華上生醫西達本胺樞紐臨床三期結果榮登《The Lancet Oncology》
2019.04.29 環球生技雜誌/薛瀹熢 編輯
華上生醫西達本胺樞紐臨床三期結果榮登《The Lancet Oncology》(圖片來源: 環球生技)
華上生醫(7427)今(29)發布新聞表示，該公司「西達本胺(Chidamide)」合併「諾曼癌素(Exemestane, aromasin®)」用於賀爾蒙療法失效或復發的賀爾蒙受體陽性(ER+)、Her-2陰性的不可手術晚期乳癌樞紐三期的中國解盲結果成功發表於《The Lancet Oncology》，這也是全球第一個HDAC抑制劑獲得樞紐臨床三期正面的結果。
「西達本胺」是國產的國際抗癌新藥，在台灣的開發、製造與銷售權利專屬於華上生醫，在台灣的商品名為kepida®。華上生醫表示，「西達本胺」屬於新一代的表觀遺傳調控劑，能有效解決內分泌治療所引發的抗藥性問題，經由表觀遺傳機制進行基因調控，逆轉抗藥性及增加內分泌治療敏感性，達到有效抑制腫瘤生長目的。
該試驗由『深圳微芯生物』與『華上生醫』合作，在中國與台灣分別入組病患，以雙盲、隨機、多中心、雙臂、安慰劑設計的樞紐臨床試驗設計，使用相同的臨床試驗計畫書。試驗在中國總計入組了365例病患。解盲結果顯示，合併治療的療效與安全性皆達到臨床試驗設計的主要終點。
華上生醫口服抗癌標靶新藥「西達本胺」合併「諾曼癌素」目前正在台灣8個醫學中心，包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院，同步收納病患，預計今年9月底完成病患入組。
華上生醫表示，依據衛生福利部中央健保署公布，2017年台灣乳癌病患就診高達12.5萬餘人，健保醫療費用支出132億元高居台灣癌症治療的首位。乳癌已是婦女同胞最大的健康威脅，每年有超過1.3餘萬人被診斷罹患乳癌，尤其以賀爾蒙受體陽性、轉移的晚期乳癌病患其治療藥物選擇相當有限，需求殷切。
華上生醫董事長陳嘉南博士指出，《The Lancet Oncology》是國際腫瘤領域的權威期刊，西達本胺是全球第一個HDAC抑制劑，研究闡明乳癌內分泌療法所引發的抗藥性問題，可經由表觀遺傳調控機制克服的重要臨床進展。
TFDA核准「剋癌達」恩慈治療外周T細胞淋巴癌
2020/02/11 經濟日報
華上生醫(創櫃代號: 7427)宣布，「剋癌達TM」在今日獲得台灣TFDA核准用於恩慈治療，提供人道救援台灣之復發/難治的外周T細胞淋巴癌病患，凡有急需治療之病患將可透過申請獲得治療。「剋癌達TM」是台灣TFDA/CDE輔導多年的指標案件，此新藥是台灣國產、口服的新成分標靶新藥，「剋癌達TM」也是表觀遺傳調控劑領域中，開發20年來最成功的藥物之一。
「剋癌達TM」(Tucidinostat, Chidamide, Kepida®/西達本胺)是華上生醫在台灣生產製造的新一代表觀遺傳調控劑(Epigenetic Modulator)，也是一個亞選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑(Histone Deacetylase Inhibitor, HDACi)。
此新藥的開發極具潛力，微芯生物為此新藥的原創公司，之後分別授權美國HUYA與台灣華上生醫進行研發。美國HUYA又將東北亞與東南亞多個國家的開發權利授權給日本明治製藥。因此，目前在全球由四家生技醫藥公司在不同國家與地區進行臨床開發與商業化，包括有台灣「華上生醫」、深圳微芯生物 (科創板代號688321)、美國HUYA及日本明治製藥(Meiji Seika Pharma Co., Ltd.)。
四家生技醫藥公司積極開展的最新進展如下。美國HUYA在日本進行復發/難治的外周T細胞淋巴癌 (Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL)及成人T细胞白血病-淋巴瘤 (adult T-cell leukemia-lymphoma, ATL) 樞紐臨床試驗，並在美國進行晚期黑色素細胞瘤樞紐試驗。微芯生物已在中國獲得NMPA核准兩個適應症上市，分別是復發/難治外周T細胞淋巴癌及ER+/Her-2-晚期乳癌。
在台灣，華上生醫和微芯生物合作，由華上生醫主導在國內進行上述兩個適應症的臨床開展，不久將進行藥證申請。
除此之外，在台灣市場新藥的供應上，華上生醫攜手台灣兩家知名的PIC/S GMP原料藥與製劑廠，已投入數年時間開發「剋癌達TM」的高規格原料藥與製劑生產，已經完成台灣TFDA新藥查驗登記所需之多個確效批次生產。展望未來，華上生醫有信心提供高品質的生產製造服務，在未來為國外藥廠的代工生產帶來合作契機，高品質的新藥產品供應海外的商業化需求。
華上生醫董事長陳嘉南博士表示，投入「剋癌達TM」新成分新藥開發多年，依據TFDA/CDE指導進行多項新適應症的臨床試驗，並掌握生產技術、落實在台灣PIC/S GMP廠生產製造，確保能供應高品質用藥、優先提供台灣病患治療的需求。「剋癌達TM」除用於治療復發難治外周T細胞淋巴癌，華上生醫目前在台灣8個臨床試驗中心進行晚期乳癌的臨床試驗，將於今年完成並進行解盲，因此將先後提交此兩個適應症的新藥查驗登記申請。另一方面，預計在台灣啟動第三個適應症myc/bcl-2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌樞紐三期的臨床試驗，期待造福更多台灣病患。
董事長 : 陳嘉南
總經理 : 陳嘉南
台北市南港區園區街3號17樓
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Chidamide...........乳癌新藥 西達本胺
GNTbm-CC-01...大腸直腸癌
GNTbm-CC-02...腫瘤微環境調控
GNTbm-CT-01...大腸直腸癌3線
GNTbm-CT-02...中晚期肝癌
GNTbm-38..........西達本胺 (腫瘤免疫療法)
GNTbm-Tki.....
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