C0490_黃道十二宮巨蟹座_惡魔記事第六彈

心悅新藥 將獲美優先審查
2015-01-07 03:55 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

心悅創辦人蔡果荃。 本報系資料庫

分享太陽能廠國碩、健亞生醫(4130)轉投資的新藥公司心悅(SyneuRx),旗下精神治療用藥SND-13獲美國食品藥物管理局(FDA)認可為「突破性療法」(Breakthrough therapy),為全球首例,將獲得優先審查、快速通關禮遇。

「突破性療法」是全球新藥開發領域罕見的資格,將大幅提高新藥核准率,業界稱,獲此資格者可謂台灣之光,因為該資格屬於全球開發產品的第一例,因此具有指標性意義。

美國FDA認可該產品有機會成為新一代「成人精神分裂症」用藥,加上該產品原就有孤兒藥資格,因此未來審批程序可望更快速。

負責該產品臨床試驗的Amarex表示,未來將與心悅頻繁合作,並加速與FDA合作,以加速該產品上市時程。

心悅是國內少數聚焦精神領域疾病的新藥公司,旗下有八大產品線,包括三項臨床前、五項已經進入臨床試驗,其中正在臨床試驗的產品中,有三項在臨床二期,兩項則是二期合併三期試驗,此次獲得突破性療法資格的SND-13,是進度最快的產品之一。

心悅創辦人蔡果荃表示, SND-13所以獲得「突破性療法」的資格,是基於從學理來看,這個產品有機會徹底治療精神分裂症。換言之,該產品將成為精神分裂領域的黃金療法。

據悉,目前心悅資本額約5.3億元,股東結構除了創辦人蔡果荃為最大股東,持股超過兩成外,法人最大股東為健亞生技,國碩集團持股也逾8%,其餘法人股東包括中鋼旗下的台安生技、富邦創投等。

雖然台灣電子業跨入生技已屬常見,但心悅是國碩轉投資的首家生技公司,因此受到矚目。

業界指出,心悅聚焦的精神疾病領域,為較少競爭對手的藍海,且心悅具有利基型技術平台,旗下產品線充足,且產品進度相對超前,應是國碩投資的主因。

目前,心悅的八大產品線中,除了SND-13已進入臨床二期b階段合併三期試驗外,另外一個針對青少年精神分裂症的產品SND-11也已進入臨床二期b階段合併三期試驗並開始收案,也同樣受到矚目。


董事長 : 蔡果荃
總經理 : 蔡果荃

新北市汐止區新台五路一段99號20F-10


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SND-11.....青少年精神分裂..........孤兒藥
SND-12.....難治型精神分裂..........突破性療法
SND-13.....精神分裂加成治療.......突破性療法
SND-14.....阿茲海默症型失智症 (輕度失智症)
SND-51.....失智症合併精神症狀
SND-7......
SNG-12.....重度憂鬱症
SNA-1.......重鬱併發精神失常 (憂鬱症)



#5 (小乖)
不急.
至少有一年以上的時間可以等出手的時機.

#7 (小乖)
50 可能要有類似宇昌或浩鼎的打壓才會出現.

#10 (小乖)
經過政治人物和名嘴的抹黑扭曲, 生技股的確有較好的切入點.
新藥股的長期抗戰和風險要控管得宜, 個人的新藥已經吃撐.

#12
繼三劍客之後, 有希望成為達太安的候選人.

#14 (小乖)
已經安插斥候觀察中...

#18
有人的地方就有人的問題, 龍頭公司其實也有人的問題.

#21 (liaw6575)
謝謝魏大整理資料
如果大家有興趣多了解6575
歡迎來我blog 深入研究與討論
http://liawbf.pixnet.net/blog
謝謝大家

#25 (seniorbbs)
以個人的狀況, 加碼的條件是時間不是價格.
因為手中已經有抱的很辛苦的標的, 先開花結果才會考慮.

#26 (GINA)
鄙人研究有限, 前二名成功前不敢厥詞.

#28
之前新藥猶如落水狗.
假以時日心悅應該也能閃耀發光.

#30
心悅(6575)決議授權董事會簽訂專利權授權,將授權SyneuRx Neuroscience所有超級仿製藥及臨床實驗二/三期研發藥物相關專利

#33
心悅(6575)董事王景正辭任

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