心悅新藥 將獲美優先審查
2015-01-07 03:55 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
心悅創辦人蔡果荃。 本報系資料庫
分享太陽能廠國碩、健亞生醫（4130）轉投資的新藥公司心悅（SyneuRx），旗下精神治療用藥SND-13獲美國食品藥物管理局（FDA）認可為「突破性療法」（Breakthrough therapy），為全球首例，將獲得優先審查、快速通關禮遇。
「突破性療法」是全球新藥開發領域罕見的資格，將大幅提高新藥核准率，業界稱，獲此資格者可謂台灣之光，因為該資格屬於全球開發產品的第一例，因此具有指標性意義。
美國FDA認可該產品有機會成為新一代「成人精神分裂症」用藥，加上該產品原就有孤兒藥資格，因此未來審批程序可望更快速。
負責該產品臨床試驗的Amarex表示，未來將與心悅頻繁合作，並加速與FDA合作，以加速該產品上市時程。
心悅是國內少數聚焦精神領域疾病的新藥公司，旗下有八大產品線，包括三項臨床前、五項已經進入臨床試驗，其中正在臨床試驗的產品中，有三項在臨床二期，兩項則是二期合併三期試驗，此次獲得突破性療法資格的SND-13，是進度最快的產品之一。
心悅創辦人蔡果荃表示， SND-13所以獲得「突破性療法」的資格，是基於從學理來看，這個產品有機會徹底治療精神分裂症。換言之，該產品將成為精神分裂領域的黃金療法。
據悉，目前心悅資本額約5.3億元，股東結構除了創辦人蔡果荃為最大股東，持股超過兩成外，法人最大股東為健亞生技，國碩集團持股也逾8%，其餘法人股東包括中鋼旗下的台安生技、富邦創投等。
雖然台灣電子業跨入生技已屬常見，但心悅是國碩轉投資的首家生技公司，因此受到矚目。
業界指出，心悅聚焦的精神疾病領域，為較少競爭對手的藍海，且心悅具有利基型技術平台，旗下產品線充足，且產品進度相對超前，應是國碩投資的主因。
目前，心悅的八大產品線中，除了SND-13已進入臨床二期b階段合併三期試驗外，另外一個針對青少年精神分裂症的產品SND-11也已進入臨床二期b階段合併三期試驗並開始收案，也同樣受到矚目。
董事長 : 蔡果荃
總經理 : 蔡果荃
新北市汐止區新台五路一段99號20F-10
歸人沙城 + 七月的心情 + 拜訪春天 - 施孝榮
https://www.youtube.com/watch?v=LOBuaq5PPS4
拜訪春天 + 歸人沙城 - 蔡幸娟 鄭進一 施孝榮
https://www.youtube.com/watch?v=KBhupFkUL_k
https://www.youtube.com/watch?v=J-jkot5rpjc
https://www.youtube.com/watch?v=9NjyqvgqnBQ
https://www.youtube.com/watch?v=9fPCTRc9d_8
曠野寄情 + 歸人沙城 - 施孝榮
https://www.youtube.com/watch?v=Y4pi67Az688
施孝榮：現在的我【 報告班長２ＭＶ 】
https://www.youtube.com/watch?v=biEl9L_Vsac
SND-11.....青少年精神分裂..........孤兒藥
SND-12.....難治型精神分裂..........突破性療法
SND-13.....精神分裂加成治療.......突破性療法
SND-14.....阿茲海默症型失智症 (輕度失智症)
SND-51.....失智症合併精神症狀
SND-7......
SNG-12.....重度憂鬱症
SNA-1.......重鬱併發精神失常 (憂鬱症)
新冠用藥、新冠新藥 (輕症)
#5 (小乖)
不急.
至少有一年以上的時間可以等出手的時機.
#7 (小乖)
50 可能要有類似宇昌或浩鼎的打壓才會出現.
#10 (小乖)
經過政治人物和名嘴的抹黑扭曲, 生技股的確有較好的切入點.
新藥股的長期抗戰和風險要控管得宜, 個人的新藥已經吃撐.
#12
繼三劍客之後, 有希望成為達太安的候選人.
#14 (小乖)
已經安插斥候觀察中...
#18
有人的地方就有人的問題, 龍頭公司其實也有人的問題.
#21 (liaw6575)
謝謝魏大整理資料
如果大家有興趣多了解6575
歡迎來我blog 深入研究與討論
http://liawbf.pixnet.net/blog
謝謝大家
#25 (seniorbbs)
以個人的狀況, 加碼的條件是時間不是價格.
因為手中已經有抱的很辛苦的標的, 先開花結果才會考慮.
#26 (GINA)
鄙人研究有限, 前二名成功前不敢厥詞.
#28
之前新藥猶如落水狗.
假以時日心悅應該也能閃耀發光.
#30
心悅(6575)決議授權董事會簽訂專利權授權，將授權SyneuRx Neuroscience所有超級仿製藥及臨床實驗二/三期研發藥物相關專利
#33
心悅(6575)董事王景正辭任
#35
心悅：公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期人體臨床試驗接獲DSMC之建議
#36
心悅獲美CRO公司入股 每股私募77.33元
#37
心悅生醫兩精神分裂新藥 獲TFDA核准進行二／三期臨床
...ClozaBen®(SND12)、NaBen®(SND13)
#38
心悅生醫：啟動新冠 人體臨床試驗
#39
心悅生醫宣布 申請台灣抗新冠肺炎新藥臨床試驗
#40
心悅生醫宣布抗新冠及流感雙重疫情之口服新藥Pentarlandir(R)已進入美國二期臨床試驗最後階段 高純度單寧酸類化合物Pentarlandir(R)作為蛋白酶及TMPRSS2雙重抑制劑，已表現顯著的抗病毒特性與極低副作用
#41
《興櫃股》心悅Pentarlandir 驗證為COVID-19安全有效候選藥物
#43
【公告】心悅主辦輔導推薦券商辭任
#44
心悅生醫面臨停牌危機 公司現金僅剩五千多萬
.
留言列表
