腸病毒疫苗比較表 :
對抗新興傳染病，國產疫苗坐擁寶山卻 20 年磨不出一劍
作者 李桑馭筆磐風 |
發布日期 2023 年 06 月 08 日 8:20 |
對抗新興傳染病，國產疫苗坐擁寶山卻 20 年磨不出一劍
台灣坐擁學術研究寶山，如何對抗不可預知的致命病毒威脅？
人類史上從未遭過像SARS-CoV-2（新型冠狀病毒）這麼奸詐狡猾的病毒，不斷變種突破COVID-19（新冠肺炎）疫苗築起封鎖，跟科學家纏鬥超過3年仍不退縮。但我國研究團隊雖在2年前就領先全球發表對抗百變病毒的廣效疫苗研究成果，卻因政府缺乏科學防疫的創新思維，被束之高閣一年多，錯失協助全球終結疫情先機，對台灣學研團隊而言，更是坐擁寶山卻僅能苦嘆20年難磨一劍。
世界衛生組織（WHO）祕書長譚德塞在5月30日落幕的第76屆世界衛生大會（WHA）發出警語，各國必須因應下波可能更致命的病毒威脅做好準備，確實建立全球機制處理各種緊急情況。總統蔡英文雖有先見之明，今年初任命前副總統陳建仁接掌行政院，交付的首要任務就是階段性盤整防疫措施，卻把重點聚焦在強化產業體質，加速疫後經濟復甦；對於如何因應下波新興傳染病肆虐，超前部署建立防治機制，迄今未見任何前瞻規畫，尤其是8,400億防疫振興特別預算與3,800億疫後特別預算，負責主導新興傳染病防治研發規劃的國科會，分配到的經費竟然雙雙掛零，凸顯政府嚴重缺乏發展自主防疫科技的信心與決心。
防堵疫情借鏡 2003 年抗 SARS 經驗
2019年底COVID-19在中國武漢爆發疫情，我國在2020年1月就果斷成立「嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心」，並在2個月後通過「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例」，經過四度追加預算編列8,400億元，防堵疫情擴散並減緩對國內社會經濟的衝擊，其實是借鏡2003年抗SARS經驗。
但行政院當年透過「嚴重急性呼吸道症候群防治及紓困暫行條例」，經立法院三讀通過500億元特別預算，因中央研究院前院長李遠哲認為新興傳染病透過跨國快速蔓延，將成為台灣未來避無可避的威脅，極力爭取從特別預算撥出20億元，整合中研院、衛福部跟國科會推動SARS基礎醫學、治療藥物與抗病毒疫苗開發研究。
2003年返台接掌中研院基因體研究中心的中研院前院長翁啟惠，隨即被委以藥物研發小組召集人重責大任。雖然SARS病毒持續不到1年就莫名消失，卻也開啟我國嘗試自主研發對抗新興傳染病序幕，衛生署在同年推動「人用疫苗自製計畫」，責成國家衛生研究院規劃建造國產疫苗廠，協助國科會統籌國內學研界因應突發疫情研究開發國產疫苗。
（Source：shutterstock）
SARS 後，學研界累積研發能量
SARS風暴過後，面對H5N1與H1N1等新型流感病毒和MERS（中東呼吸症候群冠狀病毒感染症）在各國突襲竄動，國科會接續在2006年推動「禽流感及新型流感專案研究計畫」，2010年到2019年推出「台灣重要新興感染症研究計畫」；中研院則以「登峰計畫」與國科會互相呼應，引領學研界分進合擊，持續累積研發能量對抗詭譎難料的疫病突襲。
2020年SARS-CoV-2引爆全球性疫情，台灣的學研團隊付出許多努力：
中研院化學所副研究員陳榮傑團隊和國衛院生技與藥物研究所團隊，先後突破抗病毒藥物瑞德西韋合成技術；
中研院生物醫學研究所副研究員胡哲銘與台灣大學合作，利用奈米粒子模仿冠狀病毒開發COVID-19奈米候選疫苗；
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如研究團隊，研發具抑制病毒效果的單株抗體；
台大兒童醫院感染科主治醫師黃立民團隊發表的COVID-19噴鼻疫苗；
翁啟惠與基因體研究中心研究員馬徹和林國儀，為對抗SARS-CoV-2持續變異，領先全球研發出的廣效疫苗。
這些都是從李遠哲當年爭取到的SARS特別預算，延伸開啟的新興傳染病研究計畫培育出來的研究團隊。
然而這群身懷絕藝的研究團隊，過去3年幾乎都是「曇花一現」，面臨英雄無用武之地的窘境。以翁啟惠團隊成功研發出全球第一個對抗變種病毒的廣效疫苗為例，2021年5月在《美國國家科學院院刊》發表論文引起全球矚目以後，透過中研院公開辦理技術轉移，直至2022年8月才由磐石醫藥生技公司取得專屬授權，展開臨床前試驗再接著向美國食品藥物管理局申請人體臨床試驗。
儘管當時世界各國都為變種病毒免疫逃脫所苦，廣效疫苗的出現被認為是終結SARS-CoV-2危害的神兵利器，但政府對台灣領先全球發表的廣效疫苗卻不聞不問，翁啟惠每每談及此事都忍不住感嘆，台灣確實已能自主研發疫苗，「問題是我們在爭取時效的時候，政府卻沒有明確的機制讓它快速往下走。」
美國與台灣的「曲速行動」比較
對照美國前總統川普2020年5月啟動「曲速行動」計畫，投資逾百億美元公開遴選補助產學研合作開發新冠疫苗，破紀綠不到7個月就催生出AZ和莫德納2款疫苗，開放美國民眾依序施打，並支援其他國家防疫。我國政府原僅計畫斥資新台幣百億元向歐美購買疫苗，無奈擠不進全球疫苗爭奪戰優先供貨名單，2020年7月倉促宣布仿照美國透過預採購鼓勵國產疫苗加速研發；沒料到緊急授權審查採閉門會議引發落榜業者抗議，還被在野黨抨擊圖利特定業者，不但在2022年縣市長選舉掀起漫天烽火，更成為2024總統大選攻防的不定時炸彈。隨著全球疫情趨緩，國外疫苗供貨充足，衛福部開發國產疫苗態度轉向放牛吃草，各家業者臨床試驗進度明顯落後，到現在還無法取得藥品許可證。
台灣催生COVID-19國產疫苗難產，關鍵在於政府自始至終無視我國散布在各學研機構研究團隊從抗SARS開始累積的研發能量，未能掌握先機全面盤點國內科學家為對抗新興傳染病威脅的研究成果，篩選最有機會在最短時間開發出候選疫苗的創新技術，透過補助鼓勵產學研跨界合作研發國產疫苗。
衛福部雖跟進美國推動台版「曲速行動」公開遴選國內廠商研發國產疫苗，3家獲補助的廠商提出的候選疫苗，都是技術成熟但開發時程相對漫長的重組蛋白疫苗，與加速開發安全有效疫苗的目標背道而馳。相對川普政府在沒有成功前例可循的情形下，仍大膽接受莫德納利用mRNA（訊息核糖核酸）修飾技術研製疫苗的創新構想，迅速開發出全球第一款mRNA疫苗，台灣官僚體系保守心態暴露無遺。
（Source：Flickr/Marco Verch Professional Photographer CC BY 2.0）
「曲速行動」從美國移植到台灣「橘逾淮為枳」，除因我國防疫應變指揮體系缺乏類似美國白宮設有總統首席醫療顧問提供科學防疫策略諮詢，SARS風暴過後被賦予配合國家防疫政策需求，整合產學研統籌研製國產疫苗任務的國家衛生研究院，沒有主動請纓為研發國產疫苗運籌帷幄，致使「十年磨一劍」的本土學研團隊在全球抗疫作戰「霜刃未曾試」。
隸屬衛福部的國衛院與其他學研機構互動密切，對各個團隊創新研究瞭若指掌，跟全台部立醫院又是同氣連枝，還在竹南科學園區有座疫苗製劑廠，遇到新興傳染病突發疫情，理應挺身扮演台版「曲速行動」智囊團，協助從本土創新研究遴選出能夠快速開發且安全有效的候選苗疫，在最短時間內啟動國產疫苗臨床試驗。
可惜曾經整合國內產學研團隊合作執行衛福部和國科會國產疫苗研製計畫，成功開發出腸病毒A71型疫苗並取得藥品許可證的國衛院，枕戈待旦十幾年面對新冠肺炎肆虐，卻沒有展現捨我其誰的作為；從總統府、行政院到中央流行疫情指揮中心在推動振興紓困條例條例和疫後特別條例過程，重心聚焦在減輕產業衝擊與疫後經濟復甦，卻忽略科學防疫自主研製國產疫苗的必要性，養兵千日卻棄而不用。
豪語言猶在耳，寶劍卻禁錮在劍鞘裡面
蔡英文總統在2020年520連任就職演說曾說，新冠肺炎疫情證實無論是檢測試劑、新藥和疫苗研發，台灣團隊都有足夠能力跟全球頂尖技術接軌。政府要打造接軌全球的生物與醫療科技產業，讓台灣成為全球克服疫病挑戰的關鍵力量；讓國人受到更好的健康照顧。這番豪語言猶在耳，但3年過去國產疫苗至今難產，還要依賴國外進口疫苗保護國人。
儘管世衛組織隨著全球疫情逐漸趨緩，已在5月5日解除COVID-19「國際關注公共衛生緊急事件（PHEIC）」，但新冠病毒還是持續突變對全球造成威脅。翁啟惠領導的我國研究團隊早在2年前就領先全球發表能夠對抗變種病毒的廣效疫苗，試想政府若有明確且公開透明的遴選與審查機制，整合國內產學研合作展開臨床試驗，說不定現在大家就不用再擔心變種病毒危害，讓蔡總統期許「台灣成為全球克服疫病挑戰的關鍵力量」的夢想成真。
對抗新興傳染病威脅，台灣研究團隊不是20年磨不出一劍，而是政府固步自封的官僚體系把寶劍禁錮在劍鞘裡面，無法出鞘斬妖除魔。面對不可預知的致命病毒威脅，政府應儘速虛心檢討建立突發疫病國產疫苗遴選研製作業規範，明確賦予國衛院統籌規劃之責。
（首圖來源：shutterstock）
https://technews.tw/2023/06/08/domestic-vaccine-2/
選後打破沉默投書抱屈宇昌案 何大一：選舉鬥宇昌 踐踏科學家
https://www.youtube.com/watch?v=YpSRxdpAb3E
【蘋果人物1】深陷浩鼎案 翁啟惠哽咽「我做錯什麼？」
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面對大眾質疑台灣第一支國產新冠疫苗，高端這一路走對了嗎？
https://www.youtube.com/watch?v=F19bS9B6DxU
生技慘業、生技慘案、
#1
腸病毒疫苗 (疫苗產業)
#2
中裕終於 … (4147) _生技_新藥_愛滋病 / TaiMed
https://weisun4.pixnet.net/blog/post/32321926
...政治因素 長期不斷的內耗
#3
深陷浩鼎貪汙案 翁啟惠哽咽：一心付出卻變我做錯什麼
#4
600萬劑過時新冠疫苗 比利時將銷毀
#5
「次世代疫苗就是免疫橋接」 張上淳：我國與世衛、歐盟模式
#6
《社會》高端補打等於無效？李秉穎花6分鐘說明：全球都在免疫橋接
#7
高端補打=無效？李秉穎嗆邏輯不通 指「免疫橋接」受WHO認可
#8
【市調】九成以上家長有意願讓孩童施打腸病毒疫苗：關於疫苗不可不知的四大關鍵
https://www.thenewslens.com/article/189263
...
1. 施打腸病毒疫苗安不安全？(71.6%)：
疫苗的安全性往往需要透過大型的臨床試驗來測試，通常在第三期臨床試驗會有較多受試者參與，因此，疫苗的安全性可以透過「第三期臨床試驗結果」來了解。
根據高端腸病毒疫苗仿單以及其第三期臨床試驗的數據指出，受試人數共3,049人，觀察到不良反應包含：接種部位可能有紅腫、疼痛現象，偶爾有食慾不振、嘔吐、發燒等症狀；然而上述反應，僅為短暫現象，並可在數日內恢復，非常類似其他兒童常規施打的非活性疫苗常見不良反應。
安特羅/國光腸病毒71型疫苗的第三期臨床試驗尚未完成...
2. 疫苗保護力高嗎？(58.5%)、有效保護期間多長？(40.6%)：
目前在台灣，僅有高端腸病毒71型疫苗已完成三期疫苗有效性試驗，證實疫苗保護力達100%（統計分析後為96.8%），
結果發表在國際頂尖期刊：The Lancet 刺胳針；
而安特羅/國光腸病毒71型疫苗尚未完成第三期疫苗有效性試驗，目前保護力未知。
高端腸病毒71型疫苗真實世界中執行的第三期臨床試驗追蹤長達2年，且在追蹤期間施打疫苗的受試者皆無輕重症感染；
安特羅/國光無臨床疫苗有效性保護力及長期追蹤數據，無法實證是否能有長期保護效果。
3. 藥廠認證？(40.0%) ：
高端疫苗在新竹生醫園區設立了台灣第一座具有量產規模且符合國際標準（PIC/S GMP）的細胞培養疫苗廠，
同一廠房內具有兩條獨立的生產線和一條充填線，腸病毒71型疫苗自原液製造、調劑充填及檢驗放行，都在竹北自有廠中進行，
垂直整合的生產形式，可以全面且完整地掌控生產排程及維持高品質。
另一方面，安特羅生技則為租用國衛院生物製劑廠細胞培養產線生產疫苗抗原，
完成後再運至國光潭子廠進行調劑、充填、分裝以及檢驗放行。
#9
十分鐘認識腸病毒重症與新出爐的「腸病毒71型疫苗」！順便再聊一下D68
Feat. 黃立民醫師｜黃瑽寧醫師健康講堂
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神奇疫苗降臨！腸病毒疫苗全解析 / FiFi
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由於手足口病兒童數量增加，醫院超負荷運轉
河內：10歲男孩因手足口病出現嚴重呼吸衰竭
事實的真象覆沒在政治口水中, 煙消雲散仍不可得.
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被抹黑的台灣綠能、疫苗產業
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高端遲來的正義？世衛發布高端合作技轉許可成新突破！
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台灣疫苗成就新突破！ 世衛發布高端合作技轉許可
世界衛生組織、藥品專利聯盟與COVID-19技術獲取池今宣布，與高端疫苗技轉武漢肺炎疫苗技術，是全球第一個非獨家的COVID-19疫苗許可，是台灣疫苗成就的一大突破。（資料照）
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腸病毒疫情升溫 71型疫苗搶打
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自由廣場》回想高端疫苗慘遭妖魔化 / 張國財
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藍白從高端罵到進口蛋「全被一一打臉」 民進黨斥：造謠恐違法！
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世衛獲高端疫苗技轉授權 焦糖哥哥嘆：沒人為抹黑向國人道歉
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技轉授權給世衛遭扭曲／高端︰未放棄專利 也非無償捐獻
高端昨澄清，此次授權案所有資訊皆公開透明，且WHO與MPP特別強調，藥廠原廠對C-TAP/MPP的授權許可合作是完全「公開透明、全球性、且非排他性」（資料照）
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世衛譚德塞：感謝高端技轉授權
世界衛生組織（WHO）秘書長譚德塞，感謝高端疫苗技轉授權。（資料照）
#23
世衛C-TAP簽訂3許可協定 譚德賽感謝各界合作！高端疫苗授權也是其一
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EDITORIAL: Inoculation against poll interference
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登革熱防疫又成了藍白綠攻防 綠委：政治口水比病毒噁心
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藍白猛攻登革熱議題 綠委王定宇：不要再扯台灣後腿了
#27
5旬男接種AZ疫苗後多發性神經病變 獲45萬救濟金
...這次共審議150案，僅21案核予救濟，分別為阿斯特捷利康（AstraZeneca）疫苗11案、莫德納（Moderna）疫苗6案、卡介苗1案、輝瑞BNT（Pfizer-BioNTech）疫苗3案，金額落在新台幣5000元到45萬元不等。
#28
高端：四價流感疫苗獲WHO PQ認證 三期數據優異
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腸病毒疫苗 封緘數
#30
《林智群專欄》南投縣政府是不是用政治腦在判斷事情呢？
...讓國家未來主人翁打符水 ?!
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