全福23日登錄興櫃；乾眼症新藥積極尋求國際授權
MoneyDJ新聞 2022-06-23 09:57:02 記者 蕭燕翔 報導
全福生技(6885)23日登錄興櫃，參考價35元，公司定位在全新藥(First in class)的產品線開發，關鍵技術在獨特的胜(月太)技術，進度最快的乾眼症用藥BRM421，優勢在於快速療效、多效機轉與生產成本，董事長簡海珊表示，今(2022)年底將完成與美國FDA二期臨床試驗的最終會議(End of Phase II Meeting)，確認後續三期臨床試驗的規模與細節，洽談中的授權對象也等待該時機，有信心會有佳音。
全福生技成立於2013年，資本額6.9億元。關鍵技術平台是利用特殊合成胜(月太)技術的機轉，發展全球首見的全新藥，目前列於產品線上的適應症包括乾眼症、神經營養性角膜炎、退化性關節炎、糖尿病足潰爛、雄性禿等，作用機轉都屬於幹細胞修復，但若合成胜(月太)的長度少於40個胺基酸，法規屬於小分子藥物，生產製程相對大分子藥擁有極高的成本優勢，也成為公司發展醫療體制可負擔且未被滿足新藥領域的重要利基。
進度最快的乾眼症藥物，近年市場成長快速，目前全球市場規模已有50億美元，並以每年約10%的速度增長。全福生技的BRM421自2015年全新合成初始胜(月太)開始，18個月即獲得美國FDA核准進入人體臨床試驗，相較於目前乾眼症藥物主流的抗發炎機轉，該藥物具備修復角膜與油線的功效，專利佈局已可達2041年。先前已完成的一個二期與一個二/三期臨床試驗，總計已有370位受試者接受其安全性與療效試驗，結果顯示兩周可產生療效，且在改善乾燥感、刺激性、灼燒性與畏光性等客觀指標，患者都有明顯改善，2019年也以二期臨床數據的結果，將中國、香港及澳門的開發權，授權給中國遠大集團，授權金介於8,500-9,000萬美元。
簡海珊表示，預計2022年底將與美國FDA完成二期臨床試驗最終會議，這對全新藥來說，是最重要的里程碑，依其過去經驗，許多潛在的授權夥伴都在等待該時機，公司也正積極尋求授權夥伴，相信會朝好的方向走。她也透露，先前臨床試驗患者的客觀指標改善，後續臨床試驗會爭取從次要療效指標，變成主要療效指標，若在先前300多人試驗已與對照組有顯著差異，看好三期擴大規模的試驗結果。
在神經營養性角膜炎的罕見疾病上，目前僅有生長因子的藥物進行臨床試驗中，全福生技的BRM424，在有效作用時間、保存方法與療程價格上，具備優勢，後續將進行二期前導試驗與二期樞紐試驗。而在退化性關節炎藥物的BRM521，先前動物模型顯示7天緩解疼痛，未來會與幹細胞結合治療，現已和台灣醫生進行合併治療的動物試驗。
(圖說:產品線發展進度取自公司法說資料)
董事長 : 林群 (簡海珊)
總經理 : 徐文祺
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乾眼症、神經營養性角膜炎、退化性關節炎、糖尿病足潰爛、雄性禿
BRM421...乾眼症
BRM424...神經營養性角膜炎 / 孤兒藥
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..BRM424...神經營養性角膜炎...二期 / 孤兒藥
..BRM521...退化性關節炎
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