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高端：四價流感疫苗獲WHO PQ認證 三期數據優異 2023.10.02 19:17 工商時報 杜蕙蓉 外界針對四價流感疫苗錯誤資訊，高端2日回應。(示意圖)圖／本報資料照片 外界針對四價流感疫苗錯誤資訊，高端（6547）2日回應指出，該四價疫苗合作廠商為韓國GC，是WHO PQ認證產品，且具有三期完整數據，也在台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項台灣多中心第三期臨床試驗，且其數據優異，希望外界不要誤導。 ADVERTISEMENT Ads by 高端回應指出，一、高端四價流感疫苗合作廠商為韓國GC，其四價流感疫苗為WHO PQ認證產品，且具有三期完整數據。該公司與GC Biopharma之季節流感疫苗開發合作案，是在2018年簽約啟動。GC此項產品為全球第二個通過世衛組織（WHO）資格認證（Prequalification）的四價流感疫苗。除了GC原廠在韓國執行的第一至第三期臨床試驗外，高端亦在台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項台灣多中心第三期臨床試驗，且其數據優異，不論安全性與疫苗效力數據皆與歐洲疫苗競品一致。 韓國GC的四價流感疫苗、以及賽諾菲四價流感疫苗、Seqirus的Afluria等均為WHO PQ認證疫苗。GC亦為韓國最大之流感疫苗供應商之一，同時也是目前泛美衛生組織（PAHO）及聯合國兒童基金會（UNICEF）最大的季節流感疫苗供應商。 GC Biopharma迄今已向全球63個國家供應流感疫苗，流感疫苗累計銷售劑量超過3億劑，為全球最高品質的流感疫苗生產商之一，絕非特定人士抹黑指稱之三流廠商。 二、疫苗生產分工具高度專業性，為常見業態，且可強化供應時效與穩定性醫藥產業具有高度專業性、並由複雜的全球供應鏈組成，疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項。例如，國內疫苗產業中，早年國內疫苗公司係以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場，而後陸續建立自有產能，近年也接受中國大陸、以及美國充填代工，協助全球疫苗供應。這種醫藥品或疫苗產品的多製造廠全球分工模式，不管在疫苗抗原或原液充填製程，實質為產業鏈全球化的一部分，並未有可議之處。 尤其，全球遭逢COVID-19疫情時，即有眾多分裝代工的方式進行，而COVID疫情後，全世界各式疫苗冷鏈空運擁擠問題，依舊是業界棘手難解的議題；對於需求量大、且須集中供貨的「季節性」流感疫苗來說，影響更鉅。因此，高端與GC的合作案，採取高端自有品牌原液分裝的模式，以確保供貨時間與供貨品質的穩定。此項開發案並依序完成PIC／S GMP查廠與藥品查驗登記等各項程序，並於2023年3月取得藥證。 三、公司為合格參與公費流感疫苗投標廠商，也未有任何被優待之情事。 往年公費流感疫苗採購招標模式為：最低價者可取得第一順位優先議量，因此經常是最低價者即可取得最大供應量。而今（2023）年度，在合格供應商增加，且公費流感疫苗採購量持續提升下，主管機關改採「最有利標」進行，評選項目除價格外，亦考量廠商實績、供貨配合度等其他指標。最終評選結果為：國產國光疫苗以單價237元得標349萬劑（佔50％），賽諾菲以單價236元得標192萬劑（佔27.5％）、台灣東洋單價242元得標86萬劑（佔12.4％）和高端疫苗以單價236元得標70萬劑（佔10.1％）。 接種流感疫苗為預防流感最重要且最有效的方法。近年歐美國家流感疫苗接種率約可達7~8成。而國內目前流感疫苗接種比率則仍偏低。根據2021年統計數據，國內學齡族群流感疫苗接種率完成率約在7成左右，而學齡前兒童與65歲年長者接種率則更低，僅有46％與47％。今年度的流感疫情，在COVID疫情後的免疫負債下，更從夏季便出現流感重症案例。期望外界切勿散布不實言論，影響國人疫苗接種。並呼籲民眾應評估施打流感疫苗，提升保護力，以降低重症發生風險。 https://www.ctee.com.tw/news/20231002701674-430504

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最近似乎蠢蠢欲動.

短線上進出, 必須多花心思. 集中在另外的戶頭, 此處以存股為主. 目前條件不適合持久戰, 一年內要有明確的成果才會考慮出手. 上述個股, 除了其中一檔, 明年應該都是盈餘和營收成長, 有機會挑戰倍數獲利. 符合被動收入的規劃.

短線上進出, 必須多花心思. 集中在另外的戶頭, 此處以存股為主. 目前條件不適合持久戰, 一年內要有明確的成果才會考慮出手. 上述個股, 除了其中一檔, 明年應該都是盈餘和營收成長, 有機會挑戰倍數獲利. 符合被動收入的規劃. 長線選股其實真的不難, 下列都是實際case. 都是數倍獲利. 東哥 5x → 393.5 保瑞 110 → (還原權值股價應該是上千元) 晉弘 5x → 114.7 ... 晶焱、創惟... 進場時也是6x ... 現在的布署是以一年內發酵著眼. 自然心中也有目標價. 6446 → 挑戰500 6796 → >150 4162 → >150 6550 → ? *** → 以公司的產品 200都低估 當然我不是神, 並非百發百中. 持續密切追蹤公司是否如預期走向, 做為後續操作策略.

九地之下 新藥主力 : 生技側翼 : 生生不息 : 科技群英 : 老友情深 :

美CDC期刊接受我國研究 陳建仁：高端是好疫苗「不幸在台被抹黑」 2024/02/02 12:36 台灣生物醫藥製造公司（TBMC）今與美國韌力公司舉行策略結盟簽約儀式，行政院長陳建仁出席見證。（記者林菁樺攝） 〔記者林菁樺／台北報導〕台灣生物醫藥製造公司（TBMC）今（2日）與美國韌力（National Resilience）公司舉行策略結盟簽約儀式。行政院長陳建仁出席見證，他致詞提到美國CDC期刊已刊登高端疫苗與mRNA疫苗保護力相似的研究，高端是好疫苗，但在台灣被抹黑。 陳建仁致詞表示，COVID-19 到來，台灣用傳統的防禦方法，維持經濟發展，這3年也「讓全世界看見台灣」。不過當時有一些事情雖然做對了，但沒有成功。 他指出，台灣應該有自己的疫苗發展能力，國光、聯亞、高端等3家公司進來競標，莫德納做mRNA疫苗，我們做蛋白質次單元疫苗，現在可以看到美國疾病管制局（CDC） 刊登論文，mRNA疫苗預防重症、死亡的保護效力，跟蛋白質次單元疫苗保護力一樣的。 陳建仁強調，「高端是1個好的疫苗」，但是「很不幸在台灣受到很多抹黑」，期待透過專業人才、創新，讓台灣生醫產業越來越好。他說，台灣醫界可以給病人很好的照顧，但我們也需要研發量產能力，這就是TBMC的重責大任。 國發會主委龔明鑫表示，COVID-19期間台灣要有製藥能力，不能新藥開發後，就拿到過外去，國內藥品製造能力不單是健康問題，也涉及到國安，很重要的議題。他提到，生醫產業股票市值破兆元，但是生醫產業的產值只有7、8千億元，最後1塊拼圖需要強大製造能量，現在需要拚起來。 經濟部長王美花透露，疫情期間思考國內的生技產業要有更好發展，成功模式，需要人才、醫療制度、智慧財產IP保護，這些台灣都沒問題，不過市場競爭上醫藥產業是大者恆大，跟韌力合作有優點。 王美花也說，TBMC跟韌力結合，技術會不斷進步，把高階製造用於生技產業上，再發展另1個台灣護國神山，更打趣指出，TBMC跟TSMC（台積電）非常像，都是國家支持，希望TBMC在10年、20年後會是最棒的生技公司。 TBMC今天與將美國韌力公司簽署技術移轉與投資策略結盟協議，第1階段是TBMC取得美國韌力在生物製劑、疫苗、mRNA核酸藥物、細胞治療與基因療法等5大先進製程授權。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4570366

高端保護力「破9成」不輸BNT莫德納！研究登美國CDC期刊 疾管署證實 三立新聞網 2024年2月2日 週五 下午3:10 記者簡浩正／台北報導 高端與mRNA疫苗保護力接近，研究登上美國CDC期刊。（圖／翻攝自高端疫苗臉書） 高端與mRNA疫苗保護力接近，研究登上美國CDC期刊。（圖／翻攝自高端疫苗臉書） 新冠疫情影響全球，我國國產的「高端新冠疫苗」效力遭受部分輿論質疑，但美國疾病管制局（CDC）官方期刊刊登我國最新疫苗保護效力研究結果，顯示BNT達95.8%、高端91.0%、莫德納81.8%、AZ為65.7%，蛋白質次單元疫苗（即高端疫苗）的保護效力與mRNA疫苗「非常接近」，證實我國產疫苗確實在真實世界有效。疾管署副署長羅一鈞今（2）日也證實此事，表示COVID-19蛋白質次單元疫苗與mRNA疫苗於真實世界中重症與死亡保護效益相似，已刊載於美國CDC官方期刊《新興傳染病》（Emerging Infectious Diseases）。1月31日論文網路版全文先公開於該期刊網站，將於3月號紙本正式刊登。 疾管署2日下午表示，為評估我國自110年3月起實施之COVID-19疫苗接種政策成效，於111年我國首度爆發Omicron大規模社區流行之後，即針對我國2300餘萬人、6000多萬劑疫苗接種紀錄，進行我國真實世界疫苗保護之效益（Vaccine Effectiveness）比較；該研究結果日前(1月31日)以提早露出(early release)方式刊載於美國CDC官方期刊《新興傳染病》（Emerging Infectious Diseases），數據顯示接種COVID-19疫苗仍是最有效預防新冠中重症與死亡的關鍵。 疾管署說明，上述真實世界分析結果除可證實接種3劑疫苗之中重症與死亡保護效益，較未接種、或僅接種1、2劑者為高之外，也發現mRNA（BNT與莫德納）及蛋白質次單元（高端）之保護效益逾8成，其中BNT與高端疫苗在預防中重症的保護效益皆達9成以上，且相較於腺病毒載體（AZ）疫苗更具保護效益且持續時間較長。 此外，研究亦發現不同廠牌效益分別為：BNT達95.8%、高端91.0%、莫德納81.8%、AZ為65.7%。該研究也以長期追蹤研究方式分析，顯示接種蛋白質次單元疫苗作為基礎劑者，其中重症發生率為所有疫苗中最低（每十萬人日0.04–0.20），研究結果顯示蛋白質次單元疫苗的保護效力與mRNA疫苗「相近」，是國際上首度以真實世界大數據資料將mRNA、蛋白質次單元與腺病毒載體疫苗進行比較，並證實mRNA與蛋白質次單元疫苗，對Omicron中重症與死亡具相似保護效益。 疾管署表示，此研究結果除於111年11月指揮中心記者會公開向國人說明外，亦將該論文送交學術專業審查，使國際社會與外界瞭解各種COVID-19疫苗接種組合於真實世界之保護效益，該研究成果曾於112年2月美國西雅圖「國際抗病毒協會（IAS-USA）」舉辦之第30屆反轉錄病毒與伺機性感染國際研討會（30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections）進行學術發表外，亦已收錄在世界衛生組織新冠研究數據庫（WHO COVID-19 Research Database），並經國際知名傳染病學術期刊《新興傳染病》於112年12月28日通知接受刊登，論文正式版本預計於今年3月號紙本刊載，供全球研究人員參考及評估各種疫苗載體真實世界疫苗保護效益，並瞭解我國新冠防治成效。此外，亦可提供民眾疫苗追加劑接種建議，並作為疫苗政策調整之參考。 疾管署進一步指出，此研究除將我國各種COVID-19疫苗組合保護效益完整說明外，該結果亦為全球首度有mRNA、蛋白質次單元與腺病毒載體疫苗之真實世界全人口比較數據，也以年齡分組方式，分析不同年齡層之保護效益供其他國家與研究人員參考，以供後續疫苗政策推廣參考；研究亦建議若接種前兩劑為AZ疫苗者，應補接種次世代追加劑疫苗，未接種或未完成3劑新冠疫苗的民眾應儘速完成3劑的接種，以得到更佳的保護力與維護自身健康。

【存股之31】 生技三劍客 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33967184

Medigen to publish COVID-19 research on U.S. journal 02/02/2024 09:53 PM https://focustaiwan.tw/sci-tech/202402020014 A COVID-19 vaccine from Taiwan-based Medigen Vaccine Biologics Corp. CNA file photo Taipei, Feb. 2 (CNA) Research conducted by Taiwan's Centers for Disease Control (CDC) showing the locally-produced Medigen COVID-19 vaccine to be as effective as those from Moderna and Pfizer BioNTech is set to be published in a U.S. medical journal. The research paper will be published in the March issue of Emerging Infectious Diseases, a monthly peer-reviewed journal from the U.S. Centers for Disease Control and Prevention, CDC Deputy Director-General Lo Yi-chun (羅一鈞) told CNA on Friday. Lo said that the CDC would be publishing the positive results of its research into Medigen Vaccine Biologics Corp.'s protein subunit COVID-19 vaccine, which has been proven to provide 90 percent protection against moderate to severe infections in individuals with three doses. The protein subunit vaccine is effective against the Omicron subvariant and could protect those receiving immunization from moderate to severe symptoms and even death, according to Lo. Moreover, the CDC's research is the first large-data set comparison between the strengths of mRNA and protein subunit vaccines, Lo said. Taiwan's CDC explained that data for the research was collected domestically in Taiwan through the nation's vaccine rollout programs. The data used for the comparison was based on more than 60 million vaccine jabs received by over 23 million individuals during the mass Omicron community infections that broke out domestically in 2022. The CDC said the research concluded that the protection provided by Medigen's protein subunit vaccine was equal to that offered by those produced by Moderna and Pfizer BioNTech, which have been proven to be more efficient and long-lasting than those from AstraZeneca (AZ). The research completely maps out the strength of various vaccine combinations between different age groups and the results are available to experts around the world, the CDC said. Lo told CNA that the CDC's findings, which have already been made public, were presented at the 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections in Seattle last February. The CDC also advised anyone who received an AZ vaccine as their first two initial inoculation jabs to get additional boosters with next-generation serums. (By Tseng Yi-ning and James Lo) Enditem/cs/ASG

Sat, Feb 03, 2024 page1 Study says Medigen jab as effective as others COVID-19 VACCINE: The study vindicated the Medigen vaccine, which was unfairly criticized in Taiwan, Premier Chen Chien-jen said yesterday By Wu Liang-yi, Lin Chin-hua and Jonathan Chin / Staff reporters, with staff writer Taiwan’s indigenously developed Medigen COVID-19 vaccine is as effective in preventing deaths and serious symptoms as mRNA shots, a study to be published in the US Centers for Disease Control and Prevention’s journal next month showed. An early release of the study is available on the Web site of the Emerging Infectious Diseases journal. The study, conducted by the Centers for Disease and Control (CDC), utilized data from Taiwan’s records of inoculations, hospitalizations and deaths since the local outbreak of the Omicron variant of SARS-CoV-2 in 2022. A syringe of Medigen’s COVID-19 vaccine is pictured in an undated photograph. Photo: Taipei Times CDC Deputy Director-General Philip Lo (羅一鈞) said that the protein subunit-based Medigen vaccine had an effectiveness of 91 percent after three jabs. The mRNA-based BioNTech and Moderna vaccines were 95.8 and 81 percent effective after three jabs respectively, while the viral vector-based AstraZeneca vaccine was 65.7 percent effective, Lo said. The CDC study also found that Medigen and mRNA jabs had a longer efficacy period than the AstraZeneca vaccine, he said. The research is the world’s first big data study on the efficacy of mRNA, protein-subunit and viral-vector COVID-19 vaccines that draw from real-world outcomes, he said, adding that the findings might boost the development of new protein-subunit vaccines, including Novavax. The study vindicates the Medigen vaccine, which was unfairly criticized in the nation, Premier Chen Chien-jen (陳建仁) told an event marking the inking of a strategic alliance between Taiwan Bio-Manufacturing Corp (台灣生物醫藥製造) and US-based National Resilience Inc. Taiwan handled its local outbreak with a conventional strategy, which proved successful in containing the virus’ spread and protecting economic growth, he said, adding that the nation has received international accolades for its accomplishment. The COVID-19 pandemic showed that having pharmaceutical research capability without an industrial base to manufacture medicines at scale would not be enough to meet Taiwan’s needs, National Development Council Minister Kung Ming-hsin (龔明鑫) said. The ability to mass produce medical drugs is crucial to public health as well as national security, but the nation’s NT$1 trillion (US$32.01 billion) biomedical industry has an undersized NT$700 billion to NT$800 billion manufacturing sector, he said. Separately yesterday, Lo said that the CDC had delivered the last 156,000 Novavax XBB doses in its inventory to local governments. The number of available Moderna and Novavax XBB vaccine doses stood at 459.2 million and 315,000 respectively, he said. COVID-19 continues to circulate, with 52 percent of cases now being the JN.1 variant, Lo said, adding that XBB vaccines are about 50 percent effective against mild symptoms in adults. The CDC urged the public to get inoculated ahead of the Lunar New Year holiday, which begins next week. People older than 12 can get either type of the XXB vaccine, while children under that age can only receive Moderna’s version, it said. Information about vaccination locations can be found online at: https://gov.tw/eU4. Additional reporting by CNA https://www.taipeitimes.com/News/front/archives/2024/02/03/2003813011

一齊人傅之，眾楚人咻之 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/34007120

焦點股》智擎:胰臟癌新藥 取得美國藥證 2024/02/15 10:39 新藥股智擎生技（4162）昨日宣布，其授權夥伴法國IPSEN公司於2月13日取得美國食品藥物管理局（USFDA）對於智擎研發的安能得®（ONIVYDE®）治療轉移性胰臟癌病人之一線合併療法新藥藥證。 （取自官網） 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥股智擎生技（4162）昨日宣布，其授權夥伴法國IPSEN公司（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）於2月13日取得美國食品藥物管理局（USFDA）對於智擎研發的安能得®（ONIVYDE®）治療轉移性胰臟癌病人之一線合併療法新藥藥證。智擎股價在此利多激勵下，股價一度來到113.5元，大漲逾6%。 智擎指出，安能得® ONIVYDE®是具有高度穩定性的創新奈米微脂體irinotecan製劑，迄今，安能得® ONIVYDE®用於治療轉移性胰腺癌已於全球多個主要國家核准上市，不過屬於二線用藥，如今取得一線用藥藥證，市場規模可望放大。 此外，智擎與Servier公司及IPSEN公司正積極開發安能得® ONIVYDE®的其他適應症，未來安能得® ONIVYDE®將可用在更多不同癌症的治療上。 不過這項藥證的取得，智擎並無法獲得里程金收入，目前歐洲藥證正由合作夥伴Servier申請藥證中，預計可望於第二季取得，屆時將有里程金收益。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4579144

智擎新藥獲FDA藥證 營運將大進補 04:10 2024/02/15 工商時報 杜蕙蓉 智擎14日宣布，授權法國IPSEN治療轉移性胰臟一線合併療法新藥Onivyde（安能得、伊立替康脂質體注射液），取得美國FDA藥證，該新藥在美國市場智擎不能分潤，但歐盟和台灣藥證有機會在今年上半年取得，未來營運將吃大補丸。 智擎的Onivyde原本為胰臟癌二線用藥，已在全球超過40個國家上市銷售。去年合作夥伴Servier以喜樹鹼奈米製劑Onivyde合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin作為治療轉移性胰腺癌一線療法，在歐亞市場進行臨床，而美國市場屬於法國藥廠Ipsen擁有。 根據授權協議，美國市場智擎不能獲取分潤，歐亞市場智擎可認列銷售分潤比率10％～11％，台灣市場智擎可認列銷貨收入。 智擎的Onivyde是透過脂質膜包覆內部水溶性抗癌藥物－伊立替康（Iritecan）增加穩定度，使整個藥物分子更容易滲透腫瘤組織並延長滯留時間。根據世界衛生組織的Cancer Today數據，2022年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者共計逾51萬人，當年死因為胰惡性腫瘤者共計約46.7萬人。 除胰臟癌治療外，目前Onivyde另有小細胞肺癌二線用藥的臨床二／三期試進行中；該新藥也陸續完成胃癌、大腸直腸癌等一／二期試驗，授權夥伴進行 後期的臨床開發。 法人表示，以目前Onivyde已上市二線用藥全球營收3億美元推算，未來全球營收有望成長1.5～2倍，加上台、歐申請適應症擴充，智擎在銷售分潤和里程碑金挹注下，未來成長樂觀。