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仁新醫藥 半年取得FDA兩項孤兒藥認可 仁新醫藥由董事長林雨新（前排左一）、研發處長王正琪（前排左二）率領的優秀研發團隊，開創生技產業的新里程碑。圖／業者提供　文／陳又嘉 2018年04月25日 04:10 工商時報 陳又嘉 繼去年9月仁新醫藥宣布LBS-008取得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，今年3月LBS-007亦順利獲得FDA以治療急性淋巴細胞白血病孤兒藥認可，短短半年即屢獲佳績，震撼全球生技業者與頂尖醫療專家。 仁新醫藥表示，LBS-008未來的發展有機會能醫治斯特格病變，也獲美國NIH肯定，可望能治療乾性黃斑部病變的口服用藥。LBS-007除了治癒急性血癌，還可針對大多數難以治療的胰臟癌、卵巢癌、肝癌、肺癌等實質腫瘤有效益。 該研發團隊成功引領正確的策略與獨特的技術，使得LBS-008與LBS-007有高度可能率先申請優先審核與通過快速審查，能加速藥品上市時間。 斯特格病變為遺傳性眼部病變，好發在兒童晚期或20歲之前的青少年，目前尚無有效治療方式，造成許多年輕生命在20歲前就會喪失視力。 根據統計，這種疾病發生率約為萬分之一，美國約有3萬人、全球大約60萬人罹患該疾病。最新市場調查顯示，2027年斯特格病變市場總值逾15億美金。 急性淋巴細胞血癌屬罕見疾病並好發於兒童，在美國更是發生率與死亡率最高的兒童癌症。目前還是普遍使用化療方式，但由於副作用大且復發率高，全球醫學界與病患皆等待新藥問世，因此LBS-007的進程值得期待。最新市場調查顯示，2025年急性淋巴細胞白血病市場總值逾34億美金。 仁新研發團隊挾著優越技術平台及實施正確產品策略，鎖定未被滿足醫藥需求的疾病進行藥物開發，並採用「暢銷市場」、「孤兒藥」一藥二用的雙軌策略，以黑馬之姿在全球新藥領域快速崛起，後市大有可為。 (工商時報)

生醫新秀 仁新在美大展發光 2018-06-11 01:14經濟日報 特派記者黃文奇/波士頓10日電 仁新醫藥經營團隊由董事長林雨新（中）領軍，研發長王正琪（右）負責產品開發、財務長莊皓淵（左）進行IPO規劃，堪稱當前最具潛力的台灣生醫新秀，帶領公司在美國生技展發光。 記者黃文奇/攝影 台生醫新秀發光，仁新再獲美邀請發表技術。美國生技展（Bio 2018）7日正式閉幕，其中，來自台灣的仁新醫藥連兩年受美國生技展（US BIO）主辦單位邀請，在大會的「產品及技術發表專區」，由該公司研發長王正琪介紹該公司的主要技術與競爭力，堪稱此次台灣在美國生技展的一大亮點。 經濟日報提供 仁新不僅受邀在美國生技展發表，更是全球藥業巨擘強生（J&J）旗下育成中心JLABS唯一邀請進駐的台灣公司，而JLABS在生技展上更公開提名仁新，角逐全美知名新秀獎Biocom Catalyst Awards，吸引多家跨國藥廠以及創投眼光。 仁新成立於2016年，由浩鼎前醫務長林雨新創辦，是迄今唯一獲選美國國家衛生研究院（NIH）為「藍圖計畫」（Health Blueprint for Neuroscience Research,BPN）、首度投注國家資源的海外（美國以外）公司。 NIH2005年集合旗下14個中心成立「藍圖計畫」、組成虛擬藥廠，已開發八個產品，而仁新的乾性黃斑部用藥LBS-008，也是該計畫第一個從無到有、進度最快的產品，NIH已經無條件投入千萬美元預算，仁新接手後預期下半年將進入人體臨床（IND）。 NIH的藍圖計畫是以國家的能力找到最好的產品，用國家的資源協助把藥物推上市，以對抗美國本土重大疾病。因此，NIH也會遴選最佳的團隊，最具有潛力的企業，成為他們「大藍圖計畫」的夥伴。 仁新醫藥目前有兩大技術平台、四個產品線以上，均為市場首見新藥（First in Class）全球專利布局已經完備，產品代號均以LBS為首，包括腦癌用藥002、廣泛型標靶抗癌用藥007、抗乾性黃斑部病變的008，另外還有對抗非酒精性脂肪肝與二型糖尿病的009。 008的市場規模方面，根據仁新公開資料顯示，目前全球有1.7億人罹患乾性黃斑部病變，其中，美國有1,000萬患者，由於此疾為慢性病，若不治療則有終身失明之虞，而隨著人口老齡化趨勢，此疾人口將持續增加，以慢性病年度療程約2,000美元概估，市場規模一年就逾200億美元。 不到40歲 鐵三角戰功彪炳 台灣史上最具爆發力生醫的經營團隊，仁新醫藥的團隊從董事長林雨新、研發長王正琪到財務長莊皓淵，三位核心經營者平均年齡都不到40歲，卻都曾主導國際大案，戰功彪炳。 仁新董事長暨創辦人林雨新，本身具有醫師資格，畢業於雪梨大學醫學院，專攻心血管疾病、神經學、免疫學，以自身免疫性神經疾病的免疫治療研究獲得醫學博士學位。 林雨新在墨爾本大學進行醫學訓練時期，師承諾貝爾醫學獎得主 -貝里．馬歇爾（Barry Marshall），進行臨床試驗和新藥開發，並獲得神經科專科證書。林雨新曾在美國哥倫比亞大學、倫敦商學院、華頓商學院取得工商管理碩士學位。在創立仁新醫藥前，林雨新就曾帶領生技新創公司掛牌上市櫃。 另外，王正琪在化學領域堪稱全球頂尖，台大化學系畢業後直攻博士，四年內取得博士學位，已擁有超過40件生醫領域共同發明專利，是生醫產業中少見的年輕女傑，近期獲得強生（J&J）旗下JLABS公布「傑出女性領導人」（Women Leadership）殊榮。 至於財務長莊皓淵，擁有特許金融分析師及金融風險管理師資格，曾在跨國企業擔任執行及董事職位，並負責及完成多起國際知名的上市、投資及併購項目，包括蘇寧集團收購國際米蘭足球隊、人保資產管理公司的境外直接投資、萬達集團數十億美元的多國地產併購及中國農業銀行的IPO，是史上第二大IPO的財務顧問。

仁新醫藥新藥獲歐美孤兒藥資格 今年拚登興櫃 鉅亨網記者黃雅娟 台北2018/07/11 19:350 仁新醫藥董事長兼執行長林雨新（左三）。（圖：仁新醫藥提供） 仁新醫藥旗下研發的治療乾性黃斑部病變口服藥，9 個月內接連獲得美國 FDA 及歐洲 EMA 給予治療斯特格病變的孤兒藥資格，預計將於今年第 3 季啟動一期人體臨床試驗。仁新醫藥計劃申請公開發行，並希望今年順利登興櫃。 仁新醫藥研發治療乾性黃斑部病變口服藥 LBS-008，繼去 (2017) 年 9 月取得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，6 月底再度獲歐洲藥物管理局 (EMA) 給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。 仁新醫藥表示，連續取得孤兒藥資格，代表歐美政府對罕見疾病乾性黃斑部病變的重視，未來 LBS-008 一期臨床試驗後，將可加速後續研發進程與申請上市的審查彈性。 仁新醫藥預估，LBS-008 未來如果獲得 EMA 核准上市，因屬兒科用藥，有可能再取得延長二年市場獨賣權，共 12 年的市場獨賣獎勵，美國則是 7 年的市場獨賣權。 根據市場研究機構 Wise Guy Reports 預測，全球斯特格疾病市場將由 2016 年約 7.81 億美元 (約新台幣 240 億元)，2027 年將擴增至 15.94 億美元 (約新台幣 490 億元)，年複合成長率 6.7%。 看好斯特格疾病市場，仁新以一藥二用策略，將 LBS-008 適應症從原本的老年乾性黃斑部病變，擴大至以兒童及青少年為主的孤兒藥市場，搶下哥倫比亞大學全球獨家授權。目前該藥由美國國家衛生研究院 (NIH) 主導開發，依 NIH 及仁新的規劃，將在第 3 季正式啟動一期人體臨床試驗，未來一期順利通過後，將由仁新主導二、三期臨床試驗進展。 仁新醫藥 2016 年 5 月成立，開發癌症、眼科、新陳代謝相關疾病等新藥，目前主要發展中的藥物共有四項，包括 LBS-008 (適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變) 、LBS-007 (適應症為急性白血病、實質腫瘤) 、LBS-002 (腦癌用藥) 與 LBS-003 (適應症為三陰性乳癌) 。

仁新醫藥入選美國醫療獎 9月可望登錄興櫃 2018-07-24 18:45中央社 記者韓婷婷台北24日電 仁新醫藥指出，公司新藥研發技術，挺進2018年美國「醫療保健與生命科學獎」決選名單，創下台灣首例。由於新藥開發進度符合預期，可望規劃在9月登錄興櫃。 仁新醫藥表示，公司繼2017年被國際生技產業媒體BioCentury評選為全球最具前景的8家「生技明日之星」（Next Wave）後，近日又獲選為「聖地牙哥商業日報」（San Diego Business Journal）前27大生物製藥公司，成功以「台灣潛力新秀」之姿在國際打響名號，成為台灣史上第一家擠入榜單的生醫公司。 仁新醫藥成立於2016年5月，為一新藥研發公司，專注開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病用藥。目前仁新主要發展中的藥物共有四項，包括LBS-008（適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-007（適應症為急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（腦癌用藥）與LBS-003（適應症為三陰性乳癌）。 其中，LBS-008由哥倫比亞大學與美國國家衛生研究院（NIH）共同開發，是目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥，由NIH挹注1000萬美元提供完成一期臨床試驗資金。 LBS-008繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局（EMA）同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。（編輯：林沂鋒）

生醫潛力新秀 仁新醫藥於８日登錄興櫃 發表於 2018-10-05 作者 薛瀹熢 仁新醫藥於８日登錄興櫃 左為仁新醫藥董事長林雨新，右為LBS-008發明人Dr. Petrukhin（攝影：環球生技） 仁新醫藥股份有限公司（6696）將於下周一(8日)正式登錄興櫃，今（5）日舉行法說會。自2016成軍兩年來，仁新致力開發市場首見（First-in-Class）新藥，並憑藉「一藥二用」的開發策略，獨家搶下美國哥倫比亞大學的兩大創新技術RBP4平台、CDC7平台授權，前者已開發出400顆潛在藥物，其中透過降低血液中視黃醇結合蛋白4（RBP4）濃度，來減緩乾性老年黃斑部病變（Dry-AMD）及斯特格病變（Stargardt Disease）的創新藥物LBS-008已進入臨床一期。 仁新醫藥董事長林雨新表示，全美有超過1000萬人受黃斑部病變影響，是導致美國中老年人口失明的主因，全球病人數也突破1.7億大關，伴隨高達2550億美元的醫療成本，但目前市面上尚無有效治療藥物，一旦罹患即可能導致失明，造成政府極大醫療負擔，這也是NIH選入LBS-008並對其發展潛力抱以期待與重視的主因。想像一下，全台灣有一半的人都得了黃斑部病變，就可以知道LBS-008的潛力有多少。林雨新強調。 除兩大技術平台，仁新旗下還有四項開發中新藥，包括LBS-008（乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-009（非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病）與LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中又以LBS-008的進度最為領先，由美國國家衛生研究院（NIH）主導開發，是全球唯一以抑制RBP4治療乾性黃斑部病變的口服用藥，更獲NIH「神經研究藍圖計畫」（Blueprint for Neuroscience Research）列為最具突破性進展的候選新藥。藍圖計畫目前僅納入十個項目，LBS-008是唯一治療乾性黃斑部病變的藥物。 本次法說會，仁新也特別邀請到LBS-008發明者、哥倫比亞大學眼科權威Dr. Petrukhin教授來到台灣。Dr. Petrukhin表示，乾性黃斑部病變及斯特格病變為危害老人及孩童視力的主要疾病。LBS-008上市後，將是對病患與政府的一大福音。 Dr. Petrukhin於2011年憑LBS-008研究入選「NIH神經研究藍圖計畫」，此後每每突破NIH所設下的目標，一路上，Dr. Petrukhin的研發進展屢次達成甚至超越所設下的里程碑。也因此，LBS-008獲藍圖計畫挹注NIH旗下15個研究中心的資源及經費直至臨床一期試驗完成。 對於LBS-008及RBP4，Dr. Petrukhin很有信心，「我的研究對於了解眼內維生素A（視黃醇）的代謝相當重要，我們同時也發現了RBP4在糖尿病和肥胖的致病機轉中扮演著重要角色。」同樣來自RBP4平台的LBS-009也是透過抑制RBP4來減緩非酒精脂肪肝、非酒精脂肪肝炎與第二型糖尿病的惡化。 Dr. Petrukhin也表示，當初LBS-008授權時也不乏大藥廠的競爭，可是考量到大藥廠對於罕見疾病關注及投資可能會不如有特定市場目標的公司，在藥物開發的時程上可能要花上更多時間，不利病患，所以才選擇仁新作為合作夥伴。 LBS-008僅用一年的時間，便取得美國食品藥物管理局（FDA）及歐洲藥物管理局（EMA）的孤兒藥資格認定（ODD），日前再度拿到FDA的罕見兒科疾病認定（RPD），顯見全球兩大藥物主管機關皆認可LBS-008的治療潛力。國際已有多達145篇的學術報告證實RBP4與代謝疾病的緊密關聯性，未來可望被廣泛應用於各種疾病治療。 此外，鑒於急性淋巴細胞白血病（ALL）仍為高度未滿足的治療市場，仁新創新標靶藥物LBS-007研發進程備受矚目。統計資料顯示，2016年美國ALL疾病市場規模為15億美元，2025年預計市場規模逾34億美元。LBS-007已取得ALL的FDA孤兒藥認證。 仁新已與台灣產、學、研、醫等單位共同合作，此次邀請Dr. Petrukhin來台的主要目的之一即著眼於台美間的雙向交流，進一步嫁接起雙方的合作機會，以加速藥物開發進程。未來仁新將秉持發展初衷，持續鎖定醫藥需求未被滿足的疾病進行藥物開發，深化「暢銷市場」、「孤兒藥」一藥二用策略，拓展全球新藥市場。

仁新醫藥黃金鐵三角 勇闖國際新藥 2019-01-20 13:06聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 財務長莊晧淵（左）、董事長林雨新（右） 記者黃淑惠／攝影、仁新提供 仁新醫藥去年10月登錄興櫃，創業「黃金鐵三角」林雨新、王正琪、莊晧淵，也成為台股最年輕的生醫團隊，三位夥伴平均不到40歲，其中，林雨新擁有醫學背景，帶領團隊勇闖國際新藥市場。 搶下哥大新藥專屬授權 董事長林雨新沒有家財萬貫的富爸爸光環，只憑厚實的醫學背景與美國哥倫比亞大學工商管理碩士（EMBA）的校友身份，在眾多知名國際藥廠的競 爭下，一手搶下由美國哥倫比亞大學發明且由美國國家衛生研究院（NIH）主導開發的乾性黃斑部病變（Dry-AMD）新藥（LBS-008）的全球專屬授權案。 董座師承諾貝爾獎得主 林雨新分享說，他畢業於雪梨大學醫學院，取得醫學博士，在攻讀醫學博士時，除專注心血管疾病、神經學、免疫學等領域外，已開始協助國際大藥廠進行臨床研究與新藥開發專案，接觸藥物開發的資歷相當深且完整。之後在墨爾本大學接受專科訓練時，師承當時客座教授貝里．馬歇爾（Barry Marshall）博士。馬歇爾以證明幽門螺旋桿菌是導致胃潰瘍與胃炎的主因而獲頒2005年諾貝爾醫學獎，林雨新受他的影響甚深。 挑戰未被滿足的醫療 林雨新說，30多年前沒有人相信細菌可存活在強烈的胃酸中，都認為胃潰瘍是由於壓力、刺激性食物及胃酸過多所引起，因此甚至嘲笑馬歇爾的初始發現。後來馬歇爾以神農氏親嘗百草的精神，親自喝下幽門螺旋桿菌，再用抗生素治療獲得痊癒後，終於解開傳統對於消化道潰瘍、胃炎等難纏慢性病的致病謎團，震撼醫學界並改寫醫生用藥方式，變成可用抗生素在短期內治癒的疾病。 受馬歇爾博士訓練薰陶，林雨新種下挑戰未被滿足醫療需求（Unmet medical need）疾病的熱誠與企圖心，創立仁新醫藥後，更專注於尋找有潛力的新藥，在一次瀏覽全美國的藥物授權清單中發現了哥大的LBS-008與RBP4技術平台。 研發長跨生技、商管 林雨新創辦的仁新醫藥以新創企業之姿打敗跨國百年藥廠，在國際新藥舞台迅速崛起，除仰賴獨到的選題眼光，另一決勝關鍵在於擁有具征戰實績的創業團隊──研發長王正琪與財務長莊晧淵，各司其職組成營運「黃金鐵三角」。 研發長王正琪與林雨新是老同事，目前兼任仁新美國子公司總經理。王正琪台大化學系畢業後直攻博士，在研究所期間獲選進入美國頂尖生物科技學院－史克利普斯研究所（Scripps Research Institute）擔任博士後研究一年；2016年再取得加州大學聖地亞哥分校EMBA，是生醫產業中少見兼具生物科技與商業管理背景的年輕女傑，擁有超過40件生醫領域共同發明專利。她於去年獲頒強生（J&J）旗下JLABS「傑出女性領導人」（Women Leadership）殊榮。 財務長投資戰績輝煌 財務長莊晧淵則是林雨新的哥大EMBA學弟。莊晧淵兼具特許金融分析師及金融風險管理師資格，負責及完成多起國際知名的上市、投資及併購項目，包括蘇寧集團收購國際米蘭足球隊、人保資產管理公司的境外直接投資、萬達集團數十億美元的上市及多國地產併購、及中國農業銀行上市案。林雨新、王正琪、莊晧淵三位年輕且戰鬥力十足的生醫團隊，在台灣新藥市場能否同步激起正向競爭火花，值得期待。 仁新醫藥台北實驗室團隊，前排中為董事長林雨新，右為LBS-008發明人Dr. Petrukhin。 林雨新／提供

批浩鼎乳癌疫苗劣質 仁新醫藥董座被訴 11:07 2019/06/12 中時 陳志賢 仁新董事長林雨新。（報系資料照 杜蕙蓉攝） 興櫃公司仁新醫藥(6696)董事長林雨新，曾在浩鼎生技(4174)主持研發乳癌疫苗，因不認同浩鼎作法，離開浩鼎後到國外病友社群網站，po文批浩鼎疫苗有安全性疑慮而挨告，台北地檢署認為，林男發文多半根據在浩鼎工作經驗，但其中「骯髒」、「劣質」、「假藥」3句話，已逾合理評論範圍，依公然侮辱罪嫌起訴林雨新。 仁新醫藥2018年10月登錄興櫃，同年底宣布與台大醫院合作，投入老年乾性黃斑部病變的相關新藥研究，仁新的董事長林雨新，擁有醫學博士與企業管理碩士雙料學位，他創立仁新醫藥前，曾是浩鼎生技「臨床醫學處處長」，是浩鼎新藥研發幹部。 檢方調查，林在浩鼎負責臨床試驗與研發工作，更是浩鼎案中乳癌疫苗OPT-822(後更名為OBI-822)研究計畫最高主持人之一。 林雨新2014年1月13日因故離職後，對老東家浩鼎的部分作為不滿，竟在2015年11月13日，到國際知名的醫療社群網站Inspire上，以帳號「08I」撰寫英文文章，質疑OPT-822「造成攻擊正常細胞更勝於癌細胞」，建議參與新藥測試者，尋求法律和醫療建議，並指浩鼎董事長張念慈正因相關事件遭調查詐欺和貪腐行為。 浩鼎向刑事局報案，刑事局根據IP定位查出發文位址和林雨新有關，但林到案後矢口否認。檢察官認為，林的發文內容可能與他曾處理香港病患的相關爭議、或自行解讀試驗數據、當時媒體報導有關，並非憑空捏造。 但是林文中使用dirty vaccine(骯髒的疫苗)、inferior vaccines(劣質疫苗)、fake drugs(假藥)等3個字眼，都已經超越合理評論範圍，足以損害浩鼎名譽，依法起訴。另浩鼎控告林意圖影響浩鼎股價，檢方因查無林在發文前後時段買賣浩鼎股票、權證的事證，認為林未涉《證交法》。 (中時 )

仁新醫藥：代子公司發表新藥LBS-008臨床一期數據 2019-10-15 22:59經濟日報 記者陳書璿／台北即時報導 仁新醫藥(6696)今（15）日代子公司Belite Bio公告其獲邀在美國時間本月14日於舊金山登場的美國眼科學會（AAO）年會發表旗下治療乾性黃斑部病變（AMD）及斯特格病變的口服新藥LBS-008臨床一期數據。乾性AMD與斯特格病變迄今尚無有效藥物可醫治，LBS-008澳洲臨床一期試驗數據的有效性及安全性，未來有機會替病患帶來一線曙光。 仁新表示，在不同劑量的SAD（單一劑量遞增）試驗和持續給藥的MAD（重複劑量遞增）試驗中，數據顯示LBS-008在人體內的吸收良好，且能有效抑制視黃醇結合蛋白4（Retinol Binding Protein 4，簡稱RBP4），受試者皆達到預計可產生療效之「抑制RBP4至少70%」的目標，且無明顯副作用，安全性極高。 LBS-008所展現的有效性及安全性表現優良，因為「抑制RBP4濃度達60%以上可減緩乾性AMD惡化」的作用機轉，已經由抗癌藥物Fenretinide在其乾性AMD人體二期臨床研究佐證。 此外，英國國家健康研究院（NIHR）大規模以系統性分析檢視近8,000份治療乾性AMD和斯特格病變相關的臨床及臨床前研究數據，公開認同抑制RBP4的作用機轉具有治療這兩種疾病的潛力，並建議深入研究。 不過因Fenretinide原為癌症用藥且非RBP4標靶藥物，會有脫靶效應且無法再調高劑量，以致其二期臨床試驗未能達到統計上的顯著效果而宣告失敗。 相較之下，LBS-008一期臨床試驗數據展現出降低RBP4濃度的有效性及安全性，代表LBS-008有很大機會成為全球第一個治療乾性AMD及斯特格病變的口服新藥。由於這兩種疾病迄今皆無藥可醫，若有足夠資源，LBS-008預計於2020年開展全球二/三期臨床試驗。

批浩鼎乳癌疫苗「髒藥」遭訴　仁新董座：檢扭曲事實 14:23 2020/06/02 中時 黃捷 仁新醫藥董事長林雨新。（資料照／杜蕙蓉攝） 興櫃公司仁新醫藥(6696)董事長林雨新，曾在浩鼎生技(4174)主持研發乳癌疫苗，因不認同浩鼎作法，離職後在國外網站批評浩鼎「骯髒」、「劣質」、「假藥」，挨告公然侮辱。台北地院今開庭，林反控檢察官翻譯錯誤，刻意扭曲事實。 檢方起訴指出，林雨新2014年1月13日離職後，對老東家浩鼎不滿，2015年11月13日到國際知名醫療社群網站Inspire上，以帳號「08I」撰寫英文文章，質疑浩鼎藥「攻擊正常細胞更勝於癌細胞」，文中使用「dirty vaccine(骯髒的疫苗)」、「inferior vaccines(劣質疫苗)」、「fake drugs(假藥)」，已逾合理評論範圍。 林雨新的律師今在庭上表示，「dirty durg」在藥理學上有複雜、靶點非專一的意思，意指有廣泛副作用，林在文章中寫到「攻擊正常細胞更勝於癌細胞」，就是在解釋「dirty durg」。 律師並指，衛生福利部台南醫院院長楊延光的論文《精神分裂症之生理病理學》，其中就有寫到「dirty drug」一詞，因此聲請傳喚楊出庭作證。 林雨新也拿出一本台灣藥師高考教科書，稱台大都在使用，文中也有提及「dirty drug」，各國醫學論文也都有使用這個詞，反批檢察官刻意扭曲事實。 檢方則反對傳喚楊延光，認為楊的專業是精神疾病，與乳癌無關，維基百科記載「dirty drug」屬非正式用語，如何翻譯，必須參考原文的實質意義。庭末法官諭知候核辦。 (中時 )

仁新醫藥與美NIH完成LBS-008臨床一期 股價漲多回檔 2020-06-08 11:50 經濟日報 / 記者黃淑惠 ／台北即時報導 仁新醫藥（6696）表示，美國國衛院完成LBS-008臨床一期藍圖計畫全球首位畢業生，達到抑制目標且安全性良好。雖然有利多消息加持，由於日前股價漲幅已大，周一興櫃股價一度開低來到130元，下跌後追價買盤不少，又拉到140元以上，呈現小跌2%。 仁新5月30日公告子公司Belite Bio旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008完成美國臨床一期，試驗結果顯示LBS-008可成功抑制視黃醇結合蛋白（簡稱RBP4）至預計可產生療效之目標且安全性良好。利多消息傳出，因日前漲幅已大，最高出現160元，今天出現利多回檔修正，平盤價格為143.76元，一度開低來到130元，又拉回到最高143元，跌幅出現收斂到2%。 此美國臨床一期試驗是由美國國家衛生研究院（NIH）親自主導開發，除了是NIH「神經治療藍圖計畫（Blueprint Neurotherapeutics Network，簡稱藍圖計畫）」中迄今唯一一個入選治療乾性黃斑部病變的藥物，更是該計畫首個從藥物發現到完成臨床一期、達成所有里程碑的畢業生。 LBS-008藥物發明人--哥倫比亞大學教授Dr. Petrukhin表示「感謝NIH藍圖計畫的支持與仁新醫藥的努力，我對完成LBS-008臨床一期這重大里程碑及其優異的臨床數據成果感到十分興奮，相信LBS-008可以成為全球首個治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服藥物」。 藍圖計畫的設立目的為針對美國政府最為重視的神經疾病，在全球尋找最具突破性及治療潛力的藥物，其納入之藥物皆為萬中選一。與一般NIH僅贊助研究經費的方式不同，為了確保這些重要的藥物可以最高規格開發並提高成功率，藍圖計畫是由NIH以國際大藥廠規格，主導並偕同全球生醫頂尖專家共同開發，直至完成臨床一期試驗。LBS-008是其選入的14個項目中唯一用於治療乾性黃斑部病變的藥物，藍圖計畫並投入了1000萬美元的經費。 藍圖計畫負責人--NIH國立神經疾病與中風研究所主任Dr. Charles Cywin表示「乾性黃斑部病變是造成失明的主因，且至今尚無治療方法。LBS-008乃NIH的專家評估後認為最有潛力治療乾性黃斑部病變的藥物，其成功邁向臨床二期試驗為藍圖計畫針對複雜的神經疾病，開發有效療法的成功案例」。 黃斑部病變為導致美國老年人口失明的主因，美國有超過1,100萬人罹患黃斑部病變，其中的90%為乾性黃斑部病變患者，迄今無藥可醫，預估全球市場規模可達每年200億美元。斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為八千至萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療。斯特格病變迄今無藥可醫，預估全球市場規模可達每年10億美元。 由於LBS-008於美國及歐盟已取得斯特格病變孤兒藥認證（ODD）及於美國取得兒科罕見疾病認證（RPD），預計憑藉澳洲斯特格病變青少年病患之臨床數據，可加快其他主要市場的臨床試驗開展，並爭取透過快速通道（Fast Track）或加速核准（Accelerated Approval）等管道加快上市的速度，幫助斯特格病變患者留住寶貴的視力。

仁新(6696)臨床研發如預期推進，三項臨床試驗拚下季展開 2021/07/27 13:05 財訊快報／記者何美如報導 興櫃：仁新(6696)臨床研發如預期推進，三項臨床試驗拚下季展開 仁新醫藥(6696)今(27)日舉行股東會，董事長林雨新表示，進度最快的是LBS-008，治斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查有機會於今年底前啟動，LBS-008針對乾性黃斑部病變之三期臨床試驗及LBS-007針對急性白血病的一期臨床試驗預計於第四季開展。 仁新今日舉行股東會，全面改選董事，含3名獨立董事在內共9位。董事長林雨新表示，目前各項臨床及研發進度皆如預期推進，希望股東繼續給予支持。 開發的產品線中，進度最快的是LBS-008，林雨新表示，在澳洲、台灣二地分別開展的治療斯特格病變青少年病患之一b/二期臨床試驗進行順利，上月底並向澳洲雪梨兒童醫院提出斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請，有機會於今年底前展開。 林雨新指出，雖然新冠肺炎疫情嚴峻，斯特格病變一b/二期臨床試驗依然順利完成收案並已進入長期用藥的二期部分，預計明年初將有第一階段的試驗數據，並將繼續與國際大藥廠洽談授權或合作案事宜。 此外，公司預計於第四季開展LBS-008針對乾性黃斑部病變之三期臨床試驗及 LBS-007針對急性白血病的一期臨床試驗。隨著各項新藥臨床試驗的推進，有信心帶領公司迎向成功果實。 針對股東問及創新板撤件對公司的影響，財務長莊(日告)淵表示，感謝政府跟證交所設立創新板的用心及美意，為創新公司提供新的募資管道，值得肯定與期待，但考量整體經營環境、業務及經營策略後，公司認為對現階段的仁新而言，或許不是最適合的時機，所以撤回創新板上市申請案。莊(日告)淵指出，公司營運一切正常，去年現增募集的9億元資金足以完成進行中的斯特格病變一b/二期及預計開展的三期的臨床試驗，短期內並無立即的資金需求，若後續開展癌症產品的臨床試驗或是乾性黃斑部病變的臨床3期，導致有資金需求，公司也依然有例如興櫃進行現增、申請上櫃、或以子公司募資等多元的籌資管道，如經董事會通過將依規定揭露。 另對股東問到公司股價大幅波動一事，莊(日告)淵說明，先前因申請創新板所安排的閉鎖期沒有因為撤件創新板而取消，參與閉鎖期的股東都還是非常支持仁新，對公司未來發展與掛牌計畫仍有高度期待，公司也依然有上市櫃的可能，所以也會維持閉鎖期的安排。 今日股東會也全面改選董事，含3名獨立董事在內共9位，當選董事包括英屬維京群島商Lin Scientific Inc.代表人林雨新、朱乘緯、輝創投資股份有限公司代表人李展宇、運賢企業股份有限公司、莊(日告)淵、陳虹瑋。獨立董事當選人則是前中央研究院副院長王惠鈞、邦貴會計師事務所所長涂三遷、第一證券(香港)有限公司董事總經理梁維仁。新任董事任期自110年7月27日至113年7月26日止，任期3年。

仁新 尋覓多元籌資管道 2021-07-28 00:21 經濟日報 / 記者黃淑惠／台北報導 仁新醫藥（6696）昨（27）日舉行股東常會並改選董事，對於該公司7月12日自證交所撤件創新板上市申請案，仁新表示，公司資金足以完成現已開展的斯特格病變臨床試驗，營運不受影響，後續若欲開展其他臨床試驗而有資金需求，仍有各種多元籌資管道。 仁新股東會由董事長林雨新主持，近期，仁新撤件創新板上市申請案影響，成為最受關注議題，仁新財務長莊晧淵說明，主動撤件主要是因為創新板是新的市場，仁新綜合考量整體經營環境、業務及經營策略，覺得對現階段的仁新而言，或許不是最適合的時機，所以撤回創新板上市申請案。 另外，有股東詢問有無大股東撤資或賣股，莊晧淵表示，日前安排的閉鎖期並沒有因為撤件創新板而取消，參與閉鎖期的股東都還是非常支持仁新，對公司未來發展與掛牌計畫仍有高度期待，公司也依然有上市櫃的可能，所以也會維持閉鎖期的安排。 小股東關心資金是否充裕。莊晧淵說明，仁新營運一切正常，臨床及研發進度都如預期推進，去年完成的9億資金募集足以完成進行中的斯特格病變1b/2期及3期的臨床試驗，目前沒有立即的資金需求。 若後續開展癌症產品的臨床1期或是乾性黃斑部病變的臨床3期，導致有資金需求，公司也依然有例如於興櫃進行現增、申請上櫃、以子公司募資等多元的籌資管道，如經董事會通過將依規定揭露。 仁新昨日股東會董事改選，新任董事為林雨新、朱乘緯、李展宇（輝創投資）、許芳銘（運賢企業）、莊晧淵、陳虹緯，獨董為王惠鈞、涂三遷、梁維仁。

2021-09-01 23:09 仁新醫藥擬透過子公司　轉往海外市場拚上市 ▲▼仁新醫藥（6696）公司董事長林雨新。（圖／記者孫于珊攝） ▲仁新醫藥（6696）公司董事長林雨新。（圖／ETtoday新聞雲資料照） 記者吳康瑋／綜合報導 專注全球首創藥物開發的仁新醫藥（6696）日前才剛撤件創新板上市申請案，又於今（1）日晚間宣佈，董事會已通過子公司Belite Bio, Inc擬赴海外證券市場申請上市掛牌，訂於10月18日召開股東臨時會決議及提請授權董事會全權處理，並強調Belite的海外上市案不會影響仁新對子公司的控制力，且仁新將繼續在台灣登錄興櫃。 仁新表示，Belite海外上市案目前尚在評估規劃階段，未來是否落實送件、送件時點及申請時間長短、申請是否獲批等仍存有不確定性及不可預測性，目前考慮的海外上市地包括但不限於日本、香港、美國、澳洲，預計釋出股權比例仍需配合上市地相關法規、上市規則、市場情況及與承銷商協商後訂定， 仁新指出，若Belite成功於海外上市掛牌，預計除可進一步提升其國際知名度、財務狀況及融資能力，吸引優秀人才，增強公司的全球競爭力，以推進乾性黃斑部病變口服藥物臨床試驗、提高未來產品授權之議價能力、搶攻乾性黃斑部病變未被滿足醫療需求市場。 仁新指出，董事會同時通過於Belite海外上市案評估規劃階段，也可考慮Belite於海外證券市場以SPAC（特殊目的收購公司）方式掛牌，並授權董事長商議換股條件，並於SPAC換股條件較明確後，將擇日召開董事會及股東會決議，並依法令規定公告召開事宜。 仁新表示，美國、中國、日本是全球前三大藥品市場，但迄今尚無治療乾性黃斑部病變新藥核准上市，也沒有任何一家以開發乾性黃斑部病變口服藥物為適應症的新藥公司掛牌上市，Belite的LBS-008候選新藥將可提供未被滿足的醫療缺口，預期可在龐大市場搶占一席之地。 仁新表示，考量公司的整體長遠發展，讓Belite能有效運用海外資本市場募集資金，也可減輕仁新對子公司的財務支持，改善集團財務結構；同時仁新本身還能進一步推進更多新藥項目的開發進度，其中透過全癌症技術平台CDC7所開發的LBS-007，已取得FDA授予治療急性淋巴性白血病之孤兒藥資格，希望能在今年底前推進臨床一期。 仁新表示，CDC7是新一代抗癌標靶，近年逐漸成為創新小分子藥物開發顯學，包括武田、禮來等國際藥廠爭相投入研究，但迄今尚未有任何標靶CDC7藥物上市，而仁新開發LBS-007相較國際同業開發中產品，有著非ATP競爭性之特性，預期標靶精準度更高，對人體的毒性及副作用較小，且除了急性白血病，未來更預期可廣效應用於多種難以治癒的實質腫瘤，極具市場競爭性。 原文網址: 仁新醫藥擬透過子公司　轉往海外市場拚上市 | ETtoday財經雲 | ETtoday新聞雲 https://finance.ettoday.net/news/2069893#ixzz7EGpIRNEQ Follow us: @ETtodaynet on Twitter | ETtoday on Facebook

仁新子公司新藥 申請法三期臨床 2021-12-20 23:50 經濟日報 / 記者廖賢龍／台北報導 仁新醫藥公司董事長林雨新 記者鄭超文／攝影 興櫃公司仁新（6696） 子公司Belite Bio, Inc發研的LBS-008，於2021年12月18日向法國國家藥品安全管理局（ANSM）提出斯特格病變青少年病患的第三期臨床試驗審查申請（IND）。 仁新說，LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑（RBP4 Antagonist）為新成分新藥，適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變（療效尚未證明）。 預期進行所有研發階段為： 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。預計這次臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。 仁新表示，美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變，全球約有2億乾性黃斑部病變患者，乾性黃斑部病變尚無有效藥物，預估全球市場規模將達每年200億美金。 斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為八千至萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需要及早治療，斯特格病變尚無有效藥物，預估全球市場規模將達每年10億美金。 仁新說，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證（ODD）以及兒科罕見疾病認證（RPD），同時已經於歐洲EMA取得孤兒藥認證，預計斯特格病變青少年病患之臨床數據，可以加速在美、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。

2019.06.17 20:18 臺北時間 仁新董座因3字批前東家浩鼎　遭起訴公然侮辱 文｜傅崇琛 林雨新雖否認發文仍被起訴，但檢方亦認定部分發文內容並非憑空捏造。(翻攝澳洲駐台辦事處臉書) 曾任浩鼎臨床醫學處處長的仁新醫藥董事長林雨新，被控2015年離職後在國外網站以英文批評浩鼎的乳癌新藥，遭到浩鼎提告公然侮辱、妨害信用、違反證券交易法等罪名，地檢署認定文章內使用「骯髒」「劣質」「假藥」等3詞，已超出合理評論範圍，足以損害浩鼎公司信用，依相關罪嫌將他起訴。 林雨新雖否認有貼文，但台北地檢署調查後，認為該發文內容與其經手業務有關，且有媒體曾經報導，而曾於浩鼎新事業發展處擔任處長的李敏碩出庭時，面對檢察官詢問：「該疫苗是否會產生攻擊正常細胞的安全性疑慮？」，也證稱說：「正式版我們提供給衛福部的是不會，但是曾經看到內部報告是會引起細胞死亡，甚至動物死亡…」 檢察官另外又問：「該疫苗是否有潛在的或嚴重的或慢性的副作用？」，李敏碩也回答：「我們從動物的數據看起來是有，人體的數據也有零星的幾件。」，因此認定林雨新的發文並非全然憑空捏造。 但因林雨新在文中使用dirty vaccine（骯髒疫苗）、inferior vaccines（劣質疫苗）、fake drugs（假藥）等詞，已經超越合理評論的範圍，足以詆毀浩鼎公司聲譽，所以依公然污辱、妨害信用等罪名起訴；另查無林在發文前後時段買賣浩鼎股票、權證相關證據，認定不構成違反證券交易法意圖影響股價等罪嫌，林獲不起訴處分。 https://www.mirrormedia.mg/story/20190617soc017/

魏尚世

兄弟的治理能力不同 (41$&, 41&$)

2022-09-14 11:29

仁新成功孵育獨角獸Belite，兩大財經外媒齊按讚，寫台灣生技新頁 2022年7月22日 【財訊快報／記者何美如報導】仁新醫藥(6696)是股本僅7.2億元的台灣興櫃新藥公司，成功孵育獨角獸Belite Bio(那斯達克股票交易代碼BLTE)，近日更罕見的被美國兩大財經外媒Bloomberg與Wall Street Journal報導，在台灣生技業寫新頁。仁新董事長林雨新表示，美國市場看懂價值，關注公司發展策略，LBS-007將循Belite模式加速開發，預計年底前啟動展急性白血病臨床一期，會用最快速拿到最有效數據，讓數據說話，靈活調整發展策略。 仁新醫藥持股66%的子公司Belite，用於治療斯特格病變(STGD1)口服候選新藥LBS-008，近日公告已向美國FDA遞交三期臨床試驗申請，獲得Wall Street Journal報導。無獨有偶，Bloomberg關注BLTE在Nasdaq掛牌兩個月內就達到獨角獸的10億美元市值，也專訪BLTE林雨新董事長，欲了解BLTE的產品、策略，此為繼Financial Times曝光後，再被美國兩大財經外媒報導，BLTE模式策略成功，讓產品與團隊增加國際能見度，在台灣生技業寫下新的一頁。 林雨新表示，大家都好奇，尤其是美國市場近期表現不好，BLTE在熱錢退去的時候掛牌，股價表現還勝過其他同規模或更大規模的公司，公司的策略是什麼，為何表現很不一樣。林雨新分析，美國很多生技公司掛牌時還在臨床一期或二期，還在等數據一等就要三、五年，市場不好就容易跌，而BLTE是少數三期才進去資本市場的新藥公司，又很快有斯特格病變二期之六個月正面數據，且數據是逆轉的，超乎市場期待，也持續推進持臨床三期進度。 此外，FDA很快又授與快速審查認定(Fast Track Designation)，代表有信心，NIH也在官網指出，一旦LBS-008治療STGD1獲得核准，將會加速乾性AMD臨床開發與藥物上市時程，對我們數據有信心，有大機構為我們背書也幫了很多忙，就連美國時間20日Belite股價大跌時，兩大外媒仍然給予正向報導。 Belite在美掛牌股價火熱，7月20日股價與4月IPO首次亮相相比上漲467%，台灣母公司仁新股價卻很「平靜」，可以說兩樣情。林雨新說，相較美國很多經驗很多案子可以比較，國內比較沒有經驗。美國是全世界最大生技市場，大藥廠全球最多，投資也是最專業，是成熟市場，台灣市場老實說，大家不知道怎麼看、怎麼做這個市場，目前這個市場、產業還沒真正成行。 從美國市場來看，產品最接近LBS-008的是美國公司IVERIC bio，同樣發展斯特格、黃斑部病變產品，其前者進度較我們晚，又是打針的，市場並不看好，且作用機制不是針對施特格基因突變問題，目前市值14億美元，Belite與其臨床進度、適應症相當，也因此市場給予這樣的市值。其實，Belite掛牌時，網路很多討論都是認為我們太便宜，市場看得懂我們價值。 有了Belite的成功經驗，未來仁新在新藥開發速度會加快，林雨新說，下一個重磅產品007預計年底前啟動展急性白血病臨床一期，會用最快速拿到最有效數據。007的資源多很多，就算在台灣募不到一毛錢，還可以處份Belite股票，不像以前只有台灣市場可以募資，只能先集中資源在LBS-008。 LBS-007將循Belite模式加速開發，預計年底前啟動展急性白血病臨床一期，會維持一貫策略讓數據說話。血癌除了化療藥一線用藥後，目前沒有其他抗癌藥物有效，且化療藥常常6個月後就沒有效，這是很大的機會。至於未來是否會包裹在美國掛牌，或在台灣掛牌，他說，任何方式都有可能。

魏尚世

Fast Track Designation, 對於生技股台美果然不同 (BLTE)

2022-09-14 11:33

2022-08-22 21:38 搶全球百億市場商機！　仁新「眼疾新藥」開展美國臨床三期 ▲仁新醫藥董事長林雨新（右）及LBS-008發明人、哥倫比亞大學教授Dr. Petrukhin（左）。（圖／仁新提供） 記者吳康瑋／綜合報導 仁新醫藥（6696）於今（22）日代子公司 Belite Bio, Inc （BLTE）公告，於美國開展LBS-008 斯特格病 變（STGD1）臨床三期試驗，開始招募美國青少年患者。此臨床三期試驗代號DRAGON，預計在全球收案約 60 名患者，目前已在美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣和澳洲等地開展，已收案多名病人，並預計將於更多地區申請開展臨床三期。 仁新董事長林雨新指出，STGD1 是最常見的遺傳性視網膜失養症，導致成人和兒童的中央視力模糊甚至喪失，僅在美國就有超過三萬名 STGD1 患者，目前無藥可醫，存在龐大 未被滿足的市場需求。LBS-008 為具備治療 STGD1 潛力的新藥，為罹患這種讓人日漸失能的 STGD1 患者帶來保留視力的希望。 林雨新指出，Belite 所開發的 LBS-008 是一款嶄新口服小分子視黃醇結合蛋白 4(RBP4)拮抗劑，可精準減少維生素A（視黃醇）進入眼睛的數量，進而減少有毒維生素 A 代謝物(bisretinoids 或 雙維甲酸)的形成與累積，使 STGD1的發病與惡化獲得減緩甚至抑制。 林雨新指出， LBS-008是由美國國家衛生研究院（NIH）藍圖計劃所贊助，被 NIH 認可為一具潛力減緩或阻止老年性乾性黃斑部病變（乾性 AMD）惡化的市場首見口服藥物。乾性AMD是一種主要影響老年人視力的疾病，其病理生理學與STGD1 相似，且與STGD1 相同，目前尚無任何藥物可治療，存在龐大未被滿足的市場需求。 Medgadget 研究報告指出，斯特格病變全球市場規模預估於 2027 年可達到每年 15 億美 金（約合新台幣450 億元）。Belite已在健康成人受試者中完成數個LBS-008的臨床一期試驗，包括在美國招募40名受試者進行單一劑量遞增試驗（SAD）、在澳洲招募39名受試者進行的 SAD 與在32名受試 者進行的重複劑量遞增試驗（MAD）。試驗結果顯示LBS-008具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度平均達70%以上。 ▲仁新醫藥董事長林雨新。（圖／仁新提供） Belite目前正同步進行LBS-008針對斯特格病變青少年患者為期兩年的臨床二期試驗和為期兩年的臨床三期試驗（DRAGON）。該臨床二期試驗在澳洲與台灣招募13名青少 年受試者，儘管此階段之斯特格病變為惡化極為快速的階段，但用藥六個月之初步數據顯示，13名患者中有8名（或 61.5%）至少有一隻眼睛的最佳矯正視力（BCVA）獲得改善，其中2名患者的雙眼之BCVA 獲得改善。 此外，13名受試者中僅有 1 名受試者在用藥六個月後 產生視網膜萎縮(萎縮範圍約為 0.3 平方毫米)。此優異的臨床數據也使得該試驗計畫主持人 於今年五月獲邀至國際視覺與眼科學會(ARVO)發表該數據，並獲 FDA 授與快速審查認定 (Fast Track Designation)。Belite 預計於 2022 第四季取得該二期臨床試驗用藥一年之數據。 林雨新強調，LBS-008 臨床三期試驗，代號 DRAGON，為全球多中心臨床試驗，預計收案約 60 名患 者，目前已收案多名病人。此外，由於乾性 AMD 的惡化與有毒雙維甲酸的形成與積累有關，Belite 及 NIH相信 LBS- 008 也具有效治療乾性AMD 之潛力。Belite 計劃在 2022 年第四季度啟動乾性 AMD 的二/三期臨床試驗。 https://finance.ettoday.net/news/2322240

魏尚世

潛力不容忽視

2022-09-14 11:35

對手斯特格病變3期失敗，仁新旗下BLTE領先全球，美投銀喊目標價57美元 2022年9月6日 【財訊快報／記者何美如報導】近日久保田株式會社(Kubota)宣告其斯特格病變新藥emixustat在第三期臨床試驗失敗，仁新醫藥(6696)子公司Belite(那斯達克代碼BLTE)的候選新藥LBS-008成為治斯特格病變的唯一臨床三期藥物，美國投資銀行H.C. Wainwright最新分析報告指出，LBS-008是全球最接近藥證的臨床藥物，第四季將揭露臨床二期的12個月數據，年底更將在美國開展乾性黃斑部病變臨床三期，給予目標價57美元。 在美國投資銀行H.C. Wainwright出具正向報告下，市場正向期待臨床數據，也看好008是全球最接近藥證的臨床藥物，在近日Belite股價強彈四成，仁新股價也連四日反彈。 根據外媒報告，近日Kubota Pharmaceutical（4596.T）的子公司Kubota Vision宣布，開發中新藥emixustat在第三階段STGD1試驗中失敗。本月早些時候，其視覺週期調節劑emixustat用於治療斯特格病變(Stargardt)的三期試驗未達到主要或次要終點。 根據clinicaltrial.gov的資料顯示，LBS-008治療斯特格病變是目前唯一的臨床三期藥物，美國投資銀行H.C. Wainwright最新的分析報告指出，LBS-008是全球最接近藥證的臨床藥物，由於LBS-008除了可以抑制視網膜萎縮，還可改善病患視力，讓LBS-008在競爭對手中脫穎而出。H.C. Wainwright更指出，下個激勵股價的里程碑為將於今年第四季披露的LBS-008臨床二期的12個月數據，以及即將於年底在美國開展的乾性黃斑部病變臨床三期，給予57美元的目標價。 Belite今年4月底在美國那斯達克掛牌，根據Yahoo Finance公開資訊，已經有大型法人機構與基金陸續買進，包含瑞銀集團(UBS Group AG)與全球最大對沖基金之一的千禧年管理公司(Millennium Management)。千禧年管理公司是一家投資管理公司，提供多策略避險基金產品, 也是世界上最大的替代資產管理公司之一，管理著超過500億美元的資產，在2020年的全球對沖基金二十強榜單中排名第二。 斯特格病變目前仍無核准治療藥物，LBS-008是目前唯一的臨床三期藥物，先前已經取得快速審查認定 (Fast Track)的優勢，可提前遞交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件的滾動式審查（Rolling Review），未來有機會搶先上市，搶攻龐大市場商機。

魏尚世

原本林董和前東家的不愉快, 讓自己有幾分戒心. BLTE 和 6696 都已經列入觀察名單.

2022-09-26 15:06

仁新 眼疾新藥 邁大步 2022-11-20 23:33 經濟日報／ 記者 謝柏宏／台北報導 仁新（6696）近期代子公司Belite Bio, Inc公告，經與美國食品藥物管理局（FDA）討論後，拍板定案LBS-008治療乾性黃斑部病變（AMD）三期臨床設計，為一項多國多中心、隨機分配、雙盲與安慰劑對照的研究，預計明年第2季在全球招募至少300位乾性黃斑部病變病患，預計進行期中分析，搶攻全球千億未被滿足醫療市場。 仁新醫藥表示，AMD為美國導致失明的主因，在美國就有超過1,100萬人、全球約2億人罹患AMD，其中約90%為乾性AMD患者，迄今無藥可醫。 LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫中，唯一入選用於治療AMD的藥物。據統計，AMD已造成全球2,550億美元的直接醫療成本，且根據Market Watch的研究報告，乾性AMD全球市場規模預估於2030年可達到每年202.8億美元（約新台幣6,084億元），存在巨大未被滿足的醫療需求。 仁新董事長林雨新表示，LBS-008進行中的斯特格病變（簡稱STGD1）臨床二期試驗，12個月期中數據表現非常正向，因STGD1與乾性AMD的病因皆與過量的維生素A有毒代謝物的累積有關，所以對減緩乾性AMD患者的GA範圍擴大的潛在治療效果相當樂觀。 https://udn.com/news/story/7254/6780066?from=udn-catelistnews_ch2

【公告】仁新代重要子公司Belite Bio, IncLBS-008申請荷蘭斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗 中央社 2023年1月5日 週四 下午10:02 日 期：2023年01月05日 公司名稱：仁新 (6696) 主 旨：代重要子公司Belite Bio, IncLBS-008申請荷蘭斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗 發言人：王正琪 說 明： 1.事實發生日:112/01/05 2.公司名稱: Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。 5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於112年01月05日向荷蘭中央人體試驗委員會(CCMO)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：LBS-008 二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段：第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：申請荷蘭斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。 本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開展，並已收案多名病患。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況： (一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。 (二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。 (三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。 (四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(BlueprintNeurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

魏尚世

LBS-008 /乾性黃斑部病變、斯特格病變....三期...全球60人

2023-01-10 11:14

《興櫃股》仁新子公司Belite乾性黃斑部病變三期正式送件 2023年2月2日 週四 上午10:03 【時報記者郭鴻慧台北報導】仁新醫藥(6696)子公司Belite(那斯達克:BLTE)公告，LBS-008已送美國送件，展開晚期乾性黃斑部病變第三期臨床試驗，預計本臨床試驗收案約430人，預計2023年上半年開始收案，主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月變化，預計進行期中分析。 本試驗為兩年期的全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其安全性及有效性，預計2023年上半年開始收案。 美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。 LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫中，唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。 據統計，黃斑部病變已造成全球2,550億美金的直接醫療成本，且根據Market Watch的研究報告，乾性AMD全球市場規模預估於2030年可達到每年202.8億美元(約6,084億台幣)。

仁新子公司Belite完成3000萬美元增資 推進臨床試驗 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/05/31 13:07 仁新醫藥總經理王正琪。(鉅亨網資料照) 仁新醫藥 (6696-TW) 今 (31) 日公告，子公司 Belite(BLTE-US)獲得數家國際大型基金挹注資金，完成 3000 萬美元增資案，資金將加速推進新藥 LBS-008 針對視網膜地圖性萎縮 (GA，晚期老年性乾性黃斑部病變) 的臨床試驗。 仁新看好，若臨床試驗完成，LBS-008 可望成為全球首款治療 GA 以及中期乾性黃斑部病變 (乾性 AMD) 的口服藥物，搶攻全球龐大的未被滿足醫療需求的市場。 Belite 此次增資引入數家規模超過 70 億美元的國際知名基金，其中包括一間規模超過 270 億美元的國際知名基金，進一步與國際資金接軌及提升其國際知名度，也強化公司財務狀況，可望加速推進 GA 臨床三期試驗。 Belite 開發中的新藥 LBS-008 取得美國哥倫比亞大學全球專屬授權，為治療乾性 AMD 與斯特格病變口服新藥。根據美國國家衛生院 (NIH) 官網指出，老年黃斑部病變造成數以百萬美國人失明，其中乾性 AMD 占比達九成，全球更有高達 1.9 億人罹患乾性 AMD，並造成全球每年 2550 億美元醫療支出，至今無治療口服藥物。 仁新表示，LBS-008 2011 年獲選納入 NIH 旗下「神經治療藍圖計畫」，至今仍是該計畫當前藥物開發項目中唯一獲選用於治療乾性 AMD 的候選藥物，NIH 更在其官網公開認可，LBS-008 治療斯特格病變新藥一旦獲得批准，將有助加速 LBS-008 治療乾性 AMD 的臨床試驗進程。 另外，由於 LBS-008 斯特格病變臨床二期的 18 個月數據顯示其延緩病情惡化成果，讓 LBS-008 治療斯特格病變更接近取得藥證，更同時增加乾性 AMD 開發的成功率。 目前 LBS-008 正同時開展兩項臨床三期試驗，針對斯特格病變青少年病患的全球三期臨床試驗正積極收案，並預計於今年下半年收案完成，更預計於 2024 年中進行期中分析，若數據正面，將有機會提早搶攻藥證。 針對 GA 的臨床三期試驗預計於今年年中開始招募病患，搶攻全球首款治療乾性 AMD 之口服藥物的龐大市場，且未來不排除與國際藥廠授權合作，以加快新藥開發或商業化之腳步。 https://news.cnyes.com/news/id/5197629

仁新旗下二新藥臨床將達新里程碑，國際授權合作洽談動起來 財訊快報 2023年7月3日 【財訊快報／記者何美如報導】仁新醫藥(6696)LBS-008治療STGD1青少年病患的臨床三期試驗即將完成收案，預計明年中進行期中分析，治晚期乾性AMD的臨床三期試驗也已啟動收案，LBS-007治療急性白血病的臨床一/二期試驗亦已開始收案，隨著陸續達成多項里程碑，將積極與國際藥廠洽談授權或合作案事宜。仁新開發中新藥的臨床試驗進展順利，LBS-008除繼續進行斯特格病變（STGD1）臨床二期試驗及臨床三期試驗外，並已於今年第一季開展治療晚期乾性黃斑部病變（乾性AMD）的臨床三期試驗。LBS-007今年2月獲澳洲人類研究倫理委員會（CALHN）核准執行急性白血病臨床一/二期試驗，並向台灣衛福部食藥署（TFDA）提出治療急性白血病的臨床一/二期試驗審查申請（IND）。 董事長林雨新表示，公司僅7年時間便將LBS-008推進同時執行2項臨床三期試驗，未來不排除與國際藥廠授權合作，加速臨床試驗或商業化腳步。仁新及其子公司Belite將持續推動LBS-007及LBS-008的臨床試驗，下半年起將陸續達成多項里程碑，有助進一步提升未來授權談判的籌碼。 其中，LBS-008治療STGD1青少年病患的臨床二期試驗將於今年下半年完成。同步進行的LBS-008治療STGD1青少年病患臨床三期試驗，全球收案目標90人，預計在未來一、兩個月完成收案，明年中可望進行期中分析。LBS-008治療晚期乾性AMD的臨床三期試驗也已啟動受試者收案，美國子公司Belite於6月2日順利完成增資，成功引進數家國際知名基金，有助接軌國際資金，進一步提升公司知名度與未來授權議價能力。 LBS-007治療急性白血病的臨床一/二期試驗，亦已開始收案，並規劃於取得臨床一期試驗數據後，積極與國際藥廠洽談授權或合作案事宜，如成功授權，除了透過授權或合作案獲得簽約金及里程碑等收益、降低開發成本及財務負擔外，預計可持續保有未來藥物上市後收取銷售權利金。

《投資觀察》仁新(6696)子公司Belite 最近股價為什麼重挫? 從42.98美元到16.49美元(5/31)? http://www.genetinfo.com/international-news/item/70456.html

仁新二期臨床數據優異 看好LBS-008市場價值高 2023-06-30 16:09 經濟日報／ 記者 黃淑惠／台北即時報導 仁新醫藥今日舉行股東會，公司看好LBS-008新藥發展潛力。業者提供 仁新（6696）今（30）舉行股東常會，董事長林雨新主持，公司看好LBS-008新藥發展潛力，會中承認111年營業報告書、財務報表與虧損撥補案。展望未來，仁新及其子公司Belite將持續推動LBS-007及LBS-008的臨床試驗，下半年起將陸續達成多項里程碑，有助進一步提升未來授權談判的籌碼。 林雨新感謝董事及所有股東的支持，並表示開發中新藥的臨床試驗進展順利，在LBS-008部分，除繼續進行斯特格病變（STGD1）臨床二期試驗及臨床三期試驗外，並已於今年第一季開展治療晚期乾性黃斑部病變（乾性AMD）的臨床三期試驗，預計全球收案約430名視網膜地圖狀萎縮（geographic atrophy，簡稱GA）之乾性AMD患者。LBS-007則在今年2月獲澳洲人類研究倫理委員會（CALHN）核准執行急性白血病臨床一/二期試驗，並向台灣衛福部食藥署（TFDA）提出治療急性白血病的臨床一/二期試驗審查申請（IND）。 林雨新表示，公司僅7年時間便將LBS-008推進同時執行2項臨床三期試驗，已逐步體現LBS-008新藥巨大的潛在市場價值，未來不排除與國際藥廠授權合作，加速臨床試驗或商業化腳步，創造股東利益的最大化。 其中，LBS-008治療STGD1青少年病患的臨床二期試驗將於今年下半年完成。同步進行的LBS-008治療STGD1青少年病患臨床三期試驗，全球收案目標90人，預計在未來一、兩個月完成收案，明年中可望進行期中分析，若數據達標，鑒於LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥資格（ODD）、兒科罕見疾病認證（RPD）與快速審查認定（Fast Track Designation），將有利於加速未來申請美國與其他各國藥證之時程，以及上市後享有的市場獨賣權的優勢。 至於LBS-008治療晚期乾性AMD的臨床三期試驗也已啟動受試者收案，而為加速該試驗的臨床進度，美國子公司Belite於6月2日順利完成增資，成功引進數家國際知名基金，有助接軌國際資金，進一步提升公司知名度與未來授權議價能力。此外，有鑑於STGD1臨床二期18個月數據相當優異且STGD1與晚期乾性AMD的病理相似性，大幅增加正在進行的STGD1三期試驗及晚期乾性AMD三期試驗之成功率。 STGD1與乾性AMD有著極相似的病理，美國NIH藍圖計畫主持人Charles Cywin博士更公開表示，若LBS-008治療STGD1有效，將大幅增加乾性AMD臨床試驗的成功率。根據Market Watch的研究報告，乾性AMD治療藥物全球市場規模預估2030年可達202.8億美元；根據美國投資銀行的研究報告，預估2030年全球STGD1治療藥物市場規模可達12.7億美元。LBS-008的｢一藥二用」策略蘊含龐大市場商機。 此外，LBS-007治療急性白血病的臨床一/二期試驗，亦已開始收案，並規劃於取得臨床一期試驗數據後，積極與國際藥廠洽談授權或合作案事宜，如成功授權，除了透過授權或合作案獲得簽約金及里程碑等收益、降低開發成本及財務負擔外，預計可持續保有未來藥物上市後收取銷售權利金。 https://udn.com/news/story/7238/7269610

仁新晚期乾性黃斑部病變新藥 向台灣申請三期臨床 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/07/07 11:37 仁新晚期乾性黃斑部病變新藥 向台灣申請三期臨床 。(圖:shutterstock) 仁新 (6696-TW) 子公司 Belite(BLTE-US) 研發的晚期乾性黃斑部病變新藥 LBS-008，繼向美國、澳洲申請第三期臨床試驗後，近期也向台灣食藥署 (TFDA) 提出申請。 仁新子公司 Belite 研發的新藥 LBS-008，該新藥是視黃醇結合蛋白 4 拮抗劑 (RBP4 Antagonist) 新成分新藥，並於 7 月 6 日向台灣衛福部食藥署提出用於晚期乾性黃斑部病變的三期臨床試驗審查申請。 此臨床試驗為兩年期的全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，預計在全球收約 430 位視網膜地圖狀萎縮 (geographic atrophy) 之乾性黃斑部病變患者，以評估 LBS-008 對其之安全性及有效性。 從市場現況來看，美國約有 2000 萬人罹患黃斑部病變，全球約有 2 億黃斑部病變患者，其中 90% 為乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。 仁新表示，LBS-008 已取得美國 FDA 授予孤兒藥認證 (ODD)、兒科罕見疾病認證 (RPD) 及快速審查認定 (Fast Track Designation)，同時已於歐洲 EMA 取得孤兒藥認證 (ODD)。 https://news.cnyes.com/news/id/5242583

《興櫃股》仁新LBS-007急性白血病1/2期臨床試驗 獲食藥署核准執行 時報資訊 2023年8月11日 【時報-台北電】仁新(6696)公告LBS-007急性白血病之第一/二期臨床試驗，獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行。 仁新表示，公司研發之LBS-007通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行急性白血病(包括急性骨髓性白血病AML、急性淋巴性白血病ALL)之第一/二期臨床試驗。 LBS-007用途為LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。 仁新指出，目前針對急性骨髓性白血病（AML）及急性淋巴性白血病（ALL）主要治療方式以化療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔，目前尚無可適用於多數人的有效療法。 LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之優勢，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。 LBS-007已於107年3月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病之孤兒藥認證。 仁新提醒，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯：李慧蘭)

仁新完成6億增資！ 加速急性白血病、黃斑部病變新藥開發 2023年9月28日 — 今(28)日，仁新醫藥(6696)公告，112年度現金增資案順利完成，本次以每股新台幣100元溢價發行新股6000張，總計募集新台幣6億元資金已到位，增資資金中4億元將用於支應LBS-007... https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=62003

仁新子公司Belite眼藥二期最終數據公告亮眼 MoneyDJ新聞 2023-11-07 08:40:09 記者 蕭燕翔 報導 研發型新藥商仁新（6696）代子公司Belite Bio（那斯達克股票交易代碼 : BLTE.US）公告，Belite臨床二期試驗計畫主持人John Grigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任、雪梨兒童醫院與雪梨眼睛專科醫院的眼科顧問獲美國眼科學會（American Academy of Ophthalmology，簡稱”AAO”）邀請於舊金山舉辦之2023年會，發表Tinlarebant（又名”LBS-008”）青少年斯特格病變（以下簡稱”STGD1”）臨床二期試驗（簡稱”LBS-008-CT02”）最終結果。 Belite董事長兼執行長林雨新(附圖資料照片)指出，Tinlarebant臨床二期最終結果為Belite寫下一個重要里程碑，也為正在進行的其他臨床試驗提供更多的支持證據。臨床二期的最終數據持續證實Tinlarebant的安全性，亦顯示相較參與疾病自然史研究（ProgStar）之患者，接受Tinlarebant治療之受試者的視網膜萎縮區域（DDAF）增長持續較低。期望在進行中的臨床三期Dragon試驗中看到類似的數據，進一步支持Tinlarebant成為首個治療STGD1的口服藥物。 John Grigg教授表示，對此臨床二期24個月治療的最終結果感到非常振奮。雖然兒童時期發病的STGD1之特徵為視力快速下降和疾病快速惡化，導致病患很年輕便永久失明，此臨床二期最終數據持續證明接受治療的患者之病變進程獲得減緩，且多項結構性與功能性參數均持續穩定化，包括視力的穩定。 Tinlarebant STGD1臨床二期試驗有12位年齡介於12-18歲之受試者完成24個月的治療，最終數據持續顯示Tinlarebant之安全性與良好耐受性，未有受試者因副作用而退出。更有近42%的受試者（12位中的5位）在接受24個月治療後未出現視網膜萎縮區域（DDAF），在病情惡化極快的青少年STGD1實屬不易。視力分析顯示，多數受試者的最佳矯正視力（BCVA）經過24個月治療後呈現穩定，平均僅損失5個字母（BCVA損失少於10個字母在臨床上視為無顯著變化）。更值得一提的是，與疾病自然史研究（ProgStar）中具有相似特徵（年齡小於18歲）之參與者相較，接受Tinlarebant治療之受試者的DDAF增長比ProgStar持續較低，並達到統計上的顯著差異(p<0.001)。 雖受到那斯達克生技類股修正影響，Belite今年一度股下跌較為明顯，但根據國外生物製藥網站BioPharma Dive統計，Belite是近五年於美IPO的生技公司中，表現保持在前兩名的生技公司，累計漲幅551%，目前市值達10.62億美元，9月以來也恢復漲勢，股價重回相對高點。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=4ea0ab88-67e8-4c0b-90b3-6b9f14526d39

仁新獲邀AAO年會 STGD1新藥LBS-008臨床二期數據亮眼 2023.11.07 06:18 工商時報 杜蕙蓉 仁新醫藥（6696）7日宣布，子公司Belite旗下治療青少年斯特格病變（STGD1）新藥LBS-008（Tinlarebant），臨床二期數據亮眼，獲邀於美國眼科學會（AAO）在舊金山舉辦的2023年會中發表最終結果。 董事長林雨新表示，Belite目前也在進行一項為期兩年的STGD1青少年病患臨床三期試驗（代號DRAGON），並已完成全球收案，預計於2024 年下半年進行一年期中數據分析。DRAGON是目前全球唯一的STGD1臨床三期試驗，由於LBS-008已取得FDA快速審查認定(Fast Track Designation)，極有可能成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻龐大市場商機。 林雨新表示，在AAO發表的臨床二期最終數據，不僅持續證實Tinlareban安全性，亦顯示相較參與疾病自然史研究（ProgStar）患者，接受Tinlarebant治療的受試者的視網膜萎縮區域（DDAF）增長持續較低，期望在進行中的臨床三期Dragon試驗中看到類似的數據。 Tinlarebant STGD1臨床二期試驗有12位年齡介於12-18歲之受試者完成24個月的治療，數據持續顯示Tinlarebant的安全性與良好耐受性。視力分析顯示，多數受試者的最佳矯正視力（BCVA）經過24個月治療後呈現穩定，平均僅損失5個字母（BCVA損失少於10個字母臨床上視為無顯著變化）。 此外，與疾病自然史研究（ProgStar）中具有相似特徵（年齡小於18歲）的參與者相較，接受Tinlarebant治療受試者的DDAF增長比ProgStar持續較低，並達到統計上的顯著差異(p＜0.001)。 Belite臨床二期試驗計畫主持人John Grigg表示，雖然兒童時期發病的STGD1的特徵為視力快速下降和疾病快速惡化，導致病患很年輕便永久失明，此臨床二期最終數據持續證明接受治療的患者的病變進程獲得減緩，且多項結構性與功能性參數均持續穩定化，包括視力的穩定。 STGD1的發病率為萬分之一，是最常見的遺傳性視網膜失養症，在美國約影響3萬人，目前仍無藥可醫。根據美國投資銀行的研究報告，預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。 https://www.ctee.com.tw/news/20231107700040-430504

仁新旗下Belite獲國際大型生技基金注資，每股千元創台灣生技新藥首例 財訊快報 2024年4月26日 【財訊快報／記者何美如報導】仁新醫藥(6696)子公司Belite公告，獲得國際大型生技基金挹注資金2,500萬美元（折合新台幣約8億元），以美東時間25日Belite每股收盤價38.38美元發行1股美國存託股票（ADSs）及1單位權證（Warrants），創下台灣生技新藥公司在美國Nasdaq以每股千元新台幣的價錢成功募資的首例，且斯特格病變全球三期試驗第四季將進行期中分析，此更彰顯對藥物發展信心。仁新代子公司Belite今（26）日公告，以美東時間25日Belite每股收盤價38.38美元（折合每股約新台幣1,230元）發行1股美國存託股票（ADSs）及1單位權證（Warrants），每單位權證得以履約價格44.14美元（折合每股約新台幣1,410元）認購1股美國存託股票。 Belite本次增資成功引進資產管理規模超過70億美元（折合新台幣約2,300億元）的國際知名基金，該基金為一家全球性、價值導向、事件驅動的避險基金，主要專注於醫療保健行業。此次2,500萬美元增資以當天收盤價無折價發行，且權證之履約價格對當天收盤價溢價15%，實屬罕見，此也表示投資人認為股價至少還有15%以上的空間。若未來投資人全數行使權證，將可提供額外2,875萬美元（折合新台幣約9.2億元）之資金。 此增資款將作為支應Belite公司營運及持續衝刺開發LBS-008所需之資金，仁新指出，本次增資除進一步與國際資金接軌、提升國際知名度，及強化公司財務狀況外，亦代表公司的臨床開發策略與優異的研發成果獲國際知名大型生技基金的高度青睞及肯定。 目前LBS-008正同時開展兩項臨床三期試驗及一項臨床一b、二/三期試驗，針對斯特格病變（以下簡稱”STGD1”）全球臨床三期試驗已完成收案，並預計於今年第4季進行期中分析，若數據正面，極有可能成為全球首個STGD1核准藥物。 針對GA之臨床三期試驗，目前正進行收案，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮之乾性黃斑部病變患者；另因今年2月取得日本孤兒藥認證（ODD），為搶先商機並加速未來日本之新藥上市申請，目前亦同步開展第二個斯特格病變臨床試驗以納入日本病患數據，以搶攻全球首款治療STGD1與乾性AMD之口服藥物的龐大市場。

仁新 STGD1新藥再下一城 杜蕙蓉／台北報導 2024年6月26日 仁新董事長林雨新。圖／杜蕙蓉 仁新醫藥（6696）25日宣布，子公司Belite旗下治療青少年斯特格病變（STGD1）新藥Tinlarebant（又名LBS-008）取得日本厚生勞動省授予先驅藥品認證（Sakigake Designation）。仁新董事長林雨新表示，這是先驅藥品認證名單中唯一的眼科用藥，也是唯一非日本企業開發的候選新藥，指標意義濃厚。 日本厚生勞動省為了鼓勵新藥開發產業，加快針對嚴重疾病且具顯著有效性的新藥在日本上市的核准速度，推動先驅藥品認證制度，獲認證的藥物可透過優先諮詢、送件前諮詢、優先審查、審查人員指派及複審期延長等優惠，加快上市核准速度，使其領先於世界其他地區獲得批准。 仁新表示，先驅藥品認證自2015年推行至今僅27個藥物獲此資格，僅台灣的Belite與美商Ignyta是唯二的非日本公司。Ignyta已於2017年12月被瑞士羅氏大藥廠以17億美元收購（溢價約74％），將先驅藥品認證資格移轉給Roche日本子公司中外製藥名下。 在27個先驅藥品中，已有13個藥物在日本與其他國家上市，突顯若率先獲取認證，成功上市的可能性提高，也能縮短上市時程。 例如，由Nippon Shinyaku開發用於治療裘馨氏肌肉失養症（簡稱DMD）的NS-065 （Viltepso）2015年10月取得先驅藥品認證，在日本完成臨床一/二期試驗後，即提出新藥上市申請，僅以八個月時間就拿到藥證上市銷售，Viltepso在2023年來自日本與美國銷售額就逾175億日圓（約1.1億美元）。 Belite已於11國開展STGD1臨床三期試驗，並同步開展日本STGD1第一b、二/三期臨床試驗、美國與英國第二/三期臨床試驗。 仁新表示，根據美國投資銀行研究報告，預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。 LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證、兒科罕見疾病認證及快速審查認證，同時於歐洲EMA及日本取得孤兒藥認證及日本先驅藥品認證，將力拚成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻市場商機。

仁新(6696 )公告LBS-007獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授予治療急性骨髓性白血病(AML)之孤兒藥資格認證(ODD)(7/10日股價111.5元). 2024/7/10 ... http://www.genetinfo.com/investment/company-news/item/80924.html

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2024-10-25 18:38

仁新LBS-008斯特格病變二/三期試驗 完成首位受試者給藥 鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-09-11 12:13 仁新LBS-008斯特格病變二/三期試驗，完成首位受試者給藥。(圖：shutterstock) 仁新 (6696-TW) 今 (11) 日表示，由子公司 Belite 進行的 LBS-008 青少年斯特格病變 (STGD1)DRAGON II 第二 / 三期臨床試驗在日本東京醫療中心(Tokyo Medical Center) 完成首位受試者給藥。 仁新說明，DRAGON II 第二 / 三期部分包括美國、英國及日本的多國多中心臨床試驗，採隨機 (1：1；用藥：安慰劑)、雙盲、安慰劑對照試驗，透過連續每日服用口服藥物 24 個月，以評估 LBS-008 的有效性、安全性及耐受性，預計收案約 60 位年齡介於 12 至 20 歲的 STGD1 患者，其中，日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請。 Belite 董事長林雨新表示，先前在東京醫療中心已順利完成 DRAGON II 第一 b 期臨床試驗收案，隨著美國、英國二地的試驗中心也陸續展開受試者招募，代表我們在邁向為患者提供改變生活的口服療法的目標上，又取得一項富有意義的臨床進展。 日本國立病院機構東京醫療中心的臨床試驗計畫主持人藤波 芳教授進一步指出，DRAGON II 是日本首個針對 STGD1 的全球性臨床試驗，這項試驗為日本的患者及其家屬提供目前尚無藥可醫疾病的潛在療法，突顯 STGD1 患者未被滿足醫療需求的急迫性。 STGD1 的發病率為萬分之一，是最常見的遺傳性視網膜失養症，在美國約影響 3 萬人，目前並無任何有效治療藥物或療法，在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求。 根據美國投資銀行的研究報告，預估 2030 年全球 STGD1 市場規模可達 12.7 億美元，憑藉 LBS-008 已取得美國快速審查認定 (Fast Track Designation) 及日本先驅藥品認證 (Sakigake Designation) 優勢，將可大幅縮短新藥上市申請的審核時程，LBS-008 極有可能成為全球首款治療 STGD1 的口服藥物，搶攻龐大市場商機。 https://news.cnyes.com/news/id/5715053

仁新新藥臨床試驗有進展 2024-09-15 23:16 經濟日報／ 記者 謝柏宏／台北報導 仁新醫藥（6696）近日公告，由子公司Belite Bio, Inc進行的LBS-008青少年斯特格病變（STGD1）第二/三期臨床試驗在日本東京醫療中心（Tokyo Medical Center）完成首位受試者給藥，這是繼今年8月間完成DRAGON II日本第一b期臨床收案後的再次重大進展。 仁新醫藥表示，這項臨床試驗是一項LBS-008針對STGD1之日本第一b、二/三期臨床試驗及美國與英國第二/三期臨床試驗總稱，其中第一b期部分為日本STGD1受試者的開放式試驗，透過連續每日服用口服藥物7天，以評估LBS-008對日本STGD1患者的藥動學及藥效學（PK/PD）；第二/三期部分則是包括美國、英國及日本的多國多中心臨床試驗，採隨機（1：1；用藥：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照試驗，透過連續每日服用口服藥物24個月，以評估LBS-008的有效性、安全性及耐受性，預計收案約60位年齡介於12至20歲的STGD1患者（包含約10位日本受試者），其中，日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請。 Belite董事長暨執行長林雨新表示，我們對於LBS-008這次第二/三期臨床試驗完成首位受試者給藥感到非常興奮。 https://udn.com/news/story/7254/8229961

仁新子公司Belite STGD1三期期中分析將出爐，10月至今股價大漲四成 財訊快報 2024年10月22日 週二 上午9:58 【財訊快報／記者何美如報導】仁新醫藥(6696)子公司Belite Bio（那斯達克股票交易代碼：BLTE)針對青少年斯特格病變（STGD1）三期試驗本季將進行期中分析，在5月公布的臨床一b/二期試驗二年最終臨床試驗數據正向，全球公認、首屈一指在斯特格病變與黃斑部疾病極具權威的醫學博士Hendrik Scholl在9月初加入Belite擔綱醫務長顯示其信心支持，近日押寶買盤搶進仁新，今日早盤股價飆漲13%，10月以來股價已大漲四成。Belite今年5月初公布STGD1的臨床一b/二期試驗二年最終臨床試驗數據，有約42%的受試者（12位中的5位）在接受24個月治療後未出現視網膜萎縮區域（DDAF），且自發熒光病變區域（QDAF）亦未產生變化，在病情惡化極快的青少年斯特格病變實屬不易。在減緩甚或避免視網膜萎縮區域（DDAF）增長方面具有巨大潛力，進而改變疾病進程。 Hendrik Scholl原為Belite關鍵意見領袖（KOL），以及LBS-008青少年斯特格病變臨床二期與三期試驗的資料及安全監測委員會（Data and Safety Monitoring Board）主席，選在斯特格病變將進行臨床三期試驗期中分析前夕加入Belite，顯示其對於LBS-008治療斯特格病變與乾性黃斑部病變的信心。 STGD1臨床三期試驗已在全球11國完成104位受試者收案，預計今年第四季將進行期中分析。市場看好有可能成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻2030年全球12.7億美元商機，近半年Belite股價穩步往上，10月21日股價更創下新高57.60美元，市值高達17.63億美元，約新台幣560億元。 仁新持股Belite五成，目前市值為新台幣94.75億，以持有的Belite股權換算，市值明顯偏低，近日吸引押寶買盤搶進，今日早盤股價再度飆漲13%創下133元波段新高，10月以來股價已大漲四成。

https://weisun4.pixnet.net/blog/post/34022567 如之前所述, 有較長持股的打算. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/34064675 分割完就出場 Bxxx 近期強勢. 應該還會有一次較大回檔, 有意納入長線清單.

會計師如此表態, 麻煩不小. (SMCI) 美股對個人還是鞭長難及 (包括外語能力) 照顧兩檔標的即可.

賣藥的營收, 至少還要三年. 授權進展通常牛步.

仁新子公司Belite掛牌兩年半漲十倍，市值飆20億美元創新里程碑 財訊快報 2024年10月24日 【財訊快報／記者何美如報導】仁新醫藥(6696)子公司Belite Bio（那斯達克股票交易代碼：BLTE）旗下開發進度最快的LBS-008用於青少年斯特格病變（STGD1），三期試驗本季將進行期中分析成市場焦點，而近日舉行的美國眼科學會2024年會（AAO 2024），AAO眼科權威Quan Dong Nguyen, MD, MSc也對008表示正面態度，更進一步提振市場信心。Belite在美國時間10月23日股價創下新高64.98美元，股價對等於新台幣2100元，盤後又上漲4.99%，創下68.22美元新高。Belite 2022年4月底以每一單位發行價位6美元在那斯達克掛牌，短短兩年半股價翻漲10倍。以收盤價計算，Belite市值逼近20億美元，達19.89億美元，約新台幣640億元，創下新里程碑。 仁新持股Belite股權超過五成，母以子貴，10月以來股價飆漲，今日更一度創下180元的波段新高，短線股價從百元以下上漲至今，漲幅超過七成，以23日收盤均價152元計算，目前市值為新台幣120億元。 Quan Dong Nguyen, MD, MSc是美國史丹佛大學教授，更是全球眼科權威。在芝加哥當地時間2024年10月18日至10月21日舉辦之美國眼科學會（American Academy of Ophthalmology）2024年會，主講發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之兩年數據，對008表示正面態度。 原為Belite關鍵意見領袖（KOL），以及LBS-008青少年斯特格病變臨床二期與三期試驗的資料及安全監測委員會（Data and Safety Monitoring Board）主席的Hendrik Scholl，選在斯特格病變將進行臨床三期試驗期中分析前夕，9月初選擇加入Belite，也顯示其對於LBS-008治療斯特格病變與乾性黃斑部病變的信心。 Belite今年5月初公布STGD1的臨床一b/二期試驗二年最終臨床試驗數據，有約42%的受試者（12位中的5位）在接受24個月治療後未出現視網膜萎縮區域（DDAF），且自發熒光病變區域（QDAF）亦未產生變化，在病情惡化極快的青少年斯特格病變實屬不易。在減緩甚或避免視網膜萎縮區域（DDAF）增長方面具有巨大潛力，進而改變疾病進程。 STGD1臨床三期試驗已在全球11國完成104位受試者收案，預計今年第四季將進行期中分析。市場看好有可能成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻2030年全球12.7億美元商機。

仁新新藥臨床 有進展 2024/10/28 23:18:15 經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 眼科新藥研發公司仁新（6696）子公司Belite Bio開發的口服眼疾新藥LBS-008，傳出本季進行三期臨床試驗期中分析，推升Belite美國股價大漲，25日市值衝破20億美元大關。業內認為，若結果正向，仁新將可望母以子貴。 ... https://money.udn.com/money/story/11074/8321816

仁新獲9.2億資金挹注 2024-11-04 23:32 經濟日報／ 記者 謝柏宏／台北報導 仁新（6696）昨（4）日代子公司Belite Bio, Inc公告，Belite董事會美東時間3日通過決議簽訂協議（Inducement Offer Letter Agreement），約定國際大型生技基金全數行使Belite於2024年4月發行之65萬1,380單位權證，按每單位權證履約價格44.14美元換購65萬1,380股美國存託股票，此次行權預計可挹注資金約2,875萬美元（約新台幣9.2億元），將作為支應Belite公司營運所需資金。 同時，Belite將向該基金另發行每單位權證履約價格70美元（折合新台幣約2,238元）之65萬1,380單位權證，每單位新權證得認購1股美國存託股票，若未來投資人全數行使新權證，將可提供額外4,560萬美元（約新台幣約14.6億元）之資金，上述權證行使與發行預計將於美東時間4日或前後完成，惟仍須滿足慣例成交條件。 仁新表示，該國際知名大型生技基金擁有超過70億美元之資產管理規模，為一家全球性、價值導向、事件驅動的避險基金。該基金持續關注並加碼Belite，無疑是看中LBS-008治療斯特格病變與晚期乾性黃斑部病變的巨大潛力。 https://udn.com/news/story/7254/8337319

仁新癌藥 美加速審查 2024-12-02 03:00 經濟日報／ 記者 謝柏宏／台北報導 仁新（6696）近期公告，治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定，這是台灣第一家新藥公司取得的急性白血病快速審查認定。 「快速審查認定」是FDA依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查，認定該臨床試驗中藥物可用於治療嚴重或危及生命之疾病，且具潛力解決未被滿足之醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。 根據此項認定，LBS-007可獲得與美國FDA更頻繁的會議與書面溝通諮詢，在符合美國FDA相關條件下，將可再獲得加速核准與優先審查，並可在執行臨床三期試驗期間，透過滾動式審查，先行提交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件供審，有利於藥物及早上市。 https://udn.com/news/story/7254/8396853

仁新子公司Belite 再獲國際大型基金1500萬美元注資 鉅亨網記者劉玟妤 台北 2025-02-07 13:06 仁新子公司Belite，再獲國際大型基金1500萬美元注資。(圖：shutterstock) 仁新 (6696-TW) 公告旗下子公司 Belite 再獲國際大型基金 1500 萬美元注資，此增資款將充實營運資金以及用於一般公司用途，專注 LBS-008 開發，搶攻全球首款治療斯特格病變 (STGD1) 及視網膜地圖狀萎縮 (GA) 口服藥物的龐大商機。 仁新表示，該國際大型基金管理的資產規模約 200 億美元 (約新台幣 6560 億元)，位居全球百大避險基金。此次增資價格及權證履約價格均以當天收盤價無折價發行，若未來投資人全數行使權證，將可提供額外 1500 萬美元的資金。 仁新也提到 LBS-008 進度，指出目前 LBS-008 同時展開兩項針對 STGD1 的臨床試驗，其中臨床三期試驗 DRAGON 已完成收案，預計今年初進行其中分析；臨床一 b、二 / 三期試驗 DRAGON II 則已順利完成第一 b 期臨床收案，並於去年 9 月完成臨床二 / 三期試驗首位受試者給藥。 另外，針對晚期乾性黃斑部病變的臨床三期試驗，預計全球收案約 430 位 GA 的乾性黃斑部病變患者，截至 2024 年 11 月 12 日已收案超過 280 位受試者，目前收案進度順利。 仁新指出，未來也不排除與國際藥廠授權合作，以加快新藥開發及商業化的角度，盼儘早嘉惠患者保住視力。 https://news.cnyes.com/news/id/5852602

車燈龍頭廠大億二代涉仁新醫藥內線交易 規避損失160萬餘元遭訴 2025-06-26 11:04 聯合報／ 記者 蕭雅娟／台北即時報導 車燈龍頭廠大億集團董座吳俊億獨子吳俊賢擔任興櫃公司仁新醫藥法人董事，得知臨時董事會將討論上市申請案是否自行撤件，涉股票禁止交易期間連續賣出50張仁新股票，規避損失160萬7千元。台北地檢署認定吳涉犯內線交易罪嫌依法起訴，考量自白、繳回犯罪所得建請減刑。 全案起源於，2020年12月23日仁新發布重訊指董事會決議通過申請股票上市或登錄台灣創新板案，2021年6月則接獲證交所口頭通知不同意上市申請案，仁新經臨時董事會，同年7月11日發布重訊，董事會決議通過自行撤回此上市申請案；公開重大消息後3個營業日，股票成交均價累計跌幅達18.86%，較同期同類股指數跌幅大。 檢方調查，吳育賢身為仁新醫藥公司法人董事運賢公司代表人，指派許姓董事代表運賢行使仁新董事職務，屬於證券交易法限制交易人員，許接獲臨時董事會通知後，向吳傳遞重大消息。 起訴指出，2021年7月2日仁新公司用LINE或電子郵件通知董事在7日開臨時董事會，說明仁新創新板上市申請案狀況、討論是否自行撤件，7月11日下午4點24分許發布重訊、公開此自行撤回的消息，仁新股票禁止交易期為2021年7月2日至同年月12日上午10點24分許。 檢方認定，吳育賢涉在重訊明確、未公開前，2021年7月6日接續以電話聯繫營業員，以每股204元、200.5元、200元價格連續賣出50張仁新股票，總計規避損失達160萬7千元，涉犯證券交易法內線交易罪，考量偵查中自白、繳回全數犯罪所得，建請依法減輕其刑。 台北地檢署。圖／聯合報系資料照片 https://udn.com/news/story/7321/8832266

仁新醫藥撤件前賣股票避損 法人董事負責人遭訴 2025/6/26 12:08（6/26 21:38 更新） 圖為台北地方檢察署。（中央社檔案照片） （中央社記者林長順台北26日電）仁新醫藥於110年間公告撤回台灣創新板上市申請案，法人董事運賢公司負責人吳育賢獲悉消息後賣出仁新股票，規避損失160萬餘元。北檢今天依違反證交法起訴吳男，並請法院減輕其刑。 檢方指出，吳男為仁新醫藥公司法人董事運賢企業公司董事長，運賢公司於民國105年問起，指派許芳銘擔任仁新醫藥公司法人董事自然人代表。 仁新醫藥於109年12月間發布重大訊息，表示公司擬向證交所申請股票上市交易登錄台灣創新板，不過，輔導券商於110年6月間接獲證交所口頭通知，證交所有價證券上市經理部門會議決議不同意該上市申請案。仁新醫藥同年7月11日召開董事會決議撒回上市申請案，並發布重大訊息。 檢方表示，仁新醫藥發布撒回上市申請案重大訊息後的3個營業日，仁新股票成交均價自每股新台幣188.56元下跌至每股152.98元，累計跌幅達18.86%。 檢方查出，許芳銘於110年7月初獲悉仁新醫藥將召開臨時董事會，討論上市申請案是否自行撤件等重大消息後，以通訊軟體向吳育賢報告。吳育賢為避免重大利空消息公布後，造成仁新股票下跌導致虧損，在重大訊息發布前連續賣出仁新股票50仟股，總計規避損失達160萬餘元。 台北地檢署今天依證券交易法內線交易罪起訴吳男，審酌吳男在偵查中自白犯行，並自動繳回全部犯罪所得，請法院依法減輕其刑。（編輯：林恕暉）1140626 https://www.cna.com.tw/news/asoc/202506260099.aspx

仁新子公司 Belite 在 LBS-008 STGD1三期臨床完成 獲84億元私募融資 2025-09-09 09:54 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 仁新（6696）9日宣布，子公司Belite Bio, Inc與全球頂尖醫療生技投資機構RA Capital、Eventide、Marshal Wace、RTW、Soleus及Vestal Point簽訂私募（PIPE）股權認購協議，扣除任何與發行相關的費用之前，此次私募將募集約1.25億美元（約新台幣約38億元），以每股64美元發行1股普通股1單位權證，每單位權證得以履約價格76.8美元認購1股普通股。 仁新指出，此次私募由RA Capital領投。RA Capital成立於2004年，是一家以臨床證據為基礎，專注於醫療生技的投資管理公司，也是全球生技領域中最活躍的投資機構公司。其投資版圖橫跨全球，目前旗下資產管理規模約126億美元。 其他參與此次私募融資的投資人包括以價值導向聞名的Eventide、歐洲知名對沖基金Marshal Wace，以及RTW、Soleus及Vestal Point等其他國際知名醫療生技投資機構。值得一提的是，此次發行之權證履約價格為每單位76.8美元，比私募認購價格溢價20%，若未來投資人全數行使權證，將可提供額外約1.5億美元之資金。上述私募預計將於美東時間9月9日完成，惟仍須滿足慣例交割條件。 Belite董事長暨執行長林雨新表示：「我們感謝這群全球頂尖醫療生技投資機構的支持，使我們能持續推動創新且具潛在突破性療法，用以治療具重大未被滿足醫療需求的視網膜退化性疾病。我們特別感謝這些投資人對LBS-008（Tinlarebant）在治療斯特格病變（STGD1）與晚期乾性黃斑部病變（GA）潛力的信任。 我們認為此次投資不僅驗證了RBP4抑制劑的作用機轉受到認可，治療這些疾病的科學方法更受到肯定。我們預期此次增資收益將支持我們持續推進Tinlarebant的開發，為STGD1與GA患者帶來更佳的治療選擇。」 仁新進一步指出，Belite自去年4月起至今，短短一年半內除達成多項新藥重要里程碑外，累計已獲五次國際大型投資機構之資金挹注。Belite前四次增資均在LBS-008 STGD1全球臨床三期試驗（DRAGON）之期中分析出爐前，即吸引國際大型投資機構青睞並屢次加碼投資；此次私募更於DRAGON即將完成之際，再獲六家頂尖醫療生技投資機構的聯合支持，增資金額創下新高紀錄，更加彰顯出LBS-008的未來價值及Belite的發展潛力，深受國際資本市場主流生技投資人的高度認可與充分信任。 仁新表示，此次資金到位將為Belite長期發展提供良好的基礎，公司將持續與各國監管機構保持良好溝通，同時吸引更多國際資本關注，以搶攻全球首款治療STGD1與GA之口服藥物的龐大市場，且未來不排除與國際藥廠授權合作，以加快新藥開發或商業化之腳步，盼儘早嘉惠更多患者留住寶貴視力，並創造股東利益最大化。 https://udn.com/news/story/7241/8992548

仁新子公司 Belite 完成青少年斯特格病變新藥關鍵臨床三期試驗 2025-09-15 09:15 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 仁新（6696）15日表示，子公司Belite Bio, Inc旗下LBS-008（Tinlarebant）口服新藥針對青少年斯特格病變（STGD1）之關鍵臨床三期試驗DRAGON，最後一位受試者已完成最後訪視，Belite預計於2025年第4季公布DRAGON頂線數據結果（Top-line results），並規劃於2026年上半年提交新藥查驗登記申請（NDA）。 Belite董事長暨執行長林雨新表示：「我們非常高興宣布DRAGON臨床試驗順利完成。這是我們推動STGD1患者治療方案使命上的重要里程碑。由於目前尚無獲准的治療方法，LBS-008有望成為首個治療這種具威脅性的遺傳性黃斑部病變的新藥。我們衷心感謝全球的患者、家屬、研究人員及臨床團隊，讓這項臨床試驗得以實現。」 DRAGON試驗為期兩年，共納入104名青少年受試者，分布於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣及澳洲等11個地區，並採取隨機分配，安慰劑對照（2:1）研究，最終共有94名受試者完成試驗。主要療效評估指標為萎縮病灶的增長率，並同時評估LBS-008的安全性與耐受性。 LBS-008用於治療STGD1已獲得美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）授予治療斯特格病變之孤兒藥資格認證（ODD）、美國FDA頒發的快速審查認定（Fast Track Designation）、兒科罕見疾病認證（RPD）及突破性治療認定（Breakthrough Therapy Designation），以及日本厚生勞動省（MHLW）授予先驅藥品認證（Sakigake Designation），極有可能成為全球第一個針對斯特格病變的核准藥物，搶攻龐大市場商機。 斯特格病變的發病率為萬分之一，為最常見的遺傳性視網膜失養症，在美國患病人數約是5.3萬人，目前並無任何有效治療藥物或療法，在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求。根據美國投資銀行的研究報告，預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。 https://udn.com/news/story/7241/9005274

仁新醫藥新突破 英國 MHRA 准許罕見眼疾新藥 LBS-008有條件申請上市 2025-11-03 11:36 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 仁新（6696）3日代子公司Belite Bio, Inc宣布，英國藥品與醫療產品監管署（MHRA）同意基於LBS-008（Tinlarebant）治療青少年斯特格病變（STGD1）臨床三期試驗之期中分析結果，Belite可提交STGD1條件式上市許可（Conditional Marketing Authorization, CMA）申請。 Belite董事長暨執行長林雨新表示，對這次與英國MHRA的交流結果感到非常開心。對Belite團隊而言，這是令人振奮的時刻，公司長期以來的堅持，更進一步接近為目前無藥可治的STGD1患者提供有效療法的目標。我們持續與各國主管機關保持溝通，將LBS-008推展至後期藥物開發階段，最終有望成為全球首個用於治療這種具威脅性疾病的新藥。 Belite醫務長Hendrik Scholl表示，隨著全球主要主管機關陸續給予一致性的正面回應，我們深受鼓舞，並相信DRAGON的試驗結果將為後續全球送件及潛在核准奠定下強大的基礎。 Belite表示，英國MHRA的回應是基於STGD1臨床三期試驗之期中分析結果符合CMA的標準。Belite按計畫預計於2025年第4季公布關鍵性數據（Top-line data）。這些結果將納入正式上市許可申請（full Marketing Authorization Application）並提交予英國MHRA。 仁新進一步指出，在STGD1臨床三期試驗關鍵性數據即將公布之際，先前中國NMPA即率先同意Belite可提交STGD1之NDA，並授予優先審評資格；此次英國MHRA更同意Belite可提交CMA申請，該制度允許符合未被滿足醫療需求的潛力新藥，能於完整臨床數據出爐前，先獲得上市許可的機會。 此次英國MHRA的正面回應再度顯示對LBS-008臨床成果及治療潛力的高度肯定，公司將持續與全球各國主管機關保持積極溝通。Belite團隊擁有專業眼科藥物開發實力，結合國際大型投資機構的資金挹注，將合力加速推動LBS-008進入市場，為STGD1病患帶來希望。 STGD1臨床三期試驗為期兩年，收案104名青少年受試者，收案地區分布於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣及澳洲等11個地區，並採取隨機分配、雙盲，及安慰劑對照（2:1）的全球性臨床研究，旨在評估LBS-008對 STGD1病患的有效性，其主要評估指標為黃斑部萎縮病灶的增長率，並同時評估LBS-008的安全性與耐受性。 https://udn.com/news/story/7241/9113805

仁新子公司Belite新藥英國取證　如果留在台灣掛牌，還做得到嗎？ 2025/11/07 15:43 文｜劉軒彤、財訊新聞中心 ▲仁新創辦人林雨新董事長。（圖／攝影組） 新藥公司仁新（6696）的子公司Belite Bio，11月2日宣布旗下治療罕見眼疾「斯特格病變」的新藥，獲得英國主管機關准予基於三期期中分析結果，即可提交「條件式上市許可申請」。 在此之前的10月15日，中國藥監局也根據三期臨床的中期分析數據，同意此藥提交新藥查驗登記申請，並給予優先審查資格。意味著雖然三期臨床解盲結果尚未公布，但是從這些國家主管當局的反應，已經給予正面的肯定。 市場此時也赫然驚覺，Belite在美國那斯達克的股價最近兩個月漲了77%，已推上115.4美元的新高點，相較於2022年4月底的6美元掛牌價，大漲18倍。 Belite的市值已經突破1200億元新台幣，目前持有其股權49%的興櫃股票仁新，市值也回升到240億元。然而，三年前，仁新是因為在台灣尋求上市碰壁，才果斷分拆此新藥到Belite、轉赴那斯達克上市。 當時《財訊》曾專訪仁新創辦人林雨新董事長，他表示，「美國投資人很專業，事先做足功課，問題都圍繞在藥物臨床設計的理由、數據是否支持、關鍵階段時間點、上市後策略等等，其他的不會多問。他們會根據每一個里程碑，訂一個相對的股票價格。」美國分析師只問專業，可能連董事長是誰都不清楚，但是台灣的投資人比較重視人的因素。 現在台灣生技圈都在探討一個議題：台灣所謂的生技股，基本上是大雜燴。有獲利平穩的醫材、學名藥，有市場屬性完全不同的醫美、保健品，還有需要長期投資與專業評估的生技新藥或智慧醫療，本質上的投資屬性與評價模式完全不一樣，卻被資本市場混為一談。部分生技股淪為股市作手上下其手的標的，社會觀感不佳，導致需要長線支持的潛力公司募資困難。 當初如果Belite留在台灣，恐怕很難用數據說服投資人出巨資，幫助公司加快全球三期臨床的進行。但是在美國資本市場卻得到幫助，才能以如此速度完成全球三期臨床。 雖然Belite最後能否取得藥證仍是未知數，個案狀況與股價表現也不能一概而論，甚至林雨新都曾告訴筆者，他並不會因此而鼓勵大家到美國掛牌，這條路非常艱辛，不見得適合每家生技公司。 但是從該公司得以快速推進臨床的經歷，台灣主管機關真的要好好反思，如果Belite留在台灣，做得到嗎？生技股大雜燴，無法導正不同風險標的的投資觀念，是該要有秩序、有制度的改善了！ https://www.wealth.com.tw/articles/673d48f9-019c-4128-87f2-976ad96b46d8

新藥解盲成功，股價一度攻上500元！仁新董座林雨新如何從「委屈」熬到「令人感動的一刻」？ ▲2018年底，作者（中）訪問仁新董事長林雨新（右）及副處長黃先龍（左），黃先龍目前是智新董事長。（照片來源：黃先龍） 林宏文 2025-12-02 14:15 興櫃新藥公司仁新（6696）1日晚間公告，子公司Belite Bio的新藥LBS-008，針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據，主要評估指標之統計結果正面，達到統計上顯著意義，也就是大家理解的「解盲成功」。 近來生技新藥產業重大訊息不多，在沉寂一段時間後，終於又有解盲成功的好消息。Belite Bio是在美國掛牌的新藥公司，也是從仁新切割出去的重要子公司，仁新總計持股48.43%。 Belite的新藥解盲成功，最重大的意義在於，這是第一個在全球第三期試驗中證明對斯特格病變有效的藥物，而且斯特格病變是一種罕見遺傳性視網膜疾病，導致青少年逐漸喪失中央視力，目前無核准治療藥物。 ▲Belite Bio這個試驗組病灶增長速度降低了36%，達到非常顯著，解盲數據相當正向。（圖表來源：仁新醫藥） 目前，美國估計有超過5萬名斯特格病變患者，全球患者更多，Belite Bio預計於2026年上半年向美國美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥申請（NDA），預料市場商機可期。 新藥開發時間長　興櫃掛牌後反而很委屈 仁新醫藥成立於2016年，創辦人是林雨新博士，他畢業於雪梨大學醫學碩士與博士，也是哥倫比亞大學、倫敦商學院的工商管理碩士，同時也身兼子公司Belite Bio的創辦人與集團董事長。 仁新另一位共同創辦人為王正琪博士，目前擔任仁新醫藥總經理兼研發長，她是台大生化科學博士，加州大學聖地牙哥分校MBA，也曾任美國史克利普斯研究中心博士後研究員。 ▲仁新醫藥兩位創辦人林雨新（右）及王正琪。（照片來源：仁新醫藥） 從仁新醫藥成立後，我有多次機會採訪林雨新及王正琪，聽他們分享對企業經營的想法，以及其間經歷過的許多心酸及挑戰。 這些挑戰的主因，都是因為新藥開發時間太長，仁新在台灣興櫃掛牌後，林雨新說自己「前幾年好委屈，莫名其妙被打壓」。2022年他推動Belite Bio到美股掛牌，結果獲得美國投資人青睞，很快成為市值超過十億美元的獨角獸。 此外，王正琪多年來也多次獲得媒體選拔的「最佳CEO」，也曾贏得嬌生旗下生技新創育成中心JLABS選拔的「傑出女性領導人」，我也有機會與王正琪博士一起參與生技論壇。 不過，不論是經歷了委曲還是榮耀，如今在近十年後解盲成功，讓他們的努力，終於獲得市場的肯定，也讓新藥產業「十年磨一劍」的煎熬痛苦歷程，再添一個激勵人心的好故事。 Marshall教授堅持信念作為　成為最重要創業精神 我記得，七年前我邀請林雨新博士與仁新副處長黃先龍，到我主持的廣播節目中分享。回顧一下當年他們接受訪談時說的話，可以說，幾乎都是照著當年他們計畫的目標與方向走。 記得當時我請林雨新介紹一下自己，因為我很好奇，台灣生技新藥界很少有從澳洲回來的創業家。 他談到自己六歲就出國，先去南非，十七歲去澳洲讀雪梨大學醫學院，畢業後修讀神經內科博士，很幸運跟著幾位在神經科領域的國際權威教授，由於這些教授都擔任大藥廠顧問，甚至幫大藥廠開發新藥，因此林雨新很早就有機會當教授學徒時參與新藥開發、與大藥廠合作。 林雨新提到，其中一位教授是2004年諾貝爾醫學獎得主Barry Marshall，他是林雨新在大學修專科訓練時的訪問學者（visiting professor），跟大家分享獲得諾貝爾獎的過程。 他說，Marshall教授當初的理論是「胃潰瘍是細菌造成的」，但那時候大家的認知完全不同，都覺得胃潰瘍是胃酸過多、壓力造成的。因為想法不同，他受到排斥，也沒有拿到任何經費，沒辦法證明他的理論。 所以，Marshall教授的研究過程非常坎坷，他甚至把房子拿去抵押，自掏腰包贊助研究，最後還自己當白老鼠，把細菌喝下去。結果真的得了胃潰瘍，後來用抗生素治好了。 過了大約三十年，醫學界證明並認同了他的理論，他也因此獲得諾貝爾獎。他雖然受到挑戰與質疑，但仍堅持相信自己的醫學理論，最後以行動成功證明自己的信念。 林雨新說，當時胃潰瘍三十年前也沒有藥醫，不知道為什麼會發生，是公共衛生與醫療體系的重大挑戰，但被他突破了。這樣子沒錢、自己當白老鼠，最後真的開發出藥物。 因此，Marshall教授堅持信念的作為，就成為林雨新創辦仁新時最重要的創業精神。他說，仁新也希望貢獻一份力量，挑戰目前無法治療的疾病，為醫療體制帶來新的選擇，讓病人有新的治療方法。 因此，林雨新說，仁新想挑戰的，是當時無法治療、尚未被滿足的疾病，其中之一就是乾性黃斑部病變。乾性黃斑部病變對他來說，其實與他的學經歷非常符合，因為黃斑部雖然是眼科疾病，但其實是一種神經萎縮疾病，而他研究的正是神經細胞與視網膜，身為神經科和心臟科的博士，對這類疾病的機轉其實相當熟悉。 取得哥倫比亞大學藥物授權　林雨新提出全新想法 當時，我也請教他，仁新又是如何取得哥倫比亞大學的藥物授權？林雨新那時回答得很有趣。他說，其實這個緣分非常的特別。 林雨新說，他當時正在哥倫比亞大學商學院進修，偶然得知這項技術，就主動寄信給團隊，表達希望能取得授權的意願。可能因為他也是校友的關係，對方很願意聽聽他的想法。 他說，在美國，大學非常鼓勵創新創業，很多知名企業像Facebook、Google都是學生時期創立的。教授和學生常常把研究成果帶出來創業，這是一種被鼓勵的文化。 林雨新當時跟他們說，希望把這項技術帶回亞洲開發，並附上他的學經歷。沒多久他們就回覆說：「我們想更了解你的想法。」後來他們安排了一場面談，林雨新當時還翹課，上課上到一半就跑去見他們。去的時候他們有一群委員，大概六、七個人要面談（interview），包括這項技術的發明人教授都在場。 當時他們問了林雨新很多技術與臨床開發的問題，林雨新也分享他在神經科的背景，說明這個疾病的病理與他熟悉的心血管機轉非常類似，因此對這個治療策略非常有信心。 結果，那位教授聽完後很興奮，因為這正是他們開發這項藥物時的出發點。 林雨新也提出，這個藥除了用於老年黃斑部病變外，其實也很有潛力治療青少年型的黃斑部病變。兩者的病理都與維生素A代謝物的堆積有關，只是青少年型是由於基因突變造成的代謝異常，導致毒性沉澱物在視網膜堆積，加速神經細胞萎縮。這些孩子通常在十八歲以前視力就會嚴重受損。 因此，林雨新就強調，你們想看看，小孩子前途那麼好，但卻因為這個而阻礙了他的一生。他認為，美國FDA會很認同這個藥，即使是比較少人得這種病，但他們會加速給藥，若證明可以治療的話，就可以提早上市。 因此，林雨新跟團隊說，他會往這個適應症去開發，也就是用法規策略來推動新藥上市，如此就有可能讓新藥提早上市。 結果，教授與團隊聽到之後，每個人都非常興奮，因為林雨新提供了他們另外一個角度，可以讓這個藥在開發過程中加速上市。 後來，大家又詢問林雨新關於經費的問題，因為新藥開發要花大錢。 七年前講過的話　林雨新每一步都完成 當時林雨新的回答是，「沒錯，畢竟這是一個很燒錢的行業」，但因為他剛好在商學院，所以對這個怎麼募資、投資、IPO都很熟悉，也很會寫企畫書（proposal）。他說目前後面已有投資者，已經有經費，有兩千萬美金可以開發這個藥，至少開發到臨床二期。 林雨新也強調說，臨床二期後，若證明這個適應症有效的話，他們就會授權給大藥廠。授權給大藥廠的話，甚至這個藥如果經過加速的話，就可以提早上市。就算沒上市的話，他還是會授權給大藥廠繼續開發臨床三期，之後交給大廠去賣，抽取權利金。 講到這裡，我就問林雨新，所以你去談的時候，錢真的都準備好了嗎？你的兩千萬美金當時真的就在手上？ 林雨新說，沒錯，當時就有投資人已經投資他們，而且公司已經成立，在找藥的過程中也持續篩選過很多藥，而哥倫比亞大學這個藥，是他們團隊最看好的。 於是，林雨新這些回答，讓教授與團隊都很滿意，最後請林雨新回去提供一個計畫書，把怎麼募資、怎麼找錢、開發這個藥的流程，還有整個上市的法規，都要寫得很詳細。 結果，林雨新回去寫計畫，寫好之後寄給他們，寄出後的兩個禮拜，團隊就通知他說，他們的選舉委員投票後決定要給仁新繼續接下去做。 於是，就這樣，林雨新取得了哥倫比亞大學的藥物授權，也才有日後回台創辦仁新藥業的十年歷程，並且讓林雨新從挑戰黃斑部病變的藥，再到日後又用這樣的方法去治療肝血管相關疾病。 我想，事隔七年，如今林雨新應該可以很自信地再說一次，「我七年前講的話跟現在一模一樣，只是七年前，我說我會這樣做；七年後，我說的每一步都完成了。」 回想當年的訪談，再對照如今解盲成功，我想，創業家一路走來、始終如一，辛苦了近十年，不僅證明仁新團隊自始至終的判斷都是對的，更讓台灣生技新藥產業，再增加一個成功的案例。 對於這個長期以來不斷被批評的新藥產業來說，現在真的是很令人感動的一刻。 https://www.businesstoday.com.tw/article/category/183015/post/202512020026/

三足鼎立

魏尚世

進場看戲

2025-12-05 19:48