魏尚世 - (螃蟹收藏、玉石、股票投資、旅遊、美食、電影、手足球、作品...)

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魏尚世

董事長 : 劉芳宇 總經理 : 陳俊良 股本 : 14.11億

2024-04-06 12:28

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【存股之28】 生技預備隊 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33935105

台股最新除權除息日程表- HiStock嗨投資理財社群 https://histock.tw/stock/dividend.aspx 零股交易行情表- EB011000台股-MoneyDJ理財網 https://www.moneydj.com/z/ze/zeg/zega_EB032000E_I.djhtm

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魏尚世

感謝抬舉

2023-11-19 21:35

九地之下 新藥主力 : 生技側翼 : 生生不息 : 科技群英 : 老友情深 :

選前先壓寶？生技股王帶頭衝、它飆9%最猛 時報資訊 2024年1月12日 週五 上午10:40 【時報-台北電】美CPI高於預期，聯準會最快3月降息恐泡湯，隔夜美股陷入震盪，台股在大選倒數最後一天，由權王台積電(2330)開低領跌，指數一度下跌超過70點，上演17500關保衛戰。盤面上以綠營政策加持股軍工、生技、重電等相對強勢，其中，生技股因新冠疫情升溫雙重利多護體，今日由股王保瑞(6472)強彈3%領軍點火，醫藥股寶齡富錦(1760)、北極星藥業-KY(6550)、美時(1795)、中裕(4147)、智擎(4162)、高端疫苗(6547)等同步吸引買盤進駐，順藥(6535)大漲9%站上8年高點最猛，頗有選前壓寶卡位的味道。 新冠疫情升溫，近期台大急診室被塞爆，每10人就有2人確診新冠，且大多是60至70歲的長者，加以進入大選最後交易日，生技股被視為政策做多股，今日吸引買盤提前卡位壓寶，尤以股王保瑞為首的醫藥族群率先強勢表態。 保瑞(6472)去年度營收141.9億元，年成長逾35%，超越預期，並創歷史新高。併購的晨暉及新品牌藥產品將陸續貢獻營收，市場估計今年營收達151.20億元，年增約7％，稀釋後EPS 38.53元，獲利優於去年，近五日在法人偏多相挺下，盤初強彈3%，不但攻克月線更進逼半年線關口，扮演生技股領頭羊。 美時(1795)受惠多張藥證齊發，且拓展海外市場有成，2023年營運亮麗，法人看好2024年將延續成長曲線，獲利上看兩個股本下，今日吸引買盤卡位選後行情，重登五日線。 總統大選前最後一個交易日，觀望氣氛依然濃厚，積極型資金押寶來到最高潮，軍工、生技、重電股買氣加溫，分析師表示，待選後量能和波動放大再積極操作，預期指數區間落在17400點至17700點，就歷史經驗來看，台股在選舉後回歸基本面，普遍有亮眼的表現。(編輯：龍彩霖)

【存股之32】生生不息_季配息 (重要的配角) https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33997544

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首發學名藥 Quetiapine XR / 思覺失調症 DEXILANT / 胃食道逆流 市佔, 毛率? Lamotrigine / 抗癲癇 HND-020 / 多發性硬化症 505(b)(2) HND-033 / 慢性骨髓性白血病 505(b)(2) HND-027 / 急性淋巴性白血病 505(b)(2) HND-032 / 戒菸輔助劑

漢達 否認撤回上櫃申請 2024-01-30 23:47 經濟日報／ 記者 謝柏宏／台北報導 興櫃生技股漢達（6620）胃食道逆流HND-002及多發性硬化症HND-020兩顆藥已在美國上市，但近期傳出已有國外藥廠拿到美國胃食道逆流藥物第三張學名藥證，恐衝擊漢達營運，且漢達上櫃申請要自行撤案。 受到負面消息影響，漢達昨（30）日股價大跌14元收165.5元，成交逾4,500張。對此漢達昨澄清強調，藥廠之間競爭係行業常態，新的競爭對手取證在漢達預期之中。漢達具備生產成本優勢，且早有準備與因應之道。 對於傳言上櫃撤案一事，漢達表示，公司已於去年12月26日取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業且具市場性」之意見書，並於12月27日向證券櫃檯買賣中心提出上櫃申請。目前櫃買正在審查中，並無自上櫃申請撤案的事。 漢達表示，自2016年登錄興櫃以來，迄今逾七年。2023年全年營業收入達10.95億元。 https://udn.com/news/story/7254/7744227

漢達(6620): 胃食道逆流學名藥新增競爭者Mylan 屬市場正常競爭 http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/76955.html

瞄準抗癌標靶藥痛點，漢達改良劑型平台衝價值現 MoneyDJ新聞 2024-01-30 11:28:35 記者 蕭燕翔 報導 新劑型新藥題材再度受到關注，興櫃廠商漢達(6620)因掌握改良抗癌標靶用藥副作用的技術平台，也被認為有機會成為下波國際大廠關注的對象。公司去年12月底也已送件申請上櫃，市場預估，最快年中有機會正式上櫃。 漢達成立即專注505(b)(2)的新劑型新藥，除胃食道逆流與多發性硬化症用藥，以取得藥證並上市或對外授權，下個外界關注的技術平台，則是可以改善目前主流TKI類別的抗癌標靶藥物的技術平台，主要可透過鹽類置換，去除病患腸胃不同酸鹼度對藥效與副作用的影響，增加用藥便利性。 漢達適用於慢性骨髓性白血病的HND-033，就是採用該平台技術，並與原廠BMS達成和解，最快明年9月可望上市，未來也期望該平台能利用在更多抗癌標靶藥物上，擴大平台IP價值。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=0d2531b6-56a8-49ea-9b4b-acb436dd049c

漢達上櫃案審議過關，預計最快5月掛牌，今年有望賺逾一個股本 財訊快報 2024年3月8日 【財訊快報／記者何美如報導】漢達(6620)3月7日通過櫃買中心上櫃審議過關，市場預期，最快5月就能掛牌上櫃。漢達去年前三季每股盈餘4.84元，法人看好今年獲利將超過一個股本，如果抗癌藥HND-033、HND-032戒菸藥其中一項取得藥證上市，則有機會推升獲利進一步往上。漢達係以科技事業申請上櫃，主係從事高技術門檻學名藥及505(b)(2)新藥之研發，董事長為劉芳宇(FANG-YU LIU)，推薦證券商係第一金證券、凱基證券、宏遠證券及永豐金證券，申請時資本額14.1億元。112年前三季合併營業收入為8.06億元，稅後淨利6.4億元，每股盈餘為4.83元。 近二年營運進入收成期，漢達的胃食道逆流藥HND-002在美銷售穩健，另一治療多發性硬化症Tascenso ODT(原HND-020)在美國上市近一年，市占率穩定成長，隨病人收案數增加，法人預期，第一季有機會開始看到業績貢獻。 而治療癌症用藥Vysentri(原HND-033)取得兩項孤兒藥認證，戒菸輔助劑HND-032則在美國FDA補件中，發展均依照規畫進度進行中。法人預估，漢達今年獲利將超過一個股本，如果抗癌藥HND-033、HND-032戒菸藥其中一項取得藥證上市，則有機會推升獲利再往上。

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魏尚世

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2024-04-06 12:27

漢達生技7日預計上櫃審議，上演慶祝行情，今年獲利拚一個股本起跳 2024/03/04 11:05 財訊快報／記者何美如報導 漢達生技(6620)IPO正式啟動，櫃買中心1日公告，本週三(7日)上櫃申請案將進行審議，今日開盤股價剽悍大漲近8%，預先上演慶祝行情。漢達去年前三季每股盈餘4.84元，法人看好今年將超過一個股本，如果抗癌藥HND-033、HND-032戒菸藥其中一項取得藥證上市，則有機會推升獲利在往上翻一番。 漢達生技係以科技事業申請上櫃，主係從事高技術門檻學名藥及505(b)(2)新藥之研發，申請時資本額14.1億元，111年度合併營業收入為1.97億元，稅後淨損為40,01萬元，每股虧損為0.32元。112年前三季合併營業收入為8.06億元，稅後淨利為6.4億元，每股盈餘為4.84元。 以高技術門檻學名藥及505(b)(2)新藥為雙引擎發展的漢達，胃食道逆流HND-002在美銷售穩健，另一治療多發性硬化症Tascenso ODT (原HND-020)在美國上市近一年，市占率穩定成長。儘管美國Mylan(美)拿到Dexlansoprazole DR Capsule藥證，成為美國第三家學名藥廠，預估第二季起將瓜分一些市場，不過，藥廠之間競爭係行業常態，新的競爭對手取證本在漢達預期之中，先前已經將生產基地移往印度，具備生產成本優勢。此外，Tascenso ODT隨病人收案數增加，法人預期，第一季有機會開始看到業績貢獻。 而治療癌症用藥Vysentri(原HND-033)取得兩項孤兒藥認證，戒菸輔助劑HND-032則在美國FDA補件中，發展均依照規畫進度進行中。法人預估，漢達今年獲利將超過一個股本，如果抗癌藥HND-033、HND-032戒菸藥其中一項取得藥證上市，則有機會推升獲利在往上翻一番。 https://fnc.ebc.net.tw/fncnews/else/167711

《櫃買市場》漢達上櫃案 審議通過 07:57 2024/03/08 時報資訊 張漢綺 櫃檯買賣中心審議通過漢達公司(6620)上櫃案。 漢達公司係以科技事業申請上櫃，主係從事高技術門檻學名藥及505(b)(2)新藥之研發，董事長為劉芳宇(FANG-YU LIU)，推薦證券商係第一金證券、凱基證券、宏遠證券及永豐金證券，申請時資本額14億1094萬元，漢達公司111年合併營業收入為1億9767萬6000元，稅後淨損為4001萬1000元，每股虧損為0.32元；112年前3季合併營業收入為8億628萬7000元，稅後淨利為6億4005萬7000元，每股盈餘為4.83元。 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20240308001063-260410?chdtv

漢達生技上櫃申請案 經櫃買中心董事會正式通過 發稿時間：2024/03/25 15:31:56 (中央社訊息服務20240325 15:31:56) 依據證券櫃檯買賣中心公告，櫃買3月22日董事會正式通過漢達生技（股票代號：6620）股票上櫃申請案。生技業再添活力新秀，可望再添活水。 漢達生技股本14.1億元，董事長劉芳宇是美國普渡大學工業與物理藥學博士，是國際上聲譽卓著的創業家。總經理陳俊良，擁有約30年生技業經驗，曾擔任華瑞生技董事長和東生華製藥總經理。漢達的領導階層與主要幹部，學經歷均十分堅實 美國FDA申請藥物許可有三種途徑，分別是：新成分新藥、505(b)(2)新藥、學名藥。505(b)(2)新藥，包含新劑型、新複方、新劑量等，主要成分為FDA已核准藥物。 漢達專注開發505(b)(2)授權，以賺取藥品分潤金與里程碑金，不涉及製造及販賣，可說是生技界的IP領先者。輕資產投入而高授權金的經營模式，顯現在財報上的毛利率逾99%、每位員工平均貢獻3,000萬以上營收，充分展現特殊的營運模式。 https://www.cna.com.tw/postwrite/chi/366370

- IPO行情 2個月3成 - 保瑞, 美時 轉強, 生技個股氛圍有利. - product pipeline 具潛力, Quetiapine XR / 思覺失調症 (FTF) Dexlansoprazole / 胃食道逆流 (FTF) Lamotrigine / 抗癲癇 HND-020 / Tascenso ODT / 多發性硬化症 505(b)(2) ...

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漢達去年EPS 5.41元創新高 今年續航力道強 工商時報 杜蕙蓉 2024年4月7日 週日 下午3:51 漢達（6620）受惠胃食道逆流學名藥，高佔美國該藥物約4成的市佔率，帶動去年每股純益以5.41元改寫新高，並正式進入營運轉虧為盈的新紀元。由於漢達近期將上櫃，法人看好將帶動生技股的比價行情。 總經理陳俊良表示，漢達今年有胃食道逆流高技術門檻學名藥（HND-002）、多發性硬化症新藥（HND-020）、並立拚抗癌新藥（HND-033）取證及授權，三顆藥齊發將挹注今年之營運成長動能。 營運表現耀眼的漢達，去年營收11.06億元，年增459.66％，毛利率99.9％、營業利益率62.7％，每股純益5.41元，已轉虧為盈。在彌補累積虧損後，該公司已公告每股配息現金1元，剩餘盈餘分配比例高達近八成。 陳俊良表示，漢達以「高技術門檻學名藥」、505(b)(2)新藥，做為營運雙引擎，在穩定現金流基礎上力拼新藥獲利極大化，並期待每年都能有新藥授權為營運目標。 他表示，美國FDA申請藥物許可有三種途徑，分別是：新成分新藥、505(b)(2)新藥、學名藥。其中505(b)(2)新藥，包含新劑型、新複方、新劑量等，主要成分為FDA已核准藥物。漢達自2016年開始轉往505(b)(2)發展，並以獨特之營運模式，專注開發505(b)(2)新藥授權，賺取藥品分潤金與里程碑金，不涉及製造、販賣、行銷。 該輕資產而高授權金的經營方式，反應在2023年財報上，負債比率只有9.3％且無舉債，平均每位員工貢獻達3,000萬元以上營收，成果豐碩。 2023年帶動漢達營收三級跳，主要是胃食道逆流（HND-002）用藥，該年度達美國市場市佔率約40％，將繼續貢獻穩定現金流，雖有競爭對手取證，但目前評估對漢達之影響尚屬有限。 另外，多發性硬化症新藥（HND-020），是改自諾華製藥的暢銷藥品Gilenya Capsules，將原本吞嚥困難的膠囊改為口溶的速崩劑型，並有病患支持照顧計畫，透過改良劑型及更加的用藥服務，使用藥病患數逐月穩定成長中。至於抗癌新藥（HND-033），正在積極準備補件作業中。

漢達拚5月掛牌上櫃，去年EPS 5.41元創高，今年三藥齊發營運續拚締新猷 財訊快報 2024年4月8日 週一 上午8:36 【財訊快報／記者何美如報導】漢達生技(6620)2023年營收大增4.59倍，毛利率更高達99.88%，每股盈餘5.41元，營運締新猷並轉虧為盈。除胃食道逆流高技術門檻學名藥（HND-002）、多發性硬化症新藥（HND-020）持續貢獻，也力拚抗癌新藥（HND-033）取證及授權，三顆藥齊發將拉動今年營運再締新猷。漢達上櫃申請案已通過櫃買中心董事會，外界預期，最快5月就會正式上櫃掛牌。漢達2023年營收達11.06億元，年增459.66%；毛利率高達99.9%，較前一年的90.53%增加超過9個百分點；營業利益率62.7%，更較前一年的-44.58%大轉變。歸屬母公司淨利7.31億元，每股盈餘5.41元，已轉虧為盈。董事會已決議通過，每股配發現金股利1元，在彌補累積虧損之後，剩餘盈餘分配比例高達近八成。 漢達股本14.1億元，董事長劉芳宇是美國普渡大學工業與物理藥學博士，長期於美國生技業深耕且近年亦深化與台灣產業之合作，總經理陳俊良擁有約30年生技業經驗，曾擔任華瑞生技董事長和東生華製藥總經理。 陳俊良表示，漢達自2016年開始轉往505(b)(2)發展，並以獨特之營運模式，專注開發505(b)(2)新藥授權，賺取藥品分潤金與里程碑金，505(b)(2)新藥，包含新劑型、新複方、新劑量等，主要成分為FDA已核准藥物，不涉及製造、販賣、行銷。 輕資產而高授權金的經營方式，反應在2023年財報上，負債比率只有9.3%且無舉債，平均每位員工更可貢獻3,000萬元以上之營收，可說是以精簡之團隊創造豐碩之經營成果，堪稱是生技業的IP領先者。 主力產品胃食道逆流（HND-002）用藥，2023年度達美國市場市佔率約40%，陳俊良表示，今年將繼續貢獻穩定現金流，雖有競爭對手取證，但目前評估對漢達之影響尚屬有限。多發性硬化症新藥（HND-020），是改自諾華製藥的暢銷藥品Gilenya Capsules，將原本吞嚥困難的膠囊改為口溶的速崩劑型，並有病患支持照顧計畫，透過改良劑型及更加的用藥服務，使用藥病患數逐月穩定成長中。至於抗癌新藥（HND-033），正在積極準備補件作業中，期望今年能達取證、授權目標。

《興櫃股》漢達三藥齊發 今年成長帶勁 時報資訊 2024年4月8日 週一 上午7:53 【時報-台北電】漢達（6620）受惠胃食道逆流學名藥，在美國該藥物有約4成市占率，帶動去年每股稅後純益（EPS）5.41元改寫新高，正式轉虧為盈。隨公司近期將上櫃掛牌，法人看好將帶動生技股比價行情。 總經理陳俊良表示，漢達今年有胃食道逆流高技術門檻學名藥（HND-002）、多發性硬化症新藥（HND-020）、並立拚抗癌新藥（HND-033）取證及授權，三顆藥齊發將挹注今年之營運成長動能。 漢達去年營收11.06億元，年增459.66％，毛利率99.9％、營業利益率62.7％，EPS 5.41元已轉虧為盈。在彌補累積虧損後，該公司已公告每股配息現金1元，剩餘盈餘分配比例高達近8成。 陳俊良表示，漢達以「高技術門檻學名藥」、505(b)(2)新藥，做為營運雙引擎，在穩定現金流基礎上力拚新藥獲利極大化，並期待每年都能有新藥授權為營運目標。 陳俊良說，美FDA申請藥物許可有三種途徑，分別是：新成份新藥、505(b)(2)新藥、學名藥。其中505(b)(2)新藥，包含新劑型、新複方、新劑量等，主要成份為FDA已核准藥物。漢達自2016年起轉往505(b)(2)發展，並以獨特之營運模式，專注開發505(b)(2)新藥授權，賺取藥品分潤金與里程碑金，不涉及製造、販賣、行銷。 該輕資產而高授權金的經營方式，反映在2023年財報上，負債比率只有9.3％且無舉債，平均每位員工貢獻達3,000萬元以上營收，成果豐碩。 2023年漢達營收三級跳，主要是胃食道逆流（HND-002）用藥，該年度在美國市占率約40％，將繼續貢獻穩定現金流，雖有競爭對手取證，但目前評估對漢達之影響尚屬有限。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)

漢達 統一20240408 台灣生技業的 IP 王(Intellectual Property)，公司有極高的毛利率(>99%)與淨利率(將由 60%逐年提升至 90%)、且人均營收與獲利為台灣生技業最高。投研部看好漢達，係因： (1) 是率先交出亮眼營運成績、且將有為期數年獲利高成長的新藥股，預估稅後 EPS 將由 2023 的 5.19 元(虧轉盈)成長至2024的 8.48 元(YoY+63%)，2026更上看 17元。漢達新藥獲利王的地位中長期難以被撼動。 (2) 擁多題材，如血癌新劑型新藥 VYSENTRI 2024的美國授權與取證、戒菸學名藥 Varenicline 4Q24 取證並認列可觀的里程碑金、2H24 另一血癌新藥 HND-027 與結腸炎學名藥HND-026 美國藥證申請。2025 HND-027 與 HND-026 取證可期，同年公司旗下潛力最大產品-抗癌新劑型新藥HND-39 亦將申請藥證。 (3) 反托拉斯法的訴訟將不再壓抑評價。就已揭露的證據顯示，即將出爐的判決，主要被訴對象 AZ 需賠償的金額甚低，故對連帶被訴的漢達之財務(業外)影響將非常有限。由於反托拉斯訴訟影響淡化，公司 IPO 案已於 2024/03 通過上櫃審議並通過董事會，預計 2024/06 中旬將上櫃 IPO。 投研部維持漢達「買進」的建議，考量公司之生技 IP王地位、超高的毛利率與淨利率、及中長期亮眼的獲利成長動能，漢達的 PER可望突破 30X。本次將漢達目標價上調至 245元(=2024 PER 29X、 2025 PER 22X。目標價尚未含 HND-027、HND-026、HND-039 的潛在價值)。

四月12, 2024 閉門會議重點摘要 漢達(6620TT, NT$160.5,增加持股) 重點摘要 1.漢達3月營收5915萬，YoY -45.57%，主因Mylan的dexilant學名藥上市，合作廠商Par調整價格導致，漢達市佔45-48%，可維持至3Q24，公司預估最多影響三成，凱基預估EPS約3.3-3.8左右。 2.TASCENSO3月有保險給付的使用者約148人，若3月以後平均每月增加65-70人，年底可達735-800人，凱基預估有望貢獻EPS達2元。 3.HND-033在4月20日左右有一個pk試驗結果會揭曉，5月有希望送件，授權金凱基預估updront+1個里程碑金>1000萬美元。 4.戒菸癮藥，漢達HND-030預計5月送件，8月取得藥證，今年小幅貢獻營收。結論HND-020的市佔必須儘快往800人前進，HND-033的營收貢獻成長是漢達今年最重要的兩個任務，我們維持「增加持股」評等。 評論近期營運概況： 漢達3月營收5915萬，YoY -45.57%，主因Mylan的dexilant學名藥上市，合作廠商Par調整價格(包括庫存價格)，降幅達2-3成，目前影響的是藥價，預計3Q24後事站也會小幅受影響，漢達目前市佔站穩45% 不確定Dr. Reddy今年會不會進入市場，目前的藥價從原來4美元/顆變成約3美元一顆，Dr. Reddy進來可能往2美元/顆趨勢移動 公司以最保守的情況估計，大概對全年營收影響3成，即原來200-300萬美元/月變成150-200萬美元/月，凱基預估EPS約3.3-3.8左右 Dexilant這個藥製造有一定技術門檻，公司認為不會重蹈Quetiapine XR (HND-006)的覆轍(目前只在加拿大銷售，每個月有7-8萬美元的銷售額)，因當年的Catelent無法降低生產成本，漢達的dexilant已轉移在印度廠生產，公司強調離成本尚有一大段距離505(b)(2)是漢達轉型關鍵，公司表示今年力拼賺一個股本，希望505(b)(2)的營收獲利佔50% 505(b)(2)類新藥漢達以藥物動力學試驗(PK)取證，好處是開發時間快，成本低，但由於引用原廠的RLD reference listed drug，較容易有被告的風險。 競爭優勢： (1)藥物開發經驗：美國經營團隊經驗豐富，深具國際製藥產業經驗，可加速產品開發，並嫻熟法規單位要求與MODULES撰寫，串起不同MODULES間的邏輯，與一般只委託CRO處理的國內生技業不同； (2) 選題：在特殊疾病領域評估符合未被滿足的醫療需求，並開發國際化且可專利之ANDA與505(b)(2)； (3) 授權對象：選擇具豐富市場行銷經驗的合作夥伴以利市場准入； (4) 專利：完善的專利分析以研發新劑型、晶型、鹽型以避開專利；但505(b)(2)不只避開專利，還能申請新的專利保護； (5)策略法規能力；漢達已經申請3個孤兒藥通過，一般孤兒藥表面的規定是看人數，例如以美國<20萬病人數，台灣<1萬病人數為標準，但進階來看，若一疾病有100萬人，但當中有一次族群只有10萬人，卻可以被此藥治療，那也算是孤兒藥，比如CML本身是人數眾多的疾病，但有一群CML病人因為必須使用PPI而導致原廠藥物失效，漢達的HND-033可以解決此一次族群的問題，也屬於孤兒藥的概念範疇，所以HND-033、HND-027已取得孤兒藥資格，HND-039正在申請孤兒藥資格 每年至少一個產品，產品線已經延伸到2027，2022 Dex(HND-002)上市，2023 TASCENSO(HND-020)上市 TASCENSO(HND-020)目前以每月20多個病人的速度增加當中，3月約有148人， 與某些One or two product新藥研發公司不同，漢達屬於Portfolio product company，ANDA/高門檻學名藥搭配505(b)(2)的雙引擎模式，一邊有現金流流入，一邊讓505(b)(2)產品緩慢增加市占 學名藥可以很快攻佔市場，但競爭者近來價格影響也快，505(b)(2)或新藥一開始市占率低，但依據統計，1.5-2年後會越過一個轉折點後迅速成長，但也取決於之前所說的3Ppayer(保險公司溝通)、physician(醫師)與patients(病人支持)的體系，在美國一般要花30~50萬美元建置相關團隊 2024 各項藥物時程： HND-032: FDA最近又改回原先標準<200 ppm，漢達雖已完成<18.5 ppm的規格，但因為還要有6個月的安定性測試，所以仍將以舊件申請(舊的24個月剛好超過18.5 ppm一點點)，以取得上市時效性，如果FDA認為不是major defeat，3個月便能審查完成，所以5月送件，預計今年8月取得藥證，目前已有10家競爭者在市場開賣 TASCENSO (HND-020)市場約14億美元: (a)截至2024年3月，目前使用TASCENSO約500人，有給付的約148人(實際營收以有保險給付的使用人數計算，未有保險給付的多算在cost)，凱基估計，以70美元/人(藥價$324/顆，實際$200/顆，分潤35%)為漢達營收估算，1個月貢獻漢達約2100美元，保守的版本，若3月以後平均每月增加25人，年底可達約375人；樂觀的版本，若3月以後平均每月增加65-70人，年底可達735-800人，凱基預估有望貢獻EPS達2元 (b)2023年2月1日合作夥伴Cycle(英國公司)開賣，Cycle有16個人在做前面所說的3P平台，繼續支援原廠藥的「個案管理專案」，包括衛教、病人先前用藥習慣、有無使用過其他藥品、用藥管理後續追蹤等完整醫療支持(medical support)，鞏固原廠藥原有市占率，原先使用原廠藥物的約有23000-25000人，800人是漢達的目標，1000人才有sales milestone (c)MS打針佔58%，口服42%，Fingolimod佔口服21%，所以Fingolimod佔MS病人的8%(23,000-25,000人)，原廠Novartis去年12月也撤掉Fingolimod的patient supporting care，目前只剩Cycle在支援TASCENSO的patient supporting care (d)TASCENSO藥價$324/顆，目前只有2家保險給付，由於是505(b)(2)，不會被學名藥侵蝕，藥物大幅增長的turning point一般約1.5-2年 (e)發現很多病人不一定是吞嚥困難使用TASCENSO，而是因換藥風險高與習慣原來有人照料(Patients care support)，因此繼續使用Fingolimod為主成分的TASCENSO，加上Cycle的病人照護系統，讓原廠病人無縫銜接TASCENSO (f)505(b)(2)銷售模式不同於學名藥短期爆發，學名藥過獨賣期後便削價競爭，505(b)(2)是中長期穩健成長 (g)505(b)(2)新藥分潤模式優於學名藥 (h)分潤模式若授權廠商對市場掌握度高，會前期給較多授權金，後期銷售權利金金額較少；反之若授權廠商對市場掌握度低，則後期銷售權利金高於前期 VYSENTRI(HND-033):市場約13億美元 (a)預計4/20左右會知道實驗結果是否通過，若通過5月可以申請藥證，6個月審查期，約今年11月取得藥證，若沒有通過，加拿大同時有進行另一個PK試驗，時間約需再2-3個月 (b)之前漢達HND-033有的數據是 (1)有食物的狀況下HND-033藥效比原廠好， (2)有使用PPI(制酸劑)的狀況下，HND-033藥效比原廠好，但 (3)空腹使用時由於有一群病人天生胃酸少，這些很少數的outlier導致HND-033無法與原廠藥Sprycel做BE，也發現原廠數據僅70%有效很可能是這群outlier導致 (c)這群outlier好發在兩個族群，老人，或感染幽門螺旋桿菌的病人，前者是因小腸細胞老化增生至胃，分泌膓液中和胃酸，導致PH升高；後者則是胃幽門螺旋桿菌分泌尿素，降低胃酸，試驗有儘量排除，又其中一項PK試驗在印度執行，食物中咖哩的辣素會增加胃排空，降低胃酸，因此還特別監控飲食，早一天讓病人住院禁食咖哩；另一個增加實驗成功的方法是找原來使用原廠藥物有用的病人參加試驗，表示他們胃酸分泌應該正常，這樣的病人約有28位，佔40位的多數，儘量排除outlier來增加實驗成功機率 (d)已與FDA溝通，若這次試驗還是沒通過，有另一個法規途徑，時間需再多花2-3個月 (e)若一切順利，如前所述，5月申請藥證，在藥證通過前就會發生授權，目前授權對象有2家正在談，都是specialty pharma，凱基預計UPFRONT加1個里程碑金約1200萬美元 (f)已取得美國FDA孤兒藥資格認定 (g)VYSENTRI市場約13億，但有1家Apotex的學名藥，與2家505(b)(2)的競爭者，包括nanocopoeia與Xspray，BMS已與這2家分別和解，Apotex學名藥會在9/1first to market，505(b)(2)的nanocopoeia 已上市，Xspray有可能7月取得藥證但不一定，漢達的VYSENTRI因為5月送件，要等6個月取得藥證 (h)Nanocopoeia是以polymer搭配酸性環境，Xspray是以包覆技術，但會降低藥物濃度，不一定會通過 HND-027:原廠諾華，市場約9億美元，全球市場到20億美元，飯前半小時，飯後2小時才能吃，由於一天兩顆，等於有5個小時要避開，原廠藥如果跟食物一起吃會有嚴重副作用，會心律不整，HND-027則改了原廠藥塩基，避免原廠藥嚴重副作用，預計2025送件，2026年初上市 HND-039:原廠Exelixis，為多靶點癌症用藥，目前適應症包括advanced腎細胞癌、肝細胞癌(與PD-1合用)、分化型甲狀腺癌，市場約14億美元，但隨著適應症擴充，未來潛在市場可達20億美元，原廠藥使用方式必須飯前半小時，飯後2小時才能吃，一天一顆，等於有2.5小時要避開，原廠藥副作用不像HND-027致命，但有3-4級的腹瀉，約佔此族群20%，但未來醫師開立，為避免腹瀉麻煩，HND-039潛在市場>原廠藥的20%，HND-039也是修改塩基，跟原廠藥比較可大幅改善病人服藥生活品質，可能與HND-027送件時程相同，由於原廠藥目前集中在美國銷售，nanocopoeia目前並無意願開發

Dexlansoprazole DR Capsule / 胃食道逆流 (HND-002 / FTF) Quetiapine XR / 思覺失調症 (HND-006 / FTF) Tascenso® ODT / 多發性硬化症 (HND-020 / 505(b)(2) ) Vysentri® / 血癌 (HND-033) HND-032 / 戒菸輔助劑，5月送件 HND-030 / 戒菸癮藥，5月送件 HND-027 / 急性淋巴性白血病，2025送件 (505(b)(2)) HND-039 / 多靶點癌症用藥，2025送件

漢達抗癌藥HND-033補件延期獲准，拚年底取證，今利空出盡股價翻紅 2024/04/22 11:05 財訊快報／何美如報導 本季將掛牌上櫃的505(b)(2)新藥公司漢達(6620)，近日傳出抗癌藥VYSENTRIR(HND-033)未能通過FDA補件，造成股價在短短五個交易日，從169元急速崩，一度下探至105元。漢達19日下午公告，HND-033已獲美國FDA同意補件期限展延6個月，將以Light Fat Food(低脂)進食條件下進行藥物動力學試驗，應能於展延期限內遞交補件資料，此消息一出，激勵今日股價止跌翻紅，早盤股價一度反彈8%。 VYSENTRIR(HND-033)是改良BMS的暢銷藥品「Sprycel」，先前已獲得美國FDA通過用於慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。漢達112年4月27日接獲美國食品藥物管理局Vysentri(HND-033)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關之數據。 漢達指出，經與FDA進行相關討論，FDA要求重新進行空腹試驗，討論過程也同意可改採進行Light Fat Food(低脂)進食條件下之藥物動力學試驗。公司在今年4月3日向美國FDA申請CRL補件期限展延，4月11日取得核准同意展延補件期限6個月，現將以另一項經美國FDA同意之Light Fat Food(低脂)進食條件下進行藥物動力學試驗，此試驗執行約需3個月，預計將於展延期限內遞交補件資料，有機會在年底拿到藥證。

2024/04/30 16:16:36 漢達簽訂治療癌症新藥HND-039之批次生產與商業量產協議 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6620)漢達-公告簽訂治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-039之批次生產與商業量產協議 1.事實發生日:113/04/30 2.契約或承諾相對人:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/04/30 5.主要內容(解除者不適用): (1)本公司於113年4月30日與友霖生技醫藥股份有限公司(以下簡稱友霖)簽訂「癌症新藥之批次生產與商業量產協議」，此項治療癌症用藥(以下簡稱HND-039)為漢達開發中之505(b)(2)新藥。 (2)本公司研發團隊已完成製劑處方開發，與友霖簽訂合約後，本公司將委由友霖進行後續批次生產事宜。 (3)根據合約內容，未來HND-039若取得美國和歐盟上市許可後，亦將委由友霖供應美國與歐盟市場之商業量產。 6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。 7.承諾事項（解除者不適用）:依合約規定。 8.其他重要約定事項（解除者不適用）:無。 9.對公司財務、業務之影響: (1)對公司財務之影響: 本公司將依合約規定給付友霖委託生產相關費用。 (2)對公司業務之影響:友霖將負責HND-039之批次生產與商業量產。 10.具體目的:簽訂505(b)(2)新藥, HND-039之委託批次生產與商業量產合約。 11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)HND-039為本公司運用ONCORE Technology技術平台開發，針對原廠藥物未被滿足之臨床使用需求進行改善之505(b)(2)新藥開發案。 (2)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。 https://m.esunsec.com.tw/news/instant-detail.aspx?id=%7BE127AA57-1AA8-4DFD-B1BA-4C1FB295E641%7D

漢達十年磨劍 成生技界IP領先者 文／李翊榛 2024年5月8日 週三 上午4:10 漢達生技（台灣櫃買中心股票代碼：6620）是由一群擁有藥物劑型開發專業團隊，於2014年5月8日正式成立，由於技術領先、業務迅速擴展，2016年10月已登錄興櫃，並於今年通過櫃買中心之上櫃審議，將擇期轉上櫃，漢達經過十年磨一劍，已經成為台灣生技界之IP領先者。 翻開漢達的2023年營運成果，營收11.06億元，每股純益5.41元，均創下歷史新高。公司專注新藥授權，不涉及製造及販賣，輕資產投入但高授權金的經營模式，享有極高之毛利率99％、淨利率亦高達66％、每位員工更平均可貢獻3,000萬以上營收，在台灣生技產業中獨樹一格。 漢達創辦人暨董事長劉芳宇帶領公司以台灣作為全球營運及研發中心，以優異的劑型開發實力，展開追求夢想的翅膀，帶領漢達在505（b）（2）新藥與高技術門檻學名藥的開發領域中前進發展，並跨入世界前二大藥物銷售區域（美國、中國），成為國際化之研發型專業製藥公司。 目前公司股本14.1億元，董事長劉芳宇是美國普渡大學工業與物理藥學博士，在藥物研發及商業開發上擁有深厚的能量，曾擔任Anchen Pharmaceuticals, Inc.營運長及副總裁，總經理陳俊良亦擁有約30年生技業經驗，曾擔任華瑞生技董事長和東生華製藥總經理。領導階層與主要幹部，學經歷均十分堅實。 劉芳宇指出，回想最初與原廠合作開發505（b）（2）新藥時，原藥廠肯定了漢達的研發技術，漢達也因此奠定研發能量。而漢達如今的成長雙引擎分別為：高門檻學名藥、505（b）（2）新藥。產品開發過程中，漢達具有優異的劑型研發能力、豐富的市場行銷經驗、完善的專利分析與全方位的法規策略規劃，可大幅縮短產品開發時間、並降低研發成本與風險，有利於加速產品進入市場，獲得豐沛營收。

漢達申請股票櫃檯買賣案遭退回重審；暨其違反資訊申報規定遭處違約金50萬元 2024/05/27 08:30 櫃買中心董事會撤銷其第10屆第34次董事會同意漢達公司申請股票櫃檯買賣案及有價證券櫃檯買賣契約，全案並退回上櫃審議委員會重行審議，暨對漢達公司違反資訊申報及重大訊息公告規定處以違約金 櫃買中心表示，漢達生技醫藥股份有限公司(股票代號：6620)因藥品Vysentri(HND-033)之試驗進度等重要業務資訊於上櫃審查期間未完整說明，尚待進一步釐清，爰經第10屆第36次董事、監察人聯席會議決議撤銷其第10屆第34次董事會同意之漢達公司申請股票櫃檯買賣案及有價證券櫃檯買賣契約，全案並退回上櫃審議委員會重行審議。 另漢達公司受邀參加多場法人說明會，並於會中說明藥品HND-033就美國食品藥物管理局完全回應信函之補件進度資訊，惟該公司未依規定於期限內辦理資訊申報及發布重大訊息，核有違反證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則第33條及第34條規定之情事，櫃買中心爰依規定對該公司處以違約金新臺幣50萬元。 https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=4278cabf-9d04-4f71-92e2-c9af4cc31c06