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2022-08-04 11:34 生技股王藥華藥傳將赴美發行ADR　激勵股價逆勢飆升、創掛牌後新高！ ▲生技醫療廠藥華藥。（資料照／記者吳康瑋攝） 記者吳康瑋／綜合報導 台股今（４）日以14741點開出，下跌35點，稍後跌幅擴大至逾90點，指數失守14700關卡。不過生技股王藥華藥（6446）受惠旗下新藥在歐美上市等利多，吸引華爾街關注，股價逆勢狂飆，一度漲至585元，漲37元，漲幅6.75%，創掛牌後新高紀錄。 藥華藥日前宣佈，以每坪新台幣25萬3200元，向桃園市政府取得桃園航空城土地，得標金額約新台幣11億元，占地約1萬4362平方公尺，以坪數來計算的話，約可折合4,344.505坪，而每坪為25.32萬元，後續將依桃園市政府規定付款期程進行付款，而公司透露，為因應未來藥品銷售國際需求，需要備貨基本庫存量，因此計畫在桃園此次得標土地建造「倉儲物流中心」，透過冷鏈設備儲備藥品。 此外，生技產業年度盛事BIOAsia-Taiwan亞洲洲生技才剛落幕，股王藥華醫藥也特地帶旗下新藥「百斯瑞明」，前往展示，據了解該產品也獲選「年度產業創新獎」的殊榮，因此在展會中也吸引大批產業人士參觀，更連帶抬升生技業的市場關注度；據聞，藥華藥旗下新藥已在歐美上市，公司傳不排除循「台積電」模式，赴美發行ADR，吸引投資人關注。 https://finance.ettoday.net/news/2308973

【台股研究報告】藥華藥(6446):新藥開花結果，帶動營收逐年爆發成長，明年即將由虧轉盈! 2022.9.11 22:12 最後更新於 2022.9.11 22:12 邱微瑄 https://www.cmoney.tw/notes/note-detail.aspx?nid=507502

藥華藥:美用藥人數逐步增；明年中、日藥證可得 MoneyDJ新聞 2022-10-20 12:56:20 記者 蕭燕翔 報導 藥華藥(6446)經營團隊今日表示，用於血液疾病治療的Ropeg，美國市場都維持雙位數成長，明年美國用藥治療的人口就有機會達千人規模；另明年也可望取得中國與日本藥證，韓國也將進入保險給付系統，看好美國滲透率拉升與新市場潛力。 藥華藥Ropeg自2019年已陸續取得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、美國等地用於真性紅血球增多症(PV)的治療，其中，美國藥證是在去年11月獲准，並可使用於全PV病患，根據法人的推估，今年前9月營收中，56%來自美國、27%來自歐洲，截至9月美國使用該藥物的病患人數約630人，今年底將爬升到800人左右，明年還將持續成長。 藥華藥美洲總裁Meredith Manning表示，歷經暑假美國旅遊旺季後，看好第四季的滲透率成長動能。其一是10-12月會有密集的醫學年會，相關數據發表有利增強使用信心，另外在商業保險與聯邦保險的覆蓋率，也會有很好的成長，相信第四季可以達成目標。 藥華藥總經理黃正谷也說，對比於用於PV二線用藥的競爭藥品Jakafi，用藥人數約4.3萬人，近年銷售也還持續雙位數成長，Ropeg潛在可使用的病患人數將有倍數以上，是公司看好產品未來潛力的主因。執行長林國鐘也說，明年美國用藥人數應該就會達千人水準。 藥華藥董事長詹青柳也說，預計明年中國與日本都會取得藥證，韓國也將進入保險系統，未來幾年來自新市場動能增加。 (圖說:藥華藥竹北廠動土典禮；來源:公司提供) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=4c9bb1fc-ad01-4154-ac74-63508649b197

+ 南美授權 + 日本藥證 + 中國藥證 + ET 收案 160人 + PV 美國用藥 ?人 * AOP 分潤入帳 + CML

藥華藥財報（6446）2022 Q3 法說會整理 作者 小璇 17 11 月, 2022 https://maxfinanciallife.com/%e8%97%a5%e8%8f%af%e8%97%a5-6446-%e6%b3%95%e8%aa%aa%e6%9c%83-%e8%b2%a1%e5%a0%b1/?fbclid=IwAR3edJwN_9XOYYJtIQfcFr78Q9gAR8N21XkWfE5wLe0ZOJkgLbg7_G0SP84

藥華藥執行長：美國滲透率升 日本明上半年取證 2022-11-14 18:36 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華醫藥執行長林國鐘。藥華藥／提供 藥華藥（6446）今（14）日受邀參加線上法說會，說明第3季營運成果，執行長林國鐘表示，真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg, 即P1101）美國市場明年滲透率穩健提升，日本預計2023年上半年取證。 藥華藥第3季營收8.11億元，較去年同期成長781%。毛利率76%、較去年同期的26%，增長50個百分點。本期營業費用11.8億元，較去年同期增加62%。第3季每股淨損1.44元，較去年同期淨損2.7元減少。 藥華藥第3季營收主要來自Ropeg美國市場的銷售貢獻，第3季美國占總營收超過50%。美國藥價於2022年7月調漲，一年藥價近19萬美金。 林國鐘表示，Ropeg的美國市場滲透率穩健提升，積極看待明年營運表現。至於第4季展望，可望保持增長態勢。近期MSCI（明晟）公布半年度調整結果，藥華藥入選全球標準型指數成分股名單，可望吸引更多主被動資金關注。 至於Ropeg各國藥證申請情形，分別是日本預計2023年上半年取證、中國預期2023年初送出藥證申請。馬來西亞、新加坡、香港則正在準備申請藥證當中。 藥華藥亦預計參與12月初舉行的美國血液學年會 (ASH) ，會中將有多篇Ropeg用於PV的治療，及擴展到其他適應症可能性的研究論文發表，包含在美國、韓國、中國及香港的試驗結果。 此外，藥華藥將在美國設立創新研究中心，在新任科學長林俐伶博士帶領下帶來更多研發能量，開發BiC（同類最優）和FiC（同類第一）的治療藥物，並持續拓展多樣化的展品線。 MSCI近期公布半年度調整結果，藥華藥入選全球標準型指數成分股名單，可望吸引更多外資法人關注。同時更將參加摩根士丹利本月16至18日於新加坡舉行的第21屆亞太高峰論壇「21st Annual Asia Pacific Summit」，是台灣生技業唯一受邀之企業。 https://udn.com/news/story/7241/6764598

2022生技論壇／藥華藥執行長林國鐘：期許「藥」進全球 2022-11-16 02:54 經濟日報／ 記者 謝柏宏／台北報導 藥華醫藥執行長林國鐘。記者葉信菉／攝影 藥華醫藥（6446）執行長林國鐘昨（15）日表示，藥華藥做為台灣第一家從新藥研發、試驗發展、生產製造到行銷歐美的全方位生技新藥公司，繼第一項治療血癌新藥Besremi取得歐美市場藥證後，接下來希望成為全球癌症、血液學，及免疫學疾病領域的領導廠商，開發革命性的免疫療法，滿足未被滿足的醫療需求。 林國鐘昨日出席本報主辦的生技論壇擔任講者，並以「打造一個全方位的國際生技醫藥公司」為題發表演講。他表示，藥華藥從2003年起正式營運，宣示建立以「台灣為主體」，要打造全方位及全球化的生技製藥公司。公司前十年為打基礎階段，以台灣為基地，研發、臨床試驗、製造都在台灣進行，最後將新藥賣到全世界。 藥華藥創立之初，選定干擾素（Interferon）為新藥發展項目。1980年3月《 時代》雜誌曾以封面故事報導「干擾素一出來，所有癌症都可被治療」，之後干擾素也成功被開發出幾項新藥，可惜至今尚未達到《 時代》雜誌所描述的願景。 藥華藥則是根據自己發展的PEG技術平台，推出長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b，這就是目前已在歐美銷售的抗真性紅血球增多症（PV）新藥Besremi，這是美國FDA第一次同意讓干擾素用來治療PV的新藥，FDA並核准讓藥華藥的Besremi成為美國PV適應症的一線用藥。 林國鐘表示，當藥華藥仍在發展PV適應症階段時，已預料到干擾素接下來還可繼續針對不同適應症申請藥證。近日藥華藥董事會通過決議，將於美國投資2,000萬美元設立波士頓創新研究中心，由新任科學長林俐伶帶領，首先要重新定位干擾素的發展潛能，持續投資、擴大適應症，並針對骨髓增生性腫瘤（MPNs）的領域擴大發展。 林國鐘以亞培（Abbott）藥廠的暢銷藥物Humira為例，這項藥物的適應症不斷延伸，至2021年全球銷售額超過200億美元。他也以Humira藥物為例向公司幹部勉勵，希望能打造藥華藥成為百億美元等級的公司。 生產布局方面，由於藥華藥第一項新藥Besremi已取得歐美市場藥證，明年日本、大陸及韓國市場也開賣，因此已在今年第4季陸續啟動竹北廠及台中后里廠的建廠計畫；銷售方面，藥華醫藥在Besremi取得美國藥證前，已先行建立美國行銷團隊，至今藥華藥全球行銷團隊已有近百人。 針對未來的研發策略，林國鐘表示，在研發策略上有三大方向，一是針對藥華藥原有PEG平台繼續發展新的藥物；二是靶向新型免疫檢查點分子；三是結盟外部資源發展T-Cell細胞治療。藥華藥希望成為全球癌症、血液學，及免疫學疾病領域的領導廠商，開發革命性的免疫療法，滿足未被滿足的醫療需求。 https://udn.com/news/story/7241/6768045

多喜臨門 藥華藥拚2023轉盈 工商時報 杜蕙蓉 2022.11.21 藥華藥執行長林國鐘表示，AOP年底前入帳銷售權利金難度高。圖／本報資料照片 藥華藥（6446）多喜臨門！近日不僅獲美國「生物技術突破獎」、「年度最佳治療藥物大獎」，也拿下台灣企業永續獎及全球企業永續獎，而前十月營收更以23.15億元，交出年增626％佳績，隨著海外藥證陸續到手銷售，法人看好明年有機會進入獲利元年。 執行長林國鐘表示，藥華藥自行研發生產的新藥BesremiR（Ropeg, 即P1101）是長效干擾素，除了治真性紅血球增多症（PV）已取得歐美藥證上市銷售外，目前也正在執行血小板過多症 （ET）三期臨床試驗，藥華藥未來也將鎖定設計差異化平台、切入腫瘤與免疫領域，以及開發細胞療法等三大方向發展，拓展營運規模。 藥華藥近期佳音連連，今年榮獲第二屆生物技術突破獎中「年度最佳治療藥物大獎」，不僅是自全球超過1,350家公司中脫穎而出，也是台灣生技公司首例。 另外，2022全球暨台灣企業永續獎之企業永續報告獎項中，藥華藥也勇奪「台灣企業永續獎」中文報告書首獎之「醫療保健類白金獎」，並首獲「全球企業永續獎」英文報告書之「全球永續獎銅獎」。 營運已見轉機的藥華藥，今年前三季每股淨損4.37元，虧損已明顯收斂，法人認為病患數成長，該公司第四季業績將可延續成長力道，預期只要美國病患數可以破一千，即可帶動營運正式轉盈，而時間點可能會落在明年。 另外，外界原本預期藥華藥今年底如果拿到AOP權利金，有機會帶動營運轉盈，不過，由於AOP在美國再起訴訟，雙方訴訟戰不見停歇，且雙方在分潤金額還有爭論，也讓該權利金分潤入帳時間可能會延後至明年。 林國鐘表示，AOP年底前入帳銷售權利金難度高，營運轉盈時間點可能會延後，但看好明年美國病患數可望突破一千，此外，由於韓國、大陸、日本市場其他國家明年上市加入銷售，未來營運樂觀。法人認為，藥華藥明年有機會進入獲利元年。 https://ctee.com.tw/news/industry/758515.html

存股之21 : 北地鴻雁來 極恨在天涯 /《魏尚世 道上市》 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33721298-%E5%AD%98%E8%82%A1%E4%B9%8B21

九地之下 V6.00 (暫不公布更新) 新藥主力 (生) : 藥華藥、智擎、北極星、中裕、***、... 生技側翼 (旦) : 保瑞、晉弘、健喬、中化生 護國山脈 (淨) : 台積電、家登、中美晶 科技群英 (丑) : 聯發科、瑞昱、晶焱、創惟、通嘉、凌陽、晶豪、牧德、長華*、中光電 老友情深 (淨) : 崑鼎、可寧衛、中碳、桂盟、上銀、東元、佳格、森崴 聊備一格 (丑) :

藥華藥11月營收登同期高 本月起調漲新藥售價 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/12/05 17:53 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 今 (5) 日公告 11 月營收 3.16 億元，創同期新高，月增 14.9%、年增 40.2%；前 11 月營收 26.31 億元，年增 383.4%。藥華藥將從本月起調漲旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，營收、毛利率有望再走揚。 藥華藥表示，受惠 Ropeg 持續出貨至美國市場，美國地區銷售維持雙位數成長，另外台灣、韓國、香港業績同樣成長，推升 11 月營收向上。 藥華藥開發的 Ropeg 取得藥證滿周年，未來將跟上美國賣藥策略，一年調漲兩次藥價，今年 7 月為首次調漲，一年藥價近 19 萬美元 (約新台幣 591 萬元)，12 月起 Ropeg 美國藥價將微幅上調。 藥華藥美國銷售通路分為兩種，其一是透過特殊藥局，可知道用藥病人數，目前用藥人數每月穩定增加，另外則是經由經銷商拓展市場，不過僅能了解 Ropeg 銷售量，公司看好，Ropeg 將有機會超越競爭藥品 jakafi 上市首年銷售量。 https://news.cnyes.com/news/id/5027451

藥華藥去年12月營收小幅下滑 Q4、全年仍倍數跳增 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/01/05 19:40 藥華藥去年12月營收小幅下滑 Q4、全年仍倍數跳增。(圖:AFP) 藥華藥 (6446-TW) 今 (5) 日公布去年 12 月營收，受美國聖誕長假，以及血液科醫師工作天數減少影響，單月營收降至 2.51 億元，月減 20.6%，年增 124.5%；不過去年第四季營收 8.42 億元，季增 3.8%、年增 121.6%；全年營收 28.82 億元，年增 339.31%。 藥華藥表示，2022 年是旗下新藥拿到美國 FDA 藥證後，完整的第一個年度，在美國子公司全力佈建通路與保險給付之下，去年第四季美國營收貢獻較第三季有顯著成長，預期 2023 年也會維持成長態勢。同時，竹北新廠去年 10 月開始動土、台中廠也於 12 月順利完成日本 PMDA 的 GMP 查廠作業。 展望未來，藥華藥預期，日本藥證有機會今年上半年取證，目前靜待通知結果，日本子公司團隊已投入上市前的準備，期望在取證之後，開始貢獻營收。 中國市場部分，旗下新藥已向中國藥監局 (NMPA) 申請 Ropeg 上市許可證，適應症為真性紅血球增多症 (PV)，瞄準中國約 40 萬名 PV 患者。其中新藥於中國進行的 PV 第二期創新銜接性臨床試驗，是以快速遞增到目標劑量的臨床試驗計劃進行，數據顯示，以越快速度施打該新藥到目標劑量更能顯示成效。 https://news.cnyes.com/news/id/5054306

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《生醫股》這個原因 生技股王藥華藥去年營收年增3.3倍 2023年1月6日 週五 上午7:32 【時報記者郭鴻慧台北報導】生技股股王藥華藥(6446)2022年度為血癌新藥Ropeg拿到美國FDA藥證後，完整的第一個年度，全年度營收衝至28.82億元，年增339.31%。藥華藥指出，日本團隊對在2023年上半年取證抱持樂觀態度，目前積極投入做好上市前的準備，希望能在取證之後，開始貢獻營收。 藥華藥2022年12月營收2.51億元，月減20.6%，年增124.5%，12月營收以罕見血癌新藥Ropeg(P1101)美國銷售為主。由於11月底的感恩節假期及12月的聖誕長假，美國藥廠普遍營運趨緩。再加上12月10日至13日血液學年會(ASH)的舉行，血液科醫師工作天數更為減少，故12月營收較前月略減。另外，新加坡、澳門地區銷售啟動，開始提供病人自費使用。 2022年是藥華藥拿到美國FDA藥證之後，完整的第一個年度。在美國子公司全力佈建通路與保險給付下，去年第4季美國營收貢獻較第3季有顯著的成長，藥華藥預期2023年仍將維持成長態勢。 董事長詹青柳、執行長林國鐘、科學長林俐伶等高階經營團隊，將分頭飛往舊金山，出席1月9至12日的第41屆JP Morgan Healthcare Conference(摩根大通健康醫療大會)。美洲地區總裁Meredith Manning 女士，並將於大會代表公司發表大型演說。

2023.01.23 05:58 臺北時間 【百強企業藥華藥1】豪砸85億美台大布局　林國鐘挑戰國際大藥廠戰略曝光 文｜江星翰 Mirror Media 林國鐘（前右5）與學妹詹青柳（前右6）助藥華藥搶下在美孤兒藥7年獨賣權，上市典禮吸引官員來祝賀。（藥華藥提供） 藥華藥花16年成功研發出罕見血癌新藥「百斯瑞明」（Besremi），突破國際大藥廠羅氏、默克長年寡占的市場，搶下美國7年的孤兒藥獨賣權，並將新藥打入台、美健保給付，讓藥華藥創辦人林國鐘更有底氣，決定展開史上最大規模的資本支出。 去年，藥華藥豪砸85億元，定調以台灣為製造基地，選定台中后里、新竹縣竹北為新藥製造廠，更標下桃園航空城土地，計畫以冷鏈設備儲存新藥，還要前進全球新藥一級戰區美國波士頓，對決國際藥廠。 波士頓有哈佛大學、麻省理工學院的研究、臨床資源，因此吸引各地資金湧入，「國際大藥廠諾華、百健都在這裡設研發中心，藥華藥研發中心設在Bedford，繼續干擾素新藥的研發，將鎖定免疫學、癌症兩大領域。」林國鐘說。 藥華藥波士頓研發中心預計在今年第一季啟用，林國鐘多次赴美盯進度，他動用私交，挖角法國藥廠賽諾菲（Sanofi）免疫學群最高主管林俐伶，出任藥華藥首任科學家，還親自面試找人才，誓言5年內組百人研發團隊。 https://www.mirrormedia.mg/story/20230116fin002/

2023.01.23 05:58 臺北時間 【百強企業藥華藥2】一劑神奇新藥治14種病　臨床全過關年搶6千億商機 文｜江星翰 攝影｜王均峰 Mirror Media 新藥百斯瑞明適應症超過20種，林國鐘看好繼「紅血球增多症」之後，「血小板增多症」有望拿下第2張藥證。 藥華藥創辦人林國鐘憂心忡忡提到新藥針對血癌的第2個臨床進度，正是已獲美國孤兒藥資格的血小板增多症，「患者最嚴重可能中風，但20多年來沒新藥，我們臨床進度又受疫情拖延，2024年上半年才會完成完整三期。」 據本刊掌握，醫界冀望藥華藥加速跨出血癌領域，國內醫院看好干擾素能治療神經脊髓炎，日前跨年結束後，祕密派人拜訪林國鐘，商議新一波臨床試驗，在更早之前，美國、日本也有醫生請託藥華藥做皮膚T細胞淋巴癌臨床。 難道干擾素能治百病？「台大醫院副院長高嘉宏這麼形容，中醫有君臣佐使的用藥原則，干擾素就像君藥，很多適應症需要它，我們要擴大投資新藥的其他適應症，準備投入4個臨床計畫。」林國鐘自豪說道。 他轉頭翻出國際報告來比對，「你看AbbVie開發的新藥Humira可用14種適應症，一年商機有200億美元，我們的干擾素適應症包括血癌、實體腫瘤、淋巴癌、病毒性腦炎、慢性中樞神經系統疾病、罕見自體免疫神經疾病等，超過20種。」 https://www.mirrormedia.mg/story/20230116fin003/

2023.01.23 05:58 臺北時間 【百強企業藥華藥3】拚亞洲生技研發中心　林國鐘點出台勝日韓關鍵 文｜江星翰 攝影｜王均峰 林國鐘（左）為新藥老將，曾為美國百健研發出治療氣喘藥物，如今靠藥華藥新藥，再戰國際舞台。 藥華藥創辦人林國鐘分析，「一般新藥平均開發成本約60億美元，我們只用了近10億美元，效益確實不錯，台灣是有機會從新藥發展生技，縱使起步慢，但此時產業環境與美國相去不遠，我看好台灣10年後會出現2至3家國際級新藥公司。」 他的信心，來自日本統治台灣時打下的生技基礎，「當時台灣人想念書就去讀醫科、當醫師，長年做出很多研究，卻看不起商用市場，直至前中研院院長翁啟惠推新藥條例、前美國FDA高官陳紹琛（現北極星首席科學顧問）推醫藥品查驗中心，醫師才驚覺手中技術能開公司，開啟白袍創業潮。」 「台灣以美國模式推動生技，更容易接軌國際，台北10年後很有機會成為亞洲生技研發中心。」林國鐘觀察，日本缺乏彈性，新藥必須在當地重啟臨床才能申請藥證，南韓雖然生技代工很強，但新藥實力與台灣懸殊太大，「前陣子南韓很多生技公司掛牌，我看了才發現幾乎是失敗案例。」 他直言，台灣的資本市場比美國更有利發展生技，「美國生技公司由基金公司投資，一旦績效不佳，立刻被抽銀根，因此常有生技公司倒閉；台灣是自然人投資居多，縱使臨床失利，仍支持做到最後一刻。」林國鐘堅定說，投資生技業沒到最後一刻，不會知道結果。 https://www.mirrormedia.mg/story/20230116fin004/

2023.01.23 05:58 臺北時間 【百強企業藥華藥4】受李國鼎感召回台　藥華藥創辦人最感激的貴人是他 文｜江星翰 Mirror Media 李國鼎（中）操盤生技業為台灣第二座護國神山，接見林國鐘回台創新藥公司。（中央社） 藥華藥創辦人林國鐘是新藥研發老將，早年在美國百健藥廠，成功研發治療氣喘藥物，為公司賺進1.5億美元授權金。1997年，時任經濟部長的尹啟銘跑去波士頓找他，「台灣電子業已有很好成績，接下來要發展生技產業。」林國鐘為此往返台美超過40趟，他回憶：「當時李國鼎年邁走路緩慢，仍見我討論生技新藥；楊世緘（時任政務委員）堅定地告訴我，生技就是台灣下一步發展方向，希望我回台灣。」 2003年，林國鐘決定回台成立藥華藥。他笑說，為了找地找到很頭疼，「前經濟部長何美玥促成藥華藥落腳南港，問題是手中沒錢，沒賺錢也無法掛牌，她在工業局副局長任內，決定由工業局幫生技公司背書，IPO鬆綁後才能去資本市場募資。」 「新藥研發階段沒有實品，就像《侏羅紀公園》基因改造，科幻到很難籌錢。」林國鐘透露，新藥研發靠經濟部科技專案補助支持，從研發到動物試驗一共拿到2億多元補助，後續臨床就沒有再申請，「隨著生技公司愈來愈多，就有僧多粥少的問題，我只要看到經濟部長王美花，都請她把餅做大，才能挖掘有潛力的新藥公司。」 藥華藥因百斯瑞明翻紅，其實這顆新藥原本是肝病藥物，2008年奧地利孤兒藥公司AOP執行長上門合作，幫助林國鐘將新藥轉入孤兒藥，但雙方卻在合作第8年生變，鬧上國際仲裁，藥華藥甚至陷入長達8個月的全額交割，林國鐘強調：「我們向來按部就班做事，遇到問題就正面解決。」 宏亞食品創辦人張添（圖）大膽投資數千萬元，助同鄉林國鐘開發新藥成功。（聯合知識庫） 如今，新藥成功打入國際市場，林國鐘算是苦盡甘來，他最感謝的貴人，是出身台中太平的宏亞食品創辦人張添，街頭巷尾熱銷的77乳加就是宏亞產品，「當年他聽不懂藥華藥要做什麼，但聽說我們是同鄉就投資幾千萬元。」其實張添患有肝病，而他也是藥華藥在台灣編號第一號的患者。 這一路走來，林國鐘冀望將新藥研究經驗傳承下去，「生技學術圈有句話，念生物科技會找不到工作，就連陽明交大免疫學博士也沒工作，如果轉去做保健食品、化妝品就可惜了，有志者可以加入藥華藥，即使面試不適合，我也會幫忙轉介其他公司。」 https://www.mirrormedia.mg/story/20230116fin005/

2023.01.28 05:58 臺北時間 【全文】藥華藥全球大躍進　林國鐘：2023是獲利元年 文｜江星翰 攝影｜王均峰 Mirror Media 靠一顆藥打敗國際大藥廠，林國鐘率藥華藥前進美國波士頓，決戰世界級新藥舞台。 藥華藥2021年底以新一代長效型干擾素新藥「百斯瑞明」，打入美國罕見血癌用藥市場，拿下7年孤兒藥獨賣權，去年營收成長逾3倍，被列入MSCI全球標準型指數成分股，不僅榮登台股生技股王，也入列本刊百強企業第62名。喜訊連傳，藥華藥創辦人兼執行長林國鐘接受本刊專訪時，自信滿滿地喊出：「藥華藥以台灣為製造基地，將前進美國波士頓設研發中心，擴大新藥新臨床試驗，今年要轉型為獲利型公司。」 「我們是台灣第一家國際級新藥公司，贏過瑞士的諾華（Novartis）、羅氏（Roche）和美國的默克（Merck）。」去年底，藥華藥創辦人兼執行長林國鐘接受本刊專訪，在總部門口高分貝挑戰國際大藥廠。 林國鐘小檔案 年齡：74歲 現職：藥華藥創辦人兼執行長 學歷：美國密蘇里大學有機化學博士 經歷：美國密西根大學博士後研究、美國藥廠Biogen創新藥研發計畫主持人、美國藥廠Monsanto-Searle創新藥研發專家；2019年靠長效型干擾素新藥，獲美國癌症研究治療基金會頒人道主義獎，成為亞洲第一人 家庭：已婚，育有2子 　 9年虧百億　新藥成金雞母 藥華藥花16年成功研發干擾素新藥，2023年公司可望獲利。 林國鐘個頭不高，口氣卻很大，他成立藥華藥，花16年研發罕見血癌新藥「百斯瑞明」（Besremi），讓他在2019年贏得美國癌症研究治療基金會人道主義獎，也是亞洲首位獲獎者，百斯瑞明成功在歐盟、台灣、瑞士、以色列、南韓、美國上市，「最快第一季拿到日本查廠認證，就等藥證了。」 俗稱「干擾素」的百斯瑞明，被林國鐘譽為「上帝的恩賜」。其實，干擾素原本就存在人體，當病毒入侵時，體內會大量製造干擾素對抗病毒，一旦干擾素不足，就有感染病毒的風險，「患者必須長期注射干擾素，防止繼續惡化或修護病變基因。」林國鐘解釋。 說著說著林國鐘突然冒出一句台語「好好人注到要死要活」，原來這是打傳統干擾素的副作用，「傳統干擾素有類COVID-19症狀，會突然發燒、寒顫等，身體會變得很虛弱，我們把新一代干擾素的副作用減到最低。」 林國鐘（前右五）與學妹詹青柳（前右六）助藥華藥搶下在美孤兒藥7年獨賣權，上市典禮吸引官員來祝賀。（藥華醫藥提供） 2021年11月，百斯瑞明打入美國，突破羅氏、默克長年寡占的市場，搶下7年的孤兒藥獨賣權，推升去年營收大翻逾3倍，直奔生技股王，首度擠進本刊百強企業第62名，並列入MSCI全球標準型指數成分股。 藥華藥榮耀滿滿，但外界更關注的是，公司自2014年掛牌後年年虧損，至今已虧逾百億元，到底何時能轉虧為盈？對此，林國鐘自信說道：「我們要從研究型公司轉型為獲利型公司，今年很有機會賺錢。」 台設3基地　波士頓戰天下 罕見血癌新藥昂貴，每人5年總醫療費至少1.45億元，藥華藥新藥百斯瑞明已獲健保補助。（藥華藥提供） 林國鐘打的如意算盤是，百斯瑞明是治療紅血球增多症的罕見疾病用藥，預估每位病患5年總醫藥費至少1.45億元，只要這顆藥納入保險給付，就能降低病患的使用門檻，「美國已納入聯邦健保給付，台灣去年9月納健保，南韓正在討論納保的可能性。」 這也讓林國鐘更有底氣，展開藥華藥最大規模的資本支出，去年豪砸85億元，定調以台灣為製造基地，選定台中后里、新竹縣竹北為新藥製造廠，更標下桃園航空城土地，計畫以冷鏈設備儲存新藥，還要前進全球新藥一級戰區美國波士頓，對決國際藥廠。 波士頓有哈佛大學、麻省理工學院的研究、臨床資源，因此吸引各地資金湧入，「國際大藥廠諾華、百健都在這裡設研發中心，藥華藥研發中心設在Bedford，繼續干擾素新藥的研發，將鎖定免疫學、癌症兩大領域。」林國鐘說。 藥華藥新廠落腳新竹生醫園區，占地超過5萬平方公尺，將做為新藥製造之用，計畫聯手台大醫院投入細胞治療。 藥華藥波士頓研發中心預計在今年第一季啟用，林國鐘多次赴美盯進度，他動用私交，挖角法國藥廠賽諾菲（Sanofi）免疫學群最高主管林俐伶，出任藥華藥首任科學家，還親自面試找人才，誓言5年內組百人研發團隊。 話鋒一轉，林國鐘憂心忡忡提到新藥針對血癌的第二個臨床進度，正是已獲美國孤兒藥資格的血小板增多症，「患者最嚴重可能中風，但20幾年來沒新藥，我們臨床進度又受疫情拖延，明年上半年才會完成完整三期。」 據本刊掌握，醫界冀望藥華藥加速跨出血癌領域，國內醫院看好干擾素能治療神經脊髓炎，日前跨年結束後，祕密派人拜訪林國鐘，商議新一波臨床試驗，在更早之前，美國、日本也有醫生請託藥華藥做皮膚T細胞淋巴癌臨床。 擴大適應症　年商機數千億 新藥百斯瑞明適應症超過20種，林國鐘看好繼「紅血球增多症」之後，「血小板增多症」有望拿下第2張藥證。 難道干擾素能治百病？「台大醫院副院長高嘉宏這麼形容，中醫有君臣佐使的用藥原則，干擾素就像君藥，很多適應症需要它，我們要擴大投資新藥的其他適應症，準備投入四個臨床計畫。」林國鐘自豪說道。 他轉頭翻出國際報告來比對，「你看AbbVie開發的新藥Humira可用14種適應症，一年商機有200億美元，我們的干擾素適應症包括血癌、實體腫瘤、淋巴癌、病毒性腦炎、慢性中樞神經系統疾病、罕見自體免疫神經疾病等，超過20種。」 林國鐘喝口水後繼續分析，「一般新藥平均開發成本約60億美元，我們只用了近10億美元，效益確實不錯，台灣是有機會從新藥發展生技，縱使起步慢，但此時產業環境與美國相去不遠，我看好台灣10年後會出現二至三家國際級新藥公司。」 他的信心，來自日本統治台灣時打下的生技基礎，「當時台灣人想念書就去讀醫科、當醫師，長年做出很多研究，卻看不起商用市場，直至前中研院院長翁啟惠推新藥條例、前美國FDA高官陳紹琛（現北極星首席科學顧問）推醫藥品查驗中心，醫師才驚覺手中技術能開公司，開啟白袍創業潮。」 日韓非對手　台北10年可期 「台灣以美國模式推動生技，更容易接軌國際，台北10年後很有機會成為亞洲生技研發中心。」林國鐘觀察，日本缺乏彈性，新藥必須在當地重啟臨床才能申請藥證，南韓雖然生技代工很強，但新藥實力與台灣懸殊太大，「前陣子南韓很多生技公司掛牌，我看了才發現幾乎是失敗案例。」 他直言，台灣的資本市場比美國更有利發展生技，「美國生技公司由基金公司投資，一旦績效不佳，立刻被抽銀根，因此常有生技公司倒閉；台灣是自然人投資居多，縱使臨床失利，仍支持做到最後一刻。」林國鐘堅定說，投資生技業沒到最後一刻，不會知道結果。 林國鐘是新藥研發老將，早年在美國百健藥廠，成功研發治療氣喘藥物，為公司賺進1.5億美元授權金。1997年，時任經濟部長的尹啟銘跑去波士頓找他，「台灣電子業已有很好成績，接下來要發展生技產業。」林國鐘為此往返台美超過40趟，他回憶：「當時李國鼎年邁走路緩慢，仍見我討論生技新藥；楊世緘（時任政務委員）堅定地告訴我，生技就是台灣下一步發展方向，希望我回台灣。」 2003年南港軟體園區二期落成，吸引中研院育成中心、藥華藥、合一等知名生技廠進駐。 2003年，林國鐘決定回台成立藥華藥。他笑說，為了找地找到很頭疼，「前經濟部長何美玥促成藥華藥落腳南港，問題是手中沒錢，沒賺錢也無法掛牌，她在工業局副局長任內，決定由工業局幫生技公司背書，IPO鬆綁後才能去資本市場募資。」 「新藥研發階段沒有實品，就像《侏羅紀公園》基因改造，科幻到很難籌錢。」林國鐘透露，新藥研發靠經濟部科技專案補助支持，從研發到動物試驗一共拿到2億多元補助，後續臨床就沒有再申請，「隨著生技公司愈來愈多，就有僧多粥少的問題，我只要看到經濟部長王美花，都請她把餅做大，才能挖掘有潛力的新藥公司。」 揮別交割股　感念張添投資 林國鐘（左）為新藥老將，曾為美國百健研發出治療氣喘藥物，如今靠藥華藥新藥，再戰國際舞台。 藥華藥因百斯瑞明翻紅，其實這顆新藥原本是肝病藥物，2008年奧地利孤兒藥公司AOP執行長上門合作，幫助林國鐘將新藥轉入孤兒藥，但雙方卻在合作第八年生變，鬧上國際仲裁，藥華藥甚至陷入長達8個月的全額交割，林國鐘強調：「我們向來按部就班做事，遇到問題就正面解決。」 宏亞食品創辦人張添（圖）大膽投資數千萬元，助同鄉林國鐘開發新藥成功。（聯合知識庫） 如今，新藥成功打入國際市場，林國鐘算是苦盡甘來，他最感謝的貴人，是出身台中太平的宏亞食品創辦人張添，街頭巷尾熱銷的七七乳加就是宏亞產品，「當年他聽不懂藥華藥要做什麼，但一聽說我們是同鄉就投資幾千萬元。」其實張添患有肝病，而他也是藥華藥在台灣編號第一號的患者。 這一路走來，林國鐘冀望將新藥研究經驗傳承下去，「生技學術圈有句話，念生物科技會找不到工作，就連陽明交大免疫學博士也沒工作，如果轉去做保健食品、化妝品就可惜了，有志者可以加入藥華藥，即使面試不適合，我也會幫忙轉介其他公司。」 https://www.mirrormedia.mg/story/20230116fin006/

藥華藥亞洲布局有進展 上半年取得日本藥證、中國申請中 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/01/04 18:35 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，繼拿下美國藥證後，亞洲市場也有進展，包括向中國藥監局 NMPA 提出藥證申請，搶攻中國 40 萬名患者市場，今年上半年也有望取得日本藥證。 藥華藥開發的新藥 Ropeg，為一款創新長效型干擾素，2019 年獲歐盟核准使用於成人 PV 患者，2020 年則獲台灣、瑞士藥證，2021 年則分別取得韓國及美國 FDA 核准上市。另外，日本官方單位已完成查廠，藥華藥日本團隊對於今年上半年取證樂觀，靜待通知結果。 其中歐盟藥證方面，藥華藥指出，當初申請藥證時，因臨床試驗的遞增劑量設計速度過於保守，因此用較久時間才施打到目標劑量 (target dose)，藥物特性未能在第一年得到充分發揮，歐盟才要求再看第二年臨床結果。 不過，美國 FDA 於 2019 年 9 月回函同意，以快速遞增劑量計劃進行 Ropeg 用於原發性血小板過多症 (ET) 的第三期臨床試驗。後來台灣醫師依據這新的快速遞增劑量計畫，發現 Ropeg 若越快施打到目標劑量可以有更好反應。 執行長林國鐘表示，未來若能順利越快將目標劑量用於低風險患者，可望為更廣大的低風險病患帶來正面助益，公司已著手進行美國臨床研究，持續推動 Ropeg 在美國及全球的銷售。 根據市場研究，中國約有 40 萬名 PV 患者。因 Ropeg 已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准用於 PV 並上市銷售，預計今年上半年有望再獲日本藥證，Ropeg 將搶攻全球 PV 市場。 https://news.cnyes.com/news/id/5053040

PMDA查廠過關 這生技股H1拚奪日藥證 工商時報 杜蕙蓉 2023.02.05 藥華藥 H1拚奪日藥證 藥華藥（6446）挾著日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）查廠過關，預計上半年可望取得本藥證，搶攻日本約2萬名真性紅血球增多症市場商機下，股價重回500元大關，3日上漲4.45％，以516元順勢站上均線，KD指標也呈現多頭排列，在量能緩步放大中，有利後市。 藥華藥治PV新藥Ropeg，自2019以來獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國藥證上市銷售。去年營收28.82億元，年增339％，前三季每股淨損4.37元，預期今年新增日本、馬來西亞市場，韓國可望取得健保價，營運有望轉盈。 https://ctee.com.tw/news/stocks/801694.html

藥華藥紅血球增多症新藥 中國受理藥證申請 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/02/14 11:15 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 今 (14) 日公告，旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)，接獲中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 通知，正式受理該新藥的上市許可證申請。 藥華藥說明，依照中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 的藥品註冊管理辦法，藥品上市許可申請審評時限，為受理後起算約 200 個工作日，不含補件時間，因此實際審查時間及核准藥證與否，將以主管機關正式通知為準。 真性紅血球增多症 (PV) 為骨髓增生性腫瘤 (MPN) 疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病 (AML)，影響病患存活與生活品質。 根據市場研究顯示，中國約有 40 萬名 PV 患者，臨床用藥包括愛治膠囊 (Hydroxyurea, HU)、干擾素或 JAK2 抑制劑等。 藥華藥表示，Ropeginterferon alfa-2b 已經獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國 FDA 核准使用於成人真性紅血球增多症患者；去年 12 月 30 日向中國 NMPA 提出 Ropeginterferon alfa-2b 的藥品上市許可證申請，適應症為治療羥基月尿 (HU) 或不耐受的真性紅血球增多症 (PV)。 https://news.cnyes.com/news/id/5085804

PV : 歐 13萬人/ 美 16萬人 / 中 40萬人 目前產能 1萬人, 新產能 3.7萬人 台中廠 40L, 竹北廠 500L

藥華藥新藥市場看增 估美用藥人數每季雙位數成長 2023/3/2 16:37 （中央社記者韓婷婷台北2日電）藥華藥今天受邀參加線上法說會，宣示未來營運兩大方向，分別是強化美日布局、及加速發展新適應症。外界關心的PV新藥美國用藥人數，內部預估每季可望雙位數成長。 藥華藥旗下治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）新藥Ropeg（即P1101）美國銷售持續成長，推動2022年營收來到新台幣28.82億元，年成長339%。每股淨損4.84元，相較2021年度每股大虧10.8元，虧損大幅收斂。 其中，第4季的毛利率從第3季的75.92%進一步拉升至88.18%，創下歷史新高紀錄，主要受惠美國營收占比持續拉高。以區域別而言，2022年營收美國占比67%、歐洲21%、其他地區約12%。 藥華藥表示，2022年營業費用年增32%，用於擴張美國與日本銷售團隊、日本與中國藥品上市前準備、申請各國藥證費用等。今年營業費用預計繼續增加，強化美日布局，近期對美國、日本子公司，分別增資2億美元、8000萬美元，以因應當地業務發展所需。 另外，位於波士頓的創新研究中心預計於今年6月啟用，展開三大新藥發展計畫，其中兩項新藥預計今年可啟動人體臨床試驗。 至於PV新藥美國用藥人數方面，藥華藥指出，機構法人預估今年底有機會達到約2000多人，內部認為病人數每季都有望雙位數成長。而台灣、韓國、澳門用藥人數持續小幅增加、歐洲病人數則是穩定成長。 另外，有關原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）的第三期臨床試驗進度，藥華藥指出，計畫收160個病人，現已經收到151個病人。待最後一位病人收齊後，依臨床試驗計劃書，經一年療程，完成數據的統計分析後將申請藥證。（編輯：黃國倫）1120302 https://www.cna.com.tw/news/afe/202303020247.aspx

藥華藥新藥美國銷售續揚、日本將上市 今年有望獲利 2023/03/02 16:17 鉅亨網記者沈筱禎 台北 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 今 (2) 日召開法說，展望今年，公司預期，隨著旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg 美國銷售持續成長，加上日本即將取證、上市，看好今年有望獲利。 針對 Ropeg 美國用藥人數方面，總經理黃正谷表示，根據法人機構預估，今年底有機會達到 2000 人，以目前治療人數成長趨勢來看，每季有望雙位數成長，年底有望達到外界預期數字。 藥華藥補充，Ropeg 已獲得 85% 私人保險、100% 公立保險給付，此外，已進軍 78 家醫學中心，目標要達到 100%，社區醫院則目標從現在的 172 家，擴增至 3300 家。 除了美國市場外，日本藥證也即將到手，董事長詹青柳對此表示，日本子公司經營模式會與美國相同，將自主銷售新藥，未來會分成東、西區，每區銷售人員約 6-7 位。 藥華藥去年第四季毛利率攀升至 88.18%，公司認為，隨著美國銷售量持續增加，今年毛利率有望以此為基礎再走揚。 另外，去年營業費用年增 32%，用於擴張美國與日本銷售團隊、日本與中國藥品上市前準備、申請各國藥證費用等。今年營業費用預計會再增加，強化美日布局，近期對美國、日本子公司，分別增資 2 億美元、8000 萬美元，來因應當地業務發展所需。 https://amp-news.cnyes.com/news/id/5101575

《Genet法說筆記》藥華藥(6446)回應提問： BESREMi®今年目標病患數以及一線二線分佈情形 ? ET臨床試驗進度為何 ? http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/67113.html

藥華藥真性紅血球增多症新藥獲義大利藥價 約25萬元創全球最高 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/03/14 19:01 藥華藥真性紅血球增多症新藥獲義大利藥價 約25萬元創全球最高。(圖:AFP) 藥華藥 (6446-TW) 今 (14) 日宣布，旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg 獲得義大利主管機關核准納入健保，藥價達 7550 歐元 (約新台幣 24.7 萬元)，也創下 Ropeg 全球最高藥價。 藥華藥自行開發的 Ropeg，為創新長效型干擾素，2019 年獲歐盟核准使用於成人真性紅血球增多症 (PV) 患者並上市銷售；近期則取得義大利國家衛生部 (SSN) 核准納入健保給付，用於不耐受羥基脲 (HU) 治療的不具症狀性脾腫大之成人 PV 患者。 根據義大利衛生部健保藥價結果，Ropeg 250 mcg/0.5 ml 藥價為 3775.39 歐元；500 mcg/0.5 ml 則高達 7550.76 歐元，其藥價超過美國 500 mcg 一針 7507 美元，為 Ropeg 全球最高藥價。 藥華藥表示，義大利為歐洲五大經濟體之一，藥價在全球具參考價值，此次納入健保給付顯示 Ropeg 廣泛受到歐洲的醫師與患者歡迎、和獲得主管機關認可。 除了歐洲市場外，Ropeg 也已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國 FDA 核准使用於成人 PV 患者，日本、中國、馬來西亞 PV 藥證則在審查當中，今年上半年有望取得日本 PV 藥證。 美國 FDA 2021 年依據一項長達 7.5 年的多中心單臂臨床試驗結果核准 Ropeg 使用於 PV 患者，並發布新聞稿說明，Ropeg 有三項第一；此外，患者每兩週注射一次，若能減少多餘的紅血球並保持正常標準至少一年，給藥頻率有可能減少到每四週一次。Ropeg 美國藥價目前已兩次小幅上調，每人每年藥價超過 19 萬美元。 在亞洲地區，Ropeg 去年 9 月正式納入國內健保給付；韓國主管機關正依七大工業國組織 (G7) 藥價擬定 Ropeg 之韓國健保藥價；藥華藥現也正與日本主管機關協議 Ropeg 之日本藥價中。 另外，香港、韓國、新加坡、澳門地區目前均提供病人自費使用 Ropeg，一針藥價最高可達約 5000 美元，各地接受 Ropeg 治療的患者持續穩定成長。 https://news.cnyes.com/news/id/5115307

生技股已經有不同氣象 6446 之前許多人都聽在下分析基本面, 然後就是住了很多年的總統級套房. 終於苦盡甘來, 現在建議沒有4位數, 就心中無股票, 忘了她的存在. 依照群組多位成員的特定, 幾乎不用叮嚀都會續抱. 4147 最近開始翻多轉強, 當年因為政治事件, 被惡意抹黑, 多數人已經淡忘. 今年下列題材, 加上CDMO助攻. IV-push 發酵 IM 解盲 TMB356/380 期中解盲 多數人等搬離套房, 幾於6X進場就看戲吧.

魏尚世

選後打破沉默投書抱屈宇昌案 何大一：選舉鬥宇昌 踐踏科學家 https://www.youtube.com/watch?v=YpSRxdpAb3E 中裕張念原：宇昌案非事實 https://www.youtube.com/watch?v=ZiI7C_TSAoo

2023-03-27 20:51

藥華藥GDR最快4月中完成，規模拚類股新高 MoneyDJ新聞 2023-03-24 12:01:33 記者 蕭燕翔 報導 生技股市值龍頭藥華藥(6446)，申請發行海外存託憑證(GDR)案，本月20日證期局已受理申請，市場預估，順利將於4月中完成發行，發行金額有機會達上限的近5億美元，將創台灣生技類股海外籌資最高紀錄。 根據證期局訊息，藥華藥此次GDR發行上限金額為4.99761億美元，折合台幣超過150億元，發行股數上限為34,000千股，根據投行訊息，主要的投行大行幾乎都有意願參與該案，有機會讓發行的總額達到上限。 而根據GDR發行規則，最高折價不得超過10%。若3月20日受理收件後無要求補件，將於4月10日生效，月中完成發行，此也是繼合一(4743)後另一台灣生技類股成功發行GDR個案，發行金額則可望創類股海外籌資新高。 (圖說:藥華藥去年10月新廠動土資料照片；來源-MoneyDJ理財網資料庫) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=89371964-0e98-4d1f-b378-ba2a8664a0b8

【公告】藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KKBESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲日本厚生勞動省核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）（更新111 中央社 2023年3月27日 週一 下午6:44 日 期：2023年03月27日 公司名稱：藥華藥 (6446) 主 旨：藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KKBESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲日本厚生勞動省核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）（更新111.4.27重訊） 發言人：林國鐘 說 明： 1.事實發生日:112/03/27 2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101） 3.用途:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101） 4.預計進行之所有研發階段:不適用。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克及250微克（BESREMi 500 mcg Syringe and 250 mcg Syringe for Subcutaneous Injection）獲日本厚生勞動省（MHLW）核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症患者。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司之日本子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b日本市場銷售業務，並依照規畫展開上市後在日本各地的行銷活動。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。 根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

2023.04.08 13:35 臺北時間 生技股后20週年慶　鄭文燦期許更多神山護國 文｜江星翰 攝影｜吳貞慧 Mirror Media 鄭文燦看好台灣生技醫療潛力，盼台灣躍升亞太地區的生技醫療基地。 生技股后藥華藥今（8日）舉辦創立20年慶祝大會，現場嘉賓冠蓋雲集，行政院副院長鄭文燦表示，台灣要發展為「亞太生技醫療基地」，眼前已有藥華藥的成功例子，希望帶動更多人投入生技醫療產業，成為台灣新護國神山、新兆元產業。 藥華藥耗時16年，成功研發出長效型干擾素罕見新藥「百斯瑞明」，成為台灣自主研發新藥進軍國際的首例。這場藥華藥20週年慶祝大會，吸引行政院副院長鄭文燦、經濟部長王美花、中華獨立董事協會副董事長張秀蓮及生技產官學界代表派人出席。 本刊觀察，藥華藥執行長林國鐘將發言權，交由藥華藥董事長詹青柳，自己化身「場控」，站在一樓大廳親自接待每一位貴賓，他更時刻盯著手錶時間，叮嚀同仁務必讓活動在8點50分準時開始，因為活動結束後原場地將召開國際研討會。 回顧藥華藥創業20年，詹青柳感性說道，我們從一個少年不知愁的小朋友，逐漸成長為學習獨當一面，變成肩負更多責任的青年，「我、林國鐘執行長和黃正谷總經理，感謝國發基金和耀華玻璃的大力相挺，股東、同仁及友人的最溫暖支持。」 藥華藥創立20年慶祝大會，吸引生技產官學界人士出席參加。 詹青柳誓言，藥華藥在下一個10年，持續拓展現有產品的適應症及各國藥證。而她口中的「產品」，也就是「百斯瑞明」，2019年瞄準真性紅血球增多症（PV），成功打入歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、美國、香港和新加坡等地，下一步要瞄準新適應症血小板過多症（ET）。 「藥華藥這20年見證台灣生醫產業發展。」鄭文燦表示，藥華藥是台灣生技醫療的成功例子，一個成功的新藥研發需要企業家的專注、科學家的精神，還要醫院與病患的合作，「希望藥華藥與在場專家，共同為人類克服癌症和和MPN（骨髓增生性腫瘤）。」 鄭文燦強調，看好台灣生技醫療潛力，國內相關產值已突破6,000億元，政府除了已在去年將精準醫學、數位醫學、再生醫學納入生技醫藥產業發展條例，現正推動《再生醫療雙法》通過，也大力支持生技園區與台大分院。 鄭文燦期許，台灣要善用知識經濟與生技人才，成為5+2創新產業的亞太地區生技醫療基地，助人類在健康的里程碑往前邁向重要一步，希望藥華藥的成功帶動更多人投入，讓台灣生技醫療產業成為另一座護國神山，成為另一個兆元產業。 更新時間｜2023.04.08 13:35 https://www.mirrormedia.mg/story/20230408fin001/

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魏尚世

癸卯

2023-04-10 16:05

藥華藥去年每股虧損4.84元、股價卻重返500元…將辦現增發行普通股參與發行GDR 藥華醫藥執行長林國鐘。 今周刊攝影資料庫 2023-02-24 21:29 藥華藥（6446）週五（2/24）晚間公告2022年度合併財務報告，2022年營收28億8204萬元，每股虧損4.84元。相較2021年每股虧損10.8元、2022年每股虧損已縮小到4.84元，其中2022年第四季虧損已大幅縮小到只虧0.4元。 藥華藥2/24股價表現強勁，終場上漲11元或2.13％，以504元收盤，股價重返500元大關。 藥華藥董事會並決議辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證，擬提請股東會授權董事會，於普通股不超過5000萬股額度內，每股面額新台幣10元，視市場環境及公司資金狀況，擇適當時機與籌資工具。 依相關法令及以下籌資方式之辦理原則，擇一或以搭配之方式辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及／或現金增資私募普通股及／或私募海外或國內轉換公司債。 若以私募方式辦理海外或國內轉換公司債時，私募轉換公司債得轉換之普通股股數應於前述5000萬股範圍內依私募當時之轉換價格計算之。 目前應募人尚未洽定，因內部人對公司之營運相對了解，為提高私募有價證券之可行性，本次私募有價證券洽詢之應募人擬包括內部人。 擬應募人名單與公司之關係說明如下： <1>詹青柳：本公司董事長 <2>林國鐘：本公司董事/執行長 <3>陳本源：本公司董事 <4>行政院國家發展基金管理會：本公司法人董事 <5>耀華玻璃股份有限公司管理委員會：本公司法人董事 <6>黃正谷：本公司董事/總經理 <7>益昂資本集團有限公司(股東名簿戶名：元大商業銀行受託保管益昂資本集團有限公司投資專戶)代表人：龔神佑：本公司董事 <8>李伸一：本公司董事 <9>楊育民：本公司獨立董事 <10>張進德：本公司獨立董事 <11>田健和：本公司獨立董事 <12>秦小強：本公司醫學長 <13>張雪玲：本公司財會主管 <14>林俐伶：本公司科學長 本次私募有價證券，授權董事會得自私募交付日起滿三年後，依相關法令規定申請補辦公開發行程序及申請上市(櫃)交易事宜。除私募有價證券依證券交易法第43條之8受交付後三年內轉讓之限制外，本次所發行或私募之普通股（含私募轉換公司債換發之普通股），其權利義務與原有普通股股份相同。 藥華藥受惠於治療「真性紅血球增多症」 (PV) 新藥取得藥證，營運大幅跳增，帶動全年虧轉盈。去年股價飆漲、躍居生技股王，行政院國發基金持股 7.7% 為單一最大股東。 今年藥華藥利多不斷，2月14日清晨獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）通知，正式受理P1101，用於真性紅血球增多症（PV）的新藥上市許可證申請。 2月20日再獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）「醫藥品適合性調查結果通知書」，判定台北製造場所符合日本GMP相關法規，通過查核。今年上半年預期可正式取得日本藥證。 今周刊去年7月專訪藥華藥執行長林國鐘，那時他回顧「百斯瑞明」在美國上市，公司股價隨即噴發。他一句「忍辱負重啊……！」，把這4個字當成注解。 「百斯瑞明」是所謂「長效型干擾素」，對應的疾病就是「真性紅血球增生症」（PV），一種發生率約十萬分之一的罕見血液疾病。 林國鐘看見的，不只是藥效上的優勢，更是羅氏、默克兩家國際大藥廠，光是干擾素就有著一年30億美元的銷售。幾乎無人挑戰的領域，讓林國鐘決定找上國發基金、經濟部、中鼎工程等投資者，在2000年成立藥華藥，並於2003年正式展開營運。 聊起過往，林國鐘很有感觸，從2003年到2019年取得首張藥證、也就是歐盟EMA（歐洲藥品管理局）的上市核准，「低頭進行研發與臨床試驗，整整花了16年。」在台灣生技產業發展歷程中，藥華藥至少已是「從新藥『選題』到取證、自行開發市場」的一次完整示範。 https://www.businesstoday.com.tw/article/category/183008/post/202302240055/

魏尚世

多年來幾位財經名嘴對於虧損累累的生技公司的高股價頗有意見

2023-04-10 16:03

藥華藥GDR最快4月中完成，規模拚類股新高 MoneyDJ新聞 2023-03-24 12:01:33 記者 蕭燕翔 報導 生技股市值龍頭藥華藥(6446)，申請發行海外存託憑證(GDR)案，本月20日證期局已受理申請，市場預估，順利將於4月中完成發行，發行金額有機會達上限的近5億美元，將創台灣生技類股海外籌資最高紀錄。 根據證期局訊息，藥華藥此次GDR發行上限金額為4.99761億美元，折合台幣超過150億元，發行股數上限為34,000千股，根據投行訊息，主要的投行大行幾乎都有意願參與該案，有機會讓發行的總額達到上限。 而根據GDR發行規則，最高折價不得超過10%。若3月20日受理收件後無要求補件，將於4月10日生效，月中完成發行，此也是繼合一(4743)後另一台灣生技類股成功發行GDR個案，發行金額則可望創類股海外籌資新高。 (圖說:藥華藥去年10月新廠動土資料照片；來源-MoneyDJ理財網資料庫) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=89371964-0e98-4d1f-b378-ba2a8664a0b8

藥華藥發行GDR募資141億元 創生技廠海外籌資最大規模 鉅亨網新聞中心2023/04/14 10:05 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 今 (14) 日宣布完成海外存託憑證 (GDR) 發行定價，海外募資總金額達 4.62 億美元 (約新台幣 141 億元)，創我國生技公司海外籌資最大規模。 藥華藥本次發行普通股 3400 萬股參與發行海外存託憑證，每單位海外存託憑證股份表彰藥華藥普通股 1 股，每單位發行價格 13.61 美元，折算台股每股價格約新台幣 415 元。以 13 日收盤價新台幣 440.5 元計算，折價僅 5.8%，將於 4 月 18 日在盧森堡證交所掛牌上市。 藥華藥此次募資獲投資人逾 16 億美元認購訂單，超過基本發行規模約 3 倍。藥華藥指出，資金用途主要為充實營運資金及轉投資美國及日本子公司，此次募資完成後，藥華藥外資佔比將達約 24%。 藥華藥旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b(簡稱 Ropeg，即 P1101) 已獲歐美及全球多國核准，使用於成人真性紅血球增多症 (PV) 患者並上市銷售，各地接受 Ropeg 治療的患者持續穩定成長，公司 2022 年累計營收達新台幣 28.82 億元。 Ropeg 今年 3 月底再下一城，獲日本核准 PV 藥證，今年初也已送出中國、馬來西亞 PV 藥證申請。 藥華藥執行長林國鐘表示，公司於美國及日本均自行佈建行銷與銷售團隊，自建通路銷售藥品，目前 Ropeg 已於美國上市一年，營收亮眼，正準備進一步擴張美國銷售團隊；日本團隊於取得藥證後，也依原訂計畫積極推展上市活動，後續將依日本法規上市銷售。 藥華藥表示，此次募資案的成功，使公司更有信心推動全球化銷售佈局，並深化新藥研發和國際合作，推進更多國際臨床試驗。 https://news.cnyes.com/news/id/5143843

藥華藥紅血球增多症新藥日本Q3上市 估藥價美國三分之二 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/05/07 13:00 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg 拓展日本市場將有斬獲，今年 3 月底取得日本藥證後，有望第三季取得當地健保價、啟動銷售，市場預期，藥價有機會是美國藥價的三分之二。 藥華藥將日本視為美國後的發展重點指標，看準日本是全球第三大的藥品市場，旗下 Ropeg 繼今年 3 月底取得日本藥證後，最快第三季上市銷售。 Ropeg 售價方面，目前義大利藥價最高，500mcg/0.5ml 高達 7550 歐元 (約新台幣 24.7 萬元)，美國一針 7507 美元 (約新台幣 23.1 萬元)，台灣健保藥價則落在 11 萬元，預期日本健保藥價約是美國價格的三分之二。 其他市場方面，藥華藥指出，中國團隊於 2022 年 12 月底遞交 Ropeg 用於 PV 藥證申請，近期啟動中心核查。其中上海、廣州、北京自本月起已有患者陸續申請專案進口。澳門地區醫院已於 4 月完成藥品採購，造福 PV 患者。 藥華藥 4 月營收 3.37 億元，月減 2.9%，年減 4.51%，公司說明，由於美國銷售是按周出貨，4 月周數較少，營收略為下滑，不過周平均銷售和出貨針數仍較上月成長；前 4 月營收 12.25 億元、年增 102.46%。 藥華藥近期完成海外募資 GDR，總募資金額達新台幣 141 億元、4.62 億美元，也是今年以來全球最大的生技醫療產業募資案件；藥華藥強調，會持續以 GDR 所募集資金挹注美國子公司、開發日本市場、研發更多適應症等，拓展全球商業版圖，加速營收成長。 https://news.cnyes.com/news/id/5167435

藥華藥直攻馬國、香港藥證，樂觀看待Q2營運 財訊快報 2023年5月8日 週一 上午9:02 【財訊快報／記者巫彩蓮報導】藥華藥(6446)接獲馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)通知，正式受理旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，P1101)用於真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)之上市許可證申請，同時亦於香港送出Ropeg之PV藥證申請。根據市場研究，馬來西亞約有1,000名PV病患，香港則有約500多名，Ropeg目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、美國及日本核准用於治療PV患者，依照馬來西亞NPRA規定，生物製劑類別藥品之上市許可申請審查約需245個工作天，如獲優先審查審查資格，審查時間可縮短至120個工作天，實際審查時間及核准藥證與否，將以NPRA之正式通知為準。 藥華藥4月營收3.37億元，今年前4月累計營收達12.25億元、年增102.46%，4月營收符合原先預期，較3月略減主要因Ropeg於美國之銷售為按週出貨，4月出貨次數較3月減少，較去年同期減少乃因去年含歐洲出貨營收，今年同期歐洲尚未出貨，年減4.5%，係Ropeg於美國之銷售有大幅度增長所致，整體來說，Ropeg在美國市場銷售持續呈穩定成長，為公司貢獻營收主力，逐步打開市場。 除美國市場外，日本市場亦是藥華藥下一個發展的重點指標。自Ropeg今年3月底獲日本PV藥證後，藥華藥日本團隊目前正積極依計畫進行藥品上市前活動和供應鏈及銷售通路的準備，並與日本PMDA討論藥品仿單與標籤，進入上市銷售前最後的衝刺階段，日本是全球第三大的藥品市場，Ropeg最快預計於今年第三季於日本上市銷售。 中國團隊於明年12月底申請Ropeg中國PV藥證，近期啟動中心核查，其中上海、廣州、北京自5月起已有患者陸續申請專案進口，澳門地區醫院已於4月完成藥品採購，造福PV患者。

《生醫股》藥華藥Q1毛利率達85% 續拚獲利達標 時報資訊 2023年5月11日 週四 上午9:18 【時報記者王逸芯台北報導】藥華藥(6446)第一季毛利率高達85%，藥華藥表示，現階段營收持續成長、有助公司早日達到獲利的營運目標。 藥華藥第一季營收8.87億元、毛利率高達85%，兩項指標均持續成長，顯見美國營收大幅成長，占比增加。藥華藥表示，第一季營業費用14.8億元，較2022年第四季增加11.95%，主要來自於限制員工權利新股認列費用。如扣除限制員工權利新股認列相關費用，本季營業費用及稅前淨損均較去年第四季減少。 因藥華藥旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，P1101)獲日本真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)之上市許可證為其發行限制員工權利新股計畫的重大里程碑之一，而在公司全體員工的齊心努力下，Ropeg已於今年3月27日獲日本PV藥證，成功達標，故藥華藥依照會計準則規定將該里程碑之相關費用全數認列於第一季，致費用較前一季增加。 藥華藥今年第一季為衝刺美國、日本營運動能而提升預算，Ropeg從今年一月至今於美國市場的出貨量和開立處方簽的醫師均呈現成長趨勢。Ropeg也已獲得日本藥證，預計在第三季上市銷售。 藥華藥表示，在公司營收持續成長、合理控制費用及毛利率持續穩定成長的狀況下，有助公司早日達到獲利的營運目標。

《生醫股》藥華藥端4方針 H2營運成長可期 08:48 2023-05-16 時報資訊 財經內容中心 【時報記者王逸芯台北報導】藥華藥(6446)宣示未來營運四大成長方向，將強化旗下藥品的全球商業布局、加速發展新適應症、應用PEGylation平台發展新藥、和發展頂級的研發平台。執行長林國鐘透露，新適應症邁已經與FDA討論MF第三期臨床試驗設，整體來說，下半年營運成長可期。 關於發展新適應症進度，執行長林國鐘表示，公司已與美國FDA討論關於旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）用於早期骨髓纖維化(Early Myelofibrosis, Early MF)的第三期全球臨床試驗設計，依FDA要求全方位準備好下一次會議。初步研判，分子反應將有機會做為下一個臨床試驗的療效指標，將有可能改變骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasm,MPN)疾病的治療方式。 至於目前正在進行的原發性血小板過多症(Essential Thrombocythemia, ET)第三期臨床試驗，藥華藥表示，雖收案人數已達原臨床試驗計畫目標，仍持續略微增加收案人數，此係考量治療期完成時，所需之足額分析人數，預計於2023年結束收案。而外界關心的美國病人數，林國鐘表示2022年底已約800人，樂觀看待今年營運。在董事會的支持下，美國團隊人數今年擴增約20%，預計為今年下半年美國市場的加速成長加添動能。Ropeg於今年3月底獲日本藥證，預計在第三季上市銷售並開始貢獻公司營收。Ropeg近期也獲馬來西亞受理藥證申請，公司規劃未來委由當地經銷商執行Ropeg在馬來西亞的銷售及行銷。 另外，藥華藥甫完成海外存託憑證的發行，成功募集4.62億美元，顯示外資認同公司經營理念及未來規劃，藥華藥目前將專注於有效率規劃募得的資金，近期並無募資計畫。 藥華藥位於波士頓的創新研究中心(PharmaEssentia Innovation Research Center,簡稱PIRC)網羅當地許多生物技術人才，並利用創新資源的優勢以擴大研發能量。PIRC的短期目標為挖掘具潛力的早期標的(early-stage molecules with proven proof-of-concept)以快速啟動研究項目。透過內部及合作夥伴共同產生的出色數據，以授權方式以達到短期獲利的目標。 PIRC的長期商業策略則是透過與臨床團隊合作擴展Ropeg的適應症，以及開發具有同類最優(BiC)及同類最佳(FiC)潛力的下一代療法，以內部專業知識和豐富的外部合作，最大限度地發揮藥華藥臨床和商業潛力。 https://wantrich.chinatimes.com/news/20230516900365-420101

藥華藥宣布實施庫藏股 PV新藥納入日本健保給付 2023/05/24 18:00 藥華藥今（24）日公告董事會通過實施買回5000張庫藏股。圖為藥華藥董事長詹青柳（中）與經營團隊。（藥華藥提供） 〔記者陳永吉／台北報導〕藥華藥（6446）今（24）日公告董事會通過實施買回5000張庫藏股，預定買回期間為5月25日~7月24日，價格訂定區間為每股330元~450元。此外，藥華藥也宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）獲日本厚生勞動省核准納入健保給付，每人每年藥價最高約可達新台幣330萬元。 Ropeg為藥華藥自行研發之創新長效型干擾素，於今年3月27日獲日本厚生勞動省核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。這次獲日本厚生勞動省核准納入健保給付，以500 mcg/1mL一針為56萬5154日圓（約合新台幣12萬7000元），依每兩週施打一針計算，每人每年藥價最高約可達新台幣330萬元。Ropeg預計近期於日本上市銷售。 藥華醫藥今年上半年陸續申請中國、香港、馬來西亞及新加坡等地藥證，搶攻亞洲市場。 藥華藥於今年4月完成海外存託憑證的發行，成功募集4.62億美元，藥華藥表示，目前將專注於有效率規劃及運用募得的資金，近期並無募資計畫。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4311987

藥華藥治ET新藥三期臨床獲DSMB正面回應 建議持續收案 2023-05-01 21:49 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 新藥股王藥華藥。 圖擷自藥華藥官網 藥華藥（6446）今（1）日晚間公告，該公司新藥Ropeginterferon alfa-2b的第二項適應症─原發性血小板增多症（ET）第三期臨床試驗，已獲數據安全監督委員會（DSMB） 正面回應，DSMB建議可依照原臨床計畫繼續進行，藥華藥計畫今年年底之前，針對ET的第三期臨床試驗結束收案。 藥華藥指出，ET為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，病人數與藥華藥第一項上市新藥的適應症-真性紅血球增多症（PV）的病人數相近。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥係美國食品藥物管理局（FDA）於1997年核准。 藥華藥表示，Ropeginterferon alfa-2b為公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、美國及日本核准使用於成人PV患者。如今藥華藥利用Ropeginterferon alfa-2b開發的第二項適應症ET，第三期臨床試驗收案人數已達原臨床試驗計畫目標，目前仍持續略微增加收案人數， 此係考量治療期完成時，所需之足額分析人數，預計於2023年結束收案。

藥華藥「新藥6月日本上市」 林國鐘：全球第三大市場PV患者約2萬 周刊王CTWANT |李蕙璇 2023年5月31日 週三 上午9:44 藥華藥經營團隊包括董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷等，今年4月參加Ropeg獲日本藥證慶祝會之「鏡開」儀式。（圖／藥華藥提供） 藥華藥（6446）30日宣布，旗下治療罕見血癌的真性紅血球增多症PV繼5月24日獲日本厚生勞動省核准納入健保給付後，預計於6月1日在日本正式上市銷售，貢獻實質營收。Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，也是唯一獲日本PMDA 核准治療PV的干擾素，有利藥華藥拓展日本市場、嘉惠日本病患。 新藥Ropeginterferon alfa-2b，簡稱Ropeg，代號為P1101。藥華藥日本子公司將與S.D. Collabo公司合作，向日本當地各醫療院所進行Ropeg的銷售。 藥華藥經營團隊包括董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷等，今年4月10日參加Ropeg獲日本藥證慶祝會之「鏡開」儀式，出席者還有第81屆日本血液學會會長小松則夫教授、藥華藥日本子公司總經理米津克也、研發部執行副總及臨床試驗部處長佐藤利章。 「鏡開」為敲擊酒桶之儀式，為日本傳統祈福、慶賀儀式。 藥華藥執行長林國鐘分析，Ropeg於日本開賣有三項重大意義。 首先，日本為全球規模第三大的新藥市場，PV患者約有兩萬人，挹注營運可期。其次，日本藥品管控嚴謹，進入門檻高，Ropeg獲日本藥證代表其品質獲高度肯定。 第三，美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）治療指南近期將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類的「首選藥物」，且無論高、低風險的PV患者、無論先前是否接受過其他治療均適用，再加上藥華藥於日本自行組建的行銷與銷售團隊已做好藥品上市前的充分準備，未來日本市場貢獻營收可期。 Ropeg目前已在全球多國上市銷售，包括歐盟、美國及台灣，本次獲日本核准250微克及500微克兩種劑量，預計於6月1日正式上市，這也成為藥華藥日本子公司在當地推出的第一項產品。

捷報！藥華藥授權拉丁美洲 里程碑金額最高1.1億美元 15:42 2023-06-04 工商 杜蕙蓉 藥華藥（6446）4日發布重大訊息指出，與國際藥廠Pint-Pharma GmbH簽訂新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，即P1101）於拉丁美洲七國授權合約，里程碑金總金額最高達1.1億美元（近新台幣34億元）。市場研究推估，當地約有10餘萬真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者。 依據合約，藥華藥與Pint簽訂Ropeg拉丁美洲授權國家，包括阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯之商業授權合約。初始授權適應症為PV， Pint按照時程進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售，將支付藥華藥之里程碑金總金額有機會達到1.1億美元，且Pint今年內依約即應支付部份里程碑金。 另外，依合約規定，Ropeg於授權地區上市銷售後，Pint需另支付藥華藥雙位數百分比銷售權利金。 Ropeg已獲得歐美等多國PV藥證，原則上可以既有數據向拉丁美洲國家申請相同適應症藥證，不需再做相關臨床試驗。依據合約，授權範圍未來可擴展至骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasms, MPN）領域其他適應症，Pint對於擴展之新適應症授權有優先取得權。 Pint在全球共有8個辦事處，專注於拉丁美洲的罕見疾病及腫瘤疾病領域市場，為當地的國際藥廠領導廠商。Pint曾推出多項罕見疾病、腫瘤疾病領域藥品，在當地藥證申請和商業化銷售方面，均擁有豐富經驗，其合作夥伴包括Eisai, Takeda, Apellis等國際知名藥廠。 Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，已獲得全球多國PV藥證並上市銷售，今年上半年也已送出中國、馬來西亞及香港的PV藥證申請。藥華藥在美國與日本自行布建銷售團隊，全球受惠於Ropeg的PV患者人數持續增加，藥華藥樂觀看待未來業績成長。 https://wantrich.chinatimes.com/news/20230604900251-420101

個股_藥華藥 (6446) _生技_新藥_干擾素 / PharmaEssentia 【2013】 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/29397021 個股_藥華藥 (6446) _生技_新藥_干擾素 / PharmaEssentia 【2022】 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33635236

藥華藥新藥Ropeg拉美7國權利 授權國際藥廠Pint 2023/06/04 13:36 藥華藥研發的新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101），與國際藥廠Pint-Pharma GmbH（簡稱Pint）簽訂授權合約。圖為藥華藥董事長詹青柳（中）與經營團隊。（藥華藥提供） 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥股藥華藥（6446）昨天深夜發布重大訊息公告，其研發的新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101），與國際藥廠Pint-Pharma GmbH（簡稱Pint）簽訂授權合約，將拉丁美洲七國的權利授權給Pint，Pint將支付藥華藥的里程碑金總金額最高可達1.1億美元，藥華藥亦將依約向Pint收取雙位數之銷售權利金。 藥華藥指出，此次授權的範圍為拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯共7國，初始授權之適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV），後續經雙方同意可擴展至骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasms, MPN）領域其他適應症。 藥華藥表示，Pint今年內依約即應支付部份里程碑金，另外，依合約規定，Ropeg於授權地區上市銷售後，Pint需另支付藥華藥雙位數百分比之銷售權利金。 藥華藥指出，Pint在全球共有8個辦事處，專注於拉丁美洲的罕見疾病及腫瘤疾病領域市場，為當地的國際藥廠領導廠商。Pint曾推出多項罕見疾病、腫瘤疾病領域藥品，在當地藥證申請和商業化銷售方面，均擁有豐富經驗。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4322993

合乎解密的條件. 2013年進場, 也陷害不少親友. 當然都會強調. 1. 三年以上的長期抗戰 2. 沒有壓力閒錢 長期煎熬折磨的個股, 比起這檔更慘烈. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33712676 股價最低點時, 腰斬再腰斬. (完全出乎意料) 自己灰頭土臉, 無顏面對親友. 同樣去年Q4 勸進幾位親友. 比較幸運, 目前為止幾乎都是獲利. 震撼教育都嚇不退, 就甲伊攬牢牢.

NCCN加持 藥華藥5月營收4.18億創新高 工商時報 杜蕙蓉 2023.06.05 藥華藥5月營收以4.18億元創下歷史新高，交出月增24％，年增20.28％佳績。圖／本報資料照片 藥華藥（6446）受惠美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）最新治療指南，將Ropeg升格為成人真性紅血球增多症（PV）治療選項中的2A類「首選藥物」，帶動5月營收以4.18億元創下歷史新高，交出月增24％，年增20.28％佳績。 累計前5月營收16.43億元，年增72.47％，執行長林國鐘認為，有NCCN的加持，樂觀看待未來成長動能。 利多頻傳的藥華藥，3月獲日本核准用於治療PV後，6月將上市銷售;而拉丁美洲授權也敲定，授權里程碑金額合計最高1.1億美元(新台幣約34億元)。 林國鐘表示，藥華藥未來四大營運重點將帶動業績成長，首先是增加各子公司行銷配置，加速未來營收成長。其次，加速落實新適應症的發展策略。第三，更積極運用證明已成功的公司核心技術平台。第四則是擬定短期獲利目標及長期發展策略，目前已在評估具潛力的早期項目。 https://ctee.com.tw/news/biotech/877103.html

3動能趨動美國市場成長 藥華藥6月營收創新高 2023/07/05 18:08 圖為藥華藥董事長詹青柳（中）與經營團隊。（藥華藥提供） 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥公司藥華藥（6446）今（5）日公告6月營收5.09億元，月增21.7%、年增84.03%，為連續第2個月創單月營收歷史新高。累計上半年營收21.5億元、年增75%。藥華藥表示，6月營收成長主要是罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）在美國銷售已進入加速成長期，因此營收持續成長。 藥華藥執行長林國鐘表示，下半年有三股動能驅使美國市場開始顯著成長。首先是美國NCCN治療指南將Ropeg升格為2A「首選藥物」，提升醫生開立Ropeg意願。其次，全球最權威的醫學期刊─新英格蘭醫學期刊（NEJM）登出義大利血液學教授Tiziano Barbui博士的論文，研究顯示在低風險PV患者中，與放血和阿斯匹靈等標準療法相比，以Ropeg治療兩年更為有效。第三，則是2023歐洲學血液年會（EHA）資料顯示，經由Ropeg長期治療6年以上，有高達80%以上的病患不必再放血。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4354907

2023.07.05 20:17 臺北時間 營收創歷史新高壯膽　藥華醫藥下達獲利軍令狀 文｜林哲良 攝影｜董孟航 藥華醫藥指出，美國NCCN治療指南將Ropeg升格為2A「首選藥物」，提升醫生開立Ropeg意願等三股動能驅使美國市場開始顯著成長。 藥華醫藥在2021年11月順利取得美國藥證後，投資市場逐漸將關心的重點轉移到藥華醫藥何時能獲利？對此，藥華醫藥在過去一段期間，並未具體給出一個明確的時程，但令人意外的是，公司卻在今（5）日發布營收新聞稿時，針對獲利時程給出了某種程度的暗示。 藥華醫藥日公告6月營收5.09億元，月增21.7%，年增84.03%，續創單月營收歷史新高，累計上半年營收年增75.07%。藥華醫藥表示，6月營收主要是罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的全球銷售，今年歐洲尚未出貨。因美國營運已進入加速成長期，合併營收連續兩個月月增兩成以上，全年獲利可期。 藥華醫藥執行長林國鐘強調，下半年有三股動能驅使美國市場開始顯著成長。首先，美國NCCN治療指南將Ropeg升格為2A「首選藥物」，提升醫生開立Ropeg意願。其次，全球最權威的醫學期刊─新英格蘭醫學期刊（NEJM）登出義大利血液學教授Tiziano Barbui博士的論文，研究顯示在低風險PV患者中，與放血和阿斯匹靈等標準療法相比，以Ropeg治療兩年更為有效。第三，則是2023歐洲學血液年會（EHA）資料顯示，經由Ropeg長期治療6年以上，有高達80%以上的病患不必再放血。 藥華醫藥指出，上述三股動能有利於下半年的用藥推廣，激勵Ropeg在美國銷售加速成長，朝著全年獲利的目標前進。 藥華醫藥亦將進行全通路行銷優化計畫（Omnichannel），同時使用最先進因果AI技術（Causal AI ），瞄準美國數千名潛在使用Ropeg的病患。此外，藥華醫藥創新研發中心（PIRC）亦將積極尋找研發標的，加工早期有潛力的項目，未來以授權方式售出，以達到短期獲利目標。 https://www.mirrormedia.mg/story/20230705ind003/

藥華藥導入AI行銷計劃 目標半年到一年提高業績逾15% 2023-07-18 20:13 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）今（18）日宣布，自今年第2季起攜手美商VIZURO公司，運用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）進行數位轉型計畫，特別是領先業界，將因果AI（Causal AI）運用於罕見疾病患者的精準行銷。 AI已成為全球生技產業持續發展顯學，科技業者輝達本月宣布投資生技公司5,000萬美元（約台幣15億元）發展用於藥物開發的AI模型，輝達執行長黃仁勳強調，生成式AI已是發現新藥物和治療方法的革命性工具。藥華藥則更早洞見AI對於公司未來發展的重要性，第2季即在藥物開發和行銷銷售領域導入AI專案。 藥華藥旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）於2021年11月獲美國核准用於罕見血癌真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）並上市銷售，VIZURO公司首先協助藥華藥從保險給付資料庫及大數據平台中，利用因果模型篩選並瞄準美國潛在使用Ropeg的病患，預期將大幅提升銷售績效，成為藥華藥擴大美國市場的銷售新利器。 VIZURO聯合創辦人暨執行長魏宇峰博士表示，依照過去協助武田、羅氏等國際大藥廠的經驗，導入AI行銷計劃後歷經半年到一年，可以提高約15%的銷售數字，如應用在罕見疾病患者，預期成效會更顯著。 魏宇峰說明，AI技術在預測與生成的應用進展很快，但是在需要人做決策的商務領域，則需要進一步運用因果模型, 其結果才具有可解釋性以及可行動性。藥華藥導入因果AI進行精準行銷計畫的第一步，是運用演算法從大數據中篩選病患類型、就醫次數和紀錄，一步步找到藥品潛在使用者，更要找出因保險作業時間過長導致未能獲得藥品的病患，讓銷售團隊可以加強與病患所在的醫院、及開立處方的醫師溝通。 其次，AI在監控病患用藥過程是否都順利獲得保險給付的同時，也持續觀察病人的用藥行為與反應，並歸納不同醫生的開藥模式進行預測與分類，最終實現藥品的全通路行銷（Omnichannel），為不同醫師與病患打造相應行銷策略，確實提高行銷績效。 由於Ropeg在美國NCCN指南中升級為PV的首選藥物，保險給付天數縮短；長期臨床研究數據更顯示使用Ropeg對病患的正面影響；加上AI精準行銷助力，預計將促成美國市場下半年用藥人數呈現陡峭成長曲線。甫於6月正式上市銷售Ropeg的日本市場也反應良好，用藥人數持續增加中，公司樂觀看待今年銷售成績。 https://udn.com/news/story/7241/7309143

藥華藥攜美商VIZURO 導入AI於罕病推精準行銷 MoneyDJ新聞 2023-07-19 09:15:47 記者 新聞中心 報導 AI已成為全球生技產業持續發展顯學，藥華藥(6446)昨(18)日宣布，自今(2023)年第二季起攜手美商VIZURO，運用AI人工智慧進行數位轉型計畫，領先業界將因果AI(Causal AI)運用在罕見疾病患者的精準行銷。因Ropeg在美國NCCN指南中已升級為罕見血癌真性紅血球增多症(PV)首選藥物，加上AI精準行銷助力，藥華藥預估美國市場下半年用藥人數將呈陡峭成長曲線。 藥華藥表示，旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b(簡稱 Ropeg)2021年11月獲美國核准用於罕見血癌真性紅血球增多症(PV)並上市銷售。VIZURO首先協助藥華藥從保險給付資料庫和大數據平台中，利用因果模型篩選，並瞄準美國潛在使用 Ropeg的病患，預估將大幅提升銷售績效，成為藥華藥擴大美國市場的銷售新利器。 VIZURO聯合創辦人暨執行長魏宇峰博士表示，AI技術在預測與生成的應用進展很快，但在需要人做決策的商務領域則需要進一步運用因果模型，其結果才具有可解釋性和可行動性。而根據過去協助武田、羅氏等國際大藥廠的經驗，導入AI行銷計劃後歷經半年到一年，能夠提高約15%的銷售數字，如應用在罕見疾病患者，預估成效會更顯著。 藥華藥導入因果AI進行精準行銷計畫，第一步是運用演算法從大數據中篩選病患類型、就醫次數和紀錄，接著找到藥品潛在使用者，更要找出因保險作業時間過長導致未能獲得藥品的病患，讓銷售團隊可以加強和病患所在的醫院、及開立處方的醫師溝通。其次，AI在監控病患用藥過程是否都順利獲得保險給付的同時，也持續觀察病人的用藥行為與反應，並歸納不同醫生的開藥模式進行預測與分類，最終實現藥品的全通路行銷(Omnichannel)，為不同醫師與病患打造相應行銷策略，確實提高行銷績效。 藥華藥並指出，Ropeg在美國NCCN指南中升級為PV的首選藥物，保險給付天數縮短；而長期臨床研究數據更顯示使用Ropeg對病患的正面影響，再加上AI精準行銷助力後，預期將促成美國市場下半年用藥人數呈現陡峭成長曲線。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=273c7306-69bb-4e69-8e99-9ba9df820f84

藥華藥7/31起開放信用交易 19:3 22023-07-28 工商 王淑以 櫃買中心依據「有價證券得為融資融券標準」第2條規定辦理上櫃有價證券得為融資融券審查，藥華藥（6446）已符合前開標準的規定，公告自112年7月31日起開放信用交易，得為融資融券交易。

捍衛股價，藥華藥三個月內兩度實施庫藏股 財訊快報 2023年8月1日 週二 上午7:39 【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)真性紅血球增多症（PV）已在國際上取得優異成績並快速發展，不過，近期公司股價下跌，跌破現增價格408元、GDR價格415元，藥華藥大喊價值與市值被嚴重低估，董事會決議，繼5月底祭出5千張庫藏股，7月31日再次宣布實施庫藏股，預期買回4千張。藥華藥表示，新一代長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之第一項適應症為真性紅血球增多症（PV），今年獲美國NCCN治療指南升格為治療PV之首選藥物；第二項適應症預計用於原發性血小板過多症（ET），目前正在進行全球多國多中心第三期臨床試驗，預計今年年底前收案完成，並於試驗完成後申請美國及全球藥證。 第三項適應症是早期骨髓纖維化（Early MF），公司已與美國FDA討論第三期臨床試驗的設計，屆時將有可能為骨髓增生性腫瘤（MPN）領域疾病的治療方式帶來革命性的改變。 每個適應症均代表龐大商機、每張藥證更是公司的重要資產。藥華藥強調，Ropeg自2021年11月獲美國PV藥證並上市銷售後，市場滲透率迅速提升，預計今年下半年進入成長爆發期，主要助力包括了請領保險給付天數縮減、以AI優化行銷抓準病人返診及用藥意願、以及在國際權威醫學期刊發表Ropeg的臨床研究數據等等。在亞洲地區，Ropeg於今年獲日本PV藥證並上市銷售，並已於中國、香港、馬來西亞、新加坡等地送出PV藥證申請；今年藥華藥更進一步簽訂Ropeg在拉丁美洲七國的授權合約。 依照目前穩健的營運成長曲線，再配合嚴格控管營運支出，藥華藥期待朝全年獲利的目標大步邁進。也強調，新藥與CDMO不同，看的是躍過損平點後的爆發性成長，與不斷堆疊的獲利，並以新適應症做為拓疆闢土大展鴻圖的根基及技術領先的護城河。 不過，近期公司股價下跌，跌破現增價格408元、GDR價格415元。藥華藥強調，公司營運穩健高速成長，因公司價值與市值被嚴重低估，為捍衛公司價值跟股東權益，繼5月底實施5千張庫藏股，最後實際買回4千張，董事會決議於7月31日再度實施庫藏股，預期買回4,000張，預定買回股份占公司已發行股份總數1.18%，買回區間價格350~450元，若股價低於區間價格下限，將繼續買回。

魏尚世

雖然打定主意長期存股, 仍希望股價強勢.

2023-08-01 17:21

藥華藥抗血癌新藥BESREM 新加坡受理上市許可證申請 2023-08-01 23:09 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）今（1）日晚間公告，子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.接獲新加坡衛生科學局（HSA）通知，正式受理新藥BESREMi用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請。 藥華藥公告指出，子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd接獲新加坡HSA通知，正式受理新藥BESREMi 500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請。 依照新加坡HSA發布之新加坡醫療產品查驗登記指南，生物製劑新藥之上市許可申請審查程序所需時間，為獲正式受理後約270個工作天，不含補件時間。如獲優先審查資格，審查時間可縮短至180個工作天。 藥華藥表示，PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。 根據市場研究，新加坡約有500名PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素等。 https://udn.com/news/story/7241/7340541

藥華藥：公司接獲美國麻州Middlesex法院民事訴訟裁定 2023/08/09 05:18 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6446)藥華藥本公司接獲美國麻州Middlesex法院民事訴訟裁定 1.法律事件之當事人: 聲請人：AOP公司(下稱AOP) 相對人：藥華醫藥股份有限公司及其美國子公司 2.法律事件之法院名稱或處分機關:美國麻州Middlesex法院 3.法律事件之相關文書案號:Civil Action No. 2281CV03505 4.事實發生日:112/08/08 5.發生原委(含爭訟標的): 本公司於111年10月18日經本公司美國律師轉知，AOP另行於美國麻州Middlesex法院對本公司提起民事訴訟。 本公司今日經美國律師轉知美國麻州Middlesex法院就該案進行裁定。 6.處理過程:美國麻州Middlesex法院准予依本公司之主張，裁定應將本案交國際商會國際仲裁院（ICC International Court of Arbitration）決定是否有仲裁性。 7.對公司財務業務影響及預估影響金額:本案件目前對本公司之財務及業務尚無重大影響。 8.因應措施及改善情形:不適用。 9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

藥華藥：若歐洲銷售權利金順利入帳 全年獲利有望 中央社 2023年8月14日 週一 下午9:54 （中央社記者韓婷婷台北2023年8月14日電）藥華藥 (6446) 第2季每股虧損0.62元，較首季每股虧損2.44元收斂。藥華藥表示，依目前不含歐洲的營收成長趨勢看來，動能將延續至第4季；歐洲市場有機會在下半年領貨，若銷售權利金順利入帳，全年將有望賺錢。 藥華藥今天舉行法人說明會表示，全球營運持續大幅成長，第2季合併營收新台幣12.6億元，較第1季增加43%，費用僅增加6%，虧損大幅減少。 藥華藥表示，全球銷售團隊布局依規劃陸續到位，衝刺下半年業績。藥華藥說明，歐洲授權經銷商AOP會於下半年領貨，挹注營收；同時持續向其要求歐洲銷售權利金，若順利於今年入帳，今年有望由虧轉盈。 在新藥研發部分，藥華藥表示，預計今年將有3個項目申請進入新藥臨床試驗，分別是PD-1抗體、長效型白血球生長激素藥物及細胞療法。 全球供應鏈進度方面，藥華藥指出，台中廠目前產能滿載，預計於今年完成第2條生產線；另外，美國FDA預計9月中實地查核台中針劑廠，竹北廠則預計於2025年完工，2026年投產。 針對外界關心的仲裁案進度，藥華藥表示，7月的聽證會已順利結束，目前在聽證會後書狀交換階段。研判於明年中有結果，未來若有最新進度，將依法規規定發布重大訊息。（編輯：張良知）

+ AOP分潤 - 日本銷售 . ET三期

藥華藥營收／7月4.45億元、年增三成 估今年有望賺錢 2023-08-10 18:05 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）今（10）日發布第2季財報，第2季合併營收12.6億元，季增42%、年增29%；單季每股淨損0.62元，相較上季每股淨損2.44元已大幅收歛，今年全年公司有望開始賺錢。 藥華藥也公布7月合併營收4.45億元，年增27.9%；累計前七月合併營收26億元，年增64.7%，若不計去年的歐洲出貨，已超越去年全年表現。藥華藥7月營收主要是罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的全球銷售，今年截至目前為止歐洲尚未出貨，營收貢獻主要來自美國市場。 展望下半年，藥華藥執行長林國鐘認為，本季出貨可望持續較上季增長，下半年營運有望優於上半年，全年獲利有望。 藥華藥同時公告，擬與國際生技公司洽談合作，如按進度推展，公司將取得此髓系免疫檢查點受體候選抗體序列之全球專屬授權，該候選藥有與藥華藥現有藥物聯合應用於治療多種癌症的極大潛力。將來順利開發完成，會為公司產品線擴展新的實體腫瘤治療藥物。 科學長林俐伶博士表示，藥華藥已成立創新研發中心(PIRC)，其營運目標之一即為透過引進授權方式，取得早期且具創新機制的癌症治療藥物，再投入研發能量，有效提升該藥物的價值後，將該藥物再對外授權。此營運模式將可為本集團創造短期效益，增進股東之權益。 藥華藥表示，PIRC目前除擴展應用藥華藥既有 PEGylation平台技術發展一系列新藥，更積極進行免疫檢查點抑制劑研究計劃，目的在將公司研發專案加速推進人體試驗。 PIRC也已開始與美國生技公司合作抗體偶聯藥物(ADC)研發項目。ADC為目前國際新藥領域中最受矚目、最富市場潛力的新興療法，相比於當前標準的癌症治療方法，ADC藥物療效更精準，副作用也更小。PIRC切入ADC藥物市場，可望為藥華藥擴大產品線、再添營運動能。 https://udn.com/news/story/7238/7361019

《生醫股》藥華藥獲納4項GEIS 9月15日盤後生效 時報資訊 2023年8月24日 週四 下午2:51 【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)今(24)日宣布，獲納入多項「富時全球股票指數系列」（FTSE Global Equity Index Series，簡稱GEIS)，9月15日收市後生效。國際指數編制公司富時羅素(FTSE Russell)2023年8月18日公布「富時全球股票指數系列」的2023年半年度審議結果，藥華藥獲納入「富時全球股票指數系列」中多項指數，包括：富時環球指數(FTSE All-World Index)、富時全球全市場指數(FTSE Global All-Cap Index)、富時完整全市場指數(FTSE Global Total-Cap Index)、及富時全球中型股指數(FTSE Global Mid Cap Index)。本次調整將於2023年9月15日美國股市收市後正式生效。 富時羅素為倫敦證券交易所集團(London Stock Exchange Group, LSEG)旗下提供股市指數及相關數據服務的公司，是全球指數行業的領導者之一，為全球投資者提供創新的基準、分析和數據解決方案。富時羅素提供70多個國家市場，不同資產類別衡量和基準對照的數千個指數，業務範圍覆蓋全球98%的可投資市場。富時全球股票指數系列提供了穩健的全球股票指數框架，該系列涵蓋了全球48個發達和新興市場中超過16,000種各類大、中、小、微型規模的證券，並針對特定市場和細分市場提供廣泛的模塊化指數。

衝刺美國用藥人次，藥華藥多管齊下 MoneyDJ新聞 2023-09-12 11:18:20 記者 蕭燕翔 報導 年度藥價調整，法人估計，藥華藥(6446)銷美的抗紅血球增生針劑7月藥價調整近5%，明年初不排除還有機會再調。不過終端市場的市佔成長，還有賴更多臨床數據出爐的推動，明年中後加速成長機會較大，仍有正向看法者期許，透過營收成長、費用控管與業外收益，全年有挑戰損益兩平以上的可能。 美國藥價偏向自由市場機制，業界人士分析，只要一年藥價調幅不超過10%，多數保險公司都會同意，特別是罕病用藥使用人次少，對保險總支出衝擊較小，藥價年年調整時有耳聞。 藥華藥血液罕病針劑也在此背景下，7月再度進行年度兩次之一的藥價調整，最新每針藥價約7,900美元。 不過公司除了藥價外，另個要突破的重點，在於終端用藥人次，經營團隊推動的方向是期望導入醫病對早期用藥好處與取代口服藥物的認同度，具體作法是提出更多臨床數據，證實早期用藥對疾病惡化程度的控制有明顯益處，且療效可以較口服藥維持更久、不產生抗藥，另外則是將日本與中國相對高劑量的臨床試驗引入美國，以期藥效更快發酵，現已啟動劑量提高臨床試驗的美國收案，今年底有機會收畢，明年中公布數據。 而在非美市場部分，日本已進入健保，銷售穩定成長；中國則在藥證等待期，順利的話明年中可望到手，公司也開放對外授權機會。 法人也預期，藥華藥今年營收將超過50億元，全年毛利率有機會守穩九成以上，本業虧損較去年明顯縮減可期，若加上帳上美元部位的利息收入與匯兌收益，內部仍朝全年損平以上為目標。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=f70db8ac-0e59-4814-bd32-f5da2a466f49

藥華藥紅血球增多症新藥中國銜接性試驗 數據結果達標 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/09/21 10:59 藥華藥紅血球增多症新藥中國銜接性試驗 數據結果達標。(圖:shutterstock) 藥華藥 (6446-TW) 公布旗下真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg 在中國進行的取證用第二期銜接性單臂臨床試驗 52 周結果，其主要評估指標結果達成統計上顯著意義，顯示隨著治療時間延長，完全血液反應 (CHR) 率也逐漸提高。 藥華藥 2021 年在中國以 Ropeg 新給藥方案，進行直接供註冊取證用的 PV 第二期銜接性臨床試驗，在 49 位中國 PV 患者中，評估 Ropeg 的快速遞增劑量的有效性、安全性和耐受性，此療程共 52 周，並以第 24 周的 CHR 率為主要療效指標。 根據臨床試驗結果顯示，49 位受試者中，有 35 位在第 52 周達到 CHR；以治療意向分析的人數計算，CHR 達成率為 71.43%，達到主要評估指標並達成統計上顯著意義。 安全性方面，患者在治療期間出現與試驗藥物有關的不良事件 (TEAE)，僅 10 位有與藥物相關的 3 級 TEAE，其餘均為 1-2 級，顯示 Ropeg 的安全性及耐受性良好。 藥華藥去年 12 月 30 日向中國國家藥監局提出 Ropeg 的藥品上市許可證申請，適應症為羥基脲 (HU) 耐藥或不耐受的真性紅血球增多症，藥證審查進行中。 此外，由於 Ropeg 在此臨床試驗前就有多項結果，主管機關在試驗開始前即同意，以此項試驗的 6 個月試驗結果遞交 Ropeg 的 PV 藥證申請，進行滾動式藥證審查。 https://news.cnyes.com/news/id/5330243

中國衛健委第二批罕病目錄 藥華藥兩適應症納入名單 鉅亨網新聞中心2023/09/24 16:29 中國衛健委第二批罕病目錄 藥華藥兩適應症納入名單。(圖:shutterstock) 中國國家衛生健康委員會 (衛健委) 近日公布「第二批罕見疾病目錄通知」，其中，藥華藥 (6446-TW) 旗下新藥 Ropeg，用來治療真性紅血球增多症 (PV)、原發性骨髓纖維化 (PMF)，被納入目錄名單。藥華藥看好，將有助新藥 Ropeg 在中國市場的推展。 衛健委公布的第二批罕見疾病目錄通知，為罕見疾病診療指南和治療標準的修訂，被納入罕見疾病目錄的適應症與產品將有優先審評，並有利於未來在中國醫療保險的價格談判、門診用藥推廣等。 中國罕見疾病目錄政策為加強中國在罕見病的管理、提高罕見病診療水準、和維護罕見病患者健康權益提供依據，對於中國未來在罕見病診療保障事業的推動、促進藥物近用、健全並保障罕病患者從診斷至治療的醫療。 藥華藥看好，旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，正在申請中國藥證、Ropeg 正在發展原發性骨髓纖維化 (PMF)，隨著納入目錄名單，有助未來在中國市場加快審查。其中，真性紅血球增多症中國目前尚未有藥物正式獲准，Ropeg 有望是第一個獲中國主管機關核准用於治療 PV 的藥物。 藥華藥補充，由於罕見疾病的病人數較少，罕病用藥也被稱為孤兒藥，比起常見疾病用藥，孤兒藥常因病因與成因不明，不僅在研發上容易遇到瓶頸，可以進行臨床試驗的患者也較少，投入研究不一定能成功。 為了鼓勵藥廠開發孤兒藥，許多國家給予孤兒藥優惠，其中，美國 FDA 規定，每年發病病患人數不足 20 萬人且未有主流用藥的困難疾病，即可申請孤兒藥資格認定；若產品獲取孤兒藥資格，大多可享有快速通關的審查資格，未來上市後也可能享有自由定價、獨占市場等優惠條件。 https://news.cnyes.com/news/id/5332153

《生醫股》藥華藥攜手藥明生物 進軍全球免疫檢查點抗體市場 07:37 2023/10/02 時報資訊 郭鴻慧 藥華藥(6446)與藥明生物(Wuxi Biologics Ireland Limited, 下稱WuXi Biologics)簽訂授權合約，取得某髓系免疫檢查點候選抗體序列全球專屬授權，進軍全球免疫檢查點抗體市場，瞄準數百億美元商機。 藥華藥說，依據合約，藥華藥負責接續臨床前與臨床開發工作。藥華藥將支付WuXi Biologics簽約金，後續按研發及銷售進度支付開發、法規監管及銷售里程碑金，及產品上市後按淨銷售額比例計算之權利金。依雙方約定，將不揭露合約授權條件，惟相關金額，會在往後財報按規定認列及揭露。 藥華藥科學長林俐伶表示，本次取得授權之髓系免疫檢查點抗體可和公司現有藥物聯合應用於治療多種癌症、克服現行免疫療法抗藥性問題、具有成為同類最佳(Best in Class, BiC)藥物的極大潛力，並有機會於短期內進入第一期臨床試驗。將來順利開發完成後，會為公司產品線擴展新的實體腫瘤治療藥物。故經過研發團隊深入的盡職調查和確認重要實驗數據，審慎評估後，藥華藥最終決定與WuXi Biologics簽訂合約，取得此抗體序列於全球研發、生產、銷售的專屬授權。 近年來以免疫檢查點為靶點的藥物蓬勃發展，國際大藥廠紛紛看重其發展潛力，並有許多相關藥物的收購授權案，目前已上市的免疫檢查點抗體藥物每年銷售額可達數十至數百億美元。目前國際上包括必治妥（BMS）及默克（Merck）等大藥廠都已成功推出免疫檢查點抗體相關藥物，其中必治妥的Yervoy及Opdivo兩項產品於2022年的銷售額分別達21億美元及82億美元；默克在2014年上市的Keytruda，2022年的銷售額更高達209億美元，為2022年全球第四大暢銷藥物。經由這些數據顯示，免疫檢查點抗體藥物市場未來很可能有持續成長的潛力。 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20231002000784-260410?chdtv

藥華藥新藥ET三期臨床收案完成 營運成長第二引擎啟動 2023-10-25 19:01 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）今（25）日宣布，新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）針對原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）全球多國多中心三期臨床試驗已收案完成，預計2024年完成主要療效指標數據收集，之後送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成為藥華藥營運加速成長的第二引擎。 藥華藥表示，Ropeg為自行研發生產的創新長效型干擾素，已獲多國核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，市場含歐美及日本等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasm, MPN），主要用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），研究顯示，兩成ET患者對HU不耐受或產生耐藥性；二線用藥是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲美國FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。 因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動ET三期臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國大陸、新加坡與加拿大。藥華藥今日正式宣布臨床試驗收案完成，共收入174位受試者。 藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成收案更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。 藥華藥預計於2024年完成ET三期臨床主要療效指標數據收集，之後將送件申請全球多國ET藥證。ET與PV患者人數相近，未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。 https://udn.com/news/story/7241/7529746

藥華藥11月營收月減逾2成 延攬Qral Group創辦人出任美國新總座 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-12-06 11:28 藥華藥美國總經理胡志高。(圖:藥華藥提供) 藥華藥 (6446-TW) 今 (6) 日公布營收，由於美國 11 月底感恩節假期，藥廠拉貨動能趨緩，11 月營收降至 4.25 億元，月減 22.38%，不過仍較去年同期成長 34.48%；前 11 月營收 44.31 億元，年增 68.41%，續創同期高。 藥華藥同步宣布，為提升美國營運績效，董事會通過聘任生技製藥顧問公司 Qral Group 創辦人暨執行長胡志高，擔任藥華藥美國子公司總經理。 藥華藥執行長林國鐘表示，很高興能邀請胡志高貢獻所長，共創台灣生物科技高峰。未來也借重他在美國多年行銷經驗，啓動全方位行銷，帶動公司進一步高速成長。 藥華藥旗下真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，除了持續出貨美國市場外，也在中國進行的取證用第二期銜接性單臂臨床試驗，該試驗主要評估指標結果達成統計上顯著意義，後續進行藥證滾動式藥證審查。 此外，藥華藥看好，中國國家衛生健康委員會 (衛健委) 近日公布「第二批罕見疾病目錄通知」，旗下新藥 Ropeg 用來治療真性紅血球增多症 (PV)、原發性骨髓纖維化 (PMF)，被納入目錄名單，將有助新藥 Ropeg 在中國市場的推展。 https://news.cnyes.com/news/id/5400838

藥華藥兩新藥合併治療末期腫瘤 2025年完成一期劑量遞增收案 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-12-28 10:34 藥華藥兩新藥合併治療末期腫瘤 2025年完成一期劑量遞增收案。(圖:shutterstock) 藥華藥 (6446-TW) 宣布，旗下 PD-1 抑制劑單株抗體新藥 P1801 與創新長效型干擾素 P1101，兩者將搭配用於治療末期腫瘤的一期臨床試驗，正式向衛福部申請人體臨床試驗審查，預計 2025 年先完成劑量遞增階段。 根據藥華藥規劃，此臨床試驗的受試者招募有兩個階段，分別為劑量遞增階段 (Dose Escalation Phase) 及劑量擴展階段 (Dose Expansion Cohort)。其中，劑量遞增階段預計 2025 年收案完成，所有組別則預計 2027 年收案完成。 藥華藥表示，PD-1 抑制劑可透過阻斷腫瘤對人體免疫系統的抑制，進而恢復並增強人體免疫系統，發揮抗腫瘤的免疫反應。目前市面上的 PD-1 抑制劑已獲得多國核准用於許多惡性腫瘤的治療，如惡性色素瘤、非小細胞肺癌、晚期腎癌等等，顯著延長許多過去無藥可用的癌症患者的存活期、提高整體存活率，且副作用小於傳統化學治療藥物。 藥華藥補充，美國 FDA 已核准多項 PD-1 抑制劑藥物，包括必治妥施貴寶旗下的 OPDIVO(Nivolumab) 和默克的 KEYTRUDA(Pembrolizumab)；KEYTRUDA 是全世界暢銷藥物之一，自 2014 年獲美國 FDA 核准用於治療黑色素瘤後，逐年擴展適應症範圍，目前在美已獲准用於近 40 項適應症，2022 年為默克帶來的營收超過 209 億美元。 然而，因研究顯示 PD-1 抑制劑單一療法仍存在許多瓶頸，因此近年相關臨床研究重點逐漸聚焦於 PD-1 抑制劑與不同療法、不同藥品進行聯合治療，以進一步提高治療效果。 https://news.cnyes.com/news/id/5420916

藥華藥上季營收拚新高，單季估有賺 MoneyDJ新聞 2024-01-05 09:54:14 記者 蕭燕翔 報導 年度交給AOP的貨款入帳，市場估計，藥華藥(6446)去年12月營收力拼重回月増，去年第四季營收有望達到新高，單季也將有賺。法人也期待，公司今年自營銷美日的營收成長，另年中與AOP訴訟下次判決能有正向結果。 藥華藥治療真性紅血球增生症(PV)的P1101，目前美國市場屬於自有業務團隊銷售，歐洲市場則授權給AOP；雖藥華藥與AOP就雙方授權的權利義務爭議，訴訟仍進行中，但歐洲銷售仍持續，2023年底有一批貨交貨，貨款年底入帳，外界估計，只要美國等自營市場銷售持穩，加上該筆貨款後，上月營收有機會重回月增。 展望今年，市場仍期待P1101今年在美市占率能有較大成長，另今年也可完成新適應症原發性血小板過多症(ET)的三期臨床數據蒐集。 (圖說:藥華藥團隊資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=25e5d972-0df1-4fc9-8df0-738e2597e3b2

〈藥華藥轉上市〉ET三期試驗最快年底解盲 同步搶進細胞治療領域 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2024-01-25 11:22 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 除了既有新藥 Ropeg 銷售外，其他產品線臨床試驗也持續推進，Ropeg 用於治療原發性血小板過多症 (ET) 的三期臨床試驗，最快今年底解盲、公布臨床數據，另外也將搶進細胞治療領域。 藥華藥積極將新藥 Ropeg 拓展新適應症，其中，用於原發性血小板過多症 (ET) 的全球三期臨床試驗，去年 10 月完成最後一位病人收案，觀察期與數據分析需要約一年時間，預計今年底、明年初解盲；若數據結果正向，明年第一季提出藥證申請、2025 年取證。 藥華藥也跨足細胞治療領域，與中國藥廠合作授權引進 TCR-T 細胞治療，主要應用在實體腫瘤。公司表示，在台北生技園區已有三間實驗室在做細胞治療，預計今年申請人體臨床試驗 (IND)。 2022 年 10 月藥華藥在新竹生醫園區建置竹北廠，至今已蓋完地下室，預計明年 2025 年完工。公司表示，待竹北廠落成後，未來也會負責細胞治療相關作業。 另外，藥華藥台中廠為台灣第一個通過歐盟及美國 GMP 查核的蛋白質新藥製造廠，產線擴充後可供應全球最少一萬人；同時也規畫擴充 PEG 廠及針劑充填廠規模，來因應全球對公司藥品持續成長的需求。 https://news.cnyes.com/news/id/5437338

藥華藥法說會／25日轉上市 執行長林國鐘：今年全年一定要賺錢 2024-01-23 19:27 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華藥執行長林國鐘（左起）、董事長詹青柳、科學長林俐伶及總經理黃正谷合照。記者謝柏宏／攝影 藥華藥（6446）將在25日櫃轉市，公司今（23）日召開法說會說明今年展望。執行長林國鐘表示，今年除了新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（Ropeg）美國成人真性紅血球增多症（PV）市場繼續追求業績成長外，中國大陸、東南亞都將取得PV藥證，日本市場今年6月起也可讓病患自行注射，全年必須開始賺錢。 藥華藥去年合併營收51.1億元，年增77.2%，Ropeg在美國2023年的病人數約一千多人，日本開賣半年病人數也有一百多人。林國鐘表示，對這兩個國家的病人數都不滿意，今年表現應會比去年更好。他表示，藥華藥美國子公司經營團隊已更新，新總經理胡志高擅長利用AI精準行銷，美國銷售人力也再新增四成，今年美國市場成長力道將比去年更好。 針對日本市場，林國鐘也說明，Ropeg去年6月在日本上市後，原本PV病患每三月回診一次，因採用Ropeg後改為兩周回診，為病患及保險給付都造成負擔。自今年6月起，藥華藥的Ropeg將推出自行注射的針劑，讓日本病患一次可拿取三個月的份量，且Ropeg已納入健保給付，將降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場。 除了美、日兩國之外，藥華藥今年Ropeg還將拿到中國大陸、馬來西亞及新加坡三國的PV藥證，中國大陸預計6月可取證，隨後公司將立即申請醫保，目標一年後獲得大陸醫保。 藥華藥表示，美國NCCN治療指南已推薦Ropeg為高低風險PV唯一首選干擾素，將有助於保險公司優先加快核保，有助提升Ropeg在美國市場滲透率。 藥華藥今年在研發中新適應症項目也有進展，Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。 Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，也在今年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。藥華藥強調，Ropeg鎖定的PV、ET和Early PMF三大適應症，在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。因Early PMF目前並無推薦的治療方式，故這項三期臨床試驗獲美國FDA高度重視。 https://udn.com/news/story/7254/7729037

藥華藥新藥Ropeg 獲美國NCCN持續推薦為PV首選藥物 2024-01-08 18:05 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）今（8）日宣布，美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）最新治療指南中，持續推薦藥華藥罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（Ropeg）為唯一在高、低風險真性紅血球增多症（PV）治療選項中均列為首選藥物。 藥華藥表示，NCCN最新治療指南中，「低風險」PV病患的治療選項，Ropeg為唯一的「首選藥物」，主要競爭對手們Hydroxyurea（HU）及Peginterferon alfa-2a則被調降至「其他推薦」類別。在「高風險」PV病患的治療，2A級「首選藥物」則有Ropeg與HU，Peginterferon alfa-2a遭調降至「其他推薦」類別。 Ropeg一舉成為NCCN治療PV的指南當中，唯一在高、低風險均列為首選的藥物。新指南預計促進保險優先快速給付Ropeg，進而有效拉升美國市占率。 藥華藥執行長林國鐘表示，NCCN新指南將對美國市場產生三項莫大助益，也為擴大Ropeg美國市場創造絕佳機會。第一，將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣；第二，提升醫生開立Ropeg意願、增加病患詢問度；第三，保險公司將優先將Ropeg納入給付、同時放寬給付Ropeg的審核標準、以及加快審核承保決定。最後，達到滲透率提高、擴大美國市場的目標。 目前在MPN領域，HU與Peginterferon alfa-2a並未獲美國FDA核准用於PV，故醫師僅能以仿單外使用（off-label use），此次也遭降評。 林國鐘指出，Ropeg累積了長年、優質的臨床試驗數據，並在多家國際學術期刊、多場國際醫學研討會發表，如歐洲及美國的血液學會年會等，受到MPN領域醫師的熱烈迴響。Ropeg獲NCCN持續的肯定和升格，也造福更多低風險及高風險的廣大PV病患。 https://udn.com/news/story/7241/7694080

藥華藥登上標普全球永續年鑑 為台灣第一和唯一上榜企業 2024-02-14 15:13 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）ESG獲國際肯定，今（14）日宣布入選國際評比機構「標普全球」（S&P Global）2024年永續年鑑。藥華藥係首次入選該年鑑會員，更是台灣第一家和唯一登上該年鑑生技業類別的企業，顯見藥華藥ESG成果獲權威機構認同，預計將提升在國際投資界的能見度。 「標普全球」每年初依據前一年度企業永續評估（Corporate Sustainability Assessment, CSA）結果發布永續年鑑，為國際最具指標性的ESG評鑑之一，廣受全球企業及投資人關注。「標普全球」於今年2月7日發表2024年永續年鑑，評比對象涵蓋全球62個產業、超過9,400家企業，最終僅有759家企業脫穎而出，在生技業類別全球更僅有10家企業入選，藥華藥即名列其中。 藥華藥永續中心持續積極參與「標普全球」的企業永續性評估，截至去年底CSA分數已提升到領先98%參與評比的生技同業。藥華藥以在環境、社會、及公司治理三大面向持續努力的成果，不僅於今年首次成功入選「標普全球永續年鑑」會員，更是台灣第一家和唯一的一家登上該年鑑生技業類別的企業，躋身Biogen（百健）、AbbVie（艾伯維）、Gilead（吉立亞）、Regeneron等世界知名國際藥廠行列，彰顯藥華藥在ESG領域中的卓越表現已獲國際高度肯定，也提升國際投資界的關注。 藥華藥表示，感謝團隊不懈的努力，非常榮幸能入選2024年「標普全球永續年鑑」，此項成就反映了藥華藥團隊共同將ESG原則納入業務運營的成果，也讓世界看到台灣生技產業在ESG領域的努力，未來將持續落實積極推動全球醫療保健的堅定承諾。 聯合國提出的永續發展目標（Sustainable Development Goals, SDGs）包含17項核心目標，藥華藥的永續核心願景與SDG3「良好健康與福祉」（Good Health and Well-being）密切契合，明確致力於推動可持續健康解決方案的創新，以提高醫療保健的可及性和可負擔性。 https://udn.com/news/story/7241/7768634

[台股重案組]Case No.1 藥華藥(6446)與代理商AOP仲裁爭議(上集) https://vocus.cc/article/65b9282dfd897800015aa7cd

藥華藥今年歐美成長機會同轉佳 MoneyDJ新聞 2024-03-06 10:02:53 記者 蕭燕翔 報導 主力產品Besremi在美國用藥人次推估增加，藥華藥(6446)2月營收月增15%，年增超過九成，法人認為，雖公司去年在美國用藥人數拓展速度弱於預期，但今年在NCCN指引將其改列為紅血球增生症(PV)病患的首選藥物，排序先於其他干擾素，將增加醫病與保險公司採用及給付意願，今年美國用藥人數成長理應轉強，未來三年也將陸續增加新適應症，擴大潛在市場。 藥華藥目前營收九成來自美國市場，美國用藥人數攸關其營收變化甚鉅。而Besremi主要對比的競品Jakafi，全球銷售已達43億美元，其適應症除紅血球增生症外，還包括血小板增生症(ET)、早期原發性骨髓纖維化(PMF)等，藥華藥現也在正積極進行其他適應症的臨床試驗，其中ET三期試驗預計今年第四季到明年第一季解盲，最快明年第四季力拼取得藥證。今年也有計畫啟動PMF三期臨床試驗。 法人認為，因NCCN改版後已將藥華藥產品列為PV高低風險病患的首選藥物，加上歐洲通路的安全庫存水位偏低，兩地今年銷售都可望繳出年增，另也將增加中港星馬等地的PV藥證，是今年營收的成長動能。公司也預期，全年營業費用年增15-20%，亦即只要營收增幅遠高於該數字，本業獲利能力應可逐步顯現。 (圖說:藥華藥高階經營團隊資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=16ebc719-d3c3-4e30-8ab9-ffbc343db1d0

https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33717377 A. 今年終於開始獲利, 只是用藥人數的成長不符合個人預期. 持久戰對個人的條件不利. B. 近期又轉換一些. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33904964 目前 B > A

藥華藥雙喜臨門！首季EPS 1元本業首度轉盈、新藥進軍加拿大 2024.05.13 16:16 工商時報 杜蕙蓉 藥華藥雙喜臨門！不僅第一季每股稅後純益以1元，交出本業首次轉盈的佳績。圖／本報資料照片 藥華藥（6446）雙喜臨門！不僅第一季每股稅後純益以1元，交出本業首次轉盈的佳績；旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg），也將授權某國外藥廠，合作拓展加拿大市場，拓展北美版圖。 藥華藥表示，董事會已通過Ropeg於加拿大經銷、授權事宜的條件書（Non-Binding Term Sheet），具體條件和金額等細節，將在正式簽約後再行公告。 營運大轉骨的藥華藥，第一季合併營收16.5億元，年增86％，是上市櫃（不含興櫃）生技醫療企業營收成長幅度之冠；單季毛利率為88％、較上季增加三個百分點。受益於營運規模擴大，第一季本業開始獲利，營業利益為1,758萬元，歸屬於母公司業主淨利3.3億元，每股純益為 1元，改寫年度新高。 執行長林國鐘表示，藥華藥已規劃北美加拿大市場銷售多年，基於北美市場中加拿大新藥售價一般遠遠低於美國，經與數家代理商洽談後，已尋獲較具創新性的行銷公司，精準鎖定目標族群，Ropeg在加拿大藥價有望不低於日本。 Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）及真性紅血球增多症（PV）的臨床試驗都有在加拿大進行，當地醫生及病人均有很好的極正面經驗，加拿大骨髓增生腫瘤（MPN）社群也均引頸期盼Ropeg在加拿大上市，以造福更多患者。 林國鐘說，藥華藥以不同策略進行全球佈局，在歐洲、拉丁美洲和加拿大等地是將Ropeg授權給國外藥廠在當地申請藥證及上市行銷銷售，而在其他主要市場則建立子公司自行經營。隨著上市國家逐步增加，Ropeg持續拓展全球市場，公司正向看待未來營運動能。 https://www.ctee.com.tw/news/20240513701231-430504

藥華藥今年營運看升 續拓新藥新適應症及授權 MoneyDJ新聞 2024-05-16 08:48:10 記者 新聞中心 報導 藥華藥(6446)昨(15)日舉行法說會，藥華藥指出，今年營收成長力道有機會優於去年，隨全球銷售團隊布局陸續到位，公司依計畫加速營運成長曲線，並配合適度控管營運支出，在費用控管得當且銷售能力提升下，獲利表現將會愈來愈佳。 藥華藥旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg, 即P1101)全球銷售持續成長，帶動第一季營收年增86%，毛利率達88%、季增三個百分點，營業利益1,758萬元，稅後淨利3.3億元，較去年同期轉虧為盈，每股盈餘1元，營收及獲利均創新高，更是首次達成單季本業獲利的里程碑。 展望今年，藥華藥表示，全球營運持續穩健成長，美國市場4月營收有雙位數成長，成長速度加快。日本市場自2023年中上市後每月營收穩定成長， 今年4月更顯著滾動提升，創下出貨新高。 藥華藥指出，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次最多更可拿三個月的分量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付額的負擔，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。 在擴展全球布局方面，藥華藥近期已送出巴西及哥倫比亞的PV藥證申請，為供應給有醫療迫切需求的自費病人使用，公司已用專案進口的方式出貨至哥倫比亞。 藥華藥更計劃與國際藥廠合作將Ropeg引進加拿大，讓更多北美PV病患受惠，也進一步擴大Ropeg在北美的市場。近期藥華藥董事會已通過Ropeg於加拿大經銷、授權事宜的條件書，將在正式簽約後再行公告，完成整個美洲市場的布局。預計今年於加拿大申請Ropeg的PV藥證、明年申請第二適應症─原發性血小板過多症(ET)藥證。 藥華藥預計，Ropeg今年將取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。Ropeg今年獲中國PV藥證後，將成為中國唯一核准用於PV的藥物。另外，歐洲市場方面，今年第一季有少量出貨歐洲，預計今年還會陸續出貨。 在擴展Ropeg新適應症進度上，藥華藥表示，用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗於2023年10月收案完成，共收入174個 ET患者，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025年開始申請各國藥證，包括美國、中國及日本等國，最快2025年底取證，現正投入行銷前準備。 Ropeg在美國進行的ET單臂臨床試驗則是受到醫學界極大關注，收案踴躍，於2024年3月收案完成，共收入92個美國ET患者，遠超過當初預計收入的64人，相關臨床數據預計可進一步加強Ropeg的仿單及拓展美國市場。ET病人數與PV相當，且現有治療選項更有限，Ropeg取得ET藥證後預期市場將倍增，貢獻營收。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=ab22fed7-23df-4855-825c-4dd5b91b0714

藥華藥Q2營收可望維持高成長，今年衝季季獲利 MoneyDJ新聞 2024-06-05 11:13:40 記者 蕭燕翔 報導 新藥研發公司藥華藥(6446)第一季本業轉盈，法人預期，美國與日本動能明確，第二季營收將維持高成長表現，且營收增幅可望高於費用增長；今年營收將有五成以上增長，費用成長則控制在15-25%，全年達成獲利可期。 藥華藥今年首季毛利率88.3%，優於預估，本業順利轉虧為盈，單季每股稅後盈餘1.0元，在美國市場已列入最新NCCN癌症治療指南唯一低高風險病患皆列入首選藥物，加上日本6月起病患可一次領取3個月藥量，今年日本有機會超越歐洲成為營收貢獻第二大市場。 市場也期待，公司與AOP仲裁案可望在今年夏天有初步成果，一旦有正向結果，積欠的權利金有望認列。 (圖說:藥華藥經營團隊) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=672e3b91-505f-4a4b-bad3-9e17aad196f5

藥華藥(6446)5月營收7.9億元，年增近九成，創下單月歷史新高 2024/06/06 09:05 財訊快報／記者何美如報導 藥華藥(6446)5日公告5月營收一舉衝上7.9億元，月增18.46%，年增89.03%，成長動能除了罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）在主力市場美國的銷售加溫拉動，日本市場也帶來新營運驅動力。 各市場陸續取證，開始交出成績單，藥華藥表示，Ropeg在美國、日本及其自主經營子公司市場都持續成長，尤其6月起日本健保給付患者可自行注射Ropeg，一次更可拿取90天藥量，將有效減少患者回院就診次數和降低醫療費用負擔，有助於提升病人數及拓展市場，日本市場即將成為美國市場以外再一個營運大驅力。 藥華藥於5月29日也獲新加坡藥證。Ropeg目前已在歐美、韓國、日本、臺灣、新加坡等多國取得真性紅血球增多症（PV）藥證，全球銷售持續擴展。自5月中旬起，Ropeg在中國已獲廣東省藥品監督管理局核准進口，目前中國粵港澳大灣區共有19家公私立醫院可申請使用Ropeg。今年Ropeg預計在中國和馬來西亞取得PV藥證。 5月營收一舉衝上近八億元水準達7.9億元，月增18.46%，年增89.03%，累計前5月營收31.11億元，年成長89.3%。 https://fnc.ebc.net.tw/fncnews/stock/171733

藥華藥Ropeg東協再下一城 繼星國後再獲馬來西亞藥證 2024-06-11 14:46 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）11日公告，新藥 Ropeg（P1101）已獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）核准用於治療真性紅血球增多症（PV）。公司表示，將依照規劃正式啟動 Ropeg 於馬來西亞上市之銷售業務及行銷活動。 藥華藥表示，PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，馬來西亞約有1,000名PV患者，當地目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（HU）、干擾素等。Ropeg 為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於PV，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。藥華藥於5月底甫獲新加坡PV藥證，現在勢如破竹再下一城，喜獲馬來西亞PV藥證，宣告搶攻東南亞 MPN 市場。 藥華藥6月初公告5月營收7.9億元，創下單月歷史新高，月增18.46%，年增89.03%。公司表示，Ropeg 在美國、日本及其自主經營子公司市場都持續成長，樂觀看待今年營運。今年除已公告獲得的新加坡及馬來西亞PV藥證外，也預計取得中國藥證。展望今年，除期許成為力拚獲利極大化的一年外，更可望是國際藥證豐收的一年。 臺灣指數公司近期宣布，藥華藥獲納入臺灣中型100指數、臺灣發達指數，預計於2024年6月21日收盤後生效。

本群共同持股最多的個股應該是 6446, 少數從興櫃一路抱到今日. 股價雖驚濤駭浪, 有幾位都是堅持長抱, 不為所動. 應該可以再放個十年.

〈焦點股〉藥華藥北美2項臨床試驗收案進度超前 亮燈漲停 鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-06-26 11:49 藥華藥北美2項臨床試驗收案進度超前，亮燈漲停。(圖：shutterstock) 藥華藥 (6446-TW) 昨 (25) 日宣布，旗下新藥 Ropeg 在美國、加拿大進行的 2 項臨床試驗，進度超前、收案人數踴躍，激勵今 (26) 日股價開高走高，盤中亮燈漲停鎖住 543 元，股價創 18 個月以來新高。 藥華藥今天以 495.5 元開高走高，盤中強攻漲停鎖住 543 元，股價寫下 18 個月以來新高，成交量超過 6000 張。觀察三大法人近日籌碼動向，三大法人近一周合計買超藥華藥 520 張。 藥華藥表示，旗下新藥 Ropeg 在美國、加拿大進行的 2 項臨床試驗，包括 EXCEED-ET 和 ECLIPSE-PV 已經收案完成，收案人數高達收案目標的 1.42 倍與 1.11 倍，顯示臨床研究對 Ropeg 顯著療效和安全性受到高度關注。 藥華藥說明，EXCEED-ET 為一項第 2b 期無對照組之單臂臨床試驗，用來評估 Ropeg 用於成人原發性血小板過多症 (ET) 患者的有效性和安全性，最終收案人數達到 91 人，超過原訂目標的 64 人，高達 142%。 ECLIPSE-PV 則是一項第 3b 期臨床試驗，旨在評估 Ropeg 的兩種給藥方案（上述的快速遞增劑量方案及目前仿單建議的給藥方案）用於成人 PV 患者的有效性和安全性，最終收案人數達到 111 人，超過原訂目標的 100 人，達 111%。 美國子公司新任醫療事務主任 Robert B. Geller 表示，Ropeg 這 2 項臨床試驗的收案速度超前、收案人數踴躍，最後以曲棍球桿式的成長加速完成收案，並超越原訂的目標收案人數，也相信這反映了醫學界對 EXCEED-ET 和 ECLIPSE-PV 臨床試驗的高度關注。 https://news.cnyes.com/news/id/5615028

藥華藥打造精銳團隊 衝刺美國市場業績 17:38 2024/06/30 工商 杜蕙蓉 藥華藥美國子公司新任總經理Robert B. Geller, M.D. (左) 和商務主任Fred Paster (右)。圖／業者提供 藥華藥（6446）打造精銳團隊，30日宣布，擢升Robert B. Geller, M.D.新任美國子公司總經理，並延攬Fred Paster為商務主任，衝刺美國市場業績。 執行長林國鐘表示，這是以病患為導向的團隊，將強化藥華藥旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeg 的醫學科學訊息傳遞，增進藥華藥在美國骨髓增生性腫瘤（MPN）醫病社群的影響力和參與度。 Robert B. Geller, M.D.為腫瘤內科醫師，擁有麻省理工學院物理學系學士及碩士學位，及哈佛醫學院／哈佛-麻省理工醫療科技學院的醫學博士學位。他曾擔任Aravive Inc的醫學長，負責與藥品batiraxcept開發相關臨床試驗的醫療監督，以及安全性和藥品安全監視。此前，則是Coherus Biosciences的醫療事務資深副總，負責帶領醫療事務團隊支持該公司藥品UDENYCAR上市後的監測研究、旗下腫瘤產品的專營權、以及眼科和免疫學領域的產品線。 他在今年四月加入藥華藥美國團隊，擔任醫學事務主任（Head of Medical），負責美國的臨床業務。 林國鐘說，體認到執行力對未來業績大幅成長的關鍵性，藥華藥今年六月延攬在商務執行力上頗有成就的Fred Paster為美國子公司商務主任（Head of Commercial），帶領商務部門，包括銷售、行銷和商務數據分析團隊。Fred負責制定並執行商務策略，以提升公司業務能力和合作發展，為血液學、腫瘤學和免疫學領域等患有挑戰性疾病的患者提供創新性的醫療保健解決方案。 Fred擁有美國麻省理工學院的學士及碩士學位，並於哈佛商學院獲得企業管理碩士學位（MBA），同時也持有特許財務分析師（CFA）執照。在加入藥華藥之前，Fred曾在Alexion Pharmaceuticals、Takeda Oncology和Takeda Pharma International擔任領導職務，也曾在Millennium Pharmaceuticals、The Medicines Company和Boston Consulting Group擔任多項商業銷售和行銷高階主管職位，經歷更橫跨美國、歐洲、拉丁美洲和亞洲，在在顯現他優異的商務執行力。 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20240630002509-260410?chdtv

本人經常歪樓, 感謝各位不見怪. 回歸一下本群初衷. 最早入群的就知道, 剛開始自己稱為道歉群姐. 因為幾乎都是個人推薦的生技股受害者. 雖然不少位股東都是事業有成, 投資只是閒暇為之. 經歷股價剩6x, 依照不為所動. 600大關攻克, 指日可待. 還是要放鞭炮慶賀. 對個人而言, 好歹讓某些人, 財富存摺, 份量加重. 也不算沒有收獲.

藥華藥罕見血癌新藥在美銷售出色 6月營收年增逾6成 鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-07-05 18:31 藥華藥罕見血癌新藥在美銷售出色，6月營收年增逾6成。(圖：shutterstock) 藥華藥 (6446-TW) 受惠罕見血癌新藥 Ropeg 在美國銷售表現出色，帶動 6 月營收表現。藥華藥今 (5) 日公告 6 月營收 8.5 億元，年月雙增，其中年增更超過 6 成，續創單月歷史新高。 藥華藥 6 月營收 8.5 億元，月增 7.31%，年增 66.63%，持續寫下單月歷史新高。累計今年上半年營收 39.6 億元，年增 83.97%。藥華藥指出，旗下罕見血癌新藥 Ropeg 不僅在美國市場銷售出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為藥華藥重要成長動能。 藥華藥說明 Ropeg 最新進度，在美國及加拿大進行的真性紅血球增多症 (PV) 和原發性血小板過多症 (ET) 的臨床試驗，已收案完成，最終收案人數分別高達收案目標的 142% 及 111%。 另外，美國國家綜合癌症網絡 (NCCN) 最新治療指南，也推薦 Ropeg 為高低風險 PV 病人的首選用藥，藥華藥預期，在美國市場的業績成長持續發酵。 https://news.cnyes.com/news/id/5627724

超過十年的生技投資路, 千辛萬苦. 生技千金股, 兩家候選公司. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/31135808 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33635236

雖然股本較當初成長3倍左右. 但是目標價沒變, 只是時間遠超過預期. 不過攻克600, 終於等到值得慶祝的理由.

藥華藥Q2本業獲利季增24倍 竹北廠估2026年投產 2024.08.15 16:48 工商時報 杜蕙蓉 藥華藥（6446）15日在法說會中表示，今年營運大見轉機。圖／本報資料照片 藥華藥（6446）15日在法說會中表示，今年營運大見轉機，第二季本業獲利4.4億元，季增逾24倍，EPS以2.09元，改寫單季新高；隨著全球營運規模擴大，預期未來獲利將快速成長。另外，興建的竹北廠，預計2026年投產，產能可供應超過10萬名病患。 進入獲利新紀元的藥華藥，上半年稅後淨利10.1億元，較去年同期增加近20億元；EPS達3.05元。預期在嚴謹管控費用且銷售能力提升下，獲利表現將會愈來愈佳。 藥華藥表示，旗頭治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeg，全球銷售已全面展開，美國除學術醫院外，社區醫院市場增長強勁，積極推動業績成長，營收持續維持逐季增長的趨勢。 日本則積極尋找PV潛在患者，推動進行JAK2突變基因的檢測，助力患者及早進行治療，提升使用Ropeg的病人數和施打高劑量的Ropeg，擴大市場。 中國大陸市場方面，團隊已於7月中申請Ropeg進入醫保，最快年底取得醫保藥價。因大陸的特殊藥價政策，藥華藥目前先聚焦在大陸各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象。 另外，韓國則已申請納入當地健保，預計明年年底前取得健保藥價；而今年5月底取得的新加坡PV藥證，也已申請列入當地癌藥目錄，預計最快9月正式於新加坡上市，進軍東南亞市場。 展望未來，除了Ropeg的全球行銷外，用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗（SURPASS-ET），2023年10月收案完成，共收入174個 ET患者，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025年開始申請各國藥證，包括美國、中國及日本等國，最快2025年底取證，現正投入行銷前準備。 此外，Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）的全球第三期臨床試驗（HOPE-PMF），目前正在與美國FDA討論全球三期臨床試驗計畫。 而在日本進行用於治療復發或難治性成人T細胞白血病／淋巴瘤（ATL）的第二期臨床試驗，已於今年7月正式收入第一位病患。 至於Ropeg以外的新藥臨床試驗進度亦進展順利，長效型顆粒性白血球生成素（PEG-GCSF, 即P2203）在台灣進行的第一期臨床試驗預計8月下旬收入第一位受試者。 在運用TCR-T細胞療法治療實體腫瘤方面，則是預計今年申請進入新藥臨床試驗（IND）。 藥華藥表示，為擴大研發能量及發展多元產品線，除了研發中心據點持續拓展外，台中廠第二條產線已擴建完成，近期啟動製程確效，產能倍增可供應2萬多病患。而竹北廠則預計2026投產，產能可供應超過10萬名病患。 https://www.ctee.com.tw/news/20240815701423-430504

最近又發現了兩位股東. 當事人曾經詢問投資建議, 當時推了本檔. 事隔數年, 自己完全忘記. 其中一位於14x 進場, 後來跌到7x 又進場加碼. 抱到現在. 昨天突然主動問 6446 的現況. 新人可以參考之前相關留言. 群內超過10位以上的股東, 投報率佳請續抱.

本群成初期, 6446 幾乎是群內的標配. 近來人數成長, 個人預估仍有 1/4 以上的股東. 持股達3位數, 曾經不止一位. 2013年興櫃時就投入, 也陷害不少親友成為股東. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/29397021 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/29397021 上述已是過眼雲煙, 近期可參考其中留言. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33717377 如果有新人考慮存股可交換意見.

台股藥華藥P1101新藥 通過日本PMDA三期臨床試驗申請核准 鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-10-25 12:44 藥華藥P1101新藥，通過日本PMDA三期臨床試驗申請核准。(圖：shutterstock) 藥華藥 (6446-TW) 今 (25) 日公告，旗下子公司用於治療早期原發性骨髓纖維化，或低中度風險 1 級的明顯原發性骨髓纖維化的新藥 P1101，第三期臨床試驗申請已獲日本 PMDA 核准通過，同意執行臨床試驗。 根據藥華藥公告，此試驗為一項全球多國多中心的第三期臨床試驗，試驗名稱為 HOPE-PMF，而第三期臨床試驗預計 2025 年收案完成。 藥華藥指出，原發性骨髓纖維化 (PMF) 為骨髓纖維化 (MF) 的一種，與真性紅血球增多症 (PV)、原發性血小板過多症 (ET) 同屬於骨髓增生性腫瘤 (MPN) 疾病。 根據提供罕見疾病資訊網站 Orphanet，全球每 10 萬人約有 1 到 9 名 PMF 患者。若低風險的 MF 患者出現相關症狀，現行治療方法包括仿單標示外的愛治 (HU)、長效型干擾素，某些情況下患者可使用 JAK2 抑制劑或需骨髓移植，JAK2 抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。 Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，已獲全球近 40 個國家核准用於成人 PV 患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。 藥華藥 9 月營收以罕見新藥 Ropeg 的美國銷售為主，9 月營收達 9.3 億元，年月雙增，且連續 5 個月創新高，累計前三季營收達 66.7 億元，年增 92.94%。藥華藥指出，對於第四季營運展望樂觀，將持續成長。 https://news.cnyes.com/news/id/5752793

https://weisun4.pixnet.net/blog/post/29397021 2013年滿腔熱血的投入, 在個人的大力推薦下. 這是本群股東人數最多的個股. 除了本人外, 群內的股東幾乎都是上手後, 一路長抱至今. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33635236 新藥投資, 千辛萬苦. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33717377 當初曾強調可以長抱十年以上, ET 助陣如虎添翼. 較早進場已經超過10年, 或許可以考慮20年.

群內應該不少於15位的股東. 2013年投入, 群內也都是201x年就進場, 總算苦盡甘來. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/29397021 AOP雖然不盡如人意. PV 獨當一面, 日後再加上 ET, 還是值得期待.

社群內股東人數最多, 持股時間最長的個股. 有幾位是 2015 之前就進場, 而且當時都立志長期投資. 後來也曾陸續大力推薦, 超過2字頭後就只貼訊息. 最近跌破500, 如果是閒錢, 可以長抱的不妨留意.

華藥股價逢利空，市場盼重啟雙方合作談判 MoneyDJ新聞 2025-02-18 10:04:20 記者 蕭燕翔 報導 藥華藥(6446)昨日重訊宣布，向AOP訴求商業賠償的仲裁，初判並未被接受，且須根據仲裁結果支付藥價價差與仲裁相關費用，總計約5,300萬台幣，法人評估，該筆支出對藥華藥財務影響不大，雙方也可望就最新仲裁，重新定義常態合作方式，以藥華藥對外聲明看來，雙方在歐洲的合作關係並未改變，法人仍期待核心產品在美國滲透率與營收貢獻的提升。 法人認為，此次商業仲裁中，藥華藥需支付合計台幣5,300萬餘元部分，屬藥價價差與仲裁相關費用，對公司財務影響不大，不過仲裁未能勝訴，仍會有短期壓力。但若雙方同意其仲裁結果，並以此作為重新商業談判的基礎，或有機會將過去幾年因懸而未決導致的合作停滯，重新推進。 法人還是看好，藥華藥今年營收仍會有五成到一倍的高速成長，主要來自美國與日本的增長，2026年血小板增生症(ET)若取得北美藥證，會啟動新一波更強的營收增長動能。

帶動銷售成長！藥華藥日本申請新藥高劑量方案 可望提升出貨量 王詩婷｜Yahoo財經特派記者 2025年4月21日 週一 下午3:40 藥華藥（6446）今（21）日宣布，日本子公司近日已完成提交旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之藥品上市後用法用量變更申請，擬將現行Ropeg治療成人真性紅血球增多症（PV）的仿單變更為高劑量方案，從原本100微克起，最快四周後達到目標劑量500微克的方案。藥華藥指出，高劑量Ropeg將更快展現療效造福患者，有助提升Ropeg在日本市場的出貨量，帶動銷售成長。 藥華藥宣布，日本子公司近日已完成提交旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b藥品用量變更申請，可望提升出貨量。（圖／藥華藥提供） Ropeg於2023年3月獲日本PV藥證，用於現有治療方式效果不足、或不適用現有治療方式的PV患者。現行建議的用法用量係以100微克為起始劑量，每2週增加50微克，最高可達500微克。此次申請變更為高劑量方案，擬將起始劑量調高至250微克，兩週後增至350微克，再兩週後達目標劑量500微克，之後維持每兩週施打一次。 藥華藥執行長林國鐘表示，臨床數據已證明Ropeg具良好的耐受性、且高劑量Ropeg可有效阻止PV疾病惡化，加速達到目標劑量就代表可以加速達到PV治療的目標。本次在日本申請變更仿單不僅是公司多年推動高劑量方案的重要里程碑，更是拓展日本市場的關鍵。預計一年內可以順利通過，將非常有助於Ropeg在日本市場出貨量與市占率加速成長。 林國鐘進一步表示，過去Ropeg在歐洲的第三期臨床試驗（PROUD-PV）因劑量增加過慢，很可惜導致治療效果未能在第一年得到充分發揮。相較之下，美國FDA於2019年即核准Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球多國多中心第三期臨床試驗「SURPASS ET」採用高劑量設計（250-350-500微克），今年1月公布的「SURPASS ET」主要評估指標之統計結果非常正面，P值為0.0001，達到統計上顯著意義。Ropeg在台灣、中國及韓國等地進行的臨床研究數據也都證明，Ropeg的高劑量方案耐受性良好，並可更快展現療效。 自2023年6月Ropeg在日本正式上市後，藥華藥立即依計畫在當地啟動Ropeg高劑量方案的臨床試驗，第6個月CHR率達 57.1%，遠高於歐洲PROUD-PV同期的 31.2%，展現高劑量方案的顯著優勢。臨床試驗數據顯示，Ropeg高劑量方案不僅有效降低了患者周邊血管中的血球數量，也減少放血治療的需求，且逾八成患者大幅降低了引發PV的關鍵突變基因JAK2 V617F之等位基因負擔（JAK2 V617F allele burden），同時未發生新的安全性事件，試驗全程沒有患者中途退出或停止用藥，證實此方案於日本PV患者族群中同樣展現良好的耐受性與臨床效益。 積極強化日本市場布局 營運持續成長 藥華藥表示，日本醫病關係非常密切，患者停止用藥的比例十分低，加上藥華藥日本團隊依計畫持續積極強化日本市場布局，包括進行病患支持的服務、尋找PV潛在患者，並積極推動患者進行JAK2突變基因的檢測，均有助於病人長期使用Ropeg，並用到高劑量。2024年6月起，日本健保更核准患者可自行施打 Ropeg並放寬處方天數，一次最多可以拿取90天藥量，有效減少患者回院就診次數和降低醫療費用負擔，大幅提升了患者的治療便利性和用藥意願。 林國鐘補充， 此次在日本申請將Ropeg的用法用量變更為高劑量方案只是第一步，未來將在全球積極推動此方案的使用和核准。公司充滿信心，將進一步推動高劑量Ropeg的使用，可望為更廣大的PV病患帶來正面助益，藥華藥樂觀看待日本市場營運持續加速成長。

〈藥華藥法說〉上半年獲利年增翻倍 EPS 6.3元 下半年加速營運成長曲線 鉅亨網記者劉玟妤 台北 2025-08-14 20:28 藥華藥 (6446-TW) 今 (14) 日召開法說會，受惠旗下治療 PV 新藥 Ropeg 全球銷售持續成長，帶動上半年財務表現，稅後純益 20.96 億元，年增逾 1 倍，每股純益 6.3 元，賺逾半個股本，下半年加速營運成長曲線，看好下半年獲利動能續強。 cover image of news article 藥華藥上半年EPS 6.3元，下半年獲利動能續強。(鉅亨網資料照) 藥華藥指出，治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，已獲近 50 國核准上市，並持續拓展全球市場，第二季取得阿根廷藥證，並送件申請越南、加拿大藥證，預計今年盡快取得墨西哥藥證。 藥華藥進一步提到，Ropeg 已完成出貨並進入加拿大市場，挹注營收；日本團隊於第二季申請將 Ropeg 現行仿單變更為高劑量方案，可望帶動出貨及銷售；韓國方面，有望在今年第三季取得健保藥價。 至於 Ropeg 用於新適應症原發性血小板過多症 (ET) 部分，目標在 2026 年取得個市場核准，有望成為推動營運的第二引擎。同時，也已向美國國家綜合癌症資訊網 (NCCN) 提出申請，請求將 Ropeg 納入 NCCN 治療指南中，針對 ET 患者的推薦治療選項，預計最快可於今年納入。 針對美國大而美法案，藥華藥認為，此次稅改對美國子公司營運具正面影響，包含美國境內研發支出可全數認列為當年度稅務費用抵減課稅所得、恢復製造用設備與廠房的 100% 獎勵性折舊攤提，以及提高利息費用認列上線等措施，有助降低營運成本，提升資金運用彈性。 至於匯率波動，藥華藥表示，海外存托憑證 (GDR) 募資金額中的轉投資資金，已依專屬用途使用，美元部位也已在相對有利的匯率下兌換為新台幣。為強化匯率風險管理，並降低避險成本，藥華藥董事會通過設立 BVI 全資子公司。 展望後市，藥華藥持續擴大研發能量，同步推進獲利成長與創新研發。除增加 Ropeg 新適應症，也將擴展應用 PEGylation 平台發展新藥，加速進入人體試驗，以及開發「同類首創」(FiC) 與「同類最優」(BiC) 新藥。 藥華藥第二季營收 36.02 億元，季增 10.6%，年增 56.2%，連續 9 季創高；毛利率 8.51%，季減 1.38 個百分點，年增 0.52 個百分點；營益率 30.43%，季減 3.5 個百分點，年增 11.22 個百分點；稅後純益 8.32 億元，季減 34.18%，年增 22.35%，每股純益 2.5 元。 藥華藥累計今年上半年營收 68.6 億元，年增 73.23%；毛利率 88.15%，年增 0.62 個百分點；營益率 32.08%，年增 20.47 個百分點；稅後純益 20.96 億元，年增 1.08 倍，每股純益 6.3 元。

【藥華藥法說】上半年賺逾半個股本 看好下半年逐季成長 王詩婷｜Yahoo財經特派記者 2025年8月14日 藥華藥（6446）今（14）日召開法說會，受惠旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）全球銷售持續成長，上半年每股盈餘6.3元，已賺逾半個股本。藥華藥表示，看好下半年營收有望維持逐季成長，獲利動能持續增強。 藥華藥上半年每股賺6.3元，看好下半年持續逐季成長。（示意圖／Getty Images） 華藥藥第二季營收達36.0億元，季增10.60%，年增56.19%，自2023年第二季起已連續九季度創新高；淨利8.3億元，年增22.42%；每股盈餘2.50元。累計上半年每股盈餘達6.30元。 藥華藥表示，若排除兩項主要的一次性變動影響，即7.4億元的所得稅利益和11.7億元的匯損，第二季本業獲利達11.0億元，年增達147.57%。 營收、獲利維持強勁動能 看好下半年持續成長 藥華藥指出，公司營收與獲利均維持強勁成長，並持續保持高毛利率。以目前趨勢，營收有望持續維持逐季成長；公司將持續加速營運成長曲線，再配合適度控管營運支出，在費用控管得當且銷售能力提升下，預期下半年獲利動能將持續增強。 在PV適應症方面，藥華藥表示，Ropeg已獲近50國核准並上市，已於第二季取得阿根廷藥證，並送件申請越南、加拿大藥證，今年預計盡快取得墨西哥藥證。 至於Ropeg用於新適應症原發性血小板過多症（ET）的全球藥證申請進度，藥華藥則說，目標於2026年陸續取得各市場核准，目前已同步積極規劃並啟動投入商業化準備，涵蓋銷售、行銷及市場准入策略布局，屆時有望成為推動營運的第二成長引擎。

藥華藥8月營收創歷史次高 銷售團隊擴編、Q4起營運看旺 2025/09/05 17:33 藥華藥8月營收創歷史次高。圖左為藥華藥董事長詹青柳、右為執行長林國鐘。（記者陳永吉攝） 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥公司藥華藥（6446）今（5）日公告8月營收12.7億元，月減2.1%、年增41.35%，創下單月歷史次高。8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）貢獻。其中，美國市場出貨針數再創新高，日本市場則因國定假日因素，營收略受影響。 藥華藥累計今年前8月營收已達94.4億元，年增64.36%，逼近去年全年水準。藥華藥表示，美國與日本子公司銷售團隊已陸續完成擴編及培訓，預期將為第四季及明年營運注入新成長動能。 藥華藥指出，Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera,PV）患者並上市銷售。今年第二季，公司取得阿根廷藥證，並已送件申請越南、加拿大藥證，年底前也有望再取得墨西哥藥證，加速擴大全球布局。 在新適應症方面，用於原發性血小板過多症（ET）的藥證申請推展順利。中國正式受理ET藥證申請後，審查程序順利啟動，中國子公司團隊已著手準備主管機關要求的資料。藥華藥計畫在9月向台灣及日本遞交ET藥證申請，同月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於年底前完成送件。藥華藥目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已展開商業化佈局，屆時將成為推動營運的第二成長引擎。 此外，在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，藥華藥正式啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗HOPE-PMF，試驗規劃於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者，預計2026年第一季完成收案。該試驗已全面啟動，首位受試者於8月8日在日本完成給藥。

藥華藥前三季營收首破百億 創歷史新高 工商時報 杜蕙蓉 2025年10月5日 藥華藥累計前三季營收107.5億元，年增61.14%，不僅首度突破百億，更已超越去年全年，刷新營運里程碑。圖／本報資料照片 藥華藥（6446）受惠血癌新藥Ropeg美國市場出貨針數再創新高，9月營收以13.2億元，交出月增3.44％、年增41.34％佳績，累計前三季營收107.5億元，年增61.14％，不僅首度突破百億，更已超越去年全年，刷新營運里程碑。 藥華藥表示，Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，今年底前亦可望再取得墨西哥藥證。另外，美國與日本子公司銷售團隊已完成擴編與培訓，預期第四季起逐步展現效益，更為明年營收注入新動能。 營運大報捷的藥華藥，在治療原發性血小板過多症（ET）新適應症的藥證申請也持續加馬力，今年已完成中國、台灣、及日本的送件。目前美國FDA同意藥華藥直接送件，公司將於第四季正式向美國申請，並爭取優先審查資格，如順利獲准，有望最快於明年上半年取得美國藥證；如以標準審查資格進行，美國藥證則落在明年下半年，公司正面看待ET開啟營運的第二成長引擎。 Ropeg用於ET的第三期臨床試驗「SURPASS ET」數據即將刊登於國際知名血液學專刊《The Lancet Haematology》，由血液學權威Dr.Ruben A.Mesa擔任通訊作者。該研究持續獲國際高度重視與肯定，凸顯Ropeg在ET治療的臨床價值，並將成為後續藥證審查及臨床應用的重要依據。此成果繼今年於美國臨床腫瘤學會（ASCO）及歐洲血液學協會（EHA）發表後，亦將積極爭取在美國血液學年會（ASH）中報告，持續提升Ropeg在三大國際血液學術會議的能見度與影響力。 藥華藥表示，已積極拓展多適應症布局，持續打造長期成長曲線。在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，公司已啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗HOPE-PMF，計畫於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者。公司繼8月8日在日本完成首位受試者給藥後，10月1日在臺大醫院完成臺灣第一位受試者給藥，目前已有多位患者參與試驗，臨床進度穩步推進。

藥華藥Ropeg正式申請美國ET藥證，目標2026取證搶攻美國15萬人市場 財訊快報 2025年11月3日 週一 上午8:50 【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)啟動第二成長引擎!近日宣布正式向美國食品及藥物管理局﹙FDA﹚申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET），預計2026年取證，搶攻美國約15萬ET病患市場。 藥華藥執行長林國鐘表示，這是近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，非常珍貴。Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益，公司依計畫持續推進全球藥證布局，明年將陸續獲得更多行銷藥證，展現Ropeg在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，造福更多ET病患，並進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。 藥華藥表示，Ropeg用於治療ET已於2014年取得美國孤兒藥認證，此次完成向美國FDA正式提出申請ET藥證，亦同步以Ropeg具優於現行治療潛力、及可滿足醫療迫切需求等優勢向FDA申請「優先審查」資格認定，以加速藥證審查時間，讓ET病患可更快取得Ropeg。依規定，FDA將於送件後60天左右通知申請案文件齊全、進入實質性審查。本案相關進程以FDA正式通知為準，公司將依法規公告。 Ropeg為藥華藥自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，全球用藥人數及銷售穩健成長。藥華藥持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。根據市場研究，美國約有15萬名ET患者，目前ET的主要用藥是愛治（HU）和安閣靈（ANA），但其療效與耐受性仍十分有限，顯示ET患者亟需創新治療選項。 藥華藥表示，預計於2026年取得ET藥證，屆時Ropeg將在PV之外拓展至ET治療市場，成為帶動公司營運加速成長的第二引擎。再加上Ropeg用於早前期骨髓纖維化的全球第三期臨床試驗（HOPE-PMF）亦正積極推進，隨著全球多項臨床與藥證布局的順利推展，藥華藥穩步邁向成為引領全球MPN領域創新的國際藥廠。 林國鐘指出，公司已投入進軍ET市場的全方位規劃，在美國的銷售、行銷、醫學、市場准入（Market access）等皆已積極開始佈局。一般來說，市場准入需要一年以上的時間準備，因為是增加適應症，準備時間可大幅減少。 藥華藥加速Ropeg全球ET藥證申請，進展順利，今年已陸續於中國、臺灣及日本提出Ropeg的ET藥證申請，並於9月完成與美國FDA的溝通，因資料準備充分且審查方向明確，FDA確認公司可直接進入申請程序，無需召開送件前會議。同時，FDA確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作為樞紐研究，以及美國第二期臨床試驗「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性。

藥華藥 ET 新藥明年上市 繼台灣廠後明年上半年再投逾15億元美國建新廠 經濟日報｜2025.11.19 16:11 藥華藥（6446）19日召開記者會說明多項進展，執行長林國鐘透露，藥華藥除了打造台灣生產基地之外，也正評估在美國投資逾5,000萬美元（約新台幣15.6億元）建立蛋白質原料藥新廠，建廠計畫預計明年上半年啟動，明年底前完工。 藥華藥表示，新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已於10月向美國FDA申請新適應症「原發性血小板過多症（ET）」藥證，目標2026年下半年取證。此外，藥華藥董事會日前也通過任命 Incyte 前北美總經理 Barry Flannelly擔任藥華藥美國子公司的獨立董事。林國鐘指出，隨著 ET 藥證進度持續推進，加上 Barry Flannelly 加入後，攜手搶攻 MPN（骨髓增生腫瘤）領域，目標力拚營收10 倍成長。 Flannelly表示，過去在他的領導下，Incyte年營收從2014年的51萬美元，強勁攀升至2024年的42億美元；同期也實現了市值的大幅躍升，由2014年的80億美元，到2024年已一舉突破200億美元。如今加入藥華藥，他高度看好Ropeg在MPN領域的市場潛力。 林國鐘表示，藥華藥竹北廠將在明年10月投產，但為因應公司後續更多藥物上市，藥華藥不排除明年上半年再投逾5,000萬美元在美國建立新廠，將生產蛋白質相關原料藥。整個建廠計畫目標明年上半年啟動，明年底前完工。 藥華藥表示，Ropeg的新適應症ET已陸續完成中國大陸、臺灣、日本、美國藥證申請，其中美國為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，目標2026年取證。FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。 目前ET的主要用藥是愛治（HU）和ANA，但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg不僅具有優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。 藥華藥美國子公司營運及策略副總Samuel Lin表示，公司已投入進軍ET市場的全方位布局，提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入（Market Access）等部署，銷售團隊亦於今年陸續完成擴編及培訓。藥華藥已申請將Ropeg納入美國國家綜合癌症資訊網治療指南（NCCN guideline）中針對ET患者的推薦治療選項，並希望擴大推薦至更廣泛的ET病患。 市場准入副總Jason Mitch亦分享在市場准入方面進度，公司目前已著手與各家保險公司進行上市前溝通與策略規劃。一般來說，市場准入需要一年以上的時間準備。如今因為是增加適應症，準備時間可大幅減少。 藥華藥美國團隊在當地PV市場已深耕多年，已累積完整的醫師網絡與商業化經驗。由於ET與PV病患皆由MPN領域醫師照護，Ropeg取得ET藥證後，美國ET患者將可即刻受惠。隨著市場快速開展，預計2026年可為公司營收注入新的成長動能，成為推動業績提升的第二引擎，帶動新一波爆發性的營收成長。 https://www.sinotrade.com.tw/richclub/news/691d80128ff59b56a6613413

焦點股：藥華藥朝國際級生技大廠邁進，前Incyte總座Barry Flannelly出任獨董 財訊快報 2025年11月19日 週三 上午9:33 【財訊快報／徐玉君】藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）在適應症PV全球市占率持續提升激勵下，營收於今年前三季正式突破百億元大關，隨著新適應症原發性血小板過多症（ET）正式送件美國FDA藥證申請，預料將以「優先審查」資格認定條件將加速藥證審查時間，有機會於明年取證，搶攻美國約15萬ET病患市場。近來藥華藥積極建置子公司Pharma Essentia USA Corp.在美國藥品的上市銷售、臨床業務推動，以及研發活動等，特聘前Incyte北美總經理Dr. Barry Flannelly擔任獨董，除了將借鏡美國生技公司國際市場發展的模式外，亦將為藥華藥躋身全球生技大藥廠做努力。股價今日開平盤附近後往上攻擊，需儘速回補昨日向下跳空缺口高點位置466元，並站上五日線，始有機會向上反彈。