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高端:四價流感疫苗獲WHO PQ認證 三期數據優異
2023.10.02  19:17  工商時報 杜蕙蓉

外界針對四價流感疫苗錯誤資訊,高端2日回應。(示意圖)圖/本報資料照片

外界針對四價流感疫苗錯誤資訊,高端(6547)2日回應指出,該四價疫苗合作廠商為韓國GC,是WHO PQ認證產品,且具有三期完整數據,也在台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項台灣多中心第三期臨床試驗,且其數據優異,希望外界不要誤導。

高端回應指出,一、高端四價流感疫苗合作廠商為韓國GC,其四價流感疫苗為WHO PQ認證產品,且具有三期完整數據。該公司與GC Biopharma之季節流感疫苗開發合作案,是在2018年簽約啟動。GC此項產品為全球第二個通過世衛組織(WHO)資格認證(Prequalification)的四價流感疫苗。除了GC原廠在韓國執行的第一至第三期臨床試驗外,高端亦在台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項台灣多中心第三期臨床試驗,且其數據優異,不論安全性與疫苗效力數據皆與歐洲疫苗競品一致。

韓國GC的四價流感疫苗、以及賽諾菲四價流感疫苗、Seqirus的Afluria等均為WHO PQ認證疫苗。GC亦為韓國最大之流感疫苗供應商之一,同時也是目前泛美衛生組織(PAHO)及聯合國兒童基金會(UNICEF)最大的季節流感疫苗供應商。

GC Biopharma迄今已向全球63個國家供應流感疫苗,流感疫苗累計銷售劑量超過3億劑,為全球最高品質的流感疫苗生產商之一,絕非特定人士抹黑指稱之三流廠商。

二、疫苗生產分工具高度專業性,為常見業態,且可強化供應時效與穩定性醫藥產業具有高度專業性、並由複雜的全球供應鏈組成,疫苗產品最終成品的無菌製程分裝,也是十分常見的產業鏈專業分工事項。例如,國內疫苗產業中,早年國內疫苗公司係以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場,而後陸續建立自有產能,近年也接受中國大陸、以及美國充填代工,協助全球疫苗供應。這種醫藥品或疫苗產品的多製造廠全球分工模式,不管在疫苗抗原或原液充填製程,實質為產業鏈全球化的一部分,並未有可議之處。

尤其,全球遭逢COVID-19疫情時,即有眾多分裝代工的方式進行,而COVID疫情後,全世界各式疫苗冷鏈空運擁擠問題,依舊是業界棘手難解的議題;對於需求量大、且須集中供貨的「季節性」流感疫苗來說,影響更鉅。因此,高端與GC的合作案,採取高端自有品牌原液分裝的模式,以確保供貨時間與供貨品質的穩定。此項開發案並依序完成PIC/S GMP查廠與藥品查驗登記等各項程序,並於2023年3月取得藥證。

三、公司為合格參與公費流感疫苗投標廠商,也未有任何被優待之情事。

往年公費流感疫苗採購招標模式為:最低價者可取得第一順位優先議量,因此經常是最低價者即可取得最大供應量。而今(2023)年度,在合格供應商增加,且公費流感疫苗採購量持續提升下,主管機關改採「最有利標」進行,評選項目除價格外,亦考量廠商實績、供貨配合度等其他指標。最終評選結果為:國產國光疫苗以單價237元得標349萬劑(佔50%),賽諾菲以單價236元得標192萬劑(佔27.5%)、台灣東洋單價242元得標86萬劑(佔12.4%)和高端疫苗以單價236元得標70萬劑(佔10.1%)。

接種流感疫苗為預防流感最重要且最有效的方法。近年歐美國家流感疫苗接種率約可達7~8成。而國內目前流感疫苗接種比率則仍偏低。根據2021年統計數據,國內學齡族群流感疫苗接種率完成率約在7成左右,而學齡前兒童與65歲年長者接種率則更低,僅有46%與47%。今年度的流感疫情,在COVID疫情後的免疫負債下,更從夏季便出現流感重症案例。期望外界切勿散布不實言論,影響國人疫苗接種。並呼籲民眾應評估施打流感疫苗,提升保護力,以降低重症發生風險。

https://www.ctee.com.tw/news/20231002701674-430504
 

世衛獲高端COVID-19疫苗技轉授權 創全球首例

https://www.youtube.com/watch?v=rtp1ysAx3RU

親揭研發秘辛!高端國際認證卡關 挨轟護航.疫苗無效 採免疫橋接獲EUA 證明台灣生技實力一點也不差

https://www.youtube.com/watch?v=j7vKeDM92iM&t=91s

 

#1
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#2
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#3
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https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33960833

#4
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#11
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