腸病毒71型易釀重症致死率高 高端腸病毒疫苗研發有成
NOW健康/
2023.09.19 13:40
【NOW健康 陳郁茹／台北報導】腸病毒71型來勢洶洶，1998年國內曾大爆發，累計14兒童通報確診，405例重症、其中78例死亡，歷年重症致死率逾3成。而今年腸病毒疫情再起，單週就診人次接連數週飆破萬人，創近6年同期新高，腸病毒71型作為國內主要流行病毒株不可不防。高端疫苗生物製劑股份有限公司歷經10年研發，高端腸病毒71型疫苗於今年8月上市，目前雖屬自費施打，但專家呼籲，腸病毒治療無特效藥，因此打疫苗是很重要的預防措施。
疫苗超過3千人試驗 成果獲《The Lancet刺胳針》刊登
腸病毒71型易致腦炎、肢體麻痺、心肺衰竭等重症，感染者也可能有後遺症風險，屬於易引發重症的病毒。高端公司表示，高端腸病毒71型疫苗經歷10年研發，於2023年4月以完整3期臨床試驗數據，取得食藥署新藥查驗登記之常規藥證核准，為國內第1個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗藥證，並於2023年8月正式上市。
據悉，高端腸病毒71型疫苗是全球唯一執行多國多中心大型3期臨床試驗的疫苗開發案，以超過3,000名試驗人數收案，試驗結果甚至發表在國際權威醫學期刊《The Lancet刺胳針》。
腸病毒無特效藥 打疫苗可加強保護力
新竹馬偕醫院小兒感染科主任林千裕指出，腸病毒71型是較容易引發重症的型別，目前針對腸病毒治療尚無特效藥，因此做好勤洗手、施打疫苗等預防措施很重要。台大兒童醫院院長黃立民也建議，以小兒感染科醫師角度而言，滿2個月至未滿2歲幼童以2＋1劑方式接種，更能獲得長期安全保護力。
由於5歲以下幼童是腸病毒71型重症高風險群，佔所有重症病近例9成，因此疫苗對幼童的安全性及耐受性更顯重要。經臨床試驗證實，高端腸病毒71型疫苗可供2個月以上未滿6歲幼童施打，且在2至6個月嬰幼兒族群中，同樣具有高安全性及高耐受度，不只可與常規疫苗併打，更是全球首例取得2至6個月齡嬰幼兒族群臨床數據的疫苗開發案。
另外，高端公司也說，通過2歲以下施打2＋1劑、2歲以上施打2劑疫苗的設計，在真實世界驗證抗體濃度至少可維持5年以上，幫助幼童度過6歲以下的高風險感染期。
核稿編輯：陳如頤
https://n.yam.com/Article/20230919263503
腸病毒71型疫苗層層把關！直擊產線"最高等級無菌室" 耕耘10年生技大廠營收喊衝
https://www.youtube.com/watch?v=pJX7jH4pcIA
第71型腸病毒九月開學恐爆發 自費疫苗一劑四千元左右仍供不應求
https://www.youtube.com/watch?v=iY0od66Hz40
#1
腸病毒疫苗 (疫苗產業)
#2
【市調】九成以上家長有意願讓孩童施打腸病毒疫苗：關於疫苗不可不知的四大關鍵
https://www.thenewslens.com/article/189263
...
_1. 施打腸病毒疫苗安不安全？(71.6%)：
疫苗的安全性往往需要透過大型的臨床試驗來測試，通常在第三期臨床試驗會有較多受試者參與，因此，疫苗的安全性可以透過「第三期臨床試驗結果」來了解。
根據高端腸病毒疫苗仿單以及其第三期臨床試驗的數據指出，受試人數共3,049人，觀察到不良反應包含：接種部位可能有紅腫、疼痛現象，偶爾有食慾不振、嘔吐、發燒等症狀；然而上述反應，僅為短暫現象，並可在數日內恢復，非常類似其他兒童常規施打的非活性疫苗常見不良反應。
安特羅/國光腸病毒71型疫苗的第三期臨床試驗尚未完成...
_2. 疫苗保護力高嗎？(58.5%)、有效保護期間多長？(40.6%)：
目前在台灣，僅有高端腸病毒71型疫苗已完成三期疫苗有效性試驗，證實疫苗保護力達100%（統計分析後為96.8%），
結果發表在國際頂尖期刊：The Lancet 刺胳針；
而安特羅/國光腸病毒71型疫苗尚未完成第三期疫苗有效性試驗，目前保護力未知。
高端腸病毒71型疫苗真實世界中執行的第三期臨床試驗追蹤長達2年，且在追蹤期間施打疫苗的受試者皆無輕重症感染；
安特羅/國光無臨床疫苗有效性保護力及長期追蹤數據，無法實證是否能有長期保護效果。
_3. 藥廠認證？(40.0%) ：
高端疫苗在新竹生醫園區設立了台灣第一座具有量產規模且符合國際標準（PIC/S GMP）的細胞培養疫苗廠，
同一廠房內具有兩條獨立的生產線和一條充填線，腸病毒71型疫苗自原液製造、調劑充填及檢驗放行，都在竹北自有廠中進行，
垂直整合的生產形式，可以全面且完整地掌控生產排程及維持高品質。
另一方面，安特羅生技則為租用國衛院生物製劑廠細胞培養產線生產疫苗抗原，
完成後再運至國光潭子廠進行調劑、充填、分裝以及檢驗放行。
#3
沒有完整三期臨床是 白打? 亂打? 重打? 符水?生理食鹽水? 沒有認證?
#4
20231204 高端疫苗(法人說明會)
#5
高端：向馬來西亞提交 腸病毒71型疫苗新藥審查
#6
高端腸病毒疫苗國內市占報喜 申請越南、馬國藥證
#7
腸病毒疫苗供不應求，高端疫苗明年營運唱高歌
#8
高端腸病毒疫苗供不應求全年挑戰10萬劑 明年再倍增
#9
高端腸病毒疫苗 搶下國內自費市場9成市占
#12
腸病毒疫苗 封緘數
#13
《林智群專欄》南投縣政府是不是用政治腦在判斷事情呢？
...讓國家未來主人翁打符水 ?!
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