基亞、潤泰 打造細胞疫苗廠
2014年01月08日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導
基亞、潤泰 打造細胞疫苗廠
基亞疫苗全台首座細胞疫苗培養廠動工。圖／杜蕙蓉
結合基亞資金、潤泰集團的營造技術和丹麥NNE、中宇設計的基亞疫苗生技公司，昨（7）日動工興建，該座全台首座細胞培養疫苗廠，預計2016完成H5N1及腸病毒EV71疫苗上市營運，並啟動整廠輸出海外計劃。由於亞洲很多國家尚無疫苗廠，基亞疫苗可望採技術入股方式進軍。
據了解，基亞疫苗廠以潤泰最擅長的預鑄工法建造，預計年底即可興建完成，2年後投產。在蛋白質藥物、疫苗將是台灣生技產業未來發展重心中，基亞疫苗的工程會議，潤泰集團總裁尹衍樑都親自參與。
與會人士表示，由於預鑄法和很多建築專利都來於自尹衍樑的專利發明，但一般的建築和藥廠要求的空間、動線和法規都不同，因此，尹衍樑連設計的細節，都會問得「很清楚」，基亞疫苗廠和正在興建中的潤雅生技，應該是他踏入藥廠建築的灘頭堡。
基亞董事長張世忠表示，基亞疫苗已完成短中長期規劃，流感疫苗H5N1及腸病毒EV71疫苗預計今年進入二期臨床，2015-2016年完成三期臨床上市，年產能規模約200萬劑；2018年將發展小兒公費疫苗，年產約500萬劑；2019年則規劃開發預防及治療性創新疫苗及高效能生物製劑等，如癌症疫苗及蛋白質藥物（如單株抗體、標靶藥物）等，產能可達1千萬劑。
基亞疫苗總經理李宗洲指出，細胞疫苗是全球的趨勢，產製能力可遠超過蛋胚生產方式，製程穩定度及疫苗品質更佳，近期美國也在紐澤西蓋一座細胞培養的疫苗廠，其最大特色是機動性，相較傳統蛋胚無法快速轉換病毒株，細胞疫苗廠的轉換速度較快，且較不容易受外界影響，如禽流感發生可能影響蛋胚技術。基亞疫苗的細胞培養廠採潮汐式，產量可放大至1000公升、2000公升，但不需要很大空間。
張世忠表示，目前細胞疫苗廠還很少，尤其是亞洲，只有日本有，但設備還是來自於台灣的賽宇，主要是不易生產，且成本太高，但基亞已克服此困難。因此，目前已有東南亞國家與基亞洽談合資中，該公司已規劃在疫苗廠取得PIC/s認證後，開始啟動整廠輸出。(工商時報)
董事長 : 張世忠
總經理 : 陳燦堅 (張世忠)
新竹科學工業園區 新竹縣竹北市生醫三路68號
http://www.medigenvac.com/zh/
高端疫苗 訂三年大計打國際盃
https://ibmi.taiwan-healthcare.org/zh/member_news_detail.php?REFDOCID=0qfwn3thnq1kc55g
補破網 - 鳳飛飛
https://www.youtube.com/watch?v=2XrEv9eazcM
補破網 - 林慧萍
https://www.youtube.com/watch?v=OJwd5s1B_b0
補破網 - 曾心梅
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腸病毒 71型疫苗、腸病毒疫苗、新流感 H7N9疫苗、四價流感疫苗、流感疫苗、登革熱疫苗、
防疫概念股、新冠疫苗、新冠疫苗國家隊
#5
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#10
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#24
投資的角度觀察, 成敗事關身家.
儘量客觀理性, 拋開政治顏色的成見.
不同的公司, 個人有不同的評價.
基亞(3176)雖然較含蓄, 但也算清楚.
生技產業鄙人有些著墨, 也下了功夫研究.
對於尹衍樑的觀點, 我們的確不同.
蔡家族讓利給國發基金, 光4147應該就不下百億.
時候到了, 成果自然會顯現.
目前個人還是深具信心. 半年內見真章.
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...腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。
有一家仍沒有完整的三期數據
#127
食藥署核准了！ 高端「腸病毒疫苗」 臨床試驗保護力達100 ％
...高端腸病毒71型疫苗是國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證。該疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力100％（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），該項數據已由全球權威期刊The Lancet刺胳針刊載。
#128
高端腸病毒疫苗Q3中上市，今年出貨拚逾10萬劑
...該疫苗是目前國內唯一取得三期臨床試驗真實數據者...
#129
高端腸病毒疫苗 向越南申請上市
#130
打造下個常態營收，高端腸病毒71疫苗Q3起挹注
#132
【市調】九成以上家長有意願讓孩童施打腸病毒疫苗：關於疫苗不可不知的四大關鍵
https://www.thenewslens.com/article/189263
...
1. 施打腸病毒疫苗安不安全？(71.6%)：
疫苗的安全性往往需要透過大型的臨床試驗來測試，通常在第三期臨床試驗會有較多受試者參與，因此，疫苗的安全性可以透過「第三期臨床試驗結果」來了解。
根據高端腸病毒疫苗仿單以及其第三期臨床試驗的數據指出，受試人數共3,049人，觀察到不良反應包含：接種部位可能有紅腫、疼痛現象，偶爾有食慾不振、嘔吐、發燒等症狀；然而上述反應，僅為短暫現象，並可在數日內恢復，非常類似其他兒童常規施打的非活性疫苗常見不良反應。
安特羅/國光腸病毒71型疫苗的第三期臨床試驗尚未完成...
2. 疫苗保護力高嗎？(58.5%)、有效保護期間多長？(40.6%)：
目前在台灣，僅有高端腸病毒71型疫苗已完成三期疫苗有效性試驗，證實疫苗保護力達100%（統計分析後為96.8%），
結果發表在國際頂尖期刊：The Lancet 刺胳針；
而安特羅/國光腸病毒71型疫苗尚未完成第三期疫苗有效性試驗，目前保護力未知。
高端腸病毒71型疫苗真實世界中執行的第三期臨床試驗追蹤長達2年，且在追蹤期間施打疫苗的受試者皆無輕重症感染；
安特羅/國光無臨床疫苗有效性保護力及長期追蹤數據，無法實證是否能有長期保護效果。
3. 藥廠認證？(40.0%) ：
高端疫苗在新竹生醫園區設立了台灣第一座具有量產規模且符合國際標準（PIC/S GMP）的細胞培養疫苗廠，
同一廠房內具有兩條獨立的生產線和一條充填線，腸病毒71型疫苗自原液製造、調劑充填及檢驗放行，都在竹北自有廠中進行，
垂直整合的生產形式，可以全面且完整地掌控生產排程及維持高品質。
另一方面，安特羅生技則為租用國衛院生物製劑廠細胞培養產線生產疫苗抗原，
完成後再運至國光潭子廠進行調劑、充填、分裝以及檢驗放行。
#133
腸病毒疫苗開始出貨，高端8月營收可望跳升
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