2024/07/02
回應外界詢問高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗數據比較之說明
●在臨床試驗數據部分：
高端腸病毒71型疫苗的第三期多國多中心試驗（NCT03865238），係於2019年4月開始第一位受試者疫苗施打，並於2019年12月完成台灣與越南所有受試者收案。隨後，這項三期臨床試驗旋即碰上全球COVID-19疫情，在降低群聚與加強公衛措施下，這項臨床三期臨床試驗有長達將近一年的時間完全未出現腸病毒71型感染個案；直到2020年第四季起越南陸續解封後，臨床試驗中才陸續出現腸病毒71型確診者。
對臨床試驗來說，這無疑是一個最巨大的考驗：因為在疫苗臨床試驗中，剛打完疫苗的試驗追蹤前期，是受試者處於抗體高峰、疫苗保護力最強的時刻。但隨著時間拉長後，抗體濃度會逐步下降，疫苗保護力是否與初期剛施打完相同，是被深切關注的。然而高端腸病毒71型疫苗在收案完成後將近一年完全無確診個案，意味著這支疫苗的臨床試驗要經歷最嚴苛的疫苗效果持久性（vaccine durability）挑戰。而最終，以2.5ug作為最適劑量的高端腸病毒71型疫苗則交出了一份堪稱完美的成績單：試驗追蹤期600天內，疫苗組0人確診，所有確診個案均出現於安慰劑組，達到了疫苗有效性（VE）為100%，多變量迴歸分析統計有效性達96.8%的驚人數據。並且，在評估疫苗長期效力的「Kaplan-Meier curve（存活曲線）」中，疫苗組受試者呈現長期至少600天內100%保護的完美存活線。
高端EV71第三期試驗的Kaplan-Meier (K-M) survival curve
發表於The Lancet, 399 (2022) 1708-1717.
這項驚人的優異數據，最終發表於全球影響力最高的醫學期刊The Lancet刺胳針（Impact Factor：202），並且，The Lancet編輯部並在該期期刊中，特別請外部學者撰文推薦，並強調：高端腸病毒71型疫苗對2~6個月低齡嬰幼兒預防的重要性；以及高端腸病毒71型疫苗採用2+1劑追加免疫施打的效益。
●在台灣上市迄今的真實世界使用數據上：
自2023年8月產品在台灣正式上市以來，高端腸病毒71型疫苗已在國內取得超過95%以上的市佔率，從疫苗出貨數估計，推估目前國內已有16萬劑以上高端腸病毒71型疫苗在嬰幼兒族群的施打經驗，且迄今藥物安全性監測的數據非常優異，診所與醫院端反饋，副作用回報比率極低，目前並未有出現任何的安全警示（safety signal），也並未有直接與疫苗相關的嚴重不良反應判定通報。
作為腸病毒疫苗市場的領導者，高端致力於提供安全有效且高品質的疫苗產品，給每一位寶貝最優異的保護。對醫護端，高端也將穩定供應優質且長效期的疫苗，攜手各醫療院所共同為孩子們的健康成長努力。
感謝國內外各界對於高端EV71疫苗的支持，高端將繼續深耕國內腸病毒疫苗市場，期許國內所有的嬰幼兒均能免於腸病毒的威脅。
高端也將繼續投入東南亞市場布局，期待能在國際市場發光，共同為區域傳染性疾病貢獻心力。
高端疫苗獲得美國CDC期刊肯定 保護力數據勝莫德納、AZ
https://www.youtube.com/watch?v=2zIjghyl79U
高端疫苗巴拉圭三期解盲 達標獲得EUA
https://www.youtube.com/watch?v=UO1aMA1hnsA
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終於洗刷冤屈! 高端疫苗登上美國CDC期刊 保護力超車莫德納
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高端新冠肺炎疫苗二期數據，於Lancet RM期刊審查發表
高端新冠肺炎疫苗二期期中分析數據，已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory Medicine）完成審查並公開發表。
#7
高端腸病毒EV71疫苗三期臨床數據，於Lancet審查發表
高端腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》（The Lancet，Impact Factor: 79.321）完成審查發表，並獲得Lancet專家撰文推薦。
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