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潤雅打造全台首座P3等級蛋白質藥廠
精實新聞 2013-07-29 12:21:52 記者 蕭燕翔 報導

潤泰集團總裁尹衍樑與台灣浩鼎(4174)董事長張念慈合資成立的潤雅生技公司,29日舉行新廠動土典禮,新廠總計斥資10億台幣,將打造全台灣第一座安全等級P3的蛋白質藥廠,預計2014年第一季完成硬體建設,並取得使用執照;而首個肉毒桿菌藥物將於明年進入人體臨床,2020年推出,另肉毒桿菌素待完成試車、查廠至可量產後,將可供應全球所需。

潤雅生技成立於2010年,目前登記資本額為3億元,主要是以新藥研發及獨家技術製造公司為定位,目前與浩鼎策略聯盟,共同研發的項目包括新型肉毒桿菌藥物、開發新行醣蛋白藥物製程,浩鼎董事長張念慈表示,該公司乳癌治療性疫苗目前由永昕(4726)提供臨床及台灣上市後所需,潤雅則將成為該疫苗全球商轉的供應商之一,未來浩鼎也將保有一部分的選擇權可購入潤雅股權。

潤雅生技此次投資總計10億台幣,打造全台灣第一座P3等級的蛋白質藥物廠,潤雅生技副總陳信銘指出,所謂的P3的安全等級,指的是所生產的物質如果沒有完整的製程管理,只要1公克就可殺死50萬人,人體吸入2,700單位就會致死,也因此需要近乎最高標的安全等級的蛋白質工廠。

潤雅指出,肉毒桿菌素藥物為肉毒桿菌所產生的強烈神經毒素蛋白,為避免汙染,其菌體需達生物安全防護等級第三級的實驗室(P3實驗室),方可操作,肉毒桿菌則需製成無菌針劑,才能施用於人體。

而潤雅的廠區分成兩座主體建物,一為P3等級針劑廠,是為開發肉毒桿菌素毒物而量身訂做的針劑廠,此包含生物安全防護等級第三級實驗室及無菌針劑製造廠房,另為蛋白質藥物研發中心,主要進行蛋白質新藥研究及新型製程開發。

潤雅生產的肉毒桿素藥物,除了廣泛應用於醫學美容之外,臨床運用也包含治療偏頭痛、肌張力不全症、斜視及嚴重腋下出汗等疾病。因肉毒桿菌藥品效力驚人,一公克肉毒桿菌素原料藥即可製成3億針劑,市值達百億美元,以2010年全球肉毒桿菌素市場為例,市值將達20億美元,2018年將達43億美元。而潤雅開發的新型肉毒桿菌素藥物,目前已在臨床前階段,接下來將進行動物毒理試驗,預計2020年推出。

而潤雅該工廠總樓板面積達5,628平方公尺,預計2014年第一季完成硬體建設,並取得使用執照。潤雅生技董事長翟台茜指出,未來將陸續開發、製造更多蛋白質藥物,其中包含浩鼎生技已進入第三期臨床試驗的主動免疫式乳癌疫苗。未來也期許潤雅成為台灣、甚至整個國際生技產業發展的重鎮。

張念慈也透露,相較於全球蛋白質藥物都是以發酵方法生產,浩鼎的乳癌疫苗及未來潤雅蛋白質新藥的研發,會採取化學方法生產,這將會是全球創舉。另外,據了解,潤雅生技近期將辦理增資,台新金(2887)董事長吳東亮可望參與,成為與潤泰集團總裁尹衍樑與浩鼎董事長張念慈在內的三大股東。


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月領20萬在忙啥?5立委被抓包出席率超低

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#3
翁啟惠潤雅生技案外案極可能是件烏龍
http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20160425/846281/




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