C1-05_C1349_防癌

財訊雙週刊/搶先掀開新藥股底牌 看誰贏面大?

新藥股底牌大曝光 跟對英雄當贏家
寶齡、太景最領先 智擎、浩鼎、基亞⋯緊追
日期:2013-08-28 作者:楊淑慧 出處:財訊 第 432 期


打牌沒掀底牌前,難斷勝負;新藥開發也一樣,沒拿到藥證前,人人都有機會築夢。目前台灣已有兩種新藥申請上市許可,而這一關,將考驗台灣生技股長期發展的「錢景」,是繼續飆漲?還是打回原形?

去年6月,美國那斯達克生技指數(NBI)率先創下十二年新高,爾後雖有回檔,但今年以來的漲幅仍然超過三成(至8月中旬),生技投資熱已是全球趨勢。
然而,美國生技產業是成熟的,台灣資本市場對生技族群卻仍陌生,主要在於台灣過去沒有成功通過臨床試驗的經驗,所以很難讓投資人相信台灣能從頭(發現新成分)
到尾(通過審核上市銷售)做出一顆「Made in Twain」的新藥,因此擔憂新藥公司只是黃粱一夢,夢醒後,恐怕財富盡失。
這種隱憂或許即將改觀。目前台灣已經有兩種新藥先後送出NDA(新藥上市許可),分別是寶齡富錦的腎臟病新藥Nephoxil(拿百磷),以及太景的抗藥性細菌感染新藥奈諾沙星,這代表過去蓄積十餘年的研發能量陸續收成,也是台灣走上國際新藥舞台的重要里程碑。
接下來就是等著「掀底牌」,不管誰搶下「頭香」,都會是台灣之光。推估其審查時程,慢則2015年、快則一四年,就會見真章。

寶齡「拿百磷」最被看好
太景新藥若過關 兩岸通吃
寶齡的「拿百磷」主要是治療洗腎病患易引發死亡威脅的「高血磷症」,已陸續向台灣、日本、美國、歐洲等藥監機關送件申請藥證。
業界人士分析,根據Keryx的三期臨床結果顯示,該款新藥不但能有效控制洗腎病患血液中的磷含量,甚至可降低腎性貧血的出現。
若以美國FDA(食品藥物管理局)審核藥證重視「安全性」、「需求性」與「替代性」來看,拿百磷比目前使用的磷結合劑,對人體更為健康,且成本較低廉,可大幅降低政府每年支付洗腎透析相關的龐大醫療費用,故一般認為, 寶齡取得藥證的機率很高。
不過,拿百磷使用的新藥成分「檸檬酸鐵」被國外媒體質疑不具有創新化合物地位(New Chemical Entity,簡稱NCE),倘若FDA認為它非NCE,就屬於老藥新用,那麼即使取得上市藥證,也不會再多給額外五年的市場獨占權,那麼這款藥將很快面臨學名藥的市場競爭;換句話,原本覬覦的龐大商機恐怕將打折扣。
美國阿瑪林(Amarin)藥廠的降膽固醇新藥Vascepa,也曾遭遇NCE的認定爭議,最後FDA仍沒有給予其NCE地位。因此當Vascepa在去年第三季取得FDA上市許可後,阿瑪林的股價並沒有出現慶祝行情,反而從十五美元高點下滑至目前的6美元附近。
當初Vascepa在三期臨床的結果不錯,被視為足可挑戰當時葛蘭素旗下的Lovaza(一年銷售逾九億美元),激勵Vascepa股價曾在一年內大漲九倍,從2美元漲到最高近二十美元,而在傳出NCE爭議後,股價表現已不復強勢。
回頭來看,寶齡合作夥伴Keryx的股價表現,似乎尚未受到NCE地位存疑的影響,但8月8日向FDA送件申請當日,股價已是聞利多不動,後續應再持續追蹤觀察。

(本文節錄自432期財訊雙週刊)


董事長 : 張立秋
總經理 : 江宗明

台北市南港區園區街3號16F (F棟)
http://www.pbf.com.tw


小雨來的正是時候 - 鄭怡

https://www.youtube.com/watch?v=xT1U2Jevwu0



https://www.youtube.com/watch?v=HepAeksM_2Q


Nephoxil...拿百磷.....高血磷症 (腎臟病)
PEP02......................胰臟癌
PEP503....................癌症



#1
Keryx腎病新藥向FDA申請藥證,寶齡受關注

#6
新藥權利金減 寶齡股價慘跌

#7
拿百磷藥證未過關 寶齡4個月內申覆

#13
寶齡腎臟新藥 獲美藥證

#21
因瞭解而分手, 霧裡看花較美麗.

#22
寶齡富錦重訊違規,罰1萬元

#24
寶齡(1760)拿百磷歐洲藥證到手,創台灣新藥完成全球佈局首例

#43
一串炮仗

#44
雙拳密如雨, 脆快一掛鞭.

#45
今年的生技股有看頭.

#52
寶齡富錦11月營收創上市新高,腎病新藥在美打入FMC,明年營運看旺

#53
中研院15分鐘快篩試劑量產單 傳寶齡、台塑生醫奪下

#54
寶齡富錦(1760)五大事業齊步走,新冠檢測試劑入選中研院名單

#55
中研院快篩試劑裝置 總座:已取得抗體樣品 目標可達商品化

#56
寶齡富錦(1760)成功開發COVID-19快篩試劑,今日亮燈漲停
...現階段快篩試劑在疫苗和解藥之上 

#57
寶齡、台康生共開發快篩試劑攻國際 股價雙登近一年來新高

#58
防疫概念股發燒,寶齡富錦(1760)試劑可期,股價跳空開高

#59
總座:快篩檢測產品已在美國進行臨床 初估月產能300萬劑


.

.



 

    魏尚世 發表在 痞客邦 留言(59) 人氣()