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財訊雙週刊／搶先掀開新藥股底牌　看誰贏面大？

新藥股底牌大曝光　跟對英雄當贏家
寶齡、太景最領先　智擎、浩鼎、基亞⋯緊追
日期：2013-08-28 作者：楊淑慧 出處：財訊 第 432 期


打牌沒掀底牌前，難斷勝負；新藥開發也一樣，沒拿到藥證前，人人都有機會築夢。目前台灣已有兩種新藥申請上市許可，而這一關，將考驗台灣生技股長期發展的「錢景」，是繼續飆漲？還是打回原形？

去年6月，美國那斯達克生技指數（ＮＢＩ）率先創下十二年新高，爾後雖有回檔，但今年以來的漲幅仍然超過三成（至8月中旬），生技投資熱已是全球趨勢。
然而，美國生技產業是成熟的，台灣資本市場對生技族群卻仍陌生，主要在於台灣過去沒有成功通過臨床試驗的經驗，所以很難讓投資人相信台灣能從頭（發現新成分）
到尾（通過審核上市銷售）做出一顆「Made in Twain」的新藥，因此擔憂新藥公司只是黃粱一夢，夢醒後，恐怕財富盡失。
這種隱憂或許即將改觀。目前台灣已經有兩種新藥先後送出ＮＤＡ（新藥上市許可），分別是寶齡富錦的腎臟病新藥Nephoxil（拿百磷），以及太景的抗藥性細菌感染新藥奈諾沙星，這代表過去蓄積十餘年的研發能量陸續收成，也是台灣走上國際新藥舞台的重要里程碑。
接下來就是等著「掀底牌」，不管誰搶下「頭香」，都會是台灣之光。推估其審查時程，慢則2015年、快則一四年，就會見真章。

寶齡「拿百磷」最被看好
太景新藥若過關　兩岸通吃
寶齡的「拿百磷」主要是治療洗腎病患易引發死亡威脅的「高血磷症」，已陸續向台灣、日本、美國、歐洲等藥監機關送件申請藥證。
業界人士分析，根據Keryx的三期臨床結果顯示，該款新藥不但能有效控制洗腎病患血液中的磷含量，甚至可降低腎性貧血的出現。
若以美國ＦＤＡ（食品藥物管理局）審核藥證重視「安全性」、「需求性」與「替代性」來看，拿百磷比目前使用的磷結合劑，對人體更為健康，且成本較低廉，可大幅降低政府每年支付洗腎透析相關的龐大醫療費用，故一般認為， 寶齡取得藥證的機率很高。
不過，拿百磷使用的新藥成分「檸檬酸鐵」被國外媒體質疑不具有創新化合物地位（New Chemical Entity，簡稱ＮＣＥ），倘若ＦＤＡ認為它非ＮＣＥ，就屬於老藥新用，那麼即使取得上市藥證，也不會再多給額外五年的市場獨占權，那麼這款藥將很快面臨學名藥的市場競爭；換句話，原本覬覦的龐大商機恐怕將打折扣。
美國阿瑪林（Amarin）藥廠的降膽固醇新藥Vascepa，也曾遭遇ＮＣＥ的認定爭議，最後ＦＤＡ仍沒有給予其ＮＣＥ地位。因此當Vascepa在去年第三季取得ＦＤＡ上市許可後，阿瑪林的股價並沒有出現慶祝行情，反而從十五美元高點下滑至目前的6美元附近。
當初Vascepa在三期臨床的結果不錯，被視為足可挑戰當時葛蘭素旗下的Lovaza（一年銷售逾九億美元），激勵Vascepa股價曾在一年內大漲九倍，從2美元漲到最高近二十美元，而在傳出ＮＣＥ爭議後，股價表現已不復強勢。
回頭來看，寶齡合作夥伴Keryx的股價表現，似乎尚未受到ＮＣＥ地位存疑的影響，但8月8日向ＦＤＡ送件申請當日，股價已是聞利多不動，後續應再持續追蹤觀察。

（本文節錄自432期財訊雙週刊）


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小雨來的正是時候 - 鄭怡

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https://www.youtube.com/watch?v=HepAeksM_2Q

防疫概念股、快篩概念股、快篩雙雄、快篩國家隊、快篩試劑、
Nephoxil...拿百磷.....高血磷症 (腎臟病)
PEP02......................胰臟癌
PEP503....................癌症

#1
Keryx腎病新藥向FDA申請藥證，寶齡受關注

#6
新藥權利金減 寶齡股價慘跌

#7
拿百磷藥證未過關 寶齡4個月內申覆

#13
寶齡腎臟新藥 獲美藥證

#21
因瞭解而分手, 霧裡看花較美麗.

#22
寶齡富錦重訊違規，罰1萬元

#24
寶齡(1760)拿百磷歐洲藥證到手，創台灣新藥完成全球佈局首例

#43
一串炮仗

#44
雙拳密如雨, 脆快一掛鞭.

#45
今年的生技股有看頭.

#52
寶齡富錦11月營收創上市新高，腎病新藥在美打入FMC，明年營運看旺

#53
中研院15分鐘快篩試劑量產單 傳寶齡、台塑生醫奪下

#54
寶齡富錦(1760)五大事業齊步走，新冠檢測試劑入選中研院名單

#55
中研院快篩試劑裝置 總座：已取得抗體樣品 目標可達商品化

#56
寶齡富錦(1760)成功開發COVID-19快篩試劑，今日亮燈漲停
...現階段快篩試劑在疫苗和解藥之上 

#57
寶齡、台康生共開發快篩試劑攻國際 股價雙登近一年來新高

#58
防疫概念股發燒，寶齡富錦(1760)試劑可期，股價跳空開高

#59
總座：快篩檢測產品已在美國進行臨床 初估月產能300萬劑
...月產能名列前茅, 貢獻營收的威力應該不小

#60
寶齡富錦等合作開發「飛確VstripR快篩試劑」將於日本進行臨床檢體測試

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