魏尚世 - (螃蟹收藏、玉石、股票投資、旅遊、美食、電影、手足球、作品...)

2013-03-28 第10204期 中裕新藥讓美國醫療體系直接高價買單！ 全球罹患愛滋病人數逐年上升，對於這種經由人傳人且被認為無法治癒的傳染性疾病，美國FDA審核相對積極，甚至主動來函通知中裕新藥降低臨床病人門檻，顯示該項藥品市場需求迫切。包括積極投入預防的比爾蓋茲基金及潤泰集團都早已長期挹注資金，看好中裕(4147)的未來發展… 以size的角度來看 成功機率很高 一般新藥，都必須符合美國FDA規定，上市前必須至少要有300-500個病人長期使用這個藥物，這個病人數目的要求純粹是看藥品本身的副作用，跟藥效並沒有太大的關係。由於中裕的單抗藥物「TMB-355」不像其他小分子口服藥物容易引起患者噁心、腹泄、或肝中毒等副作用，因此受到美國FDA的肯定，同意只要補足300個人的臨床數據藥品即可上市，當時中裕靜脈注射型符合條件的臨床患者已執行140幾人，大大減少了臨床費用的支出，也提高大藥廠合作開發的機會。 上市區域鎖定無藥價控制的美國市場 美國是全球愛滋藥物最大的市場，總人數美國是全球愛滋藥物最大的市場，總人數約120-130萬人，每年新增5-6萬人。由於美國是全球唯一藥價沒有控制的市場，且法律還明文規定，美國兩大醫療保險「老人健康保險（Medicare）」及「貧民醫療補助（Medicaid）」，在跟民間買藥的時候“不准討價還價”，原因在於鼓勵新藥研發。目前愛滋藥物市場約150億美金，美國佔比將近70%，同樣在美國藥價比起在其他地區上市高出許多，以美國病患接受的新四合一藥物(Stribild)為例，一年療程花費約3萬美元，且大部分是由私人保險給付。 「TMB-355」為後線用藥價值最高 由於愛滋病毒本身易突變而產生抗藥性，一般治療上多以雞尾酒療法，必須同時服用兩三種以上的藥物，對於第一線的病人，目前市場上有三合一等藥物治療，但對於後線的患者市場上並沒有所謂二合一或多合一的藥物，中裕目前的藥物「TMB-355」鎖定後線病人，由於後線病人對有些愛滋藥已有抗藥性，對新藥有迫切需求之必要，因此藥價可望較高，目前中裕訂價估計每年藥品費用至少三萬美元起跳。此外，愛滋病無法痊癒，將支撐長期使用的需求。以下為本期金融家月刊獨家專訪中裕執行長張念原的精采內容...

魏尚世

生技股王擂台賽 (Round 1)

2021-11-14 16:40

Q金融家月刊(以下簡稱金：)全球愛滋病發展現況？ A中裕執行長張念原(以下簡稱張：)愛滋病的領域跟其他藥物不太一樣，全球愛滋藥物市場以歐美為主，金額大約150億美金，而絕大部份的市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線全為一線治療用藥，二合一及三合一的一線藥物賣的很好，囊括市場超過半數大餅，第一線病人幾乎全用他的藥，不過與我們後線藥物的競爭市場不同。隨著患者得病多年後，抗藥性產生開始進入的第二線以後治療用藥，則由默克（20億）、必治妥（30億）、Viiv（15億）、嬌生（5億）等前五大廠瓜分殆盡，小公司在行銷上沒有能力與大藥廠競爭，只能與這些大公司談授權合作！ Q(金)：中裕的「TMB-355」（靜脈注射型）臨床二期數據非常漂亮，但目前似乎已暫停所有臨床試驗？ A(張)：以申請藥證乃上市來看，只有第三期才算，這叫關鍵臨床試驗（Pivotal trial），當時中裕的靜脈注射在2011年完成二期臨床時，美國FDA給我們一個優惠條件，如果靜脈注射要上市，做一個第三期補足300個病人數據就可以了，然而我們並沒有繼續往下一階段走。主要還是跟經費有關，我們評估執行臨床三期需花費4000萬美金，且在進行三期時，要面對量產上市的問題，這幾乎是跟臨床試驗同步進行，又要再花2000萬美金，這對於任何一個小公司都是天文數字，必須要從找到一個授權夥伴去考量。這就變得很複雜了，考慮到授權談判的條件及市場佔有率，對方需求的是什麼？我們得到多少？成功與否，不單只是從醫療角度，商業角度不成功，一樣無法成功授權。當時我們覺得靜脈注射往下走一定可以上市，問題是從商業角度考量這不是最好的策略。 Q(金)：為什麼不把靜脈注射先分區域授權，拿回一些現金回公司？ A(張)：這不是一廂情願的事情！市場版圖已被國際大廠瓜分了，小公司要靠授權這些大公司，或許放掉一部份市場先賺一點錢回來是合理的，但主要考量的仍是合作授權最有利的時間點。TMB-355」當時不是中裕自己研發出來的，我們是從Genentech授權過來的。換句話說，我們必須概括承受Genentech對於前手美國Tanox公司與前前手美國Biogen的相關授權條件，一旦中裕要往下授權，前手這些人勢必會出來分一杯羹。而當時為了國家生技策略發展中裕拿到的deal不是很好。所以去年差點要成功授權，不過衡量授權條件對中裕不是那麼有利。相較之下，我們繼續研發「TMB-355」皮下注射型一段時間到取得二期臨床數據，反而是一個比較好的策略！

Q(金)：何謂比較好的策略？ A(張)：經過臨床試驗結果，我們發現「TMB-355」用於皮下注射所需的藥量比靜脈注射來的少，除了生產成本可以降低外，施打過程也較為便利。雖然皮下比靜脈臨床進度稍為延後，但市場潛力卻高出許多。目前台灣皮下注射的一/二期臨床馬上就要開始，在台灣只需要完成28個病人，且只要100萬美金，花費不高。 Q(金)：皮下二期預計何時能完成臨床試驗？上市機率？ A(張)：我們現在要開始執行的皮下臨床試驗（計畫名稱：Study-121）分為兩個部分，前面在從感染病人身上找劑量，因為是在找劑量，所以沒有什麼過不過的問題，在去年完成的臨床一期試驗 (Study 108) 中，我們已經試了三種不同的劑量（每週120、240或480mg）。發現每星期施打480毫克時，血液中的藥太多了。根據這個數據，包括何大一博士在內的專家們認為，一個月施打一次600毫克也許就夠了。如果實驗結果劑量剛好，就不用再去試其他劑量，預計三個月內就可以做完。而後面的預防部份，則是針對健康人體做實驗，看他免疫系統的反應，會拉的比較久。這跟公司主要上市的治療用藥是分開的，兩個實驗綁在同一時間做，但是結果是單獨來看。以我們的策略，study 121做完，我們就會開始積極洽商授權合作，估計將在兩年內（2014年底～2015年初）進入三期臨床。 Q(金)：「TMB-355」最特別的地方？ A(張)：目前全球核准上市且用於治療愛滋的藥物約有25種，其他24種為口服用藥，且多半有腸胃不適等副作用，唯一的施打用藥是羅氏生產的「Fuzeon」，每天得打兩針，容易造成傷口紅腫潰爛，市場年銷售僅1-2億美金。同樣是施打的藥品，我們的「TMB-355」則是單株抗體，具有導彈的效果，安全性幾乎跟打水一樣，沒什麼副作用。對於醫生與病人雙方來說，傳統藥物控制病情一定要天天按時服用，不然抗藥性就出來，但我們的Study-121發展的是一個月一針的長效型藥品，對於醫病雙方都有很大的誘因。 除此之外，「TMB-355」在防治愛滋病毒的合成上，是一新型藥（First-in-Class），病毒的抗藥性較低，醫生比較喜歡用，因此藥價期望較高，預計療程訂價約在每年3萬美金左右。由於蛋白質藥合成不易，除專利保護外，在歐美另有開發資料及數據10-12年的保護期，其他相似藥也不容易競爭，市場有很高的優勢。 Q(金)：除了355之外公司其他藥物的發展計畫？ A(張)：我們公司以「治療」跟「預防」愛滋病為主，目前「TMB-355」在愛滋病毒的第一道阻絕率約95%，而「TMB-355」第二代則經愛滋病專家何大一博士發現，在355單株抗體加上一個多醣，可有效增強藥物的療效範圍。另外還有兩個小分子藥，TMB-607（HIV蛋白酶抑制劑）以及另一個HIV嵌入酶抑制劑。現在首要目標是第一代355的皮下注射劑型第一/二期的臨床試驗，希望明後年可快速的進入三期臨床，也希望今年年底第二代的355進入臨床前的開發，在2015年進入人體臨床試驗。

Q(金)：中國方面的布局？為何委託藥明康德生產製造？ A(張)：目前美國仍是愛滋病藥物的最大市場，但中國大陸愛滋病患人數甚多，是一嚴重的公共衛生問題。由於中國對於新藥的開發及上市有嚴格的規範，在中國生產製造有一定的優勢。目前中裕皮下注射用於預防的臨床實驗，全由比爾蓋茲基金出資，而代工部分則委託大陸無錫的藥明康德（Wuxi AppTec, NYSE:WX）生產，就是為了在大陸開發及上市鋪路。藥明康德目前為中國CMO龍頭，員工約7000人，是最具有國際競爭力的中國CMO公司，年營收約5億美金。此外，藥明康德對「TMB-355」非常熟悉，除了營運長（COO）胡正國之前就是Tanox的COO外，手下另外兩位負責實際生產355的工程師之前就在Tanox和Genentech負責TMB-355的開發，因此與藥明康德的合作，我們非常有信心。

中裕新藥 不配發股利 【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.06.06 03:40 am 中裕新藥（4147）昨（5）日召開股東會，承認101年度營業報告書及財務報表案，由於公司去年每股虧損1.07元，決議不發股利。 中裕昨日股東會選舉七席董事、二席獨立董事以及三席監察人案，董事包括長春投資股份有限公司代表人陳志全、行政院國發基金代表人周綠蘋、黃昭蓮（行政院國發基金代表人）、潤泰全球股份有限公司代表人卓隆燁、潤泰創新國際股份有限公司代表人劉忠賢。

寫在中裕102年股東會前 (李四) http://tw.myblog.yahoo.com/jw!dbhZQVCeFRLYsIc7kjkQfA--/article?mid=686

為了選舉, 藍綠雙方都努力的扭曲事實和抹黑對方. 我終於找到藍綠的共同點了.

中裕愛滋新藥臨床進度順利超前 最快明年IPO 2013年7月22日 10:41 【鉅亨網記者張旭宏 台北】 興櫃新藥廠中裕新藥(4147-TW)旗下愛滋病新藥TMB-355「皮下注射劑型」的臨床2期試驗分析結果順利超前，預計9月出爐，明年進入臨床3期，同時將和國際大藥廠簽訂合作開發協議，搶攻全球120億美元(約合幣3600億元)愛滋病新藥商機，最快明年進入資本市場，因此激勵興櫃股價大漲超過3%。 中裕新一代愛滋病皮下注射新藥(TMB-355)，今年年初獲行政院衛生署核准進入臨床2期，並查驗登記用藥品臨床試驗計畫核准、同意試驗進行，臨床試驗地點預計在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院以及台北市立聯合醫院昆明院區執行，預計包括預防及治療受試者人數合計為28人。 中裕表示，首位試驗病患在今年4月底收入，目前已完成8名病患收案，並進行藥物動力的測試，試驗期程約10周，預估最快8月底、9月初數據即可整理完成，並進行資料分析後，即可引進國際合作夥伴，協議合作開發事宜。 中裕樂觀表示，未來與國際大廠合作，將以「合作開發」模式進行，未來新藥查驗登記由中裕申請，藥證也歸屬中裕所有，分食市場銷售利益，愛滋新藥最快明年進入臨床3期，2016年上市銷售，搶攻全球120億元美金(約新台幣3600億元)商機；另外也會與大陸藥廠合作，將同步進軍中國市場。

《興櫃股》中裕新藥H1每股純損0.44元 2013-08-01 16:47 時報資訊 【時報-台北電】 中裕新藥(4147)H1稅前純損8444萬5仟元，本期損失8444萬5仟元，本期綜合損失總額8239萬元，每股純損0.44元。 該公司於102年7月18日收到clinlogix於7月3日向法院訴訟之訴狀，其內容表示該公司在tmb-355靜脈注射2b臨床試驗需額外給付支出美金316仟元之服務費及逾期加計款項，該公司去年已知會clinlogix依據現有協議合約內容所有款項已支付完畢。該公司將委任律師處理，經評估需支付的可能性不高，且對於該公司財務或業務無重大影響。

中裕愛滋新藥TMB-355試量產成功 今富族網記者朱善恆／報導 2013-11-01 中裕新藥（4147)）表示，公司專攻的愛滋新藥TMB-355委託無錫藥明康德進行生產計畫，已成功完成2,000公升拋棄式生物反應器之試量產作業，預計再二周時間，可完成首批GMP生產，預計明年首季可進行臨床三期試驗。 中裕專攻愛滋抗體新藥，TMB-355研發的進度最快，已可進行符合GMP量產，此次試量產成功，是公司發展重要里程碑。量產的新藥除可供應公司二或三期人體臨床試驗，也可用於向美國FDA申請藥證。公司計畫 按進程分析，該愛滋新藥最快在2014年進入臨床三期，上市後將搶攻全球120億元美金（約新台幣3600億元）的龐大商機。目前美國愛滋病市場占全球70%，預估會有20億美元（約新台幣582億元）的市場需求。

2013/11/13 鉅亨網新聞: 中裕完成愛滋新藥2000公升試量產 愛滋病新藥廠中裕新藥(4147-TW)表示，旗下愛滋新藥TMB-355委託無錫藥明康德進行生產計畫，已經成功完成2000公升拋棄式生物反應器試量產作業，預計11月中將完成首批GMP生產，明年首季完成數據觀察。 中裕表示，2000公升拋棄式生物反應器未來將可供應公司2或3期人體臨床試驗用藥及未來向美國FDA申請藥證之用，此次試量產成功，對於中裕生產計畫具有重要里程碑。 目前中裕產品專攻愛滋病抗體新藥，旗下TMB-355進度最快，靜脈注射型已完成人體二期臨床試驗外，今年8月皮下注射型也已完成台灣二期第一組劑量；明年首季底將以調整式設計adaptive design模式，申請臨床Phase IIb及臨床三期同時進行，並先從Phase IIb切入，收案規模預計約100人，爾後再擴大規模至300人左右，直接進入臨床三期。

新藥臨床燒錢！中裕新藥68元辦現增 將募集15億元 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2013-12-13 11:57:32　 愛滋病新藥廠中裕新藥(4147-TW)敲定辦理現金增資，將以每股68元發行22100張，將可以募集15.03億元，做為未來新藥進床試驗的費用，旗下TMB-355進度最快，最快明年進入臨床三期，另外新一代LM-52明年將進入人體臨床試驗(IND)。 目前中裕產品專攻愛滋病抗體新藥，旗下TMB-355進度最快，靜脈注射型已完成人體二期臨床試驗外，今年8月皮下注射型也已完成台灣二期第一組劑量；張念原表示，明年首季底將以調整式設計adaptive design模式，申請臨床Phase IIb及臨床三期同時進行，並先從Phase IIb切入，收案規模預計約100人，爾後再擴大規模至300人左右，最快明年直接進入臨床三期。 中裕旗下新一代LM-52明年將進入人體臨床試驗(IND)，未來一至三期臨床費用開發期程內，約需花費2億美元，目前中裕手上現金還有超過4億元，如果循快速通道(Fast Track)的投入時間約7-8年，就會需要較多資金，因此不排除未來不排除與大廠授權或策略合作。

中裕抗愛滋新藥 拚在美上市 【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.01.21 03:46 am 中裕新藥執行長張念原昨（20）日表示，公司抗愛滋病新藥TMB-355，將向美國食品藥物管理局（FDA）遞件申請藥證，近期積極招手美國大廠共同行銷，搶下愛滋病治療藥物中「進入型抑制劑」上市首例。 中裕新藥的TMB-355分為兩種劑型，靜脈注射劑型已經進入美國FDA臨床三期，而皮下劑型則已經完成臨床二期b階段試驗，另外第二代抗愛滋病藥物LM-52也可望在明年進入人體臨床（IND）。 據悉，TMB-355的靜脈劑型三年前即完成臨床二期b階段試驗，近期皮下劑型也完成2b試驗，加上美國愛滋病後線用藥匱乏，美FDA似有意加快該領域新藥上市，業界推估，TMB-355今年將在美申請藥證、拚上市、完成授權，第一筆授權金今年有望入帳。 TMB-355是針對「多重抗藥性」（MDR）的愛滋病用藥，即後線用藥，其競爭力在於，市場需求強，病患有使用急迫性，且沒有取代性產品。張念原指出，第二代的LM52甚至連抗藥性的反應都極低，競爭力更勝於第一代。授權方面，張念原表示，不排除讓靜脈、皮下甚至第二代產品一起包套授權，但細節正談判中；由於後市看好，中裕產能已準備好2,000公升產能，目前中裕要找的是「行銷夥伴」，最快今年有結果。 市場方面，張念原指出，目前中裕鎖定的是美國市場，該國愛滋病感染者約140萬人，確定感染者為80萬人，積極治療者約60萬人，市場約100億美元，而MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元估算，市場規模逾10億美元。

中裕新藥：公告本公司辦理現金增資發行新股訂定認股基準日相關事宜 2014/1/10 鉅亨網提供 第三十四條　第9款 1.董事會決議或公司決定日期:103/01/10 2.發行股數:22,100,000股 3.每股面額:新台幣10元 4.發行總金額:新台幣221,000,000元 5.發行價格:新台幣63元 6.員工認購股數:發行新股總數10%之股份，計2,210,000股 7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):發行新股總額之90%，計19,890,000股由原股東依認股基準日之股東名簿記載之持股比例認購。每仟股暫定得認購股數102.3569股。 8.公開銷售方式及股數:不適用 9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股得由股東自行在停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理人辦理拼湊，其放棄認購或拼湊後不足一股之畸零股，授權董事長洽特定人認購。 10.本次發行新股之權利義務:與原已發行之普通股股份相同。 11.本次增資資金用途:充實營運資金，支援新藥研發 12.現金增資認股基準日:103/02/14 13.最後過戶日:103/02/07 14.停止過戶起始日期:103/02/10 15.停止過戶截止日期:103/02/14 16.股款繳納期間:103/02/20~103/03/20 17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:103/01/10 18.委託代收款項機構:兆豐銀行台北分行 19.委託存儲款項機構:土地銀行敦化分行 20.其他應敘明事項: (1)本公司為充實營運資金，於102年12月12日經董事會決議通過以現金增資 發行普通股22,100,000股，每股面額新台幣10元，業經金融監督管理委員會 102年12月31日金管證發字第1020053121號函申報生效。 (2)依照實際發行價格計算，本次現金增資實際募集資金修正為1,392,300,000元， 與原增資募集計畫金額1,502,800,000元之不足數，將採自有資金支應。 (3)有關本次現金增資發行新股各項事宜，如經主管機關修正或因應客觀環境 需予以變更或修正時，擬授權董事長依相關規定處理。

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直接拿藥證有望 中裕積極募資 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 2014年01月21日 04:09 中裕（4147）愛滋新藥TMB-355，隨著完成靜脈、皮下和肌肉完成2b和進入二期臨床，數據結果顯著。中裕執行長張念原表示，近期已積極和美國FDA溝通，預估今年就會有「更大突破」，為此，該公司正積極辦理現增，預計募資15億元投入量產和上市行銷授權規畫。 法人表示，由於愛滋病的感染率仍持續提高，目前的藥品僅有20～30種，過去5年來，也僅通過2個藥品，其中針對MDR（多重藥物抗藥）幾乎尚無特效藥，而讓可以用於三線用藥的TMB-355拿藥證的希望濃厚；尤其是2011年中裕在完成TMB-355的2b後，即轉進開發皮下和肌肉注射，目前也進入二期臨床，而3年多來當初進行靜脈注射的愛滋病患者不管是病毒或復發率都控制的很好，在數據效果顯著下，TMB-355或有機會「直接拿藥證」。 張念原表示，藥品上市最重要的關鍵是量產和行銷，中裕已授權的生產藥廠無錫藥明康德，去目前已完成首批GMP的2,000公升生產，未來大量生產的執行方式，則還在規畫中。 中裕最近將辦理現增，募集的資金約15億元，每股溢價是63元。 張念原表示，雖然TMB-355的專利是2015年到期，但美國和歐盟對於蛋白質新藥都給予「數據獨占專利權保護」，其中美國12年，歐盟10年，TMB-355適用該專利，因此，目前並沒有專利到期的困擾。 另外，就市場規模來看，全球愛滋病用藥年市場約160億美元，目前愛滋新藥中，以第一線用藥最多，而MDR的人數約在5,000到2萬人間，市場需求約10億美元。

中裕新藥：基於公司整體經營策略性考量，擬終止退回零流感開發計畫 2014/3/13 鉅亨網提供 1.契約或承諾終止日期:103/03/13 2.契約或承諾內容:零流感(Tamiphosphor)新藥開發 3.契約或承諾相對人:中央研究院 4.與公司關係:無 5.終止之原因:本公司基於公司整體經營規則及商業價值上之考量，聚焦於愛滋病領域之新藥開發，於103年3月13日書面通知中央研究院終止原97年12月簽訂之零流感授權契約，退回該項零流感開發計畫與中央研究院。 6.對公司財務、業務之影響:無重大財務、業務影響 7.其他應敘明事項:無

中裕新藥：董事會決議股利分派 2014/3/12 鉅亨網提供 第三十四條　第31款 1. 董事會決議日期：2014/03/12 2. 股東配發內容：　 (1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0 　(2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股)：0　 (3)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0　 (4)盈餘轉增資配股(元/股)：0　 (5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股)：0　 (6)股東配股總股數(股)：03. 董監酬勞(元)：04. 員工紅利：　(1)現金紅利金額(元)：0　(2)股票紅利金額(元)：0 5. 其他應敘明事項：無 6. 普通股每股面額欄位：新台幣 10.0000元

中裕完成募集13.92億元 投入愛滋新藥量產及行銷 2014年 03月 27日 20:25 【鉅亨網記者張旭宏 台北】 中裕新藥(4147-TW)今(27)日宣布，完成發行22100張，每股63元現金增資，總計募得13.92億元，並訂於明(28)日為增資基準日。此項資金將投入愛滋新藥TMB-355量產及上市行銷授權，並攜手美國大廠共同行銷，搶食市場規模逾10億美元(約新台幣300億元)商機。 中裕新藥的TMB-355分為兩種劑型，靜脈注射劑型已經進入美國FDA臨床三期，而皮下劑型則已經完成臨床二期b階段試驗，TMB-355的靜脈劑型3年前即完成臨床二期b階段試驗，近期皮下劑型也完成2b試驗，加上美國愛滋病後線用藥匱乏，美FDA有意加快該領域新藥上市，因此TMB-355今年有機會在美「直接拿藥證」。 目前全球愛滋病用藥年市場約160億美元，目前中裕鎖定的是美國市場，愛滋病感染者約140萬人，而MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元估算，市場規模超過10億美元，為使新藥盡快量產及上市行銷授權，因此進行資金上募集，並已完成每股63元，發行22100張，總計募得13.92億元。

中裕愛滋新藥 獲美FDA核准 2014年04月23日 中裕新藥愛滋藥物TMB-355委託生產計劃獲美國FDA核准，最遲明年4月有機會上市。 【周義朗╱台北報導】興櫃生技股中裕新藥（4147）昨宣布，愛滋病藥物TMB-355委託生產計劃已完成並獲美國FDA核准。中裕主管說，將在下半年試產，並美國大廠共同行銷，希望成為首家推出愛滋進入型抑制劑上市的藥廠。 年底可望獲藥證 而昨日受此利多激勵，中裕興櫃股價一度衝高至109.3元，大漲16.26%，創下2010年以來新高，最後一盤則收在105元。 中裕目前產品多集中在愛滋病抗體新藥，進度最快的TMB-355，已委託中國藥明康德（WuXi AppTec）量產，且於美國時間4月21日，正式獲得FDA審核通過。 中裕表示，近日將運送新藥品至美國相關醫療單位，年底有機會取得藥證，最遲可在明年4月前在美上市。對獲FDA核准，中裕主管表示，這顯示TMB-355的生產技轉已順利完成，且符合蛋白質藥在對比性（ Comparability）上的嚴格要求。中裕也表示，TMB-355是針對多重抗藥性（MDR）的愛滋用藥，市場需求強、病患有使用急迫性，且沒有取代性產品。 將在下半年試產 中裕的TMB-355新藥分兩種劑型，靜脈注射劑型3年前完成臨床2期試驗，進入美國FDA臨床3期；皮下劑型完成臨床2期b階段試驗。 據了解，目前全球愛滋病用藥年市場約160億美元（約4848億元台幣），中裕鎖定的是美國市場，愛滋病感染者約140萬人，而MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元（約151.5萬元台幣）估算，市場規模超過10億美元（約303億元台幣）。

左三年, 右三年 http://www.youtube.com/watch?v=_QSCw1w15vs

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必富網 http://www.berich.com.tw/DP/talktalk/talk_detail.asp?ii=110545

美國FDA核准中裕愛滋新藥 還了蔡英文一個公道 蔡英文當年邀來張忠謀幫忙面試中裕總經理 2014年04月25日15:23 文／黃琴雅 日前美國FDA核准中裕愛滋新藥，為台灣生技業打了一劑強心針。說到中裕的前身「宇昌」，大家一定是耳熟能詳。這家生技公司曾因民進黨前主席蔡英文、潤泰集團總裁尹衍樑等政商要角的參與，讓它得以在二○一二年總統大選時聲名大噪，更讓全台灣人知道什麼叫做生技股。 因總統大選而「名滿天下」 ○七年成立的宇昌，起初是生技專家包括中研院院長翁啟惠、愛滋病權威何大一、前瑞士大藥廠羅氏全球營運總裁楊育民，與中研院院士陳良博等人積極參與，找來蔡英文家族，還有永豐餘何壽川及統一集團的莊南田，及開發基金四大要角合資成立的。當時尹衍樑抱著錢想投資還被拒於門外，這群產官學界的菁英都想為台灣創立一個具有全球知名度的生技公司。 不為人知的是，半導體教父、台積電董事長張忠謀，也對草創期的中裕有不少的貫獻。尤其，中裕現任總經理張念原還是「過五關斬六將」，最後經過張忠謀面試核可才進來的。 張念原的名號或許沒有他的大哥、浩鼎生技董事長張念慈的名聲響亮，但講到肉毒桿菌這項醫美聖品，大家一定不陌生，張念原是這項產品量產的催生者。他在美國藥廠愛力根（Allegran）旗下保妥適（BOTOX）公司時，發明一項技術讓原本只用在治療眼疾的肉毒桿菌能夠量產，造福想除皺的愛美人士，也讓該產品成為愛力根的金雞母，救了差點要被購併的愛力根。 ○七年時，宇昌生技的「召集人」何大一，負責幫宇昌在美國幫忙物色執行長（ＣＥＯ）人選。 當時已經在美國大藥廠愛力根當到高階主管的張念原，職場生涯面臨華人都有的「玻璃天花板」，正巧心裡萌起離職的打算。 蔡英文帶來驚人的主考官 於是，張念原在大哥的告知下，輾轉與何大一面談，之後又與陳良博、楊育民面試。原本張念原以為在美國面試通過就可以任職，沒想到，蔡英文希望他回台灣跟她見面，顯見蔡英文的慎重。 當年年底回台與蔡英文會面時，張念原被帶到台北君悅飯店的一間包廂，一進包廂內才發現，中間的主位坐的是科技大老張忠謀，在這場長達兩小時的吃飯兼面試的餐會中，幾乎都是張忠謀在發問，蔡英文在旁邊聆聽。 不是生技專才的張忠謀，為何會「面試」張念原？宇昌是蔡英文為推動台灣生技業所成立的公司，而身為蔡英文相當倚重的「家庭老師」張忠謀，當然必須親自出馬，顯見蔡英文對宇昌ＣＥＯ人選的重視，及蔡英文與張忠謀交情之深。 「張忠謀不是問生技的專業，而是從你對經營公司的理念來判斷你這個人，他不會跟你嘻嘻哈哈，他想瞭解我為何想回台灣？看到台灣有什麼契機等等。」張念原說，張忠謀問得很慎重，也表達對這家公司的重視。 當時蔡英文與張忠謀兩人一度希望張念原舉家遷回台灣，但張念原以三個女兒還在就學，且與美國大廠Genentech授權合作開發的新藥實驗與生產基地都在美國為由，說服了兩大政商人物，讓他得以往返於美台兩國，從事愛滋病新藥開發的工作。張念原成為當今生技業界，唯一一位被科技大老張忠謀面試的人物，還有多位生技大老背書的生技業經理人。 五年來，張念原經歷過政商風風雨雨，包括政黨改朝換代，開發基金縮手，大股東統一退出，另一大股東蔡英文則是去當民進黨主席，兩者股權都全由尹衍樑接手，成為宇昌最大股東。之後改名為中裕，又遇到一二年總統大選的紛擾，以及公司內部股東間的掛牌歧見等等……。張念原感觸頗深，他看盡人情冷暖，也看到尹衍樑這位梟雄的過人之處：「抓準時機點進場。」 今年五十四歲的張念原，家中三兄弟都是美國生技界名人，大哥張念慈是浩鼎董事長，二哥張念中是美國生物統計公司主管，和美國衛生研究院互動頻繁，三人在美國各有成就。 有趣的是，他與大哥張念慈兩人大學都不是念生物科系，張念慈念輔大化學系，與台新金董事長吳東亮是同學；張念原則是念台大化工系，到美國拿的也是化工博士，還拿到殼牌石油獎學金。 最適合台灣的產業 張念原原本一心是要開採石油的，但因緣際會，到了南加州的愛力根工作，且一待就是二十年，直到○八年回台到中裕工作。他捨棄了高薪與福利，就為一解思鄉之愁，及抓住統籌一家生技公司的機會，「若在美國則只是一個大部門的主管。」「機會是可遇不可求的！」張念原說。 「生技產業真的很適合台灣發展，它不需要自然資源、礦產，只需要腦力及一些學識，最有利的一點是資本市場很支持，所以嗅覺靈敏的生技專家都回來了，但政府不要自己擋自己。」張念原說，未來生技業的營收還必須跟上來，公司才能生存。 張念原也表示，生技業不可能每家都成功，一百家中只要有五、六家成功，就會有不錯的發展；業界中一些泡沫產生是必經的過程，只要不離譜，對生技產業都是正常的現象。 蔡英文當年邀來張忠謀幫忙面試中裕總經理

魏尚世

http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20140425/386064/

2014-05-07 14:47

中裕新藥：公告衛生福利部核准本公司愛滋病新藥Ibalizumab臨床試驗計畫(TMB-121)之修正登記用藥製造工廠為無錫製造廠 2014/5/8 鉅亨網提供 第三十四條　第42款 1.事實發生日:103/05/07 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部公文通知，愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗計畫書（計畫名稱：TMB-121)之製造工廠修正為無錫製造廠乙案，經核，予以同意。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:試驗名稱為“一項使用Ibalizumab 皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、耐受性與藥物動力學，並於感染第一型人類免疫不全病毒（HIV-1）、且目前未接受抗反轉錄病毒治療之病患，比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床試驗”有關該計畫之後續試驗部分內容修正案，主管機關現在審核中。

藥明康德為中裕新藥生產的艾滋病新藥Ibalizumab獲得美國FDA批准用於新藥臨床試驗 鉅亨網新聞中心　(來源：美通社)　2014-05-06 09:04:11　 藥明康德（NYSE：WX）與中裕新藥今日宣佈，藥明康德無錫生物製藥研發生產基地為中裕新藥生產的首批艾滋病治療單克隆抗體藥物ibalizumab（TMB-355）的原液及無菌生物製品獲得美國FDA批准，用於新藥臨床試驗中對艾滋病患者的持續治療。這是目前已知國內生產的無菌生物產品首次獲得美國FDA認可，用於經美國FDA批准的新藥臨床試驗，標誌著中國生物製藥發展的一個重要里程碑。 Ibalizumab是中裕新藥開發的治療艾滋病毒/艾滋病感染的人源單克隆抗體藥物，是一種被稱為「病毒侵入抑制劑」的創新艾滋病療法。 藥明康德無錫生物製藥研發生產基地是中國目前唯一一家同時符合美國、歐盟以及中國cGMP標準，採用國際最先進的生產技術和設備建成的生物製藥生產車間。該基地生產ibalizumab原液的細胞培養工廠日前剛獲得國際製藥工程師協會（ISPE）頒發的「2014年度cGMP廠房特別獎」。生產ibalizumab無菌生物製品的cGMP制劑生產工廠新近落成，與細胞培養工廠位於同一園區。該制劑線採用國際先進的自動化小容量無菌灌裝系統，可以生產2-50毫升液體和凍干瓶產品，靈活滿足全球臨床試驗及產品上市的生產需求。 「我們祝賀中裕新藥ibalizumab的這一重大進展朝最終走向市場邁出了堅實的一步。」藥明康德董事長兼首席執行官李革博士表示。「藥明康德致力於通過公司一體化的生物醫藥發現、開發、製造和檢測服務平台為廣大客戶提供全方位的解決方案，幫助他們的創新生物製藥產品早日推向全球及中國市場。」 中裕新藥首席執行官張念原博士表示，「中裕新藥非常滿意與藥明康德ibalizumab合作項目的推進速度與執行情況。我們非常期待雙方下一階段的合作，最終推動這一重要藥物成功獲批進入市場，服務廣大病患。」

中裕愛滋病新藥獲准臨床試驗 2014-05-12 17:37 時報資訊 【時報-台北電】 中裕新藥(4147)今日發出重大訊息表示，接獲衛生福利部公文通知，愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗計畫書（計畫名稱：tmb-121)修正乙案，經核，同意試驗進行。(編輯整理：李慧蘭)

http://weisun4.pixnet.net/blog/post/29872202

Line 搞定了, ID 是 oist77 ! 魏大麻煩加一下，謝謝。

魏尚世

請問您有設 ID 公開嗎?

2014-06-03 13:03

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魏尚世

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2014-06-03 15:30

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魏尚世

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2014-06-03 15:44

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中裕孤兒藥 美傳喜訊 【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.06.05 03:49 am 興櫃生技公司中裕新藥（4147）昨（4）日召開股東會，執行長張念原表示，公司旗下抗愛滋病新藥TMB-355已重啟美國食品藥物管理局（FDA）「孤兒藥」審查，審查時間約三個月，預計最快6月可望完成。 股東昨天並提問TMB-355是否將在明年首季上市，張念原說，這是「合理的推測」，顯示中裕明年將挺進本益比元年。中裕昨日興櫃均價落在185.32元。 中裕是國內抗體新藥開發公司，主要股東為國發基金、潤泰集團，旗下的抗癌滋病新藥TMB-355包括靜脈、皮下兩個劑型，並有新一代藥物LM-52，其中，皮下劑型已完成臨床三期試驗準備，第二代抗愛滋病藥物LM-52也可望明年進入人體臨床（IND）。 中裕TMB-355先前申請過孤兒藥，曾被美國FDA否決，但近期FDA推翻前案，要求中裕將該案重新送審，業界認為，這顯示美國愛滋病患後線用藥需求，該產品臨床表現不俗，TMB-355取得孤兒藥資格機會大增。 TMB-355是針對「多重抗藥性」（MDR）的愛滋病用藥（即後線用藥），其競爭力在於，市場需求強，病患有使用急迫性，且沒有取代性產品，公司指出，競爭力更勝於第一代。

中裕愛滋藥將上市 每年可賣90億 自由時報-2014年06月06日 上午07:03 執行長保守 營業數低估 〔自由時報記者陳永吉／台北報導〕國發基金賺死，蔡英文虧大了！原名「宇昌」的中裕新藥（4147），其研發的愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型，極有可能在明年上半年取得美國藥證，進一步上市，目前估計有機會搶到3億美元（約新台幣90億元）的市場大餅，而且現在中裕手中正在研發的幾個案子，目前看來成功的機會也頗大。 明年上半年取得美國藥證 中裕執行長張念原表示，TMB-355之前曾經送件美國FDA申請孤兒藥，不過當時FDA認為，愛滋病患人數眾多，不符合孤兒藥目標病患在20萬人以下的資格，所以暫時擱置，但因中裕持續提供參與人體試驗的病患藥品，FDA看到中裕的努力，而且認為美國愛滋病患雖有100多萬人，但不是每個人都能打靜脈注射，因為要有醫生協助，自己無法施打，族群很少，所以去年底主動建議中裕補件後再申請，而根據過去的經驗，送件後需要60-90天的審查，而中裕是在今年3月中送件，所以算一算，能不能拿到孤兒藥的申請許可，最近應該就會決定了。 張念原分析，美國愛滋病患接受治療的約有80萬人，其中屬於後期族群的約有5-10萬人，而後期可用藥物約有5-6種，如果估算2-3萬人適合用TMB-355，若這些人之中，又有1/3確定使用TMB-355，以過去後期愛滋病用藥一年平均約需花費2萬美元計算，TMB-355未來市場價值至少有3億美元。 不過張念原說，現在最重要的是，先拿到孤兒藥的申請許可，接下來再跟美國FDA洽談還要再補甚麼件、或是再做簡單的臨床試驗，如果一切順利，以合理推估，明年上半年是TMB-355拿到藥證申請上市的時間。 目前進行臨床二期試驗 除了TMB-355靜脈注射劑型外，中裕現在也在研發TMB-355的皮下及肌肉注射劑型，張念原說，由於皮下注射劑型是第二線以後的病人都可以使用，目標病患就會從5-10萬人增至20-30萬人，市場規模變大，而該藥目前正進行臨床二期試驗，會考慮直接進入第三期，加快藥品上市的時間。

TMB-355 孤兒藥申請許可通過時...

中裕新藥：依照美國FDA之通知針對TMB-355(ibalizumab)孤兒藥資格申請將提供其他補充資料以供審查 2014/6/17 鉅亨網提供 第三十四條喆第42款 1.事實發生日:103/06/16 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:依照美國時間2014年6月16日美國FDA通知，有關本公司提出之TMB-355(ibalizumab)孤兒藥資格申請，必需增加提出一些補充資料，公司將儘速提供相關資料以利主管機關審查 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:無

何大一的逆襲 國發基金投資宇昌 大賺60億 姚惠珍 2014年07月05日 19:10 17191 何大一的逆襲 國發基金投資宇昌 大賺60億 宇昌創辦人何大一5日與媒體茶敘，對宇昌生技公司在2012總統大選時成為眾矢之的，仍感委屈。(姚惠珍攝) 享譽國際的愛滋病雞尾酒療法發明人、中研院院士何大一下午與媒體茶敘剖析台灣生技業發展前景，並首度透露2012年總統大選時因宇昌案（現改名為中裕公司）被政客抹黑攻擊，心裡非常難過，「我們的抗體已經在病人身上治療，但到選舉時，為了政治原因卻說我們公司是假的，非常不公平，是非應該要超越藍綠，台灣民主應該要再成熟。」 問到是否擔心2016年總統大選，宇昌案再度成為選舉攻訐的工具，何大一連說三次：「當然！當然！當然會擔心」，接著他說：「但我更不理解的是，生技業對台灣是那麼重要產業，宇昌成立更是政府拿國發基金的錢投資，等於是政府的小孩，結果到了選舉時候，卻可以搞死自己的小孩，這些明明早都已經查過了，我跟陳良博還有尹衍樑全部都被檢調問過，都沒有問題，這個案子根本就不應該再提出來，但是到了選舉就又會跑出來，這在美國是根本不可能發生的。」 由於投資圈看好中裕明年上半年取得美國藥證機會大，搶食3億美元市場大餅，股價也水漲船高週五收盤價站穩160元，媒體追問中裕股價表現是否已「平反」宇昌案時的委屈?何大一笑笑地指著同為中研院院士的中裕美國子公司董事長陳良博說：「剛剛陳博士說過，股價就像是投票，我想台灣人對於中裕一定很滿意才會買這家公司股票。 至於當初被攻擊時是否曾經想過「不如歸去」，離開宇昌? 何大一說，那時候自己說什麼，別人都不聽，既然不能控制那些政治家的嘴，就只能把自己工作做到好，這中間過程是很困難、很困難，大家都知道這是選舉導致的結果，幾天後就沒有事情了，「但既然生技業對台灣來說是很重要，為什麼政府可以花那麼多錢支持生技業，卻可是為了選舉去毀了呢?在美國，兩邊陣營可以不同意很多事情，但是有些基本原則不會動到，像是科學跟醫學方面，因為沒有憑據的抨擊，是會傷害自己的國家，所以，台灣在政治上也是非常不成熟的。」 一旁的中裕執行長張念原則補充，何大一博士即將要技轉給中裕的是一項非常重要的發明，很多國家大藥廠都積極要爭取，「他技轉給中裕只有一個理由，就是中裕是台灣公司，何博士是以實際行動支持台灣生技業。」同為宇昌創辦人的陳良博則說：「總統大選時他（何大一）被罵個半死，他就誓言要把中裕作成全世界最好的生技公司給那些批評的人看。」而這席話也被現場媒體解讀為是「何大一的逆襲」。 然而，事實上，中裕成為全世界最好的生技公司之一，最大贏家還是中華民國政府，因為依照國發基金4萬張持股計算，如今等同已大賺60億元。相較於政府高層傾全力撻伐宇昌案，再對比今日從投資中裕所獲得的高獲利，兩相對照，看在何大一、陳良博眼中，點滴在心頭。 是否會覺得當時抨擊的藍營政治人物欠一個道歉?何大一無奈地說：「妳知道，選舉之後，我寫了一封英文信說明，我朋友替我翻譯有在聯合報發表，可是看到的人好像不多，宇昌案在炒的時候，大家都知道，可是我再寫的時候只有1%的人看到。其實，台灣人民心裡也是有顏色的，事情發生，藍色那邊就不站出來說話， 但這種事情在美國，不管什麼顏色，都會出來說不應該攻擊，因為錯就是錯，對就是對，所以台灣的民主也應該要再更成熟一點。」

之前有提到個人設定出場的二個點, 已經明顯的突破. 自己的操作決策並非出場, 反而是加碼. 心中重新設定 3個新的出場時機.

台康生技接獲 中裕愛滋新藥合約 2014年07月08日 台康生技獲中裕愛滋新藥臨床合約，力拼明年第4季進入人體一期臨床。 【周義朗╱台北報導】台燿（4746）關係企業台康生技宣布，獲中裕（4147）第二代愛滋病新藥TMB-360臨床實驗合約，力拼明年第4季進入人體一期臨床。 此外，醫療器材廠五鼎（1733）今年因歐洲市場營收成長，伴隨遠距醫療、醣化血色素新產品貢獻，法人估全年營收逐季成長。 神隆前景仍看好 至於原料藥大廠神隆（1789）總經理馬海怡，雖即將於月底退休，但她昨與媒體餐敘時表示，對於未來神隆前景，還是相當期待。 馬海怡說，看好針劑廠年底完工，且若常熟原料藥廠在2015、2016年通過美國FDA（Food and Drug Administration，食品藥物管理局）查廠，將能提供新一波成長動能。 中裕新藥第一代愛滋病藥物TMB-355日前已有重大成果，該公司也同步布局第二代愛滋病藥物開發計劃。 因TMB-360是單株抗體藥物，與TMB-355相較，不論在抗藥性、藥效及藥動數據上都有大幅度改進，是極具競爭力的愛滋病新藥，而隨TMB-355的成功推進，外界預料，經由台康生技提供技術開發服務，可加速推動TMB-360的成功上市。 法人預期，五鼎第2季毛利率小增，但因台幣升值恐有匯損壓力，單季獲利可能與首季相當，下半年傳統旺季營收將較上半年明顯成長，全年每股純益逾3元。

林滄海玩生技 大撈一票 自由時報-2014年06月25日 上午07:10 〔自由時報記者陳永吉／台北報導〕知名台股大戶林滄海近年專門投資生技股，是生技股飆漲的推手之一，翻閱125家上市櫃及興櫃生技股年報，在各公司揭露的前10大股東名單裡，可發現林滄海共投資5家生技公司，4家獲利、1家虧損，而這家讓他虧損的公司，他已套牢超過3年。 林滄海投資的生技股包括上櫃的台微體（4152）、美時（1795），興櫃的中裕（4147）、浩鼎（4174）、優你康（4150），從其中可發現，林滄海似偏愛新藥股及特色學名藥公司，而做隱形眼鏡的優你康，是他生技股投資組合中唯一的醫材股。 在這5家公司中，林滄海持股張數最多的台灣浩鼎，持有2721張，持股1.82%，為第8大股東，甚至還超越董事長張念慈持股，但翻閱前年年報，林滄海還不是前10大股東，表示他是去年股東會過戶日後才大量買進，一直到今年4月15日，顯見他持股成本約200元，而昨天浩鼎股價收在將近320元，因此他每張可獲利約12萬元。 林滄海持股第二多的是台微體，年報揭露的是2646張，持股為4.83%，為台微體第4大股東，但事實上，在前一年的年報裡，林滄海已經持有台微體，持股張數為1482張，顯見去年林滄海持續加碼台微體，看好該公司展望。不過林滄海持股最久的卻是優你康，從該公司2011年的年報，就看到他當時已是第4大股東，持股1101張，持股比重為3.28%，只是若以優你康從2011年4月到2012年4月股價表現，最高94.5元，最低36元來看，現在優你康股價僅26元，林滄海套牢嚴重，外傳他持股成本在60-70元間。 而且他後來持續參加優你康的現增，現增價達50元，因此2012年的年報揭露，他持股增至1159張；而去年年報出爐後，他已成為優你康的第一大股東，持股1892張，持股比率達4.32%。 至於林滄海過去一年才買進的還有中裕及美時，目前持股為1959張及1100張，分別列為第7大股東及第4大股東，而對照2檔股價目前都在歷史高點附近，林滄海的獲利豐碩。

何大一：台灣生技業 關鍵在「人」 【聯合報╱記者陳怡臻／台北報導】 2014.07.06 02:55 am 中研院院士何大一針對台灣生技產業趨勢提出看法。 記者徐兆玄／攝影 同為中研院院士的旅美愛滋病研究學者何大一與陳良博，昨天應經濟日報邀請來台演講。何大一說，台灣生技產業發展，關鍵在「人」，政府應扮演輔助角色，讓科學家保有熱情，專心研發符合人類需求的新技術，但台灣教育制度必須改革，讓學生從知識背誦，轉而解決問題，否則人才斷層將持續發生。 不過，提到二○一二年總統大選成為選戰話題的「宇昌案」，何大一以「馬政府殺死自己小孩」，形容其對生技產業的衝擊。 中裕新藥（原宇昌生技）二○○七年成立，由何大一、中研院院士陳良博等人創辦，何現任中裕新藥最高技術諮詢顧問，陳擔任中裕新藥美國子公司（TMB USA Inc）董事長，何大一將抗愛滋抗體新藥研究成果技術轉移給中裕，搭配中裕注射針劑，可望成為複方治療愛滋病的新藥，現已進入上市最後階段。 陳良博表示，根據統計，在美國市場中，一種癌症用藥一年每年有一千億美金的商機，經濟效益非常大；他觀察，目前台灣至少有十家公司具研發新藥的潛力，顯示台灣適合發展生技產業。 陳良博以「奇蹟」形容台灣生技產業現況，「五年前都沒想過會有今天局面」，他預估，台灣有機會在三年內超越日本、以色列，成為全球第二大生技大國。 然而，美國能成為生技大國，資金挹注是重要原因，台灣生技產業也必須解決籌資管道。陳良博認為，壽險資金八兆到十五兆元，即使其中只有萬分之一投資於生技，生技產業未來就非常有希望。 陳良博說，國際藥廠有八成新藥研發人員來自亞洲，只要能提供生技研發人員高薪，人才自然會來，台灣有機會出現像諾華、羅氏一樣的大型製藥公司。 不過，何大一強調，生技產業發展關鍵在「人」，在美國，醫療與生技產業有明確法律規範，不易受政治因素影響，盼台灣政府也能效法，讓「政治歸政治，法令歸法令」，進而吸引更多民間資金。 何大一回顧宇昌案表示，中裕新藥目前在興櫃股價攀高，乃是因愛滋病疫苗已進入臨床實驗，投資人對其未來有信心；宇昌案發生時，該公司被貼上「假公司」標籤，但事實上，多數公司研發愛滋病抗體已在臨床運用，證明「一切都是真的」。但他說，選舉已結束，盼一切紛擾就此雲淡風輕。

生技業投下震撼彈！中裕新藥董事蘇懷仁 病逝 NOWnews.com 今日新聞網 2014年 07月 30日 12:49 【鉅亨網記者張旭宏 台北】 生技新藥投下震撼彈！中裕新藥(4147-TW)今(30)日公告，董事蘇懷仁因癌症於美國時間7月28日因淋巴癌病逝，對於蘇懷仁的驟逝，生技業同感不捨。 據了解，蘇懷仁因日前因罹患淋巴癌，因此返美治療修養，但不幸在美國時間7月28日宣告無效病逝，蘇懷仁為國內生技大老之一，具有一定崇高地位，同時也是國際知名的生技專家，並應邀回台帶領生技整合育成中心(SiiC)，擔任首席顧問一職。 蘇懷仁也與浩鼎董事長張念慈、潤泰集團總裁尹衍樑交好，今年初三人才結伴同遊印尼沙巴群島，進行潛泳同樂，對於蘇懷仁驟逝，生技產業界同感不捨。

股價摔得鼻青臉腫, 人氣卻是一路竄升.

2014/08/13 07:39 財報：中裕(4147)103年上半年度合併財報稅後虧損1億2223萬，每股虧損0.58元 【財訊快報／編輯部】中裕(4147)103年上半年度合併財報，稅前虧損1億2223萬元，稅後虧損1億2223萬，每股虧損0.58元。

2014/08/22 09:19 興櫃：中裕(4147)抗愛滋病新藥蛋白脢抑制劑之長效針劑開發計畫獲經濟部補助 【財訊快報／編輯部】中裕(4147)抗愛滋病新藥蛋白脢抑制劑protease inhibitor(TMB-607)之長效針劑開發計畫獲經濟部補助約新台幣1497萬元。該公司經由台灣生技整合育成中心(Si2C)輔導，申請經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫「抗愛滋病新藥蛋白脢抑制劑(TMB-607)之長效針劑開發計畫」，業經經濟部審查通過補助約新台幣1,497萬元【占總計畫3,327萬元之45%】。本開發藥品(TMB-607)為不易產生抗藥性、長效、皮下注射之奈米晶體(Nanocrystal)劑型，可提升服藥遵醫囑性；本計畫全程開發時程為12個月。

中裕新藥與美商爭訟 敗訴！需賠37萬美元 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2014-10-16 08:50　 中裕新藥(4147-TW)與美商Clinlogix訴訟，正式收到法院訴狀顯示公司敗訴，需支付此額外服務費用以及逾期加計息為37.51萬美元(約新台幣1125萬元)，中裕表示，與律師協商後再決定是否上訴 中裕在2013年7月18日收到Clinlogix向法院訴訟訴狀，表示中裕在2011年初執行TMB-355靜脈注射2b臨床試驗需額外給付Clinlogix支出相關服務費及逾期加計利息，當時已知會Clinlogix依據現有協議合約內容所有款項已支付完畢。由於針對此部分新增臨床試驗服務款項彼此認知有所爭議，因此進行訴訟。 美國賓州東區聯邦法院於103年10月15日判決Clinlogix公司勝訴，主要理由中裕雖主張臨床服務契約約定服務費用有上限金額，但法院認定Clinlogix在執行相關臨床試驗服務除約定價款外，仍享有額外投入利益請求，故判決中裕需支付此額外服務費用以及逾期加計息，為37.51萬美元。

中裕 退回蛋白質融合技術 【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】 2014.10.16 07:57 pm 中裕新藥（4147）今天公告，100%持股之子公司TMB USA將中止與美國洛克斐勒大學旗下公司與愛滋病新藥TMB-355第二代新技術「Fusion Proteins蛋白質融合技術」合作案，並退回該技術。 中裕新藥表示，該計畫目前在藥物研究階段，尚未進行臨床前藥物開發及人體臨床試驗，故未證明有療效，而公司基於公司整體經營策略之考量，選擇致力開發較優異的LM52技術，並擬未來技轉新一代之技術，故於美國時間2014年10月15日（台灣時間10月16日）書面通知美國洛克菲勒大學終止退回該技術。 不過，中裕與美國洛克菲勒大學還會繼續合作新案，目前公司已經與後者簽訂契約之另一項授權技術LM52，即TMB-360，並持續進行臨床前之各項開發工作。 中裕表示，該公司有關Fusion Proteins蛋白質融合技術累積已投入相關專利申請及維護費用新台幣491,959元，以及技術授權簽約金美金50,000元，其餘並無其他重大財務、業務影響。

中裕新藥：本公司研發中愛滋病新藥TMB-355應用於多重抗藥性病人部分獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格 鉅亨網新聞中心　　2014-10-22 08:39:16　 1.事實發生日:103/10/22 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司美國時間2014年10月21日接獲美國FDA通知，審核通過研發中之愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)應用於多重抗藥性病人部分獲得孤兒藥資格。由於本公司2011年已經完成靜脈注射型美國及台灣第二個二期人體臨床試驗(phase IIb)，本公司將儘速依據核准之孤兒藥資格認證與美國FDA藥物審查部門協商討論，以確認TMB-355靜脈注射型新藥申請藥證前是否可能需執行之三期臨床試驗範圍及上市藥品生產確效等作業要求。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab) (2)用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物（尚未證明有療效） 網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11 (3)預計進行之所有研發階段： 靜脈注射型：三期臨床試驗(需與FDA協商確認)、新藥查驗登記審查肌肉及皮下注射型：臨床一/二期試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記審查 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准： 本公司102年已獲得台灣衛生署核准進行肌肉及皮下注射型一/二期人體臨床試驗，其中103年5月臨床試驗範圍有部分修正核准，該臨床試驗現正進行中。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 本公司將繼續研發完成該階段一/二期臨床試驗，並往下一階段三期臨床試驗邁進，或完成二期臨床試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。 D.已投入之研發費用： 肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付新台幣約14,577仟元委託臨床試驗CRO支出。 (5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間： 肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定若一切順利完成，三期試驗完成時間約在106年。 靜脈注射劑型之發展時程需視與FDA協商範圍決定。 B.預計應負擔之義務： 執行及完成三期臨床試驗並不需要給付給原授權對象Genentech相關哩程授權金。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

中裕抗愛滋藥 拚明年在美銷售 【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.11.10 03:06 am 中裕新藥執行長張念原表示，公司近期正與美國食品藥物管理局（FDA）協商，抗愛滋病新藥TMB-355最後上市的細節，並已經陸續洽商合作夥伴，希望拚明年在美銷售，讓台灣自己的新藥品牌，在全球新藥開發領域能「一砲打響」。 中裕新藥是由蔡英文與中研院院士何大一於2007年創辦，並引入大股東潤泰總裁尹衍樑投資，目前與何大一的ADARC實驗室有密切合作。 中裕旗下開發的治療愛滋病的單株抗體產品TMB-355，已經獲得美國FDA認定的孤兒藥資格，未來可望享有快速通關、自由定價及一定年限的獨賣權。 張念原說，中裕的TMB-355就是兩岸合作的經典案例，公司把這個產品委託給大陸蛋白質藥廠藥明康德生產，而藥明康德不僅已經在美國紐約證交所上市，也是大陸第一個被美國FDA認可，通過藥物安全評估的生物製劑廠。 今年5月間，中裕委託藥明康德生產的首批2,000公升藥品，獲得美國FDA查核通過，核准能夠使用在病患身上，而這也是雙方合作的新里程碑。 張念原說，藥明康德生產的TMB-355產品，不僅獲得FDA認證，其價格也較有競爭力，未來也可加速TMB-355在大陸的臨床審查、藥證申請，可謂一舉數得。 TMB-355目前已經完成美國和台灣的靜脈注射臨床二期b階段，獲得孤兒藥資格後，將和美國FDA完成協商後，可望直接上市。 值得注意的是，TMB-355目前也是少數在臨床階段，即持續供應美國40餘位愛滋病患作為治療用藥的產品。 對於下一步，張念原說，就是在美上市，要讓台灣在全球新藥開發領域能「一砲打響」。 TMB-355正與美國FDA在上市申請藥證前的細節協商，看他們還有沒有其他意見。 另外，TMB-355也繼續在美進行皮下、肌肉的注射劑型。 談及兩岸合作，張念原並指出，兩岸在生技產業方面各有優勢，但是台灣在延攬海外人才部分，遠不如大陸積極，這是應該要檢討的，再者，大陸在做事嚴謹的態度上，也很值得台灣學習，從藥明康德生產的產品，能通過美國FDA認可，即可看得出來。

中裕新藥：本公司董事會決議發行員工認股權憑證 鉅亨網 2014年12月18日 GMT+8下午3:35    鉅亨網新聞中心 第三十四條　第9款 1.董事會決議日期:103/12/18 2.發行期間:依據證券交易法第二十八條之三及行政院金融監督管理委員會頒佈之「發行人募集與發行有價證券處理準則」等相關規定，於主管機關申報生效通知到達之日起一年內視實際需要，一次或分次發行，實際發行日期由董事會訂定之。 3.認股權人資格條件: （一）本公司及本公司直接或間接持有同一被投資公司具有表決權之股份超過百分之五十之國內外子公司正式編制之全職員工為限，認股基準日由董事會決定或授權董事長決定。 （二）實際得為認股權人之員工及其得認股之數量，將參酌職級、工作績效、年資、過去及預期整體貢獻或特殊功績及其他等因素，由公司董事會核決同意。 （三）單一員工被授予之認股權數量，累計不得超過已發行股份總數的百分之一。 4.員工認股權憑證之發行單位總數:發行總數為壹佰陸拾萬參仟單位 5.每單位認股權憑證得認購之股數:每單位認股權憑證得認購股數為普通股壹股 6.因認股權行使而須發行之新股總數或依證券交易法第二十八條之二規定須買回之股數:壹佰陸拾萬參仟股 7.認股條件(含認股價格、權利期間、認購股份之種類及員工離職或發生繼承時之處理方式等)之決定方式: （一）認股價格： 1.本公司股票上市(櫃)掛牌日前發行者：以發行當日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內本公司興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和為認股價格，且不得低於最近期經會計師查核簽證之財務報告每股淨值。 2.本公司股票上市(櫃)掛牌日後發行者：以發行當日本公司普通股收盤價格為認股價格，認股價格低於普通股股票面額時，以普通股股票面額為認股價格。 （二）權利期間： 1.本認股權憑證之存續期間為十年，屆滿後，未行使之認股權視同放棄認股權利，認股權人不得再行主張其認股權利。 2.認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿二年後，按下列時程行使認股權利： 累計可行使認股權比例 屆滿二年 50 % 屆滿三年 75 % 屆滿四年 100 % 3.認股權人自公司授予員工認股權憑證後，遇有違反法律、勞動契約、工作規則等情事者，公司有權就其尚未具行使權之認股權憑證經董事會通過後予以收回註銷。 4.認股權憑證不得轉讓、質押、贈與他人或作其他方式之處分，但因認股權人死亡而繼承者不在此限。 （三）認購股份之種類：本公司普通股股票。 （四）認股權人如因故離職，應於認股權憑證存續期間內，依下列方式處理： 1.離職（含自願離職、退休、資遣及開除）： (1) 自願離職或依勞基法相關規定解僱已具行使權之認股權憑證，必須自離職日起三個月內行使認股權利，並以認股權憑證存續期間為限，未行使認股的部份，除經董事會核准個案處理外，視同放棄。未具行使權之認股權憑證，除經董事會核准個案處理外，於離職當日即失效。 (2) 退休 已授予之認股權憑證，於退休時，可以行使已具行使權之認股權利。惟該認股權利，必須自退休日起一年內行使之，但仍以認股權憑證存續期間為限，未行使認股的部份，除經董事會核准個案處理外，視同放棄。 (3) 開除 ... 2.留職停薪： ...

中裕獲突破性治療資格為藥證「掛保證」，Q1底決定TMB-355執行三期與否 日期：2015/2/25 【財訊快報／何美如報導】中裕( 4147 )宣布愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得美國FDA核准突破性治療資格(Breakthrough Therapy)，未來將有指定專人協助藥物上事前的各項開發計畫，等於是對未來拿藥證「掛保證」。至於外界關心的是否需要執行第三期臨床試驗，中裕持續與美國FDA協商確認，預計第一季底就會有結果。 中裕24日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，審核通過研發中之愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。所謂突破性治療資格，主要係美國FDA針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥，其臨床數據較市場上銷售之藥物有更明顯藥效所給與的一項加速開發及審查之輔導機制。 事實上，TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型先前已獲得美國FDA核准的快速審查以及孤兒藥兩項資格，本次再獲突破性治療資格，美國FDA將指定專人協助與該公司溝通及指引本藥物之上市發展各項開發計畫。 法人表示，突破性治療資格在實務上而言，一般將完整資料送入審查後，在六個月內即有機會取得新藥藥證，甚至取得時程更快，此為其最重要的優點，且觀察過去的統計資料，當美國FDA給予某新藥突破性治療資格後，亦即代表該新藥未來有極大的機會可取得藥證，等於是對未來取得藥證「掛保證」。 TMB-355之靜脈注射型先前已完成二期臨床試驗，是否需再執行第三期臨床試驗，中裕表示，正與美國FDA協商確認中，預計第一季底前會有結果。法人預估，如不需補做三期臨床，則TMB-355之靜脈注射劑型有機會在第二季底、第三季在美國申請新藥，力拼第四季取得藥證。 不過，原授權對象Genentech(Tanox)當初CMC(化學、製造與管制)均在美國，而中裕的CMC則委託無錫藥明康德，生產地點不同，據了解，FDA內部已有部分聲音指向需進行三期臨床試驗，因此，補做小型之三期臨床的機率較高，以此推估，臨床約需一年時間，2016年底有機會取得藥證。

美FDA點頭！中裕愛滋新藥獲突破性治療資格 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2015-03-02 09:00　 興櫃新藥廠中裕新藥(4147-TW)旗下愛滋新藥大步走！宣布獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，審核通過研發中愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。中裕表示，獲此資格後，美國FDA將指定專人協助與溝通及指引藥物上市發展各項開發計畫。 中裕指出，公司現階段愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型先前已獲得美國FDA核准快速審查以及孤兒藥兩項資格，其中未來靜脈注射型，將進行三期臨床試驗，必與FDA協商確認及新藥查驗登記審查，另外肌肉及皮下注射型，則是臨床一、二期試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記審查。 中裕進一步指出，肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一、二期臨床試驗結果而定，若一切順利完成，三期試驗完成時間約在2017-2018年，靜脈注射劑型發展時程需視與FDA協商範圍決定，執行及完成三期臨床試驗並不需要給付給原授權對象Genentech相關哩程授權金，美國FDA核准上市時才需給付Genentech相關哩程授權金。

中裕愛滋新藥 藥證進度加速 2015年03月05日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 中裕（4147）愛滋新藥TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射藥證進度大步。在取得美國FDA突破性治療資格（Breakthrough Therapy）後，FDA已同意僅需補作一個不低於30人的小型三期臨床試驗，是原本設計300個人數的十分之一，而且可採滾動式方式提出藥證申請及審核。 以時程推算，法人預估，TMB-355有機會力拚明年上半年取得藥證。 中裕表示，TMB-355靜脈注射臨床三期事宜，經過兩個月與美國食品藥物管理局（FDA）數次會議討論的結論，因考慮孤兒藥資格、突破性治療資格以及TMB-355行各項發展狀況（包括CMO生產製造），FDA明確指示TMB-355在申請藥證申請前僅需補做一個小型三期臨床試驗，招募受試人數不低於30人，大幅降低2011年FDA的三期臨床試驗300人要求。該臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核，未來並可滾動式方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。 有機會以台灣品牌拿下美國FDA第一張新藥藥證的中裕，去年稅後損失2億8,173萬元，每股淨損1.32元。 中裕執行長張念原去年股東會時表示，美國愛滋病患接受治療的約80萬人，屬於後期族群約5～10萬人，可用藥物5～6種，初估若2～3萬人適合用TMB-355靜脈注射型，其中1/3患者使用TMB-355，以過去後期愛滋病用藥一年平均約花費2萬美元計算，TMB-355未來市場價值至少2億美元。TMB-355還發展肌肉及皮下注射劑型，並分別在台灣進行一／二期人體臨床試驗中。

中裕月底送件上櫃 Q3掛牌 年底前愛滋新藥完成授權 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2015-04-15 09:40　 浩鼎(4174-TW)熱鬧上櫃！緊接著興櫃新藥廠中裕新藥(414-TW)也將於本月底送件申請上櫃，一切順利的話，第三季就可以掛牌交易，同時愛滋新藥完成美國3期收案，進一步授權國際大廠。 中裕愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得，獲美國FDA突破性治療資格(Breakthrough Therapy)，將指定專人協助與溝通及指引藥物上市發展各項開發計畫。 目前中裕TMB-355靜脈注射的小型臨床收案預計收30個病患，台灣、美國同步進行，由於每位醫生平均收不到一個病人，收案進度將超前，預計7完成收案，一切順利的話今年底前申請藥證，明年首季就可以看到結果。 因此中裕為配合新藥申請進度，4月底遞件申請上櫃，第三季完成掛牌，另外陸續已與美國FDA談臨床規劃及與國際大廠談授權，完成掛牌後，年底前目標將新藥授權國際大廠。

魏尚世

http://weisun4.pixnet.net/blog/post/30605596

2015-04-20 15:47

最近利多頻頻釋放,但是股價卻呈現相反走勢?大師有何見解?

魏尚世

請不要稱鄙人為大師. 如果再出現大師的稱謂就不敢回應了. 法規的關係, IPO個股的稅負, 股價會有賣壓. 之前4174 的操作有提到該股的處置. http://weisun4.pixnet.net/blog/post/30605596 今年至少還有2檔IPO 都會比照辦理.

2015-04-27 14:58

衛福部點頭！中裕愛滋新藥啟動注射劑型1、2期臨床試驗 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2015-04-27 08:46　 新藥廠中裕新藥(4147-TW)加快進度！衛生福利部公文通知，愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗計畫書修正案，獲同意試驗進行，第三季就可以掛牌上櫃交易，並完成美國3期收案，明年申請上市藥證。 中裕表示，一項使用Ibalizumab皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、耐受性與藥物動力學，並於感染第一型人類免疫不全病毒（HIV-1)病患，比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床試驗，本修正案主要內容為增加Cohort 1 Arm C與Arm D，以肌肉注射方式於HIV感染者，試驗地點在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院等院區執行，預計全部受試者總人數最多45人。 目前中裕TMB-355靜脈注射的小型臨床收案預計收30個病患，台灣、美國同步進行，由於每個醫生平均收不到一個病人，收案進度將超前，預計7完成收案，一切順利的話今年底前申請藥證，明年首季就可以看到結果，公司預計第三季完成上櫃掛牌，另外陸續已與美國FDA談臨床規劃及與國際大廠談授權，完成掛牌後，年底前目標將新藥授權國際大廠，明年進一步上市藥證。

中裕申請上櫃；TMB-355靜脈注射拚2016年上市 MoneyDJ新聞 2015-04-30 18:09:30 記者 蕭燕翔 報導 中裕新藥(4147)30日正式向櫃買中心(OTC)提出上櫃申請。經營團隊於今年股東會的營運報告書上指出，TMB-355靜脈注射劑型在獲突破性治療資格後，目標2016年在美獲准並上市。而肌肉注射劑型也預計今年4月開始募集台灣愛滋病患，進行下一階段劑量選擇的二期臨床。 中裕表示，今年在藥物研發有顯著進展，其中TMB-355獲得美國孤兒藥資格後，已與FDA進行密切討論，以利藥物儘速獲得BLA(生物製劑許可證)核准。由於孤兒藥的資格，FDA對藥物安全資料庫的要求相對大幅較少，因此該公司可以自己掌控未來的時程，並在最短時間內，自主完成靜脈注射劑型的開發。另取得突破性治療資格，更進一步確認TMB-355相較於現有的愛滋用藥，具有大幅度的改進。內部預計今年底展開向美國FDA送件申請BLA作業，目標2016年在美國獲BLA核准並上市。 中裕也表示，每月注射一次的TMB-355肌肉注射劑型，也已進行到臨床二期。藉由之前在健康受試者身上取得的臨床藥動(PK/PD)數據，預計今年四月開始募集台灣愛滋病患，進行下一階段劑量選擇的二期臨床。 而第二代的ibalizumab(即TMB-360/365)，經改造後具有更優越的藥物安定性、藥動特性以及抗藥性。合作夥伴台康生技已完成株系選擇(clone selection)，現在正在建立種源細胞庫(master cell bank) 。而中裕也正在自有的GMP實驗室中，進行TMB-360/365分析方法的自主開發，目前規劃是在台灣進行第一批GMP生產、GLP毒理試驗、臨床試驗審查(IND)申請及臨床一期試驗，今年4月董事會通過啟動TMB-365開發工作，預計2016年申請IND(人體臨床試驗)。 此外，TMB-607為治療HIV感染的小分子蛋白?抑制劑，目前正在台進行其奈米劑型的臨床前實驗及GMP生產。此計畫由台灣生技整合育成中心(Si 2C)輔導並獲經濟部科專補助。由於此劑型具有獨特的藥動特性、安定性、且使用新賦形劑，經由與藥品查驗中心密切的諮詢和討論，目前已完成狗的GLP毒理試驗，並在台裕化學進行GMP生產，預計2015年在台灣申請臨床試驗審查(IND)。 截至2014年底，中裕的現金餘額約為新台幣15億元。從2007年九月公司成立至今，累積虧損已超過實收資本額一半。但經由2014年三月的現金增資，2014年底時，中裕每股淨值已由一年前的3.39元增加至8.45元。 全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=ef02da80-c722-4ddc-a942-b7ae35f881e3#ixzz3ZE2Rue5Z MoneyDJ 財經知識庫

新藥 中裕提上櫃申請 2015-05-04 00:41:17 經濟日報 黃文奇 中裕新藥近日宣布，30日正式向櫃買中心（OTC）提出上櫃申請，該公司在今年股東會的營運報告書上揭露，TMB-355靜脈注射劑型在獲突破性治療資格後，目標2016年在美獲准並上市。此外，除了靜脈注射劑型已經啟動臨床三期的小規模臨床試驗，肌肉注射劑型也預計今年4月開始募集台灣愛滋病患，進行下一階段劑量選擇的二期臨床。中裕今年在藥物研發有顯著進展，其中TMB-355獲得美國孤兒藥資格後，已與FDA進行密切討論，以利藥物儘速獲得BLA（生物製劑許可證）核准。 一般預期，中裕今年底展開向美國FDA送件申請BLA作業，目標2016年在美國獲BLA核准並上市。

股價破底再破底，真的很誇張，基亞的股價都還比中裕高。

魏尚世

現階段法規對即將掛牌公司的股價不利. 還有將近半年的時間 http://weisun4.pixnet.net/blog/post/30605596 #39

2015-05-07 17:40

http://www.berich.com.tw/DP/talktalk/talk_detail.asp?ii=118965

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大股東出場, 無關基本面. 籌碼面沉殿時, 順勢而為.

「中裕新」申請上櫃作業 鉅亨網／鉅亨台北資料中心-2015年05月04日 下午13:20 辦理中裕新藥股份有限公司(股票代號：4147）申請股票上櫃案之意見徵詢作業。 一、公司名稱：中裕新藥股份有限公司(股票代號：4147，統一編號：28707338）。 二、主要營業項目：新藥研發。 三、公開說明書與評估報告：請詳公開資訊觀測站電子書。 四、凡社會大眾對該公司申請股票上櫃案有任何意見或疑慮者，得依前揭作業要點三之規定，於104年5月18日前以書面載明下列事項及檢附相關資料送達本中心（地址：台北市羅斯福路二段100號15樓上櫃審查部收）： (一)意見表達者之姓名、聯絡地址及電話，並檢附身分證正反面影本乙份（其身分本中心予以保密）。 (二)對股票上櫃申請案之意見及相關事證資料。

中裕(4147)愛滋新藥最快明年Q2拿藥證，營運拼轉盈 財訊新聞 2015/06/03 13:25 【財訊快報／何美如報導】中裕新藥(4147)今(3)日舉行股東會，會後執行長張念慈表示，小公司一定要有藥物上市，有營收才能持久，當前目標是推動愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑型上市，預計7月啟動三期小型臨床收案，年底提出藥證申請，順利的話，明年第二季取得，進軍美國12-20億美元市場，期能帶動營運轉盈。而TMB-355肌肉注射劑型的臨床二期試驗預計今年第三季完成，現傾向三期臨床與大廠合作，藥證取得時間可能落後靜脈2-3年。 TMB-355靜脈注射劑型預計收案33人，含美國30人、台灣3人，臨床前準備工作近期已全力進行。7月21日將啟動臨床，8月初就會有第一個病人收進來，最快8月底就能收齊，而CMC委託無錫藥明康德，預計9月完成三批次，今年底將以滾動方式提出生物製劑許可證(BLA)的申請及審核。 張念慈指出，順利的話，明年第二季就會完成審核，自己有9成把握可以拿到藥證，今年重點工作是行銷準備，現正積極與跨國大藥廠洽談結盟合作事宜。該藥已獲得美國FDA的快速審查以及孤兒藥兩項資格，目標市場為3-5萬人，藥品定價預估會落在4萬美元附近，以此推算，市場約12-20億美元。 至於每月注射一次的TMB-355肌肉注射劑型，市場將以二線以後用藥為市場，其競爭者較多，藥價可能比較低，但市場較大約有30萬人，目前傾向與大廠合作開發。該臨床已進行到二期臨床，現正進行劑量調整，療程為施打二針，預計收案6個病人，預計7月收最後一個病人，8、9月臨床數據就會出爐。初步評估藥證取得時間將落後靜脈2-3年。

中裕與ADARC簽屬CrossMab獨家授權契約 2015年06月25日 16:36 【時報記者郭鴻慧台北報導】 美國洛克菲勒大學轄下世界知名愛滋病研究中心ADARC(Aaron Diamond AIDS Research Center)董事會，同意與中裕(4147)進行新一代愛滋病治療新藥技術CrossMab全球獨家專屬授權契約，未來可以在全球進行研發、生產及商業化銷售，相關授權細節彼此將於進一步協商確認。 中裕表示，CrossMab是ADARC最新研發出的最新一代抗愛滋病新技術，可作為公司愛滋病新藥發展的第三代技術。中裕也特別指出，CrossMab技術目前在藥物研究階段，需數年研發才能進入臨床前藥物開發及人體臨床試驗階段，故尚未證明有療效。(時報資訊)

中裕推愛滋新藥 拚明年Q2取證 2015年07月03日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 中裕（4147）表示，目前最積極目標是推動愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑型上市，7月啟動三期小型臨床收案，拚年底提藥證申請，最快明年第2季取得藥證進軍美國市場。 新藥開發報佳音的中裕，目前除了TMB-355靜脈注射劑型，有機會在明年上年取得藥證外，該公司也與美國洛克菲勒大學轄下世界知名愛滋病研究中心ADARC，簽署新一代愛滋病治療新藥技術CrossMab全球獨家專屬授權契約，未來可以在全球進行研發、生產及商業化銷售。 法人認為，TMB-355因已獲得美國FDA孤兒藥和突破性治療資格，今年底將以滾動方式提出生物製劑許可證（BLA）的申請及審核，預估最快明年第2季就會完成審核。(工商時報)

to 小明 http://weisun4.pixnet.net/blog/post/30605596 #42 今年的第三檔. 希望不要太差.

中裕、環球晶圓上櫃案 過關 2015年07月10日 04:10 記者高碩圻／台北報導 櫃買中心昨（9）日召開上櫃審議委員會，通過中裕（4147）、環球晶圓（6488）上櫃案。 中裕新藥是以科技事業申請上櫃，申請時資本額21.68億元，董事長為陳志全，推薦證券商為元富證券、元大證券、群益金鼎證券、康和綜合證券、台灣工銀證券、德信綜合證券及華南永昌證券。中裕去年沒有認列營收，稅後淨損2.82億元、每股純損1.32元。今年第一季仍然沒有營業收入，稅後淨損為6,223.8萬元，每股虧損0.29元。

中裕新藥上櫃案　審議過關 日期：2015-07-13 【投資台灣網記者張瑤／報導】中裕新藥（4147）申請上櫃案於上週四（7/9）通過櫃買中心審議，可望替生技股添增生力軍。目前該公司興櫃股價約落在108元左右，名列百元俱樂部的一員，未來承銷階段每股發行價格如何訂定，已經開始受到市場關注。 中裕新藥今年目標是推動新藥TMB-355靜脈注射劑型完成三期臨床，本月已開始進行小型收案，預計年底向FDA送件申請藥證，希望明年第二季取證上市。TMB-355在今年2月獲得美國FDA核准通過突破性療法資格，同意小型三期臨床試驗完成後即可申請藥證，該試驗招募的受試人數不低於30人即可，遠低於原先要求的300人。 TMB-355具有高度發展潛力，有機會成為世界性的愛滋病治療藥物，雖然目前營運虧損，但上市之後可望帶動營運轉虧為盈。本次公司是以科技事業申請上櫃，申請時資本額21.67億元，董事長為陳志全，推薦證券商包括元富證券、元大證券、群益金鼎證券、康和證券、台灣工銀證券、德信證券及華南永昌證券。

中裕新藥傳延後上櫃 暫訂11月掛牌 年底拼拿藥證 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2015-08-04 17:21　 興櫃新藥廠中裕新藥(4147-TW)延後掛牌日期！據了解，公司將等TMB-355將完成臨床三期小型收案後，才會上櫃掛牌，市場推估將在11月左右，同時力拼年底前拿到要藥證，最快明年搶先在美上市。 據了解，目前中裕已具備上櫃資格，但公司希望配合新藥進度，因此才決定延後掛牌上櫃時程，市場推估應是配合TMB-355完成臨床三期小型收案，在利多加持下，可望進一步推升股價走勢。 中裕TMB-355愛滋病藥品最快明年即可搶先在美上市，同時也是用台灣公司名義申請美國上市新藥的第一例，另外第二代的ibalizumabTMB-360/365，經改造後具有更優越的藥物安定性、藥動特性及抗藥性，在自有的GMP實驗室中進行分析方法的自主開發，為增加研發能量，積極招募新進員工，持續擴充。 目前中裕帳上現金約為15億元，從2007年9月成立至今，累積虧損已超過實收資本額一半，但經由去年3月的現金增資，2014年底時，中裕每股淨值已由1年前的3.39元增加至8.45元；今年上半年稅後淨損1.75億元，每股虧損0.8元。

中裕新藥授權 好事近 2015-08-10 04:56:26 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 中裕新藥授權，好事近。中裕執行長張念原表示，公司藥證申請與行銷合作夥伴洽談都「鴨子划水」進行中，而掛牌之前上述「該發生的事情一定會發生」，中裕蹲馬步這麼久，絕對不會虛晃一招，請業界拭目以待。 張念原說，公司將找「行銷合作夥伴」，未來以台灣品牌、中裕藥證在美國銷售，對象是全球愛滋病領域的大廠。業界指出，全球愛滋病藥大廠有吉利德（Gilead）、葛蘭素（GSK）、默克（Merck）、強生（J&J）等，都大有來頭。 中裕新藥旗下抗愛滋病藥物最快的產品是TMB355靜脈注射產品，目前已經在美國進行三期小型臨床收案，預期年底前將申請藥證。張念原說，這些進度到目前為止都不變，等9月底的董事會後，將訂法說、掛牌時程。 至於外界關心的「授權」，張念原強調，中裕要找的是「行銷夥伴」，所以嚴格來說不是授權，因為未來藥品的品牌、藥證都是屬於台灣中裕，不是專利權利轉移的Licence Out，用「授權」來形容雙方合作，不夠精確。 張念原表示，目前愛滋病行銷通路都掌握在幾個大廠手上，他無法預測可能「花落誰家」，這些大廠都是口袋中的夥伴名單。 不過，業界也預估，以中裕現有的的抗愛滋病產品組合，包括已經在臨床三期、即將申請藥證的靜脈注射劑型，還有皮下注射、LM52等多種產品，都是極具有競爭力抗愛滋病用藥，換言之，幾乎可以寡占愛滋病患用藥市場，規模可觀。 因此，中裕與夥伴簽屬合作協議後，先期可能取得的「合作權利金」，甚至整體的銷售權利金，也頗具想像空間。葉界甚至預估，將創下台灣新藥在國際授權的紀錄。 更值得注意的是，中裕抗愛滋病用藥在美試驗多年，有許多患者持續使用中，業界認為，由於為數不少的使用者已經倚賴該產品，未來產品上市後，將可加快產品銷售額攀向高點。 TMB-355是針對「多重抗藥性」（MDR）的愛滋病用藥，即後線用藥，其競爭力在於，市場需求強，病患有使用急迫性，且沒有取代性產品。 市場方面，目前中裕鎖定的是美國市場，MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元估算，市場規模逾10億美元。

中裕(4147)11月下旬上櫃，月初揭露三期臨床初步結果，授權敲定可期 財訊新聞 2015/09/17 11:07 【財訊快報／何美如報導】中裕(4147)預計11月下旬上櫃，將在11月初舉辦上櫃前法說會，屆時將對外說明TMB-355靜脈注射劑型之第三期人體臨床試驗的初步結果，肌肉注射劑型的二期臨床結果也將同步揭露。在臨床數據出爐下，外界預期，海外授權將水到渠成，粗估授權合約總金額達數億美元。 愛滋病新藥TMB-355備受市場關注，先前已取得美國FDA核准的快速審查以及孤兒藥兩項資格，法人預期，有機會插頭香，成為台灣自主完成臨床三期試驗並成功申請美國藥證核准的第一家新藥公司，對台灣生技業意義重大。 TMB-355靜脈注射劑型預計收案33人，美國最少收案30人，台灣則最少收案3人，第一個病人在8月收收進來，而CMC委託無錫藥明康德，預計9月完成三批次。中裕表示，目前還在收案中，目標仍是希望年底以滾動方式提出生物製劑許可證(BLA)的申請及審核，也希望明年能順利取得藥證。目標市場為3-5萬人，外界預估，藥品定價約4萬美元，市場約12-20億美元。 該臨床試驗設計是施打24週，前兩週採單獨用藥，後續3～24週則採合併治療，能否取得藥證的關鍵在前兩週的數據，要觀察病毒有沒有明顯下降，是否下降2/3至0.5log。外界預期，中裕將在上櫃前法說會公布外臨床試驗的初步結果。 至於每月注射一次的TMB-355肌肉注射劑型，中裕規劃進入二線用藥市場，雖然競爭者較多，藥價可能比較低，但市場較大約有30萬人。該臨床療程為施打二針，預計收案6個病人，臨床數據也可望在9、10月出爐。 中裕將在上櫃法說會說明TMB-355靜脈注射劑型之第三期人體臨床試驗的初步結果，及肌肉注射劑型的二期臨床數據。搭配臨床數據出爐，外界預期，中裕與跨國大藥廠洽談的授權等合作事宜，可望在10～11月敲定，授權合約總金額可望達數億美元。

中裕新藥若真如此厲害, 新藥早就上市. 第三期臨床都沒有做, 就在吹牛. 好事近? 第二期臨床的結果, 公諸於世. 大家就知道. 當二期臨床效果不佳, 三期會好嗎? 是否是炒股票? 馬政府貪腐成性.金管會是否一群狗官, 大家一起來. 將CD4+ receptor 封閉, 那效果有限. 真正是要將愛滋病毒的觸角 gp120, gp41, 結合, 不讓他們與人體細胞結合. 能達到此, 才是真正有效醫療.

魏尚世

謝謝您的寶貴意見. 會多加留意.

2015-09-30 13:18

#41 的其中一點

中裕(4147)11月下旬上櫃，月初揭露三期臨床初步結果，授權敲定可期 財訊新聞 2015/09/17 11:07 【財訊快報／何美如報導】中裕(4147)預計11月下旬上櫃，將在11月初舉辦上櫃前法說會，屆時將對外說明TMB-355靜脈注射劑型之第三期人體臨床試驗的初步結果，肌肉注射劑型的二期臨床結果也將同步揭露。在臨床數據出爐下，外界預期，海外授權將水到渠成，粗估授權合約總金額達數億美元。 愛滋病新藥TMB-355備受市場關注，先前已取得美國FDA核准的快速審查以及孤兒藥兩項資格，法人預期，有機會插頭香，成為台灣自主完成臨床三期試驗並成功申請美國藥證核准的第一家新藥公司，對台灣生技業意義重大。 TMB-355靜脈注射劑型預計收案33人，美國最少收案30人，台灣則最少收案3人，第一個病人在8月收收進來，而CMC委託無錫藥明康德，預計9月完成三批次。中裕表示，目前還在收案中，目標仍是希望年底以滾動方式提出生物製劑許可證(BLA)的申請及審核，也希望明年能順利取得藥證。目標市場為3-5萬人，外界預估，藥品定價約4萬美元，市場約12-20億美元。 該臨床試驗設計是施打24週，前兩週採單獨用藥，後續3～24週則採合併治療，能否取得藥證的關鍵在前兩週的數據，要觀察病毒有沒有明顯下降，是否下降2/3至0.5log。外界預期，中裕將在上櫃前法說會公布外臨床試驗的初步結果。 至於每月注射一次的TMB-355肌肉注射劑型，中裕規劃進入二線用藥市場，雖然競爭者較多，藥價可能比較低，但市場較大約有30萬人。該臨床療程為施打二針，預計收案6個病人，臨床數據也可望在9、10月出爐。 中裕將在上櫃法說會說明TMB-355靜脈注射劑型之第三期人體臨床試驗的初步結果，及肌肉注射劑型的二期臨床數據。搭配臨床數據出爐，外界預期，中裕與跨國大藥廠洽談的授權等合作事宜，可望在10～11月敲定，授權合約總金額可望達數億美元。

中裕11月23日上櫃，外界期待3日法說釋利多(14:42) 日期：2015/10/28 【財訊快報／何美如報導】中裕新藥( 4147 )預計11月23日上櫃，11月3日將召開上櫃前業績發表會，外界預期，TMB-355靜脈注射劑型之第三期人體臨床試驗的初步結果將在業績發表會揭露，肌肉注射劑型的二期臨床結果也可望同步公布，市場也期待，相關授權等合作事宜有機會在近期敲定，授權合約總金額可望達數億美元。 愛滋病新藥TMB-355可望成為台灣自主完成臨床三期試驗並成功申請美國藥證核准的第一家新藥公司，在市場預期上櫃前將釋放利多下，中裕9月初從110元左右起漲，短短一個月時間，股價大漲至155元，近期股價維持在150元附近震盪。 中裕為新藥研發公司，今年上半年稅後淨損1.75億元，每股虧損0.8元。帳上現金為15億元，目前每股淨值約8.45元。 TMB-355靜脈注射劑型預計收案33人，美國最少收案30人，台灣則最少收案3人，目標在年底以滾動方式提出生物製劑許可證(BLA)的申請及審核，明年取得藥證。目標市場為3-5萬人，外界預估，藥品定價約4萬美元，市場約12-20億美元。外界預期，中裕將在上櫃前法說會公布外臨床試驗的初步結果。 至於每月注射一次的TMB-355肌肉注射劑型，中裕規劃進入二線用藥市場，該臨床療程為施打二針，預計收案6個病人，臨床數據也可望在9、10月出爐。搭配臨床數據出爐，外界預期，中裕與跨國大藥廠洽談的授權等合作事宜，可望在近期敲定，授權合約總金額可望達上億美元。

智擎200多元,浩鼎回到400以上,有希望在HIV防疫領域內成為國際大藥廠的中裕股價卻只有150不到?看來真要等到授權行銷的權利金拿到才會一飛衝天?

魏尚世

證券市場萬萬稅, 掛牌後再表演.

2015-11-02 22:37

說大爆滿 中裕新藥傳利多 2015年11月04日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 中裕團隊（由左至右依序為董事長陳志全、最高科技顧問何大一、執行長張念原）。圖／杜蕙蓉 中裕新藥開發的愛滋新藥，明年可望插旗美國，開啟台灣品牌新藥正式進軍國際先例！執行長張念原表示，旗下TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射預計明年第二季完成三期臨床，力拼第三季取得藥證上市，年營業額上看1-1.5億美元。 中裕預計11月23日掛牌上櫃，每股承銷價暫訂115元，由於TMB-355取得美國FDA突破性療法資格，受惠加速審查機制和對愛滋新藥的市場商機期待，讓中裕昨天法說會大爆滿，600個位置座無虛席。 張念原指出，明年首季將敲定國際合作夥伴，原則上以行銷為主，利潤拆帳預估與對半拆的比例不會差距太遙遠。 創立2007年9月的中裕，目前股本21.7億元、市值320億元，大股東為潤泰集團（20％）、行政院開發基金（18％），截至9月30日止，帳上現金約12.9億元，此次IPO預計籌資35億元。 張念原表示，中裕主要產品多聚焦於愛滋病治療的單株抗體開發，目前有四項產品，分別為治療愛滋病的一代單株抗體TMB-355（靜脈注射）、TMB-355（皮下/肌肉注射）、二代單株抗體TMB-360/365及蛋白脢抑制劑TMB-607。繼TMB-355後，TMB-360/365也預計明年第二、三季正式進入一期人體臨床，力拚4-5年上市。 據統計，全球愛滋病患者超過3,500萬人，僅不到30％接受治療。愛滋新藥全球行銷總額近5,000億元、年增7％，美國因無藥價限制成為主要市場，其次為西歐五國。目前獲美FDA核准的愛滋新藥約30種，過去5年更僅3新藥核准，新藥欠缺，加上長效型注射藥物受重視，也讓中裕的TMB-355備受期待，預計上市年銷售額可達1-1.5億美元。(工商時報)

P.94

上櫃價120元,但是興櫃股價卻持續落底,浩鼎連第三期都還沒通過 只是要解盲 就要漲到近500元,有人可以解惑 兩者的差別嗎?為何市值差這麼多?

魏尚世

原因在 #80 就提出來了. 不合理的稅制讓證券市場受到影響. 掛牌前大概沒什麼行情了. #77 是出場點, 從那天起就開始每天慢慢賣. .....

2015-11-15 10:07

中裕申購中籤率7%　承銷價每股115元 日期：2015-11-17 【投資台灣網記者葉怡君／報導】中裕新藥（4147）於11/17進行上櫃前申購抽籤，合格件數達145,559件（一件1,000股），以原訂對外張數2,550張計算，超額認購接近4倍，追加了過額配售張數後，申購張數提升10,200張，申購中籤率僅7%。 中裕成立於2007年，為新藥開發公司，主要股東包括潤泰集團投資逾20%及國發基金持有18.3%，公司致力於新劑型的開發、動物毒理實驗、藥物生產、品管穩定性測試及臨床試驗，目前研發項目除有TMB-355、TMB-360/365及TMB-607外，也有其它正在發展的新藥計畫。 剛於11/3舉辦上櫃業績發表會，會中聚焦TMB-355，中裕執行長張念原於表示，TMB-355已取得美國食品藥物管理局（FDA）核准快速審查，並認定為孤兒藥，若通過核準，中裕將成為台灣第一家成功申請美國藥證核准的生技公司，未來持續積極的與國際大藥廠進行授權合作的最後階段的談判，以便進行後續的發展。 TMB-355（balizumab）是針對愛滋病毒感染（後天性免疫不全症候群）治療所設計的擬人化單株抗體，2011年已完成第二期第二部分的臨床試驗；2014年獲得FDA核准通過孤兒藥資格；並於2015年4月向美國FDA申請TMB-355靜脈注射型第三期人體臨床試驗計畫，將在美國及台灣委託30-40家試驗醫院進行，預計2016年申請美國藥證。 張念原指出，目前全球愛滋病藥物銷售約5仟億元，年成長7%，美國因無藥價控制，仍為主要市場，西歐5國其次，以長效型注射藥最受重視，目前肌肉注射劑型TMB-121臨床試驗正在台灣進行，未來也還有TMB-311正在籌備中。 預計在靜脈注射劑型上市後一年，將肌肉注射方式納入label extension擴張市場，在美國將替代原有用藥Fuzeon，可提出高於Fuzeon的藥價。而中裕的最終目標是以能創新開發出以ibalizumab為骨幹，在愛滋病毒感染的抗藥株涵蓋幅度等特質上大幅改善的抗體藥物。

中裕新藥多少價位才合理？ 2015-11-06 13:50 【撰文／王榮旭】 全球愛滋病患者超過3500萬人，僅有不到30％患者接受治療，藥品銷售總額即達到約160億美元規模，並以約7％的速度成長，吸引國際大廠爭相卡位，包括全球前5大藥廠葛萊素(GSK)、必治妥(Bristol)、嬌生(JOHNSON＆JOHNSON)、默克(Merk)、羅氏(Roche)也紛紛卡位商機。G I L E A D(吉利德)更是全球最大的愛滋藥物公司，明星藥ATRIPLA及TRUVADA為愛滋病的一線用藥，前者專利過期，面臨學名藥廠TEVA強烈挑戰。 TMB-355明年Q3搶攻愛滋商機 得愛滋病不會立即死亡，加上用藥年花費高，因此得病的民眾只有少部分接受藥品治療，銷售市場美國占全球市場55％，歐洲則為25～30％，約80％集中在歐美地區。目前市面上治療愛滋病的藥品僅有20～30種，過去5年來，也僅通過2個藥品，其中針對MDR(多重藥物抗藥)幾乎尚無特效藥，是愛滋病病患需要一直更換搭配療法的主要原因。現有唯一愛滋病皮下注射的Fuzeon，2007年銷售高峰曾達3億美元，後因遭後進藥取代，目前美國使用病患約500～1000名左右，一年批發藥價約4.5萬美元。但因該藥品每天須施打2次，服藥順適性低落，且98％病患產生注射部位反應的副作用。 國內專注在愛滋病治療的中裕新藥(4147)，主要產品多聚焦於愛滋病治療的單株抗體開發，現列入產品Pipeline者共有4項，分別為治療愛滋病的1代單株抗體TMB-355(靜脈注射)、TMB-355(皮下/肌肉注射)、2代單株抗體TMB-360/365及蛋白脢抑制劑TMB-607。(請參閱附表)第1代的單抗包含2種劑型，分別為用藥相對不便利的靜脈注射與皮下/肌肉注射。TMB-355是一種進入抑制劑(EI)，並以CD4做為作用點，阻止愛滋病毒進入細胞，優勢在於不影響T細胞的正常免疫功能，且根據先前的臨床數據顯示，發生抗藥性的比例低於10％，且沒有明顯的副作用，3年多來當初進行靜脈注射的愛滋病患者，不管是病毒或復發率都控制的很好，在數據效果顯著下，2014年10月獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格，擁有7年的專利保護及快速通關；2015年2月更獲得FDA核准突破性治療資格，在提出藥證申請前僅需做一個僅需做30人小型3期臨床試驗，投入成本大幅縮減至500萬美元以下，對目前在手現金還有12.9億的中裕來說，手頭上的資金充裕。 TMB-355能賺多少？ 獲得FDA突破性治療資格意義相當重大，其一，代表FDA會全程參與、專責重點輔助藥物的臨床試驗以及送件審查，所以在藥物審查上會更快速，平均只需要4～5個月，比正常藥物送件後需要約16個月審查快非常多。 此外，突破性治療資格代表TMB-355(靜脈)是美國有急迫需求的藥物，所以在臨床試驗上要求會更為精簡，因此僅需要進行小型30人的臨床3期試驗，預估TMB-355(靜脈)上市時間最快將落於2016年下半年，上市之後約6～12個月可取代Fuzeon的既有市場。 目前市場最樂觀看這款藥的市場，只要美國目標族人數38000人，若滲透率達10％，再乘上平均一年藥價約5萬美元，一年在美國市場即可銷售1.71億美元，(38000×10％)×5萬=1.71億(約台幣54.7億)，再乘上50％銷售分拆權利金，並以毛利80％去算，扣掉通路的分潤，以及費用5億，換算貢獻EPS約6.83元；再加上2017年上市的皮下/肌肉劑型，滲透率可提升至20～30％，預估巔峰一年約可賺約EPS 20元。 以萬寶保守估計，TMB-355上市將取代現有Fuzeon的市場，滲透率以5％計算，一年用藥人數估1900人，(38000×5％)×50％(銷售分拆權利金)×80％(毛利率)，也可貢獻EPS 2.9元，到2017年之後加上皮下/肌肉劑型滲透率提升到30％，獲利將提升到9元。 由於TMB-355的專利是2015年到期，但美國和歐盟對於蛋白質新藥都給予「數據獨占專利權保護」，其中美國12年、歐盟10年，TMB-355適用該專利，加上TMB-355通過孤兒藥資格擁有7年專利保護期，所以目前沒有專利到期的困擾；而TMB-355皮下/肌肉劑型改良劑型更有20年的專利，真正獲利爆發點在2017年藥品上市之後，未來更可透過在美國的孤兒藥資格申請歐洲藥證，搶占歐洲20～30％愛滋病市場商機。 中裕第2代抗愛滋單抗的TMB360/365是從美國洛克斐勒大學技轉之抗愛滋病毒藥物，目前處於臨床前階段，主要是因應病毒的變異，以解決第1代可能不及10％具抗藥性的患者，未來希望施打時間能從現在的2週，延長到1～3個月，預計明年第2、3季正式進入1期人體臨床，力拚4～5年上市。 法說會後 股價暴量大跌 法人對於中裕TMB-355皮下/肌肉注射劑型授權與否的看法差異極大。尤其原本市場預期Q1尋找銷售夥伴後將會像智擎一樣有一筆不小的權利金可認列，但中裕只是尋找通路。 最近，國際大廠GSK與輝瑞(Pfizer)合資，專攻愛滋病新藥的ViiV Healthcare公司宣布，其開發的HIV長效(肌肉)注射劑型新藥的臨床試驗2b(Phase IIb)已經順利完成。而原先市場預期中裕TMB-355皮下/肌肉注射劑型有可能授權大廠GSK，股價才一路從8月底100元一路漲到150元，現在GSK另起爐灶，將影響中裕未來與大廠談判的優勢？ 雖然如此，若是TMB-355皮下/肌肉注射劑型無法與大廠的愛滋口服用藥合併使用(雞尾酒療法)成為一線用藥，有可能單獨成為第二線或第三線用藥，雖然市占沒有一線用藥大，但藥效佳或安全性好的話，很快也會移至「前線用藥」。目前，全球愛滋藥物絕大部分的市場掌握在前5大公司，其中領導廠Gilead產品線全為一線治療用藥，2合1及3合1的一線藥物賣的很好，囊括市場超過半數大餅，第一線病人幾乎全用他的藥，不過與中裕後線藥物的競爭市場不同。隨著患者得病多年後，抗藥性產生開始進入的第二線以後治療用藥，則由默克(20億)、必治妥(30億)、Viiv(15億)、嬌生(5億)等前5大廠瓜分，小公司在行銷上沒有能力與大藥廠競爭，只能與這些大公司談授權合作，中裕愛滋藥初期瞄準後線市場，市場規模20億美元，競爭者不多，且陸續被淘汰，未來市場前景仍可期待。 【完整內容請見《萬寶週刊》1149期】

#77 第一階段告一段落. 7/23 起新的布局.

魏尚世

有 未上市 的fu...

2015-11-25 22:45

操作策略同前四年.

尹衍樑加持 中裕蜜月行情 3天漲 7成 2015/11/25 13:18 中央社 （中央社記者韓婷婷台北2015年11月25日電）中裕新藥 (4147) 在潤泰集總裁尹衍樑加持下，蜜月行情超甜。今天掛牌第 3天，股價再度發威，早盤最高來到198元，大漲逾13%，再創新天價，掛牌3天股價已飆漲逾70%。 研發愛滋病治療的中裕新藥23日以115元承銷價掛牌上櫃，今天掛牌上櫃第3天，早盤一度開低翻黑，在交易約半個小時之後竟然大逆轉，一路狂飆，在幾波段拉抬後，股價直衝天價，逼近200元關卡，成交量已超越昨天，為生技股的蜜月行情拉出漂亮的代表作。 中裕主要股東包括潤泰集團及國發基金，上櫃前持股比例各為20.49%及18.3%，資本額21.7億元。前身是宇昌，1997年由陳良博、楊育民與蔡英文創立，並邀請以雞尾酒療法治療愛滋病聞名全球的中研院院士何大一擔任顧問，而後蔡英文賣掉持股，潤泰入主成為大股東。 中裕開發愛滋病單株抗體TMB-355，靜脈及皮下/肌肉注射劑型目標，將於明年第3季與後年第3季前獲美FDA藥證上市開賣。另外由於TMB-355已取得孤兒藥與突破性療法資格，未來的銷售實力被視為長期營運爆點。 展望未來，總經理張念原指出，預料台灣新藥產業可和國際接軌，5-10年內將陸續收割。

生技三劍客

今天暫時熄火

魏尚世

四年多來, 經歷幾次大幅震盪. 持股這麼久的股東, 應該不會有人現在就空手吧.

2015-12-04 00:12

中裕表演到藥證到手，加油 ！！ 老爺， 興櫃F-泰福 是否跟上中裕，浩鼎？

魏尚世

學名藥和專利藥 的 獲利模式與爆發力 大不相同. 泰福的陣容強, 但是子彈有限.

2015-12-04 00:07

中裕延續蜜月行情 攻漲停 2015-12-02 15:26 聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 中裕新藥（4147）11月23日以115元掛牌，不只是蜜月行情甜，股價還一路上衝，今天再度攻上漲停，來到258.5元，再創新高價。 上櫃生技股今天持續逆勢上漲，盤中漲幅為1.1%，成交量占上櫃近35%。 中裕大漲，潤泰集團成為最大贏家，今天中裕攻上漲停，股價上漲23.5元，股價來到258.5元，成交量達到8,146張。 中裕就是當年宇昌，後來蔡英文家族將持股出售給潤泰集團，目前潤泰集團持股達20%，成為超越國發基金持股18.3%的最大股東。中裕新藥為研發愛滋病治療及預期的新藥公司，研發的愛滋病新藥TMB-355備受市場關注，先前已取得美國FDA核准的快速審查以及孤兒藥兩項資格。 TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射預計明年第2季完成3期臨床試驗，公司積極推動期望在第3季取得藥證並上市，預估年營收共達1.5億美元，折算新台幣約48.75億元，同時也能進一步擴展國際合作夥伴。 另外，中裕更有機會成為台灣之光，長期研發的TMB-355，目前雖然還在收案，目標仍是希望年底以滾動方式提出生物製劑許可證（BLA）的申請，目標明年能取得藥證；這將是台灣自主完成三期臨床試驗的第1顆新藥。 法人推估，TMB-355目標市場為3-5萬人，此外，外界預估，藥品的定價約4萬美元，市場約12-20億美元。

今天多空交戰激烈,價錢逼近300元大關,不知道各位大大怎看?會直接一舉衝破300?還是往下洗盤後再攻?

魏尚世

進場時間是之前或是最近? 資金配置如何? (比例, 自有資金) 投資模式為何? (長期, 短線) 因為自己不擅長技術面, 比較不受這個問題干擾. 繼續等心中的目標價. 偶爾手養, 伺機短線操作. 但是基本持股維持不動.

2015-12-09 09:42

尚有利多未公布..包括何博士實驗室的新授權

魏尚世

謝謝您的寶貴訊息. 宇昌案的烏賊戰都沒被嚇退, 應該沒那麼容易被洗掉. ^_^ 歡迎多交流.

2015-12-09 15:32

中裕，浩鼎 主流新藥兄弟的拉回整理 實在讓人緊張不已， 中裕趕快跟上大哥浩鼎 Ps 小乖佩服老爺的忍功 持股續抱 不動如山

魏尚世

泰X 漲的太快太急, 建議不要踫. (時間的機會成本是否合理?) 中裕看起來反而安心. (尾盤的走法) 13:10左右出量下殺,尾盤差不多億元的買盤進場吃貨. 如果手養, 基本持股維持住. 試著搶短.

2015-12-11 23:09

中裕新藥股價是否明年能超越浩鼎（長線持有）！？ 泰福，真如老爺所講危險，今如大跌不回 老爺是否還有別檔核心持股，畢竟現在美國有升息疑慮，大陸經濟趨緩，臺灣總統大選，因素太多選股是一大難題，可否告知方向，感恩解惑，

魏尚世

4147如果接近4174, 建議換成4174. 建議集中二檔, 可考慮車用產品相關個股.

2015-12-14 21:13

我目前集中火力持有4147，因資金有限， 慢慢等待噴出行情，感謝老爺提攜

魏尚世

持股對的話, 不必多. 以你目前情況最多2檔, 1檔或許更佳. 其他的研究練功就好.

2015-12-16 21:53

感謝老爺，4147等待中,明年二月希望納入msci... 4132 最近很凶悍，搭上順風車小買研究練功，老爺有觀察研究嗎？

魏尚世

閣下不容小覷 挑的二檔生技股都是飆股, 而且時間也切的很漂亮. 這一檔最近私下向一些人提起.

2015-12-24 19:43

感謝老爺, 4132今天高低震盪差很多 老爺怎看後續發展? 這幾天研究到4172 老爺有觀察到嗎?怎看呢?

魏尚世

短線獲利應該很理想. 畢竟才二期還有得等, 看你要不要熬. 戰線不想再拉長, 沒認真看.

2015-12-29 23:15

中裕新藥國際談判 告捷 2016-01-07 02:03 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 中裕（4147）愛滋病新藥TMB-355國際合作談判昨（6）日傳出佳音，業界指出，前期授權金逾3,000萬美元，有機會與專攻愛滋病新藥的業者ViiV Healthcare合作。 ViiV Healthcare是全球最大愛滋病用藥的行銷公司，是由葛蘭素史克（GSK）與輝瑞（Pfizer）合資成立，在美國等市場通路具有一定的掌握能力。中裕昨天股價收235.5元、上漲0.5元。 中裕財務長陳怡成表示，公司正與國際夥伴進行合作談判，目前公司有兩項策略，第一個是與大廠合作，能收取較高的前期授權金，但後續的銷售分潤可能受到影響；第二是與具有利基的夥伴合作，但「前面收的少、後面分得多」，唯進度無法證實。 陳怡成說，中裕的國際合作皆由執行長張念原掌握，公司產品具有相當的競爭力，目前正多頭進行，但無法證實任何市場消息。張念原近期將回台，屆時進度可望明朗化。 據了解，中裕的第三期小型臨床試驗，在台灣的三個病患均已完成收案，其中一位已開始用藥，進度無虞；美國方面的30位病患收案，目前已經過半，收案情況順利。 中裕除在美國病患收案會加緊腳步，也要請美國食品藥物管理局（FDA）赴大陸對藥品生產夥伴藥明康德進行查廠。陳怡成說，製造審查資料已經準備差不多，近期將與FDA開會討論送審方式，有機會以「電子化資料」送審，進度應能加快。

中裕浩鼎兩兄弟，最近又被市場看衰 小弟持有5張，成本213 靜待佳音

魏尚世

是否研究近期的題材和效率? (對於股價的影響)

2016-01-27 14:17

4174 千元實力，四位數價值 那4147呢，老爺心中有價位嗎？ Thx

魏尚世

沒有的話, 怎敢進場了. 以你的成本看是否可以倍數成長. 鄙人雜務纏身, 只有能力維護部落格的互動. 其他的蜻蜓點水.

2016-01-31 17:26

祝老爺 金猴年行大運,平安健康,心想事成 持股檔檔猴塞雷 ...

魏尚世

敬祝 新春如意, 吉祥發財.

2016-02-11 22:50

法說會即將登場.....

魏尚世

4147 http://weisun4.pixnet.net/blog/post/31252268 #6 http://weisun4.pixnet.net/blog/post/30274868 #28

2016-02-28 11:18

兄弟兩樣情，浩鼎吞2根跌停、中裕揮別連動厄運 2016/02/23 09:30 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】中裕 (4147) 今日以跌停183.5元開出，但多頭奮力擺脫跌停厄運，開盤不到五分鐘，打開跌停，浩鼎 (4174) 昨日開法說會董座雖一再表示，OBI-822臨床療效非常確定，但市場依然不買單，今日持續跳空鎖在跌停板552元，賣單超過1.4萬張急著想要脫手。 尹衍樑多年來一直深耕生技產業，潤泰集團和大股東握有的各投資公司，約持股浩鼎24.21％股權，持股多為長期投資，潤泰全 (2915) 持股浩鼎比例，約4.3％，潤泰新 (9945) 持股浩鼎約0.74％、持股中裕約4.78％，目前潤泰集團持有浩鼎約3成，中裕則持股約2成。 台灣浩鼎董事長為張念慈，中裕新藥董事長為張念原，張念原則為中裕總經理暨執行長，張念慈、張念原兄弟所執掌的浩鼎及中裕，兩家公司同樣都受到尹衍樑注資。

中裕新藥拿52%銷售分潤 張念原滿意 作者 中央社 發布日期 2016 年 03 月 19 日 9:36 中裕愛滋病新藥TMB-355與加拿大Theratechnologies簽12年獨家銷售契約，未來銷售分潤，中裕可拿到52%比例，另外還有前期金及里程金的獎勵，中裕執行長張念原非常滿意。 中裕(4147)今天晚間重大訊息記者會宣布愛滋病新藥TMB-355與加拿大Theratechnologies簽獨家銷售契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型，可獲200萬美元簽約金，前期金850萬美元。後續還有研發里程金及銷售里程金及分潤金。 針對今天宣布的授權合約，張念原預估，明年第一季如果能順利拿到藥證，預估2年內要拿到約2000萬美元的前期金跟里程金是很容易的。而從今天授權的合約看來，所有金額加起來，大約2.2億美元，且這只是北美市場的授權而已。 從分潤的比例去看，未來產品上市銷售中裕可分到52%的分潤金，比一般業界50%高，這是非常難得的，他希望後續銷售表現能一年比一年好。 除了未來銷售金額52%給中裕外，哩程金是另外再給中裕獎賞，類似獎勵金的部份，因此未來這家公司行銷能力關係著中裕未來後續的分潤跟里程金獎金。 張念原表示，臨床二期授權出去跟三期出去的藥差別非常大，主要差在分潤比例。目前愛滋病新藥TMB-355三期臨床進度目標是預計明年第一季拿到藥證上市。目前美國收案快完成，本周收案已25人，預計未來2至3星期收案完成，今年第3季底完成臨床試驗，第4季初送件，明年第一季拿到藥證。 張念原對於這次的授權合約非常滿意，他指出，後面的分潤比例才是重點，他將合約的前期金研發里程金、銷售里程金及分潤比例完全透明揭露，是生技業歷年來最透明完整的揭露，相信大家會更清楚中裕的未來展望。 根據合約內容，前期金(簽約金)為100萬美元現金，另100萬美元Thera TSX股票(上市開始銷售取得)。前期金(藥證核准)200萬美元Thera TSX股票(上市開始銷售取得)。前期金(上市銷售)美金100萬元Thera TSX股票及線金550萬美元。 研發里程金部份；現金300萬美元現金(兩周一次肌肉劑型上市)，雙方並協商每月一次肌肉劑型上市事宜及權利金，權利金最高上限為5000萬美元。 銷售里程金部份：連續4季合計達到2000萬美元，即有700萬獎勵里程金；年度銷售達2億美元時，給現金1000萬元；年度銷售達5億美元，就給現金4000萬美元；達到10億美元時，給現金1億美元。 （記者韓婷婷）

解讀中裕為何授權B咖小公司？ 2016-03-25 15:06 【撰文／王榮旭】 中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355終於確定國際授權案，合作銷售夥伴為加拿大Theratechnologies Inc.(THERF)(股票代號：TH.TO)，確定在美國及加拿大地區獨家12年銷售行銷契約，合約內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型，銷售分潤比例前期金1050萬美元(部分是THERF股票)，後續還有研發里程金及銷售里程金及分潤金，合計最高銷售授權金達2.2億美元。 張念原預估，若2017年第1季可拿到藥證，2年內拿到2000萬美元的前期金不是問題；並且強調，銷售分潤52％才是這次合約的關鍵，中裕看好THERF未來銷售潛力，同時也對TMB-355有信心，才會將重點放在後面的分潤比例。 對此，執行長張念原相當滿意，認為分潤比利優於預期，打了漂亮的一仗，不過券商法人倒是意外地不看好，認為即使分潤比例優於平均值，但授權對象市值遠低於中裕，B咖廠商能否將中裕這顆新藥創下銷售佳績，打了一個大問號。 先從授權對象THERF來看，僅僅是一家加拿大藥品行銷的小公司，以目前股價1.3美元來看，市值僅3260萬美元(合約台幣10億元)，遠低於中裕約527億元的市值，即使銷售分潤高於業界平均行情，但未來能創造多少業績還有待觀察。 52％銷售分潤上的玄機 在從52％分潤的細節上來拆解，這其中還包含委託中裕製造新藥的成本，即支付藥明康德代工製造TMB-355製劑的費用。台灣工銀投顧協理廖昌亮指出，依業界平均水準，推估該製造費用約為銷售價格的15～20％，真正的分潤僅30％左右，這樣跟一般銷售分潤沒有太大差異，只能說授權談判表現得中規中矩，差強人意。 此外，待TMB-355上市銷售後，中裕亦需支付給Gennentech公司(現已併入Roche公司)銷售權利金，推估應為銷售價格的5～9％，故最後中裕實際可獲得分潤比例約為淨銷售價格的25～30％。廖昌亮也認為，整體看來合約內容一般，並無特別好或壞，但需要特別注意的是，很多但書與門檻看得到卻有可能吃不到，端看未來銷售的程度決定(參見表一)。 他認為，有幾項里程金認列的難度較高或所需的時間較長，以及移轉價格(分潤比例)可能需再進一步討論： ①研發里程金5000萬美元 因為每個月投予一次之肌肉注射劑型，需另外執行一個人體三期臨床試驗，故需重新設計使用的劑量與頻率，其可能針對的愛滋病族群也有所不同，非第一線用藥的病人皆可能為潛在使用者，且亦可能搭配其他抗愛滋病的藥物，亦即合併療法，其可用於申請另一張新藥藥證，而不是靜脈注射劑型的擴大使用(Label extension)。因此，所需的臨床試驗的費用較高且所需時間較長，故推估未來取得本項授權金的難度較高。 ②銷售里程金4000萬美元與銷售里程金1億美元據公司在2015年11月3日的法說會中表示，在美國可使用TMB-355靜脈注射劑型的目標族群人數約為38000人，其中包括：多重抗藥性/後線病患、對原有藥物耐受性不良的病患與服藥順適性不佳的病患等3大次族群；其中多重抗藥性病患為本次臨床試驗所收納的病人，亦即未來可能核准的適應症族群，其在美國約有8000人。此外，在法說會中，公司亦表示另一抗愛滋病藥物Fuzeon®(enfuvirtide)可作為未來定價的參考指標。因為該藥物副作用的緣故，導致病患用藥的順從性低落，而目前在美國的處方銷售額顯示，此類病患約有500～1000名，故未來TMB-355有機會取而代之，進而提出高於Fuzeon®的藥價，以其平均批發藥價約為每個月3750美元的水準，進而推估未來每人每年使用TMB-355相關製劑的費用約為5萬美元。 若依此藥價水準，推估未來每年使用TMB-355相關製劑的人數須達1萬人，則年營業額可達5億美元，則方可認列4000萬美元的銷售里程金，然而，其難度是較高的，因為一般新藥上市後，通常業績逐年成長，約5年左右的時間才可達到銷售高峰，若保守估計，在TMB-355相關製劑上市後，每年使用人數可能約為數千人，待藥物療效漸獲肯定後，市場才有機會逐步打開。 ③TMB-355肌肉注射劑型之發展策略中裕規劃將原先TMB-355靜脈注射劑型，改以肌肉注射劑型的方式投予(2周投予1次)，未來若該試驗成功，則試驗資料可用於支持病人改以肌肉注射施打TMB-355，此可提高使用方便性，且有機會擴大使用族群，若一切進行順利，預期在TMB-355靜脈注射劑型上市1年後，有機會將肌肉注射劑型納入Label extension，亦即仍屬同一藥品許可證，但藥品仿單上可新增此使用方式。然而，特別需要考量的是，在不同劑型轉換時，其身體可用率的差異，亦即若投予相同的藥物劑量與頻率，則藥物血中濃度將不同，或應再調整投予藥物的劑量與頻率，使其可達到相同的療效。 此外，據公司表示，本次會選擇加拿大籍公司，作為授權夥伴的另一重要因素是基於稅務的考量，因為2016年台灣與加拿大將簽訂租稅協定，並於2017年正式實施，再簽訂之前，台加租稅為25％，簽訂後降為10％；另外，美國與加拿大雙方沒有稅務的議題，故若透過加拿大籍公司進軍美國市場，則可省下高額的稅賦，此亦對中裕的實質獲利是極有幫助的。 為什麼要選B咖小公司合作？ 難道中裕沒有跟GSK(葛蘭素大藥廠)或是GSK子公司ViiV談過嗎？畢竟愛滋病藥物是寡占市場，5、6名以外的小廠很難賣的動。而中裕授權對象THERF公司規模並不大，帳上現金有限的情況下，該次授權部分授權金是以股票代替，這點是比較特別的，讓人好奇中裕這次葫蘆到底賣甚麼藥？ 生技中心執行長甘良生指出，「中裕如果授權給大藥廠，大藥廠不見得會好好賣這顆藥，但如果是小廠就不一樣了，肯定是傾全力銷售這顆藥！」他舉例說，當初美國藥廠吉利德科學(Gilead Sciences)創立之初，也僅僅是間連續5年沒營收的小公司，沒想到靠「克流感」這顆感冒特效藥，讓吉利德徹底翻身！ 利益最大化考量 正因為THERF有提升營收的迫切性，與中裕結盟後肯定會非常積極行銷該新藥，加上若是未來TMB-355藥物療效漸獲肯定後，市場逐步打開，就有機會讓THERF公司價值翻倍，而中裕持有THERF股票，也等於是讓TMB-355這顆藥不僅取得授權金、里程金和銷售分潤，還有未來THERF公司獲利，中裕也可以股東身份分潤，將新藥授權的價值最大化，才是此次中裕與B咖小公司合作的關鍵核心！ 業界人士對此也表示，執行長張念原經營公司，就是以利益最大化為最高考量，對於該此中裕授權給不知名的B咖小公司，他並不意外。 再者，THERF現致力於因愛滋病病患用藥品副作用所產生之肥胖、代謝不平衡予以減緩及消除之藥品(靜脈注射劑型)，對於愛滋病藥品銷售已有相關經驗，與中裕TMB-355未來銷售目標對象一致，將有助於TMB-355未來上市後之推廣及銷售。 【完整內容請見《萬寶週刊》1169期】

最近跌很兇ㄟ,大大如何看待?是黎明前的黑暗嗎?

魏尚世

當年宇昌案也跌得很慘, 最低來到2x. (至少二個腰斬) 個人從倍數獲利變成大虧. 蔡出錢出力, 卻被講的非常不堪. (不同於另一個陣營幾乎都是謀取私利) 冷靜的分析指控內容, 都是抹黑和扭曲. 自己選擇不受政治事件影響, 繼續當股東. (30元左右有進場) 會抱生技股的, 應該有相當的比例都是希望新藥成功.(獲利能力) 投資比重還是要控制得宜, 在個人能承受的風險範圍. 如果會看量價, 是有機會搶短. 加減補一下. 沒想到浩鼎又歷史重演, 而且被波及. 是否思考當初看好的理由依然存在? 黎明一定會降臨, 但是面對黑暗不要掉以輕心.

2016-03-30 11:31

當年宇昌..隨便亂放謠言..亂點火..靠著蚯億的胡言亂語...等一切謠言止息了...都是N年以後..人家總統早就選玩了...剩下的影響就是繼續空耗台灣..影響台灣.造成一些海外傑出的生技巨擘徹底對台灣政治影響經濟失望.也造成近年的大選..民意以選票來表達真正的意見...結果....某些人還是狗改不了吃屎...並不是為台灣..而是為自己...未打壓而打壓。...很明顯的..從金管會主委展不分區立委...就是為了這..佈局已久的鬧劇...真正意圖影響股價的...借卷放空的...恐怕就是那些..做賊喊抓賊的人。

魏尚世

http://weisun4.pixnet.net/blog/post/31429655 要不要悄悄話留言, 提供密碼的提示. ^_^

2016-03-31 17:21

密碼提示：解盲新藥代碼...打了4174...4911....8432...4108..結果都進不去..哈哈

魏尚世

不好意思. 趕緊雙手奉上 OBI-822 4174 解盲新藥的代碼

2016-04-01 16:29

大大不知道是否已出脫持股呢?中裕這幾天受浩鼎影響，今天以幾近跌停的價位收盤，似乎短期內沒有止跌跡象，關於次點大大有無可供參考的論點，尤其一堆法人均認為這次的授權談判，談的不是很好的情況下，中裕還有機會上攻嗎?會不會是產品開賣後享有營收才會反彈呢?

魏尚世

每個人的情況不同, 只能提供參考, 請自行決斷. 基本面有變化才會出脫或減碼, 不然就維持某比例的持股. 當年拜宇昌案之賜, 才有30元成本的中裕. 解盲之後執行幾次搶短. (不可短投改長投) 不過今天被電了, 下週會伺機而動. #107 有關於授權談判的說明. 4/6 的法說會現場, 公司也有針對此問題說明. 個人相信公司的專業判斷.

2016-04-22 19:54

感謝大大的回應,請問伺機而動是賣出股票嗎??

魏尚世

搶短 (有買有賣)

2016-04-23 22:14

中裕愛滋新藥 三期臨床達收案目標 2016/04/28 08:45 中央社 （中央社記者韓婷婷台北2016年4月28日電）中裕 (4147) 公告愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已達到收案目標，試驗預計今年10月到11月間完成，推估2017年第1季可獲美國FDA藥證。 中裕公告截止至美國時間2016年4月27日，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study 301）美國地區實際收案人數為36名，台灣地區收案人數4名，將來給美國FDA送件人數共40人，達到且超過美國FDA的要求。 美國FDA要求在美國收案數為30人以上，台灣地區以多國多中心方式同步進行臨床試驗，預計在台灣收案人數需達總人數1/10。 中裕指出，依據臨床試驗設計，預計25週後將結束相關治療，因此預計完成時間約在10月底至11月初附近，合理推測預計美國FDA核准藥證之時間點約在2017年第1季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關職權。 由於中裕臨床試驗設計是open label並非雙盲測試，無需臨床試驗結束後解盲過程。換句話說「浩鼎解盲」事件不會在中裕身上重演。 有關主要評估指標（primary endpoint）結果，考慮資料整理及分析時間，預計 5月20日前後可知曉相關資訊，將諮詢相關法規或主管機關意見後，於資訊完成後第一時間以重大訊息適度揭露相關訊息予投資大眾，以求資訊對等性及一致性。 TMB-355是一種治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物；靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及TFDA核可，該試驗現正進行中。靜脈注射型三期臨床試驗已支付委託試驗CRO支出約新台幣3388萬元。 肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗2013年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫修正核准，該試驗現正進行中。肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付委託試驗CRO支出約新台幣2452萬元。 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

駁名嘴爆料 中裕發布重訊澄清 發稿時間：2016/05/10 10:17 （中央社記者韓婷婷台北10日電）對美麗島電子報專欄作家黃光芹撰文「國發基金何以成為政商巨賈的禁臠？」對中裕的爆料，中裕發表重訊澄清，指文內多處不符事實之處，分別予以說明。 對報導內容提到，「為了炒作股價，中裕新藥經常對外放假消息，曾謊稱美國FDA核准中裕愛滋新藥上市，還蔡英文一個公道。事實上，查遍FDA對TNB-355藥的核准，不過通過中裕變相提出的30人臨床實驗計畫。中裕新藥對外沒說的是，第二期必須的實驗人口數是300人，30人相差甚遠。相較之下，美國的TMB -202早已進入第三期，中裕進度嚴重落後，拿甚麼跟人家競爭？再者，未來即使研發成功，市場不過是20萬病患的小眾，況且4個禮拜之後即有抗藥性，中裕新藥應對廣大股民說明」。 中裕今天發表重大訊息說明指出，本無意對歪曲的評論或散布的流言做回應。但該篇文章已開始在網路流傳，恐毀損中裕信譽及負面影響股價，進而讓中裕 3萬股東的權益受損。在主管機關的要求下，中裕以重訊澄清，並呼籲媒體人自律，在急於爆料前，小心查證，多做功課。 中裕對該報導澄清如下： 1.中裕新藥從未炒作股價，亦從未對外放假消息，謊稱美國FDA核准中裕新藥上市訊息。 中裕歷年來的重訊發布，股東會與法說會皆對公司研發計劃的進度做適時及透明的說明，可受公評。4月27日重大訊息公告，亦合理推測預計美國FDA（美國食品暨藥物管理局）核准TMB-355藥證的時間點約在106年第 1季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與否，為美國FDA主管機關職權，特別提醒投資人注意。 2.TMB是中裕新藥(TaiMed Biologics)的英文縮寫。該篇文章中的「TMB-202」，是中裕本身用TMB-355單株抗體做的第二期臨床試驗的編號，不是其他家藥廠的新藥。文章錯誤至為離譜，完全不知所云。日前在美已完成收案的第三期臨床試驗編號為TMB-301。 3.103年10月TMB-355靜脈注射劑型應用於多重抗藥性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格。104年2月再獲得突破性療法資格，104年3月美國FDA明確指示TMB-355靜脈注射在申請藥證前僅需補作一個小型三期臨床試驗(301)，在美招募受試人數不低於30人即可，大幅降低原先100年美國FDA對TMB-355三期臨床試驗300人要求，並同意臨床試驗計劃提出申請後即可進行，不需等待審核，且可以滾動式方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。 中裕目前TMB-355單株抗體的開發步驟完全是在獲得突破性療法資格下，按照美國FDA的指導進行。中裕預計在6月底附近展開對美國FDA申請藥證的生產及藥品控管(CMC) 部份送件，再於年底前送入三期臨床(TMB-301) 的試驗報告。 4.關於美國市場的規模：美國愛滋病毒感染的總人數約為120萬人，每年新感染的人數約4至5萬人，死亡人數約數千人。愛滋病藥的美國市場現今總共已達約每年90億美元。中裕對於TMB-355在美國的潛在市場一直都有詳細的解說（請上中裕網站參考104/11/3上櫃業績發表會影片及相關資料）。TMB-355以孤兒藥的資格在美國如有數萬人使用，行銷額將遠超出預期。該篇報導拿20萬人來做文章，與事實不符。1050510

MSCI力挺，浩鼎(4174)保留、新增中裕(4147)，股價大漲慶賀 財訊快報 2016年5月13日 GMT+8上午10:02 【財訊快報／何美如報導】最新出爐的MSCI全球標準指數稍來好消息！原本市場擔心，可能在台灣成分股遭剔除的台灣浩鼎(4174)確定閃過、未遭剔除，中裕新藥(4147)也納入全球標準指數，預計5月31日盤後生效。受此利多激勵，兄弟檔浩鼎、中裕盤中股價雙雙大漲，漲幅均超過4%慶賀。 浩鼎(4174)去年11月被MSCI(明晟)新增納入全球標準指數，助長多頭氣焰，堪稱推升股價衝上750元之上的最大功臣。不過，今年浩鼎的乳癌新藥在2月19日解盲結果不如外界預期，在政治、空頭等多頭勢力介入，風暴擴大至中研院長翁啟惠，並一路延燒至今。 先前市場傳出，禿鷹有人寫黑函到MSCI及ASCO(美國臨床腫瘤醫學會)，外界憂心浩鼎可能被MSCI除名，也壓抑近期股價走勢。不過，MSCI最新出爐的全球標準指數，僅剔除瑞儀(6176)1檔個股，浩鼎順利過關，維持在台灣成分股中。 而由浩鼎董事長胞弟張念原擔任執行長的中裕，近期也慘遭名嘴烏龍爆料，但MSCI仍將新增為MSCI全球標準指數新，盤中股價一度大漲7%。該公司開發的愛滋病新藥即將進入收割，TMB-355三期臨床試驗(study 301)的主要評估指標(primary endpoint)預計5月20日左右知道結果，有機會在明年第一季取得藥證。

中裕(4147)愛滋新藥三期評估達標，最快明年Q1獲美國藥證 2016/05/25 07:26 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】中裕新藥(4147)24日宣布旗下抗愛滋病新藥靜脈注射針劑劑型TMB-355(試驗代號TMB-301)在美、台兩地進行的三期臨床試驗，主要評估指標(Primary Endpoint)達到統計上的顯著差異(p < 0.0001)，預計今年10月完成三期流程，將採滾動式方式提出藥證申請及審核，最快明年第一季有機會取得藥證。 愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約90億美金，而絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。 但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至180-190億美元。 愛滋市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，中裕表示，TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。 TMB-355臨床試驗計畫受試者人數為共40人，包括美國地區36人、台灣地區4人，主要評估指標為相對於第一週(0到7天，基準期)，在第二週(7到14天)病毒量下降至少0.5 log10的病患人數比例(等同病毒量下降70%以上)。 中裕表示，初步資料顯示，82.5%的受試病患(33/40)達標，在第14天病毒量下降至少0.5 log10。與基準期相較，用藥一週後(第7天至第14天)病毒量的改變達到統計上的顯著差異(p < 0.0001)，主要評估指標數據完全符合本公司原先之預期，詳細試驗結果已規劃於10月份在美國主要醫學會議時發表。 不過，該三期臨床試驗仍在進行中，對參與臨床試驗單位的數據監測尚未完成，資料庫(database)也尚未鎖住。因此臨床試驗結果仍屬初步資料，數據及統計分析仍有可能調整。預計今年10月完成三期臨床試驗預計流程，將採滾動式方式提出藥證申請及審核，最快明年第一季有機會取得藥證

中裕愛滋新藥，拚明年Q1取證 2016/06/03 07:51 時報資訊 【時報-台北電】中裕 (4147) 新藥開發火力全開，執行長張念原昨（2）日表示，目前除了TMB-355有機會在明年第一季取得藥證外，也規畫採合併療法，拓展營運版圖；TMB-365則力拚2020年取得藥證，屬於長效奈米的皮下╱肌肉注射針劑劑型的TMB-607則預計第三季開始收案。 中裕昨日召開股東會，通過引進三名獨立董事許照惠、陳明進、王泰昌，以強化公司治理。有鑑於旗下愛滋病新藥TMB-355可望以台灣第一個品牌新藥取得美國FDA藥證的氣勢，經營團隊在股東會後，讓股東「問到飽」。 張念原說，以目前愛滋病新藥的取證進度，在TMB-355之後，3-5年內應該很難有第二張藥證出現。而且以愛滋病的雞尾酒療法，3+1或4+1的組合式療法更具利基，因此，在TMB-355將力拚明年第一季取得美國FDA藥證銷售後，目前也規畫加入其它藥品，採合併療法搶攻5年內新藥取證的空窗期。 另外，TMB-365是TMB-355的第二代，是從美國洛克斐勒大學技轉來的抗愛滋病毒藥物。雖是新藥，但結構從舊的來，結構、毒性都很清楚，幾乎沒有抗藥性，成功率已達50％以上，未來希望可以朝1個月，甚至3個月施打一次，目標在4-5年上市。 中裕財務長陳怡成表示，該公司開發的愛滋病新藥，目前只有TMB-365是來自於何大一的技術，第三代的CrossMab，還在授權談判中。 至於屬於長效奈米的皮下╱肌肉注射針劑劑型TMB-607，具有每周╱月給藥一次的潛力。該新藥經FDA核准臨床後，已規畫在第三季啟動臨床一期試驗。 張念原指出，愛滋（HIV╱AIDS）藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主，高占9成，其中，美國就高達55-65％。中裕也規畫歐、亞授權合作，進軍高收入的已開發國家；中國雖然愛滋人口多，但藥價低，不會考慮進軍。 初步統計，目前愛滋病藥品絕大部分市場掌握在前五大公司，領導廠Gilead產品線多為第一線（初期）治療用藥，囊括市場超過半壁江山，而默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商也瓜分其它市場。中裕的TMB-355靜脈注射型藥物以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。 （新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉╱台北報導）

中裕(4147)愛滋新藥TMB-355向美FDA申請上市查驗送件，明年Q1有望過關 2016/07/20 11:06 財訊快報 劉家熙 【財訊快報／劉家熙報導】中裕(4147)愛滋新藥TMB-355(ibalizumab)向美國FDA申請上市查驗送件，明年首季有望過關。法人指出，中裕提出注射劑型藥證申請，並採滾動式方式申請藥證，美國FDA將會對中國藥明康德進行CMC認證，若三期數據亮眼，預計明年第一季將可取得美國藥證並進行銷售，明年上半年起有望由虧轉盈。 法人表示，中裕因取得BTD(突破性療法)資格，如同快速通關，只要三期數據不俗。就可以取得藥證，相關里程金收入即可進帳。根據與加拿大公司Theratechnologies之合約，取得前期金400萬美元等值之TSX股票以及550萬美元現金，然相關股票閉鎖期需超過一年才能出售。此外，中裕也將同時支付TMB-355前手Genetch權利金1,000萬美元， 中裕愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型藥證申請進展順利，中裕表示，公司獨立自主完成生物製劑藥品上市查驗登記申請(BLA)有關藥品生產及測試(CMC)部分，正式以eCTD-submission(電子送件)方式向美國FDA提出藥證審查申請，以先行審查該部分資料，加速未來藥物上市之時程。 中裕指出，目前進行中之研發階段，靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及TFDA核可，該試驗現正進行中；藥品生產部分(CMC)則先向美國FDA提出查驗登記審查。中裕表示，靜脈注射劑型三期臨床試驗預計在今年10月完成，預計年底前送件提出藥證申請及審核，若進展順利，藥證取得日期約在明年第一季。 中裕在2月24日獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准通過研發中之愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人「突破性治療資格」(Breakthrough Therapy)。依據突破性治療資格，可以以滾動式方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。 此外，中裕於5月24日公布愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型臨床三期試驗結果，40 人參與之臨床試驗中，相對於第一周，第二周施打2000mg劑量後，82.5%受試患者體內病毒量下降至少70%以上，P值<0.0001，主要療效指標達到統計上的顯著差異 。 至於肌肉注射型新藥，中裕表示，肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫修正核准，該試驗現正進行中；肌肉注射型完成臨床一/二期試驗後，將與美國FDA協商，往下一階段三期臨床試驗邁進。

中裕新藥TMB-355 將赴美IDWeek口頭發表 2016/08/18 19:57 中央社 （中央社記者韓婷婷台北2016年8月18日電）中裕 (4147) 新藥TMB-355臨床三期試驗主要評估指標結果，將於IDWeek 2016感染性疾病研討會中發表，且被選為late breaker口頭報告。 中裕表示，接獲IDWeek感染性疾病研討會通知，TMB-355(Ibalizumab)臨床三期試驗(study-301)主要評估指標結果的摘要，已被接受並被選為late breaker口頭報告。中裕指出，late breaker是相當競爭的，只有最新研究會被考慮，被接受機率小於百分之十。 IDWeek研討會將於2016年10月26日至30日於美國紐奧良舉行。Quest臨床試驗中心醫學總監及加州大學舊金山分校醫學院臨床助理教授拉列薩瑞（Jay Lalezari）醫師將會在2016年10月29日，發表此臨床試驗主要評估指標的詳細數據。

中裕愛滋藥10月公布三期臨床數據 將申請藥證 2016-09-08 21:12 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 中裕新藥董事長陳志全（左）、執行長張念原（右）。記者黃文奇／攝影 中裕（4147）衝藥證，拚轉盈。中裕新藥8日表示，抗愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型臨床三期數據，將於10月26日至30日於美國紐奧良舉行的IDWeek研討會上正式發布，隨後將正式向美國食品藥物管理署（FDA）遞件申請藥證，力拚明年首季取證。此次IDWeek研討會，中裕表示，會由Quest臨床試驗中心醫學總監及加州大學舊金山分校醫學院臨床助理教授拉列薩瑞（Jay Lalezari）醫師，於10月29日發表此臨床試驗主要評估指標數據。中裕昨日股價收212元，上漲1元。 中裕表示，由於TMB-355靜脈劑型取得突破性療法的資格，所以藥證遞件將分兩個階段，公司在今年7月間，已經先申請藥品生產部分；下一步，預期10月間則會統整臨床試驗數據，正式向美國食藥署（FDA）遞件申請藥證。此次IDWeek大會後，隨即申請藥證。 據悉，TMB-355小規模三期臨床試驗數據優良，在台美收案數各為四人、36 人，已逾美國FDA30人的要求，此次臨床試驗的結果與基準期（零至七天）相較，用藥一周後（第七天至第14天）病毒量的改變達到統計上的顯著差異，統計的p值小於0.0001（P小於0.05就具有意義，愈小代表療效愈顯著）。 值得注意的是，中裕新藥TMB-355臨床三期試驗(study-301)主要評估指標結果的摘要，已被接受並被選為late breaker口頭報告。中裕指出，late breaker是相當競爭的，只有最新研究會被考慮，被接受機率小於百分之十。 目前FDA將針對中裕授權生產廠商中國藥明康德進行CMC認證，不過，中裕為避免單一生產廠的風險，董事會近期通過斥資3.25億元，在竹北生醫園區興建蛋白質工廠，該廠預計2019年投產，未來也能因應產品市場放量需求。 除了TMB-355靜脈注射型明年首季取證，肌肉注射型也計畫以label extension方式，在明年申請上市，而市場銷售亦將由美國延伸至世界其他重要國家，擴大市場量能。

中裕擁藥證進展利多 2016/09/25 16:31 時報資訊 【時報-台北電】中裕 （4147） 愛滋新藥TMB-355有機會在明年第1季取得藥證，利多激勵，連日吸引三大法人買超，並帶動上周五股價上漲2.33％、收219.5元，順勢突破均線壓力，目前KD也呈現多頭排列。 中裕興建的2000L GMP蛋白質工廠，預計今年下半年啟動相關建廠作業，明年完成廠房興建，2019年度獲得美國FDA核准量產供應TMB-355為目標。另外，TMB-355臨床三期試驗主要評估指標結果的摘要，已被接受並且被選為late breaker口頭報告，10月底將赴美國紐奧良赴IDWeek研討會報告。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉╱台北報導）

中裕愛滋孤兒藥 獲美FDA補助50萬美元 2016/09/29 08:39 中央社 （中央社記者韓婷婷台北2016年9月29日電）中裕 (4147) 新藥開發傳捷報，昨（28）日公告旗下愛滋病新藥TMB-355（Ibalizumab）因具孤兒藥資格，獲美FDA補助50萬美元，創下台灣首例，極具指標意義。 中裕表示，美國FDA於9月28日函文通知中裕新藥子公司TaiMed Biologics USA，針對愛滋病新藥TMB-355（Ibalizumab）應用於多重抗藥性病患所執行人體臨床三期試驗研發計畫（study-301），因具有孤兒藥資格所提出研發補助申請案，同意核准給與50萬美元研發補助。 中裕TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射型，應用於多重抗藥性病患，臨床三期試驗已完成收案，藥品生產部分也在7月間向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請，預計明年第 1季可望取證。

新藥條例擴大獎勵 浩鼎中裕逆勢領漲 2016/10/17 10:10 中央社 （中央社記者韓婷婷台北2016年10月17日電）生技新藥條例擴大獎勵，行政院積極推動相關法規鬆綁，有助生產業未來發展，激勵生技類股今天展開跌深反彈行情，包括浩鼎 (4174) 、中裕 (4147) 漲勢領先。 生技類股今年以來可說是多事之秋，在浩鼎風暴之後持續處於低迷期，加上美國大選變數衝擊生技醫藥股表現，類股表現相對疲弱。 根據媒體報導，政府擬大幅擴大生技新藥條例適用範圍，推動相關法規鬆綁，除放寬高風險醫療器材認定範圍外，並新增新興生技產品以因應新興醫療技術發展，經濟部已提出攸關生技產業發展的生技新藥條例修正案，行政院將在本周五審查。 法人表示，此舉將使更多公司享有租稅優惠，並適用低門檻上市櫃條件募資，對生技產業是大利多。鬆綁後，對生技產業將有兩大效益，包括將有更多的公司可適用租稅優惠，單以「高風險醫療器材」的範圍放寬為例，潛在適用廠商可能增加100多家。 浩鼎在上週五回測今年以來低點後，今天在生技新藥條例擴大獎勵的利多消息激勵下，出現跌深反彈走勢，早盤漲幅逾9%，帶領中裕、明基醫 (4116) 、合一 (4743) 、鐿鈦 (4163) 、展望 (4167) 、雙美 (4728) 等個股逆勢上漲，帶動上櫃生技早盤漲幅近1%，暫居類股之冠，表現相對大盤強勁。

中裕愛滋新藥 臨床三期數據佳 2016年10月31日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 中裕新藥（4147）昨（30)日公告，該公司於美國時間10月29日在紐奧良舉行IDWeek 2016感染性疾病研討會中口頭報告，TMB-301臨床試驗主要指標（primary endpoint）的結果，證明該新藥能夠有效降低病毒量，可提具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。 根據報告，針對抗病毒治療失敗的愛滋病患，在接受起始劑量2000mg TMB-355（ibalizumab）靜脈注射後病毒量有顯著降低。 中裕公告指出，此次臨床試驗收案40人，試驗的頭7天（0－7天）為控制期，病患於第7天注射起始劑量，給予起始劑量7天後（第14天），與基線（第7天）相比83％的病患病毒量下降大於0.5 log10，相較之下僅有3％的病患於控制期（0－7天）病毒量下降大於0.5 log10，以上結果具有統計意義（p＜0.0001）。 從7－14天，60％的病患病毒量下降大於1.0 log10（p＜0.0001），平均病毒下降量為1.1 log10 （p＜0.0001），在這期間沒有與治療相關的嚴重不良反應或藥物停用。 85％以上的受試病患至少有一個對核甘酸反轉錄鋂抑制劑（NRTI）、非核甘酸反轉錄鋂抑制劑（NNRTI）或蛋白鋂抑制劑（PI）有抗藥性的突變，60％以上的病患至少有一個對嵌入鋂抑制劑（INI）有抗藥性的突變，受試病患對平均75％以上的NRTI、NNRTI及PI類藥物及1－2個INI藥物有抗藥性，50％的病患對至少三類抗愛滋病毒藥物的所有藥物有抗藥性。 中裕表示，從臨床數據證明，TMB-355能提供這些具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。 Jacob Lalezari醫師（eStudySite分部－Quest臨床試驗中心醫學總監）說，如果獲FDA核准，ibalizumab將會是第一個針對具有高度抗藥性愛滋病患有效的長效型生技藥品，此試驗顯示ibalizumab併用其他藥物可提供急需新藥的病患一個新的治療方式，並且有可能改變未來愛滋病治療趨勢。 ibalizumab已獲得美國FDA的”突破性療法”資格認定，先前則已獲FDA的”孤兒藥”資格認定。此次臨床三期試驗是申請生技藥品許可證（BLA）所需的最後一個樞紐試驗，已於2016年10月24日結束，其24周治療期間的安全性及次要藥效評估指標將於近期公布。 (工商時報)

中裕：上修愛滋病新藥用藥目標病患預估數 2016/11/02 09:30 時報資訊 【時報-台北電】中裕新藥 (4147) 愛滋病新藥TMB-355銷售夥伴加拿大Theratechnologies Inc.於2016年11月1日舉法人說明會，針對TMB-355(ibalizumab)討論有兩大部分，其中IDWeek 2016感染性疾病研討會報告TMB-301臨床試驗主要指標(primary endpoint)的結果，中裕已於2016年10月30日重大訊息發表在案。 另外一個部分係Theratechnologies內部團對及專精於醫生及支付端之市場研究的外部獨立顧問所作的最新市場研究報告。中裕基於資訊的及時性及對等性，故同步發表相關訊息給中裕投資大眾知悉。 依據此一市場分析報告的主要結論，在美國地區定義為愛滋病多重抗藥性之族群(在抗愛滋病毒藥物的五大類型中，至少對其中三種已有抗藥性）人數約有20,000~25,000人，這個數字明顯高於中裕之前估列8,000至10,000人數字。(註：中裕新藥於104年11月上櫃前說會簡報說明，未來TMB-355在美國上市後可能可使用之族群約為38,000人，包括三大目標族群：多重抗藥性最後線病患MDR、對原有藥物耐受性不良的病患ARV-intolerant、與服藥順適性不佳Non-adherant的病患，其中TMB-355臨床試驗目標且為最核心用藥族群對像為多重抗藥性病患，人數約在8,000至10,000人）。 過去35年來愛滋病的控制治療已有很大的進展，惟針對多重抗藥性患者仍然非常難以治療，我們最新研究顯示約有50%~56%的多重抗藥性病患在經歷48週的抗病毒要藥物治療後已經無法有效控制病毒量而需要醫生改變調整用藥。 根據Theratechnologies與美國藥品支付端的研究，無論私人或公立的保險體系計劃均認同針對這些愛滋病多重抗藥性病患之未滿足需求(unmet medical need)，並針對這些很困難治療的後線病患，該藥物可以證明有非常好的安全性及有效性表達正面態度。 Theratechnologies之市場研究報告資訊係依據現有市場已經公開發表之資訊，以及該公司委託外部獨立顧問綜合分析之結果。其中外部公開資訊來源有the North AmericanAIDS Cohort Collaboration on Research and Design (NA-ACCORD), the NCHHSTPAtlas (the Center for Disease Control and Prevention』s National Center forHIV/AIDS, Viral Hepatitis, STD, and TB Prevention), the Stanford UniversityHIV Drug Resistance Database and the Swiss HIV Cohort Study等單位。(編輯整理：莊雅珍)

Theratechnologies Inc. (TH.TO) https://hk.finance.yahoo.com/q/ta?s=TH.TO

最近感覺就算是利多,但是股價仍舊慢慢往下跌,是不市有何一般人不知道的利空消息?不知道大大的分析是?感謝

魏尚世

臨床三期數據和目標病患, 都是正面的好消息. 但是美國總統大選和升息的干擾, 大盤也都不理想. 靜待取得藥證開始銷售的到來. 準備重演 #95

2016-11-03 20:12

感謝大大回覆:台灣生技廠取得藥證後,似乎都以下跌作收ㄟ,中裕會跟其他不同嗎?謝謝

魏尚世

股票投資基本上首重公司營運獲利. 生技新藥普遍都是燒錢. 中裕投資的時間雖長, 初期也只是小買. 明年應該有機會開始進入獲利階段, 將是生技股的新局面. 當初投資中裕的決定為何? 條件是否依然?

2016-11-09 15:15

當初只要是覺得該公司有它本身優勢,專攻愛滋領域,可能可以建構完整的從第一現到最後一線的用藥,目前公司也是朝著目標前進,但是不斷的利多實現,似乎市場且外資法人並不買單,直接大量賣出雖然看似乎目前公司都按著目標的規劃前進,但是讓小弟懷疑是否有散戶不知道的利空消息所以外資連賣,所以內心有些動搖,才上來請教大大.

魏尚世

我也只是一般的投資人. 如果真有一般人不知道的利空, 我應該也不會知道. 大盤不佳, 個股也不容易獨強. 除非公司開始進入獲利循環. 參加股東會或是相關的法說會, 就是為了觀察主事者和經營團隊. 依然審慎樂觀.

2016-11-11 20:05

感謝魏大的解答 謝謝

魏尚世

這個感謝領的心虛. ^_^ 資金的配置不要出問題, 總會否極泰來.

2016-11-15 10:13

資金的問題還好 這隻我從102年年底就開始買進了只是在278時賣掉,在230左右又接了回來,這波也撐了將近快一年了,似乎大家都沒看到如果在第一線的時候就使用其藥物與其他藥物搭配成為新的雞尾酒療法,只要有3~5%的病人採取這種治療對於 中裕絕對是大利多.

魏尚世

至少我們都算是長期的投資者. 資金沒有問題, 就是機會成本的考量. 股票是領先指標, 明年開始獲利前幾個月看是否漲個波段.

2016-11-20 19:19

Theratechnologies Has An Unheralded Blockbuster Nov.14.16 | Summary Theratechnologies gained an exclusive license to ibalizumab from its collaboration with TaiMed. Ibalizumab has proven activity against multi-drug resistant (MDR) HIV, and should be approved next year. New research points to a much larger market of MDR HIV patients. Theratechnologies (OTCPK:THERF) is a small specialty pharmaceutical company (market cap: $153.74 million) focused on unmet medical needs among people infected with the human immunodeficiency virus (HIV). It has one approved product, EGRIFTA, a synthetic form of growth-hormone-releasing hormone available in Canada and in the U.S. to reduce excess abdominal fat due to HIV-related lipodystrophy. Despite a 9.7% price increase and a 30% increase in prescriptions received at the company's call center from Q4 2015 to Q1 2016, sales of EGRIFTA have plateaued (see Figure 1) and may come in below $35 million for the year. On the other hand, shares have risen and have settled around 250% since Theratechnologies and TaiMed Biologics announced a collaboration agreement for ibalizumab on March 18. This is in line with the management remarks on how ibalizumab "once approved could rapidly generate revenues comparable to those of EGRIFTA," and anticipated approval in 2017. However, the market may still be undervaluing this new asset. seekingalpha.com/article/4023282-theratechnologies-unheralded-blockbuster

魏大不知道如何看 聯生藥?中裕股價漲不上去跟他有關係?www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiK6qqLuNjRAhUDnZQKHfjcCcQQFggdMAE&url=http%3A%2F%2Fmoney.udn.com%2Fmoney%2Fstory%2F10161%2F2118695&usg=AFQjCNF2pILz-iqDPsHm7_Q4BaZgqpH7yw

魏尚世

之前在公司的股東會上也有股東詢問類似問題. 至少短期內內不用耽心. 如果不放心, 可以參加股東會當場提問. 公司的態度還算誠懇, 值得跑一趟.

2017-01-24 18:15

中裕(4147)愛滋新藥獲選late breaker，預計Q1下旬送藥證申請 財訊新聞 2017/01/18 10:20 【財訊快報／何美如報導】中裕新藥(4147)今(18)日公告，愛滋病新藥TMB-355臨床三期24週試驗結果被選為late breaker，將在2月CROI 2017研討會發表，並公布study-121肌肉注射藥物動力學及藥效動力學初步結果，與靜脈注射劑型的比較具有一致性。中裕已規劃，在第一季下旬送件，預計第三季取得藥證，而肌肉注射劑型目標在明年下半年納入label extension(擴大使用)。 愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美元，市場以歐美為主，僅僅美國銷售金額約90億美元。目前以治療方法可粗略劃分為四線，TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。 逆轉錄病毒及伺機性感染研討會(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 簡稱CROI)將在2017年2月13日至16日於美國華盛頓州西雅圖舉行，中裕的TMB-355(Ibalizumab)臨床三期(Study-301)24週試驗結果，已被選為late breaker，將在2017年2月14日口頭方式發表，BrindaEmu醫師(耶魯大學醫學院感染性疾病專科助理教授)將會發表更多與此24週試驗相關的藥效及安全性結果。 中裕規劃，在CROI研討會結束後，送件美國FDA進行蛋白質新藥藥證(BLA)申請，市場預期，第三季就會取得。 另外，ibalizumab肌肉注射劑型的藥物動力學及藥效動力學初步結果(Ibalizumab臨床一/二期試驗TMB-121)與靜脈注射劑型的比較，也將於CROI研討會發表，結果顯示肌肉注射及靜脈注射800 mg後的藥物動力學結果相似，給藥期間皆可維持有效濃度。中裕規劃，在靜脈注射劑型上市後一年，將肌肉注射方式納入label extension。

擬簽重大新藥行銷合約　中裕6日停牌 中裕執行長張念原。資料照片 2017年03月03日20:15 新藥研發公司中裕（4147）宣布，將簽訂重大新藥行銷合約，因此週一將停牌一天。 中裕過去已與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉等劑型。 據合約規定，Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售之權利。中裕將繼續負責開發TMB-355之工作，並獲得美國FDA核准為目標；Theratechnologies公司則負責獲得加拿大衛生主管機關之核准。 中裕合作夥伴加拿大Theratechnologies公司於加拿大掛牌，股價已攀升至4.49加幣。（江俞庭/台北報導）

中裕6日暫停交易 有關「重大新藥行銷合約」 2017-03-03 19:51:35 經濟日報 記者江碩涵╱台北報導 中裕新藥今（3）日公告，將於6日公布重大訊息，經櫃買中心同意6日將暫停交易。中裕表示，目前無法透露太多相關訊息，但與「簽訂重大新藥行銷合約」有關，預計7日恢復交易。 中裕新藥董事長陳志全（左）、執行長張念原（右）。 本報資料照片 中裕新藥原名宇昌生技，是台灣生物科技製藥公司，1997年由中研院院士陳良博、旅美生技大老楊育民與蔡英文總統創立，並由中央研究院院士何大一擔任公司顧問，生產愛滋病用藥TMB-355。 中裕的愛滋病新藥TMB-355今年1月臨床三期試驗結果才被「逆轉錄病毒及伺機性感染研討會」（Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections，簡稱CROI）選為late breaker，具有相當重要的指標性，標準比一般摘要嚴格。 生技人士分析，中裕的愛滋病新藥TMB-355獲得該研討會選定摘要，代表在生技圈內具有一定的研究成果。 據了解，中裕新藥將於6日下午在櫃買中心公布重大訊息，內容與「簽訂重大新藥行銷合約」有關。中裕表示，目前無法透露太多相關訊息，待公布完訊息後，7日便恢復交易。

歐洲授權條件優預期，中裕(4147)跳空漲停慶賀 財訊新聞 2017/03/07 10:34 【財訊快報／何美如報導】中裕新藥(4147)與Theratechnologies擴大攜手，將愛滋新藥TMB-355授權從原先美國與加拿大地區延伸至歐洲地區。市場看好歐洲藥證2019年初取得，高峰銷售額上看2億美元，中裕除銷售授權金最高達9300萬美元，且不需負擔行銷支出，銷售分潤有機會從52%提高至57%。 歐洲市場授權條件優於預期，且歐系外資今日首次將中裕納入評等，給予「優於大盤表現」，目標價上看230元，激勵今日股價跳空漲停，委買張高掛3.8萬張。 不少法人對中裕再將歐洲授權規模、市值較小的Theratechnologies有疑慮，質疑Theratechnologies的行銷能力。中裕總經理暨執行長張念原表示，公司與國際大藥廠一直有聯繫，但授權國際大廠不一定「最好」，有可能把你產品授權進來後，不全力銷售，只是冰在那邊。 目前國際發展愛滋新藥的大廠，主要有GSK、Gilead，但GSK有一個愛滋新藥預計2021年上市，若授權給對方，4年後對方自己產品就會上市，可能不會全力推動，Gilead的產品主要針對一線病人，較無互補性。 張念原表示，TMB-355屬後線藥物，美國高峰年銷售金額約3～4億美元，而歐洲定價也是美國的6～7成，高峰年銷售金額約2億美元。美國市場有機會在年底上市，歐洲大概2019年年初。Theratechnologies在美國有接觸到的醫生高達500～1000個，幾乎涵蓋所有，歐洲雖然才剛開始，但希望一起授權可以達到1+1大於3的綜效。 至於明年能否轉盈，他說，還要看明年臨床的支出，目前可以肯定的是明年會有實質營收，但目前公司正在建廠，手中pipeline未來一、二也可能加快投資。 法人表示，Theratechnologies的行銷能力有待藥品上市後觀察，但中裕本次洽談銷售合約很有利，如果歐洲要進行三期臨床，大概要花5,000-6,000萬美元，Theratechnologies需要補貼中裕一半，約2500～3000萬美元。歐洲達銷售高峰後，每年大約可以賣到2～2.5億美元，中裕可獲得1.1～1.4億美元，是100%純益，不需負擔行銷支出。

中裕加碼投資新竹蛋白質工廠 2017/04/15 10:18 時報資訊 【時報-台北電】中裕看好愛滋新藥TMB-355可望提早於2019年在歐洲上市，加上營運規模放大，董事會決議上修新竹生醫園區蛋白質工廠投資規模，將原一、二期工程同時規劃興建，總投資金額提高至8.7億元，預計2020年進行商業化量產。 該投資金額將較原先規畫金額增加3.2億元，今年下半年開工動土，2018年中完成，並隨即進行各項生產製程確效作業，預計2020年投產。中裕表示，新增金額主要是因廠房面積及產量擴大，預期在台灣建立供應鏈體系，未來可降低委託單一生產廠商風險。 藥證申請和建廠腳步加快的中裕，規畫TMB-355在4月底向美國FDA送件申請藥證，由於該藥已取得孤兒藥和突破性療法資格，有機會在今年底或明年初取得藥證；而以歐洲市場有機會不做三期臨床，直接申請藥證，其時間點約在美國上市後13至18個月估算，預計2019年初可上市。 中裕的TMB-355今年3月與Theratechnologies擴大攜手，行銷授權地區從原先美國與加拿大地區延伸至歐洲、以色列、挪威、俄國及瑞士等30餘國地區，若明年初即得美國藥證，2019年歐洲等國家也加入上市銷售下，未來的業績將十分可觀。TMB-355屬後線藥物，美國高峰年銷售金額約3億～4億美元，而歐洲定價是美國的6～7成，高峰年銷售金額約2億美元。(新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)

歐洲藥證進度有望超前，中裕(4147)竹北廠一、二期將同步興建 2017/04/14 10:37 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】愛滋病新藥公司中裕(4147)歐洲市場有機會不做三期臨床，直接申請藥證，最快2019年初就能上市，考量上市時程較原先預期快，將上修新竹生醫園區蛋白質工廠投資規模，將原一、二期工程同時規劃興建，總投資金額提高至8.7億元，預計2020年通過查核進行商業化量產。 另外，中裕也宣布辦理私募普通股，將發行股數40仟股，於股東會決議日起一年內授權董事會，私募對象為Aaron Diamond AIDS Research Center(簡稱ADARC)，該中心執行長何大一博士為本公司共同創辦人。中裕表示，今年3月底與Aaron Diamond AIDS Research Center簽署一項最新一代Bispecific抗體技術之用於治療愛滋病之全球獨家專屬授權契約，當時已談定透過股權投資深化雙方合作關係，不過，礙於台灣法規只能透過辦理私募進行。 中裕的愛滋新藥TMB-355今年3月與Theratechnologies擴大攜手，行銷授權地區從原先美國與加拿大地區延伸至歐洲地區，也評估，若不用進行三期臨床試驗，歐洲藥證最快2019年初就能取得。 由於歐洲上市時程較預期快，中裕表示，將上修新竹生醫園區蛋白質工廠投資規模，將原一、二期工程同時規劃興建，總投資金額提高至8.7億元，新廠投資內容包括工程款4.8億元，設備款3億元及生產確效費用0.9億元。 中裕表示，新廠規劃於今年下半年開工動土，預計2018年中完成，並隨即進行各項生產製程確效作業，預計2020年進行商業化量產。

個股：中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355正式完成向美國FDA提出BLA申請 財訊新聞 2017/05/04 08:49 公告本公司愛滋病新藥TMB-355正式完成向美國 FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請 1.事實發生日:106/05/04 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於美國時間106年05月03日正式以eCTD-submission(電子送件）方式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請。TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。依美國相關法規，FDA將予以優先審查，以加速未來藥物上市時程。 6.因應措施:無 一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab) 二、用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物 網址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02475629?term=ibalizumab&rank=3 三、預計進行之所有研發階段：生物製劑新藥查驗登記審查(BLA) 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之研發費用：TMB-355三期臨床以及BLA送件等已支付之委託試驗CRO支出約新台幣167,804仟元。 五、將再進行之下一階段研發： (一)預計完成時間： 美國FDA目前在安排上市前藥品生產實地查核。依照以往核准愛滋病新藥時程進度，以及六個月期限優先審查時程，合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年第四季附近，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。 (二)預計應負擔之義務： 一般案例向美國FDA申請新藥藥證需要繳交申請審查費用，今年度該申請費用為美金2,038,100元（約新台幣6千2百萬元）。由於TMB-355擁有美國FDA核准孤兒藥資格，故相關申請藥證審查費用本公司可以全數減免不用負擔。待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。 六、市場狀況： 愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約90億美金，而絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至180-190億美元。 為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。 HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。目前本公司TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場規模，並無客觀的資料可供參考。本公司於105年11月1日曾發佈重大訊息說明TMB-355主要用藥目標多重抗藥性病患族群最新美國市場預估數調查人數。 本公司TMB-355屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但TMB-355是第一個進入臨床三期的單株抗體HIV/AIDS藥物，作用機制也完全不同於Fuzeon及Selzentry。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

獲FDA通知將查廠 中裕愛滋新藥最遲11月有望取藥證 鉅亨網記者李宜儒 台北2017/05/15 09:530 中裕執行長張念原(左)。(鉅亨網記者李宜儒攝) 相關個股中裕178-1.11% 新藥廠中裕 (4147-TW) 表示，接獲美國食品藥物管理局 (FDA) 通知，愛滋病新藥 TMB-355 藥證審查申請案 (BLA)，將安排於 7 月 19-27 日至委託藥品生產夥伴 WuXi AppTec 廠區進行藥品上市前查廠作業。法人推估，通常 FDA 優先審查都會在將在 6 個月內完成，自送件日起算，最晚 11 月甚至在此之前，都有機會拿到藥證。 中裕指出，公司在 5 月 3 日正式以 eCTD-submission(電子送件) 方式，完成向 FDA 提出愛滋病新藥 TMB-355(ibalizumab) 藥證審查申請，沒多久就收到回覆，並通知查廠時間，顯示 FDA 相當重視此一新藥。 中裕表示，由於 TMB-355 擁有 FDA 核准孤兒藥資格，故相關申請藥證審查費用公司可以全數減免不用負擔，待首次獲得美國 FDA 藥物核准上市以及未來銷售時才需給付銷售夥伴 Genentech 權利金。 中裕表示，由於雞尾酒療法的出現，愛滋病病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。 目前愛滋病以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的 HIV 藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法 (即為第四線療法)，TMB-355 靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。

張念原:中裕價值被低估，將推TMB-355上市 2017/05/26 | 生技產業 郭鴻慧/報導 中裕新藥 (4147) 今日召開股東會，執行長張念原直指，公司價值被低估，並表示今年最重要的是推動愛滋新藥TMB-355上市，盡快開始有營收。 今年為了TMB-355至目前花費約3000萬美金，在美國顧了25位行銷人員，已選擇4家經銷商，不過在BRA沒通過前，都不會訂出價格，網路上所說的價格全都是謠傳。 張念原說，公司至今成立已滿十年，至1個月前股東人數近3萬人，公司會盡力不讓股東失望，會繳出十年有成的好成績。 中裕股東會從未曾親臨現場的首席科技顧問何大一，今日一反常態由美國回來參加。中裕以往股東會現場都是爆滿的人數，今日連位置都沒有坐滿，可以看出投資人熱情漸漸消失。 中裕執行長張念原指出，台灣新藥投資環境困難，台灣投資人看不清楚，台灣過去2~3年什麼阿貓阿狗都可上興櫃，自己看了也覺得很好笑，生技新藥泡沬化過後，整個投資環境會較為明朗。中裕的路線十分清楚，一定要盡快開始有營收，很快就會有TMB-355，後面還有更穩定的開發案。 張念原說，中裕做生技新藥發展沒有捷徑，也不能保證一定成功，因為並非每一個個案都能往下走，只有腳踏實地的發展，公司除了TMB-355即將上市外，將推動TMB-365及TMB-607分別進入臨床一期及二期。 此外，台灣竹北的蛋白質藥廠將在6月28日動土，預計將會在明年中旬完工，預計將成立一個35~30個人的團隊。 *張念原：中裕累虧太多，股利發放仍可期 中裕新藥(4147)執行長張念原在股東會上說，今日很有時間可盡情回答疑問，有位股東問及，預估多少年後可以發放股利，他立刻禍水東引叫大家問財務長，引發哄堂大笑。 張念原表示，發股息時間不久的將來會開始！他說，公司累虧太多，TMB-355今年核准也要等到第4季，以會計年度來說，上市時間很短，貢獻不大，但對明年有很高的期待，不過，公司有很多累積虧損要補，又有建廠計劃，對於發放股利一事發或不發，兩者都會考慮。 張念原說，發放股利是件不好的事，因為應該有很多地方有投資機會，公司應該要發現，若將資金發放，表示公司並沒有找到好的投資機會，這未必是件好事。 公司目前累虧太多，需要彌補，發股息時間不久的將來會開始，真正到那個時間點董事會會做明確的決定。 中裕財務長陳怡成表示，目前公司成立十年來累積虧損約20多億元，預期TMB-355上市後很快會彌補虧損，迄2016年底，中裕每股淨額仍高達18.6元。 帳上現金及銀行存款約44億元台幣，中裕並未想用資本公積去彌補虧損，有堅強的財務支撐，公司才可以全力持續投入多個藥物開發計劃，並在未來回饋股東。 ＊中裕張念原：生技公司太複雜，投資不要一廂情願 中裕新藥(4147)執行長張念原指出，2016年對生技投資人來說是辛苦的一年，這些波動多半源自於不實推測及消息誤傳而非基本面。 他說，投資不要一廂情願，生技公司太複雜，了解一顆藥是要注意包括藥效的成效和負作用，自己個人是覺得台灣分析師在生技這個領域還差了一點點，大家不妨可以參考國外分析師所著重的焦點在那裡，投資人可以利用更專業的人士意見來選擇。 張念原感慨的說，生技人才一定要有實務上的經驗，知道藥發展的程序，否則任何一個決定錯誤可能會導致延後2~3年，這是非常嚴重的問題。 公司和授權生產廠商中國大陸藥明康德合作以來，看到中國大陸找人才花起錢來眼都不眨的和台灣小眼睛小鼻子，簡直不成比例，政府單位應該要重視此項問題。 對於愛滋病藥TMB-355是否會受到美國總統川普政策所影響，張念原肯定的表示，這和川普政策會不會過沒有任何關係，目前TMB-355銷售合作伙伴越來越興奮，充滿了信心，預期產品上去後銷售會很快。他說，中國大陸愛滋病毒感染非常嚴重但用的都是低價藥，目前不會考慮TMB-355在中國大陸上市的計畫。

Mackie reckons it underestimated potential of Theratechnologies' HIV drug 19:55 26 Jun 2017 The company signed an exclusive marketing and distribution agreement with TaiMed in March last year The distribution deal has also been extended to cover the European Union, Israel, Norway, Russia, and Switzerland. Theratechnologies Inc (TSX:TH) had its 'buy' rating repeated by broker Mackie, which also lifts the target price after it reckons it has underestimated the market potential for the firm's HIV drug ibalizumab. The company signed an exclusive marketing and distribution agreement with TaiMed in March last year for the distribution of the new breakthrough drug in Canada and the United States. The firm has also extended the deal to cover the European Union, Israel, Norway, Russia, and Switzerland. "We reviewed TaiMed’s most recent presentation and carefully assessed the market opportunity for ibalizumab. "Besides the MDR HIV-1 indication, we believe there is great potential for ibalizumab to be used off-label to treat patients who were non-adherent to conventional HIV treatments. As well, there are HIV-1 patients who are intolerant to current antiretroviral treatments (ART)," says analyst Andre Uddin. He raises his 12-month target price to $9.80 from $7.90 as the broker has increased its 2018 sales estimate for the drug. He reckons low hanging fruit for the group is patients currently using Fuzeon. He noted 98% of Fuzeon patients report pain at their injection site. "‎We believe TH’s salesforce should be able to promote ibalizumab to target this patient population first," says Uddin. Shares stand at $8.20 each in Toronto - up over 3.2% on the day. http://www.biotech-capital.com/companies/news/179845/mackie-reckons-it-underestimated-potential-of-theratechnologies-hiv-drug-179845.html

打造抗愛滋王國 中裕10年計畫啟動 2017年06月05日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 中裕首席科技顧問何大一表示，中裕10年計畫啟動！目前正積極引領長效、合併療法治療愛滋病風潮，而繼TMB-355可望於今年上市銷售後，明年起肌肉注射、TMB-365、TMB-607和Bispecific抗體等新藥也會棒棒接續，持續報佳音。 執行長張念原表示，目前除了力拚TMB-355靜脈注射劑能在今年取得藥證，而順利開始貢獻業績外，明年預計肌肉注射也有機會取得藥證，加上歐洲市場也可望加入營運下，業績應可呈現三級跳。另外，新一代的TMB-365則有機會因和TMB-355結構非常相近，直接從一期臨床進入三期，而可縮短一半的新藥上市時程。而Bispecific亦將力拚進入一期臨床。 何大一指出，抗愛滋藥物將朝向藥物愈來愈好，治療愈來愈簡單的趨勢，因此，長效型最具利基；而且隨著病毒突變，合併式的雞尾酒療法不會改變，中裕目前即是以長效和合併療法啟動10年計劃。 就統計來看，愛滋藥市場2015年約有200億美元，每年約維持7～8％的市場，預估到2023年可達350億元。 張念原認為，愛滋藥物市場商機龐大，主要是目前愛滋患者即使是難先進國家也只有1/3就醫接受治療，其餘的不外乎是不知道感染、身處落後貧窮國家，不見得有藥物可治療，再則是可用的藥物為老藥，副作用大，患者怯步，這也讓TMB-355有很大的利基。 目前愛滋病的治療方法粗略畫分為四線，TMB-355（Ibaliz umab）靜脈 注射型，應用在多重抗藥性病患，在美國多重抗藥性／後線的愛滋 病患，約有2-3萬人口，藥價多高大於數萬美元，一般認為，TMB-355是過去10年來唯一的治療新制（new class)，順利上市後，商機看好。 何大一表示，除了TMB-355外，TMB-365和Bispecific都是最尖端的技術，目標是要和國際大廠競爭搶一線市場的商機；隨著TMB-355今年起可望開始貢獻營收，中裕在手中握有充裕的現金，將可加速臨床進行，縮短新藥上市時程。 值得注意的是，中裕取得授權後，約花費台幣10億元的成功開發的TMB-355，當年因有比爾蓋滋基金會補助何大一擔任執行長的全球權威愛滋病研究中心ADARC（Aaron Diamond AIDS R esearch Center）台幣2億元，做為TMB-355愛滋病預防計畫臨床試驗，讓中裕因共享此研發平台，省了不少研發費用；今年3月底中裕也與ADARC簽署最新一代的Bispecific抗體技術，最近比爾蓋滋基金會亦將專案補助Bispecific進行預防愛滋的研究開發，預期中裕亦將受惠。 張念原表示，看好中裕旗下開發的愛滋新藥，投資9億位於竹北的蛋白質藥廠將在6月28日動土，預計明年中旬完工，目前已規劃成立一個35～30個人的團隊執行生產及品管。 (工商時報)

2017/07/04 中裕愛滋新藥獲美FDA優先審查 今年藥證在握 杜蕙蓉／台北報導 中裕（4147）愛滋新藥TMB-355繼先前已取得孤兒藥和突破性療法資格後，藥品上市查驗登記（BLA）申請，又再獲美國優先審查資格，預期審查時程將縮短為6個月下，TMB-355今年底前取得藥證應該「順理成章」。 法人表示，由於目前治療愛滋病沒有新藥，相當看好TMB-355未來銷售力，只要TMB-355賣的好，成為國際大藥，生醫股就有機會重掌多頭大旗。 而受該利多激勵，中裕昨（3）日吸引買盤搶進，股價上漲1.36％、收187元，不僅順勢突破均線，成交量也放大至1,914張。 根據美國現行法規，如果BLA申請被FDA接受，則在所有文件送入FDA後的60天視為正式申請日。由於中裕在今年5月3日送件，正式申請日被訂為7月3日。因此TMB-355的審查完成期限日期是明年1月3日。 此外FDA也通知，如無重大缺失，中裕將於今年10月3日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定及要求通知。目前FDA認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。 TMB-355先前已獲得美國FDA核准「快速審查」資格，並通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。這次獲得「優先審查」資格，將加速未來藥物上市時程，因此，今年底前取得藥證應該是勝券在握。 中裕執行長張念原表示，愛滋藥物全球銷售額約170億美金，其中美國就占55％～65％，中裕的目標是進軍歐美等高收入的已開發國家。 愛滋病的治療方法粗略畫分為四線，TMB-355靜脈注射，則應用在多重抗藥性病患，在美國多重抗藥性／後線的愛滋 病患，約有3.8萬人口，藥價大於4.5萬美元，因此TMB-355若順利上市，後市商機看好。

中裕查廠無重大缺失，年底取藥證加分 2017/08/03 10:29 時報資訊 【時報-台北電】中裕 （4147） 愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑年底取藥證加分！美國FDA近日在中裕代工夥件中國藥明康德查廠，獲「無重大缺失」，法人認為，將加速中裕愛滋藥在美國上市銷售。 由於TMB-355被視為國際大藥，法人保守估計，中裕新藥上市後第一年（2018年），來自於本業和授權里程金的挹注，EPS將上看3元，而後即可望呈現倍數成長，預估2021年就有挑戰20元機會，推波台灣新藥族群進入高獲利時代。 TMB-355是由中國藥明康德生產，美國FDA是在7/27-8/2間進行查廠，這是大陸首個蛋白質新藥廠由美國FDA認證，也是中裕能否為成功打出台灣品牌新藥的重要關鍵，不管對台灣或大陸生醫產業，指標意義都相當明顯。 法人表示，由於此次目前查廠是獲最佳狀況的「無重大缺失」，因此，中裕就可確定可在年底前取得藥證，拿下第一個主打台灣品牌的新藥，讓台灣躋身有能力開發新藥上市的10個強國行列。 不過，受泰福上市競拍流標影響，中裕早盤股價下跌。(新聞來源：工商時報記者／杜蕙蓉)

中裕(4147)愛滋新藥審查順利，年底取證可期，盤中大漲慶賀 財訊新聞 2017/08/21 12:25 【財訊快報／何美如報導】中裕新藥(4147)愛滋新藥TMB-355生產代工廠藥明生物7月中查廠結果無重大意外或缺失，8月19日更公告，與美國FDA針對愛滋新藥TMB-355 BLA審查的中期會議(Post-Midcycle Meeting)順利，已訂BLA審查的後期會議(Late-Cycle Meeting)為10月31日。外界認為，年底前取藥證指日可待，將是國內第一個主打台灣品牌的新藥進軍國際，激勵盤中股價大漲5.8%。 TMB-355藥證申請進入倒數階段的中裕，美國FDA於7月17日至8月2日，對生產代工廠商藥明生物進行實地查廠工作，中裕8月3日公告，查核結果無重大意外或缺失，尚稱順利。 中裕於美國時間8月18日與美國FDA舉行TMB-355 BLA審查的中期會議，FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明。中裕表示，會議順利，無需針對藥物安全性的風險做評估管理。FDA已告知BLA審查的後期會議(Late-Cycle Meeting)已訂於10月31日，不需要召開專家諮詢會議，且將於10月3日以前通知公司有關於TMB-355藥品標籤內容的細節。 TMB-355(ibalizumab)的正式申請日被訂為7月3日，審查完成期限Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是107年1月3日，外界認為，今年底取得藥證機會大，歐洲大概2019年年初。 TMB-355屬愛滋後線藥物，美國高峰年銷售金額約3～4億美元，而歐洲定價也是美國的6～7成，高峰年銷售金額約2億美元。法人預估，2018年來自於本業和授權里程金的挹注，EPS將上看3元，3～5年步銷售高峰EPS上看20元。

中裕新藥題材發威 2017/09/03 14:10 時報資訊 【時報-台北電】中裕 （4147） 因抗愛滋病新藥TMB-355獲美國FDA查廠結果「無重大缺失」，並訂10月31日進行後期審查會議，激勵股價穩步墊高，上周五以220元收紅，成交量2,558張，其中三大法人合計買超656張。股價上檔壓力213.13元，下檔支撐182.74元。 TMB-355審查完成期限Prescription Drug User Fee Act是明年1月3日，外界認為，今年底取得藥證機會大，歐洲約2019年年初。 TMB-355屬愛滋後線藥物，美國高峰年銷約3億～4億美元，歐洲定價是美國6～7成。 （新聞來源：工商時報─彭暄貽）

重劍無鋒 鑑往知來- 精華光的股價走勢，猜中裕股價 http://gang806.blogspot.tw/2017/10/blog-post_9.html?m=1

中裕：已收到美國FDA有關若TMB-355上市後標籤和藥品仿單內容的意見 2017/10/05 15:23 Moneydj理財網 公開資訊觀測站重大訊息公告 (4147)中裕-公告美國FDA有關TMB-355藥證審查中藥品標籤及仿單事宜 1.事實發生日:106/10/05 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司已收到美國FDA有關若TMB-355上市後標籤和藥品仿單內容的意見，本公司對內容感到滿意．目前BLA的審查與補件都照原先預定的進度進行中。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

明年EPS挑戰7元？中裕：法人自行推估 2017/10/30 10:22 Moneydj理財網 公開資訊觀測站重大訊息公告 (4147)中裕-公告澄清聯合晚報B5媒體報導 1.事實發生日:106/10/30 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:聯合晚報B5 6.報導內容: 「法人預計中裕將在年底前取得TMB-355藥證，2018年將是中裕TMB-355美國地區的完整銷售年度，預估明年獲利有機會挑戰EPS 7元，而後年在歐洲區取得藥證開始銷售後，且將再取得里程碑金。」「中裕將有望帶領生技股反轉向上，並估計2018/2019年EPS為7/11元，看好年底挑戰250元。」 7.發生緣由:聯合晚報報導有關法人財務及股價預估 8.因應措施:本公司從未進行任何財務預測及股價預估，相關數字均為報載不具名法人自行推估，中裕新藥相關資訊均以「公開資訊觀測站」公告為準。 9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

中裕 藥證在望法人買超 2017年10月31日 04:10 工商時報 杜蕙蓉 中裕（4147）受惠愛滋病新藥TMB-355上市倒數計時，明年起在里程金和銷售權利金分潤下，預期營運將開始進入獲利新紀元，吸引外資、投信連日買超，昨（30）日股價漲2.31％收221元。 美國FDA預計今天進行TMB-355上市最後會議，由於先前FDA消息偏正面，也讓市場預期中裕年底取藥證機會濃厚，將是台灣第一個自主品牌進軍國際市場。愛滋藥物全球銷售額約170億美元，美國就占55％～65％，中裕的目標是進軍歐美等高收入的已開發國家，鎖定的為多重抗藥性的愛滋病患，目前約有3.8萬人口。 (工商時報)

中裕新廠上樑 明年投產 2017-11-10 01:06經濟日報 記者黃文奇／台北報導 中裕新藥昨（9）日舉行新竹生醫園區新建廠房工程上樑典禮，中裕表示，這個台灣生產基地明年將完成，此次上樑是公司發展重要階段，期望能於近期內達成台灣廠商獲得美國FDA核准取得首張蛋白質新藥藥證。 至於是否有可能「失敗」，中裕指出，TMB-355現在已進入審查的最後一關，不至於有「失敗」的問題，最多就是審查延期，今年10月底的後期審查會議已確定審查時程如期，取證機會正面。 中裕對於旗下抗愛滋病新藥TMB-355今年取證「正面樂觀」，目前歐美行銷團隊已就緒，就等藥證到手一個月內即可開賣。若順利取證，單人一年療程定價5萬美元以上，美國市場一年銷售額可望超越10億美元。 中裕當前有優勢也有挑戰，在優勢方面，TMB-355除擁有美國FDA認可的孤兒藥、優先審查等條件外，中裕昨日表示，TMB-355是全球第一個抗愛滋病的單株抗體（蛋白質）新藥，有別於化學藥，對人體的副作用相對較低。再者，TMB-355也是全球第一個抗愛滋病的長效型新藥，相對於當前主流用藥一天要打二針，中裕的產品是二周打一針，業界認為，若上市可望對市場產生一定的破壞式革新。 在挑戰方面，中裕藥證是否100%如期到手，無人能夠保證。中裕表示，以TMB-355的臨床數據來看，可說是「非常好」，對取證是絕對正面；另外對於取證時程，從10月31日的後期審查會議開完後，美國FDA都有可能公告，最晚就是明年1月3日，但一般而言，應該不會拖過耶誕節。

中裕：美國FDA來函延長有關TMB-355藥證審查 2017/11/14 07:51 公開資訊觀測站重大訊息公告 (4147)中裕公告美國FDA來函延長有關TMB-355藥證審查 1.事實發生日:106/11/14 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於美國時間11月13日接獲美國FDA通知，將TMB-355藥証申請的審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日。中裕於10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後，決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。來信中，FDA並未要求中裕再提供更多的資料。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

魏尚世

希望是最後一記回馬槍.

2017-11-14 09:31

下殺不少 應該可以來加碼一下

魏尚世

贊成. 搶短佈局兩相宜.

2017-11-14 10:29

重劍無鋒-投資隨筆 中裕接獲FDA通知 PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日 http://gang806.blogspot.tw/2017/11/fda-pdufa-date201843.html?m=1

魏尚世

https://www.biopharmcatalyst.com/calendars/pdufa-calendar

2017-11-22 13:46

https://histock.tw/stock/large.aspx?no=4147 25人 42.42%

哈哈 莫非版大也是25人之一

魏尚世

鄙人只是小散戶, 記錄籌碼狀況. >_<

2017-12-04 19:26

搶加碼還真難 搶得好像過早了 價差20 哈

魏尚世

短投變長投, 資金要管控得直.

2017-12-07 15:19

*****

魏尚世

*****

2017-12-11 18:19

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魏尚世

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2017-12-17 12:08

週未老謝在節目上說台灣的新藥只是炒股, 一場空的泡沫.

在資金有限的狀況下,大概100萬 自己異想的投資時程 ^^ 想先集中中裕,1~2年獲利了結 而後藥華,獲利了結 再來北極星,浩鼎,心悅擇一或二 還請大大裁示 感恩

魏尚世

祝 滿載而歸.

2018-01-18 19:38

回到了搶短成本價 近期走勢上升 期待Q1藥症好結果 再大漲一波 哈

魏尚世

守得雲開見月明.

2018-01-18 19:38

中裕愛滋新藥 在美有進展 2018-01-19 03:35經濟日報 記者黃文奇／台北報導 中裕昨（18）日表示，開發的第一代抗愛滋病產品TMB-355，經與美國食品藥物管理局（FDA）往返討論後，在第一關的仿單（藥品說明書）內容與細節等方面已大致底定，未來視時機公布產品定價與銷售方式。 仿單是藥品的說明，業界指出，仿單若完成，代表主管機關對產品能夠上市的認可程度高，是通過產品上市的第一關。但仿單內容如「警語」等，可能影響產品的銷售與競爭力。根據中裕揭露的公開資訊，TMB-355的副作用較小分子（化學）藥低，此部分的疑慮也較小。 業界指出，TMB-355針劑定價可望優於預期。法人推估，一年療程約7萬至9萬美元。 中裕說，將比照國際大廠產品，以羅氏（Roche）的Fuzeon為例，每年療程定價4.9萬美元，因此TMB-355第一代產品定價不會低於5萬美元。外傳上看9萬美元，公司不予評論。 TMB-355是針對「多重抗藥性的愛滋病」，屬於末線用藥，美國病患約2萬到2.5萬人，過去主要用於此領域的產品Fuzeon須一天打兩針；TMB-355是二周打一針，屬於相對長效劑型。 TMB-355原於去年耶誕節前夕可望取證，但申請的審查到期日遭FDA延長三個月至今年4月3日。

魏尚世

楊、呂幾次表示, 台灣沒有發展新藥的條件. 取得藥證也沒有用, 因為沒有通路. 賣不出去. ....拭目以待. 靜觀其變.

2018-01-19 09:36

滲透率若達50% 相信現在的股價就翻倍有望 加油加油

魏尚世

所見略同.

2018-01-19 19:33

希望可以狠狠打臉這些看壞的人，最後一線用藥等於是救命藥，如果因為無藥可醫是會併發症出現，而且大部分都是死亡的情況下，已經是賣方市場，根本跟有無通路無關。

魏尚世

看錯誤導, 已經令人無言. 如果為了政治目的刻意扭曲抹黑, 更是不應該.

2018-01-23 12:30

佩服版大這麼早就有眼光與膽識切入 光看美國市場 現在股價就算超值了 仍未把歐洲部分題材算入 要不是大盤指數那麼高 早就全副身家的押進 4147了

魏尚世

剛開始也只是插旗, 長期觀注. 希望今年能看到開花結果.

2018-01-23 12:30

95人__5.20%__13,041,717 58人__6.76%__16,941,816 18人__3.47%___8,705,641 .9人__2.34%___5,866,381 10人__3.62%___9,071,119 23人_41.44%_103,746,157 https://histock.tw/stock/large.aspx?no=4147

代操 III 投資組合 - A01

上篇貼文 "外傳上看9萬美元，公司不予評論。" 這若如果成真，藥症也順利通過 挑戰4位數股價，應該不會是夢

魏尚世

公司的法說會和股東會參加不少場次. 對於一些金額有個人的定見. 網路公開平台, 不方便講的太明. 個人目前主力的二檔新藥, 只要時間條件成熟. 4位數應該不是夢. (不是短期的目標價)

2018-03-05 10:25

藥症到手 藥價訂11.8萬,超乎個人預期 希望銷售也可以順利創佳績 感謝版大的分享

魏尚世

一般情況會建議至少抱個二年以上, 不要太快被洗出去.

2018-03-07 10:39

中裕愛滋病新藥TMB-355獲美FDA藥證 股價跳空漲停 鉅亨網記者李宜儒 台北2018/03/07 09:490 中裕執行長張念原(左)。(鉅亨網記者李宜儒攝) 相關個股中裕234+9.86% 新藥廠中裕 (4147-TW) 公告，愛滋病新藥 TMB-355 正式獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 生物製劑藥品上市查驗登記 (BLA) 核准，受此消息激勵，中裕股價早盤隨即跳空漲停。中裕表示，TMB-355 藥價訂為每人每年 118000 美元。 中裕表示，TMB-355 為 HIV 治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋白質新藥，也是第一個 HIV 長效型新藥，數年前已獲得美國 FDA 核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格，並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」資格。 中裕藥品獲得美國 FDA 上市核准的為靜脈注射型，將著手開始進行美國地區市場銷售業務。至於肌肉注射型的三期臨床試驗規劃及範圍，將會儘速與美國 FDA 諮商，再進行送件申請執行三期臨床試驗，預計完成時間約 1 年之後。 愛滋 (HIV/AIDS) 藥物全球銷售額約 200 億美元，市場以歐美為主，僅僅美國銷售金額約 120 億美元，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠 Gilead 產品線多為第一線 (初期) 治療用藥，囊括市場超過半數。不過愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018 年愛滋藥物全球銷售額將成長至約 200 億美元。 中裕表示，HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合，當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)，目前TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再向前延伸至二、三線，甚至第一線市場。

洗刷宇昌汙名！中裕愛滋病新藥在美拿到藥證 2018-03-07 08:46 〔記者陳永吉／台北報導〕等了10年，原名「宇昌」的中裕新藥（4147）所研發的愛滋病新藥TMB-355（商品名稱為Trogarzo），於美國時間03月06日正式獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）核准，意即拿到藥證，這對國內新藥業來說，總算擺脫汙名化的原罪。 中裕新藥於2015年底上櫃（記者陳永吉攝） 中裕指出，TMB-355為HIV（人類免疫缺陷病毒）治療領域中第一個核准之單珠抗體蛋白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥。目前藥價（whole sales price）訂為每人每年美金118,000元（約當新台幣345萬元），公司將著手開始進行美國地區市場銷售業務。 中裕表示，HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法（即為第四線療法）。目前TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。

中裕研發愛滋新藥 Trogarzo 有成，獲美國上市許可 作者 黃 敬哲 | 發布日期 2018 年 03 月 07 日 14:13 | 中裕新藥 7 日傳出消息指出，旗下研發的愛滋病新藥 Trogarzo 已正式獲得美國藥品上市核准，股價立即漲停。 中裕表示，其研發的愛滋病新藥 TMB-355，商品名 Trogarzo，在數年前已獲得美國食品暨藥物管理局核准通過應用於多重抗藥性病人的「孤兒藥」，並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」等資格，現在更正式獲得生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）核准。 Trogarzo 也是現今 HIV 治療領域中第一個被核准之單珠抗體蛋白質新藥，也是第一種長效型新藥。現在愛滋病患者可以透過同時使用兩種以上抗反轉錄病毒藥物獲得治療，但還是有很多病患病情具有多重耐藥性，限制了能夠使用的治療方案，且若繼續增加用藥劑量將也同時會增強副作用及死亡風險。 然而 Trogarzo 做為新型的抗反轉錄病毒藥物，可以為愛滋病毒患者提供更好的治療選擇及可能。尤其是被判明有耐藥性的患者，原本在接受 10 種以上高效抗反轉錄病毒治療後，血液中仍存有大量 HIV RNA，然而加入此藥進行聯合治療後，在兩週後將近有 43% 的患者病情受到抑制。目前此藥將以靜脈注射型為主，由專業醫藥人員每 14 天施打一次，藥品躉售價將訂為每人每年 118,000 美元。 目標歐盟上市 雖然已通過臨床試驗證明 Trogarzo 的治療效益，但仍偏重於小部分治療方案有限的患者，且還是需要在各種試驗中，分析與其他藥物的影響以及安全性數據。目前總共有 292 名愛滋病患者接受注射，而最常見的不良反應是腹瀉、頭暈、噁心和皮疹，更嚴重的副作用還包括免疫重建發炎（IRIS）。 據《中央社》報導，中裕表示已著手開始進行美國地區市場銷售業務，更與加拿大 Theratechnologies 公司簽訂為期 12 年之獨家銷售行銷契約，並逐漸擴展至全球各地區，未來將會以歐盟上市為目標。 目前 Trogarzo 除了靜脈注射型外還有正在研發之肌肉劑型，其三期臨床試驗規劃及範圍，也將會儘速與美國藥管局諮商，申請執行臨床試驗，完成時間預計還要一年。

中裕愛滋新藥拼4月開賣、挑戰5成市占，估淨利率30%，明年轉盈獲利升 2018/03/08 07:59 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准，預計六週內上市開賣，未來將從研發型公司轉型為全方位藥品行銷公司，目標要拿下多重抗藥性病患的5成市場，第三、四年達銷售高峰，產品淨利率約30%，預估明年有機會開始獲利，歐洲則規劃7月送件，明年上半年取得藥證。 總經理張念原7日在法說會表示，愛滋病人不是一個藥物就夠，雞尾酒療法要同時服用好幾個藥品，美國感染HIV的人中，多重抗藥性占比約2%，目標對象約1.2-1.3萬人，後線病人估計每年30-50%必須更換新的藥物，只要拿到50%的市占率就滿意，預估高峰銷售會在第三、第四年，2021年達高峰。 雖然全球愛滋病有30種藥物，但過去11年沒有真正的新藥上市，都是改良品，TMB-355是全新的藥品，是第一個長效愛滋病藥物，且多數愛滋病藥副作用厲害，會造成肝臟、腎臟等功能喪失，須服用其他藥品治療，但TMB-355幾乎沒有副作用，因此，行銷伙伴Theratechnologies參考過去三、四年美國孤兒藥、突破性療法及愛滋病其他藥品價格，決定將一年療程定價為11.8萬美元，這個價格已經和多家保險公司談過，未來行銷及市占率很有信心。 目前TMB-355庫存超過9000瓶，經過貼標裝、運送等過程，預估六週內會上市。根據合約，將依照淨銷售額分潤52%，由於新上市會有促銷、折扣券等，淨銷售額預估約是定價的7成，第三年以後穩定下來，淨銷售可能提升至75%，毛利率約80%。扣除銷售權利金等其他支出，預估淨利率約30%。今年是銷售初期，且臨床、建廠等支出較大，今年賺錢難度高，預估明年就會虧轉盈，法人則預估，明年獲利就會大幅跳高。 肌肉注射劑型三期臨床試驗將會儘速與美國FDA諮商，將以Label Extension方式執行臨床三期試驗、新藥查驗登記審查，預估臨床收案人數約10-15人，完成時間約一年之後。張念原說，靜脈注射劑型其實比較像靜脈點滴，需施打15分鐘，根據醫生訪談結果，肌肉注射時間短，有助提高醫生的使用意願，預估對銷售幫助很大。 歐洲方面，行銷伙伴規劃採歐盟29個國家一起審核，TMB-355將由荷蘭、義大利代表審核，先前已經和荷蘭開過會，預計下個月與義大利開會，目前規劃7月送件，明年上半年取得藥證。由於歐洲規範與美國有些不同，且有藥價控制，預估上市時間會比美國長。根據合約，銷售分潤為52%，若銷售額超過5000萬就提高至57%。 TMB-355藥證取得後，張念原認為，中裕下一步要轉型成為全方位藥品銷售公司，現在公司開始有營收，未來著眼市場要大，不會只在多重抗藥性的產品，可能往更前線甚至第一線病人用藥發展，目前開發中的其他產品，會依據市場競爭評估。亞洲、南美等其他市場也會評估，不過，公司是走高藥價政策，會評估當地藥價決定是否進入。

中裕新藥出擊 銷售點火 2018-04-08 00:02經濟日報 文╱黃文奇 中裕新藥執行長張念原。 中裕（4147）股價從今年2月間完成打底後，從波段低點175元附近開始走揚，3月在愛滋病新藥TMB-355獲得美國藥證的利多加持下，最高衝上257元，漲幅達46%，隨後則呈現整理態勢，4月3日清明長假前股價收在242.5元。近期日KD自50-70黃金交叉向上，5日均價大於60日均價，具技術面優勢。 籌碼面上，2月以來外資買超中裕超5,000張，其中3月8日單日買超更達3,392張，顯示相當看好TMB-355新藥前景。若以近五個交易日來看，三大法人則是買賣互見，外資賣超446張，持股比率17.63%，投信自營商則相對中性，三大法人持股比率合計18.01%。 值得一提的是，近期生技投資氛圍漸好、動能轉強，中裕急漲之後整理姿態頗高，KD值修正後又再度走揚，下一步若中裕產品在全球銷售傳出捷報，有望繼續推升公司價值。 中裕新藥的故事，堪稱台灣生技產業發展的一頁簡史，該公司的起落，更與生技產業命運相連，歷經十年奮鬥，業界認為，台灣如今有一個重磅型新藥在國際上市，也揭示台灣生技產業登上世界舞台，新藥開發再也不是夢。 經濟日報提供 中裕去年全年仍因產品開發投資，而虧損5.24億元，每股淨損2.1元，不過，法人分析指出，若中裕產品上市順利，而該產品TMB-355屬於愛滋用藥的末線產品，換言之是救命用的藥，因此，銷售額度將可期待，今年的虧損幅度有望大幅縮減。 中裕成立於2007年，當時公司名稱為宇昌生技，成立的背後有四個關鍵人物，包括中研院前院長翁啟惠、國際愛滋病權威何大一、中研院院士陳良博與國際生技專家楊育民。 中裕即將上市的抗愛滋病新藥TMB-355，是來自美國蛋白質藥物公司Tanox。1997年，Tanox向美國Biogen取得愛滋病用藥TNX-355（即TMB-355前身）的授權，2000年通過第一期臨床試驗、2004年通過臨床二期。 經濟日報提供 2006年翁啟惠擔任中研院院長，他提出構想，循台積電模式，由國家投資扶植一間指標公司，這是中裕成立的背景。 那時，美國基因泰克公司（Genentech）收購Tanox，並決定將TNX-355單獨出售，在何大一、陳良博與羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民評估後，認為這是台灣發展生技的好機會，建議取得TNX-355專利授權，作為發展生技的敲門磚。 2009年宇昌改名中裕新藥，開啟新篇章。2014年4月，中裕愛滋病藥物TMB-355委託生產計劃完成，獲美國FDA同意進行試量產。2015年11月23日，中裕以115元上櫃掛牌。在執行長張念原專業經營下，TMB-355獲准在美國上市，目前股價又再較上櫃時更翻倍，也帶動生醫股再度成為投資人注目的焦點。 選股原則 中裕（4147）近期日KD自50-70黃金交叉向上，5日均價大於60日均價，具技術面優勢，入選本周熱股。 小檔案 公司股號：4147 董事長：陳志全 總經理：張念原 成立時間：2007/9/5 上市時間：2015/11/23 資本額：25.04億元 主要產品：抗愛滋病系列新藥 資料來源：公開資訊觀測站、大富資訊

Q3送件, 明年底應該歐洲藥症有機會 中裕愛滋病新藥Trogarzo行銷合作廠商Theratechnologies規劃向歐盟EMA提出藥證申請事宜之進度報告(更新) 1.事實發生日:107/04/24 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司的愛滋病新藥Trogarzo已於3月6日獲得美國FDA核准上市，並由結盟夥伴 Theratechnologies負責行銷。根據雙方於2017年簽訂之合同，在歐洲市場上市申請由 Theratechnologies負責。Theratechnologies上週已和歐盟藥物審查機關(EMA)及荷蘭 和義大利的新藥審單位分別開完三場會議。（註：荷蘭和義大利之前已被EMA指定為 Trogarzo在歐盟上市的主審和副審國。）依據三場會議的結論，Theratechnologies將 用現有的臨床數據於今年第三季底附近向EMA送件申請藥證。 歐盟地區是全球愛滋病藥物的第二大市場，僅次於美國，對Trogarzo的全球銷售總額 具關鍵地位。 6.因應措施:本公司將持續關注相關進度，並適時發佈相關訊息給投資大眾知悉。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

前中研院長翁啟惠「浩鼎案」獲監院平反　監委痛斥檢方人格謀殺 監察院 胡智凱2020-04-17 16:55 翁啟惠（右）是台灣目前最接近諾貝爾獎的人，旁邊是諾貝爾獎得主李遠哲（左）。（圖片來源／資料照） 中研院前院長翁啟惠2017年捲入浩鼎案，被士林地檢署依《貪污治罪條例》起訴，但最後不僅一審宣判無罪，就連檢方也因證據不足而決定不上訴。對於檢方荒腔走板、濫行追訴，監委王幼玲、蔡崇義今（17）日公布調查報告，還翁啟惠清白。 批檢察官根本不懂生技，未審先判致翁啟惠身心俱疲 監委王幼玲指出，偵辦人員涉及洩漏案情給媒體，讓社會大眾對翁啟惠等被告未審先判，不只影響公平審判，也造成翁啟惠在名譽、隱私、工作、身心等各方面的嚴重損害；而且直到今日，士林地檢署仍查無確切證據，到底新聞媒體透過何管道取得案情訊息。 此外，由於案情涉及高度生技專業，王幼玲亦表示，檢方根本沒搞清楚Allyl-Globo H與Globo H兩種醣分子的差別，誤認Globo H是行賄想取得的目標，但事實上浩鼎公司根本不需要它，且Globo H在市場上直接就可買到。 王幼玲並指出，中研院跟浩鼎公司商談技轉，原訂浩鼎公司要支付授權金2,500萬元給中研院，之後更提高到6,000萬元。「如果浩鼎董座張念慈真的有行賄，怎麼會要付更多授權金給中研院？」更何況根據中研院《技轉授權作業規範》，翁啟惠不能就自身專利同意專屬授權，職權是屬於中研院副院長，所以根本和翁啟惠沒關係。 生技權威、武肺疫苗研發也要靠翁啟惠，卻遭檢方糟蹋 監委蔡崇義痛斥，本案的承辦檢察官考績是丙，這在檢察體系大概10萬人才有5人會有這樣差勁的成績，而且他對於案件內容很多都不懂，甚至還要找其他檢察官來幫忙，「他在這種什麼都不懂的情形下，竟然還硬辦翁啟惠！」。 蔡崇義說，台灣科技若要持續發展，有賴國際專業人才踴躍回國貢獻所長、技術授權，而翁啟惠是全球醣分子領域的權威，也已經是諾貝爾獎的候選人，有朝一日很可能就會得到諾貝爾獎，但自從翁啟惠被起訴之後，不只對翁啟惠的清譽造成傷害，人才返國跟技轉案也跟著大幅減少，這對國家的科技發展非常不利。 據了解，翁啟惠正在帶領團隊開發武漢肺炎疫苗，目前已經開發出武漢肺炎病毒的醣蛋白，不只可提供做血清研究，一旦開發成功，此種醣蛋白疫苗更可以應付病毒變異、成為廣效性疫苗。 監委王幼玲（左）長期推動社福公益，同時也是資深媒體人。監委蔡崇義（右）曾任法官30年以上，深具法學素養。（攝影／胡智凱） 監委遺憾沒能平反彈劾案，苦無救濟機制 由於本案發生時，翁啟惠擔任中研院院長，屬於公務人員，因此被監委仉桂美、包宗和、劉德勳、王美玉提案彈劾，如今真相大白，但卻苦於沒有救濟機制，無法撤銷此彈劾案。 具有30年以上法官資歷的蔡崇義說，學法律的人都非常重視救濟制度，因為只要是人都有可能犯錯，「像我這輩子判了一、二十萬件案子，當然也可能會犯錯，如果有犯錯，就要有救濟的程序。」因此很遺憾目前我國法制對於監察院的彈劾沒有救濟機制。 王幼玲也表示，當初的彈劾案沒有等到法院判決就提出，是很大的問題，「從此以後監察院跟監委要提彈劾案，最好都先等一等，靜待司法調查跟判決才對。」 浩鼎案小檔案 中研院前院長翁啟惠與浩鼎董座張念慈於1998年11月在美國創立浩鼎生技公司的前身Optimer Pharmaceuticals公司。 浩鼎公司於2016年驚傳乳癌疫苗解盲失敗，而翁啟惠於資訊公布前夕替女兒賣了10張股票，因此傳出內線交易疑雲。 隔年2017年，士林地檢署認定翁啟惠涉嫌收受張念慈賄賂3千張股票，並於當年1月9日起訴翁啟惠；監察院亦於7月4日通過彈劾案；但法院卻在2018年12月28日判翁啟惠無罪，狠狠打臉地檢署與監察院，翁啟惠最後無罪確定。

- Trogarzo 用藥人數, 約400人以下 - IV push、肌肉注射(IM) 三者訂價, IV、IV push藥價相同, IV push 約2023/Q2 銷售 - IM, 2023Q1解盲, 2024Q1銷售 - CDMO 2000公升 * 4 進展, 50公升*n、200公升*n 開始運作 - 2000公升 生產成本 150w美金

大獎晚到、清白遲來　翁啟惠一千天孤獨實驗室日子 【商周】 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33699947

- IV、IV push... - IM 2023Q1解盲 - CDMO 2000公升 * 4 * TMB-380/TMB-365 解盲

- 2022 營收數字不理想 + IV push 加入, 展開 promotion + CDMO 開始貢獻營收 + IM 2023 Q1 解盲 * MB-380/TMB-365 2023 Q2 期中解盲

【凱旋門之10】中野裕美無野美 /《魏尚世 道上市》 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33712676

選後打破沉默投書抱屈宇昌案 何大一：選舉鬥宇昌 踐踏科學家 https://www.youtube.com/watch?v=YpSRxdpAb3E

中裕營運逐季增溫 第三季近損益兩平 02:56 2023/11/10 工商 杜蕙蓉 中裕（4147)因愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注在美國FDA核准上市後，銷售效益逐步顯現，前十月營收3.76億元，年增11.7％；累積前三季虧損1.34億元，每股純損0.53元，已較去年同期比較減少42％。 其中，第三季的虧損已經大幅降低，每股純損為0.02元，已接近損益兩平，是歷年來單季最佳紀錄。若考慮不影響現金流量的攤銷及折舊費用（每季約四千萬元），第三季營運成果已經實質達到正的現金淨流入，全年度預計產生正的現金淨流入應有很大機會。 有鑑於Trogarzo靜脈推注劑銷量逐步成長，加上積極推展的CDMO業務，也於第三季開始貢獻部分營收及利益，中裕對未來營收逐季穩步成長趨勢不變。 此外，中裕9日董事會決議辦理現金增資，預計發行新股2千萬股，以現行股本25.3億元計算，股本稀釋比例不到8％，對於增資造成股本膨脹影響相當有限，但可有效提高公司股東權益淨值，可長期維持股東融資融券等各項的權益。 中裕表示，上次現金增資是2015年11月初次上櫃對外公開承銷，迄今已超過八年時間，對於一個以新藥公司需資金持續投入研究開發的公司而言實屬不易。此次現金增資主要目的除償還短期借款以及充實營運資金外，將支援TMB-365／380新藥研發計畫，期望能藉此次現金增資的挹助，充分供應推展至三期臨床前生產及研發需求，提高實質價值。

中裕愛滋病新藥 美FDA授與「快速審查認定」 2024/02/07 11:21 中裕董事長張念原。（資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥公司中裕新藥（4147）今日公告，接獲美國食品藥物管理局（US FDA）通知，由中裕研發、用於治療愛滋病之長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」 （Fast Track Designation）。根據這項認定，中裕可以獲得FDA多種協助，有利於加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證之時程。 中裕指出，根據美國FDA法規規定，「快速審查」是依據申請文件提供之臨床與臨床前數據進行審查，認定該項臨床試驗中藥物具可治療嚴重疾病及具潛力解決未被滿足之醫療需求時，所提供之加速審查機制，目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。 中裕進一步指出，TMB-365/380合併用藥計畫係搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作為愛滋病治療注射療法，為中裕重要的核心研發產品，目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。 中裕於去年9月正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨床試驗，經專業評估劑量選擇後，已確認未來執行2個月合併用藥所需之劑量，現正執行核心組2a臨床試驗計畫。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4574692

中裕現增行情受期待；合併療法授權對象是轉骨關鍵 MoneyDJ新聞 2024-02-23 12:07:43 記者 蕭燕翔 報導 新藥公司中裕(4147)3月後啟動現增繳款，若含特定人部分，繳款最後期限落在3月28號。因前三次現增後股價都有大漲表態，此次動向也吸引市場關注，法人認為，現階段公司核心價值環繞在愛滋病單抗合併療法的TMB365/380，因先前TMB-355授權策略，造成銷售不如預期，此次經營團隊明定將鎖定有市場話語權的國際大廠，授權成敗就是公司能否轉骨的關鍵。 相較於多數競品的小分子藥物，中裕自行研發的TMB-355仍是市場目前唯一治療愛滋病的單抗藥物，原規劃用於最末線治療，並授權給加拿大廠商THERF，但因對方行銷資源有限，一年美國用藥人數僅300人，雖已經足以讓中裕有單季本業轉盈成績，但相較市場認為至少3000人的用藥人數，差距甚大。法人多認為，與當初授權策略關聯最大。 而這些年愛滋病治療的很大變革，在於長效劑型的出現，GSK旗下ViiV開發的Cabenuva最新公布2023年銷量約8.94億美元，年增逾倍，另一大廠Gilead則在開發6個月劑型。目前長效品多仍是小分子藥物，注射疼痛感是很大使用上的瓶頸。 中裕TMB365/380則是兩個都已分別被證實有一定療效的單抗，先前先鋒組也證實合併治療的安全與耐受性，且疼痛感降低，先前公司確定以兩個月用藥設計進入核心組，外界認為，若核心組二期臨床試驗最快年底的期中數據有成，將有授權機會，而授權是否能鎖定對愛滋病治療有其優勢的國際大廠，將是該藥物最終銷售能否達內部預期10-20%高標的關鍵。 (圖說:中裕總經理張金明資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=3fba4c3a-9baf-4daf-9762-2a33abd3983b

中裕董座張念原傳6月退休 潤泰生技第一代領航人全退場 2025-05-15 08:24 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 張念原。聯合報系資料庫 潤泰集團轉投資的抗愛滋病新藥公司中裕（4147）將在6月3日召開股東會、進行董監改選，現任董事長張念原傳出將退休，告別台灣生技業。中裕在4月底提出新的董監提名名單中已無張念原的名字在內，代表潤泰集團的三位法人代表中，除了陳志全與曾達夢之外，中裕現任執行長張金明則首度被提名為董事。 中裕新的董監提名名單中，最新臉孔是自然人身分的前尹書田醫院院長、現任潤泰集團醫療體系執行長陳明村。外傳陳明村將在這次董事會改選中被推舉為新任董事長，帶領中裕邁向新紀元。 潤泰集團總裁尹衍樑投資生技逾20年， 先後投資了逾十家生技公司，最具指標的三大公司包括浩鼎生技、中裕新藥及泰福生技，合作對象都是海外天王級專家。不過這三大指標生技公司中，學名藥天王趙宇天創立的泰福生技，今年起正式改由保瑞主導發展後；浩鼎生技自創辦人張念慈辭世後，與前中院院長翁啟惠合作以醣科學實現新藥上市的宏圖，已在近日正式畫下休止符；如今隨著張念原傳出6月股東會後退休，代表潤泰集團在生技投資布局中，最主要的第一代領航人全數退場。 張念原是浩鼎生技創辦人張念慈的胞弟，在中裕新藥的前身宇昌生技時期，自國際大藥廠被延攬回台主掌公司對愛滋新藥的發展。據了解，張念原是以年紀已屆67歲為由想要退休，除了他之外，中裕的創立元老、財務長陳怡成也同樣以年過60為由，將在股東會後正式退休。 據了解，張念原退休後，中裕新藥董事會很有機會推舉陳明村擔任新任董座，陳明村是國內泌尿科權威專家，為國內醫界大老級人物，但隨著中裕後續將繼續推動愛滋病新藥發展，未來公司實際推動業務的將由張金明負責。 不過，未來的中裕新藥的發展策略，除了繼續長效性愛滋病新藥TMB-365/TMB-380的發展之外，公司的早期規劃-抗體藥物複合體（ADC）除了繼續探索愛滋病治療契機之外，也不排除首度進軍自體免疫疾病治療領域。 泰福生技近年來積極投入生物相似藥發展，但是後來多次取證進度不如預期，創辦人趙宇天也在2021年淡出，該公司去年下半年決議與保瑞藥業集團結盟，今年起由保瑞董事長盛保熙擔任泰福新董座，正式由保瑞集團主導未來營運發展，鎖定CDMO為發展主軸。 浩鼎隨著張念慈2022年底突然辭逝後，公司繼續投入治療三陰性乳癌（TNBC）的抗癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）／OBI-821三期臨床，但是隨著今年4月下旬OBI-822／OBI-821三期臨床其中分析數字不如預期，決議中止後續試驗；到了本月12日浩鼎董事會再度決議，另一項同屬Globo H醣脂類的OBI-833專案研發及二期臨床也決議中止，正式告別以醣科學實現新藥上市的夢想，浩鼎正式宣布，將資源投入次世代抗體藥物複合體（ADC）的開發。無獨有偶的是，浩鼎最初由張念慈延攬加入公司的研發長賴明添，近日也因生涯規劃申請於5月31日辦理退休。 https://udn.com/news/story/7241/8740816

新藥的開發, 十年磨一劍. (其實十年不夠) 因為政治干擾, 國內生技一路走來, 備感艱辛.