台寶下肢缺血症拚年底獲FDA IND核可；CDMO明年躍升
MoneyDJ新聞 2023-06-26 13:25:15 記者 蕭燕翔 報導
細胞治療廠商台寶生醫(6892)日前完成3億元的現增，經營團隊也擴大力道推進產品線，其中用於下肢缺血病變的臨床試驗，預計年底取得美國FDA人體臨床試驗(IND)許可，並啟動台美收案，另也不排除引進新技術平台與擴大既有平台適應症的機會；而專業代工(CDMO)業務，在客戶堆疊效應下，明年可望躍進。
台寶主要技術平台來自美國加州大學戴維斯分校(UC Davis)的全球獨家授權，主要使用的是基因修飾過的間葉幹細胞(又名間質幹細胞)。營運長楊鈞堯(圖右)指出，第二代幹細胞已釐清主要的功能在於創造適合組織再生的有利環境，而非直接分化，但先前臨床效果不彰，很多卡在分泌生長因子量的不足，特別已非健康者的分泌能力更受限，公司技術可將分泌能力提升7-12倍，並可有效控制其擴增範圍與速度。
楊鈞堯表示，FDA要求細胞治療的臨床有三個特色，包括更希望是針對重症患者的治本療法，因此即便是一期臨床也多直接用於病患、而非健康受試者身上，另外就是很多臨床追蹤會採用替代指標。三個特色使得細胞治療臨床有機會較傳統試驗，收案減少、時間縮短。
台寶目前進度最快的下肢缺血症，根據先前與FDA Pre-IND的會議方向，目前正尋求最佳安全劑量，目標年底前取得美國FDA IND許可，並啟動台美兩地收案，兩地收案將採鏡像設計，兩組劑量各收案10人，台美共計收案40位。內部也預期，若人體臨床試驗有正面結果，將向美國FDA申請RMAT(再生醫學先進療法審查資格)，加速藥品上市。
楊鈞堯也說，現有基因修飾後的間葉幹細胞平台，除用於血管病變外，也有機會用於自體免疫疾病的治療，公司第一個聚焦的是克隆氏症，因已有學術研究找出可控制該病症自體免疫過盛的生長因子，並有機會透過其技術平台延長持久性。
楊鈞堯表示，未來台寶也有計畫發展成全面性的細胞治療公司，除現有技術平台外，也不排除切入免疫細胞治療領域，目前已與美國、台灣潛在對象洽談中，期望下半年有正面成果。
台寶也說，台寶雖是以自有新藥研發為主軸的細胞治療公司，但在自有產品出爐前，既有的細胞工廠也會作最佳利用，公司廠房都是以PIC/s GMP規格建造，期望下半年先導工廠先申請查廠。而既有客戶逐步累積下，預計下半年開花結果，明年來自CDMO的業務可望有感躍升。
(圖說:左為台寶總經理陳宏賓、右為營運長楊鈞堯)
https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=0e103d0d-4de1-435c-b4a9-d463e2762d8c
董事長 : 黃智遠
總經理 : 陳宏賓
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