浩鼎委託博謙生技，生產OBI-858肉毒桿菌素
2017年09月26日 08:17 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】
浩鼎(4174)委託博謙生技製造生產公司研發的肉毒桿菌素新藥OBI-858臨床試驗藥品，並將儘速展開臨床試驗申請，雙方昨日完成簽約。博謙計劃將在8個月內完成OBI-858廠房建造，預計一年內即完成臨床用藥物生產。
據雙方合約，博謙將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858專用生產線，專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥，未來規劃臨床三期用藥與上市後的生產。博謙預估八個月內即可完成廠房建造，預計一年內即完成臨床用藥物生產。
浩鼎表示，原計劃委託潤雅生技生產OBI-858原料藥與產品，但潤雅顧及生產線已有浩鼎主力產品OBI-822及其他產品生產安排，為杜絕肉毒桿菌素與其他產品交叉汙染的疑慮，因此放棄優先製造權利。
浩鼎指出，博謙生技不但具備高致敏性製劑、凍乾無菌針劑、全密閉(Isolator)產線及藥品優良製造規範(cGMP)四大要件與經驗，並已於去年通過台灣食品藥物管理署(TFDA)現場查核，經浩鼎評估後雙方決攜手合作。博謙蓋廠相較於浩鼎自行蓋廠、生產，不但可節省時間，亦不須另行建置生產團隊，經濟效益更高。
肉毒桿菌素除用於臨床治療外，近年來在醫學美容用途炙手可熱；該產品生產菌種來源取之不易，且生物毒素對環境十分敏感，製程不當恐喪失其活性，降低有效性。
浩鼎指出，團隊累積4年研究，才生產出符合歐洲藥典規範原料，並已完成毒理、藥理試驗、原料藥生產與安定性試驗等步驟。由於肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術的生物藥，浩鼎透過本土菌種與核心技術，自行研發製程，掌握劑型，不但足與市售產品活性抗衡，且價格極具競爭力。
(時報資訊)
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