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新創×科技鍊金術-直取FDA藥證 翔安拚3年建廠
2016年12月19日 04:10 工商時報 李淑惠/台北報導

翔安生醫第一個商品「脫針漏血感測智慧貼片」預計在2018年取得美國FDA藥證,並在3年內建廠,初期資本額訂500~600萬元,預計今年底至明年初送件申請公司設立登記,第一階段將以個人股東、合作夥伴為主,最後階段才考慮引進創投資金。除了脫針漏血感測智慧貼片,下階段可能規畫跨足智慧紗布。

愈來愈多電子業人才加入生醫創業行列,翔安生醫CEO陳冠諭是商管背景,也曾經在面板產業即將進入起升階段時,在奇美集團旗下的奇信電子任職過。隨著集團式作戰時代來臨,2009年奇信併入奇美電子後,陳冠諭毅然決然邁向創業之路,翔安生醫已是他人生中第三個創業計畫。

陳冠諭表示,翔安旗下第一個產品為「脫針漏血感測智慧貼片」,規畫2017年先取得ISO、IEC/PAS 63023、生物相容性驗證,2018年送件申請美國FDA藥證,取證之後,翔安規畫先建一座小型廠,投資額約30~50萬美元。

翔安的「脫針漏血感測智慧貼片」是依據醫護人員的臨床經驗所提出的構想,醫療缺漏與照護需求為該產品的設計重點,可分級鑑別漏血程度,並能整合至中央護理系統或行動示警裝置。此外,依據2016年最新頒布的IEC/PAS 63023,未來也將與透析設備做橫向溝通,降低脫針漏血的風險,減少醫療糾紛。

陳冠諭指出,脫針漏血在美國的醫療領域很容易引起醫療糾紛,加上美國醫療安全意識高漲,比較願意在這類產品上支出;美國因脫針漏血而事後補救的金額一年高達8億美元,這是翔安選擇先攻美國市場的主因。

雖然這種智慧貼片翔安不是第一家製造廠商,除了翔安,還有瑞典的Redsense、紐西蘭Anzacare、日本Nipro,以及設備廠FMG等。不過比起其他廠商多半是單點測試、會有Loss風險,翔安產品主打360環繞測試,在技術上有明顯區別,據悉一片造價近4美元,初期為快速取證,將先以透析市場為主,未來應有機會推廣至靜脈注射,目前已有美國私人醫療院所透露FDA取證之後有採納意願。

(工商時報)


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