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健永新藥期末分析結果即將揭曉(第1121期) 2015/5/4 下午 01:33:55

本刊長期追蹤報導從事植物新藥研發的健永生技(6453),目前全球唯一以「前列腺肥大」做為適應症的口服植物新藥MCS-2,於2012年完成美國FDA臨床3期期中分析,結果在僅114個樣本數下,MCS-2高劑量試驗群(high dose cohort)於第8週時,統計學雙尾檢定p值=0.05,第12週時p值=0.01(P值愈小愈顯著),結果符合預期,具相當療效,並完成FDA pre-NDA Meeting(新藥查驗登記前會議),2013年完成美國FDA CMC(藥品製造品管審查),期末分析目前在台、美兩地也已收案完成,等待數據資料匯集,預計年底前將會公布,一旦結果符合預期,將展開全球授權計畫。

健永為因應未來與國際談判授權,及強化公司治理及擴展營運規模,經董事會通過聘何志煌博士任事業處總經理,已於4月1日生效。何志煌博士畢業於美國Rice University生化工程博士,畢業後在政府生技中心工作、行政院科技顧問組生技產業政策辦公室擔任副主任,後轉戰創投界進入中信創投、裕隆旗下生揚創投,並擔任總經理一職,在生技產官學方面擁有豐富的經歷。

何志煌總經理在創投任職時因緣際會接觸到健永,發現到健永MCS-2新藥臨床實驗數據非常優異,潛在價值遭到低估,正當準備投資時,逢創投改組而中斷,但後續仍有與健永保持聯絡。健永郭董事長深知何志煌博士了解健永潛在價值,又在創投界擁有豐富的經歷與實力,進而邀請何博士擔任事業處經理一職,在啟動全球授權時能幫健永發揮最大價值。何志煌總經理指出,目前全世界只有2款植物新藥取得美國食品藥物管理局(FDA)核准,這2款藥分別為治療人類乳突病毒所引起的生殖器疣外用軟膏,及治療服用愛滋病藥物後止瀉的口服新藥,這2款藥目前都是輔助用藥,因此健永MCS-2也被誤認為僅是輔助用藥而低估潛在價值。MCS-2植物新藥較目前市面上學名藥的化學合成藥安全、且副作用低,若順利上市將有機會取代成為一線用藥,這也是何志煌博士看好健永未來商機,進而加入健永團隊原因。

健永的第2個秘密武器為預防前列腺癌的植物新藥MCS-8,目前臨床2期已獲得台灣衛福部TFDA同意,並取得衛生主管單位及醫學倫理委員會核准,開始在國內包括台大、長庚、台北榮總、慈濟等15家醫學中心,6個月內收集702個案例,同時呈報美國FDA,開始執行第2期人體臨床試驗的收案,目前進度還在掌握當中。

本篇文章擷取於萬寶週刊第1121期,出刊日期為4月24日,於每週五全省書局或便利商店開始舖貨,因擷取文章時間與出刊日期會有時間差,請網友見諒,若想掌握最新最快的消息,歡迎長期訂購。


董事長 : 郭富鳳
總經理 : 郭富鳳

台北市基隆路二段51號五樓之6
http://www.healtheverbiotech.com/tw/about.php


MCS-2.....良性前列腺肥大 (前列腺肥大)
MCS-8.....前列腺癌 (前列腺癌預防)


張通榮拍桌怒嗆警! 監院調查全曝光

https://www.youtube.com/watch?v=jvbq2Lymt8U


張通榮彈劾未過 王建煊:監院關了較好

https://www.youtube.com/watch?v=eD8NN68ZawM


#13
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#14
解盲達標 2017.4

#17
健永無預警宣布撤回上櫃申請 股價重挫近30%
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是否請教公司的發言人.

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健永自行撤件 新股 IPO緊縮?櫃買主管︰只是「個案問題」

#20
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#21
興櫃:因應海外掛牌,健永(6453)申請終止登錄興櫃
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