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國鼎生技Antroquinonol獲美FDA核准認定AML孤兒藥資格
2015年05月11日 11:03 杜蕙蓉

國鼎生技(4132)新藥開發再報佳音樂!該公司研發中新藥Antroquinonol通過美國 FDA認定為治療急性骨髓性白血病(AML)的孤兒藥。國鼎表示,將力拚在2017年完成臨床試驗。

這是國鼎繼胰臟癌治療的孤兒藥認定後,又一個適應症獲得FDA肯定。

國鼎首席科學家陳志銘表示,世界衛生組織將罕見疾病定義為:病患占總人口數的0.65~1%之間的疾病或病變。

美國政府自1983年通過孤兒藥品法案(ODA),目的是為鼓勵製藥公司,為美國不到20萬名的罕見疾病患者開發治療方法,該法案的關鍵條文在於各種新藥開發的經濟優惠,包括由聯邦政府資助研究經費及委託進行臨床試驗,試驗費用能享有50%的稅額抵扣、上市規費豁免及政府研發補助等。另外尚有從藥品取得銷售許可證起七年內的市場獨佔權。

而台灣於2000年公布實行罕藥法,為繼美國、日本、澳洲與歐盟後,第五個以公權力保障罕見疾病醫療的國家,而台灣對罕見疾病的定義為患病數在萬分之一以下。

急性骨髓性白血病是成年人最常發生的急性白血病,相對於其他的癌症,急性骨髓性白血病是比較罕見的疾病,在美國約佔因癌症而死亡的人數的1.2%,在台灣,白血病的死亡人數佔全部癌症死亡人數的2.6%。常用的治療模式為化療與幹細胞移植,經化學治療後緩解率在60%之間,五年存活率約為20%。急性骨髓性白血病雖然相較其他癌種有較高的治癒率,但由於高劑量的化療與長時間抗排斥藥物的使用,病人的生活品質普遍不好,甚至有因治療而致命的風險。

Antroquinonol是國鼎生技於2005年研發出的全新小分子化學實體(NCE, New Chemical Entity),為一廣義性的Ras與Ras相關蛋白質的抑制劑,2013年已在FDA的準則下完成非小細胞肺癌的一期臨床試驗,並於2014年順利進入臨床二期病患收案階段,目前已在美國九個以及台灣一個臨床試驗中心進行患者給藥與功效性評估,而此二期的臨床試驗是針對非小細胞肺癌患者是否有ras基因的突變進行臨床試驗的設計,統計上,非小細胞肺癌患者ras基因突變的比例約為30~35%,而急性骨髓性白血病患者ras基因突變的比例與非小細胞肺癌患者ras基因突變的比例相近。

陳志銘表示,FDA通過Antroquinonol用於治療急性骨髓性白血病的孤兒藥認定,將促使國鼎生技提早展開急性骨髓性白血病的臨床試驗,由於Antroquinonol (Hocena)在非小細胞肺癌的一期臨床試驗已證明患者使用的安全性,所以急性骨髓性白血病臨床試驗預計將由臨床二期出發,採臨床二/三期且單一藥物治療的臨床試驗設計,在具統計意義的病患數下,加速完成急性骨髓性白血病的臨床試驗。(工商即時)


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