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逸達生物現增0.55億 擬每股88元
日期:2016-01-18

【投資台灣網記者黃鈺婷/報導】逸達生物(6576)決議辦理5,500萬元現金增資,並將以每股88元發行,其中15%即825張股票將保留給員工認購,其餘將由原股東每仟股認購70.27股,認股基準日1/25。

該公司目前股本6.65億元,為一家新藥研發公司,目標是提供病人更經濟、有效及便捷的治療選擇來改善病人生活品質。現階段主要研發的藥品包括FP-001治療攝護腺癌、FP-002治療肢端肥大症和糖尿病視網膜眼病變、FP-025治療哮喘和慢性阻塞性肺病和其他抗發炎的適應症、FP-004阿片類藥物成癮和疼痛管理、FP-005治療第II型糖尿病。


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逸達生技 開創台灣新藥品牌
2016/01/24 《環球生技月刊》整理
2013年2月正式營運的逸達生技,是一間以研發為導向的生技新藥研發公司。

逸達利用其獨特的控釋給藥系統來開發產品,穩定的注射用製劑(Stabilized Injectable Formulation, SIP)能發展需要較長給藥間隔時間的慢性病治療藥物。此技術將能應用於許多無法口服、需連續間隔給藥的慢性疾病治療。

逸達生技的「新型緩釋藥物輸送平台技術及其快速產品商業化的應用」也獲得2015臺北生技獎「新創技術獎」。

2013年1月,逸達與台灣神隆簽訂合資協議,攜手開發FP-001 (LMIS)注射劑產品,FP-001主要針對晚期前列腺癌病患,目前分別在美、台、歐盟進行第三期臨床試驗。

逸達新開發的一種非異羥肟類基質金屬蛋白酶12(MMP-12)抑製劑的新口服藥物(FP-025),能治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD),目前已取得多國專利,已在台北榮總的合作下進入臨床一期試驗階段。

逸達董事長簡銘達畢業於美國密西根大學安娜堡分校化學分析所,是離子阱/飛行時間質譜儀(IT-TOF MS) 的共同發明人。簡博士對藥界的卓越貢獻及優秀的領導能力,使他榮獲許多獎項。

簡博士憑著對台灣的深厚情感選擇台灣做為逸達的起跑點,他說,「我們要把熱誠帶回台灣,從台灣出發,發展品牌,並讓國際認識台灣。」

董事長 : 簡銘達
總經理 : 簡銘達

台北市南港區三重路19-3號3樓
http://www.foreseepharma.com


FP-001...攝護腺癌 (前列腺癌)
FP-002...肢端肥大症 & 糖尿病視網膜眼病變
FP-025...哮喘 & 慢性阻塞性肺病 (COPD)
FP-004...阿片類藥物成癮和疼痛管理
FP-005...第II型糖尿病



浩鼎新藥解盲法說會 Part1 (2016/02/22)

https://www.youtube.com/watch?v=gtsobDo7vkI


浩鼎新藥解盲法說會 Part2 (2016/02/22)

https://www.youtube.com/watch?v=Lp2cOFUz2X4


3/31浩鼎案延燒!董座張念慈開記者會說明

https://www.youtube.com/watch?v=wbLAcSOU8Tc


醫界大老李祖德挺翁啟惠 盼台灣惜才
http://www.merit-times.com.tw/NewsPage.aspx?unid=433398

http://udn.com/news/story/1/1600945-%E9%86%AB%E7%95%8C%E5%A4%A7%E8%80%81%E6%9D%8E%E7%A5%96%E5%BE%B7%E6%8C%BA%E7%BF%81%E5%95%9F%E6%83%A0-%E7%9B%BC%E5%8F%B0%E7%81%A3%E6%83%9C%E6%89%8D


西方不敗 生技天王回台嚇壞
http://www.chinatimes.com/newspapers/20160328000054-260202


張經緯觀點:搶救翁啟惠院長
http://www.storm.mg/article/93136

https://tw.news.yahoo.com/%E5%BC%B5%E7%B6%93%E7%B7%AF%E8%A7%80%E9%BB%9E-%E6%90%B6%E6%95%91%E7%BF%81%E5%95%9F%E6%83%A0%E9%99%A2%E9%95%B7-223000985.html





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  • 訪客
  • 逸達(6576)財務長由前神隆財務長周佩芬出任,預計第二季上旬登興櫃
    2016/03/18 13:15 財訊快報 何美如

    【財訊快報/何美如報導】聚焦新劑型配方新藥的逸達生技(6576)延攬神隆(1789)董事會前財務長周珮芬擔任財務長暨公司發言人,該公司已於今年1月公開發行,預計第二季上旬登興櫃。

    逸達專注於研發緩釋藥物輸送平台(Stabilized Injectable Formulation,SIF),其核心技術可應用於開發小分子、胜(月太)及蛋白質之新劑型配方新藥。目前開發方向聚焦505(b)2NDA(新藥二)申請途徑之新劑型新藥,主要研發治療癌症及慢性疾病之利基市場藥物。另透過合理性藥物設計技術(Rational Drug Design)自行研發合成新化合物(NCE),跨入創新藥開發領域。

    該公司主要大股東包括Foresee Pharmaceuticals.Inc持股達36.66%,中華開發工銀持股6.23%、台灣神隆持股6.12%、中華開發生醫創業投資(股)持股4.82%、LARRY CHUANMING DUAN持股4.69%。

    研發之產品線中,適應症為前列腺癌的FP-001 LMIS 50mg正在進行全球三期臨床試驗,治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可,正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。

    逸達董事會近日通過聘任周珮芬女士擔任財務長暨公司發言人,負責綜理相關財務會計業務、資本巿場籌資、投資人關係、公司治理、及策略規劃之制訂執行等重任,期借助其在上市公司資本市場、財務、業務策略規劃執行經驗,擴大事業經營。

  • 訪客
  • 逸達生技 明115元登錄興櫃
    2016年04月11日 16:45 杜蕙蓉/台北報導

    新藥股再添生力軍!逸達生技(6576)明(12)日將以參考價115元登錄興櫃,該公司專注於研發緩釋藥物輸送平台和全新分子新藥開發,進度最快的是已進入全球三期臨床試驗的前列腺癌的FP-001,將力拚明年申請藥證,搶攻全球21億美元市場商機。

    逸達是在2011年時,由國際聞名的CRO公司QPS新藥部門分割成立,目前資本額7.2億元,主要大股東包括Foresee Pharmaceuticals.Inc持股達36.66%,中華開發工銀(含中華開發生醫創投)持股11.05%、台灣神隆持股6.12%、益鼎、和通等創投機構。

    逸達董事長是出生於台灣的簡銘達,他在1995年創立QPS,其專長於臨床前(pre-clinical)與臨床Ⅰ期之CRO服務,總部設於美國特拉華(Delaware)州,並在美國東西岸、美中、荷蘭及台灣均設有分公司或實驗室。

    在2008-2012年間QPS一口氣併購了7家公司而聞名,其中包括併購健亞旗下的華鼎生技和買下了生技中心的毒理實驗中心。

    簡銘達表示,逸達專注於研發緩釋藥物輸送平台,核心技術可應用於開發小分子、胜肰及蛋白質之新劑型配方新藥。目前開發方向聚焦505(b)申請途徑之新劑型新藥,主要研發治療癌症及慢性疾病之利基市場藥物。另透過合理性藥物設計技術(Rational Drug Design)自行研發合成新化合物(NCE),跨入創新藥開發領域。

    逸達目前研發的產品線中,適應症為前列腺癌的FP-001 LMIS 50mg正在進行全球三期臨床試驗,治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可,正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。

    簡銘達表示,進度最快的FP-001,採開放式臨床試驗,該新藥的原料藥由神隆開發,目前有2個劑型,6個月打一針的劑型,預計今年10月最後一個病人就結束療程,目前正力拚明年申請藥證;而3個月打一針的劑型,則規劃後年申請上市藥證。

    (工商時報)

  • 訪客
  • 逸達12日登興櫃;新劑型/新成分新藥並進發展
    MoneyDJ新聞 2016-04-11 16:55:40 記者 蕭燕翔 報導

    新藥研發公司逸達生技(6576)將於12日登錄興櫃買賣,登錄興櫃價格為115元。經營團隊表示,該公司利用專利緩釋平台發展的前列腺新劑型新藥FP-001,預計明(2017)年向美國、歐盟及台灣提出藥證,搶攻全球24億美元商機。另新成分新藥MMP-12抑制劑,已在台灣進行一期臨床,是全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病的新藥。

    逸達公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)原為美國知名CRO公司QPS的新藥研發部門(QPS設立於美國,並在歐洲及台灣都有分支,QPS年收入超過1.3億美金),2011年獨立成為逸達生技,董事長為QPS創辦人簡銘達博士,並於2013年完成股權架構重組後,成為目前登錄興櫃的營運組織,現主要法人股東包括神隆(1789)、中華開發等。

    逸達公司是新藥研發公司,並採新劑型新藥與新成分新藥並進的發展模式。目前公司已取得8項研發專利,核心技術為SIF(Stabilized Injectable Formulation)穩定針劑研發平台的緩控釋專利技術,及全新成分新藥MMP-12抑制劑的創新化學分子結構專利。

    其中SIF採新劑型新藥(505(B)2)的藥證申請程序,是利用已知、既有的有效成分,研發更有競爭力的藥物劑型來申請藥品上市,整個藥物開發時程縮短,成本變小,風險變小,而且產品具有比其他藥廠產品更容易被醫護人員及病人使用的利基優勢。目前進度最快的前列腺癌用藥FP-001,是瞄準目前LHRH荷爾蒙療法中、採用柳菩林成分共計約24億美元的市場商機。

    逸達生技董事長簡銘達指出,目前柳菩林成分已有兩個上市的藥品,其中銷量最大的產品,是採肌肉注射,並需要粉狀凍晶和混合使用。而逸達改良的產品,是採皮下注射且無須混合,並採六個月注射一次的方式,提高病患用藥的遵囑性。

    逸達生技FP-001已於2015年10月收納完成三期臨床所需的病患人數,並採Open Label、Single Arm的設計,預計2016年10月三期臨床結束後,將進行資料分析,2017年即可向美國、歐盟及台灣提出藥證申請。未來公司也不排除在提出藥證申請後,即向外授權本項產品未來的市場銷售權,若授權交易談判順利,最快2017年即可為逸達帶來授權金收入,之後並視授權條件,分年認列里程金收入及產品銷售權利金。

    其他新劑型新藥開發中的商品,還包括三個月一次的前列腺癌症用藥,預計年底申請進入人體臨床,2017年第一季啟動三期試驗。另還有一個月及三個月的長效型鴉片類毒癮(Opioid Dependence)及治療肢端肥大症/類癌瘤、糖尿病視網膜病變的緩釋長效劑型。

    簡銘達也說,逸達目前亦同步開發一種具高選擇性和有效性的口服MMP-12抑制劑,該抑制劑除已知可應用於治療氣喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)等疾病,其治療藥品市場都是屬於Block Buster(每年藥品銷值超過10億美金)的重量級應用,並已由逸達在台灣進行第一期臨床試驗。

    他說,由於MMP-12抑制劑未來還有很大的適應症開發空間,而且很大一部份都還是屬於目前藥品開發成果尚無法滿足病患需求的區塊,未來逸達將不排除將部份適應症授權給其他藥廠一起合作。而MMP-12抑制劑目前已取得多國創新化學分子結構專利,並為全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病之新藥(First-in-class),及台灣、美國首款進入人體實驗產品(First-in-human)。

  • 訪客
  • 逸達今登興櫃,每股115元
    2016年04月12日 08:16 【時報記者郭鴻慧台北報導】

    逸達生技(6576)今日以每股115元登錄興櫃買賣。逸達原為美國知名CRO公司QPS新藥研發部門(QPS設立於美國,並在歐洲及台灣都有分支,QPS年收入超過1.3億美金),於2011年獨立成為逸達生技,董事長為QPS創辦人簡銘達博士,並在2013年完成股權架構重組後,成為目前登錄興櫃的營運組織。

    逸達為新藥研發公司,目前已取得8項研發專利,主要為SIF(Stabilized Injectable Formulation)穩定針劑研發平台的緩控釋專利技術及全新成分新藥MMP12抑制劑的創新化學分子結構專利。SIF採新劑型新藥(505(B)2)的藥證申請程序,2015年10月已收納完成三期臨床所需的病患人數,預計2016年10月三期臨床結束後,將進行資料分析,預計2017年即可向美國、歐盟及台灣提出藥證申請,搶占全球24億美元前列腺癌症荷爾蒙療法中柳菩林成分的市場商機。

    逸達不排除在提出藥證申請後,即向外授權本項產品未來的市場銷售權,若授權交易談判順利,預計最快2017年即可為逸達帶來授權金收入,之後並視授權條件,分年認列里程金收入及產品銷售權利金。

    逸達目前亦同步開發一種具高選擇性和有效性的口服MMP-12抑制劑,該抑制劑除已知可應用於治療氣喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)等疾病,其治療藥品市場都是屬於Block Buster(每年藥品銷值超過10億美金)的重量級應用,並已由逸達在台灣進行第一期臨床試驗,由於MMP12抑制劑未來還有很大的適應症開發空間,而且很大一部分都還是屬於目前藥品開發成果尚無法滿足病患需求的區塊,未來逸達將不排除將部分適應症授權給其他藥廠一起合作。

    MMP12抑制劑目前已取得多國創新化學分子結構專利,並為全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病新藥(First-in-class),及台灣及美國首款進入人體實驗的產品(First-in-human),是逸達非常自豪及期望的研發品項。

    (時報資訊)

  • 小乖
  • 在80 左右 盤整 半年了
  • 最近生技休息, 先看是否有送件行情.

    魏尚世 於 2016/08/15 21:10 回覆

  • 訪客

  • 逸達推抗癌藥 搶全球商機
    2016-07-11 08:01 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

    逸達生技(6576)研發治療前列腺的抗癌特色藥FP-001,預計明年向美國、歐盟及台灣提出藥證,搶攻全球商機。

    逸達是台灣特色新藥公司,旗下產品除了專攻美國505b2法規的特色藥,也有全新成分、機轉的新藥,堪稱全方位的藥品開發公司。對於全新機轉新藥,逸達說,另外新成分新藥MMP-12抑制劑,已在台進行一期臨床,是全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病的新藥。

    逸達是神隆轉投資公司,目前神隆持有逸達逾6%,逸達原為美國知名臨床試驗規劃公司QPS的新藥研發部門,2011年自QPS分割獨立出來,創辦人是現任董事長簡銘達,並於2013年完成股權架構重組後,陸續引進投資法人,目前法人股東包括神隆、中華開發等。

    逸達目前已取得八項研發專利,核心技術為「穩定針劑研發平台的緩控釋專利技術」(SIF),還有全新成分新藥MMP-12抑制劑的創新化學分子結構專利,同樣屬於技術平台。

    其中,SIF採新劑型、特色新藥505b2的藥證申請程序,是利用已知、既有的有效成分,研發更有競爭力的產品,具備開發時間較短、成本變小、風險降低等優勢,目前進度最快的前列腺癌用藥FP-001,市場約24億美元。

    目前類似FP-001擁有柳菩林成分的藥品已經有兩個上市,其中銷量最大的產品,是採肌肉注射且須混合其他原料,逸達改採皮下注射且無須混合,且可六個月注射一次的,提高病患用藥順從性。

  • 魏尚世
  • 逸達前列腺癌新藥三期臨床試驗完成,下季解盲
    2016年10月14日 10:34 【時報記者郭鴻慧台北報導】

    逸達生技(6576)完成治療前列腺癌產品FP-001 50毫克三期臨床實驗中最後一位病患的療程,臨床實驗的結果將於2017年第一季末前出爐,後續將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。

    逸達生技FP-001 50毫克三期臨床實驗中,此開放標籤、無對照組的實驗包含137位病人,分佈於美國、歐洲六國及台灣總共三十個據點,經過六次期中分析,耗時兩年左右。由外部生化分析單位收集完所有資料後,會將資料庫上鎖開始進行全面分析。臨床實驗的結果將於2017年第一季末之前出爐,後續將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元,估計2025年將繼續成長至260億美元。其中逸達生技FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元,為前列腺癌的主流療法之一。

    (時報資訊)

  • 訪客
  • 逸達獲美技轉 將開發動脈病變新藥
    2016-11-10 22:10:33 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

    逸達生技(6576)10日宣布,該公司向美國 Aviv Therapeutics公司技轉取得「乙醛去氫酶(ALDH2)」 之臨床階段產品及平台技術,規劃開發治療周邊動脈病變(PAD) 小分子創新藥,將儘速向美國食藥局(FDA)申請進入一期臨床(IND),搶進百億美元市場。

    逸達正式與美國Aviv Therapeutics簽訂授權合約,取得其乙醛去氫酶臨床階段產品、實驗數據及其平台技術之全球開發及後續產品銷售權。

    美國 Aviv Therapeutics所擁有的ALDH2活化劑的化學分子及技術平台,起初是由美國史丹福大學所開發,台灣旅美專家陳哲宏博士也親自參與缺乏 ALDH2對人類疾病及相關酒精致癌的研究。據研究,多數華人基因缺乏ALDH2,因此喝酒容易臉紅,並有極高的致癌風險,而台灣人比率最高。

    逸達表示,目前已在文獻或動物實驗中顯示,該技術可能療效包括急性心肌梗塞、中風、周邊動脈病變、放射線引發的皮膚炎、帕金森氏症、糖尿病、癌症預防等。

    逸達表示,該公司規劃開發的首項療效是周邊動脈病變,該疾病是由動脈粥狀硬化擴散引發下肢血液不流通,患者輕則出現行走時間歇性跛行,逐漸產生平躺時下肢疼痛,最終導致下肢潰爛,嚴重影響患者生活品質。同時,此類病人日後患心肌梗塞或中風的機率也較高。

    現今全球老齡及三高人口劇增,周邊動脈病變患病人數也隨之高漲,預估歐美 55 歲以上人口中有大約 2,700 萬人罹患此疾。目前以抑制血小板凝結為主要療法,相關藥物全球銷值曾高達100億美元。

  • 訪客
  • 逸達擬現增800萬股,暫定每股72元,認股基準日3/16
    2017/01/06 08:38
    證交所重大訊息公告

    (6576)逸達-公告本公司辦理現金增資訂定現增認股基準日及相關事宜

    1.董事會決議或公司決定日期:106/01/05
    2.發行股數:普通股8,000,000股。
    3.每股面額:新台幣10元。
    4.發行總金額:新台幣80,000,000元。
    5.發行價格:每股暫定新台幣72元,實際發行價格待董事會決議後另行公告。

    6.員工認購股數:發行新股總額之10%,計800,000股。
    7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):除保留增資發行新股之10%供員工認購,其餘90%由原股東按增資認股基準日股東名簿所載之股東持股比例認購,每仟股暫定認購99.94947股。
    8.公開銷售方式及股數:不適用。
    9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股,得由股東於認股基準日起五日內,逕洽本公司股務代理機構辦理拼湊,原股東或員工放棄認購或併湊不足一股之畸零股及逾期未認購者,視為棄權,授權董事長洽特定人認購。
    10.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行之新股,其權利義務與原已發行之普通股股份相同。

    11.本次增資資金用途:充實營運資金。
    12.現金增資認股基準日:106/03/16
    13.最後過戶日:106/03/10
    14.停止過戶起始日期:106/03/12
    15.停止過戶截止日期:106/03/16

    16.股款繳納期間:原股東及員工繳納期間:106/03/20~106/03/24特定人認股繳納期間:106/03/25~106/03/28。
    17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:待實際簽約後另行公告。
    18.委託代收款項機構:待實際簽約後另行公告 。
    19.委託存儲款項機構:待實際簽約後另行公告 。
    20.其他應敘明事項:
    (1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會105年12月23日金管證發字第1050052293號函核准生效在案。
    (2)上述之增資認股基準日係依105年12月2日董事會授權董事長訂定之。


    全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=08fde9ed-4d7d-4249-859c-bbf4746fc647&c=MB06#ixzz4UxUB3MLx
    MoneyDJ 財經知識庫

  • 訪客
  • 逸達5億現增到位 年底將轉上櫃
    2017-04-05 21:48 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

    逸達生技(6576)5日表示,該公司的現金增資募集近5億元,已於3月底按計劃順利完成,下一步,將於今年底規劃上櫃,完成最後一輪現增。

    逸達生技從 2017 開年以來即屢創佳績,第一個治療前列腺癌的創新劑型新藥 FP-001,六個月劑型三期臨床試驗結果成功達標。

    逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示,本輪募集的資金將投入推進FP-001 前列腺癌藥三個月劑型三期臨床,與 FP-025 治療氣喘創新藥二期概念驗證臨床試驗。

    另外,除了原股東繼續增持,逸達生技也受到國際知名醫療創投基金的青睞,成為其投資台灣公發公司的首選。

    逸達生技的使命是服務病患,藉由研發新劑型及創新分子新藥來改善患者的生活品質與達成方便、遵囑、舒適、療癒等目標。

    逸達生技的核心能力是以專有的藥物傳輸技術,快速完成新劑型藥物的開發與商業化;並針對有高度需求的疾病領域,研發創新分子藥物,以解除無藥可用的特定醫療困境。逸達生技研發團隊已申請16項專利,其中八項成功獲得美歐中日台主流市場核准。


  • 訪客
  • 逸達FP-001三個月劑型 獲美FDA批准展開三期臨床
    2017/07/17 《環球生技月刊》整理

    20160411逸達興櫃_簡銘達

    逸達生技(6576)宣佈,旗下前列腺癌新劑型新藥FP-001三個月劑型(25mg),於美東時間7月14日取得美國FDA的人體三期臨床試驗核准。

    逸達指出,此次試驗將省略一、二期,直接執行一個開放標籤、無對照組,針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗,並儘快開始在美、歐、亞的5國19個據點收錄FP-001 三個月劑型的受試者。

    此外,逸達旗下治療氣喘的First-in-Class創新藥FP-025,已進入二期概念驗證臨床試驗,治療周邊動脈病變的First-in-Class創新藥FP-045,申請進入人體一期臨床試驗,而各產品在歐美和全球市場的授權談判,也將隨著藥證申請送件,及臨床實驗進度逐漸成熟而定案。

    逸達董事長簡銘達表示:「我們非常欣慰FP-001柳菩林三個月注射一針的緩釋劑型,能在半年內,隨著六個月劑型成功達標後趁勝追擊,順利通過美國FDA審核直接進入三期臨床試驗。」


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