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逸達(6576)財務長由前神隆財務長周佩芬出任，預計第二季上旬登興櫃 2016/03/18 13:15 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】聚焦新劑型配方新藥的逸達生技(6576)延攬神隆(1789)董事會前財務長周珮芬擔任財務長暨公司發言人，該公司已於今年1月公開發行，預計第二季上旬登興櫃。 逸達專注於研發緩釋藥物輸送平台(Stabilized Injectable Formulation,SIF)，其核心技術可應用於開發小分子、胜(月太)及蛋白質之新劑型配方新藥。目前開發方向聚焦505(b)2NDA(新藥二)申請途徑之新劑型新藥，主要研發治療癌症及慢性疾病之利基市場藥物。另透過合理性藥物設計技術(Rational Drug Design)自行研發合成新化合物(NCE)，跨入創新藥開發領域。 該公司主要大股東包括Foresee Pharmaceuticals.Inc持股達36.66%，中華開發工銀持股6.23%、台灣神隆持股6.12%、中華開發生醫創業投資(股)持股4.82%、LARRY CHUANMING DUAN持股4.69%。 研發之產品線中，適應症為前列腺癌的FP-001 LMIS 50mg正在進行全球三期臨床試驗，治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可，正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。 逸達董事會近日通過聘任周珮芬女士擔任財務長暨公司發言人，負責綜理相關財務會計業務、資本巿場籌資、投資人關係、公司治理、及策略規劃之制訂執行等重任，期借助其在上市公司資本市場、財務、業務策略規劃執行經驗，擴大事業經營。

逸達生技 明115元登錄興櫃 2016年04月11日 16:45 杜蕙蓉／台北報導 新藥股再添生力軍！逸達生技（6576）明（12）日將以參考價115元登錄興櫃，該公司專注於研發緩釋藥物輸送平台和全新分子新藥開發，進度最快的是已進入全球三期臨床試驗的前列腺癌的FP-001，將力拚明年申請藥證，搶攻全球21億美元市場商機。 逸達是在2011年時，由國際聞名的CRO公司QPS新藥部門分割成立，目前資本額7.2億元，主要大股東包括Foresee Pharmaceuticals.Inc持股達36.66％，中華開發工銀（含中華開發生醫創投）持股11.05％、台灣神隆持股6.12％、益鼎、和通等創投機構。 逸達董事長是出生於台灣的簡銘達，他在1995年創立QPS，其專長於臨床前（pre-clinical）與臨床Ⅰ期之CRO服務，總部設於美國特拉華（Delaware）州，並在美國東西岸、美中、荷蘭及台灣均設有分公司或實驗室。 在2008-2012年間QPS一口氣併購了7家公司而聞名，其中包括併購健亞旗下的華鼎生技和買下了生技中心的毒理實驗中心。 簡銘達表示，逸達專注於研發緩釋藥物輸送平台，核心技術可應用於開發小分子、胜肰及蛋白質之新劑型配方新藥。目前開發方向聚焦505（b）申請途徑之新劑型新藥，主要研發治療癌症及慢性疾病之利基市場藥物。另透過合理性藥物設計技術（Rational Drug Design）自行研發合成新化合物（NCE），跨入創新藥開發領域。 逸達目前研發的產品線中，適應症為前列腺癌的FP-001 LMIS 50mg正在進行全球三期臨床試驗，治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可，正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。 簡銘達表示，進度最快的FP-001，採開放式臨床試驗，該新藥的原料藥由神隆開發，目前有2個劑型，6個月打一針的劑型，預計今年10月最後一個病人就結束療程，目前正力拚明年申請藥證；而3個月打一針的劑型，則規劃後年申請上市藥證。 (工商時報)

逸達12日登興櫃；新劑型/新成分新藥並進發展 MoneyDJ新聞 2016-04-11 16:55:40 記者 蕭燕翔 報導 新藥研發公司逸達生技（6576）將於12日登錄興櫃買賣，登錄興櫃價格為115元。經營團隊表示，該公司利用專利緩釋平台發展的前列腺新劑型新藥FP-001，預計明(2017)年向美國、歐盟及台灣提出藥證，搶攻全球24億美元商機。另新成分新藥MMP-12抑制劑，已在台灣進行一期臨床，是全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病的新藥。 逸達公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)原為美國知名CRO公司QPS的新藥研發部門(QPS設立於美國，並在歐洲及台灣都有分支，QPS年收入超過1.3億美金)，2011年獨立成為逸達生技，董事長為QPS創辦人簡銘達博士，並於2013年完成股權架構重組後，成為目前登錄興櫃的營運組織，現主要法人股東包括神隆(1789)、中華開發等。 逸達公司是新藥研發公司，並採新劑型新藥與新成分新藥並進的發展模式。目前公司已取得8項研發專利，核心技術為SIF(Stabilized Injectable Formulation)穩定針劑研發平台的緩控釋專利技術，及全新成分新藥MMP-12抑制劑的創新化學分子結構專利。 其中SIF採新劑型新藥(505(B)2)的藥證申請程序，是利用已知、既有的有效成分，研發更有競爭力的藥物劑型來申請藥品上市，整個藥物開發時程縮短，成本變小，風險變小，而且產品具有比其他藥廠產品更容易被醫護人員及病人使用的利基優勢。目前進度最快的前列腺癌用藥FP-001，是瞄準目前LHRH荷爾蒙療法中、採用柳菩林成分共計約24億美元的市場商機。 逸達生技董事長簡銘達指出，目前柳菩林成分已有兩個上市的藥品，其中銷量最大的產品，是採肌肉注射，並需要粉狀凍晶和混合使用。而逸達改良的產品，是採皮下注射且無須混合，並採六個月注射一次的方式，提高病患用藥的遵囑性。 逸達生技FP-001已於2015年10月收納完成三期臨床所需的病患人數，並採Open Label、Single Arm的設計，預計2016年10月三期臨床結束後，將進行資料分析，2017年即可向美國、歐盟及台灣提出藥證申請。未來公司也不排除在提出藥證申請後，即向外授權本項產品未來的市場銷售權，若授權交易談判順利，最快2017年即可為逸達帶來授權金收入，之後並視授權條件，分年認列里程金收入及產品銷售權利金。 其他新劑型新藥開發中的商品，還包括三個月一次的前列腺癌症用藥，預計年底申請進入人體臨床，2017年第一季啟動三期試驗。另還有一個月及三個月的長效型鴉片類毒癮(Opioid Dependence)及治療肢端肥大症/類癌瘤、糖尿病視網膜病變的緩釋長效劑型。 簡銘達也說，逸達目前亦同步開發一種具高選擇性和有效性的口服MMP-12抑制劑，該抑制劑除已知可應用於治療氣喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)等疾病，其治療藥品市場都是屬於Block Buster(每年藥品銷值超過10億美金)的重量級應用，並已由逸達在台灣進行第一期臨床試驗。 他說，由於MMP-12抑制劑未來還有很大的適應症開發空間，而且很大一部份都還是屬於目前藥品開發成果尚無法滿足病患需求的區塊，未來逸達將不排除將部份適應症授權給其他藥廠一起合作。而MMP-12抑制劑目前已取得多國創新化學分子結構專利，並為全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病之新藥(First-in-class)，及台灣、美國首款進入人體實驗產品(First-in-human)。

逸達今登興櫃，每股115元 2016年04月12日 08:16 【時報記者郭鴻慧台北報導】 逸達生技(6576)今日以每股115元登錄興櫃買賣。逸達原為美國知名CRO公司QPS新藥研發部門(QPS設立於美國，並在歐洲及台灣都有分支，QPS年收入超過1.3億美金)，於2011年獨立成為逸達生技，董事長為QPS創辦人簡銘達博士，並在2013年完成股權架構重組後，成為目前登錄興櫃的營運組織。 逸達為新藥研發公司，目前已取得8項研發專利，主要為SIF(Stabilized Injectable Formulation)穩定針劑研發平台的緩控釋專利技術及全新成分新藥MMP12抑制劑的創新化學分子結構專利。SIF採新劑型新藥(505(B)2)的藥證申請程序，2015年10月已收納完成三期臨床所需的病患人數，預計2016年10月三期臨床結束後，將進行資料分析，預計2017年即可向美國、歐盟及台灣提出藥證申請，搶占全球24億美元前列腺癌症荷爾蒙療法中柳菩林成分的市場商機。 逸達不排除在提出藥證申請後，即向外授權本項產品未來的市場銷售權，若授權交易談判順利，預計最快2017年即可為逸達帶來授權金收入，之後並視授權條件，分年認列里程金收入及產品銷售權利金。 逸達目前亦同步開發一種具高選擇性和有效性的口服MMP-12抑制劑，該抑制劑除已知可應用於治療氣喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)等疾病，其治療藥品市場都是屬於Block Buster(每年藥品銷值超過10億美金)的重量級應用，並已由逸達在台灣進行第一期臨床試驗，由於MMP12抑制劑未來還有很大的適應症開發空間，而且很大一部分都還是屬於目前藥品開發成果尚無法滿足病患需求的區塊，未來逸達將不排除將部分適應症授權給其他藥廠一起合作。 MMP12抑制劑目前已取得多國創新化學分子結構專利，並為全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病新藥(First-in-class)，及台灣及美國首款進入人體實驗的產品(First-in-human)，是逸達非常自豪及期望的研發品項。 (時報資訊)

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魏尚世

最近生技休息, 先看是否有送件行情.

2016-08-15 21:10

逸達推抗癌藥 搶全球商機 2016-07-11 08:01 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 逸達生技（6576）研發治療前列腺的抗癌特色藥FP-001，預計明年向美國、歐盟及台灣提出藥證，搶攻全球商機。 逸達是台灣特色新藥公司，旗下產品除了專攻美國505b2法規的特色藥，也有全新成分、機轉的新藥，堪稱全方位的藥品開發公司。對於全新機轉新藥，逸達說，另外新成分新藥MMP-12抑制劑，已在台進行一期臨床，是全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病的新藥。 逸達是神隆轉投資公司，目前神隆持有逸達逾6%，逸達原為美國知名臨床試驗規劃公司QPS的新藥研發部門，2011年自QPS分割獨立出來，創辦人是現任董事長簡銘達，並於2013年完成股權架構重組後，陸續引進投資法人，目前法人股東包括神隆、中華開發等。 逸達目前已取得八項研發專利，核心技術為「穩定針劑研發平台的緩控釋專利技術」（SIF），還有全新成分新藥MMP-12抑制劑的創新化學分子結構專利，同樣屬於技術平台。 其中，SIF採新劑型、特色新藥505b2的藥證申請程序，是利用已知、既有的有效成分，研發更有競爭力的產品，具備開發時間較短、成本變小、風險降低等優勢，目前進度最快的前列腺癌用藥FP-001，市場約24億美元。 目前類似FP-001擁有柳菩林成分的藥品已經有兩個上市，其中銷量最大的產品，是採肌肉注射且須混合其他原料，逸達改採皮下注射且無須混合，且可六個月注射一次的，提高病患用藥順從性。

逸達前列腺癌新藥三期臨床試驗完成，下季解盲 2016年10月14日 10:34 【時報記者郭鴻慧台北報導】 逸達生技(6576)完成治療前列腺癌產品FP-001 50毫克三期臨床實驗中最後一位病患的療程，臨床實驗的結果將於2017年第一季末前出爐，後續將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。 逸達生技FP-001 50毫克三期臨床實驗中，此開放標籤、無對照組的實驗包含137位病人，分佈於美國、歐洲六國及台灣總共三十個據點，經過六次期中分析，耗時兩年左右。由外部生化分析單位收集完所有資料後，會將資料庫上鎖開始進行全面分析。臨床實驗的結果將於2017年第一季末之前出爐，後續將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中逸達生技FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一。 (時報資訊)

逸達獲美技轉 將開發動脈病變新藥 2016-11-10 22:10:33 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 逸達生技（6576）10日宣布，該公司向美國 Aviv Therapeutics公司技轉取得「乙醛去氫酶（ALDH2）」 之臨床階段產品及平台技術，規劃開發治療周邊動脈病變（PAD） 小分子創新藥，將儘速向美國食藥局（FDA）申請進入一期臨床（IND），搶進百億美元市場。 逸達正式與美國Aviv Therapeutics簽訂授權合約，取得其乙醛去氫酶臨床階段產品、實驗數據及其平台技術之全球開發及後續產品銷售權。 美國 Aviv Therapeutics所擁有的ALDH2活化劑的化學分子及技術平台，起初是由美國史丹福大學所開發，台灣旅美專家陳哲宏博士也親自參與缺乏 ALDH2對人類疾病及相關酒精致癌的研究。據研究，多數華人基因缺乏ALDH2，因此喝酒容易臉紅，並有極高的致癌風險，而台灣人比率最高。 逸達表示，目前已在文獻或動物實驗中顯示，該技術可能療效包括急性心肌梗塞、中風、周邊動脈病變、放射線引發的皮膚炎、帕金森氏症、糖尿病、癌症預防等。 逸達表示，該公司規劃開發的首項療效是周邊動脈病變，該疾病是由動脈粥狀硬化擴散引發下肢血液不流通，患者輕則出現行走時間歇性跛行，逐漸產生平躺時下肢疼痛，最終導致下肢潰爛，嚴重影響患者生活品質。同時，此類病人日後患心肌梗塞或中風的機率也較高。 現今全球老齡及三高人口劇增，周邊動脈病變患病人數也隨之高漲，預估歐美 55 歲以上人口中有大約 2,700 萬人罹患此疾。目前以抑制血小板凝結為主要療法，相關藥物全球銷值曾高達100億美元。

逸達擬現增800萬股，暫定每股72元，認股基準日3/16 2017/01/06 08:38 證交所重大訊息公告 (6576)逸達-公告本公司辦理現金增資訂定現增認股基準日及相關事宜 1.董事會決議或公司決定日期:106/01/05 2.發行股數:普通股8,000,000股。 3.每股面額:新台幣10元。 4.發行總金額:新台幣80,000,000元。 5.發行價格:每股暫定新台幣72元，實際發行價格待董事會決議後另行公告。 6.員工認購股數:發行新股總額之10%，計800,000股。 7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):除保留增資發行新股之10%供員工認購，其餘90%由原股東按增資認股基準日股東名簿所載之股東持股比例認購，每仟股暫定認購99.94947股。 8.公開銷售方式及股數:不適用。 9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股，得由股東於認股基準日起五日內，逕洽本公司股務代理機構辦理拼湊，原股東或員工放棄認購或併湊不足一股之畸零股及逾期未認購者，視為棄權，授權董事長洽特定人認購。 10.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行之新股，其權利義務與原已發行之普通股股份相同。 11.本次增資資金用途:充實營運資金。 12.現金增資認股基準日:106/03/16 13.最後過戶日:106/03/10 14.停止過戶起始日期:106/03/12 15.停止過戶截止日期:106/03/16 16.股款繳納期間:原股東及員工繳納期間:106/03/20~106/03/24特定人認股繳納期間:106/03/25~106/03/28。 17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:待實際簽約後另行公告。 18.委託代收款項機構:待實際簽約後另行公告 。 19.委託存儲款項機構:待實際簽約後另行公告 。 20.其他應敘明事項: (1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會105年12月23日金管證發字第1050052293號函核准生效在案。 (2)上述之增資認股基準日係依105年12月2日董事會授權董事長訂定之。 全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=08fde9ed-4d7d-4249-859c-bbf4746fc647&c=MB06#ixzz4UxUB3MLx MoneyDJ 財經知識庫

逸達5億現增到位 年底將轉上櫃 2017-04-05 21:48 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 逸達生技（6576）5日表示，該公司的現金增資募集近5億元，已於3月底按計劃順利完成，下一步，將於今年底規劃上櫃，完成最後一輪現增。 逸達生技從 2017 開年以來即屢創佳績，第一個治療前列腺癌的創新劑型新藥 FP-001，六個月劑型三期臨床試驗結果成功達標。 逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示，本輪募集的資金將投入推進FP-001 前列腺癌藥三個月劑型三期臨床，與 FP-025 治療氣喘創新藥二期概念驗證臨床試驗。 另外，除了原股東繼續增持，逸達生技也受到國際知名醫療創投基金的青睞，成為其投資台灣公發公司的首選。 逸達生技的使命是服務病患，藉由研發新劑型及創新分子新藥來改善患者的生活品質與達成方便、遵囑、舒適、療癒等目標。 逸達生技的核心能力是以專有的藥物傳輸技術，快速完成新劑型藥物的開發與商業化；並針對有高度需求的疾病領域，研發創新分子藥物，以解除無藥可用的特定醫療困境。逸達生技研發團隊已申請16項專利，其中八項成功獲得美歐中日台主流市場核准。

逸達FP-001三個月劑型 獲美FDA批准展開三期臨床 2017/07/17 《環球生技月刊》整理 20160411逸達興櫃_簡銘達 逸達生技（6576）宣佈，旗下前列腺癌新劑型新藥FP-001三個月劑型(25mg)，於美東時間7月14日取得美國FDA的人體三期臨床試驗核准。 逸達指出，此次試驗將省略一、二期，直接執行一個開放標籤、無對照組，針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗，並儘快開始在美、歐、亞的5國19個據點收錄FP-001 三個月劑型的受試者。 此外，逸達旗下治療氣喘的First-in-Class創新藥FP-025，已進入二期概念驗證臨床試驗，治療周邊動脈病變的First-in-Class創新藥FP-045，申請進入人體一期臨床試驗，而各產品在歐美和全球市場的授權談判，也將隨著藥證申請送件，及臨床實驗進度逐漸成熟而定案。 逸達董事長簡銘達表示：「我們非常欣慰FP-001柳菩林三個月注射一針的緩釋劑型，能在半年內，隨著六個月劑型成功達標後趁勝追擊，順利通過美國FDA審核直接進入三期臨床試驗。」

逸達(6576)今日送件，拚明年Q1上櫃 2017/09/04 14:47 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】逸達生技(6576)今(4)日送件申請上櫃，順利的話，有機會在明年第一季上櫃。 逸達成立於102年2月8日，董事長為簡銘達，日前聘請甫卸職於生技中心執行長及經濟部生醫推動小組主任的甘良生擔任總經理。截至106年8月1日，全體董事持股比例35.06%，全體監察人持股比例2.02%。105年稅前淨損3.08億元，每股虧損4.31元。 逸達首個治療前列腺癌的創新劑型新藥FP-001六個月劑型(50mg)三期臨床試驗，日前已成功達標；三個月劑型也將採取505(b)2的法規途徑，省略一、二期，直接執行三期臨床試驗。FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗也順利完成。 另外，也與全球胜(月太)藥品大廠Ferring Pharmaceuticals(輝凌製藥)攜手，以針劑平台技術(SIF)協助開發其一胜(月太)緩釋針劑。第一階段Ferring將支付逸達第一階段相關的研究費用，待評估初步研發成果後，雙方再行討論啟動第二階段研發之時間。待進入第二階段後，逸達將可獲得額外的簽約金、里程金及產品上市後由Ferring銷售之權利金。

逸達新藥FP-025完成第一期臨床試驗 2017年12月05日 10:18 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】 逸達生技(6576)治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025順利完成人體臨床一期試驗，逸達表示，一期研究結果正面，將支持此項目儘速進入二期人體臨床概念驗證(Proofof-Concept)試驗。 逸達生技FP-025有潛力治療氣喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸道疾病，其單劑量遞增(SAD)與多劑量遞增(MAD)試驗分別於台灣與荷蘭執行，以評估口服FP-025於健康受試者中的安全性、耐受性、及藥物動力學特性。64位受試者於台北榮總參與口服單劑量遞增試驗，分別服用試驗藥物FP-025或安慰劑；隨後有24位受試者於荷蘭參與多劑量遞增試驗，分別於8天內連續口服試驗藥物FP-025或安慰劑，另有額外8位受試者進行食物效應(Food Effect)評估，分別於空腹及進食後口服試驗藥物FP-025，以評估食物對FP-025藥物動力學影響。 研究結果顯示，全數健康受試者對口服FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重副作用，而所觀察到的副作用皆屬輕微且於試驗結束後已復原。另外，由食物效應分析結果可知進食與否對口服FP-025藥品於血液中濃度無顯著影響。後續二期臨床試驗中，FP-025口服膠囊劑型將可充分提供藥品於血液中所需濃度。上述結果將用以決定FP-025治療氣喘患者二期臨床概念性驗證劑量與試驗設計。 (時報資訊)

逸達前列腺癌藥 擴大授權行銷中東 2018年01月04日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 逸達生技（6576）在前列腺癌藥FP-001，預計今年向歐美申請藥證下，也積極布局全球市場，昨（3）日與Megapharm簽署合約，授權其行銷以色列及巴勒斯坦市場。 該獨家授權經銷合約中，逸達提供FP-001柳菩林前列腺癌藥三個月及六個月劑型的技術文件和銷售針劑成品給Megapharm，Megapharm 負責該藥品在以色列與巴勒斯坦的藥證申請和市場開發銷售，並支付逸達里程金及銷售價格分成。 逸達突破30多年來的技術瓶頸，以自行開發的SIF緩釋針劑平台技術，製造出可預先均勻混合充填的長效柳菩林針劑。FP001六個月劑型（50mg）三期臨床試驗結果成功達標，目前正在準備生產註冊批次，預計2018年向歐美申請藥證。 另外，三個月劑型（25mg）亦已按進度執行三期臨床試驗， 預計2019年向歐美申請藥證。 Megapharm是以色列與巴勒斯坦地區領先利基型新藥開發及行銷公司，具備從創新藥臨床試驗、藥證申請、及商業化上市的完整能力，將協助逸達開發成長快速的新興市場。 逸達董事長簡銘達表示，FP-001在2017年9月間，已授權TRPharm公司行銷土耳其與中東7國和申請藥證，未來TRPharm將會支付逸達銷售里程金、以及「相當高」比例的銷售毛利分潤。 而此次授權的是以色列藥廠，Megapharm 有成功開發註冊行銷癌症、泌尿科等複雜創新藥的能力和經驗及代理多項國際藥廠品牌藥的實績，預期隨著藥證申請送件，未來將會有更多區域市場的授權合作逐漸定案。 (工商時報)

逸達(6576)決議以私募方式辦理現增發行普通股，額度800萬股 2018/03/26 08:09 財訊快報 編輯部 本公司董事會決議以私募方式辦理現金增資發行普通股 1.董事會決議日期:107/03/23 2.私募有價證券種類:普通股 3.私募對象及其與公司間關係:符合證券交易法第43條之6及財政部證券暨期貨管理委員會91年6月13日(91)台財證一字第0910003455號令等相關規定之特定人為限。目前應募人尚未洽定，可能為本公司之內部人或財務及策略性投資人。 4.私募股數或張數:8,000,000股額度內。 5.得私募額度:8,000,000股額度內，於股東會決議日起一年內一次或分次辦理。 6.私募價格訂定之依據及合理性: 1、本次私募普通股以不低於參考價格之八成為訂定私募價格之依據。參考價格以下列二種基準價格計算方式孰高者定之: (1)、定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償配股除權及配息，暨加回減資反除權後之股價。 (2)、定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值。 2、實際定價日及發行價格在前述原則下，依據證券交易法第43條之6及公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項之規定、日後洽定特定人情形及視當時市場狀況，提請股東會授權董事會決定之。 3、本次私募普通股價格之訂定方式係遵循主管機關之相關規定，同時參酌本公司營運狀況、未來展望以及定價日參考價格情形等因素後決定之，其訂價方式尚屬合理。 7.本次私募資金用途:充實營運資金。 8.不採用公開募集之理由: 考量私募具有迅速簡便之特性，且私募有價證券三年內不得自由轉讓之規定將更可確保公司與應募人間之長期關係;另透過授權董事會視公司營運實際需求辦理私募，亦將有效提高本公司籌資之機動性與靈活性。 9.獨立董事反對或保留意見:無。 10.實際定價日:尚未發行。 11.參考價格:尚未發行。 12.實際私募價格、轉換或認購價格:尚未發行。 13.本次私募新股之權利義務: 原則上與本公司已發行之普通股相同;惟依據證券交易法規定，本公司私募股票於交付日起三年內，除依證券交易法第43條之8規定外，均不得自由轉讓，並得於私募普通股自交付日起滿三年後，授權董事會依相關法令規定申請補辦公開發行程序及上市(櫃)交易。 14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。 15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。 16.其他應敘明事項: (一)、董事會決議辦理私募前一年內，本公司經營權未發生重大變動；辦理私募引進內部人或財務及策略性投資人後，亦將不會造成經營權發生重大變動。 (二)、擬於不超過8,000,000 股之額度內，以私募方式辦理現金增資發行普通股；俟本次董事會通過後，擬提請股東會審議。

逸達 上櫃案審議過關 2018年04月19日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 逸達生技（6576）挾著前列腺癌藥FP-001，預計今年向歐美申請藥證，力拚2019年上市，加上治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025，將向歐美提出二期臨床申請等利多下，近日順利通過上櫃審議，有機會年底前轉上櫃掛牌。 逸達是櫃買中心今年審議的第八個IPO案件，也是繼應用奈米醫材後，今年第二個通過審議的生技類股及第一個審查過關的新藥研發公司。 專注於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥研發的逸達，已經有多項藥品開發中，進度最快的是治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 LMIS 50毫克（六個月緩釋劑型），在三期臨床試驗結果成功達標後，目前正在準備生產註冊批次 ，預計2018年向歐美申請藥證。 另外，三個月劑型（25mg）也已按進度執行三期臨床試驗，預計2019年向歐美申請藥證。 逸達在2017年9月間，已經將FP-001授權TRPharm公司行銷土耳其與中東7國和申請藥證，未來TRPharm將會支付逸達銷售里程金、以及「相當高」比例的銷售毛利分潤，預估FP-001有機會於2019年在全球多個市場上市銷售。 (工商時報)

逸達 下半年申請美藥證 2018-05-31 00:02經濟日報 記者黃文奇/台北報導 逸達生技（6576）董事長簡銘達昨（30）日表示，研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，最快下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請。 逸達今日將舉行上櫃前業績發表會，市場推估以逸達生技採授權分潤的經營模式，可望在申請藥證前後，與國際藥廠簽訂授權合約，其中，授權金收入將順勢入袋，若再加計受全球胜肽藥品大廠Ferring 輝凌製藥委託研發收入所得，逸達生技今年度將創下成立以來最亮眼的營運績效。 根據The American Cancer Society調查資料顯示，前列腺癌是美國地區好發率僅次於皮膚癌的男性專屬癌症、平均患病年齡在65歲以上，但有部份病患在40歲到50歲左右就發病。美國男性一生中有高於一成的機率得到前列腺癌，WHO估計至2020年，全球前列腺癌新增患者將超過139萬人。 逸達生技以專利技術之緩釋針劑平台SIF投入於產品研發，成立不到五年就成功完成三期臨床試驗，FP-001採505(b)(2)新藥研發途徑，具有降低法規風險、控制研發成本、加快藥品上市速度及提升藥證取得成功率。 FP-001由神隆提供原料藥，並由法國針劑大廠 Pierre Fabre協助生產，去年成功完成三期臨床後，即分別與土耳其TRPharm及以色列Mega Pharma簽訂區域授權合約。

魏尚世

看起來又是一隻強棒.

2018-06-19 09:19

逸達6月底轉上櫃，董座：現在是營運起飛期 2018年05月30日 15:57 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】 興櫃公司逸達生技(6576)可望在6月底前轉上櫃，董事長簡銘達表示，未來2年旗下有兩項新藥產品授權出去的機會非常大，現在是營運起飛的時候，公司產品除了目前進度最快的FP-001前列腺癌用藥下半年將向美FDA提出藥證申請，FP-004鴉片類成癮藥品目前進展也不錯。 逸達研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，下半年將向美FDA提出藥證申請，法人預期，公司有機會在申請藥證前後向外簽訂授權合約，屆時破千萬元美金的授權金可望入袋。若是加計受全球胜(月太)藥品大廠Ferring輝凌製藥委託研發收入所得，逸達生技今年度將創成立以來最亮眼的營運績效。 逸達FP-004為新長效劑型治療吸毒成癮藥品，是利用SIF技術研發超過1個月劑型，注射量少、針孔較小、常溫保存、製程簡單、且有定價優勢。美國日益氾濫的吸毒/用藥成癮社會危機，市場預期此一潛在市場規模超過20億美元，成長潛力高。逸達規劃FP-004將在2018下半年與美FDA舉行pre-IND會議，並在2019年申請進入臨床。 FP-001由神隆提供原料藥(API)，並由法國針劑大廠Pierre Fabre協助生產，去年成功完成三期臨床後，即分別與TRPharm (土耳其)及Mega Pharma(以色列)簽訂區域授權合約，延伸逸達生技在以色列、中東、巴勒基坦等地的產品銷售實力，而研發中的氣喘／慢性肺阻塞性肺炎治療藥品FP-025將於六月進入二期臨床，預計在明年度完成Phase IIa概念驗證後，依據不同適應症及不同地區別採向外授權方式引進合作對象，令逸達生技所研發的各個產品，可同時在全球各地市場推進產品上市計劃。 (時報資訊)

逸達預計6/29掛牌上櫃；下半年衝刺歐美市場布局 MoneyDJ新聞 2018-06-25 15:27:21 記者 新聞中心 報導 新藥研發公司逸達(6576)今(25)日完成IPO承銷新股公開抽籤作業，依其於本月14日競拍開標結果，本次公開申購價訂為每股45.2元，而以上週五(22)日成交價最高來到67.80元設算，此次中籤者的潛在獲利超過50%，本次參與抽籤申購數量超過175,598筆，中籤率僅有1.46%，雙雙創下近三個月的生技新股申購數量和中籤難度的新高記錄，且自競拍開標後，股價呈持續上揚格局，波段漲幅接近10%，顯示投資市場看好度一路提升，逸達並將於6月29日正式上櫃掛牌。 逸達表示，公司主要從事新藥研發，鎖定的適應症都是市場規模超過10億美金的Block buster藥品，目標市場以歐美為主，目前Pipleline當中進度最快的藥品為前列腺癌用藥FP-001，預計下半年將向歐美藥監單位提出藥證申請，並可望在明年開始上市銷售。 逸達董事長簡銘達表示，公司目前以藥品研發為主，短期內在市場銷售通路方面，會以嚴選合作伙伴的方式進行，目前土耳其、中東、以色列及巴勒斯坦等地，已分別與TRPharm和Megapharm等知名大廠合作擴展，而歐美地區授權對象亦已進入最後決選階段，預計下半年會進行合約簽訂，並收取簽約金，待藥品上市銷售後，再依據銷售情形進行分潤。 法人指出，逸達借力使力的經營模式，有助於在銷售市場獲得優勢地位，而前列腺癌用藥的市場在未來數年受惠於高齡化的商機，年複合成長率應有15%以上的強勁成長力道，FP-001未來的滲透率及銷售數量將隨上市年度累積而持續增加，該品項之分潤比率應在20%-40%之間，獲利具想像空間。 逸達指出，公司全新成分新藥FP-025氣喘用藥，剛傳出在荷蘭開始招納二期臨床病人的好消息，其為first in class項目，獨創的雙靶點特點，不但緩解氣喘症狀並能進一步保護肺泡彈性蛋白不被降解重塑，維持氣喘病人的生活品質，FP-025在明年度完成臨床二期概念性驗證後，亦將向外啟動授權；另外，美國藥品濫用之危害問題頻傳，公司的FP-004為長效劑型治療吸毒成癮症，規劃明年度將進入臨床，力拚美國治療吸毒之第三個皮下注射長效品牌藥地位。

逸達抗癌藥 授權金估1億美元 2018-07-02 00:09經濟日報 記者黃文奇／台北報導 逸達生技近期轉上櫃，該公司進度最快的產品抗癌新藥FP-001的50mg規格劑型預期即將授權，法人認為，授權簽約前金有望達到1,000萬美元，而授權金則會在1億美元左右，看好未來與夥伴拆分營收比率上看四成，以此觀之，該公司今明兩年營運都可望持續看好。 逸達上周以45.2元掛牌上櫃，由於承銷價格與興櫃參考價格價差大，上櫃當天也演出了蜜月行情，漲幅達到三成，不過法人也認為，從逸達下半年的前景來看，此次上櫃的首日表現，尚未能實際反映公司的未來價值。 逸達研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，將在下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請，法人表示，逸達生技採授權後先取一部分授權金，後再以分拆產品一定比重營收的經營模式，若如期在申請藥證前後對外簽訂授權合約，將有上看千萬元美金的簽約前金入袋，讓今年公司營運大補。 據了解，此次逸達若順利把FP-001授權國際藥廠，除了有一定數字的授權「簽約前金」收入，後面還有里程碑款貢獻，但更重要的是，法人指出，逸達授權條件中，其談判策略設定偏向先拿較低的簽約前金、授權金，以提高「權利金」（Royalty）拆帳比重，並有機會上看40%。 逸達的FP-001屬於利基型創新藥品，屬於「類新藥」，申請審查的途徑為美國藥品的505(b)2法規，優勢是較「純新藥」能縮短開發時程、加速產品上市，期臨床試驗有相對簡易、成本較低的特性。 另外，逸達FP-001面對的市場高達數十億美元，未來若順利上市，法人推估明年起就有機會取得產品銷售分拆的權利金，若以25%的淨利潤概估，則每年平均約可挹注約8,000萬到1億美元左右的稅前利益。 逸達除了FP-001的50mg劑型外，還有25mg劑型，已經在美執行第三期人體臨床試驗，另外治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025一期人體臨床試驗數據分析結果顯示全數健康，受試者對FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，該公司已經綜合臨床實驗結果，正式提出歐美二期臨床試驗申請，推動FP-025治療氣喘病症的研發進程。

上櫃新兵逸達生技 緩釋針劑平台8月洽談銷售授權金 2018/07/12 19:45 鉅亨網 鉅亨網記者黃雅娟 台北 逸達生技 (6576-TW) 營運傳捷報，獨家開發的緩釋針劑平台 (SIF) 及相關藥物，與國際大廠輝凌製藥 Ferring Pharmaceuticals 合作，目前已有 150 萬美元的技術合作研發收入挹注營收，8 月以後將洽談銷售授權金。 逸達表示，旗下治療前列腺癌新劑型新藥分為三個月劑型及六個月劑型，三個月劑型已於 6 月初收案完成，預計 11 月將完成療程，逸達將送件申請美國 FDA 及歐洲 EMA 藥證核可，期待 2019 年可順利上市，未來將搶攻日本、南韓等市場。 逸達前列腺癌新劑型新藥為 Leuprolide LHRH 促效劑，由台灣神隆提供原料藥 (API) ，並由法國針劑大廠 Pierre Fabre 協助生產。 逸達指出，前列腺癌在美國男性罹癌人數高居第 2 名，而逸達研發新藥可提高 10 年內存活率，在 1 至 3 期罹癌患者提早治療，有明顯效果。 逸達旗下用於鴉片症毒癮的新藥，則有望在明年通過美國 FDA 申請臨床試驗，目標是潛在 6 萬個病患因誤食含鴉片類用藥而成癮的患者。 逸達生技 6/29 以承銷價 45.2 元上櫃，今日收盤價為 63.2 元，漲幅近 4 成。

逸達(6576)公告旗下ALDH2活化劑創新藥FP-045完成第一期臨床試驗 2018/07/27 07:46 財訊快報 編輯部 公告本公司ALDH2(醛去氫酉每)活化劑創新藥(NCE)FP-045第一期臨床試驗結果，具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性 1.事實發生日:107/07/26 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司順利完成ALDH2活化劑新小分子創新藥(NCE) FP-045的一期多劑量遞增(MAD)人體臨床試驗。研究結果顯示，FP-045具有良好安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重不良事件，而所發生之不良事件皆屬輕中度且於試驗結束後已復原。另外，藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。上述結果將用以決定FP-045後續開發不同適應症之概念性驗證試驗的劑量選擇與試驗設計。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：FP-045 二、用途：ALDH2活化劑具有能加速人體排毒並活化細胞粒線體作用，可廣泛應用於各種毒性醛類累積所導致的病變，包含周邊動脈病變(Peripheral Arterial Disease, PAD)、范可尼貧血(Fanconi Anemia)等。 三、預計進行之所有研發階段：新化合物新藥二期人體臨床試驗 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准：完成新化合物新藥一期多劑量遞增人體臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持續展開ALDH2活化劑於周邊動脈病變(PAD)、范可尼貧血(Fanconi Anemia)等二期人體臨床概念驗證試驗。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：無。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

逸達：公司於11月順利完成FP-001 25毫克三期臨床實驗中最後一位病患療程 2018/11/22 09:06 Moneydj理財網 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6576)逸達-公告本公司前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克全球多國多中心三期臨床試驗最後一位病患完成治療 1.事實發生日:107/11/21 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):不適用 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於2018年11月順利完成FP-001 25毫克三期臨床實驗中最後一位病患的療程(Last Patient Out, LPO)。 此開放性、無對照組的實驗總計於美國、南韓、歐洲等五國21個據點收錄144名患者，由外部生化分析實驗室分析完所有資料後，會將資料庫上鎖，開始進行全面統計分析。 考量資料整理及分析時間，臨床實驗結果預計於2019年第一季末前出爐，後將陸續向美國FDA、歐洲EMA及亞洲各國申請新藥藥證；惟藥證實際准駁及批覆時間為當地主管機關之職權。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：FP-001 25毫克 二、用途：治療前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥 三、預計進行之所有研發階段：臨床三期試驗資料分析、新藥查驗登記申請送件及審查。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請╱通過核准╱不通過核准：人體臨床三期試驗144位病患中最後一位已於2018年11月完成治療。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司完成臨床三期試驗後，將向美國FDA、歐洲EMA及亞洲各國進行新藥查驗登記審查申請。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額及保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：無。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

董事會：逸達(6576)決議辦理現增發行新股1200萬股，每股發行價暫訂50元 2018/12/17 07:27 財訊快報 編輯部 公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股案 1.董事會決議日期:107/12/14 2.增資資金來源:辦理現金增資發行普通股。 3.發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部份):12,000,000股。 4.每股面額:新台幣10元。 5.發行總金額:新台幣120,000,000元。 6.發行價格:暫訂以每股50元發行，實際發行價格俟向主管機關申報生效後，依相關法令規定訂定之。 7.員工認購股數或配發金額:發行新股總數之10%，計1,200,000股。 8.公開銷售股數:發行新股總數之10%，計1,200,000股。 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):本次發行新股總數之80%，計9,600,000股由原股東按認股基準日之股東名簿記載持股比率認購。 ...

逸達(6576)前列腺癌新藥授權拍板，授權Accord權利金最高上看26億元 2019/02/12 07:59 財訊快報 何美如 【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)傳捷報，11日與國際生物製藥公司Accord Healthcare Ltd.(簡稱Accord)共同宣布，針對逸達研發之FP-001柳普林前列腺癌新劑型新藥簽訂獨家授權經銷合約，將獲得簽約金、產品開發里程金、銷售里程金等最高達美金8,600萬元(折合新台幣約26億元)之權利金收入，另在授權市場擁有可觀比例之產品銷售分潤。 柳普林前列腺癌新劑型新藥FP-001在全球市場之產品經銷權，逸達將除美國、中國大陸、日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東市場外，獨家給予Accord。依據授權合約，將獲得簽約金、產品開發里程金、銷售里程金等最高達美金8,600萬元之權利金收入，另在授權市場擁有可觀比例之產品銷售分潤。Accord將負責經銷市場所有商業化成本。 逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示，「我們非常高興能和Accord建立合作。Accord過去成功推動多項複雜的癌症及特殊用藥的審理與上市，在藥物經銷方面更擁有完整資源配置及堅強團隊。得力於Accord的商業平台，我們對FP-001未來在這些市場的後勢成功深具信心。 Accord Healthcare歐洲區執行副總裁James Burt則表示，Accord致力提供癌症患者高複雜度且具附加價值的產品，以此提升醫療照護品質進而改善病患生活。此次與逸達生技的合作將為我們豐富的癌症治療產品線更添一項關鍵療法，而透過我們的觸角，前列腺癌患者及醫療照護提供者也得以廣泛使用這項優秀的藥品，我們很期待雙贏的合作關係。

逸達、台微體、景凱里程金拚40億 2019/03/05 08:12 時報資訊 【時報-台北電】生技產業開春好彩頭，逸達 （6576） 、台微體 （4152） 、景凱 （6549） 旗下藥物，短短一個月內，都分別授權，三家公司合計最高里程金為1.35億美元（約40.5億台幣）。法人預期，隨著授權案展現的能量，有助於增加國際能見度，吸引資金和提高評價。 拉開2019年授權序幕的逸達，是在2／11宣布其治療前列腺癌藥FP-001，以8,600萬美元授權英國Accord公司，行銷除土耳其、中東以外的歐洲市場，未來上市後也有可觀的銷售利益分潤。 逸達的FP-001在2017年和2018年，已分別授權TRPharm行銷土耳其與中東七國、Megapharm行銷以色列及巴勒斯坦市場，法人以授權Accord金額估算，初估未來授權美國市場的里程金將上看9,000萬～1億美元，而給予買進建議，目標價上看102元。 法人表示，逸達的FP-001是台灣第一個從頭開發到尾的國際型新藥，凸顯公司不僅有中段的臨床與和FDA溝通的實力，也有前段新藥開發的平台技術，不排除該藥物在2022～2023間，年銷額可望達3億美元，貢獻EPS逾20元。 不落人後的台微體，此次是將癌症及抗感染兩項以NanoX技術開發的微脂體藥物，授權香港三生製藥行銷中國，台微體最高可獲得2,500萬美元里程金、和未來的銷售分潤。 台微體精於奈米藥物的研發與商品化，並專注於疼痛抑制、眼疾及癌症治療，三生製藥專長是癌症、腎臟、自體免疫系統、代謝失調及皮膚疾病，預期二家的合作將可創造雙贏。 另外，景凱旗下治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）新藥JKB-122、JKB-133，獨家授權恒翼醫藥（上海）公司開發亞洲市場，簽約金200萬美金和未來最高可達2,400萬美金的里程碑金，以及上市後的銷售分潤。 依協議，景凱將協助統籌按照國際多中心方式開展JKB-122、JKB-133第II期和第III期的臨床研究，恒翼則負責實施和管理亞洲區的臨床研究工作，負擔該2個項目在亞洲區的臨床研究費用與藥品註冊相關費用，並於獲得批准上市後，負責該項目在亞洲區的商業化推廣。（新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導）

僅FP-001一個產品全球市場授權價值粗估達2.5~3億美元？逸達：法人估計 (108/04/01 10:39:27) 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6576)逸達澄清媒體報導 1.事實發生日:108/04/01 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:經濟日報 6.報導內容:第A13版：「美國市場外，下半年即將授權的大陸市場，法人估，應也有數千萬美元之譜，若加上授權給Accord Healthcare的8,600萬美元，僅FP-001一個產品的全球市場授權價值，粗估達2.5億到3億美元間」、「25mg劑型則明年申請。至於歐洲等多個市場方面，預期下半年送件申請藥證，法人指出，這些送件程序都將為逸達帶進授權里程碑款。」 7.發生緣由: 一、澄清媒體報導關於FP-001授權之相關財務預測。 二、澄清媒體報導關於FP-001註冊申請進度預測。 8.因應措施:上述報導所提及之內容為媒體引用法人之估計，本公司藥物研發、註冊送審進度，以及財務業務等資訊，皆以公開資訊觀測站公告為主。 9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

逸達新藥拚授權 獲利將爆發 2019-05-19 23:51經濟日報 記者黃文奇/台北報導 逸達生技董事長簡銘達。 本報系資料庫 逸達新藥授權在即，獲利喊衝。逸達生技旗下柳菩林抗前列腺癌新劑型新藥FP-001美國市場，最快將於下（6）月授權。近期，法人最新報告指出，該藥品的授權與未來十年銷售分潤價值，有望貢獻逸達每股稅後純益（EPS）達120元，而未來三年，迄2022年為止，對逸達的EPS貢獻度逾57元，有望躍登新藥股的「隱形冠軍」。 逸達新藥授權與藥證進展，法人正面看待，並認為該公司獲利爆發在即，估逸達的EPS今年每股淨損1.6元，但明年將大舉跳升，主要在授權里程碑金、銷售分潤的貢獻下，逸達明年EPS將跳升至13.7元，後（2021）年則有15.9 元，2022的EPS將達27.8元。 根據統計，逸達與新藥已上市、或即將進入獲利階段的台灣同業比較，如智擎、中裕、寶齡富錦等，其價值均明顯低估。法人認為，逸達有最佳的 EPS潛力與獲利跳升速度。 經濟日報提供 在產品開發進度上，逸達進展最快的FP-001已國際授權並申請新藥藥證，今年2月，以歐盟為主的市場已授權給Accord Health Ltd，授權金8,600萬美元（逾新台幣25億元），未來也將有雙位數的銷售分潤。此外， FP-001的美國地區的授權也將在今年中前完成，預期授權條件將更優。 另外，50mg劑型也於今年3月底向美國食品藥物管理局（FDA）申請新藥藥證，預期下季也將向歐盟EMA申請新藥藥證。25mg的劑型則將在今年、明年陸續向美國FDA、歐盟EMA申請新藥藥證。 對於未來逸達獲利爆發，法人指出，逸達目前擁有三利基，第一、 FP-001在研發相當後期才授權，鉅額的里程金估計將於未來三年密集地認列完畢。其次，FP-001開發門檻高，將寡占該市場，年銷潛力佳估 3.5 億美元，銷售拉升速度快。第三、逸達旗下另一產品，抗氣喘/慢性肺阻塞FP-025，可望於明授權或賣斷，額外增添獲利動能。 逸達的另一個明星產品FP-025，今年底有望完成臨床二期a階段的概念性驗證，若順利則預期明年將有國際授權。市調機構估計，全球氣喘(Asthma)與慢性肺阻塞(COPD)的藥品市場規模，去年即達340億美元，2025年將有500 億美元，成長動能來自於全球空汙與極端氣候導致呼吸道與過敏患者的比率日益增加。

前列腺癌藥被要求補件，逸達稱美國授權、歐洲藥證申請目標時程不變 2019/05/28 17:11 財訊快報 何美如 【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)公告，接獲美國FDA來函通知前腺癌藥物FP-001 50毫克(六個月緩釋劑型)新藥藥證申請(NDA)補件要求，需補件後再提出藥證申請，時程至少遞延兩個月以上，今日開盤股價重挫終場以跌停作收。對此，逸達表示，將在30天內申請與FDA舉行會議，釐清所需關於針劑裝置之詳細補充資料，但強調，美國授權已談至最後階段近，希望依計畫在今年敲定，已授權的歐洲藥證申請也會計畫在下半年提出。 FP-001所治療的前列腺癌隨著全球人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。2016年全球前列腺癌藥物市值有79億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一，其中包含Lupron及Eligard兩大品牌，其市佔率分別約80%及20%。FP-001突破市售品牌無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予FP-001極高的競爭優勢及市場潛力。 FP-001 50毫克(六個月劑型)與FP-001 25毫克(三個月劑型)已於三期臨床試驗取得成功試驗結果，今年2月更宣布，將除美國、中國大陸、日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東市場外，獨家給予Accord，美國市場授權也在洽談中，期望今年底前能拍板。 逸達27日公告，美國時間5月24日接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函(Refusal toFile，暫停接受送件)，要求補充關於針劑裝置之進一步相關資訊，暫停公司於3月28日遞送之柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克(六個月劑型)之 505(b)2新藥藥證申請(NDA)，須補件後再提出申請。 逸達表示，公司將在30天內申請與FDA舉行Type A Meeting，進一步釐清FDA所需關針劑裝置之詳細補充資料，以重新提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申請。根據規定，FDA將在公司提出後14天內回覆，逸達表示，會依照會議記錄發布重大訊息。 法人評估，逸達釐清FDA所需關補充資料後再提出藥證申請，時程至少遞延兩個月以上，此可能影響美國市場授權的談判及進度。逸達則表示，美國授權對象已經洽談到最後階段，目前FDA的問題是針對針劑裝置，對藥物本身並無疑問，目前仍計畫在今年敲定授權。至於歐洲藥證申請進度也不受影響，將在下半年提出。

逸達違反重訊申報，遭罰5萬元 2019/06/10 11:47 時報資訊 【時報記者張漢綺台北報導】櫃檯買賣中心針對逸達公司 (6576) 違反重大訊息申報，規定處以違約金5萬元。 櫃買中心表示，逸達生物科技公司於108年5月25日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知有關其前列腺癌新劑型新藥 FP-001 50毫克(六個月劑型)藥證申請(NDA)須補件後重新提出申請之情事，該公司未依櫃買中心對有價證券上櫃公司重大訊息之查證暨公開處理程序規定，於事實發生日之次一營業日交易時間開始二小時前公告，櫃買中心爰對該公司處以違約金5萬元。

魏尚世

新藥申請的平常事, 國內仍未習慣

2019-06-27 09:34

正面看H2生技股，統一投顧推薦7個股 2019/06/28 11:03 時報資訊 【時報-台北電】統一投顧投研部最新出具生技產業投資特刊，表示相當正面看待生技股下半年表現，此次推薦的個股包括麗豐-KY （4137） 目標價370元、生展 （8279） 目標價158元、承業醫 （4164） 目標價54元、鐿鈦 （4163） 目標價160元、康友-KY （6452） 目標價305元、逸達 （6576） 目標價128元、浩鼎 （4174） 目標價225元。 統一投顧分析，看好下半年生技股有以下五大原因：一、基本面（獲利動能）相當強勁，台灣生技業2018年整體的實質獲利年成長達到40％，創歷史新高。預估2019產業整體的實質獲利將再創新高，並維持34％的高成長。 二、資金（匯率）面轉趨有利，弱勢台幣有助於生技股的表現，此現象反映了資金在電子股與生技股間的移轉。三、生技產業免疫（甚至受惠）於貿易戰、科技戰。四、過去的產業龍頭-浩鼎、中裕，下半年皆有機會回歸並帶領類股的表現，加速指數的漲幅與產業評價的重估。浩鼎有完全除罪化與潛在授權的利多，中裕的新藥美國銷售料將明顯提升並取得歐盟藥證。五、政策氛圍對生技逐漸友善，有助於放大股價對獲利與題材利多的反應程度。（新聞來源：工商即時 呂淑美）

逸達攜法商，簽前列腺癌新藥採購暨製造供貨協議 08:01 2019/07/17 時報資訊 郭鴻慧 逸達生技(6576)與委託研發暨製造服務策略合作夥伴Pierre Fabre Medicament Production(PFMP)簽訂FP-001柳菩林前列腺癌新劑型新藥的採購暨製造供貨協議。 Pierre Fabre Group為法國第二大私有醫藥集團，其委託研發暨製造服務機構(ContractDevelopment and Manufacturing Organization, CDMO)PFMP專長毒性分子的無菌充填，累積超過20年的委託製造經驗，至今成為高活性分子無菌產品商業化製造的領導廠商。逸達與PFMP自103年開始合作，委託PFMP研發及生產FP-001預充填式注射器產品，由PFMP提供及執行分析方法的確效、驗證及轉移(validation, verification & transfer)，並實施品質監控作業等研發合作服務，同時也提供FP-001生產藥證申請所需註冊批次及確效批次等生產服務。 逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士說，PFMP是支持逸達及FP-001產品成長的重要長期合作夥伴，正式簽訂採購暨製造供貨合約，標誌FP-001將自研究發展邁向下一個階段，進入商業量產的布局。 (時報資訊)

前列腺用藥最快明年H1兩劑型同送NDA，逸達樂開趴 2019/08/23 11:12 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達 (6576) 前列腺用藥獲美FDA建議補針劑裝置報告，現正進行著手準備資料工作，將進一步與FDA協調，有機會在明年初送藥證申請，另外，25mg劑型預計將在今年完成，有機會明年上半年同步送藥證申請，今日股價開高走高，一度衝至75.6元，漲幅5%左右。 逸達指出，今日公告，接獲FDA和美國FDA於7月29日面對面會議討論重新提出FP-001 50毫克(六個月劑型)新藥藥證申請(NDA)的會議記錄，FDA建議提供針劑裝置的試驗計劃書與報告，並提供驗證產品所述架儲期(shelf-life)安定性測試資料，以說明公司的藥械合一產品(combination product)針劑裝置設計符合使用需求及規格。 逸達說，目前三個月劑型(25mg)已進入三期臨床，今年可望完成療程，明上半年送件申請歐美藥證。若是25mg臨床試驗進度符合預期，有機會在明年上半年同步送25mg及50mg藥證申請。

FARF美國科研會，逸達明發表FP-045臨床試驗數據 2019/09/20 14:29 時報資訊 【時報-台北電】逸達 (6576) 將於9月21日在美國芝加哥舉行之范可尼貧血研究基金會(FARF)科學研討會中發表新化合物新藥FP-045一期臨床試驗數據，由醫務長李怡聖博士進行專題報告，同時將以壁報形式發表以FP-045活化醛去氫酉每(ALDH2)作為范可尼貧血潛在治療方式的研究數據。（編輯整理：葉時安）

逸達生技獲美邀請簡報 爭取贊助新藥 時報資訊 2020年6月2日 上午7:50 【時報-台北電】逸達生技 （6576） 宣布接獲美國生物醫學先進研究與開發局（BARDA）CoronaWatch會議邀請，其全新成分新藥FP-025在超過2,000個合作申請案中獲選，將於近日向BARDA口頭簡報該藥用以治療新型冠狀病毒肺炎臨床試驗計畫，探討可能合作及臨床研究補助。 逸達生技創辦人暨董事長簡銘達指出，FP-025具有抗發炎、抗纖維化的雙重機制，聚焦治療呼吸道疾病。未來若有幸得到BARDA資源，將會加快FP-025治療新冠肺炎的研發進程。 BARDA隸屬美國衛生及公共服務部，在本次新冠肺炎疫情中作為平台角色，串聯研發單位與美國聯邦政府機構的合作，篩選對抗新冠肺炎的潛力療法和技術並提供研發資源，加速其問世，目前已促成34項包括疫苗、藥物、篩檢技術的合作研發。 逸達生技表示，FP-025是一種高選擇性的MMP-12抑制劑。MMP-12在肺部損傷或發生纖維化反應時，表現量會增加，並加劇病症惡化，諸多臨床前模型中顯示，抑制MMP-12將對肺部的發炎和纖維化具有療效。嚴重的新冠肺炎可能導致肺部纖維化，FP-025預定在新冠肺炎病人中進行試驗，有望治療新冠病毒引起的肺部創傷與肺部纖維化。（新聞來源：工商時報─記者彭暄貽／台北報導）

魏尚世

同樣的題材, 不同的反應. 風向真的不同往昔.

2020-06-18 10:32

防疫概念股退燒 疫苗、檢測族群遭空襲 時報資訊 2020年6月2日 下午12:04 【時報記者郭鴻慧台北報導】防疫概念股退燒，今日成為空頭箭靶，疫苗、檢測族群全面重挫，國光生 (4142) 、高端疫苗 (6547) 跌幅都在8%以上；寶齡 (1760) 、台康生 (6589) 跌幅在5%以上；醫美族群挾著解封後可望獲消費者重新簇擁，跌幅相對較輕，達爾膚 (6523) 及佐登-KY (4190) 等皆在平盤處整理。 佐登認為疫情持續穩定後，民眾消費行為將開始復甦，搶先在經濟部發放振興券前，佐登妮絲號召17家企業聯手推出振興折扣，範圍橫跨美容、餐飲、戶外用品、糕點、觀光工廠，整個六月用最直接的折價，回饋給消費者，沒有任何條件。 逸達 (6576) 獲美邀請簡報，盤中股價漲幅約在3.5%左右。逸達接獲美國生物醫學先進研究與開發局CoronaWatch會議邀請，其全新成分新藥FP-025在至今超過2,000個合作申請案中獲選，將於近日向BARDA口頭簡報該藥用以治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的臨床試驗計畫。 逸達說，FP-025是一種高選擇性的MMP-12抑制劑。MMP-12在肺部損傷或發生纖維化反應時，表現量會增加，並加劇病症惡化，諸多臨床前模型中顯示，抑制MMP-12將對肺部的發炎和纖維化具有療效；目前FP-025正在進行以塵蹣誘發氣喘的二期臨床概念性驗證。嚴重的新冠肺炎可能導致肺部纖維化；FP-025預定在新冠肺炎病人中進行試驗。

魏尚世

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2020-07-06 16:11

逸達(6576)新冠肺炎新藥速度拚第一，預計Q3送件，Q4進入臨床二期 財訊快報 何美如 2020年6月29日 上午11:08 【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)全新成分新藥FP-025已在進行塵(虫滿)誘發氣喘的二期臨床，日前接獲美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)CoronaWatch會議邀請，擴增用於治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)臨床試驗計畫，美國時間6月2日已與美國FDA完成pre-IND會議，預計7、8月將資料送進FDA，第四季啟動二期臨床試驗，成為國內第一家新冠治療的新藥邁進第二期的藥廠。 美國新冠疫情嚴峻，根據外電報導，美國疾病管制暨預防中心(CDC)推估，美國實際感染新冠肺炎人數可能比官方公布確診案例多，推估應超過2,000萬人，可能是官方公布確診案例約10倍，隨著新冠疫情還在持續，全球都急著在找治療的藥品。 FP-025是一種高選擇性的MMP-12抑制劑，MMP-12在肺部損傷或發生纖維化反應時，表現量會增加，並加劇病症惡化，諸多臨床前模型中顯示，抑制MMP-12將對肺部的發炎和纖維化具有療效。 逸達總經理甘良生表示，FP-025已在荷蘭進行塵(虫滿)誘發氣喘的二期臨床，已經收到超過一半以上的目標病人想參與，檢測都做完，但現在荷蘭政府因為疫情，也考量病人安全，收案進度緩下，還在等候當地政府通知，或者評估先把手中的資料分析。 逸達在5月向BADDA申請合作，對方表達高度興趣。BARDA隸屬美國衛生及公共服務部（Health and Human Services, HHS），在本次新冠肺炎疫情中作為平台角色，串聯研發單位與美國聯邦政府機構的合作，篩選對抗新冠肺炎的潛力療法和技術並提供研發資源，加速其問世，目前已促成34項包括疫苗、藥物、篩檢技術的合作研發。 甘良生表示，FP-025原本就在二期臨床試驗，用於新冠肺炎只是擴增適應症，速度會比較快，已於6月3號，也就是美東時間2日，與FDA完成pre-IND會議，後續會在把白皮書交給BADDA，預計7、8月將資料送進FDA，第四季啟動二期臨床試驗。他強調，新冠肺炎可能出現第二波疫情，可以說迫在眉睫，未來不管有沒有獲得BADDA的補助，臨床試驗都會進行下去，現在已經著手進行準備，也在邀請試驗計畫主持人(PI)。預計2021年上半年完成二期臨床試驗及相關資料分析。

魏尚世

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2020-07-06 16:12

逸達前列腺癌治療針劑7月送件美FDA，美、中市場授權拚第四季敲定 財訊快報 何美如 2020年6月29日 下午1:01 【財訊快報／記者何美如報導】逸達(6576)第下半年營運跨大步，除了新藥FP-025用於治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的二期臨床試驗預計第四季啟動，前列腺癌治療針劑FP-001 50毫克(六個月劑型)預計7月進行美國FDA送件，目標第四季完成授權敲定，中國市場也規劃年底授權敲定，已有3家對象在洽談，屆時會攜手啟動三期臨床試驗。法人認為，美國、中國授權都有破億美元的機會。 逸達今日舉行股東會，因董事長簡銘達在美無法親自主持，指定董事Foresee Pharmaceuticals, Inc.的代表人顏昌人代理主席，通過承認108年財報，也通過增資案，擬辦理現金增資私募普通股及/或私募海外或國內轉換公司債。營運面問題則由總經理甘良生回答。 會中有小股東發言，詢問公司是否以藥養藥，一年一授權，也認為，公司對外發言都太保守，並以合一(4743)相比，詢問是否認為公司股價、市值委屈。甘良生表示，今年度接下來有幾個重要的里程碑，期待能夠發酵，第四季好消息能一棒接一棒。 甘良生表示，前列腺癌緩試針劑 FP-001 50毫克(六個月劑型)，已於今年3月底送歐盟申請藥證後，已經被接受現已在審核中；最大市場美國NDA送件也進入最後階段，他解釋，去年3月第一次送件美國FDA，但FDA考量有越來越多的藥械合一產品，希望能夠提供更多相關安定度的數據，預計7月進行第二次送件，一旦FDA開始審核 就會和美國的銷售夥伴洽談授權合約，目標第四季敲定協議。 至於中國，當初三期臨床試驗的多國多中心沒有將中國納入收案點，但中國官方近年要求申請藥證必須要有中國病人數據，未來會在中國啟動三期臨床，預計大約收案100多例病人，希望今年底可以敲定中國的授權，和授權夥伴合作臨床試驗。甘良生透露，有3家對象在洽談。 FP-001在去年敲定的歐洲授權總金高達8600萬美元，法人認為，美國、中國授權都有破億美元的機會。 另一新藥ALDH2(醛去氫(酉每))活化劑FP-045也計畫，今年第四季進入二期臨床試驗，適應症為罕見疾病范可尼貧血症。 財務長詹孟恭則表示，新冠疫情帶來不只挑戰還有機會，雖然荷蘭的臨床試驗出現資源排擠延後，但用於新冠肺炎的臨床試驗將開展。新劑新藥FP-001 50已經完成三期，美國、中國市場的授權都在洽談中，因應臨床試驗等相關計畫開展，現在規劃下半年進行公開募資，輔以小規模的私募或是銀行融資，今日股東會也通過增資案。

逸達2項新藥有斬獲 周漲逾2成登4年來新高 鉅亨網 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年7月4日 上午10:24 逸達 (6576-TW) 旗下新藥有新斬獲，被視為抗新冠肺炎新藥 FP-025 最快年底啟動人體臨床試驗；前列腺癌緩試針劑 FP-001 預計今年完成美國、中國授權，消息激勵吸引資金進駐，本周一度攻上 106 元，創 4 年來新高，周漲幅強漲 24%。 逸達開發的 FP-025 為延緩肺部肺泡纖維化用藥，治療目標是抗纖維化、抗發炎，近期被美國研究單位列為潛在抗新冠肺炎用藥之一。 該新藥預計本季向美國 FDA 申請臨床試驗二期，美國 FDA 經 30 天審核期後若未提出補件要求，即可開始啟動臨床試驗，換言之，最快第 4 季可啟動臨床試驗，明年中有初步資料。 此外，逸達 FP-025 新藥今年 5 月受美國負責新冠肺炎的資金補助計畫單位 BARDA 青睞，目前會先與美國 FDA 規劃臨床設計後，再把白皮書遞給 BARDA，後續審查若順利，將有機會取得高額補助。 前列腺癌緩試針劑 FP-001 方面，該新藥已完成人體臨床三期，預計 7 月底前送件申請美國藥證，估明年第 3 季取證，由於美國是最大用藥市場，待送件申請藥證後，會與美國銷售夥伴洽談授權案，目標今年底完成授權細節事宜。 另外，FP-001 也會搶攻中國市場，逸達指出，中國會另外進行臨床試驗，且有 3 家藥廠正在洽談授權，預計今年底會完成，包含未來臨床規劃、藥證申請等細項，授權進度將比美國快。

魏尚世

FP-025 / BARDA

2020-07-15 16:19

逸達前列腺癌藥物補件申請藥證 最快明年Q3取證 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/07/28 10:29 左至右為逸達財務長詹孟恭、董事顏昌人及總經理甘良生。(鉅亨網資料照) 逸達 (6576-TW) 宣布，旗下前列腺癌緩試針劑 FP-001 已完成美國 FDA 新藥申請送件，估最快明年第 3 季取得藥證，董事長簡銘達表示，該新藥正在美國、中國地區討論授權，盼今年底可定案。 逸達指出，前列腺癌緩試針劑 FP-001 的 50 毫克、6 個月劑型，已完成人體臨床三期，據臨床結果顯示，FP-001 針對晚期前列腺癌患者，具安全性及耐受性。 目前市面上治療前列腺癌用藥，是醫師將兩種藥品混和、填充，過程中可能會發生藥品混和不均、品質不穩等疑慮，而逸達開發的前列腺癌緩試針劑 FP-001 打破現有療法瓶頸，只需一針即可治療。 簡銘達說，FP-001 在 2019 年已申請美國 FDA 藥證，不過 FDA 要求需補齊部分數據，逸達經過 1 年多備齊文件，再補件重新送審藥證，預計明年第 3 季取證，另外，由於美國是最大用藥市場，同時會與美國銷售夥伴洽談授權案，目標今年底完成授權細節事宜。 中國市場部分，逸達表示，美國與中國藥證政策大不同，中國會另外進行臨床試驗，且有 3 家藥廠正在洽談授權，預計今年底會完成，包含未來臨床規劃、藥證申請等細項，授權進度將比美國快。 其他新藥發展方面，逸達研發的新成分新藥 FP-025 為延緩肺部肺泡纖維化用藥，被國際生技機構列為抗新冠病毒潛力藥物，FP-025 預計近兩個月會送件申請美國 FDA 新冠人體臨床試驗，最快今年底前開始收病患啟動試驗，法人估，有機會明年中有初步數據分析。

逸達新藥FP-045之范可尼貧血 向美提二期臨床試驗申請 時報資訊 2020年8月14日 下午3:16 【時報-台北電】逸達(6576)向美國FDA(美國食品藥物管理局)提出新藥FP-045之范可尼貧血二期臨床試驗申請。 逸達完成向美FDA遞送ALDH2(醛去氫酉每)活化劑全新成分新藥FP-045進入范可尼貧血症(Fanconi Anemia)之二期臨床試驗申請(Investigational New Drug, IND)。 范可尼貧血(Fanconi anemia，FA)是一種罕見的遺傳疾病，會造成骨髓衰竭，導致全血造血功能缺陷，影響紅血球、白血球及血小板之生成，因而引起感染、疲倦、貧血或血流不止等現象。范可尼貧血患者之臨床症狀因人而異，通常包括各種型態的身體畸形、骨髓衰竭、及罹癌風險高，此疾病發生率在美國約為十三萬分之一，患者平均存活壽命為20-30歲。最近研究發現，FA細胞對醛類很敏感，且動物實驗證實ALDH2缺陷會加速小鼠骨髓衰竭的發展，此現象也已於范可尼貧血患者驗證。逸達開發之FP-045為ALDH2活化劑，於動物實驗中證實可有效提升ALDH2活性，將可能應用於治療范可尼貧血，減緩患者骨髓衰竭之進程。目前市面上無藥可根治范可尼貧血或減緩病情的發展，若成功上市，FP-045將成為全球唯一針對范可尼貧血之藥物。（編輯整理：葉時安）

逸達搶進新冠藥市場 年底向美FDA提出臨床申請 2020-12-03 00:01經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 逸達生技（6576）進軍新冠肺炎藥物市場，自行開發的新藥FP-025，今年年底前將向美國食品藥物管理局（FDA）提出人體臨床二／三期申請，鎖定重症病人，預計明年年中完成二期後，爭取國際授權，公司為此也已公告，將以每股88元辦理13億元現金增資。 逸達生技昨（2）日召開法說會，由財務長詹孟恭說明明年度新展望，逸達今年最大的成就之一，是將抗前列腺癌新劑型新藥Camcevi授權給大陸長春金賽藥業，整體授權金約1.23億美元（約新台幣35億元），為國內今年第二高價位；其中簽約金800萬美元可望在今年底先認列50%。 詹孟恭說明，Camcevi有分為三個月及六個月兩種劑型，除了大陸市場都已成功授權給長春金賽之外，下一階段目標是將美國市場也授權出去，Camcevi 42mg ( 六個月劑型 ) 明年可望拿到美國、歐洲藥證，並進行全球市 場藥證申請；進展較慢的Camcevi 21 mg ( 三個 月劑型 )也會在明年啟動美國、歐洲藥證申請。 詹孟恭並指出，自行開發的新藥FP-025，今年年底前，將以用於新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群，向FDA提出人體臨床二／三期申請，其中二期臨床預計收案75至100人，在全美國10至12家醫院進行，預計明年年中完成二期後，若臨床數據結果正向，將爭取向國藥廠授權，同時繼續進行300人的跨國三期臨床試驗。 逸達說明，為了新冠肺炎藥物的臨床需要，公司已在日前公告，將以每股88元辦理1,500萬股的現金增資，總募資金額13.2億元。公司強調，就算公司未找到合適的授權合作夥伴，這筆資金應足以支付臨床二、三期所需資用途。

逸達授權列腺癌新劑型新藥 已收取逾2億元簽約金 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年12月9日 逸達 (6576-TW) 今 (9) 日表示，旗下列腺癌新劑型新藥 Camcevi 日前授權給長春金賽藥業，依照合約已收到 800 萬美元 (約新台幣 2.26 億元) 簽約金，將自本月起陸續認列收入。 逸達開發的前列腺癌新劑型新藥 Camcevi，上 (11) 月授權給長春高新集團旗下子公司長春金賽藥業，總金額達 1.24 億美元 (約新台幣 35.35 億元)，其中已取得 800 萬美金簽約金；Camcevi 在中國市場所有開發及商業化成本將由金賽支出。 該新藥除授權給長春金賽藥業外，近期逸達也與兩家以上藥廠洽談美國地區授權，預計下季能公布結果。 逸達表示，Camcevi 是透過公司 SIF 穩定注射劑型技術平台開發，有別於傳統針劑，須將藥粉、藥水混合後才能施打，過程中可能會發生藥品混和不均、品質不穩等疑慮，Camcevi 則是單一針筒、預先充填，使用上方便性、全性、施打劑量準確性較高。 逸達今年 3 月已向歐盟提出申請新藥上市許可；美國藥證則在 2019 年提出申請，不過後續 FDA 要求需補齊部分數據，目前已完成補件程序，預計明年第 3 季取證。逸達授權列腺癌新劑型新藥 已收取逾2億元簽約金 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年12月9日·1 分鐘 (閱讀時間) 逸達 (6576-TW) 今 (9) 日表示，旗下列腺癌新劑型新藥 Camcevi 日前授權給長春金賽藥業，依照合約已收到 800 萬美元 (約新台幣 2.26 億元) 簽約金，將自本月起陸續認列收入。 逸達開發的前列腺癌新劑型新藥 Camcevi，上 (11) 月授權給長春高新集團旗下子公司長春金賽藥業，總金額達 1.24 億美元 (約新台幣 35.35 億元)，其中已取得 800 萬美金簽約金；Camcevi 在中國市場所有開發及商業化成本將由金賽支出。 該新藥除授權給長春金賽藥業外，近期逸達也與兩家以上藥廠洽談美國地區授權，預計下季能公布結果。 逸達表示，Camcevi 是透過公司 SIF 穩定注射劑型技術平台開發，有別於傳統針劑，須將藥粉、藥水混合後才能施打，過程中可能會發生藥品混和不均、品質不穩等疑慮，Camcevi 則是單一針筒、預先充填，使用上方便性、全性、施打劑量準確性較高。 逸達今年 3 月已向歐盟提出申請新藥上市許可；美國藥證則在 2019 年提出申請，不過後續 FDA 要求需補齊部分數據，目前已完成補件程序，預計明年第 3 季取證。

逸達生技新冠新藥 獲美FDA同意執行二 /三期臨床試驗 2021-01-24 21:41經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 逸達生技董事長簡銘達。記者黃文奇/攝影 逸達生技（6576）今（24）日宣布，已獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，得開始執行新成分新藥FP-025 對新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）二/三期臨床試驗，試驗將啟動收案並有望成為新冠肺炎引發ARDS的第一項新藥。 這項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗，採調整性試驗設計，預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。 逸達說明，二期臨床試驗預計在美國招募約100位受試者，以相同人數隨機分派至三個試驗組：每日口服兩次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組；主要療效指標將比較受試者在服藥28天後存活、且不須呼吸輔助的比率。 臨床數據顯示，在加護病房的新冠病人中，高達 67%–85%被診斷有ARDS；新冠肺炎所引發的ARDS死亡率為 50%，是造成患者死亡的主因之一。 逸達生技董事長簡銘達表示，美國新冠肺炎疫情持續延燒，死亡人數已超過40萬人，許多不幸是因為肺部損傷及ARDS而死亡的患者。FP-025 在臨床前數據中，對肺部抗發炎、抗纖維化顯示了很好的療效，我們相信 FP-025 極有潛力治療重症 COVID-19 病人、降低患者死亡率。 簡銘達說，以二/三期臨床試驗的設計，逸達希望可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序，加快FP-025 完成研發。目前新冠肺炎所引起的ARDS，還未出現任何治療藥物，FP-025若能證實改善肺部的發炎和纖維化，將有機會成為ARDS用藥中的首項（first-in-class）新藥。

《生醫股》逸達治新冠重症藥物 盼年底取得二期臨床試驗結果 2021年5月13日 【時報-台北電】逸達（6576）治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）新成分新藥FP-025，自3月底在美國開始第一位病患的二期臨床試驗以來，目前正持續加開臨床試驗點，收試肺部嚴重發炎、需倚賴氧氣罩協助呼吸循環的加護病房患者，希望有效達到降低死亡率，並在年底取得二期臨床試驗結果 本土新冠疫情隨著持續增加而急速升溫，中央疫情指揮中心指出，12日新增的案例出現重症患者，而在COVID-19疫情告急的印度，因氧氣短缺，單日死亡患者數持續攀升新高。 逸達董事長簡銘達表示，ARDS在美國每年影響近20萬人，導致7萬5千人死亡，致死率近40％；在COVID-19疫情下，更有高達67％～85％的加護病房患者患有ARDS。目前可以看到，嚴重的肺部發炎是臨床上極需有效解藥的危險疾病。逸達的FP-025治療呼吸道發炎及纖維化極具潛力，希望在COVID-19疫情下全力推動FP-025的研發，幫助臨床在治療呼吸道發炎找到有效的療法。 FP-025的COVID-19/ARDS二期臨床試驗若試驗進行順利，有機會在今年年底前取得二期臨床試驗結果；FP-025在荷蘭進行的另一項針對慢性氣喘的二期概念驗證，也規劃在年底取得臨床試驗數據。（新聞來源：工商即時 杜蕙蓉）

逸達前列腺癌新劑型新藥獲美國FDA藥證 中央社 2021年5月27日 週四 上午10:07 （中央社記者韓婷婷台北2021年5月27日電）逸達 (6576) 公告柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克針劑（即FP-001 50毫克）已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥申請審查，核可取得藥證。 逸達表示，已接獲美國FDA通知，用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥CAMCEVI 42毫克，已完成新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA）審查，並核准所申請的CAMCEVI 42毫克使用標籤（labeling），即日起生效。 逸達表示，CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發的預充填式6個月緩釋針劑，改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成不便。未來將由Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc. 負責於美國市場的銷售。 觀察市場面，逸達指出，日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency MarketResearch 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為8 %。IMS 數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場（含促動劑和拮抗劑）為44億美元（所有適應症），以Leuprolide類成分的銷售額達24.92億美元（占56.6%）。 逸達另一項新成分新藥FP-025於今年1月獲得美國FDA核准用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群（ARDS）二/三期臨床試驗，並於3月底在美國開始第一位病患試驗。 逸達表示，若試驗進行順利，有機會在今年年底前取得二期臨床試驗結果；FP025 在荷蘭進行的另一項針對慢性氣喘的二期概念驗證，也規劃在年底取得臨床試驗數據。 台灣疫情嚴峻的關鍵時刻，逸達已於日前開始向主管機關及有關單位洽詢FP-025 能夠協助臨床抗疫的方式，逸達表示，不論是作為恩慈療法或是增加台灣進入目前的二期臨床試驗收試點，希望協助台灣對抗新冠肺炎疫情。

逸達新冠新藥首批受試者數據通過審查 Q4期中分析 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/07/05 10:05 左至右為逸達財務長詹孟恭、董事顏昌人及總經理甘良生。(鉅亨網資料照) 逸達 (6576-TW) 今 (5) 日公告，開發中的新成分新藥 FP-025，用於治療新冠病毒引起的急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 二 / 三期臨床試驗，首批試驗者數據經獨立資料監視委員會 (IDMC) 審查通過，預計今年第 4 季進行期中分析。 逸達表示，此臨床試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二 / 三期臨床試驗，用以評估 COVID-19 重症 / ARDS 病患服用 FP-025 的療效及安全性，其中，首批受試者數據取得 IDMC 正面意見，不須修改試驗設計，將可繼續依照試驗計畫進行收案。 逸達指出，臨床試驗除在美國多個醫學中心進行外，也積極評估增加中南美洲、印度與台灣等受試基地的可行性，預計今年第 4 季取得二期臨床試驗數據。 獨立資料監視委員會 (IDMC) 由獨立的臨床醫師、學者等組成，在臨床試驗中，檢視受試病人的安全或藥物有效性，並提出重要建議，以確保臨床試驗在符合科學倫理的最高標準下進行，並降低受試病人風險。 逸達表示，急性呼吸窘迫症候群為 COVID-19 病人主要死亡原因之一，據美國 CDC 統計，約有 3-17% 新冠病患診斷出有 ARDS，其中，住院病患比例 20-42%、加護病房病人更達 67-85%。 此外，新冠疫情爆發前，全球每年約有 300 萬人因 ARDS 進入加護病房，其中，美國每年約有 20 萬名罹患 ARDS，7500 萬人因 ARDS 死亡。 逸達指出，目前 ARDS 主要療法，是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣，另外類固醇也可緩解 ARDS 病人症狀，但目前尚無大型實驗證實，高劑量類固醇在治療及預防 ARDS 上有療效，若 FP-025 能獲核准，將是 ARDS 用藥中第一個新藥。

《生醫股》遭控專利侵權 逸達重挫7% 2021年8月23日 【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)接獲Tolmar公司對前列腺癌藥Camcevi 42毫克專利侵權訴訟，今日股價跳空開低，晨盤重挫7%左右。逸達生技創辦人及董事長簡銘達博士表示，對於Tolmar所提專利侵權訴訟，已做好相關因應準備，並強調我們與美國區行銷夥伴的法律團隊極具信心。 Tolmar公司擁有「ELIGARD(leuprolide acetate) for injectable suspension」美國專利與銷售權，於美國時間8月20日在美國紐澤西州法院對逸達生技提出其美國專利第8,470,359號緩釋聚合體(Sustained Release Polymer)專利侵權訴訟。 此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司間。Camcevi 42毫克於2021年5月25日取得美國FDA新藥上市核准(NDA approval)，為市場唯一預先混和、預先充填的柳菩林長效針劑，為逸達專利藥物傳輸技術：SIF穩定注射劑型(Stabilized InjectableFormulation)的第一個產品；ELIGARD需七步驟人工混和藥物和液態賦形劑，並需於混和後30分鐘內施打。

逸達氣喘新藥二期期中分析達標 明年中完成最終試驗 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/11/04 11:31 逸達氣喘新藥二期期中分析達標 明年中完成最終試驗。(圖:AFP) 逸達 (6576-TW) 今 (4) 日公告，治療過敏性氣喘的新成分新藥 FP-025 二期試驗，已完成期中分析，據資料顯示，FP-025 在主要療效指標延遲氣喘反應有改善趨勢，預計明年中完成所有臨床分析。 逸達開發的 FP-025 抑制劑，適應症為治療過敏性氣喘肺部發炎，此二期臨床試驗預計收 36 位受試者，採隨機、雙盲、安慰劑對照，評估過敏原誘發氣喘患者呼吸道發炎等反應。 逸達表示，由於收案 21 名受試者後，可進行期中分析，據結果顯示，FP-025 安全與耐受性良好，且主要療效指標延遲氣喘反應 (LAR) 相較對照組呈現改善趨勢，將依照數據繼續執行臨床試驗，預計收完 36 位受試者後，進行最終報告分析，後續將與潛在合作夥伴討論授權。 據研調機構統計，2019 年全球約有 3.34 億氣喘患者，預估 2025 年將達到 4.34 億人受到氣喘影響；2018 年全球氣喘治療市場規模為 175.8 億美元，預計到 2026 年間，其年複合成長率約 1.9%。 逸達表示，患病率增加，推升氣喘治療市場規模持續擴大，雖然氣喘治療的新產品陸續推出，不過目前醫療上，還沒有改變疾病進程的治療方法，且嚴重氣喘的創新性新療法有相當大的需求。

2021-11-19 14:21 逸達前列腺癌新藥獲加國上市許可　董座簡銘達：儘快供病患使用 ▲逸達生技公司。（圖／記者吳康瑋攝） 記者吳康瑋／綜合報導 逸達 (6576) 近日宣布接獲授權夥伴 Accord Healthcare通知，前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42 毫克，已完成加拿大衛生部（Health Canada）新藥審查，並獲得上市許可。 董事長簡銘達指出，公司很高興得知新藥CAMCEVI 42毫克取得加拿大藥證，這也是繼今年5月取得美國藥證後，在全球主要市場達到的另一關鍵里程碑，後續將與授權夥伴準備CAMCEVI 42毫克上市相關事宜。 簡銘達表示，在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升，該新藥以緩釋針劑平台技術研發預充填式6個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的術挑戰所造成不便，逸達將加速推進流程，以求盡快將此創新劑型新藥帶至醫護與病患手中供其使用。 據了解，逸達開發的 CAMCEVI 42 毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林 新劑型新藥，透過自行開發的 SIF 穩定注射劑型平台技術，該藥品有別於傳統針劑，須將藥粉、藥水混合後才能施打，過程中可能會發生藥品混和不均、品質不穩等疑慮，CAMCEVI 42 毫克為預充填式 6 個月緩釋針劑，屬於單一針筒，使用上方便性、安全性、施打劑量準確性較高。 原文網址: 逸達前列腺癌新藥獲加國上市許可　董座簡銘達：儘快供病患使用 | ETtoday財經雲 | ETtoday新聞雲 https://finance.ettoday.net/news/2127516#ixzz7Cv158gDC Follow us: @ETtodaynet on Twitter | ETtoday on Facebook

魏尚世

美國市場的貢獻金額觀察中

2021-11-28 13:58

逸達FP-025治新冠ARDS二/三期臨床，二次通過IDMC審查並獲正面意見 2021年11月24日 週三 上午7:59 【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技( 6576 )公告，新成分新藥FP-025用於治療COVID-19重危病患急性呼吸窘迫症候群（ARDS）的第二/三期臨床試驗，已通過第二次獨立資料監視委員會（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）會議審查並獲得正面意見，試驗繼續進行，預計2022年第一季完成受試者招募。 獨立資料監視委員會（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）由獨立的臨床醫師、學者等所組成，在臨床試驗中將檢視受試病人的安全或藥物的有效性，並提出重要建議，以確保臨床試驗在符合科學倫理的最高標準下進行，並降低受試病人的風險。 此隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心第二/三期臨床試驗用以評估COVID-19/ARDS重危（severe to critical）病患服用FP-025的療效及安全性；第二期臨床試驗預計招募約99位受試者，除持續在美國多個醫學中心進行外，亦計畫新增南美洲、印度等受試基地，預計在2022年第一季完成99位受試者招募，之後於完成服藥28天後進行主要分析（Primary Analysis）。

逸達前列腺癌新劑型新藥 獲加拿大上市許可 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/11/19 10:42 逸達前列腺癌新劑型新藥 獲加拿大上市許可。(圖:AFP) 逸達 (6576-TW) 接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知，前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克，完成加拿大衛生部 Health Canada 新藥上市申請 (NDA) 審查，並授予上市許可。 董事長簡銘達表示，CAMCEVI 42 毫克取得加拿大藥證，也是繼今年 5 月取得美國藥證後，在全球主要市場達到另一關鍵里程碑，後續將與授權夥伴準備 CAMCEVI 42 毫克上市相關事宜。 逸達開發的 CAMCEVI 42 毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林 (Leuprolide) 新劑型新藥，透過自行開發的 SIF 穩定注射劑型平台技術，該藥品有別於傳統針劑，須將藥粉、藥水混合後才能施打，過程中可能會發生藥品混和不均、品質不穩等疑慮，CAMCEVI 42 毫克為預充填式 6 個月緩釋針劑，屬於單一針筒，使用上方便性、安全性、施打劑量準確性較高。 根據 Transparency Market Research 統計，2019 年全球前列腺癌藥物市場規模近 100 億美元，預估 2027 年全球前列腺癌藥物的市場將成長至 196 億美元，年複合成長率為 8%。IMS 數據資料則顯示，2018 年荷爾蒙療法藥物市場為 44 億美元，以 Leuprolide 類成分的銷售額達 24.92 億美元，占比約 56.6%。 逸達 2019 年 2 月將 CAMCEVI 授權給 Accord Healthcare，授權區域除了美國、中國、日本、台灣、以色列、土耳其及中東之外的全球市場；2020 年 11 月則與中國長春金賽藥業達成 CAMCEVI 中國市場授權合作；2021 年 3 月則與 Intas Pharmaceuticals 簽訂美國市場授權合作，Intas 美國子公司 Accord BioPharma, Inc. 將負責 Camcevi 美國的市場銷售。

《生醫股》逸達前列腺癌新藥 明年H1向TFDA提查驗登記 11:08 2021/12/14 時報資訊 郭鴻慧 逸達(6576)前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克通過台灣衛福部(TFDA)銜接性試驗評估審查，同意豁免於台灣執行銜接性臨床試驗，預計於2022上半年向TFDA提出CAMCEVI 42mg新藥查驗登記申請。 CAMCEVI 42mg是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥，為柳菩林胜(月太)含量42毫克的預充填式6個月緩釋針劑。據Transparency Market Research統計，2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元，預估2027年全球前列線癌藥物市場將成長至196億美元，CAGR為8%。 逸達前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克於2021年年5月在美國取得藥證後，目前已拿到美國藥品J-Code，預計將在2022年元旦起生效，將開始挹注業績，目前申請歐洲的藥證，預計2022年3月將會知道結果。 逸達目前開發的產品主要包含，治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001六個月(CAMCEVI 42毫克)及三個月劑型，自2020年起於全球各市場陸續申請註，CAMCEVI 42毫克並於2021年5月取得美國藥證、2021年11月取得加拿大藥證；高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白(酉每)-12)抑制劑、全新成分新藥FP-025目前正於荷蘭進行慢性氣喘的第二期臨床概念驗證，以及新冠病毒引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress SyndromeARDS)的第二/三期臨床試驗；ALDH2醛去氫(酉每)活化劑全新成分新藥FP-045將進入第二期臨床試驗；用於治療罕見疾病范可尼貧血症(Fanconi Anemia)。開發的針劑型藥物，以及針對高度需求的疾病所研發的創新分子藥物。

《生醫股》更正：前列腺癌藥美明年H1開賣？逸達：量產準備中 2021年12月14日 週二 下午1:47 【時報-台北電】更正12月13日12：09發送之第798則即時新聞，審查尚待裁決部分為歐盟藥證，茲將全文重發如下： 逸達(6576)針對媒體報導「逸達前列腺癌藥美國保險明年元月生效，明年上半年開賣」發重訊澄清。 「前列腺癌新劑型新藥Camcevi，已取得美國聯邦醫療保健中心核發的J-Codes憑證，明年元月生效，這項藥品最慢明年上半年開賣」、「逸達目前正和Accord Healthcare共同商議上市後的訂價，爭取公司最大銷售分潤」、「歐盟EMA(歐洲藥品管理局)預計明年第1季發出審查意見，公司期待明年上半年可拿到歐盟藥證；針對大陸市場部份，目前也正在進行文件審核階段」、「看好Camcevi藥物未來市場成長性，公司正與法國代工生產夥伴商議，將進行生產批量的放大，預計明年啟動，屆時將有助於逸達獲利成長」之媒體報導的相關預測，公司說明如下： 一、逸達前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg已取得美國J-Code，該J-Code預定於111年1月1日生效。美國藥品J-Codes是由美國聯邦醫療保健中心設定核發，以便醫生於開立處方及幫病人用藥後向公保或私保機構申請相關費用。Camcevi 42mg之商業量產正在準備中。 二、逸達與Intas公司於110年3月4日簽訂Camcevi美國市場獨家授權經銷合約，已於合約中訂定銷售分潤機制；Camcevi於美國市場的行銷資源佈建、產品訂價及保險洽談，係由Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc.負責。 三、Camcevi 42mg之歐盟MAA已於109年3月25日進入實質審查，EMA之CHMP(Committee for Human Medicinal Products)預計於111年3月提供審查意見；惟藥證核准時間以及准駁與否取決於主管機關之裁決。 四、逸達授權夥伴長春金賽藥業於110年7月23日向中國NMPA提送FP-001 50mg註冊臨床試驗申請，目前仍在進入實質審查前的文件審核階段。 五、為因應Camcevi 42mg未來市場需求，逸達與法國代工廠之批量放大等相關規劃持續進行中。 六、逸達藥物研發、註冊送審進度，以及財務業務等資訊，皆以公開資訊觀測站及逸達官方網站(www.foreseepharma.com)公告為主。（編輯：葉時安）

魏尚世

取得 J-Code 是重要的里程碑, 追蹤銷售成長速度

2021-12-16 12:00

逸達新劑型新藥獲大陸藥監局受理 將進入實質審查階段 2022-01-02 21:05 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 逸達（6576）今（2）日晚間公告，該公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg六個月緩釋劑型 （中國大陸名：亮丙瑞林注射乳劑）註冊臨床試驗申請，已接獲中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）受理通知書，並進入實質審查階段。 逸達生技開發的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型，於2021年5月及11月，已分別獲得美國以及加拿大上市許可。 針對大陸市場部分，逸達生技透過授權夥伴長春金賽藥業，於2021年7月向NMPA提送「亮丙瑞林注射乳劑」註冊臨床試驗申請。 逸達表示，長春金賽藥業於2021年12月30日接獲NMPA受理通知書，亮丙瑞林注射乳劑進入實質審查階段；自受理之日起60個工作天內，如未收到否定或質疑意見，即可開展註冊臨床試驗，整個臨床試驗時間預計2~3年完成。 根據Transparency Market Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，年複合成長率8%。據IMS 數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場為44億美元（所有適應症），以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元（占56.6%）。 逸達表示，自行開發的CAMCEVI 42毫克，是以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式六個月緩釋針劑，改善30年來，高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰、造成之不便及可能的使用缺失。

逸達前列腺癌新劑型新藥 獲歐盟CHMP建議上市許可 https://money.udn.com/money/story/10871/6190231?from=edn_subcatelist_cate

2022-05-31 22:24 逸達「前列腺癌新劑型新藥」獲EMA上市許可　克服混合技術難題 ▲逸達生技公司。（資料照／記者吳康瑋攝） 記者吳康瑋／綜合報導 逸達生技（6576）於今（31）日公佈，旗下前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克（即FP-001 50毫克，6個月緩釋劑型）通過歐盟EMA新藥上市許可。逸達指出，該新藥主要作用於荷爾蒙依賴型晚期前列腺癌，以及與放療聯合用於治療高危局部前列腺癌和局部晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌。 逸達指出，歐洲委員會（EC）已於官網公佈，核准CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑（即FP-001 50毫克）之上市許可申請 （MAA），該上市許可適用於所有27個歐 盟成員國，及冰島、挪威以及列支敦士登等國。團隊預計將交由合作夥伴 Accord Healthcare負責Camcevi於歐洲市場之行銷。 逸達指出，在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升，根據Transparency Market Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為 8%。 逸達指出，IMS數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場約44億美元，以Leuprolide類成分之銷售額24.92億美元（占56.6%），而旗下CAMCEVI 42毫克是以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。 https://finance.ettoday.net/news/2263196

逸達認列里程碑金 上半年營收超越去年全年 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/07/08 19:04 逸達認列里程碑金 上半年營收超越去年全年。(圖:AFP) 逸達 (6576-TW) 受惠認列里程碑金、旗下前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 在美上市，上半年營收 2.74 億元，年增 21.37%，超越去年全年，看好未來每季季底認列的新藥銷售分潤金，有望逐季提升。 逸達 6 月營收 198 萬元，月減 95.33%、年減 95.79%；第二季營收 2.07 億元，季增 209%、年增 35.3%。 逸達自行研發的前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 mg、預充填六個月長效針劑在 2022 年進入量產，今年上半年主要成長動能來自中國核准臨床試驗里程碑金、美國上市里程碑金、歐洲藥證里程碑金、供貨授權夥伴的銷貨收入以及美國市場銷售權利金分潤等。 公司表示，CAMCEVI 美國上市銷售權利金已在 6 月開始小量挹注營收；未來將採每季季末先預估銷售權利金，實際與預估若有差異，將在下個季度調整。 CAMCEVI 今年 4 月正式在美國上市，至今已取得超過 7 成的醫療保險覆蓋率，涵蓋全美超過 300 個醫療保險計畫。逸達指出，美國近 20 年未有創新劑型產品推出，CAMCEVI 目前處於市場初期鋪貨階段，醫護人員也正在熟悉該產品的醫療保險給付程序。 逸達補充，CAMCEVI 上市初期為 6 個月長效注射劑，一年僅需兩針，預估後續銷售量與權利金將隨著 CAMCEVI 產品優勢與醫護人員對產品熟悉度提升，在 1-2 季後逐步發酵。 董事長簡銘達博表示，受惠 CAMCEVI 預充填式、使用前不須混和的針劑設計，有效增加醫護人員操作的簡便性，看好未來各主要市場的銷售值得期待。此外，透過 CAMCEVI 42 mg 未來於各授權區域陸續上市、新增三個月劑型以及新增適應症，CAMCEVI 對逸達營收與獲利的貢獻均將逐步提升。 https://news.cnyes.com/news/id/4910804

2022-08-03 13:10 逸達新冠ARDS新藥二期臨床解盲未達標　擬規劃其他適應症！ ▲逸達生技。（圖／記者吳康瑋攝） 記者吳康瑋／綜合報導 逸達生技（6576）於今（3）日公佈，旗下新冠新藥FP-025 MMP-12（基質金屬蛋白（酶）12）抑制劑，二期臨床試驗結果，該新藥用於治療新冠肺炎重危病患急性呼吸窘迫症候群（ARDS），數據結果顯示，受試者在開始服藥後第28天存活且不須呼吸輔助的比率的主要評估指標，未達到統計上顯著差異，次要五項指標也未達標。 據了解，達達由於其新藥二期臨床試驗解盲結果不如預期，導致股價受到利空消息衝擊，甫開盤便跳空跌停亮燈鎖死，較前一日111.5元，下跌11元，來到100.5 元，約下滑9.89%，委賣張數超過 1495 張。 依目前臨床數據顯示，患者共併症（90位患者中僅有1位被認為沒有任何共併症）、各臨床試驗據點的標準照顧（SOC）標準演變/變化，這意味著在試驗最初幾週接受治療的患者與後來接受治療的患者相比，接受不同標準照顧和伴隨藥物、患者中可能疫苗接種率趨勢、早期死亡率高、患者登記低於預期，以上因素皆導致影響/低估統計分析能力，特別是在意向（ITT）分析中，因此不宜過度解讀統計之推斷。 逸達指出，團隊後續會再執行其他適應症之二期臨床試驗，預計未來的幾週內會有更多的生物標記數據。 可能有助於更好地闡明FP-025和MMP-12的目標，將參考與肺發炎/纖維化有關的生物標記數據進行其他二期臨床試驗，而試驗發展方向也仍須待計畫明確後再行公告，而新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 逸達聲明全文： 1.研發新藥名稱或代號: FP-025 MMP-12(基質金屬蛋白(酉每)-12)抑制劑 2.用途: 用於治療新冠肺炎重危病患急性呼吸窘迫症候群（ARDS） 3.預計進行之所有研發階段: 執行其他適應症之二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請 ... https://finance.ettoday.net/news/2308192

逸達兒童中樞性性早熟新藥申請中國三期試驗 將收98人 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/10/20 10:00 逸達兒童中樞性性早熟新藥申請中國三期試驗 將收98人。(圖:AFP) 逸達 (6576-TW) 今 (20) 日公告，旗下治療兒童中樞性性早熟新藥 FP-001 42 mg，透過授權夥伴長春金賽藥業向中國藥監局 (NMPA) 提出三期臨床試驗，該試驗預計收 98 位病患，2025 年年完成。 逸達開發的改良型新藥 FP-001 42 mg、6 個月緩釋注射劑，用於治療兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗，為開放標籤、無對照組的多國多中心臨床試驗；受試者為 2-9 歲兒童患者，預計在美國、歐洲、中國及台灣共招募約 98 位病患。 臨床試驗審查時間方面，逸達表示，中國藥監局收件後將先進行書面文件審查，書審完成後進入實質審查階段，若實質審查起 60 個工作天內，未收到否定或質疑意見，即可開展臨床試驗。 該三期臨床試驗，除了透過授權夥伴長春金賽藥業，向中國藥監局提出申請外，也已在美國展開展開，另外，歐洲及台灣的臨床試驗申請，也同步準備中。 逸達指出，臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時，以及第 24 周分別以 FP-001 42 mg 注射給藥，並觀察至第 48 周，評估臨床療效、安全性及藥物動力學。其中，主要療效指標是在第 24 周檢測時，其血清黃體激素 (LH) 濃度未超過 4 mIU/mL 的受試者，佔意圖治療 (ITT) 母體的百分比。 兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，由於下視丘、腦下垂體、性腺軸過早被活化，使孩童過早進入青春期。其中，女孩青春期通常在 8-13 歲之間，會出現乳房發育、初經來潮；男孩 9-14 歲則有生殖器發育及變聲等第二性徵發育。 據統計，每 5000-1 萬位孩童中，就有 1 位罹患兒童中樞性性早熟，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的 20 倍。 根據 Data Bridge Market Research 統計分析，2021 年全球兒童中樞性性早熟市場規模約 14.83 億美元，預估 2029 年將達到 26.63 億美元，未來 8 年年複合年增長率約 7.6%。 https://news.cnyes.com/news/id/4983506

〈逸達展望〉三新藥有斬獲帶動明年轉盈 目標市值達30億美元 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/01/09 16:09 逸達董事長簡銘達。(鉅亨網記者沈筱禎攝) 逸達 (6576-TW) 旗下三項藥品有所斬獲，除了治療晚期前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋針劑銷售量持續提升，加上 CAMCEVI 三個月劑型明年送藥證、認列里程碑金，以及治療過敏性氣喘二期解盲並完成授權，有望帶動 2024 年營運轉盈，目標五年內市值可達 20-30 億美元。 逸達主要成長動能來自 CAMCEVI 營收逐步墊高，與里程碑金認列外，自主開發的新成分新藥 MMP-12 抑制劑 FP-025，其治療過敏性氣喘二期臨床概念性驗證已完成收案，預計 3 月公布試驗主要分析結果，財務長詹孟恭表示，去年期中分析數據結果正向，待完成所有病患數據分析後，即可公布結果。 董事長簡銘達提到，目前已有國際藥廠對氣喘新藥有興趣，不過還需要等數據結果出爐後，才能進一步討論，預期 3 月公布臨床數據後，最快第二季啟動授權。 另外，治療兒童中樞性性早熟的新劑型新藥 FP-001 42 mg，已在美國、歐洲、中國及台灣展開三期臨床試驗，預計 2024 年取得首個用藥病人數據，2025 年完成所有臨床。 簡銘達指出，該臨床試驗屬於開放性試驗，主要療效指標是病患在第 24 周檢測時，其血清黃體激素 (LH) 濃度未超過 4 mIU/mL 的受試者佔意圖治療 (ITT) 母體的百分比，因此有機會更早進行授權。 https://news.cnyes.com/news/id/5057245

逸達氣喘藥二期月底解盲，若順利拚明年授權 MoneyDJ新聞 2023-03-20 09:44:20 記者 蕭燕翔 報導 藥物研發廠商逸達(6576)新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025，用於過敏性氣喘二期臨床試驗，即將在3月底解盲，若數據達標，將啟動授權談判，經營團隊期望明年能完成授權。 逸達氣喘用藥的二期臨床設計，最初收案28位，產出有效數據者有21位。根據臨床的設計，受試者用藥期會有11天與同樣使用安慰劑的期間，兩者中間會先隔3-7周的藥物洗脫期，觀察用藥期間與使用安慰劑期間每3-8小時一秒呼吸量的狀況，因此同個病人會產出兩組數據，以同人不同組的比較，作為主要療效指標。 若數據達標，內部將啟動授權談判，最快年底有結果，保守看也期望明年完成授權。未來三期臨床如何進行，內部也採開放思維。 (圖說:逸達董事長簡銘達資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=de0659c1-9ff2-4d72-980d-e9ccbd58c0f4

逸達兩原因3月營收下滑 看好新藥使用率提升全年營收逐季成長 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023年4月12日 週三 下午2:51 逸達 (6576-TW) 受惠治療前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 銷售持續成長，3 月營收 667 萬元，月增 3089%，不過去年認列里程碑金、墊高基期，加上一次性銷貨退回與折讓，年減 9 成。公司預期，CAMCEVI 滲透率擴大下，今年營收有望逐季成長。 逸達 3 月營收 667 萬元，月增 3089%、年減 90%；第一季營收 2841 萬元，季減 70.9%、年減 57.59%，單月、單季營收大幅下滑，外界推測 CAMCEVI 銷售不如預期。 公司解釋，事實上，第一季銷售權利金 1653 萬元，較去年 12 月 918 萬元，大幅成長 80%，主要原因是前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 的新、舊病人使用量持續提升，整體病人用藥疊加效應顯現，有望推升未來營收逐季成長。 另外，今年 3 月營收受到一次性銷貨退回與折讓影響，包含 CAMCEVI 6 個月劑型已銷批次，轉給另一適應症兒童中樞性性早熟臨床使用，以及部分 CAMCEVI 提升安定性製程。 逸達指出，CAMCEVI 在美的銷售將持續成長，並為公司帶來穩定現金流，加上後續可撇除一次性銷貨退回與折讓原因，今年營收有望逐季成長，不過營運貢獻要顯著跳增，大概還需 5-7 年時間。

逸達CAMCEVI銷售加溫、FP-025加速授權，雙授權明年邁新成長高峰 財訊快報 2023年6月2日 【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)1日舉行股東常會，董事長簡銘達表示，逸達CAMCEVI六個月劑型4月單月銷量在美市占率已達7%，後勢成長值得期待，三個月劑型預計明年送歐美藥證申請，將帶來另一波里程金與權利金高峰。新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025過敏性氣喘二期臨床次要療效指標正向，預計在2024上半年完成FP-025授權。逸達將進入雙授權的另一成長高峰，股東價值也可望在現有的基礎上再大幅提升。逸達生技1日舉辦股東常會，董事長簡銘達及財務長詹孟恭說明逸達營運展望、各產品研發進程及未來開發策略方向。逸達表示，CAMCEVI六個月劑型自2022年4月於美國上市甫滿周年，2023年4月單月銷量已占美國leuprolide六個月長效針劑用於治療晚期前列腺癌市場(Bloomberg統計2022年約163,000支)單月約7%份額，後勢成長值得期待。 市場需求更大的CAMCEVI三個月劑型，逸達預定在完成批量放大並累積安定性數據後，於2024年提出歐美藥證申請，預估在2025年獲核准後陸續上市銷售，屆時將為逸達帶來另一波里程金與權利金高峰，既有六個月劑型之銷售量亦可望進一步提升。 FP-001 42毫克(即CAMCEVI六個月劑型)治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗，以及新成分新藥ALDH2活化劑FP-045治療范可尼貧血症之二期臨床，臨床試驗據點正陸續啟動，預計很快就會有首例病患接受治療。 新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025過敏性氣喘二期臨床次要療效指標正向，支持先前於主要療效指標分析所發現之延續性效應(carry-over effect)；詳細數據預計於今年9月歐洲呼吸學會(European Respiratory Society, ERS)國際年會發表。逸達積極展開授權洽談，預計在2024上半年完成FP-025授權。 董事長簡銘達博士表示，逸達預定在2024上半年完成FP-025授權，屆時將進入SIF(新劑型新藥)與NCE(新成分新藥)雙授權的另一成長高峰，股東價值也可望在現有的基礎上再大幅提升。

FP-001...攝護腺癌.....Camcevi 42毫克 FP-025...過敏性氣喘.....二期 FP-045...范可尼貧血症...二期臨床

〈逸達展望〉前列腺癌新藥市占目標提前達陣 產能滿載赴印度擴產 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/07/14 12:10 逸達前列腺癌新藥市占目標提前達陣。(圖:shutterstock) 逸達 (6576-TW) 旗下治療晚期前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋針劑銷售目標提前達陣，隨著銷售逐步增加，加上未來會增加三個月劑型，歐洲合作夥伴產能更是供不應求，逸達已規劃在印度新增產線並進入試產。 公司原預期，CAMCEVI 的美國市占率，要到年底才有望達到 10%，不過在醫院使用率提升、銷售量持續擴大下，提前半年達到目標；目前終端每月使用量約 1.5 萬支。 逸達表示，未來 CAMCEVI 陸續會在歐洲、台灣上市，不過主要仍先滿足美國市場需求。 財務長詹孟恭說，從醫生開藥與病患用藥習慣來看，三個月劑型還是屬於主流，原因在於病患使用三個月劑型後，才會延長使用六個月劑型，因此待旗下 CAMCEVI 三個月劑型上市後，市占率才有機會進一步跳升。 根據逸達規劃，CAMCEVI 三個月劑型正在進行藥物放大批量，完成後才會向美國 FDA 送件，預計明年下半年提出藥證申請、2025 年取證。 從 Bloomberg 統計銷售量推估，2022 年治療晚期前列腺癌美國市場規模約 4.5 億美元，其中三個月劑型約占五成、六個月劑型近四成；三個月劑型市場規模約為六個月劑型的 1.3 倍。

〈逸達展望〉MMP-12抑制劑明年完成國際授權 金額有望高於新成分新藥 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/07/14 12:39 逸達MMP-12抑制劑明年完成授權。(圖:shutterstock) 逸達 (6576-TW) 持續推進其他新藥的臨床與授權，其中，NCE 新成分新藥產品 MMP-12 抑制劑新藥 FP-025 共有四項適應症，預計明年完成國際授權，加上屬於新藥，授權金額可期。 逸達以兩個作用機制 MMP-12 抑制劑與 ALDH2 活化劑來研發新藥，其中 MMP-12 抑制劑治療過敏性氣喘新藥 FP-025，第二季初完成 2A 期概念性驗證試驗，同時啟動授權討論。 公司表示，MMP-12 抑制劑應用於四個適應症，未來可能會採單一適應症或是所有適應症一起授權，預計明年會完成，再者，MMP-12 抑制劑屬於新藥，授權價格應會比新劑型新藥高。 另外，ALDH2 活化劑中，治療范可尼貧血症新藥 FP-045 在美國與土耳其展開二期臨床試驗，預計本季會收到首位受試者，共收 18 人，預計臨床試驗完成後才會展開授權。 逸達指出，范可尼貧血症是影響 DNA 修復通道的隱性遺傳疾病，多在 2-15 歲就會被診斷出來，病患步入成年後為癌症高風險族群，平均壽命僅 33 歲。 https://news.cnyes.com/news/id/5251882

逸達CAMCEVI美國終端市場9月銷量續創新高 MoneyDJ新聞 2023-10-11 16:17:16 記者 新聞中心 報導 逸達生技(6576)今(11)日公布今(2023)年9月合併營收6,068萬元，年增逾9倍。包括第三季CAMCEVI銷售權利金4,437萬元，以及9月供貨予美國經銷商之銷貨收入1,631萬元；前三季營收1.27億元，年減56.60%。逸達表示，今年9月CAMCEVI 6個月劑型美國終端市場銷售量1,595支，月增9%，再創歷史新高，向上趨勢不變。 逸達指出，前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI自去(2022)年4月於美國上市銷售，係由逸達負責供貨予美國經銷商Accord BioPharma；銷售權利金係每季結算，合併於當季最後一個月之營收公告。逸達9月營收中，CAMCEVI第三季銷售權利金約4,437萬元，季增約20%、年增逾7倍。 為提升資訊揭露透明度，逸達表示，除按季公告銷售權利金外，在徵得美國銷售夥伴的同意後，已自今年4月起按月公告美國終端市場銷售量；據美國市場授權夥伴提供之數據，今年9月CAMCEVI 6個月劑型美國終端市場銷售量1,595支，月增9%，再創歷史新高，向上趨勢不變。 https://today.line.me/tw/v2/article/OpkLRzD

逸達明年抗過敏性氣喘、前列腺癌兩新藥 拚國際市場授權 2023-12-19 22:50 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 逸達（6576）董事長簡銘達今（19）日表示，逸達規劃明年起採雙軌發展策略，一方面擴大對美國子公司增資，並在明年上半年將系列新成份新藥（NCE）所有權轉到美國子公司，台灣母公司保留新劑型藥物－穩定注射劑型平台（SIF）所有權。此外，逸達抗過敏性氣喘新藥FP-025及前列腺癌藥FP-014兩項藥都希望明年完成授權。 逸達生技目前有兩大發展項目，一是穩定注射劑型平台（SIF），第一項產品-晚期前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI六個月劑型已在美國上市，並帶動公司今年前11月營收1.66億元；逸達另一個發展重心是新成份新藥，進度最快的FP-025抗過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，公司目標明年完成國際市場授權。 簡銘達表示，隨著逸達在新劑型SIF技術平台的成熟，公司在相同的劑型設計上發展治療前列腺癌藥物FP-014，目前正規劃申請三期臨床試驗，同時FP-014也計畫明年完成國際市場授權。由於逸達過去已成功將CAMCEVI藥物全球市場成功授權，金額逾10億元。簡銘達強調，明年一旦成功授權，金額將遠高於過去表現。 簡銘達表示，SIF藥的發展時程較快，對台灣資本市場的投資人較具吸引力；相較之下，逸達正開發的一系列NCE產品開發時程較長，公司計畫明年起將這些新藥計畫移到美國子公司，同時逸達也已召開股東臨時會，擴大對美國子公司的投資上限，逸達中長期目標是要讓美國子公司在Nasdaq市場掛牌上市。 逸達財務長詹孟恭說明，逸達計畫將NCE產品所有權移到美國子公司，另一考量是這些新藥一旦在美國完成授權，將可為逸達省下高達30%的稅賦負擔。 詹孟恭並表示，逸達的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI除了六個月劑型已在美國上市之外，三個月劑型目前正在進行批量放大作業，主因CAMCEVI六個月劑型全美僅有約16-18萬劑的規模，但三個月劑型市場模逾40萬劑。逸達預計明年第4季正式向美國申請CAMCEVI三個月劑型上市許可，擴大前列腺癌新劑型新藥市場規模。 https://udn.com/news/story/7241/7652323

〈逸達展望〉強化美國市場授權與布局 將提高投資美子公司 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/12/20 11:49 逸達董事長簡銘達。(鉅亨網資料照) 逸達 (6576-TW) 為強化美國市場與完成旗下藥品在美授權，擬擴大投資 100% 美國子公司，此外，未來也會把 NCE 新成分新藥產品轉移自美國子公司來研發。 董事長簡銘達表示，由於美國仍是最大藥品市場，加上未來旗下產品授權都會在美國市場，加上稅務等相關因素下，日前股臨會通過擴大投資美國子公司計畫案。 逸達兩大作用機制平台 MMP-12 抑制劑與 ALDH2 活化劑，根據公司規劃，明年上半年會將兩大技術平台的新成分新藥產品，陸續轉移自美國子公司，而台灣市場則是聚焦在 505b2。 簡銘達說，雖然目前美國資金緊縮、IPO 狀況沒有像疫情時熱絡，但美國較有專業機構評估新藥開發公司的價值，對於公司來說相對有利，因此未來也不排除降低持股、讓美國子公司 IPO 掛牌。 https://news.cnyes.com/news/id/5415307

逸達前列腺癌新藥中國三期臨床主要指標達標 下半年申請藥證 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2024-02-05 10:24 逸達董事長簡銘達。(鉅亨網資料照) 逸達 (6576-TW) 接獲中國授權夥伴長春金賽藥業通知，旗下治療前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑，其中國三期臨床試驗主要療效指標達標，預計今年下半年由長春金賽藥業申請中國藥證。 逸達說明，亮丙瑞林注射乳劑，即 CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型，在中國執行的三期臨床試驗為一項評價亮丙瑞林注射乳劑治療晚期前列腺癌的安全性和有效性的開放、單臂、多中心臨床研究，總共有 142 位受試者，其中 125 位皆遵循試驗計畫並完成試驗。 根據試驗數據分析結果，受試者在施打第一針後的第 4 周至第 48 周內，血清睪固酮含量維持在低於 50 ng/dL 、去勢水準之下的累積概率高達 97.9%，主要療效指標達標，驗證亮丙瑞林注射乳劑在中國晚期前列腺癌患者之顯著療效。 安全性評估結果方面，病患每六個月注射亮丙瑞林注射乳劑具有良好安全性與耐受性。病患不適反應方面，142 位受試者於接受治療後，其中 118 位出現治療期藥物相關不良事件，最常見的 (發生率 10% 以上) 分別為注射部位硬結 (36.6%)、注射部位紅斑 (17.6%)、注射部位疼痛 (12.7%)、高甘油三酯血症 (17.6%)、高膽固醇血症 (11.3%)、丙胺酸氨基轉移酶升高 (13.4%)、天門冬胺酸胺基轉移酶升高 (11.3%)、貧血 (10.6%) 等。 另外，注射部位反應為研究中發生率最高的不良反應，均為常見毒性分級 (CTCAE)1 級 (輕微)，無受試者因此類事件採取治療措施或因此對研究藥物採取措施，無導致暫停或永久停藥的不良事件；CTCAE 3 級 (嚴重) 及以上的 TRAE 發生率低。 逸達表示，在日趨高齡化的社會中，前列腺癌病患數日趨攀升。根據 Nova One Advisor 統計，2021 年全球前列腺癌藥物市場約 152 億美元，預估 2030 年全球前列腺癌藥物的市場將成長至 249 億美元，年複合成長率為 9.4%。 逸達開發的 CAMCEVI 42 毫克是以獨家的緩釋針劑平台技術研發出的預充填式 6 個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林 (Leuprolide) 針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。 根據 Precision Reports 數據資料顯示，2021 年全球 Leuprolide 市場價值約 24.55 億美元 (所有適應症)，預估 2027 年將達到 32.64 億美元，預估複合年增長率約 4.86%。 https://news.cnyes.com/news/id/5445884

逸達CAMCEVI銷美市佔穩增，2025年成長拚加速 MoneyDJ新聞 2024-04-08 10:50:07 記者 蕭燕翔 報導 CAMCEVI在美銷售穩定增長，新劑型新藥廠商逸達(6576)近半年每月營收維持高年增，法人預期，六個月劑型終端銷售市占率穩定增長趨勢未變，經營團隊預計下半年送出三個月劑型美國藥證申請，順利將於2025年到手，將帶動終端銷售再跳一級。 逸達今年前2月六個月劑型CAMCEVI在美銷售總計3,562支，較去年同期大幅跳升，以終端每月需求量約1.5萬劑計算，市占率已穩定墊高到11.5-12%水準，公司認列銷售分潤也顯著成長。 法人認為，公司六個月劑型銷售市佔將隨時間穩定增長，另主流的三個月劑型單月需求量是六個月劑型的一倍以上，若明年順利取證，將帶動營運更加溫。另公司歐洲授權夥伴也預計年中將六個月劑型於西班牙上市，中國授權夥伴則預計下半年遞送六個月劑型藥證申請。 (圖說:逸達董事長簡銘達資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=b8a03ea2-fda7-4aec-856a-d3cfc1062a58

逸達Q1營收年增265% 美國終端市場銷量創高 MoneyDJ新聞 2024-04-11 07:53:15 記者 新聞中心 報導 逸達生技(6576)公告今(2024)年3月合併營收約4,249萬元，較上月成長49%，較去年同期大幅成長537%，首季營收1.04億元，較去年同期大幅成長265%。逸達表示，3月合併營收組成包括供貨CAMCEVI六個月劑型予美國經銷商之銷貨收入3,349萬元，以及CAMCEVI六個月劑型美國市場之銷售分潤900萬元。 逸達指出，受惠於美國市場授權夥伴擴展銷售渠道，3月CAMCEVI六個月劑型美國終端市場銷售量2,089支，創下單月歷史新高，較上月的1,723支增加21%，較去年同期大增148%，市占率增長趨勢不變。 根據逸達與美國市場授權夥伴簽訂之授權合約，每支CAMCEVI對逸達之營收貢獻包含供貨予授權夥伴時所產生的銷貨收入，以及授權夥伴將CAMCEVI於終端市場銷售後，逸達所能享有之銷售分潤；公司表示，3月每支針劑之銷售分潤較前月減少，主要受到授權夥伴擴展銷售通路、客戶組合變化以及醫療保險給付限額降低等因素所影響。 逸達預計今年下半年向美國FDA提出CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請，2025年上市銷售；歐洲授權夥伴Accord Healthcare計劃於今年中左右在西班牙推出CAMCEVI六個月劑型；中國授權夥伴長春金賽藥業則預計於今年下半年遞送CAMCEVI六個月劑型中國藥證申請。 此外，逸達也指出，CAMCEVI用於兒童中樞性性早熟以及停經前乳癌之三期臨床試驗亦積極持續進行中，兒童中樞性性早熟三期臨床甫於本月初獲資料與安全監控委員會之正面安全性審查回饋，建議繼續收案。隨著CAMCEVI於新劑型、新市場以及新適應症的持續推進，逸達中長期營收可望層層向上堆疊加乘，成長可期。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=450d98a9-b262-4372-8b31-94abbe31b7b3

逸達新藥火力全開 每項適應症潛在市場逾10億美元 董座：授權案隨時可發生 2024.07.04 17:31 工商時報 杜蕙蓉 逸達新藥開發火力全開。圖為示意圖。圖／美聯社 逸達（6576）新藥開發火力全開，董事長簡銘達表示，除了CAMCEVI 6個月劑型在美市佔率已有約15％，下半年也將送出3個月劑型的美國藥證申請外，亦有多項創新藥物如期進展，每項適應症潛在市場逾10億美元，「授權案在任何階段都可能發生」。 營運進入收成的逸達，治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI的營收貢獻，主要是看終端市場銷售額的分潤和不定期供貨美國經銷商的產品直接銷售。該公司5月因無直接供貨美國經銷商，營收呈現月減，但若以分潤額來看，5月分潤基礎為在美單月銷售2,311支，以終端市場來看，市佔率已有15％水準，再創新高。前五月營收1.66億元，年成長480％。 簡銘達表示，旗下有多項新藥發展中，MMP-12抑制劑FP-025已於2023年完成結果正向之過敏性氣喘概念性驗證，現正準備啟動心臟結節病（Cardiac Sarcoidosis）二期臨床試驗；其後續化合物FP-020一期臨床試驗正在澳洲進行，以氣喘（Asthma）以及發炎性腸道疾病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）為適應症之二期臨床試驗正在準備中。 簡銘達表示，ALDH2活化劑FP-045范可尼貧血症（Fanconi Anemia）二期臨床試驗正在進行收案中，也已向美國FDA遞交FP-045用於間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）之二期臨床試驗申請。 他強調，這些創新藥若參考相同適應症新藥授權金額以及病患模型，上市後每個適應症的潛在峰值銷售金額，預估均在年10億美元之上。 簡銘達表示，近期國際藥廠對於新穎作用機制的創新藥在免疫纖維化、發炎性腸道疾病、氣喘、罕見疾病（包含肺高壓）適應症方面的授權或併購交易相關商業案例。國際藥廠對於創新標靶藥物熱度不減，類似階段交易金額更有顯著成長的趨勢。 簡銘達強調，授權交易在新藥研發的任何階段都有可能發生。逸達會審慎衡量風險報酬並取得平衡，並盡可能極大化創新藥的價值，在與國際藥廠持續洽談授權的同時，持續推進臨床開發進程，創造出更有利於授權條件的主客觀環境。 https://www.ctee.com.tw/news/20240704701606-430503

逸達營收／前列腺癌藥銷售帶動 前七月營收年增255% 2024-08-07 20:50 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 逸達（6576）7日公告7月合併營收約3,570萬元，較上月成長12%，較去年同期大增82,930%。累計今年前七月合併營收約2.34億元，較去年同期成長255%。 逸達表示，7月合併營收組成包括供貨CAMCEVI六個月劑型予美國經銷商及中國大陸授權夥伴之銷貨收入計2,297萬元，以及CAMCEVI六個月劑型美國市場之銷售分潤1,273萬元。 受惠於美國市場授權夥伴持續擴展銷售渠道，CAMCEVI六個月劑型7月美國終端市場銷售量2,255支，較上月的1,747支成長29%，較去年同期成長54%，同時寫下美國上市以來單月次佳紀錄；展望未來，美國市占率增長趨勢不變。 根據逸達與美國市場授權夥伴簽訂之授權合約，每支CAMCEVI對逸達之營收貢獻包含供貨予授權夥伴時所產生的銷貨收入，以及授權夥伴將CAMCEVI於終端市場銷售後，逸達所能享有之銷售分潤。 逸達預計於今年第4季向美國FDA提出CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請，2025年獲得藥證，取得CMS核發之J-code後於2026年上半年正式上市銷售。 歐洲授權夥伴Accord Healthcare計劃於今年底在歐洲推出CAMCEVI六個月劑型；中國大陸授權夥伴長春金賽藥業則預計於今年年底向中國大陸藥監局（NMPA）遞交CAMCEVI六個月劑型藥證申請。 此外，CAMCEVI用於兒童中樞性性早熟以及停經前乳癌之三期臨床試驗亦積極持續進行中。隨著CAMCEVI於新劑型、新市場以及新適應症的持續推進，逸達中長期營收可望層層向上堆疊加乘，成長可期。 https://udn.com/news/story/7254/8147120

逸達Camcev三個月劑型預計10月申請美國藥證 人氣(518)2024/09/27 11:58 MoneyDJ新聞 2024-09-27 11:58:12 記者 蕭燕翔 報導 擴大主力產品全球布局，新劑型新藥廠商逸達(6576)可望於10月遞交前列腺藥物Camcevi三個月劑型藥證申請，順利將於2026年上半年取得新的J-Code(美國 CMS核發專屬號碼)並正式開賣；另中國藥證有望於今年底提出申請，歐洲六個月劑型則有機會年底前先於德國開賣。 逸達指出，目前Camcevi最主力的還是美國市場，公司已上市的六個月劑型市佔率穩定上升，但考量用藥習慣與市場版圖，後續推動三個月劑型的上市為首要。目前進度看來，10月有機會遞交美國三個月劑型藥證申請，外界推估，順利將於明年下半年獲准，未來也有機會申請新的J-Code，已取得更大的訂價彈性，正式開賣時間應該會落在2026年上半年。 除美國市場外，歐洲市場方面，先前六個月劑型產品也已遞交藥證申請，以審核時間估算，年底前可望獲准，公司與策略夥伴計畫優先於德國上市。另授權給禁賽藥業的中國市場，目前則在藥證申請前的最後確認，預計年底前遞交當地藥證申請。 (圖說:逸達董事長簡銘達資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=cd2d7632-e88b-4da6-87ac-877d7398db6c

逸達生技辦現金增資14.2億 戰略夥伴昌達有意加碼認購 2024-10-23 09:39 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 逸達（6576）決議辦理現金增資，發行1.8萬張新股，該公司以每股暫定79元的價位，目標增資14.2億元。逸達生技的長期戰略性股東昌達生技23日表示，看好逸達完整的策略布局、新藥研發的潛在商業價值以及授權前景，除了按原股東持股比例認購逸達現增新股外，逸達原股東及員工如有認購不足，昌達將積極爭取擔任特定人，將現增額度全數補足。 逸達生技日前公告指出， 為了充實營運資金、償還銀行借款及轉投資美國全資子公司，該公司計畫辦理現金增資，以每股暫定79元的價位，將發行1.8萬張新股，目標增資14.2億元。 逸達生技的公開說明書指出，這次增資的資金用途包括新藥FP-014（triptorelin）預充填式之皮下注射長效注射劑，預計於2025年開展臨床試驗；此外還包括支持美國子公司的兩項新藥臨床試驗，如創新藥MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），預計將於2025年啟動用於治療氣喘、發炎性腸道疾病（IBD）的二期臨床試驗； ALDH2活化劑全新成分新藥 mirivadelgat（FP-045）用於治療間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）規劃於2025年第1季開展二期臨床試驗。 逸達生技也表示，該公司目前也計畫展開原料藥備貨購料及委外加工，主要用於CAMCEVI 42mg（供貨美國市場、預計今年底在歐洲上市銷售、明年於加拿大等國上市），另CAMCEVI 21mg 預計10月向美國FDA遞交藥證、預計於2025年獲得新劑型新藥藥證，並在取得CMS核發之J-code後，於2026年上半年上市銷售。 逸達生技的長期戰略性股東昌達生技表示，看好逸達完整的策略布局、新藥研發的潛在商業價值以及授權前景，除了按原股東持股比例認購逸達現增新股外，逸達原股東及員工如有認購不足，昌達將積極爭取擔任特定人，將現增額度全數補足。 昌達生技是美國QPS集團在台設立的子公司，QPS集團也是逸達董事長簡銘達創立的另一家全球性的全方位委託研究組織（CRO），符合GLP/GCP標準，提供最高等級的藥物探索、生物分析、臨床前及臨床藥物開發服務，QPS集團自1995年成立以來，從一家小型生物分析公司發展為擁有1,100多名員工的全方位服務CRO，業務遍及美國、歐洲和亞洲。 https://udn.com/news/story/7254/8309793

逸達前列腺癌新藥三個月緩釋劑型，向美國FDA遞交藥證申請 財訊快報 2024年10月30日 週三 上午10:08 【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)今日宣布，已向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）遞交甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide mesylate）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月緩釋注射劑之新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA），目標2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售。逸達表示，此新劑型新藥藥證申請係根據成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI三個月緩釋注射劑用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。試驗總計收錄144位晚期前列腺癌患者，每三個月施打一劑，證明具有療效，以及良好的安全性與耐受性；試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標。 創辦人暨董事長簡銘達博士表示，繼CAMCEVI六個月劑型2022年於美國成功上市後，我們很高興向大家宣布CAMCEVI三個月劑型藥證申請也已向美國FDA提交；朝著為晚期前列腺癌患者提供更多治療選項的目標邁進。我們預計在2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售；屆時除為逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外，並可望進一步帶動既有六個月劑型之銷售量與市占率。