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〈合一新藥解盲〉糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥三期解盲 具顯著療效 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/07/29 21:33 左至右為合一研發處長陳菀均、合一財務副總鄭志慧、集團總裁路孔明、中天資深副總裁郭明良及合一抗適體新藥副總陳念宜。(鉅亨網資料照) Tag合一生技股新藥糖尿病解盲 中天生技 (4128-TW) 集團旗下合一生技 (4743-TW) 今 (29) 日公告，糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，完成三期臨床試驗重要療效分析，在不同面積傷口呈現一致性顯著療效。 由於市面上沒有藥品可治療糖尿病足慢性傷口，僅有醫材產品 Aquacel，因此合一開發的新藥 ON101 是與 Aquacel 的臨床對照組進行比較。 合一表示，新藥 ON101 已完成三期臨床試驗解盲，主要療效指標為 16 週傷口完全癒合率達到 62.2%，也是目前全球唯一三期試驗超過 6 成完全癒合率，與對照組比較具有顯著差異。 據臨床試驗委辦服務 (CRO) 公司進行不同面積傷口完全癒合率統計分析，結果顯示 ON101 組相較對照組 Aquacel，在 2-10 平方公分傷口完全癒合率上，均呈現一致性顯著療效。 合一表示，此試驗報告已完成，並送至台灣、中國及美國共 21 家臨床試驗中心，經各中心計畫主持人確認簽字後，會申請台灣 FDA、中國 NMPA 及美國 FDA 審查相關認證，其中台灣為完成補件程序。 合一日前指出，新藥 ON101 已與法國廠商談論授權事宜，不過談授權前，得先取得美國、歐洲認證，其中，美國市場會透過醫材產品申請藥證，估審查時間約 3-6 個月，力拚年底取證，取得美國認證後，歐洲、印度取證相對容易。 https://news.cnyes.com/news/id/4509727

合一3個月飆10倍！解盲成功大利多，生技股這次真的能買了？ 林彥呈 2020-06-15 21:47 合一近來漲勢凌厲，今（15）日宣布糖尿病足潰瘍新藥ON101解盲過關的喜訊。（圖片來源／合一生技官網） 你應該知道的是：合一解盲成功消息，帶動生技股全線噴出。但短期內飆漲過於猛烈，加上雞犬升天的態勢，投資人不可忽略這只是短期效應，生技股各異的本業，才是你應該關注的重點。 今年以來，受惠於新冠肺炎激發的防疫需求，加上新藥授權利多消息助攻，生技類股漲勢凶猛，領軍上攻的合一（4743）股價更在短短3個月內飆漲超過10倍，並於今（15）日宣布糖尿病足潰瘍新藥ON101解盲過關的喜訊。投資人莫不關心，沉寂多年的生技股，這次終於花開富貴，又或者只是好了傷疤忘了痛？ 生技股種類繁多，其中新藥公司投入金額龐大，研發歷程曠日廢時，但若成功取得藥證並且上市銷售，隨之賺進的利潤也相當可觀。只不過，究竟該如何評價這些生技股的股價，卻是一大哉問。 對於一般投資人而言，無論從基本面、財務面分析生技股，專業門檻實在太高，有些公司每月營收掛零，比上班族領的薪水還低，甚至淪於長年虧損，乍看之下根本毫無投資價值，可說是「沒有本益比，只有本夢比」。 一旦研發結果不如預期，恐怕不是1、2根跌停板就能止血的問題，當年榮登生技股王卻從神壇跌落凡間的浩鼎，以及創下20根跌停板驚人紀錄的基亞都是前車之鑑，尤其浩鼎由755元反覆下挫、最低跌至58元，跌幅十分慘重。也正因為難以預期、暴起暴落的特性，讓生技股投資者總被譏笑像在「買樂透」，猶如賭博行為。 20171025-浩鼎生技董事長張念慈。（蘇仲泓攝） 轟動一時的浩鼎案，董事長張念慈捲入內線交易疑雲，士林地院去年宣判無罪。（資料照，蘇仲泓攝） 合一解盲　再次轟動江湖 千呼萬喚始出來，合一及其大股東中天生技（4128）今日雙雙停牌，正式宣布開發多年的ON101新藥解盲結果和未來規劃，加上近日疫情加劇的疑慮再起，台股盤面上的生技類股雞犬升天，包括智擎、基亞、中化生、醣聯、台耀、健亞、展旺、益得、杏國、永昕、合世、優盛、商之器，以及身為基亞母公司的云辰都亮燈漲停。 與此同時，國光、神隆、生達、承業醫、康聯-KY、永光、五鼎、杏輝、和康生等指標股同樣表現不俗，均有超過半停板的漲幅；才剛掛牌第6個交易日的生技期貨指數，一度衝至4,755點創下新高紀錄。 此前，合一股價已經強勢表態，若從3月股災跌至19.4元的谷底起算，上週四（11日）盤中曾經衝上233.5元漲停價位，波段漲幅超過10倍，整個過程只花不到60個交易日，堪稱是2020上半年最受矚目的飆股。 （圖片來源／yahoo!股市） 如此驚人的起漲關鍵，要回溯至兩個月前的4月15日，合一宣布以5.3億美元、約新台幣159億元將旗下重磅大藥「FB825」授權給全球皮膚醫學大廠丹麥LEO Pharma（利奧製藥），自此立下國內新藥授權案的重大里程碑。 5月中旬，明晟（MSCI）指數編纂公司宣布最新半年度調整結果，合一意外入榜全球小型指數成分股，再度助長多頭氣焰。 耐人尋味的是，合一上週四盤中原本亮燈漲停，卻毫無預警湧現賣壓，突然摜殺至跌停鎖死。由於合一無法當沖，如果追在漲停板的投資人，相當於單日「直接20%招待」，隔日仍然跳空跌停，可能還得再吞一根。 就在市場錯愕之際，合一、中天連袂宣布將在今日暫停交易，各界引頸期盼的新藥解盲成果終於攤牌。只不過，合一ON101題材已經醞釀多時，正式報喜前夕卻連續兩天跌停，究竟是利多出盡，或是展現另一波凌厲漲勢前的「甩轎」操作？上週來不及跑的投資人是福是禍？明天開盤將見分曉。 責任編輯：周岐原 https://www.storm.mg/article/2765370

為什麼新藥解盲讓合一漲不停？一文看懂新藥研發的10年光陰和百億台幣 (來源：Dreamstime) 撰文者：股感知識庫 網民肥皂箱 2020.06.21 合一（4743）從19.4元到233.5元僅花56天，成為今年生技類股的大黑馬，到底新藥研發、解盲背後有什麼樣的魔力，吸引投資人爭先恐後撒錢追逐? 最近台股的大新聞，莫過於「合一生技新藥」解盲成功，甚至數天跳空一字線漲停鎖死！恭喜有賺錢的朋友們！ 什麼叫做「解盲」？又為什麼「解盲成功」會這麼讓人開心？這就是本篇文章想告訴你的內容： 新藥研發：十年+百億台幣磨一劍 十年磨一劍也就罷了，但是新藥研發除了耗時之外，還要砸錢，平均一款新藥的研發費用約需150億到200億台幣，燒時間又燒錢。 為什麼會這麼燒時燒錢呢？下圖是新藥從開始研發到上市的整個審核流程，光這個流程就需要「十年」。 畢竟，藥物的目的是希望能治病，但是如果藥出了問題，不能治病反而致命的話，那任何一間公司都賠不起，這個賠不起可不只是精神上的愧疚感，而是有可能面臨百億甚至上千億台幣的罰金！公司瞬間就會破產。 因此，為了人命考量，新藥從研發到上市之間必須經過不斷的實驗，確認真沒問題才行。(更何況就算經過這麼多層的把關還是偶而會有狀況) (來源：股感資料庫) 由上圖可以看到，在新藥研發出來後必須先經過「臨床前實驗pre-clinical toxicological tests」。 這個階段實驗的對象是動物，需要時間約4~5年！ 這個階段的數據沒問題了，才能向主管機關申請「試驗用新藥(investigational new drug, IND) 」，通過審核後才能開始「臨床實驗Clinical trials」也就是真的拿人做實驗，這個「臨床實驗」的過程約需6～7年， 臨床實驗可以分為四期： 第一期：拿健康的人做實驗 ... https://www.businessweekly.com.tw/business/blog/3002868

晉弘拋棄式鼻咽內視鏡通過美FDA審查 MoneyDJ新聞 2022-07-04 08:52:23 記者 新聞中心 報導 晉弘(6796)宣布，公司開發的首個拋棄式鼻咽內視鏡產品，繼5月取得台灣衛福部食藥署(TFDA)第二類醫材許可證後，近日也通過美國食藥局(FDA) 510(k)審查，預計隨產品開始貢獻營收後，將成為公司下一個成長動能。 據統計，美國每年內視鏡使用約7500 萬次，而拋棄式內視鏡市場中，呼吸道及胸腔科需求最大，其次為泌尿科及腸胃科。依據Precedence Research報告顯示，全球拋棄式內視鏡市場規模將從2021年的19.8億美元成長至2030年104億美元，年複合成長率達20.3%。 而晉弘開發的首個拋棄式鼻咽內視鏡產品電子鼻咽鏡EES100可應用於持續成長的微創診療市場，並解決重複消毒使用的內視鏡產生交叉感染風險，在後疫情時代更受重視。晉弘表示，公司掌握主要的微型鏡頭影像感測模組和封裝關鍵技術，可滿足國際醫材大廠需求，進行各科別內視鏡的委託開發暨製造服務(CDMO)。 晉弘指出，目前多家銷售傳統重複使用型內視鏡的國際大廠已陸續跨入拋棄式內視鏡，公司因掌握關鍵技術，不僅可供自有品牌內視鏡使用，也可提供鏡頭元件或成品的CDMO服務給國際大廠。 美國FDA針對可重複使用的醫療器材，包含內視鏡等，曾警示不適當的清潔及消毒流程將造成病患的感染，建議使用拋棄式內視鏡可降低交叉感染風險、提升病患安全。 此外，新冠疫情契機下，帶動拋棄式內視鏡市場迅速擴大，尤其單次使用於診療或微創手術，用完即拋，不需要消毒滅菌，除可避免交叉感染，更能夠節省醫護例行性消毒時間，有效提升醫護看診效率。 晉弘預期，隨拋棄式鼻咽內視鏡產品取得認證後，明年將開始顯著貢獻營收，並帶動獲利成長，且隨未來擴大至支氣管鏡、膀胱鏡、輸尿管鏡等多種拋棄式內視鏡應用，將成為公司下一個成長動能。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=45d31048-bdf3-464b-8421-4d5c57792943

北極星藥業「新藥解盲成功」！開盤跳空攻漲停 股價達215元 三立新聞網 2022年9月22日 記者戴玉翔／台北報導 北極星藥業「肺間皮癌」新藥三期臨床解盲成功。（圖／記者吳康瑋攝） 北極星藥業-KY（6550）昨（21）日停牌並召開重訊記者會，下午由董事長陳鴻文宣布肺間皮癌新藥三期解盲成功！激勵今（22）日開盤跳空攻漲停，股價達215元，委買張數達26000張。 北極星藥業-KY（6550）21日宣布，旗下研發中治療肺間皮癌新藥（ADI-PEG20）全球多國多中心三期臨床試驗結果，根據解盲數據結果顯示，其中主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率（OS）與無惡化存活期Progression-fee suvivlP到統計學上顯著意義，正式宣佈解盲成功。 北極星藥業表示，公司所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。ADI-PEG20是代謝療法廣效型癌症新藥，全球各大醫學中心針對各種癌症適應症的治療研究已經有數百論文發表,因此北極星藥業以AD I-PEG20 取得第一張FDA藥式成為合的癌症新藥，意義重大。 北極星藥業強調，接下來公司會運用FDA授的快速審查資格積極加快請藥的時程，ADI-PEG20在肺間皮癌治療的成功只是為ADI-PEG20在癌症代謝療法的使用揭開序幕，後續肝癌三期試驗、軟組織瘤三期試驗、腦瘤2/3期試驗將持續進行，同時也會務實的開展相關代謝疾病適應症，如重度脂肪肝加上糖尿病的相關臨床試驗，目標讓ADI-PEG20成為代謝療法的首選用藥，讓更多的病人能夠受惠。

2022.09.28 17:48 臺北時間 【北極星再吞跌停1】解盲成功比失敗慘！苦吞第4根跌停　分析師曝原因 文｜黃士庭 攝影｜林育緯 北極星藥業宣布解盲成功，不料股價僅有一天歡慶行情，隨後連續重挫。 「北極星的眼淚」成為近期各大股板上的熱門字。北極星藥業-KY上週（21日）宣布新藥解盲成功，公司可望取得第一張FDA藥證，市場歡慶解盲題材，隔日開盤即跳空漲停，股價來到215元，委買張數超過2.5萬張，不料，歡慶行情僅維持1天，隨後連續4個交易日苦吞跌停，引發市場一片譁然。法人認為，短線上股價已反映基本面，解盲後的營運變化，能否化成實質營收成了股價回漲的關鍵。 北極星藥業-KY在21日發布，肺間皮癌新藥ADI-PEG 20三期臨床試驗結果，董事長陳鴻文宣布解盲成功，接下來繼續完成試驗報告，將運用FDA今年2月授予的快速審查資格，積極加快申請藥證的時程。 隔天市場歡慶解盲，開盤即漲停鎖死，不料卻僅有一天行情，隨後一直到28日，連續4個交易日皆跌停收場，其戲劇化走勢，引發市場一片譁然。 網友紛紛嘲諷：「解盲成功竟然比解盲失敗的走勢還慘」、「北極星會流眼淚是真的」、「北極變南極QAQ」、「北極星化身流星高速墜落。」、「生技股就是大型韭菜收割場」等等。 北極星藥業-KY持續爆量跌停，進一步拖累生技族群表現，當前股民最想問，北極星會跌到何時？有機會反彈大漲嗎？ 國票證券分析師孫嘉明指出，從近期北極星藥業-KY連續爆量大跌，推測是解盲後的利多出盡，獲利調節賣壓所造成，現在不宜進場投機，接下來的觀察重點在於解盲後的營運變化，能否化成實質營收才是關鍵。 雖然北極星藥業指出，研發的ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療；不過業內認為，ADI-PEG 20雖是全球首款以代謝合併化療的藥物，惟肺間皮癌在美國每年僅3.8萬人，且目前也有化療藥和免疫療法藥物，未來上市後，醫保給付藥價的金額高低、實際營收貢獻度和未來授權案條件與對象，仍待觀察。 孫嘉明建議，操作上首要觀察短線上能否守住中期均線，想進場的投資人，最好等週KD完成回檔再找機會。 台新投顧表示，北極星藥業三期臨床試驗的整體存活期，已達到統計學上顯著意義，預估在明年第一季前送出美國藥證申請，且因有獲得快速審查，最快明年下半年能取得美國藥證，另外，腦癌一期臨床結果可望於第四季公布，並計畫於2023年進入二期臨床階段，不過，由於接下來已無與三期臨床解盲同等重大研發進度將出爐，且股價已經反應基本面，因此給予中立投資建議，操作上宜謹慎。 更新時間｜2022.09.28 17:48 https://www.mirrormedia.mg/story/20220928money003/

智擎安能得用於一線胰臟癌解盲成功，市場規模將增2-5倍 2022年11月10日 週四 上午7:51 【財訊快報／記者何美如報導】智擎(4162)傳捷報，胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗，在結果達顯著臨床意義，合作夥伴IPSEN將搭配快速審查資格(Fast Track Designation)，向美國食品藥物管理局(FDA)遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請，最快2023年底、2024年初拿藥證，市場規模將增加2~5倍，推波業績彈升。 智擎9日下午公告，已上市銷售、原本屬於胰腺癌二、三線用藥的安能得，挺進線治療的組合療法NALIRIFOX之全球樞紐性臨床試驗，9日公布結果達顯著臨床意義，根據IPSEN之新聞稿，接受安能得組合療法NALIRIFOX之患者，主要評估指標之總存活期(OS)已顯著優於標準組合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的對照組患者，評估療效的次要目標(secondary endpoint)無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)也有顯著的改善。安全性部分，與先前臨床一/二期數據雷同。 IPSEN規劃，將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的快速審查資格向美國FDA遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。智擎看好，有機會帶來磁吸效應，且一線市場相較原本市場可能增加2-5倍，預估最快2023年底、2024年初拿到藥證開始帶來貢獻。

生技新藥 解盲記錄 stage 1 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33715655

「我很不喜歡mRNA疫苗」　李秉穎：全身亂竄、器官發炎 2022/09/17 11:40:00 追蹤三立： 記者陳弋／台北報導 ▲台大醫師李秉穎直指mRNA疫苗（莫德納、BNT）有安全疑慮。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） 第一批約80.4萬劑莫德納次世代雙價疫苗昨（16）晚抵台，預計下週六配送各縣市，優先提供65歲以上長者、長照機構住民、18歲以上免疫不全及免疫力低下者施打。不過台大兒童醫院感染科主治醫師、衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎今天針對mRNA疫苗提出個人見解，他認為mRNA疫苗可能經由血液「亂跑」，在全身各器官引起炎症反應，包括心肌炎，「我很不喜歡mRNA疫苗」。 李秉穎認為，包括莫德納和BNT在內的mRNA疫苗有安全疑慮。他去年便指出，mRNA疫苗看似對新冠病毒的保護效果較好，不代表它會是未來的主流，這種疫苗存有疑慮，理論上它會進入細胞，並製造S蛋白供人體免疫系統辨識，「但在這過程中它會不會進入不應該進入的細胞，這是我懷疑的地方」。曾有婦女打完莫德納後出現罩杯升級的現象，他當時解釋，這是因為接種mRNA疫苗之後，疫苗成分跑到腋下淋巴腺，造成腋下淋巴腺腫大，看起來彷彿罩杯升級。 李秉穎強調，傳統的蛋白疫苗不會這樣，打在肌肉就是肌肉，不會進入血液細胞，僅在局部供免疫系統辨識，然後引發免疫反應。 李秉穎今（17）日上午出席中華民國兒童健康聯盟舉辦的「新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響」研討會，繼續就mRNA疫苗的安全性提出質疑。他表示，mRNA疫苗的優點在於設計簡單、能快速生產、保護力佳（約95％），缺點是必須冷凍保存、不良反應（發燒、痠痛、倦怠等）發生率高、恐有嚴重不良反應（如心肌炎）。 不少民眾直覺莫德納、BNT「比較厲害」，李秉穎解釋，mRNA疫苗能引起非常強的T細胞反應，可是也帶來一些安全上的顧慮，因為mRNA疫苗會進入細胞，且不一定是肌肉細胞，進入血液細胞就可能全身亂跑，會發生甚麼事情誰知道。 禽流感疫苗動物試驗發現mRNA疫苗會隨著血流四處跑。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） ▲禽流感疫苗動物試驗發現mRNA疫苗會隨著血流四處跑。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） 李秉穎直言「很不喜歡mRNA疫苗」 ，因為它會全身亂跑，甚至引起心肌炎。過去禽流感疫苗動物試驗早就發現mRNA疫苗會隨著血流跑，幾乎所有的器官都有棘蛋白（S protein）存在，包括肌肉、淋巴腺、肝臟、脾臟、睪丸、腦部等，安全顧慮比較大，如果不是因為新冠疫情緊急，mRNA疫苗沒辦法那麼快上市，mRNA疫苗看起來就是令人不安。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1179000

不只李秉穎對mRNA疫苗存疑　美國病毒學專家直指5大隱憂 2022/09/22 10:14:00 追蹤三立： 記者陳弋／台北報導 ▲專家直指mRNA疫苗存在安全疑慮。（示意圖／擷取自Pixabay） 包括BNT和莫德納（Moderna）在內的mRNA疫苗，指的是透過基因工程將病毒表面棘蛋白的遺傳信息mRNA經過修飾後包裝在奈米脂質微粒中再注入人體，人體細胞會依據這些mRNA來製造並表現病毒的棘蛋白，刺激免疫系統針對這些蛋白產生相對應的抗體。台大兒童醫院感染科主治醫師、衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎直呼「很不喜歡mRNA疫苗」，因為有安全疑慮；美國病毒學專家、前美國陸軍研究所病毒系實驗室主任林曉旭則直言，mRNA對不同器官的危害性尚不清楚，但歐美卻為它大開綠燈。 我國今年9月迎來莫德納次世代疫苗，優先提供65歲以上長者、長照機構住民、18歲以上免疫不全及免疫力低下者施打。李秉穎醫師9月17日上午出席中華民國兒童健康聯盟舉辦的「新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響」研討會，再度對mRNA疫苗提出質疑。他表示，mRNA疫苗的優點在於設計簡單，能夠快速生產，保護力較佳（約95%），能引起非常強的T細胞反應，可是也帶來一些安全上的顧慮，因為mRNA疫苗會進入細胞，且不一定是肌肉細胞，進入血液細胞就可能在全身亂竄，會發生甚麼事情是未知數。 李秉穎直言「很不喜歡mRNA疫苗」 ，因為它容易亂竄，甚至引起心肌炎。過去禽流感疫苗動物試驗早就發現mRNA疫苗會隨著血流跑，幾乎所有的器官都有棘蛋白（S protein）存在，包括肌肉、淋巴腺、肝臟、脾臟、睪丸、腦部等，安全顧慮比較大，如果不是因為新冠疫情緊急，mRNA疫苗沒辦法那麼快上市，mRNA疫苗看起來就是令人不安。 究竟無數台灣人打過的mRNA疫苗有哪些弱點？林曉旭博士表示，科學界最初的疫苗設計是基於蛋白質，以滅活疫苗為例，基本上是把病毒滅活，或是表達其中一些亞單元，因此科學家可以掌握它的蛋白質構象，基本上經過滅活不會重新產生變異，未知因素大幅降低。把這樣的蛋白質疫苗打進人體，會產生甚麼樣的免疫反應或副作用，專家透過長期實驗已經摸得十分清楚，心裡早有底。 林曉旭說，mRNA疫苗設計簡單，它是一個啟動表達的機制，把五撇端的非表達區域和三撇端非表達區域兩端加上poly-A tail（多聚腺苷酸尾），成為一個完整的mRNA機制，這樣的mRNA機制透過奈米脂質顆粒包裝，能夠有效進入細胞質內部（因為脂質可以很快被吸收），但後續mRNA被翻譯成蛋白的效率有多高，並不是很確定。 另外，mRNA進入細胞之後「降解」的過程，尚無一個清楚的判斷，也就是在細胞內複製的時間會有多長，何時會被降解，同樣不夠清楚。林曉旭說明，以一個DNA模板生產這些mRNA時，會不斷產生一些片段（雜質），這些東西會不會表達一些你想要的蛋白片段，或是產生一些預期之外的aberrant protein（怪異蛋白），都必須經過嚴密檢測，mRNA生產過程中就是容易有雜質，加上mRNA本身的不穩定性，生產過程就是一大挑戰：mRNA其中的雜質如何排除是一個問題；快速進入細胞後集中存留多久，翻譯速度多快，還不清楚；在體內不同器官的分布為何，沒有明確的研究；mRNA對不同器官的危害性也並不清楚。 林曉旭進一步舉例，大家會關心mRNA進入身體後會在肝細胞囤積多久，肌肉注射後轉移到淋巴結的過程有多長，存留多久，乃至於會不會進入孕婦胎盤影響下一代，都還沒有徹底研究過，「mRNA疫苗的安全性問題是最大的顧慮」。 李秉穎多次在訪談和研討會中提過，mRNA可能進入血液循環，在不同器官引發免疫反應，包括心肌炎。有關mRNA如何進入血液，林曉旭解釋，mRNA經過脂奈米顆粒包裝後，整體機制像是一個脂粒球，能夠很有效地穿透肌肉細胞，但也有一部分的脂奈米顆粒會從細胞的另一端排出，如此一來便有機會進入血液，再經過血液循環進入不同部位，包括在脾臟、肝臟都可以發現mRNA成分轉移過去。 林曉旭表示，脂奈米顆粒是比較新的技術，像是輝瑞使用的賦形劑ALC-0315、ALC-0159，其人體安全性並沒有被徹底驗證過。mRNA疫苗有新技術在其中，也有新的活躍物質成分，然後在體內分布也不清楚，「輝瑞和莫德納應該完整分析生物體內分布後才能獲得許可，實際上美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）卻給他們很大的寬鬆綠燈」。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1181457

「2款新冠疫苗」恐使月經大出血 歐盟專家示警：應列副作用 2022-10-29 19:34 聯合報／ 編譯 莊蕙嘉／即時報導 歐盟藥品管理局28日表示，莫德納和輝瑞／BNT的新冠疫苗可能導致月經大出血，建議列為副作用。（路透） 歐盟藥品管理局（EMA）下轄的一個委員會28日建議，將「月經大量出血」列為兩款mRNA新冠疫苗的副作用，即輝瑞／BNT和莫德納藥廠所生產的疫苗。 路透報導，EMA指出，關於女性接種新冠疫苗後出現經血量大增及經期紊亂的例子，在臨床試驗、實際施打及醫學論文中都有。 EMA補充，這些案例涵蓋輝瑞／BNT生產的復必泰（Comirnaty）和莫德納生產的Spikevax疫苗，且第一劑、第二劑和加強針都有，不過多數都是「非極度嚴重且暫時性」的症狀。 專家認為，疫苗造成月經大出血至少「有合理的可能性」。 莫德納發言人表示，該公司已注意到提及疫苗與經痛之關聯的報告，但目前並無明證顯示兩者有因果關係。輝瑞／BNT尚未置評。 EMA也表示，目前沒有證據證明新冠疫苗會影響生育能力。 https://udn.com/news/story/6809/6724658

高端爭議不斷「努力被抹滅？」 王必勝：和宇昌案、浩鼎案同樣手法 高端爭議燒不停，包括遭踢爆委託中資公司做臨床試驗，再加上高端股價異常，當初國家自主隊盡心盡力產出的國產高端疫苗，如今卻成了攻擊目標，甚至被抹黑，指揮中心指揮官王必勝認為，高端疫苗是安全且有效的，這點是不容被抹滅的。 今（1）日指揮中心疫情記者會有媒體問及，當初國家自主隊產出國產高端疫苗，如今卻成了攻擊目標，甚至抹黑，「會覺得委屈？會覺得過去接洽、生產過程的努力都被抹滅嗎？」 指揮官王必勝認為「不會委屈」，團隊將近三年的時間都一直在這裡做事，「不管做什麼事都會有人攻擊、批評你，我們都承擔下來，這沒什麼好委屈。」 至於努力是否被抹滅？王必勝表示，「正確的事情不會被抹滅」，有些事情經由時間，會還給努力的人正義和公平。王必勝舉例，同樣的手法也發生在宇昌案和浩鼎案，不過後來發現都不是事實，如今同樣的手法也加諸在生技產業上，呼籲民眾應要自行分辨惡意操作。 王必勝強調，依現階段觀察，高端疫苗到目前為止都是安全且有效的疫苗，這是不會被抹滅的。 責任編輯／吳苡榛 https://news.ttv.com.tw/news/11111010003400W/amp

專家會議14人全體同意：高端疫苗有良好保護力 高端公司上月底提交保護力報告給指揮中心，指揮中心邀集專家討論報告內容，15名委員除召集人不投票外，其餘14名委員一致同意「高端疫苗具有良好保護力」。（資料照） 2022/11/03 20:27 〔記者吳亮儀／台北報導〕國產高端疫苗近期不斷遭抹黑，高端公司上月底提交保護力報告給指揮中心，指揮中心邀集專家討論報告內容，15名委員除召集人不投票外，其餘14名委員一致同意「高端疫苗具有良好保護力」。 據指出，指揮中心專家委員會今天晚間開會，最後14名委員全體一致同意，高端疫苗具有良好保護力。高端疫苗是否有好的保護力攸關緊急使用授權（EUA）取消與否，專家會議決議後，EUA可望延續。 https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/4111546

4款疫苗保護力公開！高端保護中重症、死亡破9成「比莫德納還高」 2022-11-04 14:42 聯合報／ 記者 許政榆、沈能元、陳雨鑫／台北即時報導 ... 在真實世界疫苗保護效力，不分年齡層來看，保護中重症的效力，接種三劑AZ疫苗效力65.9%，三劑莫德納為87.4%，三劑BNT為95.8%，三劑高端為91.4%。保護死亡三劑高端疫苗效力高達90.3% ... ... 莊人祥說，不分年齡層部分來看，打三劑AZ效益是65.9%，信賴區間介於41-78.8％，三劑莫德納為87.4%，高端為91.4%， ... https://udn.com/news/story/7314/6739670

用心良苦車輪黨 新冠肺炎來勢洶洶, 世界各地風聲鶴唳, 災情慘重. 台灣CDC領導有方, 偏安一隅. 人民安居樂業, 幸福快樂; 疲情與我何干. 驕兵必敗, 哀兵必勝. 車輪黨眼見民心鬆懈, 憂患意識低落. 積極見縫插針, 苦於成效不彰. 仍堅持到底, 使出洪荒之力, 烏魯木齊, 搧風點火. 不計毀譽, 只為喚醒民眾危機意識. 用心良苦, 不可不察. 疲情嚴峻初期, 疫苗奇貨可居. 車輪黨向來先天下之憂而憂, 設想到打疫苗時, 肯定會出現一窩蜂, 造成群聚. 更甚者為了搶打疫苗, 發生自相殘害的悲劇. 再度發揮廣宣流布的專長, 讓百姓瞭解AZ可怕的副作用, 這是九死一生的疫苗. 不誇張聽到友人長輩, 打疫苗的前一天要交待重要事情. 用心良苦, 豈容懷疑. AZ有如洪水猛獸, 打疫苗人心惶惶; 民眾避之唯恐不及. 車輪黨素來高瞻遠矚, 擔心疫苗過期. 組成AZ特戰隊, 發揮敢死隊的精神. 不惜以身涉險, 勇敢的捲起袖子, 伸出手臂. 替民眾測試AZ的安全性. 用心良苦, 令人感佩. 保密防諜, 人人有責. 至今言猶在耳. 車輪黨明白多數人已經卸下心防, 不懂料敵機先. 再度發揮無所不在, 無孔不入的滲透專長. 取得機密資訊, 恣意加以編排改造. 讓世人明白何謂一體兩面. 生於憂患, 死於安樂. 用心良苦, 無庸置疑. 疫苗成功時, 轉守為攻日. 行有餘力, 資助友邦. 無遠弗屆, 重中之重. 疫苗何等重要的戰略物資, 各國當務之急. 全力發展疫苗. 車輪黨洞悉欲速則不達, 如果順利得手, 難以彰顯彌足珍貴. 正是不經一番寒徹骨, 怎得梅花撲鼻香. 好的疫苗一定要經過千錘百鍊. 一路以來拚命的抹黑攻擊, 都是為了淬練出真正百毒不侵, 天下第一的疫苗. 用心良苦, 其心可憫.

新藥臨床收案人數 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33716576

智盡能索 擎天架海 / 【凱旋門之九】/《魏尚世 道上市》 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33711383

高閣一長望 股價何日歸 /【凱旋門之11】/《魏尚世 道上市》 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33716492

股價一飛沖天時 (生技新藥) 【凱旋門之八】 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33706724

逸達前列腺癌新藥獲歐盟建議上市許可 有望Q2取證 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/03/25 11:00 逸達前列腺癌新藥獲歐盟建議上市許可 有望Q2取證。(圖:AFP) 逸達 (6576-TW) 前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克，獲得歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 建議上市許可的正面意見，此意見為歐洲藥證審查參考依據，預計 2 個月後，CAMCEVI 有機會取得歐洲藥證。 逸達開發的新藥 CAMCEVI 42 毫克，是治療晚期前列腺癌的 6 個月緩釋針劑，該新藥向歐洲藥品管理局 (EMA) 申請藥證，並於 24 日晚間接獲 EMA 旗下歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 正面意見，建議給予上市許可。 逸達表示，後續歐洲委員會將審查 CHMP 的建議，並作為藥證審查重要參考依據，預計約 2 個月後做出藥證最終決定，推估第二季下旬有望取得藥證，未來將由授權合作夥伴 Accord Healthcare 負責 Camcevi 的歐洲市場銷售。 根據研調機構 Transparency Market Research 統計，隨著高齡化社會，前列腺癌病患數逐漸攀升，2019 年全球前列腺癌藥物市場接近 100 億美元，預估 2027 年將成長至 196 億美元，年複合成長率約 8%。 逸達開發的 CAMCEVI 42 毫克為柳菩林 (Leuprolide) 新劑型新藥，透過自行開發的緩釋針劑平台技術平台，將傳統針劑需要把藥粉、藥水混合，改良成預充填式 6 個月緩釋針劑。 以 IMS 數據資料則顯示，2018 年荷爾蒙療法藥物市場為 44 億美元，以 Leuprolide 類成分的銷售額達 24.92 億美元，占比約 56.6%。 https://news.cnyes.com/news/id/4840887

逸達認列里程碑金 上半年營收超越去年全年 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/07/08 19:04 逸達認列里程碑金 上半年營收超越去年全年。(圖:AFP) 逸達 (6576-TW) 受惠認列里程碑金、旗下前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 在美上市，上半年營收 2.74 億元，年增 21.37%，超越去年全年，看好未來每季季底認列的新藥銷售分潤金，有望逐季提升。 逸達 6 月營收 198 萬元，月減 95.33%、年減 95.79%；第二季營收 2.07 億元，季增 209%、年增 35.3%。 逸達自行研發的前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 mg、預充填六個月長效針劑在 2022 年進入量產，今年上半年主要成長動能來自中國核准臨床試驗里程碑金、美國上市里程碑金、歐洲藥證里程碑金、供貨授權夥伴的銷貨收入以及美國市場銷售權利金分潤等。 公司表示，CAMCEVI 美國上市銷售權利金已在 6 月開始小量挹注營收；未來將採每季季末先預估銷售權利金，實際與預估若有差異，將在下個季度調整。 CAMCEVI 今年 4 月正式在美國上市，至今已取得超過 7 成的醫療保險覆蓋率，涵蓋全美超過 300 個醫療保險計畫。逸達指出，美國近 20 年未有創新劑型產品推出，CAMCEVI 目前處於市場初期鋪貨階段，醫護人員也正在熟悉該產品的醫療保險給付程序。 逸達補充，CAMCEVI 上市初期為 6 個月長效注射劑，一年僅需兩針，預估後續銷售量與權利金將隨著 CAMCEVI 產品優勢與醫護人員對產品熟悉度提升，在 1-2 季後逐步發酵。 董事長簡銘達博表示，受惠 CAMCEVI 預充填式、使用前不須混和的針劑設計，有效增加醫護人員操作的簡便性，看好未來各主要市場的銷售值得期待。此外，透過 CAMCEVI 42 mg 未來於各授權區域陸續上市、新增三個月劑型以及新增適應症，CAMCEVI 對逸達營收與獲利的貢獻均將逐步提升。 https://news.cnyes.com/news/id/4910804

捷報！共信肺癌新藥通過中國審批，最快年底上市，3-5年銷售額拚百億元 2022年11月17日 【財訊快報／記者何美如報導】共信-KY(6617)PTS302抗肺癌新藥傳捷報，根據中國國家藥品監督管理局網站，已經通過審批，近日就會正式領證，激勵今日開盤股價直衝400元大關。共信近期已與各省市代理商陸續簽署代理合作協議，最快年底就會上市，3-5年年銷售額上看25.6億人民幣，換算約新台幣百億元以上。 根據中國國家藥品監督管理局網站，受理號CXHS1700011津，天津紅日藥業、天津紅日健達康醫藥科技，辦理狀態16日下午已經改為審批完成、待製證，天津紅日健達康醫藥為共信的子公司，負責抗肺癌新藥PTS302的生產製造、藥品銷售，也就是說，共信的PTS302抗肺癌新藥已經通過審批。 十年磨一劍！PTS302抗肺癌新藥，共信今年第三季公告子公司紅日健達康醫藥科技，取得中國國家藥監總局(NMPA)核發甲苯磺酰胺注射液(PTS302肺癌新藥)的生產許可證，今日再通過中國審批，預計近日就會接到通知前往領證，多年努力終於開花結果。 共信先前表示，中國三甲醫院有2000家，約800家對肺科、對內視鏡較純熟，肺癌中央型氣道阻塞治療會先以當年執行臨床試驗的16家三甲醫院做為種子醫院，鎖定30家核心醫院做為第一階段的目標市場，近期已與各省市代理商陸續簽署代理合作協議。第一階段第一年目標先打入130家專業醫院，第二階段則會選出100家三甲醫院為目標市場，三到五年希望打入八百家，治療病患目標為八萬人。一針定價約8千人民幣，一個療程4劑，約收費3.2萬人民幣。 第一階段以每年500例估算，預估取得藥證隔年銷售額4.3億人民幣，上市後三到五年年銷售額上看25.6億人民幣的商機，換算約新台幣百億元以上。在選擇代理商方面，目前是將中國市場分成四區，各區的代理商都在洽談之中，若順利談定代理合約，可望很快的看到代理保證金進帳。由於中國藥品分銷實施兩票制，代理商的利潤涵蓋在售價裡，扣除費用後，營益率較低約五成多。

寶齡富錦腎病新藥專利屆滿 中國、南韓明年業績拚加溫 2022年11月22日 週二 上午11:01 記者陳書璿／綜合報導 寶齡富錦( 1760 )本月中公告，旗下腎病新藥拿百磷全球專利到期，未來將不需再支付原發明人銷售分潤50%，消息在資本市場發酵，股價連四日上漲。分析師指出，該腎病新藥的新市場銷售擴張可期，韓國預計2023年取得健保給付，中國、泰國年底前送藥證申請，外界期待中國明年取證催動業績。 圖／翻攝自寶齡富錦公司官網 寶齡公告，2001年7月、2005年8月與發明人許振興簽署防止腎臟病患者腎功能衰退醫藥組合物的專利授權合約。美國、台灣及日本等地區相關專利今年 11 月 14 日全部屆期，寶齡依約終止授權合約，且對發明人不再產生任何權利金支付義務。 換言之，寶齡腎臟新藥拿百磷美國、日本專利今年陸續到期且不得延期，不需再支付上億元銷售分潤金給發明人，即日起可 100% 認列銷售分潤金。 寶齡的腎病用藥拿百磷，目前在歐、美、日等市場已授權美國夥伴Akebia，近年在海外銷售額占比約八成的美國成長力道較強，今年上半年成長率高達34.23%，另一重要市場日本今年上半年，年成長約2.09%。 除了美國、日本市場外，拿百磷今年 7 月取得韓國藥證，預計明年第一季會完成當地健保藥價定價，有機會 12 月底先出一批貨至韓國，並有上億元營收貢獻。寶齡表示，依照過去美國銷售經驗，以及韓國授權夥伴 KKKR(韓國協和醱酵麒麟) 過去曾把同成分的藥品推到市占第一。 此外，拿百磷全積極擴張海外市場，中國今年初三期試驗解盲成功，內部已訂下，年底前申請藥證，有機會在明年順利取證。由於中國腎病患者總數約為200萬人，按照人均人民幣6萬元/年的血透支出計算，到2022年中國血透市場規模將增長至513億元(人民幣)，外界對拿百磷高度期待。 此外，泰國也規畫今年底前送藥證申請。韓國已經拿到藥證，目前正在進行健保藥價申請，預計明年取得。台灣部分正在進行貧血適應症臨床，預計明年申請上市。在海外市場持續擴張下，明年拿百磷對營收、獲利貢獻值得關注。

幾道煙火都留下線索

陳時中談國產疫苗：「韓國現在贏台灣，我感觸很深」 蔣濬浩 2022年3月1日 圖／《遠見》專訪衛福部長陳時中談國產疫苗。張智傑攝 隨著取消疫情警戒分級，台灣邁向「經濟防疫新模式」，正式揭開後疫情時代的序幕。台灣在過去兩年雖防疫有成，但在國產疫苗發展上，卻一路跌跌撞撞，不僅沒有取得WHO認證，更在爭取國際大藥廠代工上失利。《遠見》專訪衛福部長陳時中對於國產疫苗的看法，為什麼他認為台灣疫苗產業遠不該如此？ 隨著各國紛紛在防疫上加速鬆綁，指揮中心也宣布，台灣也於3月1日起取消疫情警戒分級，走向「經濟防疫之路」，未來疫苗接種率，將成為能否與病毒共存的決戰關鍵。 疫情進入下半場，值此時刻，衛福部長、中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中接受《遠見雜誌》專訪，回顧過去兩年間台灣國產疫苗的發展。 訪問中，針對國產疫苗當前情況，他坦言，高端疫苗被WHO認可，讓台灣疫苗「還有一口氣」。 提及過去一年間，韓國在疫苗代工上的領先，陳時中也少見地感性回應「這件事情，讓我感觸很深」，若台灣生技業沒有十幾年「被頭上砍一刀」，現在可能不會輸韓國。 至於未來台灣疫苗產業如何走？陳時中表示，疫苗產業需要投入大量資金研發，中研院、國衛院必須先扛起研發責任，後期再由民間接下疫苗量產的棒子；同時，台灣應跳脫低階的疫苗成品代工，瞄準「技術代工」、提升國產疫苗的技術實力。 至於十年後，台灣有沒有機會站上疫苗國際盃的第一線，陳時中表示，這有賴社會各界一同謀求共識，「要打國際盃，現在就需開始準備。」以下是陳時中的專訪精華摘要： 沒有人可以預知疫苗會成功 《遠見》問（以下簡稱問）：截至今日，WHO一共通過了10支疫苗的緊急授權許可，但其中並未有台灣疫苗入列，以生醫技術自豪的台灣，為什麼在這次疫苗國際盃上，難有一席之地？ 陳時中答（以下簡稱答）：我們現在正在打不是嗎？其實談疫苗國際盃的贏家，很多都事後之明。在前年剛開始投入疫苗研發時，不論是mRNA、腺病毒技術，對科學界來說，都是陌生的技術，沒有人知道會不會成功，即使像國際藥廠GSK，也都在開發中期（因成果不彰）決定退出這場疫苗競逐。 各國採取的策略，就是專注在自己最擅長的技術上，台灣過去在次單位蛋白疫苗上技術較成熟，所以我們有國光、聯亞和高端。 所以從技術層次上來看，台灣其實不適合跟AZ、BNT、Moderna做比較；如果是跟同樣做蛋白疫苗的Novavax比，其實台灣並沒有慢國際太多。 問：過去一年，疫苗市場仍是賣家市場，國際大藥廠紛紛至亞洲尋求代工合作對象，印度、日本、韓國都有取得代工訂單，台灣為什麼無法打入疫苗供應鏈？ 答：台灣去年曾跟AZ談過代工，但談判時發現，若要達成AZ所需的代工規模（約3億劑），那幾乎是全台疫苗工廠總量能，答應對方，將妨礙台灣其他疫苗的生產量能，也會影響未來疫苗安排的自由度。 但與AZ談判破局，不代表台灣放棄與國際藥廠的代工商機，台灣還是會持續跟其他公司繼續談。 不過，目前台灣疫苗算是充足，今年，Moderna預計進口2000萬劑，那因為第三針是半劑，所以可以打到4000萬人次，另外還有AZ次世代疫苗500萬劑，跟即將談妥的BNT疫苗。 所以，接下來談代工合作，我們不打算談疫苗成品的代工，而是希望取得大廠的技術代工，透過與國際合作，協助國內疫苗產業取得技術升級。 問：疫情下，疫苗產業的硬實力，已成為國際硬實力新指標，接下來，政府對台灣疫苗產業上的具體規劃有哪些？ 答：疫苗產業大體可分作研發、代工兩個面向，從國家的角度思考，就是如何妥善將經費分配在兩者之上。 台灣是有能力去做高階的技術代工的。但是在發展技術代工前，需要先建立前端的技術底蘊，投資技術是非常花錢的，若要民營機構自行負擔，壓力是非常大的。所以站在政府的立場，會將經費先投入到研發上，在技術成熟後，代工再交由民間去發展。 具體來說，基礎的研究責任，會由中研院、國衛院負擔起來，像最近中研院成功以mRNA技術，研發出次世代疫苗，接下來，中研院也會繼續執行後續的動物實驗。 疫情期間，國衛院也開始建造新的疫苗生產線，用於緊急生產使用，製造量約是一次100萬劑，規模雖然不大，但在戰略上或技術轉移上，都具有非常重要的地位。若有緊急狀況，台灣至少具有疫苗製造量能，可以快速提供醫療、軍事人員使用。 台灣無法在疫苗代工出線的原因 問：韓國這次在疫苗代工上，不論在技術、填充、分裝上，都成功與國際大廠合作，台灣這次為什麼會輸給韓國？ 答：韓國為什麼現在贏台灣，這件事情，我真的感觸很深。如果台灣生技業沒有十幾年前被頭上砍一刀，現在我們可能也跟韓國旗鼓相當。 你說台灣為什麼會落後韓國？看看浩鼎案的時候，大家怎麼搞的，還有當初愛滋新藥引入台灣（宇昌案），被很多居心的人操作，最後都以失敗收場，這樣搞下去台灣生技業當然會垮。 如果那時候沒有浩鼎案、宇昌案，我們現在這一塊是可以跟韓國一拚的。但因為這些案件，讓國內外的人才，都不敢投入到台灣生技界。 你看翁啟惠院長，被一個官司纏了7、8年，哪還有空出來領導台灣生技業？這就導致整個台灣生技業停滯，沒人敢投資這類先進、高端的技術。 中研院前院長翁啟惠。遠見資料照 中研院前院長翁啟惠。遠見資料照 所以大家要捫心自問，十幾年前的事件，真的是對台灣生技業的浩劫；這次高端的事件也一樣，我說真的，今天如果不是WHO選了高端，台灣生技業可能又會再次被打擊，那你說，誰敢再投資這些技術？專家意見又有誰敢提意見？ 其實政府、科學界都想打生技國際盃，但如果社會沒有辦法理性去看待科學這件事，那怎麼有機會打世界盃的可能性？ 現在台灣疫苗，就看高端最後會不會成功，現在高端還為台灣留有「一口氣」，如果WHO實驗成功，那將為台灣生技注入一股很大的力量。 問：如果10年後，全球再次爆發大規模的流行性傳染疾病，台灣還有機會登上疫苗世界盃的舞台嗎？ 答：我們的確在往這方面努力，但還需要有更強的底蘊，才有機會。如何積累底蘊？吸引國際大廠合作，透過技術上的代工，激發台灣的研發火花，是方法之一。 在這方面，台灣其實有著非常好的投資環境，我們在中高階的生醫人才儲備完整，法規上也非常健全，這在國際上可是非常具有吸引力的。 但更重要的一點還是，人民和立法院要去支持國產疫苗產業。生技產業不是一個能投資後、就能立即看到回報的產業。 在緊急的時候，大家會說錢花太少啦、有得用最重要；但是等到疫情過了以後，大家又會開始回來檢討說，為什麼程序上不完整？當初為什麼要花這麼多錢？這當然是一個舉世皆然的情況，只是在台灣的政治氣氛下，這樣的情況又更嚴重。 如果我們希望十年後，可以打上疫苗國際盃，那需要從此刻起，就開始形成全民共識。否則十年後，又有誰可以打疫苗國際盃？

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北極星法說會 https://mops.twse.com.tw/nas/STR/655020221208M001.pdf

stage 1 (書載) : 瑞昱→大智→原相→致新→達邁→聚積→聚鼎→中裕→藥華藥→柏騰→東哥→*** stage 2 (2022~): 晉弘→北極星→智擎→***A→***B→***C→***D→***E 【凱旋門之13】攻擊棒次調整 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33727793

Enterovirus Vaccine Market (Discount up to 70%) Will Generate Highest Revenue, Booming Growth Opportunities From 2023-2030| Sinovac Biotech, Medigen Vaccine Biologics, Shenzhen Neptunus ByCoherent Market InsightsPublishedJanuary 19, 2023 Read more: https://www.digitaljournal.com/pr/enterovirus-vaccine-market-discount-up-to-70-will-generate-highest-revenue-booming-growth-opportunities-from-2023-2030-sinovac-biotech-medigen-vaccine-biologics-shenzhen-neptunus#ixzz7rBlPl74T Segmentation By Leading Players: ◘ Sinovac Biotech ◘ Medigen Vaccine Biologics ◘ Shenzhen Neptunus ◘ Sinopharm ◘ Adimmune ◘ Intravacc ◘ Shanghai Zerun Biotechnology ◘ Beijing Minhai Biotechnology Segmentation By Product Type: ◘ Coxasckievirus A ◘ Coxasckievirus B ◘ Human Enterovirus 71 ... Read more: https://www.digitaljournal.com/pr/enterovirus-vaccine-market-discount-up-to-70-will-generate-highest-revenue-booming-growth-opportunities-from-2023-2030-sinovac-biotech-medigen-vaccine-biologics-shenzhen-neptunus#ixzz7rBlU9cJ8

搶攻流感近18億元商機 高端四價疫苗通過查驗登記 18:32 2023-03-08 工商 杜蕙蓉 高端(6547)8日公告，與韓國GC Pharma合作的四價流感疫苗通過食藥署（TFDA）藥品查驗登記。法人表示，國內公費、自費流感疫苗合計近18億元規模，高端應有機會趕上今年3月底的公費投標案，為營運添加動能。 高端是與是韓國 GC Pharma 合作生產四價流感疫苗，由 GC Pharma 生產疫苗原液、高端竹北廠進行充填分裝與品管放行。 據了解，WHO已於2/24公布北半球的疫苗病毒株；目前GC Pharma 已在積極投入原液的生產，未來將供應高端進行充填組裝。高端表示，將配合政府流感疫苗開打時程，啟動上市與出貨。 高端的四價流感疫苗，適用於3歲以上兒童及成人的主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋的兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒。 就初步統計，台灣四價流感疫苗以公費市場為主，每年公費流感疫苗採購數量約為600萬劑左右，總預算約15億元，目前包含本土或進口共有國光生、東洋和賽諾菲3家供應商，供應公費流感疫苗市場所需，另外還有約50-100萬劑的自費疫苗市場，自費市場約2-3億元，葛蘭素史克 (GSK) 主要布局的就是自費市場。 法人表示，國內的流感疫苗投標約在3月底，10月施打，今年在高端的四價疫苗加入戰局下，初估將有5家廠商分食公費和自費合計約18億元大餅。而該5家廠商中，除了東洋的流感疫苗是唯一細胞培養外，其餘皆為雞蛋培養疫苗。 https://wantrich.chinatimes.com/news/20230308900906-420101

旭恩小兒科診所 【關於腸病毒71型疫苗】 最近越來越常看到腸病毒的小朋友，既然有家長詢問關於腸病毒疫苗的資訊，就先簡單介紹好了。 腸病毒71型疫苗其實已經研發很多年，台灣主要有兩家公司生產：國光跟高端。非常有可能在今年第三季或第四季就會上市提供施打。 疫苗簡介： 1、以預防腸病毒71型為主，降低71型感染與重症的機會。 2、有跨型別保護B5、C4，但無法避免所有腸病毒的感染。 3、施打年紀都是2個月以上至六歲以下嬰幼兒 4、國光接種2劑、高端接種2-3劑 目前有在宣傳的是國光的疫苗，有可能在Q3 (7、8、9月)供貨，建議售價$4000/劑，共要施打2劑。高端預計晚一點，售價還未公告。 但是 #國光有個爭議的地方，#第三期的臨床實驗尚未完成，臨床療效......嗯，待驗證(有一張擷取自食藥署的資料)。 國光需要有更多的證據去驗證，等待他們的臨床實驗完成。 我個人會比較期待高端的疫苗，因為高端的研究團隊包括各大醫學中心的感染科專家，疫苗研發負責人之一也是我們長庚兒童感染科的學妹。高端已經完成臨床試驗，也在國際醫學期刊《刺胳針》（The Lancet）發表論文，可參考https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)00313-0/fulltext 對於嬰幼兒來說，腸病毒疫苗的問世是一大福音。1998年台灣腸病毒71型大流行，造成405例重症病例，其中78例死亡。我在當住院醫師的時期，也照顧到不少當年感染重症後留下嚴重後遺症的孩子們。在我們那個年代的兒科醫師也還會常常遇到感染腸病毒引發重症的病例。只要經過驗證有效的疫苗上市，身為兒科醫師一定會努力去介紹給爸爸媽媽們讓小寶貝們也多一些保護，請耐心等候囉，我們一定會把最好的推薦給大家。

曾曉鐘小兒科診所 【腸病毒疫苗最新資訊】❤️❤️❤️ #經過評估本院所選擇通過國際期刊認證的高端腸病毒疫苗 #價格尚待最後確認 #預計五月份開始接受預約七月份施打 #本院常規疫苗資訊 國際期刊(刺胳針)連結 https://www.thelancet.com/....../PIIS0140....../fulltext 【疫苗特色】 👉完整做滿三期臨床試驗 👉保護力100%（確診22個案例皆為安慰劑組，疫苗組0個案） 👉臨床試驗證實安全性佳 👉交叉保護中國與東南亞盛行之基因亞型病毒株 👉抗體濃度可至少維持五年以上無衰退

食藥署核准了！ 高端「腸病毒疫苗」 臨床試驗保護力達100 ％ 22:06 2023/04/12 工商 杜蕙蓉 （示意圖／shutterstock） 高端（6547）12日公告，旗下EV71疫苗以完整的第三期臨床疫苗保護力數據，取得國內新藥查驗登記上市核准。高端表示，除了積極進行生產線安排外，也將儘速申請東南亞等目標市場國家藥證。 高端腸病毒71型疫苗是國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證。該疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力100％（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），該項數據已由全球權威期刊The Lancet刺胳針刊載。 由於高端是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，法人看好若腸病毒疫情發生，該公司即可供應疫苗，初步產能約300萬劑。 高端EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，在成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5μg劑量與施打間隔。高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能。 高端的EV71疫苗，是目前全球唯一取得二～六個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案。在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100％交叉保護力。 EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國大陸三家疫苗廠已上市，以及台灣兩家疫苗廠準備推出產品上市。 高端表示，後續將以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情盛行國家和特定市場布局。 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20230412005823-260410?ctrack=pc_main_rtime_p05&chdtv

魏尚世

某公司的流感疫苗、腸病毒疫苗, 是否都先有三期完整資訊才取得藥證?

2023-04-13 10:23