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名嘴胡亂爆料 中裕新藥痛批無知 2016/05/10 09:36 名嘴黃光芹日前表示，為了炒作股價，中裕新藥（4147）經常對外放假消息；對此，中裕今早發重訊痛批名嘴不僅不做功課，而且還無知。（圖擷取自中裕新藥官網） 〔記者陳永吉／台北報導〕名嘴黃光芹日前表示，為了炒作股價，中裕新藥（4147）經常對外放假消息，曾謊稱美國FDA核准中裕愛滋新藥上市，還說美國的TMB-202早已進入第三期，中裕進度嚴重落後，拿甚麼跟人家競爭？並說中裕市場僅有20萬小眾等等，對此，中裕今早發重訊痛批名嘴不僅不做功課，而且還無知。 中裕表示，TMB是中裕新藥（TaiMed Biologics）的英文縮寫。黃光芹文中的「TMB-202」是中裕本身用TMB-355單株抗体做的第二期臨床試驗的編號，而不是其他家藥廠的新藥。黃光芹文章錯誤至為離譜，完全不知所云。 至於愛滋病藥的美國市場現今總共已達約每年90億美元，中裕表示，對於公司所研發的愛滋新藥TMB-355在美國的潛在市場一直都有詳細的解說（中裕網站參考104/11/3上櫃業績發表會影片及相關資料）。TMB-355以孤兒藥的資格在美國如有數萬人使用，行銷額將遠超出預期。黃光芹拿20萬人來做文章，連中裕發佈的資料也不看，只突顯自己的無知。 中裕表示，公司本無意對個人歪曲的評論或散佈的流言做回應，但黃光芹文章已開始在網路上流傳，恐不正當地毀損公司信譽及負面影響股價，進而讓中裕3萬股東的權益受損。因此在主管機關的要求下，以重訊澄清。並呼籲媒體人自律，在急於爆料前，小心查證，多做功課，尤其對自己不熟悉的領域，更該虛心，勿隨意評論，製造混亂。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/1691118

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自己在電視上看到此人大力抨擊的言論, 但是內容不同於此則. (和本文內容有關) 長久以來非專家的發言混淆視聽, 成為主流意見, 今日更甚當時.

2022-11-16 20:58

王長怡／我們有話要說：支持國產疫苗的開發、厚植國力 2022/11/13 05:30 聯亞生技對於食藥署透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告而確認高端疫苗保護效益之審查原則，極為推崇！ （資料照） 王長怡／聯亞生技董事長 聯亞疫苗（資料照，聯亞生技提供） 依近日指揮中心記者會說明，衛福部疾病管制署（下稱疾管署）基於公共衛生需求，藉由國內已完善建立之醫療數據庫系統，分析國人接種各廠牌COVID-19疫苗後在真實世界下的保護效力（Vaccine Effectiveness，VE）。聯亞生技對於衛福部食品藥物管理署（下稱食藥署）透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告而確認高端疫苗保護效益之審查原則，極為推崇！ 疾管署於二○二○年至二○二一年間，透過辦理國產COVID-19疫苗研發補助計畫，獎勵國內業者研發COVID-19疫苗並降低其所需負擔經費的壓力。食藥署及財團法人醫藥品查驗中心（下稱CDE）透過辦理COVID-19專案法規科學輔導計畫，於二○二○年六月至二○二一年八月間，每週與國內業者召開諮詢輔導會議，並藉由滾動式審查機制，加速國產COVID-19疫苗的研發期程。政府各單位所付出的努力及用心良苦，聯亞生技皆受惠其中，並在此深表感激！ 全球各先進國家皆以能獨立研發國產疫苗為榮。自疫情爆發以來，各政府紛紛啟動研發補助計畫，大力支持該國COVID-19疫苗的研發。我國因複雜環境因素，政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力，不斷受到各界的苛責與打壓，令人扼腕。 聯亞生技依專業理解︰食藥署皆以極為嚴謹的科學審查把關國內藥品的品質及使用效益，以捍衛國人用藥安全為原則，給予藥證或緊急使用授權（EUA）。 聯亞生技於二○二一年八月十六日，得知UB-612因未能符合食藥署訂定之國產疫苗免疫橋接中和抗體之單一標準，未能成功取得台灣EUA核准。但，聯亞生技之UB-612疫苗藉由臨床實證數據顯示接種第三劑追加劑後，可展現極佳的B與T細胞免疫記憶效應，並產生足以對抗多種變異株（包含Omicron）的中和抗體反應[1-3]。 目前UB-612疫苗的臨床保護效力試驗（VE，計畫編號：V-205-Q）已依食藥署建議進行中。目標族群收納人數將達三千人，可望於二○二二年底前完成數據分析，並規劃向食藥署提出新藥查驗登記審查申請。目前已知，UB-612於接種第三劑追加劑後，在對抗Delta （VNT50）及Omicron BA.1 (pVNT50)變異株方面，可將原先僅接受兩劑基礎劑（2-dose primary series）時免疫力較弱之老年人（〉 六十五歲）的中和抗體反應，提高至與年輕成人相同之高水平[2,3]。 若此疫苗保護效力試驗可成功驗證UB-612長期免疫記憶力及預防中重症之效果，則有望解決當前人類面臨COVID-19疫苗因不斷突變而頻繁接種的安全和有效性之疑慮。 https://talk.ltn.com.tw/article/paper/1551176

政府受苛責打壓 聯亞藥：令人扼腕 記者許若茵／台北報導 2022年11月14日 週一 上午11:18 ▲聯亞藥（6562）今（14）日表示，因為我國複雜環境，政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力，不斷受到各界的苛責與打壓，令人扼腕。圖為聯亞生技董事長王長怡。（圖／記者陳明安攝） 聯亞藥（6562）今（14）日表示，對於食藥署透過大數據、相關保護效力報告審查高端疫苗極為推崇，也感謝政府加速國產新冠疫苗研發期程，但因為我國複雜環境，政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力，不斷受到各界的苛責與打壓，令人扼腕。 聯亞生技表示，依近日指揮中心記者會說明，疾管署基於公共衛生需求，藉由國內已完善建立的醫療數據庫系統，分析國人接種各廠牌新冠疫苗後在真實世界下的保護效力，聯亞生技對食藥署透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告而確認高端疫苗保護效益的審查原則，「極為推崇！」 聯亞生技指出，疾管署於2020年至2021年間，透過辦理國產新冠疫苗研發補助計畫，獎勵國內業者研發新冠疫苗並降低其所需負擔經費的壓力、食藥署及財團法人醫藥品查驗中心經由辦理新冠專案法規科學輔導計畫，於2020年6月至2021年8月間，每週與國內業者召開諮詢輔導會議，並藉由滾動式審查機制，加速國產新冠疫苗的研發期程，「政府各單位所付出的努力及用心良苦，聯亞生技皆受惠其中，並在此深表感激！」 聯亞生技批評，全球各先進國家皆以能獨立研發國產疫苗為榮，自疫情爆發以來，各政府紛紛啟動研發補助計畫，大力支持該國新冠疫苗的研發，但我國因複雜環境因素，政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力，「不斷受到各界的苛責與打壓，令人扼腕」。 聯亞生技說明，依專業理解食藥署皆以極為嚴謹的科學審查把關國內藥品的品質及使用效益，以捍衛國人用藥安全為原則，給予藥證或緊急使用授權（EUA）。 聯亞生技強調，於2021年8月16日得知UB-612因未能符合食藥署訂定的國產疫苗免疫橋接中和抗體單一標準，未能成功取得台灣EUA核准，但聯亞生技的UB-612疫苗藉由臨床實證數據顯示接種第三劑追加劑後，可展現極佳的B與T細胞免疫記憶效應，並產生足以對抗多種變異株（包含Omicron）的中和抗體反應。 聯亞生技也提到，目前UB-612疫苗的臨床保護效力試驗已依食藥署建議進行中，目標族群收納人數將達3000人，可望於年底前完成數據分析，並規劃向食藥署提出新藥查驗登記審查申請。 聯亞生技也說，目前已知，UB-612於接種第三劑追加劑後，在對抗Delta 及Omicron BA.1 變異株方面，可將原先僅接受兩劑基礎劑時免疫力較弱的老年人（> 65歲）的中和抗體反應，提高至與年輕成人相同高水平。若此疫苗保護效力試驗可成功驗證UB-612長期免疫記憶力及預防中重症的效果，則有望解決當前人類面臨新冠疫苗因不斷突變而頻繁接種的安全和有效性疑慮。

聯亞生技有話要説！籲各界持續支持開發國產疫苗 民視新聞網 2022年11月16日 週三 下午9:41 生活中心／綜合報導 「全球各先進國家皆以能獨立研發國產疫苗為榮」，國產疫苗業者聯亞生技今（16）日發出聲明表示，「請各界持續支持各式國產疫苗的開發、厚植國力」，對於食藥署透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告，確認高端疫苗保護效益之審查原則「極為推崇」。 聯亞生技今日發出聲明指出，疾管署基於公共衛生需求，藉由國內已完善建立之醫療數據庫系統，分析國人接種各廠牌COVID-19疫苗後在真實世界下的保護效力（Vaccine Effectiveness，VE），聯亞對於食藥署透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告而確認高端疫苗保護效益之審查原則，極為推崇。 疾管署於民國109年至110年間，透過辦理國產COVID-19疫苗研發補助計畫，獎勵國內業者研發COVID-19疫苗並降低其所需負擔經費的壓力。食藥署及財團法人醫藥品查驗中心（下稱CDE）經由辦理COVID-19專案法規科學輔導計畫，於2020年6月至2021年8月間，每週與國內業者召開諮詢輔導會議，並藉由滾動式審查機制，加速國產COVID-19疫苗的研發期程。政府各單位所付出的努力及用心良苦，聯亞生技皆受惠其中，並在此深表感激！ 全球各先進國家皆以能獨立研發國產疫苗為榮。自疫情爆發以來，各政府紛紛啟動研發補助計畫，大力支持該國COVID-19疫苗的研發。我國因複雜環境因素，政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力，不斷受到各界的苛責與打壓，令人扼腕。聯亞生技依專業理解食藥署皆以極為嚴謹的科學審查把關國內藥品的品質及使用效益，以捍衛國人用藥安全為原則，給予藥證或緊急使用授權（EUA）。 聯亞生技於民國110年8月16日，得知UB-612因未能符合食藥署訂定之國產疫苗免疫橋接中和抗體之單一標準，未能成功取得台灣EUA核准。但，聯亞生技之UB-612疫苗藉由臨床實證數據顯示接種第三劑追加劑後，可展現極佳的B與T細胞免疫記憶效應，並產生足以對抗多種變異株（包含Omicron）的中和抗體反應[1-3]。 目前UB-612疫苗的臨床保護效力試驗（VE，計畫編號：V-205-Q）已依食藥署建議進行中。目標族群收納人數將達三千人，可望於民國111年底前完成數據分析，並規劃向食藥署提出新藥查驗登記審查申請。目前已知，UB-612於接種第三劑追加劑後，在對抗Delta (VNT50)及Omicron BA.1 (pVNT50)變異株方面，可將原先僅接受兩劑基礎劑（2-dose primary series）時免疫力較弱之老年人（> 65歲）的中和抗體反應，提高至與年輕成人相同之高水平[2,3]。若此疫苗保護效力試驗可成功驗證UB-612長期免疫記憶力及預防中重症之效果，則有望解決當前人類面臨COVID-19疫苗因不斷突變而頻繁接種的安全和有效性之疑慮。

終於 … https://weisun4.pixnet.net/blog/post/32321926

中野裕美無野美 /【凱旋門之10】/《魏尚世 道上市》 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33712676

智盡能索 擎天架海 / 【凱旋門之九】/《魏尚世 道上市》 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33711383

存股之20 : 藥股未嘗遍 揮淚問京華 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33717377

高閣一長望 股價何日歸 /【凱旋門之11】/《魏尚世 道上市》 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33716492

股價一飛沖天時 (生技新藥) 【凱旋門之八】 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33706724

台灣符水 世界難波1 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33718748

逸達兒童中樞性性早熟新藥申請中國三期試驗 將收98人 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/10/20 10:00 逸達兒童中樞性性早熟新藥申請中國三期試驗 將收98人。(圖:AFP) 逸達 (6576-TW) 今 (20) 日公告，旗下治療兒童中樞性性早熟新藥 FP-001 42 mg，透過授權夥伴長春金賽藥業向中國藥監局 (NMPA) 提出三期臨床試驗，該試驗預計收 98 位病患，2025 年年完成。 逸達開發的改良型新藥 FP-001 42 mg、6 個月緩釋注射劑，用於治療兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗，為開放標籤、無對照組的多國多中心臨床試驗；受試者為 2-9 歲兒童患者，預計在美國、歐洲、中國及台灣共招募約 98 位病患。 臨床試驗審查時間方面，逸達表示，中國藥監局收件後將先進行書面文件審查，書審完成後進入實質審查階段，若實質審查起 60 個工作天內，未收到否定或質疑意見，即可開展臨床試驗。 該三期臨床試驗，除了透過授權夥伴長春金賽藥業，向中國藥監局提出申請外，也已在美國展開展開，另外，歐洲及台灣的臨床試驗申請，也同步準備中。 逸達指出，臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時，以及第 24 周分別以 FP-001 42 mg 注射給藥，並觀察至第 48 周，評估臨床療效、安全性及藥物動力學。其中，主要療效指標是在第 24 周檢測時，其血清黃體激素 (LH) 濃度未超過 4 mIU/mL 的受試者，佔意圖治療 (ITT) 母體的百分比。 兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，由於下視丘、腦下垂體、性腺軸過早被活化，使孩童過早進入青春期。其中，女孩青春期通常在 8-13 歲之間，會出現乳房發育、初經來潮；男孩 9-14 歲則有生殖器發育及變聲等第二性徵發育。 據統計，每 5000-1 萬位孩童中，就有 1 位罹患兒童中樞性性早熟，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的 20 倍。 根據 Data Bridge Market Research 統計分析，2021 年全球兒童中樞性性早熟市場規模約 14.83 億美元，預估 2029 年將達到 26.63 億美元，未來 8 年年複合年增長率約 7.6%。 https://news.cnyes.com/news/id/4983506

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對某名嘴而言, 又是一件離奇詐欺的收案人數

2022-11-24 21:01

北極星法說會 https://mops.twse.com.tw/nas/STR/655020221208M001.pdf

竟天生技(6917) ...APC101 為噴霧劑型，適應症為緩解帶狀疱疹後神經痛，目前已完成澳洲二期臨床試驗，目前正在規劃全球二 / 三期臨床試驗，預計要收逾 400 名受試者。 https://www.mirrormedia.mg/story/20230111ind002/

台睿口服癌藥向美FDA申請進一期臨床，預計在台收案20~30人 2023年1月12日 週四 上午10:34 【財訊快報／記者何美如報導】台睿生技(6580)口服癌症新藥TRX-920向前一步，公告向美國食品藥物管理署(FDA)提出用於晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗之試驗，預計於台灣收案20~30人。 台睿表示，目前核准常用於治療大腸直腸癌和胰臟癌之抗癌化療藥物Irinotecan(CPT-11；抗癌妥)為靜脈注射劑型，其毒性及副作用高，造成癌症病患很嚴重的用藥不適問題。SN38為CPT-11最主要之抗癌活性代謝物，且抗癌活性比CPT-11高約1000倍。 TRX-920是利用特殊劑型所開發出來的SN38口服製劑，預期可減少原本以高劑量CPT-11針劑藥物治療所帶來之負荷，降低藥物副作用及提高整體治療效果。TRX-920與智擎胰臟癌前驅藥物Irinotecan的有效部分相同，台睿經營團隊把針劑化療藥變為口服藥。 台睿11日公告，TRX-920已向美國食品藥物管理署(FDA)提出用於晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗之第一期劑量漸增試驗申請，進行安全性評估與人體藥物動力學研究，預計於台灣收案20~30人。 根據IQVIA Institute資料顯示，全球2020年在全球腫瘤藥物支出為1,640億美元，2015~2020年的年複合成長率為14.3%，預計2025年癌症治療市場將達到2,690億美元。 另一產品CVM-1118合併蕾莎瓦治療晚期肝癌第二期臨床試驗，考量試驗期間有新的一線用藥上市，使得服用蕾莎瓦(Nexavar)的病患族群人數銳減，導致收案進度低於預期。考量臨床試驗時程、經費及結果均有不確定之高風險，決議提前終止口服CVM-1118和蕾莎瓦(Nexavar)併用於晚期肝癌患者的二期臨床試驗，將以執行中之CVM-1118併用保疾伏第二期臨床試驗，持續開發CVM-1118用於治療晚期肝癌。

國邑*(6875) L606...臨床三期試驗 /收案60人...孤兒藥

全福生技（6885） BRM421治療乾眼症之三期臨床試驗，將招收逾700位的中重度乾眼症病患

國產新冠疫苗不落人後！專家籲：民眾、政府對產業信任極重要 https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=56400

罕病新藥缺口大 藥華藥等12家台廠搶卡位 工商時報 杜蕙蓉 2023.03.13 罕病新藥卡位投資熱潮，國內至少12家廠商開發的罕病新藥已取得孤兒藥資格下，能否再接棒授權或引爆研發風潮，也成市場關注焦點。圖／美聯社 罕病新藥卡位投資熱潮，在安基生技治療甘迺迪氏症小分子新藥AJ201，以2.5億美元（約合新台幣逾75億元）授權美國Avenue，引為話題，而國內至少12家廠商開發的罕病新藥已取得孤兒藥資格下，能否再接棒授權或引爆研發風潮，也成市場關注焦點。 罕見疾病在美國的定義是指20萬人以下的疾病，或罹病率千分之0.65到1的疾病。全球已知有7,000種罕病，影響3.5億人，但只有200種疾病有核准的藥物治療方式。 有鑑於罕病市場缺口太太，為了加速藥物上市，美國和歐盟都祭出孤兒藥的優惠政策，除了可享有試驗費用50％稅額扣抵、上市規費豁免和新藥上市後七～十年的獨賣期外，罕病新藥也因市場競爭產品少，開發成功機率高，加上藥價高、毛利率高達80％以上，近年吸引國際大廠紛紛以併購或授權方式搶進。 投資專家谷月涵曾公開表示，台灣製藥業有競爭力，市值、投資和上市櫃比例都高於韓國、日本、印度等國，二期研發的新藥和孤兒藥都很受關注。 國內目前新藥公司偏向以新劑型新藥和罕病新藥為重心，初步統計，藥華藥、智擎、中裕、逸達、漢達、浩鼎、仁新、全福、路迦、生華科、康霈和宣捷等12家公司旗下新藥已取得孤兒藥資格。 其中，藥華藥治療真性紅血球增多症、智擎的胰臟癌新藥已授權，並已順利在全球上市銷售。 中裕治療末線愛滋病新藥Trogarzo，則已拿到靜點滴（IV）劑型和靜脈推注劑型藥證，而最受關注的肌肉注射（IM）劑型，則有機會在2023上半年申請sBLA上市核准。 漢達已經取得慢性骨髓性白血病、急性淋巴性白血病兩個孤兒藥認證，享有七年專賣權，該新藥已於去年9月提交新藥藥證申請，已經拿到商品名，預計上半年美國FDA會給出藥證的最終結果。 仁新治療斯特格病變新藥已分別取得美國、歐盟孤兒藥認證（ODD），美國更拿到兒科罕見疾病認證（RPD），目前也獲得在英國、香港核准進行三期臨床，法人看好有機會爭取循快速通道或加速核准等方式，加快藥物臨床與上市時程。 https://ctee.com.tw/news/biotech/823724.html

選後打破沉默投書抱屈宇昌案 何大一：選舉鬥宇昌 踐踏科學家 https://www.youtube.com/watch?v=YpSRxdpAb3E 中裕張念原：宇昌案非事實 https://www.youtube.com/watch?v=ZiI7C_TSAoo

北極星藥業-KY:本公司獲台灣衛福部食藥署(TFDA)通過核准ADI-PEG 20代謝療法新藥用於非酒精性脂肪肝炎患者之隨機、雙盲、多中心之第2A期臨床試驗一案。 鉅亨網新聞中心2023/05/10 17:01 公司代號：6550 公司名稱：北極星藥業-KY 發言日期：2023/05/10 發言時間：17:01:37 發言人：林維源 1.產品內容:本公司於5月10日收到台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通過核准進行非酒精性脂肪肝炎2A期臨床試驗，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20與對照安慰劑用於非酒精性脂肪肝炎病患之隨機、雙盲、多中心之試驗，此試驗預計收錄60人。 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:本公司進入非酒精性肝炎等代謝疾病相關適應症。 4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20 (2)用途： A.治療非酒精性脂肪肝炎 B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA (3)預計進行之所有研發階段：臨床2A (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：TFDA通過核准 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：臨床2A期 A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。 B.預計應負擔之義務：無。 (6)市場現況: 非酒精性肝炎的藥物治療策略目前仍屬於研究發展的階段，尚未有任何藥物被美國FDA 批准，治療目標是降低非酒精性脂肪肝炎的肝臟脂肪以及改善肝臟發炎及纖維化的狀況，並有效控制非酒精性脂肪肝相關的症狀，約莫25%的NASH病人可能導致嚴重的肝硬化、肝衰竭或是肝癌。 非酒精性脂肪肝具有廣泛的病症，包括第二型糖尿病、心血管疾病、慢性腎病等，尤其心血管疾病是罹患非酒精性脂肪肝的重要死因之一，是全球相當受重視的健康議題。 根據國際市調中心Visiongain的市場分析報告預估，NASH的市場在2021年約為173億美金，市場將以CAGR 13.54%成長至2031年的620億美金的規模，目前有許多藥廠投入NASH的研究與臨床試驗，具備高度受重視且尚未被滿足的市場需求。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 https://news.cnyes.com/news/id/5174465

泰福TX01年底拚取美藥證；近期北美授權可期 MoneyDJ新聞 2023-05-12 17:41:37 記者 蕭燕翔 報導 泰福-KY(6541)今日召開法說會，經營團隊指出，TX01第二季上旬已重新遞交藥證申請，預計第三季底、第四季回覆，目前正與知名的藥物經銷商洽商簽約，授權北美市場。另TX04預計明年初啟動樞紐性試驗，TX05則預計今年底重新遞交藥證申請(BLA)。 泰福-KY董事長閻雲(附圖)指出，因應藥物市場的改變，公司要直接銷售的機會越來越小，但經銷商的選擇更為重要，且過去僅聚焦北美市場，現在也逐步看到歐洲與亞太的機會。 其中，白血球生長激素相似藥的TX01，閻雲表示，前兩年已取得加拿大藥證許可，當地市場規模約0.7億美元，已與非常知名的藥物經銷商洽商簽約中，應該很快會有結果。另外美國市場也已重新遞交藥證申請，FDA回覆時間落在第三季底、第四季初，因無須再查廠，公司看好此次獲准機會。 屬於TX01長效劑型的TX04，閻雲指出，美國規模約27.45億美元，優勢在於可以視不同受試者與適應症，藥物有效期可有1-3個月，預計明年初將展開樞紐性試驗，於三個試驗中心、收案300人，預計9-12個月完成。 乳癌生物相似藥的TX05，閻雲指出，美國FDA對於臨床結果與生產端都無疑慮，只是因Binding(結合位)較原廠藥更強，與其溝通後已取得較寬認定，後續僅需更多數據佐證，預計今年底重新遞交藥證申請。 大藥Avastin相似藥的TX16，目前正準備三期臨床試驗中，預計收案人數將達800人，閻雲表示，該藥算是待價而沽，將尋求合作夥伴。 閻雲也說，泰福已非當初單純的生物相似藥廠，將把工廠產能做最大發揮，並已規劃切入CDMO領域，幸而在聖地牙哥地區競爭者有限，有不少洽商進行中，依據美國經驗，大概布局二、三年內會見到客戶進來，對營收產生貢獻。 泰福-KY也表示，公司減資後辦理增資，實質每股淨值已回升，預計半年報出爐後，有機會經證交所同意，解除全額交割。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=9fee6fb8-3820-4358-9428-400edace33dc