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霖糖尿病學名藥Miglitol錠劑獲得美國食品藥物管理局審查核准 鉅亨網新聞中心　　2015-02-26 16:41:42　 第三十四條　第42款 1.事實發生日:104/02/26 2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司糖尿病學名藥Miglitol Tablets 25, 50, 100mg (對照原廠藥Glyset Tablets 25, 50, 100mg)之美國學名藥證ANDA申請案(Abbreviated New Drug Application)，獲得美國食品藥物管理局(US FDA)的審查核准，證實本產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性。 6.因應措施:友霖公司未來將會加速著手生產與上市計畫。

友霖旗下肌肉鬆弛劑 6月開賣 (來源：今富族網／記者吳泓駿 2015-03-03) 友霖（4166）布局學名藥市場開花結果，去年10月底宣佈旗下「肌肉鬆弛劑」獲FDA核准，取得公司第一張美國學名藥的藥證，預計今年6月正式開賣，可望挹注今年營運績效成長。此外，公司已著手規劃上櫃作業，將於近期送件申請科技事業核准函，盼能趕在年底前排入上櫃審議。 肌肉鬆弛劑（Carisoprodol Tablets USP, 350mg）主要透過阻斷脊髓神經傳導機制，達到肌肉鬆弛的效果，已被核准運用在肌肉和神經緊張、痙攣所引起的疼痛與關節炎等適應症。友霖於2013年2月向美國FDA遞交藥證申請，歷經20個月審查，去年成功取得藥證，將預計今年6月開賣，將由友霖雲林廠生產製造，目前洽談中的經銷商大約有5~6家。 友霖今年營運成長引擎除來自於此學名藥的上市外，去年也針對「失智症（Dementia）經皮吸收貼片」，與北京「泰德製藥公司」簽署一項技術轉移及產品供應的合約，泰德正式取得該產品於中國的獨家生產及銷售權，並支付友霖授權金，以及依中國銷售額支付的權利金，友霖內部主管也證實已在去年第四季就開始認列相關授權金。 友霖2014年營收達2.32億元，其中超過七成收入來自於代工母公司友華（4120）旗下糖尿病藥品，另一部份則為失智症貼片與降血脂用藥的授權金收入，全年營收相較於2013年1.8億元，增加約28%，雖然目前整體獲利仍未轉盈，但受惠於肌肉鬆弛劑的上市，今年發展前景看俏。

友霖過動症新藥將啟動三期臨床試驗 2015/05/20 10:16 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】友霖 (4166) 注意力不足過動症新藥ORADUR-Methylphenidate通過台灣衛生福利部核准第三期人體臨床試驗之試驗計畫書，即將於台灣正式啟動第三期臨床試驗。未來若完成並通過第三期人體臨床試驗後，除了加速台灣的藥物許可證申請與上市計畫外，也將積極規畫亞洲與南太平洋等國家的市場開發。友霖表示，至目前已投入之累積研發費用新台幣5056萬元。 友霖成立於2008年，為友華轉投資超過50%的子公司，主要業務包括藥品研發及代工服務；整體營運專注於中樞神經藥品的新劑型開發。友霖生技正加速藥品在美國的上市申請以及新藥研發，朝美國FDA規範的新藥為開發標的，專注開發中樞神經藥品，包括抗精神病藥物、阿茲海默症藥物、精神興奮劑及巴金森氏症藥物。

友華集團生技月展優勢，友霖過動症新藥臨床3期收案 2015/07/23 13:00 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】2015生技月，友華 (4120) 集團以「TOP of TOP」為主題，展現研發技術、亞洲銷售網絡和全面專業團隊的經營佈局，以及垂直整合新藥研發、臨床試驗、法規登記、生產製造及行銷業務的獨特優勢；另一方面，新藥研發最新進度是其子公司友霖生技 (4166) 的過動症新藥(ORADUR-MPH)已進入第三期臨床收案階段，目前集團共有四項新藥在第三期臨床試驗階段。 友霖此項過動症新藥是採用獨特技術「多層次藥物控制釋放技術MPRT (Multi-Phasic Release Technology) 」，此項技術可減少傳統療法的副作用，加速藥效釋放以及穩定藥物在血中之濃度，這項結合DURECT公司的專利釋放配方技術，不僅增強藥效，亦能針對藥物濫用設計防干擾(tamper-resistance)功能，防止有心人士萃取藥物中的甲基苯丙胺提煉成興奮劑，目前已經正式進入第三期臨床試驗的收案階段。此外，友霖另一項臨床三期的是肺結核新劑型新藥，特色在抗結核藥物中添加專利賦形劑，以降低肝臟酵素活性，改善抗結核藥物之肝毒性，有機會作為肺結核感染的預防性投與，以防止擴散。友華則有口腔癌免疫療法及胰臟癌奈米微胞技術兩項新藥在第三期臨床試驗階段。 友華集團2014年度營收已突破50億新台幣，擁有10個海外據點，20個以上全球合作夥伴，30年以上的營運經驗。今年已陸續在海內、外推出多項新產品，七月在台灣及香港上市的子宮肌瘤自費藥物，已陸續在國內多家醫療院所完成進藥，另外獲得美國藥證的糖尿病學名藥也即將進入製程，整體而言，今年在新藥物的上市、研發及產銷上均有重大進展。

友霖(4166)結盟美國Supernus藥廠，技轉中樞神經疾病新藥 2015/10/27 09:17 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】友霖生技(4166)今(27)日宣佈與美國Supernus藥廠策略結盟，Supernus藥廠將授權技轉一項中樞神經疾病新藥給友霖，未來將供應全球市場。此為友霖第一個獲美國藥廠技術轉移的合作案，除有助擴大製造領域，整體產能亦將隨之提高。 友霖執行長蔡孟霖表示，友霖和Supernus藥廠都是專注於中樞神經醫學方面的藥物開發，此次與Supernus藥廠策略合作，主要係是雙方均看好全球中樞神經用藥市場的需求與發展，結合彼此的研發優勢及產製能力所促成。 另一方面，通過國內PIC/S GMP及美國食品藥物管理局查廠認證的友霖雲林廠，在膠囊藥物的年產量可達1.6億顆，能充份供應國際市場，專業的製造能力是獲得此次技術轉移合作的重要因素。 友霖聚焦中樞神經用藥領域，以多層次藥物控制釋放技術(MPRT)研發的過動兒新藥，以及治療巴金森氏症病患口涎溢流症狀的涎漏新藥，備受外界關注，該兩項新藥目前已分別進入第二、三期臨床試驗階段。 目前擁有糖尿病學名藥Miglitol錠劑以及肌肉鬆弛劑Carisoprodol Tablets USP兩張美國學名藥藥證，已依計劃陸續生產中。另外，美國FDA也已受理降血脂用藥Pitavastatin第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰之申請案，現在加上中樞神經藥物的技術轉移，預估未來因應全球市場的產能將大幅提升。

友霖過動症新藥 3期臨床將收案 2015-07-23 16:03 聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導 興櫃股友霖生技（4166）今宣布，該公司的過動症新藥（ORADUR-MPH）已進入第三期臨床收案階段，目前母公司上櫃股友華（4120）集團共有4項新藥在第三期臨床試驗階段。 友霖此項過動症新藥是採用獨特技術「多層次藥物控制釋放技術MPRT（Multi-Phasic Release Technology） 」，此項技術可減少傳統療法的副作用，加速藥效釋放以及穩定藥物在血中之濃度。

友霖(4166)結盟美國Supernus藥廠，技轉中樞神經疾病新藥 財訊新聞 2015/10/27 09:17 【財訊快報／何美如報導】友霖生技(4166)今(27)日宣佈與美國Supernus藥廠策略結盟，Supernus藥廠將授權技轉一項中樞神經疾病新藥給友霖，未來將供應全球市場。此為友霖第一個獲美國藥廠技術轉移的合作案，除有助擴大製造領域，整體產能亦將隨之提高。 友霖執行長蔡孟霖表示，友霖和Supernus藥廠都是專注於中樞神經醫學方面的藥物開發，此次與Supernus藥廠策略合作，主要係是雙方均看好全球中樞神經用藥市場的需求與發展，結合彼此的研發優勢及產製能力所促成。 另一方面，通過國內PIC/S GMP及美國食品藥物管理局查廠認證的友霖雲林廠，在膠囊藥物的年產量可達1.6億顆，能充份供應國際市場，專業的製造能力是獲得此次技術轉移合作的重要因素。 友霖聚焦中樞神經用藥領域，以多層次藥物控制釋放技術(MPRT)研發的過動兒新藥，以及治療巴金森氏症病患口涎溢流症狀的涎漏新藥，備受外界關注，該兩項新藥目前已分別進入第二、三期臨床試驗階段。 目前擁有糖尿病學名藥Miglitol錠劑以及肌肉鬆弛劑Carisoprodol Tablets USP兩張美國學名藥藥證，已依計劃陸續生產中。另外，美國FDA也已受理降血脂用藥Pitavastatin第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰之申請案，現在加上中樞神經藥物的技術轉移，預估未來因應全球市場的產能將大幅提升。

友霖(4166)董事會決議辦理減資5億9225萬元彌補虧損，減資比率35% 財訊新聞 2016/01/29 16:54 公告本公司董事會決議辦理減資彌補虧損案重大訊息說明記者會內容 1.事實發生日:105/01/29 2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司董事會提議經105年01月29日董事會決議辦理減資以彌補虧損，並於105年1月29日下午4時整在櫃檯買賣中心召開記者會說明，新聞稿內容如下： 1.本公司截至104年度累計虧損達1,184,729仟元，董事會為健全財務結構與配合公司未來營運發展需要，決議辦理減少資本額新台幣592,249仟元以彌補虧損，銷除普通股59,224.9仟股，減資比率35%，即每仟股銷除約350股，減資後實收資本額為新台幣1,099,891仟元。惟確切減資比例仍須以未來減資基準日之實收資本額為準。

友霖(4166)104年全年合併稅後虧損2億3704萬元，EPS-1.40元 財訊新聞 2016/02/18 15:31 【財訊快報／編輯部】友霖(4166)公佈104年度經會計師核閱後財報，累計全年合併營收1億5299萬元，營業毛損2690萬元，毛利率-17.58%，營業虧損2億5326萬元，營益率-165.54%，稅前虧損2億8646萬元，本期淨損2億3704萬元，淨損歸屬母公司業主2億3704萬元，EPS-1.40元。

友霖減資35%，新股6月4日掛牌 2016/04/06 17:22 時報資訊 【時報-台北電】友霖 (4166) 為強化公司治理，進行組織調整，經董事會通過取消執行長一職，其相關職務併入總經理職務內容。 董事會決議辦理減資，本次減資將用以彌補虧損，改善財務結構；依公司法第168條之規定，減少資本應依股東所持股份比例減少之，減資比率為35%。原股東每仟股換發650股（即每仟股減少350股）。 減資基準日為民國105年4月6日，舊股票最後交易日民國105年5月20日，減資股票停止市場買賣期間民國105年5月23日起至105年6月3日，減資換票最後過戶日民國105年5月24日，減資股票停止過戶期間民國105年5月25日起至105年6月3日，減資換發股票基準日民國105年5月29日，減資新股掛牌日民國105年6月4日(採無實體發行)。自新股票上興櫃之日起，原興櫃買賣之舊股票不得作為買賣交割之標的。(編輯整理：莊雅珍)

友霖生醫申請股票上櫃 2016/11/29 19:09:18 （中央社記者韓婷婷台北2016年11月29日電）友華（4120）轉投資公司友霖生技醫藥（4166）今天送件申請上櫃，送件實收資本額為新台幣13億元，董事長為蔡正弘，總經理為蔡孟霖，主要產品為西藥研發及製造。 友華生技持有友霖57.85%。友霖主要業務為新產品開開、製造與銷售，同時承接其他公司委託的代工製造與臨床試驗等，目前主要自有產品為高血脂用藥、糖尿病用藥與骨骼肌肉疾病用藥，主要代工產品為心血管用藥、糖尿病用藥等。 友霖民國104年營收為1.53億元，稅前虧損為2.86億元，EPS為-1.4元。

友霖降血脂學名藥 獲美上市許可 2017年02月07日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 友霖生技（4166）昨（6）日宣布，降血脂學名藥Pitavastatin接獲美國FDA上市許可函。該藥名列第一個P4學名藥，未來有望享有180天獨賣權，搶攻原廠約1.55億美元市場。 根據友霖與原廠Kowa及Nissan Chemical簽訂的契約，友霖的降血脂學名藥最快2023年5月2日就能在美國上市，但若有其他學名藥廠也取得美國FDA藥證，則該降血脂學名藥將可提早在美國市場上市。 隸屬於友華集團的友霖生技，專攻新劑型新藥，該公司開發的新藥中，適用於阿茲海默病或巴金森病引起的失智症（Dementia）藥物，已授權北京泰德生產藥品供應美國、大陸市場；另外，肌肉鬆弛劑則已取得美國第一張學名藥藥證，此次降血脂學名藥則再報佳音。 根據友霖公告，降血脂學名藥Pitavastatin接獲美國FDA上市許可函，證實產品的安全性與療效，並認可此產品與Kowa的Livalo具備生物相等性，名列第一個申請Pitavastatin Paragraph IV的學名藥之一，得於第一家學名藥廠商上市其學名藥產品時，與其他核准上市的學名藥共同享有180天市場獨占權。目前友霖已與全球第三大藥品製藥商Actavis plc（ACT）正式簽訂銷售授權合約。 (工商時報)

公告本公司自行撤回股票上櫃申請案 日期：2017-02-23 本資料由　(興櫃公司) 友霖 　公司提供 序號 1 發 言日期 106/02/23 發言時間 18:43:13 發言人 蔡孟霖 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)2325-7621 主旨 公告本公司自行撤回股票上櫃申請案 符合條款 　第 43 款 事實發生日 106/02/23 說明 1.事實發生日:106/02/23 2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司基於整體業務及經營策略調整之考量，自行撤回股票上櫃申請案。 6.因應措施:本公司日後將俟適當時機再為相關規劃。 7.其他應敘明事項:本公司各項營運活動均照常進行，此案對本公司財務業務並無 重大影響。

興櫃：友霖(4166)總經理蔡孟霖辭任，將由羅麗珠接任職務 2017/12/21 07:20 財訊快報 編輯部 公告本公司總經理異動 1.董事會決議日期或發生變動日期:106/12/20 2.舊任者姓名及簡歷:蔡孟霖(簡歷：友霖公司總經理) 3.新任者姓名及簡歷:羅麗珠(簡歷：醫藥工業技術發展中心總經理) 4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:新任 5.異動原因:蔡孟霖先生辭任本公司總經理及本公司董事會通過委任羅麗珠博士擔任總經理職務。 6.新任生效日期:NA 7.其他應敘明事項: (1)舊任總經理蔡孟霖先生將於106/12/31卸任。 (2)新任總經理羅麗珠博士預計於107年2月前就任，就任前其總經理職務將由董事長代理。

友華強攻東南亞 轉投資小金雞加速新藥研發 鉅亨網記者李宜儒 台北2018/03/14 19:110 友華集團董事長蔡正弘(左二)。(鉅亨網記者李宜儒攝) 相關個股友華73.9-0.67% 生技廠友華 (4120-TW) 今年鎖定東南亞為主要發展區域，包括嬰幼兒牛羊奶粉、西藥及醫美都有新的拓展計劃，轉投資小金雞友霖 (4166-TW) 降血脂用藥也獲得越南及菲律賓藥證，友杏新廠今年完工，將攻高純度抗癌針劑用藥。 友華集團董事長蔡正弘表示，東協各國是今年發展的關鍵，嬰幼兒牛羊奶粉目前在中國、香港、新加坡、馬來西亞等地穩健成長，今年即將進入菲律賓和印尼等新市場；西藥事業方面，友華集團自行開發生產的降血脂用藥，除了在台灣上市，今年剛取得菲律賓和越南的藥證，也是拓展東南亞商機的利器；醫美事業則著力於菲律賓與馬來西亞。 至於眼科進度，友華去年引進 Second Sight 獨家開發的 Argus II 第二代人工視網膜系統，即將完成第 5 例植入個案，另外，友華也引進美國 TissueTech 大廠的羊膜再生組織產品 AmnioGraft，臨床上可減輕病患疼痛，發揮抗發炎、抗結疤和抗血管新生效果，促進眼表傷口癒合，有望成為眼科創新醫療方案。 友霖今年初延攬具智財權與技術移轉等專業背景的前藥劑中心總座羅麗珠接掌總經理，羅麗珠表示，友霖已取得糖尿病藥物 (Miglitol)、肌肉鬆弛劑 (Carisoprodol)、降血脂藥物 (Pitavastatin) 共三張 FDA 藥證，藥品開發能力廣受國際肯定。其中，由友霖自行開發的降血脂用藥已在台上市，今年再獲得越南與菲律賓藥證，接續將前進東南亞。 羅麗珠表示，友霖尚有多項新藥研發計畫進行中，包括改善涎漏、注意力不足過動症、結核病新藥、降血脂複方等新藥，分別處於臨床二期與臨床三期階段；另有阿茲海默症貼片與北京泰德藥廠已完成技術轉移，將共同進軍美國及中國；抗癲癇藥物則獲美國藥廠 Supernus 技術轉移，由友華取得台灣與東南亞的銷售權。 另外友華與日本 NanoCarrier 合資成立的友杏生技，建造工程已近尾聲，預計今年完工，友杏生技總經理張啟泰表示，將專精生產高純度的抗癌針劑用藥，並以申請 FDA 查廠認證為首要目標，其中由友杏主導的口腔癌用藥 Multikine(CS001P3) 與胰臟癌用藥 Micelplatin (NC-6004) 均已完成臨床三期收案。

友霖(4166)公告更換主辦輔導推薦券商事宜 發表於 2018-04-02 作者 說明 1.事實發生日:107/04/02 2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司因營運需要，擬變更主辦輔導推薦證券商為 「元富證券股份有限公司」，接續原主辦輔導推薦證券商 「康和綜合證券股份有限公司」業務，實際生效日以主管機關核准生效為主。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:無。

友霖過動症新藥 獲台上市許可 2018年09月14日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 友霖（4166）新藥開發報喜！該公司昨（13）日傍晚公告，自主研發治療注意力不足過動症新藥Methydur接獲台灣衛生福利部上市許可，這是該公司第一個自行開發且獲得台灣上市許可的新藥，指標意義濃厚。友霖表示，正積極準備未來上市計畫和海外市場的拓展。 專攻新劑型新藥開發的友霖，隸屬於友華集團，友霖以獨特的多層次藥物釋放技術、多天經皮吸收技術，針對中樞神經領域，研發新劑型、新配方、新適應症及新複方等新藥見長，主要銷售市場鎖定美國。 目前友霖已取得糖尿病藥物（Miglitol）、肌肉鬆弛劑（Carisoprodol）、降血脂藥物（Pitavastatin）共三張美國FDA藥證，藥品開發能力廣受國際肯定。另外，該公司開發的降血脂用藥已在台上市，並獲得越南與菲律賓藥證，前進東南亞。 此次獲台灣TFDA核准上市的過動症新藥Methydur，已研發多年，由於過動症臨床收案不容易，讓友霖在臨床過程上花費頗長時間。專家表示，台灣注意力不足過動症潛在市場超過5億元，而美國市場則有百億美元的規模。 友霖表示，除了治過動症新藥外，該公司尚有多項新藥研發計畫進行中，包括改善涎漏、結核病新藥、降血脂複方等新藥，分別處於臨床二期與臨床三期階段；另有阿茲海默症貼片與北京泰德藥廠已完成技術轉移，將共同進軍美國及大陸；抗癲癇藥物則獲美國藥廠Supernus技術轉移，由友華取得台灣與東南亞的銷售權，友霖將負責部份生產，可望挹注營運動能。 營運漸入佳境的友霖，今年前8月營收1.57億元，年成長率5.87％，該公司上半年每股淨損為0.44元。 (工商時報)

友霖(4166)糖尿病學名藥Glyburide錠劑獲得美國食品藥物管理局審查核准 財訊新聞 　 2019/02/26 16:38 友霖糖尿病學名藥Glyburide錠劑獲得美國食品藥物管理局 審查核准 1.事實發生日:108/02/26 2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司糖尿病學名藥Glyburide Tablets USP, 1.25 mg, 2.5 mg, and 5 mg之美國學名藥證ANDA申請案(Abbreviated New Drug Application)，獲得美國食品藥物管理局(US FDA)的審查核准，證實本產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性。 6.因應措施:友霖公司未來將會加速著手生產與上市計畫。 7.其他應敘明事項:無。

友華轉投資友霖、友杏漸入佳境 成另一個成長動能 2019/11/27 19:04 友杏雲林新廠完工就緒（記者陳永吉攝） 〔記者陳永吉／台北報導〕友華集團藥物研製布局有成，旗下友霖（4166）及友杏兩家公司，營運逐漸進入軌道，其中友霖以新劑型新藥開發為主，目前已有兩款藥品順利上市；友杏則定位為小而美的癌症針劑廠，目前雲林廠區已完成各項生產設備的設置，預估2020年開始進行國內PIC/s GMP及美國FDA的查廠認證。 友霖總經理羅麗珠表示，友霖擁有的「多層次藥物釋放技術」平台，包含熱融控制釋放技術、滲透壓控制釋放技術以及微粒控制釋放技術。這項平台的特色是能結合兩種不同的藥物，或是結合速放及緩釋的藥物，並且控制藥物釋放速度，讓病人服用後能調控平穩血中藥物濃度，達到更好治療效果。 羅麗珠表示，友霖已成功將這項專利技術用於開發治療注意力不足過動症的新藥Methydur®，該藥今年已於台灣上市；另一個與美國supernus公司合作生產的治療癲癇藥物Trokendi XR®，則已開始於國內三家醫院進藥，今年11月也再獲偏頭痛適應症，預期將創造更大的成長動能。 而為進軍癌症用藥市場，友華在2014年與日本NanoCarrier公司合作新建友杏，專注在高致敏性無菌針劑之生產，友杏新廠於2018年底完工，目前已經完成各項軟硬體的設置，該廠也是國內第一家使用Bosch isolator充填生產線以及IMA isolator自動裝卸凍晶乾燥生產線的癌症針劑廠，L型的生產線設計，讓液劑及凍晶產品可在同一生產線生產。

友霖、漢達合作開發慢性骨髓性白血病新藥 時報資訊 2020年7月17日 上午9:28 【時報記者郭鴻慧台北報導】友霖(4166)今日宣佈與漢達(6620)簽訂505(b)2新藥合作協議，雙方將就漢達生技所研發的慢性骨髓性白血病新藥，進行開發量產和商業量產合作，未來商業量產的產品將銷售到美國及歐盟市場。友霖羅麗珠總經理表示，友霖擁有自己的專利開發技術，專注在開發505(b)2新藥，過去多與國際新藥研發型公司合作，此為友霖第三個新藥合作案，也是第一個與國內新藥公司簽訂的合作。 此次合作案是運用友霖多層次藥物熱融控制釋放技術(MPRT)進行開發量產及商業量產，之前已成功運用在過動症新藥和抗生素的開發上市，顯示友霖在這項技術的放大批量技術已經成熟，能與實驗室端無縫接軌，加速產品進入商業化階段；另外友霖廠內間室採用獨特的全排放空調特殊設計，能滿足生產此類高致敏性藥物的安全性需求，非一般製藥廠所能做到，這都是促成雙方合作的重要條件。 友霖專注於開發505(b)2新藥的成果日漸顯現，自行開發的過動症新藥剛取得健保價，今年八月即將在國內首發上市，委託研究開發和生產(CDMO/CMO)方面也獲得研發型的新藥公司肯定與新合作機會，未來將更積極尋求與此類型公司合作開發505(b)2新藥，擴大產品類別及海外市場，提供更好的藥物和選擇，滿足病患的需求。

友霖降血脂藥向食藥署申請查驗登記 完成送件進入審查 2021-11-24 19:07 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 友霖（4166）今（24）日公告，該公司向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請降血脂藥1PC111的藥品查驗登記，已完成送件進入審查。 友霖是製藥大廠友華生技關係企業，該公司今日公告指出，向TFDA申請1PC111的藥品查驗登記，已完成送件。 1PC111是友霖自行開發的降血脂複方新藥 ，適應症為原發性高膽固醇血症或混合血脂異常，三期人體臨床試驗在台灣、澳洲、紐西蘭執行，共收案 390 位受試者，其試驗結果顯示，達到主要療效指標，1PC111 優於對照藥品於第 12 週時，低密度脂蛋白 (LDL-C) 濃度。 友霖指出，台灣地區隨著經濟快速發展、生活型態改變，主要健康威脅也隨之改變。根據行政院衛生署國民健康局2012年台灣地區高血糖、高血脂、高血壓盛行率調查顯示，15歲以上國人高血糖、高膽固醇、高三酸甘油酯、高血壓之盛行率隨著年齡上升而遞增，而血脂異常為心血管疾病中盛行率最高的疾病，全球盛行率超過40%(德國66%、美國52%)，全球有3億3,600萬的病患、年成長率1%。此降血脂新藥是新一代降血脂藥物，療效佳、安全性高。

魏尚世

友霖降血脂新藥完成三期試驗 將申請台灣藥證 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/10/18 13:30 友華 (4120-TW) 集團子公司友霖 (4166-TE) 開發的降血脂新藥，繼與中國浙江京新藥業授權技轉後，近期也完成臨床三期試驗，後續將向台灣衛福部 (TFDA) 申請藥證。 友霖自行開發的降血脂複方新藥 1PC111，適應症為原發性高膽固醇血症或混合血脂異常，三期人體臨床試驗在台灣、澳洲、紐西蘭執行，其試驗主要試驗結果顯示，達到主要療效指標，1PC111 優於對照藥品於第 12 週時，低密度脂蛋白 (LDL-C) 濃度。 友霖將向台灣 TFDA 申請治療慢性病的新藥查驗登記審查，取得藥證後，將能在台灣上市銷售。據統計，15 歲以上國人高血糖、高膽固醇、高三酸甘油酯、高血壓的盛行率，隨著年齡上升而遞增。 友霖除了向台灣申請藥證外，中國則已將該藥品技轉給浙江京新藥業生產銷售，後續將獲得簽約金、產品開發里程金以及銷售里程金，總金額上看人民幣 2800 萬元，約新台幣 1.2 億元。 友霖指出，血脂異常為心血管疾病中盛行率最高的疾病，全球病患人數 3.66 億人，年複合成長率約 1%，疾病盛行率超過 40%，其中德國盛行率最高達 66%、美國也有 52%，而降血脂新藥是新一代降血脂藥物，療效佳、安全性高，成為病患用藥新選擇。

2023-12-31 21:57

【公告】友霖今日召開重大訊息說明記者會之新聞稿內容 中央社 2022年5月13日 日 期：2022年05月13日 公司名稱：友霖 (4166) 主 旨：友霖今日召開重大訊息說明記者會之新聞稿內容 發言人：張啟泰 說 明： 1.事實發生日:111/05/13 2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司111年5月13日16時00分於證券櫃檯買賣中心召開記者會，相關訊息如下： 友華生技醫藥股份有限公司(股票代號：4120，以下簡稱友華生技)與友霖生技醫藥股份有限公司(股票代號：4166，以下簡稱友霖生技)，於今日(5月13日)分別召開董事會，通過依企業併購法、公司法及其他相關法令規定，決議將友華生技處方醫學營業二部之營業等相關業務分割移轉給友霖生技，並由友霖生技發行新股予友華生技作為對價。 本分割案將提111年6月30日雙方召開之股東會討論報告。 本次分割及受讓案之價值由評價機構及獨立專家出具價格合理性複核意見書，依公允價值評估之合理區間，雙方議定為新台幣558,500,000元，友霖生技就本次受讓之處方醫學營業二部，將以每股新台幣15.50元為發行價格計發行普通股36,032,258股予友華生技，此次交易案暫定分割基準日為112年1月1日。 本次營業分割及受讓案係為落實專業分工及資源整合，以提高競爭力及經營績效，並期許未來可適時擴大經營規模，提升營收與獲利，持續為雙方股東創造效益。完成交割後，友華生技直接持有友霖生技持股將從原來51.82%增為59.60%，故友華生技仍得以認列並保有原先處方醫學營業二部經營獲利效益，而友霖生技承接來自友華生技的專業人才，得以擴大業務陣容，提升銷售能量，讓其產品通路更完整，使友霖生技的經營競爭力及規模更加茁壯發展，藉此達成雙贏局面。本分割受讓案業經雙方公司特別委員會評估審議通過，並獲雙方公司董事會一致通過。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:無

母公司轉型/子公司加溫，友華營運漸走出低谷 MoneyDJ新聞 2022-09-26 10:25:59 記者 蕭燕翔 報導 新產品陸續上市，加上代工訂單將挹注，友華(4120)集團子公司友霖(4166)營運狀況可望持續好轉，逐步降低對母公司財報影響數；而友華面對全球出生率降低的衝擊，既有營養保健品事業群也積極轉型，從嬰幼兒奶粉擴大至成人保健，並同步導入台灣、中國與東南亞通路。 友華過去算是獲利穩定的生醫公司，每年至少都有2.5-5元的每股盈餘，不過近年投資新藥子公司友霖與友杏，研發費用大增，另既有營養保健品也遭逢全球出生率下降的衝擊，拖累獲利能力，今年第二季因嬰幼兒奶粉銷售下滑，加上業外匯兌評價損失，單季每股稅後淨損超過1元，上半年每股稅後淨損0.85元。 展望後市，友華總經理蔡孟霖(附圖資料照片)期待母子公司同步加溫，讓集團營運逐步好轉。在既有的營養保健品方面，考量出生率下滑恐是全球共有情況，將以既有的嬰幼兒奶粉的通路基礎，擴大到成人保健，並在台灣、中國與東南亞等通路推廣。 另外，市面上唯一一個走抑制食慾口服用藥的減肥用藥，也已獲准上市，蔡孟霖表示，該藥屬處方用藥，適合目前減肥系列療程不同用藥的搭配趨勢，初期將向各大醫學中心醫生宣導，最快下週就可開始銷售。 在友霖方面，今年上半年已有小幅獲利，近日也獲TFDA通知，抗血脂複方新藥將取證，後會申請健保藥價，外界預估，明年底前應可正式進入各大醫學中心進藥，且健保藥價也希望循生技新藥相關條例，取得較合理定價。 蔡孟霖說，該藥也將送東南亞取證，且先前中國與韓國也已授權，現在也在準備協助中國夥伴提出藥證申請。 除自有產品外，友霖日前也經過美國FDA查廠，並待最終確認，查廠通過後，將可為美國藥廠客戶代工癲癇、偏頭痛與未來過動兒新藥，挹注營收。 蔡孟霖說，期望透過母公司營養保健品的市場擴大，子公司營運逐步加溫，讓集團營運逐年好轉，漸回榮景。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=aca7c67a-0b2f-46ff-95e0-9b7582f76e3c

友霖為SUPERNUS PHARMACEUTICALS代工之中樞神經領域新藥Trokendi已獲FDA許可 2022/10/17 19:23 公開資訊觀測站重大訊息公告 (4166)友霖本公司為美國公司SUPERNUS PHARMACEUTICALS,INC.代工之中樞神經領域新藥Trokendi已獲得美國FDA許可 1.事實發生日:111/10/17 2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司與美國SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC.公司簽訂合作協議代工生產Trokendi銷售美國市場(請詳104/10/26發布之重訊)。今日美國SUPERNUS PHARMACE UTICALS, INC.公司通知該公司取得FDA同意友霖代工許可，本公司後續會再依FDA時程取得查廠報告(EIR)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=af16b554-904a-48b0-b644-e2b8c6ecbc71

【公告】友霖董事會決議變更109年度現金增資計畫案 中央社 2023年5月10日 日 期：2023年05月10日 公司名稱：友霖 (4166) 主 旨：友霖董事會決議變更109年度現金增資計畫案 發言人：黃春桐 說 明： 1.董事會決議變更日期:112/05/10 2.原計畫申報生效之日期:109/06/12 3.變動原因: 原增資計畫係用於購置機器設備，考量工廠設備產能尚未滿載暫無需求 及提高資金運用效益，並確保股東權益，故變更為充實營運資金。 4.歷次變更前後募集資金計畫: 單位:新台幣仟元 項目 原募資計劃金額 計劃變更後金額 差異 購置機器設備 150,000 93,506 (56,494) 充實營運資金 0 56,494 56,494 合計 150,000 150,000 0 5.預計執行進度:變更後計畫預計於112年第2季完成 6.預計完成日期:112年第2季 7.預計可能產生效益:本次所募集資金變更計畫係用以充實營運資金，以目前之銀行借款利率予以估算，預計變更計畫後可減少利息支出，減輕財務負擔之效益應屬合理。 8.與原預計效益產生之差異:本公司預計於112年第2季將購置機器設備之計畫項目金額56,494仟元轉列充實營運資金以支應本公司受讓銷售團隊後之營運成長及營運所需之必要支出。依本公司112年3月平均銀行借款之利率2.2%，每年應可節省利息1,243仟元。 9.本次變更對股東權益之影響:無。 10.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用。 11.其他應敘明事項:無。

友霖過動症新藥進軍泰國 結盟 B.L. HUA 擴大東南亞市場 2023-09-14 09:46 經濟日報／ 記者 徐睦鈞／台北即時報導 友霖生技董事長蔡正弘。 聯合報系資料照。 友華集團（4120）旗下友霖生技（4166）今天宣布與泰國 B.L. HUA 簽訂合作協議，將在泰國上市自行研發的過動症新藥 Methydur。這是友華集團的產品首次進入泰國市場。市場調查指出，泰國注意力不足過動症（ADHD）的盛行率約為4.2%到8.1%，治療市場成長潛力看好 。 友霖生技總經理黃春桐指出，B.L. HUA 是一家具有百年歷史的醫藥公司，長期經營精神神經藥物領域，與歐洲知名藥廠合作，並在中南半島許多國家有完整的銷售網絡。友霖的發展策略是將自行開發生產的產品，積極推廣到海外，因此透過雙方合作在泰國註冊、銷售推廣友霖的過動症新藥，是友華深化東南亞市場布局的關鍵。 Methydur 是友霖與美國 DURECT Corporation 共同研發的 ADHD 新藥，2018年在臺灣獲得上市許可。黃春桐說，Methydur 是友霖生技運用其專利技術──「多層次藥物控制釋放技術」所開發出的新劑型新藥，可以結合短效與長效藥物的優點，藥效起始時間快，達到血液中藥物最高濃度的時間短，藥物會分不同的時間緩慢釋放，可降低兒童在學校給藥的困擾與療效不足的問題，降低服藥的不便，更有效的讓病患達成治療的目標，提升生活品質。Methydur在進軍泰國之前已先授權外銷至韓國。 B.L. HUA 表示，B.L. HUA 長期深耕精神神經領域用藥，獨家代理世界多國藥品，這次與友華簽署合作協定，引進注意力不足過動症新藥，不僅能進一步豐富產品線，提升市場競爭力，更能造福泰國的 ADHD 患者。」根據市場調查，泰國的 ADHD 藥品市場在2022年達1200萬美元，到2030年預期可以增至1600萬美元。 友華集團在東南亞主要國家如新加坡、菲律賓、馬來西亞、越南、印尼等都有行銷團隊，銷售旗下代理產品，也推廣自行研發的新藥。這次與 B.L.HUA 合作，插旗泰國，將能擴大並深化東南亞市場布局。 https://udn.com/news/story/7241/7438453

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友華推出口服Ａ酸新藥，進軍皮膚科藥品市場，已取得TFDA藥證，第二季國內正式上市 【2024/01/16】 深耕醫美市場多年的友華生技(4120)，今日宣布自行研發的口服A酸新劑型505(b)(2)新藥已於今年一月取得國內衛福部藥證，預計第二季在國內正式上市。根據IQVIA資料統計，青春痘(學名為「痤瘡」)是一般民眾至皮膚科求診的主要皮膚問題之一，國內每年約有超過400萬顆的市場需求且持續成長。友華生技執行長蔡孟霖表示：「友華長期經營皮膚及醫美領域，累積深厚的經驗及對市場的敏感度，A酸一直是皮膚科醫師治療青春痘的重要武器之一，看好國內青春痘藥品市場發展潛力，所以積極投入研發，新藥上市後將為皮膚科醫師帶來更好的治療新選擇。」 友華在2008年取得國內首張玻尿酸產品藥證後深耕醫美市場，主力產品集中在玻尿酸、肉毒桿菌及術後保養品等，這是友華突破性的第一個進入皮膚科的新藥，限由皮膚科專科醫師處方，長期累積的通路實力，預期很快會在皮膚科藥品市場佔有一席之地。蔡孟霖執行長強調，未來還會持續開發上市其他皮膚科新藥，提升產品組合的多元性，除了台灣，也會陸續拓展到菲律賓等東南亞國家，將友華自行研發的藥品推廣到國際市場，為更多病人帶來更好的治療效果及生活品質。」 友華因具有垂直整合藥物研發、臨床試驗、製造及藥品銷售的實力，這項新藥研發成功後就委由同集團的友霖生技(4166)生產製造，再交給皮膚醫學團隊負責銷售，充分整合集團資源，精準掌握產品品質和確保成功上市。 友華在2008年就進入國內的醫美市場，近幾年在菲律賓及新加坡也發展有成，現在旗下產品包括來自德國的玻尿酸，以及通過美國FDA、歐盟EUA及台灣TFDA三方認證的韓國肉毒桿菌（彩虹肉毒），另外也針對術後保養推出頂級保養品AG-Lab和ISISPHARMA，產品線完整，具有深厚的通路實力。2021年和康霈生技合作取得CBL-514溶脂注射劑在台灣獨家代理銷售權，進入市場潛力大的局部減脂與體雕市場，引起外界高度關注。今年A酸新藥領先上市，預期將為友華帶來突破性的成長。

友華攻青春痘藥物市場 口服A酸新藥獲 TFDA 藥證、第2季上市 2024-01-16 11:23 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 友華（4120）今（16）日宣布，自行研發的口服A酸新劑型505(b)(2)新藥已於今年元月取得國內衛福部藥證，將在第2季在國內正式上市。根據IQVIA資料統計，青春痘（學名為「痤瘡」）是一般民眾至皮膚科求診的主要皮膚問題之一，國內每年約有超過400萬顆的市場需求且持續成長。 友華生技執行長蔡孟霖表示，友華長期經營皮膚及醫美領域，累積深厚的經驗及對市場的敏感度，A酸一直是皮膚科醫師治療青春痘的重要武器之一，看好國內青春痘藥品市場發展潛力，所以積極投入研發，新藥上市後將為皮膚科醫師帶來更好的治療新選擇。 友華自2008年取得國內首張玻尿酸產品藥證後，持續深耕醫美市場，主力產品集中在玻尿酸、肉毒桿菌及術後保養品等，這次拿到口服A酸藥證，是友華突破性的第一個進入皮膚科的新藥，限由皮膚科專科醫師處方，長期累積的通路實力，預期很快會在皮膚科藥品市場佔有一席之地。 蔡孟霖強調，未來還會持續開發上市其他皮膚科新藥，提升產品組合的多元性，除了台灣，也會陸續拓展到菲律賓等東南亞國家，將友華自行研發的藥品推廣到國際市場，為更多病人帶來更好的治療效果及生活品質。 友華因具有垂直整合藥物研發、臨床試驗、製造及藥品銷售的實力，這項新藥研發成功後就委由同集團的友霖生技（4166）(4生產製造，再交給皮膚醫學團隊負責銷售，充分整合集團資源，精準掌握產品品質和確保成功上市。 此外，友華的醫美事業近幾年在菲律賓及新加坡也發展有成，現在旗下產品包括來自德國的玻尿酸，以及通過美國FDA、歐盟EUA及台灣TFDA三方認證的韓國肉毒桿菌（彩虹肉毒），另外也針對術後保養推出頂級保養品AG-Lab和ISISPHARMA，產品線完整，具有深厚的通路實力。 友華指出，2021年和康霈生技合作取得CBL-514溶脂注射劑在台灣獨家代理銷售權，進入市場潛力大的局部減脂與體雕市場，引起外界高度關注。今年A酸新藥領先上市，預期將為友華帶來突破性的成長。

友霖(4166)因付款問題終止與浙江京新藥業降血脂產品授權 2024年4月1日 — 友霖(4166)因付款問題終止與浙江京新藥業降血脂產品授權(4/1日股價21.6元) · 1.事實發生日:113/03/28 · 2.契約或承諾相對人:浙江京新藥業股份有限公司 · 3.與公司關係:非 ... http://www.genetinfo.com/investment/company-news/item/78809.html

中裕結盟友華，愛滋病新藥Trogarzo獨家授權台灣市場 財訊快報 2024年5月21日 【財訊快報／記者何美如報導】中裕新藥(4147)20日宣布，和友華生技(4120)正式簽訂愛滋病新藥Trogarzo台灣地區獨家銷售行銷契約，相關授權條件因雙方契約保密約定不予以揭露。根據合約規定，友華將負責Trogarzo藥證申請以及產品推廣和商業化。友華生技成立於1982年，2003年於台灣櫃買中心正式掛牌上市（股票代號4120），全球員工總人數超過1,000名，海外人員佔40%以上，旗下擁有友霖（股票代號4166）及友杏兩家製藥廠。友華生技產品線包括處方用藥、創新醫療、嬰幼兒營保健、成人營養保健以及醫學美容等事業，現已成為全方位跨國性藥物公司。 Trogarzo全球市場積極擴張，中裕表示，除了目前主要在美國地區銷售，今年度已陸續與AcedrA，五洲藥物分別簽訂在中東、北非以及香港、澳門地區的獨家銷售行銷契約。中裕表示，本次再擴展至台灣地區，此舉將有助於擴展Trogarzo的使用人群，進而提升未來公司的營業收入。 友華則指出，和中裕新藥正式簽訂愛滋病新藥Trogarzo台灣地區獨家銷售行銷契約，將負責台灣地區Trogarzo藥證申請以及產品推廣和商業化，有助未來營收增長。 Trogarzo (ibalizumab-uiyk) 在愛滋病治療領域中標誌著突破性的成就，中裕表示，它是世界上第一個獲得批准用於愛滋病治療的長效單株抗體。通過與CD4受器結合從而對病毒之侵入進行阻擊與絕斷，它作為後HIV-1病毒附著型抑制劑，能防止病毒侵襲CD4+免疫細胞。在美國和歐洲國家與地區Trogarzo自豪地擁有首個且是目前唯一榮獲批准許可用於愛滋病治療的單抗體。在與其他愛滋病病毒藥物結合使用時，它可以適用於已有多種藥物抗藥性（MDR）HIV-1病毒感染，且當前愛滋病病毒藥物療法有失敗治療經驗的成年人。Trogarzo已獲准每兩週通過靜脈注射和靜脈推注進行靜脈內給藥。