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蛋白藥四強 打國際戰 2015-05-12 00:26:10 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 全球前三大交叉基金來台投資蛋白質藥廠，業界表示，這顯示全球大型基金已經看出蛋白質（生物）藥是未來困難疾病的治療趨勢，而台灣除了喜康，另有台康、永昕、北極星集團旗下的瑞華新藥等，都有實力與國際大廠一爭高下，不容小覷。 台灣蛋白質藥廠除了清一色是台灣人創辦外，在人才的組成上則借重不少國際大廠的重要技術人才，如喜康多是自全球大型蛋白質藥廠Genentech退休的人員，主要廠房在台灣與武漢；另外，瑞華新藥則有部分人才來自輝瑞等，都具備產品開發、量產的技術能力，主要廠房則在美國北加州與成都。 除了蛋白質新藥，摩根士丹利（Morgan Stanley）曾經出具報告指出，未來十年也將是蛋白質相似藥的時代。 主要因為蛋白質新藥的價格居高不下，若能開發出質量俱佳的蛋白質相似藥，將能大幅度降低醫療成本，因此各先進國家政府均願意支持。 業界指出，2010年由Amgen與Genentech等公司部分技術人員合組的蛋白質藥公司Coherus，該公司聚焦蛋白質相似藥開發，目前僅有兩個產品進入臨床三期試驗，並沒有廠房，而其市值規模則已經達到10億美元，這顯示台灣蛋白質藥廠價值仍有想像空間。

2015年06月3日 癌父剩6個月壽命　孝子催生「肝癌救命藥」 北極星董事長吳伯文。（圖／商業周刊提供／攝影張家毓） 文／王毓雯 台灣的北極星藥廠，在美國發表肝癌新藥，獲得世界矚目！但背後還藏了一段孝子救父的故事。 北極星的ADI-PEG 20新藥若明年獲得美國藥證，不僅是華人「國病」肝癌的救命方，就連癌細胞生成原理相似的腎臟癌等十餘種癌症都可能有解；光是肝癌的潛在商機就有300億元。 北極星能獲得華碩董事長施崇棠、新東陽董事長麥寬成、正文電子董事長陳鴻文等人資助，一步一步走到今天，究竟憑什麼打動這些人？ 正文董座父親，被它治好 陳鴻文兩年多前入股北極星，就是因為產品。兩年多前，陳鴻文的父親罹患肝癌，他急得像熱鍋上的螞蟻，開刀、化療、栓塞各種西醫療法都試過，甚至還到上海找謠傳曾治療廣達董事長林百里的名中醫，但最後癌細胞仍失控擴散，醫師告訴陳鴻文，父親頂多剩下6個月的生命，要有心理準備。 這時陳鴻文突然想起，有個朋友投資了北極星，好像是開發肝癌新藥的公司，抱著姑且一試的心態，他央求北極星向當時的衛生署申請特許進口藥品（指各種治療方法都已嘗試無效，特殊申請尚未取得本地許可的藥品），希望救父親一命。 判定肝癌的參考指標之一是胎兒蛋白指數，正常值在10以下，陳父施打北極星藥品前已高達1萬1千，打針之後竟然飆到2萬1千、還持續升高，陳鴻文心急如焚，本來想停藥，沒想到第三個月急速降到88，之後慢慢降到5、最後降至1，連台大醫師都覺得很神奇；治療半年後再檢查，腫瘤只剩下一個小小的陰影。 今年，陳父81歲還很健朗，陳鴻文把這段經驗分享給正文董事會，決議集資1千多萬美元入股北極星，也成了正文唯一一宗生技投資案。 新東陽董座聽2分鐘就掏錢 北極星與新東陽麥家結緣，則是因為「人」。麥寬成是北極星創始股東之一，也是一路相挺北極星董事長吳伯文的貴人。新藥開發耗時費力，從實驗室開始到吳伯文接手至今已約20年，光是做三期臨床實驗就要數千萬美元，是小藥廠相當沉重的負擔。不得已只能一回又一回向麥寬成借錢紓困。 麥寬成願意借錢給他，因為他相信吳伯文是認真做事的人。吳伯文說，創業初期一次募資會，來了一群銀行董事，會開完了，就是不見原定參加的麥寬成，「我問同事，麥董有來嗎？他說，來了，有一個人搬了椅子坐在門口，看你看了兩、三分鐘，收了椅子就走了，那個就是麥董。」 吳伯文聽完一驚，心想這麼快就走，募資案大概泡湯了。不料麥寬成不顧投資部門全體反對，執意投資100萬美元，也帶動其他投資人紛紛掏錢，讓北極星順利成軍。 走過十餘年的顛簸路，北極星只剩下最重要、也是最後一哩路——取得藥證。拿到藥證，是數百億元的商機；如果失敗了，臨床實驗又得重新來過，而這就是開發新藥最迷人也最痛苦的地方。 http://www.ettoday.net/news/20150603/515684.htm#ixzz3tuVN0dfm

正文金雞 北極星將登興櫃 2015-08-28 00:02:26 經濟日報 記者黃晶琳／台北報導 網通廠正文（4906）近年積極培養小金雞，近期旗下無線網路模組正基科技已經登錄興櫃，而首次投資的美國生技製藥「北極星集團」也計畫年底可望回台登錄興櫃。正文本業經營面臨網通產業動盪劇烈影響，上半年每股稅後純益0.2元，但正文近年積極培養小金雞，業外表現亮眼。 多年前正文入主SiP系統級封裝家程科技，家程科技是正基的前身，目前正基主要業務包含無線多媒體、光通訊事業及機構事業。正基去年稅後純益約1.5億元，今年上半年歸屬母公司業主淨利為8,115萬元，每股稅後純益1.01元。 目前正文持有正基約36.56%，正基也已經登錄興櫃，近年更積極邁向物聯網商機，切入工業及醫療領域，已經陸續出貨中國及歐美品牌客戶。 此外，正文也投資專研癌症標靶藥物的美國生技製藥「北極星集團」。正文表示，投資北極星集團約950萬美元，是正文首次投資生技相關領域公司；而正文董事長陳鴻文的父親本人就曾使用北極星的藥，成功治癒癌症。北極星主要投資股東有九成來自台灣，包含新東陽集團麥家，足輝企業連家、正文及華碩。

北極星併瑞華 實力藥進 2015-10-19 03:50:03 經濟日報 記者高行／台北報導 華碩（2357）董事長施崇棠轉投資的北極星藥業集團昨（18）日宣布，為有效結合集團內各子公司與關係企業對創新癌症生物藥ADI-PEG 20的研發與製造能力，公司近期以換股方式，收購關係企業瑞華藥業集團所有股權，成為持有瑞華全數股權的母公司。 北極星原持有瑞華約27%股權，北極星表示，百分百持有瑞華藥業股權之後，不僅獲得ADI-PEG20全球的專利與權利，更垂直整合研發到生產的技術，成為具有開發創新藥，主導全球臨床試驗，以及量產符合cGMP規格生物藥的全方面新藥公司。北極星藥業規劃，今年底前以F股申請上興櫃。

北極星(6550)2月15日登興櫃，五新藥拼2020年前上市 2016/01/29 17:08 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】北極星(6550)預計2月15日登興櫃，每股參考價105元。董事長吳伯文表示，主要產品ADI-PEG 20迄今已在全球完成11個一/二期臨床試驗，還有11個臨床試驗在進行中，未來五年有五個新藥有機會上市，包括肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌，其中，肺間皮癌進度最快，有機會在2018年獲得藥證。 設立於2006年的北極星藥業集團，目前資本額20.66億元。主要股東包括新東陽麥家持股比20%、董事長吳伯文及家族持股13%、賽富投資基金(SAIF Partners)13%，電子業則有正文(4906)、華碩(2357)董事長施崇棠、溫世仁家族等。核心研究為ADI-PEG 20，主要實驗基地設在美國生產供人體臨床所需之實驗藥品。 吳伯文今日在興櫃前法說會指出，公司在新藥開發走了很多年，投入超過2億美元，主要產品ADI-PEG 20，是一種癌症標靶治療，能夠針對任何具有代謝缺陷無法自行合成精胺酸的癌細胞進行治療。已取得肝癌、黑色素皮膚癌、肺間皮癌三項適應症的美國FDA孤兒藥認證，過去幾年已在全球完成11個一/二期臨床試驗，包括肝細胞癌、黑色素、肺間皮癌、非小細胞肺癌、小兒科癌症，目前還有11個臨床試驗在進行中。 他強調，全球已有超過1000人末期癌症病人使用ADI-PEG 20進行治療，共15項適應症，沒一個病人因參與臨床試驗而犧牲性命，副作用主要有過敏休克、肌肉酸痛及尿酸升高。 現在進行的11個臨床試驗，主要適應症包括肝癌、攝護腺癌、非小細胞肺癌、急性骨髓白血病(俗稱血癌)、黑色素癌、乳癌等，也規劃今年將再啟動三項新的臨床試驗，包括肺間皮癌、肝細胞癌以及急性骨髓白血病。 吳伯文指出，以進度來看，有五項新藥有機會在2016-2020年上市，以肺間皮癌最快，其單一用藥數據很好，今年將啟動合併用藥的二/三期臨床試驗，預計在25家醫院收案118人，順利的話，有機會在2018年取得藥證上市。 其他四個適應症則包括胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌，血癌今年將啟動合併治療的臨床試驗，肝癌臨床試驗也在規劃中。

北極星 2／15每股105元登興櫃 2016年01月30日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 北極星集團執行長吳伯文（左）請來曾任美國FDA官員的陳紹琛（右）擔任集團執行副總經理。圖／杜蕙蓉 北極星（6550）預計2/15以每股參考價105元登錄興櫃。集團執行長吳伯文表示，目前已完成11個臨床試驗，並有11個臨床試驗進行中，進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症，將力拚2020年前新藥能陸續獲上市。 聚焦標靶抗癌藥物的北極星，設立於2006年，目前資本額20.66億元。主要股東包括新東陽麥家持股比20％、吳伯文及家族持股13％、賽富投資基金（SAIF Partners）13％，電子業則有正文（4906）、華碩（2357）董事長施崇棠、溫世仁家族等。 吳伯文表示，北極星核心藥物是利用精氨酸抑制劑的機轉，核心藥物ADI-PEG20是嶄新的生物用藥，能夠針對任何具有代謝缺陷無法自行合成精氨酸的癌細胞進行治療。目前已取得肝癌、黑色素皮膚癌、肺間皮癌三項適應症的美國FDA孤兒藥認證，過去幾年也在全球完成11個一／二期臨床試驗，包括肝細胞癌、黑色素、肺間皮癌、非小細胞肺癌、小兒科癌症，目前還有11個臨床試驗在進行中。 吳伯文表示，相較於其它新藥公司，北極星執行比較多的臨床，主要是是希望盡快推出首個產品上市，以五個癌症臨床看來，肺間皮癌最有機會。 另外，即是藉著更多臨床證明ADI-PEG20可適用更多種癌症，擴大市場；再則是要證明其療效是所有同類用藥中最佳者，甚至能較標準療法高出一倍的效果。 吳伯文表示，除了新藥開發外，該集團不僅建置生產基地，也開發診斷試劑，此技術的核心成份可以辨識ASS的單株抗體。目前北極星除北加州廠外，位於成都的新廠，佔地68畝，年產能目前25萬針，未來三年將拉升至300萬針，之後亦將視需求，建置二期產能。 (工商時報)

癌藥新兵 北極星將登興櫃 2016-02-03 04:47 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 新藥族群加入雄兵，北極星藥業（6550）預計在2月15日登錄興櫃，由於該公司日前已與集團蛋白質藥廠瑞華新藥合併，業界評價，登錄興櫃參考價格有機會提升到130元間。 北極星是蛋白質新藥開發公司，聚焦抗癌技術平台，主要技術核心為精氨酸抑制劑ADI-PEG20已完成11個臨床試驗，另有11個臨床試驗進行中，適應症包括肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等。 專家指出，精氨酸是癌細胞分裂的必須氨基酸，但癌細胞無法自行合成精氨酸，而北極星開發的ADI-PEG20是精氨酸抑制劑，理論上能有效的讓癌細胞自行凋亡，當前在若干試驗上也看到這個成果。 在腫瘤領域中，以肝癌與黑色素癌細胞，最缺乏精氨酸製造能力，北極星也跨入罕見的肺間皮癌、眼睛黑色素癌等困難疾病。 北極星率先攻入肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌，並切入多個臨床，北極星認為，前五個癌症臨床會搶先推出第一個適應症，其中，肺間皮癌最有機會。

罕見 北極星初登興櫃跌24% 2016/02/19 13:18 中央社 （中央社記者韓婷婷台北2016年2月19日電）富邦證券輔導的癌藥新兵北極星 (6550) 15日以參考價105元登錄興櫃後，5個交易日以來跌掉24%，是近來生技族群罕見的現象。 北極星15日以每股105元登錄興櫃買賣，交易首日最高來到150元，漲幅一度高達42.8%，唯量能放大到2840張，尾盤以110.33元收，掛牌第2天持續弱勢跌幅逾10%，股價以99元收盤跌破掛牌價。今天掛牌第5天，截至12點55分止，股價超過10%，來到78.6元，5天跌幅已超過24%。 北極星是蛋白質新藥開發公司，該公司的核心研究項目為針對腫瘤細胞在新陳代謝上的變異而設計的生物藥ADI-PEG 20，此藥物的作用機轉不同於任何已上市或研發中的癌症用藥。其他項目則包括針對不同癌症標靶而設計的生物藥、小分子化藥，以及診斷試劑。 主要技術核心精氨酸抑制劑ADI-PEG20自2001年在美國MD Anderson Cancer Center展開第一個臨床試驗。由於作用機制特殊，可能對多種不同的癌症都有一定程度的療效，目前在全球針對15種癌症已完成11個I、II期的臨床試驗，另有11個進行中的I、II、III期臨床試驗。主要適應症包括肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等。 所試驗過的癌症及其進度包括：肝癌(III期)、黑色素皮膚癌(II期)、急性白血病 (II期)、肺間皮癌(II期)、小細胞肺癌(II期)、淋巴癌(II期)、胰臟癌(I期)、非小細胞肺癌(I期)、乳癌(I期)，及攝護腺癌(I期)等15種。 當前北極星全球已有超過1000名末期癌症病人使用過ADI-PEG 20，所有已完成試驗報告都已呈交美國FDA並在國際科學期刊上發表近100篇論文。 在開發的策略上，採取垂直整合的方式，從早期研發，到臨床試驗的完成，乃至cGMP生產，藥廠的建造與認證都可以自行完成，完全掌控整個新藥的開發過程，創造出不同於其他生技製藥公司的重要競爭實力。

北極星新藥 啟動2／3期臨床試驗 2016年03月07日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 F-PG（6550，北極星）董事長吳伯文表示，旗下ADI- PEG 20以合併療法治療末期肺間皮癌病人的多國多中心II／III期臨床試驗，已正式啟動，將力拚2018年取藥證，另外，該公司4月起也將於全球重要醫學年會上發表臨床報告。 聚焦標靶抗癌藥物的北極星，今年2/15以每股參考價105元登錄興櫃，不過，剛好碰到浩鼎2/21公布乳癌新藥OBI-822解盲不如預期，股價連打4支跌停板，也波及新藥族群；更以新掛牌股北極星最慘，不僅破發更創下50.5元的新低價，相當於參考價腰斬。 由於股價巨幅波動，北極星上周四（3/3）法說會，還找來正文科技董事長陳鴻文，在會上分享其父陳老先生使用ADI-PEG 20康復的經驗。 吳伯文表示，ADI-PEG 20已完成11個臨床試驗，並有11個臨床試驗進行中，進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症，是將積極進行臨床重心，將以聯合用藥方式治療這幾種癌症一期臨床試驗，2014年起已在美歐重量級癌症中心進行，初步顯示療效可超出目前一線用藥50％、甚至一倍以上。 北極星已規劃下半年開始與FDA逐一溝通這些癌症II/III期臨床試驗設計，希望自2019年起陸續取得美歐各國藥證。 肺間皮癌臨床將有25家癌症中心加入，公司預期未來還有其他國家及醫院加入，最終有12國40家醫院以上。預期第3季開始收案，第II期試驗部分140人會在2017年第4季收完。 (工商時報)

不輸浩鼎！北極星前進ASCO 癌症新藥採3種方式發表 鉅亨網作者鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2016年4月1日 上午10:49 興櫃新藥廠北極星藥業(F-PG)(6550-TW)宣布，公司美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)通知，學會6月舉行的年會，旗下ADI-PEG 20將有3份臨床試驗論文發表，分別以「口頭報告」、「壁報展」及「刊登論文」等三種方式呈現。 F-PG指出，公司研發中癌症新藥ADI-PEG 20用於全球多國多中心肝癌三期臨床試驗結果，以口頭報告方式在腸胃道腫瘤主要議程發表(Plenary Oral Presentation)。 F-PG進一步指出，ADI-PEG 20與化療藥物Pemetrexed及Cisplatin聯合使用治療肺間皮癌臨床試驗報告以壁報展(Poster)方式發表；最後ADI-PEG 20與化療藥物nab-Paclitaxel及 Gemcitabine聯合使用治療胰臟癌臨床試驗報告以刊登論文(Publication)方式發表。 F-PG強調，ADI-PEG 20是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，目前在全球針對15種不同癌症進行臨床試驗。

北極星報喜 肝癌藥大突破 2016-04-05 03:42 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 北極星（F-PG）董事長吳伯文。 記者黃文奇／攝影 分享北極星肝癌藥反應率佳，獲ASCO青睞。北極星新藥公司董事長吳伯文表示，公司旗下抗癌新藥ADI PEG-20肝癌適應症，被選為ASCO最具份量的「口頭發表」，目前美國一／二期臨床試驗聯合（合併）用藥，腫瘤反應率達到33%，是當前已經上市產品的十幾倍，令人振奮。 吳伯文指出，肝癌適應症進行的一／二期試驗中，在美國腫瘤醫學中心MSKCC進行的ADI與FOLFOX聯合用藥試驗中，收了六位病人，有兩位腫瘤縮小一半，腫瘤反應率33%。 吳伯文說，肝細胞癌上的腫瘤反應率通常是非常低的，市面上唯一核准的肝癌藥物Sorafenib腫瘤反應率約2%到3%，目前公司正在以聯合用藥規劃新的二、三期臨床試驗。 北極星產品線方面，包括肝癌適應症共有三項產品登上ASCO，還有肺間皮癌將以海報方式報告，胰臟癌則以論文發布方式登場。 肺間皮癌方面，吳伯文指出，合併用藥臨床一期人體試驗進行中，2014年啟動的聯合用藥試驗，是將ADI與兩項化療藥並用，目前進度共收18名病人，其中九人接受治療後，腫瘤縮小超過50%，腫瘤反應率也高達50%，是第一線治療的兩倍以上。此試驗結果也已被ASCO選入，在今年將以海報方式報告。 另外，最新的臨床二／三期試驗已啟動，吳伯文指出，該試驗方案已在2月26日送交美國FDA，第二期將收140位病人，腫瘤反應率是主要療效指標。 如果在此二期試驗中，觀察到的治療組腫瘤反應率是對照組的兩倍，FDA答應用「加速審批」（Accelerated Approval）方式給予藥證。 若在二期試驗數據未看到足夠顯著的差距，則FDA同意將此試驗推進第三期，多收232個病人，改以無惡化存活期（PFS）為主要療效指標，有第二個取得藥證的機會。 吳伯文說，預計今年第3季即可開始收案，在全球十個國家與40個醫學中心收案，預估能在第4季到明年初完成收案，並且在2018年取得肺間皮癌藥證。 至於胰臟癌，合併用藥臨床一期試驗在美國MSKCC癌症中心啟動，挑戰一線療法，目前共收病人18名，其中七名病人觀察到腫瘤縮小超過一半以上， 腫瘤反應率（ORR）為38%，是目前標準療法22%腫瘤反應率的1.73倍。

北極星抗癌藥能見度 提升 2016-04-20 00:55 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 抗癌新藥公司北極星F-PG（6550）昨（19）日發布重訊，該公司抗癌平台ADI-PEG20中的應症：治療黑色素癌領域，入選2016美國癌症研究協會（AACR）年會最高等級口頭發表，是繼ASCO之後受到另一個重量級癌症醫學會議認可。 AACR將在今年6月16日到20日一連五天在美國紐奧良舉行，北極星今年將發表兩篇抗癌新藥ADI-PEG 20相關論文，其中一篇探討以ADI-PEG 20治療對黑色素皮膚癌標準用藥BRAF抑製劑產生抗藥性的病人。 AACR創辦於1907年，較創立於1964年的ASCO早超過60年，迄今已經近110年歷史，是全球開發抗腫瘤領域藥品的藥廠，爭相發表的專業醫學年會之一。 業界指出，抗腫瘤領域的兩大醫學年會ASCO、AACR是為該領域的「雙A」，而北極星也是迄今少數同時獲得此雙A認可發表論文的台灣新藥公司。 針對發表的內容，北極星表示，ADI-PEG 20抗黑素癌研究結果顯示，對所有對BRAF抑制劑已產生抗藥性或可能有抗藥性黑色素皮膚癌病人可望具高度療效。 ADI-PEG 20與BRAF抑制劑搭配使用的可能方式有兩種：一是以直接一線治療方式同時使用；另一則是先用BRAF抑制劑，在腫瘤細胞產生抗藥性後，再使用ADI-PEG 20做二線治療。 BRAF抑制劑目前為治療黑色素皮膚癌標準療法，雖然反應率高但抗藥性情況也不少。在對BRAF抑制劑產生抗藥性的病人中，有基因突變而無法自行合成精胺酸的癌細胞，若ADI-PEG20其腫瘤細胞死亡率會增加。

北極星新藥 取得美國專利 來源 : 工商時報 UPDATE : 2016/05/19 F-PG（6550，北極星藥業）公告，旗下ADI-PEG 20新藥取得美國專利，專利內容包ADI與PEG之間的鏈接方式、ADI-PEG 20的新型製劑保存與施打方式，適應症包括肝癌，胰臟癌等9種癌症，專利保護期為12年。 北極星表示，此項專利保護了ADI-PEG 20以組氨酸（Histidine）為緩衝液的新型製劑。此劑型使藥品得以在零下20度穩定的保存超過4年以上，相較於原本零下80度的保存，大幅提升藥劑運送與保存的方便性，有效簡化醫院的儲存及給藥程序，進一步讓ADI-PEG 20未來取得全球藥證後可以更快速的擴展市場，極具商業價值。 更重要的是，此專利將延伸並鞏固ADI-PEG 20的保護，從原本將於2018年到期專利延伸至2032年。新獲取專利將給與ADI-PEG20更完整保護，並防止仿製ADI-PEG20的生物相似藥在2032年前進入市場。 此專利劑型已於2014年起在一項肝癌二期臨床試驗使用，未來所有全球多國多中心臨床試驗也都會改用此劑型。治療的腫瘤包括肝癌、胰臟癌、黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、血癌、攝護腺癌、小細胞肺癌、頭頸癌及腎臟癌等。

北極星新藥 美癌症年會報喜 6月3日週五 上午5:50 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】 F-PG（6550，北極星）在ASCO年會召開前夕發布利多，執行長吳伯文表示，主力產品ADI-PEG 20將有3篇不同的癌症報告分為三種不同的形式在癌症年會發表，其中胰臟癌的論文將率先發表，該新藥與 Gem+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好下，也規劃年底向美國FDA申請胰臟癌第II/III期關鍵臨床實驗。 吳伯文表示，該公司開發的ADI-PEG 20，今年在ASCO年會上將有3篇不同的癌症報告，分別是最高級別口頭發表、海報發表以及論文發表。除了胰臟癌率先以論文發表外，其他兩項肝癌和肺間皮癌的論文因ASCO規定將於下周發佈。 吳伯文表示，該公司在世界最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 進行的ADI-PEG 20與Gem+Nab-paclitaxel聯合用藥的第一期臨床實驗結果顯示其效果超出預期。此試驗約4成的病患腫瘤縮小一半以上，而且高達9成的病人病情獲得穩定控制。相較於標準療法，腫瘤反應率提高將近一倍，沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用。 因此，北極星在今年4月11日在紐約舉行專家咨詢會議中，規劃預計今年年底向美國FDA申請胰臟癌第II/III期關鍵臨床實驗，最快可以於明年上半年開始收病人。

北極星藥業集團今辦研討 2016年07月07日 04:10 利漢民 北極星藥業集團董事長吳伯文親自在爆滿的法說會現場，說明ADI-PEG 20的開發進展及未來臨床試驗規畫。圖文／利漢民 北極星藥業集團(6550)於日前舉行法說會，對於公司產品ADI-PEG 20的開發進展及未來臨床試驗規畫作說明。該公司並將於7日在台北君悅飯店舉辦大型國際ADI-PEG20研討會，屆時美國歐洲參與ADI-PEG 20試驗的癌症權威以及公司經營團隊將詳細說明臨床數據以及未來規畫。 北極星在今年六月美國癌症臨床年會（ASCO）發表了三篇論文，分析ADI-PEG 20在肝癌，胰臟癌及肺間皮癌的三個臨床數據。目前ASCO巳結束，可以公開論文內容和投資人與法人討論今年這些試驗數據內容，以及未來進一步的臨床研究規畫。 ADI-PEG 20 的作用機制是分解血液循環中的精氨酸，讓新陳代謝上有重大變異因此無法自行合成精氨酸的癌細胞因為完全得不到精氨酸而死亡。所以，ADI-PEG 20能夠有效的兩大前提是，第一，癌細胞必須有特定的突變，沒有尿素循環中的精氨基琥珀酸合酶，因此無法自行合成精氨酸；第二，ADI-PEG 20可以長期的完全耗解血液循環中經由消化食物而產生的精氨酸。 公司最受矚目的全球多國多中心第三期肝癌人體試驗在去年解盲後發現沒有統計上具顯著意義的療效，無法在今年取得全球藥証。經過將近一年的數據分析與試驗測試，北極星找出了結果不理想的原因，也據此進一步規畫了未來的臨床計畫與儘快取得全球藥證的策略。 首先，本試驗的設計是針對末期肝癌的第二線治療，也就是已經使用過標準肝癌藥雷沙瓦但是病情仍然持續惡化的病人。但是由於試驗在2011年開始時有些國家尚未批准雷沙瓦，所以進入試驗的病人中有13％只使用過其他未經正式批准的化療藥物。結果在使用過雷沙瓦的87％病人中，看不到ADI-PEG 20的療效，但是在沒有使用過雷沙瓦的13％病人身上，療效明確。公司進一步做細胞試驗後發現本來沒有精氨基琥珀酸合酶因而無法自行合成精氨酸的癌細胞在接觸過雷沙瓦之後，80％會產生突變，開始有精氨基琥珀酸合酶，也可以自行合成精氨酸。此一突變造成ADI-PEG 20的療效不佳。 在試驗組接受ADI-PEG 20治療的422名病人中，有305名病人接受了至少七週的治療，其中有88人在第八週時血液中仍然完全測不到精氨酸，他們的中位存活期為12.5個月，而另外的217名病人在第八週時血液中已有精氨酸，他們的中位存活期為8.6個月，此一重大差異在統計上有明確顯著性（p＜0.0003）此外，北極星近期也執行了七個ADI-PEG 20聯合用藥的臨床試驗，將ADI-PEG 20與多種化療藥物或標靶藥物合併使用，測試這些組合在不同癌症的病人之療效。結果發現有多種組合可以有效分解血液循環中精氨酸達16週以上，療效明確。其中療效最明顯的就是今年在ASCO發表的肺間皮癌，胰臟癌及肝癌。 依據這些重要發現，公司已於三月啟動多國多中心的關鍵性II/III期肺間皮癌臨床試驗，目前選定全球10國49家癌症醫院進行溝通與合約談判。 (工商時報)

股價跌得歪七扭八 -.-

魏尚世

生技股不少都在築底, 看起來在某些價位有支撐. 不過戰線不宜太長.

2016-08-11 09:40

北極星報喜 旗下新藥在美國癌症研究協會報告 2016-09-04 21:33 經濟日報 記者高行╱即時報導 北極星藥業-KY（6550）傳佳音，其研發中抗癌新藥ADI-PEG20確定獲得美國癌症研究協會（AACR, American Association for Cancer Research)報告資格，預計10月在會中發表該項新藥的療效關鍵數據，吸引國際大型藥廠目光。 北極星4日宣布，集團將在10月美國癌症研究協會召開的專題研討會上，發表旗下抗癌新藥ADI-PEG20可能顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。該研討會會將在10月20~23日在波士頓舉行，目前確認至少以壁報型式發表，若進一步被選為口頭報告，協會在二周內通知。 針對ADI-PEG20重要研發成果，北極星已在7月申請全球專利保護，並且啟動與歐美大藥廠討論合作開發。此外，為爭取時效並進一步增加談判籌碼，公司規畫年底前啟動聯合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗，並在明年上半年取得初步數據。 北極星開發的ADI-PEG20為療效佳而且副作用輕微的創新生物藥，適合與其他藥物聯合使用，2013年起針對不同癌症開展將ADI-PEG20與相對應的一線用藥聯合使用的臨床試驗後，在多種不同的癌症都顯示與免疫療法新藥相同的療效，多項臨床試驗正在美國及歐洲進行中。 據了解，目前各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞的PD-L1表達強度有直接關聯，甚至有要求PD-L1表達強度達到50%以上的病人才能使用；然而，一般PD-L1表達強度達到50%的癌症病患通常不到三分之一，造成大多數病人不能使用這些新藥。 而北極星目前在歐美進行的一項臨床試驗發現，PD-L1表達強度非常低的病人，在使用ADI-PEG20後，其PD-L1的表達強度可以迅速達到50%以上，因此而符合使用免疫療法新藥的要求，這項發現對開發免疫療法新藥的歐美藥廠有很大幫助，聯合使用ADI-PEG20，有望將市場放大數倍。

魏尚世

雖有正面的消息, 前方依然漫漫長路.

2016-09-05 12:23

北極星新藥 年底啟動一期臨床試驗 2016年09月05日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 北極星藥業-KY（6550）宣布，10月份將在美國癌症研究協會（AACR, American Association for Cancer Research） 專題研討會中，發表研發中抗癌新藥ADI-PEG20可能可以顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。董事長吳伯文表示，內部已規劃在年底前啟動聯合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗，預計明年上半年取得初步數據。 AACR預計10/20～10/23在波士頓登場，此次專題為「癌症免疫學與免疫療法」，北極星已接到AACR通知確認至少以壁報型式發表，如果進一步被選為口頭報告，AACR會在兩周內通知。 吳伯文指出，最近3, 4年癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破，施貴寶的PD-1抑制劑和CTLA-4抑制劑，默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌，非小細胞肺癌，膀胱癌，腎細胞癌和頭頸癌的藥證。 目前全球在開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家，進行中的臨床試驗超過750個。腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額為25億美元，主要來自施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda。近期Tufts藥物開發研究中一份報告就預測在2020年腫瘤免疫藥物的銷售金額將高達400億美元。 免疫療法的概念就是阻斷腫瘤細胞逃脫監控的途徑，並且增加或是激活免疫系統，進而利用人體自身的防禦能力來消除腫瘤細胞。目前腫瘤免疫治療藥物開發的主要方向之一就是尋找與其他藥物聯合使用的可能性，經由多種靶向或途徑來加強免疫系統對腫瘤細胞的監控，以及加強免疫系統的活化。 就初步分析，ADI-PEG20可以有效抑制免疫系統檢查點（Checkpoint）CTLA-4和PD-1的表達，且可大幅激活免疫細胞（CD4+ and CD8+），並且在動物模型試驗中大幅度的增加腫瘤反應T細胞（tumor-reactive T cell）浸潤到腫瘤中（T cell infiltration）, 這兩點尤其是免疫療法成功的重要關鍵。 吳伯文示，北極星自2013年起針對不同癌症開展了將ADI-PEG20與相對應的一線用藥聯合試驗，並看到了與免疫療法新藥相同的療效，這些重要的研發成果，已於7月份申請全球專利保護，並且啟動與歐美大藥廠討論合作開發，並規劃在年底前進行一期臨床。 (工商時報)

再談我的北極星藥業(6550) http://mark618.pixnet.net/blog/post/114604148 穿夾腳拖的老黑胖

北極星藥業-KY肺間皮癌用藥全球二期臨床獲FDA核准 鉅亨網 2016/11/03 19:23 北極星藥業 - KY(6550-TW) 表示，用於治療肺間皮癌的 ADI-PEG 20，全球二期臨床試驗日前已通過美國 FDA 核准，今年 10 月開始收病人，預計 2017 年底前收完 170 個以上的病患數進行試驗。 全球每年約 6 萬多人罹患肺間皮癌，但目前全球治療的方式只有 2 款化療藥，至於北極星藥業 - KY 的 ADI-PEG 20 則是用精胺酸脫亞胺酶 (ADI) 把來自食物的精胺酸分解掉變成瓜胺酸，讓癌細胞因為缺乏精氨基琥珀酸合酶 (ASS)，無法自行完成尿素循環自行產生出精胺酸，也無法從外部取得精胺酸，癌細胞將因此凋零。 北極星藥業 - KY 表示，ADI-PEG 20 和傳統癌症治療方式最大的差異在於，是以新陳代謝為基礎的標靶藥物，目前全球沒有這樣的標靶，且療效顯著，沒有明顯副作用，所有已完成試驗的結果都已於美國癌症研究協會 (AACR) 以及美國腫瘤醫學會議 (ASCO) 發表或醫藥相關期刊發表。 法人指出，北極星藥業 - KY 之前所做的臨床試驗效果均不錯，因此，ADI-PEG 20 有機會在做完全球臨床二期後就有機會取得藥證，預估時間點可能會落在 2018 年上半年。

北極星發表試驗結果 有望取代現有一線療法 2017-01-20 21:29經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 北極星藥業-KY（6550）20日於美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)主辦的肝及腸胃道腫瘤研討會中發表二項的臨床試驗結果。一項為ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的臨床試驗，結果顯示病患疾病控制率達69%、病患腫瘤反應率達23%，優於標準一線療法雷沙瓦五倍以上。另一項為ADI-PEG 20聯合胰臟癌一線用藥的試驗，數據顯示可以提高一線用藥腫瘤反應率50%以上。上述二項試驗結果顯示，ADI-PEG 20聯合用藥未來有機會取代目前肝癌及胰臟癌一線標準療法，搶攻全球300億美元市場。 ADI-PEG 20聯合FOLFOX的試驗收錄了13位使用過雷沙瓦失敗的肝癌患者，在這些受試者身上沒有觀察到與使用ADI-PEG 20有關的嚴重副作用。且ADI-PEG 20與 FOLFOX聯合使用後，可以大幅度的延長血液內精胺酸完全分解的時間，在第16週後血中精胺酸濃度仍然維持在5%以下，所以聯合用藥的療效較單獨使用ADI-PEG 20更為明確、更有療效。 ADI-PEG 20加上胰臟癌目前一線用藥Gemcitabine和Nab-paclitaxel的聯合用藥臨床試驗結果顯示，約四成的胰臟癌病患在接受治療後，腫瘤縮小一半以上，而且高達93%的病人病情獲得穩定控制。ADI-PEG 20加上一線用藥後，可以提高一線用藥腫瘤反應率50%以上，並且沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用。這樣的研究結果顯示ADI-PEG 20與一線用藥Gemcitabine和Nab-paclitaxel的聯合用藥，對治療胰臟癌的效果良好。 北極星所開發的ADI-PEG 20是一個廣效性的創新生物藥。由於作用機制不同於其他癌症用藥療效佳而且副作用輕微，本身也適合與其他癌症用藥聯合使用。自2013年起，北極星在歐美頂尖的癌症醫院啟動一系列聯合用藥的臨床試驗，在多種癌症上看到療效較標準一線用藥可以大幅提升。日前ADI-PEG 20與免疫療法聯合使用的臨床前實驗結果、以及肺間皮癌與一線用藥聯合使用的臨床療效，也曾在多個國際腫瘤學會發表成果，此次再以ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌、以及聯合胰臟癌的一線用藥治療胰臟癌，也分別看到明顯療效及安全性，再次顯示ADI-PEG 20在不同癌症治療的效果。 北極星說，本次二項臨床試驗皆是在全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行。北極星公司規劃進一步在台灣擴大推展ADI-PEG 20聯合FOLFOX的臨床試驗，將在台北榮總、馬偕、成大、高雄長庚、林口長庚、三總六家醫學中心收錄肝癌、胃癌以及腸癌病人，預計在農曆年後將陸續啟動，開始收錄病人。 根據統計，全球肝癌治療每年至少約有200~300億美元的市場，胰臟癌治療每年則約有12億美元的市場。待成功取得藥證後，北極星的ADI-PEG 20聯合用藥未來有機會取代目前肝癌及胰臟癌一線標準療法，搶攻全球每年至少300億美元的市場。

北極星ADI-PEG 20聯合用藥 拚明年申請歐、美藥證 2017年02月15日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 北極星藥業-KY（6550）執行長吳伯文表示，隨ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥，證實有顯著的療效下，進度最快的肺間皮癌Ⅱ/Ⅲ期臨床也陸續在台、美和歐洲啟動中，將力拚2018年申請歐美藥證。 此外今年也將啟動肝癌與胰臟癌的全球Ⅱ期臨床試驗，並同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務。 隨著免疫療法興起，目前北極星已向美國FDA申請ADI-PEG 20與默克免疫療法Keytruda聯合用藥的臨床試驗，預計今年上半年在台灣啟動。 吳伯文是在昨日舉行的法說會中，針對ADI-PEG 20聯合用藥將躋身一線用藥和各適應症進度做了上述說明。 吳伯文表示，去年北極星完成的7個Ⅰ/ⅠB期臨床試驗，分別以單藥或聯合用藥的方式在美國及台灣收錄229位11種不同的癌末病患。另外，正在進行中的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗也有6項，全部都採聯合用藥，目前在歐、美、台已經收錄了43名10種不同癌症的病患。 肝癌應用上，ADI-PEG 20結合中國大陸核准的肝癌一線用藥-FOLFOX，試驗結果發現病人的腫瘤反應率達26.3％，疾病控制率57.8％，目前唯一批准雷沙瓦腫瘤反應率僅有3～4％；而在臨床試驗中的免疫療法用藥腫瘤反應率約20％，ADI-PEG 20與FOLFOX的組合有可能成為未來肝癌的一線用藥。胰臟癌應用上，在一線治療的病人中，ADI-PEG 20與一線用藥合併使用後，可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥時的23％提高至42.9％。 (工商時報)

證期局：4/10核准北極星藥業-KY(6550)申請廢止現金增資發行普通股案 財訊快報2017年4月11日 【財訊快報／編輯部】北極星藥業集團股份有限公司(6550)申請廢止前經金融監督管理委員會105年10月21日金管證發字第1050042357號函同意申報生效之現金增資發行普通股32,000,000股，每股面額10元，總額新臺幣320,000,000元，暨106年1月17日金管證發字第1060001552號函同意調整發行價格及延長原股東及特定人繳款期間乙案，業經該會廢止在案。

北極星ASCO發表兩項試驗數據 結果正面 2017-06-05 21:17 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 北極星藥業（6550）近日在美國腫瘤醫學年會（ASCO），以海報形式發表旗下新藥產品「ADI-PEG 20」的兩項聯合用藥試驗結果，其中，第一項試驗計劃TRAP的試驗結果疾病控制率高達93.5%，公司表示這樣的試驗成果相當令人振奮。 北極星董事長吳伯文。 （北極星藥業提供） 這兩項聯合用藥，包括「ADI-PEG 20」與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療，適應症是缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果(TRAP)」及「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌之二／三期臨床試驗(ATOMIC)」兩篇論文。 北極星藥業是台灣唯一連續五年受邀在ASCO發表的生技公司，兩篇發表的論文中，第一篇TRAP（試驗計畫名稱）的試驗結果顯示，在92位參與篩選的病患中，缺乏ASS的肺間皮癌患者有31位，其中11位病患癌細胞縮小一半以上之腫瘤反應率(PR)35.5%、共29位腫瘤縮小或病情穩定之疾病控制率(DCR)高達93.5%；這樣的試驗成果也吸引所有參與盛會的國際藥廠目光。 另外，由於ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果，不但顯示ADI-PEG 20對剝奪腫瘤細胞精氨酸的效果，ADI-PEG 20還同時增強了化療藥Pemetrexed和Cisplatin的作用，因此在缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌病患之疾病控制率(DCR)達到94%。 根據這樣的結果，北極星藥業設計了隨機分配、雙盲、二／三期的全球臨床試驗，也就是此次發表的第二篇ATOMIC（試驗計畫名稱）。 上述這個試驗的內容二期以腫瘤反應率為主要療效評估指標；三期則以總生存期(Overall Survival)為主要療效評估指標，作為試驗結果申請藥證之指標。Ⅱ期部分預期收錄176名病人，以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標，如果達到預定療效，美國FDA已同意以快速批准方式(Accelerated Approval)直接核准藥證。 北極星表示，這次發表的成果顯示，ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌具有明顯的成效，若二期達到預定療效，獲得FDA快速核准新藥，將有助於加速與國際大廠的合作以及接下來授權金的洽談。

大股東正文力挺 北極星藥業-KY現增資金到位 鉅亨網記者李宜儒 台北2017/07/07 11:060 北極星藥業-KY執行長吳伯文。(鉅亨網記者李宜儒攝) 相關個股正文26.65+0.19% 北極星藥業 - KY(6550-TW) 公告，在大股東正文 (4906-TW) 力挺認購下，本次現金增資總發行股數 4000 萬股，每股發行價格 18 元，總計 7.2 億元，已全數收足。正文是透過子公司 G-TECHNOLOGY INVESTMENT CO., LTD 認購。 北極星藥業 - KY 表示，這次所進行的現金增資資金已順利到位，可立即啟動下一階段的臨床試驗，加速完成 ADI-PEG 20 研發的最後一哩路，搶攻全球肝癌與胰臟癌一線療法的市場。 正文一直以來對於北極星藥業的研發實力與踏實的態度皆相當的肯定，加上近年來北極星藥業 - KY 在研發成果上也屢受國際肯定，不論是去年在國際癌症年會以口頭報告或壁報方式發表 9 篇論文、在國際科學期刊發表 10 篇論文報告臨床試驗與研發結果；或是今年 4 月在 AACR(美國癌症研究協會)、6 月在 ASCO(美國臨床腫瘤醫學會) 所發表的研發成果，都相當正面。 尤其北極星藥業 - KY 在 ASCO 以海報形式發表「ADI-PEG 20 與 Pemetrexed+Cisplatin 聯合用藥治療，缺乏 ASS 的肺間皮癌患者的試驗結果 (TRAP)」及「ADI-PEG 20 與 Pemetrexed+Cisplatin 聯合用藥治療缺乏 ASS 的非上皮狀型之肺間皮癌之 II/III 期臨床試驗 (ATOMIC)」兩篇論文，其中，TRAP 試驗結果疾病控制率更高達 93.5%，這樣的研究成果，也令團隊相當振奮。

魏尚世

之前參加北極星的法說會 總覺吳總有些話欲言又止, 大概是市場對生技股不友善的無奈. 近期的股價應該會幫忙提振士氣.

2017-07-25 09:20

北極星血癌藥 傳捷報 2017-09-15 00:08 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 對抗CAR-T風潮，北極星藥業-KY（6550）旗下抗癌新藥ADI-PEG 20，治療急性骨髓性白血病聯合用藥效果佳，完全緩解率達到五成。 國際權威期刊「Nature」系列的「Scientific Reports」 近日刊登北極星以ADI-PEG 20單一用藥治療急性骨髓性白血病（AML）二期臨床數據顯示，在預後最差的病人族群，有兩位病患完全緩解CR（complete response），完全緩解率9.5%、疾病控制率DCR則為42.9%。 北極星所開發的ADI-PEG 20，在血癌單一用藥亮眼的數據下，持續與台灣國家衛生研究院合作，於今年在台南成大醫院、高雄醫院、林口長庚等三家醫院啟動ADI-PEG 20加上血癌一線用藥Cytarabine的聯合用藥，治療復發或危險性高的血癌病患臨床試驗，在使用安全劑量六個血癌病患中，有三個病患癌細胞完全消失，完全緩解率高達50%。此次聯合用藥的試驗數據顯示，比單一用藥對病人的療效更佳。 北極星指出，急性骨髓性白血病是一種骨髓性造血芽細胞異常增殖的血液惡性腫瘤，也是成年人常見的急性白血病，其特點是骨髓內異常芽細胞的快速增殖而影響了正常造血細胞的產生，發病率隨著年齡而增加。

北極星癌藥療效顯著 與國際大廠談授權 發稿時間：2017/09/25 21:36 （中央社記者韓婷婷台北25日電）北極星藥業-KY執行長吳伯文表示，ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效，好的臨床數據陸續出來，已與國際大廠洽談授權及合作開發業務的各種可能性。 北極星今天舉辦法人說明會，吳伯文表示，包括關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗於去年啟動、ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda（美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥）的Ⅰ期試驗今年已啟動，以及ADI-PEG 20的肝癌聯合用藥9月獲FDA同意關鍵性全球臨床試驗設計。 吳伯文指出，由於目前看到的成效亮眼，因此同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務的各種可能性，可望為北極星帶來新的里程碑。 他也透露，今天董事會已通過925萬股的私募案，每股訂價為新台幣63元，預計可募約1900萬美元，將由股東認購，預計年底前會有更大的資金進來。 吳伯文表示，北極星的多項臨床試驗皆呈現正向的療效數據。此外，肺間皮癌及肝癌亮眼數據均獲FDA同意加速審查。 此次北極星肝癌雖獲FDA同意臨床試驗設計，但實際完成試驗的時間及取得藥證，尚待未來臨床試驗的數據是否達到療效指標而定；吳伯文在法說會中提醒投資人，投資所有新藥公司，臨床試驗結果均有不確定性，投資人應自行評估風險。 由於近來北極星股價快速飆漲，引來主管機關櫃檯買賣中心關注，吳伯文表示，很多好的發展臨床數據陸續出來，股價是市場機制決定。 北極星指出，上週FDA核准施貴寶免疫療法Nivolumab肝癌二線治療，已達到腫瘤反應率20%及疾病控制率64%而取得藥證。 吳伯文表示，Nivolumab取得藥證的標準與ADI-PEG 20聯合FOLFOX的試驗療效指標相近，但兩者為獨立試驗，並不會影響FDA已同意北極星的肝癌聯合用藥試驗的設計內容。北極星也會整體考量，未來如何擴大肝癌市場。1060925

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重劍無鋒 北極星 – 財務體質偏弱 http://gang806.blogspot.tw/2017/10/blog-post_12.html?m=1

此公司市場潛力應該頗可觀 不下於浩鼎 現在股價似可以購入期待

魏尚世

有幾家新藥公司成功的話, 將會引領風騷. 北極星應該是其中之一.

2017-12-04 09:42

北極星發表新數據 將與羅氏藥廠合作臨床試驗 2017年10月18日 13:45 工商 彭暄貽 北極星藥業-KY（6550）今日於第18屆世界肺癌大會(World Conference of Lung Cancer, WCLC)中以口頭報告發表ADI-PEG 20增強免疫療法PD-1/PD-L1檢查點抑制劑之研究；研究顯示，北極星新藥ADI-PEG 20與免疫療法合併用藥有極大的互補性，並可能大幅增加療效。 在免疫療法領域的佈局，北極星已與台灣國家衛生研究院合作，進行ADI-PEG 20與默克藥廠的免疫療法藥物Keytruda聯合用藥臨床試驗，試驗結果將可驗證ADI-PEG 20與免疫療法新藥合併使用的療效，以及ADI-PEG 20是否能大幅擴大免疫療法新藥的市場。接下來北極星也將與羅氏藥廠合作，由羅氏藥廠提供免疫療法藥物PD-L1抑制劑Tecentriq，啟動以ADI-PEG 20聯合Tecentriq及一線化療藥物在非小細胞肺癌及肺間皮癌的臨床試驗。 北極星表示，本次研究結果是由英國Barts醫學中心計畫主持人Peter Szlosarek醫生報告。Dr. Szlosarek表示：此次發現肺間皮癌細胞中PD-L1的表達率和製造精胺酸的關鍵酵素ASS的表達率有直接關聯。如果將這個發現應用在臨床醫療上，針對PD-L1表達率低而不適用免疫療法的病人，因為ASS的表達率也低，可以用ADI-PEG 20有效治療；相對的，針對ASS的表達率高而不適用ADI-PEG 20的病人，則因為PD-L1的表達率高，可以用免疫療法治療。所以ADI-PEG 20和免疫療法合併使用後應該對所有肺間皮癌病人都有療效。 另外，Dr. Szlosarek也提到在肺間皮癌臨床試驗所取得的檢體中發現ADI-PEG 20可以增加癌細胞PD-L1的表達，並促進免疫系統T細胞活化。這些結果非常清楚的指出了未來ADI-PEG 20和免疫療法合併使用的必然性以及可預測的療效，這也將為北極星ADI-PEG 20與免疫法創造更大的合作發展空間。 近年來免疫療法已被認為具突破性的抗癌趨勢，引起全球跨國藥廠爭相競逐。目前全球在開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家，進行中的臨床試驗超過750個。目前已有施貴寶、默克、輝瑞以及羅氏等大藥廠陸續取得黑色素皮膚癌，非小細胞肺癌，膀胱癌，腎細胞癌和頭頸癌的藥證，大藥廠持續在不同癌症之間快速尋求藥證取得及擴張市場的方式，與其它有效藥物聯合用藥的合併治療也成為主要途徑之一。 北極星表指出，此次發表的ADI-PEG 20除了可以大幅度的增強免疫系統檢查點PD-L1的表達外，也可以提升免疫療法的療效的突破性研究結果，引起羅氏藥廠興趣，促使羅氏藥廠與北極星合作非小細胞肺癌及肺間皮癌聯合用藥的免疫療法臨床試驗。北極星ADI-PEG 20聯合Pemetrexed+ Cisplatin可以大幅度提升病人在非小細胞肺癌的腫瘤反應，而且與最新批准的一線用藥默克藥廠的Keytruda＋Pemetrexed+ Cisplatin的腫瘤反應率相當。羅氏藥廠希望Tecentriq＋ADI-PEG 20+Pemetrexed+ Cisplatin能有更佳的腫瘤反應率，進而取代默克藥廠取得非小細胞肺癌一線用藥。 (工商)

北極星新一代抗癌新藥 獲美國專利 2017-12-04 22:06經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 北極星藥業-KY（6550）4日宣布，旗下抗癌新藥ADI-PEG 20第二代新藥，獲美國專利局核發新的發明專利，該公司表示，第二代產品相較首代，大幅增強療效，有利該公司開展抗癌產品國際佈局。 北極星表示，第二代ADI與PEG鏈接方式經過改良，使得ADI在人體內被保護的時間更長，延長ADI在人體內的半衰期，也大幅度延遲了人體免疫系統產生抗體中和ADI的時間，因此可提升療效。 北極星4日參考價格為54.49元，下跌8.28元，大跌13.19%。北極星幾個月來股價急漲，但近日股價又陸續下修，從百元附近回到50元大關附近。 北極星指出，第二代ADI的免疫原性也與第一代不同，所以人體免疫系統對第一代ADI所產生抗體，並不會同時認得第二代ADI產生抗體，換言之，兩代產品可接續使用，延長ADI整體療效時間。 另外，第二代與首代ADI是來自不同的黴漿菌品種，其組合結構不同，新一代ADI的分子量較大，活性較首代高十倍，並且對酸鹼度變化及温度變化的容忍度更大，使得保存及運送過程中的穩定性更高，可保持ADI活性。第二代ADI-PEG 20專利已佈局美國、歐洲及亞洲多國，此次美國核發的專利可保護至2035年。 北極星表示，首代的ADI-PEG 20目前已有肝癌及肺間皮癌二項可直取藥證的全球臨床試驗在進行，胰臟癌的全球臨床試驗也在規劃中。另外，有二項與免疫療法聯合用藥的試驗，其中，ADI-PEG 20聯合Keytruda的試驗已在台灣收錄病人，並已完成安全劑量的測試，近期也將在美國展開；聯合Tecentriq針對非小細胞肺癌的試驗，將與Roche藥廠合作，規劃在英國倫敦的巴茲癌症中心及劍橋醫院進行。

在資金有限的狀況下,大概100萬 自己異想的投資時程 ^^ 想先集中中裕,1~2年獲利了結 而後藥華,獲利了結 再來北極星,浩鼎,心悅擇一或二 還請大大裁示 感恩

魏尚世

個股時程都很好. 或許明年就百花齊放.

2018-01-18 19:40

2017/12/11北極星法說會 http://mark618.pixnet.net/blog/post/117950064-2017-12-11%E5%8C%97%E6%A5%B5%E6%98%9F%E6%B3%95%E8%AA%AA%E6%9C%83 穿夾腳拖的老黑胖

北極星藥業-KY(6550) 新藥ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗之設計獲歐盟MHRA同意進行 發表於 2018-01-23 作者 新聞中心 本資料由　 (興櫃公司) 北極星藥業-KY　公司提供 序號 1 發言日期 107/01/23 發言時間 16:48:11 發言人 吳伯文 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2656-2727 主旨 歐盟MHRA同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球 臨床試驗之設計 符合條款 第 43 款 事實發生日 107/01/23 說明 1.事實發生日:107/01/23 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: (1)本公司接獲歐盟MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) 通知，同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗之設計，可於 歐盟進行。 (2)本試驗係以單臂、無對照組、腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要 之療效評估指標的臨床試驗設計方案，此關鍵性全球臨床試驗之設計已於美國時間 2017年9月15日獲得美國FDA同意。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20 (2)用途：治療肝癌。 (3)預計進行之所有研發階段：此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出此臨床試驗申請。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： 此臨床試驗完成後，將向MHRA及FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。 A.預計完成時間：預估於2018年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場狀況：以WHO估計，至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

北極星藥業於AACR發表論文 ADI可望擴大免疫療法市場 MoneyDJ新聞 2018-04-17 08:52:35 記者 新聞中心 報導 北極星藥業-KY(6550)宣布，將於17日以壁報形式在芝加哥舉行的AACR(美國癌症研究協會)進行「探討ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑配體PD-L1的影響」以及「創新的ADI-TRAIL融合蛋白對腫瘤細胞誘導凋亡與抑制生長效果」兩篇論文發表。 AACR為國際知名癌症組織，主要針對癌症藥物開發、癌症細胞平台建立、癌症相關的免疫功能等關於癌症相關研究，每年舉行的年會更是國際上研究癌症的盛事，北極星已連續多年於AACR年會發表，顯示北極星在國際上癌症領域的研發水準。 北極星指出，現今黑色素皮膚癌的治療方式有BRAF抑制劑、MEK抑制劑和免疫療法檢查點(PD-1、PD-L1)抑制劑等方式，雖然這些治療方法的反應率高，但因腫瘤細胞遲早會產生抗藥性而易於復發，並且也不適合病況嚴重的病人的治療。因此，有關「探討ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑配體PD-L1的影響」這篇論文，主要是闡述ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑檢查點的配體，也就是腫瘤細胞上PD-L1表達強度的影響。 北極星進一步表示，結果發現，剝奪精胺酸可能影響腫瘤細胞PD-L1表達強度，ADI-PEG 20可增加對BRAF抑制劑和MEK抑制劑產生抗藥性的腫瘤細胞的PD-L1的表達強度。研究團隊推論，ADI-PEG 20聯合PD-L1抑制劑可成為對「BRAF抑制劑」及「BRAF結合MEK抑制劑」產生抗藥性的黑色素皮膚癌，新的改善治療方法。 北極星表示，「創新的ADI-TRAIL融合蛋白對腫瘤細胞誘導凋亡與抑制生長效果」主要闡述北極星自行研發創新的生物蛋白ADI-TRAIL在實驗中，對於許多具有抗性的腫瘤細胞株皆發生了誘導細胞凋亡的綜效，並且顯示ADI-TRAIL融合蛋白可使ADI的活性更強，且比ADI與TRAIL聯合用藥，更有效的誘導癌細胞死亡。 北極星亦表示，近年來癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破，免疫療法成為國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑制劑。根據已發表的數據，各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞表面PD-L1的表達強度有關，一般只有在PD-L1表達強度超過50%以上的病人身上才能看到最好的療效，而達到這種表達強度的病人只佔所有癌症病人三成左右。北極星的ADI-PEG 20可增強PD-L1表達強度，也就是說ADI-PEG 20有可能讓原本無法接受免疫療法治療的病人變成可以使用免疫療法，可以大幅度的增加免疫療法新藥的市場，與國際大藥廠的免疫療藥物具相輔相成的加乘效果。

北極星藥業-KY肝癌新藥中國臨床獲准加入，目標明年底完成全球收案 2018/11/16 17:18 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】北極星藥業-KY(6550)ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗，繼美國FDA、台灣TFDA、歐盟EMA核准進行關鍵性二期全球臨床試驗後，近日也獲得中國國家藥品監督管理局NMPA批准執行。執行長吳伯文表示，此可望加速臨床收案，最快明年可收錄完成，試驗結果如腫瘤反應率達到20%，即可以加速批准方式直接向FDA申請藥證。 ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗，以單臂、無對照組、收錄已做過二線以上治療的肝癌病患、腫瘤反應率(ORR)為主要療效評估指標的臨床試驗設計方案。吳伯文說，試驗結果最先收錄的22位病人腫瘤反應率達22.7%。對比現行標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3～4%，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上，獲FDA認可，同意以加速批准的試驗設計方案，縮短臨床試驗時間。 北極星肝癌試驗已於美國和台灣收錄病患，接著並將擴展到中國、英國、義大利和韓國，英國及義大利部分預計於年底開始收病人。而肝癌患者人數佔全球最多的中國，在這次拿到批准後也預計於2019年2月底開始收錄病人，如此將可增快北極星試驗速度。 今年11月9日美國FDA以加速批准方式，核准默沙東公司Merck(MSD)的免疫療法Keytruda，用於治療已經接受過雷沙瓦治療晚期肝癌的二線藥證，該試驗為無對照組的二期臨床試驗，收錄104名患者，腫瘤反應率17%(104名患者中有18名患者有腫瘤反應)。相較北極星肝癌試驗與默沙東Keytruda的肝癌取藥證試驗，兩者皆為單臂、無對照組、二期臨床試驗、以腫瘤反應率為主要療效指標、獲FDA加速批准的方式進行。 吳伯文強調，北極星的肝癌試驗，完成試驗尚需收錄的病人數僅190多位，目前收錄中病人的腫瘤反應率超過25%，高於FDA批准Keytruda肝癌藥證-17%的腫瘤反應率，且隨著收錄病人數增加，腫瘤反應率均維持高於FDA同意北極星取得藥證的條件。肝癌病患常伴隨肝炎或肝硬化，以致治療後腫瘤縮小的效果不佳，病人可選擇已核准上市且副作用低的療法不多，以默沙東加速批准以取得肝癌藥證前例，北極星相似的試驗設計且比Keytruda呈現更佳的數據，若腫瘤反應率持續維持，二期試驗完成後，即可取得藥證。 目前北極星站上現金約2千多萬美元，吳伯文也坦言，這樣的現金無法支持完成肝癌等目前進行中的臨床實驗，後續會透過與藥廠合作或授權，維持公司運作。

北極星執行長吳伯文遭解任 正文人馬全面進駐 2019/02/23 10:34 中央社 中央社 （中央社記者韓婷婷台北2019年2月23日電）北極星藥業高層大換血，由大股東正文科技 (4906) 人馬進駐，董事會通過原任總經理兼執行長吳伯文解任，由原執行副總經理陳紹琛兼任；由於吳伯文為北極星新藥研發靈魂人物，受到市場矚目。 北極星 (6550) 表示，董事會與改組後的經營團隊將齊心合作，加速臨床試驗進度，積極實現與大藥廠併購或授權；並訂定25日下午召開法說會，對外說明此次組織改造及未來策略。 據北極星公告最新一輪組識調整，為了完善公司治理、健全財務結構、加速進行主要的臨床試驗、積極進行與大藥廠併購或授權協商，董事會決議對人事組織做調整，也決定對公司資源的配置重新檢討。 北極星22日董事會決議4個人事案，舊任總經理（執行長）吳伯文解任，其在公司及相關子公司職務亦一併解任，新任總經理（執行長）由陳紹琛代理；增聘何宜治擔任總公司財會主管及代理發言人，舊任財會主管郭靜芬辭職。新聘林維源擔任營運副總經理兼發言人。 北極星表示，在資源配置上，將集中資源加速進行主要的臨床試驗（肝癌及肺間皮癌），暫停其他所有新的產品研發和早期的臨床試驗，並重新檢討工廠管理與生產策略。調整組織人事，按計畫需求配置適當人力，同時訂定激勵措施，鼓勵經營團隊加速達標。 此外，董事會也決議進行500萬美金私募案作為初步籌資方案，並將進一步辦理私募或現增，積極爭取潛力投資者挹注北極星未來營運資金。此次私募普通股股數706.5萬，每股面額新台幣10元，實際私募價格、轉換或認購價格為新台幣21.83元。 根據1月21日北極星公告預估未來3個月現金收支及銀行可使用融資額度情形，1月初帳上現金餘額新台幣3.73億元，期末餘額9528萬元，2月期末餘額估7774萬元。

新舊股東理念衝突 北極星創始人吳伯文遭解任 發表於 2019-02-23 作者 記者王柏豪 20181116-北極星以諾貝爾得獎者James Alison做科學顧問 加速ADI-PEG 20聯合療法。圖中James.P Alison 北極星新藥開發漫長但屢獲國際級大師青睞，圖右北極星前執行長吳伯文、圖中諾貝爾得獎者James.P Alison。 今（25日），北極星藥業於櫃買中心召開高層組織改組記者會，董事會解職原任總經理兼執行長吳伯文，及舊任財會主管郭靜芬，改由當時吳伯文引進的原執行副總經理陳紹琛兼任總經理，並增聘林維源擔任公司營運副總兼發言人，以及何宜治擔任總公司財會主管及代理發言人。 正文科技董事長陳鴻文自入股北極星成為大股東以來，新、舊股東理念不一，雙方衝突醞釀傳言已久，市場消息指出，新股東不滿吳伯文燒錢太快，吳伯文則堅守藥物臨床科學研究開發。也傳出雙方都在尋求支持自己方的資金，但正文派最終成功掌握董事會，也爭取到由吳伯文極力應聘加入北極星的前FDA官員陳紹琛認同，並在經董事會達成解任吳伯文後，代理成為北極星的新總經理。 雙方人馬傳出不合以來，北極星股價已見爆量下滑，股價今已經跌至24.47元，後續股價影響如何，週一開盤後見曉。改組後的北極星未來發展，成為資本市場話題。 過去十餘年，北極星新藥臨床研究履獲國際知名臨床醫師PI(計畫主持人)站台而備受國際矚目，但因發展過程漫長且屢次募資，投下鉅資迄今未有，加上吳伯文學院派經營作風，讓股東們終於爆發換人念頭。 但北極星公司強調，為了完善公司治理、健全財務結構、加速進行主要臨床試驗，公司有必要重新檢討資源的配置，董事會因此決議對人事組織進行調整。未來，公司也將積極進行與大藥廠併購或授權協商。 公司表示，改組後將集中資源加速進行目前主要的臨床試驗，包括肝癌及肺間皮癌，但是暫停其他所有新的產品研發和早期的臨床試驗，也會重新檢討工廠管理與生產策略，並按計畫需求配置適當人力，鼓勵新經營團隊加速達標。 此外，董事會也決議進行500萬美金私募案作為初步籌資方案，並將進一步辦理私募或現增，此次私募普通股股數706.5萬，每股面額新台幣10元，實際私募價格、轉換或認購價格為新台幣21.83元。

北極星藥業-KY(6550)董事吳伯文辭職 發表於 2019-09-19 說明 1.發生變動日期:108/09/19 2.舊任者姓名及簡歷:吳伯文，本公司董事 3.新任者姓名及簡歷:NA 4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:辭職 5.異動原因:辭職 6.新任董事選任時持股數:NA 7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:107/06/26~110/06/25 8.新任生效日期:不適用 9.同任期董事變動比率:不適用 10.其他應敘明事項:無

北極星藥業-KY(6550)聚焦臨床控支出，營運改善計畫漸入佳境 2019/10/07 07:23 財訊快報 何美如 【財訊快報／記者何美如報導】北極星藥業-KY(6550)5日召開肝癌臨床試驗主持人會議(P I meeting)，也同步報告臨床進度與收案狀況，董事長連華榮表示，新團隊2月接手後，研發改善計劃逐一落實，現月現金支出已降至低2成至200萬美元，對未來營運表現深具信心且樂觀看待。 北極星5日邀集參與ADI-PEG 20用於肝癌治療的的台灣臨床試驗主持人、醫生及護士等，與公司在美國負責醫藥事務及臨床試驗的高階主管共同召開肝癌臨床試驗主持人會議，與會醫師代表、專家等共計54位。 在曾擔任美國FDA第四藥品審核處副處長的陳紹琛代理執行長及林維源營運長帶領下，北極星的研發改善計劃循序漸進一一落實，包括資源應用、臨床先後順序、募資計畫等等。在臨床試驗方面，集中資源加速進行肺間皮癌與肝癌兩項為申請藥證準備之關鍵性臨床試驗上；當中肺間皮癌之二期臨床試驗規劃收錄176位病患，截止9月底止已收錄159位。 而肝癌部分已進入全球包括美國、英國、韓國、台灣及中國等五個國家、共計32家醫院進行收案，預計收錄225位病患，截至目前已收錄近百位。其中台灣收錄54位、韓國已有10位，中國第一位病患已於9月底完成文件簽署，預計10月初開始進行療程，該肝癌臨床試驗預計於明年完成收案。 在財務改善部分，新團隊從今年2月接手後，開始同步進行財務改善計畫，今年4月開始，每個月的現金支出已從過去300萬美元降至約200萬美元，達到公司年初法說會時所提目標。

北極星藥業-KY(6550)董事會決議私募現增發行新股，上限3億股 2019/12/02 15:34 財訊快報 編輯部 公告本公司董事會決議辦理現金增資私募普通股定價相關事宜 1.董事會決議日期:108/12/02 2.私募有價證券種類:普通股 3.私募對象及其與公司間關係:本次私募普通股之對象，以符合證券交易法第43條之6規定及金融監督管理委員會91年6月13日（91）台財證一字第0910003455號令規定之特定人為限。應募人之選擇將以對本公司能直接或間接助益為考量，可提供本公司營運或發展所需之各項支援。 4.私募股數或張數:本次私募普通股之股數300,000,000股，每股面額新台幣10元。 5.得私募額度:發行總股數以不超過300,000,000股，每股面額10元，私募總金額得視實際發行價格及實際股數而定。自股東會決議之日起一年內分次辦理。本次董事會決議發行私募300,000,000股，佔得私募額度300,000,000股之100%。 6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定，以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償配股除權及配息，暨加回減資反除權後之股價，或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值，以上列二基準計算價格較高者為參考價格，以不低於參考價格之八成訂定之。 7.本次私募資金用途:為因應公司營運所需，支應新藥各項適應症臨床試驗及未來長期營運發展之需求。 8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需，支應新藥各項適應症臨床試驗及營運資金之需求，如透過募集發行有價證券之方式募資，恐不易於短期間順利取得所需資金，並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性及股權穩定性，故擬以私募方式向特定人籌集資金。 9.獨立董事反對或保留意見:無。 10.實際定價日:108/12/02。 11.參考價格:新台幣10.57元。 12.實際私募價格、轉換或認購價格:新台幣10元。 13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股，權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同，惟依證券交易法第43條之8規定，除符合該條文規定之轉讓對象及條件外，自交付日起3年內，不得再行賣出，自交付日起滿3年後依相關規定，應先取具主管機關符合興櫃或上市(櫃)標準之同意函，並向金融監督管理委員會申報補辦公開發行程序後，申請興櫃或上市(櫃)交易。 14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。 15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。 16.其他應敘明事項:本次私募普通股之其他未盡事宜，如經主管機關修正、客觀事實需要或法令變更，擬提請董事會授權董事長全權處理之。

北極星藥業-KY(6550)組織調整，大股東正文挺，聚焦加速主要臨床推進 2019/02/25 07:41 財訊快報 何美如 【財訊快報／記者何美如報導】北極星藥業-KY(6550)原執行長吳伯文經營績效不如預期，在23日董事會中遭解職。北極星召開重大訊息記者會，大股東正文(4906)董事長陳鴻文陪同出席，強調人事異動不影響公司運作，將進行臨床試驗資源優先次序的調整，聚焦在肺癌、肺間皮癌等較後期的試驗，初估將省10-40%的支出，並加速授權或併購協商。目前未做使用中國成都量產工廠，也不排除與其他藥廠合作。 23日北極星董事會通過，原總經理暨執行長吳伯文遭解任，由執行副總陳紹琛代理，財務長也換人，舊任財會主管郭靜芬辭任，由曾擔任大股東正文的財會主管的何宜治小姐擔任。 北極星指出，由於執行長經營績效不如預期，財務規劃未能配合經營策略，故董事會決議重新調整組織架構，因應未來公司發展所面臨之挑戰，也強調，各相關單位均有專業經理人負責公司維運，而陳紹琛執行副總擔綱執行長之工作，其在生醫界實務經驗豐富，熟悉北極星的新藥研發與臨床試驗狀況，吳伯文解任不影響公司經營團隊之運作。 北極星藥業-KY營運副總經理兼發言人林維源表示，組織調整後會更嚴謹的進行財務稽核與規劃，臨床試驗會更具焦，進行資源優先次序的調整，聚焦在已進行至比較後期或能快速往前進的臨床試驗，如肺癌、肺間皮癌等。過去北極星每個月支出約9000萬元，但僅有一成多資金用在比較主要的臨床試驗，未來會放較多資源在這塊，但較長線、現階段沒必要的臨床試驗會先停掉，初估可以省下10-40%。 工廠部分，目前美國廠是小規模的生產，主要供應臨床試驗的藥物，持續在進行，未來會調整讓更有效率，而中國成都的量產工廠已經蓋好，現在藥物還沒生產，等於沒使用，未來不排除任何合作的可能。 陳鴻文補充，首要先要有好的數據做出來，過去技術夠好北極星每年花很多錢，但數據還太少，譬如要達統計上的意義起碼某一種病要有一百個以上，五個、十個樣品數太少，會讓資源要集中在比較有希望、後期的臨床試驗，將人數加大。 只要價格夠好，不排除對外授權、出售。 決議進行500萬美金之私募案作為初步籌資方案，並將進一步辦理私募或現增，積極爭取潛力投資者挹注北極星未來之營運資金。

北極星藥業-KY(6550)聚焦臨床控支出，營運改善計畫漸入佳境 2019/10/07 07:23 財訊快報 何美如 【財訊快報／記者何美如報導】北極星藥業-KY(6550)5日召開肝癌臨床試驗主持人會議(P I meeting)，也同步報告臨床進度與收案狀況，董事長連華榮表示，新團隊2月接手後，研發改善計劃逐一落實，現月現金支出已降至低2成至200萬美元，對未來營運表現深具信心且樂觀看待。 北極星5日邀集參與ADI-PEG 20用於肝癌治療的的台灣臨床試驗主持人、醫生及護士等，與公司在美國負責醫藥事務及臨床試驗的高階主管共同召開肝癌臨床試驗主持人會議，與會醫師代表、專家等共計54位。 在曾擔任美國FDA第四藥品審核處副處長的陳紹琛代理執行長及林維源營運長帶領下，北極星的研發改善計劃循序漸進一一落實，包括資源應用、臨床先後順序、募資計畫等等。在臨床試驗方面，集中資源加速進行肺間皮癌與肝癌兩項為申請藥證準備之關鍵性臨床試驗上；當中肺間皮癌之二期臨床試驗規劃收錄176位病患，截止9月底止已收錄159位。 而肝癌部分已進入全球包括美國、英國、韓國、台灣及中國等五個國家、共計32家醫院進行收案，預計收錄225位病患，截至目前已收錄近百位。其中台灣收錄54位、韓國已有10位，中國第一位病患已於9月底完成文件簽署，預計10月初開始進行療程，該肝癌臨床試驗預計於明年完成收案。 在財務改善部分，新團隊從今年2月接手後，開始同步進行財務改善計畫，今年4月開始，每個月的現金支出已從過去300萬美元降至約200萬美元，達到公司年初法說會時所提目標。

北極星-KY(6550)末期肺間皮癌臨床，6月初進行Ⅱ期試驗期中分析 財訊快報 何美如 2020年5月21日 上午8:26 【財訊快報／記者何美如報導】北極星-KY(6550)針對末期肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期雙盲臨床試驗，今年1月已完成收錄臨床Ⅱ期所需的176位病人，獨立專家小組將於美國時間6月5日針對Ⅱ期所收錄病人的試驗結果進行期中分析。 北極星-KY表示，這次分析將以腫瘤反應率（Response Rate, RR）為主要之療效評估指標，專家小組將根據分析的結果給出三種可能的意見。一、如果達到高標的顯著療效，直接向FDA申請以加速批准方式(Accelerated Approval)先核准藥證，爾後再補繳存活率數據；二、療效不錯，但未達加速批准的高標，則繼續進行臨床Ⅲ期試驗；三、療效差，停止本項臨床試驗。 經營團隊表示，對分析結果相當樂觀，如果順利達到高標的顯著療效，FDA同意以加速批准方式(Accelerated Approval)暫時先核准藥證，但臨床Ⅲ期仍必須持續進行。因此，在尚未有分析結論前，公司決定逕自進入臨床Ⅲ期並繼續收錄病人，預計收錄210位病患，Ⅱ期加上Ⅲ期共需收錄386位病患，且Ⅲ期將以病人存活率(Overall Survival,OS)為主要之療效評估標準，如果OS達到預定目標就可以正式取得藥證。 本次的臨床試驗是採聯合用藥的方式進行，即北極星-KY的藥ADI-PEG20聯合市場上的一線化療藥物(Pemetrexed + Cisplatin)仍以一線治療藥物為目標，且針對肺間皮癌中最難治療的兩型Sarcomatoid及Biphasic病患做試驗，期以ADI-PEG20阻斷癌細胞的養分來源，同時以化療藥物毒殺癌細胞。目前在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家共計41家醫院進行收案，已收錄約20位臨床Ⅲ期病患。

北極星藥業-KY(6550)腦癌1B期臨床試驗正式啟動，預計收錄26位病患 財訊快報 編輯部 2020年6月17日 下午4:32 腦癌1B期臨床試驗正式啟動 1.事實發生日:109/06/17 2.公司名稱:北極星藥業集團 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司腦癌1B期臨床試驗計畫已通過美國FDA審查，本月再獲 TFDA及長庚人體試驗委員會批准，今日(6月17日)於林口長庚醫院啟動1B期腦癌臨床試驗。預計收錄26位病患，如果療效好，將可擴大收錄更多病人並進入二期臨床，屆時將會是個多國多中心的臨床試驗。第一階段除林口長庚醫院之外，國內還有台大醫院及高雄長庚也參加了這次計劃，後續將會有美國或歐洲的醫院加入。 此臨床試驗總主持人 (Lead Investigator )是由林口長庚醫院魏國珍副院長擔綱，北極星以往的臨床試驗都由美國知名的醫學中心主導，這次由台灣的醫師來主導國際多國多中心的臨床試驗，是對台灣醫療水準的肯定，也期望台灣的醫院對新藥的臨床試驗有更大的發展空間。 本次的臨床試驗乃針對腦癌中最難治療的多形性神經膠質母細胞瘤(GliblastomaMultiforme)，仍然採取聯合用藥策略，即ADI-PEG20 與TMZ(Temozolomide)聯藥且併用放射治療，由於這種腦癌狀似八爪章魚，手術很難清除乾淨，一般藥物又無法跨越血腦屏障( Blood Brain Barrier)進入腦部，所以極難治療，一般的存活期僅一年左右。北極星的ADI-PEG 20有著不同的藥理機制，採用代謝療法降解血液中的精胺酸，藥物不需進入腦部即可阻斷癌細胞的營養來源，再加上放射線治療，以期收到內外夾攻的綜效。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20 二、用途：癌症治療 三、預計進行之所有研發階段：腦癌1B期臨床試驗、二/三期臨床試驗及新藥查驗登記審查。 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：1B期臨床試驗 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：1B期臨床試驗預計收案26人，實際收案時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況：全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司將持續針對多種癌症進行臨床試驗，擴大ADI-PEG 20的市場。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

北極星藥業：軟組織肉瘤臨床二期病人收錄完成 2020-09-16 10:24 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 北極星藥業-KY（6550）宣布，對軟組織肉瘤進行的二期臨床試驗，全部所需的75位合格病人已收錄完成，估計年底前會有腫瘤反應率（ORR）的結果。 北極星指出，這次臨床原本先和美國華盛頓大學醫學院合作，後來更加入史丹福大學、及哥倫比亞大學醫學院研究團隊，所有臨床經費都由醫學院自籌，也獲得美國國家衛生研究院（NIH）補助；北極星只負責免費供給ADI-PEG20，臨床完成後，北極星有權使用所有的數據資料，並可據以向美國食品藥物管理局（FDA）申報用。 北極星表示，軟組織肉瘤來源於身體任何部位，從肢體、軀幹、淋巴及血管都有可能出現，且其惡性程度高，可能發生於任何年齡、任何部位。通常在發病早期很容易被誤診為關節炎，約有一半以上的患者因為得不到及時的診斷，因而被迫截肢。且有許多種亞型，治療難度高，目前並沒有較為有效的藥，每年約有18萬新增病患，故雖屬罕見疾病，但也不是非常罕見，對新藥而言仍屬具有相當的市場規模。 此次臨床以「開放性試驗」的方式進行，採用ADI-PEG20 聯合化療的標準用藥 Gemcitabine + Docetaxel ，以二線用藥為目標。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各種不同的調整，以期將來若可以減少化療劑量則可以減少化療所帶來的副作用。 北極星表示，預計年底前會有腫瘤反應率（ORR）的結果，明年3月底可產出腫瘤無惡化存活期（PFS）數據；這些數據都將影響未來臨床三期的設計，公司未來也不排除跟大藥廠合作，加快臨床與領證速度。

Zoom大股東陳賢哲 入主北極星 2020-10-14 01:35 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導 美國視訊巨擘Zoom大股東陳賢哲入主北極星-KY（6550），不但一口氣投資北極星30億元，也買下原始股東、新東陽麥家近二成持股，目前已手握六成股權，雖然只擔任董事，卻是幕後大老闆。 北極星是抗癌新藥公司，在陳賢哲入主後，目前實收資本額增至65.29億元，是全台最大的新藥研發公司，預定明年下半年申請上市。 據了解，陳賢哲是Zoom的早期投資者，曾持股9.3%，比香港首富李嘉誠8.5%還多，雖然已處分部分股權，若以Zoom在13日市值約1,400億美元概算，他曾投資的Zoom股權價值已逾130億美元，而現在至少應還有70億美元之譜（約新台幣2,000億元）。 業界認為，陳賢哲入主北極星，除看好新藥潛力外，也有意攻入下世代的治療技術「細胞療法」，收割另一個新藍海。 北極星藥業為2006年由前執行長吳伯文在美國聖地牙哥創立，創立初期在新東陽董事長麥寬成支持下，發展一項ADI-PEG 20生物製劑。據了解，吳伯文花很長時間開發ADI-PEG 20的適應症，且驗證確實有不少正面效果。 多年來ADI-PEG 20臨床試驗受挫，加上北極星在大陸及美國同步設廠，燒錢太多，引發新東陽不耐，董事會去年決定解除吳伯文職務，改由大股東正文科技董事長陳鴻文主導營運發展。 陳鴻文去年底說服陳賢哲投資30億元，以現金增資方式引入資金，成為北極星新股東，後來，陳賢哲也接手新東陽的北極星持股，概估目前握有的股權逾六成。 陳賢哲目前是IC設計業松瀚科技董事長。但他個人不參與北極星營運，只是因為個人辦公室離北極星台北辦公室不遠，同在內湖科技園區，因此常會步行到北極星辦公室關心公司發展，並適時提供一些人脈資源。 公司表示，目前對ADI-PEG 20的開發已調整發展方向，停止肝癌的二期臨床試驗，重心轉往肺間皮癌、軟組織肉瘤、腦癌等三項疾病的開發。其中肺間皮癌從年初開始進行三期臨床試驗，預計全球收案逾300人；軟組織肉瘤也在9月做完二期臨床，預計年底有成果。

北極星-KY(6550)三抗癌新藥下半年進三期臨床，跨足CDMO三年後發酵 2021/05/20 09:05 財訊快報／記者何美如報導 北極星-KY(6550)聚焦癌症新藥ADI-PEG20、生物製藥雙主軸，董事長陳鴻文表示，開發中抗癌新藥ADI-PEG20，用於惡質肺間皮癌、軟組織肉瘤與肝癌三項適應症，下半年都會進入三期臨床試驗，目標至少拿到兩張藥證，明年就會啟動與國際藥廠洽談授權，也將斥資20億元建置宜蘭新廠，除作為北極星癌症新藥生產工廠，也將跨足CDMO(委託開發與生產)領域，預期3-4年後對營運發酵帶來正面貢獻。 生物藥品是近十年興起的新類型藥物，這類藥物可用以治療癌症、類風濕性關節炎、白血病等常見的慢性病。全球生物藥品市場由2012年的1,642億美元增長至2016年的2,205億美元，年複合增長率約7.7%，預計2021年將再成長至3,501億美元。研究顯示，全球生物藥CDMO市場規模由2017年約97億美元以兩位數的增長率持續成長，到2025年的300億美元，年複合成長率為15.3%。特別是疫情帶來的疫苗代工需求，未來CDMO需求市場預估將遠遠大過於供給市場。 全球前十大最熱銷藥品中，有8項為生物製劑，陳鴻文表示，因應生物藥品委外代工持續成長趨勢，北極星自2019年開始從事CDMO業務，目前已有三家客戶。繼加州廠、中國廠，第一階段將投入20億元在宜蘭科學園區設立生物製藥CDMO工廠，未來除生產自身的癌症新藥，也會擴展生物製藥代工，包括奈米蛋白培養基與mRNA生物藥或疫苗等，預計三年後營運並通過FDA查廠。 北極星在大腸桿菌蛋白質生產具有多年經驗，董事長陳鴻文表示，由於大腸桿菌生產速度較快，產能不用太大，初步規劃打造500萬針的生產線及500升發酵槽，預計3-4年後營運逐步發酵，對營運帶來正向貢獻。 此外，北極星持股41%的轉投資公司Nanotein Technologies，雙方共同開發奈米蛋白產品，供嵌合抗原受體T(Chimeric Antigen Receptor T, CAR-T)治療所需，由北極星藥業負責製程開發與量產，產品預計2022年量產出貨，未來產品商業化後，北極星可獲取營收15%的銷售分潤權利金。 癌症新藥開發部分，陳鴻文表示，鎖定四大適應症，包括惡質肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌與腦癌。治惡質肺間皮癌新藥ADI-PEG20，3月完成二/三期雙盲臨床試驗期中分析，數據結果正向；軟組織肉瘤二期臨床試驗今年下半年將啟動三期試驗；肝癌已重新設計臨床，下半年重啟試驗。腦癌新藥ADI-PEG20已在台灣執行一期臨床試驗，預計收案人數26人，目前已收到8名病患，預計今年底完成收案，明年進入二期試驗。 陳鴻文表示，進度較快的三個臨床試驗，目標未來至少拿到兩張藥證，如此一來，更可凸顯ADI-PEG20的價值，目標在明年或取得藥證前開始洽談授權。

北極星辦現增 8月2日收款 2021-07-29 00:41 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導 北極星藥業-KY（6550）昨（28）日宣布，近日收到美國食品藥物管理局（FDA）來函，FDA同意「數據和安全監視委員會（DSMB）」之建議，北極星藥業肺間皮癌的三期臨床試驗，原本預計收案210人的三期臨床，在目前收案70人後，可以提早結束進行解盲。 目前仍在興櫃掛牌的北極星藥業，實收資本額65.46億元，是國內資本額最大的生技股，依昨日興櫃參考價79.9元計算，市值也高達523億元，僅次於合一及高端疫苗等公司。北極星目前正以每股80元辦理增資，預計8月2日完成收款，屆時公司股本將再膨漲至72億元。 北極星藥業指出，肺間皮癌臨床試驗由於整體存活率（OS）與無惡化生存期（PFS）兩者之CP值，均已超過80%，由於療效顯著考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議北極星與監管機構FDA聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗進行解盲。 北極星藥業是在2021年6月7日向FDA提交了 Type C會議請求，要求同意北極星依照DSMB建議，提早結束肺間皮癌三期臨床試驗，進行解盲。FDA近日以函文回覆北極星同意DSMB之建議。FDA來函表示，公司若對於FDA的回覆沒有疑議，就以此定案不用於8月4日再召開會議。 北極星藥業指出，這項試驗是以生物製劑ADI-PEG 20，聯合化療藥Pemetrexed及Cisplatin治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗，預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心進行臨床試驗及後續於台灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。 北極星藥業表示，將依循DSMB之建議提早結束肺間皮癌三期臨床試驗，完成解盲後直接申請藥證。 北極星藥業開發生物製劑ADI-PEG 20多年，可針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。公司表示，目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃。

北極星藥業將啟動全球首個基因標記肝癌三期臨床試驗 MoneyDJ新聞 2021-08-24 09:45:30 記者 新聞中心 報導 北極星藥業-KY(6550)表示，公司將啟動全球第一個以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗；此一臨床試驗一個多月前已向美國食品藥物管理局(FDA)提出申請，依規定FDA一個月內無異議即自動生效，公司近日將會與FDA討論，在取得FDA建議後將啟動該臨床試驗。而在CDMO(委託研發及生產代工)策略佈局方面，北極星宜蘭廠將於後年完工，美國廠也將擴廠，公司將以美中台三地的生物製藥代工廠進行全球佈局，除支持本身ADI的生產需求，也將生產Nanotein與mRNA相關的生物製劑。 北極星藥業昨(23)日召開股東會，會中宣布將啟動全球第一個以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗；公司指出，北極星研發團隊就之前參加過肝癌臨床試驗的患者基因進行分析，發現具有特定基因標記的肝癌患者使用ADI具有顯著的療效，這是肝癌治療的重大發現；此臨床試驗一個多月前已向美國FDA提出申請，依規定FDA一個月內無異議即自動生效，公司近日將會與FDA討論，在取得FDA的建議後將啟動該臨床試驗。 針對其他臨床試驗進度，北極星藥業執行長陳紹琛表示，肺間皮癌將依FDA所認可的DSMB建議，提早於明年的8月中旬進行解盲，屆時將會盡快向FDA提出申請，希望2023年拿到藥証。軟組織肉瘤由於二期試驗療效極為顯著將有機會取得突破性新藥資格，並將啟動三期臨床試驗。 北極星藥業董事長陳鴻文則指出，北極星已透過美國安德森癌症醫學中心與國際大藥廠進行聯藥臨床試驗合作，公司一直都不排除與國際大藥廠進行授權或策略合作的可能性，若有進展將依資訊對稱原則適時依法公告；至於有投資人關切北極星現增特定人是否與國際大藥廠有關，由於特定人持股未達必須依法公告的標準，公司不能主動揭露該投資者身分。 陳鴻文也說明了北極星未來在CDMO的策略佈局，宜蘭廠將於後年完工，美國廠也將擴廠，因應未來全球生物製藥產能嚴重不足，北極星將會以美中台三地的生物製藥代工廠進行全球佈局；除了支持公司本身ADI的生產需求外，也將生產Nanotein與mRNA相關的生物製劑。 陳鴻文並指出，非常看好mRNA的發展潛力，mRNA不只可應用在疫苗開發，也可用在新的生物藥方面，北極星正逐步建立mRNA技術團隊，目前已經掌握近八成的mRNA相關技術，很快的公司將會擁有完整的mRNA技術能量。 另外，北極星藥業指出，此次股東會公司通過選任趙應誠為獨立董事，趙應誠服務於台積電近三十年，曾擔任台積台南廠廠長及大陸子公司總經理，對於工廠的生產管理、跨國佈局具豐富實務經驗；此舉也意味著公司要以邁向生物製藥代工的台積電作為未來在CDMO的鴻圖願景。

北極星藥業-KY看好mRNA發展潛力，延攬技術重量級專家加入團隊 2021年9月1日 【財訊快報／記者何美如報導】北極星藥業-KY(6550)看好mRNA發展潛力，積極建立mRNA技術團隊，宣布美國加州大學爾灣分校mRNA技術重量級專家 Philip Felgner博士今日起加入技術顧問團，專家蔡雅俐正式加入北極星，擔任北極星新成立的Gene Delivery Technology事業群副總經理。 Felgner博士是第一位發明mRNA遞送至細胞技術的先驅者，蔡雅俐是Felgner博士的得意門生，在mRNA脂質包覆的關鍵技術具豐富的實務經驗。執行長陳紹琛表示，Felgner與蔡雅俐的加入將為北極星帶來其數十年mRNA 技術的研發經驗及相關人脈，對於北極星佈局mRNA生物藥劑的研發與生產帶來實質和時效上的重大助益。 Philip Felgner博士現為美國加州大學爾灣分校生理及生物物理學系教授，並擔任疫苗研究開發中心主任，研究人體的免疫反應及如何應用於疫苗開發。Felgner 在1987年為第一位發表應用cationic lipids於基因治療的藥物傳遞技術上，這項發明被用在將mRNA遞送至細胞，及廣泛應用在分子和細胞生物學上的基因治療方面，目前Covid 19已上市的mRNA疫苗產品的藥物傳遞技術也是運用該項技術。曾創立Gene Therapy Systems, Inc.擔任公司的Chief Scienrific Officer。 蔡雅俐博士則擁有超過25年在製藥界研發藥物傳遞技術與製程的實務經驗，所開發的藥物種類廣泛，包括注射用藥，眼藥及皮膚用藥，從任職美國Latitude Pharmaceuticals的Vice President，管理及主導公司注射藥的藥物傳遞和製程技術的研發，包括多種製程複雜的針劑劑型，其對特殊劑型如微脂體，奈米乳劑，懸浮微粒等的研發有豐富經驗，將有助於協助北極星建立包括mRNA脂質包覆等關鍵技術能量。 看好mRNA的發展潛力，北極星董事長陳鴻文在今年8月的股東會中曾表示，mRNA不只可應用在疫苗開發也可用在新的生物藥方面，北極星正逐步建立mRNA技術團隊，目前已經掌握近八成的mRNA相關技術，很快的公司將會擁有完整的mRNA技術能量。

北極星藥業-KY違反重訊申報遭處違約金3萬元 16:102021-09-08 工商 林燦澤 櫃買中心8日表示，對北極星藥業-KY公司（6550）違反重大訊息申報規定處以違約金3萬元。 櫃買中心表示，北極星藥業集團公司（北極星藥業-KY）於110年8月12日董事會決議對美國子公司DesigneRx Pharmaceuticals, Inc.增資美金2千萬元及通過110年第二季財務報告，惟該公司未依規定於期限內發布重大訊息，核有疏失，櫃買中心依興櫃股票審查準則第62條規定對該公司處以新臺幣3萬元違約金。

國衛院攜手北極星 開發mRNA疫苗/細胞治療技術 MoneyDJ新聞 2021-11-05 14:55:40 記者 新聞中心 報導 國家衛生研究院與北極星藥業-KY(6550)今(5)日在2021亞洲生技大展期間，雙方共同宣布未來將攜手合作DNA疫苗、mRNA疫苗、癌症疫苗及細胞治療等技術開發，並簽署合作意向書。 國衛院表示，多年來國衛院專注於新藥開發、疫苗研發、感染症預防及公衛研究等攸關國人生命健康之領域。自新冠疫情爆發以來，國衛院在快篩試劑、疫苗開發、藥物治療及公共衛生等抗疫主題上積極配合政策進行研究開發，提供政府諸多抗疫建議，以及傾全力協助國內疫苗廠商進行新冠疫苗開發。 國衛院並指出，北極星藥業是具有全方位新藥研發能力之跨國新藥研發集團，主要研發產品為最新代謝療法的癌症新藥ADI-PEG 20，目前已在全球進行對各種癌症的人體臨床試驗；自新冠疫情爆發後北極星藥業看好mRNA藥物平台發展潛力，認為mRNA不只可應用在疫苗開發也可用在生物藥開發，因此北極星藥業一方面於宜蘭著手建置規模量產的生物藥工廠，另一方面更積極在美國及台灣兩地網羅mRNA重量級技術專家逐步建立mRNA研發團隊。 國衛院表示，由於mRNA疫苗/藥物開發平台已是未來國際間藥物發展重要一環，台灣在這個重要技術領域一定不能缺席，國衛院為協助國內廠商能快速踏入此重要技術領域，所以和目前積極跨入mRNA藥物平台發展之北極星藥業共同合作，希望能在基因疫苗、細胞治療等技術領域共同創造價值以提昇台灣的國際競爭力。

北極星投資2000萬元 攜加州大學開發廣效型mRNA疫苗 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2021年11月23日 週二 下午7:14 北極星 - KY(6550-TE) 今 (23) 日宣布，與美國加州大學爾灣分校 (UCI) 簽署合作協議書，將合作研發整合流感與冠狀病毒的廣效型 mRNA 疫苗，北極星將支付 72 萬美元 (約新台幣 2000 萬元) 予 UCI 作為計劃執行經費。 北極星表示，UCI 疫苗研發中心負責人 Philip Felgner 所領導的實驗室，在廣效型冠狀病毒疫苗已經有初步技術成果，透過 RNA 和不同類型的脂質包覆技術 (LNP)，解決 mRNA 無法穩定的問題，同時可將 mRNA 遞送到體內細胞中。 UCI 疫苗研發中心除了有 mRNA 疫苗開發技術外，也具有 mRNA 疫苗生產技術、疫苗功效和免疫反應的檢測技術，以及使用脂質增強疫苗活性的能力。 北極星與 UCI 的合作計畫為期一年，並透過計畫取得 UCI 疫苗研發中心的 mRNA 製劑的相關生技術，並與實驗室合作研製廣效型疫苗，驗證其臨床前的免疫原性和功效，期望該疫苗可用於預防所有冠狀病毒株和變種病毒株。

北極星藥業-KY今日向證交所送件申請第一上市 15:40 2021/12/27 工商 呂淑美 證交所指出，Polaris Group北極星藥業-KY（6550）今（27）日向證交所送件申請股票第一上市，為今（110）年度第2家申請股票第一上市之外國企業。目前在興櫃市場交易，今日收在72.4元上漲1％，收盤均價為71.68元。 Polaris Group北極星藥業-KY公司負責人為陳鴻文，實際營運主體包括：美國Polaris Pharmaceuticals Inc.、美國DesigneRx Pharmaceuticals Inc.、迪瑞藥業（成都）公司及台北瑞華新藥研發公司；主辦承銷商為國泰證券。 北極星藥業-KY申請時實收資本額及淨值各為41.18億元（不含私募普通股30.7億元）/74.02億元；主要產品包括新藥研發製造；去（109）年稅前淨損6.6億元，每股稅後虧損1.01元。

北極星MPM用藥 獲FDA快速審查與EAP特許雙重資格 17:19 2022/02/06 工商 杜蕙蓉 生醫族群虎年好彩頭！北極星藥業-KY（6550）6日宣布，旗下肺間皮癌（MPM）臨床試驗用藥，取得FDA「快速審查資格」（Fast Track Designation），並獲准以「擴展使用政策」（Expanded Acess Policy 簡稱EAP）特許，亦即該藥品尚未取得藥證前，可以先行提供患者合法付費用藥。 北極星是在2021年12月10日向FDA提出MPM試驗藥品「快速審查資格」申請，經由FDA審查該項申請，認為該項請求合於「快速審查資格」標準，於2月4日獲准以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin作為一線用藥治療肺間皮癌的「快速審查資格」。 此外，FDA也要求北極星必需訂出EAP 的政策，決定是否在藥證批准之前先行提供藥品予患者使用，並於15天內回覆FDA，提出關於EAP的作法並對大眾公告。 根據FDA的法規，治療嚴重疾病的新藥開發時，若該疾病缺乏治療用藥或該新藥的療效遠優於現有療法。FDA就可能會給予「快速審查資格」，未來該相關試驗資料達到標準時，即可利用滾動式審查(Rolling Review) 和優先審查（Priority Review）的機制獲得未來的加速核准（Accelerated approval）。 北極星表示。「擴展使用政策」（EAP）是指罹患嚴重的或危及生命的疾病之病患或末期病患，在無可比較的或可替代的治療選項時，得獲准使用有希望治療其疾病且尚未獲准上市之試驗用藥品。 由於北極星MPM用藥合於EAP獲准要件，可以特許該藥品在取得藥證前先行讓患者合法用藥，並可依FDA 法規312.8(d)條規定向FDA申請對患者收取相關費用。 MPM臨床試驗是以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗，於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心進行臨床試驗及後續於台灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。 MPM二/三期試驗期中分析顯示整體存活率（OS）與無惡化生存期(PFS）兩者之CP值均已超過80%，由於療效顯著且考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，FDA同意北極星可提早結束正進行之臨床試驗直接解盲，並對受試者持續追蹤ㄧ年。

北極星藥業-KY四大新藥、轉投資齊衝刺，16日起競拍、底價73.21元 財訊快報 2022年05月13日 【財訊快報／記者何美如報導】北極星藥業-KY(6550)預計6月上旬掛牌上市，配合上市前公開承銷作業，5月16日起至18日將對外採競價拍賣，競拍底價73.21元。北極星目標2025年拿下兩張藥證，應用於肺間皮癌臨床試驗預計下半年解盲後申請藥證，與轉投資美國生技公司Nanotein Technologies共同開發的CAR-T細胞治療產品，最快今年下半年可量產出貨。　　北極星配合上市前公開承銷作業，對外採競價拍賣共13,600張，競拍底價為73.21元，競拍期間自5月16日起至18日止；預計於5月20日上午10時開標，並於5月24日至26日辦理公開申購，暫定承銷價82元。 目前四大新藥產品線中，應用於肺間皮癌的臨床試驗已完成Ⅲ期臨床收案，預計今年下半年解盲後申請藥證、軟組織肉瘤已完成Ⅱ期臨床、肝癌部分採單一用藥的形式進行Ⅱ/Ⅲ期臨床、腦癌部分，目前已完成計畫的26位病患收錄，正進行Ⅰ期臨床；肝癌與腦癌臨床皆由林口長庚主導，多國多中心同步進行。 董事長陳鴻文表示，2019年新團隊入主北極星後，透過研發與經營策略的調整、跨國臨床試驗設計及cGMP 工廠生產的整合與改善，重新打造擁有完整技術量能的研發團隊；不僅加速研發速度，更健全財務體質，目前帳上現金約有新台幣60億元，研發能量充足。 在轉投資方面，北極星投資美國生技公司Nanotein Technologies 41%股權，並享有最優先投資權、生產權以及銷售金額15%之權利金。該公司主要以研發奈米蛋白產品為主，此產品不僅能廣泛應用於細胞培養，在細胞治療領域更具有絕對的優勢。雙方共同開發CAR-T的細胞治療產品，目前已進入送樣階段，最快今年下半年可量產出貨，明年起帶來較為明顯的營收貢獻。

2022-06-06 06:32 北極星藥業今掛牌上市！　每股承銷價82元 ▲北極星藥業將於今（6）日掛牌上市。（資料照／記者吳康瑋攝） 記者吳康瑋／綜合報導 北極星藥業-KY（6550）將於今（6）日以每股承銷價82元，正式在證交所掛牌上市。北極星藥業日前辦理公開申購 （IPO），引爆抽籤潮，期間湧進逾13萬人瘋搶申購，中籤率僅2.62%；此外，由於該檔股票為初次上市掛牌，其普通股股票自上市買賣日起5個交易日股價採無漲跌幅限制。 據了解，北極星-KY資本額約新台幣72億元，發展中的癌症新藥ADI-PEG 20已進行多項多國多中心臨床2、3期試驗，主要應用於肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌4大新藥產品線，並同時也以基因篩選策略，來獲取最佳的治療效益，達到「精準醫療」的目的。 北極星指出，目前4大新藥產品線中，應用於肺間皮癌的臨床試驗已完成3期臨床收案，預計今年下半年解盲後申請藥證、軟組織肉瘤已完成2期臨床、肝癌部分採單一用藥的形式進行2/3期臨床、腦癌部分，目前已完成計畫的26位病患收錄，正進行Ⅰ期臨床；肝癌與腦癌臨床皆由林口長庚主導，多國多中心同步進行。 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/31237802

《生醫股》北極星8月中啟動肺間皮癌解盲程序 14:44 2022-06-24 時報資訊 財經內容中心 【時報記者郭鴻慧台北報導】北極星藥業-KY(6550)肺間皮癌三期試驗(ATOMIC Trial)試驗計劃，將在今年8月15日如期正式結束，停止追蹤病人，負責臨床試驗的臨床試驗受託研究機構(CRO)Precision Clinical公司並將依規定按照預定計劃準時啟動解盲程序。 北極星指出，CRO公司預計9月中可以發表初步的療效(efficacy)分析，包括主要指標中位總生存期mOS(Median Overall Survival)、次要指標中位無進展生存期(mPFS，Median Progress Free Survival)及統計檢定P值等臨床試驗數據。 北極星藥業執行長陳紹琛博士表示，完成初步療效分析後，還要有段時間整理完整的臨床數據才能結案遞交FDA。北極星藥業表示，解盲過程完全由獨立的臨床試驗受託研究機構所主導，公司在揭露分析數據前既不能看到這些數據也無法預知結果，而解盲程序進度是以CRO公司實際的工作時程為準，將適時揭露最新的進展訊息。 https://wantrich.chinatimes.com/news/20220624900578-420101

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肝癌二線 2015 解盲失敗 肺間皮癌三期 Q3

2022-08-21 10:20

北極星新藥開發大邁進，師法一藥品多藥證做法，ADI市場會很龐大 2022年8月18日 週四 下午12:58 【財訊快報／記者何美如報導】北極星藥業-KY(6550)五大適應症大步前進，肺間皮癌三期預計9月中旬會公布臨床數據，軟組織瘤、腦癌的放療合併用藥試驗年底前進入三期，以及二期臨床試驗。董事長陳鴻文表示，Merck旗下癌症藥物Keytruda一個藥品有多張藥證做法是北極星的學習對象，未來藥品定價會很謹慎、會請教行銷專家，考量液體藥品的溫度限制及運輸便利性，現也發展凍乾製劑，也強調，公司策略是證明是成為聯合用藥最佳選擇，及證明ADI對特定基因療效、可增進放射線治療療效，未來適應症不限於癌症，市場會很龐大。 陳鴻文表示，北極星是發展代謝療法，癌細胞是身體細胞一部分不正常，當然新陳代謝也不正常，是免疫療法新方法。PEG 20早在20年前就做到IND，前後手已經投入超過一百億元。代謝療法是去研究差異化癌細胞，讓癌細胞餓死，正常細胞可以活著，沒有攻擊癌細胞，只是把食物來源切斷，這種方式好處是副作用低，和安慰劑比，副作用幾乎看不出來。 北極星的策略有三大，一、和現有療法搭配，成為聯合用藥最佳選擇。二、證明ADI對特定基因的療效。三、證明ADI可以增進放射線治療的療效。陳鴻文說，若三個目標達成，將不限於癌症，市場才是巨大。新陳代謝不限於癌症，如糖尿病、脂肪肝、阿茲海默等都是，內部已規劃，發展重度脂肪肝等產品，前陣子有大藥廠做到二期失敗，其實這是全球大藥廠寄予已久的項目，我們很有機會，著手準備著手臨床試驗。 陳鴻文指出，進度最快的肺間皮癌三期臨床試驗，已經公告8月解盲，公司三期臨床試驗在40幾家醫院收案，歐洲、美國為主，這些醫院開始整理數據把收的病人數據整理出來，還要研判那些有效那些無效，在找醫院PI簽字，CRO數據才能統計，一般約需一個月時間，數據大概9月中旬，10幾到20號出爐。 軟組織瘤的二期試驗效果好，是和化療藥物聯合用藥，但公司規劃把化療劑量下降，對病人有好處，但FDA認為這樣怎麼控制保密是問題，現在還有討論，預計年底前正式進入三期。 肝癌三期臨床試驗已經在啟動，是從當初失敗數據和留下的血液分析，發現一個特別基因對ADI反應特別好，所以重啟單一藥物的臨床三期多了一道基因篩選，預計收案150人。只是，只有8%有這組基因，收案速度有點太慢，最近已經去越南簽合約開始啟動，未來越南收案速度可能比台灣快。 腦癌適應症是放療合併用藥，預計年底前進入二期臨床。此臨床是探討ADI和放射線組合療效，台灣一期收案26人，結果已經快出來，有的病人活的特長，已經在規劃二期。 生產方面，公司也發展CDMO，2019年開始美國工廠嘗試切入，拿到幾個客戶。 目前抗體生產線，中國供應API，也有做凍乾可以四度C保存，考量行銷運輸成本較低，相較目前零下20度以下，未來台灣、美國也會發展凍乾製程，未來希望透過銜接性試驗將現有新藥的劑型改變，期望讓市場放大速度更快。

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解盲成敗一翻兩瞪眼

2022-08-24 10:57

《Genet法說筆記》北極星(6550)回應提問：肺間皮癌解盲時程與結果是否樂觀? 上市商轉計畫為何? http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/62304.html?start=1 ...新藥臨床進度表

2022.08.11 05:58 臺北時間 【打造生技護國山4】新冠疫情意外創造機會　北極星董座大爆3年後成長關鍵 文｜林哲良 因應美中貿易戰的趨勢，北極星將陸續在台灣與中國擴廠，以便配合客戶全球佈局，達成供應鏈分散。（北極星藥業提供） 雖然，北極星藥業與台康生技都是採取新藥研發與CDMO（委託開發暨製造服務）雙軌並行的策略。但是，台康是從公司成立之初便確立要發展CDMO業務，而北極星則是在新藥領域摸索多年後，發現CDMO業務相當有潛力，在2、3年前方決定嘗試。不過，雖起步較晚，但在新冠疫情阻礙國際商務交流之時，北極星因為在美國加州擁有工廠，反而藉由地利之便，在CDMO領域走出自己的路。 北極星董事長陳鴻文向本刊透露，北極星本來就有工廠，而且在美國北加州的工廠已經差不多20年，過去工廠都只做自己的產品，在還沒有拿到藥證的狀況下，只供給北極星臨床試驗的用量，一年收的病人頂多幾百人，1年的用量不到1、2萬劑，但產能就有50萬劑。所以有很多剩餘產能，重點是北極星也有完整的生產技術，所以在2、3年前，公司就決定在美國嘗試做看看CDMO業務。 據了解，因為今年下半年北極星即將申請新藥藥證，所以保留很多產能給自己所需。陳鴻文向本刊表示，和三星等大型的CDMO相比，北極星的產能並不算太大，所以不能拚產能規模，用成本去跟三星競爭。因此，北極星挑選的客戶大多是還在做臨床試驗的中小型新藥研發公司。此外，北極星也透過投資生產細胞培養基（供微生物細胞生長繁殖所需的一些營養物質與原料）的Nanotein，拿到Nanotein訂單，因為培養基並不需取得藥證就可大量生產，對快速去化產能幫助很大。 陳鴻文指出，因為目前產能相當有限，所以現階段大概僅有4、5個客戶。生物製藥也算是戰略性產業，攸關國家安全，在美中貿易戰的大趨勢下，北極星將陸續在台灣與中國擴廠，這樣的生產基地布局，不但有利於供應鏈分散，也能配合客戶的全球佈局。 陳鴻文向本刊表示，今年下半年北極星宜蘭廠會動工，預估三年後就能看到北極星在CDMO業務有顯著的增長。（翻攝自北極星藥業YouTube） 針對CDMO何時能顯著成長，陳鴻文向本刊表示，今年下半年宜蘭廠會動工，預計兩年後會蓋好，接下來美國食品藥物管理局（FDA）會來查廠，故真正量產可能是3年後的事情，那時候就能看到北極星在CDMO業務有顯著的增長。 聊到與同業合作或併購同業的問題，陳鴻文說，以CDMO的角度及他自己的觀察來說，台灣的生技公司規模都太小，大家能彼此合作是好事，台灣業者要去跟中國或韓國拚，目前並不太容易；所以，若大家併一併之後能夠產生綜效，把競爭力做大，當然會更好。不過，併購併不是一件太容易的事情，需要天時、地利、人和，且雙方要有高度互補性，這可能需要有一些有合縱連橫能力的人出面主導。 訪談最後，陳鴻文再次強調，北極星對CDMO有長期的規劃，公司在美國的工廠雖然不大，但跟美國的生技製藥業者或大小藥廠有很好的Connection（連結），這是一個先導工廠，工廠位於美國非常重要，因為很容易跟美國客戶溝通，客戶也比較容易來實際查核工廠。美國那邊先接案子，同時讓客戶去查核我們的技術。等到台灣建廠完成後，生意的部分應該就不用太擔心了。 https://www.mirrormedia.mg/story/20220808ind005/

【理財All in One】專攻癌症代謝療法的新藥公司 北極星藥業-KY(6550) https://www.youtube.com/watch?v=KUfk37i2_Q0 胸膜間皮瘤免疫治療研究進展 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9051308/

〈熱門股〉北極星-KY肺間皮癌新藥三期將解盲 創上市新高價 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022年9月3日 週六 下午2:30 北極星 - KY(6550-TW) 旗下肺間皮癌新藥 ADI-PEG 20 三期臨床試驗，有望在本月公告數據，資金提前卡位，本周股價一度站上 200 元，創上市以來新高，單周強漲 13.4%。 北極星根據臨床試驗受託研究機構 (CRO) 公司 Precision Clinical 通知，預計 9 月中可發表初步療效分析，包括主要指標中位總生存期 mOS、次要指標中位無進展生存期 (mPFS) 及統計檢定 P 值等臨床試驗數據。執行長陳紹琛表示，完成初步療效分析後，需有段時間整理完整的臨床數據，才能結案遞交 FDA。 依照北極星規劃，肺間皮癌新藥第三季解盲、完成數據整理後，最快明年第一季向美國 FDA 遞件申請藥證，最快有機會 2023 年底取得藥證，未來銷售不排除採分區授權或作推廣的方式進行。 據研調機構 EvaluatePharma 報告指出，2019 年癌症用藥市場規模約 1454 億美元，預期 2026 年將攀升至 3112 億元，年複合成長率達 11.5%。

北極星是救命星?謝金河4字直白評生技股 工商時報 數位編輯 2022.09.08 謝金河表示，今年全球股市奇兵多，除在美股價暴跌98%的尚乘科技，台灣生技股也有投機者影子，示警若無強勁基本面，恐難撐住股價。圖／本報資料照片 生技多頭行情不死，北極星藥業、喬山雙奔漲停，再度炒熱類股人氣。財信傳媒董事長謝金河表示，今年全球股市奇兵多，美股有掀起巨浪的尚乘科技（AMTD），台股之中的生技股也有投機者影子，除點名基亞、浩鼎與北極星藥業-KY等3家，更以「炒股者戒」4字直白評論，示警若無強勁基本面恐難撐住股價。 謝金河在臉書以「炒股者戒！」為題發文，指出7月15日代號HKD的尚乘科技以每股7.8美元掛牌，然後每天以驚人速度飊升，到8月2日居然暴漲到2555.3美元，較上市掛牌價大幅上升327倍，這樣的飆漲，當然引起關注，美國証監會示警，李嘉誠的長和系也撇清和這家公司沒關係，手中持股只剩4%，也沒參與經營。 1家公司股價飆漲，引發全世界矚目，原來是HKD大漲，市值迅速膨脹到4728億美元，超過阿里、騰訊，也超過Meta、Nvidia及台積電。 憑空躍出的HKD，營收只有5000萬港元，這家打著金融科技的資產管理公司，實際負責經營的蔡志堅立即被起底，市場為之嘩然，尚乘科技也快速崩落。這家吹牛的公司，股價快速下滑，9月7日只剩下55.7美元，從最高點跌下，跌幅高達97.82%。 美股過去幾年也誕生很多迷因（Meme）股，像AMC、Gme，但都沒有出現像HKD如此誇張的炒作，現在炒股者散去，只留下投機追高者哀號。 今年台幣急跌，台股潮水漸退，但是仍然有很多投機者在生技股掀巨浪，台灣生技業挾政府奬勵政策，沒有營業額的公司1家接1家掛牌上市，大家都說生技產業要有長期投資的決心，但仍然有人熱情炒作，每一段時間都有人賣力演出，像基亞一度到486元、浩鼎到755元，最後都不了了之。 股價可以因為炒作而飆漲，但潮水退下，必須有足夠強勁的基本面，才能撐住股價。 謝金河話鋒一轉，表示疫情讓Zoom、Peloton大漲，在Zoom賺到大錢的陳賢哲又複製這個模式，他的北極星一掛牌就衝到222元，這種炒作虛實，大家必須理智面對。 他還要投資人記得，在股市生存定律：投機一時，遵守基本面及投資紀律，才能像巴菲特活得長久又快樂。 至於遭謝金河點名的陳賢哲，曾任松翰科技董事長，過去鮮少接受媒體採訪，行事風格低調，2年前因投資美國辦公室視訊會議軟體Zoom而暴賺，身價傳逾千億，因與北極星兼正文董座的陳鴻文是清華學長學弟，知道陳鴻文為治療父親肝癌而埋首研發，除被其「孝子救父」心意感動，加上肯定其做事能力，因而注資入股瀕臨倒閉邊緣的北極星，正式跨入生技業。 （旺得富理財網 李宗莉）

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以營收數字和獲利金額看生技股的最後結果會是如何?

2022-09-14 10:58

北極星-KY肺間皮癌下週解盲；軟組織肉瘤將申請三期 MoneyDJ新聞 2022-09-13 15:38:01 記者 蕭燕翔 報導 北極星-KY(6550)今日召開線上法說會，經營團隊指出，ADI-PEG20肺間皮癌三期臨床試驗已在最後數據彙整階段，預計下週解盲；另軟組織肉瘤未來一、兩個月內，將申請臨床三期試驗，接下來也擬瞄準全球尚無藥可醫的脂肪肝領域。 北極星核心產品ADI-PEG20，是利用精氨酸抑制機轉的代謝療法，目前臨床主要都以抗癌藥物為主，董事長陳鴻文(附圖左；資料照片)指出，進度最快的肺間皮癌，去年8月15日已停止收案，一年追蹤期至今年8月15日結束，進入解盲程序，將彙整40幾家醫院病人數據，並由計畫主持人(PI)簽名後，才能成為有效數據，後彙整至CRO公司，以目前進度來看，本月21日應可看到完整數據，若達標，將可適用美國FDA快速通關機制。 面對法人追問細節，陳鴻文也公開，去年2月期中分析的受試人數是233人，主要觀察指標為總存活率(OS)，統計上顯著效果的比率(Conditional Power)達八成，去年8月最後截止收案得的總受試人數為249人，兩期受試人數差距僅16人。 陳鴻文說，與肺間皮癌同樣是與現有標準化療藥物聯合用藥的軟組職肉瘤，將在接下來一、兩個月會提出臨床三期試驗的申請，將採雙盲試驗，對其寄予厚望。 另在極惡性的腦膠狀細胞瘤，是與放射治療搭配，先前已完成一期臨床試驗，並進入數據整理，預計年底前啟動臨床二期或臨床二/三期試驗。篩選特殊基因的肝癌治療，則為單一用藥，以台灣人有該基因比例約8%計算，若要收案達150人，約需篩選2000人。 陳鴻文說，因為屬於副作用極低的代謝療法，除了抗癌領域外，也已著手進行脂肪肝的治療，該適應症尚屬全球無藥可用的領域，公司進行的動物試驗顯示，若將飽足感基因取出的老鼠相比，有使用PEG-20的老鼠與對照組重量就有產生差異，顯示其效果。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=09985681-7f09-4ea1-949f-2417275b82f1

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北斗七星高，哥舒夜帶刀。 至今窺牧馬，不敢過臨洮。

2022-09-14 10:59

北極星藥業 Polaris Group(6550.TW) 2022/08/16 法人說明會 https://mops.twse.com.tw/nas/STR/655020220815M001.pdf

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取日掛向扶桑枝，留春挽回北斗魁。 橫笛三尺作龍吟，腰鼓百面聲轉雷。 飲如長鯨海可竭，玉山不倒高崔嵬。 半酣脫幘發尚綠，壯心未肯成低摧。

2022-09-14 12:27

北極星肺間皮癌新藥三期解盲！後續將加速申請美 FDA 藥證 作者 姚 惠茹 | 發布日期 2022 年 09 月 21 日 14:36 北極星-KY 今日召開重大訊息說明會，研發中治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG 20 全球多國多中心三期臨床試驗期末分析結果，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率與無惡化存活期均達到統計學上顯著意義，解盲成功，後續將運用美國 FDA 的快速審查資格，積極加速藥證申請時程。 全球多國多中心三期臨床試驗，共完成 249 位病人收案，其中 ADI-PEG 20 試驗組 125 人、對照組 124 人，主要療效指標中的試驗組 ADI-PEG20 聯合用藥療法的整體存活期（OS）中位數 9.3 個月，與對照組聯合用藥治療的整體存活期中位數 7.66 個月對比，改善幅度達 21.4%。 其中 25% 整體存活期試驗組改善幅度高達 35.4%、75% 試驗組改善幅更高達 38%，試驗組存活人數更達對照組兩倍之多，提升 109%，已達到統計學上顯意義（p=0.024）；次要評估指標無惡化存活期（PFS）方面，同樣達到統計學上顯意義（p=0.0159）。 北極星董事長陳鴻文表示，北極星所研發的 ADI-PEG 20 在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療，ADI-PEG20 是代謝療法廣效型癌症新藥，全球各大醫學中心針對各種癌症適應症的治療研究已經有數百篇論文發表。 陳鴻文指出，北極星以 ADI-PEG20 取得第一張 FDA 藥證，正式成為合格的癌症新藥，意義重大，ADI-PEG20 與化療藥聯藥可產生加乘效果，若能降低化療劑量將可減輕化療副作用，這對已使用化療藥在治療的各種癌症適應症將是莫大的鼓舞，並將以 Off Label Use 應用在其它適應症。 （首圖來源：科技新報） https://finance.technews.tw/2022/09/21/adi-peg-20/

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TWSE-111.09.21下午2時00分--北極星藥業-KY(6550)重大訊息 https://www.youtube.com/watch?v=Pv4wmae5H10

2022-09-21 17:21

北極星解盲過關、拚明年H2取證，多檔興櫃新藥股尾盤急拉，先上演慶祝 2022年9月21日 週三 下午3:35 【財訊快報／記者何美如報導】北極星藥業-KY(6550)治肺間皮癌新藥ADI-PEG 20三期臨床試驗解盲成功，董事長陳鴻文表示，預計明年初送件美國FDA申請藥證，拚下半年取證。北極星本次解盲被外界視為新藥產業的榮枯指標，下午二點正向結果公布後士氣大振，興櫃新藥股出現一波買盤搶進，台新藥(6838)、全福(6885)、欣耀(6634)等都急拉，預先上演慶祝行情，明日新藥股表現值得關注。 陳鴻文表示，公司所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療，本次ADI-PEG20與化療藥聯藥解盲成功，意義很重大，證明代謝療法與現有的化療合起來併用藥有好的綜效，這對於已經使用這些化療藥在治療的各種癌症適應症將是莫大的鼓舞，ADI-PEG20將可以Off Label Use應用在其它適應症。 陳鴻文表示，此臨床試驗的完整數據，需要幾個月整理，預計明年初送件美國FDA申請藥證，預計明年下半年取證。未來產品銷售將採分區授權，現在都在進行中。北極星強調，ADI-PEG20在肺間皮癌治療的成功只是為ADI-PEG20在癌症代謝療法的使用揭開序幕，後續肝癌三期試驗、軟組織瘤三期試驗、腦瘤2/3期試驗將持續進行，同時也會務實的開展相關代謝疾病適應症，如重度脂肪肝加上糖尿病的相關臨床試驗，目標讓ADI-PEG20成為代謝療法的首選用藥，讓更多的病人能夠受惠。 業內人士表示，癌症新藥非常不容易，若成功意義非凡。北極星本次新藥解盲萬眾矚目，已被視為國內新藥行情的風向球，台灣已多次新藥解盲失敗，這次解盲如果成功，將會士氣大振，一掃生技新藥產業界的陰霾，其意義不僅關乎北極星一家公司的發展，甚至關係到台灣生技新藥產業的榮枯。 果不其然，北極星下午二點宣布解盲成功後，仍在交易的興櫃市場出現一波向上力道，包括仁新(6696)、台新藥、全福、欣耀、華上(7427)、台睿(6580)等都有買盤搶進，甚至急拉翻紅大漲，是否為新藥股暖身，明日新藥股表現值得關注。

北極星藥業（6550）跌停！兩證券「高歌離席」 網驚：最精彩操作 2022-09-27 10:41 聯合新聞網／ 綜合報導 北極星藥業-KY（6550）26日一開盤就重挫至跌停174.5元鎖死。北極星藥業-KY提供 北極星藥業-KY（6550）解盲成功，但上漲行情只有一天，繼上周五開高走低重挫至跌停收盤，26日一開盤就重挫至跌停174.5元鎖死，跌停賣單逾7,000張，27日再吞「第三根」。PTT網友分析本次「兩大贏家」，包括凱基台北、元大土城永寧，各別賺了1290萬、2067萬，直呼是「最精彩的操作」。 北極星藥業-KY解盲成功，復牌的首日股價漲停作收，上周五開高後一度衝達232元，再創下歷史天價，可惜在賣壓出籠下重挫至跌停收盤，26日也是跳空以跌停開出。 有網友在PTT以「被兩支主力打趴的北極星」為題發文，他表示，「我分析了各大APP跟證交所的買賣紀錄，發現有兩家主力分點，高檔倒貨高歌離席，一，凱基台北，全天成交量也不過1444張，凱基台北居然可以搶到536張，佔當天成交量的37.2％」。 該網友表示，「它不但隔天早上倒了五百多張，早盤總共倒了2357張，均價賣在217.9，幾乎平盤上都是它倒的。上禮拜五早上十點後，北極星股價開始不支倒地凱基台北慢慢空單回補，空單回補買了1882張，均買價在211，凱基台北哥當天只賣超了475張，但連帶當沖的，賺了1290萬」。 該網友指出，「第二，元大土城永寧，上禮拜一、二狂掃了七百張，均價是196.35，離上週二收盤價不遠，新聞只說北極星九月中解盲， 可沒有說9/21會暫停交易公布解盲結果。 連時間點都被土城永寧哥精準的掌握，這是最厲害的地方。 一切劇本都在計畫之中，解盲成功，隔天漲停。相信土城永寧哥也看到了凱基台北的黑科技，漲停搶到了五百多張要隔天倒。它不躁不貪、不伎不求，上禮拜五開盤也跟著倒。早盤倒光七百張，均價賣在225.87，可以說早盤的高點全都是它賣的。土城永寧哥上禮拜一二買進、上禮拜五早盤倒光。大賺2067萬走人」。 該網友直呼「這趟交易可以說是上周全市場全股票當中，最精采的操作，沒有之一」。其他網友紛紛留言「掌握時間點，嘿嘿嘿」、「生技果然韭菜收割機」、「這兩家就隔日沖全明星啊」、「買妖股就是會被爽提款阿，歷史只會一直重演」、「真的高手，北極星半年前就買來布局了」。 https://udn.com/news/story/12806/6641545

追逐北極星、全力拋售長榮！謝金河：台灣資本市場罕見的奇特現象 台股。本報系資料庫 2022科技論壇 2022/09/30 00:40:34 先探投資週刊 文／謝金河 編按：現在運價下來，長榮第四季就算沒賺，今年要賺3000億元以上機率不低，以現在股價來看，本益比一倍，帳上現金大過市值，如果拿長榮來比今年最投機的生技股，市場努力去追逐遠在天邊、不知會不會開花結果的新藥股，對於被市場殺到殘值的公司卻視而不見。 https://money.udn.com/money/story/5607/6651077

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長期以來不少名嘴, 以營收和EPS評價生技產業

2022-10-03 12:10

北極星啟動美 FDA 腦癌二／三期！臨床收案採取 GBM 雙軌並行 作者 姚 惠茹 | 發布日期 2022 年 10 月 12 日 16:02 北極星藥業-KY 今日宣布啟動美國 FDA 腦癌二／三期試驗，由於 ADI-PEG20 聯合放射療法治療腦癌 GBM 膠狀母細胞瘤，在動物試驗與人體一期臨床試驗都有不錯的治療效果，因此被醫界認為這是近 20 年來腦瘤治療最重大的突破。 北極星藥業表示，完成一期的腦癌 GBM（Glioblastoma）臨床試驗後，決定採取更積極的臨床策略，同時在 FDA 啟動兩個 GBM 的臨床試驗，第一個是加入 Agile 臨床試驗平台，啟動二／三期的合併臨床試驗，目標直攻藥證。 北極星藥業指出，Agile 平台是美國 FDA 核可的新型臨床試驗平台，並將幾個腦癌的臨床新藥放到平台，共享給對照組病人，讓每個臨床試驗的總人數可比個別獨立進行時降低，並已與歐美各大醫院簽約，目標招收約 300 位病患，目前已和 Agile 簽約，並付頭期款。 北極星藥業分享，第二個腦癌 GBM 的臨床試驗，延續原來一期的臨床試驗，向 FDA 申請繼續進行傳統二期的方式，採雙盲方式，預計招收 100 位病患，由長庚醫院魏國珍教授主持，原來參與一期臨床的醫院都繼續參加，並將再加入幾個國際的大醫院，預計可在 1~2 年內完成目標。 北極星藥業強調，GBM 膠狀母細胞瘤是極為難治的腦癌，至今沒有特別有效的方法，平均存活期僅約一年，但北極星的 ADI-PEG 20 聯合放射線治療的方式，經動物試驗及臨床一期的人體試驗，結果令人鼓舞，而雙軌並行針對同一適應症，採不同方式的臨床試驗，對爭取 FDA 藥證的批准有益。 （首圖來源：科技新報） https://finance.technews.tw/2022/10/12/glioblastoma/

北極星-KY啟動兩項腦癌臨床 最快兩年完成 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/10/12 18:57 左為北極星-KY董事長陳鴻文，右為執行長陳紹琛。(鉅亨網資料照) 北極星 - KY(6550-TW) 今 (12) 日宣布，由於旗下新藥 ADI-PEG20 聯合放射療法，用來治療腦癌膠狀母細胞瘤 (GBM) 的動物試驗與人體一期臨床試驗，均展現正向治療效果，因此啟動兩項美國 FDA 腦癌二 / 三期試驗，最快兩年內完成。 北極星完成腦癌 GBM 一期臨床試驗後，展開兩項臨床試驗，其一是加入美國 FDA 核可的新型臨床試驗平台 Agile，進行二 / 三期合併臨床試驗。公司表示，會把數個腦癌新藥放在此平台上、共同分享對照組病人，此平台已與歐美各大醫院簽約，目標收 300 位病人。 另一項臨床試驗是延續一期試驗，以傳統方式進行二期臨床，採雙盲設計，預計收 100 位患者，除了原本參與一期臨床的醫院會持續參與臨床外，還會再加入幾個國際大醫院，預計 1-2 年內完成。 北極星表示，膠狀母細胞瘤 (GBM) 是極為難治的腦癌，至今沒有特別有效的方法，平均存活期僅約一年。北極星旗下新藥 ADI-PEG20 聯合放射療法，經動物試驗與一期人體試驗結果均正向，隨著二三期臨床試驗展開，有望達成雙重驗證，有助未來爭取美國 FDA 藥證。 https://news.cnyes.com/news/id/4977255

- 肺間皮癌 藥證 - CDMO - Nanotein CAR-T - 宜蘭廠 (題材) - 孤兒藥 : 肝癌、黑色素皮膚癌、肺間皮癌 - 肝癌 三期 - 腦癌(GBM) FDA 二/三期

〈生技論壇〉北極星董座：製藥應建置完整產業鏈 才能縮短新藥開發時間 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/11/15 16:51 北極星-KY董事長陳鴻文今日表示，各階段由專業人才接手，建置完整產業鏈。(鉅亨網資料照) 北極星藥業 - KY(6550-TW) 董事長陳鴻文今 (15) 日表示，新藥開發時程至少 10 年且成功率低，建議製藥產業要建置完整產業鏈，除了有專業人才外，每個階段可由不同專業領域業者來執行，才有機會縮短新藥發展時間並打造健康產業環境。 陳鴻文身兼網通廠正文 (4906-TW) 董事長，他直言，電子與製藥產業的思考模式與資本市場具有很大的差異，製藥產業從藥物開發到上市，至少需耗時 10 年，北極星甚至長達 20 年；電子產業從樣品出來到商品化，只需要 2 年。 此外，製藥產業有樣品後只是剛開始，後續還有動物試驗、人體臨床試驗等，投資金額至少 200 億元，成功率僅 10%，整體產業非常有挑戰，因此難以說服投資人。 陳鴻文建議，製藥產業應建置完整產業鏈，把剛發明出來的新藥賣給臨床試驗公司，當試驗執行到二期時，可以由其他藥廠接手進行三期試驗，讓新藥發展一棒接一棒。 他也認為，生醫產業有許多開發新藥的人才，但不一定會執行臨床試驗，新藥銷售更是不同領域，因此產業鏈每個階段都需要專業人才，才能建置出健康的製藥環境。 https://news.cnyes.com/news/id/5011885

北極星法說會 https://mops.twse.com.tw/nas/STR/655020221208M001.pdf

北極星-KY肺間皮癌新藥 最快明年底前取得藥證 鉅亨網 更新於 1天前 • 發布於 1天前 北極星-KY肺間皮癌新藥 最快明年底前取得藥證 圖：Pixabay/Unsplash/Pexel 北極星 - KY(6550-TW) 治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 三期臨床順利解盲後，開始著手準備申請藥證，規劃明年第二季送件後，有機會年底前取得藥證，未來將採分區授權方式進行藥品銷售。 北極星開發的治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20，是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療，其臨床試驗今年 9 月完成解盲後，正在準備藥證相關申請資料，最快明年第四季拿到藥證。 至於未來授權銷售方面，北極星認為，由於單一藥品難以整體授權給其他藥廠，因此後續取得藥證後，可能採取分區授權，主要傾向歐洲、美國等主要市場；在定價上，則會再與美國顧問公司討論。 北極星開發的新藥 ADI-PEG20，除了應用在肺間皮癌外，應用在治療軟組織肉瘤，預計近期會向美國 FDA 提出三期臨床試驗申請，若 FDA 一個月後沒有提出異議即可啟動，最快明年 2 月開始收案。 北極星強調，代謝療法將會是未來兩年產業爭相討論的主流，且有望成為癌症治療、肥胖、糖尿病的主流治療方式，再者，公司會學習國際藥廠做法，取得一、兩張藥證後，再接續執行其他臨床試驗。 https://today.line.me/tw/v2/article/yzmmY6k

北極星-KY非酒精性脂肪肝炎新藥 申請台灣二期臨床試驗 anue鉅亨網 北極星-KY非酒精性脂肪肝炎新藥 申請台灣二期臨床試驗 北極星-KY董事長陳鴻文。(鉅亨網資料照) 北極星 - KY(6550-TW) 今 (15) 日公告，旗下用於非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 代謝療法新藥 ADI-PEG 20，向衛福部食藥署提出隨機、雙盲、多中心的 2A 期臨床試驗申請。 該臨床試驗設計採隨機、雙盲、多中心，主要評估指標為以核磁共振造影質子密度脂肪分數 (MRI-PDFF)，評估肝臟脂肪在基準線與第 24 週的絕對值變化；次要評估指標則為安全性與耐受性、肝臟脂肪於基準線與第 24 週的百分比變化、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 的變化、非酒精性脂肪肝病發炎積分系統的觀察等。 北極星表示，非酒精性肝炎的藥物相關治療，目前仍屬於研究發展階段，尚未有任何藥物被美國 FDA 批准，治療目標是改善非酒精性脂肪肝炎的發炎以及肝硬化，並有效控制非酒精性脂肪肝炎相關的症狀，約有 25% 的非酒精性脂肪肝炎病人可能導致嚴重肝硬化、肝衰竭或是肝癌。 另外，非酒精性脂肪肝炎具有廣泛的病症，包括第二型糖尿病、心血管疾病、慢性腎病等，尤其心血管疾病是罹患非酒精性脂肪肝炎的重要死因之一，是全球相當受重視的健康議題。 根據國際市調中心 Visiongain 的分析報告預估，2021 年非酒精性脂肪肝炎市場規模約 173 億美元，預計 2031 年市場規模將達 620 億美元，年複合成長率 13.54%，目前有許多藥廠投入研究與臨床試驗，具備高度受重視且尚未被滿足的市場需求。 http://www.genetinfo.com/investment/company-news/item/65330.html

北極星藥業-KY與國衛院簽合作意向書，合作開發DNA、mRNA疫苗等相關技術 MoneyDJ理財網 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6550)北極星藥業-KY-本公司與國衛院簽訂合作意向書 1.事實發生日:111/12/27 2.公司名稱:北極星藥業 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:雙方為合作DNA 疫苗、mRNA 疫苗、癌症疫苗及細胞治療等相關技術開發範圍，共同從事研發、諮詢顧問、產學合作、技術移轉，特簽訂本合作意向書，以做為雙方進一步合作之基礎。 一、本合作意向書為表達雙方共同合作之意願，未得對方同意，雙方均不得公開宣稱雙方之合作夥伴關係相關合作細節。 二、雙方同意在平等互惠及誠信原則下，詳細及具體之合作條件於共同協商下，另以合約訂定之。 三、本意向書旨在明文敘述甲乙雙方合作之意願與共識，各條款不具任何正式合約之約束力。 四、本合作意向書自112年1月1日起生效至112年12月31日失其效力。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 https://today.line.me/tw/v2/article/XYrJY0Z

北極星新藥ADI-PEG 20獲美FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗 周刊王CTWANT |李蕙璇 2023年1月21日 週六 下午6:54 北極星藥業研發中治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20，於全球多國多中心三期臨床試驗。（圖／翻攝北極星藥業官網）。 [周刊王CTWANT] 北極星藥業-KY（6550）今天（21）表示，收到美國食品藥物管理局FDA同意軟組織肉瘤三期臨床試驗審查（IND）之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤（leiomyosarcoma），該試驗為隨機、雙盲、多國多中心，預計收案人數為300位。ADI-PEG 20為研發中治療肺間皮癌新藥。 該案主要評估指標為疾病無惡化存活期（Progression Free Survival），次要評估指標為整體存活期（Overall Survival）。 北極星藥業-KY並進一步說明市場現況，稱軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群，包含非常多種組織型態；因此，它的治療常常會因人而異，必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體狀況來制定個人化的治療方式。 平滑肌肉瘤（Leiomyosarcoma）是軟組織肉瘤中最為常見的兩種組織學病理類型之一，但是能夠合理地平衡療效及安全性的可選擇性治療到目前為止，仍然有限。 目前公司合作夥伴由華盛頓大學醫生Brain Van Tine在2021年ASCO線上年會發表軟組織肉瘤二期試驗結果，顯示參與試驗的受試者為75人，其中有6位腫瘤完全消失，基於此正面數據，公司將主導推進軟組織肉瘤之三期試驗，持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。

北極星-KY肺間皮癌新藥 3月與美FDA展開藥證申請前會議 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/02/03 17:46 左為北極星-KY董事長陳鴻文，右為執行長陳紹琛。(鉅亨網資料照) 北極星藥業 - KY(6550-TW) 今 (3) 日公告，旗下治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20，將於美國時間 3 月 22 日與美國食藥局 (FDA) 召開藥證申請前會議 (pre BLA meeting)。市場預期，若會議進展順利，有望第二季送件、年底前取得藥證。 北極星表示，該新藥是採用代謝療法新藥 ADI-PEG 20 合併 platinum 以及 pemetrexed 等化療用藥來治療肺間皮癌，並於去年 9 月完成第三期臨床試驗，且解盲達標，後續除了會與美國 FDA 展開會議外，也會運用美國 FDA 授予的快速審查資格 (Fast Track Designation) 加速藥證申請時程。 至於未來授權銷售方面，北極星認為，由於單一藥品難以整體授權給其他藥廠，因此後續取得藥證後，可能採取分區授權，主要傾向歐洲、美國等主要市場；在定價上，則會再與美國顧問公司討論。 北極星開發的新藥 ADI-PEG20，除應用在肺間皮癌外，應用在治療軟組織肉瘤，預計近期會向美國 FDA 提出三期臨床試驗申請，若 FDA 一個月後沒有提出異議即可啟動，最快本月開始收案。 據統計，美國僅 3.8 萬名肺間皮癌病患，而北極星的肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 為全球首個合併代謝療法，整體治療方案比免疫療法佳、副作用少，預期未來藥價費用也會比免疫療法便宜。 https://news.cnyes.com/news/id/5075988

北極星-KY財報（6550）2022 Q4 法說會整理 作者 小璇 29 3 月, 2023 https://maxfinanciallife.com/%E5%8C%97%E6%A5%B5%E6%98%9F-6550-%E6%B3%95%E8%AA%AA%E6%9C%83-%E8%B2%A1%E5%A0%B1/

【公告】北極星藥業-KY與全球適應性研究聯盟(Global Coalitionfor Adaptive Research, GCAR)共同宣佈ADI-PEG 20在GBM適應性臨床創新試驗體系(GB 中央社 2023年8月16日 週三 下午9:42 日 期：2023年08月16日 公司名稱：北極星藥業-KY (6550) 主 旨：北極星藥業-KY與全球適應性研究聯盟(Global Coalitionfor Adaptive Research, GCAR)共同宣佈ADI-PEG 20在GBM適應性臨床創新試驗體系(GBM AGILE)試驗正式啟動 發言人：黃藍瑩 說 明： 1.事實發生日:112/08/16 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司與全球適應性研究聯盟(GCAR)共同宣佈ADI-PEG 20在GBM AGILE（Glioblastoma Adaptive Global Innovative Learning Environment - NCT03970447）試驗的正式啟動，目前正在全球GBM適應性臨床創新試驗體系(GBM AGILE)進行招募，這是一項臨床2/3期適應性調整的創新平臺試驗，用於治療多形性神經膠質母細胞瘤患者。 北極星藥業代謝療法新藥ADI-PEG 20將在全球多個國際型臨床試驗中心進行評估。 GBM適應性臨床創新試驗體系是一個以患者為中心革命性的平臺試驗，旨在評估治療新診斷和復發性GBM的多種療法，GBM是一種最致命的腦癌。 GBM AGILE試驗最初於2019年7月開展，至今已篩選了超過1500名患者。 該治療方案將在美國、加拿大、歐洲和澳洲的臨床試驗中心進行評估。 GBM AGILE試驗的ADI-PEG 20組將招募新診斷和復發性的GBM患者。耶魯大學醫學院臨床神經學助理教授尼Dr. Nicholas Blondin和邁阿密大學西爾維斯特綜合癌症中心 神經腫瘤學副教授、神經腫瘤學主任Dr. Macarena de la Fuente將擔任ADI-PEG 20的主要試驗計畫主持人。 GBM AGILE是一個國際創新平臺試驗，通過腫瘤反應調整、隨機分配和無縫接軌的臨床2/3試驗設計，能更快地確定和確認多形性神經性膠質母細胞瘤患者的有效治療方法。 該試驗由130多名主要意見領袖共同構思，根據一個主要架構進行試驗，允許同時評估不同藥物合作夥伴的多種治療方法或治療組合。憑藉其創新設計和高效的運營方式，GBM AGILE的數據可以作為新藥申請的基礎。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20 二、用途：癌症治療 三、預計進行之所有研發階段：GBM二/三期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：二/三期臨床試驗 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：實際收案時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況： 全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。 ADI-PEG 20是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。 多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)是極為難治的腦癌，至今沒有特別有效的方法，平均存活期大約一年半，這創新的平台試驗將於全球各大腫瘤醫院展開， 並已與多家腫瘤醫院簽訂合作協議，從而建立了一個高效的臨床試驗平台。 這一平台的建立將大大加速病患的招募速度，使得研究可以更快地進行。 本次試驗的結果將直接影響ADI-PEG 20藥物的未來。 將要証明北極星的ADI與放射治療聯合治療的功效，如果這一2/3期臨床試驗獲得好的結果，將直接申請藥證，並將為北極星在放射治療方面開拓出一遍廣大的市場。 本次試驗的啟動為膠質母細胞瘤的治療開啟了新的篇章，也體現了北極星藥業在醫藥領域的創新臨床試驗方面的努力和進展。 我們期待著這一試驗的持續進展，並將繼續關注其他試應證的後續發展。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

北極星藥業-KY著眼CDMO市場，擬砸18億元入股霖揚生技 財訊快報 2023年8月22日 週二 下午1:08 【財訊快報／何美如報導】北極星藥業-KY(6550)董事會通過投資霖揚生技製藥，預計交易總金額不超過18億元，外界預期，應是著眼CDMO產能的互補，北極星的治肺間皮癌新藥ADI-PEG 20申請藥證在即，但北美廠規模較小，且轉投資公司也有產能需求，未來產能恐不敷所需，加上集團看好CDMO商機。北極星21日董事會通過，投資霖揚生技製藥，預計交易總金額不超過18億元。北極星表示，公司以集團方式經營，本次通過投資霖揚，除了產線可互補，也著眼霖揚公司有很多專業人才，這些都有助集團的垂直整合發展。由於董事會才剛通過預算，合作細節還在進一步洽談。 看好生物製劑未來趨勢，市場商機就上看3501億美元，全球前十大最熱銷藥品中有8項為生物製劑。北極星近年積極擴大CDMO產能，除了美國加州廠，也斥資20億元建置宜蘭新廠，除了因應抗癌新藥的需求，轉投資公司所需的藥品外，更希望能搶攻CDMO商機。 此外，北極星的治肺間皮癌新藥ADI-PEG 20藥證預計今年第三季送件，目前由北美國廠負責生產，但北美廠的規模規模較小，長遠來看產能可能不夠，而計劃斥資20億元的宜蘭廠，目前還在進行中，短時間也無法支援產能。 霖揚為一專業的無菌針劑藥品CDMO受託研發製造大廠，成立於2015年，也在同一年進駐竹南科學園，除了承接CDMO業務，手中亦有數十張藥證。目前擔任董事長兼總經理的創辦人徐展，曾參與創辦了展旺生命科技(現更名:松瑞製藥)。

北極星藥業肺間皮癌新藥 向美FDA申請上市許可 2023.11.19 13:26 時報資訊 北極星藥業集團醫務事務執行副總裁John Bomalaski表示，臨床試驗已經呈現出ADI-PEG 20在應對惡性肺間皮癌患者醫療需求方面的顯著療效。圖／本報資料照片 【時報記者郭鴻慧台北報導】北極星藥業-KY（6550）已向美國食品藥品監督管理局（FDA）正式啟動ADI-PEG 20生物製劑許可證（BLA）送件，以治療罕見而侵略性的癌症-惡性肺間皮癌。 本次BLA送件是美國FDA給予快速審查資格（Fast Track）其中的一項優惠措施，北極星藥業已經獲得FDA的同意，可以在BLA的不同時段提交不同的已完成的個別模組（Module），而不必等到所有資料齊全後才一次性提交，FDA 也能隨收隨審，有助於簡化申請和審查流程，可加快潛在的批准時間表。 本次BLA提交的內容包括ADI-PEG 20的非臨床和臨床部分，計劃未來數月會完成其餘的化學、製造和控制部分。當BLA的最終部分提交後，北極星藥業集團將積極爭取此BLA的優先審查（Priority Review，Fast Track 的另一有利機制），若獲批准，將有望加速審查時程。 此次提交包括ADI-PEG 20與鉑金類化療藥物和培美曲塞聯合治療的成功臨床第三期試驗結果，該試驗同時達到了總生存期（Overall Survival）和疾病無惡化存活期（Progression Free Survival）的主要和次要目標。 北極星藥業集團醫務事務執行副總裁John Bomalaski表示，臨床試驗已經呈現出ADI-PEG 20在應對惡性肺間皮癌患者醫療需求方面的顯著療效，開發計劃旨在提供充實的數據，以支持FDA對我們BLA的審查。董事長兼執行長陳鴻文補充說，此次分段式BLA提交的啟動代表著一個重要的里程碑，期待與FDA密切合作，推動審查流程。 https://www.ctee.com.tw/news/20231119700451-430201

獨家／北極星藥業 CDMO 計畫大轉彎 斥資20億元併購霖揚生技、原宜蘭建廠計畫將暫緩 2023-12-21 14:48 經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 北極星藥業董事長陳鴻文。 北極星／提供 北極星藥業-KY（6550）委託開發暨製造服務（CDMO）發展計畫大轉彎，該公司董事長陳鴻文今（21）日表示，北極星藥業已投資20億元取得霖揚生技90%股權，取得現成的生產線及經營團隊；北極星藥業原規劃在宜蘭新建的CDMO廠將暫緩。 北極星藥業今日召開法人說明會，陳鴻文說明，北極星藥業擁有新藥臨床試驗的經業團隊，但在CDMO的專業上比較欠缺，北極星藥業取得霖揚生技經營權之後，霖揚生技創辦人徐展平也將出任北極星藥業執行長。 北極星藥業原本規劃在宜蘭科學園區投資20億興建一座全新的生產基地，但從2021年獲准進駐宜蘭科學園區至今尚未動工。陳鴻文表示，除了建築成本大漲之外，宜蘭興建新廠的最大挑戰，是北極星藥業目前並沒有專業的CDMO經營團隊。 不過自今年8月至今，北極星藥業兩次投資國內另一家CDMO公司霖揚生技製藥，目前已取得90%股權，總投資金額約20億元，北極星藥業目標明年首季完成對霖揚100%的併購。霖揚擁有160多位豐富經驗的經營團隊、現成的生產線及訂單，是亞洲少數可實際進行原料藥（API）及針劑商業化量產的CDMO公司 。 陳鴻文表示，霖揚生技今年營收一億多元，目標明年可轉虧為盈，該公司明年有機會獲得歐盟EMA來台查廠，一旦北極星藥業取得霖揚經營權後，將可快速掌握符合國際認證的生產線。他並表示，北極星後續將加碼投資霖揚生技，提供更多業務給霖揚生技，協助霖揚創造更高的營收。 https://money.udn.com/money/amp/story/5612/7656436

北極星擴廠 強攻減肥藥 斥資6.7億元買下富采竹南廠房 預計Q4投產 瞄準全球健康商機 北極星董事長陳鴻文 （本報系資料庫） 2024/01/23 23:47:42 經濟日報 記者謝柏宏、李泠秭／台北報導 北極星藥業-KY（6550）近日以子公司北極星生醫，斥資6.7億元向富采買下8,000多坪竹南廠房。北極星藥業總經理徐展平昨（23）日表示，新廠房將打造成為全球最夯（俗稱「瘦瘦針」的原料藥）GLP-1多肽藥物生產基地。 ... https://money.udn.com/money/story/5710/7729509

北極星藥業赴東南亞路演 減肥藥GLP-1獲熱烈迴響 2024-03-09 17:53 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 北極星藥業廠房。北極星藥業／提供 北極星藥業-KY（6550）9日表示，自從併購霖揚生技之後，掌握了類升糖素胜肽-1（GLP-1，俗稱瘦瘦針）產品開發技術，這項藥品被視為醫藥界有史以來及未來十年最熱銷的產品。北極星已在星展銀行的安排下，與東南亞重量級的醫藥公司及投資人洽談，他們都表達強烈的合作意願，北極星將採取與各國在地公司合作甚至合資的策略，期能以最快的速度開拓市場。 北極星藥業2023年12月下旬宣布，已斥資20億元併購霖揚生技，主因是看好全球減重神藥GLP-1成長潛力。總座徐展平9日表示，當初霖揚生技已經開發完成全合成的GLP-1，礙於資金有限，遲遲無法大規模投入量產；現在有了北極星集團的資源支持，將全力以赴掌握這百年一遇的商機，目前正在採購量產設備和整建生產線，計畫年底前進行量產。 北極星董座陳鴻文表示，霖揚生技的併購案是一樁非常好的事情，北極星有了新團隊和新產能，並建立了第二個成長引擎，在總經理徐展平的帶領下，現在雙方的團隊已經完全融合，士氣高昂日以繼夜在努力，我非常感謝所有促成這個天作之合的併購案的人。 北極星目前已經持有霖揚生技90%以上的股份，日前卻突然發了重訊，公司遭要求支付英屬開曼群島商「IIH Strategic GP, Inc.」高達900萬美元的費用。按IIH是設立於開曼群島的公司，曾任北極星獨董的戴章揮是該公司的經理人。對於突發的插曲，陳鴻文指出，可能雙方認知上有很大的落差，北極星藥業已請專業律師依法處理，將在近日內提出聲請異議，以維護全體股東權益。 有關近日股價的大幅波動是否有不法之徒介入？ 公司也將依法請相關單位協助處理，基本上，此事件對這次併購案沒有任何的影響，財務上也未有任何影響，公司仍按雙引擎的成長戰略積極努力中。 https://udn.com/news/story/7241/7820198

「神藥」瘦瘦針何時商業化？ 北極星股東會聚焦 10:51 2024/04/28 工商 杜蕙蓉 全球掀起搶攻減肥藥商機熱潮，北極星-KY（6550）斥資20億元併購霖揚，開發「神藥」瘦瘦針；外界關注霖揚開發的Semagluti de（司美格魯肽即瘦瘦針）能否於2024年底進入商業化，也讓北極星5月3日將召開的股東會成為焦點。 北極星併購霖揚後，也網羅霖揚創辦人徐展平擔任北極星總經理。由於徐展平專長為有機化學合成，霖揚也宣稱能在胺基酸30個以上的多胜肽藥物，以全合成或半合成方式完成，具備成本優勢；該公司投入的GLP-1原料與製劑的生產技術，預計2025年將向美 國FDA申請DMF（原料藥目錄）認證。 北極星董事長陳鴻文表示，經過集團資源盤點後，集團將鎖定以癌症藥和多胜肽產品為營運雙引擎，已在美國申請藥證的肺間皮癌新藥ADI-PEG 20，力拚2024年取證，目前也針對軟組織肉瘤、肝癌、 腦癌等三大適應症加速進行三期臨床試驗。 另外，由霖揚主導的多胜肽產品，除了治療第二型糖尿病和減重（瘦瘦針）的Semaglutide、Liraglutide外，還有骨骼疏鬆藥Teriparatide等。 北極星位於新竹的霖揚廠，目前有量產多胜肽產品，針對瘦瘦針已完成實驗室研發與小量試產；今年1月間北極星也以6.7億元買下晶元光電苗栗縣竹南廠，佔地8,297.43坪，該廠將增建針劑廠與75kg GLP-1多肽API廠，新廠力拚下半年到位，未來可視需求擴增至年產量1,000kg。 徐展平表示，就德邦證券預估，全球2030年GLP-1（類升糖素胜肽）在第二型糖尿病和肥胖領域的規模可達900億美元，巴克萊銀行更預估未來10年，全球減肥療法的市場價值可能突破1,000億美元。 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20240428001226-260410?chdtv

北極星藥業：多胜肽原料藥明年有望出貨 2024/5/3 11:57（5/3 13:31 更新） 新藥公司北極星藥業董事長陳鴻文（左）3日在股東會上表示，公司其中一成長引擎，為2023年底併購霖揚生技，跨入最夯的多胜肽產品。中央社記者何秀玲攝 113年5月3日 （中央社記者何秀玲台北3日電）新藥公司北極星藥業-KY今天召開股東會，董事長陳鴻文表示，公司成長雙引擎包括抗癌新藥及去年底併購霖揚生技，跨入最夯的多胜肽產品；今年初買下竹南現成廠房，正做機器裝機，預計今年第3季末可試產，明年出貨。 股東關切公司累計虧損高達新台幣百億元，如何彌補虧損，陳鴻文說，已有部分新藥提交美國FDA藥證申請，也與幾家國際藥廠談授權，著重在利益分享及通路銷售，希望很快能有成果。 他提到，未來授權金進來，加上藥品上市後將有營業額，以及多胜肽針劑產品積極建立生產線，明年有望正式出貨，「北極星明年一定會有營收」，規模如何無法做財務預測，但他對將來有信心，一定可彌補虧損。 陳鴻文表示，去年北極星併購霖揚生技，成為全資子公司，是看好霖揚生技擁有困難度高的全合成技術，良率、產率都必須達到相當高的程度，才會有長期競爭力，希望竹南廠今年底有機會完成試車。 訂閱《早安世界》電子報 每天3分鐘掌握10件天下事 請輸入電子信箱 訂閱 北極星藥業執行長徐展平表示，今年預計成立8到9條產線，多胜肽原料藥會有4條，除了今年在竹南增建原料藥產線，中國大陸成都廠將增建北極星癌症新藥ADI廠和75公斤GLP-1（葡萄糖依賴性胰島素增敏素1）多肽原料藥（API）廠，希望未來產線有望可達到1噸。 另外，癌症新藥ADI-PEG20廣泛適應症包括肺間皮癌、腦癌、肝癌，臨床試驗進行中；其中，肺間皮癌做CMC（化學製造與管制）數據，今年將提交生物製劑許可申請（BLA）送美國食品藥物監督管理局（FDA），希望明年下半年有機會取得藥證。（編輯：張良知）1130503 https://www.cna.com.tw/news/afe/202405030085.aspx

北極星藥業-KY董事會決議子公司霖揚生技製藥合併北極星生醫，合併基準日暫定為7/31 2024/06/25 15:14 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6550)北極星藥業-KY-公告本公司經董事會決議直接及間接持有之100%子公司霖揚生技製藥股份有限公司及北極星生醫股份有限公司合併案 1.併購種類(如合併、分割、收購或股份受讓):合併 2.事實發生日:113/6/25 3.參與併購公司名稱(如合併另一方公司、分割新設公司、收購或受讓股份標的公司之名稱: 存續公司：霖揚生技製藥股份有限公司(以下簡稱霖揚生技) 消滅公司：北極星生醫股份有限公司(以下簡稱北極星生醫) 4.交易相對人(如合併另一方公司、分割讓與他公司、收購或受讓股份之交易對象):存續公司：霖揚生技、消滅公司：北極星生醫。 5.交易相對人為關係人:否 6.交易相對人與公司之關係(本公司轉投資持股達XX%之被投資公司)，並說明選定收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因及是否不影響股東權益:霖揚生技與北極星生醫均為本公司直間接投資持股100%之子孫公司，合併後不影響股東權益。 7.併購目的及條件，包括併購理由、對價條件及支付時點:簡化集團組織架構，整合集團資源。 8.併購後預計產生之效益:預計將可降低營運成本，加速擴廠進度。 9.併購對每股淨值及每股盈餘之影響:無 10.併購之對價種類及資金來源:霖揚生技製藥股份有限公司將增加發行新股予北極星生醫之股東，北極星生醫股份有限公司之股東每1股可換取霖揚生技製藥股份有限公司增加發行之新股普通股1.34677股。 11.換股比例及其計算依據: 以民國113年5月31日二家公司自結之資產負債表所載股東權益每股淨值為計算依據，並將消滅公司對存續公司帳列長期投資股權依法予以沖銷。 12.本次交易會計師、律師或證券承銷商出具非合理性意見:不適用 13.會計師或律師事務所名稱或證券承銷商公司名稱:安侯建業聯合會計師事務所 14.會計師或律師姓名:陳政學會計師 15.會計師或律師開業證書字號:全聯會一字第1020006號 16.獨立專家就本次併購換股比例、配發股東之現金或其他財產之合理性意見書內容(一、包含公開收購價格訂定所採用之方法、原則或計算方式及與國際慣用之市價法、成本法及現金流量折現法之比較。二、被收購公司與已上市櫃同業之財務狀況、獲利情形及本益比之比較情形。三、公開收購價格若參考鑑價機構之鑑價報告者，應說明該鑑價報告內容及結論。四、收購人融資償還計畫若係以被收購公司或合併後存續公司之資產或股份為擔保者，應說明對被收購公司或合併後存續公司財務業務健全性之影響評估):不適用 17.預定完成日程:暫定之合併基準日為113年7月31日 18.既存或新設公司承受消滅(或分割)公司權利義務相關事項(註二):自合併基準日起，消滅公司之資產、負債及一切有效之權利義務、法律關係，均由存續 公司概括承受。 19.參與合併公司之基本資料(註三): 霖揚生技：蛋白質新藥與生物相似藥及其專業委託製造服務、製程開發服務、關節腔玻尿酸植入物之研究、開發、設計、製造及銷售 北極星生醫：ADI-PEG20 新藥研發、藥品之委託開發暨生產服務 20.分割之相關事項(含預定讓與既存公司或新設公司之營業、資產之評價價值；被分割公司或其股東所取得股份之總數、種類及數量；被分割公司資本減少時，其資本減少有關事項)(註：若非分割公告時，則不適用):不適用 21.併購股份未來移轉之條件及限制:無，與原普通股股份權利義務相同 22.併購完成後之計畫(包含一、繼續經營公司業務之意願及計畫內容。二、是否發生解散、下市(櫃)、重大變更組織、資本、業務計畫、財務及生產、對公司重要人員、資產之安排或運用，或其他任何影響公司股東權益之重大事項):無 23.其他重要約定事項:無 ... https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=64622a69-36e0-4aef-9955-e57939261163

【公告】北極星藥業-KY主動暫時撤回肝癌在美國FDA臨床試驗計劃書，不影響本試驗在亞洲地區繼續進行之臨床試驗 中央社 2024年5月15日 日 期：2024年05月15日 公司名稱：北極星藥業-KY (6550) 主 旨：北極星藥業-KY主動暫時撤回肝癌在美國FDA臨床試驗計劃書，不影響本試驗在亞洲地區繼續進行之臨床試驗 發言人：黃藍瑩 說 明： 1.產品內容: 由於肝癌三期臨床試驗主要都在亞洲進行，所以本公司主動暫時撤回FDA在美國進行臨床試驗的肝癌臨床三期試驗計畫書。公司肯定精氨酸測定的重要性和伴隨診斷測試（CDT）發展之重要性，惟考量與FDA醫療器材暨輻射健康中心(CDRH)以及伴隨診斷測試（CDT）規範之推進非公司現階段發展的優先任務，且在美撤件並不影響美國以外正在進行之肝癌臨床試驗，對原本研發的進程亦無改變。公司將探索肝癌在美國臨床試驗的路徑前，在台灣以及亞洲積累更多經驗以及臨床數據。未來，當我們重新在美國開始肝癌相關研究時，公司將遵守FDA對於伴隨診斷測試的要求。 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:公司將持續在台灣以及越南收案，檢視臨床試驗數據後，再行規劃肝癌試驗未來在美國之臨床試驗方向 4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20 (2)用途： A.治療肝癌 B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA (3)預計進行之所有研發階段：臨床三期 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：撤回臨床試驗計劃書 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：臨床三期 A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。 B.預計應負擔之義務：無。 (6)市場現況: 全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。根據WHO統計，2020年全球罹患肝癌的人數為90萬人左右，預估到了2025年每年將有100萬新診斷的肝癌病患。根據GlobalData資料庫，2021年全球八大主要藥品市場(美國、日本、法國、德國、義大利、西班牙、英國、中國)之肝癌已上市藥品市場規模為12.6億美元，預估至2027年市場規模將達41.1億美元，2022~2027年CAGR為21.4%。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

北極星藥業-KY(6550)：霖揚生技南科廠涉違反GMP停產並銷毀，估影響營收1200萬 https://news.gbimonthly.com/tw/invest/show.php?num=68550

【公告】北極星藥業-KY之100%子公司霖揚生技製藥股份有限公司及北極星生醫股份有限公司合併案相關事宜(調整換股比例) 中央社 2024年7月23日 週二 下午3:12 日 期：2024年07月23日 公司名稱：北極星藥業-KY (6550) 主 旨：北極星藥業-KY之100%子公司霖揚生技製藥股份有限公司及北極星生醫股份有限公司合併案相關事宜(調整換股比例) 發言人：徐展平 說 明： 1.併購種類(如合併、分割、收購或股份受讓):合併 2.事實發生日:113/7/23 3.參與併購公司名稱(如合併另一方公司、分割新設公司、收購或受讓股份標的公司之名稱: 存續公司：霖揚生技製藥股份有限公司(以下簡稱霖揚生技) 消滅公司：北極星生醫股份有限公司(以下簡稱北極星生醫) 4.交易相對人(如合併另一方公司、分割讓與他公司、收購或受讓股份之交易對象): 存續公司：霖揚生技製藥股份有限公司(以下簡稱霖揚生技) 消滅公司：北極星生醫股份有限公司(以下簡稱北極星生醫) 5.交易相對人為關係人:是 6.交易相對人與公司之關係(本公司轉投資持股達XX%之被投資公司)，並說明選定收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因及是否不影響股東權益:霖揚生技與北極星生醫均為本公司直間接投資持股100%之子孫公司，合併後不影響股東權益。 7.併購目的及條件，包括併購理由、對價條件及支付時點:簡化集團組織架構，整合集團資源。 8.併購後預計產生之效益:預計將可降低營運成本，加速擴廠進度。 9.併購對每股淨值及每股盈餘之影響:無 10.併購之對價種類及資金來源:霖揚生技製藥股份有限公司將增加發行新股予北極星生醫之股東，北極星生醫股份有限公司之股東每1股可換取霖揚生技製藥股份有限公司增加發行之新股普通股0.16769股。 11.換股比例及其計算依據:以民國113年7月4日北極星生醫增資霖揚後二家公司自結之資產負債表所載股東權益每股淨值為計算依據，並將消滅公司對存續公司帳列長期投資股權依法予以沖銷。 12.本次交易會計師、律師或證券承銷商出具非合理性意見:不適用 13.會計師或律師事務所名稱或證券承銷商公司名稱:安侯建業聯合會計師事務所 14.會計師或律師姓名:陳政學會計師 15.會計師或律師開業證書字號:全聯會一字第1020006號 ...