腸病毒風暴25年8 / 國產腸病毒疫苗誕生大事記
2023/10/10 13:12（10/10 15:44 更新）
「我們需要自己的疫苗產業，外國人不會理不在當地流行的疾病」，這是前衛福部長林奏延20多年前的一句話，台灣耗時多年，終於從無到有，國產腸病毒疫苗今年問市。圖為高端疫苗產線。中央社記者趙世勳攝 112年10月10日
1998年3、4月間，莫名怪病襲捲全台幼童，病程之快甚至1天內死亡，家長恐慌爆炸，一開始沒有人知道元凶，也不知道如何治療。這場腸病毒大流行，有的孩子離開了，有的孩子活下來了，卻要長期呼吸照護。如今所有人都認識腸病毒，幼兒園的孩子人人知道洗手要濕、搓、沖、捧、擦，甚至可說30歲以下的民眾，是從小被教導勤洗手、腸病毒要停班課長大的世代，公衛教育影響深遠。台灣從無到有自行研發腸病毒71型疫苗，這條路走了25年，今年7月起終於正式接種，給孩子多一層保護，讓家長多一分安心。
（中央社記者曾以寧、陳婕翎台北10日電）「我們需要自己的疫苗產業，外國人不會理會當地沒有流行的疾病」，這是前衛福部長林奏延20多年前的一句話，台灣自行研發，耗時20多年，從無到有，腸病毒疫苗今年終於上市。
防疫視同作戰，疫苗是利器之一，國產疫苗更是國安議題，國產腸病毒71型疫苗的誕生意義非凡，過去25年之間重要事件與期間衍生事件如下：
--1998年，腸病毒71型本土疫情爆發。政府開始統合防疫相關各機構，行政院衛生署疾病管制局於1999年7月成立。「傳染病防治條例」增修為「傳染病防治法」，腸病毒感染併發重症列為法定傳染病。
--2003年，國家衛生研究院疫苗研發中心成立。國衛院承接衛生署「人用疫苗自製計畫」，興建以研發為主、製造為輔，並符合cGMP的疫苗研發中心；亦承接疾管局腸病毒71型疫苗開發計畫。
--2009年，國家衛生研究院生物製劑廠正式開始營運。生物製劑廠承接疾管局疫苗株和前期製造技術，腸病毒疫苗從實驗室進入工廠量產，展開第一期臨床試驗。
--2013年，第一期臨床試驗完成。國光生技和高端疫苗分別承接國衛院技術移轉，展開第二期臨床試驗，國光生技將後續臨床試驗交由旗下安特羅生技進行。
--2017年，國衛院加強台灣與越南合作研究腸病毒，輔導台灣廠商至越南進行第三期臨床試驗。高端與安特羅先後在台灣與越南醫院收案，進行第三期臨床試驗。
--2023年，高端疫苗與安特羅生技的腸病毒71型疫苗分別取得藥證在台上市。（編輯：陳清芳）1121010
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202310100104.aspx
#1
【市調】九成以上家長有意願讓孩童施打腸病毒疫苗：關於疫苗不可不知的四大關鍵
https://www.thenewslens.com/article/189263
...
_1. 施打腸病毒疫苗安不安全？(71.6%)：
疫苗的安全性往往需要透過大型的臨床試驗來測試，通常在第三期臨床試驗會有較多受試者參與，因此，疫苗的安全性可以透過「第三期臨床試驗結果」來了解。
根據高端腸病毒疫苗仿單以及其第三期臨床試驗的數據指出，受試人數共3,049人，觀察到不良反應包含：接種部位可能有紅腫、疼痛現象，偶爾有食慾不振、嘔吐、發燒等症狀；然而上述反應，僅為短暫現象，並可在數日內恢復，非常類似其他兒童常規施打的非活性疫苗常見不良反應。
安特羅/國光腸病毒71型疫苗的第三期臨床試驗尚未完成...
_2. 疫苗保護力高嗎？(58.5%)、有效保護期間多長？(40.6%)：
目前在台灣，僅有高端腸病毒71型疫苗已完成三期疫苗有效性試驗，證實疫苗保護力達100%（統計分析後為96.8%），
結果發表在國際頂尖期刊：The Lancet 刺胳針；
而安特羅/國光腸病毒71型疫苗尚未完成第三期疫苗有效性試驗，目前保護力未知。
高端腸病毒71型疫苗真實世界中執行的第三期臨床試驗追蹤長達2年，且在追蹤期間施打疫苗的受試者皆無輕重症感染；
安特羅/國光無臨床疫苗有效性保護力及長期追蹤數據，無法實證是否能有長期保護效果。
_3. 藥廠認證？(40.0%) ：
高端疫苗在新竹生醫園區設立了台灣第一座具有量產規模且符合國際標準（PIC/S GMP）的細胞培養疫苗廠，
同一廠房內具有兩條獨立的生產線和一條充填線，腸病毒71型疫苗自原液製造、調劑充填及檢驗放行，都在竹北自有廠中進行，
垂直整合的生產形式，可以全面且完整地掌控生產排程及維持高品質。
另一方面，安特羅生技則為租用國衛院生物製劑廠細胞培養產線生產疫苗抗原，
完成後再運至國光潭子廠進行調劑、充填、分裝以及檢驗放行。
#2 (全家福)
腸病毒疫苗 (疫苗產業) 的相關資訊, 歡迎酌參.
https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33603184
#4
腸病毒疫苗 封緘數
#5
《林智群專欄》南投縣政府是不是用政治腦在判斷事情呢？
...讓國家未來主人翁打符水 ?!
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