腸病毒風暴25年8 / 國產腸病毒疫苗誕生大事記
2023/10/10 13:12（10/10 15:44 更新）
「我們需要自己的疫苗產業，外國人不會理不在當地流行的疾病」，這是前衛福部長林奏延20多年前的一句話，台灣耗時多年，終於從無到有，國產腸病毒疫苗今年問市。圖為高端疫苗產線。中央社記者趙世勳攝 112年10月10日
1998年3、4月間，莫名怪病襲捲全台幼童，病程之快甚至1天內死亡，家長恐慌爆炸，一開始沒有人知道元凶，也不知道如何治療。這場腸病毒大流行，有的孩子離開了，有的孩子活下來了，卻要長期呼吸照護。如今所有人都認識腸病毒，幼兒園的孩子人人知道洗手要濕、搓、沖、捧、擦，甚至可說30歲以下的民眾，是從小被教導勤洗手、腸病毒要停班課長大的世代，公衛教育影響深遠。台灣從無到有自行研發腸病毒71型疫苗，這條路走了25年，今年7月起終於正式接種，給孩子多一層保護，讓家長多一分安心。
（中央社記者曾以寧、陳婕翎台北10日電）「我們需要自己的疫苗產業，外國人不會理會當地沒有流行的疾病」，這是前衛福部長林奏延20多年前的一句話，台灣自行研發，耗時20多年，從無到有，腸病毒疫苗今年終於上市。
防疫視同作戰，疫苗是利器之一，國產疫苗更是國安議題，國產腸病毒71型疫苗的誕生意義非凡，過去25年之間重要事件與期間衍生事件如下：
--1998年，腸病毒71型本土疫情爆發。政府開始統合防疫相關各機構，行政院衛生署疾病管制局於1999年7月成立。「傳染病防治條例」增修為「傳染病防治法」，腸病毒感染併發重症列為法定傳染病。
--2003年，國家衛生研究院疫苗研發中心成立。國衛院承接衛生署「人用疫苗自製計畫」，興建以研發為主、製造為輔，並符合cGMP的疫苗研發中心；亦承接疾管局腸病毒71型疫苗開發計畫。
--2009年，國家衛生研究院生物製劑廠正式開始營運。生物製劑廠承接疾管局疫苗株和前期製造技術，腸病毒疫苗從實驗室進入工廠量產，展開第一期臨床試驗。
--2013年，第一期臨床試驗完成。國光生技和高端疫苗分別承接國衛院技術移轉，展開第二期臨床試驗，國光生技將後續臨床試驗交由旗下安特羅生技進行。
--2017年，國衛院加強台灣與越南合作研究腸病毒，輔導台灣廠商至越南進行第三期臨床試驗。高端與安特羅先後在台灣與越南醫院收案，進行第三期臨床試驗。
--2023年，高端疫苗與安特羅生技的腸病毒71型疫苗分別取得藥證在台上市。（編輯：陳清芳）1121010
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202310100104.aspx
#1
【市調】九成以上家長有意願讓孩童施打腸病毒疫苗：關於疫苗不可不知的四大關鍵
https://www.thenewslens.com/article/189263
...
_1. 施打腸病毒疫苗安不安全？(71.6%)：
疫苗的安全性往往需要透過大型的臨床試驗來測試，通常在第三期臨床試驗會有較多受試者參與，因此，疫苗的安全性可以透過「第三期臨床試驗結果」來了解。
根據高端腸病毒疫苗仿單以及其第三期臨床試驗的數據指出，受試人數共3,049人，觀察到不良反應包含：接種部位可能有紅腫、疼痛現象，偶爾有食慾不振、嘔吐、發燒等症狀；然而上述反應，僅為短暫現象，並可在數日內恢復，非常類似其他兒童常規施打的非活性疫苗常見不良反應。
安特羅/國光腸病毒71型疫苗的第三期臨床試驗尚未完成...
_2. 疫苗保護力高嗎？(58.5%)、有效保護期間多長？(40.6%)：
目前在台灣，僅有高端腸病毒71型疫苗已完成三期疫苗有效性試驗，證實疫苗保護力達100%（統計分析後為96.8%），
結果發表在國際頂尖期刊：The Lancet 刺胳針；
而安特羅/國光腸病毒71型疫苗尚未完成第三期疫苗有效性試驗，目前保護力未知。
高端腸病毒71型疫苗真實世界中執行的第三期臨床試驗追蹤長達2年，且在追蹤期間施打疫苗的受試者皆無輕重症感染；
安特羅/國光無臨床疫苗有效性保護力及長期追蹤數據，無法實證是否能有長期保護效果。
_3. 藥廠認證？(40.0%) ：
高端疫苗在新竹生醫園區設立了台灣第一座具有量產規模且符合國際標準（PIC/S GMP）的細胞培養疫苗廠，
同一廠房內具有兩條獨立的生產線和一條充填線，腸病毒71型疫苗自原液製造、調劑充填及檢驗放行，都在竹北自有廠中進行，
垂直整合的生產形式，可以全面且完整地掌控生產排程及維持高品質。
另一方面，安特羅生技則為租用國衛院生物製劑廠細胞培養產線生產疫苗抗原，
完成後再運至國光潭子廠進行調劑、充填、分裝以及檢驗放行。
#2 (全家福)
腸病毒疫苗 (疫苗產業) 的相關資訊, 歡迎酌參.
https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33603184
#4
腸病毒疫苗 封緘數
#5
《林智群專欄》南投縣政府是不是用政治腦在判斷事情呢？
...讓國家未來主人翁打符水 ?!
#6
越南腸病毒藥證近了！高端與Substipharm Biologics簽署代理合約 插旗東協市場
#7
高端腸病毒疫苗與法商簽越南經銷合約 開發東協市場
#8
Việt Nam sắp có vaccine phòng ngừa bệnh tay chân miệng do Enterovirus 71 (EV71)
#9
VNVC, Substipharm Biologics to distribute hand-foot-mouth disease vaccine
#10
VNVC, Substipharm Biologics to distribute hand-foot-mouth disease vaccine
#11
焦點股》高端疫苗：跨足越南市場 買盤歡呼
【市調】九成以上家長有意願讓孩童施打腸病毒疫苗：關於疫苗不可不知的四大關鍵 https://www.thenewslens.com/article/189263 ... _1. 施打腸病毒疫苗安不安全？(71.6%)： 疫苗的安全性往往需要透過大型的臨床試驗來測試，通常在第三期臨床試驗會有較多受試者參與，因此，疫苗的安全性可以透過「第三期臨床試驗結果」來了解。 根據高端腸病毒疫苗仿單以及其第三期臨床試驗的數據指出，受試人數共3,049人，觀察到不良反應包含：接種部位可能有紅腫、疼痛現象，偶爾有食慾不振、嘔吐、發燒等症狀；然而上述反應，僅為短暫現象，並可在數日內恢復，非常類似其他兒童常規施打的非活性疫苗常見不良反應。 安特羅/國光腸病毒71型疫苗的第三期臨床試驗尚未完成... _2. 疫苗保護力高嗎？(58.5%)、有效保護期間多長？(40.6%)： 目前在台灣，僅有高端腸病毒71型疫苗已完成三期疫苗有效性試驗，證實疫苗保護力達100%（統計分析後為96.8%）， 結果發表在國際頂尖期刊：The Lancet 刺胳針； 而安特羅/國光腸病毒71型疫苗尚未完成第三期疫苗有效性試驗，目前保護力未知。 高端腸病毒71型疫苗真實世界中執行的第三期臨床試驗追蹤長達2年，且在追蹤期間施打疫苗的受試者皆無輕重症感染； 安特羅/國光無臨床疫苗有效性保護力及長期追蹤數據，無法實證是否能有長期保護效果。 _3. 藥廠認證？(40.0%) ： 高端疫苗在新竹生醫園區設立了台灣第一座具有量產規模且符合國際標準（PIC/S GMP）的細胞培養疫苗廠， 同一廠房內具有兩條獨立的生產線和一條充填線，腸病毒71型疫苗自原液製造、調劑充填及檢驗放行，都在竹北自有廠中進行， 垂直整合的生產形式，可以全面且完整地掌控生產排程及維持高品質。 另一方面，安特羅生技則為租用國衛院生物製劑廠細胞培養產線生產疫苗抗原， 完成後再運至國光潭子廠進行調劑、充填、分裝以及檢驗放行。
你的文章寫得很好，非常引人入勝唷，謝謝分享喔 !
腸病毒疫苗 (疫苗產業) 的相關資訊, 歡迎酌參. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33603184
選前先壓寶？生技股王帶頭衝、它飆9%最猛 時報資訊 2024年1月12日 週五 上午10:40 【時報-台北電】美CPI高於預期，聯準會最快3月降息恐泡湯，隔夜美股陷入震盪，台股在大選倒數最後一天，由權王台積電(2330)開低領跌，指數一度下跌超過70點，上演17500關保衛戰。盤面上以綠營政策加持股軍工、生技、重電等相對強勢，其中，生技股因新冠疫情升溫雙重利多護體，今日由股王保瑞(6472)強彈3%領軍點火，醫藥股寶齡富錦(1760)、北極星藥業-KY(6550)、美時(1795)、中裕(4147)、智擎(4162)、高端疫苗(6547)等同步吸引買盤進駐，順藥(6535)大漲9%站上8年高點最猛，頗有選前壓寶卡位的味道。 新冠疫情升溫，近期台大急診室被塞爆，每10人就有2人確診新冠，且大多是60至70歲的長者，加以進入大選最後交易日，生技股被視為政策做多股，今日吸引買盤提前卡位壓寶，尤以股王保瑞為首的醫藥族群率先強勢表態。 保瑞(6472)去年度營收141.9億元，年成長逾35%，超越預期，並創歷史新高。併購的晨暉及新品牌藥產品將陸續貢獻營收，市場估計今年營收達151.20億元，年增約7％，稀釋後EPS 38.53元，獲利優於去年，近五日在法人偏多相挺下，盤初強彈3%，不但攻克月線更進逼半年線關口，扮演生技股領頭羊。 美時(1795)受惠多張藥證齊發，且拓展海外市場有成，2023年營運亮麗，法人看好2024年將延續成長曲線，獲利上看兩個股本下，今日吸引買盤卡位選後行情，重登五日線。 總統大選前最後一個交易日，觀望氣氛依然濃厚，積極型資金押寶來到最高潮，軍工、生技、重電股買氣加溫，分析師表示，待選後量能和波動放大再積極操作，預期指數區間落在17400點至17700點，就歷史經驗來看，台股在選舉後回歸基本面，普遍有亮眼的表現。(編輯：龍彩霖)
封緘數 2023/7月 高 端 : 20123劑 安特羅 : 0劑 8月 高 端 : 28290劑 安特羅 : 2668+3373=6041劑 9月 0劑 (高端/流感疫苗) 10月 高 端 : 20738劑 安特羅 : 0劑 11月 高 端 : 15823+23561+19932+20648=79964劑 安特羅 : 0劑 12月 高 端 : 13983+24553+22610+13434=74580劑 安特羅 : 2780劑 2024/1、2 0劑 總封緘數 高 端 : 223695劑 安特羅 : 8821劑
《林智群專欄》南投縣政府是不是用政治腦在判斷事情呢？ https://weisun4.pixnet.net/blog/post/34040774 讓國家未來主人翁打符水 ?!
越南腸病毒藥證近了！高端與Substipharm Biologics簽署代理合約 插旗東協市場 2025.01.09 19:34 工商時報 杜蕙蓉 高端（6547）恩穩健R腸病毒 71 型疫苗（ENVACGENR）越南藥證有譜！圖／本報資料照片 高端（6547）恩穩健R腸病毒 71 型疫苗（ENVACGENR）越南藥證有譜！繼拿到GMP認證後，高端9日宣布與法國醫藥公司Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同拓展腸病毒疫苗產品在東南亞市場的布局。 此外，雙方也針對泰國、菲律賓、印尼、馬來西亞和新加坡市場的開發持續協商，將共同投注資源，加速將腸病毒71型疫苗導入具高度需求的東協市場。 Substipharm於1995年在法國創立，透過與各類特色藥廠的策略合作與併購，目前已成長為擁有超過90項產品，市場範圍遍及歐洲、美洲、東南亞等超過80個國家的跨區域型藥廠。 除了併購中小型藥廠外，近年Substipharm也直接向跨國藥廠收購數項品牌藥物，像是2022年自賽諾菲手中收購 IMOJEVR日本腦炎疫苗，同時取得該日本腦炎疫苗在泰國製造廠的49％股權；繼而成立子公司 Substipharm Biologics （S-Bio）專營疫苗與生物藥品的業務發展。 目前S-Bio的IMOJEVR日本腦炎疫苗已在亞太、東南亞及澳洲等14國上市銷售，台灣公費常規疫苗施打的日本腦炎疫苗亦是採用IMOJEVR，在國內市場中擁有 99％的市占率。 腸病毒71型（EV-A71）是繼小兒麻痺病毒之後，對嬰幼兒健康威脅最嚴重的腸病毒病原。EV-A71 極易在嬰幼兒群體中出現群聚感染，臨床症狀除了常見的手足口病（HFMD）及皰疹性咽峽炎（herpangina）外，EV-A71更具有高度嗜神經性，容易侵犯神經系統導致急性無力脊髓炎 （Acute flaccid myelitis） 、腦炎 （Encephalitis）、腦炎炎 （Meningitis）等重症，甚至死亡。 EV-A71 流行於亞太地區，包含馬來西亞、台灣、中國、泰國、越南、新加坡、印尼、菲律賓、澳洲、韓國、日本等地都曾爆發嚴重疫情。2023 年越南統計超過18萬名兒童感染，並有31名兒童死亡。 恩穩健腸病毒71型疫苗是由台灣與越南執行的多國多中心第三期試驗中，施打疫苗組孩童皆無感染腸病毒71型，達到 100％保護，統計迴歸模型計算高達 96.8％的優異疫苗保護力數據，並確認對於目前東南亞流行的EVA71基因亞型有效保護，也是目前唯一正式核准可從嬰幼兒2個月月齡開始施打的腸病毒疫苗，試驗成果亦被國際頂尖醫學期刊刺胳針（The Lancet）刊載；後續長期追蹤研究也顯示抗體免疫持久性至少達五年以上。 https://www.ctee.com.tw/news/20250109702176-430504
高端腸病毒疫苗與法商簽越南經銷合約 開發東協市場 2025/01/09 20:12 高端疫苗與Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同在東南亞市場拓展腸病毒疫苗產品。（資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗（6547）今日公告，與法國醫藥公司Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同在東南亞市場拓展腸病毒疫苗產品。 雙方目前已針對恩穩健®腸病毒71型疫苗（ENVACGEN®）在越南的經銷合約完成議約簽署，此外，雙方針對泰國、菲律賓、印尼、馬來西亞和新加坡市場的開發持續協商，將共同投注資源，加速將高品質與安全的腸病毒71型疫苗導入具高度需求的東協市場。 恩穩健腸病毒71型疫苗（ENVACGEN®）是由高端疫苗公司開發，是目前唯一正式核准可從嬰幼兒2個月月齡開始施打的腸病毒疫苗，後續長期追蹤研究也顯示抗體免疫持久性至少達五年以上。ENVACGEN®於2023年8月在台灣上市，已在台灣腸病毒疫苗市場中取得超過95%的市占率，是目前腸病毒疫苗市場中同類最佳（Best-in-class）的產品。 高端表示，Substipharm為1995年在法國設立的私人醫藥企業，從利基型學名藥出發，透過與各類特色藥廠的策略合作與併購，目前已成長為擁有超過90項產品，市場範圍遍及歐洲、美洲、東南亞等超過80個國家的跨區域型藥廠。除了併購中小型藥廠外，近年Substipharm也直接向跨國藥廠收購數項品牌藥物，像是2022年自賽諾菲手中收購IMOJEV®日本腦炎疫苗，同時取得該日本腦炎疫苗在泰國製造廠的49%股權；繼而成立子公司Substipharm Biologics（S-Bio）專營疫苗與生物藥品的業務發展。 S-Bio的策略目標為尋求市場中最具競爭力的「同類最佳（Best-in-class）」藥品，目前S-Bio的IMOJEV®日本腦炎疫苗已在亞太、東南亞及澳洲等14國上市銷售，且台灣公費常規疫苗施打的日本腦炎疫苗亦是採用IMOJEV®，在國內市場中擁有99%的市占率。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4918932
Việt Nam sắp có vaccine phòng ngừa bệnh tay chân miệng do Enterovirus 71 (EV71) NDO - Vaccine phòng ngừa bệnh tay chân miệng do Enterovirus 71 (EV71), chủng virus gây bệnh tay chân miệng nặng nhất với hàng chục nghìn ca mắc, biến chứng và tử vong ở trẻ sẽ sớm về Việt Nam. Thứ bảy, ngày 22/02/2025 - 14:56 Tiêm vaccine là cách phòng bệnh tay chân miệng. Hệ thống tiêm chủng VNVC vừa ký kết bản ghi nhớ hợp tác với Công ty dược phẩm Substipharm Biologics (Thụy Sĩ), mở ra cơ hội đưa về Việt Nam nhiều loại vaccine mới, trong đó đặc biệt quan trọng là vaccine phòng ngừa bệnh tay chân miệng do Enterovirus 71 (EV71). ... https://nhandan.vn/viet-nam-sap-co-vaccine-phong-ngua-benh-tay-chan-mieng-do-enterovirus-71-ev71-post861146.html
VNVC, Substipharm Biologics to distribute hand-foot-mouth disease vaccine Saturday, 18:28, 22/02/2025 VOV.VN - The Vietnam Vaccine Joint Stock Company (VNVC) Immunization Centre System has recently signed a Memorandum of Understanding with Swiss pharmaceutical firm Substipharm Biologics to facilitate an early introduction of the hand-foot-mouth disease (HFMD) vaccine in Vietnam. ... https://english.vov.vn/en/society/vnvc-substipharm-biologics-to-distribute-hand-foot-mouth-disease-vaccine-post1156653.vov
VNVC, Substipharm Biologics to distribute hand-foot-mouth disease vaccine February 23, 2025 - 03:33 PM The Vietnam Vaccine Joint Stock Company has signed a MoC with Swiss pharmaceutical firm Substipharm Biologics to facilitate an early introduction of the hand-foot-mouth disease vaccine in Vietnam. VNVC, Substipharm Biologics to distribute hand-foot-mouth disease vaccine - 1 Executives of VNVC and Substipharm Biologics at the MoU signing ceremony. (Photo: VNVC) During the signing ceremony, both parties agreed to work together for public health, aiming to enhance scientific research collaboration, clinical studies, professional training for healthcare staff, and community awareness about disease prevention, especially HFMD in children. Hervé Profit, CFO at Substipharm Biologics, emphasized that the partnership with VNVC marks a significant step in expanding opportunities to bring high-quality vaccines to Vietnam, in an attempt to address the increasing demand for safety and quality. He expressed hope that the HFMD vaccine would soon be available in Vietnam to protect children, reduce severe complications, and ease the burden of the disease on families and society. Ngo Chi Dung, CEO of VNVC, praised the collaboration as a crucial milestone in the joint effort to introduce a much-needed vaccine to Vietnam. He highlighted the urgency of preventing this dangerous disease, which has caused high mortality rates among children for years. According to Dr. Bach Thi Chinh, medical director of VNVC, the HFMD vaccine is recommended for children aged 2 months to under 6 years. It has been proven safe and provides up to 97% protection, offering long-term immunity against HFMD caused by the EV71 strain. The vaccine is currently awaiting approval from the Ministry of Health for distribution. Clinical trials for the vaccine began in Taiwan (China) in 2010, with Phase 3 trials conducted in Vietnam since 2019. If approved, this would be Vietnam’s first HFMD vaccine, significantly improving disease prevention efforts. HFMD occurs year-round, and peaks between March-April and September-December. The most recent outbreak in 2023 saw over 180,000 cases, 2.7 times higher than in 2022, with 31 fatalities. In 2024, more than 76,000 cases were reported nationwide. Currently, there is no specific treatment for HFMD, only supportive care to help children through severe stages. The Pasteur Institute in Ho Chi Minh City has identified HFMD as a major public health challenge in Vietnam. The disease has three severity levels. Mild cases (Level 1) can be managed at home, while Levels 2-4 require hospitalization. Levels 2b, 3, and 4 may involve complications, necessitating close monitoring to prevent fatal outcomes. Source: VOV https://dtinews.dantri.com.vn/news/vnvc-substipharm-biologics-to-distribute-hand-foot-mouth-disease-vaccine-20250223153308836.htm
焦點股》高端疫苗：跨足越南市場 買盤歡呼 2025/02/24 10:22 高端疫苗合作夥伴Substipharm Biologics上週與越南官方的VNVC疫苗接種系統簽署合作備忘錄。（圖:取自高端疫苗官網） 〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗（6547）今年1月才與法國醫藥公司Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同在東南亞市場拓展腸病毒疫苗產品。而根據越南媒體報導，Substipharm Biologics上週已與越南官方的VNVC疫苗接種系統簽署合作備忘錄，將提供越南預防腸病毒71型（EV71）引起的手足口病的疫苗。高端疫苗受惠此利多，今日股價跳空漲停，來到52.1元，截至10:05分，高端疫苗成交量約6千張，漲停委買張數約4500張。 根據越南媒體報導，Substipharm Biologics 公司致力於優先將手足口病疫苗供應給手足口病疫情嚴重的國家之一越南。建議2個月至6歲以下兒童接種手足口病疫苗。全球頂尖權威醫學期刊《刺胳針》刊登的研究結果顯示，該疫苗安全，具有高達96.8%的高保護率，可維持長期免疫，有助於抵抗近期流行的EV71亞群引起的任何嚴重程度的手足口病。 而該腸病毒疫苗正是由高端疫苗研發，2019年在越南進行三期臨床試驗，而該疫苗送藥證申請已接近2年，外界預估，隨著Substipharm Biologics與越南VNVC簽署合作備忘錄後，腸病毒疫苗藥證應該很快就能獲得批准。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4960586