魏尚世 - (螃蟹收藏、玉石、股票投資、旅遊、美食、電影、手足球、作品...)

高端疫苗廠獲PIC／S認證 全球首家可生產腸病毒疫苗 09:30 2018/11/30 工商 杜蕙蓉 高端疫苗（6547）宣布，位於竹北生醫園區的細胞培養疫苗工廠通過PIC/S GMP認證，成為全球第一家，可商業量產腸病毒疫苗的PIC/S疫苗廠，第一波將瞄準成長快速、年銷售潛力600億元的亞洲腸病毒疫苗市場，目標成為腸病毒疫苗全球領導廠商。 高端的生物製劑廠，總樓板面積3600坪，以PIC/S及歐盟標準為依循，規劃高單價、多樣化的疫苗彈性生產，全廠的基礎設施含水系統、空調系統、滅菌系統等，採用德國、瑞士等頂級大廠設備，為國內首座採用新穎細胞培養技術平台，具備疫苗原液生產與無菌製備充填的上下游製程整合量產疫苗廠。目前第一項通過PIC/S GMP認證的腸病毒疫苗產線，年產能規劃為500萬劑。 目前全球僅有3家中國大陸廠商生產腸病毒疫苗並在當地上市，統計2018年前三季，中國大陸腸病毒疫苗已銷售2,200萬劑疫苗，每劑市價達1200元，市場銷售額達新台幣270億，未來每年大陸需求量上看3400萬劑，年銷售額上看新台幣400億。近年大陸不良疫苗事件頻傳，中國大陸對進口疫苗期盼殷切，預期高端疫苗採用PIC/S GMP規範生產的腸病毒疫苗將在大陸市場具有強大競爭力。2018年10月份，高端疫苗與中國海王集團簽署戰略合作協議，共同推動腸病毒疫苗在中國大陸的審批註冊及銷售推廣，未來將共創大陸市場佳績。 東協國家每年大量的新生兒人口，存在每年200億新台幣的腸病毒疫苗市場商機。在目前東協直接採認PIC/S GMP的模式下，高端疫苗相較其他同業，將是最具競爭實力腸病毒疫苗大廠。PIC/S GMP認證通過，高端疫苗腸病毒疫苗將盡速執行第三期臨床試驗，於台灣及越南兩地收案，並同步規劃中國大陸的銜接性試驗。如能盡速完成試驗並取得藥證，將於通過PIC/S GMP認證的竹北疫苗廠生產出貨，供應台灣、中國大陸及東南亞市場。 高端疫苗藉由打造國際級的細胞培養疫苗工廠，成功地與WHO/UCAB、美國國衛院（NIH）、台灣國衞院等一流的研發機構合作，順利技術移轉抗RSV病毒之生物相似藥、登革熱疫苗、腸病毒疫苗、新型流感疫苗等開發案，讓台灣有機會與全球頂尖研發單位同步進行疫苗及生物製劑研發與後續量產。本次高端疫苗先以腸病毒EV71疫苗的抗原生產作為代表性產品進行PIC/S GMP查廠，公司將依規劃再完成無菌製備充填線以及其他生物製劑的查廠工作。

〈高端腸病毒疫苗〉三期期末數據結果達標 中國以外首個完成試驗疫苗 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/06/20 16:18 高端總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照) 高端疫苗 (6547-TW) 今 (20) 日公布腸病毒 71 型疫苗三期期末解盲數據，其安全性與耐受性良好，免疫生成性指標均達國內法規建議值，疫苗有效性 (保護力) 為 100%，所有數據解盲結果符合預期，成為中國以外首個完成三期試驗的腸病毒疫苗。 高端腸病毒 EV71 型疫苗第三期多國多中心試驗，自 2019 年 4 月開始第一位受試者疫苗施打，同年底完所有受試者收案，陸續完成血清免疫生成性數據解盲、第三期試驗蹤期內，腸病毒 71 型診個發生數達到試驗計畫書的解盲條件後，由美商完成統計分析與資料彙整，並於今日在台灣與越南線上同步召開 DSMB 資料安全監視委員會，以進行最終數據解盲。 此次試驗為隨機、雙盲、安劑對照的試驗設計，在台灣與越南共收 3049 名有效樣本數，疫苗與安慰劑 (含佐劑) 之比例為 1:1。收對象區分為三個年齡組，分別為 2-6 個月、6 個月 - 2 歲、2 歲 - 6 歲，並按 1:2:1 比例進收案。 高端腸病毒 EV71 疫苗第三期期末分析顯示，疫苗安全性與耐受性良好，其中 2 個月至 6 個月大的嬰兒受試者收案數占 25%，數據顯示，即使在極低年齡層，安全性與耐受性良好。 疫苗有效性部分，其臨床試驗數據依法規指引計算後，疫苗有效性為 100%。另外，依據卜瓦松迴歸模型 (Poisson regression) 進行統計分析，推估出疫苗有效性的統計理論值為 96.8%，達到統計上的顯著意義。 目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗，適用於 6 個月月齡以上的幼兒施打，在中國當地屬於自費接種疫苗。 據統計，2018 年中國腸病毒 71 型疫苗市場銷售金額，已達新台幣 300 億元以上，近三年的平均銷售量則約每年 2100 萬劑。目前除了中國以外，全球其他地區，尚未有腸病毒疫苗產品上市。

高端腸病毒疫苗三期解盲成功 瞄準台灣東協市場 2021/6/20 16:27（6/20 18:49 更新） https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106200131.aspx

https://pansci.asia/archives/324139 讓台灣囡仔跟腸病毒說再也不見──高端腸病毒 71 型疫苗三期解盲 miss9 ・2021/06/30 ・4325字 高端腸病毒 71 型疫苗之三期試驗，於 2021年6月 20 日解盲，保護力約 96.8%。未來若完成上市，將可望保護兒童免於腸病毒威脅。 幼兒家長的噩夢：腸病毒 腸道病毒是一大群正鏈單股 RNA 病毒，它們的特徵是喜歡人類的腸道，通常透過食物或飛沫傳染。得到腸病毒輕微的外觀病徵是口腔、舌頭、嘴唇出現小水泡，幼童常因口腔潰瘍而無法進食。整個病程約 7~10 天，傳染力極強，台灣每年皆可聽到因腸病毒傳染而停課的消息。[1] 此外，腸病毒是極頑強的病毒，它無懼酒精，室溫下可活數天，甚至可在 4℃ 下存活數週，一般的噴酒精清潔消毒手段無效。在台灣，5 歲以下的幼童，最容易因腸病毒導致重症和死亡，而且沒有特效藥，主要以支持療法為主，讓腸病毒成了每個幼兒家長的夢靨。 腸病毒引起的常見病徵：手足口病（hand-foot-mouth disease）。圖／MidgleyDJ at en.wikipedia 而在這群腸道病毒中，最讓家長們恐懼的，就是殺傷力最強的「腸病毒 71 型（Enterovirus Type 71）」，它和小兒麻痺很像，容易侵犯兒童的神經系統，輕微則引起腦膜炎、肢體麻痺等非致命疾病，但嚴重則可能致死。[1] 「腸病毒 71 型」在亞太各國爆發過多次大流行，像是 1998 年，台灣就有約 140 萬名兒童感染腸病毒、近 13 萬人（129,106）惡化成重症，最終有 78 名孩童死亡 [2]。 除此之外，1997 年的馬來西亞、2000 年的新加坡，以及 2007~2009 年的中國和越南，「腸病毒 71 型」也造成數千名兒童死亡。也因此，最積極研發疫苗的國家，反倒不是歐美巨型藥廠，而是台灣、中國和新加坡等東亞各國了 [註1]。 東亞各國積極研發腸病毒疫苗。圖／envato elements 腸病毒疫苗－中國科興拔得頭籌 同為腸道病毒的「小兒麻痺」，已在 1955 年由美國科學家喬納斯・沙克 (Jonas Salk)，開發出極為成功的沙克疫苗 [3]。而腸病毒 71 型的疫苗，研發進度最快的是中國，科興等單位已在2013年完成三期試驗，並在2015年獲得中國的藥證。 科興的三期雙盲安慰劑試驗，招募中國江蘇約 1 萬名6~35 個月的嬰幼兒，接種兩劑、間隔 28 天肌肉注射的去活性疫苗。一年後驚喜地發現，科興疫苗提供了 94.8% 的保護力（95%信心區間：87.2-97.9），預防重症的效力更高達 100% [4]。 同時間，中國醫學科學院也在廣西完成三期試驗，由 1 萬 2 千名 6~71 個月大的兒童接種兩劑、間隔 4 週肌肉注射的去活性疫苗，追蹤 11 個月後，疫苗展現了 97.4% 的高超保護力（95%信心區間：92.9-100） [5]。 科興疫苗試驗結果，有 94.8% 的保護力。圖／envato elements 揭露血清中和抗體與疫苗保護力的關係 在科興的腸病毒 71 型疫苗三期研究中，最令人振奮的是，他們似乎找到了「中和抗體」與「疫苗保護力」之間的關係 [4]。 透過研究受試者的中和病毒抗體，發現「保護力」和「中和病毒的抗體滴度」相關[註]。若兒童身上的抗體滴度在 1:16 或更高，就有極高的機會，預防腸病毒 71 型的感染。 團隊發現抗體強度，和感染者比例有關係，可詳見下表。舉例而言，1000 名感染者裡，抗體滴度弱於 1:8 的有 943人，弱於 1:16 的有 989 人。換言之，趨勢顯示，抗體滴度越弱，越有可能成為感染者；若血清抗體越強，則越不可能成為感染者。 表：血清中和抗體滴度和靈敏度的關係[4] 中和抗體滴度 靈敏度 1:8 94.3 1:16 98.9 1:32 98.9 1:64 98.9 1:128 100 1:256 100 1:512 100 1:1024 100 靈敏度定義：被腸病毒 71 型感染的患者中，有多少百分比的族群，中和抗體小於該滴度。 由此研究結果顯示，在腸病毒 71 型的疫苗裡，「中和抗體＝疫苗保護力」此事，可能是真的。 急起直追的台灣安特羅與高端腸病毒疫苗 歷經世紀末的大流行後，2001 年時，台灣政府開始研發腸病毒疫苗，後續間斷地授權給國光、基亞（分別為安特羅、高端母公司） [7]。安特羅生技於 2018 年進行三期試驗，在 2020 年 3 月的新聞稿，聲明保護力數據達到法規標準（未敘明數據），將申請台灣藥證。 而高端疫苗在 2019 年於台灣、越南展開三期試驗，招募 2 個月～6 歲兒童，2 歲以下接種 3 劑（第 0, 2, 12 個月）、2 歲以上接種 2 劑（第 0, 2 個月）。2021 年 4 月公布的新聞稿，聲明在三期試驗的受試者血清抗體數值達到法規標準： 施打 1 個月後，疫苗組之中和抗體效價 ≧ 1:32 的比率為 99.5%，達法規目標值標準（＞90%） 施打 6 個月後，疫苗組之中和抗體效價 ≧ 1:32 的比率為97.9%，達法規目標值標準 （＞70%） 施打 1 年後，疫苗組之中和抗體效價 ≧ 1:32 的比率為 97.9%（法規無目標值） 這個結果超過科興推論的「1:16」門檻的比例將近 100%。 高端在 2019 年招募兒童進行疫苗試驗。圖／envato elements 而在近期 6 月 20 日近一步解盲公布的第三期試驗保護力數據，更令人振奮。22 名感染者皆在安慰劑組，換言之，試驗疫苗保護力為 100%，經電腦模擬的保護力推估為 96.8%。 而感染者的亞型，B5 有 11 人、C4 有 10 人，顯示高端腸病毒疫苗對 71 型的各亞型皆有效（在台灣，通常 B 和 C 型會輪流大流行），同時疫苗安全性良好，各種不良反應，皆看不出安慰劑和疫苗組的不同（請見下表）。 表：高端疫苗腸病毒71型疫苗不良反應比例 不良反應＼分組 安慰劑組 疫苗組 發燒 18.8 19.1 躁動不安 16.4 19.3 食慾降低 17.1 17.4 嗜睡 12.2 11.3 腹瀉 11.1 10.1 噁心/嘔吐 10 8.8 關節活動度受限 4.9 5.2 皮疹 5.2 4.9 注射處疼痛 23.8 23.2 注射處腫脹 12 12.1 注射處紅斑 11.6 11.2 注射處硬結 6 6.7 注射處瘀斑 4.1 4 單位為：％ 資料來源：高端疫苗腸病毒71型疫苗06/20記者會 從高端腸病毒 71 型疫苗的三期臨床成果的大成功，或許代表了，科學終於可以幫助台灣家長，舒緩腸病毒對幼兒的威脅。 而對科學界來說更重要的是，高端疫苗的血清抗體效價與保護力數據，也支持了「中和抗體＝疫苗保護力」的論點。後世的科學家，也許不用再進行漫長的腸病毒三期試驗，只要檢測抗體，就能快速地讓更先進的疫苗投入人間，拯救未來的小孩。 表：中國和台灣之腸病毒 71 型疫苗資訊簡表 疫苗資訊＼藥廠 中國科興 中國醫學科學院 台灣安特羅 台灣高端 類型 去活性 去活性 去活性 去活性 基因型 C4 C4 B4 B4 佐劑 氫氧化鋁 氫氧化鋁 — 磷酸鋁 三期試驗完成年份 2013 2013 進行中 進行中 保護力(%) 94.8 97.4 — 96.8 藥證 中國 中國 — 尚未 資料來源：安特羅新聞稿、高端記者會、[4]、[5] 註1：腸病毒 71 型疫苗，無法對抗其他血清型的腸道病毒，如：柯薩奇病毒(Coxsackie virus)。 註2：此處的「滴度」即抗體的稀釋倍數。可詳見延伸閱讀：「抗體中和效價」是什麼？，或見參考文獻[6]

對腸病毒專用決戰兵器！第一支國產腸病毒疫苗是如何誕生的？——國衛院感染症與疫苗研究所 劉家齊副研究員 專訪 科技大觀園 ・2021/08/19 ・4060字 本文轉載自科技大觀園，原文為《對腸病毒專用決戰兵器！第一支國產腸病毒疫苗是如何誕生的？——國衛院感染症與疫苗研究所 劉家齊副研究員 專訪》 作者 / 科技大觀園特約編輯｜曾繁安 一場怪病的大流行，促成疾管局的成立 1998 年的台灣，一場奇怪的流行病在孩子間蔓延。除了發燒，病患的手脚掌和臀部等處還起了紅疹或水泡，口中出現會疼痛的潰瘍。這個怪病傳染力極强，讓成千上萬名孩童染疫，更可能導致嚴重神經性疾病如腦膜炎、肢體麻痹的重症，最終奪走了 78 個小生命。後來，何曼德院士所主持的研究團隊進行鑑定調查，才確認了這起災禍的罪魁禍首——腸病毒 71 型病毒。 腸病毒的傳染途徑，包括受污染的水或食物、帶有病毒的飛沫及患者的分泌物。目前針對腸病毒感染仍無特殊的治療方法，大多是給予支持性療法。雖然大部分病例會在十天後自然痊愈，但五歲以下的幼童因免疫能力尚未完備，是重症的高風險群。圖／wikimedia 這場前所未見的疫病大流行，對台灣的後續影響非常大。現於國衛院感染症與疫苗研究所擔任副研究員的劉家齊博士，如是説道。疫情過後，為了更好地統整醫療資源，建立現代化的防疫體系，原先分散的行政院衛生署防疫處、預防醫學研究所及檢疫總所三個單位，在 1999 年被整合成爲「行政院衛生署疾病管制局」，即今日衛生福利部疾病管制署（CDC）的前身。自此，台灣開始進行長期的傳染病監測系統，啓動「人用疫苗自製計畫」，也建立了完整的腸病毒防治工作指引與手冊。 從小兒麻痹症到手足口症，腸病毒家族身世解密 「腸病毒屬於小 RNA 病毒科（Picornavirus），是一群病毒的總稱，它大概有一百種以上的血清型（即病菌中特定不同的亞種），科學家將他們區分爲 A、B、C 及 D 四大類型。」劉博士娓娓道來。目前科學家發現，除了腸病毒 71 型，手足口症另一主主要病原體還包括克沙奇 A16 型。 人類與傳染病奮戰的歷史中，擁有龐大家族的腸病毒（Enterovirus）肯定占有一席之地。不過就像孫悟空七十二變，只要病毒上的蛋白質序列有所變化，就會變身成不同的病毒類型。以小兒麻痹病毒為例，雖然它也是腸病毒的一員，但因爲它是腸病毒 71 型的遠方親戚，兩者的蛋白質序列有高達 50% 的差異，因此小兒麻痹疫苗並沒有辦法防治手足口症。 現於國衛院感染症與疫苗研究所擔任副研究員的劉家齊博士，投入腸病毒研究已有二十年。圖／nhri.org.tw 劉博士指出，目前除了小兒麻痹疫苗之外，腸病毒沒有任何疫苗或特效藥可預防治療，因此開發疫苗、為幼童提供保護力，成爲一大關鍵目標。而台灣疾管署長期大規模的疫情監測與分析，確認導致重症主要為腸病毒 71 型（EV71），因此疫苗研發的目標，就決定先從這一型別開始下手。 疫苗製作，關關難過關關過 「疫苗研發的最大困難，是怎麽證明這是建立一個安全、有效、有品質的腸病毒 71 型疫苗。」自學生時代就開始參與腸病毒研究的劉博士，踏入疫苗研發領域轉眼已有二十載。 研發疫苗的歷程，可大致分成六大關卡：確定疫苗類型、篩選疫苗株、細胞與病毒量產培養、純化回收抗原、去活化進行動物實驗及加入佐劑製為成品，並接受後續的品管檢驗。由於腸病毒 71 型和小兒麻痹病毒同屬腸病毒家族，特性較接近，因此在研發上參考小兒麻痹疫苗的經驗前進。學界進行各項動物實驗後，發現完整的病毒顆粒能誘發較佳的免疫能力，因此以死毒疫苗進行發展。 死毒疫苗是把活病毒殺死製作而成的，利用這些去活化的病毒蛋白質，來刺激人體產生具有中和能力的抗體。注射疫苗就像是免疫系統的軍事演習，讓人體預先熟悉病毒敵軍的戰術，產生免疫記憶。萬一遇到真槍實彈的病毒入侵時，人體就能產生抗體迎戰，阻止病毒感染細胞進行複製繁殖，將病毒殲滅。 決定了腸病毒 71 型疫苗的類型後，下一步就要選擇合適的病毒株。所謂擒賊先擒王，研究人員經過實驗測試後，選出了誘發交叉中和抗體的能力最佳的 EV71 — E59 病毒株。 要量產死毒疫苗，就必須大規模繁殖病毒。實驗室中的大部分病毒，都是由細胞培養，因此在這之前，當然就需要培養大量的細胞！跟小兒麻痹疫苗相同，EV71 — E59 也是利用猴腎細胞培養出來的，而研究人員的任務，就是打造一個最適合病毒大規模繁殖的環境。為了避免可能來自動物血清的污染，科學家研發出微載體生物反應器系統，進行無血清的細胞培養工作。 生物反應器：指任何提供生物化學反應的適當環境或工程設備，設計的目標是製造最佳的環境，使微生物或細胞能表現其功能，並產生雜質含量符合標準以內的產物。 圖為利用微載體使得猴腎細胞貼附並生長的特性，可以運用生物反應器進行懸浮培養，當猴腎細胞長滿微載體後便進行病毒疫苗株的接種。圖／劉家齊博士提供 「微載體像小珠子一樣，你就想象它是珍珠奶茶裏面的小珍珠，而猴腎細胞就會貼附在這些小珍珠上面，小珍珠會在一個攪拌槽中生長，就像在攪拌珍珠奶茶一樣。」劉博士用生動的形象，來講解微載體生物反應器的製程。 待病毒大量繁殖進行採收、濃縮後，利用液相層析法可以分離出不同各大小蛋白質的原理，就可以純化出病毒顆粒。這些病毒顆粒會以甲醛進行去活化，製備出病毒疫苗原液。在通過動物實驗測試、確認具有免疫效果後，病毒疫苗原液才可以加入人用鋁鹽佐劑（AlPO4）混合，進行無菌充填，疫苗成品才終於誕生！ 去活化腸病毒 71 型疫苗簡要生產流程。圖／劉家齊博士提供 那麽，該如何確認疫苗成分的有效性呢？關鍵在於找出中和抗體辨識病毒之處。抗體就像一把鑰匙，只會和病毒上特定構造的抗原決定位（鎖）結合。而劉博士的研究團隊，就找到了腸病毒 71 型上，那把會誘發抗體產生的關鍵之鎖—— VP2 抗原決定位。運用這個 VP2 抗原決定位序列，就可以建立腸病毒 71 型的特徵，進一步定量分析疫苗中的保護性抗原成分，協助鑒定有效的疫苗。這項研究結果已取得台灣和美國的專利，能夠保護台灣自行研發疫苗的方法，更榮獲 107 年度經濟部國家發明創作獎銀牌。 腸病毒 71 型病毒基本特徵圖。圖／劉家齊博士提供 感染症與疫苗研究所：銜接製作和技術的橋梁，全國產疫苗的推手 劉博士坦言，早期對腸病毒 71 型的特性瞭解不足，生產製造條件皆需一步步摸索，建立符合 GMP（藥品優良製作規範） 規範的生物製劑廠更非一朝一夕之事。臨床試驗的進行也相當耗時，再加上先前國際上並無腸病毒 71 型的法規準則，因此醫藥法規單位也以嚴謹態度建立疫苗審查的標準，考量長遠發展及符合國際規範。 「經驗是隨著時間和學習累積的。」 而經驗的傳承，更是重要。如今，感疫所有研發疫苗與 GMP 規格製造的能力，扮演了學界和業界之間，銜接製作和技術的橋梁。目前，腸病毒 71 型疫苗的研發成果已技轉給國內廠商，並完成第三期人體試驗，兩家廠商正申請藥證中。 繼日本腦炎疫苗後，腸病毒 71 型疫苗是第二項由台灣完全自行研發成功的疫苗，但卻是第一個技轉給國内生技廠商、接力進行第二三期臨床實驗的疫苗！因此腸病毒 71 型疫苗可謂第一支全國產的兒童疫苗，為台灣疫苗生產史上的一大里程碑，為跨產業、跨領域的合作模式奠定基礎，是政府、學界、醫界與產業界多方合作的典範。 由於引起手足口症腸病毒不只有腸病毒 71 型，因此研究人員接下來的挑戰，便是持續對克沙奇A6、A10 和 A16 型病毒抗原的特性和構型展開研究。劉博士談到，他們正嘗試研發多價疫苗的組合，期許未來製作出可廣泛預防孩童手足口症之腸病毒疫苗。 建立跨國合作網絡，一起迎戰新型傳染病！ 致病性微生物總是會不斷地適應和變異，對人類造成威脅。而感疫所扮演的角色，就是針對新型感染病的風險問題，為台灣超前部署，做好緊急應變與中長程研究之規劃。研究人員和各方携手多年來的努力，積累成今日腸病毒 71 型研究與疫苗研發的寶貴經驗，更讓台灣可以向其他國家招手，喊出：Taiwan can help！ 配合政府的「新南向政策推動計畫」，國衛院在 2017 年與越南、柬埔寨和馬來西亞等國，一起成立了「亞太腸病毒偵測網絡」（Asia-Pacific Network for Enterovirus Surveillance, APNES）。團結力量大，在這個網絡下，台灣可以協助參與國家建立腸病毒的檢驗技術，收集並分析病毒株檢驗資訊，建立病毒資料庫，補足世界衛生組織西太平洋辦公室 (Western Pacific Regional Office，WPRO) 手足口症通報平台資訊缺乏的狀況。於此同時，政府也可輔導國内生技產業拓展海外市場，協助疫苗厰至東南亞進行跨國臨床試驗。 「厚植台灣實力，揚名世界舞台。」訪談的最後，劉博士引用國衛院董事長林奏延教授所說的這句話，為台灣腸病毒 71 型研究的整體成果，下了最好的注解。

高端向TFDA申請腸病毒71型疫苗藥證 最快明年下半年取證 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/10/01 18:34 高端向TFDA申請腸病毒71型疫苗藥證 最快明年下半年取證。(圖:AFP) 高端疫苗 (6547-TW) 今 (1) 日公告，向衛福部食藥署 (TFDA) 申請腸病毒 71 型疫苗新藥審查(NDA)，由於過去向主管機關提出滾動式審查，有望縮短藥證審查時程，市場預期，有機會明年下半年取證。 高端開發的腸病毒 71 型疫苗於今年 6 月完成三期試驗解盲，適用 2 個月以上至 6 歲以下的嬰幼兒主動免疫接種，藉此預防腸病毒 71 型感染所引起的疾病，除了向台灣 TFDA 申請新藥審查登記外，後續將會向東南亞國家藥政法規機關，提出藥證申請。 高端表示，腸病毒屬微小核酸病毒科，在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒外，腸病毒 71 型最容易引起神經系統併發症；台灣 1998 年發生 EV71 腸病毒大流行，140 萬名兒童出現手足口症感染症狀，其中 405 例重症、78 人死亡，後續每 3-4 年出現週期性流行感染。 高端指出，腸病毒 EV71 主要侵襲 6 歲以下幼童，其中，6 個月以下的嬰兒為 EV71 感染後重症與死亡風險最高的族群，旗下腸病毒 EV71 疫苗為全球首個取得多國多中心數據驗證、涵蓋 2 個月至 6 個月高風險嬰兒族群疫苗的有效性開發案。 目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗，其疫苗適用於 6 個月以上的幼兒，在中國屬於自費接種疫苗，據統計，2018 年中國腸病毒 71 型疫苗銷售額超過 300 億元，近三年平均每年銷售量則有 2100 萬劑。 高端補充，旗下腸病毒 71 型疫苗為全球首個完成多國多中心的臨床試驗，未來疫苗順利上市後，將成為中國地區以外，第一個腸病毒 71 型疫苗。

安特羅腸病毒疫苗啟動越南三期試驗 目標明年Q2完成 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/11/01 18:45 安特羅總經理張哲瑋。(鉅亨網資料照) 國光生 (4142-TW) 子公司安特羅 (6564-TE) 今 (1) 日公告，腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71) 海外第三期臨床試驗，獲得越南衛生部 (MOH) 核准同意執行，預計明年第二季完成。 安特羅將於越南執行的三期人體臨床試驗，收案人數約 2800 位嬰幼童，年齡介於 2 個月至 6 歲以下，預計明年第二季試驗完成後，根據試驗結果向越南、印尼等東南亞國家申請藥證。 腸病毒為亞熱帶流行疾病，1998 年台灣爆發嚴重的手足口病及皰疹型咽唊炎大流行，並證實主要為腸病毒 71 型 (EV71) 所引起。安特羅提到，5 歲以下幼童容易感染腸病毒 71 型病毒，並可能造成神經系統的併發症、致死率高，目前台灣及東南亞國家尚無疫苗上市。 安特羅開發的腸病毒 71 型疫苗去年在台完成臨床三期，台灣藥證審查進入尾聲，今年中與主管機關完成藥審會，目前正在等待結果，力拚明年年中前拿到藥證並開始放量出貨。 安特羅指出，全球只有三家疫苗廠取得腸病毒 71 型疫苗藥證，僅供應中國市場，不過此三家疫苗廠所使用的病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒株型不同。 安特羅提到，腸病毒 71 型疫苗主要針對 6 歲以上兒童，每人需打兩劑，台灣年需求量約 60 萬劑，初估能拿下一半市占；中國年需求量約 3000 萬劑，目前由 3 家當地藥廠供貨，單價人民幣 188-192 元，看準中國市場需求大於供給，未來腸病毒疫苗上市後，有望高於現有市場價格。

進軍疫苗世界盃！基因三好三壞，疫苗國家隊能否大復活？ 雜誌原標題：基因三好三壞，疫苗國家隊能否大復活？ 文 / 蔣濬浩 攝影 / 張智傑 2022-02-24 進軍疫苗世界盃！基因三好三壞，疫苗國家隊能否大復活？ 台灣以防疫成績名聞國際，但疫苗產業發展卻跌跌撞撞，表現未達預期。張智傑攝 「 本文出自 2022 / 03 月號 」 台灣在去年5月中旬爆發大規模感染，但防疫成績仍獲國際稱許，反觀疫苗產業的發展卻跌跌撞撞。《遠見雜誌》遍訪各界專家，從產官學研醫各大角度，找出台灣疫苗產業的突圍之道！ 2019年底，新冠肺炎疫情全球爆發，全世界同步敲響「疫苗商戰」，沒有一個國家能忽視這場競逐。 WHO的緊急使用清單（EUL），就是這場競逐的桂冠。取得EUL者，不僅毋需仰人鼻息，更能一登國際殿堂、展示國力，甚至成為國際社會的救世主。 至於未取得WHO的EUL或各國EUA的，不免要低聲下氣、聽天由命，若身處複雜的國際政治，更可能落入「無疫苗可用」的窘境。 截至2022年2月，WHO一共通過10支疫苗的EUL。遺憾的是，這份名單當中，沒有任何一支台灣國產疫苗，這也代表在這場為期兩年的疫苗商戰中，以生醫研究著稱的台灣，竟敗下陣來。 更令人遺憾的是，在這場疫苗商戰世界盃中，台灣甚至連「陪跑」的資格都沒有。有鑑於疫苗供不應求，國際大廠紛紛尋求代工合作伙伴，亞洲包括日本、韓國、印度，都相繼受到青睞，唯獨台灣在這波合作潮中，再次掉隊。 疫情中，台灣一次次以防疫奇蹟名聞國際，但為什麼在發展疫苗產業時，卻一路上跌跌撞撞？台灣的疫苗產業，究竟出了什麼問題？為此，《遠見雜誌》從產官學研醫的各個角度，深度剖析台灣疫苗產業的六大基因。 台灣有扎實的基礎建設、豐沛的生醫人才， 「疫苗台積電」並非遙不可及。 張智傑攝圖／台灣有扎實的基礎建設、豐沛的生醫人才， 「疫苗台積電」並非遙不可及。 張智傑攝 壞基因1〉國家隊群龍無首！官民缺乏整合 時間回到2020年初，當武漢一出現病毒，全球一線生技大廠已經迅速嗅出危機，並與政府當局展開商戰整備。 「從疫苗設計，到展開疫苗注射試驗，我們只花了65天，當時還只是2020年4月，」牛津大學教授、AZ疫苗開發者之一的凱薩琳．格林（Catherine Green）回憶，當知曉疫情在武漢爆發時，團隊旋即展開病毒研究，並聯絡英國政府，協助建立快速審查機制。 英國不是特例。2020年4月，前美國總統川普宣布推出「曲速行動」（Operation Warp Speed），一口氣與六家國際藥廠展開合作，加速疫苗開發製造，其中就包含AZ、輝瑞、莫德納（惟輝瑞參與不深，雖有獲預先購買權，卻沒拿研發資金，後期未被相關法規束縛）。 至於台灣，何時才決議通過第一筆給與民間企業的「新冠疫苗研發預算」？答案是2020年7月底。這項預算案的審核速度，不僅足足晚了國際三個月，更因此推遲了國產疫苗臨床試驗的時程，間接導致台灣錯過躋身「疫苗第一梯隊」的可能。 危急下的遲鈍，凸顯民間疫苗產業與政府之間的疏離。前疾管局長蘇益仁便曾指出，長年以來，台灣政府對國內疫苗產業信心不足，以至於疫情初期，遲遲不敢加速國產疫苗計畫。 蘇益仁表示，當前政府對疫苗缺乏「專責單位」，導致疫苗在緊急開發上缺少統籌整合。事實上，國產疫苗史上，不只新冠疫苗曾面臨群龍無首的狀態，國內曾投入研發的H7N9新型流感、腸病毒71型疫苗，也都面臨開發時程延宕的問題。 前衛福部長林奏延表示，過去，行政院轄下曾有「疫苗政策指導委員會」協助統合疫苗事宜，但這個部會在2015年後便停止運作，導致在疫情初期，台灣的疫苗政策缺乏跨部會共識。 過去兩年來，台灣曾多次深陷「疫苗荒」，然而缺疫苗背後，暴露著台灣疫苗產業的不足。張智傑攝圖／過去兩年來，台灣曾多次深陷「疫苗荒」，然而缺疫苗背後，暴露著台灣疫苗產業的不足。張智傑攝 壞基因2〉缺乏銀彈！台廠發展受限 除了與政府缺乏統合外，國產疫苗面臨的更大困境，在於缺乏資金。 「你看美國政府投注多少資金給疫苗廠？數十億『美元』；我們呢？幾億『新台幣』，」談起台灣在疫苗上的金援，高端副總經理李思賢露出無奈的神情表示，相較於疫苗研發經費，中央補助就是杯水車薪，「為了做到全球性三期臨床，我們至少已經投資破百億。」 他坦言，若非世界衛生組織（WHO）和流行病預防創新聯盟（CEPI）決定予以臨床試驗補助，高端恐怕難以啟動「傳統安慰劑對照三期試驗」和「疫苗混打臨床試驗」。 「沒有錢，台廠很難贏，」台大公衛學院教授陳秀熙指出，疫情初期，為了加速開發進行，國際大廠幾乎都以「多國多中心」的方式展開臨床試驗，以確保蒐集足量數據、提升實驗信效度。 高端的痛，同時也是台灣國產疫苗過去20年的痛。財團法人生物技術開發中心董事長涂醒哲就指出，長久以來，台灣疫苗廠多受困於財源問題，只要缺乏計畫補助，疫苗開發計畫就會被迫擱置。 71型腸病毒疫苗開發案，就是一例。1998年，台灣曾爆發大規模腸病毒，引發超過140萬名兒童確診，超過70名兒童死亡。隔年，疾管局隨即啟動疫苗開發，希望盡速研製出國內第一款腸病毒疫苗。 孰料，這一等就是23年。 「2022年，台灣71型腸病毒疫苗終於『可望』上市，但期程已經晚了中國10年，」林奏延感慨，過去政府在疫苗的財源補助上，習慣在廠商順利生產後才補助，迫使疫苗廠在開發疫苗的過程中，需自行負擔鉅額開發成本。 生物技術開發中心董事長涂醒哲認為，台灣疫苗廠常受困於財源問題，讓發展受到阻礙。蘇義傑攝圖／生物技術開發中心董事長涂醒哲認為，台灣疫苗廠常受困於財源問題，讓發展受到阻礙。蘇義傑攝 壞基因3〉政策搖擺！產業缺乏底氣 然而，真正讓台灣疫苗產業難成氣候的關鍵，在於中央政策長期搖擺不定，導致國產疫苗缺乏底蘊。 「英美疫苗的成功不是偶然，」投入免疫研究25年、國衛院副院長司徒惠康指出，以莫德納為例，在這次疫苗成功前，mRNA技術從未成功製成藥物或疫苗，美國政府與學術界卻願意在過去數十年，持續支持這項冷門研究。 中研院院長廖俊智透露，其實，台灣也不乏團隊投身mRNA技術的研究，但疫情前期，為何不見台灣擁有自己的mRNA疫苗？關鍵還是沒有國家政策支持。 對於疫情期間，中央政策的搖擺，聯亞生技董事長王長怡最有感。 回憶起過去兩年間與中央的合作經驗，她坦言待遇猶如三溫暖。最開始，政府在疫苗補助上一毛不給，中期衝刺國產疫苗進度時，一度將自己視為座上賓，但等EUA審查一結束，又對聯亞不聞不問。「我們理解政府在國際上面對WHO的難處，但仍希望政府能因應疫情、調整政策，別讓聯亞疫苗被埋沒。」 聯亞生技的遭遇，像極了台灣疫苗產業的縮影。過去30年間，台灣疫苗政策就是一場不斷搖擺於「官辦」「民營」間的糾葛過程。 由國衛院所出版的《疫苗政策研議》就指出，1997年，行政院曾核定，興建以「製造」疫苗為導向的GMP廠房；孰料，短短不到五年，建廠政策又突然轉彎，決定將製造下放民間，中央改以「研發」為主。 但到了2004年，面臨新型流感的威脅，國衛院又決定出手，希望與民營企業共同量產疫苗，加速解決流感威脅。 無奈的是，這場合作又是半吊子，既沒有充足資金供廠商開發，在政黨輪替下，更缺乏穩定的政策背書，最終導致「雷聲大、雨點小」的窘境。 對此，司徒惠康和廖俊智不約而同地表示，中央若想發展疫苗國家隊伍，唯有拿出魄力，做出長期的疫苗產業規劃藍圖。 西諺有云：每朵烏雲背後都鑲有銀邊（Every cloud has a silver lining）。疫苗商戰中，台灣疫苗產業的病症暴露無遺，但同時，病毒的強勢來襲，也讓世界看見了國產疫苗的獨特潛能。 聯亞生技董事長王長怡表示，國產疫苗產業人才充沛、基礎建設完備，但好的構想要落地，還需政府鬆綁法規， 效率、公平地分配資源。陳之俊攝圖／聯亞生技董事長王長怡表示，國產疫苗產業人才充沛、基礎建設完備，但好的構想要落地，還需政府鬆綁法規， 效率、公平地分配資源。陳之俊攝 ... https://www.gvm.com.tw/article/87416

高端腸病毒疫苗三期臨床結果 獲國際期刊刺胳針發表 2022/04/13 10:38 高端疫苗經營團隊，圖左二為高端總經理陳燦堅（記者陳永吉攝，資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗（6547）今天表示，由高端研發的腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》（The Lancet，Impact Factor: 79.321）完成審查發表，並獲得Lancet專家撰文推薦。 高端此項腸病毒71型疫苗第三期試驗，為全球同型疫苗中首先採取多國多中心（MRCT）跨國執行、並涵蓋至2~6個月低齡嬰幼兒的試驗。試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異，並取得真實世界（real-world）疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。 高端指出，此篇刊載於Lancet的論文，由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen醫師（越南總主持人）擔任第一作者，共同通訊作者則是由台大兒童醫院院長黃立民醫師（台灣總主持人），以及公司醫學事務處長戴伊晨醫師（腸病毒疫苗開發專案負責人）協力擔當。 高端感謝國際醫學權威期刊《刺胳針》（The Lancet）的審查刊登，以及Lancet提供外部專家的特別撰文推（https://doi.org/10.1016/S0140-6736（22）00380-4），推薦引文中也特別強調了2~6個月低齡嬰幼兒預防的重要性、與追加免疫施打的效益。 高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗（NCT03865238）為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗，用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。此項試驗於2019年4月啟動，並於2021年6月完成期末解盲分析。試驗共計收納3,663位2個月~6歲嬰幼兒受試者，以1:1比例隨機分配，間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑，且針對2個月~未滿2歲之低齡嬰幼兒，在第366天進行追加免疫劑接種。 第三期期末分析顯示，安全性與耐受性良好；受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒，其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%，藉由疫苗組與鋁鹽安慰劑對照組進行比對，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好，並無顯著差異，且幾乎所有的不良事件都為輕度反應。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3891493

Tai Yi Chen （Kathy Tai） https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=10209362986987500&id=1708550514

感謝好友分享

- 疫苗門檻高於新藥 (非常長時間的辛勤投入與付出) - 腸病毒疫苗的單價和獲利應該都在新冠疫苗之上. (2 個月以上至 6 歲以下的嬰幼兒) - 現階段大陸的年銷售額已經超過重磅藥的門檻. (10億美元) - 東協市場的須求值得期待 - ...

Importancia Global Creciente Para El Mercado Mercado: Soluciones innovadoras de jugadores líderes: Sinovac Biotech, Medigen Vaccine Biologics, Shenzhen Neptunus, Sinopharm http://www.vrlider.com/importancia-global-creciente-para-el-mercado-mercado-soluciones-innovadoras-de-jugadores-lideres/ 全球市場對市場的重要性日益增長：領先企業的創新解決方案：科興生物、Medigen Vaccine 、深圳海王星、國藥控股

生技研發動能強! 聯亞藥.國鼎相繼解盲成功 高端腸病毒疫苗拚下半年取證｜非凡財經新聞｜20220222 https://www.youtube.com/watch?v=W6IysrGGRz4

111年現增公開說明書 https://doc.twse.com.tw/pdf/202204_6547_B04_20220501_191148.pdf P.98, P.99

國產疫苗里程碑！ 腸病毒71型完成三期試驗最快年底獲許可 2022/05/05 12:21 台大兒童醫院院長黃立民（左二）主持台灣自主研發的腸病毒疫苗跨國多中心三期臨床，腸病毒疫苗有非常好的保護效果，並且年齡可往下到6月齡。（記者楊媛婷攝） 〔記者楊媛婷／台北報導〕台灣首度成功自主研發疫苗並完成三期臨床！台灣自主研發的腸病毒71型疫苗，由台大兒童醫院院長黃立民率領的團隊完成3期跨國臨床試驗，取得突破性研究成果，該支疫苗保護效力達96.8%，接種年齡更不同中國研發的腸病毒疫苗僅提供6個月以上的嬰兒接種，台灣研發的腸病毒疫苗延伸到2個月到6個月大嬰兒，讓腸病毒好發的嬰幼兒族群可獲完整保護力，可望於年底取得食藥署許可。 1998年台灣腸病毒大流行，造成數十萬幼童染疫，4百多名幼童重症，78名幼童不治死亡，當時造成大流行的病毒株為第71型，也是目前至少96種腸病毒株中，較易造成重症跟死亡的病毒株，例如會侵犯嬰幼兒的神經系統，造成腦幹腦炎等，嚴重會死亡，甚至造成永久癱瘓，隨著解封，腸病毒隨時可能蠢蠢欲動，並讓幼兒園再度大停課。 此項困局將有解，由黃立民擔任總主持人的跨國三期多中心、分層、雙盲臨床研究，共收案3061個2個月大到6歲的有效樣本幼童，分為2個月大到未滿6個月、6個月大到未滿2歲、2歲到未滿6歲3組，前2組接種3針、後1組接種2針；若接種台灣自行研發的腸病毒71型疫苗，100%可預防感染，若用統計模型推估，具96.8%效力；該疫苗採蛋白平台，佐劑為鋁鹽，接種後都沒出現任何嚴重不良反應，並可跟其他兒童疫苗同時接種，未來可能會研發混合型的疫苗藥劑。 黃立民進一步指出，三期臨床測試接種安慰劑組共有22人確診腸病毒，11例為腸病毒71型的B5基因亞型、10例是C4基因亞型，顯示以B4基因亞型為疫苗株的EV71vac，具良好交叉保護力。 中國之前也曾研發3款腸病毒71型疫苗，設計的年齡都是針對6個月大以上的嬰幼兒；黃立民說，有鑑於低於6月齡的嬰兒有腸病毒重症最大風險，加上有不少疫苗都是2個月大就能接種，和疫苗廠高端討論後，試驗往下延伸到2月大嬰兒。 疫苗具良好保護效果，參與該研究的台大醫院小兒部副主任張鑾英表示，若沒全面接種，仍有病毒少數傳播可能，腸病毒無法完全消滅：疫苗效力可維持多久？黃立民說，會追蹤到幼兒5歲後是否抗體還在，他說，5歲後幼兒的免疫系統就成熟，染疫也不容易重症，且隨著施打普及，對6歲以上孩童也有間接保護效果。 該疫苗接種年齡為2月齡以上，對於要如何讓2月以下嬰兒也獲得保護效果，黃立民說，可研究是否媽媽懷胎時接種疫苗，讓胎兒獲得抗體。 亞洲是腸病毒的好發區，黃立民說，該支疫苗是台灣第1支自主研發、完成三期臨床的疫苗外，也有機會瞄準亞洲市場，該疫苗目前正在向食藥署申請許可，最快可望年底通過，明年初提供接種，若疫苗為自費，價格可能落在2-3千元間。該研究成果刊登在國際頂尖期刊《刺胳針》（Lancet）。 https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/3916074

台灣之光！台大醫研發首支腸病毒疫苗　防71型重症效力100％「明年有望接種」 更新時間： 2022/05/05 18:51 台大醫院兒童醫院院長黃立民表示，首支國產研發的腸病毒71型疫苗，有效預防感染達96.8%。台大醫院提供 圖片來源 : 蘋果新聞網 兒童感染腸病毒71型最怕重症、死亡，有別於中國已核准上市的3款疫苗僅適用6個月以上，台大醫院研究團隊與越南跨國合作，經3期臨床試驗、成功研發首支國產腸病毒疫苗，施打年齡可適用到2個月大嬰兒，有效預防感染腸病毒71型達96.8%，預計今年底或明年初取得食藥署許可證，最快明年打得到，夏天幼兒園可望減少停課。此次突破性研究成果已發表於國際頂尖醫學期刊《刺胳針》 (The Lancet)。 根據台灣和越南巴斯德研究所共同執行第三期疫苗臨床試驗，發現出生2個月大以上的嬰幼兒接種腸病毒71型疫苗後，疫苗組受試者全都沒感染腸病毒71型相關疾病，而沒打疫苗的安慰劑組，則有22人感染；試驗證實疫苗效力高達100%，以統計模型推估也高達96.8%。 台大醫院小兒部副主任張鑾英說，1998年約有幾十萬名兒童感染腸病毒71型，其中400多位重症、78位死亡，許多幾個月大幼兒突然心肺衰竭、肺水腫，經急救仍無效而死亡，即便救回，也因為傷到掌管呼吸、心跳、血壓、吞嚥的腦幹，部分兒童須氣切、使用呼吸器或鼻胃管治療，有些則影響運動神經元，導致手腳無力、類似小兒麻痺症候群。 而台大醫院兒童醫院院長黃立民則說，腸病毒至少有96型，主要感染5歲以下兒童，其中71型和D68型最易引發重症、死亡；腸病毒71型感染後會出現手足口症，還會引發腦炎，每年春夏流行常造成幼兒園廣泛性停課。 大家關心：放寬了！輕症在家能申請7天「傷病給付」　最高領5343元 有別於中國核准的3款腸病毒疫苗僅適用6個月以上兒童施打，黃立民指出，6個月以下也會感染腸病毒，所有兒童疫苗都是從出生2個月開始接種，因此國產研發的首支腸病毒疫苗，特別將施打年齡下降到2個月嬰兒，且這款疫苗是蛋白疫苗，不良反應多為輕度或中度，最常見為注射部位疼痛(23.2%)、躁動不安(19.3%)和發燒(19.1%)等。 針對國產首支腸病毒疫苗保護力，黃立民表示，正持續追蹤受試者抗體到5歲，6歲以後免疫發展成熟，即便感染腸病毒也很少重症，而打過疫苗的兒童不易感染、也不易傳染給他人，6歲以上就有間接保護；根據第三期臨床試驗，這款疫苗可與其他兒童常規疫苗同時接種，但能否與新冠疫苗同時施打，還需試驗證明。 黃立民也說，其實不用太害怕兒童感染腸病毒，但會擔心感染後重症或死亡，其他型別的腸病毒感染後只是嘴巴破、出疹，但1周就痊癒，不過2個月以下新生兒感染腸病毒也容易重症，所以最好辦法是讓孕婦打疫苗，這是未來趨勢。 根據張鑾英所做的腸病毒71型家庭傳播研究，發現兒童被傳染機率約8、9成，父母感染率約3、4成，傳染力很強，對此張指出，勤洗手很重要，但腸病毒可經由飛沫和糞口傳播，非疫苗的預防方法效果有限，有好疫苗，是大家所樂見的。 https://tw.appledaily.com/life/20220505/I7ZLU33U7NGBXOOXNLGM3T333A/

人物專訪4》陳培哲談台灣生技產業：疫苗是醫療產業皇冠上的珍珠 基礎不穩不可能持久 陳稚華 2022年5月7日 週六 下午3:09 中研院院士陳培哲是台大肝病權威，但與大多數醫師將白袍視為「榮耀」不同，他自陳「不喜歡穿白袍」。（攝影／林聖凱） 過去2年因新冠疫情嚴峻，各國緊急製造疫苗，希望能降低重症及死亡率，不論是研發生產或代工，全球都希望藉此機會在生技產業上有所突破。 身為病毒學、分子生物學、基因體研究專家的陳培哲，2003年SARS疫情爆發期間曾參與收治病患，並在同年代表台灣參與WHA世界衛生大會、2006年獲選為中央研究院院士、2011年得到世界科學院院士殊榮，在2020年新冠肺炎爆發後，也擔任國產疫苗療效評估審查委員之一。 不過陳培哲卻在去年5月底，請辭國產疫苗審查委員一職，他不滿高端疫苗未做到三期臨床試驗，政府就給予EUA（緊急使用授權），並表示請辭原因是總統蔡英文宣布7月底開打國產疫苗，食藥署不可能擋住此壓力，審查委員將難以維持獨立性。 陳培哲也在疫情初始，就大聲疾呼若在感染早期投以單株抗體，可減少5-6成染疫者死亡，不斷建議指揮中心進口救命藥，指揮中心於去年中才緊急進口1000份。當時就有醫界人士指出，「台灣有用藥保守的問題，一直到6月初陳培哲出來開罵後，台灣才開始積極購買單株抗體治療。」 在國產疫苗、單株抗體用藥事件中仗義執言，卻也讓陳培哲遭到諸多抹黑，甚至被傳在上海摯盟醫藥科技公司擔任科學顧問，雖事後也證實此為子虛烏有，但時隔一年，他當時經歷這些事時感受是如何？從他專業的角度來看，台灣生技產業發展遇到哪些瓶頸？尤其在疫苗這條路上，台灣到底該走向自我研發還是代工一路？ 次蛋白比玫瑰花更嬌貴，就像做藝術品一樣 接受《信傳媒》專訪當天，陳培哲臉上的笑容如醫院外的陽光般開朗，對於敏感問題他絲毫不迴避，當我們問到，「很多民眾是基於愛國心態打高端疫苗，但高端現在還有機會獲得美國FDA的認證嗎？」 「也不是完全不可能，就是很困難。」陳培哲指出，Novavax投入約16億美金，GSK跟賽諾菲藥廠，也在次蛋白疫苗花了約20億美金，「Novavax是世界上最好的公司之一，但現在美國FDA都還不認可他，因為製造過程被認為有很多問題、不穩定，你就知道這個工藝是非常困難。」 他形容，蛋白質是非常嬌貴的分子，「比玫瑰花還嬌貴，而且每個蛋白質都不一樣，每次純化的過程還要保留它的活性，要把它做好，真的跟做藝術品差不多。」 陳培哲也解釋，次蛋白疫苗的安全性沒問題，但有效性還未知，「能不能維持這麼久？保護力是不是能跟mRNA一樣好？現在資料都很少。所以次單位蛋白疫苗不是不好，而是很難製造。」 他進一步舉例，像B肝、HPV疫苗都是蛋白質疫苗，也都要花5年、10年才能做出來，「這個過程要反覆驗證，要安全有效，而且每次都要一致，這個真的很難。」 陳培哲指出，高端現在寄望於獲得WHO認可，「但Novavax也是蛋白質疫苗，他的優先性可能在世界各地會比高端來得好，現在日本、歐洲都有了，台灣也有買。」 高端疫苗去年未做完三期臨床試驗，政府便給予EUA，受到陳培哲及科學界許多專家學者的質疑。（圖片來源／信傳媒編輯部） 一直以來，台灣生醫界一直有兩派說法，一派是要發展自己的疫苗，另一派是要像韓國、日本一樣做疫苗代工，其實從2千年扁政府「兩兆雙星」以來，台灣就說要發展生技產業，到現在超過20年，但成果似乎不夠明顯，到底台灣該走哪一條路？ 台灣、南韓同在兩千年發展生技，如今雙方差距拉大 陳培哲指出，新冠肺炎百年難得一見，連一般正常的疫苗都很難製造出來，台灣要做疫苗或代工，不可能只有單獨存在。「沒有生物科技產品產生的科學、製造、經濟、銷售能力，是絕對做不出來的。」他說。 他強調，疫苗是生科產品中最難做的一種，也是醫療產業裡皇冠上的珍珠等級，「因為是打到健康的人身上，成本非常高、臨床試驗要很久，所以也是最不應該做的，除非是很成熟、基礎非常好的產業。」 陳培哲比較台灣跟韓國，他提到，台灣跟韓國都差不多在西元2000年開始發展生技產業，但現在兩國在生技業的實力差距拉大。 他認為，台灣在生技產業的前途在於能不能有產品，因為有產品才能銷售，轉換成收入才能不斷的研發下去，不斷的發展新產品，沒有產品就一切免談，因為投資者也不會一直把資金丟進去。 至於韓國，陳培哲認為，韓國有產品也有市場，會賺錢的生技公司甚至比台灣多很多。 高端的價值在腸病毒71型疫苗 他認為，台灣在生技產業尚不成熟、沒有基礎的情況下，疫苗不能單獨抽離出來，基礎不穩也不可能持久。陳培哲說，他也鼓勵高端的新冠疫苗要繼續做下去，要變成一個永續的產品，不能只有曇花一現，「他們比較有價值的產品反而是腸病毒71型疫苗，因為已經做完第三期臨床試驗，如果能申請到藥證，可能會有一些市場。」 所以台灣應該一開始就走代工嗎？陳培哲認為，代工比較容易有市場，「可是現在中國、韓國、日本也有代工，我們代工有什麼優勢？」 台灣生技業要打世界杯，必須拿到美國FDA認證 「既然疫苗這麼難做，那檢測試劑和藥物呢？」我們又問。陳培哲分析，「檢測和藥物相比疫苗較為簡單，但是競爭者也多，競爭要贏只有創新，創新就需要專利，要專利也要有經營的能力製造出來，最後還要拿到美國FDA。」 陳培哲也提到，目前生技市場趨勢是希望把流感跟新冠疫苗結合，「有好幾間公司包括Novavax、輝瑞都在做，但會有什麼效果還不曉得。目前若要發展更好的疫苗，在科學上還需有更多研究。」 陳培哲認為檢測試劑和藥物的研發生產，相比疫苗較為簡單，但是競爭者也多。（圖片來源／信傳媒編輯部） 從生產製造到代工問題，陳培哲感嘆台灣生技產業這20年發展緩慢，其中缺乏人才也是關鍵之一，但還是持續要做。「但當年台積電也是慢慢做出來，30年後是全球10大企業之一，非常了不起，不是不可能，生技產業要怎麼做還有很多要摸索。」 回到新冠治療用藥問題，我們問，「能降低中重症死亡率的單株抗體，在對抗這波Omicron亞變種BA.2也有效嗎？」 政府應積極引進輝瑞口服新藥Paxlovid 「現在不行，現在重要的是減少死亡，死亡要先有重症。」陳培哲表示，重症通常都是65歲以上、有慢性疾病的高危險群，「當時的抗體是對他們有效，如果一感染還沒很嚴重的症狀施打單株抗體，變重症的機率就會減少50-80%，可是現在就不行了。」 他強調，現在政府應積極引進輝瑞口服新藥Paxlovid，「在一感染5天內服用Paxlovid，能減少60-70%重症機率。」

印度爆發神秘「番茄流感」已奪58人命 會傳染無藥可醫 印度出一種名為「番茄流感」的神秘疾病，染上此病的人皆出現「紅色水泡」症狀，目前已造成58人死亡。（翻攝自推特） 2022/05/12 16:29 〔編譯陳成良／綜合報導〕印度南部的喀拉拉邦（Kerala）與泰米爾納德邦（Tamil Nadu）近來爆發一種名為「番茄流感」（tomato flu）的神秘疾病，已造成逾80名兒童染病、至少58人出現食物中毒現象住院死亡，如今當局已確認，相關食物中毒現象死亡病例與這種新型流感有關。 綜合印媒報導，「番茄流感」是一種罕見的病毒性疾病，也是印度最常被誤診的傳染病。由於患者受感染後，身上會長出紅色水泡，看起來像是一顆顆的番茄，因此讓這種疾病被俗稱為「番茄流感」。 根據印度醫生說法，「番茄流感」會影響5歲以下的兒童，症狀包括皮疹、皮膚癢和脫水，另外根據其他幾份報告，番茄流感還會導致疲倦、關節痛、胃痙攣、噁心、嘔吐、腹瀉、咳嗽、打噴嚏、流鼻涕、高燒和身體疼痛等症狀，甚至在某些情況下還會造成腿和手的顏色改變。 此外，「番茄流感」沒有特定藥物能治療，症狀通常會隨著穩定照護，靠自身免疫系統而痊癒。與其他流感病毒一樣，番茄流感也具有傳染性，患者需要被隔離， 印度衛生官員已對「番茄流感」展開持續調查，但當局目前還無法確定引發這種神秘疾病的確切原因。官員警告，這種疾病可能會蔓延到其他地區，因此人們應保持警惕。 報導稱，如果家中的孩子出現上述任何症狀，應立即帶他們就醫，同時也要注意不要讓患者因為皮膚瘙癢抓破紅疹或水泡，並保持適當的清潔和衛生。家人和朋友應避免與感染者有任何密切接觸，飲用大量純淨水來保持身體水分，並維持良好衛生環境，以防止病毒感染，患者也應適當休息，以免發燒熱造成長期影響。

魏尚世

腸病毒

2022-05-13 19:31

腸病毒引起的常見病徵：手足口病 外觀病徵是口腔、舌頭、嘴唇...出現小水泡

預防腸病毒疫苗將問世！　研究：具良好交叉保護力 2022-05-14　 健康醫療網／記者林怡亭報導 臺大醫院黃立民教授的研究團隊自2014年起即加入腸病毒71型疫苗EV71vac的二期臨床試驗，發展能協助嬰幼兒對抗腸病毒重症的有效疫苗 臺大醫院黃立民教授的研究團隊自2014年起即加入腸病毒71型疫苗EV71vac的二期臨床試驗，發展能協助嬰幼兒對抗腸病毒重症的有效疫苗，此次突破性的研究成果，為台灣和越南（巴斯德研究所）共同執行第三期疫苗臨床試驗，使用腸病毒71型疫苗EV71vac來預防腸病毒71型感染的相關疾病。此研究並獲國際知名期刊「刺胳針雜誌 （The Lancet）」審查後刊登。 腸病毒71型　嚴重恐致永久性癱瘓 腸病毒71型是造成嬰幼兒手足口病的病原之一，但它會侵犯嬰幼兒的神經系統，造成腦幹腦炎，導致非心因性的肺水腫和急性肢體無力，前者可能造成患者死亡，後者則可能導致永久性的癱瘓；自1969年以來，在亞太平洋地區（日本、中國大陸、馬來西亞、新加坡），腸病毒71型疾病常有週期性的爆發。 研究：疫苗效力100% 具良好交叉保護力 出生兩個月大以上的嬰幼兒在接種兩劑以上的EV71vac之後，疫苗組的受試者全數未得到腸病毒71型感染的相關疾病；相較於安慰劑組則有22例；在試驗裡的疫苗效力高達100%，以統計模型推估也高達96.8%。 安慰劑組的22例確診個案中，有11例屬於腸病毒71型的B5基因亞型，有10例則是C4基因亞型，顯示以B4基因亞型為疫苗株的EV71vac，具有良好的交叉保護力。 中國大陸加速核准上市　盼終止腸病毒威脅 故中國大陸已加速核准三種腸病毒71型疫苗上市，其第四期臨床試驗也顯示，6-35個月的嬰幼兒，施打兩劑C4基因亞型的腸病毒71型疫苗後，針對同一基因亞型C4具有很高的有效性。 黃立民也提到，期盼將來此國產腸病毒EV71vac能廣泛使用於國內嬰幼兒身上，終止每年春夏期間腸病毒的疾病威脅及對家有幼童家庭的困擾。

THE LANCET https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)00313-0/fulltext https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00380-4）

高端腸病毒EV71疫苗三期臨床數據，獲Lancet發表 MoneyDJ新聞 2022-04-13 12:24:35 記者 新聞中心 報導 高端疫苗(6547)腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》(The Lancet，Impact Factor: 79.321)完成審查發表，並獲得Lancet專家撰文推薦。 高端指出，此項腸病毒71型疫苗第三期試驗，為全球同型疫苗中首先採取多國多中心(MRCT)跨國執行、並涵蓋至2~6個月低齡嬰幼兒的試驗；試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異，並取得真實世界(real-world)疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。 高端表示，本篇刊載於Lancet的論文，由越南巴斯德研究所醫師Trong Toan Nguyen(越南總主持人)擔任第一作者，共同通訊作者則是由台大兒童醫院院長黃立民(台灣總主持人)，以及公司醫學事務處長戴伊晨(腸病毒疫苗開發專案負責人)協力擔當，並且有超過數百名專業人士的共同協力。 高端於《刺胳針》期刊內容為腸病毒71型疫苗三期臨床試驗(NCT03865238)為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗，用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。本項試驗於2019年4月啟動，並於2021年6月完成期末解盲分析。試驗共計收納3,663位2個月~6歲嬰幼兒受試者，以1:1比例隨機分配，間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑，且針對2個月~未滿2歲之低齡嬰幼兒，在第366天進行追加免疫劑接種。 第三期期末分析顯示，安全性與耐受性良好；受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒，其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%，藉由疫苗組與鋁鹽安慰劑對照組進行比對，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好，並無顯著差異，且幾乎所有的不良事件都為輕度反應。 在臨床效力的評估上，兩年追蹤期內，安慰劑對照組確診個案數為22例，疫苗組確診個案數則為0例，依法規指引標準公式計算，疫苗效力為100%，而根據卜瓦松迴歸模型(Poisson Regression)進行統計分析，推算出疫苗效力的統計理論值為96.8%(P<0.0001)。且根據免疫生成性數據與真實世界有效性數據均顯示，疫苗對於目前流行的EV71基因亞型(B5、C4等)具有實際交叉保護力。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=cf90a2c9-45cb-4c11-bab0-c7d0bfd94f16

高端腸病毒疫苗製造廠 取得衛福部PIC/S GMP認證 2022/6/7 22:56 （中央社記者韓婷婷台北7日電）高端疫苗晚間公告，腸病毒71型疫苗目前於衛福部食藥署審理新藥查驗登記中，並同步申請上市前PIC/S GMP查廠作業，已於今天取得衛福部PIC/S GMP認證。 高端表示，今天取得衛福部函文，認定竹北廠生產腸病毒71型疫苗，全線作業（抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運）符合藥物優良製造準則的西藥藥品優良製造規範，爰予許可，並換發PIC/S GMP工廠製造證書。 高端指出，目前全球僅中國大陸有3家廠商，推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡以上的幼兒施打；近3年平均銷售量約為每年2100萬劑左右，年銷售額當約新台幣300億元。 高端旗下的腸病毒EV71疫苗，為目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗有效性資料，並具備PIC/S GMP的開發案。 高端表示，後續將優先瞄準台灣、東南亞等尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的市場進行布局，並在目標市場與國際大型法規單位，提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。（編輯：林克倫）1110607

攻腸病毒疫苗商機 安特羅、高端加速部署 16:42 2022-06-08 工商 彭暄貽 搶進腸病毒疫苗商機，安特羅（6564）、高端（6547）部署策略加速推進。安特羅腸病毒疫苗原液廠在110年3月8日核准，充填廠於109年12月8日核准，腸病毒疫苗也完成藥物審查，取得藥證倒數計時。 法人推估，安特羅（6564）腸病毒疫苗台灣藥證可望預計10月取得；屆時將立刻在台上市，也會切入東南亞市場。下一階段更擬進入中國搶食3千萬劑市場大餅。 此外，高端疫苗也於7日公布，旗下腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、且具備PIC/S GMP的開發案，公司已接獲衛福部食藥署來函告知，目前送審的腸病毒71型疫苗已正式通過上市前PIC/S GMP查廠作業。台灣藥證也處申請、靜待核准階段。 安特羅表示，腸病毒感染是台灣、大陸及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中腸病毒71型病毒感染致死率高，預防疫苗需求孔急。 安特羅腸病毒71型疫苗已提出台灣藥證申請，去年11月更宣布腸病毒71型疫苗EnVAX-A71海外第三期臨床試驗（IND）獲越南衛生部（MOH）核准，收案人數約2,800位嬰幼童（2個月- < 6歲)，預計2022年第3季完成收案，試驗結果將在越南，印尼等東南亞國家提出藥證申請。 高端疫苗指出，目前全球僅中國三家廠商推出腸病毒疫苗在中國上市，適用於6個月月齡以上的幼兒施打；近三年平均年銷量約2,100萬劑，年銷售額約台幣300億元。 高端旗下腸病毒EV71疫苗未來將優先瞄準台灣、東南亞等尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度需求市場，並在目標市場與國際大型法規單位提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。 https://wantrich.chinatimes.com/news/20220608900732-420101

安特羅腸病毒疫苗越南三期臨床 下月完成收案、明年解盲 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/07/10 12:50 安特羅腸病毒疫苗越南三期臨床 下月完成收案明年解盲。(圖:AFP) 國光生 (4142-TW) 子公司安特羅 (6564-TW) 開發的腸病毒 71 型疫苗，有機會 10 月拿到台灣藥證，為搶攻東南亞市場，也在越南展開三期臨床試驗，預計下 (8) 月完成收案後，觀察一年後再解盲。 安特羅自 5 月開始在越南執行腸病毒 71 型疫苗三期臨床，收案人數逾 2000 位嬰幼童，包括 2 個月至 6 歲以下者，原預期 1-2 個月可以完成收案，不過受到疫情等外在環境因素影響，目標 8 月底前完成。 據了解，該臨床試驗待所有受試者完成施打後，需觀察一年，若有超過 10 個人感染病毒即達到解盲標準，順利的話，有望明年 8 月公布臨床數據結果。 安特羅表示，腸病毒 71 型疫苗在台臨床已經完成，並向衛福部食藥署 (TFDA) 申請藥證，目前相關補件程序進入尾聲，有機會 10 月取證、明年 3 月啟動銷售。此外，未來越南臨床數據出來後，也會把資料一併送至 TFDA。 據統計，台灣腸病毒疫苗施打對象為兩個月以上至 5 歲以下幼童，每年約有 80 萬人，以每人施打兩劑來算，年需求量約 160 萬劑。 安特羅受惠快篩試劑列入國家隊，第二季營收 7958 萬元，季增 511.66%、年增 56.93%；上半年營收 9209 萬元，年增 81.62%，雙創新猷，不過因腸病毒疫苗在越南啟動三期臨床試驗，整體研發費用高，單季轉盈仍有難度。 https://news.cnyes.com/news/id/4910912

讓台灣囡仔跟腸病毒說再也不見──高端腸病毒 71 型疫苗三期解盲 miss9 ・2021/06/30 ・4325字 ・閱讀時間約 9 分鐘 高端腸病毒 71 型疫苗之三期試驗，於 2021年6月 20 日解盲，保護力約 96.8%。未來若完成上市，將可望保護兒童免於腸病毒威脅。 幼兒家長的噩夢：腸病毒 腸道病毒是一大群正鏈單股 RNA 病毒，它們的特徵是喜歡人類的腸道，通常透過食物或飛沫傳染。得到腸病毒輕微的外觀病徵是口腔、舌頭、嘴唇出現小水泡，幼童常因口腔潰瘍而無法進食。整個病程約 7~10 天，傳染力極強，台灣每年皆可聽到因腸病毒傳染而停課的消息。[1] 此外，腸病毒是極頑強的病毒，它無懼酒精，室溫下可活數天，甚至可在 4℃ 下存活數週，一般的噴酒精清潔消毒手段無效。在台灣，5 歲以下的幼童，最容易因腸病毒導致重症和死亡，而且沒有特效藥，主要以支持療法為主，讓腸病毒成了每個幼兒家長的夢靨。 腸病毒引起的常見病徵：手足口病（hand-foot-mouth disease）。圖／MidgleyDJ at en.wikipedia 而在這群腸道病毒中，最讓家長們恐懼的，就是殺傷力最強的「腸病毒 71 型（Enterovirus Type 71）」，它和小兒麻痺很像，容易侵犯兒童的神經系統，輕微則引起腦膜炎、肢體麻痺等非致命疾病，但嚴重則可能致死。[1] 「腸病毒 71 型」在亞太各國爆發過多次大流行，像是 1998 年，台灣就有約 140 萬名兒童感染腸病毒、近 13 萬人（129,106）惡化成重症，最終有 78 名孩童死亡 [2]。 除此之外，1997 年的馬來西亞、2000 年的新加坡，以及 2007~2009 年的中國和越南，「腸病毒 71 型」也造成數千名兒童死亡。也因此，最積極研發疫苗的國家，反倒不是歐美巨型藥廠，而是台灣、中國和新加坡等東亞各國了 [註1]。 東亞各國積極研發腸病毒疫苗。圖／envato elements 腸病毒疫苗－中國科興拔得頭籌 同為腸道病毒的「小兒麻痺」，已在 1955 年由美國科學家喬納斯・沙克 (Jonas Salk)，開發出極為成功的沙克疫苗 [3]。而腸病毒 71 型的疫苗，研發進度最快的是中國，科興等單位已在2013年完成三期試驗，並在2015年獲得中國的藥證。 科興的三期雙盲安慰劑試驗，招募中國江蘇約 1 萬名6~35 個月的嬰幼兒，接種兩劑、間隔 28 天肌肉注射的去活性疫苗。一年後驚喜地發現，科興疫苗提供了 94.8% 的保護力（95%信心區間：87.2-97.9），預防重症的效力更高達 100% [4]。 同時間，中國醫學科學院也在廣西完成三期試驗，由 1 萬 2 千名 6~71 個月大的兒童接種兩劑、間隔 4 週肌肉注射的去活性疫苗，追蹤 11 個月後，疫苗展現了 97.4% 的高超保護力（95%信心區間：92.9-100） [5]。 科興疫苗試驗結果，有 94.8% 的保護力。圖／envato elements 揭露血清中和抗體與疫苗保護力的關係 在科興的腸病毒 71 型疫苗三期研究中，最令人振奮的是，他們似乎找到了「中和抗體」與「疫苗保護力」之間的關係 [4]。 透過研究受試者的中和病毒抗體，發現「保護力」和「中和病毒的抗體滴度」相關[註]。若兒童身上的抗體滴度在 1:16 或更高，就有極高的機會，預防腸病毒 71 型的感染。 團隊發現抗體強度，和感染者比例有關係，可詳見下表。舉例而言，1000 名感染者裡，抗體滴度弱於 1:8 的有 943人，弱於 1:16 的有 989 人。換言之，趨勢顯示，抗體滴度越弱，越有可能成為感染者；若血清抗體越強，則越不可能成為感染者。 表：血清中和抗體滴度和靈敏度的關係[4] 中和抗體滴度 靈敏度 1:8 94.3 1:16 98.9 1:32 98.9 1:64 98.9 1:128 100 1:256 100 1:512 100 1:1024 100 靈敏度定義：被腸病毒 71 型感染的患者中，有多少百分比的族群，中和抗體小於該滴度。 由此研究結果顯示，在腸病毒 71 型的疫苗裡，「中和抗體＝疫苗保護力」此事，可能是真的。 急起直追的台灣安特羅與高端腸病毒疫苗 歷經世紀末的大流行後，2001 年時，台灣政府開始研發腸病毒疫苗，後續間斷地授權給國光、基亞（分別為安特羅、高端母公司） [7]。安特羅生技於 2018 年進行三期試驗，在 2020 年 3 月的新聞稿，聲明保護力數據達到法規標準（未敘明數據），將申請台灣藥證。 而高端疫苗在 2019 年於台灣、越南展開三期試驗，招募 2 個月～6 歲兒童，2 歲以下接種 3 劑（第 0, 2, 12 個月）、2 歲以上接種 2 劑（第 0, 2 個月）。2021 年 4 月公布的新聞稿，聲明在三期試驗的受試者血清抗體數值達到法規標準： 施打 1 個月後，疫苗組之中和抗體效價 ≧ 1:32 的比率為 99.5%，達法規目標值標準（＞90%） 施打 6 個月後，疫苗組之中和抗體效價 ≧ 1:32 的比率為97.9%，達法規目標值標準 （＞70%） 施打 1 年後，疫苗組之中和抗體效價 ≧ 1:32 的比率為 97.9%（法規無目標值） 這個結果超過科興推論的「1:16」門檻的比例將近 100%。 高端在 2019 年招募兒童進行疫苗試驗。圖／envato elements 而在近期 6 月 20 日近一步解盲公布的第三期試驗保護力數據，更令人振奮。22 名感染者皆在安慰劑組，換言之，試驗疫苗保護力為 100%，經電腦模擬的保護力推估為 96.8%。 而感染者的亞型，B5 有 11 人、C4 有 10 人，顯示高端腸病毒疫苗對 71 型的各亞型皆有效（在台灣，通常 B 和 C 型會輪流大流行），同時疫苗安全性良好，各種不良反應，皆看不出安慰劑和疫苗組的不同（請見下表）。 表：高端疫苗腸病毒71型疫苗不良反應比例 不良反應＼分組 安慰劑組 疫苗組 發燒 18.8 19.1 躁動不安 16.4 19.3 食慾降低 17.1 17.4 嗜睡 12.2 11.3 腹瀉 11.1 10.1 噁心/嘔吐 10 8.8 關節活動度受限 4.9 5.2 皮疹 5.2 4.9 注射處疼痛 23.8 23.2 注射處腫脹 12 12.1 注射處紅斑 11.6 11.2 注射處硬結 6 6.7 注射處瘀斑 4.1 4 單位為：％ 資料來源：高端疫苗腸病毒71型疫苗06/20記者會 從高端腸病毒 71 型疫苗的三期臨床成果的大成功，或許代表了，科學終於可以幫助台灣家長，舒緩腸病毒對幼兒的威脅。 而對科學界來說更重要的是，高端疫苗的血清抗體效價與保護力數據，也支持了「中和抗體＝疫苗保護力」的論點。後世的科學家，也許不用再進行漫長的腸病毒三期試驗，只要檢測抗體，就能快速地讓更先進的疫苗投入人間，拯救未來的小孩。 表：中國和台灣之腸病毒 71 型疫苗資訊簡表 疫苗資訊＼藥廠 中國科興 中國醫學科學院 台灣安特羅 台灣高端 類型 去活性 去活性 去活性 去活性 基因型 C4 C4 B4 B4 佐劑 氫氧化鋁 氫氧化鋁 — 磷酸鋁 三期試驗完成年份 2013 2013 進行中 進行中 保護力(%) 94.8 97.4 — 96.8 藥證 中國 中國 — 尚未 資料來源：安特羅新聞稿、高端記者會、[4]、[5] 註1：腸病毒 71 型疫苗，無法對抗其他血清型的腸道病毒，如：柯薩奇病毒(Coxsackie virus)。 註2：此處的「滴度」即抗體的稀釋倍數。可詳見延伸閱讀：「抗體中和效價」是什麼？，或見參考文獻[6] 參考文獻 1.腸病毒感染併發重症疾病介紹。衛生福利部疾病管制署 2.Min-Shi Lee, Fan-Chen Tseng, Jen-Ren Wang, Chia-Yu Chi, Pele Chong, Ih-Jen Su (2012) Challenges to Licensure of Enterovirus 71 Vaccines. PLOS Neglected Tropical Diseases. https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0001737 3.蔣維倫 (2021) 意外不只帶來新發現，也可能引發重大悲劇—疫苗科學的里程碑（二）泛科學 4.Fengcai Zhu, Wenbo Xu. et. al. (2014) Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Enterovirus 71 Vaccine in China. New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa1304923 5.Rongcheng Li, Longding Liu. et. al. (2014) An Inactivated Enterovirus 71 Vaccine in Healthy Children. New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa1303224 6.Yan-Ping Li, Zheng-Lun Liang. wt. al. (2012) Safety and immunogenicity of a novel human Enterovirus 71 (EV71) vaccine: A randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase I clinical trial. Vaccine. DOI: 10.1016/j.vaccine.2012.03.0107. 7.腸病毒71型的台灣經驗─從流行病學及臨床到基礎科學的新視野。科技部。2019 https://pansci.asia/archives/324139 商業邀稿：miss9ch@gmail.com 文章作品：http://pansci.asia/archives/author/miss9

2022-07-26 13:34 國光腸病毒疫苗拚10月取得台藥證　董座詹啟賢曝：明年開始貢獻營收 ▲國光生技董事長詹啟賢 。（圖／記者吳康瑋攝） 記者吳康瑋／綜合報導 國光生技（4142）董事長詹啟賢於今（26）日指出，子公司安特羅（6564）研發的腸病毒疫苗已送件申請藥證，預計最快可在今年10月左右，取得台灣藥證，不過今年已來不及賣，要等到明年才會開始貢獻營收。 詹啟賢指出，腸病毒疫苗的接種年齡為5歲以下的兒童，當時規劃每年約15萬名兒童接種施打，而每人共會接種2劑，估計一年會有30萬劑的需求量，不夠目前仍不知道政府是否會將其納入補助範圍，可能還是以自費為主。 詹啟賢指出，老實說台灣市場並不大，因此團隊已持續朝大陸及東南亞市場佈局，其中大陸市場目前雖已有3支不同廠牌的腸病毒疫苗，但整體市場需求仍供不應求，所以團隊也會持續經營大陸市場範圍；他強調，國光製造的疫苗，質量比大陸產的還要好，因此看好其發展潛力。 詹啟賢強調，旗下腸病毒疫苗市場以台灣及東南亞為主，而等到正式取得台灣藥證後，若想進入大陸市場，也仍需要通過大陸的臨床試驗，才能獲准進入。對此，目前團隊已啟動與大陸諮商，待台灣領證後，相信整體市場佈局將明顯加速、也會啟動疫苗送件，請大家耐心等候。 https://finance.ettoday.net/news/2302368

「我很不喜歡mRNA疫苗」　李秉穎：全身亂竄、器官發炎 2022/09/17 11:40 記者陳弋／台北報導 台大醫師李秉穎直指mRNA疫苗（莫德納、BNT）有安全疑慮。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） ▲台大醫師李秉穎直指mRNA疫苗（莫德納、BNT）有安全疑慮。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） 第一批約80.4萬劑莫德納次世代雙價疫苗昨（16）晚抵台，預計下週六配送各縣市，優先提供65歲以上長者、長照機構住民、18歲以上免疫不全及免疫力低下者施打。不過台大兒童醫院感染科主治醫師、衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎今天針對mRNA疫苗提出個人見解，他認為mRNA疫苗可能經由血液「亂跑」，在全身各器官引起炎症反應，包括心肌炎，「我很不喜歡mRNA疫苗」。 李秉穎認為，包括莫德納和BNT在內的mRNA疫苗有安全疑慮。他去年便指出，mRNA疫苗看似對新冠病毒的保護效果較好，不代表它會是未來的主流，這種疫苗存有疑慮，理論上它會進入細胞，並製造S蛋白供人體免疫系統辨識，「但在這過程中它會不會進入不應該進入的細胞，這是我懷疑的地方」。曾有婦女打完莫德納後出現罩杯升級的現象，他當時解釋，這是因為接種mRNA疫苗之後，疫苗成分跑到腋下淋巴腺，造成腋下淋巴腺腫大，看起來彷彿罩杯升級。 李秉穎強調，傳統的蛋白疫苗不會這樣，打在肌肉就是肌肉，不會進入血液細胞，僅在局部供免疫系統辨識，然後引發免疫反應。 李秉穎今（17）日上午出席中華民國兒童健康聯盟舉辦的「新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響」研討會，繼續就mRNA疫苗的安全性提出質疑。他表示，mRNA疫苗的優點在於設計簡單、能快速生產、保護力佳（約95％），缺點是必須冷凍保存、不良反應（發燒、痠痛、倦怠等）發生率高、恐有嚴重不良反應（如心肌炎）。 不少民眾直覺莫德納、BNT「比較厲害」，李秉穎解釋，mRNA疫苗能引起非常強的T細胞反應，可是也帶來一些安全上的顧慮，因為mRNA疫苗會進入細胞，且不一定是肌肉細胞，進入血液細胞就可能全身亂跑，會發生甚麼事情誰知道。 禽流感疫苗動物試驗發現mRNA疫苗會隨著血流四處跑。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） ▲禽流感疫苗動物試驗發現mRNA疫苗會隨著血流四處跑。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） 李秉穎直言「很不喜歡mRNA疫苗」 ，因為它會全身亂跑，甚至引起心肌炎。過去禽流感疫苗動物試驗早就發現mRNA疫苗會隨著血流跑，幾乎所有的器官都有棘蛋白（S protein）存在，包括肌肉、淋巴腺、肝臟、脾臟、睪丸、腦部等，安全顧慮比較大，如果不是因為新冠疫情緊急，mRNA疫苗沒辦法那麼快上市，mRNA疫苗看起來就是令人不安。 https://health.setn.com/news/1179000

大哥您好 剛剛聽了EP72生技產業的影片, 裡面提到CDMO這塊, 對於CDMO其實很多家都有做,像是聯亞藥, 只是用在大分子這塊應該才是比較有機會,小分子的門檻較低, 只是大分子這一塊規模,以台灣目前的廠商,似乎還沒有一間產量夠大, 但個人認為台康應該是裡面最好的, 像北極星這類因為基期已高,無論解盲過關與否,我自己是不敢買 裡面提到大多都是比較為人所知的公司 小弟是看祥翊/亞果/路迦/商之器/創源等公司,大多是低價的標的

魏尚世

非常感謝您的分享. 鄙人是科技人對於影片內容有幾個觀點不瞭解. (和原本的理解不同) 原來以為蛋白質疫苗、mRNA疫苗, 像是 8寸、12寸晶圓廠, 是不同的生產線. 例如脂質奈米微粒(LNP) mRNA疫苗才有. 點了兩家公司代工 mRNA疫苗, 個人不清楚 mRNA製程, 可以直接由蛋白質藥廠代工生產?

2022-09-19 12:36

新冠mRNA疫苗三不同：製造方法、機動性、副作用發生率與強度｜新冠病毒麻瓜課2 EP03 黃瑽寧醫師健康講堂 https://www.youtube.com/watch?v=8ER2shQcbps

@哥吉拉 不好意思, 個人表達習慣含蓄. EP72聽到幾個和鄙人認知不同的專業知識. (其實在電視上也不止一次類似經驗, 不同的問題.) 其中一例. 國內CDMO超過5家, 只有1家強調mRNA代工. 蛋白質疫苗和mRNA疫苗, 一個要佐劑, 一個要LNP. 穩定性差異不小, 保存條件不同... 聽到有人說蛋白質藥廠直接代工mRNA?!

美兒童腸病毒拉警報 秋冬流感恐大反撲 林利庭 2022年10月5日 週三 上午10:42 正當全美新冠病例逐漸下滑，其他傳染病卻蠢蠢欲動；美國CDC疾管中心針對腸病毒D68型提出警告，可能造成罕見癱瘓；至於流感也沒有消失，專家呼籲民眾趕緊施打疫苗，避免流感出現大反撲。而進入後疫情，全力重振經濟的世界各國，慕尼黑啤酒節睽違兩年復辦，共吸引570萬人參與；香港則希望藉由大型活動陸續回歸來復甦經濟。 圖／達志影像美聯社 正當全美新冠病例逐漸下滑，兒童腸病毒卻拉警報；美國CDC疾管中心通報呼吸道感染急診病患有所攀升，要家長和醫生特別留意名為D68型的腸病毒。 克里夫蘭兒童診所兒科急診主任 格羅弗（Purva Grover）：「感冒、咳嗽、鼻塞、呼吸困難，也可能是哮喘惡化。」 感染這種腸病毒可能引發罕見癱瘓－－急性無力脊髓炎(acute flaccidmyelitis, AFM)，相關症狀包含眼皮下垂、手腳麻木、刺痛以及失去肌肉張力，而肌肉的弱化將加重孩子呼吸困難的情形。 克里夫蘭兒童診所兒科急診主任 格羅弗：「這些症狀可能非常細微，但如果你不仔細看，可能就會錯過最初的階段，最終將變得更災難性。」 秋天也正直流感好發的季節，由於過去兩年感染人數降低，整體免疫下滑，專家警告今年流感可能出現大反撲，呼籲民眾趕緊施打疫苗。 St. Jude兒童研究醫院流感專家 韋比（Richard Webby）：「不僅是以總體而言，我們接觸(流感)的機會不多，所以人口免疫下滑，然後我們現在又有兒童，比一般情況多了兩年第一次接觸流感。」 只要六個月大以上就能施打流感疫苗，而今年針對65歲以上長者還推出了可以提供額外保護的加強疫苗；至於流感疫苗和新冠追加劑究竟能不能同時施打，專家這樣說。 St. Jude兒童研究醫院流感專家 韋比（Richard Webby）：「很多人都在問，『我應該一起打還是分開打？』，對此的回答是，證據顯示一起打確實沒有任何壞處。」 各國相繼放寬防疫限制，美國宣布從週一起將停發疫情旅遊警示，由於越來越少國家回報確診數，無法準確評估目的地的安全性。民眾逐步回歸正常生活，但經濟短期內恐難以回歸疫情前水平。像是訪客大量流失的動物園，如今許多飼養員得在城市內的花園或是郊區「採集食物」，以降低飼養成本。 https://tw.stock.yahoo.com/news/%E7%BE%8E%E5%85%92%E7%AB%A5%E8%85%B8%E7%97%85%E6%AF%92%E6%8B%89%E8%AD%A6%E5%A0%B1-%E7%A7%8B%E5%86%AC%E6%B5%81%E6%84%9F%E6%81%90%E5%A4%A7%E5%8F%8D%E6%92%B2-114032129.html

2022大流行年！美國CDC：腸病毒D68疫情攀升　約有10%患者恐引發「急性無力脊髓炎」 By 朱明珠, 台灣英文新聞－編輯 2022/09/29 10:46 美國CDC警告，全美腸病毒D68型疫情升溫中。（圖/pixabay） （台灣英文新聞／朱明珠　綜合外電報導）自8月以來，美國各地因嚴重呼吸道疾病入院的兒童人數大增，又以腸病毒D68型最多，甚至有許多小病人感染後引發急性無力脊髓炎(Acute Flaccid Myelitis, AFM)。美國CDC警告，全美D68疫情升溫中。 延伸閱讀：美國CDC示警：秋季恐爆發AFM疫情　孩童要當心　嚴重會永久性癱瘓、死亡 美國疾病預防健康雜誌《prevention》報導，美國疾病管制與預防中心（CDC）說，腸病毒D68型疫情自8月起攀升，全美患有嚴重呼吸道疾病而入院的兒童人數增加，AFM的病例也持續增溫中，後者病例發生趨勢通常與腸病毒D68型疫情具有時序相關性。 腸病毒D68型跟71型都容易併發重症，但D68型的臨床症狀不像一般腸病毒會出現水泡。CDC表示，腸病毒D68型主要經由呼吸道飛沫（咳嗽或打噴嚏）傳染，感染後初期會有輕微的呼吸道症狀，如流鼻涕、打噴嚏、肌肉痠痛等類似感冒，但可怕的是，有些兒童感染後會引發AFM，嚴重恐癱瘓。 專家解釋，AFM為一種發病後會突然四肢無力、麻痺，嚴重會導致永久性癱瘓或死亡的神經系統疾病，通常每2年會爆發一次，與腸病毒相同，流行期約在8月至11月，而今年正逢流行年，且隨著戴口罩等防疫措施鬆綁，以及學校回歸實體上課模式，預料疫情會比2020年更加嚴重。 約翰霍普金斯衛生安全中心的醫學博士Amesh A. Adalja說明，AFM被認為是感染D68型後引發的一種罕見併發症，據CDC統計，2014年全美爆發D68疫情，當中約有10%的兒童引發AFM，專家表示，雖然罕見，但一旦發生將成為相當嚴重的問題。 CDC提醒，兒童感染D68後若引發AFM通常會出現以下症狀： 手臂或腿部無力 頸、背、手臂或腿部疼痛 吞嚥困難或口齒不清 眼瞼下垂、眼部肌肉無力 臉部下垂、面部肌肉無力 該怎遠離腸病毒？ ... https://www.taiwannews.com.tw/ch/news/4671832

高端2期臨床試驗爭議 王必勝批烏龍選舉操作 2022/10/27 13:33（10/27 14:31 更新） 衛福部次長、中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝（圖）27日於立法院受訪。 中央社記者范正祥攝 111年10月27日 （中央社記者沈佩瑤台北27日電）高端疫苗爭議不斷，疫情指揮中心指揮官王必勝今天在臉書表示，他認為高端疫苗第2期臨床試驗合作廠商的議題是烏龍選舉操作，有人還牽扯BNT復必泰，不知所云、牛頭不對馬嘴。 衛福部：可能重查高端疫苗藥品優良臨床試驗準則 中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝今天在社群軟體臉書（Facebook）表示，關於高端疫苗第2期臨床試驗合作廠商的議題，他認為是烏龍的選舉操作。有人還牽扯BNT復必泰，「完全是不知所云，牛頭不對馬嘴！」 他在發文中重申，高端疫苗這個案子，衛福部是跟高端公司簽約。而各藥廠在疫苗開發過程的研發、臨床試驗、製造生產、冷鏈運輸、倉儲管理…都有跟其他單位或企業合作。這是製藥業常態，甚至各種產業的常態，很少有公司能從上游到下游都一條龍自己處理。 王必勝指出，其中臨床試驗的部分，藥廠委託醫院執行，並請CRO（contract research organization，在本案是丘以思公司）協助資料的收集整理分析、維護試驗本身的適法性及品質。這也是各廠各院很日常的事。 王必勝強調，衛福部食藥署對每個臨床試驗會根據GCP（good clinical practice，藥品優良臨床試驗規範）去做查核，目的是監督臨床試驗的執行狀況。其中並不包括查核CRO公司的股權分配或是資本狀況，當然也不會查核受委託執行醫院資本或股權狀況。在2021年6月，食藥署有完成高端疫苗臨床試驗的GCP查核，確認當時該試驗的品質及資料保存都合格。 食藥署：丘以思合法立案 高端對數據負全責 遭爆二期臨床委託中資 高端：當時與美商簽約 說到丘以思公司，王必勝表示，目前各藥廠、醫院或研究單位與其合作的案子有20幾案，而該公司在經濟部的登記自101年起至今，始終是「港資」公司，已請經濟部及投審會去了解相關的狀況。 國內COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情未歇，接種疫苗是預防重症、死亡的方法之一。王必勝也說，已通過3款COVID-19次世代疫苗緊急使用授權（EUA），其中2款是「原型株+BA.4/5」的雙價次世代疫苗。 王必勝表示，衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家會議中，也會建議施打方式，「同一時間，我們也聯繫已有合約的莫德納公司安排出貨」，預計第1批約60萬到70萬劑會在11月上旬到貨，後續批次也會陸續進來。 王必勝最後說，「有時不禁感嘆，為何總是，急難中什麼都沒做的人，在對拚命為國為民做事的人無端指涉、狂批濫打……」不過對他們願意做事的人來說，無論如何，該做的事還是會努力的把它做好做滿。（編輯：陳政偉）1111027 https://www.cna.com.tw/news/ahel/202210270138.aspx

高端爭議不斷「努力被抹滅？」 王必勝：和宇昌案、浩鼎案同樣手法 高端爭議燒不停，包括遭踢爆委託中資公司做臨床試驗，再加上高端股價異常，當初國家自主隊盡心盡力產出的國產高端疫苗，如今卻成了攻擊目標，甚至被抹黑，指揮中心指揮官王必勝認為，高端疫苗是安全且有效的，這點是不容被抹滅的。 今（1）日指揮中心疫情記者會有媒體問及，當初國家自主隊產出國產高端疫苗，如今卻成了攻擊目標，甚至抹黑，「會覺得委屈？會覺得過去接洽、生產過程的努力都被抹滅嗎？」 指揮官王必勝認為「不會委屈」，團隊將近三年的時間都一直在這裡做事，「不管做什麼事都會有人攻擊、批評你，我們都承擔下來，這沒什麼好委屈。」 至於努力是否被抹滅？王必勝表示，「正確的事情不會被抹滅」，有些事情經由時間，會還給努力的人正義和公平。王必勝舉例，同樣的手法也發生在宇昌案和浩鼎案，不過後來發現都不是事實，如今同樣的手法也加諸在生技產業上，呼籲民眾應要自行分辨惡意操作。 王必勝強調，依現階段觀察，高端疫苗到目前為止都是安全且有效的疫苗，這是不會被抹滅的。 責任編輯／吳苡榛 https://news.ttv.com.tw/news/11111010003400W/amp

控陳宜民惡意抹黑 高端蒐證提告：別淪散布假消息的假專家 陳凱俊 2022年11月5日 週六 下午12:38 高端公司不滿國民黨陳宜民（圖）發表抹黑言論，向台北地檢署提出告訴。（本刊資料照） 國產高端新冠疫苗日前針對保護效益報告完成補件，衛福部食藥署3日經專家會議討論通過，確認高端疫苗具有保護效益，對於避免中重症及死亡的保護效果超過90%。高端公司不滿，國民黨智庫召集人陳宜民雖具醫學與公衛專業背景，卻屢在媒體上放話針對高端，發表抹黑言論。高端表示，上個月已向台北地檢署提告，但陳宜民3日又發表不實言論，具多次犯罪故意，侵害公司權益，將委託律師持續蒐證並呈交地檢署。 先前傳出高端公司因為的疫苗保護效益報告未齊全，可能遭衛福部廢除緊急使用授權（EUA）。高端昨發新聞稿指出，已於10月28日完成補件，在11月3日的衛福部食藥署召開專家會議，15位免疫、感染、生統、毒物學等各方專家討論後，一致認同在青壯年及高齡群接種高端與其他疫苗廠牌或混打的組合，對預防中重症、死亡的保護效益相近，苗對於避免中重症及死亡的保護效果超過90%。與會專家中，除了主席不參與投票外，14位專家全數通過，確認高端疫苗具有保護效益。 高端疫苗保護力獲得專家認可，但仍遭藍營持續提出質疑與批評。高端指出，國民黨智庫召集人陳宜民在《中時新聞網》報導中所稱之內容錯誤百出，且與事實不符。高端表示，陳宜民有醫學與公衛專業背景，卻無視公開事實，屢對高端發表抹黑性言論。高端已於10月25日向北檢提告，但陳宜民本月3日又再度發表不實言論，顯具多次犯罪故意，其散布不實言論的行為更侵害公司多項權益，高端已委託律師持續蒐集證據並呈交地檢署，以維護高端疫苗名譽與投資人權益。 高端補件後經專家討論後一致確認，其對於避免中重症及死亡的保護效果超過90%。（本刊資料照） 針對陳宜民指稱，「高端疫苗未如期繳交疫苗保護效益報告，且高端疫苗最資淺，醫藥品查驗中心卻押著聯亞陪高端做免疫橋接，台灣的免疫橋接是用在不正確路徑，沒有體察國際趨勢」等錯誤言論，高端做出3點澄清如下： 高端疫苗於今年7月27日發文檢送疫苗保護效益（effectiveness）報告，並於專家會議上報告說明。陳宜民未先查明事實，就指稱本公司「沒有交」，與事實不符。 高端疫苗成立於2012年，長期專注疫苗開發，執行腸病毒疫苗、季節流感疫苗及登革熱疫苗等多項臨床試驗。2020年初新冠肺炎大流行爆發後，本公司基於與美國國家衛生研究院（NIH）在登革熱疫苗的良好合作關係，迅速技轉NIH開發之新冠疫苗平台，在台進行後續開發。 2020年10月主管機關訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3,000人以上，以免疫原性做科學上合理的連結或推估。當時國內疫苗廠商皆是依據此資料進行新冠肺炎疫苗研發及免疫橋接臨床試驗，並無陳宜民所稱陪特定廠商進行免疫橋接等錯誤資訊。 世衛組織（WHO）於2022年3月已將免疫橋接納入COVID-19疫苗指引，且全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA 國際藥物監管機構聯盟」與澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的「Access Consortium 跨國醫藥聯盟」，皆曾於2021年 6 月及9月表態支持免疫橋接。國際對免疫橋接的態度與台灣一致。 國際疫苗也陸續以免疫橋接取得上市許可，如法國Valneva藥廠完成4,000人規模之免疫橋接試驗，並於2022年6月取得歐盟藥品管理局（EMA） 之新冠疫苗正式藥證；而韓國SK Bioscience藥廠同樣以4,000人規模之免疫橋接試驗，於2022年6月取得韓國食品藥物安全部（MFDS）之EUA。 最後他們也呼籲，「專業人士應具備專業素養，不要淪為散布假消息的假專家」。 【點擊看完整全文】 https://www.mirrormedia.mg/story/20221105edi004/

「2款新冠疫苗」恐使月經大出血 歐盟專家示警：應列副作用 2022-10-29 19:34 聯合報／ 編譯 莊蕙嘉／即時報導 歐盟藥品管理局28日表示，莫德納和輝瑞／BNT的新冠疫苗可能導致月經大出血，建議列為副作用。（路透） 歐盟藥品管理局（EMA）下轄的一個委員會28日建議，將「月經大量出血」列為兩款mRNA新冠疫苗的副作用，即輝瑞／BNT和莫德納藥廠所生產的疫苗。 路透報導，EMA指出，關於女性接種新冠疫苗後出現經血量大增及經期紊亂的例子，在臨床試驗、實際施打及醫學論文中都有。 EMA補充，這些案例涵蓋輝瑞／BNT生產的復必泰（Comirnaty）和莫德納生產的Spikevax疫苗，且第一劑、第二劑和加強針都有，不過多數都是「非極度嚴重且暫時性」的症狀。 專家認為，疫苗造成月經大出血至少「有合理的可能性」。 莫德納發言人表示，該公司已注意到提及疫苗與經痛之關聯的報告，但目前並無明證顯示兩者有因果關係。輝瑞／BNT尚未置評。 EMA也表示，目前沒有證據證明新冠疫苗會影響生育能力。 https://udn.com/news/story/6809/6724658

重磅藥取證 智擎、中裕營運轉骨 工商時報 杜蕙蓉 2022.11.07 新藥公司有許多重磅藥物取得藥證，包括漢達、高端、台康等，都將帶動營運大轉骨。圖／freepik 新藥公司取藥證除了將拚年度新高外，其中不乏重磅藥物，包括漢達的多發性硬化症新藥HND-020、高端腸病毒71型疫苗、台康生乳癌相似藥；另外，智擎也因胰臟癌新藥業績達標，明年初可望有里程金入帳，中裕的愛滋新藥歐洲行銷亦有機會授權國際大廠下，都將帶動營運大轉骨。 利多不斷的生技業，受惠藥證題材，加上12月1日起醫療科技展登場，預期BIO+ICT將引為話題，國境解封可望吸引國際藥廠、創投等生技專家來台「尋寶」下，將增加產業和國際接軌，有機會吸引資金青睞。 法人認為，第四季將陸續取得藥證的新藥族群，最特別的是都有不錯的市場規模，高端的腸病毒71型疫苗，適應對象是全球首個涵蓋二個月～六個月齡高風險嬰兒族群，該疫苗除了力拚年底前取得藥證外，也將在越南、泰國、大馬等東協國家提出查驗登記，最快明年下半年有機會取得藥證，年市場商機台灣逾10億元，而東協市場商機約200～300億元。 漢達治療多發性硬化症新藥HND-020，該新藥是把諾華旗下藥品Gilenya進行改良，從膠囊型藥品改良成易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型口崩錠，方便患者服藥，有機會搶攻全美逾15億美元的市場商機。 另外，已於10月初取得愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型的中裕，除了依與授權銷售夥伴Theratechnologies（TH）協議，將分兩年取得300萬美元研發里程金外，由於歐洲市場行銷不利，TH已與中裕終止歐洲銷售，僅保留美、加市場。 據了解，中裕已積極尋找歐洲策略銷售夥伴，不排除與國際大藥廠合作，加上最受關注的肌肉注射（IM）劑型，今年完成臨床三期試驗收案後，預計明年上半年將向美國FDA生物製劑新藥申請上市查驗登記（sBLA），將為產業注入新的成長動能。 https://ctee.com.tw/news/biotech/749456.html

財團法人醫藥品查驗中心 https://www1.cde.org.tw/project/FlowLine_outside_query.htm (高端 : 1106028170) (安特羅：1101496975)

魏尚世

進度更新. 2023/1

2023-01-06 17:24

2013-2018年華南地區兒童腸道病毒A71感染血清流行病學前瞻性隊列研究 https://www-nature-com.translate.goog/articles/s41467-022-34992-1?error=cookies_not_supported&code=e5015376-52e3-4a09-8620-00363ed3e6bf&_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=zh-TW&_x_tr_hl=zh-TW&_x_tr_pto=sc

對腸病毒專用決戰兵器！第一支國產腸病毒疫苗是如何誕生的？——國衛院感染症與疫苗研究所 劉家齊副研究員 專訪 110/08/17 曾繁安 科技大觀園特約編輯 https://scitechvista.nat.gov.tw/Article/C000003/detail?ID=01b6ac13-ef1c-40e5-87e3-b5247f66f74b

疫情漸退商機未減！ 昱厚、安特羅續拚新冠、流感臨床進度 https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=54786

安特羅腸病毒疫苗拚明年Q1在台上市，越南臨床試驗明年有結果 2022年11月30日 週三 上午11:25 【財訊快報／記者何美如報導】安特羅生技(6564)疫苗、檢測試劑雙軌發展步收成，看好東南亞市場積極布局，總經理張哲瑋表示，腸病毒71型疫苗EV71已完成臨床試驗，正在進行藥證申請，預計2023年第一季上市，越南臨床試驗已收案近三千人達尾聲，明年臨床試驗也會有結果，唾液核酸檢測試劑(LAMP)也預計明年首季上市。 張哲瑋表示，安特羅營運聚焦在疫苗和檢測，也積極南向發展，著眼東南亞6億人口，居世界第三大具有高需求，與台灣地理位置較近在冷鏈控制比較安全，而清真人口在東南亞已超過2億，公司很多產品都已通過哈拉認證。 現有已上市產品包括四價流感疫苗，走自費市場，以及新冠抗原快篩，腸病毒71型疫苗EV71已完成臨床試驗，正在進行藥證申請，已經完成補件，預計明年第一季上市，但實際還要看主管機關審查速度，希望明年能拿到藥證用在孩童身上。腸病毒疫苗在越南臨床試驗，目前已收案近三千人達尾聲，明年臨床試驗也會有結果，唾液核酸檢測試劑(LAMP)也預計明年首季上市。 唾液核酸檢測試劑(LAMP)也在申請中，張哲瑋強調，新冠病毒不會消失，未來還是有剛性需求，希望藥證明年首季取得，而鼻腔抗原快篩也已在印尼取得認證。破傷風疫苗則規劃2024第一季上市，新型日本腦炎疫苗JEV則正在進行床前試驗。

魏尚世

. 四價流感疫苗 . 新冠抗原快篩 + 腸病毒71型疫苗 + 唾液核酸檢測試劑 (LAMP) - 破傷風疫苗 - 日本腦炎疫苗JEV

2022-12-01 21:06

陳時中談國產疫苗：「韓國現在贏台灣，我感觸很深」 蔣濬浩 2022年3月1日 圖／《遠見》專訪衛福部長陳時中談國產疫苗。張智傑攝 隨著取消疫情警戒分級，台灣邁向「經濟防疫新模式」，正式揭開後疫情時代的序幕。台灣在過去兩年雖防疫有成，但在國產疫苗發展上，卻一路跌跌撞撞，不僅沒有取得WHO認證，更在爭取國際大藥廠代工上失利。《遠見》專訪衛福部長陳時中對於國產疫苗的看法，為什麼他認為台灣疫苗產業遠不該如此？ 隨著各國紛紛在防疫上加速鬆綁，指揮中心也宣布，台灣也於3月1日起取消疫情警戒分級，走向「經濟防疫之路」，未來疫苗接種率，將成為能否與病毒共存的決戰關鍵。 疫情進入下半場，值此時刻，衛福部長、中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中接受《遠見雜誌》專訪，回顧過去兩年間台灣國產疫苗的發展。 訪問中，針對國產疫苗當前情況，他坦言，高端疫苗被WHO認可，讓台灣疫苗「還有一口氣」。 提及過去一年間，韓國在疫苗代工上的領先，陳時中也少見地感性回應「這件事情，讓我感觸很深」，若台灣生技業沒有十幾年「被頭上砍一刀」，現在可能不會輸韓國。 至於未來台灣疫苗產業如何走？陳時中表示，疫苗產業需要投入大量資金研發，中研院、國衛院必須先扛起研發責任，後期再由民間接下疫苗量產的棒子；同時，台灣應跳脫低階的疫苗成品代工，瞄準「技術代工」、提升國產疫苗的技術實力。 至於十年後，台灣有沒有機會站上疫苗國際盃的第一線，陳時中表示，這有賴社會各界一同謀求共識，「要打國際盃，現在就需開始準備。」以下是陳時中的專訪精華摘要： 沒有人可以預知疫苗會成功 《遠見》問（以下簡稱問）：截至今日，WHO一共通過了10支疫苗的緊急授權許可，但其中並未有台灣疫苗入列，以生醫技術自豪的台灣，為什麼在這次疫苗國際盃上，難有一席之地？ 陳時中答（以下簡稱答）：我們現在正在打不是嗎？其實談疫苗國際盃的贏家，很多都事後之明。在前年剛開始投入疫苗研發時，不論是mRNA、腺病毒技術，對科學界來說，都是陌生的技術，沒有人知道會不會成功，即使像國際藥廠GSK，也都在開發中期（因成果不彰）決定退出這場疫苗競逐。 各國採取的策略，就是專注在自己最擅長的技術上，台灣過去在次單位蛋白疫苗上技術較成熟，所以我們有國光、聯亞和高端。 所以從技術層次上來看，台灣其實不適合跟AZ、BNT、Moderna做比較；如果是跟同樣做蛋白疫苗的Novavax比，其實台灣並沒有慢國際太多。 問：過去一年，疫苗市場仍是賣家市場，國際大藥廠紛紛至亞洲尋求代工合作對象，印度、日本、韓國都有取得代工訂單，台灣為什麼無法打入疫苗供應鏈？ 答：台灣去年曾跟AZ談過代工，但談判時發現，若要達成AZ所需的代工規模（約3億劑），那幾乎是全台疫苗工廠總量能，答應對方，將妨礙台灣其他疫苗的生產量能，也會影響未來疫苗安排的自由度。 但與AZ談判破局，不代表台灣放棄與國際藥廠的代工商機，台灣還是會持續跟其他公司繼續談。 不過，目前台灣疫苗算是充足，今年，Moderna預計進口2000萬劑，那因為第三針是半劑，所以可以打到4000萬人次，另外還有AZ次世代疫苗500萬劑，跟即將談妥的BNT疫苗。 所以，接下來談代工合作，我們不打算談疫苗成品的代工，而是希望取得大廠的技術代工，透過與國際合作，協助國內疫苗產業取得技術升級。 問：疫情下，疫苗產業的硬實力，已成為國際硬實力新指標，接下來，政府對台灣疫苗產業上的具體規劃有哪些？ 答：疫苗產業大體可分作研發、代工兩個面向，從國家的角度思考，就是如何妥善將經費分配在兩者之上。 台灣是有能力去做高階的技術代工的。但是在發展技術代工前，需要先建立前端的技術底蘊，投資技術是非常花錢的，若要民營機構自行負擔，壓力是非常大的。所以站在政府的立場，會將經費先投入到研發上，在技術成熟後，代工再交由民間去發展。 具體來說，基礎的研究責任，會由中研院、國衛院負擔起來，像最近中研院成功以mRNA技術，研發出次世代疫苗，接下來，中研院也會繼續執行後續的動物實驗。 疫情期間，國衛院也開始建造新的疫苗生產線，用於緊急生產使用，製造量約是一次100萬劑，規模雖然不大，但在戰略上或技術轉移上，都具有非常重要的地位。若有緊急狀況，台灣至少具有疫苗製造量能，可以快速提供醫療、軍事人員使用。 台灣無法在疫苗代工出線的原因 問：韓國這次在疫苗代工上，不論在技術、填充、分裝上，都成功與國際大廠合作，台灣這次為什麼會輸給韓國？ 答：韓國為什麼現在贏台灣，這件事情，我真的感觸很深。如果台灣生技業沒有十幾年前被頭上砍一刀，現在我們可能也跟韓國旗鼓相當。 你說台灣為什麼會落後韓國？看看浩鼎案的時候，大家怎麼搞的，還有當初愛滋新藥引入台灣（宇昌案），被很多居心的人操作，最後都以失敗收場，這樣搞下去台灣生技業當然會垮。 如果那時候沒有浩鼎案、宇昌案，我們現在這一塊是可以跟韓國一拚的。但因為這些案件，讓國內外的人才，都不敢投入到台灣生技界。 你看翁啟惠院長，被一個官司纏了7、8年，哪還有空出來領導台灣生技業？這就導致整個台灣生技業停滯，沒人敢投資這類先進、高端的技術。 中研院前院長翁啟惠。遠見資料照 中研院前院長翁啟惠。遠見資料照 所以大家要捫心自問，十幾年前的事件，真的是對台灣生技業的浩劫；這次高端的事件也一樣，我說真的，今天如果不是WHO選了高端，台灣生技業可能又會再次被打擊，那你說，誰敢再投資這些技術？專家意見又有誰敢提意見？ 其實政府、科學界都想打生技國際盃，但如果社會沒有辦法理性去看待科學這件事，那怎麼有機會打世界盃的可能性？ 現在台灣疫苗，就看高端最後會不會成功，現在高端還為台灣留有「一口氣」，如果WHO實驗成功，那將為台灣生技注入一股很大的力量。 問：如果10年後，全球再次爆發大規模的流行性傳染疾病，台灣還有機會登上疫苗世界盃的舞台嗎？ 答：我們的確在往這方面努力，但還需要有更強的底蘊，才有機會。如何積累底蘊？吸引國際大廠合作，透過技術上的代工，激發台灣的研發火花，是方法之一。 在這方面，台灣其實有著非常好的投資環境，我們在中高階的生醫人才儲備完整，法規上也非常健全，這在國際上可是非常具有吸引力的。 但更重要的一點還是，人民和立法院要去支持國產疫苗產業。生技產業不是一個能投資後、就能立即看到回報的產業。 在緊急的時候，大家會說錢花太少啦、有得用最重要；但是等到疫情過了以後，大家又會開始回來檢討說，為什麼程序上不完整？當初為什麼要花這麼多錢？這當然是一個舉世皆然的情況，只是在台灣的政治氣氛下，這樣的情況又更嚴重。 如果我們希望十年後，可以打上疫苗國際盃，那需要從此刻起，就開始形成全民共識。否則十年後，又有誰可以打疫苗國際盃？

MVC-COV1901、SKYCovione、VLA2001 三隻疫苗保護力各方面數據以 MVC-COV1901 最佳. EV71 也是優於 EnVAX-A71.

魏尚世

兵貴神速, 先馳得點者未必超群絕倫. 但帶起風潮, 不容輕忽.

2022-12-02 16:55

科學再發現—疫苗里程碑　破解腸病毒風暴 https://www.youtube.com/watch?v=Zw4ku-zOgDM 腸病毒有疫苗了最快明年醫院可接種 https://www.youtube.com/watch?v=U4mCuo9mqmU

*****

結合國內疫苗製造鏈與亞太腸病毒網路多價腸病毒疫苗可望成為亞太疫苗之光 2022-12-07 國衛院第一代EV-A71疫苗是於2007年從當時的疾管局轉移過來B4疫苗株，當時因時間緊迫，此B4疫苗株未在猴腎細胞(Vero cell)馴化成高成長，上游製程使用傳統的滾動 ... ...

李秉穎：台灣政治為奪權 無法客觀看國產疫苗 作者 芋傳媒 發表時間 2022-12-08 11:48 圖片來源：中央社 九合一選舉落幕，台大醫師李秉穎今天指出，台灣政治沒有辦法客觀看防疫與國產疫苗，潑髒水戰術在選後就突然停止，可見這些質疑只是為了政治、奪取權力，不是為了民眾。 衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ ACIP ）召集人、台大醫院小兒感染科醫師李秉穎今天接受寶島聯播網節目「新聞放鞭炮」主持人周玉蔻訪問時表示，所有國家的國產疫苗都有政府大力支持，只有在台灣一直被批評圖利廠商。 李秉穎說，防疫沒有問題，但批評會在很多人心中留下疑慮，例如 2009 年 H1N1 流感疫苗（國光疫苗），當時也被罵得很厲害，過了 7、8 年仍有人拒打，可見負面印象很難消除。 他直言每次出現新突變病毒，國產疫苗都會被罵，「這是非常扭曲的現象」，台灣政治沒有辦法很客觀看防疫與國產疫苗，只為了政治利益批評，不是基於學術真理。 李秉穎進一步指出，潑髒水戰術持續好幾個月，選舉後就突然停止，可見這些質疑不是為了民眾，而是為了政治和奪取權力。 不過，李秉穎認為，高端、聯亞等公司繼續研發 COVID-19 （ 2019 冠狀病毒疾病）疫苗「可能沒有很大價值」，頂多讓疫苗得到最後肯定；除非流感化，每 2 到 3 年來個大突變，所以要打新疫苗，繼續研發才有意義，但他看法是沒有打 COVID-19 疫苗的人，這幾年也會逐漸被感染，得到免疫力。 至於世界衛生組織（ WHO ）未來若公布高端疫苗團結試驗結果，李秉穎表示，意義在於肯定高端疫苗，還一個清白，對高端、聯亞等形象應該也有正面幫助，表示台灣可以做出好疫苗。 他強調仍希望所有國產疫苗繼續努力，還有很多其他傳染病要對付，不只是 COVID-19 ，盼繼續為台灣貢獻，當作可靠後盾，優先保護民眾健康。 李秉穎重申，距離 COVID-19 疫情結束還需要一段時間，應該不會再爆發新一波大流行，但要等到輕症不必通報也不必隔離，比照流感只有重症才需要通報時，才可能解封、降級，明年下半年比較有機會。 此外，台灣是莫德納在亞洲唯一 mRNA 與流感疫苗臨床試驗中心。李秉穎說，雖與國產疫苗無關，學術價值而言樂見更多臨床試驗在台灣進行，以後新疫苗或藥品才會有台灣人的數據，不只有白人。 （新聞資料來源 : 中央社）

Incidence of Infection of Enterovirus 71 and Coxsackieviruses A6 and A16 among Household Contacts of Index Cases in Dong Thap Province, Southern Vietnam https://www.hindawi.com/journals/bmri/2020/9850351/?utm_source=google&utm_medium=cpc&utm_campaign=HDW_MRKT_GBL_SUB_ADWO_PAI_DYNA_JOUR_X_PJ_Sitelink_10authordiscount&gclid=Cj0KCQiA-oqdBhDfARIsAO0TrGF1KURzi4CxETvQKhrl8ULkpkiqGxPAGXDX1Dl4-K4k1npvA6yjOhEaAu4qEALw_wcB

國產疫苗頻遭抹黑 張上淳：全球僅有非常不幸 台大副校長、政院首席防疫顧問張上淳今（27日）表示，全球沒有一個國家的國人對於國產自製的疫苗抱持如此負面否定的態度，「這很不幸！」。（記者楊媛婷攝） 2022/12/27 13:58 〔記者楊媛婷／台北報導〕台灣是少數擁有研發、自製武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗的國家之一，國產高端疫苗的保護效力在真實世界表現亮眼，但卻被特定人士、媒體頻頻抹黑，台大副校長、政院首席防疫顧問張上淳今（27日）表示，全球沒有一個國家的國人對於國產自製的疫苗抱持如此負面、否定的態度，「這很不幸！」 張上淳今天受邀參加技轉中研院前院長、中研院院士翁啟惠廣效武肺疫苗技術磐石醫藥生技公司的喬遷開幕茶會，致詞表示在面對如武漢肺炎疫情等新興傳染病，已很清楚自製疫苗的重要性，他說我國早期只有代工疫苗，直到2009年H1N1疫情後才開始有初步自製國產疫苗的能力，大家都知道透過疫苗保護人體、對抗新興傳染病的重要性，而這次面對武漢肺炎這樣大規模的疫情，我國也有自製的疫苗，但因國內特殊的政經環境，導致國人對國產疫苗竟抱持負面的態度，更直言這是非常不幸，也是全球僅有、獨獨發生在台灣的現象。 張上淳表示，這次翁啟惠所研發的疫苗利醣科學具有廣效性，以感染醫學界的人來說，會希望有更好的疫苗，也說面對武漢肺炎疫情，所研發的速度之快是自疫苗發明以來最速，他也說若站在國家防疫的立場來說，現在的所有疫苗都不算成功，主要是現在的疫苗都只能減少重症跟死亡的風險，但預防感染還有不足之處，也就是說即使接種疫苗後，過段時間仍會有感染的風險，導致無法透過疫苗接種達到群體免疫，進而保護少部分不願打疫苗脆弱族群，進而仍有相當的死傷，因此這部分還有待學研產業界的努力。 翁啟惠團隊廣效疫苗的技術技轉給磐石醫藥生技，張上淳說，非常感謝能把技術留在國內，也直言疫苗是牽涉國安的問題，並表示磐石願意投入，對國人未來的保護會是重要的一環。 https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/4166821

2021年來首見 北部新增2例腸病毒併發重症 劉品希採訪 2023年1月7日 週六 下午3:53 冬天仍須留意腸病毒威脅，疾管署今天(7日)公布國內新增2例腸病毒併發重症確定病例，分別為北部7歲男童及5個月大女嬰，為2021年來首2例確定病例。疾管署提醒，一年四季皆有腸病毒活動，成人、幼兒均有感染可能，隨著邊境開放、國內各項防疫措施放寬，使腸病毒流行風險持續上升，民眾不可掉以輕心。 疾管署表示，該名7歲男童於去年12月16日出現頭痛、無力、噁心、想吐症狀，伴隨極輕微上呼吸道症狀，12月20日症狀持續未改善，收治住院，次日出現左上肢無力、步態不穩等症狀，12月30日由醫院通報腸病毒感染併發重症，並於今年1月7日醫院上傳驗出克沙奇A2型，所幸個案經治療後病況穩定，目前已恢復正常生活。另名5個月大女嬰於12月22日出現咳嗽、有痰症狀，至診所就醫，12月30日因無呼吸心跳，立即急救後送醫治療，院方通報疑似腸病毒感染併發重症，今年1月6日經檢驗確定為腸病毒D68型感染，目前於新生兒加護病房住院治療中。 根據疾管署監測資料，上週(2022年12月25日至12月31日)國內腸病毒門急診就診共計1,117人次，較前一週975人次上升14.6%，近期呈緩升趨勢，另外，實驗室監測資料也顯示社區中仍有腸病毒活動。國內腸病毒感染併發重症確定病例2022年累計2例(即今日公布病例)，前例病例為2020年發病確診。 疾管署表示，腸病毒傳染力強，民眾應加強注意居家、學習環境的清潔，時常清洗、消毒幼兒常接觸的物品及玩具，尤其是帶毛玩具，並落實「濕、搓、沖、捧、擦」洗手5步驟；家中幼童如感染腸病毒，應在家休息並避免與其他幼兒接觸，以防將病毒傳染給其他嬰幼兒，造成交叉感染。另外，提醒腸病毒D68型症狀以發燒、流鼻水、咳嗽為主，較少出現疱疹性咽峽炎或手足口症等典型腸病毒表現，民眾若發現家中嬰幼兒有急性肢體無力，應儘速送醫。 疾管署再次提醒，5歲以下嬰幼兒為腸病毒重症高危險群，在嬰幼兒感染腸病毒後7天內，家長與其他照顧者要特別注意其病情變化，如發現家中嬰幼兒出現嗜睡、意識不清、活力不佳、手腳無力或麻痺、肌躍型抽搐(無故驚嚇或全身肌肉突然收縮)、持續嘔吐與呼吸急促、心跳加快等腸病毒重症前兆病徵，應儘速送到大醫院接受治療，以掌握治療黃金時間。

腸病毒拉警報！ 5月大女嬰病逝 30多歲男重症治療中 民視新聞網 2023年1月17日 週二 下午1:01 民視新聞／李世宸、葉純豪 台北報導 春節將至，各種傳染病都出現了，腸病毒出現兩年來首例死亡個案，是一名5個月大女嬰，諾羅病毒也拉警報！過去4週發生64起群聚。上週腹瀉就診通報也暴增到13.9萬人。醫師研判疫情趨緩，民眾自我防護能力變差，避免春節染病，呼籲還是要戴口罩、勤洗手！ 二年級小朋友，因為突然一直嘔吐，媽媽趕緊向學校請假來看診。 國小學童說，「昨天吐了2、3次，昨天突然不舒服，所以就是上半天而已。」 看看診所人潮滿到外頭，還提供椅子怕大家久站受不了。大家才驚覺原來疫情不是只有COVID-19，相關腸胃道傳染病已偷偷擴散開來，腸病毒甚至出現兩年來首例死亡。 傳染疾病升溫！5月大女嬰腸病毒病逝 諾羅病毒4週64起群聚 北部5月大女嬰，去年底咳嗽有痰就診，隔幾天突然失去無呼吸心跳，急診檢查出腦損傷，今年1月不幸病逝，另一名30多歲男性則是重症個案，因發燒、嗜睡、嘔吐等症狀住院，目前還在加護病房治療中。 診所醫師羅源彰說，「其實腸病毒已經兩年，沒有在台灣的兒科門診出現，雖然是腸病毒有腸這個字，但是近來主訴的小朋友，絕大部分都還是以發燒，跟喉嚨疼痛的症狀為主啦！」 春節要小心的，還包括傳染力極強的諾羅病毒。醫師提醒諾羅是1人中全家中，沒有疫苗，酒精消毒也宣告無用。疾管署通報腹瀉就診上週暴增到13.9萬人，腹瀉群聚過去4週更多達64起，通通高於去年同期。醫師研判疫情趨緩導致防疫鬆懈，是主因。 傳染疾病升溫！5月大女嬰腸病毒病逝 諾羅病毒4週64起群聚 診所醫師羅源彰說，「在後疫情時代，在COVID-19比較少之後，漸漸趨緩，民眾其實他的自我防護的能力，好像也變差一點。」 其實「免疫負債」下，就連各種呼吸道病毒近來也升溫，包括流感、副流感病毒、腺病毒、鼻病毒等，民眾要嚴防春節掛急診。

Enterovirus Vaccine Market (Discount up to 70%) Will Generate Highest Revenue, Booming Growth Opportunities From 2023-2030| Sinovac Biotech, Medigen Vaccine Biologics, Shenzhen Neptunus ByCoherent Market InsightsPublishedJanuary 19, 2023 Read more: https://www.digitaljournal.com/pr/enterovirus-vaccine-market-discount-up-to-70-will-generate-highest-revenue-booming-growth-opportunities-from-2023-2030-sinovac-biotech-medigen-vaccine-biologics-shenzhen-neptunus#ixzz7rBlPl74T Segmentation By Leading Players: ◘ Sinovac Biotech ◘ Medigen Vaccine Biologics ◘ Shenzhen Neptunus ◘ Sinopharm ◘ Adimmune ◘ Intravacc ◘ Shanghai Zerun Biotechnology ◘ Beijing Minhai Biotechnology Segmentation By Product Type: ◘ Coxasckievirus A ◘ Coxasckievirus B ◘ Human Enterovirus 71 ... Read more: https://www.digitaljournal.com/pr/enterovirus-vaccine-market-discount-up-to-70-will-generate-highest-revenue-booming-growth-opportunities-from-2023-2030-sinovac-biotech-medigen-vaccine-biologics-shenzhen-neptunus#ixzz7rBlU9cJ8

安特羅腸病毒71型疫苗獲藥證 國產腸病毒疫苗預計本季上市 2023年2月2日 記者陳書璿／綜合報導 國光生技 (4142) 子公司安特羅生技 (6564）日前宣布，自主研發生產的腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71) 獲衛福部食藥署 (TFDA) 審查通過取得藥證，預計今年第一季上市。 圖／國光生技提供 安特羅表示，腸病毒疫苗歷經 13 年、耗費 15 億元，寫下國產疫苗自研發到量產上市新猷，未來除優先供應台灣幼兒接種外，將前進東南亞、韓、日、中國大陸，讓 MIT 疫苗在國際發光。 集團董事長詹啟賢指出，腸病毒疫苗原先係於 2009 年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗，隨後國光生技為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求，進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器 (Bioreactor) 製程，以取得量產的穩定性和純化品質，更因此加做了一次二期人體臨床試驗。接著投資成立子公司安特羅生技，共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。 安特羅取得藥證的腸病毒 71 型疫苗，以台灣流行之 B4 亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程；上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅，為防疫再添利器。 安特羅指出，由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明，為佈局東南亞市場，近期內將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，未來更將目標鎖定一年超過 2000 萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。 腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒 71 型易併發重症；1998 年台灣首次爆發嚴重手足口病 (hand, foot and mouth disease) 及皰疹型咽唊炎 (herpangina)，高達 140 萬名孩童感染，405 名併發重症、78 名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒 71 型。安特羅腸病毒 71 型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。

腸病毒疫苗報喜！ 安特羅估Q3申請上市 工商時報 彭暄貽 2023.02.06 安特羅生技表示，腸病毒71型疫苗在台灣取得藥證後，已接獲多個國際公司積極表達合作，其中已與越南國營疫苗公司簽合作備忘錄；台灣預計第二季上市出貨，初期年產能15萬劑。圖／安特羅生技提供 安特羅生技（6564）總經理張哲瑋表示，腸病毒71型疫苗在台灣取得藥證後，已接獲多個國際公司積極表達合作，其中已與越南國營疫苗公司簽合作備忘錄；台灣預計第二季上市出貨，初期年產能15萬劑。此外，安特羅預計第三季送件申請掛牌上市。 張哲瑋指出，安特羅腸病毒疫苗正在越南進行三期臨床試驗，並與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，預計6月完成收案，2025年上市。由於安特羅腸病毒疫苗已取得清真認證，因此進入東協市場將具優勢，目標更鎖定一年超過2,000萬劑的亞洲嬰幼兒市場，下一步將策略布局中國市場。 國光生旗下安特羅腸病毒疫苗在兔年開春報喜，取得台灣第一個腸病毒疫苗本土自主研發量產成功的藥證，對1998年4月台灣爆發腸病毒時，當年任衛生署署長的國光生技（4142）董事長詹啟賢而言別具意義。「對我而言是感情上的交待，有如釋重擔的感覺」，詹啟賢說。 詹啟賢強調，這支疫苗只需要打2針，就可保護一輩子，跟小兒麻痹等疫苗一樣，有終生保障。 張哲瑋說，腸病毒疫苗正在進行上市前準備工作，目前規劃與相關醫學會策略合作，進行醫療院所推廣和銷售人員訓練，預計第一季完成生產及檢驗，走自費市場，全年銷售目標為15～20萬劑，現在價格還在對醫師等多方意見徵詢，初估出廠價約1,500～2,000元，預計第二季正式上市出貨，以此推估，年營收貢獻約3億元。 安特羅目前營收主要來自流感疫苗、快篩及破傷風疫苗銷售。隨著臨床費用降低，以及國光破傷風疫苗重回自製，代理銷售貢獻增加，有助強化長期營運利基能量。

安特羅腸病毒疫苗今年銷售15萬劑 虧損有望大幅收斂 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/02/06 17:37 國光生、安特羅經營團隊。(鉅亨網記者沈筱禎攝) 國光生 (4142-TW) 子公司安特羅 (6564-TW) 今年順利取得腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71) 藥證，總經理張哲瑋今 (6) 日表示，該疫苗預計第二季底啟動銷售，目標出貨量 15 萬劑，有助今年營運虧損收斂、明年開始獲利。 安特羅將自組團隊銷售腸病毒 71 型疫苗並搶攻自費市場，生產製造則由國光生負責，預計本季完成生產、檢驗後，6 月正式上市，待自費市場銷售兩年後，有機會取得衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組 (ACIP) 同意，將腸病毒疫苗納入公費。 根據安特羅規劃，腸病毒疫苗今年目標銷售 15 萬劑，出廠價每支約 1500-2000 元，若銷售量順利達標，有助整體營運虧損大幅收斂。 除了台灣市場外，安特羅也與越南最大國營事業簽署 MOU，未來對方會負責腸病毒疫苗的藥證申請、代理銷售等。張哲瑋補充，由於去年越南發展腸病毒大流行，因此積極洽談疫苗數量。 另外，腸病毒疫苗在越南的三期臨床試驗，預計今年 6 月完成收案，觀察期約一年後啟動解盲程序，最快 2025 年取證上市。 展望未來，張哲瑋表示，雖然今年開始銷售腸病毒疫苗，不過還有三期臨床試驗費用，今年難以損平，明年則有機會小幅獲利，2025 年有望再加入破傷風疫苗與越南腸病毒疫苗，整體營運順利轉盈。

腸病毒大爆發？專家特別擔心，2020、2021、2022這三年出生的四十多萬名新生兒，家長請提高警覺 媽媽寶寶 發布於 02月11日19:38 學校即將開學，這樣的群聚活動，讓醫療公衛專家對流感和腸病毒感到憂心，紛紛提出警告，希望家長們特別注意。 中山醫學大學附設醫院兒童急診科主任謝宗學日前在臉書上發文，不管是他在兒童急診的臨床觀察，還是疾管署的資料，都顯示流感病例數增加，特別是A型流感。 特別值得注意的是，今年夏天將是防疫解封後第一個夏天，必須特別關切兒童腸病毒疫情，因為2020、2021、2022這三年的夏天，台灣處於高度防疫狀態，所以這三年出生的四十多萬名新生兒，很少感染過腸病毒，免疫系統沒有腸病毒的記憶。 腸病毒 專家都擔心腸病毒大爆發 一旦發生流行，病毒將以極快的速度在幼童間傳播，發生大流行的機率很高。 根據疾管署統計，今年1月22日～1月28日，國內腸病毒門診、急診就診者共計890人次，雖較前一週下降，但急診來看，上週腸病毒急診就診134人次，較前一週77人次，上升了74%。疾管署副署長莊人祥表示，國內2022年已累計3例腸病毒併發重症個案，當中有1例死亡，隨著口罩解封，推估國內腸病毒疫情將持續升溫。 流感有疫苗可以預防、有多種藥物可以治療，而腸病毒目前沒有已上市的疫苗預防或專門針對藥物治療，將對幼童健康產生巨大威脅。謝宗學也提到若未來爆發腸病毒大流行，是否要確實執行停班隔離政策，是可能需要考慮、思量的選項之一。 腸病毒 5歲以下的幼兒為高危險群，一生中可能得好幾次 5歲以下的幼兒為腸病毒重症的高危險群，感染腸病毒痊癒之後，只會對這次感染的型別產生免疫，所以一生中可能會得好幾次腸病毒。 其中以感染腸病毒71型最容易導致嚴重的併發症，近幾年國際間陸續發生流行疫情的腸病毒D68型，幼兒感染後亦可能引起嚴重的呼吸道或神經系統症狀。 另外，克沙奇B型病毒及伊科病毒主要威脅新生兒，嚴重時可引發心肌炎、肝炎、腦炎、新生兒敗血症等，可能致命。 腸病毒感染並不是幼兒的專利，大人也會得腸病毒，只是大多症狀比較輕微，與一般感冒不易區分。最好的預防方法是大人小孩都要勤洗手，注意個人衛生，就可以降低感染的機會。 腸病毒 在幼兒感染腸病毒後的7天內，家長與其他照顧者要特別注意其病情變化，如果出現「嗜睡、意識不清、活力不佳、手腳無力」、「肌躍型抽搐（無故驚嚇或突然間全身肌肉收縮）」、「持續嘔吐」與「呼吸急促或心跳加快」等腸病毒重症前兆，請務必立即送到大醫院就醫。 https://today.line.me/tw/v2/article/8nZp7LE

醫學證據：mRNA疫苗導致大腦和心臟損傷 COVID疫苗示意圖。(Shutterstock) 更新 2023-02-25 2:39 PM 【大紀元2023年02月25日訊】（英文大紀元記者Jennifer Margulis和Joe Wang報導／高杉編譯）德國的科學家們在仔細研究後得出結論，是mRNA疫苗，而不是COVID-19病毒感染本身，對一個患病的老年人造成了大腦和心臟的損傷。 這項研究報告於2022年10月發表在《疫苗》（Vaccines）雜誌上，名為《一個案例報告：接種COVID-19 BNT162b2 mRNA疫苗後的多灶性壞死性腦炎和心肌炎》。該報告仔細審查了一名76歲的德國帕金森病患者的死亡情況。 這名患者在接受了第三針COVID-19疫苗注射三週後死亡。 他在2021年5月注射的第一支疫苗是牛津/阿斯利康疫苗。之後在同年7月和12月又注射了另外兩支疫苗。他後來注射的兩支疫苗都是由輝瑞公司生產的。 在第二次疫苗注射後，患者的家人注意到，他的行為發生了明顯變化。他開始出現更多的焦慮，變得更頻繁地昏昏欲睡，不願意被人碰觸。他變得很孤僻，甚至對親密的家人也是如此。而且他之前就存在的帕金森病的症狀，也大大惡化了。 鑒於他死前的臨床症狀令人不解，他的家人要求進行屍檢。 屍檢結果的不同尋常，使得這份被稱為「疫苗誘發死亡」的案例報告得以發表。 該患者沒有COVID-19的感染史。這一臨床病史通過了病理學證實。 護士教育家約翰·坎貝爾博士（John Campbell）表示：「我們可以明確地說，這種損害是由疫苗造成的。」他在2月16日與268萬訂戶分享的14分鐘YouTube視頻中，詳細解釋了這項研究。 屍檢時發現患者的大腦和心臟都有炎症。為了進行屍檢以確定這位76歲的帕金森病患者的確切死因，研究人員用福爾馬林處理了他體內的器官組織，並取樣製成切片，進行了染色處理，以便對比檢查研究。 他們將其樣本與對照組、SARS-CoV-2陽性COVID-19患者的樣本進行了比較。 研究發現，該患者經歷了急性腦損傷，這與他被診斷出的帕金森病無關。他的大腦前部有成片的退化和炎症板塊，他的大腦還包含了三種病理結果：神經元死亡（死亡的神經細胞），小膠質細胞浸潤（大腦中的防禦細胞），以及與病毒感染有關的淋巴細胞。他們在大腦的額葉以及大腦的其它部分發現了刺突蛋白（Spike Protein），但沒有發現核衣殼蛋白（Nucleocapsid Protein）的存在。 坎貝爾解釋說：「因此，如果你看到刺突蛋白單獨存在，那就意味著是疫苗誘導的；如果你看到刺突蛋白和核衣殼蛋白，那就意味著它是自然病毒感染造成的。這就是兩者之間的區別。」 他們發現了患者的心肌炎，即心臟的腫脹。從屍檢中可以看出，心肌炎不是由自然感染引起的，而是由疫苗引發的突刺蛋白引起的。 這項研究非常清楚地表明，病人的病理症狀是由疫苗而不是由自然感染引起的。 該病例報告中包括了患者受影響組織的詳細照片。這些圖片證實了一切。那些否認疫苗與異常器官組織之間聯繫的科學家或醫生，只需親自查看這些圖片即可。 為什麼不進行更多的屍檢？ 坎貝爾在視頻中還提出了一個問題：「為什麼不進行更多的屍檢？」他沒有給出答案。為什麼德國的病理學家在進行屍檢，而美國和英國的醫學專家卻沒有？ 專門從事運動醫學的德州神經學家羅伯特·洛瑞博士（Robert Lowry）認為，不進行屍檢是一個嚴重的錯誤。已經行醫30多年的洛瑞，早在2022年7月就堅持認為，應該對每個突然、意外死亡的年輕人進行屍檢。 此外，根據他的研究和他在臨床實踐中看到的情況，洛瑞毫不猶豫地指出，我們不應該再注射任何mRNA疫苗。 洛瑞對《大紀元時報》（The Epoch Times）表示：「我們需要停止注射這些疫苗，因為它們不起作用。」 他說：「它們不能預防疾病，而且由它們引起的嚴重傷害的直接和長期風險，要比患實際疾病的風險更大。自然免疫力比這些疫苗提供的任何東西都要好得多、持久得多。」 本文所表達的觀點是作者的意見，不一定反映《大紀元時報》的觀點。大紀元健康網歡迎專業討論和友好辯論。要提交意見稿，請遵循相關規則，通過我們網站提交 責任編輯：葉紫微# https://www.epochtimes.com/b5/23/2/25/n13937706.htm

安特羅生技腸病毒疫苗Q2上市 Q3送件申請掛牌 2023/02/06 18:27 國光生技旗下安特羅研發的腸病毒疫苗，預計第2季上市。圖左2為國光生技董事長詹啟賢，圖右1為安特羅生技總經理張哲瑋。（記者陳永吉攝） 〔記者陳永吉／台北報導〕國光生技（4142）轉投資的安特羅生技（6564）研發的腸病毒疫苗日前通過國內TFDA新藥查驗登記，拿到上市許可，安特羅總經理張哲瑋表示，預計疫苗在將在第2季上市，主攻自費市場，每劑出廠價約1500-2000元，今年銷售目標為15萬劑。 張哲瑋表示，除了國內市場外，安特羅腸病毒疫苗也在越南進行臨床試驗，預計今年6月可完成三期臨床試驗收案，觀察期為一年，預計明年解盲。他指出，越南去年腸病毒疫情爆發，當地國營最大疫苗公司找國光合作，雙方已簽訂MOU，希望疫苗能在2025年於越南上市。 張哲瑋指出，如果光看國內15萬劑的銷售，安特羅營運可獲利，但因越南三期臨床試驗還在進行中，研發費用支出較大，今年不易損平，不過公司第3季有送件申請上市計畫，可能先取得高科技事業資格或直接送件創新板，目前還未決定。 至於國光生技營運，國光董事長詹啟賢表示，去年應該有獲利，今年營收不會比去年差，在穩健經營下，國光生技可望持續成長。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4203050

國產新冠疫苗不落人後！專家籲：民眾、政府對產業信任極重要 https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=56400

時隔一年半腸病毒71型再現蹤 羅一鈞：是個警訊 2023-03-14 15:15 聯合報／ 記者 楊雅棠／台北即時報導 開學季，學童仍配戴口罩上學，圖為示意圖，非新聞當事人。記者曾原信／攝影 衛福部疾管署今天公布國內新增2例腸病毒71型輕症確定病例。疾管署副署長羅一鈞表示，已有一年半未偵測到腸病毒71型，至今再次出現是個警訊。擔心新冠肺炎各項防疫措施鬆綁後，加上進入3至6月腸病毒流行期，需特別注意避免疫情捲土重來。 疾管署防疫醫師林詠青表示，新增兩例腸病毒71型個案均居住於北部，分別為1歲男童及4歲女童，發病日皆在3月上旬。 其中1歲男童出現發燒、活動力下降，就醫後採檢確診腸病毒，其同住家人和同班學童均無出現相關症狀，但非同班學童曾診斷出腸病毒；4歲女童發燒後出現高燒不退、喉嚨發炎、口腔潰瘍等症狀，就醫後確診腸病毒，其同住家人無症狀，但同班和非同班學童曾有確診個案。目前2名個案經住院治療後症狀均已緩解。 今年腸病毒感染併發重症病例累計1例，為感染腸病毒D68型；去累計3例，分別2例感染克沙奇A2型及1例感染腸病毒D68型，其中1例死亡，為D68型。 羅一鈞表示，上周腹瀉門診就診人次約16.5萬人次，雖較前一周16.6萬略降，但仍處於高點。依據疾管署監測資料顯示，上周國內腸病毒門急診就診計2332人次，較前一周2277人次略升2.4%，近期全國腸病毒門急診就診人次呈緩升趨勢，且實驗室監測顯示腸病毒71型、腸病毒D68、克沙奇A型等不同型別腸病毒於社區活動。 上次出現腸病毒71型流行為2019年，當時出現69例重症，其中52例為感染71型；死亡4例中有3例71型。羅一鈞表示，專家認為多年沒有大流行，很多幼童未曾感染過腸病毒，一旦有風吹草動，容易因免疫負債或是缺少群體免疫使流行規模變大。因此現在再次出現腸病毒71型，需提醒家長和校園教師注意學童的個人衛生習慣和是否出現重症前兆。 對於陸續有藥廠取得腸病毒疫苗的許可證，是否作為公費疫苗接種，羅一鈞則表示，將排案至ACIP專家會議討論，並請取得藥證的廠商進行報告，但時間未定。 由於腸病毒71型容易引起神經系統的併發症，林詠青提醒，一旦幼兒出現肢體無力麻痺，或有嗜睡、意識不清、活力不佳、手腳無力、肌抽躍，例如無故驚嚇或突然間全身肌肉收縮、持續嘔吐與呼吸急促或心跳加快等重症前兆病徵，請儘速送至醫院治療。 時序進入春季即將進入腸病毒流行期，且國內已近3年未有腸病毒流行疫情，疾管署提醒家長及教托育機構人員應教導幼童出入安親班、托兒所、室內兒童樂園等人員互動頻繁場所、返家或進食前皆須確實以「濕、搓、沖、捧、擦」5步驟正確洗手；若身體不適，應在家休息並避免與其他幼兒接觸。腸病毒傳染力強，除了嬰幼兒外，成人也會有感染，只是症狀大多輕微，易與一般感冒混淆，且酒精乾洗手等對腸病毒抑制較無效果，最有效的預防方法為正確勤洗手、使用消毒水進行環境清潔，並維持良好衛生習慣。 疾管署防疫醫師林詠青表示，新增兩例腸病毒71型個案均居住於北部，分別為1歲男童及4歲女童，發病日皆在3月上旬。記者楊雅棠／攝影 https://udn.com/news/story/7266/7030751

【公告】安特羅安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查並完成藥證領取，適應症為預防腸病毒71型病毒感染(更新112.1.29重訊) 中央社 2023年3月17日 週五 下午5:49 日 期：2023年03月17日 公司名稱：安特羅 (6564) 主 旨：安特羅安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查並完成藥證領取，適應症為預防腸病毒71型病毒感染(更新112.1.29重訊) 發言人：張哲瑋 說 明： 1.事實發生日:112/03/17 2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查並完成藥證領取，許可證字號:「衛部菌疫製字第000149號」。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71) 二、用途：本品疫苗可用於預防由腸病毒71型病毒感染引起的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，適用於6歲以下到2個月的嬰幼童。腸病毒為亞熱帶流行疾病；1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實主要為腸病毒71型(EV71)引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成神經系統的併發症，常合併嚴重的併發症，其致死率高。目前在台灣及東南亞國家尚無疫苗上市。 三、預計進行之所有研發階段：無。 四、目前進行中之研發階段： (一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查並完成藥證領取。 (二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行藥品上市銷售，包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作，與東協地區及中國臨床試驗以拓展市場。 (四) 已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：無。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況： 腸病毒感染在嬰幼兒（小於6歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高，此病症之預防疫苗需求孔急，在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。 截至目前為止，全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，僅供應中國大陸市場，此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒株型不同。 本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型，對其他亞型病毒株(包括B5,C4)，有高度交叉中和能力。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

今年能打高端流感疫苗？ 薛瑞元做出回應了 衛生福利部長薛瑞元。（記者楊丞彧攝） 2023/03/30 09:30 〔記者楊丞彧／台北報導〕高端本月8日宣布，高端四價流感疫苗取得衛福部食藥署核准函，可適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒，未來將進行疫苗上市銷售。對於今年會不會考慮採購，衛生福利部長薛瑞元回應，符合資格的疫苗，就可以進來做採購議價。 立法院社會福利及衛生環境委員會今（30日）繼續審查《再生醫療製劑條例》草案，邀請相關部會首長及官員列席。被問及國民黨立委批評「政府幫高端開後門」，薛瑞元一聽「哈哈哈」後表示，我國是法治國家，一切依法行政。如果符合規定，我們當然就只能給予通過。 有關今年流感疫苗採購計畫，薛瑞元說，目前還在規劃中，還沒有確定的數字。而高端流感疫苗是否成為採購對象，薛瑞元表示，只要符合資格，就可以進來做採購議價。 而有關指揮中心解編或降級相關問題，薛瑞元回應，時程由行政院決定。若指揮中心降級解編，哪些工作仍持續需要處理，目前正在規劃後續工作。但此事權責在行政院，衛福部只是會把建議向行政院報告。 https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/4255778

2023年03月31日 07:01 腸病毒疫情緩升！醫示警「重症致死率25%」　連假出遊必做1件事 ▲▼土城醫院腸病毒衛教。（圖／土城醫院提供） ▲土城醫院兒科醫師邱俊哲對兒童與家長進行腸病毒衛教。（圖／土城醫院提供） 記者嚴云岑／台北報導 新冠疫情趨緩，但社區腸病毒疫情卻緩緩上升。醫師提醒，兒童節連續假期即將到來，出遊時除需特別注意外食風險與飲食衛生，也要勤洗手做好防範措施。由於腸病毒重症致死率達10~25%，若發現小孩有食慾精神活力下降、叫不醒等症狀，就要緊急送醫，以免發生憾事。 根據疾管署統計，上周腸病毒門急診就診達3120人次，較前一周緩升，前三名分別為克沙奇A4型、A6型與D68型。 土城醫院兒科醫師邱俊哲指出，腸病毒流行季節通常在夏秋，國內腸病毒門急診今年1月底至2月初就診急增4成，去年12月門診就陸續出現個案，5歲以下兒童是高危險群，因幼童抵抗力較低，其症狀反應較為劇烈，其中又以腸病毒71型、D68型需要特別注意，兩者都有可能併發重症機會。 腸病毒重症致死率達10~25%，邱俊哲呼籲，若小孩出現食慾精神活力下降、意識不清叫不醒、睡覺會驚醒或心跳每分超過140下就須立即送醫；重症患者會產生腦幹腦炎，出現抽搐、眼歪嘴斜、手腳沒力氣等神經學症狀，最後嚴重者可能心肺衰竭喪命。 土城醫院院長黃璟隆表示，新冠疫情雖然趨緩，但長期培養的衛生習慣已深深融入民眾生活，適逢腸病毒流行季節，仍要落實勤洗手保持自身衛生習慣，以維持良好的生活品質。由於腸病毒是靠口糞、飛沫傳染，雖然室內口罩禁令逐步解除，仍建議幼童在教室內可以戴上口罩，減少飛沫傳染機會。 https://health.ettoday.net/news/2470295

高端：流感疫苗專業分工未有可議 不實言論採法律行動 2023/03/29 16:23 高端總經理陳燦堅（中）與高端疫苗經營團隊。（記者陳永吉攝，資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗進軍流感疫苗市場被批是衛福部開後門，高端今天鄭重表示，對特定人士的惡意攻擊與無端抹黑，深感失望與遺憾。相關悖離專業知識、企圖誤導大眾認知等不實言論，高端已委託律師評估並採取應為之法律行動，以維護公司名譽、商譽等權利，並保障投資人的相關權益。 立委質疑高端進口疫苗原液、再進行充填分裝，且不是我國認可的十大醫藥先進國家廠商，成本較低，低價搶公費流感疫苗額度；高端表示，高端代理的韓國GC Biopharma四價流感疫苗，此項產品為全球第二個通過世衛組織（WHO）資格認證（Prequalification）的四價流感疫苗。 高端進一步指出，高端與GC Biopharma於2018年4月簽約後，2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗，且數據優異。但因此項開發案藥證查驗登記期間，全球遭逢COVID-19疫情，全世界各式疫苗供應穩定、與國際疫苗冷鏈空運擁擠問題，成為業界棘手難解的議題；對於需求量大、且須集中供貨的「季節性」流感疫苗來說，影響更鉅。 因此此項開發案，延續雙方合約原始規劃，採取高端自有品牌原液分裝的模式，以確保供貨時間與供貨品質的穩定。此項開發案並依序完成PIC/S GMP查廠與藥品查驗登記等各項程序，並於2023年3月取得國內藥證。 高端指出，韓國GC Biopharma為韓國最大之流感疫苗供應商，同時也是目前泛美衛生組織（PAHO）及聯合國兒童基金會（UNICEF）最大的季節流感疫苗供應商，GC Biopharma迄今已向全球63個國家供應流感疫苗，流感疫苗累計銷售劑量超過3億劑。 高端強調，醫藥產業具有高度專業性並由複雜的全球供應鏈組成，疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項。例如，早年國光疫苗以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場，而後陸續建立自有產能，近年國光也接受中國、以及美國充填代工，協助全球疫苗供應。這種醫藥品或疫苗產品的多製造廠全球分工模式，不管在疫苗抗原或原液充填製程，實質為產業鏈全球化的一部分，並未有可議之處。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4255184

腸病毒蠢動 門診量是去年同期3倍 腸病毒即將進入流行季，衛生局與麥當勞叔叔教學童正確洗手。（記者蔡淑媛攝） 2023/04/01 05:30 〔記者蔡淑媛／台中報導〕腸病毒即將進入流行季，隨著武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）防疫措施鬆綁，感染疾病風險增加，台中的兒童腸病毒每週門診量約三百人，是去年同期的三倍，衛生局長曾梓展昨天還擔任洗手大使，舉辦校園洗手宣導防疫，預防腸病毒。 衛生局指出，疾病管制署監測資料顯示，今年全國腸病毒門急診就診人次呈現緩升趨勢，上週門急診就醫二千九百八十八人次，較前一週上升十六％，國內今年已有一例腸病毒重症確定個案，中市尚無重症確定病例，但社區腸病毒感染風險正上升。 曾梓展指出，社區腸病毒感染風險正在上升，腸病毒好發於學齡前孩童，提醒校園要把口罩帶好、勤洗手預防。 曾梓展、麥當勞叔叔與幼兒園師長，昨天也教小朋友「濕搓沖捧擦」洗手五步驟，以及「洗手五時機」，包括吃東西前、和小寶寶玩樂前、上廁所後、擤鼻涕後及看病前後，加強手部衛生及呼吸道咳嗽禮節等，減少腸病毒傳播風險。 曾梓展提醒，腸病毒大多為輕症，症狀有嘔吐、腹瀉、發燒、肌肉痠痛等，多數病患在七天內痊癒，但要注意重症前兆病徵，如嗜睡、肌躍型抽搐（類似受到驚嚇的突發性全身肌肉收縮動作）、持續嘔吐、呼吸急促或心跳加快等症狀，應儘速就醫。 https://news.ltn.com.tw/news/Taichung/paper/1575264

Enterovirus Vaccine Industry is expected to represent Significant Growth by 2030 - The SEM Weekly 腸病毒疫苗行業有望在 2030 年實現顯著增長 https://thesemweekly.org/enterovirus-vaccine-industry-is-expected-to-represent-significant-growth-by-2030-sinovac-biotech-medigen-vaccine-biologics-shenzhen-neptunus/ April 6, 2023 Market Segmentation: By Type Coxasckievirus A Coxasckievirus B Human Enterovirus 71 Others

腸病毒71恐再流行?國光生疫苗7、8月開打 MoneyDJ新聞 2023-04-07 09:38:11 記者 蕭燕翔 報導 腸病毒重症71型恐再流行，目前國內唯一取得疫苗核准的國光生(4142)，昨日終端建議售價出爐，並進行預購，一劑價格落在3,600-4,000元，完整施打需打兩劑，預計7、8月開始施打，目標族群為2個月到6歲的幼兒高危險群。 該疫苗是由國光生子公司安特羅(6564)負責銷售，國光生專責生產。不過初期受限於國衛院產能，今年產量恐僅7-10萬劑，一年最大產量則為15-20萬劑，國光生規劃，兩年內移往自廠生產，初期將以200升的生物反應器支應，年產量可達60萬劑，未來若有需求，則將轉至1千升的生物反應器生產，年產能也可五倍提升。 法人預期，該疫苗開賣後，安特羅營收貢獻最大，國光升則會有CDMO收入，生產毛利率應可有四成水準。 (圖說:公司提供) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=4685ce39-e2e9-4b70-a3f5-3dc8bb11d704

旭恩小兒科診所 【關於腸病毒71型疫苗】 最近越來越常看到腸病毒的小朋友，既然有家長詢問關於腸病毒疫苗的資訊，就先簡單介紹好了。 腸病毒71型疫苗其實已經研發很多年，台灣主要有兩家公司生產：國光跟高端。非常有可能在今年第三季或第四季就會上市提供施打。 疫苗簡介： 1、以預防腸病毒71型為主，降低71型感染與重症的機會。 2、有跨型別保護B5、C4，但無法避免所有腸病毒的感染。 3、施打年紀都是2個月以上至六歲以下嬰幼兒 4、國光接種2劑、高端接種2-3劑 目前有在宣傳的是國光的疫苗，有可能在Q3 (7、8、9月)供貨，建議售價$4000/劑，共要施打2劑。高端預計晚一點，售價還未公告。 但是 #國光有個爭議的地方，#第三期的臨床實驗尚未完成，臨床療效......嗯，待驗證(有一張擷取自食藥署的資料)。 國光需要有更多的證據去驗證，等待他們的臨床實驗完成。 我個人會比較期待高端的疫苗，因為高端的研究團隊包括各大醫學中心的感染科專家，疫苗研發負責人之一也是我們長庚兒童感染科的學妹。高端已經完成臨床試驗，也在國際醫學期刊《刺胳針》（The Lancet）發表論文，可參考https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)00313-0/fulltext 對於嬰幼兒來說，腸病毒疫苗的問世是一大福音。1998年台灣腸病毒71型大流行，造成405例重症病例，其中78例死亡。我在當住院醫師的時期，也照顧到不少當年感染重症後留下嚴重後遺症的孩子們。在我們那個年代的兒科醫師也還會常常遇到感染腸病毒引發重症的病例。只要經過驗證有效的疫苗上市，身為兒科醫師一定會努力去介紹給爸爸媽媽們讓小寶貝們也多一些保護，請耐心等候囉，我們一定會把最好的推薦給大家。 https://www.facebook.com/shinyen172/ https://www.facebook.com/hashtag/%E5%9C%8B%E5%85%89%E6%9C%89%E5%80%8B%E7%88%AD%E8%AD%B0%E7%9A%84%E5%9C%B0%E6%96%B9

繼國光之後 高端腸病毒71型疫苗獲衛福部查驗登記核准 2023-04-12 20:18 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 高端疫苗（6547）今（12）日宣布，該公司開發高端腸病毒71型（EV71）疫苗，今日已取得衛福部食藥署（TFDA）新藥查驗登記通過核准函，為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證。高端後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。 據了解，高端這次EV71疫苗獲得TFDA上市許可，為國光生技（4142）子公司安特羅1月取得藥證之後，第二家取得腸病毒疫苗上市許可的本土公司，也是除了大陸的三支疫苗之外，全世界第五項取得上市許可的腸病毒疫苗。 高端疫苗表示，該公司的EV71疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），該項數據已由全球權威期刊 The Lancet 刺胳針刊載。高端也是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。 高端EV71疫苗技轉自國家衛生研究院，公司技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5µg 劑量與施打間隔。 高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部 PIC/S GMP 認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷之藥廠。 嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。 高端公司的EV71疫苗，也是目前全球唯一取得2至6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的 EV71 疫苗開發案；且在高端 EV71的第三期多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別（2~6 個月、6 個月~2 歲，2 歲~未滿 6 歲），臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼兒受試者 0人感染），統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%。且高端 EV71疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋 EV71 的 B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具 100%交叉保護力。 高端EV71 疫苗之第三期臨床試驗結果，亦已由目前全球影響指數最高之一的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》（Impact Factor: 202.731）審查發表，並獲得 The Lancet 期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦。Lancet 推薦引文也特別強調了高端腸病毒疫苗在 2~6 個月初生嬰幼兒預防的重要性、與 EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。 EV71 盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為 EV71 本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國 三家疫苗廠已上市，以及台灣兩家疫苗廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等 EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞…等）、以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。 https://udn.com/news/story/7241/7093944?from=udn-ch1_breaknews-1-cate6-news

魏尚世

有一家仍沒有完整的三期數據

2023-04-12 20:36

曾曉鐘小兒科診所 【腸病毒疫苗最新資訊】❤️❤️❤️ #經過評估本院所選擇通過國際期刊認證的高端腸病毒疫苗 #價格尚待最後確認 #預計五月份開始接受預約七月份施打 #本院常規疫苗資訊 國際期刊(刺胳針)連結 https://www.thelancet.com/....../PIIS0140....../fulltext 【疫苗特色】 👉完整做滿三期臨床試驗 👉保護力100%（確診22個案例皆為安慰劑組，疫苗組0個案） 👉臨床試驗證實安全性佳 👉交叉保護中國與東南亞盛行之基因亞型病毒株 👉抗體濃度可至少維持五年以上無衰退

食藥署核准了！ 高端「腸病毒疫苗」 臨床試驗保護力達100 ％ 22:06 2023/04/12 工商 杜蕙蓉 （示意圖／shutterstock） 高端（6547）12日公告，旗下EV71疫苗以完整的第三期臨床疫苗保護力數據，取得國內新藥查驗登記上市核准。高端表示，除了積極進行生產線安排外，也將儘速申請東南亞等目標市場國家藥證。 高端腸病毒71型疫苗是國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證。該疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力100％（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），該項數據已由全球權威期刊The Lancet刺胳針刊載。 由於高端是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，法人看好若腸病毒疫情發生，該公司即可供應疫苗，初步產能約300萬劑。 高端EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，在成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5μg劑量與施打間隔。高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能。 高端的EV71疫苗，是目前全球唯一取得二～六個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案。在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100％交叉保護力。 EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國大陸三家疫苗廠已上市，以及台灣兩家疫苗廠準備推出產品上市。 高端表示，後續將以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情盛行國家和特定市場布局。 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20230412005823-260410?ctrack=pc_main_rtime_p05&chdtv

魏尚世

某公司的流感疫苗、腸病毒疫苗, 是否都先有三期完整資訊才取得藥證?

2023-04-13 10:24

高端腸病毒71型疫苗台灣藥證到手，預計第三季上市 財訊快報 2023年4月13日 週四 上午8:47 【財訊快報／記者何美如報導】高端疫苗(6547)報喜！12日宣布，腸病毒71型疫苗已取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證，預計第三季上市，先走自費市場。高端是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。 EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國3家疫苗廠已上市，以及台灣2家疫苗廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 高端疫苗表示，開發之腸病毒71型疫苗為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證，已在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），該項數據已由全球權威期刊The Lancet刺胳針刊載。 EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，高端表示，當時在技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5µg劑量與施打間隔。 高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部PIC/S GMP認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷之藥廠。 嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。高端公司的EV71疫苗，也是目前全球唯一取得2~6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案。 高端表示，以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞等）以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。

高端腸病毒71型疫苗取得查驗登記核准！ 刺胳針：疫苗有效性100% 日期：2023 年 4 月 13 日 作者：王芊淩 Heho健康上班族專刊 近期腸病毒疫情正在慢慢升溫，未來對於腸病毒又有新的對抗武器，高端腸病毒 71 型疫苗於 4 月 12 日取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，是繼國光生技 1 月取得藥證腸病毒疫苗之後，台灣第二家取得腸病毒疫苗上市許可的本土公司。 高端 EV71 疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%，所有確診腸病毒者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者 0 人感染。第三期臨床試驗結果，已由目前全球影響指數最高的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》審查發表。 第三期多試驗中，主要是針對三個年齡組別，分別是 2~6 個月、6 個月~2 歲，2 歲~未滿 6 歲，臨床數據皆驗證「 vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100 %，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8 %。 且高端 EV71 疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋E V71 的 B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具 100% 交叉保護力。 Lancet 推薦引文也特別強調了高端腸病毒疫苗在 2~6 個月初生嬰幼兒預防的重要性、與 EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益，高端以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查並且順利通過。 在腸病毒疫苗的發展上，目前僅有中國 3 家疫苗廠已上市，以及台灣 2 家疫苗廠準備推出產品上市，等同於這高端疫苗是世界第五項取得上市許可的腸病毒疫苗。 目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 高端疫苗取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，盡速在國內上市之外，考量東南亞與中國也有腸病毒疫情，後續也將以第三期臨床試驗有效性數據，申請東南亞等目標市場國家藥證。 文、圖／王芊淩 https://heho.com.tw/archives/271191

高端腸病毒71型疫苗獲台灣藥證 後續將再進軍東南亞市場 鉅亨網新聞中心2023/04/12 21:34 高端腸病毒71型疫苗獲台灣藥證 後續將再進軍東南亞市場。(圖:shutterstock) 高端疫苗 (6547-TW) 今 (12) 日宣布，旗下腸病毒 71 型 (EV71) 疫苗取得台灣衛福部查驗登記核准，為國內第一個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗藥證，除了盡速在國內市場上市外，後續也將赴東南亞提出藥證申請。 高端腸病毒 71 型疫苗今日取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，該疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%，此數據已由全球權威期刊 The Lancet 刺胳針刊載。 高端 EV71 疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，自技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之 2.5µg 劑量與施打間隔。 此外，也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部 PIC/S GMP 認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗。 高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。 該疫苗也是目前全球唯一取得 2-6 個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的 EV71 疫苗開發案，且在高端 EV71 的第三期多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別的臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100%，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%。 再者，第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋 EV71 的 B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具 100% 交叉保護力。 該疫苗三期臨床試驗結果，也由目前全球影響指數最高之一 的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》審查發表，並獲得 The Lancet 期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦。Lancet 推薦引文也特別強調高端腸病毒疫苗在 2~6 個月初生嬰幼兒預防的重要性、與 EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。 高端表示，嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群，另外，EV71 盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為 EV71 本土化長年流行疾病。 在疫苗的發展上，目前僅有中國 3 家疫苗廠已上市，以及台灣 2 家疫苗 廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等 EV71 疫情盛行之國家，如越南、泰國、馬來西亞等，以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。

〈焦點股〉高端腸病毒疫苗獲台灣上市許可 亮燈漲停 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/04/13 11:23 〈焦點股〉高端腸病毒疫苗獲台灣上市許可 股價攻上漲停 委買逾4000張。(圖:Shutterstock) 高端疫苗 (6547-TW) 開發的腸病毒 71 型 (EV71) 疫苗取得台灣衛福部查驗登記核准，有機會第三季上市，激勵今 (13) 日股價跳空開高，攻上漲停價 63 元，突破短均，委買張數逾 4000 張。 高端腸病毒 71 型疫苗為國內第一個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗藥證，除了盡速在國內市場上市外，後續也將赴東南亞提出藥證申請，如越南、泰國、馬來西亞等，以及特定市場布局之目標國家。 目前僅有中國 3 家疫苗廠已上市，以及台灣 2 家疫苗廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證；另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 高端近期好消息不斷，與韓國 GC Pharma 合作的四價流感疫苗，3 月初通過衛福部食藥署藥品查驗登記，後續也將配合政府流感疫苗開打時程，啟動上市與出貨。 高端表示，台灣四價流感疫苗以公費市場為主，每年公費流感疫苗採購數量約為 600 萬劑左右，總預算約 15 億元，目前包含本土或進口共有 3 家供應商，來提供公費流感疫苗市場所需，另外還有約 50-100 萬劑的自費疫苗市場。 https://news.cnyes.com/news/id/5143605

越南：河內報告手足口病病例大幅增加 通過 新聞台 2023 年 4 月 10 在熱帶病中心——國家兒童醫院，自年初以來，已有 100 多例兒童因手足口病 (HFMD) 住院，僅從 2023 年 3 月 13 日至 29 日，有37例住院。 該圖片由 u_89885r2vy0 在Pixabay上發布 大多數情況是輕微的；然而，也有一些嚴重的手足口病病例伴有嚴重的並發症。 河內市衛生廳稱，截至目前，該市共記錄手足口病病例248例（去年同期只有2例）。 據越南衛生部預防醫學司稱，越南的感染人數在 3 月至 5 月和 9 月至 12 月期間呈上升趨勢。 在 YouTube 上訂閱疫情新聞電視 手足口病通常是一種良性和自限性疾病。最常見於幼兒，表現為發燒、口腔 損傷 和手足臀部皮疹。口腔病變包括在頰粘膜、舌頭、上顎和牙齦上迅速潰爛的水泡。皮疹包括手掌、手指和足底的丘疹水皰性皮損，通常持續 7 至 10 天，以及臀部的斑丘疹皮損。 手足口病是由屬於 腸道病毒屬 （組）的病毒引起的。這組病毒包括脊髓灰質炎病毒、柯薩奇病毒、埃可病毒和 腸道病毒。 柯薩奇病毒 A16 是美國手足口病最常見的病因，但其他柯薩奇病毒也與該病有關。 腸道病毒 71 也與手足口病和這種疾病的暴發有關。 多年來，EV-71 與東南亞的手足口病暴發有關。EV 71 是一種非脊髓灰質炎腸道病毒。 由更具致病性的 EV-71 菌株引起的與手足口病相關的 並發症包括腦炎、無菌性腦膜炎、急性 弛緩性 麻痺、肺水腫或出血以及心肌炎。手足口病的大多數死亡是由於肺水腫或出血造成的。 http://outbreaknewstoday.com/vietnam-hanoi-reports-big-increase-in-hand-foot-and-mouth-disease-89141/ https://www.youtube.com/watch?v=6HAWAu6btUk

腸病毒「新殺手更可怕」！醫估這時間點達高峰：籲5歲以下幼兒打疫苗 2023/04/17 11:11:00 生活中心／施郁韻報導 ▲腸病毒疫情再增溫，醫師黃立民指出，預估6、7月可能出現流行高峰。（圖／資料照） 隨著疫情解封、口罩解禁，腸病毒疫情再增溫，根據疾管署統計，今年已累計4例腸病毒71型輕症個案，今年更要提防新殺手D68型，初期症狀與感冒一樣「難以預防」。對此，台大醫院小兒感染科主治醫師黃立民指出，腸病毒陸續出現輕症個案，預估6、7月可能出現流行高峰。 據疾管署統計，國內近幾週腸病毒疫情都呈現上升趨勢，近期實驗室監測顯示社區以克沙奇A型為多，同時有腸病毒71型及D68型病毒活動。年腸病毒感染併發重症病例累計1例，為感染腸病毒D68型；去年累計3例，分別2例感染克沙奇A2型及1例感染腸病毒D68型，其中1例感染D68型死亡。 北市聯醫提醒，即將進入夏季，腸病毒將更加流行，易造成重症與嚴重後遺症的腸病毒71型與腸病毒D68型也已現蹤，小朋友得特別當心。 北市立聯合醫院中興院區小兒科主治醫師柯申提醒，腸病毒傳染力強而且無法使用酒精殺死，在生活中落實「濕、搓、沖、捧、擦」洗手五步驟非常重要，尤其是出入幼兒園、托嬰中心、親子館等場所、返家後與進食前等時機。 疾管署副署長羅一鈞表示，過去的腸病毒流行疫情落在4至6月，今年出現的個案確實比前三年還高。中華民國基層醫療協會理事長林應然說，若腸病毒疫苗可施打時，建議父母帶5歲以下的幼兒接種，以預防感染。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1281882

2廠牌腸病毒疫苗取得藥證 最快7月供自費接種 2023-04-16 22:13 聯合報／ 記者 楊雅棠／台北即時報導 國光生技與子公司安特羅生技一月底宣布，本土自主研發生產腸病毒71型疫苗已取得藥證。圖／國光生技提供 時隔一年半，衛福部疾管署3月中旬監測到今年首例易引發重症的腸病毒71型案例後，4月再監測到2例病例，目前累計4例。過去腸病毒並無特效藥和疫苗可供接種，但今年國光／安特羅生技和高端疫苗的腸病毒疫苗陸續取得藥證，國人可否在今年接種到疫苗備受關注。對此，兩家疫苗廠都表示，預計7月先提供自費市場接種，公費則要看政府規劃。 腸病毒感染是幼兒常見的疾病，但腸病毒不是只有一種，而是一群病毒。台大醫院小兒感染科主治醫師黃立民表示，腸病毒71型和D68型都是容易容易侵犯神經系統的腸病毒，尤其5歲以下幼兒為重症高危險群。 根據疾管署統計近期實驗室監測顯示社區以克沙奇A型為多，同時有腸病毒71型及D68型病毒活動。3月中旬公布的兩例71型輕症，是國內時隔一年半再度監測到此病毒型，4月初又監測到2例，顯示病毒已陸續在社區出現活動，是個警訊。 過去腸病毒並無特效藥和疫苗，不過1月底國光／安特羅生技研發的腸病毒 71 型疫苗（EnVAX-A71）通過衛福部食藥署審查並取得藥證，高端疫苗研發的腸病毒71型疫苗也在4月12日宣布取得藥證。 國光／安特羅總經理張哲瑋表示，國光／安特羅的腸病毒疫苗適用於2個月以上至6歲的嬰幼兒，需接種兩劑，間隔28天。 張哲瑋表示，腸病毒疫苗會先在自費市場供貨，一劑粗估新台幣3600元，若完整接種約需花費7千至8千元，仍須視醫療院所收費而定。但因取得藥證後還需要投料生產、充填、檢驗等，最快也要7月才可提供接種；預計提供2萬到8萬劑，可供1萬至4萬人接種。 高端疫苗執行副總經理李思賢則表示，高端的腸病毒疫苗針對2個月以上至2歲嬰幼兒需接種三劑、2歲至6歲兒童接種兩劑，第一劑與第二劑間隔2個月，若要接種第三劑則須與第一劑間隔12個月。目前預計7月後才會提供自費接種，但數量和定價還需評估。 不過外界關心腸病毒疫苗是否會納入公費接種，兩家疫苗廠都表示需視政府規劃。疾管署副署長羅一鈞則表示，廠商雖已通過藥證，但尚未完成仿單制定。待程序完成，會排案至衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP） ，並邀請廠商與會報告，並由委員給予接種建議；但是否納入公費接種計劃則還要視效益進行評估。 https://udn.com/news/story/7266/7102143

魏尚世

有一家還沒有完成三期

2023-04-17 20:07

幼之園小兒科診所 🌟腸病毒71型重症疫苗即將上市🌟 腸病毒隨著新冠疫情趨緩，最近開始廣泛流行，引起反覆發燒、口腔潰瘍、身上起疹，甚至併發重症。 所幸經過漫長的研發與三期臨床試驗，✨預防腸病毒71型感染重症的疫苗✨終於在今年度問世了！ 此疫苗適用於✨2個月以上至未滿6歲嬰幼兒✨的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之重症。 施打方式: 滿2個月至2歲以下: 兩劑基礎接種，間隔2個月，及一年後加一劑追加劑。 滿2歲至6歲以下: 兩劑基礎接種即可，間隔2個月。 可與其他疫苗同時接種。 高端腸病毒71型重症疫苗優勢： 1.保護力（vaccine efficacy) 100%(確診22個案例皆為安慰劑組，疫苗組確診0個案例）。另經卜瓦松回歸模型估算之疫苗有效性為96.8%。 2. 臨床試驗實證安全性佳 3. 臨床試驗證實可以交叉保護護中國與東南亞盛行之基因亞型病毒株(C4、B5) 4.三期疫苗有效性試驗結果刊登在知名權威期刊 The Lancet (刺胳針） 5.抗體濃度可至少維持五年以上 疫苗售價：每劑4300元。預購且繳費2劑或3劑，每劑3800元。

高端腸病毒疫苗Q3中上市，今年出貨拚逾10萬劑 MoneyDJ新聞 2023-04-24 09:45:58 記者 蕭燕翔 報導 高端(6547)腸病毒重症71疫苗，正式取得台灣藥證核准，因該疫苗是目前國內唯一取得三期臨床試驗真實數據者，疫苗保護力達96.8%，動向受矚；公司預計第三季中上市，單劑終端售價約4,300台幣，2-6歲兒童標準施打兩劑，2歲以下則將追打一劑，公司已於竹北廠備妥產能，今年出貨將有10-15萬劑水準。 除腸病毒71型疫苗產品外，最新疾管署公布的流感公費疫苗招標，高端進口韓國流感疫苗，最終得標逾70萬劑，占比10.1%，將配合疾管署9月底、10月中與11月底三批出貨規劃。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=d0b8e22d-b779-41b1-95a1-313116e6d57e

免疫橋接無法證實疫苗效力？政經網紅曝「這事」：批評的人不懂科學！ Newtalk新聞 |張春賢 綜合報導 2023年5月3日 週三 下午6:00 「水經政經學院」粉絲專頁今日即公布高端與安特羅科技完成EV71 3期臨床試驗的過程，並透露當時安特羅也曾利用免疫橋接方式讓疫苗保護力過關。 圖：翻攝mvc.clinicaltrial臉書 [Newtalk新聞] 腸病毒71型（Enterovirus Type 71，簡稱EV71）是一種容易引起神經系統併發症的腸病毒，主要侵襲6歲以下的幼童，尤其是6個月以下的嬰兒。EV71在台灣每3至4年會出現一次大流行，而台灣也有2家生技公司分別宣布EV71疫苗開發進度取得突破，分別是高端疫苗和國光子公司安特羅生技 。 「水經政經學院」粉絲專頁今日即公布高端與安特羅科技完成EV71 3期臨床試驗的過程，並透露當時安特羅也曾利用免疫橋接方式讓疫苗保護力過關，並認為近來因高端新冠疫苗因使用免疫橋接方式而給予負評的人，並不懂科學。 「水經政經學院」說明高與安特羅生技EV71研發過程如下： 高端： 1.多國多中心第三期臨床試驗，2019年12月完成3,049名受試者收案 2年1個月追蹤期，疫苗組確診數為0例，安慰劑組確診數則為22例，計算傳統三期的疫苗保護力為100% ( Poisson regression推估有效性達96.8%)。相關研究登上國際頂尖醫藥期刊刺胳針《The Lancet》 3.2023/4/13取得藥證，7月開始施打。 國光子公司安特羅： 1.2018年起在台灣收案，2019年4月完成1266人收案 2.三期第1期的期中報告，施打疫苗2劑後28天可誘發血清保護率達98％以上。傳統三期保護力還在國外做。 3.2023/1月取得藥證，7月開始施打 該粉絲頁表示，安特羅的腸病毒疫苗取得藥證，並不是傳統實驗組跟對照組算出的3期保護力、也不是透過中和抗體比較，而是保護性關聯值（Correlates of Protection，CoP）達標，也就是上述的血清保護率過關。這也是一種免疫橋接的方式。 該粉絲頁強調，一般疫苗的第1期是看安全性及耐受性、第2期是免疫原性與安全性、第3期看療效與安全性，而有時也會針對特定族群，如幼兒、孕婦做第3期。 且疫苗取得藥證、EUA，不一定只有傳統3期保護力這條路，有時為了盡快防止傳染病、或是已經有對標的免疫標準，會採用免疫橋接的方式，就像上述的安特羅腸病毒疫苗。 該粉絲頁認為，以此看來，當初罵「高端新冠疫苗只靠免疫橋接，沒有傳統三期就是不科學」的人。「恕我直言，是你不懂科學！」

腸病毒疫苗該打嗎？高端受試者母親曝接種反應　被傳染結果揭曉 ▲衛福部目前已核准「高端」（圖）及「國光／安特羅」2廠研發的腸病毒71型疫苗，預計最快7月開放自費施打。（圖／翻攝高端官網） 記者徐銘穗/綜合報導 2023-05-04 06:45:00 疾管署2日公布上周國內腸病毒門急診就診人次已破萬人，較前一周上升26%，接近1萬1000人次的流行閾值，預計下周將正式進入流行期，而且多型別齊發。家長們聞訊「剉咧等」，一名家長在PTT問說「要讓小孩打腸病毒疫苗嗎？」釣出一名曾讓兒子曾參與「高端三期」受試的媽媽，分享接種後某次兒子在托嬰中心感染腸病毒，並傳染給爸爸時，「他喉嚨有一點點破洞但完全沒哭鬧，被傳染的爸爸喉嚨痛到吃不下睡不著」，大呼「慶幸有參與計畫」。 「要讓小孩打腸病毒疫苗嗎？」原PO日前在PTT寶媽版發問，指出表嫂兒子最近在托嬰得到腸病毒，「先是不停發燒，後來整個嘴巴都長水泡身體也起疹子，因為沒有人可以幫忙顧，加上老公工作難請假，讓她心力交瘁」，表嫂勸她以後要趕緊帶小孩去打腸病毒疫苗。原PO孩子即將上幼兒園，「雖然知道難免有一段更新病毒碼時期，可是還是會很擔心」，猶豫是否要帶小孩接種腸病毒疫苗。 ▲網友公開曾讓兒子參與高端與台大醫院合作的「腸病毒EV-71計畫」證明簡訊。（圖／翻攝PTT） 貼文引發討論，一名媽媽留言說「我兒是四年前做高端三期的受試者，我一直滿慶幸有參與計畫，這幾年來少擔心一件事情。我兒完全沒有任何不良反應，也沒有紅腫，小時候有次在托嬰被傳染腸病毒，他喉嚨有一點點破洞但完全沒哭鬧，反而是被傳染的爸爸喉嚨痛到吃不下睡不著。」 許多家長留言說「會去打，重症真的太可怕了！」、「必打」、「打！我家2歲上幼幼，第一個禮拜直接腸病毒回家，二歲前都自己帶，這是她第一次生病，心疼死我了」、「一定會打，禁不起重症風險」、「我有認識的孩子因爲腸病毒併發腦炎最後走了...因為這個傷心的故事，我支持打疫苗」、「會去打，朋友的孩子重症，昏迷未醒來」。但也不少人擔心是初次上市，還是抱觀望態度，「長遠來看會打，但剛上市我會觀望一下」。 ▲腸病毒疫情升溫，疾管署呼籲要做好個人衛生，平時應以肥皂正確勤洗手。（圖／取自Pexels） 目前，腸病毒疫苗有「國光／安特羅」生技與「高端」2家廠商，研發出腸病毒71型疫苗並拿到食藥署的許可證，最快7月可以開放2個月以上至6歲的嬰幼童自費接種。由於腸病毒的種類非常多，無法得過一次就終身免疫，也沒辦法種種都有疫苗可以接種，接種腸病毒71型疫苗，僅能預防腸病毒71型造成的重症。 根據該疫苗臨床數據顯示，高端腸病毒 71 型疫苗(EV71) 的疫苗血清保護率在第 56天可達99.52％、疫苗保護力96.8％。 https://www.nownews.com/news/6128764

高端EV71疫苗 三期臨床獲准 杜蕙蓉╱台北報導 2018年2月21日 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】 高端疫苗腸病毒EV71型疫苗前進東協市場報捷！該公司日前取得越南主管機關衛福部技術局（ASTT）第一階段作業核准，開始準備遞件申請技術文件審查，預期今年將在台灣、越南同步展開多國中心三期臨床試驗，總收案數預估約2∼3,000人，力拚2021年取證上市。 可望開啟國內最大三期臨床收案人數的高端疫苗，有鑑於WHO正評估將腸病毒列為重點傳染性疾病，目前除了第一代EV71全病毒疫苗將在台、越啟動三期臨床外，積極投入的第二代類病毒顆粒（VLP）腸病毒多價疫苗項目中，與清華大學合作的EV71加克沙奇CA16雙價疫苗已進入動物實驗階段，而與台大醫院合作的EV71加D68雙價疫苗已著手展開。 高端總經理陳燦堅表示，全球腸病毒疫情最嚴重的區域在中國和東南亞，目前疫苗市場缺口極大，而中國大陸雖有自行研發的腸病毒疫苗上市，但產能尚無法滿足當地需求，也無藥證可輸出國際。高端目前是鎖定東南亞為進軍國際市場的灘頭堡，由於東南亞各國中僅有越南要求當地執行臨床，因此，EV71疫苗目前正積極規畫今年在台灣與越南進行三期試驗，未來完成後則以此數據同步在東協國家申請藥證上市。 陳燦堅表示，為加速藥品取證後即能投產，竹北廠的先導藥廠審查、GMP查廠已完成，預計2019年下半年再以IPM（先導藥廠）轉為APC（上市藥廠）進行查廠更新。

魏尚世

https://ibmi.taiwan-healthcare.org/zh/member_news_detail.php?REFDOCID=0p4h6bd8jvwt6qoo&PageNO=10

2023-05-10 10:59

高端腸病毒EV71型疫苗三期臨床數據 獲刺胳針發表 2022/4/13 11:22（4/13 12:50 更新） 高端疫苗13日公布腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由國際醫學期刊「刺胳針」完成審查發表。圖為高端竹北廠大樓外觀。（中央社檔案照片） （中央社記者韓婷婷台北13日電）高端疫苗今天在官網公布腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由國際醫學期刊「刺胳針」（The Lancet，Impact Factor: 79.321）完成審查發表，並獲得Lancet專家撰文推薦。 高端表示，此項腸病毒71型疫苗第三期試驗，為全球同型疫苗中首先採取多國多中心（MRCT）跨國執行、並涵蓋至2至6個月低齡嬰幼兒的試驗。試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異，並取得真實世界（real-world）疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。 高端指出，本篇刊載於Lancet的論文，由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen醫師（越南總主持人）擔任第一作者，共同通訊作者則是由台大兒童醫院院長黃立民醫師（台灣總主持人），以及高端醫學事務處長戴伊晨醫師（腸病毒疫苗開發專案負責人）協力擔當。 高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗（NCT03865238）為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗，用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。本項試驗於2019年4月啟動，並於2021年6月完成期末解盲分析。 試驗共計收納3663位2個月至6歲嬰幼兒受試者，以1:1比例隨機分配，間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑，且針對2個月至未滿2歲之低齡嬰幼兒，在第366天進行追加免疫劑接種。 高端於2021年10月1日正式向衛福部食藥署申請新藥審查登記（NDA），後續也將會向東南亞國家藥政法規機關提出新藥查驗登記。（編輯：林淑媛）1110413

財經青紅燈》免疫橋接重出江湖？ 2023/05/16 05:30 幼兒腸病毒疫情升溫，不過國內今年已有兩支腸病毒疫苗可供幼兒施打，對家長來說是一大福音，因為過去腸病毒疫苗付之闕如，多年前腸病毒大流行時，造成恐慌，如今已有兩家國產疫苗可打；只是，雖說都拿到衛福部給的藥證，但卻很有「眉角」。 4月下旬，國內一場兒科醫學會的展覽，這兩家公司都有展出，但外傳其中一家在攤位上被兒科醫生問到一個問題卻答不出來，就是「這疫苗在真實世界的保護力到底有多少？」 最近一家官方色彩的媒體，做了兩支腸病毒疫苗的比較表，其中「疫苗保護力」有一家是96.8%，一家則是「仍須執行確認性實驗以證明其臨床效益」，後面這句話，其實來自於衛福部給這個疫苗的「仿單」，仿單的意思就是使用說明書，給醫生、民眾用藥參考依據。 怪的是，明明兩家公司都稱做完三期臨床試驗，怎麼會有這樣的結果？原來這家被註記的疫苗，研究它的仿單才發現，這所謂的三期試驗，只是免疫原性分析試驗，而且實際參與抗體檢測的人數不到300人，這個似曾相識的試驗，如果大家還有印象，就跟國產COVID-19疫苗所謂「免疫橋接」是一樣的東西，不過當時國產COVID-19疫苗要橋接是要接一個已經證明疫苗保護力的產品，但這家腸病毒疫苗拿到的只是當初食藥署設定的抗體標準，根本不知道這個抗體標準在真實世界保護力是多少？ 如今這家公司還在越南執行大規模的三期臨床試驗，但若國內民眾自費打這家的腸病毒疫苗，就好像自費當白老鼠去試驗真實世界其疫苗保護力，想當初COVID-19疫苗還是政府出錢給大家打，現在你還得自掏腰包打一個並未真正做完三期的疫苗，風險可想而知。 所以若民眾想帶幼兒打腸病毒疫苗，請記得一定要問醫生，「這支疫苗有真實世界的疫苗保護力嗎？」而且只要打兩劑，宣稱可終身免疫，千萬別上當，「明明沒有真正保護力，又打得少、還保護更好」，這跟詐騙集團沒兩樣！（陳永吉） https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1583244

2012-2020 年越南南部基於醫院的腸病毒 71 監測 https://www-sciencedirect-com.translate.goog/science/article/pii/S1201971223003843?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=zh-TW&_x_tr_hl=zh-TW&_x_tr_pto=sc

https://www.facebook.com/hashtag/%E5%94%AF%E4%B8%80%E9%81%B8%E6%93%87%E9%AB%98%E7%AB%AF Chia Ling Hou 今天要從國產兩款腸病毒71型疫苗 看學者、媒體的雙標 目前台灣腸病毒疫苗拿到藥證有兩個廠牌 1. 國光安特羅 2. 高端腸病毒 國光拿的是加速核可藥證 連免疫橋接的數據都沒有，更別說真實世界的保護力 所以劑量、間隔時程都沒有任何臨床試驗的佐證 但疫苗官方的Q&A上竟然拿高端臨床試驗的結果為自己的疫苗背書？？？？ 而高端疫苗有嚴謹的臨床試驗為疫苗的劑量、間隔時間、施打時程、保護力做背書，第三期臨床試驗結果也獲刊於國際知名期刊The Lancet上

批高端COVID疫苗時是這樣說的: ... ------- 國光雙標分隔線 -------- 但是怎麼碰到腸病毒疫苗時， 就不用看感染比例，只需要看血清保護率， 就可以拿保護力出來說嘴了? 誒誒誒，傳說中的「學理程序」勒?? https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=pfbid0vQZWrbbJir947BKPYoa4GjoVZnqXgM5Hm6u7cYbFoJjC1uC7NxkjfSTLLy3TytgQl&id=100010576984324

高端腸病毒疫苗 向越南申請上市 2023/05/24 20:45 高端疫苗向越南藥品管理局提交「高端腸病毒71型疫苗（Envacgen）」之新藥查驗登記審查申請。（資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗（6547）今日（5/24）向越南藥品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）提交「高端腸病毒71型疫苗（Envacgen）」之新藥查驗登記審查申請；後續並規劃繼續向東南亞以及其他目標市場之藥政法規單位提出新藥查驗登記程序，積極拓展市場。 高端腸病毒71型疫苗已於今年4月取得我國食藥署新藥查驗登記通過核准，並啟動量產，預計可於今年7月供應國內市場。高端EV71疫苗是國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准、而是以完整三期臨床疫苗有效性數據通過審查上市的腸病毒疫苗藥證，也是目前國內唯一具備腸病毒疫苗自有產能的開發案。 高端EV71疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力。該項數據已由目前全球影響指數最高的醫學期刊《The Lancet刺胳針》，並獲得The Lancet期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦，特別強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。 目前EV71疫苗的市場主力為中國、東亞、與東南亞等EV71已發展為常年化本土性傳染病的國家。尤其東南亞具備龐大的新生兒人口基數，以及極高的EV71盛行率，因而具備龐大市場潛力。東南亞各國及其他重點市場，將為未來高端EV71布局之重點。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4312208

高端疫苗向越南藥政主管機關DAV提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查NDA 2023/05/24 18:37 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6547)高端疫苗本公司向越南藥政主管機關DAV (Drug Administration ofVietnam) 提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA) 1.事實發生日:112/05/24 2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗 (Envacgen) 3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。 4.預計進行之所有研發階段:陸續將向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向越南藥品管理局DAV提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查(NDA, new drug application)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：依審查進度進行公告。 (2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。 7.市場現況: 腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。越南近年來腸病毒感染已本土化且週期性爆發，持續檢測出感染EV71的病例，且當地主要流行的基因亞型為B5、C4，每年在3-5月及9-12月腸病毒感染都呈上升趨勢。越南平均出生人口數約160萬人，且尚無腸病毒疫苗取得上市銷售，為未被滿足且需求龐大的疫苗市場。 高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成台灣與越南多國多中心三期臨床試驗解盲，並在試驗中證明對於越南流行之基因亞型B5、C4具交叉保護力，疫苗有效性100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）。該項三期臨床試驗數據，並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，且在專家特別撰文中，特別強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。 高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查，取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後，首先於臨床試驗執行國家─越南提出新藥審查，並將持續布局海外市場，繼續向其他國家提出藥證申請。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=84680cbd-a9a7-4e90-8b56-26779e4e173a

高端腸病毒71型疫苗 向越南申請藥證審查 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023年5月25日週四 下午12:47 高端疫苗 (6547-TW) 旗下腸病毒 71 型疫苗 Envacgen 向越南藥品管理局 (DAV) 提出新藥查驗登記審查申請，預計審查時間約一年，後續規劃向東南亞與其他目標市場提出藥證審查，擴大海外市場。 高端腸病毒 71 型疫苗今年 4 月通過台灣食藥署新藥查驗登記，並啟動量產，預計今年 7 月供應國內市場；該疫苗是國內第一個非採加速核准機制 (中和抗體) 核准，以完整三期臨床疫苗有效性數據通過審查上市的腸病毒疫苗藥證。 EV71 是嬰幼兒手足口病的常見病因，且為跨區域性的傳染性疾病。EV71 具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。 由於 EV71 病毒喜好濕熱環境，因此東南亞與亞洲特定地區特別盛行，在中國與東南亞特定國家已成為常年化的本土性疾病，包含越南等國家均持續有 EV71 病毒檢出，近年流行基因亞型以 B5、C4 為主。 高端腸病毒 71 型疫苗的臨床試驗為全球唯一取得 2-6 個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的 EV71 疫苗開發案；在高端 EV71 的第三期多國多中心臨床試驗中，2-6 個月、6 個月 - 2 歲，2 歲 - 未滿 6 歲等三個年齡組別，臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100%(所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼兒受試者 0 人感染)，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%。

高端、安特羅腸病毒疫苗「叩關公費失敗」ACIP：僅建議自費接種 2023/05/31 13:41:00 這篇文章報導了台灣目前腸病毒疫情相當活躍，並且有2家廠商已研發出腸病毒71型疫苗，已獲得藥證，其中包括高端、安特羅；不過衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組表示，首要預防的腸病毒型都不是第71型，且建議自費接種即可，暫不需納入公費。專家會議認為，尚需逐年檢視納入公費的必要性。此外，文章也提到了疫苗的相關內容，包括針對幼兒年齡接種次數不同、以及間隔天數差異等條件，以及由兒童感染症醫學會編修的相關嬰幼兒接種建議，6月才會發布。總體來說，此篇報導對於腸病毒71型疫苗和目前的疫情狀況有詳細的報導，同時也提出了對於納入公費的討論和建議。 問答 Q1. 目前建議腸病毒71型疫苗的接種方式為？ A. 自費接種 Q2. 目前有多少家廠商研發並獲得腸病毒71型疫苗藥證？ A. 2家廠商，分別為國光生技子公司安特羅，以及高端藥廠。 Q3. 腸病毒71型疫苗能否交叉保護其它型別的腸病毒？ A. 無法交叉保護其它型別的腸病毒。 記者簡浩正／台北報導 ▲高端腸病毒疫苗，預計7月上市。（圖／翻攝自高端官網） 我國新冠疫情進入第四波外，同時腸病毒疫情也相當活躍、更創下2017年來同期新高！國內目前有2家廠商研發腸病毒71型疫苗且已獲得藥證，包括高端、安特羅。外界好奇是否有機會納入公費疫苗接種？對此，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）表示，近年造成流行的腸病毒型都不是第71型，目前「只建議自費接種」，尚不需納入公費。 國內已經有2支腸病毒71型疫苗取得食藥署藥證，分別為國光生技子公司安特羅，以及高端藥廠研發完成腸病毒71型疫苗，施打對象為2個月至6歲孩童，皆已取得上市許可；差別在於針對幼兒年齡接種次數不同、以及間隔天數差異等條件。暫定預計7月上市自費施打。 疾管署副署長羅一鈞表示，上述2家藥廠昨日都至ACIP的「兒童及青少年預防接種時程工作小組會議」進行報告，委員們也聽取疾管署針對近年腸病毒流行狀況。經聽取業者的報告後，專家會議認為，近10年來國內的腸病毒疫情流行的型別主要是克沙奇A型，雖然腸病毒71型也有造成重症案例，仍建議自費接種。 羅一鈞也指出，腸病毒71型疫苗無法交叉保護其它型別的腸病毒，如克沙奇、伊科、D68型等，因此建議自費接種即可；不過專家會議認為，疾管署應「逐年檢視納入公費」的必要性。 至於細詳的自費接種內容，他說由於兒童感染症醫學會正在編修相關嬰幼兒接種建議，6月才會發布，所以專家也建議疾管署一併參考之後，再提送ACIP大會確認。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1302732

ACIP接種建議曝！2款腸病毒A71型疫苗將開打「針數與間隔天數」一次看懂 三立新聞網 2023年6月28日 週三 下午6:45 記者簡浩正／台北報導 我國腸病毒疫情目前每週門急診就診仍破1萬人次，2款腸病毒A71型疫苗將開打。（示意圖／台中慈院提供） 國內猴痘與腸病毒疫情持續，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）今（28）日開會討論猴痘疫苗接種對象，並宣佈調整3類對象放寬；「腸病毒A71型疫苗」接種建議上，疾管署發言人羅一鈞表示，ACIP專家建議滿2個月至未滿6歲幼兒如有接種需求，可至醫院診所洽詢，經醫師評估後自費接種；但專家也提醒，即使接種腸病毒A71型疫苗，也無法確保不受其他型別感染。 我國腸病毒疫情目前每週門急診就診仍破1萬人次，國內已經有2家廠商研發「腸病毒71型疫苗」且已獲得藥證、取得上市許可，包括國光旗下安特羅、高端。2款生產過程均不含動物血清，適用年齡為2個月到6歲，不過在接種方面略有差異，高端腸病毒71型疫苗於2個月至2歲需接種3針、2歲至6歲需接種2針，且間隔為56天；安特羅則一律為2針，間隔28天。 疾管署表示，腸病毒A71型疫苗為全病毒型不活化疫苗，於2023年取得食品藥物管理署核准上市，該疫苗之研發始於2002年，為使用當時流行的B4基因亞型病毒株去活化後作為疫苗。因腸病毒A71型為最容易引起神經系統併發症的腸病毒型別之一，而接種腸病毒A71型疫苗，可預防幼兒感染造成重症之風險，AIPC專家建議滿2個月至未滿6歲幼兒，如有接種需求，可至醫院診所洽詢，經醫師評估後自費接種。 另，腸病毒A71型疫苗在血清抗體的體外試驗中，可交叉保護腸病毒A71型的不同基因亞型(如 B5、C4)，但對於大多數的病毒型別，如克沙奇A16型、腸病毒D68型等，尚無疫苗可供預防，且未有證據顯示腸病毒A71型疫苗對於其他腸病毒型別具有交叉保護效力。因此，即使接種腸病毒A71型疫苗，也無法確保不受其他型別感染，所以採行一般性的預防措施，如加強個人衛生、注意環境衛生、避免接觸感染者、有疑似症狀應儘速就醫、於流行期避免出入公共場所等方法，才能避免受到社區內不同型別腸病毒之感染與侵襲。 黃玉成表示，接種腸病毒71型疫苗可預防幼兒感染造成重症風險，專家建議滿2個月至未滿6歲幼兒如有需求，可至醫院診所經醫師評估後自費接種。（資料照片／記者簡浩正攝影） ACIP委員、台灣兒童感染症醫學會理事長黃玉成，今日傍晚接受媒體電訪時表示，腸病毒71型疫苗是全病毒型不活化疫苗，耗時近20年開發後，終於在今年取得衛福部食藥署核准上市。他說，接種腸病毒71型疫苗可預防幼兒感染造成重症風險，經20多名專家開會討論後，建議滿2個月至未滿6歲幼兒，如有接種需求，可至醫院診所洽詢，經醫師評估後自費接種。 他說，據藥廠提供資料顯示，腸病毒71型疫苗在血清抗體的體外試驗中，可交叉保護腸病毒71型的不同基因亞型，如B5、C4，但針對大多數病毒型別如克沙奇A16型、腸病毒D68型等，未有證據顯示對於其他腸病毒型別具交叉保護效力。 黃玉成也提到，高端腸病毒疫苗有做臨床試驗，仿單上取得可跟其他疫苗一起打；不過安特羅腸病毒疫苗有排除同時施打，且沒有同時打的臨床試驗數據。但ACIP專家根據學理認為，不活化疫苗應可與其他常規嬰幼兒疫苗同時、不同部位接種，無須間隔2週；不過想依據仿單間隔2週以上再打，也是可以。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1315476

打造下個常態營收，高端腸病毒71疫苗Q3起挹注 MoneyDJ新聞 2023-06-30 12:43:49 記者 蕭燕翔 報導 腸病毒71型疫苗進入正式上市前的封緘檢驗，法人預期，高端(6547)第三季內銷腸病毒疫苗將開始貢獻營收，另外也已向越南送出藥證申請，若順利獲准，將進軍台灣數倍大的市場，公司也將其視為現階段另個轉捩點的最大重心。 隨新冠肺炎疫情趨緩，高端來自相關疫苗的營收驟減，公司表示，現階段的優先性轉向腸病毒71型疫苗；公司研發之疫苗，有取得大型三期臨床試驗真實數據者，且是全球唯一擁有2-6個月完整保護力數據者，成為外界看好該產品成為常規藥證、且挹注公司長期穩定營收的關鍵。 根據統計，腸病毒71疫苗瞄準2個月以上、6歲以下的族群，國內約有96萬名孩童，以過去自費疫苗的經驗，第一年應至少有3-5%目標族群施打，長期則有機會比照輪狀病毒疫苗經驗，孩童自費施打率衝上七成，將由目前疫苗獲准的兩家供應商供貨。 當初高端腸病毒71型疫苗，三期收案3千位，八成在越南收案，即有東南亞海外規劃。根據統計，越南一年新生兒約160萬人，是台灣8-9倍，高端已於5月底向越南當局送出新藥查登申請，順利取證將帶動另一波拉貨動能。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=97b2cc19-b5f0-4874-b89c-f6e20efd2c03

*****

【市調】九成以上家長有意願讓孩童施打腸病毒疫苗：關於疫苗不可不知的四大關鍵 https://www.thenewslens.com/article/189263 ... 1. 施打腸病毒疫苗安不安全？(71.6%)： 疫苗的安全性往往需要透過大型的臨床試驗來測試，通常在第三期臨床試驗會有較多受試者參與，因此，疫苗的安全性可以透過「第三期臨床試驗結果」來了解。 根據高端腸病毒疫苗仿單以及其第三期臨床試驗的數據指出，受試人數共3,049人，觀察到不良反應包含：接種部位可能有紅腫、疼痛現象，偶爾有食慾不振、嘔吐、發燒等症狀；然而上述反應，僅為短暫現象，並可在數日內恢復，非常類似其他兒童常規施打的非活性疫苗常見不良反應。 安特羅/國光腸病毒71型疫苗的第三期臨床試驗尚未完成... 2. 疫苗保護力高嗎？(58.5%)、有效保護期間多長？(40.6%)： 目前在台灣，僅有高端腸病毒71型疫苗已完成三期疫苗有效性試驗，證實疫苗保護力達100%（統計分析後為96.8%）， 結果發表在國際頂尖期刊：The Lancet 刺胳針； 而安特羅/國光腸病毒71型疫苗尚未完成第三期疫苗有效性試驗，目前保護力未知。 高端腸病毒71型疫苗真實世界中執行的第三期臨床試驗追蹤長達2年，且在追蹤期間施打疫苗的受試者皆無輕重症感染； 安特羅/國光無臨床疫苗有效性保護力及長期追蹤數據，無法實證是否能有長期保護效果。 3. 藥廠認證？(40.0%) ： 高端疫苗在新竹生醫園區設立了台灣第一座具有量產規模且符合國際標準（PIC/S GMP）的細胞培養疫苗廠， 同一廠房內具有兩條獨立的生產線和一條充填線，腸病毒71型疫苗自原液製造、調劑充填及檢驗放行，都在竹北自有廠中進行， 垂直整合的生產形式，可以全面且完整地掌控生產排程及維持高品質。 另一方面，安特羅生技則為租用國衛院生物製劑廠細胞培養產線生產疫苗抗原， 完成後再運至國光潭子廠進行調劑、充填、分裝以及檢驗放行。 https://www.thenewslens.com/article/189263

十分鐘認識腸病毒重症與新出爐的「腸病毒71型疫苗」！順便再聊一下D68 Feat. 黃立民醫師｜黃瑽寧醫師健康講堂 https://www.youtube.com/watch?v=E07e_bMef9c

焦點股：高端疫苗(6547)腸病毒71型疫苗台灣開賣，越南明年取證銷售 財訊新聞 　 2023/08/04 09:25 【財訊快報／徐玉君】高端疫苗(6547)自新冠疫苗高峰冷卻至今，股價回落低檔盤整近九個月，隨著今年4月旗下腸病毒71型疫苗取得TFDA藥證後，規劃第三季上市，7月營收是否突破0這個數字，可觀察；另，公司於5月份正式送件越南提交新藥審查，最快8～12個月可取證。由於高端EV71疫苗是國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）取證公司，而是以完整三期臨床疫苗有效性數據通過審查上市的腸病毒疫苗藥證，也是目前國內唯一具備腸病毒疫苗自有產能的開發案，也是目前全球唯一取得2～6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的公司，加上該疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力，成為公司繼新冠疫苗之後，另一個公司的長線營收金雞母，可期待業績效應。 股價五個多月以來接近低點55.4元隨即反彈，由於短、中、長期kd均在低點，隨時有交叉往上的可能，觀察支撐55.4元是否能守穩。 https://ww2.money-link.com.tw/RealtimeNews/NewsContent.aspx?SN=1949568002&PU=0010

神奇疫苗降臨！腸病毒疫苗全解析 / FiFi https://www.youtube.com/watch?v=Tow63hneCFU

由於手足口病兒童數量增加，醫院超負荷運轉 https://vov2-vov-vn.translate.goog/suc-khoe/benh-vien-qua-tai-do-so-benh-nhi-mac-tay-chan-mieng-tang-43964.vov2?_x_tr_sl=vi&_x_tr_tl=zh-TW&_x_tr_hl=zh-TW&_x_tr_pto=sc 河內：10歲男孩因手足口病出現嚴重呼吸衰竭 https://dantri-com-vn.translate.goog/suc-khoe/ha-noi-be-trai-10-tuoi-suy-ho-hap-nang-do-tay-chan-mieng-20230808174441583.htm?_x_tr_sl=vi&_x_tr_tl=zh-TW&_x_tr_hl=zh-TW&_x_tr_pto=sc 事實的真象覆沒在政治口水中, 煙消雲散仍不可得.

腸病毒疫苗開始出貨，高端8月營收可望跳升 MoneyDJ新聞 2023-08-11 11:10:01 記者 蕭燕翔 報導 腸病毒疫苗完成封緘檢驗，並開始出貨，市場預期，高端疫苗(6547)8月營收可望跳升，根據食藥署公告資料，第一批完成封緘檢驗的數量約2萬劑，公司也指出，市場詢問度高，已持續安排生產計劃，期望能盡力滿足市場需求。 高端疫苗的腸病毒71疫苗今年4月取得國內藥證，日前也完成食藥署針對疫苗的每批封緘檢驗後，8月8日起開始出貨，每劑的終端施打價格約4,300元。公司表示，先前有預訂的醫療院所都會陸續出貨，不少家長期望在開學前先完成一劑的施打，近日的詢問度高。 公司指出，終端市場需求究竟有多少，還不敢估算，但一直都有在安排生產流程，且須符合規定逐批送封緘檢驗。 https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=a7cbe2f6-ba55-4e9a-af34-20df32ccedd2

腸病毒疫情升溫 兩大疫苗供應商展開鋪貨 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/08/13 14:00 腸病毒疫情升溫 兩大疫苗供應商展開鋪貨。(圖:shutterstock) 腸病毒疫情升溫，國內兩大供應商也展開鋪貨，根據食藥署最新資料顯示，高端疫苗 (6547-TW) 首批完成封緘檢驗數量約 2 萬劑，國光生子公司安特羅 (6564-TW) 也有望開始出貨，挹注 8 月營收成長。 高端腸病毒 71 型疫苗今年 4 月取得台灣食藥署核發正式常規藥證後，隨即開始疫苗的生產製造、檢驗放行等工作，隨著檢驗封緘作業完成，將陸續開始出貨。 從衛福部食藥署 7 月生物藥品檢驗封緘資料顯示，高端腸病毒 71 型疫苗 Envacgen 於 7 月 27 日結案，封緘劑量共 20123 劑。據了解，每劑價格為 4300 元。 另外，高端今年 5 月向越南藥品管理局 (DAV) 提出新藥查驗登記審查申請，預計審查時間約一年，後續規劃向東南亞與其他目標市場提出藥證審查，擴大海外市場。 安特羅日前也公告，旗下安拓伏腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71) 今年 3 月 17 日領取藥證，近期就會開始供貨，預計年底前會分 2-3 次出貨，總出貨量逾萬劑。 安特羅表示，除了國內開始鋪貨外，該疫苗也在越南進行的三期臨床試驗，已在 6 月底完成收案，追蹤期約一年，不過今年底有望進行期中分析，加強真實世界的數據。 https://news.cnyes.com/news/id/5287839

2大藥廠腸病毒71型疫苗開打！醫：掀搶打潮 張蕙纖 林亞男 2023年8月14日 週一 下午12:18 9月開學季即將到來，腸病毒疫情可能再起！很多家長憂心孩子被感染，而現在，國內兩大藥廠，研發腸病毒71型疫苗，也正式鋪貨，診所醫師也發現，近期幫小孩預約和施打的狀況很踴躍，甚至部分診所因為供貨量有限，出現缺貨狀況。 左搓搓右洗洗，小朋友站在洗手台前仔細洗手，近期腸病毒疫情升溫，國內兩大供應商研發的，腸病毒71型疫苗也開始鋪貨，包含高端疫苗首批完成封緘20123劑，國光生子公司安特羅，也準備出貨，尤其9月開學季即將到來，到時很可能再起一波感染。 基層醫療協會理事長林應然：「供貨量有限，所以造成(部分診所)有一點缺貨，有時候都到處調藥調不到，下一批可能要，10月、11月才有貨。」 醫師說明腸病毒71型是較嚴重類型，引起家長擔憂，儘管一劑得自費4300元，但接踵踴躍甚至部分診所，出現缺貨狀況，要打最好都提早預約，根據食藥署資料顯示，高端腸病毒71型疫苗，接種對象2個月至6歲孩童，需要接種2劑間隔28天，而2個月至2歲幼兒，間隔一年還需要打一劑追加劑，而安特羅安拓伏腸病毒71型，今年3/17取得藥證近期開始供貨，接種對象，2個月至6歲孩童需接種兩劑間隔28天，一劑4000元。 圖／TVBS 高端疫苗副總經理李思賢：「第二批、第三批，都會陸續供貨到市場上，我們當然希望說，通常在9月開學之後，腸病毒會有一波，小的流行起來，希望能夠盡力滿足大家需求。」 腸病毒好發期在夏季，通常是幼童把手摸來摸去後，又放進嘴巴裡，或是透過呼吸道傳染。 基層醫療協會理事長林應然：「你打了疫苗之後，你只能說我不會得，腸病毒71型，不是不會得所有腸病毒。」 圖／TVBS 醫師說明無論哪一型腸病毒都很難預防，但打疫苗可能是現階段，最保險方法。

魏尚世

只有一隻疫苗完成三期

2023-08-14 17:29

生技產業營運必勝秘辛，高端疫苗、晟德、ABVC潛藏大利多｜Michael - 方格子 https://vocus.cc/article/64d90fa2fd89780001aefb5a

高端遲來的正義？世衛發布高端合作技轉許可成新突破！ 2023.08.29 17:18pm 文 ／ 放言編輯部　呂雲笙 https://fountmedia.s3.ap-northeast-1.amazonaws.com/article/06/36/171636_6514.webp 報導引述WHO、MPP與C-TAP公布內容，已與西班牙國家研究委員會（CSIC）、高端疫苗生物製劑公司和智利大學簽訂3項新的許可協定，未來會允許世界各地的製造商合作，讓有需要的人都能獲得這些健康產品。 世界衛生組織、藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，簡稱MPP）與COVID-19技術獲取池（C-TAP）今（29）日宣布，與高端疫苗技轉COVID-19疫苗技術，是全球第一個非獨家的COVID-19疫苗許可，報導指出，這是台灣疫苗成就的一大突破。 報導表示，MPP是聯合國支持的公衛組織，組織透過和政府、國際組織、企業等對象合作，針對需要的藥品進行排序，以及和藥品專利權人簽署協議，將授權的智財權納入專利庫，用鼓勵製造學名藥和開發新配方，促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。 報導引述WHO、MPP與C-TAP公布內容，已與西班牙國家研究委員會（CSIC）、高端疫苗生物製劑公司和智利大學簽訂3項新的許可協定，未來會允許世界各地的製造商合作，讓有需要的人都能獲得這些健康產品。 高端公司CEO Charles Chen表示，相信對流行病最有效的回應必須建立在團結、合作和全球共同努力的基礎上。讓他們確保疫苗達到全球各個角落，無人被落下。這不僅關乎 COVID-19，也關乎為未來的全球衛生挑戰設定標誌。通過展示他們對開放科學和合作策略的承諾，希望激勵其他組織效仿。 https://www.fountmedia.io/article/171636

台灣疫苗成就新突破！ 世衛發布高端合作技轉許可 2023/08/29 16:03 世界衛生組織、藥品專利聯盟與COVID-19技術獲取池今宣布，與高端疫苗技轉武漢肺炎疫苗技術，是全球第一個非獨家的COVID-19疫苗許可，是台灣疫苗成就的一大突破。（資料照） 世衛宣布高端合作技轉許可 王必勝：與各大藥廠同列「對產品的肯定」 〔記者林惠琴／台北報導〕世界衛生組織、藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，MPP）與COVID-19技術獲取池（C-TAP）今天宣布，與高端疫苗技轉武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗技術，是全球第一個非獨家的COVID-19疫苗許可，是台灣疫苗成就的一大突破。 MPP是聯合國支援的公衛組織，透過與政府、國際組織、企業、患者團體等對象合作，對所需藥品進行排序，並和藥品專利權人簽署協議，將其授權之智財權納入專利庫，以鼓勵製造學名藥和開發新配方，促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。 根據WHO、MPP與C-TAP公布內容，已與西班牙國家研究委員會（CSIC）、高端疫苗生物製劑公司和智利大學簽訂了3項新的許可協定，強調這些許可證是透明的、全球性的和非排他性的，將允許來自世界各地的製造商一起合作，使全世界有需要的人都能獲得這些健康產品。 https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/4411046

腸病毒疫情升溫 71型疫苗搶打 2023/09/01 09:40 腸病毒疫情上升，腸病毒71型疫苗施打踴躍。（記者蔡淑媛攝） 〔記者蔡淑媛／台中報導〕開學季，國內腸病毒疫情升溫，加上疾管署近日公布今年首例死亡個案，10個月大男嬰感染腸病毒D68型感染併發重症死亡，引發家長的擔憂，針對目前已有的腸病毒71型疫苗，出現預約搶打潮，小兒科診所反映已經接到許多的詢問電話，疫苗早已預約一空，小兒科醫師施勝桓說，藥廠回報目前只能少量供貨，待10月底、11月初才能滿足需求，他提醒預防腸病毒，正確勤洗手、環境清消、生病在家休息不上課。 施勝桓指出，疫情解封後腸病毒就陸續出現零星個案，近來病例增加，每天都3、5個幼兒感染，而且症狀不典型，疱疹性咽峽炎及手足口症不明顯，多是先不明發燒3天、燒退了就在軀幹長病毒疹再逐漸蔓延到四肢，期間出現煩躁、胃口不佳、討抱及大軟便，根據疾管署公布目前社區監測腸病毒以克沙奇A為主，腸病毒71、D68等多種型持續在社區活動。 施勝桓醫師表示，近來腸病病例增加，但症狀不典型，多是先不明發燒3天、燒退了就在軀幹長病毒疹再逐漸蔓延到四肢，提醒家長不要輕忽。（記者蔡淑媛攝） 腸病毒包含克沙奇、伊科、小兒麻痺病毒以及68到71型，施勝桓說，克沙奇病毒主要是引起咽峽炎以及手足口病，伊科病毒在兩歲以下的嬰幼兒容易引起發燒以及病毒疹，71型及D68型則較容易引起重症，可能引起腦炎，甚至死亡，5歲以下的幼兒為重症的高危險群，目前國內已有腸病毒71型疫苗，分別為高端及國光的安特羅。 施勝桓說，今年5月在疾管署公布腸病毒門急診突破1萬人次，且新增1例重症併發腦炎，那時傳出有腸病毒71型疫苗上市，也出現搶購現象，今年8月初高端疫苗到貨後，數10支疫苗在2週內就打光，接種很踴躍。 開學季，腸病毒疫情升溫。（記者蔡淑媛攝） 現在再傳出腸病毒疫情，施勝桓指診所電話又被打爆，不少家長詢問要施打疫苗，但目前只能預約，已無疫苗可打，藥廠也回報由於製造及封箴作業，之前8月鋪貨已銷售一空，也要預留間隔56天的第2劑施打，目前僅能少量供貨，要到11月初才能滿足需求。 高端腸病毒71型疫苗適用於2個月至6歲孩童，需接種兩劑，兩劑間隔56天，而2個月至2歲幼兒打疫苗後，間隔1年還需施打1劑追加劑；安特羅接種對象為2個月至6歲孩童，需接種兩劑，兩劑間隔28天。

自由廣場》回想高端疫苗慘遭妖魔化 2023/09/01 05:30 ◎ 張國財 在台灣，何止政壇會出現「為反對而反對／為贊成而贊成」的怪現狀，就連講求「一分證據說一分話」的科學議題，許多政黨／政客，也都患有順我者生、逆我者亡的症候群。 以大家應該記憶猶新的武漢肺炎為例：二○二一．八．廿三開始施打的國產高端疫苗，就被舖天蓋地成「沒有效果」、「非常危險」、「為護航高端疫苗擋BNT疫苗」、「衛福部長、食藥署長圖利高端疫苗」！陳時中領導的防疫團隊，則被貼上「謀財害命」的標籤！ 在國內被質疑兩、三年的高端疫苗，近日終於獲得國際專業機構的肯定──世界衛生組織旗下的COVID-19技術近用聯盟（C-TAP）與藥品專利聯盟（MPP），八月廿九日分別宣布「將與高端公司合作取得高端新冠疫苗技術授權，讓各國製造商取得技術製造疫苗，協助中低收入國家取得疫苗防疫」！台灣不得世衛其門而入，世衛此舉不可能是在圖利高端吧？妖魔化高端疫苗「沒有效果」、「非常危險」的政黨／政客，這次看來是被世衛狠狠打臉了！ 至於防疫大將陳時中，去年參選台北市長時，被對手陣營貼的「謀財害命」標籤，真相又是如何呢？ 誰謀財？謀財多少？從選前到選後，喊「謀財」的沒給人證物證！反正，就玩的捕風捉影、烏賊噴墨術，就防疫指揮官陳時中「概括承受」？ 當初出高價搶得武漢肺炎疫苗採購先機的以色列，其人民怎沒責怪執政者在謀財？是精打細算的猶太人不懂得採購術，還是認同那是賣方市場的常態？採購量偏低的台灣，只能買在最低價、又要能搶先到貨，否則就是不符合市場法則的「謀財」，這樣的指控公平嗎？ 害命的科學數據呢？《經濟學人》的二○二○—二○二二超額死亡（即疫情期間總死亡數減去非疫情期間推估總死亡數）國際比較，台灣全球第九低！截至去年選前的十一月十三日，台灣跟「經濟合作暨發展組織」（OECD）卅八個國家比較起來，每百萬人死亡數和致死率都可排在最低的前三名。這樣的表現，還污衊防疫團隊「害命」，公平嗎？ 疫苗的效力、防疫的成績，都是科學，都沒有朝野政治黑手介入的空間。妖魔化高端疫苗與陳時中防疫團隊的邪惡政黨／政客，選民們何時以選票釋出教訓的信息？ （作者為新竹教育大學退休副教授） https://talk.ltn.com.tw/article/paper/1602371

高端第二批腸病毒71型疫苗將完成封緘 Q3營運顯著增 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/09/03 14:00 高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照) 開學周面臨腸病毒處於流行期，腸病毒 71 型疫苗出現搶打潮，國內供應商高端疫苗 (6547-TW) 繼 8 月首批腸病毒 71 型疫苗順利出貨外，第二批近期有望完成封緘檢驗，第三季營運有望顯著跳升。 據了解，高端疫苗首批封緘劑量共 20123 劑，第二批也有超過 2 萬劑，預計本月初完成封緘檢驗後上市，後續也將視市場需求持續供應。法人預期，高端第三季成長動能除了腸病毒疫苗外，流感公費疫苗也陸續出貨，單季營運挑戰損平。 另外，高端今年 5 月向越南藥品管理局 (DAV) 提出新藥查驗登記審查申請；越南腸病毒疫情嚴峻，今年累計病例數逾 4.9 萬例，其中 16 例死亡，高於去年，高端目前也正積極準備相關資訊，與當地主管討論，目標年底前取證。 EV71 是嬰幼兒手足口病的常見病因，且為跨區域性的傳染性疾病。EV71 具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。 https://news.cnyes.com/news/id/5310677

高端腸病毒疫苗出貨加溫，8月起營收跳高，下半年單季轉盈有機會 財訊快報 2023年9月4日 週一 上午10:15 【財訊快報／記者何美如報導】高端疫苗(6547)COVID-19疫苗技術授權世界衛生組織（WHO），短期雖難有實質業績貢獻，但國際的肯定有助市場信心，高端腸病毒疫苗首批已於8月出貨，據了解，在全球爆發腸病毒疫情下，民眾施打醫院高，高端第二批疫苗近期在近期完成封緘檢驗後出貨，法人預估，年底前供貨量持續拉升，第三季起營收大跳升，不排除下半年單季出現轉虧為盈。高端疫苗COVID-19疫苗技術授權世界衛生組織（WHO），如果未來再授權予第三方，技術支援、銷售分潤合計可收取銷售額3.5-15%的權利金，不過，此牽涉被授權方國家的基礎建設、技術移轉及生產能力，外界評估，短期創造營收、獲利的機會很小，不過，此可視為國際上對高端疫苗的能力肯定，對剛上市的腸病毒疫苗的信心也會大大提振，有助施打高端腸病毒疫苗的意願提高。 今年全球爆發腸病毒疫情，台灣腸病毒也從6、7月進入流行期，腸病毒疫情整體呈上升趨勢。高端的腸病毒71型疫苗，首批封緘劑量共20123劑，約8月中旬開始依序出貨到各醫療院所，據了解，市場對高端腸病毒反應佳，第二批疫苗也超過2萬劑，預計9月初完成封緘檢驗後上市，年底前供貨量可望持續拉升。 高端上半年因無COVID-19疫苗出貨，前7月營收掛零，上半年稅後淨損5.26億元，每股虧損1.6元。市場預期，高端8月起營收就會開始往上跳，有機會一舉衝高到數千萬元，年底前持續加溫可期。在營收持續增溫下，不排除下半年單季出現轉虧為盈。

Vietnam: More than 80,000 hand, foot and mouth disease cases, 21 deaths reported in 2023 https://outbreaknewstoday.com/vietnam-more-than-80000-hand-foot-and-mouth-disease-cases-21-deaths-reported-in-2023/#amp_tf=%E4%BE%86%E6%BA%90%EF%BC%9A%251%24s&aoh=16956637443094&csi=1&referrer=https%3A%2F%2Fwww.google.com&share=https%3A%2F%2Foutbreaknewstoday.com%2Fvietnam-more-than-80000-hand-foot-and-mouth-disease-cases-21-deaths-reported-in-2023%2F

科學月刊 / 478 期 高端疫苗安全有效嗎？蛋白質疫苗原理與臺灣COVID-19疫苗EUA審查標準 Author 作者蔣維倫／泛科學PanSci專欄作家、故事專欄作家、udn鳴人堂專欄作家、前國衛院衛生福利政策研究學者。 喜歡虎斑、橘子、白底虎斑和三花貓 https://www.scimonth.com.tw/archives/5407

高端腸病毒疫苗供不應求 首批4.8萬劑打光缺貨｜#鏡新聞 鏡新聞 2023年10月22日 週日 下午5:04 腸病毒進入流行期，傳出疫苗大缺貨的消息，不少家長抱怨，想帶小孩施打第二劑的腸病毒疫苗，但跑了好多家診所都撲空，醫師也證實，高端的腸病毒疫苗，確實供不應求。 （鏡新聞已上架86台，若無法收看，請洽詢當地系統台。） --

關於疫苗開發 / 矢板明夫 今天看到日本報紙，有一則新聞引發了我很多的感慨。日本大型藥廠「第一三共」所研發的，對應新冠肺炎的國產mRNA疫苗，有望在年底拿到日本政府的許可證。這是新冠疫情出現以後，日本第一支自主研發出來的疫苗。比台灣的高端疫苗晚了兩年多。 我沒有查到日本政府補助了「第一三共」多少錢。但我知道，日本政府為研發疫苗，給幾家藥廠投入的經費，至少有幾百億日元，是台灣的幾十倍。經過了一次又一次的失敗，終於在疫情結束之後，才拿出了成果。 最近一段時間，日本朝野對立非常尖銳。因為岸田首相在計劃增稅。在野黨給岸田起了一個外號叫「增稅眼鏡」，說一看到他就想起增稅，天天杯葛政府，使岸田內閣的支持率跌到了30%以下。 但是，我幾乎沒有聽說過日本的在野黨對投資開發疫苗這件事提出過異議，也沒有聽過他們有「圖利廠商」之類的批評。或許是因為他們知道，自主開發的疫苗對一個國家來說，是重要的戰略物資。這種事情，是不能反對的。 美國也是一樣。當年川普政府為開發疫苗，投資了幾百億美元。有很多投資都沒有結果。但是和川普水火不容的拜登團隊，也好像沒有在這件事上批評過川普政府。兩黨在政治上對立歸對立，但是在國家的基本利益上，還是站在一起的。 只有台灣，在野黨對研發國產疫苗百般阻撓。民進黨政府也有責任。在遇到批評後，馬上就撒手不管，在高端疫苗之後，基本上再也沒有了動靜。如果高端不合適，政府可以大力扶植聯亞、國光等別的疫苗品牌。為了害怕被批評，就袖手不管，是一種不負責任的表現。 這兩天中國國內好像又出現了一波新的疫情。如果再次蔓延開來，台灣該怎麼辦呢？難道是要求日本和美國再次捐贈？或者是再找一個想選總統的「大善人」捐贈？ 希望明年當選的新總統，在這種關係到台灣未來生死存亡的重大問題上，不要害怕在野黨別有用心的批評。對於該做的事，能勇敢承擔，堅持做下去。

20231204 高端疫苗(法人說明會) https://www.youtube.com/watch?v=hr-p3RX_zSE

高端：向馬來西亞提交 腸病毒71型疫苗新藥審查 2023-12-03 20:37 中央社／ 台北3日電 高端疫苗今天公告，向馬來西亞國家藥品管理局（NationalPharmaceutical Regulatory Agency）提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查。 高端今天發布重大訊息表示，向馬來西亞國家藥品管理局提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查，後續將依審查進度進行公告。 高端說明，在馬來西亞，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）已被馬來西亞衛生部列為重點監測疾病之一，並已採取措施控制其傳播；當地疫情呈現週期性爆發趨勢，尤其在吉隆坡和布城、雪蘭莪、霹靂州等區域近年有頻繁的疫情通報。 高端表示，腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，而根據馬來西亞過往對於EV71的監測，馬國當地的EV71基因型以B5為主；馬來西亞近年新生兒人口數約43萬人，且馬國至今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售，當地腸病毒疫苗市場仍屬真空。 高端表示，高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查，取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後，首先於臨床試驗執行國家越南提出新藥審查外，目前也向馬來西亞提交審查，將持續布局海外市場，繼續向目標市場國家提出藥證申請。

高端腸病毒疫苗國內市占報喜 申請越南、馬國藥證 杜蕙蓉 2023年12月4日 週一 下午6:33 高端（6547）副總經理李思賢4日在法說會中表示，主力產品腸病毒71型疫苗，今年8月完成檢驗封緘上市後，首月銷售額即破億元大關，目前在國內腸病毒疫苗自費市場攻下超過9成市佔率，明年度藉著腸病毒疫苗第二劑、第三劑的施打貢獻，加上覆蓋率逐步提升，銷售業績將持續成長。 此外，越南、馬來西亞的藥證審查也已送件申請，明年海外市場亦將成為成長動能之一。 高端腸病毒71型疫苗是國內唯一正式常規藥證，且因其完整多國多中心三期臨床疫苗保護力達96.8％的優秀數據，與完整分齡安全性數據，獲得兒童感染醫學會推薦於2個月以上兒童施打使用，目前已施打於數萬名嬰幼兒。 由於腸病毒疫苗不建議混打，在第一劑已拿下9成市佔率下，明年度將再藉由第二劑和第三劑的施打貢獻，提升市場銷售表現。 海外市場部分，高端已分別於5月和12月向越南DAV、馬來西亞NPRA等東南亞國家提交新藥查驗登記，並預計陸續向泰國、新加坡等國提交申請，積極邁入東南亞國際市場。 東南亞國家新生兒人口數龐大、腸病毒疫情嚴峻，且幾乎無疫苗上市，東南亞市場仍屬真空。此外，由於中國的腸病毒71型疫苗適應症皆為6個月以上兒童，而高端腸病毒疫苗憑藉其2個月齡以上即可施打的優勢，可搶下嬰幼兒第一劑施打時間，進而獨占整個市場。 此外，具國際標準PIC／S GMP認證、及真實世界驗證對東南亞流行病毒株B5、C4具交叉保護力等競爭優勢，讓高端在東南亞腸病毒疫苗市場大有可為，更積極將此旗艦產品推向國際。 除了腸病毒疫苗外，高端四價流感疫苗是與韓國疫苗大廠 GC Biopharma合作，今年得標11公費流感疫苗，約佔總採購量10％，都為公司貢獻穩定營收。 至於眾所關心的新冠肺炎疫苗，仍在等待WHO公佈STV試驗結果。惟高端亦與WHO計畫單位C-TAP及聯合國公衛組織單位MPP結盟，成為全球首家投入新冠疫苗技術至該計畫的疫苗製造商，與國際組織共同推動全球新冠疫苗的廣泛使用。 李思賢表示，高端亦將啟動腸病毒D68型、克沙奇病毒疫苗開發案。有別於腸病毒71型盛行於亞洲地區，在歐美國家常有腸病毒D68型肆虐，且有週期性爆發的趨勢，因症狀與呼吸道感染相似容易被誤診，甚而併發重症需住院治療；而具高傳染力的克沙奇病毒則是造成手足口症的主要原因，嚴重影響患者生活品質。 高端已選定具全球性需求的疫苗產品進行後續開發，盼未來進軍歐美等國際市場，成為腸病毒疫苗領域的專業權威。 展望2024年，高端除繼續穩固國內腸病毒疫苗市場外，也積極進攻東南亞海外市場，將為公司帶來新一波的成長。

腸病毒疫苗供不應求，高端疫苗明年營運唱高歌 MoneyDJ新聞 2023-12-04 09:56:13 記者 蕭燕翔 報導 腸病毒71疫苗供不應求，市場估計，高端疫苗(6547)因產銷供貨得宜，已拿下市場主要份額，目前公告通過封緘進入市場數量已超過7萬劑，預期年底前每月都會有新釋出封緘數量進入市場，滿足需求。公司也積極拓展海外市場，除越南外，最新也向馬來西亞遞出藥證申請，明年出貨量將較今年跳升。 高端疫苗第三季起單月營收不再掛蛋，包括自費四價流感疫苗交貨推估約60萬劑，另腸病毒71型疫苗8月起也開始問世。前者交貨高峰雖已過，但腸病毒疫苗至今仍供不應求，根據市場的估算，0-6歲潛在適用族群人數約95萬，高端疫苗10月底前確定封緘出貨量已近7萬劑，推估在市場已施打人口的滲透率九成以上，11、12月預期也還會有新量釋出。 法人也預期，高端疫苗腸病毒疫苗明年除國內市場可望數倍成長外，越南申請藥證最快年中有具體結果，另馬來西亞也開始佈局，若越南藥證順利到手，明年出貨量有望將較今年近10倍跳升。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=7802d40c-1e19-484c-a61e-c7da2a958097

高端腸病毒疫苗供不應求全年挑戰10萬劑 明年再倍增 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/12/04 16:21 高端腸病毒供不應求全年挑戰10萬劑 明年再倍增。(圖:shutterstock) 高端疫苗 (6547-TW) 旗下腸病毒 71 型疫苗今年 4 月取得台灣藥證後，至今出貨量約 7 萬劑且持續供不應求。法人預期，今年全年出貨量挑戰 10 萬劑，明年則再產能放大下，出貨量有望倍數跳增。 據了解，高端腸病毒疫苗上市三個月以來，出貨量約 7 萬劑、營收貢獻近 2 億元。公司表示，該疫苗適用於 2 個月以上至未滿 6 歲的嬰幼兒，在台目標族群人數共 96.8 萬人，雖然已拿下多數市占，但該疫苗屬於新產品仍有家長還在觀望中，預期明年出貨量會再進一步跳升。 法人認為，年底前仍會持續出貨腸病毒疫苗，不過出貨高峰落在 3-5 月，因此預估第四季營收將會略低於第三季，明年則有望在台灣需求增加、越南取得藥證開始出貨下，明年營收大幅優於今年。 越南腸病毒疫苗藥證方面，高端今年 5 月底提交藥證申請，預計審查時間約 1-1.5 年，若一切順利，最快明年下半年取得藥證後開始出貨。據統計，越南一年新生兒人數達 150 萬人。 高端也因應台灣、越南市場需求積極擴產，預計明年最大產能可以到 100 萬劑。 https://news.cnyes.com/news/id/5398627

高端腸病毒疫苗　搶下國內自費市場9成市占 2023/12/05 09:16:34 高端腸病毒疫苗　搶下國內自費市場9成市占 （圖／民視新聞網） 高端疫苗在法人說明會中指出，腸病毒71型疫苗今年取得國內藥證後，目前在國內腸病毒疫苗自費市場攻下逾9成市占率；明年腸病毒疫苗第2劑、第3劑施打及覆蓋率提升，預期銷售業績將持續成長。 更多新聞： 陽明：巴拿馬運河乾旱影響船期　聯盟擬漲附加費 海外市場部分，高端疫苗（6547）指出，已分別於今年5月和12月向越南藥品管理局（DAV）、馬來西亞國家醫藥管理局（NPRA）等東南亞國家提交新藥查驗登記，並預計向泰國、新加坡等國提交申請，積極邁入東南亞市場。 此外，由於中國的腸病毒71型疫苗適應症皆為6個月以上兒童，而高端腸病毒疫苗2個月齡以上嬰幼兒即可施打，可搶下嬰幼兒第1劑施打時間，進而搶占市場先機。 流感疫苗方面，高端四價流感疫苗與韓國疫苗大廠 GC Biopharma合作，於今年3月取得藥證，並得標112年公費流感疫苗，約占總採購量10%。 至於新冠肺炎疫苗，目前仍在等待WHO公布團結疫苗試驗（STV）結果，高端公司同時並與WHO計畫單位C-TAP及聯合國公衛組織單位MPP結盟，成為全球首家投入新冠疫苗技術至該計畫的疫苗製造商，與國際組織共同推動全球新冠疫苗的廣泛使用。 （中央社） https://www.ftvnews.com.tw/news/detail/2023C05W0028

請侯市長及團隊不要再污衊疫苗、快篩採購有弊端。 雖然一陣子沒聽到了，但我要說我們政府及疫情指揮中心團隊都有「侯侯做代誌」，帶領全國渡過嚴峻的疫情挑戰，清清白白，「請勿打擊基層士氣」！ 對指揮中心相關指控63案都已由司法機關簽結。毫無證據繼續抹黒，又放話要成立特偵組。特偵組再查不到是不是要成立警備總部來處理呢？ 尊重司法，拿證據說話，是民主法治國家的基本素養。 王必勝 https://www.facebook.com/story.php?story_fbid=pfbid02MExeMCmoFQcckn6NEjEmC7UK5FGpLN6vkMjWac23XG92WLXLmNLQDN493SM5thjl&id=100003207897726&mibextid=Nif5oz&paipv=0&eav=Afb2Zx5uBdZVZDlpo5xjpgqN8PEJW1kao_na4TdcKS7mKaRgxJLZWFNv4MkTPkE2pQY&_rdr

封緘數 2023/7月 高 端 : 20123劑 安特羅 : 0劑 8月 高 端 : 28290劑 安特羅 : 2668+3373=6041劑 9月 0劑 (高端/流感疫苗) 10月 高 端 : 20738劑 安特羅 : 0劑 11月 高 端 : 15823+23561+19932+20648=79964劑 安特羅 : 0劑 12月 高 端 : 13983+24553+22610+13434=74580劑 安特羅 : 2780劑 2024/1、2 0劑 總封緘數 高 端 : 223695劑 安特羅 : 8821劑

《林智群專欄》南投縣政府是不是用政治腦在判斷事情呢？ https://weisun4.pixnet.net/blog/post/34040774

越南腸病毒藥證近了！高端與Substipharm Biologics簽署代理合約 插旗東協市場 2025.01.09 19:34 工商時報 杜蕙蓉 高端（6547）恩穩健R腸病毒 71 型疫苗（ENVACGENR）越南藥證有譜！圖／本報資料照片 高端（6547）恩穩健R腸病毒 71 型疫苗（ENVACGENR）越南藥證有譜！繼拿到GMP認證後，高端9日宣布與法國醫藥公司Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同拓展腸病毒疫苗產品在東南亞市場的布局。 此外，雙方也針對泰國、菲律賓、印尼、馬來西亞和新加坡市場的開發持續協商，將共同投注資源，加速將腸病毒71型疫苗導入具高度需求的東協市場。 Substipharm於1995年在法國創立，透過與各類特色藥廠的策略合作與併購，目前已成長為擁有超過90項產品，市場範圍遍及歐洲、美洲、東南亞等超過80個國家的跨區域型藥廠。 除了併購中小型藥廠外，近年Substipharm也直接向跨國藥廠收購數項品牌藥物，像是2022年自賽諾菲手中收購 IMOJEVR日本腦炎疫苗，同時取得該日本腦炎疫苗在泰國製造廠的49％股權；繼而成立子公司 Substipharm Biologics （S-Bio）專營疫苗與生物藥品的業務發展。 目前S-Bio的IMOJEVR日本腦炎疫苗已在亞太、東南亞及澳洲等14國上市銷售，台灣公費常規疫苗施打的日本腦炎疫苗亦是採用IMOJEVR，在國內市場中擁有 99％的市占率。 腸病毒71型（EV-A71）是繼小兒麻痺病毒之後，對嬰幼兒健康威脅最嚴重的腸病毒病原。EV-A71 極易在嬰幼兒群體中出現群聚感染，臨床症狀除了常見的手足口病（HFMD）及皰疹性咽峽炎（herpangina）外，EV-A71更具有高度嗜神經性，容易侵犯神經系統導致急性無力脊髓炎 （Acute flaccid myelitis） 、腦炎 （Encephalitis）、腦炎炎 （Meningitis）等重症，甚至死亡。 EV-A71 流行於亞太地區，包含馬來西亞、台灣、中國、泰國、越南、新加坡、印尼、菲律賓、澳洲、韓國、日本等地都曾爆發嚴重疫情。2023 年越南統計超過18萬名兒童感染，並有31名兒童死亡。 恩穩健腸病毒71型疫苗是由台灣與越南執行的多國多中心第三期試驗中，施打疫苗組孩童皆無感染腸病毒71型，達到 100％保護，統計迴歸模型計算高達 96.8％的優異疫苗保護力數據，並確認對於目前東南亞流行的EVA71基因亞型有效保護，也是目前唯一正式核准可從嬰幼兒2個月月齡開始施打的腸病毒疫苗，試驗成果亦被國際頂尖醫學期刊刺胳針（The Lancet）刊載；後續長期追蹤研究也顯示抗體免疫持久性至少達五年以上。 https://www.ctee.com.tw/news/20250109702176-430504

高端腸病毒疫苗與法商簽越南經銷合約 開發東協市場 2025/01/09 20:12 高端疫苗與Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同在東南亞市場拓展腸病毒疫苗產品。（資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗（6547）今日公告，與法國醫藥公司Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同在東南亞市場拓展腸病毒疫苗產品。 雙方目前已針對恩穩健®腸病毒71型疫苗（ENVACGEN®）在越南的經銷合約完成議約簽署，此外，雙方針對泰國、菲律賓、印尼、馬來西亞和新加坡市場的開發持續協商，將共同投注資源，加速將高品質與安全的腸病毒71型疫苗導入具高度需求的東協市場。 恩穩健腸病毒71型疫苗（ENVACGEN®）是由高端疫苗公司開發，是目前唯一正式核准可從嬰幼兒2個月月齡開始施打的腸病毒疫苗，後續長期追蹤研究也顯示抗體免疫持久性至少達五年以上。ENVACGEN®於2023年8月在台灣上市，已在台灣腸病毒疫苗市場中取得超過95%的市占率，是目前腸病毒疫苗市場中同類最佳（Best-in-class）的產品。 高端表示，Substipharm為1995年在法國設立的私人醫藥企業，從利基型學名藥出發，透過與各類特色藥廠的策略合作與併購，目前已成長為擁有超過90項產品，市場範圍遍及歐洲、美洲、東南亞等超過80個國家的跨區域型藥廠。除了併購中小型藥廠外，近年Substipharm也直接向跨國藥廠收購數項品牌藥物，像是2022年自賽諾菲手中收購IMOJEV®日本腦炎疫苗，同時取得該日本腦炎疫苗在泰國製造廠的49%股權；繼而成立子公司Substipharm Biologics（S-Bio）專營疫苗與生物藥品的業務發展。 S-Bio的策略目標為尋求市場中最具競爭力的「同類最佳（Best-in-class）」藥品，目前S-Bio的IMOJEV®日本腦炎疫苗已在亞太、東南亞及澳洲等14國上市銷售，且台灣公費常規疫苗施打的日本腦炎疫苗亦是採用IMOJEV®，在國內市場中擁有99%的市占率。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4918932