魏尚世 - (螃蟹收藏、玉石、股票投資、旅遊、美食、電影、手足球、作品...)

中裕合作夥伴終止歐洲銷售 目標年底前尋新合作對象 2022/11/03 11:41 鉅亨網記者沈筱禎 台北 中裕董事長張念原。(鉅亨網資料照) 中裕 (4147-TW) 與合作夥伴 Theratechnologies 終止愛滋病新藥 Trogarzo 在歐洲的銷售權利，由於 Theratechnologies 在歐洲部分國家藥價未達預期，無法達到合理利潤，因此將歐洲行銷權退回。中裕目前正積極尋找新合作對象，預計年底前定案。 中裕解釋，依照雙方合作內容，為確保新藥價格能高於生產、供應鏈成本且有合理利潤，因此有訂定銷售底價，而 Theratechnologies 對歐洲幾個主要國家藥價協商不滿意，其給付價格未達銷售底價導致難以上市，因此 Theratechnologies 提出終止歐洲銷售契約，並將歐洲行銷權利退回。 中裕表示，雙方正在進行藥品銷售資料的移轉，且仍有部分權利金在計算中，預計第四季認列，另外歐洲地區會先推動指定患者藥物使用計劃 (PA-NPP)，除了持續在歐洲供應愛滋病新藥外，同步尋找新合作對象並與幾家業者洽談中，目標年底前定案。 中裕 2016 年 3 月與加拿大公司 Theratechnologies 簽訂愛滋病新藥 Trogarzo 美國及加拿大地區 (北美地區) 獨家銷售行銷契約，後續於 2017 年 3 月增加歐洲地區行銷授權，包括歐盟及英國、以色列、挪威、俄國、瑞士等超過 30 個國家。 中裕強調，雖然 Theratechnologies 終止歐洲地區銷售，但仍持續保有北美地區獨家銷售的權利，加上歐洲愛滋病新藥歐洲市場銷售剛起步，整體銷售淨額不到美國市場的 10%，對於公司業務影響有限。 https://news.cnyes.com/news/id/4996411

擎天架海 結束後, 仍有機會從容佈局.

瑞昱→大智→原相→致新→達邁→聚積→聚鼎→中裕→藥華藥→柏騰→東哥→*** →6550→4162→****→****

生技新藥 解盲記錄 stage 1 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33715655 生技新藥 解盲記錄 stage 2 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33715622

中裕終於 … (4147) https://weisun4.pixnet.net/blog/post/32321926

這部競選廣告，榮登本屆的第一名。 用大佛普拉斯式的詼諧，講出臺灣政治的無奈現況，願一個禮拜後，我們都能有一個改變的機會。 看到黑金，逐家要滾起來，這款物件，是民主社會毋凍接受欸，加油，咱作伙打倒黑金！ www.facebook.com/watch/?v=1500838333728143

中裕愛滋靜脈推注劑獲美藥證 將取得300萬美元哩程金 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/10/04 11:28 中裕愛滋靜脈推注劑獲美藥證，將取得300萬美元哩程金。圖為董事長張念原。(鉅亨網資料照) 中裕 (4147-TW) 今 (4) 日公告，旗下愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈推注劑型 (IV Push) 獲得美國 FDA 生物製劑新藥上市查驗登記 (sBLA) 核准，隨著靜脈推注劑型獲准上市，中裕將可分兩年取得 300 萬美元 (約新台幣 9545 萬元) 研發哩程金。 中裕與授權夥伴 Theratechnologies 合作開發的愛滋病新藥 Trogarzo，過去是靜脈點滴 (IV) 劑型，每兩週給藥一次同時併用其他抗 HIV 藥物，而靜脈推注劑型上市將進一步簡化治療程序，每次治療時間從 15 分鐘縮短成 30 秒，該藥物不需稀釋可直接推注，除了大幅提升 Trogarzo 用藥方便性，也有助提高市場滲透率。 Trogarzo 是目前市面上唯一被核准用於治療愛滋病的單株抗體。中裕表示，受到疫情影響，Trogarzo 出貨不如預期，行銷夥伴也持續消化庫存，預期在新劑型取得藥證、產能良率大增下，有望迎來新一波出貨潮，營運有望同步回升。 Trogarzo 靜脈推注劑型 (IV Push) 去年 9 月完成三期臨床試驗，該試驗為每兩週一次以靜脈推注方式施打，評估其安全性及藥物動力學 (PK)。結果顯示，Trogarzo 靜脈推注給藥的安全性和 PK 參數，與靜脈點滴劑型臨床三期試驗結果相似，代表兩種給藥方式的安全性與藥物動力學一致。 除了靜脈推注劑型外，Trogarzo 也正在研發肌肉注射 (IM) 劑型並進入三期臨床試驗，進一步擴大使用在美國與歐州地區愛滋病多重抗藥性病人，目標今年完成臨床三期試驗後，預計 2023 年上半年申請 sBLA 上市核准。 https://news.cnyes.com/news/id/4969783

魏尚世

IM 應該也是一道煙火, 只是不知時間長短.

2022-11-27 13:48

+2023.Q1 IM解盲 +IV push 藥證 哩程金 300萬美元

魏尚世

+ 2023.Q1 IM解盲 + 2023 Q2 MB-380/TMB-365 期中解盲 + IV push 藥證 哩程金 300萬美元

2022-12-02 11:33

重磅藥取證 智擎、中裕營運轉骨 工商時報 杜蕙蓉 2022.11.07 新藥公司有許多重磅藥物取得藥證，包括漢達、高端、台康等，都將帶動營運大轉骨。圖／freepik 新藥公司取藥證除了將拚年度新高外，其中不乏重磅藥物，包括漢達的多發性硬化症新藥HND-020、高端腸病毒71型疫苗、台康生乳癌相似藥；另外，智擎也因胰臟癌新藥業績達標，明年初可望有里程金入帳，中裕的愛滋新藥歐洲行銷亦有機會授權國際大廠下，都將帶動營運大轉骨。 利多不斷的生技業，受惠藥證題材，加上12月1日起醫療科技展登場，預期BIO+ICT將引為話題，國境解封可望吸引國際藥廠、創投等生技專家來台「尋寶」下，將增加產業和國際接軌，有機會吸引資金青睞。 法人認為，第四季將陸續取得藥證的新藥族群，最特別的是都有不錯的市場規模，高端的腸病毒71型疫苗，適應對象是全球首個涵蓋二個月～六個月齡高風險嬰兒族群，該疫苗除了力拚年底前取得藥證外，也將在越南、泰國、大馬等東協國家提出查驗登記，最快明年下半年有機會取得藥證，年市場商機台灣逾10億元，而東協市場商機約200～300億元。 漢達治療多發性硬化症新藥HND-020，該新藥是把諾華旗下藥品Gilenya進行改良，從膠囊型藥品改良成易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型口崩錠，方便患者服藥，有機會搶攻全美逾15億美元的市場商機。 另外，已於10月初取得愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型的中裕，除了依與授權銷售夥伴Theratechnologies（TH）協議，將分兩年取得300萬美元研發里程金外，由於歐洲市場行銷不利，TH已與中裕終止歐洲銷售，僅保留美、加市場。 據了解，中裕已積極尋找歐洲策略銷售夥伴，不排除與國際大藥廠合作，加上最受關注的肌肉注射（IM）劑型，今年完成臨床三期試驗收案後，預計明年上半年將向美國FDA生物製劑新藥申請上市查驗登記（sBLA），將為產業注入新的成長動能。 https://ctee.com.tw/news/biotech/749456.html

中裕認列歐洲權利金 11月營收1.32億元創新高 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/12/06 16:44 中裕董事長張念原。(鉅亨網資料照) 中裕 (4147-TW) 因與合作夥伴 Theratechnologies 終止愛滋病新藥 Trogarzo 在歐洲的銷售權利，認列部分權利金收入，推升 11 月營收 1.32 億元，創新高，月增 31.66%、年增 526.47%；前 11 月營收 4.69 億元，年增 18.82%。 中裕解釋，由於 Theratechnologies 在歐洲部分國家藥價未達預期，無法達到合理利潤，因此將歐洲行銷權退回。雖然 Theratechnologies 終止歐洲地區銷售，但仍持續保有北美地區獨家銷售的權利，加上歐洲愛滋病新藥歐洲市場銷售剛起步，整體銷售淨額不到美國市場的 10%，對公司業務影響有限。 中裕指出，目前歐洲地區會先推動指定患者藥物使用計劃 (PA-NPP)，除了持續在歐洲供應愛滋病新藥外，同步尋找新合作對象並與幾家業者洽談中。 中裕 2016 年 3 月與加拿大公司 Theratechnologies 簽訂愛滋病新藥 Trogarzo 美國及加拿大地區 (北美地區) 獨家銷售行銷契約，後續於 2017 年 3 月增加歐洲地區行銷授權，包括歐盟及英國、以色列、挪威、俄國、瑞士等超過 30 個國家。 https://news.cnyes.com/news/id/5028603

花開花落終有時...

2023 股價挑戰3位數.

中裕:本公司與WEP Clinical正式簽署患者藥物使用計劃(PA-NPP)服務契約 鉅亨網新聞中心2022/12/08 15:01 公司代號：4147 公司名稱：中裕 發言日期：2022/12/08 發言時間：15:01:30 發言人：張念原 1.事實發生日:111/12/08 2.契約或承諾相對人:WE Pharma Limited (WEP Clinical) 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:111/12/08 5.主要內容（解除者不適用）: 本公司擬與WEP Clinical簽訂”指定患者藥物使用計劃”（Post-Approval NamedPatient Program, PA-NPP）委託服務契約，持續在歐洲供應Trogarzo以提供多重抗藥性愛滋病病患用藥需求，並將延伸擴展供貨至歐美地區以外全球地區。 指定患者藥物使用計劃 (PA-NPP)為患者和醫生提供他們自己國家無法獲得的商業批准藥物。這些藥物必須在至少一個國家獲得批准，才能根據PA-NPP計劃從該國家進口到患者所在國家。WEP Clinical公司成立於 2008 年，是一家專業類似計畫服務公司，與各贊助商合作，在沒有其他治療選擇的情況下幫助患者和醫生獲得已上市核准藥物。WEP Clinical公司在美國北卡羅來納州、英國倫敦、葡萄牙里斯本和愛爾蘭都柏林設有辦事處，並擁有所有必要的許可證，能夠滿足全球所有地區的藥品獲取和分銷需求。 6.限制條款（解除者不適用）:無 7.承諾事項（解除者不適用）:無 8.其他重要約定事項（解除者不適用）:本服務契約非專屬契約，雙方書面同意下可終止契約。 9.對公司財務、業務之影響:該委託服務契約並無分潤制度，僅給付有限之服務費用，將對於本公司財務、業務有正面之影響。 10.具體目的:公司已於2022年11月1日終止與Theratechnologies公司Trogarzo歐洲地區獨家行銷權利。為滿足多重抗藥性愛滋病病患用藥需求，公司與WEP Clinical合作PA-NPP，持續在歐洲供應Trogarzo，並將延伸擴展供貨至歐美地區以外全球地區。 11.其他應敘明事項:無 https://news.cnyes.com/news/id/5031367

【公告】中裕 2022年11月合併營收1.32億元 年增526.47% 中央社 2022年12月6日 日期： 2022 年 12 月 06日 上櫃公司：中裕 (4147) 單位：仟元

【公告】中裕 2022年12月合併營收9679.4萬元 年增419.56% 中央社 2023年1月7日 週六 上午11:21 日期： 2023 年 01 月 07日 上櫃公司：中裕 (4147) 單位：仟元

中裕與新歐洲合作夥伴 展開愛滋新藥使用計劃 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023年2月4日 週六 下午2:00 中裕 (4147-TW) 今 (4) 日公告，與歐洲藥物服務公司 WEP Clinical 正式開始推動愛滋病新藥 Trogarzo 的指定患者藥物使用計劃 (NPP)，同時協助當地醫生為病患提出用藥申請。 中裕說明，指定患者計劃 (NPP) 主旨在確保現階段無法在市場上商業銷售愛滋病新藥 Trogarzo 的歐洲等其他地區，當地醫生可以為標準治療方案無法有效控制病毒的患者提出 Trogarzo 用藥申請。 WEP Clinical LTD (WEP) 是一家與製藥公司合作以幫助患者和醫生在沒有其他治療選擇時獲得藥物的專業服務公司。中裕表示，目前雙方開始合作推動愛滋病新藥 Trogarzo 的指定患者藥物使用計劃 (NPP) ，每兩週對有多重抗藥性愛滋病患進行一次靜脈注射治療。 事實上，中裕過去在歐洲的合作夥伴為 Theratechnologies，但因 Theratechnologies 對歐洲幾個主要國家藥價協商不滿意，其給付價格未達銷售底價導致難以上市，因此 Theratechnologies 提出終止歐洲銷售契約，並將歐洲行銷權利退回。 中裕與 Theratechnologies 去年 11 月終止歐洲地區獨家行銷權利。中裕為滿足多重抗藥性愛滋病病患用藥需求，去年底與 WEP Clinical 公司簽約合作患者藥物使用計劃 (PA-NPP)，持續在歐洲供應 Trogarzo，並將延伸擴展供貨至美國及加拿大以外全球地區。

中裕靜脈推注規劃下季上市，營運拚好轉 2023年2月23日 週四 上午11:25 【財訊快報／記者何美如報導】中裕新藥(4147)去年底取得上市查驗登記(sBLA)核准的愛滋病新藥Trogarzo(TMB-355,ibalizumab-uiyk)靜脈推注(IV push)劑型，經銷夥伴規劃今年第二季上市，並進行大型推廣銷售計畫，有機會帶動營運重向上軌道。與WEP Clinical合作推動的藥物使用計劃(NPP)，2月已正式在歐洲進行，已有義大利醫院開始訂貨，也將為業績帶來正向貢獻。 近幾年，中裕深受疫情所苦，因同屬感染科產品，在銷售上有不少阻礙。考量疫情2022年下半年的管控以已真正放鬆，經銷夥伴Theratechnologies規劃，藉由靜脈推注(IV push)劑型上市，將進行大型的行銷推廣計畫，終於，2022年10月獲得美國FDA生物製劑新藥上市查驗登記(sBLA)核准，配合產品標籤變更，現規劃今年第二季上市，屆時有機會帶動業績回升。 此外，中裕與WEP Clinical簽訂「指定患者藥物使用計劃」（Post-Approval Named Patient Program, PA-NPP）委託服務契約，預計將在歐洲供應Trogarzo，並規劃延伸擴展供貨至歐美地區以外全球地區，今年2月已開始合作推動愛滋病新藥Trogarzo的指定患者藥物使用計劃 (NPP)，每兩週對有多重抗藥性愛滋病患進行一次靜脈注射的治療，義大利醫院已開始訂貨。 中裕指出，指定患者藥物使用計劃 (PA-NPP)為患者和醫生提供他們自己國家無法獲得的商業批准藥物。這些藥物必須在至少一個國家獲得批准，才能根據PA-NPP計劃從該國家進口到患者所在國家。由於此委託服務契約並無分潤制度，僅給付有限之服務費用，預估毛利率將優於平均。

之前6X有推薦過幾位進場. "中裕靜脈推注規劃下季上市，營運拚好轉." 同樣這個題材出現, 對自己而言, 也是先部份下車一趟. 等整理時再回補. 下列題材也是比照辦理 -IM解盲 -IV push 藥證里程金

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中裕Trogarzo肌肉注射三期數據估4月出爐 MoneyDJ新聞 2023-03-21 10:44:18 記者 蕭燕翔 報導 研發新藥公司中裕(4147)用於愛滋病後線治療Trogarzo肌肉注射劑型，三期臨床試驗完成，市場預估，4月數據可望出爐。更令外界關注的新核心產品TMB365/380，先鋒組三種劑量安全測試的收案已經完畢，最快6月下旬數據出爐。 中裕現有上市的藥物Trogarzo，除最初靜脈注射劑型外，另又逐步新增的靜脈推注與肌肉注射劑型，其中靜脈推注劑型去年已取得美國藥證，預估今年第二季上市。另肌肉注射劑型三期臨床已在最後資料整理階段，順利數據會在4月出爐，第二季送件申請藥證，明年第一季取證。 另外用於一線愛滋病患長期維持療法的TMB356/380，現進度處Phase 1b/2階段，三組先鋒組主要測試三種劑量安全性，目前三組都已收案完畢，進入三個月的用藥階段。外界預期最快6月下旬該數據將出爐。 (圖說:中裕董事長張念原資料照片；來源-MoneyDJ理財網資料庫) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=612a5b5e-f55b-4a89-b5f3-a69b63f0fc72

生技股已經有不同氣象 6446 之前許多人都聽在下分析基本面, 然後就是住了很多年的總統級套房. 終於苦盡甘來, 現在建議沒有4位數, 就心中無股票, 忘了她的存在. 依照群組多位成員的特定, 幾乎不用叮嚀都會續抱. 4147 最近開始翻多轉強, 當年因為政治事件, 被惡意抹黑, 多數人已經淡忘. 今年下列題材, 加上CDMO助攻. IV-push 發酵 IM 解盲 TMB356/380 期中解盲 多數人等搬離套房, 幾於6X進場就看戲吧.

中裕張念原：宇昌案非事實 https://www.youtube.com/watch?v=ZiI7C_TSAoo 名嘴爆:宇昌案 尹衍樑懺悔 夜夜難眠 https://www.youtube.com/watch?v=PGeSVh4w5YE

選後打破沉默投書抱屈宇昌案 何大一：選舉鬥宇昌 踐踏科學家 https://www.youtube.com/watch?v=YpSRxdpAb3E

中裕長效抗HIV新藥6月藥動數據出爐 有望成為明星藥物 2023/04/05 20:27:33 經濟日報 記者魏鑫陽／台北即時報導 ...法人表示，若以2028年TMB-365/TMB-380上市，預估挹注每股純益（EPS）10元、折現率10%，本益比（PE）30倍計算，中裕新藥的目標價為194.7元。 https://money.udn.com/money/story/5612/7078429

中裕攻長效藥 業績看俏 2023/04/05 22:41:44 經濟日報 記者魏鑫陽／台北報導 新藥開發股中裕（4147）TMB365/380雙抗體複方組合為市場上唯一長效抗體愛滋病新藥，目前已啟動合併使用的臨床1b/2a試驗，預計6月結果可望出爐，市場正面看待。 ... https://money.udn.com/money/story/11074/7078379

中裕長效愛滋新藥 搶鏡 2023/04/09 23:28:37 經濟日報 記者魏鑫陽／台北報導 中裕（4147）開發的長效愛滋病新藥TMB-365/TMB-380藥物動力學數據將於6月出爐，本土投顧法人近期對中裕重啟評等，並一舉將中裕評價調升至190元以上，而備受市場關注。 ... https://money.udn.com/money/story/11074/7086733?from=edn_subcatelist_cate

盤中速報 - 中裕(4147)急拉2.42%報106.0元，成交1,071張 鉅亨網新聞中心2023/04/18 09:16 中裕(4147-TW)近5分K漲速2.42%，18日09:16報106.0元，成交1,071張。（註：漲跌速為5分K的漲跌幅） 中裕(4147-TW)近5日股價上漲14.66%，所屬產業為生技醫療業，相關生技醫療股價指數上漲2.91%。櫃買指數上漲1.75%，股價漲幅表現優於大盤。 近5日籌碼 三大法人合計買賣超：+1,746 張 外資買賣超：-1,248 張 投信買賣超：+3,045 張 自營商買賣超：-51 張 融資增減：+1,762 張 融券增減：+121 張 https://news.cnyes.com/news/id/5147819

盤中速報 - 中裕(4147)股價拉至漲停，漲停價118.0元，成交13,286張 鉅亨網新聞中心2023/04/19 11:46 中裕(4147-TW)19日11:46上漲10.5元，股價漲停報118.0元，委買30張、委賣1,414張，成交13,286張。 主要業務為新藥研發。所屬產業為生技醫療業，相關生技醫療股價指數近5日上漲3.01%。 中裕(4147-TW)近5日股價上漲13.16%，櫃買指數上漲0.58%，股價漲幅表現優於大盤。 近5日籌碼 三大法人合計買賣超：-170 張 外資買賣超：-2,883 張 投信買賣超：+2,585 張 自營商買賣超：+128 張 融資增減：+2,587 張 融券增減：+75 張 https://news.cnyes.com/news/id/5149486

已經脫離成本區, 本文解密

《生醫股》中裕與台新藥廠簽訂CDMO委託生產製造服務協議 時報資訊 2023年4月27日 週四 下午4:55 【時報-台北電】中裕(4147)與台灣生技新藥公司就臨床階段項目簽訂CDMO委託生產製造服務協議。 中裕今日宣布與台灣某知名新藥開發公司針對抗體新藥臨床階段項目簽訂CDMO委託生產製造服務協議。簽約日起公司將與客戶緊密合作，迅速啟動技術移轉，並進行分析測試和相關生產製造活動。 這是中裕去年中起開始啟動CDMO業務開發後獲得具規模委託服務的重要里程碑。 中裕公司竹北蛋白質抗體藥物廠配置數個50至2000升生物反應器，並已多次成功完成數批單株抗體藥物生產，此外於2022年通過美國FDA查核，並無重大缺失。竹北廠先進設備與量能足以新藥開發外，可提供業界客戶委託製程開發、技轉放大、GMP批次生產等各項服務。（編輯：沈培華）

《生醫股》中裕擬與愛爾蘭商終止Trogarzo中東及北非獨家銷售契約 16:33 2023-05-10 時報資訊 財經內容中心 【時報-台北電】中裕(4147)擬與愛爾蘭商Meroven Limited終止愛滋病新藥Trogarzo中東及北非地區獨家銷售行銷契約。中裕指出，公司於108年3月29日與愛爾蘭商Meroven Pharmaceuticals Limited（以下簡稱Meroven公司）簽訂為期10年之愛滋病新藥Trogarzo於中東及北非地區獨家銷售行銷契約。根據合約規定，Meroven公司將負責上述約定國家地區相關之藥證申請作業以及相關銷售作業。 但由於Meroven公司這些年來並未實質推動相關授權領域藥證申請及產品銷售，違反協議應履行之重大義務，中裕董事會決議擬與Meroven公司終止愛滋病新藥Trogarzo中東及北非地區獨家銷售行銷契約。 中裕表示，該地區未來Trogarzo需求，將以「指定患者藥物使用計劃」(Post-Approval Named Patient Program, PA-NPP)，提供多重抗藥性愛滋病病患用藥。 中裕並公布112年第一季營業收入7176萬元，稅前淨損8080萬元，本期淨損8080萬元，稅後淨損歸屬於母公司業主8080萬元，基本每股損失0.32元。(編輯整理：李慧蘭) https://wantrich.chinatimes.com/news/20230510900911-420101

〈中裕股東會〉合併用藥一期臨床9月公布數據 最快明年下半年啟動授權 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/05/11 13:14 中裕董事長張念原。(鉅亨網記者沈筱禎攝) 中裕 (4147-TW) 今 (11) 日舉行股東會，針對旗下兩種單株抗體 TMB-365 與 TMB-380 合併用藥治療愛滋病臨床試驗進度，董事長張念原表示，預計 9 月公布此一期臨床試驗數據，明年下半年公布二期臨床數據後啟動授權。 執行長張金明補充，此一期臨床試驗分為低、中、高三種劑量組別，各組收納 10 名病患，患者打一針後需要等三個月觀察血液濃度，目前低、中劑量的病人已經收完，初步數據也符合預期。 至於高劑量組還在收案中，預計 6 月底會完成最後一個病人治療，再等待 2-3 個月觀察期，規劃 9 月會有完整的評估數據，此外，後續會展開二期臨床試驗，規劃一年完成試驗，明年下半年公布數據。 談到未來授權規劃，張念原說，根據過去授權的經驗，未來授權對象會更謹慎選擇，此外，不同時期授權有不同的優缺點，初步計畫是有二期臨床數據後，會開始對外洽談，提出研發項目與佈局狀況，適當時機再進一步談判。 張念原表示，目前市售的愛滋病用藥仍有許多抗藥性與副作用，因此長效型抗體用藥除了治療更方便且副作用低，也將是未來趨勢。目前國際上包含中裕共三家藥廠在開發長效型愛滋病藥。 https://news.cnyes.com/news/id/5173960

〈中裕股東會〉董座：愛滋病長效用藥成未來趨勢 旗下抗體新藥具競爭力 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/05/11 16:38 左至右為中裕執行長張金明、董事長張念原、財務長陳怡成。(鉅亨網記者沈筱禎攝) 中裕 (4147-TW) 開發的愛滋病新藥積極從後線用藥推進至前線用藥，董事長張念原今 (11) 日在股東會中表示，隨著新藥發展，後線用藥的愛滋病患者越來越少，加上長效劑型成為未來趨勢，旗下正在執行 1b/2a 試驗的 TMB-365 及 TMB-380 抗體合併療法就具備此競爭力，未來將搶攻十幾萬名病患的前線用藥市場。 張念原分析，美國愛滋病市場商機超過 100 億美元，共有 30 多種用藥，不過長效型用藥就只有三家藥廠，包括中裕旗下新藥 Trogarzo，為兩周打一次、GSK 旗下公司 ViiV 開發的合併療法 Cabenuva，為每月治療一次，去年銷售額達 8 億元，也是目前銷售量最大的新藥，另外則是 Gilead 正在開發的 6 個月劑型。 其中，Gilead 正在開發的 6 個月劑型為小分子單一用藥治療，除了難以彰顯長效劑型特性外，小分子藥仍具有副作用疑慮，張念原說，TMB-365 及 TMB-380 合併療法兩項藥品都是抗體新藥且副作用低。 根據中裕規劃，TMB-365 及 TMB-380 抗體合併療法正在執行 1b/2a 臨床試驗，預計 9 月公布安全性與 PK 藥物代謝動力學數據，後續會再展開二期臨床試驗探索有效性，預計收案 20 人左右，有望明年下半年公布臨床結果。 執行長張金明表示，初步計畫是有二期臨床數據後，會開始對外洽談，提出研發項目與佈局狀況，傾向與 ViiV、Gilead 合作，藉此讓整體產品線更趨於完整。 談到既有愛滋病新藥 Trogarzo 銷售狀況，張念原引述市場調查，美國愛滋病患者至少 150 萬人，有登記的患者約百萬人，其中已接受治療的病患只有 60-70 萬人，而 Trogarzo 屬於後線用藥，目前在美國治療病患數約 300 人。 張念原強調，TMB-365 及 TMB-380 合併療法是抗體用藥，因副作用低具有競爭力，目標是往前搶攻 40-50 萬人的前線用藥市場。 至於 CDMO 業務方面，張金明說，竹北廠完成查廠後，將部分閒置產能應用在 CDMO 上並於去年開始接案，目前已經有客戶正在進行動物試驗與臨床試驗用藥生產，今年也還有新案子正在洽談中。 https://news.cnyes.com/news/id/5175381

中裕(4147)股價殺至跌停，跌停價113.5元，成交4,492張 鉅亨網新聞中心2023/05/11 12:20 中裕(4147-TW)11日12:20下跌12.5元，股價跌停報113.5元，委賣12張，成交4,492張。 主要業務為新藥研發。所屬產業為生技醫療業，相關生技醫療股價指數近5日下跌0.37%。 中裕(4147-TW)近5日股價上漲3.7%，櫃買指數下跌0.55%，股價漲幅表現優於大盤。 近5日籌碼 三大法人合計買賣超：+2,334 張 外資買賣超：+2,357 張 投信買賣超：0 張 自營商買賣超：-23 張 融資增減：-387 張 融券增減：+163 張 https://news.cnyes.com/news/id/5173932

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衝浪 ?!

2023-05-11 21:28

【4年前宇昌案】花20分鐘體驗國民黨浪費大家青春的選前抹黑大戲 https://www.youtube.com/watch?v=oCy9PTevkZA

長效抗愛滋藥成主流，中裕雙抗藥物動向受矚 MoneyDJ新聞 2023-05-17 09:57:17 記者 蕭燕翔 報導 中裕(4147)長效型劑型抗愛滋病用藥TMB365/TMB380合併用藥，仍是市場關注焦點，最新進度預計6月底完成先鋒組最後一個收案，並經2個月左右的分析整理，第三季底前可望有數據出爐，而因該藥物是目前市面上唯一以雙全效單株抗體設計者，公司今年起也持續與國際藥廠進行動態協商，尋求最佳發展機會。 長效抗病毒藥物已成為愛滋病患新的選項，目前已上市的Cabenuva是兩個小分子藥物結合而成的針劑，2021年1月獲FDA核准，去年銷售額已約8億美元，市場預估，高峰銷售會超過20億美元，成為新的重磅藥物。而中裕合併用藥採取的是雙抗體的長效解決方案，提高安全性與抗藥性疑慮，並降低注射時的不適感，成為外界關注的焦點。 除長效劑型合併用藥外，中裕已銷售的Trogarzo靜脈推注已逐步有醫生開始採用，另肌肉注射型正由策略夥伴進行最後測試，下半年可望確認實際送件時間。 (圖說:中裕董事長張念原資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=90b2bf72-566e-4eb3-bf68-cd1d4bb676c3

論壇_中裕新藥 (4147) _生技_新藥_ 愛滋病 / TaiMed 【2011】 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/28624577 中裕終於 … (4147) _生技_新藥_愛滋病 / TaiMed 【2018】 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/32321926

2011年的決定, 陸續幾年下來, 讓許多親友無端牽連. 雖然都會先強調 1. 三年以上的長期抗戰 (事後證明遠超過3年) 2. 沒有壓力閒錢 (只有帳面虧損, 沒有獲利配息) 期中經歷腰斬的洗禮, 面對親友, 自己壓力山大. 不過多數人依然不動如山, 不為所動. 目前仍在等待解套中... 去年底在6x附近, 新增幾位投資者. 有獲利出場, 也有續抱.

〈焦點股〉中裕合併療法2個月後公布數據 攻上漲停鎖住 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/06/29 11:28 中裕董事長張念原。(鉅亨網資料照) 中裕 (4147-TW) 今 (29) 日公告，TMB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病臨床試驗，完成最後一個先鋒組受試者訪視，預計 2 個月後公布數據分析結果。 此消息激勵下，中裕今日股價開高攻上漲停，鎖在 108 元，突破月線，委買高掛近 9000 張。 公司預估，此臨床試驗需要約 2 個月，分析臨床樣品數據，完成後將對外正式發表相關的先鋒組臨床數據結果，同時進行後續核心組的臨床試驗，以及啟動實質授權、共同開發等議題的討論。 中裕執行的臨床試驗是以 TMB-365 與 TMB-380 作為長效型維持療法，評估對愛滋病患者的安全性、藥物動力學和抗病毒活性，其試驗設計共有兩階段。 其一是先鋒組受試者接受一劑 TMB-365 和 TMB-380 靜脈注射，且持續使用抗病毒藥物組合治療，試驗藥物劑量組包括 2400 mg、3200 mg、4800 mg，共三組。 另一是核心組的劑量將由先鋒組的安全性與藥物動力學數據決定，受試者將接受為期六個月的 TMB-365 和 TMB-380 靜脈注射治療，且將暫時停止使用抗病毒藥物組合治療，每組可能的給藥週期為每 8 週或每 12 週。 https://news.cnyes.com/news/id/5232448

《科技》傑出生技產業獎 13家勝出 時報資訊 2023年7月19日 週三 上午7:44 【時報-台北電】「2023 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」出爐，保瑞、中裕、葡葡王等13家公司勝出，其中，長聖與轉投資長佳智能分別拿下金質獎和潛力標竿獎，堪稱最大贏家；另正瀚開發Radiate NEXT，可以減碳、提升品質和增加產量，獲得本屆產業創新獎。 生物產業協會理事長吳忠勳表示，每年舉辦「傑出生技產業獎」，就是要挖掘具潛力的明日之星，藉此帶動生技產業能量，讓國際看見台灣生醫產業發展趨勢。 獎章委員會召集人、臺北醫學大學董事長張文昌指出，今年參賽廠商超過40家，最終共13家機構及產品技術脫穎而出，得獎名單涵蓋生技新藥、CDMO、免疫/細胞療法、再生醫療、創新醫材、高端醫材、醫療人工智慧、農業生技、健康食品，足見產業多元發展及研發能量。 拿下「金質獎」的四強中，保瑞2022年合併營收突破100億大關，名列國內上市櫃生技股營收、獲利及市值前五大；長聖主攻免疫細胞與幹細胞療法，擁有三間符合衛福部認可細胞製劑廠區，衛福部核定139件免疫癌症治療中，該公司高達45件 （占所有核定項目的32.4％）。 另外，啟新專攻微生物檢驗試劑，應用於醫學與產業的檢驗用培養基市佔率超過50％，鎖定醫學感染性疾病診斷、生技製藥品管管制及食品安全三大領域；利統則從事功能性食品，切入亞健康市場，在疫情洪流中營收逐年成長。 『潛力標竿獎』四家公司中，中裕新藥專注於生物醫藥（Biologics）的臨床開發與法規核准以創造價值；安基聚焦創新小分子（Nrf2 活化劑 AJ201、HDAC6 抑制劑 AJ302/303、以及次世代雄性激素降解促進劑 AJ202）三大主軸的新藥開發，擅長新藥選題、轉譯醫學及藥品開發規劃，創造出高市場價值併購效益。 長佳智能經營主軸環繞臨床醫療資料庫，及基於醫療醫學專業知識的數據處理，創造市場定位與差異化；和康生在大江生醫、台塑生醫入股策略合作後，已建立第三等級醫材產開發、生產及國際認證的核心能力。 「產業創新獎」則由亞果生醫「超臨界二氧化碳平台技術於再生醫療產業應用」、晉弘科技「赫羅斯拋棄式鼻咽內視鏡」、博晟「舒效切自體脂肪前驅細胞收集套組」、正瀚「永續型農化產品 - Radiate NEXT」、葡萄王「機能性植物乳桿菌 GKM3」獲選。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)

中裕愛滋新藥臨床受市場期待 法人這樣解讀 工商時報 方明 2023.07.02 中裕（4147）公告愛滋病新藥TMB-365/TMB-380合併療法臨床1b/2a試驗完成先鋒組最後一位受試者訪視，預估9月將公布結果。圖／本報資料照片 中裕（4147）公告愛滋病新藥TMB-365/TMB-380合併療法臨床1b/2a試驗完成先鋒組最後一位受試者訪視，預估9月將公布結果。法人認為，此合併療法目標是作為愛滋病第一線維持性治療，但預估快也要明年下半年才會完成授權，目前對中裕維持「中立」建議。 群益投顧表示，此試驗設計包含先鋒組和核心組兩階段，先鋒組受試者接受一劑TMB-365/TMB-380靜脈注射、且持續使用抗病毒藥物組合治療，試驗劑量包括2400mg、3200mg、4800mg共三組。核心組劑量將由先鋒組的安全性與藥物動力學數據決定，受試者將接受為期六個月的TMB-365/TMB-380靜脈注射治療、且暫時停止使用抗病毒藥物組合治療，每組可能的給藥週期為每8週或每12週（視先鋒組結果）。 群益投顧指出，TMB-365/TMB-380合併療法目標是作為愛滋病第一線維持性治療，且有機會挑戰成為最長效藥物，潛在市場遠高於Trogarzo，故受到市場較大的期待。不過依照時程，今年第四季啟動核心組試驗，預計明年第四季完成。由於公司希望透過授權夥伴來完成後續臨床2b試驗，因此要提早和潛在授權對象討論，以便核心組結果出爐後的合作談判。 群益投顧預估，最快也要明年下半年才會完成授權，建議短期先觀察9月公布的結果及剛起步的CDMO業務發展狀況。 https://ctee.com.tw/news/biotech/893756.html

中裕預計9月初法說，愛滋病長效合併用藥初步數據首揭露、市場關注 財訊快報 2023年8月18日 週五 下午12:34 【財訊快報／記者何美如報導】新藥公司中裕(4147)用於一線愛滋病的長效型TMB-365及TMB-380合併用藥備受外界矚目，中裕今日表示，將於9月上旬舉辦實體法說，屆時就會公布合併用藥的安全性、PK數據，以及最適劑量，另，授權也早在6月就啟動洽談，目標在進入三期前授權給大廠，2024年發展可以期待。不同於Trogarzo(TMB-355)以第四線的補救療法為目標，長效型TMB-365及TMB-380的合併用藥鎖定更龐大的一線用藥市場，TMB-380是技轉自美國國家衛生研究院(NIH)，TMB-365則是從TMB-355改良創造，若成功上市會是重磅藥物。 TMB-365及TMB-380合併用藥治療1b/2a臨床試驗，已於112年6月29日完成最後一個先鋒組受試者的最後一次訪視，先前就公告約需約兩個月左右分析臨床樣品數據，由於這次合併用藥的首次數據揭曉，包括最適劑量、安全性、PK結果，可以說完成完成階段性任務，中裕表示，9月初法說會對外公佈，屆時也會公布臨床下半階段的規畫。 目前市面上用於長效型維持療法的選項僅有GSK的Cabenuva(含兩種小分子藥物)，需每兩個月分別以肌肉注射一次。Cabenuva是目前市場少數的注射型愛滋病藥物，每8週用藥一次，是兩個小分子藥物結合而成的針劑，2021年1月獲FDA核准，去年銷售額已約8億美元，外界預測，其高峰銷售額可達30億美金。 中裕透露，授權已於6月啟動洽談，一定會授權給大藥廠，並在進入三期前完成授權。目前已提供洽談藥廠相關數據，對方正在進行評估。未會授權可能以共同開發模式，而非將其賣斷，但也不排除任何可能的合作方式。接下來到2024年是和藥廠討論的重要時期。 全球愛滋病市場規模約是300億美金，以口服藥物為主，產業共識未來長效注射藥物是趨勢。目前市面上用於長效型維持療法的選項僅有GSK的Cabenuva(含兩種小分子藥物)，這兩個藥需每兩個月分別以肌肉注射一次。Cabenuva是目前市場少數的注射型愛滋病藥物，每8週用藥一次，是兩個小分子藥物結合而成的針劑，2021年1月獲FDA核准，去年銷售額已約8億美元，外界預測，其高峰銷售額可達30億美金。 後續是否有增資計畫，中裕表示，並不排除，但將待董事會確認。

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風雲再起

2023-08-21 15:12

〈焦點股〉中裕合併療法將公布數據 攻上漲停 鉅亨網新聞中心2023/08/21 11:26 〈焦點股〉中裕合併療法將公布數據 一度亮燈漲停。(圖:Shutterstock) Tag中裕新藥愛滋病 中裕 (4147-TW) 預計 9 月上旬公布 TMB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病一期臨床試驗結果，吸引資金提前卡位，股價一度攻上漲停價 113 元，突破所有均線。 中裕執行的臨床試驗是以 TMB-365 與 TMB-380 作為長效型維持療法，評估對愛滋病患者的安全性、藥物動力學和抗病毒活性，並於 6 月底完成最後一個先鋒組受試者訪視。 此臨床試驗共有兩階段，其一是先鋒組受試者接受一劑 TMB-365 和 TMB-380 靜脈注射，且持續使用抗病毒藥物組合治療，試驗藥物劑量組包括 2400 mg、3200 mg、4800 mg，共三組。 另一是核心組的劑量將由先鋒組的安全性與藥物動力學數據決定，受試者將接受為期六個月的 TMB-365 和 TMB-380 靜脈注射治療，且將暫時停止使用抗病毒藥物組合治療，每組可能的給藥週期為每 8 週或每 12 週。 https://news.cnyes.com/news/id/5296714

中裕9月6日法說 聚焦愛滋藥 2023-08-29 22:54 經濟日報／ 記者 謝柏宏／台北報導 中裕新藥董事長張念原。聯合報系資料照 中裕（4147）昨（29）日公告，將在下周三（9月6日）召開法人暨投資人說明會，將說明兩項抗愛滋病新藥TMB-365及TMB-380長效型合併用藥的1b/2a臨床試驗先鋒組數據分析，以及下一階段之發展及策略。 法人分析，一旦臨床數據顯示樂觀，中裕TMB-365與TMB-380合併用藥，有機會在2024年授權國際大廠。 中裕新藥是國內唯一發展抗愛滋新藥的生技公司，第一代藥品Trogarzo（TMB-355）2018年已在美國市場銷售，目前正積極開拓歐洲市場，但是這項藥品為愛滋病治療領域後線藥品，美國市場一年僅治療約300人。 中裕董事長張念原今年股東會上說明，現在更看好愛滋病長效型合併療法市場，正發展TMB-365／TMB-380長效合併用藥，將有機會讓中裕推進到至少10萬人的前線用藥市場。 中裕的TMB-365／TMB-380合併用藥愛滋病治療1b/2a臨床試驗，6月29日已完成最後一個先鋒組受試者最後一次訪視（Last Patient Out），9月份獲得完整的安全性及PK數據結果，因此公司將在下周三法說會上公布進展。中裕透露，已有數家國際大廠關心相關數據結果，將啟動與這些大廠洽談授權或共同開發合作。 中裕執行長張金明日前說明，TMB-365／TMB-380合併用藥臨床1b試驗，若數據結果正向，接著將啟動臨床2a試驗，預計明年下半年公布初步療效數據。 張念原曾指出，目前國際上正在發展長效愛滋病藥物的公司僅有兩家，一是葛蘭素史克（GSK）旗下的ViiV公司已上市的小分子合併藥物Cabenuva，去年營業已達8億美元，預計2030年將達40億美元；另一家是Gilead仍在開發中的六個月劑型抗體藥物。 中裕的TMB-365／TMB-380合併用藥為二至三個月長效劑型抗體藥物，相較於市場上已銷售小分子藥物，幾乎沒有任何副作用。目前美國愛滋病患者估計有150萬人，正接受前線治療的患者約40萬人以上。 https://udn.com/news/story/7254/7402894

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摩拳擦掌

2023-08-30 16:51

中裕9月6日法說 聚焦愛滋藥 將公布合併療法臨床結果 有機會啟動國際市場授權 中裕新藥董事長張念原。聯合報系資料照 2023/08/29 22:54:57 經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 中裕（4147）昨（29）日公告，將在下周三（9月6日）召開法人暨投資人說明會，將說明兩項抗愛滋病新藥TMB-365及TMB-380長效型合併用藥的1b/2a臨床試驗先鋒組數據分析，以及下一階段之發展及策略。 ... https://money.udn.com/money/story/11074/7402894

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靜待佳音

2023-09-01 19:07

中裕先鋒組數據符合預期，拚加速、最快明年初進臨床二期 財訊快報 2023年9月6日 週三 下午4:47 【財訊快報／記者何美如報導】新藥公司中裕(4147)總經理張金明於今(6)日法說會中表示，愛滋長效新藥TMB-365及TMB-380合併用藥，1b/2a臨床試驗先鋒組臨床試驗在作用持續時間和劑量水平結果符合預期，為了加速開發時間，下一步將向FDA提IND修正案，直接進入二期臨床試驗，先鎖定兩個月給藥劑量，預計收案40-50人，向FDA申請最快明年初獲准後進入，有機會在明年底進行期中分析。中裕今日舉行法說會，張金明表示，長效型合併用藥1b/2a臨床試驗，有兩個組別，一個組是先鋒組劑量，會根據血中濃度進入核心組，在進行2a臨床試驗，還要再花一年時間。不過，先鋒組的作用持續時間和劑量水平，結果符合預期，已再度證實持續時間應劑量增加，所有劑量都安全且耐受性良好，每兩個月給藥已有適當劑量進入核心組，每三個月給藥在增加劑量後有望達成。 張金明指出，HIV全球市場300億美元，美國佔比65%，幾乎都是每天口服，但依從性不佳，外界看好長效注射劑型發展，預估2030年長效注射將佔市場25%以上。為了加速臨床時程，下一步將向FDA提議，向FDA提出IND修正案，直接進入二期臨床試驗，先鎖定二個月給藥劑量。 依照時程來看，二期試驗預計收案40-50人，預估最快明年初可以獲准後進入，最快明年底進行用藥24周期的分析，如果數據好，不排除先申請進行三期臨床試驗。目前策略是鎖定先做二個月的臨床試驗，待二個月成功後再評估三個月的劑量，這也是參考大廠Cabenuva三期實際案例，也是先一個月後來二個月保守做。 此外，與大藥廠進行合作授權討論，也已經從六月已開始，本次的實驗結果計畫也會在最重要的HIV年會CRO發表，這會議可說是愛滋年度會議，有機會吸引大公司來看，所以這些數據不能先曝光，今天只能先講結論。

中裕愛滋合併療法一期臨床結果正向 目標明年初展開二期 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/09/06 16:53 中裕總經理張金明。(鉅亨網記者沈筱禎攝) 中裕 (4147-TW) 今 (6) 日舉行法說並公布 TMB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病一期臨床試驗結果，總經理張金明表示，先鋒組結果符合預期，安全性與耐受性良好，規劃明年初展開二期臨床試驗、明年底有機會進行期中分析。 張金明指出，從先鋒組結果來看，TMB-365 與 TMB-380 合併治療在持續時間與劑量水平結果符合預期，所有劑量具有安全與耐受性；後續將把完整數據申請愛滋病國際年會 CROI，有機會明年 3 月完成發表。 針對未來試驗規劃，張金明說，將把 2A/2B 臨床試驗合併成單一的二期臨床，預計年底前會向美國 FDA 討論與申請，初步規畫明年初開始收案 40-50 人，明年底有望進行期中分析、最快 2025 年完成所有試驗。 張金明進一步指出，若明年底的期中分析結果正向，會與美國 FDA 討論是否能同步展開三期臨床試驗；該用藥生產基地則會位於竹北廠。 至於授權策略方面，中裕將鎖定國際藥廠，期望三期臨床試驗前完成，可能會以授權或是合作開發的方向進行。 中裕表示，TMB-365 在臨床試驗上驗證為長效型新藥，其目標市場為第一線維持性療法；TMB-380 則技轉自美國國衛院 (NIH)，在另一試驗中看出，以兩個月一次靜脈注射治療 HIV 感染者的有效性，而中裕開發的 TMB-365/TMB-380 合併用藥目標市場是早期 HIV 感染患者 (第一線維持性療法)。

市場的氛圍對於營收獲利的要求更高, 看來又要好一段時間的區間漫步.

中裕 跌深反彈翻多 時報資訊 2023年9月24日 週日 下午4:23 【時報-台北電】中裕（4147）先前公布TMB-365與TMB-380長效型合併用藥治療愛滋病一期臨床試驗，雖然數據結果正向，不過市場不買單，失守百元價位後，最低來到82.6元處，由於跌幅已深，近來吸引外資、投信法人分別買超，22日股價上漲4.68％，以87.2元站上5日均線，KD指標也交叉翻多，有利後市。 中裕的TMB-365及TMB-380合併用藥，先鋒組臨床試驗在作用持續時間和劑量水平結果符合預期，後續將把完整數據申請愛滋病國際年會CROI，明年3月可望完成發表，力拚明年初進入臨床2期，明年底有機會期中分析。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉)

中裕愛滋合併藥明年初啟動二期，目標三期前授權 MoneyDJ新聞 2023-09-06 16:17:14 記者 蕭燕翔 報導 愛滋病藥物大廠中裕(4147)今日召開法說會，總經理張金明(附圖)指出，根據先鋒組試驗結果，已找到兩個月期的適當劑量，進入核心組，並將美FDA申請合併為單一二期臨床試驗，預計明年初啟動，以提前一年進入三期臨床試驗。目標在三期臨床試驗也就是2025年前對外授權或共同合作，也看好該藥物上市後高峰銷售將取得10-20%的目標市場。 張金明指出，現行愛滋病藥物的市場規模約300億美元，Glead、ViVi、J&J佔有98%市場，主流仍是每日的口服藥物。GSK 集團的Cebenuva 2021年先有一個月效期的針劑問世，2022年二個月劑型也獲准，目前年銷售已達5億美元，市場預估高峰銷售將達30億美元，研究機構預期2030年長效注射劑將佔市場25%以上。 看好該趨勢，中裕首創兩個單株抗體藥物(TMB365/TMB380)的一期臨床試驗，今日公布結果，先鋒組主要結論包括所有劑量安全性與耐受性皆良好，另兩個月給藥已有適當劑量進入核心組。 張金明表示，該臨床數據預計將在明年3月愛滋病重要年會的CROL公布，受制規定無法先在公開場合揭露詳細數據；不過因兩個搭配的單抗藥物，TMB365是TMB355的改良版，效果已經被證實，另授權自NIH的TMB380，授權前也有類似有效性數據，此次先鋒組的試驗證實兩個藥物沒有相互影響。公司也規劃，先鎖定二個月給藥的臨床試驗，並把原規畫依序進行的Phase IIa與PhaseIIb合併成一個二期臨床，預計收案40-50人，完整受試時間為48週。 公司近期將送FDA二期臨床試驗的修正，最快明年底可有臨床二期24週的期中分析數據，2025年進入三期臨床，較原先提前一年，並期望啟動三期前對外授權或有共同合作機會。 張金明說，愛滋病合併用藥是大市場，公司只會鎖定與國際大藥廠談判，6月已有與潛在對象初步接洽。另方面，也預計9月底前向CROL送出完整數據，並於明年3月對外發表。 張金明也說，該藥物因是唯一單抗組合藥物，可解決現有小分子藥物給藥禁忌、副作用與肌肉注射疼痛感問題，潛在歐美市場用藥族群可達90萬人，高峰銷售期待拿下10-20%目標市場，未來無論是對外授權或共同合作，生產都會留在公司竹北廠，因潛在市場為愛滋病前線用藥，看好授權金更勝先前Trogarzo水準。 中裕也解釋，目前手上資金約5億元，今年雖還虧損，但現金流有機會可以損平。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=694567f9-07ec-49ea-909e-752219d93d45

中裕愛滋合併療法臨床 向美FDA申請調整 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/10/05 16:58 中裕愛滋合併療法臨床 向美FDA申請調整。(圖:shutterstock) 中裕 (4147-TW) 今 (5) 日公告，TMB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病臨床試驗，向美國 FDA 申請調整二期臨床試驗核心組的試驗計畫，預計 30 天後取得回覆。 中裕今年 9 月完成 MB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病一期臨床試驗，原本二期臨床會分成 2A、2B 兩組試驗，但為確保未來臨床執行有效性試驗、確定產品市場定位及加速整體臨床試驗時程，將 2A/2B 臨床試驗合併成單一的二期臨床，並向美國 FDA 提出申請。 公司補充，目前按照原訂計畫規劃該二期臨床收案 40-50 人，所有受試者會以兩個月注射一次方式進行，來獲得足夠臨床二期試驗樣本，期望加快一年提早進入三期臨床試驗。 根據 TMB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病一期臨床試驗結果來看，合併治療在持續時間與劑量水平結果符合預期，所有劑量具有安全與耐受性；後續將把完整數據申請愛滋病國際年會 CROI，有機會明年 3 月完成發表。 至於愛滋病新藥 Trogarzo 銷售表現，中裕表示，雖然無法確切了解行銷合作夥伴 Theratechnologies 在美進展，不過第三季營收都會維持 4000 萬元水準，第四季營收有望呈現季增。 https://news.cnyes.com/news/id/5340339?exp=a

中裕營運逐季增溫 第三季近損益兩平 02:56 2023/11/10 工商 杜蕙蓉 中裕（4147)因愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注在美國FDA核准上市後，銷售效益逐步顯現，前十月營收3.76億元，年增11.7％；累積前三季虧損1.34億元，每股純損0.53元，已較去年同期比較減少42％。 其中，第三季的虧損已經大幅降低，每股純損為0.02元，已接近損益兩平，是歷年來單季最佳紀錄。若考慮不影響現金流量的攤銷及折舊費用（每季約四千萬元），第三季營運成果已經實質達到正的現金淨流入，全年度預計產生正的現金淨流入應有很大機會。 有鑑於Trogarzo靜脈推注劑銷量逐步成長，加上積極推展的CDMO業務，也於第三季開始貢獻部分營收及利益，中裕對未來營收逐季穩步成長趨勢不變。 此外，中裕9日董事會決議辦理現金增資，預計發行新股2千萬股，以現行股本25.3億元計算，股本稀釋比例不到8％，對於增資造成股本膨脹影響相當有限，但可有效提高公司股東權益淨值，可長期維持股東融資融券等各項的權益。 中裕表示，上次現金增資是2015年11月初次上櫃對外公開承銷，迄今已超過八年時間，對於一個以新藥公司需資金持續投入研究開發的公司而言實屬不易。此次現金增資主要目的除償還短期借款以及充實營運資金外，將支援TMB-365／380新藥研發計畫，期望能藉此次現金增資的挹助，充分供應推展至三期臨床前生產及研發需求，提高實質價值。

中裕愛滋病新藥 美FDA授與「快速審查認定」 2024/02/07 11:21 中裕董事長張念原。（資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥公司中裕新藥（4147）今日公告，接獲美國食品藥物管理局（US FDA）通知，由中裕研發、用於治療愛滋病之長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」 （Fast Track Designation）。根據這項認定，中裕可以獲得FDA多種協助，有利於加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證之時程。 中裕指出，根據美國FDA法規規定，「快速審查」是依據申請文件提供之臨床與臨床前數據進行審查，認定該項臨床試驗中藥物具可治療嚴重疾病及具潛力解決未被滿足之醫療需求時，所提供之加速審查機制，目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。 中裕進一步指出，TMB-365/380合併用藥計畫係搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作為愛滋病治療注射療法，為中裕重要的核心研發產品，目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。 中裕於去年9月正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨床試驗，經專業評估劑量選擇後，已確認未來執行2個月合併用藥所需之劑量，現正執行核心組2a臨床試驗計畫。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4574692

中裕現增行情受期待；合併療法授權對象是轉骨關鍵 MoneyDJ新聞 2024-02-23 12:07:43 記者 蕭燕翔 報導 新藥公司中裕(4147)3月後啟動現增繳款，若含特定人部分，繳款最後期限落在3月28號。因前三次現增後股價都有大漲表態，此次動向也吸引市場關注，法人認為，現階段公司核心價值環繞在愛滋病單抗合併療法的TMB365/380，因先前TMB-355授權策略，造成銷售不如預期，此次經營團隊明定將鎖定有市場話語權的國際大廠，授權成敗就是公司能否轉骨的關鍵。 相較於多數競品的小分子藥物，中裕自行研發的TMB-355仍是市場目前唯一治療愛滋病的單抗藥物，原規劃用於最末線治療，並授權給加拿大廠商THERF，但因對方行銷資源有限，一年美國用藥人數僅300人，雖已經足以讓中裕有單季本業轉盈成績，但相較市場認為至少3000人的用藥人數，差距甚大。法人多認為，與當初授權策略關聯最大。 而這些年愛滋病治療的很大變革，在於長效劑型的出現，GSK旗下ViiV開發的Cabenuva最新公布2023年銷量約8.94億美元，年增逾倍，另一大廠Gilead則在開發6個月劑型。目前長效品多仍是小分子藥物，注射疼痛感是很大使用上的瓶頸。 中裕TMB365/380則是兩個都已分別被證實有一定療效的單抗，先前先鋒組也證實合併治療的安全與耐受性，且疼痛感降低，先前公司確定以兩個月用藥設計進入核心組，外界認為，若核心組二期臨床試驗最快年底的期中數據有成，將有授權機會，而授權是否能鎖定對愛滋病治療有其優勢的國際大廠，將是該藥物最終銷售能否達內部預期10-20%高標的關鍵。 (圖說:中裕總經理張金明資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=3fba4c3a-9baf-4daf-9762-2a33abd3983b

中裕:Trogazo明年將跳躍成長，將跨足ADC領域 MoneyDJ新聞 2024-04-09 17:56:23 記者 蕭燕翔 報導 新藥研發公司中裕(4147)今日召開法說會，經營團隊指出，愛滋病治療已上市的藥物Trogazo今年銷售將穩增，隨新市場藥證到位，明年可望跳躍成長。另也看好未來單抗結合的長效劑型與ADC(抗體藥物複合體)，將成為愛滋病治療的最佳解決方案，公司除TMB-365/TMB-380最快年底將有Phase IIa初步數據外，也確定跨足ADC領域，預備將進入動物臨床試驗。 中裕總經理張金明(附圖資料照片)指出，全球愛滋病用藥市場規模約1兆台幣，固定接受治療的病患數約45-60萬人，根據研究機構預估，未來長效劑型將為主流，可望佔有其中三分之一的市場，這也是TMB-365/TMB-380組合治療鎖定的市場。 張金明指出，因TMB-365是由Trogazo(TMB-355)改良而來，另TMB-380是由NIH授權引進，都是被證實對愛滋病毒有療效的抗體，也是唯一具備互補機制的組合。目前進行中的核心組 Phase IIa試驗，先採相對保守的每兩個月施打一次、每次施打4800mg的做法，預計收案20位，現已有11位開始給藥，速度快於預期，期望年底能有初步數據對外發表，明年中進入 Phase IIb 試驗，並於一年半至兩年完成。 張金明也說，除了單抗組合外，在癌症治療掀起熱潮的ADC療法，也有機會成為愛滋病治療另個有吸引力的方案，中裕也決議以TMB365結合現有小分子藥物，切入ADC領域，主要是TMB365可選擇性將愛滋病毒遞送到CD4+T細胞，降低小分子藥物有效但毒性高的問題，先前概念驗證體外實驗證實其假設，目前已開始申請專利，並繼續優化Linker，預計進入動物試驗。 中裕主管也說，Trogazo除現有的美國銷售與歐盟指定病患計畫，今年營收預計將穩定成長外，已成功授權的中東、北非與香港市場，策略夥伴都計畫今年提出藥證(BLA)申請，順利會在2025年上市，一旦成功取得藥證，明年銷售有望跳躍成長。

中裕今明年營運看旺，愛滋藥銷售、CDMO、新藥臨床授權多軌並進 財訊快報 2024年5月28日 【財訊快報／記者何美如報導】中裕新藥(4147)董事長張念原今(28)日表示，Trogarzo創造正營業現金流，近期再授權案更將帶動明年起營收顯著成長，另外，竹北廠已通過FDA查廠，目前有數個CDMO潛在客戶進行討論中，今年可望創造更多營收。鎖定前線用藥的長效型TMB-365/380及ADC計劃則屬中長期的開發項目，前者最快年底公布數據，目標明年推進2b臨床試驗，持續與大藥廠洽談授權合作。中裕新藥今日舉行股東會，通過承認112年度營業報告書及財務報表案，及虧損撥補案，稅後虧損1.94億元，每股虧損0.77元。 Trogarzo已創造正營業現金流，2024年初陸續與AcedrA、五洲藥物及友華生技分別簽訂在中東北非、香港澳門及台灣地區的獨家銷售行銷契約，將於2025年挹注動能，帶動營收有顯著成長。張念原指出，未來仍持續努力，結盟更多地區的潛在合作夥伴擴大Trogarzo銷售。 中裕已架構完整的短/中/長期的營運主軸，短期業績除了Trogarzo的貢獻，竹北cGMP 蛋白質工廠已通過美國FDA的稽核，將開始挹注CDMO營收。2023年中裕CDMO的營收約新台幣3千萬，目前仍有數個潛在客戶進行討論中，預期今年將創造更多CDMO營收。 中期動能布局則看TMB-365/380，此產品鎖定前線用藥，未來希望能擴及在家自行施打劑型，增加治療的便利性。今年初已進入Phase 2a臨床研究，5月上旬完成相關收案進度，預計在2024年底或2025年初完成公布相關數據。如果研究結果符合期望，預計於2025年推進至Phase2b 臨床研究，並持續與大藥廠進一步洽談授權合作。 TMB-365對CD4細胞具有高結合特異性，成為理想的抗愛滋病病毒藥物載體。中裕表示，ADC由高度結合CD4細胞的單株抗體和抗愛滋病病毒藥物組成，一旦與CD4細胞結合，ADC將內化並釋放抗愛滋病病毒藥物，阻斷病毒增殖。與癌症治療中的ADC 相比，中裕的ADC技術的主要區別在於其雙重作用——既作為病毒藥物的載體，又作為有效的愛滋病進入抑制劑(entry inhibitor)。 為了支持TMB-365/380 Phase 2研究並準備進入關鍵的Phase 3，中裕已於2024年第一季完成現金增資，募集金額16.4億元，每股淨值提高至15.42元，此舉不止大幅改善財務結構，也有助於未來授權談判。

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中裕上半年每股虧損0.17元 連兩季營運淨現金流入 工商時報 彭暄貽 2024年8月8日 中裕（4147）公布上半年財務報告，上半年營收3.26億元，年增85％，稅後虧損0.43億元，較去年同期減少損失66％，每股虧損0.17元，亦較去年同期淨損0.51元大幅減少。 中裕表示，第一季及第二季毛利率均維持39％。上半年度完成16.4億元現金增資，113年6月30日每股淨值為15.34元，與增資前112年12月31日淨值10.14元比較，已大幅改善財務結構。尤其，今年前兩季營業活動之現金流量均產生正的淨現金流入，較去年同期為負的淨現金流出，顯示營運財務面持續改善、提振。 中裕日前公告，行銷夥伴五洲藥物向香港及澳門主管機關提交愛滋病新藥Trogarzo生物製劑上市許可申請，其中香港藥證審查期間約10個月，澳門審查期約4個月。 中裕Trogarzo包括靜脈點滴劑型、及靜脈推注劑型，已獲得美國FDA核准上市，並由Theratechnologies公司負責銷售，正陸續推展至其他國家及地區。 目前中裕TMB-355（Trogarzo）藥物即以第四線的補救療法為目標，Trogarzo屬於進入或融合抑制劑（Entry and Fusion inhibitors，EIs／FIs），同時也是第一個核准上市的單株抗體HIV／AIDS藥物。

中裕愛滋病新藥 Trogarzo 申請港澳上市許可 2024-08-07 09:30 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 中裕（4147）7日公告，行銷夥伴五洲藥物向香港及澳門主管機關提交愛滋病新藥Trogarzo生物製劑上市許可申請，其中香港藥證審查期間約10個月，澳門審查期約4個月。 中裕表示，Trogarzo包括靜脈點滴劑型、及靜脈推注劑型，已獲得美國FDA核准上市，並由Theratechnologies公司負責銷售，正陸續推展至其他國家及地區。 愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美元，市場以歐美為主。僅美國銷售金額約200億美元，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。 HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。 目前中裕TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的補救療法為目標，Trogarzo屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)，同時也是第一個核准上市的單株抗體HIV/AIDS藥物。 https://udn.com/news/story/7238/8145272

中裕愛滋病藥臨床 邁步 2024-09-02 00:46 經濟日報／ 記者 謝柏宏／台北報導 中裕新藥董事長張念原 （聯合報系資料照） 中裕（4147）近日公告，長效型TMB-365／380以每兩個月注射一次的完整合併愛滋病治療，臨床2a試驗全部受試者已完成施打。 中裕的TMB-365／380是一種新穎的長效型單株抗體組合，現正研發成為一套完整的愛滋病前線用藥維持療法。這種新療法目標係占據價值年營收100億美元之第一線維持療法市場中的一大部分。 中裕公告指出，這兩項長效型抗愛滋病藥物完整組合雙月注射愛滋病治療2a期臨床試驗，已經完成最後一名受試者最後一劑（第三劑）施打治療。依照試驗計畫，八周後需要抽血檢測以及再四周的後續追蹤，預計2024年底至2025年初將可獲得初步結果分析。 https://udn.com/news/story/7254/8199868

群內仍有數位股東. 以營收、CDMO、TMB-365／380臨床進度, 持續朝正向發展. 只是以科技業的節奏來看, 新藥進展有如蝸牛. TMB-365／380 市場規模驚人. 以目前股價3倍以上估值, 但是要抱3年以上. 目前空手不建議, 時機未到.

中裕：接獲國外CDMO訂單 股價一度站上所有均線 2024/10/30 09:59 中裕CDMO業務首度接獲國外委託訂單，近期將簽約。（圖:截取自中裕官網） 〔記者陳永吉／台北報導〕原專注於愛滋新藥開發的中裕（4147），近年因竹北廠完工，開始切入CDMO（委託開發暨製造服務）業務，該公司昨天宣布，已獲得美國客戶評選通過，針對其抗體臨床試驗藥物提供相關生產製造服務，此為公司開始提供CDMO業務後首次國外委託案件。中裕表示，預計近期將完成正式契約簽署，再啟動技術移轉，並進行分析測試和相關生產製造活動。 中裕股價今日一度上漲近4.2%，站上所有均線，截至9:38分，中裕股價上漲2.2元，來到83.1元、漲幅2.7%，成交量約525張。 中裕指出，這項來自國外的委託生產對公司是一個重要的里程碑，反映公司CDMO服務能力已跨入國際。中裕竹北蛋白質抗體藥物廠配置有數個50至2000升生物反應器，可提供臨床及商業用藥生產需求。 中裕進一步表示，竹北廠在2022年和2023年已通過美國FDA的查驗，且無任何缺失報告，且具備先進設備和充足的產能配備，有能力為生技產業委託客戶提供製程開發、技轉放大、GMP批次生產等各項服務。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4846366

美生物安全法商機 台廠揪團卡位 眾議院加速「去中化」，促供應鏈大洗牌 2024.09.18 03:00 工商時報 杜蕙蓉 美國生物安全法受惠公司 瞄準美國「生物安全法案（BIO SECURE Act）」帶來的龐大商機，台廠力拚加入這波供應鏈大洗牌行列！據悉生物產業協會副理事長馬海怡正號召廠商合組「大聯盟」，台灣生物醫藥製造（TBMC）則與美國韌力啟動戰略合作，台寶將在美國鳳凰城建置生產基地，奮勇擠進國際賽局。 專家認為，甫獲眾議院通過的生物安全法加速「去中化」，將為台廠創造空前的機會，基因技術、創新藥物、疫苗及生物製劑是未來最大的利基。 另外，在美國已有生產基地的保瑞、泰福、易威、永信將有本土化優勢，而台灣以承接CDMO（委託開發暨製造服務）訂單的台康、永昕，已有愛滋新藥在美國上市的中裕也有竹北新廠當後盾。 細胞／基因治療公司中，中天集團旗下永笙在美國有GMP廠，美國亞歷桑納州鳳凰城的Discovery Oasis則首選台寶為定錨企業（Anch or Firms），台寶將在該園區參與建置第一棟大樓，TBMC預計明年7月竹北廠投產後，即可承接CDMO訂單。 由於台廠目前量產規模太小，據了解，馬海怡正積極號召合組大聯盟，攜手搶單卡位，增加台廠的國際能見度。 台寶董事長郭旭崧表示，生物安全法加速去中化，在國際CDMO大廠皆已著手卡位美國擴廠，欲填補大陸廠商釋出的供應鏈商機；國內生技廠商要快速結盟，希望十年後看到細胞產業快速成長，今年起台寶將擴大征戰美國市場。 TBMC執行長張幼翔表示，生物製劑在資金與技術門檻很高，委託專業製造是國際趨勢。生物安全法過是趨勢，國際各個公司該布局應該都布局了，最後還是要得靠實力來爭取業務。由於早期製程開發成本貴、性價比不高，是國際現有CDMO的缺口，TBMC將藉由與韌力的合作，培養製程技術後，未來即可與國內商廠合作，承接海外訂單。 為擴大接單能力，台康生在竹北生醫園區打造的微生物廠今年已完工，兩條生產線共計1,350升，將在明年正式啟用，後續也會再增建兩條下游產線以建構完整的供應鏈。永昕斥資7億元建置的生物藥充填生產線將在10月中旬啟用，年產規模可達1,000萬劑。 https://www.ctee.com.tw/news/20240918700077-439901

中裕TMB365/380初步結果，可望於本月出爐 MoneyDJ新聞 2025-01-02 11:06:13 記者 蕭燕翔 報導 新藥研發公司中裕(4147)用於愛滋病雙單抗合併治療的TMB365/380臨床二期前段(Phase IIa)結果，有機會在本月公布，若達標，詳細數據可望申請在3月CROI上發表。法人解讀，因Phase IIa屬開放性試驗，且愛滋病控制不能斷藥的特性，發表結果偏正向達標的機率較大，但最終推進Phase IIb的時間與設計，則須觀察最終病毒控制量的結果而定。 該臨床之所以在Phase IIa就受到關注，主要是其完全僅使用雙單抗藥物、未使用小分子藥物的特性，因無其他背景藥物，若病毒控制量能達到預期，也等於證實其初步療效，Phase IIb就有機會是朝擴大收案人數與劑量微調的模式，接續進行。 根據中裕先前法說對外說明，Phase IIa初步結果會在2024年底至2025年初公布，市場推估應落在元月。但受限於CROI規範，具體詳細數據及結果須待該發表會上對外發布。 (圖說:中裕執行長張金明資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=158dde8d-0fbb-452c-ad79-a3860b27a32c

谷底己過, 雖然高峰在望, 仍有漫漫長路.

中裕長效型TMB-365/TMB-380 愛滋療法臨床2a試驗達標 2025-01-07 15:57 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 中裕（4147）7日宣布，公司發展的長效型TMB-365和TMB-380單株抗體新藥，以兩個月一次治療愛滋病的臨床2a期試驗結果獲得重大正面結果，成功達到所有臨床試驗主要指標（Primary Endpoints），所有完成試驗之受試者並無治療失敗（virologic failure）的情形。 中裕強調，相較之下，目前已上市長效抗愛滋新藥物Cabenuva、及其他研發中的長效型愛滋病治療專案在臨床實驗中都有看到virus failure的情況，中裕的TMB-365/380完全沒有，相當具有指標意議。 此外，本試驗中未觀察到與TMB-365和TMB-380相關的三級、四級或嚴重不良事件，安全性達標；本試驗中觀察到的藥物動力學特性與先前的臨床試驗一致，並無明顯差異亦順利達標。 中裕強調，本次臨床試驗目標在評估長效型 TMB-365/TMB-380 組合作為愛滋維持治療的完整方案的有效性、安全性以及藥物動力學特性。該研究對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者，規劃受試者人數為20人，受試者在此試驗中轉換至長效型TMB-365/TMB-380雙抗組合並停止使用其他抗病毒藥物。 本次臨床2a期試驗設計，每一受試者需每八周接受一次靜脈施打藥物治療，並抽血檢測相關病毒量及藥物動力學的資訊，共計接受三次治療。療程結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物並持續追蹤四周，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊。 中裕新藥執行長張金明表示，這次臨床試驗結果是中裕新藥的一項重要里程碑，證實全球首創的雙機制單株抗體組合作為愛滋維持療法，具有良好的安全性。本次試驗的數據表現卓越，甚至超越目前已知的長效型維持療法組合。 長效型單株抗體療法對愛滋患者具有深遠意義。不僅能大幅降低用藥頻率，減輕患者每日用藥的壓力，並克服治療依從性不足的挑戰，還相較於傳統抗病毒療法（ART）展現出多重優勢。這些包括藥物毒性更低、藥物禁忌症和交互作用更少，同時在安全性與耐受性方面表現更加優異。這種療法可為患者提供一種更穩定、更便利的治療選擇，顯著提升生活品質。 全球前線長效型維持治療的市場規模預估至少達100億美元。此次令人振奮的試驗結果，將大幅提升TMB-365和TMB-380組合的市場價值，為後續的國際授權鋪路。TMB-365/380 長效雙抗組合可能成為首創（First-in-Class）及最佳（Best-in-Class）的愛滋維持治療」。 此次臨床實驗的數據結果將提交到近期的醫學研討會發表，相關進度、結果等訊息將適時發布。中裕預計三個月內完成臨床試驗完整報告，之後盡速向美國食品藥物管理局（FDA）提出下一階段臨床2b期試驗申請，並同步持續與大藥廠進一步洽談共同開發或授權合作。另外，為了增加給藥方便性及進一步保障愛滋感染者隱私，中裕也將開發可以自行注射的長效皮下給藥劑型，持續拓展TMB-365 /TMB-380潛在市場。 中裕說明，這次試驗規劃受試者人數20人，實際完成全程試驗為18人，採用每八周一次的給藥方案，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊，作為評估及設計未來臨床試驗的參考。該研究的目標感染者對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者。受試者在此試驗中轉換至長效型TMB-365/380雙抗組合並停止使用其他抗病毒藥物。本次臨床2a期試驗設計，每一受試者需每八周接受一次靜脈施打藥物治療，並抽血檢測相關病毒量及藥物動力學的資訊，共計接受三次治療。療程結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物並持續追蹤四周。本次臨床試驗設計並非雙盲安慰劑對照組試驗，故試驗結果毋須計算統計P值。 https://udn.com/news/story/7241/8474169

https://weisun4.pixnet.net/blog/post/28624577 2011年當股東 在藍營的政治操作下, 顛倒黑白, 重創台灣的生技產業. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/32321926 多年持續追蹤, 連續多年參加股東會和法說會. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33712676 TMB-365/TMB-380 成功上市銷售, 股價絕對有挑戰500元的實力 藥的進展曠日廢時, 按目前進度來看, 心中雖然有答案. 想知道的私line 有交流再繼續...

最近線型強勢. 可能是群內股東人數排第2的個股, 但是套牢多年. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/28624577 2011年開始的故事 以群內股東的投資個性, 應該會等到 TMB-365/TMB-380 放煙火.

中裕董座張念原傳6月退休 潤泰生技第一代領航人全退場 2025-05-15 08:24 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 張念原。聯合報系資料庫 潤泰集團轉投資的抗愛滋病新藥公司中裕（4147）將在6月3日召開股東會、進行董監改選，現任董事長張念原傳出將退休，告別台灣生技業。中裕在4月底提出新的董監提名名單中已無張念原的名字在內，代表潤泰集團的三位法人代表中，除了陳志全與曾達夢之外，中裕現任執行長張金明則首度被提名為董事。 中裕新的董監提名名單中，最新臉孔是自然人身分的前尹書田醫院院長、現任潤泰集團醫療體系執行長陳明村。外傳陳明村將在這次董事會改選中被推舉為新任董事長，帶領中裕邁向新紀元。 潤泰集團總裁尹衍樑投資生技逾20年， 先後投資了逾十家生技公司，最具指標的三大公司包括浩鼎生技、中裕新藥及泰福生技，合作對象都是海外天王級專家。不過這三大指標生技公司中，學名藥天王趙宇天創立的泰福生技，今年起正式改由保瑞主導發展後；浩鼎生技自創辦人張念慈辭世後，與前中院院長翁啟惠合作以醣科學實現新藥上市的宏圖，已在近日正式畫下休止符；如今隨著張念原傳出6月股東會後退休，代表潤泰集團在生技投資布局中，最主要的第一代領航人全數退場。 張念原是浩鼎生技創辦人張念慈的胞弟，在中裕新藥的前身宇昌生技時期，自國際大藥廠被延攬回台主掌公司對愛滋新藥的發展。據了解，張念原是以年紀已屆67歲為由想要退休，除了他之外，中裕的創立元老、財務長陳怡成也同樣以年過60為由，將在股東會後正式退休。 據了解，張念原退休後，中裕新藥董事會很有機會推舉陳明村擔任新任董座，陳明村是國內泌尿科權威專家，為國內醫界大老級人物，但隨著中裕後續將繼續推動愛滋病新藥發展，未來公司實際推動業務的將由張金明負責。 不過，未來的中裕新藥的發展策略，除了繼續長效性愛滋病新藥TMB-365/TMB-380的發展之外，公司的早期規劃-抗體藥物複合體（ADC）除了繼續探索愛滋病治療契機之外，也不排除首度進軍自體免疫疾病治療領域。 泰福生技近年來積極投入生物相似藥發展，但是後來多次取證進度不如預期，創辦人趙宇天也在2021年淡出，該公司去年下半年決議與保瑞藥業集團結盟，今年起由保瑞董事長盛保熙擔任泰福新董座，正式由保瑞集團主導未來營運發展，鎖定CDMO為發展主軸。 浩鼎隨著張念慈2022年底突然辭逝後，公司繼續投入治療三陰性乳癌（TNBC）的抗癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）／OBI-821三期臨床，但是隨著今年4月下旬OBI-822／OBI-821三期臨床其中分析數字不如預期，決議中止後續試驗；到了本月12日浩鼎董事會再度決議，另一項同屬Globo H醣脂類的OBI-833專案研發及二期臨床也決議中止，正式告別以醣科學實現新藥上市的夢想，浩鼎正式宣布，將資源投入次世代抗體藥物複合體（ADC）的開發。無獨有偶的是，浩鼎最初由張念慈延攬加入公司的研發長賴明添，近日也因生涯規劃申請於5月31日辦理退休。 https://udn.com/news/story/7241/8740816

魏尚世

新藥的開發, 十年磨一劍. (其實十年不夠) 因為政治干擾, 國內生技一路走來, 備感艱辛.

2025-10-24 10:17

中裕TMB365/380 Phase IIb獲准進行，拚Q4啟動收案 MoneyDJ新聞 2025-06-23 11:26:16 記者 蕭燕翔 報導 新藥研發公司中裕(4147)最新公布，將啟動單株抗體合併治療TMB365/380二期臨床(Phase IIb)計畫，收案將擴增至75位，用藥期延長到48週，並將納入台灣做為臨床試驗收案地點之一，而受試者在試驗第48週時的主要觀察指標為HIV-1 RNA病毒量；法人認為，延長試驗期或顯示對其安全性的信心，預計第四季將可正式啟動Phase IIb的收案。 根據中裕的規劃，先前Phase IIa僅限於北美地區，試驗觀察期為24週，此次受試者擴增到75位，試驗期也延長到48週。主要療效指標為試驗第48週時，會依「Snapshot分析法」計算受試者中HIV-1 RNA低於50 copies/mL者的比例；次要指標則包括病毒學失敗率、安全性與耐受性等。 法人認為，公司現已積極推動授權談判，另Phase IIb可望在第四季正式啟動收案，今年也將同步向FDA申請突破性療法的加速審查機制。而若Phase IIb數據達標，有機會在2027-2028年展開第三期臨床試驗，力拼2030年取得藥品上市許可。 (圖說:中裕執行長張金明資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=2862421d-d548-4d68-8292-45a34a0fd0b6

2025-07-04 13:02 美國夥伴被收購　中裕：愛滋新藥合作穩定、營運不受影響 ▲中裕與 Theratechnologies 就 HIV 抗藥性藥物 Trogarzo 的合作關係持續穩定。（示意圖／路透） 記者高兆麟 ／台北報導 針對美國醫療製造商 Future Pak 宣布將收購 Theratechnologies 的消息，中裕（4147）今（4）日表示，與 Theratechnologies 就 HIV 抗藥性藥物 Trogarzo 的合作關係持續穩定，雙方原有的北美與歐洲市場授權銷售協議仍然有效，未受此次收購案影響。 根據公告，Theratechnologies 已與 Future Pak 關係企業 CB Biotechnology 簽署最終協議，將以每股 3.01 美元現金與最高每股 1.19 美元的或有價值權利（CVR）被收購，交易總額最高達 2.54 億美元，預計於 2025 年第4季完成。 中裕強調，自 2016 年雙方簽署為期12年的合作協議以來，Theratechnologies 作為 Trogarzo 在美國與加拿大的獨家商業化夥伴，負責推廣與銷售工作，並於 2017 年擴及至歐洲市場，期間雙方共同投入產品優化，包括靜脈注射與 IV-push 劑型等臨床應用改進。 中裕指出，Future Pak 此次收購動作，代表市場對 Theratechnologies 旗下產品平台，如 Trogarzo 與 EGRIFTA 的成長潛力持樂觀態度，未來營運預期將有資源整合綜效，CVR 內容也將視未來 36 個月的業績表現進行發放。 公司進一步說明，Trogarzo 作為針對多重抗藥性 HIV-1 感染者的重要治療選項，其臨床價值與市場潛力明確。未來在 Future Pak 支援下，相關臨床、法規及物流銜接作業皆可無縫過渡，產品供應與病患權益不受影響。 中裕強調，收購案對既有合作條件、供應鏈安排與市場推進策略均不構成變動，公司將與 Theratechnologies 及 Future Pak 密切合作，持續拓展 Trogarzo 全球市場佈局。 https://finance.ettoday.net/news/2990226

中裕今年虧損估續縮，合併療法臨床價值拚墊高 MoneyDJ新聞 2025-07-30 12:55:30 記者 蕭燕翔 報導 新藥研發公司中裕(4147)最受關注的愛滋合併療法TMB-365/380 ，Phase IIb正在北美及台灣收案中，預計收案75名，收案為期48週，順利的話會在明年公布臨床結果，確認病毒抑制效果是否達標，隨臨床持續開展，價值可望逐步墊高，最快明年將有國際授權機會。 TMB-365/380 合併療法的 Phase IIb 自今年6月21日啟動，預計收案 75名,，並在北美及台灣的 15 個試驗場所進行，臨床為期 48 週，並採每8週施打一次，最終將觀察病毒抑制效果相較口服藥物的表現。假設Phase IIb達標，公司可望在三期臨床試驗前完成授權。 法人預期，中裕今年營收將有雙位數成長，虧損持續縮減，隨二期後段臨床試驗逐步開展，市值可望逐步墊高。 (圖說:中裕總經理張金明資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=31c362e2-3878-490a-a113-1e276d1a112f

中裕愛滋新藥與CDMO雙箭齊發 明年營收有望優於今年 鉅亨網記者劉玟妤 台北 2025-08-22 17:36 中裕 (4147-TW) 執行長張金明今 (22) 日指出，旗下愛滋新藥 Trogarzo 以及 CDMO 為營收奠定基礎，未來搭配新藥授權權利金與上市收入，看好營收逐步升溫，明年營收表現有望優於今年。 中裕執行長張金明。(鉅亨網資料照) 張金明表示，Trogarzo 過去幾年在美國銷售狀況平穩，美國授權夥伴 Theratechnologies 將被併購，溢價達 110%，預計第四季完成併購，預期在收購方有更強的銷售能量下，看好 Trogarzo 明年銷售成長。 至於市場布局，台灣有望於明年上市，由台灣合作夥伴友華 (4120-TW) 協助申請藥證；海外方面，將持續開發美國以外的市場，澳門預計今年底至明年上市，另外，中東地區準備送件，最快明年下半年上市，越南也有新的合作夥伴。 CDMO 方面，張金明指出，今年主要為台灣客戶，不過已逐步打入美國市場，明年將有美國客戶加入。 至於中裕旗下 TMB-365/TMB-380 長效組合療法，張金明認為其市場規模可期，年銷售額上看 10 億美元，被美國定義為重磅新藥 (blockbuster)。張金明舉例，ViiV 藥廠於 2021 年取得藥證，成為目前全球唯一長效型小分子愛滋病藥物，目前年銷售額為 14 億美元，今年將上看 16 億美元。 中裕 TMB-365/TMB-380 長效組合療法已在 6 月啟動臨床 2b 試驗，預計納入 75 名患者，涵蓋北美與台灣共約 20 個試驗中心。同時，申請突破性療法資格，力拚 Breakthrough Therapy designation，加速法規審查，預計第四季送件申請，約需 6 個月審核。 此外，中裕也持續發展 ADC，張金明指出，ADC 技術可應用於愛滋病的精準治療與自體免疫疾病。張金明進一步說明，結合 TMB-365 的 ADC 技術後，將小分子藥物帶入細胞，可以精準控制過度活躍的免疫細胞，他並認為，自體免疫疾病的市場規模將遠大於愛滋病，成長可期。 針對關稅問題，中裕表示，Trogarzo 主要在美國銷售，中裕過去與策略夥伴合作該產品的生產製造，在美國有完善倉儲與通路，未來 2 年的計劃出貨量大多已運至美國。因此若美國對藥品課徵關稅或藥品稅，預估 Trogarzo 在美國的銷售，未來 2 年不會受到影響。 中裕也提到，CDMO 業務的產品在客戶端仍處臨床試驗階段，非屬已商品化的製成品，不是關稅或藥品稅的課徵範圍，因此也不受關稅影響。 https://news.cnyes.com/news/id/6122516

《生醫股》中裕動能熱 樂觀明年大轉骨 時報資訊財經即時新聞｜2025.08.23 16:59 【時報-台北電】中裕（4147）執行長張金明22日表示，公司鎖定三大成長動能，Trogarzo銷售與CDMO營收增溫，重磅新藥TMB-365／TMB-380的二期臨床與授權加速，加上ADC（抗體藥物複合體）平台的突破，預期2026年營運大轉骨。 張金明指出，Trogarzo的銷售夥伴Theratechnologies（簡稱TH）預計以溢價110％完成出售，第四季完成銷售，在新合作夥伴資源挹注下，明年Trogarzo銷售量能轉強。 　台灣市場將委由友華集團銷售，去年已提出藥證申請，預計明年上市；斯里蘭卡、中東及越南等市場同步申請，澳門預計今年底或明年初出貨，中東預計明年下半年取證。 　製造服務方面，中裕CDMO業務逐漸貢獻營運。今年已完成台灣客戶的生產，明年美國客戶開始放量，開發多已進入臨床二期。 　此外，新藥TMB-365／380規劃第四季向美FDA申請突破性療法認定，2B臨床試驗已向美國FDA提出申請，涵蓋北美與台灣共20個試驗中心，預計納入75名患者，用藥12個月，下半年開始收案，預計明年下半年完成。 　張金明表示，由於長效型愛滋病新藥已成趨勢，看好TMB-365／380發展，已委託顧問公司展開授權洽談，顧問評估該藥物具備成為年銷售額逾10億美元的新藥潛力，預期一至兩年內有機會完成授權或與國際大廠合作開發。 　為擴大TMB-365應用版圖，中裕積極投入以TMB-365為基礎的ADC技術平台，聚焦愛滋病治療與自體免疫疾病領域。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導) https://www.sinotrade.com.tw/richclub/news/68a98a1b8ff59b56a680d4be

中裕(4147)布局沙烏地阿拉伯傳捷報，愛滋新藥獲SFDA罕病藥物資格 2025/10/20 10:07 財訊快報／記者何美如報導 中裕新藥(4147)與授權夥伴AcedrA今日共同宣布，沙烏地阿拉伯食品藥品管理局（SFDA）已授予Trogarzo（ibalizumab-uiyk）罕見疾病藥物資格，用於治療對多重抗藥性HIV-1感染且現行抗病毒療法失敗的重度治療經驗型成人患者。 中裕表示，Trogarzo獲得罕見疾病藥物資格這項認定，具有重要的里程碑意義，不僅展現中裕新藥與AcedrA團隊緊密的合作，更象徵雙方持續推動該區域創新治療發展的堅定承諾，同時鞏固AcedrA作為該地區Trogarzo授權上市許可持有人（MAH）的領導地位。 中裕新藥執行長張金明表示，「我們很榮幸獲得SFDA的肯定，這項認可不僅彰顯Trogarzo能滿足沙烏地阿拉伯境內重大且罕見的醫療需求，也突顯中裕新藥持續致力於為多重抗藥性HIV-1患者帶來治療新希望的承諾。我們將持續與AcedrA攜手，推動Trogarzo在MENA地區的推廣，讓更多患者受惠。」 AcedrA執行長Dr. Hosni Sta表示，「此項認定不僅是法規上的成就，更是中東與北非（MENA）地區患者的人道里程碑。數以千計的愛滋病患者仍面臨取得現代治療的障礙。透過與中裕新藥的合作，我們正致力於改變這樣的現況，在地化創新、加速申請流程，並確保沒有任何患者因地理位置或負擔能力而被遺漏。」 https://fnc.ebc.net.tw/fncnews/stock/199317

中裕發表全球首創免疫細胞抗體藥物複合體 用於愛滋病精準治療 王詩婷｜Yahoo財經特派記者 更新時間2025年10月22日 週三 下午12:02 中裕（4147）今（22）日宣布，在全球感染疾病領域年度盛會ID Week 2025中，發表創新的「新型靶向CD4免疫細胞抗體藥物複合體」在HIV治療上的前瞻性成果。團隊研發出全球首創之新型抗體藥物複合體TMB-365-ADC，展現出高度精準的CD4免疫細胞靶向能力與顯著的抗病毒活性，為愛滋病精準治療、功能性治癒與長期安全管理提供嶄新策略。 TMB-365-ADC的核心設計源於中裕已上市藥物Trogarzo(ibalizumab)的長效改良版本TMB-365。TMB-365為一具廣泛阻斷能力的長效型抗體，可抑制HIV-1進入CD4免疫細胞。透過ADC技術結合嵌合酉每抑制劑(INSTI)載荷藥物，TMB-365-ADC進一步強化抗藥性屏障與抗病毒療效，同時顯著降低全身性毒性，展現兼具創新與安全性的雙重優勢。 中裕表示，此次發表的體外驗證試驗中，TMB-365-ADC成功展現以下4大技術亮點，包括高度靶向性，能專一性結合並內化至作為病毒潛伏溫床的CD4免疫細胞中，達成精準藥物遞送；有效藥物釋放，能在標靶CD4免疫細胞中實現顯著的載荷釋放，於72小時內釋放率達31%，並維持持續性作用。 另外，雙機制抗病毒活性，同時發揮TMB-365與整合，抑制劑之抗病毒效能，形成雙機制作用，並透過精準遞送機制，有望在更低劑量下達到與傳統療法相當甚至更佳的抑制效果；優異穩定性，抗體與藥物的結合比例（DAR）達最佳化DAR=4，即每個抗體結合四個藥物分子，並保持高度穩定性。 中裕新藥執行長張金明表示，TMB-365-ADC 的初步成果，代表愛滋病治療將從『長效抑制』邁向『精準靶向治療與功能性治癒』的新時代。該藥物不僅有潛力成為全球首創針對愛滋病的ADC，更可望成為下一世代HIV治療的重要里程碑。

中裕新藥邁大步！百億美元HIV商機在望 股價飆半根漲停板 2025.10.22 09:48 工商時報 鄭淑芳 中裕（4147）22日上午8時於公開資訊觀測站中公告，其新創新發表的「新型靶向CD4免疫細胞抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugate，ADC）」在HIV治療上取得前瞻性成果，百億美元HIV藥物市場商機在望，推升中裕股價飆高，只花不到15分鐘，就拉出逾半根漲停。 全球自體免疫疾病案例持續增加，根據公開市場研究報告，全球自體免疫疾病藥物市場規模預估至2032年將達4,000億美元。其中由CD4+免疫細胞失衡所引起的疾病可望占約20％（約800億美元／年）的潛在市場，另有報告指出，全球長效型HIV藥物市場預計至2032年，將超過150億美元，約占整體HIV藥物市場（約500億美元／年）的30％以上，市場商機龐大，也為中裕投入相關新藥開發注入動能。 經過長期的努力，中裕表示，已於今日舉時的全球感染疾病領域年度盛會ID Week 2025中，發表創新的「新型靶向CD4免疫細胞抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugate，ADC）」在HIV治療上的前瞻性成果。公司研發團隊成功開發出全球首創之新型抗體藥物複合體TMB-365-ADC，展現出高度精準的CD4免疫細胞靶向能力與顯著的抗病毒活性，為愛滋病精準治療、功能性治癒與長期安全管理提供嶄新策略。 中裕指出，TMB-365-ADC的核心設計源於中裕已上市藥物Trogarzo（ibalizumab）的長效改良版本TMB-365。TMB-365為一具廣泛阻斷能力的長效型抗體，可抑制HIV-1進入CD4免疫細胞。透過ADC技術結合嵌合酉每抑制劑（INSTI）載荷藥物，TMB-365-ADC進一步強化抗藥性屏障與抗病毒療效，同時顯著降低全身性毒性，展現兼具創新與安全性的雙重優勢。 中裕新藥執行長張金明博士表示:「TMB-365-ADC 的初步成果，代表愛滋病治療將從『長效抑制』邁向『精準靶向治療與功能性治癒』的新時代。該藥物不僅有潛力成為全球首創針對愛滋病的ADC，更可望成為下一世代HIV治療的重要里程碑。」 除TMB-365-ADC外，中裕新藥於長效雙抗體組合TMB-365/TMB-380的臨床開發亦持續取得重大進展。該組合於Phase 2a臨床試驗中展現優異的安全性與持久的抗病毒效果，證實僅需每八週給藥一次即可有效抑制病毒複製，並獲得臨床專家與學術界的高度肯定。正在積極推進的Phase 2b臨床試驗，規劃中的約20個臨床中心正陸續就緒，首位受試者預計將於近期正式展開治療。美國FDA已於2024年2月7日授與TMB-365/TMB-380「快速審查認定」（Fast TrackDesignation），以加速審查進程。公司預期，待後續「突破性療法認定」（Breakthrough Therapy Designation, BTD）通過後，將成為臨床價值與商業化可行性的關鍵里程碑，進一步縮短新藥上市時程。在策略合作與全球布局方面，中裕採取「同步開發、同步授權」策略，積極與多家國際藥廠展開合作洽談，涵蓋TMB-365/TMB-380及TMB-365-ADC平台，期望與策略夥伴共同推動全球臨床試驗與商業化進程，加速實現全球市場布局。TMB-365-ADC平台的應用潛力不僅限於HIV治療，未來亦將拓展至自體免疫疾病領域。其原理與愛滋病應用類似，透過將ADC載荷從抗病毒小分子轉換為免疫調節藥物，以精準靶向CD4免疫細胞的方式，達到降低劑量、減少毒性與提升治療安全性的目的，為新一代免疫疾病治療方案奠定基礎。 https://www.ctee.com.tw/news/20251022700643-430201

本群成立的主因 6446 & 4147 群內股東人數最多的個股為 6446, 持續到202x年仍增加幾位新股東. 如果沒有意外的話榜眼應該是 4147. 對於時程較有概念, 後來不敢再推薦. 應該是201x年進場. 幾位希望在退休前建立被動收入, 6446 已經看到成果. 4147 已經看到洞口的曙光, 但仍須奮力前行.