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高端登國際期刊"刺胳針" 揭保護力估達8-9成 https://www.youtube.com/watch?v=yGjVB8C8Wh4

高端疫苗「是很高端的疫苗」陳建仁嘆：不信者恆不信 2022/11/09 16:19:00 衛福部專家會議認同高端疫苗保護效益引發批評，前副總統陳建仁今天說，它在科學上顯示有效，但不信者恆不信，就像去年有人誤導民眾不敢接種疫苗，「這是害人命的事情」。 陳建仁與民進黨台北市長參選人陳時中接受專訪，提及高端疫苗。（圖／翻攝自Yahoo TV） ▲陳建仁與民進黨台北市長參選人陳時中接受專訪，提及高端疫苗。（圖／翻攝自Yahoo TV） 陳建仁與民進黨台北市長參選人陳時中接受Yahoo TV「齊有此理」主持人王時齊專訪在今天中午播出，談到高端疫苗保護效益，陳建仁指出，它的中和抗體效價高於AZ疫苗、相當於莫德納跟BNT疫苗，更遠高於科興疫苗，實際接種數據也是如此，「我覺得高端疫苗是一個很高端的疫苗」。 陳建仁表示，不信者恆不信，但這是件很嚴重的事情，去年有一群人因此不斷宣傳AZ疫苗的不良反應，誤導民眾以為不良反應就是副作用，嚇得所有老人家不敢接種，「這樣是害人命的事情，現在想起來還是很難過、很痛心。」 陳建仁皺著眉說，他實在是為了很多沒接種的民眾感到惋惜，「這些人若不幸死亡，應該歸諸於他們沒有打疫苗，而誰讓他們沒有打疫苗？」 王時齊接著問，台灣的防疫表現因為選舉不斷被抹煞，是否因此造成心理傷害。陳時中回應，有些人為了選舉把台灣人共同努力的結果變成是邪惡的事，更不斷消費染疫往生的國人，把這些人當成政治攻擊的武器，「我不想在這上面回擊、反駁太多，因為我們真正心疼這些人」。 陳時中認為，除了打擊自己外，有些人是試圖打擊台灣人的信心，希望台灣人妄自菲薄，因為台灣防疫成績是靠著全民非常強烈地團結在一起，而這會是保護台灣最有效的武器，這些人不樂見此事。 陳時中強調，跟國際相比，台灣防疫做得很好，「世界公衛史上，我們一定會被留下名字。」 陳建仁補充，台灣的防疫嚴格指數遠低於其他國家，沒有封城也沒有停班停課，經濟因此連年正成長，他也不斷受邀向國際分享台灣防疫成果，「台灣沒成功他們會請我去講嗎？」 陳建仁嘆了一口氣表示，BBC、NHK、CNN等國際媒體，每次有關台灣防疫的報導都是正向的，但國內就是有少數人想讓台灣人覺得自己樣樣都不行、只能靠別人，很難想像這些人的居心。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1205472

高端防中重症效果達93.6%，僅次BNT！ 李秉穎：已達評估結果，未來中國解封若需有效疫苗，台灣可支援 放言Fount Media 更新於 11月10日14:52 • 發布於 11月10日14:52 食藥署近期召開高端疫苗保護效益專家評估會議，參與會議的14位專家一致投票通過認定高端有良好的保護效益，將持續維持疫苗的緊急授權。中央流行疫情指揮中心也公布高端疫苗在真實世界中預防重症與死亡的效果，結果顯示國產高端在18至64歲年齡層中預防中重症效果高達93.6%，僅次於BNT。對此，衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎醫師今日接受廣播節目《新聞放鞭炮》專訪時表示，預防重症死亡是防疫主要目的，高端已達上市後的評估結果。而談到中國清零封控的狀況，李秉穎認為不可能永遠清零，遲早會解封，但需有效疫苗，因此台灣的高端疫苗或可適時支援中國。 對於高端疫苗預防中重症效果僅次於BNT，李秉穎表示，疫苗施打之後抗體反應對於預防症狀的比例會有高低差別，但是此次報告裡面主要是針對住院重症保護力，這跟抗體比較沒有關係，是跟Ｔ細胞反應比較有關係，因為抗體只是預防病毒進入細胞，一但病毒進入細胞，抗體再怎麼高也無法防止感染，因為病毒已經進去了，而病毒躲在細胞裡面就會擴散變成重症，這時去應付已經感染細胞的免疫機制就是Ｔ細胞。 李秉穎表示，Ｔ細胞在各個廠牌疫苗看起來都差不多，比較沒有高低差別。在RNA疫苗、蛋白疫苗、腺病毒疫苗都差不多，所以如果去比較重症保護力，其實各種疫苗其實都差不多。李秉穎強調，預防重症跟死亡就是防疫最主要目的，所以打疫苗並不是說預防輕症， 而高端是有達到上市後評估的結果。談到台灣近期可能會鬆綁口罩令一事，李秉穎強調這是代表疫情到一個階段了，但並非完全結束，他說疫情要完全結束，新冠病毒引起的重症發生率必須低到流感之下，但現在還沒有，因為每天流感死亡沒那麼多，目前新冠病毒的嚴重性還是很高，仍然要小心。 節目主持人周玉蔻問到，如果中國一直維持清零政策，這樣世界上要如何有共同標準？李秉穎回應表示很難維持，他認為中國到最後大概還是要解封，不可能一直封鎖。至於中國解封的話可能疫情又會擴散到十四億人的狀況，李秉穎表示必須要有一個有效的疫苗進去中國，他認為台灣的高端疫苗就能夠適時的支援中國，不過不能夠用贈送的方式，因為會有商業問題。李秉穎認為，中國的國藥、科興疫苗保護力很低，臨床試驗上都比台灣其他疫苗還低，他強調台灣的疫苗有80、90％保護力，這已是世界等級，若中國疫苗防護力不好，一但解封，2019的惡夢馬上就會回來。 （圖片來源：民視新聞、新聞放鞭炮） https://today.line.me/tw/v2/article/j7o7npg

高端向TFDA申請腸病毒71型疫苗藥證 最快明年下半年取證 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/10/01 18:34 高端向TFDA申請腸病毒71型疫苗藥證 最快明年下半年取證。(圖:AFP) 高端疫苗 (6547-TW) 今 (1) 日公告，向衛福部食藥署 (TFDA) 申請腸病毒 71 型疫苗新藥審查(NDA)，由於過去向主管機關提出滾動式審查，有望縮短藥證審查時程，市場預期，有機會明年下半年取證。 高端開發的腸病毒 71 型疫苗於今年 6 月完成三期試驗解盲，適用 2 個月以上至 6 歲以下的嬰幼兒主動免疫接種，藉此預防腸病毒 71 型感染所引起的疾病，除了向台灣 TFDA 申請新藥審查登記外，後續將會向東南亞國家藥政法規機關，提出藥證申請。 高端表示，腸病毒屬微小核酸病毒科，在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒外，腸病毒 71 型最容易引起神經系統併發症；台灣 1998 年發生 EV71 腸病毒大流行，140 萬名兒童出現手足口症感染症狀，其中 405 例重症、78 人死亡，後續每 3-4 年出現週期性流行感染。 高端指出，腸病毒 EV71 主要侵襲 6 歲以下幼童，其中，6 個月以下的嬰兒為 EV71 感染後重症與死亡風險最高的族群，旗下腸病毒 EV71 疫苗為全球首個取得多國多中心數據驗證、涵蓋 2 個月至 6 個月高風險嬰兒族群疫苗的有效性開發案。 目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗，其疫苗適用於 6 個月以上的幼兒，在中國屬於自費接種疫苗，據統計，2018 年中國腸病毒 71 型疫苗銷售額超過 300 億元，近三年平均每年銷售量則有 2100 萬劑。 高端補充，旗下腸病毒 71 型疫苗為全球首個完成多國多中心的臨床試驗，未來疫苗順利上市後，將成為中國地區以外，第一個腸病毒 71 型疫苗。 https://news.cnyes.com/news/id/4733447

高端腸病毒疫苗三期臨床數據 Lancet完成審查發表 中央社 2022年4月13日 （中央社記者韓婷婷台北2022年04月13日電）高端疫苗 (6547) 今天在官網公布腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由國際醫學期刊「刺胳針」（The Lancet，Impact Factor: 79.321）完成審查發表，並獲得Lancet專家撰文推薦。 高端表示，此項腸病毒71型疫苗第三期試驗，為全球同型疫苗中首先採取多國多中心（MRCT）跨國執行、並涵蓋至2至6個月低齡嬰幼兒的試驗。試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異，並取得真實世界（real-world）疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。 高端指出，本篇刊載於Lancet的論文，由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen醫師（越南總主持人）擔任第一作者，共同通訊作者則是由台大兒童醫院院長黃立民醫師（台灣總主持人），以及高端醫學事務處長戴伊晨醫師（腸病毒疫苗開發專案負責人）協力擔當。 高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗（NCT03865238）為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗，用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。本項試驗於2019年4月啟動，並於2021年6月完成期末解盲分析。 試驗共計收納3663位2個月至6歲嬰幼兒受試者，以1:1比例隨機分配，間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑，且針對2個月至未滿2歲之低齡嬰幼兒，在第366天進行追加免疫劑接種。 高端於2021年10月1日正式向衛福部食藥署申請新藥審查登記（NDA），後續也將會向東南亞國家藥政法規機關提出新藥查驗登記。

國產疫苗里程碑！ 腸病毒71型完成三期試驗最快年底獲許可 2022/05/05 12:21 台大兒童醫院院長黃立民（左二）主持台灣自主研發的腸病毒疫苗跨國多中心三期臨床，腸病毒疫苗有非常好的保護效果，並且年齡可往下到6月齡。（記者楊媛婷攝） 〔記者楊媛婷／台北報導〕台灣首度成功自主研發疫苗並完成三期臨床！台灣自主研發的腸病毒71型疫苗，由台大兒童醫院院長黃立民率領的團隊完成3期跨國臨床試驗，取得突破性研究成果，該支疫苗保護效力達96.8%，接種年齡更不同中國研發的腸病毒疫苗僅提供6個月以上的嬰兒接種，台灣研發的腸病毒疫苗延伸到2個月到6個月大嬰兒，讓腸病毒好發的嬰幼兒族群可獲完整保護力，可望於年底取得食藥署許可。 1998年台灣腸病毒大流行，造成數十萬幼童染疫，4百多名幼童重症，78名幼童不治死亡，當時造成大流行的病毒株為第71型，也是目前至少96種腸病毒株中，較易造成重症跟死亡的病毒株，例如會侵犯嬰幼兒的神經系統，造成腦幹腦炎等，嚴重會死亡，甚至造成永久癱瘓，隨著解封，腸病毒隨時可能蠢蠢欲動，並讓幼兒園再度大停課。 此項困局將有解，由黃立民擔任總主持人的跨國三期多中心、分層、雙盲臨床研究，共收案3061個2個月大到6歲的有效樣本幼童，分為2個月大到未滿6個月、6個月大到未滿2歲、2歲到未滿6歲3組，前2組接種3針、後1組接種2針；若接種台灣自行研發的腸病毒71型疫苗，100%可預防感染，若用統計模型推估，具96.8%效力；該疫苗採蛋白平台，佐劑為鋁鹽，接種後都沒出現任何嚴重不良反應，並可跟其他兒童疫苗同時接種，未來可能會研發混合型的疫苗藥劑。 黃立民進一步指出，三期臨床測試接種安慰劑組共有22人確診腸病毒，11例為腸病毒71型的B5基因亞型、10例是C4基因亞型，顯示以B4基因亞型為疫苗株的EV71vac，具良好交叉保護力。 中國之前也曾研發3款腸病毒71型疫苗，設計的年齡都是針對6個月大以上的嬰幼兒；黃立民說，有鑑於低於6月齡的嬰兒有腸病毒重症最大風險，加上有不少疫苗都是2個月大就能接種，和疫苗廠高端討論後，試驗往下延伸到2月大嬰兒。 疫苗具良好保護效果，參與該研究的台大醫院小兒部副主任張鑾英表示，若沒全面接種，仍有病毒少數傳播可能，腸病毒無法完全消滅：疫苗效力可維持多久？黃立民說，會追蹤到幼兒5歲後是否抗體還在，他說，5歲後幼兒的免疫系統就成熟，染疫也不容易重症，且隨著施打普及，對6歲以上孩童也有間接保護效果。 該疫苗接種年齡為2月齡以上，對於要如何讓2月以下嬰兒也獲得保護效果，黃立民說，可研究是否媽媽懷胎時接種疫苗，讓胎兒獲得抗體。 亞洲是腸病毒的好發區，黃立民說，該支疫苗是台灣第1支自主研發、完成三期臨床的疫苗外，也有機會瞄準亞洲市場，該疫苗目前正在向食藥署申請許可，最快可望年底通過，明年初提供接種，若疫苗為自費，價格可能落在2-3千元間。該研究成果刊登在國際頂尖期刊《刺胳針》（Lancet）。 https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/3916074

高端新冠、腸病毒、流感疫苗明年三箭齊發，營運迎新一波成長 2022年9月22日 【財訊快報／記者何美如報導】高端疫苗(6547)參與的WHO團結試驗(STV)尚未解盲公布結果，備受國人關注。發言人李思賢今(22)日表示，公司雖無法掌握期程，但已進入資料分析階段，免疫橋接數據也已向澳洲藥品管理局（TGA）提交送件，預計明年切入國際市場供應，切入每年施打追加劑市場。另一重要產品腸病毒71型疫苗，也預計今年底獲台灣許可，四價流感疫苗也預計明年在台銷售，明年營運在三箭齊發下，迎新一波成長。 高端疫苗今(22)日參加永豐舉辦之法人說明會，WHO團結試驗（STV）成為法人關注焦點。李思賢表示，STV為WHO全權主導，目前尚未解盲公布結果，公司雖無法掌握期程，但高端新冠肺炎疫苗已進入資料分析階段，為本試驗進度最快的指標產品。新冠疫苗開發採雙軌並進發展，除了等待疫苗療效數據，高端依據巴拉圭及台灣免疫橋接數據，已向澳洲藥品管理局（TGA）提交送件，並將循WHO緊急使用清單（EUL）認證路線，規劃明年切入國際市場供應。 美國總統拜登近日指出，疫情大流行已結束，造成美國疫苗股大跌，外界也關注商機是否還在。李思賢指出，大流行結束條件是全球沒新的高強度變異株，就算結束也不代表疾病和預防的結束，未來轉為後疫情時代，各國會繼續監測病毒、施打疫苗，以及增加高風險族群疫苗覆蓋率。 因應新冠後疫情時代來臨，無論是疫情可能再次升溫大爆發，或是新冠流感化而需每年施打，高端疫苗都具備新冠疫苗的彈性生產能力，會因應疫情切入每年施打追加劑市場，維持自有工廠及委託代工量產。針對高關注變異株影響，也會持續開發次世代疫苗，目前已篩選出具有廣效潛力的Beta株次世代疫苗，並同步展開Omicron株次世代疫苗及多價疫苗的開發；高端Beta次世代疫苗第一期臨床數據顯示出對Omicron變異株之廣效保護力，未來亦將循主流免疫橋接之審查途徑申請新藥藥證。 另一旗艦產品腸病毒71型疫苗，李思賢指出，台灣藥證審查已邁向最後階段，目標今年底獲台灣許可，先走自費市場，年銷售以50萬劑為目標。也會配合台灣藥證時程，在越南、泰國、大馬等東協國家提出查驗登記。高端腸病毒疫苗的保護力高達100%，且對區域內的流行病毒亞株具有交叉保護力，是現有腸病毒疫苗中best-in-class的產品。竹北廠已完成上市前PIC/S GMP查廠，先前投入的量產布局已陸續到位，有望在取得藥證後立即展開台灣出貨及接下來在東南亞銷售。 此外，與韓國疫苗大廠GC Pharma合作之四價流感疫苗，目前亦在台灣藥證審查階段，目標今年底獲台灣許可，將盡速切入台灣流感疫苗市場，提供國人多元選擇。明年在三項主力產品齊發，分別在國際市場及台灣市場上市銷售，帶動營運向上可期。

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生技新藥 解盲記錄 stage 1 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33715655 生技新藥 解盲記錄 stage 2 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33715622

疫苗的門檻在新藥之上 幾乎已經確認有3個疫苗產品的公司, 目前價位超級低估. (新冠疫苗、四價流感疫苗、腸病毒疫苗)

疫苗產業龍頭呼之欲出

An evaluation of the safety and immunogenicity of MVC-COV1901: Results of an interim analysis of a phase III, parallel group, randomized, double-blind, active-controlled immunobridging study in Paraguay https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22012907

Covid-19: Estudio sobre vacuna desarrollada en Paraguay llega a prestigiosa revista https://www.ultimahora.com/covid-19-estudio-vacuna-desarrollada-paraguay-llega-prestigiosa-revista-n3034461.html Prestigiosa revista Vaccine publicó estudio sobre vacuna paraguaya contra el covid (Revista Vaccine) https://www.abc.com.py/nacionales/2022/11/18/prestigiosa-revista-vaccine-publico-estudio-sobre-vacuna-paraguaya-contra-el-covid-19/

高端新冠疫苗獲專家認可，保護效果超過90%，今股價續航可期 2022年11月7日 【財訊快報／記者何美如報導】衛福部食藥署11月3日召開專家會議，確認高端(6547)新冠疫苗具有疫苗保護效益(effectiveness)。作為追加劑，其突破感染率與mRNA疫苗相近，而在三劑各式疫苗混打預防死亡也有相當高的保護力，根據真實世界接種的實證資料，對於避免中重症及死亡的保護效果超過90%，消息一出，激勵4日股價開高急拉漲停鎖住，預期今日股價有機會維持上攻走勢。 高端表示，已於7月27日檢送保護效益報告，並依審查單位意見針對年長者、重症、死亡保護力資訊進行補充，於10月28日完成補件，經衛福部食藥署11月3日專家會議討論通，15位免疫、感染、流行病、藥物、生統、醫學資料庫分析、藥物流行病學、醫學法律、毒物學等各方面專家的會議結論中，一致認同在青壯年及高齡群接種高端與其他疫苗廠牌或混打的組合，對預防中重症、死亡的保護效益相近。與會專家中，除了主席不參與投票外，14位專家全數通過，確認高端疫苗具有保護效益。 高端疫苗提供的新冠疫苗保護效益評估報告中，可看出高端疫苗作為追加劑，其突破感染率與mRNA疫苗相近，而在三劑各式疫苗混打預防死亡也有相當高的保護力。根據高端公司24項動物試驗、12項臨床試驗、16篇國際期刊（其中10篇同儕審查期刊發表），各項數據可支持上述比較性保護效益研究及次級資料之推論，並獲致高端疫苗具優異保護力之結論。 另外，依據食藥署之高端疫苗保護效益評估專家會議，全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)與傳染病通報系統(NIDRS)資料庫之全人口大數據資料，從2021/3-2022/9的資料分析，以不分年齡組來看，相對於沒有接種疫苗者避免中重症的保護效果，接種三劑高端疫苗為91.4%，在避免死亡的效果則有90.3%，保護效益與兩種mRNA疫苗相當。 高端表示，衛福部食藥署於2020年參考美國FDA指引訂定新冠疫苗臨床試驗標準，提供國內疫苗廠做為開發指引，日前在歐盟與韓國取得藥證的Valneva及SK Bioscience兩家疫苗廠，執行的免疫橋接臨床試驗規模亦與食藥署的開發指引相當，並相同以AZ疫苗做為免疫橋接數據比對。 高端新冠疫苗擴大二期臨床試驗，依循規範以隨機分派及安慰劑為對照組進行，以AZ疫苗做為外部對照，是以免疫橋接為法規科學依據的臨床試驗。在疫苗療效評估結果上，可看出高端新冠疫苗中和抗體幾何平均效價比值(GMT Ratio)為AZ疫苗的3.4倍；而在真實世界接種結果的實證資料中，以施打超過300萬劑次的統計數據中，亦可看出優異的保護效益。

年底前五虎將的最後一道煙火理當於此.

2021/10/1 向食藥署申請新藥審查。 https://www.medigenvac.com/news_view.php?id=93 2022/4/13 高端腸病毒EV71疫苗三期臨床數據 《刺胳針》審查發表 腸病毒EV71型疫苗第三期多個國家多中心臨床數據完成，由刺胳針完成審查發表。 https://health.udn.com/health/story/5999/6235361 2022/5/5 國產疫苗里程碑！ 腸病毒71型完成三期試驗最快年底獲許可 台大兒童醫院團隊發表腸病毒EV71型疫苗成功 https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/3916074

2022/6/7 旗下腸病毒疫苗製造廠　已獲衛福部PIC／S GMP認證 高端旗下的腸病毒EV71型疫苗，衛福部查廠成功。 https://finance.ettoday.net/news/2268020 2022/11/28 通過報告完成審核 財團法人醫藥品查驗中心 https://www1.cde.org.tw/project/FlowLine_outside_query.htm (高端 : 1106028170) (安特羅：1101496975) 2023/01/16 通知證照通過核發或不准

高端姐妹力挺陳時中　砲轟藍白「後天貪婪讓人冷血」 https://boba.ettoday.net/videonews/354174

+2022.Q4 TGA +2023.01 腸病毒疫苗藥證

財團法人醫藥品查驗中心 https://www1.cde.org.tw/project/FlowLine_outside_query.htm (高端 : 1106028170) (安特羅：1101496975)

魏尚世

希望這次是龍兄虎弟

2022-11-30 08:14

https://www.cmoney.tw/forum/article/149376473

MVC-COV1901、SKYCovione、VLA2001 三隻疫苗保護力各方面數據以 MVC-COV1901 表現最佳. EV71 也是優於 EnVAX-A71.

魏尚世

是否 EnVAX-A71 先取得台灣藥證?

2022-12-02 17:25

腸病毒疫苗完成三期試驗 保護力達96.8% https://www.youtube.com/watch?v=TUm7q2KfAdg 科學再發現—疫苗里程碑　破解腸病毒風暴 https://www.youtube.com/watch?v=Zw4ku-zOgDM

高端在國內幾家參與新冠疫苗開發的公司中脫穎而出. 即使在國際擂台上 MVC-COV1901、SKYCovione、VLA2001 也是優於其他兩隻. 腸病毒在東南亞的布局和各方面表現, 高端也是在競爭者之上. 只是市場市有時候產品技術領先, 獲利股價未必同步. (尤其多了政治干擾和扯後腿) 但是另一家在國內如果先取得藥證, 這很可能就是一個亮眼. (時間上或許相去不遠, 還是有先來後到.) 而且後台是藍營可免受無端攻擊. 另一個是籌碼面優勢極為有利.

高端新冠肺炎疫苗泰國三期臨床試驗結果：安全性良好、免疫原性優於AZ Newtalk新聞 | 生活 | 姚寶煼 綜合報導 發布 2022.12.05 | 19:09 高端疫苗。 圖：食藥署/提供（資料照） 高端疫苗生物製劑公司今天(5日)發布「新冠肺炎疫苗泰國三期臨床試驗結果說明」，指出實驗結果顯示高端新冠疫苗安全性良好且免疫原性優於AZ疫苗，與台灣執行之擴大臨床二期及巴拉圭三期免疫橋接試驗之結論相近。 高端公司說明，於泰國執行新冠肺炎疫苗三期免疫橋接臨床試驗，以AZ疫苗做為比對疫苗，評估免疫原性之優越性(superiority)。此試驗係根據國際嚴謹法規單位(Stringent Regulatory Authority)諮詢結果所設計，特色為包含40%高齡族群受試者(65歲以上)，並於不同族群驗證高端新冠疫苗免疫優越性。試驗結果顯示高端新冠疫苗安全性良好且免疫原性優於AZ疫苗，與台灣執行之擴大臨床二期及巴拉圭三期免疫橋接試驗之結論相近。試驗成果為高端疫苗申請國際醫藥法規單位認證重要資料。 高端公司指出，在全體符合計畫分析族群中(per protocol set)，施打2劑高端新冠疫苗產生之中和抗體效價為AZ之3.0倍(95%CI: 2.0-4.5)，結合抗體IgG為AZ之4.7倍(95%CI: 3.1-7.3)；在高齡受試者中，產生中和抗體效價則為AZ之2.8倍(95%CI: 1.4-5.5)，結合抗體IgG則為AZ之3.4倍(95%CI: 1.7-7.1)。以細胞免疫而言，施打2劑高端新冠疫苗在不同年齡層、不論是否曾經感染之受試者，皆產生TH1細胞免疫偏向，並且對新冠病毒抗原產生良好之T細胞免疫反應。 https://newtalk.tw/news/view/2022-12-05/847023

【公告】高端四價流感疫苗製造廠取得衛福部PIC/S GMP認證 中央社 2022年12月7日 週三 下午6:06 日 期：2022年12月07日 公司名稱：高端疫苗 (6547) 主 旨：高端四價流感疫苗製造廠取得衛福部PIC/S GMP認證 發言人：李思賢 說 明： 1.事實發生日:111/12/07 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司今日 (12/7) 取得衛福部函文，核定本公司四價流感疫苗之竹北廠PIC/S GMP生產作業。衛福部認定四價流感疫苗於高端竹北廠之無菌製備調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運作業，符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，同意PIC/S GMP工廠製造證書 (許可編號 (AP) 0460161) 增列品項「高端四價流感疫苗」。本公司四價流感疫苗目前於衛福部食藥署審理新藥查驗登記中，並已同步完成上市前PIC/S GMP查廠作業。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:無

結合國內疫苗製造鏈與亞太腸病毒網路多價腸病毒疫苗可望成為亞太疫苗之光 2022-12-07 國衛院第一代EV-A71疫苗是於2007年從當時的疾管局轉移過來B4疫苗株，當時因時間緊迫，此B4疫苗株未在猴腎細胞(Vero cell)馴化成高成長，上游製程使用傳統的滾動 ... ...

李秉穎：台灣政治為奪權 無法客觀看國產疫苗 作者 芋傳媒 發表時間 2022-12-08 11:48 圖片來源：中央社 九合一選舉落幕，台大醫師李秉穎今天指出，台灣政治沒有辦法客觀看防疫與國產疫苗，潑髒水戰術在選後就突然停止，可見這些質疑只是為了政治、奪取權力，不是為了民眾。 衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ ACIP ）召集人、台大醫院小兒感染科醫師李秉穎今天接受寶島聯播網節目「新聞放鞭炮」主持人周玉蔻訪問時表示，所有國家的國產疫苗都有政府大力支持，只有在台灣一直被批評圖利廠商。 李秉穎說，防疫沒有問題，但批評會在很多人心中留下疑慮，例如 2009 年 H1N1 流感疫苗（國光疫苗），當時也被罵得很厲害，過了 7、8 年仍有人拒打，可見負面印象很難消除。 他直言每次出現新突變病毒，國產疫苗都會被罵，「這是非常扭曲的現象」，台灣政治沒有辦法很客觀看防疫與國產疫苗，只為了政治利益批評，不是基於學術真理。 李秉穎進一步指出，潑髒水戰術持續好幾個月，選舉後就突然停止，可見這些質疑不是為了民眾，而是為了政治和奪取權力。 不過，李秉穎認為，高端、聯亞等公司繼續研發 COVID-19 （ 2019 冠狀病毒疾病）疫苗「可能沒有很大價值」，頂多讓疫苗得到最後肯定；除非流感化，每 2 到 3 年來個大突變，所以要打新疫苗，繼續研發才有意義，但他看法是沒有打 COVID-19 疫苗的人，這幾年也會逐漸被感染，得到免疫力。 至於世界衛生組織（ WHO ）未來若公布高端疫苗團結試驗結果，李秉穎表示，意義在於肯定高端疫苗，還一個清白，對高端、聯亞等形象應該也有正面幫助，表示台灣可以做出好疫苗。 他強調仍希望所有國產疫苗繼續努力，還有很多其他傳染病要對付，不只是 COVID-19 ，盼繼續為台灣貢獻，當作可靠後盾，優先保護民眾健康。 李秉穎重申，距離 COVID-19 疫情結束還需要一段時間，應該不會再爆發新一波大流行，但要等到輕症不必通報也不必隔離，比照流感只有重症才需要通報時，才可能解封、降級，明年下半年比較有機會。 此外，台灣是莫德納在亞洲唯一 mRNA 與流感疫苗臨床試驗中心。李秉穎說，雖與國產疫苗無關，學術價值而言樂見更多臨床試驗在台灣進行，以後新疫苗或藥品才會有台灣人的數據，不只有白人。 （新聞資料來源 : 中央社）

九地之下 V6.00 (暫不公布更新) 新藥主力 (生) : 藥華藥、智擎、北極星、中裕、***、... 生技側翼 (旦) : 保瑞、晉弘、健喬、中化生 護國山脈 (淨) : 台積電、家登、中美晶 科技群英 (丑) : 聯發科、瑞昱、晶焱、創惟、通嘉、凌陽、晶豪、牧德、長華*、中光電 老友情深 (淨) : 崑鼎、可寧衛、中碳、桂盟、上銀、東元、佳格、森崴 聊備一格 (丑) :

Incidence of Infection of Enterovirus 71 and Coxsackieviruses A6 and A16 among Household Contacts of Index Cases in Dong Thap Province, Southern Vietnam https://www.hindawi.com/journals/bmri/2020/9850351/?utm_source=google&utm_medium=cpc&utm_campaign=HDW_MRKT_GBL_SUB_ADWO_PAI_DYNA_JOUR_X_PJ_Sitelink_10authordiscount&gclid=Cj0KCQiA-oqdBhDfARIsAO0TrGF1KURzi4CxETvQKhrl8ULkpkiqGxPAGXDX1Dl4-K4k1npvA6yjOhEaAu4qEALw_wcB

Enterovirus Vaccine Market (Discount up to 70%) Will Generate Highest Revenue, Booming Growth Opportunities From 2023-2030| Sinovac Biotech, Medigen Vaccine Biologics, Shenzhen Neptunus ByCoherent Market InsightsPublishedJanuary 19, 2023 Read more: https://www.digitaljournal.com/pr/enterovirus-vaccine-market-discount-up-to-70-will-generate-highest-revenue-booming-growth-opportunities-from-2023-2030-sinovac-biotech-medigen-vaccine-biologics-shenzhen-neptunus#ixzz7rBlPl74T Segmentation By Leading Players: ◘ Sinovac Biotech ◘ Medigen Vaccine Biologics ◘ Shenzhen Neptunus ◘ Sinopharm ◘ Adimmune ◘ Intravacc ◘ Shanghai Zerun Biotechnology ◘ Beijing Minhai Biotechnology Segmentation By Product Type: ◘ Coxasckievirus A ◘ Coxasckievirus B ◘ Human Enterovirus 71 ... Read more: https://www.digitaljournal.com/pr/enterovirus-vaccine-market-discount-up-to-70-will-generate-highest-revenue-booming-growth-opportunities-from-2023-2030-sinovac-biotech-medigen-vaccine-biologics-shenzhen-neptunus#ixzz7rBlU9cJ8

案件辦理歷程 https://www.fda.gov.tw/TC/casesContent.aspx?LICID=1101496975 99 1101496975 112年01月18日 發核准函

魏尚世

是否有漣漪...

2023-01-23 12:49

2023-03-08 14:33 高端宣布四價流感疫苗取得食藥署審核通過　與韓國公司合作生產 ▲高端 宣布四價流感疫苗取得食藥署審核通過 。（圖／翻攝自高端官網） 記者高兆麟／綜合報導 高端疫苗（6547）今日發布重大訊息公告，高端四價流感疫苗取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過核准函，高端表示，高端四價流感疫苗為公司與韓國GC Pharma合作，由GC Pharma生產疫苗原液、再由高端疫苗竹北廠進行充填分裝與品管放行，將投入國內每年四價流感的疫苗供應。 高端表示，高端四價流感疫苗適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒。 今日高端也公告，高端四價流感疫苗取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過核准函。 高端指出，台灣四價流感疫苗以公費市場為主，每年公費流感疫苗採購數量約為600萬劑左右，總預算約15億元，目前共有3家(含本土或進口)供應商提供公費流感疫苗市場所需，另還有約50~100萬劑的自費疫苗市場。高端四價流感疫苗為本公司與韓國GC Pharma合作，由GC Pharma生產疫苗原液、再由高端疫苗竹北廠進行充填分裝與品管放行，將投入國內每年四價流感的疫苗供應。 由於疫情趨緩，國內對於新冠疫苗需求也降低，高端今年迄今營收仍掛0，累計營收長率為-100%。 原文網址: 高端宣布四價流感疫苗取得食藥署審核通過　與韓國公司合作生產 | ETtoday財經雲 | ETtoday新聞雲 https://finance.ettoday.net/news/2454885#ixzz7vMiSsFAV Follow us: @ETtodaytw on Twitter | ETtoday on Facebook

高端四價流感疫苗通過查驗登記 配合政府開打時程出貨 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/03/08 16:32 高端四價流感疫苗通過查驗登記 配合政府開打時程出貨。(圖:AFP) 高端疫苗 (6547-TW) 今 (8) 日公告，與韓國 GC Pharma 合作的四價流感疫苗通過衛福部食藥署藥品查驗登記，將配合政府流感疫苗開打時程，啟動上市與出貨。 高端的四價流感疫苗，適用於 3 歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種 A 型流感病毒及兩種 B 型流感病毒所引起的流行性感冒。 該疫苗是與韓國 GC Pharma 合作，由 GC Pharma 生產疫苗原液、再由高端疫苗竹北廠進行充填分裝與品管放行，將投入國內每年四價流感的疫苗供應。 高端表示，台灣四價流感疫苗以公費市場為主，每年公費流感疫苗採購數量約為 600 萬劑左右，總預算約 15 億元，目前包含本土或進口共有 3 家供應商，來提供公費流感疫苗市場所需，另外還有約 50-100 萬劑的自費疫苗市場。 以去年國內公費流感標案來看，去年總採購量約 630.5 萬劑，國光生拿下最多，共 327.5 萬劑，比重 51.9%；外商賽諾菲總量 190 萬劑，比重 30.13%；東洋得標數量達 113 萬劑，比重 17.9%。另外葛蘭素史克 (GSK) 則是主要布局自費市場。 此外，除了東洋的流感疫苗是唯一細胞培養疫苗，其餘皆為雞蛋培養疫苗；而高端與韓國 GC Pharma 合作的流感疫苗也是雞蛋培養疫苗，市場預期，未來將有 5 家疫苗廠分食台灣 15 億元大餅，市場競爭將更趨激烈。

搶攻流感近18億元商機 高端四價疫苗通過查驗登記 18:32 2023-03-08 工商 杜蕙蓉 高端(6547)8日公告，與韓國GC Pharma合作的四價流感疫苗通過食藥署（TFDA）藥品查驗登記。法人表示，國內公費、自費流感疫苗合計近18億元規模，高端應有機會趕上今年3月底的公費投標案，為營運添加動能。 高端是與是韓國 GC Pharma 合作生產四價流感疫苗，由 GC Pharma 生產疫苗原液、高端竹北廠進行充填分裝與品管放行。 據了解，WHO已於2/24公布北半球的疫苗病毒株；目前GC Pharma 已在積極投入原液的生產，未來將供應高端進行充填組裝。高端表示，將配合政府流感疫苗開打時程，啟動上市與出貨。 高端的四價流感疫苗，適用於3歲以上兒童及成人的主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋的兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒。 就初步統計，台灣四價流感疫苗以公費市場為主，每年公費流感疫苗採購數量約為600萬劑左右，總預算約15億元，目前包含本土或進口共有國光生、東洋和賽諾菲3家供應商，供應公費流感疫苗市場所需，另外還有約50-100萬劑的自費疫苗市場，自費市場約2-3億元，葛蘭素史克 (GSK) 主要布局的就是自費市場。 法人表示，國內的流感疫苗投標約在3月底，10月施打，今年在高端的四價疫苗加入戰局下，初估將有5家廠商分食公費和自費合計約18億元大餅。而該5家廠商中，除了東洋的流感疫苗是唯一細胞培養外，其餘皆為雞蛋培養疫苗。 https://wantrich.chinatimes.com/news/20230308900906-420101

2023-03-08 18:43 高端疫苗董事長換人！　張世忠卸任、勤業前會計師張銘政接掌 ▲高端董座張世忠。（圖／資料照） 記者高兆麟／綜合報導 高端疫苗（6547）晚間發出多項重大訊息，確認董事長張世忠因職務調整卸任，改由勤業眾信會計師事務所前會計師、現任中華民國審計委員會主委張銘政接任。 張銘政原為高端疫苗獨立董事，因轉接任高端疫苗董事長，今日同時辭任獨立董事與薪酬委員會、審計委員會等多項職務。 同時，高端疫苗確認不分配股利，但會在6月29日召開股東會。 原文網址: 高端疫苗董事長換人！　張世忠卸任、勤業前會計師張銘政接掌 | ETtoday財經雲 | ETtoday新聞雲 https://finance.ettoday.net/news/2455121#ixzz7vMiM31YY Follow us: @ETtodaytw on Twitter | ETtoday on Facebook https://finance.ettoday.net/news/2455121

時隔一年半腸病毒71型再現蹤 羅一鈞：是個警訊 2023-03-14 15:15 聯合報／ 記者 楊雅棠／台北即時報導 開學季，學童仍配戴口罩上學，圖為示意圖，非新聞當事人。記者曾原信／攝影 衛福部疾管署今天公布國內新增2例腸病毒71型輕症確定病例。疾管署副署長羅一鈞表示，已有一年半未偵測到腸病毒71型，至今再次出現是個警訊。擔心新冠肺炎各項防疫措施鬆綁後，加上進入3至6月腸病毒流行期，需特別注意避免疫情捲土重來。 疾管署防疫醫師林詠青表示，新增兩例腸病毒71型個案均居住於北部，分別為1歲男童及4歲女童，發病日皆在3月上旬。 其中1歲男童出現發燒、活動力下降，就醫後採檢確診腸病毒，其同住家人和同班學童均無出現相關症狀，但非同班學童曾診斷出腸病毒；4歲女童發燒後出現高燒不退、喉嚨發炎、口腔潰瘍等症狀，就醫後確診腸病毒，其同住家人無症狀，但同班和非同班學童曾有確診個案。目前2名個案經住院治療後症狀均已緩解。 今年腸病毒感染併發重症病例累計1例，為感染腸病毒D68型；去累計3例，分別2例感染克沙奇A2型及1例感染腸病毒D68型，其中1例死亡，為D68型。 羅一鈞表示，上周腹瀉門診就診人次約16.5萬人次，雖較前一周16.6萬略降，但仍處於高點。依據疾管署監測資料顯示，上周國內腸病毒門急診就診計2332人次，較前一周2277人次略升2.4%，近期全國腸病毒門急診就診人次呈緩升趨勢，且實驗室監測顯示腸病毒71型、腸病毒D68、克沙奇A型等不同型別腸病毒於社區活動。 上次出現腸病毒71型流行為2019年，當時出現69例重症，其中52例為感染71型；死亡4例中有3例71型。羅一鈞表示，專家認為多年沒有大流行，很多幼童未曾感染過腸病毒，一旦有風吹草動，容易因免疫負債或是缺少群體免疫使流行規模變大。因此現在再次出現腸病毒71型，需提醒家長和校園教師注意學童的個人衛生習慣和是否出現重症前兆。 對於陸續有藥廠取得腸病毒疫苗的許可證，是否作為公費疫苗接種，羅一鈞則表示，將排案至ACIP專家會議討論，並請取得藥證的廠商進行報告，但時間未定。 由於腸病毒71型容易引起神經系統的併發症，林詠青提醒，一旦幼兒出現肢體無力麻痺，或有嗜睡、意識不清、活力不佳、手腳無力、肌抽躍，例如無故驚嚇或突然間全身肌肉收縮、持續嘔吐與呼吸急促或心跳加快等重症前兆病徵，請儘速送至醫院治療。 時序進入春季即將進入腸病毒流行期，且國內已近3年未有腸病毒流行疫情，疾管署提醒家長及教托育機構人員應教導幼童出入安親班、托兒所、室內兒童樂園等人員互動頻繁場所、返家或進食前皆須確實以「濕、搓、沖、捧、擦」5步驟正確洗手；若身體不適，應在家休息並避免與其他幼兒接觸。腸病毒傳染力強，除了嬰幼兒外，成人也會有感染，只是症狀大多輕微，易與一般感冒混淆，且酒精乾洗手等對腸病毒抑制較無效果，最有效的預防方法為正確勤洗手、使用消毒水進行環境清潔，並維持良好衛生習慣。 疾管署防疫醫師林詠青表示，新增兩例腸病毒71型個案均居住於北部，分別為1歲男童及4歲女童，發病日皆在3月上旬。記者楊雅棠／攝影 https://udn.com/news/story/7266/7030751

兩隻疫苗股, 自己是雙押, 順應題材會有調節. 6xx4 腸病毒疫苗, 台灣開賣, IPO 應該都是正面訊息. 目前股本不大, 又有富爸爸加持. 明年加上破傷風疫苗就更有看頭. 以目前價位, 應該不止五成的獲利空間. 至於腸病毒疫苗想要進軍對岸, 如果成真, 難以言喻. 其他公司送件申請藥證, 普遍都超過一年以上, 時間長難預測. 6xx7 理當台灣之光, 成功的認知作戰, 變成過街老鼠. 流感疫苗, 竟然還想用政治力封殺. 營收貢獻有限. 腸病毒疫苗台灣不知道是否順利施打? 至少東協已經完成臨床, 應該會比上一隻快.

今年能打高端流感疫苗？ 薛瑞元做出回應了 衛生福利部長薛瑞元。（記者楊丞彧攝） 2023/03/30 09:30 〔記者楊丞彧／台北報導〕高端本月8日宣布，高端四價流感疫苗取得衛福部食藥署核准函，可適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒，未來將進行疫苗上市銷售。對於今年會不會考慮採購，衛生福利部長薛瑞元回應，符合資格的疫苗，就可以進來做採購議價。 立法院社會福利及衛生環境委員會今（30日）繼續審查《再生醫療製劑條例》草案，邀請相關部會首長及官員列席。被問及國民黨立委批評「政府幫高端開後門」，薛瑞元一聽「哈哈哈」後表示，我國是法治國家，一切依法行政。如果符合規定，我們當然就只能給予通過。 有關今年流感疫苗採購計畫，薛瑞元說，目前還在規劃中，還沒有確定的數字。而高端流感疫苗是否成為採購對象，薛瑞元表示，只要符合資格，就可以進來做採購議價。 而有關指揮中心解編或降級相關問題，薛瑞元回應，時程由行政院決定。若指揮中心降級解編，哪些工作仍持續需要處理，目前正在規劃後續工作。但此事權責在行政院，衛福部只是會把建議向行政院報告。 https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/4255778

2023年03月31日 07:01 腸病毒疫情緩升！醫示警「重症致死率25%」　連假出遊必做1件事 ▲▼土城醫院腸病毒衛教。（圖／土城醫院提供） ▲土城醫院兒科醫師邱俊哲對兒童與家長進行腸病毒衛教。（圖／土城醫院提供） 記者嚴云岑／台北報導 新冠疫情趨緩，但社區腸病毒疫情卻緩緩上升。醫師提醒，兒童節連續假期即將到來，出遊時除需特別注意外食風險與飲食衛生，也要勤洗手做好防範措施。由於腸病毒重症致死率達10~25%，若發現小孩有食慾精神活力下降、叫不醒等症狀，就要緊急送醫，以免發生憾事。 根據疾管署統計，上周腸病毒門急診就診達3120人次，較前一周緩升，前三名分別為克沙奇A4型、A6型與D68型。 土城醫院兒科醫師邱俊哲指出，腸病毒流行季節通常在夏秋，國內腸病毒門急診今年1月底至2月初就診急增4成，去年12月門診就陸續出現個案，5歲以下兒童是高危險群，因幼童抵抗力較低，其症狀反應較為劇烈，其中又以腸病毒71型、D68型需要特別注意，兩者都有可能併發重症機會。 腸病毒重症致死率達10~25%，邱俊哲呼籲，若小孩出現食慾精神活力下降、意識不清叫不醒、睡覺會驚醒或心跳每分超過140下就須立即送醫；重症患者會產生腦幹腦炎，出現抽搐、眼歪嘴斜、手腳沒力氣等神經學症狀，最後嚴重者可能心肺衰竭喪命。 土城醫院院長黃璟隆表示，新冠疫情雖然趨緩，但長期培養的衛生習慣已深深融入民眾生活，適逢腸病毒流行季節，仍要落實勤洗手保持自身衛生習慣，以維持良好的生活品質。由於腸病毒是靠口糞、飛沫傳染，雖然室內口罩禁令逐步解除，仍建議幼童在教室內可以戴上口罩，減少飛沫傳染機會。 https://health.ettoday.net/news/2470295

高端：流感疫苗專業分工未有可議 不實言論採法律行動 2023/03/29 16:23 高端總經理陳燦堅（中）與高端疫苗經營團隊。（記者陳永吉攝，資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗進軍流感疫苗市場被批是衛福部開後門，高端今天鄭重表示，對特定人士的惡意攻擊與無端抹黑，深感失望與遺憾。相關悖離專業知識、企圖誤導大眾認知等不實言論，高端已委託律師評估並採取應為之法律行動，以維護公司名譽、商譽等權利，並保障投資人的相關權益。 立委質疑高端進口疫苗原液、再進行充填分裝，且不是我國認可的十大醫藥先進國家廠商，成本較低，低價搶公費流感疫苗額度；高端表示，高端代理的韓國GC Biopharma四價流感疫苗，此項產品為全球第二個通過世衛組織（WHO）資格認證（Prequalification）的四價流感疫苗。 高端進一步指出，高端與GC Biopharma於2018年4月簽約後，2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗，且數據優異。但因此項開發案藥證查驗登記期間，全球遭逢COVID-19疫情，全世界各式疫苗供應穩定、與國際疫苗冷鏈空運擁擠問題，成為業界棘手難解的議題；對於需求量大、且須集中供貨的「季節性」流感疫苗來說，影響更鉅。 因此此項開發案，延續雙方合約原始規劃，採取高端自有品牌原液分裝的模式，以確保供貨時間與供貨品質的穩定。此項開發案並依序完成PIC/S GMP查廠與藥品查驗登記等各項程序，並於2023年3月取得國內藥證。 高端指出，韓國GC Biopharma為韓國最大之流感疫苗供應商，同時也是目前泛美衛生組織（PAHO）及聯合國兒童基金會（UNICEF）最大的季節流感疫苗供應商，GC Biopharma迄今已向全球63個國家供應流感疫苗，流感疫苗累計銷售劑量超過3億劑。 高端強調，醫藥產業具有高度專業性並由複雜的全球供應鏈組成，疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項。例如，早年國光疫苗以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場，而後陸續建立自有產能，近年國光也接受中國、以及美國充填代工，協助全球疫苗供應。這種醫藥品或疫苗產品的多製造廠全球分工模式，不管在疫苗抗原或原液充填製程，實質為產業鏈全球化的一部分，並未有可議之處。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4255184

旭恩小兒科診所 【關於腸病毒71型疫苗】 最近越來越常看到腸病毒的小朋友，既然有家長詢問關於腸病毒疫苗的資訊，就先簡單介紹好了。 腸病毒71型疫苗其實已經研發很多年，台灣主要有兩家公司生產：國光跟高端。非常有可能在今年第三季或第四季就會上市提供施打。 疫苗簡介： 1、以預防腸病毒71型為主，降低71型感染與重症的機會。 2、有跨型別保護B5、C4，但無法避免所有腸病毒的感染。 3、施打年紀都是2個月以上至六歲以下嬰幼兒 4、國光接種2劑、高端接種2-3劑 目前有在宣傳的是國光的疫苗，有可能在Q3 (7、8、9月)供貨，建議售價$4000/劑，共要施打2劑。高端預計晚一點，售價還未公告。 但是 #國光有個爭議的地方，#第三期的臨床實驗尚未完成，臨床療效......嗯，待驗證(有一張擷取自食藥署的資料)。 國光需要有更多的證據去驗證，等待他們的臨床實驗完成。 我個人會比較期待高端的疫苗，因為高端的研究團隊包括各大醫學中心的感染科專家，疫苗研發負責人之一也是我們長庚兒童感染科的學妹。高端已經完成臨床試驗，也在國際醫學期刊《刺胳針》（The Lancet）發表論文，可參考https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)00313-0/fulltext 對於嬰幼兒來說，腸病毒疫苗的問世是一大福音。1998年台灣腸病毒71型大流行，造成405例重症病例，其中78例死亡。我在當住院醫師的時期，也照顧到不少當年感染重症後留下嚴重後遺症的孩子們。在我們那個年代的兒科醫師也還會常常遇到感染腸病毒引發重症的病例。只要經過驗證有效的疫苗上市，身為兒科醫師一定會努力去介紹給爸爸媽媽們讓小寶貝們也多一些保護，請耐心等候囉，我們一定會把最好的推薦給大家。 https://www.facebook.com/shinyen172/ https://www.facebook.com/hashtag/%E5%9C%8B%E5%85%89%E6%9C%89%E5%80%8B%E7%88%AD%E8%AD%B0%E7%9A%84%E5%9C%B0%E6%96%B9

高端新冠疫苗「高齡族數據」　獲國際期刊審查發表 2022/10/03 15:40:00 記者吳康瑋／台北報導 ▲高端新冠疫苗高齡數據獲國際期刊肯定。（圖／三立新聞網資料照） 國產高端疫苗（6547）於官網公佈，旗下新冠肺炎疫苗之高齡族群臨床試驗數據，已由國際知名期刊《國際傳染病雜誌》（IJID）完成審查發表，並在安全性部分，證明擁有良好的安全性及更為優異的免疫效果，這項試驗結果支持針對高齡族群施打高劑量的MVC-COV1901，可作為次世代新冠疫苗的未來開發參考基礎。 高端聲明全文： 高端新冠肺炎疫苗之高齡族群臨床試驗數據，日前已由國際知名期刊《國際傳染病雜誌》（The International Journal of Infectious Diseases, IJID）完成審查並發表： https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00491-X/fulltext 此項臨床試驗（NCT04822025）共計收納420位65歲以上的受試者，分別接種25 mcg或15 mcg的MVC-COV1901，兩劑間隔28天。試驗樣本以共病分層（comorbidities stratification）進行統計分析，研究結果顯示，無論在高劑量或中劑量疫苗組別都可以產生良好的免疫反應，且無共病的組別可產生更為顯著的免疫反應。 所有接種第二劑後57天之疫苗組受試者血清樣本，經野毒株中和抗體試驗（Wild-type NT）分析後，15 mcg組的中和抗體效價（GMT）為392.6，GMT比值98.1；而25 mcg的免疫生成性更為優異，GMT為496.4，GMT比值124.1，與擴大二期數據趨勢一致。 在安全性部分，兩個劑量組別都具有良好的安全性及耐受性，並無Grade ３及Grade ３以上的不良反應，且沒有死亡或疫苗相關性增強疾病（VAED）。基於良好的安全性及更為優異的免疫效果，這項試驗結果支持針對高齡族群施打高劑量的MVC-COV1901，可作為次世代新冠疫苗的未來開發參考基礎。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1187036

2022年台灣生物製藥卓越獎 「最佳疫苗研發獎」 https://imapac.com/taiwan-biopharma-excellence-awards/

高端爭議不斷「努力被抹滅？」 王必勝：和宇昌案、浩鼎案同樣手法 高端爭議燒不停，包括遭踢爆委託中資公司做臨床試驗，再加上高端股價異常，當初國家自主隊盡心盡力產出的國產高端疫苗，如今卻成了攻擊目標，甚至被抹黑，指揮中心指揮官王必勝認為，高端疫苗是安全且有效的，這點是不容被抹滅的。 今（1）日指揮中心疫情記者會有媒體問及，當初國家自主隊產出國產高端疫苗，如今卻成了攻擊目標，甚至抹黑，「會覺得委屈？會覺得過去接洽、生產過程的努力都被抹滅嗎？」 指揮官王必勝認為「不會委屈」，團隊將近三年的時間都一直在這裡做事，「不管做什麼事都會有人攻擊、批評你，我們都承擔下來，這沒什麼好委屈。」 至於努力是否被抹滅？王必勝表示，「正確的事情不會被抹滅」，有些事情經由時間，會還給努力的人正義和公平。王必勝舉例，同樣的手法也發生在宇昌案和浩鼎案，不過後來發現都不是事實，如今同樣的手法也加諸在生技產業上，呼籲民眾應要自行分辨惡意操作。 王必勝強調，依現階段觀察，高端疫苗到目前為止都是安全且有效的疫苗，這是不會被抹滅的。 責任編輯／吳苡榛 https://news.ttv.com.tw/news/11111010003400W/amp

高端新冠肺炎疫苗泰國三期臨床試驗結果：安全性良好、免疫原性優於AZ Newtalk新聞 | 生活 | 姚寶煼 綜合報導 發布 2022.12.05 | 19:09 高端疫苗。 圖：食藥署/提供（資料照） 高端疫苗生物製劑公司今天(5日)發布「新冠肺炎疫苗泰國三期臨床試驗結果說明」，指出實驗結果顯示高端新冠疫苗安全性良好且免疫原性優於AZ疫苗，與台灣執行之擴大臨床二期及巴拉圭三期免疫橋接試驗之結論相近。 高端公司說明，於泰國執行新冠肺炎疫苗三期免疫橋接臨床試驗，以AZ疫苗做為比對疫苗，評估免疫原性之優越性(superiority)。此試驗係根據國際嚴謹法規單位(Stringent Regulatory Authority)諮詢結果所設計，特色為包含40%高齡族群受試者(65歲以上)，並於不同族群驗證高端新冠疫苗免疫優越性。試驗結果顯示高端新冠疫苗安全性良好且免疫原性優於AZ疫苗，與台灣執行之擴大臨床二期及巴拉圭三期免疫橋接試驗之結論相近。試驗成果為高端疫苗申請國際醫藥法規單位認證重要資料。 高端公司指出，在全體符合計畫分析族群中(per protocol set)，施打2劑高端新冠疫苗產生之中和抗體效價為AZ之3.0倍(95%CI: 2.0-4.5)，結合抗體IgG為AZ之4.7倍(95%CI: 3.1-7.3)；在高齡受試者中，產生中和抗體效價則為AZ之2.8倍(95%CI: 1.4-5.5)，結合抗體IgG則為AZ之3.4倍(95%CI: 1.7-7.1)。以細胞免疫而言，施打2劑高端新冠疫苗在不同年齡層、不論是否曾經感染之受試者，皆產生TH1細胞免疫偏向，並且對新冠病毒抗原產生良好之T細胞免疫反應。 https://newtalk.tw/news/view/2022-12-05/847023

搶攻流感近18億元商機 高端四價疫苗通過查驗登記 18:32 2023-03-08 工商 杜蕙蓉 高端(6547)8日公告，與韓國GC Pharma合作的四價流感疫苗通過食藥署（TFDA）藥品查驗登記。法人表示，國內公費、自費流感疫苗合計近18億元規模，高端應有機會趕上今年3月底的公費投標案，為營運添加動能。 高端是與是韓國 GC Pharma 合作生產四價流感疫苗，由 GC Pharma 生產疫苗原液、高端竹北廠進行充填分裝與品管放行。 據了解，WHO已於2/24公布北半球的疫苗病毒株；目前GC Pharma 已在積極投入原液的生產，未來將供應高端進行充填組裝。高端表示，將配合政府流感疫苗開打時程，啟動上市與出貨。 高端的四價流感疫苗，適用於3歲以上兒童及成人的主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋的兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒。 就初步統計，台灣四價流感疫苗以公費市場為主，每年公費流感疫苗採購數量約為600萬劑左右，總預算約15億元，目前包含本土或進口共有國光生、東洋和賽諾菲3家供應商，供應公費流感疫苗市場所需，另外還有約50-100萬劑的自費疫苗市場，自費市場約2-3億元，葛蘭素史克 (GSK) 主要布局的就是自費市場。 法人表示，國內的流感疫苗投標約在3月底，10月施打，今年在高端的四價疫苗加入戰局下，初估將有5家廠商分食公費和自費合計約18億元大餅。而該5家廠商中，除了東洋的流感疫苗是唯一細胞培養外，其餘皆為雞蛋培養疫苗。 https://wantrich.chinatimes.com/news/20230308900906-420101

繼國光之後 高端腸病毒71型疫苗獲衛福部查驗登記核准 2023-04-12 20:18 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 高端疫苗（6547）今（12）日宣布，該公司開發高端腸病毒71型（EV71）疫苗，今日已取得衛福部食藥署（TFDA）新藥查驗登記通過核准函，為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證。高端後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。 據了解，高端這次EV71疫苗獲得TFDA上市許可，為國光生技（4142）子公司安特羅1月取得藥證之後，第二家取得腸病毒疫苗上市許可的本土公司，也是除了大陸的三支疫苗之外，全世界第五項取得上市許可的腸病毒疫苗。 高端疫苗表示，該公司的EV71疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），該項數據已由全球權威期刊 The Lancet 刺胳針刊載。高端也是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。 高端EV71疫苗技轉自國家衛生研究院，公司技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5µg 劑量與施打間隔。 高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部 PIC/S GMP 認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷之藥廠。 嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。 高端公司的EV71疫苗，也是目前全球唯一取得2至6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的 EV71 疫苗開發案；且在高端 EV71的第三期多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別（2~6 個月、6 個月~2 歲，2 歲~未滿 6 歲），臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼兒受試者 0人感染），統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%。且高端 EV71疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋 EV71 的 B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具 100%交叉保護力。 高端EV71 疫苗之第三期臨床試驗結果，亦已由目前全球影響指數最高之一的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》（Impact Factor: 202.731）審查發表，並獲得 The Lancet 期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦。Lancet 推薦引文也特別強調了高端腸病毒疫苗在 2~6 個月初生嬰幼兒預防的重要性、與 EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。 EV71 盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為 EV71 本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國 三家疫苗廠已上市，以及台灣兩家疫苗廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等 EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞…等）、以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。 https://udn.com/news/story/7241/7093944?from=udn-ch1_breaknews-1-cate6-news

魏尚世

有一家仍沒有完整的三期數據

2023-04-12 20:39

高端腸病毒71型疫苗台灣藥證到手，預計第三季上市 財訊快報 2023年4月13日 週四 上午8:47 【財訊快報／記者何美如報導】高端疫苗(6547)報喜！12日宣布，腸病毒71型疫苗已取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證，預計第三季上市，先走自費市場。高端是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。 EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國3家疫苗廠已上市，以及台灣2家疫苗廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 高端疫苗表示，開發之腸病毒71型疫苗為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證，已在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），該項數據已由全球權威期刊The Lancet刺胳針刊載。 EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，高端表示，當時在技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5µg劑量與施打間隔。 高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部PIC/S GMP認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷之藥廠。 嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。高端公司的EV71疫苗，也是目前全球唯一取得2~6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案。 高端表示，以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞等）以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。

高端腸病毒71型疫苗取得查驗登記核准！ 刺胳針：疫苗有效性100% 日期：2023 年 4 月 13 日 作者：王芊淩 Heho健康上班族專刊 近期腸病毒疫情正在慢慢升溫，未來對於腸病毒又有新的對抗武器，高端腸病毒 71 型疫苗於 4 月 12 日取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，是繼國光生技 1 月取得藥證腸病毒疫苗之後，台灣第二家取得腸病毒疫苗上市許可的本土公司。 高端 EV71 疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%，所有確診腸病毒者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者 0 人感染。第三期臨床試驗結果，已由目前全球影響指數最高的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》審查發表。 第三期多試驗中，主要是針對三個年齡組別，分別是 2~6 個月、6 個月~2 歲，2 歲~未滿 6 歲，臨床數據皆驗證「 vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100 %，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8 %。 且高端 EV71 疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋E V71 的 B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具 100% 交叉保護力。 Lancet 推薦引文也特別強調了高端腸病毒疫苗在 2~6 個月初生嬰幼兒預防的重要性、與 EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益，高端以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查並且順利通過。 在腸病毒疫苗的發展上，目前僅有中國 3 家疫苗廠已上市，以及台灣 2 家疫苗廠準備推出產品上市，等同於這高端疫苗是世界第五項取得上市許可的腸病毒疫苗。 目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 高端疫苗取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，盡速在國內上市之外，考量東南亞與中國也有腸病毒疫情，後續也將以第三期臨床試驗有效性數據，申請東南亞等目標市場國家藥證。 文、圖／王芊淩 https://heho.com.tw/archives/271191

高端腸病毒71型疫苗獲台灣藥證 後續將再進軍東南亞市場 鉅亨網新聞中心2023/04/12 21:34 高端腸病毒71型疫苗獲台灣藥證 後續將再進軍東南亞市場。(圖:shutterstock) 高端疫苗 (6547-TW) 今 (12) 日宣布，旗下腸病毒 71 型 (EV71) 疫苗取得台灣衛福部查驗登記核准，為國內第一個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗藥證，除了盡速在國內市場上市外，後續也將赴東南亞提出藥證申請。 高端腸病毒 71 型疫苗今日取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，該疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%，此數據已由全球權威期刊 The Lancet 刺胳針刊載。 高端 EV71 疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，自技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之 2.5µg 劑量與施打間隔。 此外，也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部 PIC/S GMP 認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗。 高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。 該疫苗也是目前全球唯一取得 2-6 個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的 EV71 疫苗開發案，且在高端 EV71 的第三期多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別的臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100%，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%。 再者，第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋 EV71 的 B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具 100% 交叉保護力。 該疫苗三期臨床試驗結果，也由目前全球影響指數最高之一 的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》審查發表，並獲得 The Lancet 期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦。Lancet 推薦引文也特別強調高端腸病毒疫苗在 2~6 個月初生嬰幼兒預防的重要性、與 EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。 高端表示，嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群，另外，EV71 盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為 EV71 本土化長年流行疾病。 在疫苗的發展上，目前僅有中國 3 家疫苗廠已上市，以及台灣 2 家疫苗 廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等 EV71 疫情盛行之國家，如越南、泰國、馬來西亞等，以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。

〈焦點股〉高端腸病毒疫苗獲台灣上市許可 亮燈漲停 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/04/13 11:23 〈焦點股〉高端腸病毒疫苗獲台灣上市許可 股價攻上漲停 委買逾4000張。(圖:Shutterstock) 高端疫苗 (6547-TW) 開發的腸病毒 71 型 (EV71) 疫苗取得台灣衛福部查驗登記核准，有機會第三季上市，激勵今 (13) 日股價跳空開高，攻上漲停價 63 元，突破短均，委買張數逾 4000 張。 高端腸病毒 71 型疫苗為國內第一個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗藥證，除了盡速在國內市場上市外，後續也將赴東南亞提出藥證申請，如越南、泰國、馬來西亞等，以及特定市場布局之目標國家。 目前僅有中國 3 家疫苗廠已上市，以及台灣 2 家疫苗廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證；另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 高端近期好消息不斷，與韓國 GC Pharma 合作的四價流感疫苗，3 月初通過衛福部食藥署藥品查驗登記，後續也將配合政府流感疫苗開打時程，啟動上市與出貨。 高端表示，台灣四價流感疫苗以公費市場為主，每年公費流感疫苗採購數量約為 600 萬劑左右，總預算約 15 億元，目前包含本土或進口共有 3 家供應商，來提供公費流感疫苗市場所需，另外還有約 50-100 萬劑的自費疫苗市場。 https://news.cnyes.com/news/id/5143605

腸病毒「新殺手更可怕」！醫估這時間點達高峰：籲5歲以下幼兒打疫苗 2023/04/17 11:11:00 生活中心／施郁韻報導 ▲腸病毒疫情再增溫，醫師黃立民指出，預估6、7月可能出現流行高峰。（圖／資料照） 隨著疫情解封、口罩解禁，腸病毒疫情再增溫，根據疾管署統計，今年已累計4例腸病毒71型輕症個案，今年更要提防新殺手D68型，初期症狀與感冒一樣「難以預防」。對此，台大醫院小兒感染科主治醫師黃立民指出，腸病毒陸續出現輕症個案，預估6、7月可能出現流行高峰。 據疾管署統計，國內近幾週腸病毒疫情都呈現上升趨勢，近期實驗室監測顯示社區以克沙奇A型為多，同時有腸病毒71型及D68型病毒活動。年腸病毒感染併發重症病例累計1例，為感染腸病毒D68型；去年累計3例，分別2例感染克沙奇A2型及1例感染腸病毒D68型，其中1例感染D68型死亡。 北市聯醫提醒，即將進入夏季，腸病毒將更加流行，易造成重症與嚴重後遺症的腸病毒71型與腸病毒D68型也已現蹤，小朋友得特別當心。 北市立聯合醫院中興院區小兒科主治醫師柯申提醒，腸病毒傳染力強而且無法使用酒精殺死，在生活中落實「濕、搓、沖、捧、擦」洗手五步驟非常重要，尤其是出入幼兒園、托嬰中心、親子館等場所、返家後與進食前等時機。 疾管署副署長羅一鈞表示，過去的腸病毒流行疫情落在4至6月，今年出現的個案確實比前三年還高。中華民國基層醫療協會理事長林應然說，若腸病毒疫苗可施打時，建議父母帶5歲以下的幼兒接種，以預防感染。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1281882

2廠牌腸病毒疫苗取得藥證 最快7月供自費接種 2023-04-16 22:13 聯合報／ 記者 楊雅棠／台北即時報導 國光生技與子公司安特羅生技一月底宣布，本土自主研發生產腸病毒71型疫苗已取得藥證。圖／國光生技提供 時隔一年半，衛福部疾管署3月中旬監測到今年首例易引發重症的腸病毒71型案例後，4月再監測到2例病例，目前累計4例。過去腸病毒並無特效藥和疫苗可供接種，但今年國光／安特羅生技和高端疫苗的腸病毒疫苗陸續取得藥證，國人可否在今年接種到疫苗備受關注。對此，兩家疫苗廠都表示，預計7月先提供自費市場接種，公費則要看政府規劃。 腸病毒感染是幼兒常見的疾病，但腸病毒不是只有一種，而是一群病毒。台大醫院小兒感染科主治醫師黃立民表示，腸病毒71型和D68型都是容易容易侵犯神經系統的腸病毒，尤其5歲以下幼兒為重症高危險群。 根據疾管署統計近期實驗室監測顯示社區以克沙奇A型為多，同時有腸病毒71型及D68型病毒活動。3月中旬公布的兩例71型輕症，是國內時隔一年半再度監測到此病毒型，4月初又監測到2例，顯示病毒已陸續在社區出現活動，是個警訊。 過去腸病毒並無特效藥和疫苗，不過1月底國光／安特羅生技研發的腸病毒 71 型疫苗（EnVAX-A71）通過衛福部食藥署審查並取得藥證，高端疫苗研發的腸病毒71型疫苗也在4月12日宣布取得藥證。 國光／安特羅總經理張哲瑋表示，國光／安特羅的腸病毒疫苗適用於2個月以上至6歲的嬰幼兒，需接種兩劑，間隔28天。 張哲瑋表示，腸病毒疫苗會先在自費市場供貨，一劑粗估新台幣3600元，若完整接種約需花費7千至8千元，仍須視醫療院所收費而定。但因取得藥證後還需要投料生產、充填、檢驗等，最快也要7月才可提供接種；預計提供2萬到8萬劑，可供1萬至4萬人接種。 高端疫苗執行副總經理李思賢則表示，高端的腸病毒疫苗針對2個月以上至2歲嬰幼兒需接種三劑、2歲至6歲兒童接種兩劑，第一劑與第二劑間隔2個月，若要接種第三劑則須與第一劑間隔12個月。目前預計7月後才會提供自費接種，但數量和定價還需評估。 不過外界關心腸病毒疫苗是否會納入公費接種，兩家疫苗廠都表示需視政府規劃。疾管署副署長羅一鈞則表示，廠商雖已通過藥證，但尚未完成仿單制定。待程序完成，會排案至衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP） ，並邀請廠商與會報告，並由委員給予接種建議；但是否納入公費接種計劃則還要視效益進行評估。 https://udn.com/news/story/7266/7102143

魏尚世

有一家還沒有完成三期

2023-04-17 20:06

世衛拿高端疫苗試驗近2年沒消息 薛瑞元曝：詢問被已讀不回 立法院衛環委員會，衛生福利部部長薛瑞元出席報告並備詢。（記者王藝菘攝） 2023/04/19 16:49 〔記者吳亮儀／台北報導〕因應武漢肺炎疫情，世界衛生組織（WHO）在2021年10月將高端公司的武肺疫苗納入團結試驗，但至今沒有公布任何結果；衛福部長薛瑞元表示，衛福部也曾以電郵詢問世衛，但至今沒有任何答案，通過與否都不知道。 薛瑞元今天出席立法院衛環委員會，立委林德福質詢時問道我國有無和世衛組織聯絡了解高端疫苗的團結試驗進度？薛瑞元說，之前有用電郵寄詢問世衛，但都沒有得到回應，也根本無法得知世衛的試驗結果。 林德福要求薛瑞元一定要繼續追，最起碼要給民眾一個交代，不能無聲無息。立委徐志榮也問道，現在高端疫苗拿的是緊急使用授權（EUA），如果它過期了，那未來若團結試驗有結果出爐，可否拿世衛團結試驗的數據來申請正式藥證？ 薛瑞元說：「可以，團結試驗就可當作第三期試驗，但若是團結試驗的結果遲遲不公布，那若要申請藥證，就得自己做第三期試驗。」 2021年高端獲得世界衛生組織團結試驗計畫入選疫苗，有對照組和疫苗組，採傳統三期臨床試驗來檢驗疫苗的保護力，高端疫苗從20組各國的候選疫苗中勝出，僅有高端和美國的「Inovio」疫苗獲選納入。 不過試驗至今毫無消息，醫界認為其中一項原因可能和實驗設計有關，因為當時疫苗設計是對應武漢肺炎的原始病毒株，但後來陸續出現Alpha株等變異株，直到2021年底更出現極易變種且極易感染人類的Omicron變異株，讓當時的實驗設計看不出來保護效益，因此遲未公布試驗結果。 事實上，即使以目前已有次世代疫苗產品的莫德納和BNT疫苗，接種後仍難以完全避免感染Omicron各種變異株亞型，接種疫苗早已不再是預防感染，而是避免染疫後惡化成中重症。

曾曉鐘小兒科診所 【腸病毒疫苗最新資訊】❤️❤️❤️ #經過評估本院所選擇通過國際期刊認證的高端腸病毒疫苗 #價格尚待最後確認 #預計五月份開始接受預約七月份施打 #本院常規疫苗資訊 國際期刊(刺胳針)連結 https://www.thelancet.com/....../PIIS0140....../fulltext 【疫苗特色】 👉完整做滿三期臨床試驗 👉保護力100%（確診22個案例皆為安慰劑組，疫苗組0個案） 👉臨床試驗證實安全性佳 👉交叉保護中國與東南亞盛行之基因亞型病毒株 👉抗體濃度可至少維持五年以上無衰退

旭恩小兒科診所 【關於腸病毒71型疫苗】 最近越來越常看到腸病毒的小朋友，既然有家長詢問關於腸病毒疫苗的資訊，就先簡單介紹好了。 腸病毒71型疫苗其實已經研發很多年，台灣主要有兩家公司生產：國光跟高端。非常有可能在今年第三季或第四季就會上市提供施打。 疫苗簡介： 1、以預防腸病毒71型為主，降低71型感染與重症的機會。 2、有跨型別保護B5、C4，但無法避免所有腸病毒的感染。 3、施打年紀都是2個月以上至六歲以下嬰幼兒 4、國光接種2劑、高端接種2-3劑 目前有在宣傳的是國光的疫苗，有可能在Q3 (7、8、9月)供貨，建議售價$4000/劑，共要施打2劑。高端預計晚一點，售價還未公告。 但是 #國光有個爭議的地方，#第三期的臨床實驗尚未完成，臨床療效......嗯，待驗證(有一張擷取自食藥署的資料)。 國光需要有更多的證據去驗證，等待他們的臨床實驗完成。 我個人會比較期待高端的疫苗，因為高端的研究團隊包括各大醫學中心的感染科專家，疫苗研發負責人之一也是我們長庚兒童感染科的學妹。高端已經完成臨床試驗，也在國際醫學期刊《刺胳針》（The Lancet）發表論文，可參考https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)00313-0/fulltext 對於嬰幼兒來說，腸病毒疫苗的問世是一大福音。1998年台灣腸病毒71型大流行，造成405例重症病例，其中78例死亡。我在當住院醫師的時期，也照顧到不少當年感染重症後留下嚴重後遺症的孩子們。在我們那個年代的兒科醫師也還會常常遇到感染腸病毒引發重症的病例。只要經過驗證有效的疫苗上市，身為兒科醫師一定會努力去介紹給爸爸媽媽們讓小寶貝們也多一些保護，請耐心等候囉，我們一定會把最好的推薦給大家。 https://www.facebook.com/shinyen172/ https://www.facebook.com/hashtag/%E5%9C%8B%E5%85%89%E6%9C%89%E5%80

幼之園小兒科診所 🌟腸病毒71型重症疫苗即將上市🌟 腸病毒隨著新冠疫情趨緩，最近開始廣泛流行，引起反覆發燒、口腔潰瘍、身上起疹，甚至併發重症。 所幸經過漫長的研發與三期臨床試驗，✨預防腸病毒71型感染重症的疫苗✨終於在今年度問世了！ 此疫苗適用於✨2個月以上至未滿6歲嬰幼兒✨的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之重症。 施打方式: 滿2個月至2歲以下: 兩劑基礎接種，間隔2個月，及一年後加一劑追加劑。 滿2歲至6歲以下: 兩劑基礎接種即可，間隔2個月。 可與其他疫苗同時接種。 高端腸病毒71型重症疫苗優勢： 1.保護力（vaccine efficacy) 100%(確診22個案例皆為安慰劑組，疫苗組確診0個案例）。另經卜瓦松回歸模型估算之疫苗有效性為96.8%。 2. 臨床試驗實證安全性佳 3. 臨床試驗證實可以交叉保護護中國與東南亞盛行之基因亞型病毒株(C4、B5) 4.三期疫苗有效性試驗結果刊登在知名權威期刊 The Lancet (刺胳針） 5.抗體濃度可至少維持五年以上 疫苗售價：每劑4300元。預購且繳費2劑或3劑，每劑3800元。

高端腸病毒疫苗Q3中上市，今年出貨拚逾10萬劑 MoneyDJ新聞 2023-04-24 09:45:58 記者 蕭燕翔 報導 高端(6547)腸病毒重症71疫苗，正式取得台灣藥證核准，因該疫苗是目前國內唯一取得三期臨床試驗真實數據者，疫苗保護力達96.8%，動向受矚；公司預計第三季中上市，單劑終端售價約4,300台幣，2-6歲兒童標準施打兩劑，2歲以下則將追打一劑，公司已於竹北廠備妥產能，今年出貨將有10-15萬劑水準。 除腸病毒71型疫苗產品外，最新疾管署公布的流感公費疫苗招標，高端進口韓國流感疫苗，最終得標逾70萬劑，占比10.1%，將配合疾管署9月底、10月中與11月底三批出貨規劃。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=d0b8e22d-b779-41b1-95a1-313116e6d57e

高端腸病毒疫苗定價有望超過4000元 預計Q3上市 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/04/24 10:57 高端腸病毒疫苗定價有望超過4000元 預計Q3上市。(圖:shutterstock) 高端疫苗 (6547-TW) 旗下腸病毒 71 型 (EV71) 疫苗本 (4) 月取得台灣藥證後，預計第三季上市，目前竹北廠已備妥產能、逾 10 萬劑，法人估，高端腸病毒疫苗定價有望超過 4000 元，將推升下半年營收跳增。 高端腸病毒疫苗施打對象為 2 個月至 6 歲以下兒童、共施打兩劑，中間間隔 56 天、約 2 個月；另外，2 歲以下嬰幼兒可追加施打一劑。 根據該疫苗臨床數據顯示，疫苗血清保護率、在第 56 天可達 99.52%、疫苗保護力 96.8%；交叉保護力上，針對目前主流病毒 B5、C4 病毒株有真實世界保護力。 據了解，高端疫苗正在進行售價最後定價，單劑價格有望超過 4000 元，並搶攻自費市場，加上竹北廠產能已準備就緒，下半年營收有望逐步走揚，後續會陸續向東南亞國家提出藥證申請。 除了腸病毒苗今年有望啟動銷售外，高端今年首度加入四價流感疫苗標案，共拿下 70.74 萬劑，比重約 1 成，營收貢獻 1.67 億元，後續將將依合約規定，在 9 月底、10 月中旬及 11 月底分三批次交貨。 高端的流感疫苗是與韓國 GC Pharma 合作，由 GC Pharma 生產疫苗原液、再由高端疫苗竹北廠進行充填分裝與品管放行，適用於 3 歲以上兒童及成人之主動免疫接種。 https://news.cnyes.com/news/id/5153555

潛力股：高端疫苗 財訊快報 2023年4月27日 週四 下午1:32 【財訊快報／記者何美如報導】利空消息不斷、沉潛多時的高端疫苗(6547)，近期好消息連發，腸病毒71型疫苗已取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，預計第三季上市，先走自費市場也同步布局，而流感疫苗也拿下公費疫苗70萬劑，自費市場同步拓展，下半年營收將顯著好轉。EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國3家疫苗廠已上市，以及台灣2家疫苗廠準備推出產品上市。 儘管國內同業已領先拿到腸病毒疫苗，但其藥證是依據免疫反應之中和抗體指標加速核准，適應症仍須執行確認性試驗以證明臨床效益，三期臨床療效試驗仍在進行中，而高端腸病毒疫苗為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證，疫苗血清保護率高達99%，疫苗保護力更高達96.8%，針對B5、C5病毒株具真實保護力 未來銷售潛力值得期待。 高端已規劃布局海外市場，將藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞等）以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。 此外，高端四價流感疫苗近日也取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過核准函，並拿下公費疫苗70萬7420劑，占公費疫苗的10.1%，自費市場銷售也會並行，下半年開始挹注營收。 而新冠疫苗部分，雖然已進入後疫情時代，需求量已經大減，而WHO團結試驗（STV）也遲遲沒有解盲公布結果，未來如果解盲結果正向，仍有機會國際市場供應貢獻業績。

免疫橋接無法證實疫苗效力？政經網紅曝「這事」：批評的人不懂科學！ Newtalk新聞 |張春賢 綜合報導 2023年5月3日 週三 下午6:00 「水經政經學院」粉絲專頁今日即公布高端與安特羅科技完成EV71 3期臨床試驗的過程，並透露當時安特羅也曾利用免疫橋接方式讓疫苗保護力過關。 圖：翻攝mvc.clinicaltrial臉書 [Newtalk新聞] 腸病毒71型（Enterovirus Type 71，簡稱EV71）是一種容易引起神經系統併發症的腸病毒，主要侵襲6歲以下的幼童，尤其是6個月以下的嬰兒。EV71在台灣每3至4年會出現一次大流行，而台灣也有2家生技公司分別宣布EV71疫苗開發進度取得突破，分別是高端疫苗和國光子公司安特羅生技 。 「水經政經學院」粉絲專頁今日即公布高端與安特羅科技完成EV71 3期臨床試驗的過程，並透露當時安特羅也曾利用免疫橋接方式讓疫苗保護力過關，並認為近來因高端新冠疫苗因使用免疫橋接方式而給予負評的人，並不懂科學。 「水經政經學院」說明高與安特羅生技EV71研發過程如下： 高端： 1.多國多中心第三期臨床試驗，2019年12月完成3,049名受試者收案 2年1個月追蹤期，疫苗組確診數為0例，安慰劑組確診數則為22例，計算傳統三期的疫苗保護力為100% ( Poisson regression推估有效性達96.8%)。相關研究登上國際頂尖醫藥期刊刺胳針《The Lancet》 3.2023/4/13取得藥證，7月開始施打。 國光子公司安特羅： 1.2018年起在台灣收案，2019年4月完成1266人收案 2.三期第1期的期中報告，施打疫苗2劑後28天可誘發血清保護率達98％以上。傳統三期保護力還在國外做。 3.2023/1月取得藥證，7月開始施打 該粉絲頁表示，安特羅的腸病毒疫苗取得藥證，並不是傳統實驗組跟對照組算出的3期保護力、也不是透過中和抗體比較，而是保護性關聯值（Correlates of Protection，CoP）達標，也就是上述的血清保護率過關。這也是一種免疫橋接的方式。 該粉絲頁強調，一般疫苗的第1期是看安全性及耐受性、第2期是免疫原性與安全性、第3期看療效與安全性，而有時也會針對特定族群，如幼兒、孕婦做第3期。 且疫苗取得藥證、EUA，不一定只有傳統3期保護力這條路，有時為了盡快防止傳染病、或是已經有對標的免疫標準，會採用免疫橋接的方式，就像上述的安特羅腸病毒疫苗。 該粉絲頁認為，以此看來，當初罵「高端新冠疫苗只靠免疫橋接，沒有傳統三期就是不科學」的人。「恕我直言，是你不懂科學！」

腸病毒疫苗該打嗎？高端受試者母親曝接種反應　被傳染結果揭曉 ▲衛福部目前已核准「高端」（圖）及「國光／安特羅」2廠研發的腸病毒71型疫苗，預計最快7月開放自費施打。（圖／翻攝高端官網） 記者徐銘穗/綜合報導 2023-05-04 06:45:00 疾管署2日公布上周國內腸病毒門急診就診人次已破萬人，較前一周上升26%，接近1萬1000人次的流行閾值，預計下周將正式進入流行期，而且多型別齊發。家長們聞訊「剉咧等」，一名家長在PTT問說「要讓小孩打腸病毒疫苗嗎？」釣出一名曾讓兒子曾參與「高端三期」受試的媽媽，分享接種後某次兒子在托嬰中心感染腸病毒，並傳染給爸爸時，「他喉嚨有一點點破洞但完全沒哭鬧，被傳染的爸爸喉嚨痛到吃不下睡不著」，大呼「慶幸有參與計畫」。 「要讓小孩打腸病毒疫苗嗎？」原PO日前在PTT寶媽版發問，指出表嫂兒子最近在托嬰得到腸病毒，「先是不停發燒，後來整個嘴巴都長水泡身體也起疹子，因為沒有人可以幫忙顧，加上老公工作難請假，讓她心力交瘁」，表嫂勸她以後要趕緊帶小孩去打腸病毒疫苗。原PO孩子即將上幼兒園，「雖然知道難免有一段更新病毒碼時期，可是還是會很擔心」，猶豫是否要帶小孩接種腸病毒疫苗。 ▲網友公開曾讓兒子參與高端與台大醫院合作的「腸病毒EV-71計畫」證明簡訊。（圖／翻攝PTT） 貼文引發討論，一名媽媽留言說「我兒是四年前做高端三期的受試者，我一直滿慶幸有參與計畫，這幾年來少擔心一件事情。我兒完全沒有任何不良反應，也沒有紅腫，小時候有次在托嬰被傳染腸病毒，他喉嚨有一點點破洞但完全沒哭鬧，反而是被傳染的爸爸喉嚨痛到吃不下睡不著。」 許多家長留言說「會去打，重症真的太可怕了！」、「必打」、「打！我家2歲上幼幼，第一個禮拜直接腸病毒回家，二歲前都自己帶，這是她第一次生病，心疼死我了」、「一定會打，禁不起重症風險」、「我有認識的孩子因爲腸病毒併發腦炎最後走了...因為這個傷心的故事，我支持打疫苗」、「會去打，朋友的孩子重症，昏迷未醒來」。但也不少人擔心是初次上市，還是抱觀望態度，「長遠來看會打，但剛上市我會觀望一下」。 ▲腸病毒疫情升溫，疾管署呼籲要做好個人衛生，平時應以肥皂正確勤洗手。（圖／取自Pexels） 目前，腸病毒疫苗有「國光／安特羅」生技與「高端」2家廠商，研發出腸病毒71型疫苗並拿到食藥署的許可證，最快7月可以開放2個月以上至6歲的嬰幼童自費接種。由於腸病毒的種類非常多，無法得過一次就終身免疫，也沒辦法種種都有疫苗可以接種，接種腸病毒71型疫苗，僅能預防腸病毒71型造成的重症。 根據該疫苗臨床數據顯示，高端腸病毒 71 型疫苗(EV71) 的疫苗血清保護率在第 56天可達99.52％、疫苗保護力96.8％。 https://www.nownews.com/news/6128764

【公告】高端疫苗董事會決議通過變更111年度現金增資發行新股暨國內第一次無擔保轉換公司債資金運用計畫 中央社 2023年5月5日 週五 下午4:55 日 期：2023年05月05日 公司名稱：高端疫苗 (6547) 主 旨：董事會決議通過變更111年度現金增資發行新股暨國內第一次無擔保轉換公司債資金運用計畫 發言人：李思賢 說 明： 1.董事會決議變更日期:112/05/05 2.原計畫申報生效日期:111/04/12 3.追補發行日期:不適用 4.變動原因:本公司原111年現金增資發行新股暨國內第一次無擔保轉換公司債原計畫用於產新冠肺炎疫苗購料所需之營運資金，基於客觀環境變動，目前疫情漸歇，新冠肺炎疫苗購料需求降低，為妥善運用資金，擬將尚未使用資金中之部分計622,749千元，投入腸病毒71型疫苗(EV71)及四價流感疫苗(QIV)購料、生產等工廠營運資金所需。 5.歷次變更前後募集資金計畫: 項目 變更前原計畫資金 變更後原計畫資金 變更前後差異 --------- ---------------- ---------------- -------------- 充實營運資金 3,295,250千元 3,295,250千元 註 註：本次計畫變更係自充實營運資金項下將原生產新冠肺炎疫苗購料準備之部分資金改投入EV71及QIV購料、生產等工廠營運資金所需。 6.預計執行進度:預計於112年第二季起至113年第二季止。 7.預計完成日期:於113年第二季完成。 8.預計可能產生效益:本公司四價流感疫苗及腸病毒71型疫苗分別於112年3月8日及4月12日取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過，並預計於112年第3季開始銷售。其對本公司未來整體營運發展應有正面助益；充實公司營運資金將可強化公司財務結構。 9.與原預計效益產生之差異:無重大差異。 10.本次變更對股東權益之影響:基於事實客觀環境變動及整體業務規劃考量，資金計畫項目支用情形依經營所需及效益作適切調整變更，對本公司實際營運發展及資金使用情形具有正面助益，對股東權益應無重大影響。 11.原主辦承銷商評估意見摘要:高端公司基於事實客觀環境變動，疫情漸歇，新冠肺炎疫苗購料需求降低，為妥善運用資金，擬將本次現金增資所募集金額1,540,000仟元中之622,749仟元，用於已取得衛福部食藥署核准之腸病毒71型疫苗及四價流感疫苗新藥查驗登記之購料、工廠生產之人力及製造等營運支出所需；以四價流感疫苗已取得衛福部採購數量70多萬劑及腸病毒71型疫苗以國內僅兩家生技疫苗廠其中之一取得藥證並首次投入自費市場銷售，加上目前積極整理相關資料向越南提出藥證申請來看，尚未使用之資金投入上述兩項疫苗之生產及相關營運所需，將可有效應用所募資金且挹注該公司之營收及獲利。 12.其他應敘明事項:無。

高端EV71疫苗 三期臨床獲准 杜蕙蓉╱台北報導 2018年2月21日 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】 高端疫苗腸病毒EV71型疫苗前進東協市場報捷！該公司日前取得越南主管機關衛福部技術局（ASTT）第一階段作業核准，開始準備遞件申請技術文件審查，預期今年將在台灣、越南同步展開多國中心三期臨床試驗，總收案數預估約2∼3,000人，力拚2021年取證上市。 可望開啟國內最大三期臨床收案人數的高端疫苗，有鑑於WHO正評估將腸病毒列為重點傳染性疾病，目前除了第一代EV71全病毒疫苗將在台、越啟動三期臨床外，積極投入的第二代類病毒顆粒（VLP）腸病毒多價疫苗項目中，與清華大學合作的EV71加克沙奇CA16雙價疫苗已進入動物實驗階段，而與台大醫院合作的EV71加D68雙價疫苗已著手展開。 高端總經理陳燦堅表示，全球腸病毒疫情最嚴重的區域在中國和東南亞，目前疫苗市場缺口極大，而中國大陸雖有自行研發的腸病毒疫苗上市，但產能尚無法滿足當地需求，也無藥證可輸出國際。高端目前是鎖定東南亞為進軍國際市場的灘頭堡，由於東南亞各國中僅有越南要求當地執行臨床，因此，EV71疫苗目前正積極規畫今年在台灣與越南進行三期試驗，未來完成後則以此數據同步在東協國家申請藥證上市。 陳燦堅表示，為加速藥品取證後即能投產，竹北廠的先導藥廠審查、GMP查廠已完成，預計2019年下半年再以IPM（先導藥廠）轉為APC（上市藥廠）進行查廠更新。

魏尚世

https://ibmi.taiwan-healthcare.org/zh/member_news_detail.php?REFDOCID=0p4h6bd8jvwt6qoo&PageNO=10

2023-05-10 11:01

高端腸病毒EV71型疫苗三期臨床數據 獲刺胳針發表 2022/4/13 11:22（4/13 12:50 更新） 高端疫苗13日公布腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由國際醫學期刊「刺胳針」完成審查發表。圖為高端竹北廠大樓外觀。（中央社檔案照片） （中央社記者韓婷婷台北13日電）高端疫苗今天在官網公布腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由國際醫學期刊「刺胳針」（The Lancet，Impact Factor: 79.321）完成審查發表，並獲得Lancet專家撰文推薦。 高端表示，此項腸病毒71型疫苗第三期試驗，為全球同型疫苗中首先採取多國多中心（MRCT）跨國執行、並涵蓋至2至6個月低齡嬰幼兒的試驗。試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異，並取得真實世界（real-world）疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。 高端指出，本篇刊載於Lancet的論文，由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen醫師（越南總主持人）擔任第一作者，共同通訊作者則是由台大兒童醫院院長黃立民醫師（台灣總主持人），以及高端醫學事務處長戴伊晨醫師（腸病毒疫苗開發專案負責人）協力擔當。 高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗（NCT03865238）為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗，用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。本項試驗於2019年4月啟動，並於2021年6月完成期末解盲分析。 試驗共計收納3663位2個月至6歲嬰幼兒受試者，以1:1比例隨機分配，間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑，且針對2個月至未滿2歲之低齡嬰幼兒，在第366天進行追加免疫劑接種。 高端於2021年10月1日正式向衛福部食藥署申請新藥審查登記（NDA），後續也將會向東南亞國家藥政法規機關提出新藥查驗登記。（編輯：林淑媛）1110413

財經青紅燈》免疫橋接重出江湖？ 2023/05/16 05:30 幼兒腸病毒疫情升溫，不過國內今年已有兩支腸病毒疫苗可供幼兒施打，對家長來說是一大福音，因為過去腸病毒疫苗付之闕如，多年前腸病毒大流行時，造成恐慌，如今已有兩家國產疫苗可打；只是，雖說都拿到衛福部給的藥證，但卻很有「眉角」。 4月下旬，國內一場兒科醫學會的展覽，這兩家公司都有展出，但外傳其中一家在攤位上被兒科醫生問到一個問題卻答不出來，就是「這疫苗在真實世界的保護力到底有多少？」 最近一家官方色彩的媒體，做了兩支腸病毒疫苗的比較表，其中「疫苗保護力」有一家是96.8%，一家則是「仍須執行確認性實驗以證明其臨床效益」，後面這句話，其實來自於衛福部給這個疫苗的「仿單」，仿單的意思就是使用說明書，給醫生、民眾用藥參考依據。 怪的是，明明兩家公司都稱做完三期臨床試驗，怎麼會有這樣的結果？原來這家被註記的疫苗，研究它的仿單才發現，這所謂的三期試驗，只是免疫原性分析試驗，而且實際參與抗體檢測的人數不到300人，這個似曾相識的試驗，如果大家還有印象，就跟國產COVID-19疫苗所謂「免疫橋接」是一樣的東西，不過當時國產COVID-19疫苗要橋接是要接一個已經證明疫苗保護力的產品，但這家腸病毒疫苗拿到的只是當初食藥署設定的抗體標準，根本不知道這個抗體標準在真實世界保護力是多少？ 如今這家公司還在越南執行大規模的三期臨床試驗，但若國內民眾自費打這家的腸病毒疫苗，就好像自費當白老鼠去試驗真實世界其疫苗保護力，想當初COVID-19疫苗還是政府出錢給大家打，現在你還得自掏腰包打一個並未真正做完三期的疫苗，風險可想而知。 所以若民眾想帶幼兒打腸病毒疫苗，請記得一定要問醫生，「這支疫苗有真實世界的疫苗保護力嗎？」而且只要打兩劑，宣稱可終身免疫，千萬別上當，「明明沒有真正保護力，又打得少、還保護更好」，這跟詐騙集團沒兩樣！（陳永吉） https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1583244

https://www.facebook.com/hashtag/%E5%94%AF%E4%B8%80%E9%81%B8%E6%93%87%E9%AB%98%E7%AB%AF Chia Ling Hou 今天要從國產兩款腸病毒71型疫苗 看學者、媒體的雙標 目前台灣腸病毒疫苗拿到藥證有兩個廠牌 1. 國光安特羅 2. 高端腸病毒 國光拿的是加速核可藥證 連免疫橋接的數據都沒有，更別說真實世界的保護力 所以劑量、間隔時程都沒有任何臨床試驗的佐證 但疫苗官方的Q&A上竟然拿高端臨床試驗的結果為自己的疫苗背書？？？？ 而高端疫苗有嚴謹的臨床試驗為疫苗的劑量、間隔時間、施打時程、保護力做背書，第三期臨床試驗結果也獲刊於國際知名期刊The Lancet上 ...

雖然大家的焦點和目光都在Lancet上所發表的臨床三期試驗結果 (Ref 1)，... https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=10210387982771754&id=1708550514 什麼是腸病毒71型疫苗的加速核可藥證？是免疫橋接嗎? https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=10210388014612550&id=1708550514 https://www.facebook.com/hashtag/%E5%94%AF%E4%B8%80%E9%81%B8%E6%93%87%E9%AB%98%E7%AB%AF

批高端COVID疫苗時是這樣說的: ... ------- 國光雙標分隔線 -------- 但是怎麼碰到腸病毒疫苗時， 就不用看感染比例，只需要看血清保護率， 就可以拿保護力出來說嘴了? 誒誒誒，傳說中的「學理程序」勒?? https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=pfbid0vQZWrbbJir947BKPYoa4GjoVZnqXgM5Hm6u7cYbFoJjC1uC7NxkjfSTLLy3TytgQl&id=100010576984324

2012-2020 年越南南部基於醫院的腸病毒 71 監測 https://www-sciencedirect-com.translate.goog/science/article/pii/S1201971223003843?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=zh-TW&_x_tr_hl=zh-TW&_x_tr_pto=sc

高端腸病毒疫苗 向越南申請上市 2023/05/24 20:45 高端疫苗向越南藥品管理局提交「高端腸病毒71型疫苗（Envacgen）」之新藥查驗登記審查申請。（資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗（6547）今日（5/24）向越南藥品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）提交「高端腸病毒71型疫苗（Envacgen）」之新藥查驗登記審查申請；後續並規劃繼續向東南亞以及其他目標市場之藥政法規單位提出新藥查驗登記程序，積極拓展市場。 高端腸病毒71型疫苗已於今年4月取得我國食藥署新藥查驗登記通過核准，並啟動量產，預計可於今年7月供應國內市場。高端EV71疫苗是國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准、而是以完整三期臨床疫苗有效性數據通過審查上市的腸病毒疫苗藥證，也是目前國內唯一具備腸病毒疫苗自有產能的開發案。 高端EV71疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力。該項數據已由目前全球影響指數最高的醫學期刊《The Lancet刺胳針》，並獲得The Lancet期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦，特別強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。 目前EV71疫苗的市場主力為中國、東亞、與東南亞等EV71已發展為常年化本土性傳染病的國家。尤其東南亞具備龐大的新生兒人口基數，以及極高的EV71盛行率，因而具備龐大市場潛力。東南亞各國及其他重點市場，將為未來高端EV71布局之重點。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4312208

高端疫苗向越南藥政主管機關DAV提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查NDA 2023/05/24 18:37 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6547)高端疫苗本公司向越南藥政主管機關DAV (Drug Administration ofVietnam) 提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA) 1.事實發生日:112/05/24 2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗 (Envacgen) 3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。 4.預計進行之所有研發階段:陸續將向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向越南藥品管理局DAV提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查(NDA, new drug application)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：依審查進度進行公告。 (2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。 7.市場現況: 腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。越南近年來腸病毒感染已本土化且週期性爆發，持續檢測出感染EV71的病例，且當地主要流行的基因亞型為B5、C4，每年在3-5月及9-12月腸病毒感染都呈上升趨勢。越南平均出生人口數約160萬人，且尚無腸病毒疫苗取得上市銷售，為未被滿足且需求龐大的疫苗市場。 高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成台灣與越南多國多中心三期臨床試驗解盲，並在試驗中證明對於越南流行之基因亞型B5、C4具交叉保護力，疫苗有效性100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）。該項三期臨床試驗數據，並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，且在專家特別撰文中，特別強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。 高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查，取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後，首先於臨床試驗執行國家─越南提出新藥審查，並將持續布局海外市場，繼續向其他國家提出藥證申請。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=84680cbd-a9a7-4e90-8b56-26779e4e173a

高端腸病毒71型疫苗 向越南申請藥證審查 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023年5月25日週四 下午12:47 高端疫苗 (6547-TW) 旗下腸病毒 71 型疫苗 Envacgen 向越南藥品管理局 (DAV) 提出新藥查驗登記審查申請，預計審查時間約一年，後續規劃向東南亞與其他目標市場提出藥證審查，擴大海外市場。 高端腸病毒 71 型疫苗今年 4 月通過台灣食藥署新藥查驗登記，並啟動量產，預計今年 7 月供應國內市場；該疫苗是國內第一個非採加速核准機制 (中和抗體) 核准，以完整三期臨床疫苗有效性數據通過審查上市的腸病毒疫苗藥證。 EV71 是嬰幼兒手足口病的常見病因，且為跨區域性的傳染性疾病。EV71 具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。 由於 EV71 病毒喜好濕熱環境，因此東南亞與亞洲特定地區特別盛行，在中國與東南亞特定國家已成為常年化的本土性疾病，包含越南等國家均持續有 EV71 病毒檢出，近年流行基因亞型以 B5、C4 為主。 高端腸病毒 71 型疫苗的臨床試驗為全球唯一取得 2-6 個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的 EV71 疫苗開發案；在高端 EV71 的第三期多國多中心臨床試驗中，2-6 個月、6 個月 - 2 歲，2 歲 - 未滿 6 歲等三個年齡組別，臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100%(所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼兒受試者 0 人感染)，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%。

高端、安特羅腸病毒疫苗「叩關公費失敗」ACIP：僅建議自費接種 2023/05/31 13:41:00 這篇文章報導了台灣目前腸病毒疫情相當活躍，並且有2家廠商已研發出腸病毒71型疫苗，已獲得藥證，其中包括高端、安特羅；不過衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組表示，首要預防的腸病毒型都不是第71型，且建議自費接種即可，暫不需納入公費。專家會議認為，尚需逐年檢視納入公費的必要性。此外，文章也提到了疫苗的相關內容，包括針對幼兒年齡接種次數不同、以及間隔天數差異等條件，以及由兒童感染症醫學會編修的相關嬰幼兒接種建議，6月才會發布。總體來說，此篇報導對於腸病毒71型疫苗和目前的疫情狀況有詳細的報導，同時也提出了對於納入公費的討論和建議。 問答 Q1. 目前建議腸病毒71型疫苗的接種方式為？ A. 自費接種 Q2. 目前有多少家廠商研發並獲得腸病毒71型疫苗藥證？ A. 2家廠商，分別為國光生技子公司安特羅，以及高端藥廠。 Q3. 腸病毒71型疫苗能否交叉保護其它型別的腸病毒？ A. 無法交叉保護其它型別的腸病毒。 記者簡浩正／台北報導 ▲高端腸病毒疫苗，預計7月上市。（圖／翻攝自高端官網） 我國新冠疫情進入第四波外，同時腸病毒疫情也相當活躍、更創下2017年來同期新高！國內目前有2家廠商研發腸病毒71型疫苗且已獲得藥證，包括高端、安特羅。外界好奇是否有機會納入公費疫苗接種？對此，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）表示，近年造成流行的腸病毒型都不是第71型，目前「只建議自費接種」，尚不需納入公費。 國內已經有2支腸病毒71型疫苗取得食藥署藥證，分別為國光生技子公司安特羅，以及高端藥廠研發完成腸病毒71型疫苗，施打對象為2個月至6歲孩童，皆已取得上市許可；差別在於針對幼兒年齡接種次數不同、以及間隔天數差異等條件。暫定預計7月上市自費施打。 疾管署副署長羅一鈞表示，上述2家藥廠昨日都至ACIP的「兒童及青少年預防接種時程工作小組會議」進行報告，委員們也聽取疾管署針對近年腸病毒流行狀況。經聽取業者的報告後，專家會議認為，近10年來國內的腸病毒疫情流行的型別主要是克沙奇A型，雖然腸病毒71型也有造成重症案例，仍建議自費接種。 羅一鈞也指出，腸病毒71型疫苗無法交叉保護其它型別的腸病毒，如克沙奇、伊科、D68型等，因此建議自費接種即可；不過專家會議認為，疾管署應「逐年檢視納入公費」的必要性。 至於細詳的自費接種內容，他說由於兒童感染症醫學會正在編修相關嬰幼兒接種建議，6月才會發布，所以專家也建議疾管署一併參考之後，再提送ACIP大會確認。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1302732

打造下個常態營收，高端腸病毒71疫苗Q3起挹注 MoneyDJ新聞 2023-06-30 12:43:49 記者 蕭燕翔 報導 腸病毒71型疫苗進入正式上市前的封緘檢驗，法人預期，高端(6547)第三季內銷腸病毒疫苗將開始貢獻營收，另外也已向越南送出藥證申請，若順利獲准，將進軍台灣數倍大的市場，公司也將其視為現階段另個轉捩點的最大重心。 隨新冠肺炎疫情趨緩，高端來自相關疫苗的營收驟減，公司表示，現階段的優先性轉向腸病毒71型疫苗；公司研發之疫苗，有取得大型三期臨床試驗真實數據者，且是全球唯一擁有2-6個月完整保護力數據者，成為外界看好該產品成為常規藥證、且挹注公司長期穩定營收的關鍵。 根據統計，腸病毒71疫苗瞄準2個月以上、6歲以下的族群，國內約有96萬名孩童，以過去自費疫苗的經驗，第一年應至少有3-5%目標族群施打，長期則有機會比照輪狀病毒疫苗經驗，孩童自費施打率衝上七成，將由目前疫苗獲准的兩家供應商供貨。 當初高端腸病毒71型疫苗，三期收案3千位，八成在越南收案，即有東南亞海外規劃。根據統計，越南一年新生兒約160萬人，是台灣8-9倍，高端已於5月底向越南當局送出新藥查登申請，順利取證將帶動另一波拉貨動能。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=97b2cc19-b5f0-4874-b89c-f6e20efd2c03

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6446 (藥華藥) 2013年初次進場 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/29397021 營收終於開始爬升, 現在還在山底, 續抱. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33717377 還原權息, 股價三年挑戰4位數. 6796 (晉弘) 本文之前就已經佈局, 長期依然看好. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33658099 目前未到山腰, 續抱.

魏尚世

4162 (智擎) https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33711383 以目前的股價, 胰臟癌一線藥對業績貢獻時, 股價仍有不錯的空間. 6550 (北極星) https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33721298 肺間皮癌藥證、Nanotein, 先留意這2個進度. 長線而言, 有不錯的空間, 目前股價風險低. 但是公司還沒有獲利, 要等的時間長. 如果前面三檔就滿, 投資屬性又保守, 資金配置自行考量. 6xxx 產品門檻在新藥之上, 已經有2個成功的產品. 目前股價極度委屈, 正常情況應該不是這個價.

2023-07-26 18:43

這5檔都有數倍獲利的空間 (存股非短線) 4162 & 6550 都還有得等空手者不急

【市調】九成以上家長有意願讓孩童施打腸病毒疫苗：關於疫苗不可不知的四大關鍵 https://www.thenewslens.com/article/189263 ... 1. 施打腸病毒疫苗安不安全？(71.6%)： 疫苗的安全性往往需要透過大型的臨床試驗來測試，通常在第三期臨床試驗會有較多受試者參與，因此，疫苗的安全性可以透過「第三期臨床試驗結果」來了解。 根據高端腸病毒疫苗仿單以及其第三期臨床試驗的數據指出，受試人數共3,049人，觀察到不良反應包含：接種部位可能有紅腫、疼痛現象，偶爾有食慾不振、嘔吐、發燒等症狀；然而上述反應，僅為短暫現象，並可在數日內恢復，非常類似其他兒童常規施打的非活性疫苗常見不良反應。 安特羅/國光腸病毒71型疫苗的第三期臨床試驗尚未完成... 2. 疫苗保護力高嗎？(58.5%)、有效保護期間多長？(40.6%)： 目前在台灣，僅有高端腸病毒71型疫苗已完成三期疫苗有效性試驗，證實疫苗保護力達100%（統計分析後為96.8%）， 結果發表在國際頂尖期刊：The Lancet 刺胳針； 而安特羅/國光腸病毒71型疫苗尚未完成第三期疫苗有效性試驗，目前保護力未知。 高端腸病毒71型疫苗真實世界中執行的第三期臨床試驗追蹤長達2年，且在追蹤期間施打疫苗的受試者皆無輕重症感染； 安特羅/國光無臨床疫苗有效性保護力及長期追蹤數據，無法實證是否能有長期保護效果。 3. 藥廠認證？(40.0%) ： 高端疫苗在新竹生醫園區設立了台灣第一座具有量產規模且符合國際標準（PIC/S GMP）的細胞培養疫苗廠， 同一廠房內具有兩條獨立的生產線和一條充填線，腸病毒71型疫苗自原液製造、調劑充填及檢驗放行，都在竹北自有廠中進行， 垂直整合的生產形式，可以全面且完整地掌控生產排程及維持高品質。 另一方面，安特羅生技則為租用國衛院生物製劑廠細胞培養產線生產疫苗抗原， 完成後再運至國光潭子廠進行調劑、充填、分裝以及檢驗放行。 https://www.thenewslens.com/article/189263

十分鐘認識腸病毒重症與新出爐的「腸病毒71型疫苗」！順便再聊一下D68 Feat. 黃立民醫師｜黃瑽寧醫師健康講堂 https://www.youtube.com/watch?v=E07e_bMef9c

焦點股：高端疫苗(6547)腸病毒71型疫苗台灣開賣，越南明年取證銷售 財訊新聞 　 2023/08/04 09:25 【財訊快報／徐玉君】高端疫苗(6547)自新冠疫苗高峰冷卻至今，股價回落低檔盤整近九個月，隨著今年4月旗下腸病毒71型疫苗取得TFDA藥證後，規劃第三季上市，7月營收是否突破0這個數字，可觀察；另，公司於5月份正式送件越南提交新藥審查，最快8～12個月可取證。由於高端EV71疫苗是國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）取證公司，而是以完整三期臨床疫苗有效性數據通過審查上市的腸病毒疫苗藥證，也是目前國內唯一具備腸病毒疫苗自有產能的開發案，也是目前全球唯一取得2～6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的公司，加上該疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力，成為公司繼新冠疫苗之後，另一個公司的長線營收金雞母，可期待業績效應。 股價五個多月以來接近低點55.4元隨即反彈，由於短、中、長期kd均在低點，隨時有交叉往上的可能，觀察支撐55.4元是否能守穩。 https://ww2.money-link.com.tw/RealtimeNews/NewsContent.aspx?SN=1949568002&PU=0010

腸病毒疫苗開始出貨，高端8月營收可望跳升 MoneyDJ新聞 2023-08-11 11:10:01 記者 蕭燕翔 報導 腸病毒疫苗完成封緘檢驗，並開始出貨，市場預期，高端疫苗(6547)8月營收可望跳升，根據食藥署公告資料，第一批完成封緘檢驗的數量約2萬劑，公司也指出，市場詢問度高，已持續安排生產計劃，期望能盡力滿足市場需求。 高端疫苗的腸病毒71疫苗今年4月取得國內藥證，日前也完成食藥署針對疫苗的每批封緘檢驗後，8月8日起開始出貨，每劑的終端施打價格約4,300元。公司表示，先前有預訂的醫療院所都會陸續出貨，不少家長期望在開學前先完成一劑的施打，近日的詢問度高。 公司指出，終端市場需求究竟有多少，還不敢估算，但一直都有在安排生產流程，且須符合規定逐批送封緘檢驗。 https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=a7cbe2f6-ba55-4e9a-af34-20df32ccedd2

魏尚世

把握衝浪良機

2023-08-11 15:55

腸病毒疫情升溫 兩大疫苗供應商展開鋪貨 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/08/13 14:00 腸病毒疫情升溫 兩大疫苗供應商展開鋪貨。(圖:shutterstock) 腸病毒疫情升溫，國內兩大供應商也展開鋪貨，根據食藥署最新資料顯示，高端疫苗 (6547-TW) 首批完成封緘檢驗數量約 2 萬劑，國光生子公司安特羅 (6564-TW) 也有望開始出貨，挹注 8 月營收成長。 高端腸病毒 71 型疫苗今年 4 月取得台灣食藥署核發正式常規藥證後，隨即開始疫苗的生產製造、檢驗放行等工作，隨著檢驗封緘作業完成，將陸續開始出貨。 從衛福部食藥署 7 月生物藥品檢驗封緘資料顯示，高端腸病毒 71 型疫苗 Envacgen 於 7 月 27 日結案，封緘劑量共 20123 劑。據了解，每劑價格為 4300 元。 另外，高端今年 5 月向越南藥品管理局 (DAV) 提出新藥查驗登記審查申請，預計審查時間約一年，後續規劃向東南亞與其他目標市場提出藥證審查，擴大海外市場。 安特羅日前也公告，旗下安拓伏腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71) 今年 3 月 17 日領取藥證，近期就會開始供貨，預計年底前會分 2-3 次出貨，總出貨量逾萬劑。 安特羅表示，除了國內開始鋪貨外，該疫苗也在越南進行的三期臨床試驗，已在 6 月底完成收案，追蹤期約一年，不過今年底有望進行期中分析，加強真實世界的數據。 https://news.cnyes.com/news/id/5287839

2大藥廠腸病毒71型疫苗開打！醫：掀搶打潮 張蕙纖 林亞男 2023年8月14日 週一 下午12:18 9月開學季即將到來，腸病毒疫情可能再起！很多家長憂心孩子被感染，而現在，國內兩大藥廠，研發腸病毒71型疫苗，也正式鋪貨，診所醫師也發現，近期幫小孩預約和施打的狀況很踴躍，甚至部分診所因為供貨量有限，出現缺貨狀況。 左搓搓右洗洗，小朋友站在洗手台前仔細洗手，近期腸病毒疫情升溫，國內兩大供應商研發的，腸病毒71型疫苗也開始鋪貨，包含高端疫苗首批完成封緘20123劑，國光生子公司安特羅，也準備出貨，尤其9月開學季即將到來，到時很可能再起一波感染。 基層醫療協會理事長林應然：「供貨量有限，所以造成(部分診所)有一點缺貨，有時候都到處調藥調不到，下一批可能要，10月、11月才有貨。」 醫師說明腸病毒71型是較嚴重類型，引起家長擔憂，儘管一劑得自費4300元，但接踵踴躍甚至部分診所，出現缺貨狀況，要打最好都提早預約，根據食藥署資料顯示，高端腸病毒71型疫苗，接種對象2個月至6歲孩童，需要接種2劑間隔28天，而2個月至2歲幼兒，間隔一年還需要打一劑追加劑，而安特羅安拓伏腸病毒71型，今年3/17取得藥證近期開始供貨，接種對象，2個月至6歲孩童需接種兩劑間隔28天，一劑4000元。 圖／TVBS 高端疫苗副總經理李思賢：「第二批、第三批，都會陸續供貨到市場上，我們當然希望說，通常在9月開學之後，腸病毒會有一波，小的流行起來，希望能夠盡力滿足大家需求。」 腸病毒好發期在夏季，通常是幼童把手摸來摸去後，又放進嘴巴裡，或是透過呼吸道傳染。 基層醫療協會理事長林應然：「你打了疫苗之後，你只能說我不會得，腸病毒71型，不是不會得所有腸病毒。」 圖／TVBS 醫師說明無論哪一型腸病毒都很難預防，但打疫苗可能是現階段，最保險方法。

魏尚世

只有一隻疫苗完成三期

2023-08-14 17:29

高端遲來的正義？世衛發布高端合作技轉許可成新突破！ 2023.08.29 17:18pm 文 ／ 放言編輯部　呂雲笙 https://fountmedia.s3.ap-northeast-1.amazonaws.com/article/06/36/171636_6514.webp 報導引述WHO、MPP與C-TAP公布內容，已與西班牙國家研究委員會（CSIC）、高端疫苗生物製劑公司和智利大學簽訂3項新的許可協定，未來會允許世界各地的製造商合作，讓有需要的人都能獲得這些健康產品。 世界衛生組織、藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，簡稱MPP）與COVID-19技術獲取池（C-TAP）今（29）日宣布，與高端疫苗技轉COVID-19疫苗技術，是全球第一個非獨家的COVID-19疫苗許可，報導指出，這是台灣疫苗成就的一大突破。 報導表示，MPP是聯合國支持的公衛組織，組織透過和政府、國際組織、企業等對象合作，針對需要的藥品進行排序，以及和藥品專利權人簽署協議，將授權的智財權納入專利庫，用鼓勵製造學名藥和開發新配方，促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。 報導引述WHO、MPP與C-TAP公布內容，已與西班牙國家研究委員會（CSIC）、高端疫苗生物製劑公司和智利大學簽訂3項新的許可協定，未來會允許世界各地的製造商合作，讓有需要的人都能獲得這些健康產品。 高端公司CEO Charles Chen表示，相信對流行病最有效的回應必須建立在團結、合作和全球共同努力的基礎上。讓他們確保疫苗達到全球各個角落，無人被落下。這不僅關乎 COVID-19，也關乎為未來的全球衛生挑戰設定標誌。通過展示他們對開放科學和合作策略的承諾，希望激勵其他組織效仿。 https://www.fountmedia.io/article/171636

台灣疫苗成就新突破！ 世衛發布高端合作技轉許可 2023/08/29 16:03 世界衛生組織、藥品專利聯盟與COVID-19技術獲取池今宣布，與高端疫苗技轉武漢肺炎疫苗技術，是全球第一個非獨家的COVID-19疫苗許可，是台灣疫苗成就的一大突破。（資料照） 世衛宣布高端合作技轉許可 王必勝：與各大藥廠同列「對產品的肯定」 〔記者林惠琴／台北報導〕世界衛生組織、藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，MPP）與COVID-19技術獲取池（C-TAP）今天宣布，與高端疫苗技轉武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗技術，是全球第一個非獨家的COVID-19疫苗許可，是台灣疫苗成就的一大突破。 MPP是聯合國支援的公衛組織，透過與政府、國際組織、企業、患者團體等對象合作，對所需藥品進行排序，並和藥品專利權人簽署協議，將其授權之智財權納入專利庫，以鼓勵製造學名藥和開發新配方，促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。 根據WHO、MPP與C-TAP公布內容，已與西班牙國家研究委員會（CSIC）、高端疫苗生物製劑公司和智利大學簽訂了3項新的許可協定，強調這些許可證是透明的、全球性的和非排他性的，將允許來自世界各地的製造商一起合作，使全世界有需要的人都能獲得這些健康產品。 https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/4411046

腸病毒疫情升溫 71型疫苗搶打 2023/09/01 09:40 腸病毒疫情上升，腸病毒71型疫苗施打踴躍。（記者蔡淑媛攝） 〔記者蔡淑媛／台中報導〕開學季，國內腸病毒疫情升溫，加上疾管署近日公布今年首例死亡個案，10個月大男嬰感染腸病毒D68型感染併發重症死亡，引發家長的擔憂，針對目前已有的腸病毒71型疫苗，出現預約搶打潮，小兒科診所反映已經接到許多的詢問電話，疫苗早已預約一空，小兒科醫師施勝桓說，藥廠回報目前只能少量供貨，待10月底、11月初才能滿足需求，他提醒預防腸病毒，正確勤洗手、環境清消、生病在家休息不上課。 施勝桓指出，疫情解封後腸病毒就陸續出現零星個案，近來病例增加，每天都3、5個幼兒感染，而且症狀不典型，疱疹性咽峽炎及手足口症不明顯，多是先不明發燒3天、燒退了就在軀幹長病毒疹再逐漸蔓延到四肢，期間出現煩躁、胃口不佳、討抱及大軟便，根據疾管署公布目前社區監測腸病毒以克沙奇A為主，腸病毒71、D68等多種型持續在社區活動。 施勝桓醫師表示，近來腸病病例增加，但症狀不典型，多是先不明發燒3天、燒退了就在軀幹長病毒疹再逐漸蔓延到四肢，提醒家長不要輕忽。（記者蔡淑媛攝） 腸病毒包含克沙奇、伊科、小兒麻痺病毒以及68到71型，施勝桓說，克沙奇病毒主要是引起咽峽炎以及手足口病，伊科病毒在兩歲以下的嬰幼兒容易引起發燒以及病毒疹，71型及D68型則較容易引起重症，可能引起腦炎，甚至死亡，5歲以下的幼兒為重症的高危險群，目前國內已有腸病毒71型疫苗，分別為高端及國光的安特羅。 施勝桓說，今年5月在疾管署公布腸病毒門急診突破1萬人次，且新增1例重症併發腦炎，那時傳出有腸病毒71型疫苗上市，也出現搶購現象，今年8月初高端疫苗到貨後，數10支疫苗在2週內就打光，接種很踴躍。 開學季，腸病毒疫情升溫。（記者蔡淑媛攝） 現在再傳出腸病毒疫情，施勝桓指診所電話又被打爆，不少家長詢問要施打疫苗，但目前只能預約，已無疫苗可打，藥廠也回報由於製造及封箴作業，之前8月鋪貨已銷售一空，也要預留間隔56天的第2劑施打，目前僅能少量供貨，要到11月初才能滿足需求。 高端腸病毒71型疫苗適用於2個月至6歲孩童，需接種兩劑，兩劑間隔56天，而2個月至2歲幼兒打疫苗後，間隔1年還需施打1劑追加劑；安特羅接種對象為2個月至6歲孩童，需接種兩劑，兩劑間隔28天。

自由廣場》回想高端疫苗慘遭妖魔化 2023/09/01 05:30 ◎ 張國財 在台灣，何止政壇會出現「為反對而反對／為贊成而贊成」的怪現狀，就連講求「一分證據說一分話」的科學議題，許多政黨／政客，也都患有順我者生、逆我者亡的症候群。 以大家應該記憶猶新的武漢肺炎為例：二○二一．八．廿三開始施打的國產高端疫苗，就被舖天蓋地成「沒有效果」、「非常危險」、「為護航高端疫苗擋BNT疫苗」、「衛福部長、食藥署長圖利高端疫苗」！陳時中領導的防疫團隊，則被貼上「謀財害命」的標籤！ 在國內被質疑兩、三年的高端疫苗，近日終於獲得國際專業機構的肯定──世界衛生組織旗下的COVID-19技術近用聯盟（C-TAP）與藥品專利聯盟（MPP），八月廿九日分別宣布「將與高端公司合作取得高端新冠疫苗技術授權，讓各國製造商取得技術製造疫苗，協助中低收入國家取得疫苗防疫」！台灣不得世衛其門而入，世衛此舉不可能是在圖利高端吧？妖魔化高端疫苗「沒有效果」、「非常危險」的政黨／政客，這次看來是被世衛狠狠打臉了！ 至於防疫大將陳時中，去年參選台北市長時，被對手陣營貼的「謀財害命」標籤，真相又是如何呢？ 誰謀財？謀財多少？從選前到選後，喊「謀財」的沒給人證物證！反正，就玩的捕風捉影、烏賊噴墨術，就防疫指揮官陳時中「概括承受」？ 當初出高價搶得武漢肺炎疫苗採購先機的以色列，其人民怎沒責怪執政者在謀財？是精打細算的猶太人不懂得採購術，還是認同那是賣方市場的常態？採購量偏低的台灣，只能買在最低價、又要能搶先到貨，否則就是不符合市場法則的「謀財」，這樣的指控公平嗎？ 害命的科學數據呢？《經濟學人》的二○二○—二○二二超額死亡（即疫情期間總死亡數減去非疫情期間推估總死亡數）國際比較，台灣全球第九低！截至去年選前的十一月十三日，台灣跟「經濟合作暨發展組織」（OECD）卅八個國家比較起來，每百萬人死亡數和致死率都可排在最低的前三名。這樣的表現，還污衊防疫團隊「害命」，公平嗎？ 疫苗的效力、防疫的成績，都是科學，都沒有朝野政治黑手介入的空間。妖魔化高端疫苗與陳時中防疫團隊的邪惡政黨／政客，選民們何時以選票釋出教訓的信息？ （作者為新竹教育大學退休副教授） https://talk.ltn.com.tw/article/paper/1602371

高端第二批腸病毒71型疫苗將完成封緘 Q3營運顯著增 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/09/03 14:00 高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照) 開學周面臨腸病毒處於流行期，腸病毒 71 型疫苗出現搶打潮，國內供應商高端疫苗 (6547-TW) 繼 8 月首批腸病毒 71 型疫苗順利出貨外，第二批近期有望完成封緘檢驗，第三季營運有望顯著跳升。 據了解，高端疫苗首批封緘劑量共 20123 劑，第二批也有超過 2 萬劑，預計本月初完成封緘檢驗後上市，後續也將視市場需求持續供應。法人預期，高端第三季成長動能除了腸病毒疫苗外，流感公費疫苗也陸續出貨，單季營運挑戰損平。 另外，高端今年 5 月向越南藥品管理局 (DAV) 提出新藥查驗登記審查申請；越南腸病毒疫情嚴峻，今年累計病例數逾 4.9 萬例，其中 16 例死亡，高於去年，高端目前也正積極準備相關資訊，與當地主管討論，目標年底前取證。 EV71 是嬰幼兒手足口病的常見病因，且為跨區域性的傳染性疾病。EV71 具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。 https://news.cnyes.com/news/id/5310677

高端腸病毒疫苗出貨加溫，8月起營收跳高，下半年單季轉盈有機會 財訊快報 2023年9月4日 週一 上午10:15 【財訊快報／記者何美如報導】高端疫苗(6547)COVID-19疫苗技術授權世界衛生組織（WHO），短期雖難有實質業績貢獻，但國際的肯定有助市場信心，高端腸病毒疫苗首批已於8月出貨，據了解，在全球爆發腸病毒疫情下，民眾施打醫院高，高端第二批疫苗近期在近期完成封緘檢驗後出貨，法人預估，年底前供貨量持續拉升，第三季起營收大跳升，不排除下半年單季出現轉虧為盈。高端疫苗COVID-19疫苗技術授權世界衛生組織（WHO），如果未來再授權予第三方，技術支援、銷售分潤合計可收取銷售額3.5-15%的權利金，不過，此牽涉被授權方國家的基礎建設、技術移轉及生產能力，外界評估，短期創造營收、獲利的機會很小，不過，此可視為國際上對高端疫苗的能力肯定，對剛上市的腸病毒疫苗的信心也會大大提振，有助施打高端腸病毒疫苗的意願提高。 今年全球爆發腸病毒疫情，台灣腸病毒也從6、7月進入流行期，腸病毒疫情整體呈上升趨勢。高端的腸病毒71型疫苗，首批封緘劑量共20123劑，約8月中旬開始依序出貨到各醫療院所，據了解，市場對高端腸病毒反應佳，第二批疫苗也超過2萬劑，預計9月初完成封緘檢驗後上市，年底前供貨量可望持續拉升。 高端上半年因無COVID-19疫苗出貨，前7月營收掛零，上半年稅後淨損5.26億元，每股虧損1.6元。市場預期，高端8月起營收就會開始往上跳，有機會一舉衝高到數千萬元，年底前持續加溫可期。在營收持續增溫下，不排除下半年單季出現轉虧為盈。

高端9月營收可望續揚，Q4腸病毒疫苗再加溫 MoneyDJ新聞 2023-10-03 09:50:12 記者 蕭燕翔 報導 季節性流感疫苗出貨，加上腸病毒71型疫苗貢獻，市場估計，高端疫苗(6547)9月營收有機會至少不亞於8月，第四季續衝刺腸病毒疫苗的施打率，營收還有機會持續季增，明年則期待腸病毒疫苗在越南的新商機，開拓海外市場。 高端8月營收重回1億元以上，主要貢獻來自腸病毒71型疫苗首批開打，市場估計，9月初還有第二批封緘劑量進入市場，另今年公司也取得70萬劑公費流感疫苗的供貨，因應10月2日開打、上月底已有出貨，貢獻上月營收。 另外，高端腸病毒71疫苗也已向越南送出藥證申請，目前仍在審查中，順利的話將於明年取證。 https://today.line.me/tw/v2/article/LXMoRrV

高端腸病毒疫苗供不應求 首批4.8萬劑打光缺貨｜#鏡新聞 鏡新聞 2023年10月22日 週日 下午5:04 腸病毒進入流行期，傳出疫苗大缺貨的消息，不少家長抱怨，想帶小孩施打第二劑的腸病毒疫苗，但跑了好多家診所都撲空，醫師也證實，高端的腸病毒疫苗，確實供不應求。 （鏡新聞已上架86台，若無法收看，請洽詢當地系統台。） --

- 越南腸病毒疫苗藥證 - 賴清德勝選

20231204 高端疫苗(法人說明會) https://www.youtube.com/watch?v=hr-p3RX_zSE

高端：向馬來西亞提交 腸病毒71型疫苗新藥審查 2023-12-03 20:37 中央社／ 台北3日電 高端疫苗今天公告，向馬來西亞國家藥品管理局（NationalPharmaceutical Regulatory Agency）提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查。 高端今天發布重大訊息表示，向馬來西亞國家藥品管理局提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查，後續將依審查進度進行公告。 高端說明，在馬來西亞，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）已被馬來西亞衛生部列為重點監測疾病之一，並已採取措施控制其傳播；當地疫情呈現週期性爆發趨勢，尤其在吉隆坡和布城、雪蘭莪、霹靂州等區域近年有頻繁的疫情通報。 高端表示，腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，而根據馬來西亞過往對於EV71的監測，馬國當地的EV71基因型以B5為主；馬來西亞近年新生兒人口數約43萬人，且馬國至今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售，當地腸病毒疫苗市場仍屬真空。 高端表示，高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查，取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後，首先於臨床試驗執行國家越南提出新藥審查外，目前也向馬來西亞提交審查，將持續布局海外市場，繼續向目標市場國家提出藥證申請。

高端腸病毒疫苗國內市占報喜 申請越南、馬國藥證 杜蕙蓉 2023年12月4日 週一 下午6:33 高端（6547）副總經理李思賢4日在法說會中表示，主力產品腸病毒71型疫苗，今年8月完成檢驗封緘上市後，首月銷售額即破億元大關，目前在國內腸病毒疫苗自費市場攻下超過9成市佔率，明年度藉著腸病毒疫苗第二劑、第三劑的施打貢獻，加上覆蓋率逐步提升，銷售業績將持續成長。 此外，越南、馬來西亞的藥證審查也已送件申請，明年海外市場亦將成為成長動能之一。 高端腸病毒71型疫苗是國內唯一正式常規藥證，且因其完整多國多中心三期臨床疫苗保護力達96.8％的優秀數據，與完整分齡安全性數據，獲得兒童感染醫學會推薦於2個月以上兒童施打使用，目前已施打於數萬名嬰幼兒。 由於腸病毒疫苗不建議混打，在第一劑已拿下9成市佔率下，明年度將再藉由第二劑和第三劑的施打貢獻，提升市場銷售表現。 海外市場部分，高端已分別於5月和12月向越南DAV、馬來西亞NPRA等東南亞國家提交新藥查驗登記，並預計陸續向泰國、新加坡等國提交申請，積極邁入東南亞國際市場。 東南亞國家新生兒人口數龐大、腸病毒疫情嚴峻，且幾乎無疫苗上市，東南亞市場仍屬真空。此外，由於中國的腸病毒71型疫苗適應症皆為6個月以上兒童，而高端腸病毒疫苗憑藉其2個月齡以上即可施打的優勢，可搶下嬰幼兒第一劑施打時間，進而獨占整個市場。 此外，具國際標準PIC／S GMP認證、及真實世界驗證對東南亞流行病毒株B5、C4具交叉保護力等競爭優勢，讓高端在東南亞腸病毒疫苗市場大有可為，更積極將此旗艦產品推向國際。 除了腸病毒疫苗外，高端四價流感疫苗是與韓國疫苗大廠 GC Biopharma合作，今年得標11公費流感疫苗，約佔總採購量10％，都為公司貢獻穩定營收。 至於眾所關心的新冠肺炎疫苗，仍在等待WHO公佈STV試驗結果。惟高端亦與WHO計畫單位C-TAP及聯合國公衛組織單位MPP結盟，成為全球首家投入新冠疫苗技術至該計畫的疫苗製造商，與國際組織共同推動全球新冠疫苗的廣泛使用。 李思賢表示，高端亦將啟動腸病毒D68型、克沙奇病毒疫苗開發案。有別於腸病毒71型盛行於亞洲地區，在歐美國家常有腸病毒D68型肆虐，且有週期性爆發的趨勢，因症狀與呼吸道感染相似容易被誤診，甚而併發重症需住院治療；而具高傳染力的克沙奇病毒則是造成手足口症的主要原因，嚴重影響患者生活品質。 高端已選定具全球性需求的疫苗產品進行後續開發，盼未來進軍歐美等國際市場，成為腸病毒疫苗領域的專業權威。 展望2024年，高端除繼續穩固國內腸病毒疫苗市場外，也積極進攻東南亞海外市場，將為公司帶來新一波的成長。

腸病毒疫苗供不應求，高端疫苗明年營運唱高歌 MoneyDJ新聞 2023-12-04 09:56:13 記者 蕭燕翔 報導 腸病毒71疫苗供不應求，市場估計，高端疫苗(6547)因產銷供貨得宜，已拿下市場主要份額，目前公告通過封緘進入市場數量已超過7萬劑，預期年底前每月都會有新釋出封緘數量進入市場，滿足需求。公司也積極拓展海外市場，除越南外，最新也向馬來西亞遞出藥證申請，明年出貨量將較今年跳升。 高端疫苗第三季起單月營收不再掛蛋，包括自費四價流感疫苗交貨推估約60萬劑，另腸病毒71型疫苗8月起也開始問世。前者交貨高峰雖已過，但腸病毒疫苗至今仍供不應求，根據市場的估算，0-6歲潛在適用族群人數約95萬，高端疫苗10月底前確定封緘出貨量已近7萬劑，推估在市場已施打人口的滲透率九成以上，11、12月預期也還會有新量釋出。 法人也預期，高端疫苗腸病毒疫苗明年除國內市場可望數倍成長外，越南申請藥證最快年中有具體結果，另馬來西亞也開始佈局，若越南藥證順利到手，明年出貨量有望將較今年近10倍跳升。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=7802d40c-1e19-484c-a61e-c7da2a958097

高端腸病毒疫苗供不應求全年挑戰10萬劑 明年再倍增 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/12/04 16:21 高端腸病毒供不應求全年挑戰10萬劑 明年再倍增。(圖:shutterstock) 高端疫苗 (6547-TW) 旗下腸病毒 71 型疫苗今年 4 月取得台灣藥證後，至今出貨量約 7 萬劑且持續供不應求。法人預期，今年全年出貨量挑戰 10 萬劑，明年則再產能放大下，出貨量有望倍數跳增。 據了解，高端腸病毒疫苗上市三個月以來，出貨量約 7 萬劑、營收貢獻近 2 億元。公司表示，該疫苗適用於 2 個月以上至未滿 6 歲的嬰幼兒，在台目標族群人數共 96.8 萬人，雖然已拿下多數市占，但該疫苗屬於新產品仍有家長還在觀望中，預期明年出貨量會再進一步跳升。 法人認為，年底前仍會持續出貨腸病毒疫苗，不過出貨高峰落在 3-5 月，因此預估第四季營收將會略低於第三季，明年則有望在台灣需求增加、越南取得藥證開始出貨下，明年營收大幅優於今年。 越南腸病毒疫苗藥證方面，高端今年 5 月底提交藥證申請，預計審查時間約 1-1.5 年，若一切順利，最快明年下半年取得藥證後開始出貨。據統計，越南一年新生兒人數達 150 萬人。 高端也因應台灣、越南市場需求積極擴產，預計明年最大產能可以到 100 萬劑。 https://news.cnyes.com/news/id/5398627

高端腸病毒疫苗　搶下國內自費市場9成市占 2023/12/05 09:16:34 高端腸病毒疫苗　搶下國內自費市場9成市占 （圖／民視新聞網） 高端疫苗在法人說明會中指出，腸病毒71型疫苗今年取得國內藥證後，目前在國內腸病毒疫苗自費市場攻下逾9成市占率；明年腸病毒疫苗第2劑、第3劑施打及覆蓋率提升，預期銷售業績將持續成長。 更多新聞： 陽明：巴拿馬運河乾旱影響船期　聯盟擬漲附加費 海外市場部分，高端疫苗（6547）指出，已分別於今年5月和12月向越南藥品管理局（DAV）、馬來西亞國家醫藥管理局（NPRA）等東南亞國家提交新藥查驗登記，並預計向泰國、新加坡等國提交申請，積極邁入東南亞市場。 此外，由於中國的腸病毒71型疫苗適應症皆為6個月以上兒童，而高端腸病毒疫苗2個月齡以上嬰幼兒即可施打，可搶下嬰幼兒第1劑施打時間，進而搶占市場先機。 流感疫苗方面，高端四價流感疫苗與韓國疫苗大廠 GC Biopharma合作，於今年3月取得藥證，並得標112年公費流感疫苗，約占總採購量10%。 至於新冠肺炎疫苗，目前仍在等待WHO公布團結疫苗試驗（STV）結果，高端公司同時並與WHO計畫單位C-TAP及聯合國公衛組織單位MPP結盟，成為全球首家投入新冠疫苗技術至該計畫的疫苗製造商，與國際組織共同推動全球新冠疫苗的廣泛使用。 （中央社） https://www.ftvnews.com.tw/news/detail/2023C05W0028

https://weisun4.pixnet.net/blog/post/31014938 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33958892 因為政治的抹黑打壓, 股價嚴重低估. 剝極必復. 腸病毒已經開始出貨. 台灣取得9成的市佔率. 2023.05 越南送件申請藥證 2023.12 馬來西亞送件申請藥證 高端疫苗(法人說明會) https://www.youtube.com/watch?v=hr-p3RX_zSE

封緘數 2023/7月 高 端 : 20123劑 安特羅 : 0劑 8月 高 端 : 28290劑 安特羅 : 2668+3373=6041劑 9月 0劑 (高端/流感疫苗) 10月 高 端 : 20738劑 安特羅 : 0劑 11月 高 端 : 15823+23561+19932+20648=79964劑 安特羅 : 0劑 12月 高 端 : 13983+24553+22610+13434=74580劑 安特羅 : 2780劑 2024/1、2 0劑 總封緘數 高 端 : 223695劑 安特羅 : 8821劑

高端Q2轉盈，腸病毒疫苗未來三年在台滲透率拚翻倍，越南最快年底取證 財訊快報 2024年8月12日 【財訊快報／記者何美如報導】高端疫苗(6547)第二季腸病毒疫苗出貨增溫，單季營收季增近兩倍，營運由虧轉盈，每股盈餘0.04元。腸病毒疫苗上市屆滿一年，高端已完成封緘的22萬劑已全數賣完，貢獻營收約5.5億元，隨國人施打腸病毒疫苗意識提升，內部期待，三年內滲透率能由目前的10%翻倍成長，而海外市場更期待今年底、明年初越南能取證，業績大步向前。高端日前已公布第二季營收1.75億元，季成長1.99倍，營業毛利1.4億元，營業虧損縮至266萬元，稅後淨利1355萬元，每股盈餘0.04元，累計上半年營收2.33億元，稅後虧損5985萬元，每股虧損0.18元。剛公布的7月營收維持高檔達6505萬元，累計前七月2.98億元。 腸病毒疫苗上市屆滿一年，高端在台市占率超過95%，高端表示，已完成封緘的22萬劑已與七月全數賣完，貢獻營收約5.5億元，在台滲透率約10%。新完成封緘檢驗的5.8萬劑，已於本周開始出貨，預估今年出貨量將優於去年。隨著產品推廣，國人施打腸病毒疫苗意識提升，內部期待，台灣腸病毒疫苗需求量能穩步加溫，三年內滲透率能由目前的10%翻倍成長。 至於越南藥證，2025年5月調出申請，業界評估，最快今年底、明年初就會取得，將帶動公司業績大步往上跳升。當地代理經銷商都在洽談中，下半年有機會敲定。

焦點股：四價流感疫苗＋71型腸病毒疫苗出貨增溫，高端疫苗營運前景添助力 財訊快報 2024年10月21日 【財訊快報／徐玉君】流感高峰到來，高端疫苗(6547)四價流感疫苗與國際藥廠GC Biopharma合作，採用GC Biopharma高品質疫苗原液，不僅通過臨床三期及取得WHO預認證(Prequalification, PQ)，同時也是PAHO(泛美衛生組織)、UNICEF(聯合國兒童基金會)的疫苗供應商，優良品質不言而喻。今年再度與台中施勝桓小兒科診所攜手，捐贈200劑高端四價流感疫苗，提供不具公費資格的19至49歲青壯年族群接種，5日內即施打完，大獲得市場熱烈回響。也因為四價流感的出貨旺季，9月營收創1.22億元年度新高，累計前三季營收達4.77億元，年成長118.4%。此外，旗下71型腸病毒疫苗已獲TFDA核准函並已出貨，越南藥證有機會明年取證，對公司未來營運頗有助益。股價沿著五日線向下緩跌，需儘速站上五日線並等待五日線向上反轉，始有機會向上反彈，支撐39.55元壓力50.2元。

越南腸病毒藥證近了！高端與Substipharm Biologics簽署代理合約 插旗東協市場 2025.01.09 19:34 工商時報 杜蕙蓉 高端（6547）恩穩健R腸病毒 71 型疫苗（ENVACGENR）越南藥證有譜！圖／本報資料照片 高端（6547）恩穩健R腸病毒 71 型疫苗（ENVACGENR）越南藥證有譜！繼拿到GMP認證後，高端9日宣布與法國醫藥公司Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同拓展腸病毒疫苗產品在東南亞市場的布局。 此外，雙方也針對泰國、菲律賓、印尼、馬來西亞和新加坡市場的開發持續協商，將共同投注資源，加速將腸病毒71型疫苗導入具高度需求的東協市場。 Substipharm於1995年在法國創立，透過與各類特色藥廠的策略合作與併購，目前已成長為擁有超過90項產品，市場範圍遍及歐洲、美洲、東南亞等超過80個國家的跨區域型藥廠。 除了併購中小型藥廠外，近年Substipharm也直接向跨國藥廠收購數項品牌藥物，像是2022年自賽諾菲手中收購 IMOJEVR日本腦炎疫苗，同時取得該日本腦炎疫苗在泰國製造廠的49％股權；繼而成立子公司 Substipharm Biologics （S-Bio）專營疫苗與生物藥品的業務發展。 目前S-Bio的IMOJEVR日本腦炎疫苗已在亞太、東南亞及澳洲等14國上市銷售，台灣公費常規疫苗施打的日本腦炎疫苗亦是採用IMOJEVR，在國內市場中擁有 99％的市占率。 腸病毒71型（EV-A71）是繼小兒麻痺病毒之後，對嬰幼兒健康威脅最嚴重的腸病毒病原。EV-A71 極易在嬰幼兒群體中出現群聚感染，臨床症狀除了常見的手足口病（HFMD）及皰疹性咽峽炎（herpangina）外，EV-A71更具有高度嗜神經性，容易侵犯神經系統導致急性無力脊髓炎 （Acute flaccid myelitis） 、腦炎 （Encephalitis）、腦炎炎 （Meningitis）等重症，甚至死亡。 EV-A71 流行於亞太地區，包含馬來西亞、台灣、中國、泰國、越南、新加坡、印尼、菲律賓、澳洲、韓國、日本等地都曾爆發嚴重疫情。2023 年越南統計超過18萬名兒童感染，並有31名兒童死亡。 恩穩健腸病毒71型疫苗是由台灣與越南執行的多國多中心第三期試驗中，施打疫苗組孩童皆無感染腸病毒71型，達到 100％保護，統計迴歸模型計算高達 96.8％的優異疫苗保護力數據，並確認對於目前東南亞流行的EVA71基因亞型有效保護，也是目前唯一正式核准可從嬰幼兒2個月月齡開始施打的腸病毒疫苗，試驗成果亦被國際頂尖醫學期刊刺胳針（The Lancet）刊載；後續長期追蹤研究也顯示抗體免疫持久性至少達五年以上。 https://www.ctee.com.tw/news/20250109702176-430504

高端腸病毒疫苗與法商簽越南經銷合約 開發東協市場 2025/01/09 20:12 高端疫苗與Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同在東南亞市場拓展腸病毒疫苗產品。（資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗（6547）今日公告，與法國醫藥公司Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同在東南亞市場拓展腸病毒疫苗產品。 雙方目前已針對恩穩健®腸病毒71型疫苗（ENVACGEN®）在越南的經銷合約完成議約簽署，此外，雙方針對泰國、菲律賓、印尼、馬來西亞和新加坡市場的開發持續協商，將共同投注資源，加速將高品質與安全的腸病毒71型疫苗導入具高度需求的東協市場。 恩穩健腸病毒71型疫苗（ENVACGEN®）是由高端疫苗公司開發，是目前唯一正式核准可從嬰幼兒2個月月齡開始施打的腸病毒疫苗，後續長期追蹤研究也顯示抗體免疫持久性至少達五年以上。ENVACGEN®於2023年8月在台灣上市，已在台灣腸病毒疫苗市場中取得超過95%的市占率，是目前腸病毒疫苗市場中同類最佳（Best-in-class）的產品。 高端表示，Substipharm為1995年在法國設立的私人醫藥企業，從利基型學名藥出發，透過與各類特色藥廠的策略合作與併購，目前已成長為擁有超過90項產品，市場範圍遍及歐洲、美洲、東南亞等超過80個國家的跨區域型藥廠。除了併購中小型藥廠外，近年Substipharm也直接向跨國藥廠收購數項品牌藥物，像是2022年自賽諾菲手中收購IMOJEV®日本腦炎疫苗，同時取得該日本腦炎疫苗在泰國製造廠的49%股權；繼而成立子公司Substipharm Biologics（S-Bio）專營疫苗與生物藥品的業務發展。 S-Bio的策略目標為尋求市場中最具競爭力的「同類最佳（Best-in-class）」藥品，目前S-Bio的IMOJEV®日本腦炎疫苗已在亞太、東南亞及澳洲等14國上市銷售，且台灣公費常規疫苗施打的日本腦炎疫苗亦是採用IMOJEV®，在國內市場中擁有99%的市占率。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4918932

高端腸病毒疫苗進軍東協 股價跳空漲停、排隊買單破萬張 高端疫苗9日宣布，與法國醫藥公司Substipharm Biologics（S-Bio）簽署區域經銷合約，共同拓展腸病毒疫苗產品在東南亞市場。疫苗示意圖。記者蘇健忠／攝影 2025/01/10 12:29:16 經濟日報 記者馬琬淳／台北即時報導 高端疫苗（6547）9日宣布，與法國醫藥公司Substipharm Biologics（S-Bio）簽署區域經銷合約，共同拓展腸病毒疫苗產品在東南亞市場。雙方已先針對「恩穩健腸病毒71型疫苗（ENVACGEN）」在越南的經銷合約完成議約簽署。高端疫苗10日股價開盤直接跳空漲停鎖死至44.85元，漲停排隊買單破萬張。 ... https://money.udn.com/money/story/11074/8481343

《類股》防疫股夯 高端疫苗逆勢發光！2績優生抗跌 時報資訊財經即時新聞 01月13日 【時報-台北電】美股主指大跌，今日台股一度下殺逾500點至22509點，類股幾乎一片綠，其中，近日在流感、麻疹及下周將迎來春節假期等因素，防疫觀念再起，帶動生醫股吸金又吸睛，高端疫苗(6547)今股價逆勢發光，績優生順藥(6535)、國光生(4142)走揚約2.5~3.7%，和康生(1783)亦震盪走揚。 近期防疫需求急增，防疫股進而成市場焦點，高端疫苗連4日股價大漲，上周大漲27.4%，今日續強勢噴逾萬張量能飆漲停49.3元，累計4日飆漲逾3成。高端疫苗於9日公告與法國醫藥公司簽署區域經銷合約，拓展腸病毒疫苗產品在東南亞市場的布局。隔(10)日即公布，於112年12月向馬來西亞國家藥品管理局提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查案，現階段因應策略合作夥伴布局，公司主動撤回此新藥審查案，待重新布局規劃後再行提交。 2檔績優生表現不俗，順藥10日公布12月營收0.17億元，月增315%、年增93%，今日股價走高逾5%，衝上半年線；國光生12月營收0.45億元，月增117%、年增146%，展望今年，在歐洲訂單出貨倍增、韓國合作商業化下半年發酵，加上國光潭子廠區生產的安特羅(6564)腸病毒71型疫苗全數移回國光細胞培養廠生產，年產30萬劑，營運蓄勢推進。另外，接獲巴西6月來台查廠，預計2026年底可取得南半球流感疫苗藥證，上周股價漲幅超過2成。 分析師指出，由於費城半導體指數2024年第四季以來持續橫向整理，導致台股表現受到壓抑，目前費半指數仍處於整理區間，尚未突破前高壓力區，輝達也尚未創新高，因此，台股封關前要再挑戰歷史新高的難度較高，關鍵先看16日登場的台積電法說。（編輯：邱致馨） https://www.sinotrade.com.tw/richclub/news/67848fc531c1ba247a1c0906

高端疫苗進入越南市場倒數計時，擴產需求可期 MoneyDJ新聞 2025-03-17 13:15:31 記者 蕭燕翔 報導 高端疫苗(6547)越南經銷夥伴法商S-Bio，已與當地疫苗中心VNVC簽署合作，市場預期，高端進入越南市場應該已在倒數計時階段，最快年中前有望取證，將進入較台灣大上數倍甚至十倍的市場；公司也有計畫適度擴產，並尋求適當的新廠區，以因應長期腸病毒疫苗需求。 高端2023年5月向越南政府申請腸病毒疫苗藥證，今年1月與法商S-Bio簽署腸病毒等疫苗在越南經銷合作。雙方也將針對泰國、菲律賓、印尼、星馬等東協市場，共同投注資源開發。而S-Bio與當地疫苗市占率過半的VNVC又有簽署合作關係，在越南近年受腸病毒疫情困擾、且遲無疫苗上市下，更讓市場期待高端正式進入越南的效益。 根據統計，越南一年新生兒數約130-140萬，已是台灣十倍左右，高端的腸病毒71疫苗，2歲以下須施打三劑，2-6歲則打2劑。 高端疫苗自前年8月在台灣上市後，已取得市場絕大地位，推估台灣市佔率超過95%。法人認為，高端應該會先在現有廠區擴增腸病毒疫苗產能，內部也評估不排除增設新廠區，全力衝刺中長期腸病毒疫苗需求。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=795a8f16-8ae3-4aaf-a2f2-b45d9e7889a2

高端 疫苗攻越報喜 2025.04.17 03:00 工商時報 本報訊 高端疫苗(6547)1140416 日線圖 高端（6547）受惠71型腸病毒疫苗在台市占率超過95％，今年第一季合併營收1.15億元、年增97％，激勵16日股價直奔漲停，以48.25元順勢突破十日線，KD指標也翻多，成交量放大至2,551張，其中外資和自營商合計買超484張。預期因買盤加溫。 高端腸病毒疫苗越南經銷夥伴法商S-Bio，已與當地疫苗中心VNVC簽署合作，市場預期很快將進入越南市場。由於越南一年新生兒數約130萬～140萬人，是台灣的10倍，為滿足未來市場需求，公司已有計畫尋求適當新廠區擴產。（杜蕙蓉） https://www.ctee.com.tw/news/20250417700308-439901