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華上生醫28日申請登錄興櫃股票 13:33 2021/06/28 工商 林燦澤 櫃買中心28日表示，華上生技醫藥公司（7427）已在28日送件申請登錄興櫃股票，產業別是化學生技醫療業。 根據櫃買中心資料顯示，華上生醫公司成立於2013年4月間，董事長兼總經理為陳嘉南，主要經營業務是新藥研究及開發，送件時資本額為2億2574萬元。 華上生醫2020年業績，營收為零元，稅前虧損3126萬元，每股虧損1.97元。

2021-07-27 12:20 華上生醫晚期乳癌新藥解盲成功　陳嘉南：明年有機會取得剋必達藥證 ▲華上生醫晚期乳癌新藥解盲成功，陳嘉南：明年有機會取得剋必達藥證。（採訪撰稿／記者黃稜涵；攝影剪輯／記者姜國輝） ▲▼華上生醫,華上生技醫藥,總經理,陳嘉南。（圖／記者姜國輝攝） ▲華上生醫在今年7月8日掛牌成為興櫃新兵，受到市場高度矚目。（圖／記者姜國輝攝，下同） 記者黃稜涵／採訪報導 由富邦證券輔導的華上生醫在今年7月8日掛牌成為興櫃新兵，受到市場高度矚目，華上生醫是台灣進入臨床三期試驗的新藥開發公司，成立於2013年，並與國際藥廠合作，取得國際性抗癌新藥「西達本胺」授權，投入「外周T細胞淋巴癌」以及「晚期乳癌」兩項適應症開發。 ▲▼華上生醫,華上生技醫藥,總經理,陳嘉南。（圖／記者姜國輝攝） ▲華上生醫成立於2013年，並與國際藥廠合作，取得國際性抗癌新藥「西達本胺」授權。 華上生醫董事長暨創辦人陳嘉南表示，「外周T細胞淋巴癌是一個罕見疾病，一年在台灣大概有350位新診斷的病人，一般的一線治療都是用化療方案，如果治療有效腫瘤就會有縮小反應，腫瘤有縮小反應的話就要做幹細胞移植，你如果不做幹細胞移植，大概很難痊癒，很多的病患病情惡化將進入復發或難治外周T細胞淋巴癌，我們提供一個口服標靶的藥物，希望能夠改善復發或難治外周T細胞淋巴癌病患的生活品質及有效控制病情」。 ▲▼華上生醫,華上生技醫藥,總經理,陳嘉南。（圖／記者姜國輝攝） ▲華上生醫董事長暨創辦人陳嘉南表示，希望透過抗癌新藥「剋必達」，改善病患的生活品質以及有效控制病情。 根據研究資料顯示，在台灣乳癌一年新診斷病患約在 1.4 萬人，約有70%屬於賀爾蒙受體陽性、Her-2 陰性，該類病患需要使用內分泌療法治療，但有非常高比例病患在長期治療後，容易引發抗藥性，治療失敗或復發而進入二線治療，華上生醫日前宣布，治療晚期乳癌新藥「剋必達」聯合「諾曼癌素」三期試驗解盲成功，可以有效改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題。 ▲▼華上生醫,華上生技醫藥,腫瘤免疫治療,西達本胺,Chidamide,新型標靶抗腫瘤藥物,免疫腫瘤學。（圖／記者姜國輝攝） ▲華上生醫日前宣布，治療晚期乳癌新藥「剋必達」聯合「諾曼癌素」三期試驗解盲成功。 「其實在國內也有很多家公司有做乳癌的HER-2陽性或者三陰性適應症，或者已經取得樞紐三期非常積極的結果」，陳嘉南強調，「我們目前做的晚期乳癌的適應症，它其實是一個賀爾蒙受體陽性、Her-2 陰性的，所以也就是說100個乳癌的病患，大概有70%的病患是被歸類屬於這一型，尤其是晚期乳癌的罹患者，我認為我們這個藥，能夠對她們有很好的幫助跟幫忙」。 ▲▼華上生醫,華上生技醫藥,腫瘤免疫治療,西達本胺,Chidamide,新型標靶抗腫瘤藥物,免疫腫瘤學。（圖／記者姜國輝攝） ▲陳嘉南強調，晚期乳癌約有70%屬於賀爾蒙受體陽性、Her-2 陰性，「剋必達」可以改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題。 陳嘉南表示，「預期明年如順利有機會，可以拿到「外周T細胞淋巴癌」以及「晚期乳癌」兩項適應症的藥證，進一步我們可能就會希望申請健保給付，申請健保給付的目的，當然是希望降低病患使用這個藥物的經濟負擔，讓更多病患能夠有機會受益，我認為依據ITIS(產業技術知識服務計畫)給我們的預測跟預估，大概新藥上市5年有機會達到銷售高峰，新藥專利將到2035年，相信剋必達可以幫助更多晚期癌症病患，尤其是復發或難治外周T細胞淋巴癌及賀爾蒙受體陽性、 HER-2陰性既往使用內分泌療法抗藥的晚期乳癌」。 ▲▼華上生醫,華上生技醫藥,總經理,陳嘉南。（圖／記者姜國輝攝） ▲陳嘉南表示，預期明年有機會，可以拿到「外周T細胞淋巴癌」以及「晚期乳癌」適應症的藥證。 華上生醫聚焦在新世代的腫瘤免疫療法開發，治療晚期及難治性癌症，除了表觀遺傳調控劑Tucidinostat自國際藥廠取得授權並共同合作開發，其他的藥物皆是自主開發，專利佈局全球，擁有全球專利權的創新腫瘤微環境調控劑新藥組合的全新機制腫瘤免疫療法，將進行晚期大腸直腸癌的3線治療與晚期肝癌的2線治療臨床試驗，希望開發出更有效、更安心的全新抗癌新藥組合，能夠幫助更多病患，提供他們治療新選擇，擁有更佳的生活品質。 ▼華上生醫希望開發出更有效、更安心的全新抗癌新藥組合，能夠幫助更多病患，提供他們治療新選擇。 原文網址: 華上生醫晚期乳癌新藥解盲成功　陳嘉南：明年有機會取得剋必達藥證 | ETtoday財經雲 | ETtoday新聞雲 https://finance.ettoday.net/news/2036155#ixzz7ClKBgZxV Follow us: @ETtodaynet on Twitter | ETtoday on Facebook

華上生醫乳癌新藥拚明年藥證到手 再申請轉上櫃 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/10/29 11:28 華上生醫董事長陳嘉南。(鉅亨網資料照) 華上生醫 (7427-TE) 旗下治療晚期乳癌新藥西達本胺 (Chidamide)、商品名剋必達 Kepida，預計明年第四季取得台灣藥證，屆時營收貢獻將顯著成長，公司預定明年底申請轉上櫃。 華上生醫開發的 Chidamide ，用於治療 HR 陽性、HER-2 陰性的晚期乳癌，董事長陳嘉南表示，Chidamide 今年 10 月 1 日提出申請新藥查驗登記 (NDA)，預計審查時間約 1 年，未來將由台耀 (4746-TW) 製造原料藥、杏輝 (1734-TW) 生產錠劑，最後由授權夥伴吉泰藥品銷售；華上生醫依約可取得 40% 銷售分潤。 目前全球共有四家藥廠銷售 Chidamide，包括中國微芯、華上生醫、美國藥廠 HUYA、日本明治。其中，中國一年治療費用約 85 萬元、日本達 180-190 萬元，華上生醫規劃，待取得台灣藥證、申請健保後，初估一年治療費用落在百萬元。 陳嘉南指出，目前 Chidamide 主要生產基地在愛爾蘭，公司也在與美國、日本藥廠洽談代工，未來談定後，旗下廠區也將擴大量產規模，營運將進一步成長。 華上生醫旗下 Chidamide 今年 7 月完成臨床三期解盲，據結果顯示，病患服用 Chidamide 的疾病無惡化存活期中位數 (mPFS) 為 8.6 個月，優於安慰劑組的 3.7 個月，顯示 Chidamide 可延長 2.32 倍的疾病無惡化存活期。 WHO 資料顯示，2020 年全球新增乳癌罹患人數高達 225 萬人，因乳癌死亡的病例有 68.5 萬人。台灣衛福部也統計，2018 年台灣新增乳癌病例有 1.4 萬例，其中有 2418 死亡案例與乳癌有關，此外，HR 陽性、HER-2 陰性乳癌佔所有乳癌 70%，主要治療方法為內分泌療法，台灣一年也有 4000-5000 患者。

華上治晚期大腸直腸癌新藥 啟動臨床Ib收案 09:19 2021/11/11 工商 杜蕙蓉 華上生醫（7427）新藥開發進度報喜，旗下自主研發治療大腸直腸癌新藥組合CC-01（腫瘤微環境調控劑，Tumor Microenvironment Regulator），將於國內醫學中心啟動Ib臨床試驗收案。 該新藥是治療晚期大腸直腸癌3線病患。這是華上生醫自主開發，從動物試驗的發現進入人體臨床試驗的腫瘤免疫療法新藥組合。 董事長陳嘉南表示，華上此次開發的腫瘤微環境新藥組合，已經申請全球多個國家發明專利，目前已經獲得批准的專利，包括有澳洲、南非、紐西蘭、俄羅斯與台灣，其他國家的專利陸續審查批准中。 在腫瘤免疫療法領域，CC-01是一種全新機制的腫瘤微環境調控劑新藥組合，第一次進入人體臨床驗證治療晚期大腸直腸癌。CC-01是由兩個口服藥物所組成，病患服用方便，在動物試驗研究呈現非常高比例的ORR（客觀緩解率），其療效主要是藉由調控腫瘤微環境的組成，抑制壓抑型的免疫細胞之數量與活性，活化毒殺型免疫細胞及自然殺手細胞的原始抗癌活性，達到抑制腫瘤生長的目的。 大腸直腸癌發病率是繼乳癌與肺癌後罹患人數第三多的癌症。是全球常見的惡性腫瘤。根據世界衛生組織（WHO）統計，預估2025年全球新增大腸直腸癌罹患人數將高達132萬人，因大腸直腸癌死亡的病例超過數十萬之譜。台灣衛生福利部統計顯示，2018年台灣新增大腸直腸癌病例有16525例，2020年有6489死亡案例與大腸直腸癌有關。研究顯示，晚期大腸直腸癌3線治療儘管已經有治療藥物，但疾病進展非常快速，仍存在顯著的臨床未滿足需求。台灣一年約有6000-7000位的晚期大腸直腸癌病患，亟需新藥來滿足醫療需求。

《興櫃股》華上生醫2億元籌資 加速推動旗下產品進度 17:2 22021/12/20 時報資訊 郭鴻慧 華上生醫(7427)下午舉行法說會，發表多個新藥的臨床進展與2億元籌資計畫，旗下自主開發的組合新藥CC-01及CT-01進入臨床試驗的POC驗證，GNTbm-38已經完成動物的POC療效驗證，及藥物動力分析，其成藥性沒有問題。此外，董事會通過的上櫃前現金增資計畫，預計籌資2億元新台幣，用來加速推進自主開發組合新藥CC-01及CT-01的臨床試驗，以及進行GNTbm-38的臨床前研究。 CC-01是華上生醫自主開發，已經取得6個國家發明專利，尚有多個國家持續審查中的腫瘤微環境調控劑新藥組合，其可以選擇聯合免疫檢查點抑制劑(Immunocheckpoint Inhibitors ICIs)，或是多重激?抑制劑(Tyrosine Kinase Inhibitor TKI)，屬於腫瘤免疫療法的創新組合藥物。目前，CC-01正在國內醫學中心執行臨床Ib試驗，用於治療大腸直腸癌3線治療。 CT-01是華上生醫自主開發的新一代腫瘤微環境調控新藥組合，亦已經申請全球PCT專利審查中。CT-01是被歸類於新世代腫瘤免疫療法，顛覆了過往需要聯合免疫檢查點抑制劑的概念，是以重塑腫瘤微環境(讓腫瘤血管正常化、降低腫瘤缺氧狀態、壓制抑制型免疫細胞的數量與活性、活化CTL及NK)的全新機制腫瘤免疫療法。CT-01主要用於晚期肝癌的2線治療，期待成為晚期肝癌2線最好的治療組合，臨床Ib/II期試驗以ORR及PFS為主要療效指標，預計在台灣多個臨床試驗中心同步收案。 華上生醫指出，GNTbm-38此一新結構、新一代口服表觀免疫調控劑，是華上生醫花費多年時間自主開發的新藥，已經申請全球PCT的專利。GNTbm-38已經完成動物的POC療效驗證，及藥物動力分析，其成藥性沒有問題。GNTbm-38未來將聚焦在新世代腫瘤免疫療法的應用與開發，可以以單藥或聯合治療使用，是公司開發新藥多年，截至目前是本公司最有價值的開發中新藥。目前，公司將與多家CRO公司合作，進行GNTbm-38的原料藥、製劑、藥理、藥效、毒理、藥物動力等研究，預計投入2年時間，完成美國、台灣及中國的IND (Investigational New Drug)申報，快速進入人體臨床驗證，可大幅提升GNTbm-38的價值。

《興櫃股》華上生醫申請晚期肝癌2線治療的臨床Ib／II期試驗 11:08 2022/01/01 時報資訊 郭鴻慧 華上生醫(7427)加速自主開發的腫瘤微環境調控劑組合新藥CT-01的開發，已在日前向TFDA遞交晚期肝癌2線治療的臨床Ib/II期試驗申請，預計在台灣多個臨床試驗中心同步收案。 肝癌是全球第六大常見癌症和第三大死亡的癌症。2020年，全球約有906000例新發病例和830000例死亡。根據台灣癌症登記年度報告，2018年台灣約有7800名男性和3500名女性被診斷為肝癌或膽管癌，其中約有5500名男性與2600名女性死亡。 肝細胞癌(HCC Hepatocellular carcinoma)是肝癌的其中一種類型，佔原發性肝癌的75~85%。由於早期肝癌不易被察覺，所以大多數肝癌患者在癌症晚期才被診斷出來，導致肝癌死亡率與發病率都很高。華上生醫自主開發的CT-01是由剋必達(Kepida; Tucidinostat/Chidamide)聯合癌瑞格(Stivarga ; Regorafenib)所組成，在動物試驗中，顯現其抗肝癌與抗大腸直腸癌的優異抗癌活性，華上生醫已經將CT-01申請全球PCT專利。 癌瑞格是一個多重激(酉每)抑制劑，已經獲得批准用於晚期肝癌2線治療，然而，其中位的存活期(mOS)及中位無疾病進展期(mPFS)，仍存在有很大的優化與進步空間。CT-01是一個全新概念的腫瘤免疫治療新藥組合，藉由表觀免疫調控及多重激(酉每)抑制的協同作用，精準調控並可重塑腫瘤微環境(讓腫瘤血管趨於正常化、改善腫瘤缺氧環境、抑制壓制型免疫細胞數量與活性、調控細胞因子與趨化因子的基因表達、活化CTL及NK)，在動物試驗中顯示，有助於大幅提升腫瘤免疫的應答率(ORR)，是一個不需要聯合免疫檢查點抑制劑(Immune Checkpoint Inhibitor)的全新腫瘤免疫療法。 在動物體內，CT-01是藉由活化及訓練宿主的免疫系統，可選擇性對癌細胞發動持久性與記憶性的攻擊，這樣的機制將有機會改善晚期肝癌病患的預後，達到顯著的長期治療效益。 華上生醫從晚期乳癌及外周T細胞淋巴癌的標靶治療研究開始，進一步進入腫瘤免疫療法的創新機制探討，期待能提供晚期大腸直腸癌及肝癌病患更好的治療方案。預計在台灣多個醫學中心同步收案，POC (Proof of Concept)驗證CT-01治療晚期肝癌2線治療的安全性與療效，是否可以顯著優於癌瑞格的單藥治療，為台灣晚期肝癌病患的臨床治療需求，提供更好的治療選擇。

華上生醫乳癌新藥通過銜接性試驗 有望今年取台灣藥證 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/03/18 12:27 華上生醫董事長陳嘉南。(鉅亨網資料照) 華上生醫 (7427-TW) 開發的乳癌新藥西達本胺，通過台灣衛福部食藥署 (TFDA) 銜接性試驗評估審查，同意豁免在台灣執行試驗，該新藥已向 TFDA 申請查驗登記 (NDA)，有機會今年取得藥證。 華上生醫解釋，西達本胺是治療荷爾蒙受體陽性、HER-2 陰性晚期乳癌的新藥，去年 10 月向 TFDA 申請新藥查驗登記 (NDA)，由於西達本胺在台灣屬於新成分新藥，依規定需在申請新藥查驗登記期間，同步提出銜接性試驗評估 (BSE)。 華上生醫預期，新藥藥證審查時間約 1 年，加上銜接性試驗評估通過審查，有機會第四季取得藥證，待取得台灣藥證後即可上市銷售。 從新藥西達本胺三期臨床結果來看，病患服用該新藥的疾病無惡化存活期中位數 (mPFS) 為 8.6 個月，優於安慰劑組的 3.7 個月，顯示該新藥可延長 2.32 倍的疾病無惡化存活期。 乳癌是全球與台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。據台灣衛福部癌登報告顯示，2018 年新診斷罹患乳癌數有 14127 例、乳癌導致死亡數達 2418 例，且病例數有逐年增加趨勢。 而荷爾蒙受體陽性、HER-2 陰性乳癌佔全部乳癌的 70%，內分泌治療是現今主要治療方式，但經內分泌治療後，病患復發或疾病進展常出現抗藥性；不過內分泌治療聯合其他標靶藥物，則可以克服內分泌治療所產生的抗藥性問題，能延長患者的無疾病進展期 (PFS)。 華上生醫旗下抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物，可改善抗藥性問題，提升治療效益，包含可有效延長無疾病進展期、提升客觀緩解率以及增加病患臨床獲益率等。 https://news.cnyes.com/news/id/4835778

華上生醫攜手台耀 生產GNTbm-38抗癌新藥 19:0 22022-07-05 工商 杜蕙蓉 華上生醫（7427）5日表示，已與台耀（4746）簽屬自主開發的抗癌候選藥物GNTbm-38的生產製造合作協議，該新藥將以申請美國、中國及台灣的臨床試驗IND（Investigational New Drug）為目標。 GNTbm-38是華上生醫自主開發，擁有全球開發權利的全新結構、口服、小分子、新成分的抗癌候選藥物。它也具有優越的表觀遺傳調控及腫瘤免疫調控活性的化合物。研發團隊歷經多年開發，從化學結構設計、合成、設計獨特的生物活性平台進行篩選、動物試驗的療效驗證、候選藥物的晶型研究、候選藥物的鹽類篩選、藥物動力分析、並申請全球PCT專利。 華上目前正規畫進行GNTbm-38的臨床前研究，期待能順利完成GNTbm-38的原料藥開發與製造，以符合美國、中國及台灣FDA的原料藥生產要求。 華上與台耀已經合作多年，此次GNTbm-38是華上自主開發全新機制與全新結構的口服抗癌候選藥物，計畫以台灣為生產基地，邁向全球市場，未來可供應全球合作夥伴的商業化需求。 GNTbm-38是屬於新一代表觀免疫調控劑（Epigenetic Immunomodulator），具有非常好的腫瘤微環境調控活性，可以顯著重塑腫瘤微環境，獲得非常優異的ORR（Objective response rate），及長期的免疫記憶。目前的動物試驗數據顯示，不管是GNTbm-38單藥或聯合投予都具有非常優異的抗癌活性。

【公告】華上生醫111年度現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股數二分之一以上，並洽由特定人認購 中央社 2022年9月23日 日 期：2022年09月23日 公司名稱：華上生醫 (7427) 主 旨：華上生醫111年度現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股數二分之一以上，並洽由特定人認購 發言人：趙月秀 說 明： 1.事實發生日:111/09/23 2.董監事放棄認購原因:整體投資策略考量及理財規劃考量 3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率: 職稱 姓名 放棄認購股數 占得認購股數之比率 董事長 陳嘉南 217,916 86.16% 董事 吳宏仁 151,265 100% 董事 黃明義 154,405 100% 董事 勝創科技股份有限公司 328,883 100% 董事 陳仲羲 25,734 100% 4.特定人姓名及其認購股數:以上董事放棄認購股數部分，授權董事長洽特定人認購。 5.其他應敘明事項:無。 原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):增資發行股數之90%計7,740,000股由原股東依認股基準日股東名簿所載股東之持股比例認購之。每仟股約可認購264.28572769股。 35元

華上生醫B輪現增完成，新藥GNTbm-38開發加速拚明年底進IND 2022年11月3日 【財訊快報／記者何美如報導】華上生醫(7427)自主開發抗癌候選藥GNTbm-38，委託美國CRO公司的ADME研究結果符合預期，預計明年完成原料藥、製劑、藥物動力、毒理藥代及安全性毒理後，目標在明年底向美國、中國及台灣申請IND(新藥臨床試驗)。 為加速自主新藥的臨床試驗及GNTbm-38的臨床前開發，華上生醫今年9月底完成B輪現增取得資金，共發行普通股6,455,000股，每股發行價格新台幣31元，募得新台幣2億元，將可加速自主開發的新藥組合CT-01臨床Ib/II期試驗，治療中、晚期肝癌病患，將在台灣7家醫學中心，包括北榮、台大、台大癌醫、林口長庚、中國附醫、成大附醫、及高雄長庚收納病患。 全新機制腫瘤免疫療法新藥－GNTbm-38，華上生醫委託美國的CRO公司，今日已完成ADME研究，結果符合預期，預估在明年完成原料藥、製劑、藥物動力、毒理藥代及安全性毒理後，有機會在明年底，向美國、中國及台灣申請IND。GNTbm-38是華上生醫自主開發的全新結構、小分子、口服、表觀免疫調控(Epigenetic Immunomodulator) 的候選藥物，主要用於調控腫瘤微環境，是屬於廣普性的新世代腫瘤免疫療法 (Cancer Immunotherapy)骨幹藥物，華上生醫已經申請全球約24件發明專利(含歐盟)，總計約有50幾個國家專利保護。 至於專利授權自國際藥廠的國產新成分新藥－氟(口比)苯醯胺(Tucidinostat/Chidamide；台灣商品名為剋必達/Kepida)的HR+/Her-2-晚期乳癌適應症新藥查驗登記，目前仍持續審查中，已經陸續完成取得『氟(口比)苯醯胺』核備函，包括：免除銜接性試驗、BE相等性試驗、原料藥氟(口比)苯醯胺藥證與DMF等等。

【公告】華上生醫自主開發的腫瘤微環境調控新藥組合GNTbm-CC-01，其第一個適應症為治療大腸直腸癌，經審查取得以色列發明專利 中央社 2023年2月16日 日 期：2023年02月16日 公司名稱：華上生醫 (7427) 主 旨：華上生醫自主開發的腫瘤微環境調控新藥組合GNTbm-CC-01，其第一個適應症為治療大腸直腸癌，經審查取得以色列發明專利 發言人：趙月秀 說 明： 1.事實發生日:112/02/16 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由:本公司自主研發的抗大腸直腸癌新藥組合(GNTbm-CC-01)，經審查取得以色列發明專利，專利名稱為『A PHARMACEUTICAL COMBINATION AND METHOD FORREGULATION OF TUMOR MICROENVIRONMENT AND IMMUNOTHERAPY』，專利證號：264068號。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司自主開發的腫瘤微環境調控新藥組合GNTbm-CC-01，已陸續審查並通過南非、紐西蘭、澳洲、俄羅斯、台灣、南韓、日本及以色列專利許可。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

【公告】華上生醫自主開發新成分抗癌候選新藥GNTbm-38，經審查取得美國發明專利 中央社 2023年2月20日 週一 下午5:12 日 期：2023年02月20日 公司名稱：華上生醫 (7427) 主 旨：華上生醫自主開發新成分抗癌候選新藥GNTbm-38，經審查取得美國發明專利 發言人：趙月秀 說 明： 1.事實發生日:112/02/20 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由:本公司自主開發新成分抗癌候選新藥GNTbm-38，經審查取得美國發明專利，專利名稱『HISTONE DEACETYLASE INHIBITORS FOR IMMUNOMODULATION IN TUMOR MICRO-ENVIRONMENT』，申請案號：17/243,378號。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)GNTbm-38為華上生醫自主開發已申請全球24個國家與區域的發明專利，是一個全新結構、口服、小分子、新成分、具有表觀免疫調控活性的抗癌候選藥物。目前的動物試驗數據已經顯示，不論是GNTbm-38單藥或聯合給藥都具有非常優異的表觀遺傳與腫瘤免疫調控抗癌活性。 (2)本項候選新藥已與台耀化學股份有限公司簽署委託研究與生產製造合約，及與美國CRO公司簽屬臨床前委託研究，以利臨床前相關研究順利進行用於未來提交申請美國、中國及台灣的新藥臨床試驗許可(IND)。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

華上生醫乳癌新藥通過TFDA藥品查驗登記審核 MoneyDJ新聞 2023-03-09 22:32:08 記者 新聞中心 報導 華上生醫(7427)今(9)日宣布，公司所開發治療賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性晚期乳癌的新成分新藥氟(口比)苯醯胺(英文名稱tucidinostat；台灣商品名剋必達/Kepida)聯合內分泌療法，經台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核而核准，歷經將近8年的開發。核准之適應症為「氟(口比)苯醯胺併用Exemestane，適用於賀爾蒙受體陽性且第二型人類表皮生長因子接受體(Her-2)陰性，且經內分泌治療後復發或惡化之停經後局部晚期或轉移性乳癌婦女」。 華上生醫表示，氟(口比)苯醯胺是一全新結構、小分子、口服、表觀遺傳調控劑，屬於亞選擇性HDAC(Histone Deacetylase)抑制劑；主要是選擇性抑制HDACs 1, 2, 3及10亞型，藉由表觀遺傳調控的特殊機制，來增加內分泌療法藥物的敏感性進而達到抑制腫瘤生長。氟(口比)苯醯胺聯合Exemestane經樞紐3期臨床試驗驗證，可有效顯著延長HR + /Her-2-晚期乳癌病患的疾病無惡化存活期，副作用則是安全可控。氟(口比)苯醯胺也是全球第一個HDAC抑制劑用於治療HR + /Her-2-晚期乳癌適應症。 乳癌已是全球罹患人數最多的癌症，每年有超過200萬新診斷的乳癌病患，其中分子型屬於HR + /Her-2-乳癌約占所有乳癌患者的70%，儘管在HR + /Her-2-晚期乳癌一線治療已有多個治療效益非常出色的CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法，然而，當一線治療失敗後進入二線治療，臨床未滿足需求強烈。氟(口比)苯醯胺可提供新的獨特作用機制，有效克服一線治療使用CDK4/6抑制劑與內分泌治療所導致的雙重抗藥性問題。 華上生醫指出，台灣每年新診斷的乳癌病患約有將近1.5萬人，罹患乳癌病患人數有逐年增加趨勢，氟(口比)苯醯胺聯合內分泌療法可望提供全新抗癌作用機制，供台灣HR + /Her-2-晚期乳癌病患新的有效治療選擇。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=e803542f-83a0-4cc1-be6b-dbc1cccc9775

華上生醫「剋必達錠」通過國內新藥審查 攻乳癌市場 2023-03-09 17:43 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 華上生醫（7427 ）今（9）日公告，自行研發的國產新成分新藥「Tucidinostat」，併用內分泌療法藥物諾曼癌素（Exemestane）已於今日獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記核准，上市藥品命名為「剋必達錠」（Kepida tablet），將搶攻國內乳癌治療市場商機。 華上生醫指出，「剋必達錠」為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑，併用諾曼癌素（Exemestane）可以顯著改善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發及進展之荷爾蒙受體陽性且HER2陰性的晚期或轉移性乳癌婦女，提供治的新選擇。 華上生醫是一家專注於多項晚期及難治性癌症的創新藥物開發公司，目前「剋必達錠)」聯合其他藥物正聚焦在中、晚期肝癌及晚期大腸及直腸癌適應症臨床開發。公司另外自主開發的新成分新藥GNTbm-38也正在推進臨床前研究，以符合未來申請美國、中國及台灣的IND（臨床試驗申請）。 華上生醫表示，乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。2018年台灣癌症登記年報顯示，乳癌位居國人女性癌症死因的首位，並且有呈現年輕化趨勢。台灣衛生福利部國民健康署的台灣癌登報告顯示，2018年新診斷罹患乳癌為1萬4,127例；乳癌導致死亡2,418例，乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。 此外，荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。 華上生醫表示，內分泌治療聯合其他標靶藥物可以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，可顯著延長患者的無疾病進展期（PFS）。抗癌標靶新藥Tucidinostat聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含可有效延長無疾病進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。 https://udn.com/news/story/7251/7020717

華上生醫乳癌新藥預計7月在台上市，年底啟動IPO程序 財訊快報 2023年5月4日 【財訊快報／記者何美如報導】華上生醫(7427)今年營運跨大步，乳癌新成分新藥剋必達/Kepida，3月已通過衛生福利部食品藥物管理署新藥查登，目標7月在台上市，先走自費市場，由授權夥伴杏泰藥品獨家銷售。華上將隨銷售額獲得約四成分潤，而負責原料藥供應的台耀(4746)、針劑生產的杏輝(1734)也將同步受惠。華上生醫也規劃，今年底啟動IPO程序。 乳癌已是全球罹患人數最多的癌症，每年有超過200萬新診斷的乳癌病患，其中分子型屬於HR+/Her-2-乳癌約占所有乳癌患者的70%。而華上生醫近日取得藥證的新成分新藥-氟(口比)苯醯胺(tucidinostat；台灣商品名:剋必達/Kepida)聯合內分泌療法，已獲核准併用Exemestane治療荷爾蒙受體陽性且HER2陰性晚期或轉移性乳癌婦女，屬於二線用藥。 華上表示，乳癌新藥預計7月在台上市，近日已進入藥品製造程序，此藥品的原料藥由台耀供應，針劑生產則委託杏輝，將先走自費市場，已獨家授權杏泰藥品銷售，目標拿下三成市場。隨藥品開始銷售，華上也可望認列約營收四成的分潤。 Tucidinostat是國產新成分新藥，第一個適應症已經核准用於治療賀爾蒙受體陽性的晚期乳癌，華上生醫目前正在擴增Tucidinostat新的適應症所執行的中晚期肝癌臨床Ib/II期試驗，近日已於中國醫藥附醫完成收納第一名病患。 根據衛生福利部的統計資料，晚期肝癌仍有非常強烈的臨床未滿足需求，每年新診斷肝癌病患將近1萬人，約有7千人死亡，主要是肝癌在早期不易被診斷而發，現，有非常高比例病患被診斷時已經進入中晚期，病患5年存活率低於10%。CT-01主要用於中晚期肝癌第二線的治療，藉由創新的腫瘤免疫療法機制，期望能大幅增加病患的治療效益，延長病患的壽命。過往的國際臨床研究顯示，當中晚期肝癌病患進入第二線治療時，中位存活時間約10個多月，臨床需求非常殷切，急需新的藥物治療。 而在國際上，Tucidinostat也正在推進新的適應症開發，包括: myc/bcl-2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌的樞紐三期試驗，近期解盲獲得成功；晚期黑色素細胞瘤一線治療正在全球執行樞紐臨床三期試驗。 而華上生醫自主開發抗癌候選藥GNTbm-38，預估近日完成原料藥、製劑、藥物動力、毒理藥代及安全性毒理後，目標在今年底、明年初，向美國、中國及台灣申請IND。GNTbm-38主要用於調控腫瘤微環境，是屬於廣普性的新世代腫瘤免疫療法 (Cancer Immunotherapy)骨幹藥物。 至於IPO規劃，內部近期將與券商討論，目標今年底啟動IPO程序。

華上生醫新藥獲美專利 2023-07-21 23:08 經濟日報／ 記者 魏鑫陽／台北報導 華上生醫（7427）昨（21）日公告自主開發的氟口比苯醯胺組合新藥GNTbm-CC-01合併免疫檢查點抑制劑，經審查取得美國發明專利。公司表示，該藥已陸續審查並通過南非、紐、澳、俄、台灣、南韓、日本、以色列、加拿大等國專利許可，目前正進行臨床研究者發起的晚期大腸／直腸癌臨床Ib試驗。 華上生醫指出，自主開發的抗大腸直腸癌新藥組合（GNTbm-CC-01），主要作用機制為利用調節腫瘤微環境並活化免疫細胞，當聯合免疫檢查點抑制劑可以達到協同抗癌作用，活化病患體內免疫系統，讓免疫細胞重新認識癌細胞，使得免疫系統能有效地針對癌症細胞正確反應達到清除腫瘤的目的。目前已經取得TFDA核准函，正進行臨床研究者發起的晚期大腸/直腸癌臨床Ib試驗。 GNTbm-CC-01此次經審查取得美國發明專利，專利名稱為『PHARMACEUTICAL COMBINATION AND METHOD FOR REGULATION OF TUMOR MICROENVIRONMENT AND IMMUNOTHERAPY(用於調節腫瘤微環境和免疫療法的藥物組合和方法)』，專利申請案號：16/240,081號。 根據衛生福利部國民健康署統計，目前大腸直腸癌為台灣所有癌症死亡率第三名，更為癌症發生率第一位。 https://udn.com/news/story/7254/7316838

台灣第一個國產乳癌新藥剋必達® 9月7日上市 2023-09-01 12:42 聯合新聞網／萬寶週刊 【文/陳澤樂】 華上生醫(股票代號:7427)將在9月7日舉辦口服抗乳癌新成分新藥---剋必達®/Kepida®的新藥上市發布會，提供台灣HR+/HER-2-晚期乳癌病患新的創新性治療選擇。剋必達® 是新一代表觀遺傳調控劑 (HDACi, Tucidinostat)，主要是藉由其獨特的表觀遺傳調控機制來有效增敏內分泌的治療(聯合Exemestane)，用於治療既往使用過內分泌療法失敗或復發的HR+/HER-2-晚期乳癌病患。 乳癌已經是全球及我國女性罹患癌症病患數最多的癌症，國內每年約有超過15,000名新診斷的乳癌病患，其中約有70%的乳癌病患其基因型屬於HR+/HER-2-。依據衛福部癌登資料顯示，台灣每年約有2,000多名女性病患死於晚期乳癌。華上生醫自2013年開始規劃研究乳癌新藥的開發，歷經5年的樞紐三期臨床試驗，在2023年6月28日獲得TFDA頒發乳癌的藥證。華上生醫非常感謝病患與家屬在臨床試驗的支持，期待剋必達®新藥的上市，可以幫助更多的台灣晚期乳癌病患，提供新的治療選擇。 現今許多的國內、外治療指導方針，推薦HR+/HER-2-晚期乳癌的第一線治療主要是以CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法，病患可以獲得非常優越的治療效益，但當病患一旦第一線治療失敗或復發，進入第二線治療，病患能夠選擇的藥物就非常有限，主要的原因是第一線治療失敗後，病患獲得CDK4/6抑制劑及內分泌抗藥的雙重抗藥性問題在後續的臨床治療變得非常棘手，能夠有效克服雙重抗藥性的藥物選擇相當有限。 【本文未完，更多精彩內容請見萬寶週刊1557期，訂購專線：02-6608-3998】 https://udn.com/news/story/6850/7409344

魏尚世

台灣跑第一棒領先者在此

2023-09-02 20:21

華上生醫乳癌新藥正式上市 搶攻年35億元市場商機 2023-09-10 18:16 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 華上生醫董事長暨總經理陳嘉南。記者謝柏宏／攝影 華上生醫（7427）日前舉辦口服抗乳癌新藥「剋必達（Kepida）」上市發布會，董事長暨總經理陳嘉南表示，「剋必達」近期將先以國內八大醫學中心為目標，鎖定台灣 HR+/HER-2- 晚期乳癌病患二線用藥市場，希望在全台逾35億元市場中搶下三成市佔率。 華上生醫開發的抗乳癌新藥「剋必達」 是新一代表觀遺傳調控劑（HDACi, Tucidinostat），藉由獨特的表觀遺傳調控機制有效增敏內分泌的治療（聯合Exemestane），要讓使用過內分泌療法失敗或復發的 HR+/HER-2- 晚期乳癌病患癌細胞獲得改善。這項新藥已於今年6月28日獲得台灣衛福部食藥署（TFDA）正式藥證。 陳嘉南表示，「剋必達」鎖定晚期乳癌治療病患，以二線用藥市場為主，潛在病患人數約四、五千人，對應市場一年從35億元至50億元不等。華上初期將以北醫體系三家醫院、台北馬偕、三總、中國附醫、彰基、高醫等八家醫學中心為對象，下周就在這些醫院舖貨。這項國產第一項乳癌新藥的原料藥由台耀生產，錠劑則由杏輝負責，最後由吉泰藥品負責銷售。 華上生醫「剋必達」初期由病人自費接受治療，每個療程一個月直至乳癌病情已控制住才停止服藥。公司規劃明年元月申請健保給付，未來獲得健保藥品給付資格後，目標五年內拿下三成的市佔率。 由於「剋必達」為華上自海外技轉而來的標靶新藥專利，目前僅擁有台灣市場所有權，不過華上生醫針對「剋必達」正在開發兩項新適應症，其中治療復發或難治外圍T細胞淋巴癌，將展開樞紐性二期臨床；治療中、晚期肝癌的臨床1b/2期實驗，預計在七家醫學中心收案，目標年底完成試驗。 華上生醫自主開發的五項新藥項新藥，其中一項表觀免疫調控劑新藥 GNTbm-38 為罕見疾病用藥，預計明年中取得安全性、藥理、製劑等資料報告後， 向台灣、美國、中國申請人體臨床試驗。 華上生醫表示，乳癌是全球及我國女性罹患癌症病患數最多的癌症，國內每年約有超過1.5萬名新診斷的乳癌病患，其中約有70%的乳癌病患其基因型屬於 HR+/HER-2-。華上生醫的「剋必達」是全球第一個表觀遺傳調控劑，藉由獨特的表觀遺傳調控機制以增敏內分泌治療，有機會能克服雙重抗藥性問題，可提供 HR+/HER-2- 晚期乳癌病患更好的治療選擇。 https://news.cnyes.com/news/id/5317423

魏尚世

競爭者家數? 訂價? 35億依然?

2023-10-16 11:33

華上乳癌新藥雙引擎布局 申請健保給付、擴大適應症 2024.01.24 18:24 工商時報 杜蕙蓉 華上生醫（7427）董事長陳嘉南24日在法說會中表示，已於去年6月取得第一張國產口服乳癌新藥證（剋必達），已積極啟動雙引擎布局，除了已於本月17日申請健保給付外，也持續擴增治療瀰漫大B細胞及外周T細胞淋巴癌的新增適應症。 另外，華上自主開發的腫瘤免疫療法新藥組合，正在台灣多家醫學中心進行晚期大腸直腸癌及中、晚期肝癌兩項臨床驗證。 華上的剋必達（Kepida）是第二線治療藥物，藥理機制屬於表觀遺傳調控劑（HDACi, Epigenetic Modulator），主要是藉由其獨特的表觀遺傳調控機制有效增敏內分泌治療（聯合Exemestane），用於治療既往使用過內分泌療法失敗或復發的HR＋／HER-2-晚期乳癌病患。 華上推估，台灣新發及復發的HR＋／HER-2-、停經後、轉移的乳癌病患約有2,000多位，病患數正在逐年增加中。 陳嘉南表示，華上自主開發的GNTbm-38及GNTbm-TKI兩個新藥候選藥物中，GNTbm-38屬於表觀免疫活化劑（Epigenetic Immunoactivator）是同時具備表觀遺傳調控及免疫活化雙重活性的口服藥物，目前已經完成公斤等級原料藥的生產，正進行大型動物的毒理臨床前相關試驗，如順利將於今年底完成所有需要遞交申請美國、台灣及中國的IND相關研究報告文件。 陳嘉南說，就臨床前的療效研究顯示，GNTbm-38可以單藥治療；或是聯合多種不同機制藥物，屬於廣普性抗癌藥物，可用於腫瘤免疫療法及CAR-T的治療。GNTbm-38已申請全球多國發明專利，並已優先獲得美國專利核准。 另外，GNTbm-TKI，是同時具有免疫活化及多重激酶抑制的新穎化學結構藥物，目前已經完成專利優先權申請。並完成動物試驗的療效驗證及TKI的酵素抑制活性分析。GNTbm-TKI的抗癌活性對照已經上市的藥物Cabozantinib及其下一代藥物Zanzalintinib，初步的數據相當優越，華上生醫正加速推進臨床前研究，並依循GNTbm-38的開發模式，未來將主要申請美國、台灣與中國的IND。 https://www.ctee.com.tw/news/20240124701713-430504

華上生醫擬現增500萬股、每股暫定37元，認股基準日5/2 2024/03/29 21:25 公開資訊觀測站重大訊息公告 (7427)華上生醫-公告本公司113年第一次現金增資認股基準日暨相關作業事宜 1.董事會決議或公司決定日期:113/03/29 2.發行股數:預計發行普通股5,000,000股。 3.每股面額:新台幣10元。 4.發行總金額:按面額計新台幣50,000,000元整。 5.發行價格:暫定發行價格每股新台幣37元整。 6.員工認股股數:依公司法第267條規定保留發行股數之15%計750,000股，由本公司員工認購。 7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):增資發行股數之85%計4,250,000股由原股東依認股基準日股東名簿所載股東之持股比例認購之。每仟股約可認購110.42694043股。 8.公開銷售方式及股數:不適用。 9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股，由股東自停止過戶起五日內至本公司股務代理機構辦理拼湊。原股東及員工放棄認購或認購不足及逾期未拼湊之股份，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。 10.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行之新股其權利義務與原已發行之股份相同，並採無實體發行。 11.本次增資資金用途:充實營運資金。 12.現金增資認股基準日:113/05/02 13.最後過戶日:113/04/27 14.停止過戶起始日期:113/04/28 15.停止過戶截止日期:113/05/02 16.股款繳納期間:113/05/07~113/06/07為原股東及員工之認股繳納期間。 17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟實際簽約後另行公告。 ... https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=1f075ed8-ef41-4bd6-ab31-7014a6d6ad1c

2024年7月31日 — 華上生醫(7427) 公告自主開發的氟口比苯醯胺組合新藥GNTbm-CC-01合併免疫檢查點抑制劑，經審查取得中國發明專利(7/31日股價40.15元) · 1.事實發生日:113/07/31 · 2.公司名稱 ... ... http://www.genetinfo.com/investment/company-news/item/81333.html

華上生醫國產抗癌新藥健保議價中、遞交新適應症查登 2024年12月20日 — 今(20)日，華上生醫(7427)更換主辦券商後首次舉辦法人說明會，會中董事長陳嘉南表示，華上開發適用於HR+/HER2-晚期乳癌第二線治療用藥Tucidinostat/kepida®，正在進行健保 ... ... https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=73467

華上生醫(7427)公告自主開發新成分抗癌候選新藥GNTbm-38，的應用專利，經審查取得美國發明專利 2024年11月25日 — (1)GNTbm-38為華上生醫自主開發的新成分抗癌候選新藥，已申請多國發明專利，陸續審查並通過美國、澳洲、南非、及台灣專利許可，是一個全新化學結構、口服、小分子、具有表觀 ... ... http://www.genetinfo.com/investment/company-news/item/83756.html

華上生醫(7427)提前終止晚期肝癌第2線治療臨床Ib/II期床試驗 2025年1月6日 — 本資料由 (興櫃公司) 7427 華上生醫公司提供序號 1 發言日期 114/01/06 發言時間 17:20:08 發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399 ... https://news.gbimonthly.com/tw/invest/show.php?num=73798