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個股_藥華藥 (6446) _生技_新藥_干擾素 / PharmaEssentia https://weisun4.pixnet.net/blog/post/29397021

藥華藥漲停登基生技股王 影星張鈞甯大賺 2022/06/09 15:30 張鈞甯今年2月砸下6016萬元認購藥華藥私募股票256張，每股私募價格為235元，若以今天收盤價420元計算，張鈞甯的藥華藥持股，短短3、4個月，帳上已經大賺4736萬元。（資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥股藥華藥（6446）今天股價攻上漲停，收盤來到420元，成功擠下晶碩（6491）的414元，登上生技股股王寶座，市值將近1200億元，股東成最大贏家。 由藥華藥研發的罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg），去年底開始在美國上市，今年4、5月銷售增溫，單月營收皆超過3億元，5月營收雖較4月略減，但主要是歐洲出貨減少，但美國市場持續繳出雙位數成長的成績單，帶動近期股價上漲。 藥華藥股東政商名流匯集，其中最受矚目的就屬影星張鈞甯，張鈞甯今年2月砸下6016萬元認購藥華藥私募股票256張，每股私募價格為235元，若以今天收盤價420元計算，張鈞甯的藥華藥持股，短短3、4個月，帳上已經大賺4736萬元，恐怕比她拍片更好賺。 檯面上的名人還包括前消基會董事長、監察委員李伸一，現在已是藥華藥董事，目前持股790張，身價已高達3.3億元；另外現任101董事長張學舜，也在今年2月參加藥華藥私募，投資5005萬元取得約213張，帳上資產也已增值近4千萬元；前彰化縣縣長卓伯源同樣也參加今年2月私募，投資1010萬元，帳上獲利約800萬元。 另外宏亞食品（1236）長期支持藥華藥，目前帳上持有藥華藥約2600餘張，獲利相當可觀；華固建設（2548）法人董事鍾山投資，也在2月參與私募案，跟張學舜一樣，投資5005萬元，取得約213張，報酬率同樣亮眼。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3954830

2022-06-10 00:14 張鈞甯買「1類股」爽賺逾4700萬！　秒變娛樂圈女股神 ▲張鈞甯方提告。（圖／翻攝自國樽律師事務所微博） ▲張鈞甯獲利4736萬元引人矚目。（圖／翻攝自微博／張鈞甯） 中央社 新藥股藥華藥今天強勢漲停，股價衝上420元，擠下晶碩成為生技類股新股王，市值達新台幣1162億元；除了大股東持股獲利可觀外，影星張鈞甯參與私募認購256張、帳上獲利4736萬元最引人矚目。 藥華藥研發的罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）2021年11月13日獲美國食品藥物管理局（FDA）核可上市，成為第一個獲FDA核准的PV一線用藥。 美國藥證到手一度推升藥華藥股價由104元飆上422元；近來在歐美市場銷售持續增溫帶動下，單月營收突破3億元，實質業績再次帶動股價衝高，今天強勢亮燈漲停來到420元，距離去年底創下的422元歷史高點僅一步之遙。 ▲生技醫療廠藥華藥。（圖／記者吳康瑋攝） ▲生技廠藥華藥。（資料照／記者吳康瑋攝） 新藥研發過程艱辛，期間更遭到合作夥伴提告，藥華藥一度被判賠約1.42億歐元（約新台幣48億元）賠償金；最終仲裁案逆轉勝，獲德國聯邦最高法院裁定勝訴，藥華藥不需支付原仲裁賠償金。 面對新藥研發不斷燒錢，華藥藥也陸續辦了3次私募案，由於認購私募股東名單中有不少政商名流入列，也引來外界矚目。 其中最受矚目的就屬影星張鈞甯，今年2月砸下6016萬元認購藥華藥私募股票256張，每股私募價格235元；若以今天收盤價420元計算，僅4個月時間，帳上已經大賺4736萬元。 另外還包括藥華藥董事李伸一、前彰化縣長卓伯源等名人也都列名第一次及第二次私募名單之中。不過依證券交易法規定，私募有價證券3年內不得自由轉讓。 https://finance.ettoday.net/news/2269727

〈藥華藥法說〉血癌新藥銷售優於預期 今年營運挑戰轉盈 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/05/16 17:25 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 受惠旗下罕見血癌新藥在歐美市場拉貨強勁，首季虧損大幅收斂、營收也倍數增長，執行長林國鐘看好，美國保險公司涵蓋率已經達標，整體銷售優於預期，若 AOP 權利金順利到手，最快今年營運有機會轉盈。 林國鐘指出，美國銷售量已經超過內部自訂的基本目標，並朝高標邁進，且目標族群的保險公司均已洽談，以第一季營運表現來看，美國營收比重達 95%，業績季增 116%、年增 158%，看好明年將持續成長。 除了美國市場外，歐洲市場需求同樣強勁，林國鐘認為，由於新藥拿到藥證前，就開始在當地布局，隨著歐美地區出貨量持續增加，今年全年有機會虧轉盈，明年每股純益一定轉正。 藥華藥為因應未來市場需求，啟動擴產計畫，目前台中廠年產能可滿足 1 萬名病人，規劃年底前增設第二條產線，可提升兩倍以上產能，屆時每年可提供 3 萬名病人用藥需求，預估 2023、2024 年將處於營運高速成長期。 另外，台中也將在興建二廠，最快明年動工，需 2-3 年完工、竹北新廠則會在今年下半年動工、估 2024-2025 年投產。 至於資本支出方面，藥華藥去年約 31 億元，今年因應新藥行銷、研發與建廠需求，將會提升 20-30%，上看 40 億元，不過尚未規劃建廠資金費用。 林國鐘透露，隨著新藥布局發酵，營收主要來自美國市場，擬赴美發 ADR，最快今年下半年會開始規劃，但確切掛牌時間仍無法確定。 藥華藥 4 月營收 3.53 億元，月增 167.5%、年增 1078.8%；累計前 4 月營收 6.05 億元，年增 374.01%，單月、累計營收雙創歷史新高；第一季純益 5.41 億元，較上季、去年同期收斂，每股虧損 1.96 元。 https://news.cnyes.com/news/id/4874003

2022-05-29 20:50 藥華藥前進拉丁美洲　全球佈局邁大步 ▲藥華藥董事長詹青柳。（圖／ETtoday新聞雲資料照） 記者吳康瑋／綜合報導 藥華藥（6446）今（29）日公告，董事會通過針對拉丁美洲地區Ropeginterferon alfa-2b產品經銷、授權事宜之條件書（Non-Binding Term Sheet），擬與某國際藥廠合作，並授權董事長進行後續協商及簽訂合約等事宜。 執行長林國鐘表示，雙方若順利達成協議，將把罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）的拉丁美洲經銷權授權該藥廠，國際佈局更形完整。此次通過的條件書是雙方進入正式合約前的意願表達，由於內容帶有保密條款，對象與相關的授權條件與金額，均先行保密，未來若正式簽約後，將再行公告。 [廣告]請繼續往下閱讀... 拉丁美洲人口約有6.6億人，推估成人真性紅血球增多症（PV）患者約10餘萬人。不過該地區的保險覆蓋率低，貧富差距較大，因此初步將鎖定特定族群。綜觀藥華藥的新藥全球佈局，歐洲由通路商販售，美國方面則自行布建銷售團隊，用藥的病人數與醫學中心皆持續成長。也因為美國子公司的貢獻，公司正向樂觀看待第二季的營運動能。 藥華藥董事長詹青柳表示，本月任命Meredith Manning為美洲地區總裁，主要感謝在她的帶領下獲得美國藥證且順利推廣，並將美國團隊擴充接近三倍，未來希望能將美國成功的銷售經驗推展至加拿大。新藥的銷售版圖若繼續拓展至拉丁美洲，整個美洲的銷售布局將更加完整。 亞洲方面，中國目前正在進行取證用銜接性臨床試驗，未來可滾動式送件申請藥證。日本則已送件申請PV藥證。至於韓國健保制度和台灣類似，去年獲得藥證後，正積極向主管機關爭取健保藥價。 https://finance.ettoday.net/news/2261637

2022-06-06 16:34 藥華藥前5月合併營收近10億「年增496%」　站上歷史新高 ▲生技廠藥華藥。（資料照／記者吳康瑋攝） 記者吳康瑋／綜合報導 藥華藥（6446）於今（6）日公告5月營收3.47億元，月減1.6%、年增980%。營收較上月微幅下降，是罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）歐洲出貨減少。但美國市場持續繳出雙位數成長的成績單。 藥華藥指出，團隊受惠新藥Ropeg銷售強勁，前5月累計營收9.52億元，站上歷史新高，並已正式超越去年全年總營收6.56億元，累計年增496%，充分展現新藥公司的爆發力。 藥華藥指出，3月美國子公司已貢獻上億元營收，4、5月繼續雙位數成長。執行長林國鐘近期飛往美國視察銷售團隊，進行季度檢視與展望，他表示，當地用藥反饋的訊息正面，未來美國市場的貢獻值得期待。 藥華藥表示，Ropeg除在美國市場大放異彩，今年歐洲出貨量也已大於去年，且次數更頻繁。隨著歐美銷售持續成長，Ropeg銷售成長力道值得期待。 除此之外，藥華藥Ropeg的原發性血小板增多症（ET）新藥第三期臨床試驗，獲得數據安全監督委員會（DSMB）的正面回應，確定安全性無虞，建議臨床試驗繼續進行；試驗預計收案160人，目前收案已逾7成，最快今年底完成收案。董事長詹青柳表示，希望ET未來能成為Ropeg的第二項適應症，造福更多病患。 https://finance.ettoday.net/news/2267013

2022-07-02 17:52 藥華藥跌破500元！投資人憂「被割韭菜」　分析師曝：做頭風險出現 ▲藥華藥董事長詹青柳。（示意圖／ETtoday新聞雲資料照） 記者吳康瑋／綜合報導 生技股王藥華藥（6446），因藝人張鈞甯參與私幕投資，近來在股市與網友間討論度升高，股價也一飛沖天，一度來到576元歷史天價，但隨即拉回急殺，昨（1）日更跌破500元大關，跌至498.5元，許多投資人擔心會「被割韭菜」。對此，分析師李永年指出，其實這檔股票從數字面上來看，應該還不至於達到割韭菜的地步，因為昨（1）日很多股票都跌到跌停板，而藥華藥的跌幅只有4%，也沒有出現爆大量、收長黑的走勢，所以看起來並沒有到割韭菜的階段。 不過李永年也透露，若從量價關係來看，該個股已經有做頭的風險，而且風險相當高，所以會比較建議投資朋友，對這支股票暫時先不要急著抄底、搶反彈或急於介入；手上有的話，就要特別注意，如果在接下來一、二個交易日內，有發生急跌長黑的走勢，也就是說跌幅超過5%的走勢，則建議投資人可稍微對持股做些調節。 針對醫藥生技股的投資展望，李永年指出，醫藥股本來就不適合一般投資人介入，除非自己是藝高人膽大、眼明手快，否則不建議入手。並且生技股本身的成交量就不是很大，所以走勢要漲就會高漲、要跌就會急跌。對一般的投資人來講，如果追價進去，很容易就慘遭套牢。 李永年表示，別只看生技股擁有的高利潤，相對風險也是很高，因此建議一般投資大眾，盡量敬而遠之、盡量不要去碰它，整體來說會比較安全一點。而在防疫股方面，李永年認為，其實這些題材的熱度，都已經都過去了、結束了，所以投資人就算現在進場，也已經太晚了。

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凡走過必留下痕跡

2022-07-04 12:07

一顆藥拚16年，藥華藥翻生技股王！獲評「打敗羅氏大藥廠」，創辦人揭內幕「忍辱負重啊」 今周刊編輯團隊 今周刊攝影組 2022-07-06 10:12 全球金融市場猛跌，對比去年6月底，台股至今下修幅度超過16％，但同期，台灣生技產業市值卻逆勢向上增加7％左右，即使疫情對類股的助漲效應逐漸淡去，但以今年6月底來看，產業市值仍達1.39兆元，改寫新高，其中「新藥類股」就占去超過6700億元半壁江山。 新藥，終究是台灣生技產業最吃重、不能輕忽的要角。尤其，今年國內生技業最多話題，同時也存在不少爭議的個股，就是新藥公司，藥華醫藥（簡稱藥華藥）。 「它們打敗了羅氏大藥廠，真的算是了不起……！」純粹就新藥目前取得的成績而言，中央研究院院士陳培哲對藥華藥給了這樣的評價，原因在於，藥華藥切入的市場，過去是羅氏、默克兩家大廠寡占的地盤，如今靠著新藥取得FDA（美國食品藥物管理局）藥證，正式成為兩家國際藥廠的競爭者。 想搞懂一顆新藥從研發到取證的漫長過程，就必須搞懂藥華藥，以及這顆讓公司今年以來市值猛增80％的藥品：百斯瑞明（P1101）。 去年11月13日，藥華藥取得FDA核准，「百斯瑞明」將在美國上市，公司股價隨即噴發。「忍辱負重啊……！」回顧新藥從開發到取得藥證的漫長過程，藥華藥創辦人、現任執行長林國鐘用這4個字當成注解。 「百斯瑞明」是所謂「長效型干擾素」，對應的疾病是「真性紅血球增生症」（PV），一種發生率約十萬分之一的罕見血液疾病。 林國鐘看見的，不只是藥效上的優勢，更是羅氏、默克兩家國際大藥廠，光是干擾素就有著一年30億美元的銷售。幾乎無人挑戰的領域，讓林國鐘決定找上國發基金、經濟部、中鼎工程等投資者，在2000年成立藥華藥，並於2003年正式展開營運。 聊起過往，林國鐘很有感觸，從2003年到2019年取得首張藥證、也就是歐盟EMA（歐洲藥品管理局）的上市核准，「低頭進行研發與臨床試驗，整整花了16年。」 藥華藥於2009年與國際藥廠AOP Orphan（簡稱AOP）合作，由AOP進行臨床試驗並給予歐洲銷售授權。但卻是這個合作，讓藥華藥的新藥研發路，變得崎嶇難行。 關鍵在於，藥華藥急著要在臨床試驗到一個階段後，立刻將臨床數據交付FDA審查討論，然而AOP在資料提供上卻顯得消極，讓藥華藥直到2017年才將資料送至FDA，為此藥華藥發信給AOP，要求對方在違約狀況下、合約應自動解除；隔年AOP向國際商會提出仲裁，2020年國際仲裁院一度做出裁定，要求藥華藥賠償48億元，直到今年2月，德國聯邦最高法院裁定撤銷藥華醫的48億元賠償，但與AOP之間的授權及製造合約仍屬有效。 這段期間，就是林國鐘口中「忍辱負重」的重要一環，2020年10月接獲判賠仲裁案通知後，他一方面組成跨國律師團，嘗試扭轉訴訟案衝擊；同時另開戰場，加速與FDA溝通，2021年9月，終於等到FDA團隊來台，進行藥證申請前關鍵的查廠步驟。 完成查廠階段兩個月後，藥華藥收到FDA的上市核准。目前，藥華藥表示，已經取得美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團納入給付，也已取得全美過半的保險公司給付資格。 無論藥華藥這顆新藥未來前景如何，但在台灣生技產業發展歷程中，藥華藥至少已是「從新藥『選題』到取證、自行開發市場」的一次完整示範。雖然，生技股多少仍有夢想與期待的成分，但，業者看來也愈來愈懂「築夢踏實」的硬道理了。 https://www.businesstoday.com.tw/article/category/183015/post/202207060012/

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近日在電視看到本文開頭列出的其中某位. 仍在講有檔生技股EPS還是負的, 股價已經高達 300,400,500 對投資人示警. 藥華醫藥大賠內幕P.38 - 今周刊 https://www.businesstoday.com.tw/article-content-80392-117813

2022-07-07 11:35

比張鈞甯賺更多！國發基金持有的藥華藥大賺50倍 2022/07/29 16:16 比張鈞甯賺更多！國發基金持有的藥華藥大賺50倍（資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕因影星張鈞甯持股而聲名大噪的新藥股藥華藥（6446），近期股價站穩560元之上，本週生技展該公司產品「百斯瑞明」又榮獲年度產業創新獎，喜上添喜；事實上，不只張鈞甯靠藥華藥大賺，國發基金持有藥華藥近20年，持股2.2萬張，由於當初持股成本不到12元，以今天藥華藥收盤價計算，大賺50倍。 藥華藥執行長林國鐘表示，國發基金共分兩次投資藥華藥，最早在2003年就入股，之後增資又再加碼，但藥華藥2016年IPO時，國發基金就拿部分老股參與IPO釋股，當時就把投資的2億元都賺回去了，現在國發基金的持股基本上可以說是零成本。 照藥華藥今天收盤價569元計算，國發基金持有藥華藥的市值高達122.5億元，獲利相當可觀。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4008088

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好事不出門, 外事傳千里. 賺錢水無痕, 虧錢報不停.

2022-08-30 10:43

2022-08-04 11:34 生技股王藥華藥傳將赴美發行ADR　激勵股價逆勢飆升、創掛牌後新高！ ▲生技醫療廠藥華藥。（資料照／記者吳康瑋攝） 記者吳康瑋／綜合報導 台股今（４）日以14741點開出，下跌35點，稍後跌幅擴大至逾90點，指數失守14700關卡。不過生技股王藥華藥（6446）受惠旗下新藥在歐美上市等利多，吸引華爾街關注，股價逆勢狂飆，一度漲至585元，漲37元，漲幅6.75%，創掛牌後新高紀錄。 藥華藥日前宣佈，以每坪新台幣25萬3200元，向桃園市政府取得桃園航空城土地，得標金額約新台幣11億元，占地約1萬4362平方公尺，以坪數來計算的話，約可折合4,344.505坪，而每坪為25.32萬元，後續將依桃園市政府規定付款期程進行付款，而公司透露，為因應未來藥品銷售國際需求，需要備貨基本庫存量，因此計畫在桃園此次得標土地建造「倉儲物流中心」，透過冷鏈設備儲備藥品。 此外，生技產業年度盛事BIOAsia-Taiwan亞洲洲生技才剛落幕，股王藥華醫藥也特地帶旗下新藥「百斯瑞明」，前往展示，據了解該產品也獲選「年度產業創新獎」的殊榮，因此在展會中也吸引大批產業人士參觀，更連帶抬升生技業的市場關注度；據聞，藥華藥旗下新藥已在歐美上市，公司傳不排除循「台積電」模式，赴美發行ADR，吸引投資人關注。 https://finance.ettoday.net/news/2308973

生技股特殊「鐵粉文化」！藥華藥LINE群竟有6000人，還辦股東同樂會…長聖有醫師建商相挺 財訊 文／尚清林、劉軒彤 財訊雙週刊 2022-09-01 23:00 藥華藥(6446)與長聖(6712)，前者是生技股股王，後者是再生醫療龍頭，兩家公司的股東生態，顛覆過去股市的認知，形成另類「同溫層」籌碼優勢。 根據《財訊》報導，生技股在台股已經占有一席之地，尤其特殊的「鐵粉文化」，讓市場嘖嘖稱奇；7月底，生技股王藥華藥的股東自發性聚餐聯誼，更是把外界對投資鐵粉的想像推升到新高度；不久後的8月5日，藥華藥股價一度突破600元，將市值推上1700億元的新高點。 這應該算是另類的籌碼優勢吧！《財訊》分析，7月底，正是一年一度的亞洲生技大展，「趁著藥華藥參展，我們這些小股東順便辦個聯誼聚餐好了，彼此交換一下心得。」在多達6000餘人的藥華藥好友LINE群組裡，熱心的股友們發出邀約，藉此凝聚股東們的心。 股東同樂會　發T恤送帽子 《財訊》報導指出，7月30日上午10點，股東們先入場參觀表態支持藥華藥；繼而在中午12點，自發性在展場內的「南港燴館」舉辦股東聯誼餐會。據參與小股東描述，報名人數多達193人，每人繳交1100元，一切支出都有明細，不會有任何糾紛。 他說讓人感動的是，原本LINE群組上，股東彼此互不相識，來到現場後，大家相互分享心得，甚至，會場上還有自製加油棒、T恤及帽子發送給股東們，有一種「自己人」的莫名感動，讓他更堅定持股信心。 根據《財訊》報導，某位持有千張以上的藥華藥大戶解釋，在藥華藥好友的LINE群中，有幾個股東曾以恩慈療法採用藥華藥的新藥，救回一條命，自然是毫不保留地成為小股東，並在群組現身說法。 這群同溫層互相激勵的效果驚人，去年11月中藥華藥順利取得美國藥證，當時還處在分盤交易，但股東人數1個月就增加近3000人。統計2021年迄今，藥華藥股東人數增加7500人，但持股400張以上的大股東籌碼占比，仍高達56%，僅小幅下降2.2個百分點，整體股東幾乎呈現只進不出的局面，股價自然易漲難跌。 其實，根據《財訊》分析，生技股類似這種「同溫層」的特殊股東生態，還不只藥華藥這1例，再生醫療龍頭股長聖，股東結構也是市場傳說的神劇。 《財訊》報導指出，長聖目前是台灣再生醫療股的龍頭，有7項新藥臨床試驗計畫進行中，但是靠著細胞治療「特管辦法」的38件核准案件，今年每股配發6元的股利，在燒錢的新藥股中是個異數，股價也因此排行新藥族群第2高。 長聖因為中國醫藥大學暨醫療體系董事長蔡長海的投資，而有了最堅強的後盾。不僅因為再生醫療是新穎的領域，醫院的支持至為關鍵，更重要的是，蔡長海政通人和，不僅在醫療產業有地位，過去因為投資股市與房地產，更是累積相當多的人脈。 蔡長海名氣大　磁吸投資人 《財訊》報導指出，前幾年，長聖未上櫃前辦理增資，市場耳語說：長聖的高階經營層幾乎都是醫師，而且再生醫療是未來趨勢，公司跟中國醫藥大學附設醫院的關係也很密切，拿個百萬、千萬元當股東，等於是1張VIP門票，透過投資，可以跟醫院及醫師打好關係，有備無患。更何況，以蔡長海過去在房地產及股市的名聲，投資勝率應該不低。 據說，長聖因此得到眾多醫師、台中房地產或中實戶的支持。這群另類的同溫層，幫助長聖在去年1月以每股138元掛牌3個月後，股價曾衝高到510元的高點。 不過，根據《財訊》報導，不同於藥華藥剛取得藥證，業績還在高速成長中，鐵粉股東持股信心仍高，長聖雖然基本面持續有進展，但未來的高速成長還是取決於新藥的臨床結果，這一點不確定性仍高，因此在股價衝高後，持股400張以上的大股東占比明顯下滑，由2021年初的60%降至目前的45%以下，也導致股價跌至200元以下。 由此看來，生技股漲升過程雖然有很多不同的股東生態，但只要大戶籌碼占比持續下滑，對股價的負面衝擊還是少不了，投資人仍要多加留意。…（本文出自《財訊》雙週刊666期） https://www.businesstoday.com.tw/article/category/183015/post/202208290014/

【台股研究報告】藥華藥(6446):新藥開花結果，帶動營收逐年爆發成長，明年即將由虧轉盈! 2022.9.11 22:12 最後更新於 2022.9.11 22:12 邱微瑄 https://www.cmoney.tw/notes/note-detail.aspx?nid=507502

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十個年度終於見到曙光, 生技科技真的大不同.

2022-09-12 15:36

藥華藥:美用藥人數逐步增；明年中、日藥證可得 MoneyDJ新聞 2022-10-20 12:56:20 記者 蕭燕翔 報導 藥華藥(6446)經營團隊今日表示，用於血液疾病治療的Ropeg，美國市場都維持雙位數成長，明年美國用藥治療的人口就有機會達千人規模；另明年也可望取得中國與日本藥證，韓國也將進入保險給付系統，看好美國滲透率拉升與新市場潛力。 藥華藥Ropeg自2019年已陸續取得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、美國等地用於真性紅血球增多症(PV)的治療，其中，美國藥證是在去年11月獲准，並可使用於全PV病患，根據法人的推估，今年前9月營收中，56%來自美國、27%來自歐洲，截至9月美國使用該藥物的病患人數約630人，今年底將爬升到800人左右，明年還將持續成長。 藥華藥美洲總裁Meredith Manning表示，歷經暑假美國旅遊旺季後，看好第四季的滲透率成長動能。其一是10-12月會有密集的醫學年會，相關數據發表有利增強使用信心，另外在商業保險與聯邦保險的覆蓋率，也會有很好的成長，相信第四季可以達成目標。 藥華藥總經理黃正谷也說，對比於用於PV二線用藥的競爭藥品Jakafi，用藥人數約4.3萬人，近年銷售也還持續雙位數成長，Ropeg潛在可使用的病患人數將有倍數以上，是公司看好產品未來潛力的主因。執行長林國鐘也說，明年美國用藥人數應該就會達千人水準。 藥華藥董事長詹青柳也說，預計明年中國與日本都會取得藥證，韓國也將進入保險系統，未來幾年來自新市場動能增加。 (圖說:藥華藥竹北廠動土典禮；來源:公司提供) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=4c9bb1fc-ad01-4154-ac74-63508649b197

- PV 美國用藥 630人... - 11月 MSCI - 南美、日本、中國... 進度 * AOP 分潤入帳 - ET 收案 160人

藥華藥新藥出貨量增 前10月營收倍增 明年再登高 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/11/06 16:00 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 受惠病人陸續回診，新藥出貨量持續攀升，推升前 10 月營收倍增至 23.15 億元，續創新高，公司預期，明年用藥病人數將有機會達千人甚至更高，營收有望再登高。 藥華藥旗下治療成人真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeginterferon alfa-2b(簡稱 Ropeg)、商品名 Besremi，10 月份主要出貨至美國市場，帶動單月營收來到 2.75 億元，月增 7.7%、年增 548.29%，累計前 10 月營收 23.15 億元，年增 626%。 去年 11 月，藥華藥拿到 PV 新藥美國藥證，據了解，美國用藥人數已突破 600 人，公司預期美國市場成長力道比預期好，動能有望延續至明年，用藥病人數有望達 1000 人，長期來看有機會達到 10 萬人。 展望本季，藥華藥認為，隨著暑假旅遊旺季過後進入秋冬時期，病人陸續恢復看診，加上商業保險及聯邦保險的滲透率攀升，加上將參與多個醫學年會，相關數據發表有助醫院使用量攀升，預計第四季營運可達到內部目標。 美國血液學年會 (ASH) 將於 12 月 10 至 13 日登場，藥華藥將發表多篇 Ropeg 用於真性紅血球增多症的治療，以及擴展到其他適應症可能性的研究論文，目前已有線上摘要。 另外，藥華藥斥資 51 億元興建竹北新廠，預計 2025 年完工、2026 年量產銷售，並將是公司營運成長關鍵，預計未來竹北及台中兩座新廠於 2026 年將貢獻近 400 億元產值。 https://news.cnyes.com/news/id/4999298

2023.01.28 05:58 臺北時間 【全文】藥華藥全球大躍進　林國鐘：2023是獲利元年 文｜江星翰 攝影｜王均峰 Mirror Media 靠一顆藥打敗國際大藥廠，林國鐘率藥華藥前進美國波士頓，決戰世界級新藥舞台。 藥華藥2021年底以新一代長效型干擾素新藥「百斯瑞明」，打入美國罕見血癌用藥市場，拿下7年孤兒藥獨賣權，去年營收成長逾3倍，被列入MSCI全球標準型指數成分股，不僅榮登台股生技股王，也入列本刊百強企業第62名。喜訊連傳，藥華藥創辦人兼執行長林國鐘接受本刊專訪時，自信滿滿地喊出：「藥華藥以台灣為製造基地，將前進美國波士頓設研發中心，擴大新藥新臨床試驗，今年要轉型為獲利型公司。」 「我們是台灣第一家國際級新藥公司，贏過瑞士的諾華（Novartis）、羅氏（Roche）和美國的默克（Merck）。」去年底，藥華藥創辦人兼執行長林國鐘接受本刊專訪，在總部門口高分貝挑戰國際大藥廠。 林國鐘小檔案 年齡：74歲 現職：藥華藥創辦人兼執行長 學歷：美國密蘇里大學有機化學博士 經歷：美國密西根大學博士後研究、美國藥廠Biogen創新藥研發計畫主持人、美國藥廠Monsanto-Searle創新藥研發專家；2019年靠長效型干擾素新藥，獲美國癌症研究治療基金會頒人道主義獎，成為亞洲第一人 家庭：已婚，育有2子 　 9年虧百億　新藥成金雞母 藥華藥花16年成功研發干擾素新藥，2023年公司可望獲利。 林國鐘個頭不高，口氣卻很大，他成立藥華藥，花16年研發罕見血癌新藥「百斯瑞明」（Besremi），讓他在2019年贏得美國癌症研究治療基金會人道主義獎，也是亞洲首位獲獎者，百斯瑞明成功在歐盟、台灣、瑞士、以色列、南韓、美國上市，「最快第一季拿到日本查廠認證，就等藥證了。」 俗稱「干擾素」的百斯瑞明，被林國鐘譽為「上帝的恩賜」。其實，干擾素原本就存在人體，當病毒入侵時，體內會大量製造干擾素對抗病毒，一旦干擾素不足，就有感染病毒的風險，「患者必須長期注射干擾素，防止繼續惡化或修護病變基因。」林國鐘解釋。 說著說著林國鐘突然冒出一句台語「好好人注到要死要活」，原來這是打傳統干擾素的副作用，「傳統干擾素有類COVID-19症狀，會突然發燒、寒顫等，身體會變得很虛弱，我們把新一代干擾素的副作用減到最低。」 林國鐘（前右五）與學妹詹青柳（前右六）助藥華藥搶下在美孤兒藥7年獨賣權，上市典禮吸引官員來祝賀。（藥華醫藥提供） 2021年11月，百斯瑞明打入美國，突破羅氏、默克長年寡占的市場，搶下7年的孤兒藥獨賣權，推升去年營收大翻逾3倍，直奔生技股王，首度擠進本刊百強企業第62名，並列入MSCI全球標準型指數成分股。 藥華藥榮耀滿滿，但外界更關注的是，公司自2014年掛牌後年年虧損，至今已虧逾百億元，到底何時能轉虧為盈？對此，林國鐘自信說道：「我們要從研究型公司轉型為獲利型公司，今年很有機會賺錢。」 台設3基地　波士頓戰天下 罕見血癌新藥昂貴，每人5年總醫療費至少1.45億元，藥華藥新藥百斯瑞明已獲健保補助。（藥華藥提供） 林國鐘打的如意算盤是，百斯瑞明是治療紅血球增多症的罕見疾病用藥，預估每位病患5年總醫藥費至少1.45億元，只要這顆藥納入保險給付，就能降低病患的使用門檻，「美國已納入聯邦健保給付，台灣去年9月納健保，南韓正在討論納保的可能性。」 這也讓林國鐘更有底氣，展開藥華藥最大規模的資本支出，去年豪砸85億元，定調以台灣為製造基地，選定台中后里、新竹縣竹北為新藥製造廠，更標下桃園航空城土地，計畫以冷鏈設備儲存新藥，還要前進全球新藥一級戰區美國波士頓，對決國際藥廠。 波士頓有哈佛大學、麻省理工學院的研究、臨床資源，因此吸引各地資金湧入，「國際大藥廠諾華、百健都在這裡設研發中心，藥華藥研發中心設在Bedford，繼續干擾素新藥的研發，將鎖定免疫學、癌症兩大領域。」林國鐘說。 藥華藥新廠落腳新竹生醫園區，占地超過5萬平方公尺，將做為新藥製造之用，計畫聯手台大醫院投入細胞治療。 藥華藥波士頓研發中心預計在今年第一季啟用，林國鐘多次赴美盯進度，他動用私交，挖角法國藥廠賽諾菲（Sanofi）免疫學群最高主管林俐伶，出任藥華藥首任科學家，還親自面試找人才，誓言5年內組百人研發團隊。 話鋒一轉，林國鐘憂心忡忡提到新藥針對血癌的第二個臨床進度，正是已獲美國孤兒藥資格的血小板增多症，「患者最嚴重可能中風，但20幾年來沒新藥，我們臨床進度又受疫情拖延，明年上半年才會完成完整三期。」 據本刊掌握，醫界冀望藥華藥加速跨出血癌領域，國內醫院看好干擾素能治療神經脊髓炎，日前跨年結束後，祕密派人拜訪林國鐘，商議新一波臨床試驗，在更早之前，美國、日本也有醫生請託藥華藥做皮膚T細胞淋巴癌臨床。 擴大適應症　年商機數千億 新藥百斯瑞明適應症超過20種，林國鐘看好繼「紅血球增多症」之後，「血小板增多症」有望拿下第2張藥證。 難道干擾素能治百病？「台大醫院副院長高嘉宏這麼形容，中醫有君臣佐使的用藥原則，干擾素就像君藥，很多適應症需要它，我們要擴大投資新藥的其他適應症，準備投入四個臨床計畫。」林國鐘自豪說道。 他轉頭翻出國際報告來比對，「你看AbbVie開發的新藥Humira可用14種適應症，一年商機有200億美元，我們的干擾素適應症包括血癌、實體腫瘤、淋巴癌、病毒性腦炎、慢性中樞神經系統疾病、罕見自體免疫神經疾病等，超過20種。」 林國鐘喝口水後繼續分析，「一般新藥平均開發成本約60億美元，我們只用了近10億美元，效益確實不錯，台灣是有機會從新藥發展生技，縱使起步慢，但此時產業環境與美國相去不遠，我看好台灣10年後會出現二至三家國際級新藥公司。」 他的信心，來自日本統治台灣時打下的生技基礎，「當時台灣人想念書就去讀醫科、當醫師，長年做出很多研究，卻看不起商用市場，直至前中研院院長翁啟惠推新藥條例、前美國FDA高官陳紹琛（現北極星首席科學顧問）推醫藥品查驗中心，醫師才驚覺手中技術能開公司，開啟白袍創業潮。」 日韓非對手　台北10年可期 「台灣以美國模式推動生技，更容易接軌國際，台北10年後很有機會成為亞洲生技研發中心。」林國鐘觀察，日本缺乏彈性，新藥必須在當地重啟臨床才能申請藥證，南韓雖然生技代工很強，但新藥實力與台灣懸殊太大，「前陣子南韓很多生技公司掛牌，我看了才發現幾乎是失敗案例。」 他直言，台灣的資本市場比美國更有利發展生技，「美國生技公司由基金公司投資，一旦績效不佳，立刻被抽銀根，因此常有生技公司倒閉；台灣是自然人投資居多，縱使臨床失利，仍支持做到最後一刻。」林國鐘堅定說，投資生技業沒到最後一刻，不會知道結果。 林國鐘是新藥研發老將，早年在美國百健藥廠，成功研發治療氣喘藥物，為公司賺進1.5億美元授權金。1997年，時任經濟部長的尹啟銘跑去波士頓找他，「台灣電子業已有很好成績，接下來要發展生技產業。」林國鐘為此往返台美超過40趟，他回憶：「當時李國鼎年邁走路緩慢，仍見我討論生技新藥；楊世緘（時任政務委員）堅定地告訴我，生技就是台灣下一步發展方向，希望我回台灣。」 2003年南港軟體園區二期落成，吸引中研院育成中心、藥華藥、合一等知名生技廠進駐。 2003年，林國鐘決定回台成立藥華藥。他笑說，為了找地找到很頭疼，「前經濟部長何美玥促成藥華藥落腳南港，問題是手中沒錢，沒賺錢也無法掛牌，她在工業局副局長任內，決定由工業局幫生技公司背書，IPO鬆綁後才能去資本市場募資。」 「新藥研發階段沒有實品，就像《侏羅紀公園》基因改造，科幻到很難籌錢。」林國鐘透露，新藥研發靠經濟部科技專案補助支持，從研發到動物試驗一共拿到2億多元補助，後續臨床就沒有再申請，「隨著生技公司愈來愈多，就有僧多粥少的問題，我只要看到經濟部長王美花，都請她把餅做大，才能挖掘有潛力的新藥公司。」 揮別交割股　感念張添投資 林國鐘（左）為新藥老將，曾為美國百健研發出治療氣喘藥物，如今靠藥華藥新藥，再戰國際舞台。 藥華藥因百斯瑞明翻紅，其實這顆新藥原本是肝病藥物，2008年奧地利孤兒藥公司AOP執行長上門合作，幫助林國鐘將新藥轉入孤兒藥，但雙方卻在合作第八年生變，鬧上國際仲裁，藥華藥甚至陷入長達8個月的全額交割，林國鐘強調：「我們向來按部就班做事，遇到問題就正面解決。」 宏亞食品創辦人張添（圖）大膽投資數千萬元，助同鄉林國鐘開發新藥成功。（聯合知識庫） 如今，新藥成功打入國際市場，林國鐘算是苦盡甘來，他最感謝的貴人，是出身台中太平的宏亞食品創辦人張添，街頭巷尾熱銷的七七乳加就是宏亞產品，「當年他聽不懂藥華藥要做什麼，但一聽說我們是同鄉就投資幾千萬元。」其實張添患有肝病，而他也是藥華藥在台灣編號第一號的患者。 這一路走來，林國鐘冀望將新藥研究經驗傳承下去，「生技學術圈有句話，念生物科技會找不到工作，就連陽明交大免疫學博士也沒工作，如果轉去做保健食品、化妝品就可惜了，有志者可以加入藥華藥，即使面試不適合，我也會幫忙轉介其他公司。」 https://www.mirrormedia.mg/story/20230116fin006/

藥華藥亞洲布局有進展 上半年取得日本藥證、中國申請中 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/01/04 18:35 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，繼拿下美國藥證後，亞洲市場也有進展，包括向中國藥監局 NMPA 提出藥證申請，搶攻中國 40 萬名患者市場，今年上半年也有望取得日本藥證。 藥華藥開發的新藥 Ropeg，為一款創新長效型干擾素，2019 年獲歐盟核准使用於成人 PV 患者，2020 年則獲台灣、瑞士藥證，2021 年則分別取得韓國及美國 FDA 核准上市。另外，日本官方單位已完成查廠，藥華藥日本團隊對於今年上半年取證樂觀，靜待通知結果。 其中歐盟藥證方面，藥華藥指出，當初申請藥證時，因臨床試驗的遞增劑量設計速度過於保守，因此用較久時間才施打到目標劑量 (target dose)，藥物特性未能在第一年得到充分發揮，歐盟才要求再看第二年臨床結果。 不過，美國 FDA 於 2019 年 9 月回函同意，以快速遞增劑量計劃進行 Ropeg 用於原發性血小板過多症 (ET) 的第三期臨床試驗。後來台灣醫師依據這新的快速遞增劑量計畫，發現 Ropeg 若越快施打到目標劑量可以有更好反應。 執行長林國鐘表示，未來若能順利越快將目標劑量用於低風險患者，可望為更廣大的低風險病患帶來正面助益，公司已著手進行美國臨床研究，持續推動 Ropeg 在美國及全球的銷售。 根據市場研究，中國約有 40 萬名 PV 患者。因 Ropeg 已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准用於 PV 並上市銷售，預計今年上半年有望再獲日本藥證，Ropeg 將搶攻全球 PV 市場。 https://news.cnyes.com/news/id/5053040

藥華藥發行GDR募資141億元 創生技廠海外籌資最大規模 鉅亨網新聞中心2023/04/14 10:05 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 今 (14) 日宣布完成海外存託憑證 (GDR) 發行定價，海外募資總金額達 4.62 億美元 (約新台幣 141 億元)，創我國生技公司海外籌資最大規模。 藥華藥本次發行普通股 3400 萬股參與發行海外存託憑證，每單位海外存託憑證股份表彰藥華藥普通股 1 股，每單位發行價格 13.61 美元，折算台股每股價格約新台幣 415 元。以 13 日收盤價新台幣 440.5 元計算，折價僅 5.8%，將於 4 月 18 日在盧森堡證交所掛牌上市。 藥華藥此次募資獲投資人逾 16 億美元認購訂單，超過基本發行規模約 3 倍。藥華藥指出，資金用途主要為充實營運資金及轉投資美國及日本子公司，此次募資完成後，藥華藥外資佔比將達約 24%。 藥華藥旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b(簡稱 Ropeg，即 P1101) 已獲歐美及全球多國核准，使用於成人真性紅血球增多症 (PV) 患者並上市銷售，各地接受 Ropeg 治療的患者持續穩定成長，公司 2022 年累計營收達新台幣 28.82 億元。 Ropeg 今年 3 月底再下一城，獲日本核准 PV 藥證，今年初也已送出中國、馬來西亞 PV 藥證申請。 藥華藥執行長林國鐘表示，公司於美國及日本均自行佈建行銷與銷售團隊，自建通路銷售藥品，目前 Ropeg 已於美國上市一年，營收亮眼，正準備進一步擴張美國銷售團隊；日本團隊於取得藥證後，也依原訂計畫積極推展上市活動，後續將依日本法規上市銷售。 藥華藥表示，此次募資案的成功，使公司更有信心推動全球化銷售佈局，並深化新藥研發和國際合作，推進更多國際臨床試驗。 https://news.cnyes.com/news/id/5143843

藥華藥紅血球增多症新藥日本Q3上市 估藥價美國三分之二 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/05/07 13:00 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg 拓展日本市場將有斬獲，今年 3 月底取得日本藥證後，有望第三季取得當地健保價、啟動銷售，市場預期，藥價有機會是美國藥價的三分之二。 藥華藥將日本視為美國後的發展重點指標，看準日本是全球第三大的藥品市場，旗下 Ropeg 繼今年 3 月底取得日本藥證後，最快第三季上市銷售。 Ropeg 售價方面，目前義大利藥價最高，500mcg/0.5ml 高達 7550 歐元 (約新台幣 24.7 萬元)，美國一針 7507 美元 (約新台幣 23.1 萬元)，台灣健保藥價則落在 11 萬元，預期日本健保藥價約是美國價格的三分之二。 其他市場方面，藥華藥指出，中國團隊於 2022 年 12 月底遞交 Ropeg 用於 PV 藥證申請，近期啟動中心核查。其中上海、廣州、北京自本月起已有患者陸續申請專案進口。澳門地區醫院已於 4 月完成藥品採購，造福 PV 患者。 藥華藥 4 月營收 3.37 億元，月減 2.9%，年減 4.51%，公司說明，由於美國銷售是按周出貨，4 月周數較少，營收略為下滑，不過周平均銷售和出貨針數仍較上月成長；前 4 月營收 12.25 億元、年增 102.46%。 藥華藥近期完成海外募資 GDR，總募資金額達新台幣 141 億元、4.62 億美元，也是今年以來全球最大的生技醫療產業募資案件；藥華藥強調，會持續以 GDR 所募集資金挹注美國子公司、開發日本市場、研發更多適應症等，拓展全球商業版圖，加速營收成長。 https://news.cnyes.com/news/id/5167435

藥華藥直攻馬國、香港藥證，樂觀看待Q2營運 財訊快報 2023年5月8日 週一 上午9:02 【財訊快報／記者巫彩蓮報導】藥華藥(6446)接獲馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)通知，正式受理旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，P1101)用於真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)之上市許可證申請，同時亦於香港送出Ropeg之PV藥證申請。根據市場研究，馬來西亞約有1,000名PV病患，香港則有約500多名，Ropeg目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、美國及日本核准用於治療PV患者，依照馬來西亞NPRA規定，生物製劑類別藥品之上市許可申請審查約需245個工作天，如獲優先審查審查資格，審查時間可縮短至120個工作天，實際審查時間及核准藥證與否，將以NPRA之正式通知為準。 藥華藥4月營收3.37億元，今年前4月累計營收達12.25億元、年增102.46%，4月營收符合原先預期，較3月略減主要因Ropeg於美國之銷售為按週出貨，4月出貨次數較3月減少，較去年同期減少乃因去年含歐洲出貨營收，今年同期歐洲尚未出貨，年減4.5%，係Ropeg於美國之銷售有大幅度增長所致，整體來說，Ropeg在美國市場銷售持續呈穩定成長，為公司貢獻營收主力，逐步打開市場。 除美國市場外，日本市場亦是藥華藥下一個發展的重點指標。自Ropeg今年3月底獲日本PV藥證後，藥華藥日本團隊目前正積極依計畫進行藥品上市前活動和供應鏈及銷售通路的準備，並與日本PMDA討論藥品仿單與標籤，進入上市銷售前最後的衝刺階段，日本是全球第三大的藥品市場，Ropeg最快預計於今年第三季於日本上市銷售。 中國團隊於明年12月底申請Ropeg中國PV藥證，近期啟動中心核查，其中上海、廣州、北京自5月起已有患者陸續申請專案進口，澳門地區醫院已於4月完成藥品採購，造福PV患者。

《生醫股》藥華藥端4方針 H2營運成長可期 08:48 2023-05-16 時報資訊 財經內容中心 【時報記者王逸芯台北報導】藥華藥(6446)宣示未來營運四大成長方向，將強化旗下藥品的全球商業布局、加速發展新適應症、應用PEGylation平台發展新藥、和發展頂級的研發平台。執行長林國鐘透露，新適應症邁已經與FDA討論MF第三期臨床試驗設，整體來說，下半年營運成長可期。 關於發展新適應症進度，執行長林國鐘表示，公司已與美國FDA討論關於旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）用於早期骨髓纖維化(Early Myelofibrosis, Early MF)的第三期全球臨床試驗設計，依FDA要求全方位準備好下一次會議。初步研判，分子反應將有機會做為下一個臨床試驗的療效指標，將有可能改變骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasm,MPN)疾病的治療方式。 至於目前正在進行的原發性血小板過多症(Essential Thrombocythemia, ET)第三期臨床試驗，藥華藥表示，雖收案人數已達原臨床試驗計畫目標，仍持續略微增加收案人數，此係考量治療期完成時，所需之足額分析人數，預計於2023年結束收案。而外界關心的美國病人數，林國鐘表示2022年底已約800人，樂觀看待今年營運。在董事會的支持下，美國團隊人數今年擴增約20%，預計為今年下半年美國市場的加速成長加添動能。Ropeg於今年3月底獲日本藥證，預計在第三季上市銷售並開始貢獻公司營收。Ropeg近期也獲馬來西亞受理藥證申請，公司規劃未來委由當地經銷商執行Ropeg在馬來西亞的銷售及行銷。 另外，藥華藥甫完成海外存託憑證的發行，成功募集4.62億美元，顯示外資認同公司經營理念及未來規劃，藥華藥目前將專注於有效率規劃募得的資金，近期並無募資計畫。 藥華藥位於波士頓的創新研究中心(PharmaEssentia Innovation Research Center,簡稱PIRC)網羅當地許多生物技術人才，並利用創新資源的優勢以擴大研發能量。PIRC的短期目標為挖掘具潛力的早期標的(early-stage molecules with proven proof-of-concept)以快速啟動研究項目。透過內部及合作夥伴共同產生的出色數據，以授權方式以達到短期獲利的目標。 PIRC的長期商業策略則是透過與臨床團隊合作擴展Ropeg的適應症，以及開發具有同類最優(BiC)及同類最佳(FiC)潛力的下一代療法，以內部專業知識和豐富的外部合作，最大限度地發揮藥華藥臨床和商業潛力。 https://wantrich.chinatimes.com/news/20230516900365-420101

藥華藥宣布實施庫藏股 PV新藥納入日本健保給付 2023/05/24 18:00 藥華藥今（24）日公告董事會通過實施買回5000張庫藏股。圖為藥華藥董事長詹青柳（中）與經營團隊。（藥華藥提供） 〔記者陳永吉／台北報導〕藥華藥（6446）今（24）日公告董事會通過實施買回5000張庫藏股，預定買回期間為5月25日~7月24日，價格訂定區間為每股330元~450元。此外，藥華藥也宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）獲日本厚生勞動省核准納入健保給付，每人每年藥價最高約可達新台幣330萬元。 Ropeg為藥華藥自行研發之創新長效型干擾素，於今年3月27日獲日本厚生勞動省核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。這次獲日本厚生勞動省核准納入健保給付，以500 mcg/1mL一針為56萬5154日圓（約合新台幣12萬7000元），依每兩週施打一針計算，每人每年藥價最高約可達新台幣330萬元。Ropeg預計近期於日本上市銷售。 藥華醫藥今年上半年陸續申請中國、香港、馬來西亞及新加坡等地藥證，搶攻亞洲市場。 藥華藥於今年4月完成海外存託憑證的發行，成功募集4.62億美元，藥華藥表示，目前將專注於有效率規劃及運用募得的資金，近期並無募資計畫。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4311987

捷報！藥華藥授權拉丁美洲 里程碑金額最高1.1億美元 15:42 2023-06-04 工商 杜蕙蓉 藥華藥（6446）4日發布重大訊息指出，與國際藥廠Pint-Pharma GmbH簽訂新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，即P1101）於拉丁美洲七國授權合約，里程碑金總金額最高達1.1億美元（近新台幣34億元）。市場研究推估，當地約有10餘萬真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者。 依據合約，藥華藥與Pint簽訂Ropeg拉丁美洲授權國家，包括阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯之商業授權合約。初始授權適應症為PV， Pint按照時程進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售，將支付藥華藥之里程碑金總金額有機會達到1.1億美元，且Pint今年內依約即應支付部份里程碑金。 另外，依合約規定，Ropeg於授權地區上市銷售後，Pint需另支付藥華藥雙位數百分比銷售權利金。 Ropeg已獲得歐美等多國PV藥證，原則上可以既有數據向拉丁美洲國家申請相同適應症藥證，不需再做相關臨床試驗。依據合約，授權範圍未來可擴展至骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasms, MPN）領域其他適應症，Pint對於擴展之新適應症授權有優先取得權。 Pint在全球共有8個辦事處，專注於拉丁美洲的罕見疾病及腫瘤疾病領域市場，為當地的國際藥廠領導廠商。Pint曾推出多項罕見疾病、腫瘤疾病領域藥品，在當地藥證申請和商業化銷售方面，均擁有豐富經驗，其合作夥伴包括Eisai, Takeda, Apellis等國際知名藥廠。 Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，已獲得全球多國PV藥證並上市銷售，今年上半年也已送出中國、馬來西亞及香港的PV藥證申請。藥華藥在美國與日本自行布建銷售團隊，全球受惠於Ropeg的PV患者人數持續增加，藥華藥樂觀看待未來業績成長。 https://wantrich.chinatimes.com/news/20230604900251-420101

藥華藥新藥Ropeg拉美7國權利 授權國際藥廠Pint 2023/06/04 13:36 藥華藥研發的新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101），與國際藥廠Pint-Pharma GmbH（簡稱Pint）簽訂授權合約。圖為藥華藥董事長詹青柳（中）與經營團隊。（藥華藥提供） 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥股藥華藥（6446）昨天深夜發布重大訊息公告，其研發的新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101），與國際藥廠Pint-Pharma GmbH（簡稱Pint）簽訂授權合約，將拉丁美洲七國的權利授權給Pint，Pint將支付藥華藥的里程碑金總金額最高可達1.1億美元，藥華藥亦將依約向Pint收取雙位數之銷售權利金。 藥華藥指出，此次授權的範圍為拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯共7國，初始授權之適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV），後續經雙方同意可擴展至骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasms, MPN）領域其他適應症。 藥華藥表示，Pint今年內依約即應支付部份里程碑金，另外，依合約規定，Ropeg於授權地區上市銷售後，Pint需另支付藥華藥雙位數百分比之銷售權利金。 藥華藥指出，Pint在全球共有8個辦事處，專注於拉丁美洲的罕見疾病及腫瘤疾病領域市場，為當地的國際藥廠領導廠商。Pint曾推出多項罕見疾病、腫瘤疾病領域藥品，在當地藥證申請和商業化銷售方面，均擁有豐富經驗。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4322993

3動能趨動美國市場成長 藥華藥6月營收創新高 2023/07/05 18:08 圖為藥華藥董事長詹青柳（中）與經營團隊。（藥華藥提供） 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥公司藥華藥（6446）今（5）日公告6月營收5.09億元，月增21.7%、年增84.03%，為連續第2個月創單月營收歷史新高。累計上半年營收21.5億元、年增75%。藥華藥表示，6月營收成長主要是罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）在美國銷售已進入加速成長期，因此營收持續成長。 藥華藥執行長林國鐘表示，下半年有三股動能驅使美國市場開始顯著成長。首先是美國NCCN治療指南將Ropeg升格為2A「首選藥物」，提升醫生開立Ropeg意願。其次，全球最權威的醫學期刊─新英格蘭醫學期刊（NEJM）登出義大利血液學教授Tiziano Barbui博士的論文，研究顯示在低風險PV患者中，與放血和阿斯匹靈等標準療法相比，以Ropeg治療兩年更為有效。第三，則是2023歐洲學血液年會（EHA）資料顯示，經由Ropeg長期治療6年以上，有高達80%以上的病患不必再放血。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4354907

魏尚世

https://weisun4.pixnet.net/blog/post/29397021 2013年就進場, 只是當時對生技仍是門外漢. 藥價和病患人數就一頭栽入, 對於時間沒概念災難的開始. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33635236 美國市場已經看到成績, 日本也加入. 明年南美應該也會貢獻. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33717377 存股佔比最高的應該就是 6446

2023-07-21 21:36

藥華藥營收／7月4.45億元、年增三成 估今年有望賺錢 2023-08-10 18:05 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）今（10）日發布第2季財報，第2季合併營收12.6億元，季增42%、年增29%；單季每股淨損0.62元，相較上季每股淨損2.44元已大幅收歛，今年全年公司有望開始賺錢。 藥華藥也公布7月合併營收4.45億元，年增27.9%；累計前七月合併營收26億元，年增64.7%，若不計去年的歐洲出貨，已超越去年全年表現。藥華藥7月營收主要是罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的全球銷售，今年截至目前為止歐洲尚未出貨，營收貢獻主要來自美國市場。 展望下半年，藥華藥執行長林國鐘認為，本季出貨可望持續較上季增長，下半年營運有望優於上半年，全年獲利有望。 藥華藥同時公告，擬與國際生技公司洽談合作，如按進度推展，公司將取得此髓系免疫檢查點受體候選抗體序列之全球專屬授權，該候選藥有與藥華藥現有藥物聯合應用於治療多種癌症的極大潛力。將來順利開發完成，會為公司產品線擴展新的實體腫瘤治療藥物。 科學長林俐伶博士表示，藥華藥已成立創新研發中心(PIRC)，其營運目標之一即為透過引進授權方式，取得早期且具創新機制的癌症治療藥物，再投入研發能量，有效提升該藥物的價值後，將該藥物再對外授權。此營運模式將可為本集團創造短期效益，增進股東之權益。 藥華藥表示，PIRC目前除擴展應用藥華藥既有 PEGylation平台技術發展一系列新藥，更積極進行免疫檢查點抑制劑研究計劃，目的在將公司研發專案加速推進人體試驗。 PIRC也已開始與美國生技公司合作抗體偶聯藥物(ADC)研發項目。ADC為目前國際新藥領域中最受矚目、最富市場潛力的新興療法，相比於當前標準的癌症治療方法，ADC藥物療效更精準，副作用也更小。PIRC切入ADC藥物市場，可望為藥華藥擴大產品線、再添營運動能。 https://udn.com/news/story/7238/7361019

衝刺美國用藥人次，藥華藥多管齊下 MoneyDJ新聞 2023-09-12 11:18:20 記者 蕭燕翔 報導 年度藥價調整，法人估計，藥華藥(6446)銷美的抗紅血球增生針劑7月藥價調整近5%，明年初不排除還有機會再調。不過終端市場的市佔成長，還有賴更多臨床數據出爐的推動，明年中後加速成長機會較大，仍有正向看法者期許，透過營收成長、費用控管與業外收益，全年有挑戰損益兩平以上的可能。 美國藥價偏向自由市場機制，業界人士分析，只要一年藥價調幅不超過10%，多數保險公司都會同意，特別是罕病用藥使用人次少，對保險總支出衝擊較小，藥價年年調整時有耳聞。 藥華藥血液罕病針劑也在此背景下，7月再度進行年度兩次之一的藥價調整，最新每針藥價約7,900美元。 不過公司除了藥價外，另個要突破的重點，在於終端用藥人次，經營團隊推動的方向是期望導入醫病對早期用藥好處與取代口服藥物的認同度，具體作法是提出更多臨床數據，證實早期用藥對疾病惡化程度的控制有明顯益處，且療效可以較口服藥維持更久、不產生抗藥，另外則是將日本與中國相對高劑量的臨床試驗引入美國，以期藥效更快發酵，現已啟動劑量提高臨床試驗的美國收案，今年底有機會收畢，明年中公布數據。 而在非美市場部分，日本已進入健保，銷售穩定成長；中國則在藥證等待期，順利的話明年中可望到手，公司也開放對外授權機會。 法人也預期，藥華藥今年營收將超過50億元，全年毛利率有機會守穩九成以上，本業虧損較去年明顯縮減可期，若加上帳上美元部位的利息收入與匯兌收益，內部仍朝全年損平以上為目標。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=f70db8ac-0e59-4814-bd32-f5da2a466f49

中國衛健委第二批罕病目錄 藥華藥兩適應症納入名單 鉅亨網新聞中心2023/09/24 16:29 中國衛健委第二批罕病目錄 藥華藥兩適應症納入名單。(圖:shutterstock) 中國國家衛生健康委員會 (衛健委) 近日公布「第二批罕見疾病目錄通知」，其中，藥華藥 (6446-TW) 旗下新藥 Ropeg，用來治療真性紅血球增多症 (PV)、原發性骨髓纖維化 (PMF)，被納入目錄名單。藥華藥看好，將有助新藥 Ropeg 在中國市場的推展。 衛健委公布的第二批罕見疾病目錄通知，為罕見疾病診療指南和治療標準的修訂，被納入罕見疾病目錄的適應症與產品將有優先審評，並有利於未來在中國醫療保險的價格談判、門診用藥推廣等。 中國罕見疾病目錄政策為加強中國在罕見病的管理、提高罕見病診療水準、和維護罕見病患者健康權益提供依據，對於中國未來在罕見病診療保障事業的推動、促進藥物近用、健全並保障罕病患者從診斷至治療的醫療。 藥華藥看好，旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，正在申請中國藥證、Ropeg 正在發展原發性骨髓纖維化 (PMF)，隨著納入目錄名單，有助未來在中國市場加快審查。其中，真性紅血球增多症中國目前尚未有藥物正式獲准，Ropeg 有望是第一個獲中國主管機關核准用於治療 PV 的藥物。 藥華藥補充，由於罕見疾病的病人數較少，罕病用藥也被稱為孤兒藥，比起常見疾病用藥，孤兒藥常因病因與成因不明，不僅在研發上容易遇到瓶頸，可以進行臨床試驗的患者也較少，投入研究不一定能成功。 為了鼓勵藥廠開發孤兒藥，許多國家給予孤兒藥優惠，其中，美國 FDA 規定，每年發病病患人數不足 20 萬人且未有主流用藥的困難疾病，即可申請孤兒藥資格認定；若產品獲取孤兒藥資格，大多可享有快速通關的審查資格，未來上市後也可能享有自由定價、獨占市場等優惠條件。 https://news.cnyes.com/news/id/5332153

藥華藥新藥ET三期臨床收案完成 營運成長第二引擎啟動 2023-10-25 19:01 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）今（25）日宣布，新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）針對原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）全球多國多中心三期臨床試驗已收案完成，預計2024年完成主要療效指標數據收集，之後送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成為藥華藥營運加速成長的第二引擎。 藥華藥表示，Ropeg為自行研發生產的創新長效型干擾素，已獲多國核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，市場含歐美及日本等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasm, MPN），主要用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），研究顯示，兩成ET患者對HU不耐受或產生耐藥性；二線用藥是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲美國FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。 因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動ET三期臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國大陸、新加坡與加拿大。藥華藥今日正式宣布臨床試驗收案完成，共收入174位受試者。 藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成收案更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。 藥華藥預計於2024年完成ET三期臨床主要療效指標數據收集，之後將送件申請全球多國ET藥證。ET與PV患者人數相近，未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。 https://udn.com/news/story/7241/7529746

藥華藥11月營收月減逾2成 延攬Qral Group創辦人出任美國新總座 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-12-06 11:28 藥華藥美國總經理胡志高。(圖:藥華藥提供) 藥華藥 (6446-TW) 今 (6) 日公布營收，由於美國 11 月底感恩節假期，藥廠拉貨動能趨緩，11 月營收降至 4.25 億元，月減 22.38%，不過仍較去年同期成長 34.48%；前 11 月營收 44.31 億元，年增 68.41%，續創同期高。 藥華藥同步宣布，為提升美國營運績效，董事會通過聘任生技製藥顧問公司 Qral Group 創辦人暨執行長胡志高，擔任藥華藥美國子公司總經理。 藥華藥執行長林國鐘表示，很高興能邀請胡志高貢獻所長，共創台灣生物科技高峰。未來也借重他在美國多年行銷經驗，啓動全方位行銷，帶動公司進一步高速成長。 藥華藥旗下真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，除了持續出貨美國市場外，也在中國進行的取證用第二期銜接性單臂臨床試驗，該試驗主要評估指標結果達成統計上顯著意義，後續進行藥證滾動式藥證審查。 此外，藥華藥看好，中國國家衛生健康委員會 (衛健委) 近日公布「第二批罕見疾病目錄通知」，旗下新藥 Ropeg 用來治療真性紅血球增多症 (PV)、原發性骨髓纖維化 (PMF)，被納入目錄名單，將有助新藥 Ropeg 在中國市場的推展。 https://news.cnyes.com/news/id/5400838

藥華藥兩新藥合併治療末期腫瘤 2025年完成一期劑量遞增收案 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-12-28 10:34 藥華藥兩新藥合併治療末期腫瘤 2025年完成一期劑量遞增收案。(圖:shutterstock) 藥華藥 (6446-TW) 宣布，旗下 PD-1 抑制劑單株抗體新藥 P1801 與創新長效型干擾素 P1101，兩者將搭配用於治療末期腫瘤的一期臨床試驗，正式向衛福部申請人體臨床試驗審查，預計 2025 年先完成劑量遞增階段。 根據藥華藥規劃，此臨床試驗的受試者招募有兩個階段，分別為劑量遞增階段 (Dose Escalation Phase) 及劑量擴展階段 (Dose Expansion Cohort)。其中，劑量遞增階段預計 2025 年收案完成，所有組別則預計 2027 年收案完成。 藥華藥表示，PD-1 抑制劑可透過阻斷腫瘤對人體免疫系統的抑制，進而恢復並增強人體免疫系統，發揮抗腫瘤的免疫反應。目前市面上的 PD-1 抑制劑已獲得多國核准用於許多惡性腫瘤的治療，如惡性色素瘤、非小細胞肺癌、晚期腎癌等等，顯著延長許多過去無藥可用的癌症患者的存活期、提高整體存活率，且副作用小於傳統化學治療藥物。 藥華藥補充，美國 FDA 已核准多項 PD-1 抑制劑藥物，包括必治妥施貴寶旗下的 OPDIVO(Nivolumab) 和默克的 KEYTRUDA(Pembrolizumab)；KEYTRUDA 是全世界暢銷藥物之一，自 2014 年獲美國 FDA 核准用於治療黑色素瘤後，逐年擴展適應症範圍，目前在美已獲准用於近 40 項適應症，2022 年為默克帶來的營收超過 209 億美元。 然而，因研究顯示 PD-1 抑制劑單一療法仍存在許多瓶頸，因此近年相關臨床研究重點逐漸聚焦於 PD-1 抑制劑與不同療法、不同藥品進行聯合治療，以進一步提高治療效果。 https://news.cnyes.com/news/id/5420916

藥華藥上季營收拚新高，單季估有賺 MoneyDJ新聞 2024-01-05 09:54:14 記者 蕭燕翔 報導 年度交給AOP的貨款入帳，市場估計，藥華藥(6446)去年12月營收力拼重回月増，去年第四季營收有望達到新高，單季也將有賺。法人也期待，公司今年自營銷美日的營收成長，另年中與AOP訴訟下次判決能有正向結果。 藥華藥治療真性紅血球增生症(PV)的P1101，目前美國市場屬於自有業務團隊銷售，歐洲市場則授權給AOP；雖藥華藥與AOP就雙方授權的權利義務爭議，訴訟仍進行中，但歐洲銷售仍持續，2023年底有一批貨交貨，貨款年底入帳，外界估計，只要美國等自營市場銷售持穩，加上該筆貨款後，上月營收有機會重回月增。 展望今年，市場仍期待P1101今年在美市占率能有較大成長，另今年也可完成新適應症原發性血小板過多症(ET)的三期臨床數據蒐集。 (圖說:藥華藥團隊資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=25e5d972-0df1-4fc9-8df0-738e2597e3b2

〈藥華藥轉上市〉ET三期試驗最快年底解盲 同步搶進細胞治療領域 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2024-01-25 11:22 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 除了既有新藥 Ropeg 銷售外，其他產品線臨床試驗也持續推進，Ropeg 用於治療原發性血小板過多症 (ET) 的三期臨床試驗，最快今年底解盲、公布臨床數據，另外也將搶進細胞治療領域。 藥華藥積極將新藥 Ropeg 拓展新適應症，其中，用於原發性血小板過多症 (ET) 的全球三期臨床試驗，去年 10 月完成最後一位病人收案，觀察期與數據分析需要約一年時間，預計今年底、明年初解盲；若數據結果正向，明年第一季提出藥證申請、2025 年取證。 藥華藥也跨足細胞治療領域，與中國藥廠合作授權引進 TCR-T 細胞治療，主要應用在實體腫瘤。公司表示，在台北生技園區已有三間實驗室在做細胞治療，預計今年申請人體臨床試驗 (IND)。 2022 年 10 月藥華藥在新竹生醫園區建置竹北廠，至今已蓋完地下室，預計明年 2025 年完工。公司表示，待竹北廠落成後，未來也會負責細胞治療相關作業。 另外，藥華藥台中廠為台灣第一個通過歐盟及美國 GMP 查核的蛋白質新藥製造廠，產線擴充後可供應全球最少一萬人；同時也規畫擴充 PEG 廠及針劑充填廠規模，來因應全球對公司藥品持續成長的需求。 https://news.cnyes.com/news/id/5437338

藥華藥法說會／25日轉上市 執行長林國鐘：今年全年一定要賺錢 2024-01-23 19:27 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華藥執行長林國鐘（左起）、董事長詹青柳、科學長林俐伶及總經理黃正谷合照。記者謝柏宏／攝影 藥華藥（6446）將在25日櫃轉市，公司今（23）日召開法說會說明今年展望。執行長林國鐘表示，今年除了新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（Ropeg）美國成人真性紅血球增多症（PV）市場繼續追求業績成長外，中國大陸、東南亞都將取得PV藥證，日本市場今年6月起也可讓病患自行注射，全年必須開始賺錢。 藥華藥去年合併營收51.1億元，年增77.2%，Ropeg在美國2023年的病人數約一千多人，日本開賣半年病人數也有一百多人。林國鐘表示，對這兩個國家的病人數都不滿意，今年表現應會比去年更好。他表示，藥華藥美國子公司經營團隊已更新，新總經理胡志高擅長利用AI精準行銷，美國銷售人力也再新增四成，今年美國市場成長力道將比去年更好。 針對日本市場，林國鐘也說明，Ropeg去年6月在日本上市後，原本PV病患每三月回診一次，因採用Ropeg後改為兩周回診，為病患及保險給付都造成負擔。自今年6月起，藥華藥的Ropeg將推出自行注射的針劑，讓日本病患一次可拿取三個月的份量，且Ropeg已納入健保給付，將降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場。 除了美、日兩國之外，藥華藥今年Ropeg還將拿到中國大陸、馬來西亞及新加坡三國的PV藥證，中國大陸預計6月可取證，隨後公司將立即申請醫保，目標一年後獲得大陸醫保。 藥華藥表示，美國NCCN治療指南已推薦Ropeg為高低風險PV唯一首選干擾素，將有助於保險公司優先加快核保，有助提升Ropeg在美國市場滲透率。 藥華藥今年在研發中新適應症項目也有進展，Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。 Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，也在今年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。藥華藥強調，Ropeg鎖定的PV、ET和Early PMF三大適應症，在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。因Early PMF目前並無推薦的治療方式，故這項三期臨床試驗獲美國FDA高度重視。 https://udn.com/news/story/7254/7729037

[台股重案組]Case No.1 藥華藥(6446)與代理商AOP仲裁爭議(上集) https://vocus.cc/article/65b9282dfd897800015aa7cd

藥華藥今年歐美成長機會同轉佳 MoneyDJ新聞 2024-03-06 10:02:53 記者 蕭燕翔 報導 主力產品Besremi在美國用藥人次推估增加，藥華藥(6446)2月營收月增15%，年增超過九成，法人認為，雖公司去年在美國用藥人數拓展速度弱於預期，但今年在NCCN指引將其改列為紅血球增生症(PV)病患的首選藥物，排序先於其他干擾素，將增加醫病與保險公司採用及給付意願，今年美國用藥人數成長理應轉強，未來三年也將陸續增加新適應症，擴大潛在市場。 藥華藥目前營收九成來自美國市場，美國用藥人數攸關其營收變化甚鉅。而Besremi主要對比的競品Jakafi，全球銷售已達43億美元，其適應症除紅血球增生症外，還包括血小板增生症(ET)、早期原發性骨髓纖維化(PMF)等，藥華藥現也在正積極進行其他適應症的臨床試驗，其中ET三期試驗預計今年第四季到明年第一季解盲，最快明年第四季力拼取得藥證。今年也有計畫啟動PMF三期臨床試驗。 法人認為，因NCCN改版後已將藥華藥產品列為PV高低風險病患的首選藥物，加上歐洲通路的安全庫存水位偏低，兩地今年銷售都可望繳出年增，另也將增加中港星馬等地的PV藥證，是今年營收的成長動能。公司也預期，全年營業費用年增15-20%，亦即只要營收增幅遠高於該數字，本業獲利能力應可逐步顯現。 (圖說:藥華藥高階經營團隊資料照片) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=16ebc719-d3c3-4e30-8ab9-ffbc343db1d0

藥華藥雙喜臨門！首季EPS 1元本業首度轉盈、新藥進軍加拿大 2024.05.13 16:16 工商時報 杜蕙蓉 藥華藥雙喜臨門！不僅第一季每股稅後純益以1元，交出本業首次轉盈的佳績。圖／本報資料照片 藥華藥（6446）雙喜臨門！不僅第一季每股稅後純益以1元，交出本業首次轉盈的佳績；旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg），也將授權某國外藥廠，合作拓展加拿大市場，拓展北美版圖。 藥華藥表示，董事會已通過Ropeg於加拿大經銷、授權事宜的條件書（Non-Binding Term Sheet），具體條件和金額等細節，將在正式簽約後再行公告。 營運大轉骨的藥華藥，第一季合併營收16.5億元，年增86％，是上市櫃（不含興櫃）生技醫療企業營收成長幅度之冠；單季毛利率為88％、較上季增加三個百分點。受益於營運規模擴大，第一季本業開始獲利，營業利益為1,758萬元，歸屬於母公司業主淨利3.3億元，每股純益為 1元，改寫年度新高。 執行長林國鐘表示，藥華藥已規劃北美加拿大市場銷售多年，基於北美市場中加拿大新藥售價一般遠遠低於美國，經與數家代理商洽談後，已尋獲較具創新性的行銷公司，精準鎖定目標族群，Ropeg在加拿大藥價有望不低於日本。 Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）及真性紅血球增多症（PV）的臨床試驗都有在加拿大進行，當地醫生及病人均有很好的極正面經驗，加拿大骨髓增生腫瘤（MPN）社群也均引頸期盼Ropeg在加拿大上市，以造福更多患者。 林國鐘說，藥華藥以不同策略進行全球佈局，在歐洲、拉丁美洲和加拿大等地是將Ropeg授權給國外藥廠在當地申請藥證及上市行銷銷售，而在其他主要市場則建立子公司自行經營。隨著上市國家逐步增加，Ropeg持續拓展全球市場，公司正向看待未來營運動能。 https://www.ctee.com.tw/news/20240513701231-430504

藥華藥今年營運看升 續拓新藥新適應症及授權 MoneyDJ新聞 2024-05-16 08:48:10 記者 新聞中心 報導 藥華藥(6446)昨(15)日舉行法說會，藥華藥指出，今年營收成長力道有機會優於去年，隨全球銷售團隊布局陸續到位，公司依計畫加速營運成長曲線，並配合適度控管營運支出，在費用控管得當且銷售能力提升下，獲利表現將會愈來愈佳。 藥華藥旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg, 即P1101)全球銷售持續成長，帶動第一季營收年增86%，毛利率達88%、季增三個百分點，營業利益1,758萬元，稅後淨利3.3億元，較去年同期轉虧為盈，每股盈餘1元，營收及獲利均創新高，更是首次達成單季本業獲利的里程碑。 展望今年，藥華藥表示，全球營運持續穩健成長，美國市場4月營收有雙位數成長，成長速度加快。日本市場自2023年中上市後每月營收穩定成長， 今年4月更顯著滾動提升，創下出貨新高。 藥華藥指出，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次最多更可拿三個月的分量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付額的負擔，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。 在擴展全球布局方面，藥華藥近期已送出巴西及哥倫比亞的PV藥證申請，為供應給有醫療迫切需求的自費病人使用，公司已用專案進口的方式出貨至哥倫比亞。 藥華藥更計劃與國際藥廠合作將Ropeg引進加拿大，讓更多北美PV病患受惠，也進一步擴大Ropeg在北美的市場。近期藥華藥董事會已通過Ropeg於加拿大經銷、授權事宜的條件書，將在正式簽約後再行公告，完成整個美洲市場的布局。預計今年於加拿大申請Ropeg的PV藥證、明年申請第二適應症─原發性血小板過多症(ET)藥證。 藥華藥預計，Ropeg今年將取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。Ropeg今年獲中國PV藥證後，將成為中國唯一核准用於PV的藥物。另外，歐洲市場方面，今年第一季有少量出貨歐洲，預計今年還會陸續出貨。 在擴展Ropeg新適應症進度上，藥華藥表示，用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗於2023年10月收案完成，共收入174個 ET患者，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025年開始申請各國藥證，包括美國、中國及日本等國，最快2025年底取證，現正投入行銷前準備。 Ropeg在美國進行的ET單臂臨床試驗則是受到醫學界極大關注，收案踴躍，於2024年3月收案完成，共收入92個美國ET患者，遠超過當初預計收入的64人，相關臨床數據預計可進一步加強Ropeg的仿單及拓展美國市場。ET病人數與PV相當，且現有治療選項更有限，Ropeg取得ET藥證後預期市場將倍增，貢獻營收。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=ab22fed7-23df-4855-825c-4dd5b91b0714

藥華藥Q2營收可望維持高成長，今年衝季季獲利 MoneyDJ新聞 2024-06-05 11:13:40 記者 蕭燕翔 報導 新藥研發公司藥華藥(6446)第一季本業轉盈，法人預期，美國與日本動能明確，第二季營收將維持高成長表現，且營收增幅可望高於費用增長；今年營收將有五成以上增長，費用成長則控制在15-25%，全年達成獲利可期。 藥華藥今年首季毛利率88.3%，優於預估，本業順利轉虧為盈，單季每股稅後盈餘1.0元，在美國市場已列入最新NCCN癌症治療指南唯一低高風險病患皆列入首選藥物，加上日本6月起病患可一次領取3個月藥量，今年日本有機會超越歐洲成為營收貢獻第二大市場。 市場也期待，公司與AOP仲裁案可望在今年夏天有初步成果，一旦有正向結果，積欠的權利金有望認列。 (圖說:藥華藥經營團隊) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=672e3b91-505f-4a4b-bad3-9e17aad196f5

藥華藥(6446)5月營收7.9億元，年增近九成，創下單月歷史新高 2024/06/06 09:05 財訊快報／記者何美如報導 藥華藥(6446)5日公告5月營收一舉衝上7.9億元，月增18.46%，年增89.03%，成長動能除了罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）在主力市場美國的銷售加溫拉動，日本市場也帶來新營運驅動力。 各市場陸續取證，開始交出成績單，藥華藥表示，Ropeg在美國、日本及其自主經營子公司市場都持續成長，尤其6月起日本健保給付患者可自行注射Ropeg，一次更可拿取90天藥量，將有效減少患者回院就診次數和降低醫療費用負擔，有助於提升病人數及拓展市場，日本市場即將成為美國市場以外再一個營運大驅力。 藥華藥於5月29日也獲新加坡藥證。Ropeg目前已在歐美、韓國、日本、臺灣、新加坡等多國取得真性紅血球增多症（PV）藥證，全球銷售持續擴展。自5月中旬起，Ropeg在中國已獲廣東省藥品監督管理局核准進口，目前中國粵港澳大灣區共有19家公私立醫院可申請使用Ropeg。今年Ropeg預計在中國和馬來西亞取得PV藥證。 5月營收一舉衝上近八億元水準達7.9億元，月增18.46%，年增89.03%，累計前5月營收31.11億元，年成長89.3%。 https://fnc.ebc.net.tw/fncnews/stock/171733

藥華藥Ropeg東協再下一城 繼星國後再獲馬來西亞藥證 2024-06-11 14:46 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）11日公告，新藥 Ropeg（P1101）已獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）核准用於治療真性紅血球增多症（PV）。公司表示，將依照規劃正式啟動 Ropeg 於馬來西亞上市之銷售業務及行銷活動。 藥華藥表示，PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，馬來西亞約有1,000名PV患者，當地目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（HU）、干擾素等。Ropeg 為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於PV，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。藥華藥於5月底甫獲新加坡PV藥證，現在勢如破竹再下一城，喜獲馬來西亞PV藥證，宣告搶攻東南亞 MPN 市場。 藥華藥6月初公告5月營收7.9億元，創下單月歷史新高，月增18.46%，年增89.03%。公司表示，Ropeg 在美國、日本及其自主經營子公司市場都持續成長，樂觀看待今年營運。今年除已公告獲得的新加坡及馬來西亞PV藥證外，也預計取得中國藥證。展望今年，除期許成為力拚獲利極大化的一年外，更可望是國際藥證豐收的一年。 臺灣指數公司近期宣布，藥華藥獲納入臺灣中型100指數、臺灣發達指數，預計於2024年6月21日收盤後生效。

〈焦點股〉藥華藥北美2項臨床試驗收案進度超前 亮燈漲停 鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-06-26 11:49 藥華藥北美2項臨床試驗收案進度超前，亮燈漲停。(圖：shutterstock) 藥華藥 (6446-TW) 昨 (25) 日宣布，旗下新藥 Ropeg 在美國、加拿大進行的 2 項臨床試驗，進度超前、收案人數踴躍，激勵今 (26) 日股價開高走高，盤中亮燈漲停鎖住 543 元，股價創 18 個月以來新高。 藥華藥今天以 495.5 元開高走高，盤中強攻漲停鎖住 543 元，股價寫下 18 個月以來新高，成交量超過 6000 張。觀察三大法人近日籌碼動向，三大法人近一周合計買超藥華藥 520 張。 藥華藥表示，旗下新藥 Ropeg 在美國、加拿大進行的 2 項臨床試驗，包括 EXCEED-ET 和 ECLIPSE-PV 已經收案完成，收案人數高達收案目標的 1.42 倍與 1.11 倍，顯示臨床研究對 Ropeg 顯著療效和安全性受到高度關注。 藥華藥說明，EXCEED-ET 為一項第 2b 期無對照組之單臂臨床試驗，用來評估 Ropeg 用於成人原發性血小板過多症 (ET) 患者的有效性和安全性，最終收案人數達到 91 人，超過原訂目標的 64 人，高達 142%。 ECLIPSE-PV 則是一項第 3b 期臨床試驗，旨在評估 Ropeg 的兩種給藥方案（上述的快速遞增劑量方案及目前仿單建議的給藥方案）用於成人 PV 患者的有效性和安全性，最終收案人數達到 111 人，超過原訂目標的 100 人，達 111%。 美國子公司新任醫療事務主任 Robert B. Geller 表示，Ropeg 這 2 項臨床試驗的收案速度超前、收案人數踴躍，最後以曲棍球桿式的成長加速完成收案，並超越原訂的目標收案人數，也相信這反映了醫學界對 EXCEED-ET 和 ECLIPSE-PV 臨床試驗的高度關注。 https://news.cnyes.com/news/id/5615028

藥華藥打造精銳團隊 衝刺美國市場業績 17:38 2024/06/30 工商 杜蕙蓉 藥華藥美國子公司新任總經理Robert B. Geller, M.D. (左) 和商務主任Fred Paster (右)。圖／業者提供 藥華藥（6446）打造精銳團隊，30日宣布，擢升Robert B. Geller, M.D.新任美國子公司總經理，並延攬Fred Paster為商務主任，衝刺美國市場業績。 執行長林國鐘表示，這是以病患為導向的團隊，將強化藥華藥旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeg 的醫學科學訊息傳遞，增進藥華藥在美國骨髓增生性腫瘤（MPN）醫病社群的影響力和參與度。 Robert B. Geller, M.D.為腫瘤內科醫師，擁有麻省理工學院物理學系學士及碩士學位，及哈佛醫學院／哈佛-麻省理工醫療科技學院的醫學博士學位。他曾擔任Aravive Inc的醫學長，負責與藥品batiraxcept開發相關臨床試驗的醫療監督，以及安全性和藥品安全監視。此前，則是Coherus Biosciences的醫療事務資深副總，負責帶領醫療事務團隊支持該公司藥品UDENYCAR上市後的監測研究、旗下腫瘤產品的專營權、以及眼科和免疫學領域的產品線。 他在今年四月加入藥華藥美國團隊，擔任醫學事務主任（Head of Medical），負責美國的臨床業務。 林國鐘說，體認到執行力對未來業績大幅成長的關鍵性，藥華藥今年六月延攬在商務執行力上頗有成就的Fred Paster為美國子公司商務主任（Head of Commercial），帶領商務部門，包括銷售、行銷和商務數據分析團隊。Fred負責制定並執行商務策略，以提升公司業務能力和合作發展，為血液學、腫瘤學和免疫學領域等患有挑戰性疾病的患者提供創新性的醫療保健解決方案。 Fred擁有美國麻省理工學院的學士及碩士學位，並於哈佛商學院獲得企業管理碩士學位（MBA），同時也持有特許財務分析師（CFA）執照。在加入藥華藥之前，Fred曾在Alexion Pharmaceuticals、Takeda Oncology和Takeda Pharma International擔任領導職務，也曾在Millennium Pharmaceuticals、The Medicines Company和Boston Consulting Group擔任多項商業銷售和行銷高階主管職位，經歷更橫跨美國、歐洲、拉丁美洲和亞洲，在在顯現他優異的商務執行力。 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20240630002509-260410?chdtv

藥華藥罕見血癌新藥在美銷售出色 6月營收年增逾6成 鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-07-05 18:31 藥華藥罕見血癌新藥在美銷售出色，6月營收年增逾6成。(圖：shutterstock) 藥華藥 (6446-TW) 受惠罕見血癌新藥 Ropeg 在美國銷售表現出色，帶動 6 月營收表現。藥華藥今 (5) 日公告 6 月營收 8.5 億元，年月雙增，其中年增更超過 6 成，續創單月歷史新高。 藥華藥 6 月營收 8.5 億元，月增 7.31%，年增 66.63%，持續寫下單月歷史新高。累計今年上半年營收 39.6 億元，年增 83.97%。藥華藥指出，旗下罕見血癌新藥 Ropeg 不僅在美國市場銷售出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為藥華藥重要成長動能。 藥華藥說明 Ropeg 最新進度，在美國及加拿大進行的真性紅血球增多症 (PV) 和原發性血小板過多症 (ET) 的臨床試驗，已收案完成，最終收案人數分別高達收案目標的 142% 及 111%。 另外，美國國家綜合癌症網絡 (NCCN) 最新治療指南，也推薦 Ropeg 為高低風險 PV 病人的首選用藥，藥華藥預期，在美國市場的業績成長持續發酵。 https://news.cnyes.com/news/id/5627724

超過十年的生技投資路, 千辛萬苦. 生技千金股, 兩家候選公司. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/31135808 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33635236

藥華藥里程碑！11月單月營收突破10億 再創歷史新高 2024/12/5 林庭頡 藥華藥（6446）今（5）日公告11月營收10.2億元，月增11.04%，年增138.93%，創歷史新高紀錄。11月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的美國銷售為主，美國及全球市場業績持續成長。今年累計營收已達86.0億元，年增94.15%。 藥華藥自主研發的Ropeg自上市以來，全球銷售穩步成長。為了進一步推動集團發展，藥華藥宣布任命Joseph R. Horvat為全球行銷長，負責整合集團行銷策略。 Joseph曾任MorphoSys 美國子公司總經理，成功振興美國市場業務，今年諾華以近千億台幣高價收購MorphoSys。 Ropeg的新適應症拓展持續有新進度，用於治療原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗（SURPASS ET）共收入174個 ET患者，最後一位受試者已於11月12日完成試驗（LPLV）。公司預計明年年初取得試驗結果（top-line results），將於2025年開始申請各國藥證，包括美國、中國及日本等國，若一切進展順利，預計將於2026年取證，目前已積極布局行銷前準備。 藥華藥除了在血液腫瘤疾病領域取得佳績，更早在數年前開始布局細胞療法領域，並積極投入人才培育及臨床試驗準備。公司日前已向衛福部TFDA申請進行TCR-T免疫療法TCRT-ESO-A2-TW，用於治療末期實體腫瘤患者的第一期臨床試驗。同時，藥華藥也透過策略性投資一家美國創新細胞療法公司，建立與該公司獨創性細胞療法技術平台合作的機會，將攜手推動細胞療法在癌症治療領域的進一步發展，造福更多患者。 https://www.moneyweekly.com.tw/ArticleData/Info/Article/159947

華藥股價逢利空，市場盼重啟雙方合作談判 MoneyDJ新聞 2025-02-18 10:04:20 記者 蕭燕翔 報導 藥華藥(6446)昨日重訊宣布，向AOP訴求商業賠償的仲裁，初判並未被接受，且須根據仲裁結果支付藥價價差與仲裁相關費用，總計約5,300萬台幣，法人評估，該筆支出對藥華藥財務影響不大，雙方也可望就最新仲裁，重新定義常態合作方式，以藥華藥對外聲明看來，雙方在歐洲的合作關係並未改變，法人仍期待核心產品在美國滲透率與營收貢獻的提升。 法人認為，此次商業仲裁中，藥華藥需支付合計台幣5,300萬餘元部分，屬藥價價差與仲裁相關費用，對公司財務影響不大，不過仲裁未能勝訴，仍會有短期壓力。但若雙方同意其仲裁結果，並以此作為重新商業談判的基礎，或有機會將過去幾年因懸而未決導致的合作停滯，重新推進。 法人還是看好，藥華藥今年營收仍會有五成到一倍的高速成長，主要來自美國與日本的增長，2026年血小板增生症(ET)若取得北美藥證，會啟動新一波更強的營收增長動能。

帶動銷售成長！藥華藥日本申請新藥高劑量方案 可望提升出貨量 王詩婷｜Yahoo財經特派記者 2025年4月21日 週一 下午3:40 藥華藥（6446）今（21）日宣布，日本子公司近日已完成提交旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之藥品上市後用法用量變更申請，擬將現行Ropeg治療成人真性紅血球增多症（PV）的仿單變更為高劑量方案，從原本100微克起，最快四周後達到目標劑量500微克的方案。藥華藥指出，高劑量Ropeg將更快展現療效造福患者，有助提升Ropeg在日本市場的出貨量，帶動銷售成長。 藥華藥宣布，日本子公司近日已完成提交旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b藥品用量變更申請，可望提升出貨量。（圖／藥華藥提供） Ropeg於2023年3月獲日本PV藥證，用於現有治療方式效果不足、或不適用現有治療方式的PV患者。現行建議的用法用量係以100微克為起始劑量，每2週增加50微克，最高可達500微克。此次申請變更為高劑量方案，擬將起始劑量調高至250微克，兩週後增至350微克，再兩週後達目標劑量500微克，之後維持每兩週施打一次。 藥華藥執行長林國鐘表示，臨床數據已證明Ropeg具良好的耐受性、且高劑量Ropeg可有效阻止PV疾病惡化，加速達到目標劑量就代表可以加速達到PV治療的目標。本次在日本申請變更仿單不僅是公司多年推動高劑量方案的重要里程碑，更是拓展日本市場的關鍵。預計一年內可以順利通過，將非常有助於Ropeg在日本市場出貨量與市占率加速成長。 林國鐘進一步表示，過去Ropeg在歐洲的第三期臨床試驗（PROUD-PV）因劑量增加過慢，很可惜導致治療效果未能在第一年得到充分發揮。相較之下，美國FDA於2019年即核准Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球多國多中心第三期臨床試驗「SURPASS ET」採用高劑量設計（250-350-500微克），今年1月公布的「SURPASS ET」主要評估指標之統計結果非常正面，P值為0.0001，達到統計上顯著意義。Ropeg在台灣、中國及韓國等地進行的臨床研究數據也都證明，Ropeg的高劑量方案耐受性良好，並可更快展現療效。 自2023年6月Ropeg在日本正式上市後，藥華藥立即依計畫在當地啟動Ropeg高劑量方案的臨床試驗，第6個月CHR率達 57.1%，遠高於歐洲PROUD-PV同期的 31.2%，展現高劑量方案的顯著優勢。臨床試驗數據顯示，Ropeg高劑量方案不僅有效降低了患者周邊血管中的血球數量，也減少放血治療的需求，且逾八成患者大幅降低了引發PV的關鍵突變基因JAK2 V617F之等位基因負擔（JAK2 V617F allele burden），同時未發生新的安全性事件，試驗全程沒有患者中途退出或停止用藥，證實此方案於日本PV患者族群中同樣展現良好的耐受性與臨床效益。 積極強化日本市場布局 營運持續成長 藥華藥表示，日本醫病關係非常密切，患者停止用藥的比例十分低，加上藥華藥日本團隊依計畫持續積極強化日本市場布局，包括進行病患支持的服務、尋找PV潛在患者，並積極推動患者進行JAK2突變基因的檢測，均有助於病人長期使用Ropeg，並用到高劑量。2024年6月起，日本健保更核准患者可自行施打 Ropeg並放寬處方天數，一次最多可以拿取90天藥量，有效減少患者回院就診次數和降低醫療費用負擔，大幅提升了患者的治療便利性和用藥意願。 林國鐘補充， 此次在日本申請將Ropeg的用法用量變更為高劑量方案只是第一步，未來將在全球積極推動此方案的使用和核准。公司充滿信心，將進一步推動高劑量Ropeg的使用，可望為更廣大的PV病患帶來正面助益，藥華藥樂觀看待日本市場營運持續加速成長。

〈藥華藥法說〉上半年獲利年增翻倍 EPS 6.3元 下半年加速營運成長曲線 鉅亨網記者劉玟妤 台北 2025-08-14 20:28 藥華藥 (6446-TW) 今 (14) 日召開法說會，受惠旗下治療 PV 新藥 Ropeg 全球銷售持續成長，帶動上半年財務表現，稅後純益 20.96 億元，年增逾 1 倍，每股純益 6.3 元，賺逾半個股本，下半年加速營運成長曲線，看好下半年獲利動能續強。 cover image of news article 藥華藥上半年EPS 6.3元，下半年獲利動能續強。(鉅亨網資料照) 藥華藥指出，治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，已獲近 50 國核准上市，並持續拓展全球市場，第二季取得阿根廷藥證，並送件申請越南、加拿大藥證，預計今年盡快取得墨西哥藥證。 藥華藥進一步提到，Ropeg 已完成出貨並進入加拿大市場，挹注營收；日本團隊於第二季申請將 Ropeg 現行仿單變更為高劑量方案，可望帶動出貨及銷售；韓國方面，有望在今年第三季取得健保藥價。 至於 Ropeg 用於新適應症原發性血小板過多症 (ET) 部分，目標在 2026 年取得個市場核准，有望成為推動營運的第二引擎。同時，也已向美國國家綜合癌症資訊網 (NCCN) 提出申請，請求將 Ropeg 納入 NCCN 治療指南中，針對 ET 患者的推薦治療選項，預計最快可於今年納入。 針對美國大而美法案，藥華藥認為，此次稅改對美國子公司營運具正面影響，包含美國境內研發支出可全數認列為當年度稅務費用抵減課稅所得、恢復製造用設備與廠房的 100% 獎勵性折舊攤提，以及提高利息費用認列上線等措施，有助降低營運成本，提升資金運用彈性。 至於匯率波動，藥華藥表示，海外存托憑證 (GDR) 募資金額中的轉投資資金，已依專屬用途使用，美元部位也已在相對有利的匯率下兌換為新台幣。為強化匯率風險管理，並降低避險成本，藥華藥董事會通過設立 BVI 全資子公司。 展望後市，藥華藥持續擴大研發能量，同步推進獲利成長與創新研發。除增加 Ropeg 新適應症，也將擴展應用 PEGylation 平台發展新藥，加速進入人體試驗，以及開發「同類首創」(FiC) 與「同類最優」(BiC) 新藥。 藥華藥第二季營收 36.02 億元，季增 10.6%，年增 56.2%，連續 9 季創高；毛利率 8.51%，季減 1.38 個百分點，年增 0.52 個百分點；營益率 30.43%，季減 3.5 個百分點，年增 11.22 個百分點；稅後純益 8.32 億元，季減 34.18%，年增 22.35%，每股純益 2.5 元。 藥華藥累計今年上半年營收 68.6 億元，年增 73.23%；毛利率 88.15%，年增 0.62 個百分點；營益率 32.08%，年增 20.47 個百分點；稅後純益 20.96 億元，年增 1.08 倍，每股純益 6.3 元。

【藥華藥法說】上半年賺逾半個股本 看好下半年逐季成長 王詩婷｜Yahoo財經特派記者 2025年8月14日 藥華藥（6446）今（14）日召開法說會，受惠旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）全球銷售持續成長，上半年每股盈餘6.3元，已賺逾半個股本。藥華藥表示，看好下半年營收有望維持逐季成長，獲利動能持續增強。 藥華藥上半年每股賺6.3元，看好下半年持續逐季成長。（示意圖／Getty Images） 華藥藥第二季營收達36.0億元，季增10.60%，年增56.19%，自2023年第二季起已連續九季度創新高；淨利8.3億元，年增22.42%；每股盈餘2.50元。累計上半年每股盈餘達6.30元。 藥華藥表示，若排除兩項主要的一次性變動影響，即7.4億元的所得稅利益和11.7億元的匯損，第二季本業獲利達11.0億元，年增達147.57%。 營收、獲利維持強勁動能 看好下半年持續成長 藥華藥指出，公司營收與獲利均維持強勁成長，並持續保持高毛利率。以目前趨勢，營收有望持續維持逐季成長；公司將持續加速營運成長曲線，再配合適度控管營運支出，在費用控管得當且銷售能力提升下，預期下半年獲利動能將持續增強。 在PV適應症方面，藥華藥表示，Ropeg已獲近50國核准並上市，已於第二季取得阿根廷藥證，並送件申請越南、加拿大藥證，今年預計盡快取得墨西哥藥證。 至於Ropeg用於新適應症原發性血小板過多症（ET）的全球藥證申請進度，藥華藥則說，目標於2026年陸續取得各市場核准，目前已同步積極規劃並啟動投入商業化準備，涵蓋銷售、行銷及市場准入策略布局，屆時有望成為推動營運的第二成長引擎。

藥華藥8月營收創歷史次高 銷售團隊擴編、Q4起營運看旺 2025/09/05 17:33 藥華藥8月營收創歷史次高。圖左為藥華藥董事長詹青柳、右為執行長林國鐘。（記者陳永吉攝） 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥公司藥華藥（6446）今（5）日公告8月營收12.7億元，月減2.1%、年增41.35%，創下單月歷史次高。8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）貢獻。其中，美國市場出貨針數再創新高，日本市場則因國定假日因素，營收略受影響。 藥華藥累計今年前8月營收已達94.4億元，年增64.36%，逼近去年全年水準。藥華藥表示，美國與日本子公司銷售團隊已陸續完成擴編及培訓，預期將為第四季及明年營運注入新成長動能。 藥華藥指出，Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera,PV）患者並上市銷售。今年第二季，公司取得阿根廷藥證，並已送件申請越南、加拿大藥證，年底前也有望再取得墨西哥藥證，加速擴大全球布局。 在新適應症方面，用於原發性血小板過多症（ET）的藥證申請推展順利。中國正式受理ET藥證申請後，審查程序順利啟動，中國子公司團隊已著手準備主管機關要求的資料。藥華藥計畫在9月向台灣及日本遞交ET藥證申請，同月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於年底前完成送件。藥華藥目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已展開商業化佈局，屆時將成為推動營運的第二成長引擎。 此外，在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，藥華藥正式啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗HOPE-PMF，試驗規劃於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者，預計2026年第一季完成收案。該試驗已全面啟動，首位受試者於8月8日在日本完成給藥。

藥華藥前三季營收首破百億 創歷史新高 工商時報 杜蕙蓉 2025年10月5日 藥華藥累計前三季營收107.5億元，年增61.14%，不僅首度突破百億，更已超越去年全年，刷新營運里程碑。圖／本報資料照片 藥華藥（6446）受惠血癌新藥Ropeg美國市場出貨針數再創新高，9月營收以13.2億元，交出月增3.44％、年增41.34％佳績，累計前三季營收107.5億元，年增61.14％，不僅首度突破百億，更已超越去年全年，刷新營運里程碑。 藥華藥表示，Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，今年底前亦可望再取得墨西哥藥證。另外，美國與日本子公司銷售團隊已完成擴編與培訓，預期第四季起逐步展現效益，更為明年營收注入新動能。 營運大報捷的藥華藥，在治療原發性血小板過多症（ET）新適應症的藥證申請也持續加馬力，今年已完成中國、台灣、及日本的送件。目前美國FDA同意藥華藥直接送件，公司將於第四季正式向美國申請，並爭取優先審查資格，如順利獲准，有望最快於明年上半年取得美國藥證；如以標準審查資格進行，美國藥證則落在明年下半年，公司正面看待ET開啟營運的第二成長引擎。 Ropeg用於ET的第三期臨床試驗「SURPASS ET」數據即將刊登於國際知名血液學專刊《The Lancet Haematology》，由血液學權威Dr.Ruben A.Mesa擔任通訊作者。該研究持續獲國際高度重視與肯定，凸顯Ropeg在ET治療的臨床價值，並將成為後續藥證審查及臨床應用的重要依據。此成果繼今年於美國臨床腫瘤學會（ASCO）及歐洲血液學協會（EHA）發表後，亦將積極爭取在美國血液學年會（ASH）中報告，持續提升Ropeg在三大國際血液學術會議的能見度與影響力。 藥華藥表示，已積極拓展多適應症布局，持續打造長期成長曲線。在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，公司已啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗HOPE-PMF，計畫於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者。公司繼8月8日在日本完成首位受試者給藥後，10月1日在臺大醫院完成臺灣第一位受試者給藥，目前已有多位患者參與試驗，臨床進度穩步推進。

藥華藥Ropeg正式申請美國ET藥證，目標2026取證搶攻美國15萬人市場 財訊快報 2025年11月3日 週一 上午8:50 【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)啟動第二成長引擎!近日宣布正式向美國食品及藥物管理局﹙FDA﹚申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET），預計2026年取證，搶攻美國約15萬ET病患市場。 藥華藥執行長林國鐘表示，這是近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，非常珍貴。Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益，公司依計畫持續推進全球藥證布局，明年將陸續獲得更多行銷藥證，展現Ropeg在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，造福更多ET病患，並進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。 藥華藥表示，Ropeg用於治療ET已於2014年取得美國孤兒藥認證，此次完成向美國FDA正式提出申請ET藥證，亦同步以Ropeg具優於現行治療潛力、及可滿足醫療迫切需求等優勢向FDA申請「優先審查」資格認定，以加速藥證審查時間，讓ET病患可更快取得Ropeg。依規定，FDA將於送件後60天左右通知申請案文件齊全、進入實質性審查。本案相關進程以FDA正式通知為準，公司將依法規公告。 Ropeg為藥華藥自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，全球用藥人數及銷售穩健成長。藥華藥持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。根據市場研究，美國約有15萬名ET患者，目前ET的主要用藥是愛治（HU）和安閣靈（ANA），但其療效與耐受性仍十分有限，顯示ET患者亟需創新治療選項。 藥華藥表示，預計於2026年取得ET藥證，屆時Ropeg將在PV之外拓展至ET治療市場，成為帶動公司營運加速成長的第二引擎。再加上Ropeg用於早前期骨髓纖維化的全球第三期臨床試驗（HOPE-PMF）亦正積極推進，隨著全球多項臨床與藥證布局的順利推展，藥華藥穩步邁向成為引領全球MPN領域創新的國際藥廠。 林國鐘指出，公司已投入進軍ET市場的全方位規劃，在美國的銷售、行銷、醫學、市場准入（Market access）等皆已積極開始佈局。一般來說，市場准入需要一年以上的時間準備，因為是增加適應症，準備時間可大幅減少。 藥華藥加速Ropeg全球ET藥證申請，進展順利，今年已陸續於中國、臺灣及日本提出Ropeg的ET藥證申請，並於9月完成與美國FDA的溝通，因資料準備充分且審查方向明確，FDA確認公司可直接進入申請程序，無需召開送件前會議。同時，FDA確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作為樞紐研究，以及美國第二期臨床試驗「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性。

藥華藥 ET 新藥明年上市 繼台灣廠後明年上半年再投逾15億元美國建新廠 經濟日報｜2025.11.19 16:11 藥華藥（6446）19日召開記者會說明多項進展，執行長林國鐘透露，藥華藥除了打造台灣生產基地之外，也正評估在美國投資逾5,000萬美元（約新台幣15.6億元）建立蛋白質原料藥新廠，建廠計畫預計明年上半年啟動，明年底前完工。 藥華藥表示，新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已於10月向美國FDA申請新適應症「原發性血小板過多症（ET）」藥證，目標2026年下半年取證。此外，藥華藥董事會日前也通過任命 Incyte 前北美總經理 Barry Flannelly擔任藥華藥美國子公司的獨立董事。林國鐘指出，隨著 ET 藥證進度持續推進，加上 Barry Flannelly 加入後，攜手搶攻 MPN（骨髓增生腫瘤）領域，目標力拚營收10 倍成長。 Flannelly表示，過去在他的領導下，Incyte年營收從2014年的51萬美元，強勁攀升至2024年的42億美元；同期也實現了市值的大幅躍升，由2014年的80億美元，到2024年已一舉突破200億美元。如今加入藥華藥，他高度看好Ropeg在MPN領域的市場潛力。 林國鐘表示，藥華藥竹北廠將在明年10月投產，但為因應公司後續更多藥物上市，藥華藥不排除明年上半年再投逾5,000萬美元在美國建立新廠，將生產蛋白質相關原料藥。整個建廠計畫目標明年上半年啟動，明年底前完工。 藥華藥表示，Ropeg的新適應症ET已陸續完成中國大陸、臺灣、日本、美國藥證申請，其中美國為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，目標2026年取證。FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。 目前ET的主要用藥是愛治（HU）和ANA，但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg不僅具有優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。 藥華藥美國子公司營運及策略副總Samuel Lin表示，公司已投入進軍ET市場的全方位布局，提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入（Market Access）等部署，銷售團隊亦於今年陸續完成擴編及培訓。藥華藥已申請將Ropeg納入美國國家綜合癌症資訊網治療指南（NCCN guideline）中針對ET患者的推薦治療選項，並希望擴大推薦至更廣泛的ET病患。 市場准入副總Jason Mitch亦分享在市場准入方面進度，公司目前已著手與各家保險公司進行上市前溝通與策略規劃。一般來說，市場准入需要一年以上的時間準備。如今因為是增加適應症，準備時間可大幅減少。 藥華藥美國團隊在當地PV市場已深耕多年，已累積完整的醫師網絡與商業化經驗。由於ET與PV病患皆由MPN領域醫師照護，Ropeg取得ET藥證後，美國ET患者將可即刻受惠。隨著市場快速開展，預計2026年可為公司營收注入新的成長動能，成為推動業績提升的第二引擎，帶動新一波爆發性的營收成長。 https://www.sinotrade.com.tw/richclub/news/691d80128ff59b56a6613413

焦點股：藥華藥朝國際級生技大廠邁進，前Incyte總座Barry Flannelly出任獨董 財訊快報 2025年11月19日 週三 上午9:33 【財訊快報／徐玉君】藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）在適應症PV全球市占率持續提升激勵下，營收於今年前三季正式突破百億元大關，隨著新適應症原發性血小板過多症（ET）正式送件美國FDA藥證申請，預料將以「優先審查」資格認定條件將加速藥證審查時間，有機會於明年取證，搶攻美國約15萬ET病患市場。近來藥華藥積極建置子公司Pharma Essentia USA Corp.在美國藥品的上市銷售、臨床業務推動，以及研發活動等，特聘前Incyte北美總經理Dr. Barry Flannelly擔任獨董，除了將借鏡美國生技公司國際市場發展的模式外，亦將為藥華藥躋身全球生技大藥廠做努力。股價今日開平盤附近後往上攻擊，需儘速回補昨日向下跳空缺口高點位置466元，並站上五日線，始有機會向上反彈。