藥華醫藥攜手凱基證 進入資本市場！旗下新藥年底歐美3期臨床
鉅亨網記者張旭宏 台北 2013-05-29 17:05:12
藥華醫藥總經理林國鐘(右)與凱基證券董事長魏寶生，共同簽訂上市櫃輔導契約。(鉅亨網記者張旭宏攝)
蛋白質新藥大廠藥華醫藥宣布攜手凱基證券，簽約上市櫃輔導契約，預計今年底前登錄興櫃，明年申請股票上市櫃，旗下P1101將再年底前同步遞件申請歐洲及美國的3期臨床，成為國內唯一擁有兩地3期臨床新藥。
藥華成立於2003年成立，為旅美生技專家林國鐘所創立，大股東包括國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼、宏亞食品家族、閎泰投資等。另外，光寶科技董事長宋恭源也看好該公司新藥發展，日前也以個人名義投資，持股5%以下。
藥華醫藥總經理林國鐘表示，藥華醫藥自創立迄今已開發出一系列長效蛋白質藥，其中長效型干擾素P1101是進展最快的新藥，長效型干擾素P1101，從選題目、動物實驗、專利申請、IND申請、1期臨床及2期臨床等，都是自行獨立完成的，與其他業者向外取得授權－開發－再向外授權的營運模式並不相同。
藥華醫藥成立之初，就以Amgen等國際大廠為師， 因此希望台灣也能夠從頭到尾自行開發出新藥，由台灣團隊主導、用台灣人的資金投入研發，真正做到運用台灣資源進行生技藥品的發展，其研發成果，吸引奧地利AOP 的目光，雙方在2009年簽訂授權合約，將P1101由原本以慢性肝炎為適應症的研發主軸，擴及血液疾病的適應症，P1101也在2011年及2012年分別獲得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證(Orphan Drug Designation)，並享有當地市場為期分別達10年及7年的獨賣權。
林國鐘表示，P1101以專利長效型高分子鏈結法，提有效成份的純度，目前在2期臨床實驗數據顯示，受試者兩週注射1次癒程，副作用降低但藥效良好，今年年底即將啟動3期臨床作業，包括在歐洲及美國同步進行血液疾病的試驗作業，及在台灣進行慢性肝炎的試驗，藥華期盼在血液疾病、慢性肝炎及皮膚病等適應症上，推出更有效的治療方案。
藥華醫藥除了開發藥品外，所投資3億元設置的台中蛋白質廠已獲得台灣衛生署認證，是首座由國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠，未來所開發的P1101新藥，其原料藥來源都將由台中廠進行生產，並銷售全球。
林國鐘強調，根據Phrma2013年的資料，每一支FDA核准的新藥，平均需要進行10年以上的開發期，總投入金額超過10億美金，但眾多的新藥研發案件中，真正成功上市的機會只有1/10000，惟藥品開發成功後，則能夠享受鉅大的市場銷售商機，因此吸引許多藥廠持續投入。
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藥華孤兒藥 將提前在美上市
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.10.19 03:01 am
生技公司藥華旗下抗真性紅血球增生孤兒新藥P1101，近期破天荒獲美國食品藥物管理局（FDA）函文將「免臨床三期試驗」，創台灣首例，該藥物可望提前在美國上市，搶攻上百億美元市場。
藥華為旅美生技專家林國鐘創辦，近一次增資有聯電榮譽董事長曹興誠、宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金、頂新集團魏家等，科技、傳產大咖都相繼搶進，原股東則包括國發基金、經濟部耀華玻璃、閎泰投資、宏亞食品等。
藥華和歐洲孤兒藥公司AOP合作的新藥P1101臨床三期試驗已啟動，近期美國FDA來函指出，如果歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，美國FDA將考量共用歐盟數據，讓藥華「直接通過」三期臨床。
也就是說，P1101在美國將免做三期臨床，申請並取得人體臨床試驗許可後，可直接申請藥證；業界指出，這是國內生技公司首例以綠色通道在美申請藥證。
藥華總經理林國鐘表示，ICH是以國際醫藥法規協和會所規定的「優良醫藥臨床試驗規範」為標準，美國、歐盟目前共用此臨床標準，由於藥華旗下新藥臨床試驗全依ICH規範進行，近期已獲FDA初步認可。
看好藥華發展，近期積極探尋台灣生技投資機會的摩根士丹利，其台灣區董事總經理柯之琛親自拜訪林國鐘，表達積極入股意願。
林國鐘說，大摩有意投資，若順利的話，下波募資機會雙方可望攜手。
開發基金亂花全民二億元內幕
翁啟惠、何美玥角色遭質疑
撰文／陳 免
開發基金投資的藥華醫藥傳出利益輸送、專業經理人違反公司治理一事，董事會一度要撤換總經理，卻因中研院院長翁啟惠的「關心」而翻盤。翁啟惠既非董事也非股東，卻「關心」企業人事案，不免引起爭議。
台灣生技公司在二○○七年政府大放利多的情況下，前途似乎一片看好，不過也因為生技產業過於專業，以至於監督容易疏漏。由行政院開發基金投資二億一千多萬元的藥華醫藥，就傳出爆發專業經理人私領薪資獎金，以及私設海外公司進行利益輸送等情事，該案已引起調查局注意並進行約談。
而藥華董事會雖然多次就總經理林國鐘的適任與否討論，但卻一直沒有處置。據了解，主要原因就在於中央研究院院長翁啟惠的「關心」，一度讓原本要在○七年五月中罷免總經理的藥華董事會會議取消，甚至直接到藥華與一級主管面談。貴為中研院院長的翁啟惠，既非董事，也不是股東，卻「關心」一家企業的人事案，不免引起爭議。
總經理林國鐘內舉不避親
藥華醫藥是一家在○三年成立的生技公司，成立當時資本額為五億元，開發基金和經濟部所屬的耀華玻璃都有投資，持股占股本的三分之一；在○五年藥華第二次增資為九．九億元，開發基金共投資二億一千多萬元。○七年十二月藥華董事會上通過第三次增資案，預計增資六億元。
但是自從藥華成立以來，前後任董事及監察人陸續發現董事長兼總經理的林國鐘有多項業務執行方式未符程序，違反公司法規定、內控內稽制度及公司治理精神等情事。
監察人曾雪如在○七年九月提出，並在十月的董事會中討論，經營團隊自○三年公司成立以來，有多項業務違背公司治理精神，甚至有違法之嫌，例如總經理林國鐘在未經董事會同意下私領薪資、獎金及調整薪資，總計有四百多萬元。有關溢領薪資、獎金事宜，在開發基金召集人何美玥出面要求下，林國鐘已退還三百多萬元。
此外，林國鐘的妹妹林鳳梅和弟媳盧淑靜都不是藥華的員工，但林國鐘還將薪資發放給她們。小股東質疑，這和王令麟的太太蔡咪咪沒到過東森電視美洲台上過班，卻仍支領薪水沒什麼兩樣。
不過，根據監察人在○七年三月底提出的查核報告，藥華內控機制出問題的部分，更顯示自其從成立以來，花了一億多元的二十九項委外研究計畫，竟然全數都沒有驗收資料，其中還有十一個研究案連成果報告都沒有。而據了解，委外的二十九項研究案，多數和藥華發展新藥的三個主軸：輔酵素Q10、抗癌新藥及蛋白質干擾素，幾乎都無關，但這些委外研究計畫中，卻多有關係人交易之嫌。
其中有一筆二千六百多萬元的委託研究案，是和美國JT Pharmaceutical簽約。監察人在九月提出的問題中指出，JT其實是藥華經營團隊在美國設立的Pharma Essentia Research Institute（PRII）另一個別名，經營團隊多人兼任PRII公司職務，但林國鐘卻在○五年底代表台灣藥華和JT的代表Tom Lin簽約，而Tom Lin就是林國鐘的兒子，其既非PRII的負責人，也不是員工。父親和兒子簽完約，JT就此開始承攬台灣藥華的業務，從中抽取採購佣金；還有拿下二千六百多萬元的委託研究案，研究計畫負責人就是Kochung Lin，也就是林國鐘本人，而所有款項的直接受益人，都是藥華經營團隊成員。然而，這些董事會都不知情，一直到監察人進行調查才要求補正，而調查局也對此是否損及藥華股東權益進行調查。
李成家技術股所從何來？
依監察人的查帳報告顯示，在爭取到開發基金的投資之後，藥華董事長兼總經理林國鐘即與健喬信元簽訂六個委託研發合約，將這家法人股東的投資款，以勞務費用方式，退還新台幣四千一百多萬元。而藥華也花了三千二百多萬元的代價向懷特新藥購買「抗暈新藥歐洲地區開發及銷售權」；懷特新藥董事長李成家及其弟，也都另外拿了技術股。
從成立至今四年多，藥華累積帳面虧損達五億多元，九億九千萬元的資本當中，公司現金已經剩不到一億元。當初藥華為達到爭取開發基金投資的門檻，藥華得到兩家上櫃公司懷特新藥及健喬信元的投資承諾，分別為四千萬元及六千萬元。同樣都是投資藥華的大股東，如今藥華淨值只剩下四．五億元，懷特新藥及健喬信元都用別的方式賺回來，真正的冤大頭只剩下開發基金，而這些錢都是來自納稅人。
此外，該公司最主力的產品輔酵素Q10在花了將近五億元之後，在○七年初正式宣告失敗。對於Q10案子的失敗，花了全民資產那麼多錢，至今卻沒有人為此負責。
藥華會發展Q10的案子，主要是因林國鐘全力支持，專案負責人黃正谷在到藥華任職的前一個工作是美國聖地牙哥Optimer Pharmaceuticals（浩鼎生技）公司的資深主管，Optimer這家公司是翁啟惠於一九九八年和張念慈一起創立的公司。
翁啟惠為何如此關切人事？
林國鐘自從藥華成立以來，就同時兼任董事長及總經理職務，一直到○六年下半年，因屢次不執行董事會決議，遭董事會解除董事長職務，專任總經理，董事長由健喬信元董事長林智暉出任。
○七年五月中，因為董事會已掌握林國鐘若干涉嫌圖利的事證，一度要召開會議將他罷免，但卻在會議前一天傍晚，開發基金來電臨時取消。巧合的是，中研院長翁啟惠隔幾天就到藥華，和該公司九位一級主管講話，表示是奉開發基金召集人何美玥的關照前來勸林國鐘下台，但過沒多久，何美玥找了翁啟惠、林智暉、林國鐘及何俊輝等人，在經建會開會，除了關切蛋白質干擾素PEGA的進度，也希望Q10的事情愈快處理完愈好，但最後對於總經理適不適任的問題，則以公司內部看法不一致，而讓林國鐘繼續留任…
2014/10/16
本公司針對林總經理訴訟案始末之聲明
有關少數特定股東多年前對本公司總經理林國鐘博士的多項不實指控及抹黑，各級審法院均已逐步還原事實，故所有背信之指控均獲判無罪。其中僅兩筆發生於95年間海外貨款，最高法院雖認該款項已確實收回，而對本公司股東權益並無影響，惟法院對該款項之實質認定不同，致應記載之會計科目見解有異於本公司，日前駁回林總經理的上訴案，而多年的司法訴訟也至此落幕。
針對林國鐘總經理違反商業會計法等案之最高法院103年台上字第3357號判決之事件始末，本公司說明如下：
本公司創辦人林國鐘博士於民國89年間自美返國創辦藥華醫藥股份有限公司，並在募得第一筆資金後自92年9月開始擴大營運。不幸的是公司於民國96到 98年間，曾有少部分特定股東意圖奪取公司資源，因而慫恿公司某高層試圖取代林博士之總經理職位未果，埋下紛爭的導火線。之後，渠等別有居心蒐集公司相關資料，並將其扭曲羅織成公司掏空的故事並交給調查局，再進一步透過某平面媒體以獨家爆料的方式，達到危言聳聽誤導投資大眾的目的。
本案經調查局轉士林地檢署於97年10月22日對林國鐘博士提起公訴，案經第一、二審共歷經近五年之審理，期間陸續傳喚包括當時之董事、監察人等所有相關證人到庭訊問，對於各項不實指控，終於逐步還原事實真相。
關於總經理補領薪水之事，經法院調查後，認為林國鐘係經當時董事會聘任總經理並於91年底返國服務起至92年底間，本應合法領取之薪資，亦早經第一屆董事會確認在案，只是因當時增資未完成，林總經理自願暫緩領取。故其嗣後補領薪資之事，於法並無違誤。
關於發薪水給親人之事，經法院調查後發現係屬誤會，乃林總經理為體諒公司資金不豐，以自己薪資轉匯給為公司提供勞務之親人；尤其，該等服務對價係由林總經理本人在合法應領薪水內轉而撥發，「藥華公司並未因此多支付款項」，「與刑法背信罪之犯罪構成要件並不該當」，故此事實就背信罪而言，法院判決無罪。
關於海外貨款一事，係民國95年間，本公司副總暨美國JT Pharmaceuticals（下稱JTP公司）之負責人李文森先生代表本公司與美國Frontier Scientific Inc.（下稱FSI公司）洽談於美國市場銷售本公司Q10產品相關事宜，後本公司與FSI公司發生貨款爭議時，李文森先生為表負責即決定代FSI公司墊付貨款先行匯回藥華公司(於95年6月及12月分別匯回美金89,992元及美金59,492元)，本公司之財會人員於收訖貨款後即於會計帳冊沖銷對FSI公司之應收帳款。又本公司前經董事會同意委託JTP公司於美國利用當地豐沛人才資源進行相關研究開發工作，並依約支付委託研發費用予JTP公司。高等法院將該款項之匯回認定為「研發款項收回」，而非「貨款收回」，會計科目有誤，因而判決有違反商業會計法之情事。然而高等法院也認為該款之收回，「雖影響藥華公司帳目記錄之正確性，然此部分記為增加藥華公司財產支出，亦未因此減少公司收益」，認同該筆款項早已收回入帳，雖因會計科目見解不同，但對全體股東權益並無影響。
林總經理個人及本公司當時團隊成員在歷經近五年的司法審理後，很感謝各級法院還給林總經理及經營團隊一個原有的清白形象，更感謝在那最艱難的時段選擇信任林總經理及其經營團隊，並多次拿出資金及時挹注研發的股東們，使P1101的研發進度沒有中斷，同時，也要感謝藥華醫藥全體同仁，在過去這段司法訴訟的低迷氣氛中，依然全力支持公司，在自己的工作崗位上努力不懈，真是難得，也才有今天的成就 。
再次感謝長期支持藥華醫藥的股東們，謹在此向您們致上十二萬分的敬意，如果沒有您們這麼堅定有力的支持，藥華醫藥也沒有辦法走到今天。事實亦證明，現有的經營團隊已展現強大的經營實力並已有具體的研究成果，自行開發的新藥P1101歷經多年的研發，目前已於歐美等地進行第三期人體臨床試驗當中，比起歐美生物科技公司來說毫不遜色，再加上已在台中建置符合PIC/S GMP規格的蛋白質新藥廠，今後將為公司股東創造更大的價值，本公司也期望能繼續獲得各位股東與投資者的支持。
策略長 : 林國鐘
董事長 : 詹青柳
總經理 : 黃正谷
台北市南港區園區街3號13樓
http://www.PharmaEssentia.com
亂亂夢 - 蔡幸娟
https://www.youtube.com/watch?v=Hf1jYeWz7j0
https://www.youtube.com/watch?v=l5kyVYdFN_0
https://www.youtube.com/watch?v=f_5C3KX02MQ
心肝寶貝 + 水車姑娘 + 走馬燈 + 亂亂夢 - 蔡幸娟
https://www.youtube.com/watch?v=xAAhpaydNlQ
P1101.....PV.........真性紅血球增生症
P1101.....ET.........血小板增生症
P1101.....CML.....慢性骨髓性白血病
P1101.....MF........骨髓纖維化
P1101.................C型肝炎基因一型
P1101.................C型肝炎基因二型
P1101.................B型肝炎
HM30181..Oraxol......乳癌
KX01.....Psoriasis...牛皮癣
P1101..PV...BESREMi＠.....長效型干擾素
新冠用藥、新冠新藥 (輕症、中症)、 九地之下、生技三劍客、挪威主權基金、 、
#1
...生技股王擂台賽 (Round 1)
#15
3 in 1
#32
Pre-IPO
#33
生技三劍客
#36
密切留意
#37
鳴槍...
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http://weisun4.pixnet.net/blog/post/31252268
...#9
6446
今年沒有15%的干擾, 有機會藉掛牌做個價差.
http://weisun4.pixnet.net/blog/post/28288830
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http://weisun4.pixnet.net/blog/post/31252268
...#13
生技三雄(劍客)
原本以為輕鬆上演 溫酒斬華雄, 或許也有機會三英戰呂布.
沒想到局面卻成為, 由老三斷後的 長坂坡之戰.
且看橫槍立馬, 轟雷怒吼 能否改變戰局.
#47
倒數計時...
#51
宜將剩勇追窮寇
不可沽名學霸王
#52
藥華醫藥上櫃前業績發表會
https://www.youtube.com/watch?v=USdu8DS4-9k
#58
先聲明二個基本沒變.
1.對於長線基本面的看法, 目前仍然有信心.
(一如之前分享)
2.長線股價的目標價同樣具有信心.
興櫃的高點一定不是最終的高點.
短線操作, 一般比較不建議.
因為法規改變, IPO附近(前後)的走勢模型仍未建立.
(以前有跡可循)
之前達爾膚,寒舍,愛普...競拍熱烈, 修理了一票短線投資客.
掛牌後的 "第一彈" (可在部落格查詢), 仍然能夠成功操作.
造成藥華藥和益安比較冷卻, 無法激情演出.
IPO前衝高的美夢不見, 所以只有少量調節.
少了衝高的力道, 這次 "第一彈" 可能也不強.
第一天短線(中籤和競拍)籌碼大多順利出場, 目前賣壓不算太重.
短線等機會, 高出低進.
看起來像廢話, 但是自己不會預測, 只能交給市場決定.
只要獲利空間出現, 就執行高出或低進; 聽由市場指揮.
益安的走式如果也雷同藥華藥, 日後的第一個操作模型大概就具雛形.
幾檔IPO前的個股, 生展, 華信...
相信在第一個高點出現時, 都有可觀的獲利空間.
#59
第一彈準備...
#60
友人看了某電視節目, 對於6446的認同指數評價不利, 惴惴不安.
兼聽則明, 偏聽則蔽. 投資總是小心為宜, 避免過度樂觀.
4162 或許第一張藥証取得較快.
但是合作開發是否有分潤?
胰腺癌的其他治療方式或競爭藥物?
雙方整體產品線和進度二者相較, 個人會更關注6446.
至於指數計算, 如果雙方FDA二期和三期的PK, 6應該也不在4之下吧?
#62
明年此時目標價應該不止於此.
第一棒 PV
第二棒 HCV-G2
第三棒 ET
...
期待棒棒開花
#86
開發基金亂花全民二億元內幕, 是今周刊幾年前的內容.
近幾年該集團對生技有不少負面報導, 日後可受公評.
留言的內容應該是正面居多, 已經光明在望.
#87 (vestayan)
一線用藥取代二線用藥
#88 (阿鉑)
犀利.
應該還有比這二家還大的藥. 只是時間機會成本也要考量.
生技新藥面對不少冷嘲熱諷.
沒有第一個成功的案例, 可能很多人都不相信.
#89 (阿鉑)
或許不只一檔.
現階段先盯好 4147 & 6446 兩檔.
成功的建立灘頭堡, 再研究如何擴大戰果.
彼此加油.
#95 (GINA)
不是不漲, 時候未到.
#96 (GINA)
感謝提供的資訊.
#100 (GINA)
指數水位算高, 相較於之前萬點的股價水位未必高.
今年生技主攻的二隻部隊, 仍集結要塞, 伺機而動.
不清楚您的資金部位和部署.
閣下之前留言, 留下線索.
#101 (阿鉑)
.
#103
週未老謝在節目上說台灣的新藥只是炒股, 一場空的泡沫.
#104 (阿鉑)
行家出手便知有沒有.
或許股東當得比你久, 股數比您多一點.
但是明顯沒有你來的用功和深入, 所以不敢亂答. >_<
6446 你列的是較不理想的狀況, 但是也有可能出現出人意表的進展.
反正都當了很多年的股東, 頂多再多抱一年. (只要能成功)
20%是權利金還是獲利總額?
#105 (阿鉑)
您的目標價個人都認同.
而且隨著後續產品的發酵, 應該有更美好的想像空間.
所以自己才當了這麼多年的股東, 希望能夢想成真.
#112
代操 III 投資組合 - A02
#113 (GINA)
投資永遠會有變化, 即使相對穩定的存股也不例外.
之前分享過幾篇存股的經驗.
存股戰略 (存股經驗)
存股的最高境界
存股戰略續篇 (存股經驗) / 個股個性 – 股利篇
去年Q4又有巨大的調整.
目前更滿意新的架構, 但是實際的操作仍不便公開.
原本 代操 III 都是悄悄話, 基於某些原因已經大多公開.
將近十來檔. 但是主力只有二檔.
一般投資人精挑細選, 三檔就夠了.
#120 (GINA)
#121
對抗AOP，藥華醫藥提反仲裁
...AOP 唯利是圖非善類.
...臨床數據提供過程, 司馬昭之心, 昭然若揭.
...更離譜的是取得CMC之後, 私下的動作, 保護到期後是一大麻煩.
#132
藥華藥：AOP撤回孤兒藥資格 並非撤藥證
#133
藥華公告致誤解 新藥如期銷歐
...隔行如隔山, 原來還有 free pricing...
#135
藥華藥血液腫瘤新藥明年可望取得藥證上市 推升營運優於今年
...以公司目前的股價的確委曲, 但是因為這個理由上漲, 市場的確...
#139
360天大幅縮短為240天, 科技產業難以想像的時效.
#140
損益平衡點 應該不難估了.
#141
FDA 20多年來首次核准ET三期臨床試驗，藥華藥(6446)啟動全球試驗
#142
美藥證陸續到手 2023年可望開始獲利
...投資人目光長遠的不多
#145
...雖然是重磅藥的第二名, 但是營業額似乎有超車的潛力.
#149
癌症病患列新冠肺炎高風險族群 藥華藥歐洲客戶對藥品需求增加
#153
藥華藥好威！從疫苗到治療 全面搶攻新冠商機
#155
藥華藥開發新冠新藥、疫苗 獲選CDE輔導計畫
#171
藥華藥宣布 已向美國FDA遞交新藥P1101的藥證補件
#172
藥華藥報捷 長效型干擾素藥物有望成新冠新藥
#177
藥華藥P1101新冠三期臨床獲准 全台五家醫院啟動收案
#178
藥華藥：並未收受來自AOP或瑞士相關單位任何通知；與AOP間撤仲案仍在德國法院審理中
...坎坷生技路, 總有意外的驚嚇.
#179
藥華藥誤關禁閉？股東淚控虧百萬
#182
藥華藥劍指全球最大PV市場
...生技股王擂台賽 (Round 2)
#183
藥華藥PV新藥 FDA准上市
...漫長八年真是辛苦, 新藥投資比氣長 (九地之下、九天之上)
#184
藥華藥紅血球增多症新藥年平均藥價500萬元 目標治療逾8萬人
...驚人的潛在獲利能力即將實現, 股價是否同步發威
#185
藥華藥重訊公告駁斥AOP不實訊息 股價續拉第五根漲停
.....
生技投資艱辛漫長, 從意氣昂揚的進場, 抱到意興闌珊.
即使決定只有解盲成功或是藥證取得的重要進展才進場.
仍有解盲成功就有抹黑造謠的打擊, 不然就是一飛衝天的望股興嘆.
至少總算對得起幾位抱到現在的親朋好友, 列入九地之下的持股清單.
#186
藥華藥P1101新藥在美上市 未來將搶攻4,000億市場商機
...股價已經迫不及待, 不知道進場投資人是否清楚 J-Code? 每個州政府的作業?...
#195
藥華藥仲裁案贏得勝利，與AOP關係回原點，但陰影仍在
#199
遭AOP反請求60億歐元 藥華藥：濫訴天價、不要勒索台灣投資人
...死纏爛打 賤招連連
#202
...新藥 Ropeg 上月已正式向日本遞件申請藥證，...依照日本相關審核程序，上市許可申請標準審核時程約 12 個月...
舉世各國皆然
#209
藥華藥:美用藥人數逐步增；明年中、日藥證可得
- PV : 美國56%(630人)、歐洲27%、其他17%
- AOP入帳時間?
- ET 進度? (160人)
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