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生技股王擂台賽 (Round 1)

2021-11-14 16:37

藥華公開發行過關 明年Q1登興櫃 工商即時 杜蕙蓉 2013年12月24日 11:17 新藥股再添生力軍！藥華近日公開發行過關，預計最快明年第一季登錄興櫃，有機會舊曆年後展現紅包行情。 藥華是2003年由林國鐘、詹青柳等海外專家結合國發基金、耀華玻璃、中鼎、健亞等公司成立，新藥開發過程中，數度資金都將燒盡，陸續引進閎泰投資董事長陳朝和(20％)、宏亞董事張添 (8％)、光寶集團董事長宋恭源(5％)等，該公司最近辦理每股125元現增案，吸引聯電前董事長宣明智、宏達電董事長王雪紅、頂新集團魏應充家族等，均透過旗下創投參與入股。 法人表示，藥華最具潛力，且速度會最快的是P1101在2009年授權給奧地利藥廠AOP後，由於AOP將其適應症擴大至應用於治療真性紅血球增多症，由於屬於罕見性疾病，目前已進入歐洲EMA三期臨床，預計最快2015年底、2016年可望取得藥證。

2014-1-22 藥華2/24登錄興櫃 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥股藥華醫藥即將於2/24登錄興櫃，由於目前藥華在未上市股價高達200元以上，預料登錄興櫃後，生技股將再添一檔百元俱樂部成員。 藥華昨天正式公布與Luck Shine公司簽署合作合約，將共同進軍中國市場，雙方將先在香港共同成立控股公司，初期資本額300萬美元，藥華持股80%，這家公司會在北京成立子公司，將藥華研發的新藥—P1101，用以治療真性紅血球增生症的罕見疾病申請臨床試驗，有機會在今年底就能拿到臨床試驗的核准批文。 藥華董事長詹青柳表示，一般來說，向中國CFDA申請臨床試驗批文所需時間約9~12個月，但P1101罕見疾病的適應症，已獲歐美孤兒藥的認證。

藥華醫藥再傳利多！獲美大藥廠獨家授權台星新藥研發 2014年 02月 07日 16:25 【鉅亨網記者張旭宏 台北】 國內新藥廠藥華醫藥(6446-TW)再傳利多！今(7)日宣布，美國水牛城Kinex製藥正式授予藥華醫藥獨家在台灣和新加坡執行開發Oraxol(口服紫杉醇)和Oratecan(口服喜樹鹼)的權利，這也是Kinex公司在繼新劑型牛皮癬藥物KX01後，和藥華第二個合作案。 藥華醫藥表示，紫杉醇(paclitaxel)和喜樹鹼(irinotecan)現都被廣泛用於治療癌症，如乳癌、卵巢癌、大腸癌等一線用藥，但是因為以靜脈注射的給藥方式，容易造成癌症病人體內藥物濃度突然增加，造成嚴重貧血及白血球指數低下，而引發感染等併發症。Oraxol和Oratecan是經由口服的給藥方式讓人體吸收，業經人體實驗證明其在體內濃度可平穩上升而且能維持較久，因而大幅減低在病人身上的副作用。 藥華醫藥進一步指出，Oraxol和Oratecan是由韓國Hanmi製藥公司的Orascovery平台技術開發出來。紫杉醇或喜樹鹼直接經由口服，通過腸道時會被PGP蛋白質排出體外而無法被腸道吸收，所以需要以注射方式給藥。不過Orascovery使用化合物HM30181A，能專一的抑制PGP蛋白質，允許紫杉醇或喜樹鹼進入血液，被身體利用，且不被人體腸胃道吸收因此沒有是否會造成毒性的考量。而PGP蛋白質抑制劑已經在韓國完成第二期人體試驗，安全性及成效良好，在美國 也已經開始Phase Ib的人體試驗，其中HM30181A不被人體腸胃道吸收，因此沒有是否會造成毒性的考量。 Kinex公司的醫療事務主管Rudolf Kwan說，藥華醫藥具有領先並具開發新藥方面的專長，對加快Oraxol和Oratecan全球註冊程序會有很大的幫助。而藥華藥也是台灣和亞洲各地生物技術領域業者中公認的領導者，相信雙方共同努將能夠成功加速發展Oraxol，Oratecan和KX01。 藥華醫藥總經理林國鐘也指出，根據現有的治療方法，相信Oraxol和Oratecan的獨特性能夠為全球醫療系統帶來許多突破性的成果，重要的是，這些發展將近成熟的產品可以在2-3年後上市。提供患者和醫生在治療癌症等具有挑戰性的疾病時更多的選擇。 林國鐘強調，藥華醫藥選擇投入在台灣及新加坡發展Oraxol和Oratecan，不單只因為這些產品已經趨近成熟，風險較低，同時看中未來在廣大的中國和東南亞國家的發展潛力，公司在免疫治療上的研究鑽研多年，將結合 P1101和PD-1/PD抗體，研發創新的癌症免疫療法，提供癌症病人和醫生在治療上更好的選擇。此次取得Oraxol®和 Oratecan®授權，為能夠在先在亞洲打下癌症藥物的市場通路，作為之後本公司一系列抗癌新藥行銷布局的基礎 。

藥華醫藥送件申請登錄興櫃 精實新聞 2014-02-26 19:00:18 記者 林詩茵 報導 藥華醫藥(6446)今(26)日送件申請登錄興櫃，申請時實收資本額18.77億元，董事長為詹青柳、總經理林國鐘，該公司法人大股東包括行政院國家發展基金管理會，持股比重12.16%、閎泰投資持股7%、耀華玻璃5.33%等。 藥華醫藥主要產品為新藥開發，目前已開發商品包括新一代長效型干擾素P1101、激酶抑制劑KX01、以及口服癌症新藥Oraxol/Oratecan，而上述產品分別在人體臨床試驗或人體試驗中。 該公司2012年營收2847萬元、稅前淨損2.56億元，EPS -2.02元；而當年度的營收有92.5%為研究收入、8.5%為輔酶Q10銷貨收入；19.2為內銷市場、80.9%為外銷市場。

藥華醫藥 申請登興櫃 【聯合晚報╱記者黃淑惠、徐睦鈞/台北報導】 2014.02.27 03:04 pm 藥華醫藥(6446)26日送件申請登錄興櫃，成為今年第四檔申請送件登錄興櫃的公司，該公司主要是以新藥研發為主，大股東則是行政院開發基金等。 藥華醫藥主要業務為新藥開發，目前已開發商品包括新一代長效型干擾素P1101、激(西每)抑制劑KX01、及口服癌症新藥Oraxol/Oratecan，而上述產品分別在人體臨床試驗或人體試驗中。該公司以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。 藥華本月初曾宣布，取得美國Kinex製藥公司授權，獲得獨家在台灣和新加坡執行開發Oraxol (口服紫杉醇)和Oratecan(口服喜樹鹼)的權利，預計2至3年後上市。這是Kinex繼新劑型牛皮癬藥物KX01之後，和藥華醫藥第二個合作案。 藥華醫藥申請時實收資本額18.77億元，董事長為詹青柳、總經理林國鐘，該公司法人大股東包括行政院國家發展基金管理會，持股比重12.16%、閎泰投資持股7%、耀華玻璃5.33%等。該公司2012年營收2847萬元、稅前淨損2.56億元，每股虧損2.02元；而當年度的營收有92.5%為研究收入、8.5%為輔(西每)Q10 銷貨收入；19.2為內銷市場、80.9%為外銷市場。

藥華藥登興櫃大漲逾2成 擠進高價F5 市值破300億 2014年 03月 11日 12:25 【鉅亨網記者張旭宏 台北】 興櫃新藥股再加入生力軍！藥華醫藥(6446-TW)今(11)日以參考價206元登錄興櫃，開盤第一盤成交為250元，最高一度來到254元，大漲48元，漲幅達23.3%，一舉擠進興櫃前5大高價股(F5)，市值正式衝破300億元。 藥華藥今年底前有3個新藥進入人體臨床三期，其中最快的真性紅血球增生症(PV)已由策略夥伴AOP進行歐洲三期臨床，預計今年第3季完成全數收案，最快上半年送件申請藥證。 藥華藥目前進度最快者為治療PV的P1101分別於歐美的三期臨床試驗。其中，歐洲授權給專長於孤兒藥的策略夥伴AOP進行，去年2月獲歐盟核准，9月完成首例收案，預計今年第3季256例將全數收畢，明年第3季所有臨床試驗將結束，但EMA同意可以半年的臨床數據先行送件申請藥證，最快明年首季底可期，明年上半年前申請藥證，力拼明年底取得。 目前藥華醫藥資本額18.68億元，股東結構為國發基金、創投及外資等法人股東佔比約4成，其餘為法人股東，目前興櫃股價再220元附近遊走，經推算，市值榮登10億美元(約新台幣300億)俱樂部。

藥華藥下周二登興櫃 市值突破300億 PV新藥明年拿藥證 2014年 03月 06日 19:25 【鉅亨網記者張旭宏 台北】 興櫃準股后藥華醫藥(6446-TW)將於3月11日以每股206元登錄興櫃，登錄後市值將突破新台幣300億元，今(6)日舉辦登錄興櫃前法說會，總經理林國鐘表示，今年底前有3個新藥進入人體臨床三期，其中最快的真性紅血球增生症(PV)已由策略夥伴AOP進行歐洲三期臨床，預計今年第3季完成全數收案，最快上半年送件申請藥證。 林國鐘強調，公司以既有干擾素改變部分分子，解決目前干擾素療效欠佳及副作用高的問題，其中干擾素可用於血液性疾病、肝炎及癌症等治療，旗下產品已聚焦在血液增生疾病、肝炎及癌症等3大領域，預期今年底將有3個三期人體臨床試驗同時進行，明年底三期臨床試驗數量還將增至5個。 林國鐘指出，公司目前進度最快者為治療PV的P1101分別於歐美的三期臨床試驗。其中，歐洲授權給專長於孤兒藥的策略夥伴AOP進行，去年2月獲歐盟核准，9月完成首例收案，預計今年第3季256例將全數收畢，明年第3季所有臨床試驗將結束，但EMA同意可以半年的臨床數據先行送件申請藥證，最快明年首季底可期，明年上半年前申請藥證，力拼明年底取得。 林國鐘進一步指出，在C肝及B肝的治療部分，現有B肝、一型C肝及二型C肝三個適應症同步進行二期臨床試驗中，進度最快的二型C肝，將於今年下半年進入三期人體臨床試驗，與現有治療肝炎的主流療法Pegasys相比，P1101最大耐受劑量可從180ug提高至450ug，且注射區間可從1週延長為2週，加上較為便宜，長效干擾素預期仍是廣大亞洲肝炎病患治療的主流。 至於癌症部分，則是研究發現現免疫治療主要抗體的PD-1/PD-L1抗體與干擾素合併使用，將可提高對癌症的療效，林國鐘說，目前藥華藥也鎖定腎臟癌及肝癌的治療領域，只是開花結果可能還要一段時間，因此在開花結果之前，將策略性的引進其他產品，產品戰線拉長。 目前藥華醫藥資本額18.68億元，由於登錄價達206元，等於一開始總市值就會榮登10億美元(300億台幣)俱樂部，股東結構為國發基金、創投及外資等法人股東佔比約4成，其餘為法人股東。

林國鐘頻出包 政院疏於管理轉投資 撰文 / 陳　免 出處 / 今周刊 619期 關聯關鍵字： 投資, 基金, 新聞現場, 行政院, 桃園機場2008/10/30 林國鐘頻出包 政院疏於管理轉投資 九月中旬，桃園機場海關查獲一起未經申報，私自攜帶動物血清入境事件。而闖關的是由行政院開發基金投資的藥華醫藥總經理林國鐘及副總經理詹青柳，兩人此舉可能觸犯《野生動物保護法》及《動物傳染病防治條例》。林國鐘涉嫌背信案件尚在地檢署調查中，此時又再出錯，令人對行政院監督能力打上問號！ 九月中旬，桃園機場海關查獲一起未經申報，私自攜帶動物血清入境事件。而闖關的是由行政院開發基金投資的藥華醫藥總經理林國鐘及副總經理詹青柳，兩人此舉可能觸犯《野生動物保護法》及《動物傳染病防治條例》。林國鐘涉嫌背信案件尚在地檢署調查中，此時又再出錯，令人對行政院監督能力打上問號！ 本刊在今年一月曾經報導，藥華醫藥總經理林國鐘私領薪資獎金，以及私設海外公司進行利益輸送等多項業務執行方式未符程序，違反公司治理。此事也引起檢調的關切，台北士林地檢署目前已就林國鐘涉嫌背信傳喚相關證人到案訊問。

開發基金亂花全民二億元內幕 翁啟惠、何美玥角色遭質疑 撰文／陳　免 開發基金投資的藥華醫藥傳出利益輸送、專業經理人違反公司治理一事，董事會一度要撤換總經理，卻因中研院院長翁啟惠的「關心」而翻盤。翁啟惠既非董事也非股東，卻「關心」企業人事案，不免引起爭議。 台灣生技公司在二○○七年政府大放利多的情況下，前途似乎一片看好，不過也因為生技產業過於專業，以至於監督容易疏漏。由行政院開發基金投資二億一千多萬元的藥華醫藥，就傳出爆發專業經理人私領薪資獎金，以及私設海外公司進行利益輸送等情事，該案已引起調查局注意並進行約談。 而藥華董事會雖然多次就總經理林國鐘的適任與否討論，但卻一直沒有處置。據了解，主要原因就在於中央研究院院長翁啟惠的「關心」，一度讓原本要在○七年五月中罷免總經理的藥華董事會會議取消，甚至直接到藥華與一級主管面談。貴為中研院院長的翁啟惠，既非董事，也不是股東，卻「關心」一家企業的人事案，不免引起爭議。 總經理林國鐘內舉不避親 藥華醫藥是一家在○三年成立的生技公司，成立當時資本額為五億元，開發基金和經濟部所屬的耀華玻璃都有投資，持股占股本的三分之一；在○五年藥華第二次增資為九．九億元，開發基金共投資二億一千多萬元。○七年十二月藥華董事會上通過第三次增資案，預計增資六億元。 但是自從藥華成立以來，前後任董事及監察人陸續發現董事長兼總經理的林國鐘有多項業務執行方式未符程序，違反公司法規定、內控內稽制度及公司治理精神等情事。 監察人曾雪如在○七年九月提出，並在十月的董事會中討論，經營團隊自○三年公司成立以來，有多項業務違背公司治理精神，甚至有違法之嫌，例如總經理林國鐘在未經董事會同意下私領薪資、獎金及調整薪資，總計有四百多萬元。有關溢領薪資、獎金事宜，在開發基金召集人何美玥出面要求下，林國鐘已退還三百多萬元。 此外，林國鐘的妹妹林鳳梅和弟媳盧淑靜都不是藥華的員工，但林國鐘還將薪資發放給她們。小股東質疑，這和王令麟的太太蔡咪咪沒到過東森電視美洲台上過班，卻仍支領薪水沒什麼兩樣。 不過，根據監察人在○七年三月底提出的查核報告，藥華內控機制出問題的部分，更顯示自其從成立以來，花了一億多元的二十九項委外研究計畫，竟然全數都沒有驗收資料，其中還有十一個研究案連成果報告都沒有。而據了解，委外的二十九項研究案，多數和藥華發展新藥的三個主軸：輔酵素Q10、抗癌新藥及蛋白質干擾素，幾乎都無關，但這些委外研究計畫中，卻多有關係人交易之嫌。 其中有一筆二千六百多萬元的委託研究案，是和美國JT Pharmaceutical簽約。監察人在九月提出的問題中指出，JT其實是藥華經營團隊在美國設立的Pharma Essentia Research Institute（PRII）另一個別名，經營團隊多人兼任PRII公司職務，但林國鐘卻在○五年底代表台灣藥華和JT的代表Tom Lin簽約，而Tom Lin就是林國鐘的兒子，其既非PRII的負責人，也不是員工。父親和兒子簽完約，JT就此開始承攬台灣藥華的業務，從中抽取採購佣金；還有拿下二千六百多萬元的委託研究案，研究計畫負責人就是Kochung Lin，也就是林國鐘本人，而所有款項的直接受益人，都是藥華經營團隊成員。然而，這些董事會都不知情，一直到監察人進行調查才要求補正，而調查局也對此是否損及藥華股東權益進行調查。 李成家技術股所從何來？ 依監察人的查帳報告顯示，在爭取到開發基金的投資之後，藥華董事長兼總經理林國鐘即與健喬信元簽訂六個委託研發合約，將這家法人股東的投資款，以勞務費用方式，退還新台幣四千一百多萬元。而藥華也花了三千二百多萬元的代價向懷特新藥購買「抗暈新藥歐洲地區開發及銷售權」；懷特新藥董事長李成家及其弟，也都另外拿了技術股。 從成立至今四年多，藥華累積帳面虧損達五億多元，九億九千萬元的資本當中，公司現金已經剩不到一億元。當初藥華為達到爭取開發基金投資的門檻，藥華得到兩家上櫃公司懷特新藥及健喬信元的投資承諾，分別為四千萬元及六千萬元。同樣都是投資藥華的大股東，如今藥華淨值只剩下四．五億元，懷特新藥及健喬信元都用別的方式賺回來，真正的冤大頭只剩下開發基金，而這些錢都是來自納稅人。 此外，該公司最主力的產品輔酵素Q10在花了將近五億元之後，在○七年初正式宣告失敗。對於Q10案子的失敗，花了全民資產那麼多錢，至今卻沒有人為此負責。 藥華會發展Q10的案子，主要是因林國鐘全力支持，專案負責人黃正谷在到藥華任職的前一個工作是美國聖地牙哥Optimer Pharmaceuticals（浩鼎生技）公司的資深主管，Optimer這家公司是翁啟惠於一九九八年和張念慈一起創立的公司。 翁啟惠為何如此關切人事？ 林國鐘自從藥華成立以來，就同時兼任董事長及總經理職務，一直到○六年下半年，因屢次不執行董事會決議，遭董事會解除董事長職務，專任總經理，董事長由健喬信元董事長林智暉出任。 ○七年五月中，因為董事會已掌握林國鐘若干涉嫌圖利的事證，一度要召開會議將他罷免，但卻在會議前一天傍晚，開發基金來電臨時取消。巧合的是，中研院長翁啟惠隔幾天就到藥華，和該公司九位一級主管講話，表示是奉開發基金召集人何美玥的關照前來勸林國鐘下台，但過沒多久，何美玥找了翁啟惠、林智暉、林國鐘及何俊輝等人，在經建會開會，除了關切蛋白質干擾素PEGA的進度，也希望Q10的事情愈快處理完愈好，但最後對於總經理適不適任的問題，則以公司內部看法不一致，而讓林國鐘繼續留任…

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2014/10/16 本公司針對林總經理訴訟案始末之聲明 有關少數特定股東多年前對本公司總經理林國鐘博士的多項不實指控及抹黑，各級審法院均已逐步還原事實，故所有背信之指控均獲判無罪。其中僅兩筆發生於95年間海外貨款，最高法院雖認該款項已確實收回，而對本公司股東權益並無影響，惟法院對該款項之實質認定不同，致應記載之會計科目見解有異於本公司，日前駁回林總經理的上訴案，而多年的司法訴訟也至此落幕。 針對林國鐘總經理違反商業會計法等案之最高法院103年台上字第3357號判決之事件始末，本公司說明如下： 本公司創辦人林國鐘博士於民國89年間自美返國創辦藥華醫藥股份有限公司，並在募得第一筆資金後自92年9月開始擴大營運。不幸的是公司於民國96到 98年間，曾有少部分特定股東意圖奪取公司資源，因而慫恿公司某高層試圖取代林博士之總經理職位未果，埋下紛爭的導火線。之後，渠等別有居心蒐集公司相關資料，並將其扭曲羅織成公司掏空的故事並交給調查局，再進一步透過某平面媒體以獨家爆料的方式，達到危言聳聽誤導投資大眾的目的。 本案經調查局轉士林地檢署於97年10月22日對林國鐘博士提起公訴，案經第一、二審共歷經近五年之審理，期間陸續傳喚包括當時之董事、監察人等所有相關證人到庭訊問，對於各項不實指控，終於逐步還原事實真相。 關於總經理補領薪水之事，經法院調查後，認為林國鐘係經當時董事會聘任總經理並於91年底返國服務起至92年底間，本應合法領取之薪資，亦早經第一屆董事會確認在案，只是因當時增資未完成，林總經理自願暫緩領取。故其嗣後補領薪資之事，於法並無違誤。 關於發薪水給親人之事，經法院調查後發現係屬誤會，乃林總經理為體諒公司資金不豐，以自己薪資轉匯給為公司提供勞務之親人；尤其，該等服務對價係由林總經理本人在合法應領薪水內轉而撥發，「藥華公司並未因此多支付款項」，「與刑法背信罪之犯罪構成要件並不該當」，故此事實就背信罪而言，法院判決無罪。 關於海外貨款一事，係民國95年間，本公司副總暨美國JT Pharmaceuticals（下稱JTP公司）之負責人李文森先生代表本公司與美國Frontier Scientific Inc.（下稱FSI公司）洽談於美國市場銷售本公司Q10產品相關事宜，後本公司與FSI公司發生貨款爭議時，李文森先生為表負責即決定代FSI公司墊付貨款先行匯回藥華公司(於95年6月及12月分別匯回美金89,992元及美金59,492元)，本公司之財會人員於收訖貨款後即於會計帳冊沖銷對FSI公司之應收帳款。又本公司前經董事會同意委託JTP公司於美國利用當地豐沛人才資源進行相關研究開發工作，並依約支付委託研發費用予JTP公司。高等法院將該款項之匯回認定為「研發款項收回」，而非「貨款收回」，會計科目有誤，因而判決有違反商業會計法之情事。然而高等法院也認為該款之收回，「雖影響藥華公司帳目記錄之正確性，然此部分記為增加藥華公司財產支出，亦未因此減少公司收益」，認同該筆款項早已收回入帳，雖因會計科目見解不同，但對全體股東權益並無影響。 林總經理個人及本公司當時團隊成員在歷經近五年的司法審理後，很感謝各級法院還給林總經理及經營團隊一個原有的清白形象，更感謝在那最艱難的時段選擇信任林總經理及其經營團隊，並多次拿出資金及時挹注研發的股東們，使P1101的研發進度沒有中斷，同時，也要感謝藥華醫藥全體同仁，在過去這段司法訴訟的低迷氣氛中，依然全力支持公司，在自己的工作崗位上努力不懈，真是難得，也才有今天的成就 。 再次感謝長期支持藥華醫藥的股東們，謹在此向您們致上十二萬分的敬意，如果沒有您們這麼堅定有力的支持，藥華醫藥也沒有辦法走到今天。事實亦證明，現有的經營團隊已展現強大的經營實力並已有具體的研究成果，自行開發的新藥P1101歷經多年的研發，目前已於歐美等地進行第三期人體臨床試驗當中，比起歐美生物科技公司來說毫不遜色，再加上已在台中建置符合PIC/S GMP規格的蛋白質新藥廠，今後將為公司股東創造更大的價值，本公司也期望能繼續獲得各位股東與投資者的支持。

2015-12-02 10:45

藥華藥新藥P1101具發展潛力，長線看好 精實新聞 2014-04-01 11:19:15 記者 編輯中心 報導 依據國內法人對藥華藥(6446)之最新研究報告指出，新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101，已取得歐盟EMA及美國FDA真性紅血球增多症的孤兒藥資格認定，加上在歐洲第三期臨床試驗預計年底完成，長線看好P1101發展。 藥華藥為國內新藥研發公司，以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，公司研發之新藥主要用來對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及其他癌症。目前新藥產品包含新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101、抗腫瘤藥品Oraxo等。 新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101是以PEG平台製成的單一化合物高純度蛋白質新藥，具有長效與副作用低等優點。主要用於治療罕見血液疾病、肝炎等疾病，已取得歐盟EMA及美國FDA真性紅血球增多症的孤兒藥資格證定，並在歐洲、美國、台灣、大陸、日本等國家申請專利。此外，公司2009年授權給奧地利AOP，目前AOP在歐洲已完成真性紅血球增生症第二期臨床試驗，第三期臨床試驗預計年底完成。另於台灣進行C型肝炎基因體第一型第二期臨床試驗，預計年底完成，而C型肝炎基因體第二型則於2013年開始進入第三期臨床試驗。 抗腫瘤藥品Oraxo可分為Oraxol(口服紫杉醇)和Oratecan(口服喜樹鹼)，是2014年2月由美國水牛城Kinex製藥授權，在台灣和新加坡開發，為對抗乳癌、卵巢癌、大腸癌等癌症一線用藥。傳統給藥的方式是透過靜脈注射，容易使病人體內藥物濃度突然升高，而導致貧血及白血球指數低下，引發感染等嚴重併發症。而公司開發的口服劑型，經實驗證明藥物濃度在人體可平穩上升而且能維持較久，而且副作用較輕微。 廠房部份，公司在台中科學園區興建符合GMP 與PIC/s標準的蛋白質藥廠，是目前國內唯一符合歐盟法規的蛋白質藥廠以及亞洲區少數能生產人體臨床第三期試驗蛋白質藥廠，為了滿足新藥上市後需求，初期年產能規劃為百萬針，預計2015年將投資新廠二、三期。 展望未來，藥華藥所產之新藥潛在市場價值上看百億元，且皆握有完整藥權，具對外授權權利，前景可期。

藥華藥P1101 後年歐洲上市 搶攻5-8億歐元商機 2014年 04月 14日 09:25 【鉅亨網記者張旭宏 台北】 興櫃新藥股藥華醫藥(6446-TW)歐洲行銷夥伴AOP表示，藥華藥旗下長效型干擾素P1101，將預計2016年上市，去年已經開始積極招募人才，擴大1倍的編制，上市後3-5年將達銷售高峰，在歐洲市場的銷售額預計在5-8億歐元(約新台幣210-335億元)商機。 藥華藥2009年將自行研發的長效型干擾素P1101授權予奧地利AOP孤兒藥製藥公司(AOP Orphan Pharmaceuticals)用於治療罕見血液疾病，其中AOP 2012年完成第2期臨床試驗，90%的PV病患均恢復正常血液指數，而且兩周一次療程和能夠調高劑量的彈性，在治療真性紅血球增多症的優勢和治癒的潛力。目前PV的第3期人體臨床試驗在去年9月於歐洲展開，收案狀況良好，超前預期進度，因此緊接著和FDA溝通第3期臨床試驗細節，得到FDA同意在歐洲臨床數據良好的前提下，可以用AOP在歐洲的第3期試驗數據向美國FDA申請新藥藥證。 另外，P1101運用干擾素治療的血液疾病如慢性骨髓性白血病，AOP也已經在歐洲進行第2期臨床試驗。藥華醫藥也規劃在台灣以P1101治療另一個罕見血液疾病 “ 血小板增生症”，目前已邀請各大教學醫院的血液腫瘤科醫師參與第2期臨床試驗，首次“ 血小板增生症”人體臨床試驗會議日前召開，AOP團隊專程前來參加，以發展其他罕見藥物的成功經驗，協助藥華藥開發其他可用干擾素治療的適應症。 AOP表示，P1101是一個安全、容易控制、而且效果可以預期的新一代長效型干擾素。參加歐洲臨床試驗的醫生均非常肯定P1101在治療真性紅血球增多症的療效，公司於2013年開始積極招募人才，擴大1倍的編制，P1101預計在2016年上市，3-5年內就可以達到銷售高峰。在歐洲市場的銷售額將達5-8億歐元。

藥華藥11日登興櫃 搶當生技股F4 05-03-2014 (來源：經濟日報 2014-3-5) 藥華藥（6446）昨（4）日獲櫃買中心核准，將在3月11日掛牌登錄興櫃，據悉，興櫃參考價將落在206元，法人預期，藥華藥挾著長效干擾素P1101的爆發潛力和完整產品線，站上興櫃後將和興櫃股王寶齡富錦、浩鼎、法德藥等，並列為興櫃生技股F4，價格將一舉突破200元。 藥華藥是國內新藥公司，創辦人林國鐘、詹青柳是旅美生技專家，詹青柳出任董事長，林國鐘則擔任總經理職務。藥華藥目前資本額18.77億元，大股東為國發基金。 藥華藥先前登錄興櫃前，因申請資料必須補件而受到延宕，業界指出，該公司產品具有一定潛力，包括已授權奧地利孤兒藥公司AOP進行開發，治療「真性紅血球增生症」新藥，目前已進入歐盟臨床三期試驗，後續申請新藥查驗將以孤兒藥資格通關，潛力可期。 藥華藥目前在美國將進行臨床試驗部分，目前也和美國食品藥物管理局（FDA）完成進入人體實驗前的會議，未來將可望參考歐盟臨床三期數據，攜手在美、歐上市，進軍全球逾百億元市場。

生技新藥股 市值大藥進 2014年05月04日 04:10 記者方明／台北報導 生技新藥族群將由本夢比時期，逐步進入實質獲利階段，近期市值水漲船高。 生技新藥由智擎打響第一砲，新藥族群將由本夢比時期，逐步進入實質獲利階段，近期新藥股市值水漲船高，基亞隨股價創歷史新高，市值也衝破500億大關高居族群之冠；另F-太景、浩鼎也晉升為300億市值俱樂部成員，智擎、藥華藥、中裕等市值也紛紛突破200億元，新藥族群重掌台股多頭大旗。 以往生技新藥族群因新藥研發不易、藥證取得困難、基本面長期虧損下，使得股價淪為「本夢比」，市場上也戲稱新藥股虧得愈多、股價漲得愈高。 翻開新藥公司去年財報，基亞EPS虧損2.79元、股價387元；浩鼎EPS虧損3.11元、股價226.65元；智擎EPS虧損1.26元、股價270元；藥華藥EPS虧損3.4元、股價140.34元，似乎驗證市場所言不虛。 但智擎因策略夥伴Merrimack針對轉移性胰臟癌二線用藥MM-398（PEP02）有機會在半年內取得藥證，智擎今年可望有7,500萬美元的里程金入袋，全年不僅將順利轉盈，EPS可望從20元起跳，股價應聲跳空漲停，這就是新藥股的魅力。 在智擎打響第一砲後，F-太景的抗感染新藥奈諾沙星（陸名：太捷信）今年3月取得TFDA上市許可，現正申請健保藥價給付，預計明年第1季開始銷售。 此外，基亞自從Bayer確定治療早期肝癌復發的新藥3期臨床未達預期後，基亞PI-88就成市場關注焦點，若PI-88期中分析數據如預期，最快下半年會以期中分析結果申請藥證。 中裕則因委託大陸藥明康德（WuXi AppTec）量產的愛滋病新藥TM B-355，第1個2,000公升GMP batch已獲美國FDA審核通過，顯示生產技轉已順利完成，下半年將開始TMB-355量產製程的特性測試及確效，法人預期TMB-355靜脈注射有機會在明年取得愛滋新藥藥證。 有鑒於新藥股開始由本夢比進入實質獲利，基亞股價創歷史新高，市值也同步寫下新高達537億元，F-太景市值374億元居次、浩鼎338億元排市值第3高。 智擎、藥華藥、中裕股票市值也紛紛突破200億元大關，至於新藥股王寶齡因股本較小，股價雖高達395.3元，但市值僅172億元。 法人預期，在智擎、基亞2檔指標股領軍，加上下半年藥證題材下，新藥族群市值可望進一步向上推升，並有機會重掌台股多頭大旗。

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藥華藥P1101申請臨床試驗 獲FDA受理 後年上市 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2014-07-01 11:38　 興櫃新藥股藥華醫藥(6446-TW)今(1)日宣布，旗下新藥P1101正式向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥臨床試驗申請(IND)，並獲FDA受理，預計最快2016年上市。 藥華藥表示，向美國FDA申請本公司新藥P1101用於治療真性紅血球增生症之新藥臨床試驗申請，已獲美國FDA受理(IND ACKNOWLEDGEMENT)，並給予IND編號119047號。 藥華藥2009年將自行研發的長效型干擾素P1101授權予奧地利AOP孤兒藥製藥公司(AOP Orphan Pharmaceuticals)用於治療罕見血液疾病，其中AOP 2012年完成第2期臨床試驗。目前第3期人體臨床試驗在去年9月於歐洲展開，收案狀況良好，超前預期進度，因此緊接著和FDA溝通第3期臨床試驗細節，得到FDA同意在歐洲臨床數據良好的前提下，可以用AOP在歐洲的第3期試驗數據向美國FDA申請新藥藥證。 AOP將於2013年開始積極招募人才，擴大1倍的編制，P1101預計在2016年上市，3-5年內就可以達到銷售高峰。在歐洲市場的銷售額將達5-8億歐元。

藥華藥明年上半年上櫃 P1101搶歐美2地同步上市 鉅亨網作者： 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年7月8日 下午6:27 興櫃新藥廠藥華醫藥(6446-TW)公司以遞件工業局，一切順利的話，年底就可以拿到高科技核備函，預計明年上半年掛牌上櫃，另外公司自行研發治療真性紅血球增生症(PV)新一代長效型干擾素P1101，將正式進軍美國市場，直接啟動3期臨床試驗，搶歐洲、美國二地的同步上市。 藥華藥總經理林國鐘表示，由於P1101已取得美國FDA的孤兒藥資格認定，且FDA也傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給歐洲藥物管理局(EMA)的三期人體試驗結果，直接向FDA申請新藥上市許可，預計將大幅節省公司在美國的3期臨床試驗成本，並有助加速P1101新藥在歐洲、美國二地的同步上市。 林國鐘指出，今年在聖地牙哥舉辦的「北美生物科技產業展」，參展廠商囊括全球知名藥廠、CRO及CMO等公司，估計有超過60個國家，5千家企業，以及超過300家以上的學術研究機構共襄盛舉，同時進行超過2.8萬場的一對一商談會議，創造許多商機媒合，在今年的展場上，P1101與輝瑞、禮萊、拜耳等國際大廠有更進一步接觸，採取共同行銷模式，從新藥的創新開發、臨床試驗、生產製造，再到行銷歐美的一條龍式布局。 林國鐘進一步指出，藥華藥的合作夥伴AOP公司曾預估，P1101於歐洲上市後的3-5年內可達到銷售高峰，同時也認為美國市場的新藥銷售潛力會是歐洲的1.5倍，因此也不排除攜手AOP公司，尋找策略夥伴共同開拓美國市場，並繼續發展其他罕見疾病用藥，未來正式進軍美國市場，直接啟動3期臨床試驗。 林國鐘強調，P1101是藥華自行研發出的新一代長效型干擾素，2009年將適用於治療PV的歐洲臨床與銷售授權給奧地利AOP孤兒藥公司，藥華藥則收取里程碑金與上市後的銷售權利金。 林國鐘進一步解釋，2012年AOP完成2期人體實驗，2013年9月隨即展開第3期人體實驗，涵蓋歐洲13國、50多間醫學中心，將收取256名受試者，預計今年底前可望完成收案，明年起依據AOP公司與EMA達成的協議，以治療6個月的人體試驗結果，不需做期中分析，向EMA申請新藥許可，一切順利的話，最快在2016年就有首筆權利金挹注。

20140722 | 工商時報 | B4 上市櫃2 新藥報喜 浩鼎、藥華藥添利多 記者杜蕙蓉／台北報導 　生技月利多再報到！浩鼎（4174）、藥華藥（6446）新藥臨床進度昨日同步報佳音。浩鼎乳癌疫苗OBI-822三期臨床試驗完成三期收案，而藥華藥用於治療真性紅血球增生症的P1101，也獲美國FDA通過可以引用歐盟實驗數據，兩家公司將力拚明年、後年拿藥證。 另外，雃博（4106）也宣布該公司新設計XT水箱／面罩，獲判無涉ResMed專利，在官司大勝後，今年10月雃博的睡眠呼吸治療產品將在美國全面上市。 備受關注的浩鼎，近日在中研院院長翁啟惠表示，醣分子乳癌疫苗「1種疫苗可望防16種癌」下，讓市場聯想浩鼎研發的疫苗新藥，有機會從乳癌、子宮頸癌擴大至肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等，激勵浩鼎昨日股價強勁走高，終場以350元創新天價。 浩鼎董事長張念慈表示，OBI-822為全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法，該計畫進展比預期順利，這次完成342名收案目標後，也將進行解盲及數據分析，並積極展開中國大陸與全球佈局，目前在大陸已提出臨床試驗申請（IND）。 　此外，該公司與馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌適應症，已自去年11月起在台灣展開二期臨床試驗，預計收治110名二期卵巢癌病患。 至於藥華藥的P1101，將由授權夥伴AOP公司在歐洲進行第三期臨床試驗完成後，再由藥華藥委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件，由於可免於在美國進行三期臨床，藥華藥初估將可減少約15億的臨床支出。 　另外，雃博與ResMed的官司，因美國國際貿易委員會（USITC）判定雃博新設計的連續陽壓呼吸器XT水箱及呼吸治療面罩，與主要競爭者ResMed所主張專利無關，且ResMed不得再上訴。 為了保障專利，雃博去年也向美國專利商標局正依雃博申請進行多方複審程序，重新審查ResMed與呼吸治療產品相關的5件專利（包含該件與iCH水箱有關的專利）是否無效，審查結果預計於2015年初出爐。 由於官司大勝，雃博也機會成為國內高階醫材第一個以自有品牌打進美國的公司，指標意義濃厚。

藥華藥半年報 每股虧2.21元 2014-08-14 聯合晚報 記者徐睦鈞╱即時報導 興櫃股藥華藥 (6446)今日公布上半年營運成果，合併營收1016萬元，較2013年同期減少84.07%，稅後淨損4.14億元，每股虧損2.21元。 2014年下半年及未來營運展望，藥華藥表示，維持審慎樂觀看法，主要在於治療真性紅血球增生症 (PV)的P1101新藥將於今年底前完成三期臨床256名受試者收案，預計明年底前向歐洲EMA、美國FDA同步申請藥證。 其次，為因應P1101新藥的上市前準備，公司將優先考慮採取共同行銷模式開拓美國市場，目前正積極洽談合作夥伴。 該公司也持續積極展開P1101用於其他適應症的臨床試驗，包括P1101用於治療血小板增生症 (ET)將向美國FDA申請進入臨床試驗；用於治療C型肝炎第二型 (HCV-GT2)，預計於今年底、明年初同步展開於亞洲進行的三期臨床試驗申請，成為公司第三個進入三期人體臨床試驗的候選新藥；而用於治療B型肝炎亦將於今年底、明年初於台灣進行臨床試驗。 藥華藥指出，新藥開發是一場比實力與耐力的馬拉松競賽，並非一蹴可幾，依國際經驗顯示，臨床試驗也存失敗風險，而藥華醫藥除擁有多元產品線外，亦將步步為營，逐一嚴謹完成旗下候選新藥的各期臨床實驗，並堅守公司的創立宗旨，成為從新藥的創新開發、臨床試驗、生產製造，再到行銷歐美的一條龍式布局的製藥大廠。

2014/09/29 10:00 興櫃：藥華藥(6446)P1101獲「金鋒獎」傑出創新研發，明年底遞件申請歐美藥證 【財訊快報／劉居全報導】藥華醫藥(6446)自行研發的創新藥物新一代長效型干擾素P1101，獲由中華民國傑出企業管理人協會主辦的「第十六屆十大傑出企業金峰獎」之中小型企業組「年度傑出創新研發」獎項，藥華醫藥表示，以目前進度來看，預計2015年底前可分別向EMA、FDA提出藥證申請。 藥華醫藥指出，目前P1101除授權AOP公司進行治療真性紅血球增生症（PV）的全球性第三期人體試驗外，根據歐洲血液腫瘤權威J. J. Michiels博士的醫學研究，已有證據顯示此新一代長效型干擾素有機會取代傳統化療用藥（如Hydroxyurea）療法，成為治療PV、ET（血小板增生症）的一線用藥，藥華醫藥將繼續擴大進行P1101治療其他適應症的臨床研究，以期造福更多病患。 藥華醫藥表示，P1101是由總經理林國鐘為首的研發團隊歷經歷十餘寒暑、克服各種波折與跨國合作障礙而有今日的成績。其中，林國鐘也是美國生技公司Biogen治療多重硬化症新藥Plegridy之主要發明人之一（Plegridy是新一代的長效型β干擾素，已經在今年8月15日由美國FDA核准），全球醫藥市調機構EvaluatePharma預估該新藥的淨現值高達29億美元）。憑藉在美國生技公司創新發明的成功經驗，林國鐘回台成立藥華醫藥，再度率領研發團隊成功開發出P1101等一系列新一代的長效型蛋白質新藥。 P1101是一個單一成分（大於95%）的新一代PEG長效型干擾素α（PEG-P-INF-α2b），藥效可達二星期，較目前市面上的干擾素α長效且副作用低，可用於罕見血液疾病慢性肝炎、及癌症等多種適應症。其中，用於治療PV的P1101目前在歐洲14個國家進行第三期人體臨床試驗。藥華醫藥表示，由於德國會是未來歐洲地區的主力銷售市場，在德國進行人體臨床試驗，將有助提高P1101新藥的治療性指標，藥華醫藥歐洲夥伴AOP公司相當重視德國的臨床進展，不過德國主管機關對臨床試驗的審核較預期為嚴謹，審核時間比其他國家約莫多了半年，因此AOP告知整個PV三期人體臨床收案，預期也將順延大約半年，目前估計將於2014年底、2015年初完成收案。 藥華醫藥進一步指出，P1101的第二期臨床療效卓越，目前歐洲藥物管理局（EMA）和美國食品藥物管理局（FDA）都已經同意可採用最後位一病人在完成6個月治療的期中數據，可先遞件申請藥證審查，而在審查藥證的同時完成所有臨床，最後再提交完整的試驗報告，如此一來，將可大幅縮短P1101取得藥證的時間。藥華醫藥表示，以目前進度來看，預計2015年底前可分別向EMA、FDA提出藥證申請。

藥華藥新藥 拚年底前遞FDA三期臨床 2014年10月17日 04:10 記者方明／台北報導 興櫃新藥公司藥華藥（6446）用於治療血小板增生症（ET）的新一代長效型干擾素P1101新藥第三期臨床試驗申請，日前已與美國FDA取得設計架構的進展，公司表示，有機會於今年底前正式向FDA遞交三期臨床計畫書。 藥華藥表示，用於治療ET的新一代長效型干擾素P1101臨床試驗，已在10月13日獲FDA正面回應，FDA提供了具體與明確的療效指標作為參考，公司將依據FDA的建議方向，委託美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote擔任顧問，加速準備在今年底前正式提出第三期臨床試驗計畫書，屆時藥華藥將有3項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。 藥華藥總經理林國鐘表示，基於ET、真性紅血球增生症（PV）同屬罕見血液疾病，致病機制相同，且公司在歐洲進行的PV第一期、第二期臨床試驗結果良好，因此，FDA將傾向讓藥華藥可以直接申請進入臨床第三期。 另一方面，藥華藥在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲得歐洲EMA同意，能夠以6個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可，加上美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可，將有助節省藥華藥龐大的美國臨床試驗費用。 目前美國的ET病患約有15萬人，病患數約與PV相當，合計近30萬人，法人估計美國的ET與PV藥物市場規模合計可能上看百億美元。 林國鐘表示，P1101是新一代長效型干擾，副作用低且可治療病症至少10多種，藥華藥也將投入開發癌症合併免疫療法及B型與C型肝炎新藥開發。

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藥華藥P1101新藥療效佳 將申請專利 2014-12-08 聯合報 記者周小仙╱即時報導 全球最大的血液疾病相關研究與治療盛會──「美國血液腫瘤年會（ASH）」，於美國時間12月6日至9日登場，今年與會的專業人士超過兩萬人。 藥華藥表示，由歐洲專精血液疾病治療的合作夥伴AOP孤兒藥公司主導的P1101新藥，用於罕見真性紅血球增生症（PV）病患的人體臨床試驗，繼去年發表結果後，今年AOP公司在ASH再進一步確認發表，P1101治療PV病人的治療方式，可從每兩周施打一次，延長至每四周一次，證實可長時間維持療效，藥華醫藥已著手將此成果申請新專利。 一旦P1101的長效目標效果獲確認後，將有機會成為全球治癒PV疾病的第一個新藥。AOP執行長Rudolf Widmann博士表示，P1101副作用低、安全性高、耐受性佳，且P1101不只能治療症狀，甚至有可能治癒PV疾病，成為第一個可以「治標又治本」的新藥。 藥華藥則表示，P1101是自行研發的新一代長效型聚乙二醇干擾素α-2b，主要由單一異構物組成，結構單純，因此用於PV患者，可以減少給藥次數、提高患者接受度、改進用藥遵從性並具有更好的長期療效。總經理林國鐘並指出，P1101當初就設計以四個星期施打一次為目標，這也是過去十餘年來，國際各大藥廠積極追求的目標，透過此次的延長試驗，終於證實P1101能成功達到長期效療目標，這是PV 疾病史上的重大突破，藥華醫藥將進一步申請相關專利。 截至目前為止，PV尚無有效的治療方式，美國FDA雖於2012年核准治療原發性骨髓纖維化（PMF）的Jakafi上市，而Jakafi也於今年核准用於治療PV，但Jakafi為一個小分子藥物，與P1101所屬的蛋白質藥物種類不同。 藥華藥表示，罕見疾病用藥的價錢昂貴，主要靠保險公司給付，因此目標市場將鎖定醫療保險制度健全、重視生活品質和患者權益的先進國家，如美國、歐洲、日本、台灣等。其中，PV在美國病人數估計約有15萬人、歐洲病人數近達20萬人，若以一年藥價10萬美元計，潛在的市場商機超過百億美元。 P1101已獲美國FDA及歐盟EMA同意作為治療真性紅血球增生症的孤兒病用藥，未來在美國、歐洲市場可享有7年及10年的獨賣權。此外，由於P1101適用於多項適應症的治療（含各種血液疾病與癌症等），正確的市場區隔及產品差異策略，市場發展潛力佳，藥華藥採開發多項適應症並進策略，產品線完整，未來營運高度成長可期。

藥華藥新藥邁大步 FDA核准進行人體試驗 2015/1/30 鉅亨網提供 興櫃新藥廠藥華醫藥(6446)新藥進展再邁大步！宣布獲美國食品藥物管理局(FDA)核准P1101在美國進行PMF(Primary Myelofibrosis)原發性骨髓纖維化的人體試驗。 藥華藥表示，目前P1101除授權AOP公司進行治療真性紅血球增生症(PV)的全球性第三期人體試驗外，已有證據顯示新一代長效型干擾素有機會取代傳統化療用藥療法，成為治療PV、ET(血小板增生症)的一線用藥，因此將繼續擴大進行P1101治療其他適應症的臨床研究。 藥華藥指出，P1101的第二期臨床療效卓越，目前歐洲藥物管理局(EMA)和美國食品藥物管理局(FDA)都已經同意可採用最後位一病人在完成6個月治療的期中數據，可先遞件申請藥證審查，而在審查藥證的同時完成所有臨床，最後再提交完整的試驗報告，將可大幅縮短P1101取得藥證的時間。 以目前進度來看，最快今年年底前可向EMA、FDA提出藥證申請。

藥華藥PV新藥 拚明年上市 2015年03月02日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 藥華藥（6446）新藥開發進度大獲捷報！目前不僅已有5個新藥進入三期臨床，勇奪新藥類股之冠，最受關注的是用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101，據傳近期完成三期收案，最快將分別於今年9月和明年3月分別向歐盟和美國FDA申請藥證，2016年上市開賣，搶攻每年至少10億美元的PV市場。 法人表示，P1101新藥三期臨床收案數為256人，由於是採開放性臨床，很容易比對其有效性。若3月完成收案，半年後即能向歐盟申請藥證，而美國雖不用再做三期臨床，而採用歐盟數據，但其臨床期為一年，因此，若無法和歐盟同步，明年3月也可申請藥證。 不過，通過歐盟EMA認證後，由於歐洲國家還是要各自申請各國的上市許可，因此，以時程推算，歐美的上市開賣時間點差不多。 為了準備新藥上市，藥華在中科興建的蛋白質藥廠，已積極練兵，預計年底前將申請最嚴謹的德國官方查廠。藥華總經理林國鐘表示，對血液疾病干擾素P1101取得歐美藥證充滿信心。由於P1101不僅一線用藥，且已取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，將各享有10年、7年獨賣權，未來將有強勁的成長力道。 火力全開的藥華，目前開發的新藥品項高達15個，其中，有9項已進入人體臨床，5個新藥今年都進入三期臨床試驗。 林國鐘表示，P1101是高純度的長效干擾素，現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病，台灣專攻的B肝已進入三期臨床，而C肝不僅完成二期臨床，第二型更進軍韓國進行臨床。

藥華藥5款新藥 今年三期臨床 2015年03月07日 04:10 記者方明／台北報導 藥華藥（6446）今年有5款新藥將進入三期臨床，其中進度最快，用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101，藥華藥歐洲夥伴AOP公司已完成第三期臨床試驗260人的收案目標，今年底將送件歐洲EMA申請藥證，預計明年即可上市開賣。 藥華藥昨（6）日舉辦法說會，總經理林國鐘表示，P1101是新一代長效型干擾素、副作用低，且除PV外的可治療病症還有10多種，AOP在歐洲進行PV新藥P1101的第三期臨床試驗（PROUD-PV）已在今年2月完成收案，收案人數達260人。 據悉，AOP曾多次與歐洲藥物管理局（EMA）開會溝通，獲EMA同意以最後1名受試者治療6個月後的試驗數據，與EMA溝通遞交行銷核准申請時程。 林國鐘指出，以此推估，最快今年底就有機會送件歐洲申請藥證，順利的話，2016年即可上市開賣。

藥華藥(6446)授權新藥拼明年上市，惟持股鬆動引賣壓、盤中跌破百元 財訊新聞 2015/04/27 12:40 【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)股價連二日重挫，股價在短短兩個交易日，從120元一口氣跌到今日盤中的低點96.1元，據了解，主要係一高雄個人股東在24日砍出持股，引發持股信心鬆動。該公司授權P1101用於PV之新藥，三期臨床已完成收案，預計今年底送件歐洲申請藥證，順利的話，明年就能上市；法人圈也傳出，已通過工業局科技事業審議，目前在等公文階段，有機會在年底上櫃。 24日股價急挫，藥華藥一口氣從120元殺低至101元，跌幅高達16%，收盤均價為112.37元。今日盤中跌勢不止，股價跌破百元大關，最低為96.1元。據了解，主要係一高雄個人股東在24日盤中，不計價砍出手中逾百張持股，引發市場持股信心鬆動的擴散效益。 從基本面來看，外界最關注的P1101用於治療PV的三期臨床試驗(PROUD-PV)已於今年2月完成260名收案，預期8月最後一個病人就能完成6個月治療，今年底將送件歐洲EMA申請藥證，順利的話，明年就能上市銷售。未來藥華藥除負責藥品製造供應，也將隨新藥銷售收取權利金，據了解，權利金應為二位數的百分比。 而治療基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)三期臨床已於3月中正式向TFDA遞交試驗申請，隨後將向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交三期臨床試驗申請，啟動三期多國多中心人體臨床試驗；治療B型病毒肝炎也規劃今年申請第三期臨床試驗。 該公司也已啟動IPO計畫，去年9月送件工業局科技事業申請，今年初並完成補件，近日法人圈傳出，已通過工業局科技事業審議，目前在等正式公文中，有機會在今年中送件申請上櫃，在年底由興櫃轉上櫃。

藥華PV新藥 拚申請歐盟藥證 2015年06月01日 05:52 記者杜蕙蓉／台北報導 藥華PV新藥 拚申請歐盟藥證 藥華新藥開發進度概況 藥華（6446）新藥開發獲捷報，預計今年將有5款新藥將進入三期臨床，進度最快用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101在完成三期收案後，將力拚今、明兩年向歐盟和美國申請藥證。另外，因已取得科技事業核准函，公司也規劃申請上櫃。 目前台中蛋白質新藥廠，已完成申請歐盟及美國藥證CMC送件所必備的連續三批確效生產（Process Validation Run），三批生產皆獲得100％成功，接著並積極進行藥品上市前的查廠準備。 新藥開發品項頗為完整的藥華，上周五舉行股東會，順利完成董監事改選，國際知名生技專家楊育民連任獨立董事。 藥華董事長詹青柳表示，今年仍將持續推動旗下新藥產品的研發與臨床進度，進度最快的P1101，目前團隊每季都與歐洲授權夥伴AOP公司召開行銷會議，透過面對面討論，期望將P1101用於治療罕見血液腫瘤疾病（PV、ET）的歐美市場整合，達到雙贏。這也符合公司目前聚焦的策略方向：即以創新方式規劃可在最短時間拿藥證的第三期臨床試驗；並透過P1101多項適應症在各國的臨床執行，達到未來市場極大化的目標。 詹青柳表示，P1101的臨床適應症分類包括血液和感染，血液類除了PV外，也預計下半年向FDA遞交P1101用於治療血小板過多症（ET）的美國第三期臨床試驗申請。 另外，用於治療早期原發性骨髓纖維化（PMF）部分，則規劃由美國Dr. Ruben Mesa擔任計畫主持人之臨床試驗（Investigator Initiated Trial），也在1月獲美國FDA同意進行。 至於感染類，主要聚焦B型和C型肝炎治療，用於治療基因型第二型C型肝炎（HCV.GT2）的第三期臨床試驗，也在5月獲台灣TFDA同意進行。而合作夥伴韓國KOL，也計劃下半年部分修改試驗計畫，向韓國食品藥物監督管理局（KFDA）遞交P1101用於治療HCV.GT2之第三期臨床試驗申請。 此外，藥華研發中的牛皮癬新藥KX01，5月也獲TFDA同意進行人體臨床試驗審查（IND）。據統計，牛皮癬藥品至2019年的市場規模可達47億美元。(工商時報)

藥華藥 今年擬上櫃 2015-06-01 15:59 聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導 興櫃生技股藥華藥（6446）表示，過去1年半以來，公司已從研發型公司漸漸轉型為營運型公司，除了臨床試驗及生產製造以外，更積極地在準備全球行銷規劃與布局。目前公司已接獲櫃買中心發函通知取得經濟部工業局核可之「係屬科技事業暨產品開發成功且具市場性之意見書」，將與承銷商進行討論以規劃今年內上櫃進程。 該公司表示，目前團隊每季都與歐洲授權夥伴AOP公司召開行銷會議，透過面對面討論，期望將P1101新藥用於治療罕見血液腫瘤疾病（PV、ET）的歐美市場整合，達到雙贏。這也符合公司目前聚焦的策略方向：即以創新方式規劃可在最短時間拿藥證的第三期臨床試驗。 P1101用於治療PV完成歐洲三期收案後，接下來將依受試者治療之試驗數據進一步規劃向歐盟及美國分別遞交新藥上市許可申請，這意味過去十餘年漫長的研發歷程即將展現成果，今明兩年會是公司營運突破性發展的關鍵期。P1101截至去年底已進入兩個第三期及三個第二期臨床試驗。 該公司的台中蛋白質新藥廠，已在去年8~12月間完成申請歐盟及美國藥證CMC送件所必備的連續三批確效生產（Process Validation Run），3批生產皆獲得100%成功。接著並積極進行藥品上市前的查廠準備。

藥華藥PV新藥完成命名 8月啟動行銷計畫 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2015-07-23 18:06　 藥華醫藥榮獲今年「傑出生技產業獎」之「潛力標竿獎」。旗下PV新藥自8月起將展開第一階段醫藥行銷規劃。圖為左起：策略長林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷。(鉅亨網記者張旭宏攝) 新藥廠藥華醫藥(6446-TW)宣布新一代長效型干擾素P1101用於治療真性紅血球增生症PV新藥，AOP經委專業顧問公司正式取名為「BESREMi®」並進行全球註冊，8月起展開第一階段醫藥行銷推廣規劃。 藥華藥表示，為因應未來PV新藥核准上市後的全球營運發展佈局，目前更積極與合作夥伴AOP公司攜手展開一系列的全球新藥行銷規劃，其8月起將陸續於國內外舉辦相關醫學研討會或醫學會議，增進醫學界對BESREMi®的認識，建立起與醫學界的良好關係，並與國際血液疾病研究權威交換資訊與經驗，未來除可進一步提升醫師做為處方用藥的意願外，同時更為拉高台灣血液疾病領域的研究地位，規劃在明年元月初，在台北舉辦世界型的MPN研討會。 藥華藥指出，新藥的研發與上市都很挑戰，根據國際藥廠的經驗，推廣新藥上市成功的重要關鍵，必須快速提升醫師對新藥品的接受度，而透過主動機及參與國內外血液相關學會主辦教育學分課程，可直接且有效增進醫師的學習及接受意願，同時積極參加重要國際醫學會議亦可與意見領袖分享與交換經驗，達到推廣新藥目的。 BESREMi®的臨床設計為第一線用藥，副作用低、安全性高、耐受性也佳，而目前在歐美PV的病患急需第一線藥物，預料當醫師對BESREMi®的臨床數據更為膫解後，相信在用於治療PV的偏好與接受度應會大幅提升。此外，BESREMi® 已獲FDA及歐洲EMA的孤兒藥資格，未來在美國與歐洲市場可分別享有7年及10年的獨賣權，對BESREMi®上市後的市場銷售深具信心。

藥華藥首度參加美血液學會 加速新藥上市進度 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2015-08-27 19:11　 興櫃新藥廠藥華醫藥(6446-TW)將首度獲邀參加血液疾病國際知名醫師會議「2015美國區血液增生疾病會議」，總經理黃正谷表示，在這場為期二天的會議上，將有自己的專屬攤位，可詳細向與會醫師介紹P1101在PV治療上的臨床結果和進展，提升醫師對此新藥的用藥意願，加速新藥上市進度。 黃正谷進一步指出，國際大型藥廠最擅長且有效的行銷新藥手法就是於國際醫學會議擺攤或贊助相關疾病研討會，特別是能在會議中請來重要意見領袖的站台，直接提供他們更多相關的臨床研究或產品訊息，藉由與這些意見領袖的分享討論，有效提升新藥的曝光度及醫師的用藥意願。因此接下來的半年內，藥華藥將積極透過醫學會議或贊助主辦血液疾病論壇，為P110新藥上市後的行銷布局預先暖身。 正谷表示，即將在美國登場的「2015美國區血液增生疾病會議」，便是由血液增生疾病權威醫生主持，每年參與出席的醫界精英多達數百人，擁有醫學與生物學雙博士學位，現任職於德州MD安德森癌症中心，長期專注於骨髓增殖性疾病領域之研究，且持續主導多項治療MPN新藥物的臨床試驗。 黃正谷強調，P1101已完成三期臨床收案，目前正進行受試者療程階段及數據資料整理，由於BESREMi®的臨床設計為第一線用藥，副作用低、安全性高、耐受性也佳，根據AOP提供的資料顯示，以每2周注射一次，在給藥12周後，病人JAK2基因突變狀況即大幅減少，而若把治療滿一年的第二期臨床受試者，改為延長為每4周注射一次，其結果證實仍能維持療效，並達到整體副作用更為降低的目的。P1101將有機會成為全球治療PV疾病的第一個治癒型的新藥。

利多到 藥廠大擴產 2015年09月23日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 國產生技新藥列入醫院評鑑指標，可望在2年內取得藥證，並符合生技發展新藥條例國內廠商則已備足銀彈準備「行軍」！懷特、中天、寶齡產能放大外，F-太景將由美時代工，順藥則洽談代工廠中，預計2016該新藥公司營運將高歌。 初步統計，今年5月止，目前共有84家公司、202項研發中新藥，通過「生技新藥產業發展條例」之「生技新藥」資格審定，其中懷特的懷特血寶，中天的化療漾和賀必容都已上市銷售；寶齡和太景正申請健保價。 另外，申請藥證的智擎和順藥可望是第一波生技新藥列入醫院評鑑指標的最受惠公司。 至於第二波的藥廠，則包括中裕、浩鼎和合一等，藥華用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101，雖然有機會在明年申請歐盟和美國藥證，但因該藥尚未申請生技新藥產業發展條例，隨著制度的修改，不排除也跟進申請。 據了解，為了儘速取得門票，趕在國內上市銷售，懷特斥資數億元興建台灣首座符合PIC/S 與美國FDA的GMP規範的「無菌植物新藥精製廠」，除了放大產能外，總經理鄭建新表示，近年也積極調整製程，降低生產成本。 中天集團董事長路孔明表示，中天已規畫投資十餘億元在龍潭興建新廠，該廠年產能為100萬瓶，是現有產能12萬瓶的8倍，預估2016年第3季投產。 合一則決斥資5億元在屏東興建南州廠，初估軟膏廠初期年產規模約2千萬條 ，預計2015年底完工。 順藥總經理黃文英表示，該公司開發的長效止痛新藥LT1001，目前積極尋求合作的代工廠商和通路中，且將對外授權。(工商時報)

魏尚世

Pre-IPO

2015-12-01 16:20

生技三劍客

藥華藥跨入新貧血症新藥 2年內進入臨床 鉅亨網 2015年12月15日 GMT+8下午7:17 興櫃新藥廠藥華醫藥 (6446) 在第57屆美國血液學會年會(57th ASH)，已將鎌刀型血球貧血症的治療與照護列為未來5年優先研究項目，並積極尋找資金與合作研發對象，總經理黃正谷表示，2014年自中研院授權引進且共同開發的「鐮刀型血球貧血症」與「β型地中海型貧血症」新藥，目前已有初步研發成果，預計明年ASH上發表相關論文，2年內進入人體臨床。 根據ASH資料顯示，鐮刀型血球貧血症在1960年代是相當嚴重的幼兒疾病，患者很少能存活至青少年期，現代的醫療技術雖然能夠延長患者壽命，但因為普遍採用輸血及服用化療藥物羥基尿素治療，導致非常嚴重的副作用與器官損傷，且未成年的死亡率依然居高不下。 另外鐮刀型血球貧血症為遺傳性血液疾病，除非接受骨髄移植，否則患者必須終生接受治療照護，目前美國約有7至10萬名的鐮刀型貧血病患積極尋求更佳的治療方式，使得美國政府開始重視此血液疾病並研擬相關的配套措施，而在今年的ASH年會更以鐮刀型血球貧血疾病為主題，規劃一系列的相關研究，鼓勵廠商積極投入新藥研發。 藥華藥策略長林國鐘表示，公司在2014年與中央研究院簽署合作協議，授權引進「鐮刀型貧血症」與「β型地中海型貧血症」新藥，由中研院沈哲鯤院士暨分子生物研究所團隊所開發，在完成老鼠動物模型的疾病原理驗證POC後，確認一個小分子化合物可做為鐮刀型貧血症新藥開發先導化合物及4個後備化合物，接下來將投入更多的研發資金進行臨床前研究，預計明年將率先於ASH上發表相關研究成果，2年後將有機會進入人體臨床試驗。

凱基初評藥華藥 盛讚生技明星 2015-12-17 09:53 經濟日報 記者簡威瑟╱即時報導 凱基投顧生技產業分析師呂奕達指出，藥華藥是台股生技族群中的明星蛋白質藥物開發商，目前評價處於低檔，其開發的P1101可降低用藥頻率、副作用也較輕，比既有羅氏Pegasys、莫克的Peg-Intron更具競爭優勢。初次納入研究範圍，給予「買進」投資評等。 凱基並指出，P1101第三期臨床試驗初步結果將於明年上半年公布，隨後向歐洲藥物管理局、美國食品藥物管理局提出新藥上市申請。

藥華藥 拚明年Q2上櫃 2015-12-25 02:19 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華醫藥團隊昨日出席歲末業績說明會，策略長林國鐘（左起）、董座詹青柳、總座黃正谷主持。 藥華藥／提供 分享藥華藥（6446）董事長詹青柳昨（24）日宣布，公司新一代長效型干擾素P1101（BESREMi），預計明年下半年向歐盟、美國申請藥證；公司規劃，近期向櫃買中心送件申請掛牌，預計有機會在明年第2季上櫃，三到五年內挑戰10億美元重量級大藥的銷售額。 藥華藥旗下治療真性紅血球增生（PV）新藥，已正式命名「BESREMi」並進行全球註冊，昨日詹青柳率經營團隊，包括總經理黃正谷、策略長林國鐘等人，對外界說明公司營運最新進度與來年展望。藥華藥昨日股價收177.8元，下跌4.97元。 BESREMi是一種長效干擾素，干擾素過去多被用於肝炎治療，另外，國際上也有許多醫師用於血液疾病的治療，由於BESREMi的副作用低，能解決過去干擾素讓病患耐受性不佳、醫囑難落實的問題，因此競爭力強。 詹青柳表示，歐洲的PV市場授權給AOP，病患約10多萬人，但美國市場也有約10萬人，且美國市場權利是藥華獨占，未來不排除找夥伴合作，只要歐盟臨床數據不錯，即同一時間啟動美國市場銷售策略。 藥華藥表示，BESREMi於今年2月底已經完成臨床收案，最終收案人數為260名，其療程為兩周注射一次，下季中旬受試者治療就屆滿一年，等實驗數據整理好，就會向歐盟藥物管理局（EMA）、美國食品藥物管理局（FDA）申請新藥查驗登記（NDA）。 藥華在今年初登錄興櫃，近期股價多維持在180元之上，該公司今年5月已取得工業局的高科技事業許可，內部規劃近期向櫃買中心送件申請上櫃，外界預期，將在明年第2季轉上櫃。

魏尚世

密切留意

2015-12-27 10:15

藥華醫藥年底申請上櫃 拚後年上市 2015-12-25 13:02 〔記者陳永吉／台北報導〕藥華醫藥（6446）表示，新一代長效型干擾素P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥，今年2月完成臨床三期收案，預估最快明年底送件申請藥證，希望藥品能在2017年上市。至於IPO時程，藥華透露，未來一週將會送件申請上櫃。 藥華醫藥（6446）表示，新一代長效型干擾素P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥，今年2月完成臨床三期收案。（圖擷取自藥華官網） 藥華策略長林國鐘表示，PV新藥已正式命名「BESREMi」並進行全球註冊，公司並積極與國際接軌，參酌國際大廠成功經驗，採取多管齊下策略，正逐漸從研發導向型公司蛻變為兼具營運發展型公司，且目前仍有P1101的多項適應症在各國執行臨床試驗，以達到未來市場極大化的目標。 林國鐘指出，目前BESREMi正等待受試者治療一年的實驗數據即可整理資料向歐盟、美國FDA遞交新藥上市行銷許可，而藥華醫藥已連續三年在ASH（美國血液學會）年會上都有相關論文發表，今年再度發表2篇BESREMi的壁報論文，吸引不少關注，也與多家表達有興趣的企業進行會議討論、深入洽談。 林國鐘強調，台灣醫藥產業一定要與國際接軌，明年1月9日公司將協助中華民國血液病學會首度於台北主辦「第一屆亞洲區血液增生疾病會議」，屆時公司的科學顧問團主要成員皆將共同與會並擔任主講者，同時也將邀請日本、韓國、台灣及中國等意見領袖共襄盛舉，促進台灣和歐美血液疾病醫師的交流，期望藉由此一國際性醫學會議帶動亞洲地區對血液疾病治療的重視，並提高台灣在血液疾病領域的研究地位。

魏尚世

鳴槍...

2015-12-30 18:11

藥華藥 明年Q2盼上櫃 2015-12-31 15:55 聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 藥華藥（6446）30日正式送件申請上櫃，成為浩鼎（4174）、中裕（4147）後最重要的上櫃生技指標，以上櫃申請進度來看，藥華藥最快明年第2季可望上櫃掛牌。雖然今天是今年最後一個交易日，但是早盤一度衝高來到192.69元，盤中最高漲幅達2.4%。 興櫃的藥華藥30日正式送件，今天早盤股價一度衝高，不過買盤仍觀望，再加上龍頭浩鼎走低，也壓抑生技股的漲勢，盤中出現開高走低。 藥華藥是國內知名的新藥研發公司，繼新一代長效型干擾素P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥，有機會在2017年底申請歐、美藥證，且預計2017年將取得藥證推出。

藥華藥：公司新藥P1101用於治療C型肝炎之第三期臨床試驗已於今日正式啟動 2016/01/18 07:02 Moneydj理財網 證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎(HCV GT2)之第三期臨床試驗已於今日正式啟動 1.事實發生日:105/01/17 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司新藥P1101於台灣及韓國同時進行的HCV GT2第三期臨床試驗，業經TFDA核准在台灣進行，本公司於今日在六福皇宮舉辦HCV GT2第三期臨床試驗說明大會，約五十餘名主持醫生及護士共同參加本次大會，本說明大會已順利完成。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：P1101 (2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α 2b)，現正進行用於治療真性紅血球增生症、血小板增生症、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒引起肝炎等臨床試驗 (3)預計進行之所有研發階段：P1101用於治療慢性肝炎(HCV GT2)，預計進行第三期臨床試驗 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： P1101用於治療C型肝炎(HCV GT2)第三期人體臨床試驗業經TFDA核准 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約46,569千元 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：預計於2017年完成 B.預計應負擔之義務：本公司將支付除例行醫療照護(routine clinical care)以外之臨床試驗相關費用。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

藥華藥新藥明年上市 Q2上櫃 預定現增籌資7.5億元 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2016-01-18 11:26　 興櫃新藥廠藥華藥(6446-TW)新藥P1101用於治療C型肝炎(HCV GT2)三期臨床試驗正式在台啟動，預計2017年底申請歐、美藥證，搶攻全球10億元商機，目前已遞件申請上櫃，第二季完成掛牌，同時預計發行5000張現增新股，發行價暫訂150元，將得籌資7.5億元。 新藥P1101是新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α 2b)，現正進行用治療真性紅血球增生症、血小板增生症、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒引起肝炎等臨床試驗，用於治療慢性肝炎(HCV GT2)，目前正進行第三期臨床試驗，目前開發的新藥品項高達15個品項，約近10個品項進入人體臨床，5個新藥都進入三期臨床試驗。 藥華藥P1101是高純度的長效干擾素，現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病，台灣專攻的B肝已進入三期臨床， 而C肝已分別在台灣和韓國申請三期臨床中。 目前歐洲的PV病患約10多萬人，美國也有約10萬名的PV病患，真性紅血球增生(PV)新藥，已正式命名「BESREMi」並進行全球註冊，全力搶攻全球10億美元商機市場。 藥華藥目前已遞件申請上櫃，第二季完成掛牌，同時預計發行5000張現增新股，發行價暫訂150元。

藥華新藥事半功倍 競爭力up 2016-02-01 04:44 經濟日報 本報訊 藥華藥策略長林國鐘指出，藥華藥在真性紅血球增生症的治療能力上，已足以對抗、甚至優於美國大廠INCYTE，新藥拚明年下半年申請上市。而抗真性紅血球增生症（PV）的新藥P1101（BESREMi）是該領域的一線用藥，今年即可向歐、美藥品主管機關，包括歐洲EMA、美國FDA遞件申請藥證。 P1101所聚焦的PV疾病在全球商機達百億美元，P1101為PV的第一線首選用藥，可望治療PV疾病75%病患，優於INCYTE已在美國上市的PV第二線新藥「Jakafi」。以下是專訪紀要： 問：主力產品P1101的特色？ 答：P1101為長效型新一代干擾素，沒有傳統干擾素強大副作用，卻能夠延長在體內發揮效果的時間，內部希望能延長至兩周、一個月，將能大幅提升病人與醫生用藥意願，為未來上市銷售加值。公司目標是讓這個適應症原本無藥可用的患者，都能用價格相對合理、藥效也顯著的產品。 問：P1101目前產品授權概況？ 答：藥華藥於2009年將P1101歐洲等地區的商化權利授權給奧地利藥廠AOP，並用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東、獨立國協，但保留這些地區以外的製造、銷售權利；該產品目前被美、歐認定為孤兒藥，因此未來上市後，將獨占七至十年的獨賣權與溢價（補助）空間，有一定的競爭力。 問：市場喜歡拿藥華藥和INCYTE比較，可否說明兩者的利基？ 答：INCYTE也是治療血液疾病領域的專業藥廠，是值得尊敬的對手，該公司PV疾病的二線用藥已在美上市，適應症是以PV為主、骨髓纖維化為輔，去年一個產品就有6億美元銷售實力，今年可能賣到逾8億美元、上看10億美元，是重磅型藥品。藥華藥P1101要挑戰就是這樣的對手。 問：目前PV疾病的狀況與市場規模？ 答：PV是一種罕見血液疾病，致病原因為骨髓造血細胞長期不正常製造過多的紅血球細胞，造成血液過於黏稠，常伴隨白血球與血小板數量也增加。就等於是血癌的前期。 罹患PV的患者可能會轉變成骨髓纖維化或血癌，常見症狀包含頭痛眩暈、眼結膜充血、視力障礙、血壓增高、皮膚泛紅，嚴重可能導致不正常的血小板功能、脾腫大、全身動靜脈栓塞、骨髓纖維化，和轉化成急性骨髓性白血病等併發症狀。 目前美國約有20萬名病人，歐洲有超過17萬人，平均一個療程達7.5萬美元，以20萬人的美國潛在市場估算，超過百億美元規模。過去有人說，孤兒藥既然是罕見疾病，不可能有百億美元的市場；其實這是小看孤兒藥的實力。因為孤兒藥治療對象雖然不到20萬人，但每個療程都有高額的藥價，且獲得當地政府的補助，因此潛力極大。

櫃買17日審議藥華藥上櫃案 2016/03/11 11:59:29 （中央社記者韓婷婷台北2016年3月11日電）櫃買中心訂3月17日審議興櫃生技新藥公司藥華醫藥(6446)上櫃申請案，由於該公司新藥P1101用於治療C肝病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請，頗受市場矚目。 藥華醫藥申請時資本額19.04億元，董事長為詹青柳，推薦證券商為凱基、元大、富邦及統一證券。法人預期，最快今年第2季可掛牌上櫃。 藥華醫藥103年合併營業收入新台幣1335萬元，稅後淨損為8.53億元，每股虧損4.54元。104年前3季合併營業收入816萬元，稅後淨損5.68億元，每股虧損3元。 藥華藥的新藥P1101用於治療C肝病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請，已獲韓國食品藥物管理署(MFDS)同意進行，藥華藥表示，該臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，將在台灣及韓國同時進行，預計收案240人，2017年完成試驗。 P1101是新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alfa-2b)，在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗，正持續進行中。 至於PV新藥「BESREMi」，於去年2月底完成收案，最終收案人數為260名，其療程為二週注射一次，今年2月底受試者治療已全部屆滿一年，待實驗數據整理完就會向歐盟、美國FDA遞交新藥上市行銷許可，時間可能落在下半年。目前歐洲的PV病患約10多萬人，美國也有約10萬名的PV病患。

藥華藥7.5億元銀彈到位 加速新藥開發 Q2上櫃 2016/03/24 10:50 鉅亨網 記者張旭宏 台北 鉅亨網記者張旭宏 台北 興櫃新藥廠藥華藥 (6446) 宣布500萬股現金增資案順利募集完成，每股現增價150元，總計7.5億元資金全數到位，此項資金加速新藥開發，充足營運資金，公司將於第二季完成上櫃掛牌。 藥華藥旗下新藥P1101是新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α 2b)，現正進行用治療真性紅血球增生症、血小板增生症、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒引起肝炎等臨床試驗，用於治療慢性肝炎(HCV GT2)，目前正進行第三期臨床試驗，目前開發的新藥品項高達15個品項，約近10個品項進入人體臨床，5個新藥都進入三期臨床試驗。 藥華藥表示，此次增資案90%由原股東認購，10%由員工認購，原股東與員工均認購踴躍，董事長與總經理則讓利一般投資人，放棄認購，呼應新政府鼓勵生技產業應由民間積極參與政策方向

C肝藥大咖訪台 相中藥華 2016-04-11 02:47 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 Atea Pharmaceuticals執行長Jean-Pierre Sommadossi來台，訪問藥華藥經營團隊。左起依序為藥華藥策略長林國鐘（左起）、藥華藥董事長詹青柳、Sommadossi、全球肝病權威暨中研院院士陳培哲。 記者黃文奇／攝影 分享全球最貴C肝大藥Sovaldi發明人Jean-Pierre Sommadossi（以下簡稱Sommadossi）近期來台拜訪藥華醫藥經營團隊，他親口證實，將開發Ultra Sovaldi（超級C肝藥）；下一步則有意與台灣新藥廠展開合作，而藥華是他此行唯一拜訪的公司。 Sommadossi本月7日抵台，除了拜訪藥華經營團隊，包括董事長詹青柳、總經理黃正谷、策略長林國鐘，還拜會了國際肝病權威中研院院士陳培哲與台大肝病臨床團隊等。值得注意的是，此次拜訪行程還有Sommadossi投資夥伴，香港匯橋資本集團、甲子投資CEO于凡。 業界推測，Sommadossi兩度來台的意義，不僅肯定台灣生技產業發展的能力，也顯示他對台灣新藥公司發展品項與技術能力的興趣。以藥華為例，該公司的長效干擾素P1101目前僅授權歐洲市場，而美國領域仍待價而沽，若Sommadossi有意娶親，也不讓人意外。 Sommadossi曾創辦兩家抗病毒藥廠，包括Pharmasset與Idenix，前者在2011年底以110億美元賣給Gilead，而後者在2014年以38.5億美元賣給默克。Gilead將Pharmasset的C肝新藥技術開發完成後，在2013年底推出Sovaldi，光這個產品就連兩年賣逾百億美元，造就C肝藥神話。 Sommadossi在賣掉Pharmasset與Idenix後，再度創辦抗病毒藥物開發公司Atea Pharmaceuticals；他表示，過去他發明、由Gilead推出的Sovaldi，雖然在臨床上表現有100%的C肝治癒率，但在實際上市後發現統計數據僅有85%。 近期Sommadossi的公司Atea Pharmaceuticals，以他過去在抗病毒領域、治療C肝的研究，結合改良的小分子藥物結合修飾過後的醣分子，將再開發全新一代的超級C肝藥，這個產品目前在臨床前，預計9月正式進入人體試驗（IND）。 據悉，當前由Gilead領軍的C肝藥王國，兩大當家產品Sovaldi與Harvoni，療程約在八到12周，且實際上治癒率並未達到100%。Sommadossi表示，此次他主導開發的超級C肝藥，將把療程縮短到四周，也要挑戰100%的治癒率。 C肝藥過去多以雞尾酒療法治療，包括由Gilead推出、最新一代的C肝藥Havoni也一樣。Sommadossi對於下一顆超級C肝藥詳細開發規劃並未完全揭露；僅表示肯定與台灣有合作空間。

藥華藥雙喜臨門！　上櫃案過關　針對PV新藥完成臨床三期實驗 日期：2016-05-13 ▲藥華藥總經理林國鐘(圖／葉怡君) ▲藥華藥總經理林國鐘(圖／葉怡君) 【投資台灣網記者葉怡君／報導】藥華醫藥（簡稱藥華藥；6446）雙喜臨門！首先是上櫃案審議過關；另外新藥P1101，針對PV（真性紅血球增多症）的部分已完成臨床三期實驗，若結果呈顯著意義，最快預計在年底送件申請EMA（歐洲藥物管理局）及MAA（藥證行銷許可）；同時向美國申請FDA藥證，順利的話可望於2017年於歐盟及美國上市挹注營收。 藥華藥成立於2003年，是一家以台灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷全世界的新藥研發公司。其中原創性長效型蛋白質藥物係以研發PEG技術平台，以及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病，以及某些嚴重的癌症。 藥華藥目前股本19.56億元，法人大股東包括行政院國家發展基金管理會，持股比重11.66%；另有閎泰投資5.29%、耀華玻璃5.11%等。其新藥P1101以既有干擾素改變部分分子，解決目前干擾素療效欠佳及副作用高的問題，其中干擾素可用於血液性疾病、肝炎及癌症等治療，旗下產品已聚焦在血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領域。 藥華藥總經理林國鐘（圖）表示，目前P1101新藥進行的人體實驗包括罕見血液增生疾病、慢性骨髓細胞性白血病、血小板增生症等，專利佈局完整，申請國家包括歐美、日本、台灣及大陸，2009年已授權給奧地利用於治療罕見血液增生疾病，P1101對PV療效非常良好，副作用也明顯大幅降低，極具發展潛力。 目前P1101已獲得歐盟EMA及美國FDA對PV的孤兒藥資格認定，根據遺傳疾病家庭手冊（Genetics Home Refere）與歐洲Orphanet期刊統計，預估美國與歐盟分別有19.3萬與超過13.3萬名PV病患，全球潛在商機超過100億元，法人預估，如P1101獲FDA認可，將成為首件獲准的PV藥品，以市場滲透率5%估計，美國與歐盟市場銷售分別可達7.8億與3.6億美元。 林國鐘有趣的形容，干擾素是「上帝給的藥」，剛開始使用於癌症，已經使用了30幾年，干擾素在用藥來說，像是「君臣佐使」扮演舉足輕重的角色。P1101針對PV疾病已於去年2月在14個歐盟國家50個實驗中心、收案260個病人，到今年3月底結束臨床實驗第三期，相較市面上現有藥品如羅氏的珮格西施（Pegasys注射劑）和默克的派樂能（Peglntron乾粉注射劑）相比，有效能較長、副作用較低等優勢。 藥華藥目前新藥仍處於開發階段，故尚未產生新藥產品的營業收入，最近年度主要營收來源為研究收入，另有少部分來自以前年度開發並商品化的輔酶Q10的銷貨收入，目前興櫃股價位於每股160~165高檔附近徘徊，林國鐘表示，若新藥順利完成審查申請作業，最快將於2017年於歐盟及美國上市，而這也將是全程在台灣唯一完成的創新藥，為台灣生技新藥公司建立新的里程碑！

藥華藥延攬旅美專家朱建超加入團隊 中央商情網-2016年05月23日 上午07:17 （中央社記者韓婷婷台北2016年5月22日電）藥華醫藥(6446)延攬旅美專家朱建超（Fredy Chu）加入團隊，出任藥廠品質最高負責人，以確定今年底前為美國食品暨藥物管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）查廠準備就緒。 藥華醫藥今天宣布，為更充實公司自行創新發明的最新一代長效型干擾素新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b，商品名BESREMi）日後上市最後一步驟的準備，已延攬具30年生物新藥製造品質管理經驗的朱建超加入團隊，擔任品質副總裁，為品質最高負責人。 朱建超將掌管藥華藥台中蛋白質新藥工廠品保和品管等關鍵流程，以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。 藥華藥BESREMi的臨床於去年3月完成歐洲第三期收案，最後一位病人今年4月初完成依原臨床計劃書(PROUD-PV) 規劃的一年療程，夥伴AOP正積極向EMA申請新藥上市銷售許可（MAA），藥華醫藥也加速向美國FDA提出蛋白質新藥上市申請（Biologics License Application, BLA），有機會成為台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。 藥華藥表示，朱建超在製藥、生物技術、製造、品管、品保等領域擁有近30年的管理經驗，尤其深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規，其經歷均為國際知名生技公司及大藥廠，如Fibrinogen、BioTherapeutics、Telik、Xoma、Baxter等擔任品保/品管高階主管職。 此次朱建超受藥華醫藥網羅，負責台中廠FDA與EMA查廠的關鍵任務，有信心在今年底前完成FDA與EMA查廠的準備作業。

倒數計時...

藥華藥(6446)蛋白質新廠2020年滿載，年產值上看1700億元 財訊新聞 2016/05/25 13:16 【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)打造台灣首座由國人自建、通過台灣TFDA查驗及PIC/S GMP認證的蛋白質新藥廠，完成新藥產業「一條龍」布局。由於歐洲第三期的真性紅血球增生症(PV)臨床試驗已接近完成，預計年底送件歐盟、美國FDA申請新藥上市許可，預估2020年前產能達滿載，可滿足大約7萬名血液疾病患者，以年收費8萬美元計算，產值將超過新台幣1700億元。 藥華藥董事長詹青柳表示，台中蛋白質新廠廠房面積達1500坪，於建廠設計階段，即依循歐美生物藥廠的標準來進行設計，廠房從最初的概念設計、基礎設計、空間總體規劃以及精密設備之採購等，皆禮聘國際知名藥界專家共同量身打造，例如請丹麥名設計廠NNE負責規劃設計、澳大利亞Synertec公司指導確效制度及文件系統建立，並邀請擁有建造十餘座蛋白質新藥廠建廠經驗的Mr. Jordanov擔任設廠總顧問，同時遴選台灣的亞翔工程公司為主要營建廠商。 歷經約一年的深入討論與規畫，於2012年5月破土動工，同年10月落成後，即投產完成三批次生產確效，於2013年初通過TFDA查驗並開啟歐洲臨床三期人體試驗，可說是第一個把蛋白質新藥廠設廠經驗引入台灣生技產業的新藥公司。 台中廠已於2014年底完成連續四批次P1101商業化的製程確效生產(Process Validation Run)，由於歐洲第三期的PV臨床試驗已接近完成，預計年底送件歐盟、美國FDA申請新藥上市許可，為充分準備迎接今年底EMA來台中廠進行的核認證(PAI)，目前公司更禮聘顧問專家，包含前FDA副處長及前Amgen資深研發處長指導公司同仁撰寫「共同技術文件」(CTD)。 藥華經營階層表示，生物新藥最具挑戰的部分就屬針劑的製造，同時也基於公司已規劃將來產品將推向歐、美為主的市場，為降低風險，加速推出產品，已成功的委由世界最著名在德國的Vetter Pharma專業充填廠為藥華醫藥進行針劑充填代工。同時也禮聘由Vetter Pharma所推薦的英國知名品質顧問公司來廠進駐進行輔導，定期來台駐廠進行員工訓練及輔導，達到與歐美品質系統接軌。 現今台中廠已完整地掌握了完整的know How，預估在2020年前，在滿載時其產能可滿足大約7萬名血液疾病患者。目前主要競爭對手Jakafi年收費約12.7萬美元，總經理黃正谷表示，未來新藥上市年收費約7-9萬美元。若以8萬美元計算，年產值將超過新台幣1700億元。 現公司已著手規劃有逐步擴充產線與產能的計畫以滿足未來更多病患醫療需求。下一個十年公司將從研發導向型公司蛻變為兼具營運發展型公司，而台中廠將會成為供應全球行銷的新藥製造基地，以實現在臺灣建立一個真正新藥產業「一條龍」的營運模式。

藥華7月19日掛牌 年底申請藥證 2016-06-02 23:14 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 浩鼎事件後首家，藥華藥（6446）今日宣布，公司通過櫃買中心審議與董事會決議，將於7月19日掛牌上櫃；藥華表示，公司旗下與歐洲藥廠AOP合作的長效干擾素（P1101）產品，年底前送申請歐洲藥證，搶攻百億美元商機。 藥華說，P1101將在8月前鎖定數據，10月左右在公布數據，並於11月在美國血液年會發表，12月申請歐洲藥證，明年2月申請美國藥證，推動公司走入獲利時代。藥華昨日股價收188元，上漲7.97元。 此外，藥華總經理黃正谷表示，旗下P1101的C型肝炎適應症臨床試驗，近期獲得經濟部科專計畫4,000萬元的補助，目前臨床三期試驗順利。 據悉，浩鼎事件後主管機關緊縮生技類股掛牌申請，有關審議全部趨向嚴格，業界透露，包括工業局的科技事業審查，櫃買中心的上櫃審議也更審慎，甚至有些生技公司乾脆接受券商建議，暫緩上櫃。 藥華旗下的P1101目前有三個大適應症，包括血液疾病的「真性紅血球增生症」，另外還有C型肝炎與B型肝炎，三個適應症全都已經進入臨床三期，其中，血液疾病方面，更在台灣、歐洲、美國即將完成試驗、申請藥證。 藥華說，公司上櫃後將可望引進國際資金，繼續擴充新藥開發能量，上櫃前，近期規劃2萬張的現金增資，每股暫定150元，預估募資規模有機會超過40億元。 另外產能方面，黃正谷說，公司在台中的中科新廠已通過台灣TFDA查驗及國際PIC/S GMP認證，完成一條龍產線，目前正在生產新藥P1101供應歐美與亞洲的人體臨床試驗使用，未來將可成為國際藥品銷售的供應基地。

新藥巨頭上門 找肝藥夥伴 2016-06-11 02:48 經濟日報 記者黃文奇／高雄報導 「亞太肝臟研究學會」（APASL）昨（10）日在高雄舉行年會，國際新藥四巨頭包括全球肝藥龍頭吉利德（Gilead）、瑞士藥業巨擘羅氏（Roche）、必治妥（BMS）、亞培（Abbvie）等連袂來台尋求肝病治療新合作對象，國內藥廠受到青睞。 國內新藥公司包括藥華藥、太景生技、中天、基亞、生控等投入肝病新藥開發的公司，都受到矚目，業界認為，國際大廠來台，不論是「探敵情」或「尋求結盟」，都是台灣生技產業邁向國際的契機。 APASL此次舉行年會自昨日起一連三天，副總統陳建仁今日將主持一場研討會的開幕儀式。 今年APASL會議移師台灣，由高雄醫學大學主辦，主導的四位專家均是國際知名肝臟權威，包括中研院院士陳定信與陳培哲、高雄醫學大學附設中和紀念醫院莊萬龍與余明隆兩位教授。 國內新藥公司則有藥華藥、太景提供旗下新藥產品有關數據，其中藥華藥的長效干擾素（P1101），針對C型肝炎基因體第二型治療，已進入第三期人體臨床試驗，將於台灣、南韓二地同步收案，目前在台灣正收案中，備受大廠關注，並釋出積極合作意願。 對於台廠受到國際青睞，陳定信與陳培哲均表肯定，並向與會者分享新一代長效型干擾素在根治慢性C型肝炎的研究成果與應用價值。 根據莊萬龍的報告，此次受到看好的P1101屬新一代改良版長效型干擾素，在純度上具有非常優異的表現，不但患者耐受度高，副作用也大幅減低。 在臨床使用上，莊萬龍指出，能使治療周期延長到二周一針，迥異於傳統干擾素治療的二天一針，以及目前市面上長效型干擾素的一周一針，P1101能使病患接受度與用藥順從性大幅提高，讓終端通路更容易接受，擴大銷售能量。 國內肝病用藥開發概況 圖／經濟日報提供

宜將剩勇追窮寇 不可沽名學霸王

興櫃：藥華藥(6446)將於6月22日舉辦上櫃前業績發表會 財訊新聞 2016/06/17 16:56 本公司將於105年6月22日舉辦上櫃前業績發表會 符合條款第XX款：30 事實發生日：105/06/22 1.召開法人說明會之日期：105/06/22 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北君悅酒店3樓凱悅廳I區(台北市信義區松壽路2號) 4.法人說明會擇要訊息：本次業績發表會將由公司經營團隊說明產業發展、財務業務狀況、未來風險暨財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心上櫃審議委員會要求本公司於公開說明書補充揭露事項。 5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： http://www.Pharmaessentia.com

魏尚世

https://www.youtube.com/watch?v=USdu8DS4-9k

2016-06-22 21:46

藥華藥暫定7月中掛牌，BESREMi可望為第一個在歐美上市蛋白質新藥(15:55) 日期：2016/6/22 【財訊快報／劉居全報導】藥華醫藥(6446)於今(22)日舉辦上櫃前業績發表會，藥華醫藥是今年首家採取櫃買中心新制「競價拍賣上櫃」的新藥研發公司，預計6月29日開始投標，至7月1日為期三日，暫定7月中旬掛牌上櫃。 藥華醫藥於2003年開始營運，實收資本額為19.59億元，創辦人為現任策略長林國鐘，董事長為詹青柳、總經理為黃正谷。主要法人股東包括行政院國家發展基金管理會(持股12.03%)、閎泰投資(5.34%)，以及耀華玻璃管委會(5.27%)。 藥華醫藥以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥，以P1101為例，為一PEG長效型干擾素，為針對罕見血液疾病、慢性肝炎感染、黑色素腫瘤與一些嚴重癌症等，此突破性生物新藥產品，確可用於治療多種適應症，藥華醫藥不但是擁有最多產品線的台灣新藥研發公司，且臨床進度大幅領先，目前已有三個適應症新藥進入第三期臨床階段，包括P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期，以及P1101用於治療C型肝炎基因體二型同步進入台灣TFDA、韓國KFDA臨床三期；另有四項適應症新藥進入臨床二期，包括慢性骨髓性白血病、骨髓纖維化、C型肝炎基因體一型及B型肝炎等。 據了解，臨床進展最快的是用於治療PV的新藥P1101(INN:Ropeginterferon alfa-2b，商品名BESREMi)，已由合作夥伴奧地利的AOP公司於一年前完成歐洲三期臨床收案，且最後一個病人也於今年4月8日完成臨床計劃書規劃的一年療程，合作夥伴AOP公司現正在做相關資料的前整理，今年年底前有機會向EMA遞交行銷核准申請(Marketing Authorization Application)。同時，藥華醫藥本身也積極準備向美國FDA進行申請生物新藥上市許可(Biologics License Application,BLA)的前置工作。一旦正式啟動歐洲、美國的新藥上市申請，屆時BESREMi將成為台灣第一個在歐美申請上市的蛋白質生物新藥，藥華醫藥歷經十餘年的研發投入，也將進入獲利收成階段，開啟營運新里程碑。 藥華醫藥總經理黃正谷表示，P1101係創辦人林國鐘所發明的最新一代PEG長效型干擾素，挾低副作用、長效且可使用高劑量的特色，可以說是「最接近上帝給我們人體本身自然產生的干擾素」，自然產生的干擾素使用以抵禦外來入侵的病毒、細菌更可調整病變基因，進行幹細胞修復，這些都已在一般人體臨床試驗上顯示出其療效。 藥華醫藥的P1101目前除了用於治療PV外，也擴大進行其他適應症的臨床研究，包括慢性骨髓性白血病、血小板增生症、骨髓纖維化等血液疾病等骨髓增生疾的血癌。另也積極投入在B型肝炎、C型肝炎等感染性疾病以及惡性腫瘤等臨床試驗，將可大幅提升公司的市場價值。 以治療PV來看，歐美PV病患合計超過30萬名，FDA迄今尚未核准治療PV的一線用藥，目前僅核准二線用藥，即美國Incyte旗下的Jakafi，其主要適用於口服藥Hydroxyurea治療後效果仍不佳，或不耐之病患，估計歐美約有25-35%的PV二線病人，雖然只是二線用藥，Jakafi因用在罕見疾病患，在孤兒藥藥品訂價優勢下，每年費用高達13萬5000美元。以其現有低滲透率來推估，在2015年Jakafi的年銷售額卻已超過10億美元，成為市場重磅級藥物，顯見罕見血液疾病用藥市場仍具相當大的成長空間。 藥華醫藥表示，BESREMi在治療PV的適應症上已經取得歐洲及美國的孤兒藥資格，未來的藥物訂價頗具有優勢，加上是一線用藥，市場滲透率必高，市場潛力極為可觀，P1101的潛在市場不容小觀。目前台中的蛋白質新藥工廠正加速為供應全球需求的商業化量產做準備，以符合EMA及FDA的查廠規範，該公司對BESREMi上市後的市場銷售非常有信心。

智慧經營／林國鐘 十年一磨劍 2016-06-23 03:47 經濟日報 黃文奇 2016亞洲肝病年會肝病領域巨擘相見歡，包括藥華藥策略長林國鐘（左起）、中研院士陳培哲、肝病權威Dr.Jakie Liang、大會主席暨高醫教授莊萬龍、高醫大黃志富教授。 記者黃文奇／攝影 分享藥華醫藥策略長林國鐘最近「很忙」，從6月10日出席「亞太肝臟研究學會」（APASL）年會之後，他就從台灣飛新加坡又飛到香港，可說是馬不停蹄。林國鐘不斷的「嗡嗡嗡」飛到西又飛到東，就是要把公司的價值，完整的引介給國際投資人。 最近，他見得最多的人就是外資法人，要向國際介紹「藥華的競爭力」，因為藥華在7月19日要上櫃了。業界認為，台灣新藥公司最指標的兩家包括中裕與浩鼎，他相信，在不久的未來，藥華將成為最受矚目的新藥公司之一。 新藥受矚目 嶄露頭角 林國鐘是歸國學人，他是十多年前拋下美國成就毅然回鄉（台）的科學家，今日，他即將把在台灣建立的成果，展現給國際。 APASL在今年6月10日舉行，一連三天在高雄展覽館會集了來自全球各地的肝病專家，其中，包括中研院院士陳定信與陳培哲、高雄醫學大學附設中和紀念醫院莊萬龍與余明隆、黃志富三位教授。 另外，參與盛會的還有美國富有盛名的肝病權威Dr. Jakie Liang，他現領導美國NIH抗肝病病毒研究團隊及主持新藥研究。 APASL第一天晚宴，林國鐘晚到了，因為他在論壇的會場忙著與前來恭喜他的老朋友寒暄。那天，一到晚宴會場後，林國鐘看到那麼多賓客，第一時間並不覺得餓，他先逐一跟沒說到話的朋友打招呼，引介原本互不認識的人們，繼續向肝病科學家與醫師們介紹公司的價值。 林國鐘十多年前接受國家的徵召，回台創辦藥華，多少年來歷經公司草創、營運低潮，直到前幾年決定在台中建廠，也讓業界逐漸看到公司想要在國際上立定腳跟的決心，自此藥華也逐漸受到關注。 有至少十年的光陰，藥華如同一般中小企業，並沒有特別受到矚目，只有一些原始股東從頭至尾的支持，而這些股東包括國發基金、經濟部耀華玻璃，還有賣七七乳加巧克力成名的宏亞食品、閎泰科技等，這些股東的付出，林國鐘感念在心。 臨床數據佳 市值大增 一直到2012年以後，藥華逐漸嶄露頭角，因為前此多年，該公司的長效干擾素在2009年授權給國際藥廠AOP，而且當時臨床二期試驗的數據不錯，讓公司市值持續維持在400億元以上，一直到2014年的生技風暴受到波及，市值一度腰斬再腰斬。 如今，藥華的市值又重回400億元，而公司新藥的進度也已經不可同日而語。據了解，在歐美臨床試驗的長效干擾素產品P1101狀況相當好，試驗的數據下半年就會看到，而且林國鐘很有信心產品在歐美問世，將為台灣在新藥開發領域爭取一席之地。 林國鐘個性急，說話快、善譬喻，常常妙語如珠，每天好像有做不完的事情，他與創業夥伴現任藥華董事長詹青柳可說是最佳拍檔，雖然身為創辦人也曾任董事長，不僅沒有配車、司機，常常一個人就前往歐美飛來飛去。 年近古稀的林國鐘，仍有一頭黑髮，一身黝黑的皮膚、精瘦的身子，活力像個年輕人，只有略略的駝背，稍微透露他的年紀。那一天在APASL晚宴，他囫圇吃完自助餐後，就說「走，去開下一個會」，為了台灣新藥開發的未來，又繼續「嗡嗡嗡」。

雙喜臨門 藥華藥7月中旬上櫃 2016年06月23日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 藥華藥（6446）雙喜臨門！不僅是今年首家採取櫃買中心新制「競價拍賣上櫃」的新藥研發公司，開發的罕見血液疾病用藥BESREMi也可望成為台灣第一個在歐美上市的蛋白質新藥。 藥華預計6／29～7／1投標，7月中旬掛牌上櫃。5月中該公司到海外進行法說會，吸引外資法人搶進，股價自160元處起漲後，目前已來到220元左右，讓競拍價格備受關注。 以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥的藥華，開發的P1101是PEG長效型干擾素，用於治療罕見血液疾病、慢性肝炎感染、黑色素腫瘤與一些嚴重癌症等。 P1101目前已有三個適應症新藥進入第三期臨床階段，進度最快的是用於治療真性紅血球增生症（PV），已分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期。藥華授權合作夥伴奧地利的AOP公司，力拚今年年底前向歐盟EMA遞交行銷核准申請（Marketing Authorization Application）。 同時，藥華也積極準備向美國FDA進行申請生物新藥上市許可（Biologics License Application,BLA）的前置工作。一旦正式啟動歐洲、美國的新藥上市申請，屆時BESREMi將成為台灣第一個在歐美申請上市的蛋白質生物新藥，並進入獲利收成階段。 另外，P1101也用於治療C型肝炎基因體二型同步進入台灣TFDA、韓國KFDA臨床三期。 藥華總經理黃正谷表示，歐美PV病患合計超過30萬名，目前FDA僅核准二線用藥Jakafi，估計歐美約有25～35％的PV二線病人。雖然只是二線用藥，Jakafi因用在罕見疾病患，但因藥價頗高，每人每年費用高達13萬5,000美元，在2015年Jakafi的年銷售額卻已超過10億美元，成為市場重磅級藥物。 (工商時報)

藥華進軍美國 拚提前過關 2016-07-11 03:58 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華醫藥經營團隊，左起依序為總經理黃正谷、董事長詹青柳、策略長林國鐘。 記者黃文奇／攝影 台灣藥品攻美，藥華搶灘。藥華醫藥宣示，將以「擴充療程方案」（EAP,expanded access program）方式，向美國食品藥物管理署（FDA）申請率先登陸美國，搶占市場先機，預計今年底完成，若申請成功將是台灣生技業的首例。 藥華醫藥旗下新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101（產品名稱BESREMi）已經在美國申請三期臨床試驗，準備藥證申請前置作業，在此之前針對美國FDA臨床用藥法規申請EAP治療，將以真性紅血球增生症（PV）作為第一個申請的適應症。 EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規，讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品，在產品正式上市前，能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇，也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。 業界分析，以EAP通關是公司搶攻美國市場的全新策略，因為藥華的P1101屬於新一代（長效）干擾素，臨床研究顯示，干擾素能治癒PV患者，但一般干擾素的副作用大，因此當前PV治療市場仍以已上市的二線用藥--Incyte旗下的Jakafi最受醫師青睞。特別的是，藥華的P1101不僅長效，且副作用遠低於一般干擾素產品，因此將有機會取代舊一代干擾素市場，甚至拿下Jakafi市占。 藥華說，過去並未有生技公司向美國FDA申請臨床試驗，遑論申請EAP，因此，該公司向美國FDA提起申請EAP的意向時，也獲得當局的肯定。 據悉，要申請EAP只要臨床數據明確，一般而言，向美國FDA申請後，等於是向主管機關「報備」，被否決的機率極低，若順利通過，則等於是「提前核准上市」。過去，台灣生技公司沒有向美國FDA申請EAP療法的前例。 不過，透過EAP方式提前上市，基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用，但藥華的P1101由於製造成本低，創造的效益則相對高。 至於競爭對手，藥華表示，目前美國市場對手藥品是羅氏（Roche）的干擾素Pegasys，這個產品是肝炎（B肝）用藥，但許多醫生用於血液疾病，缺點是病人耐受性不佳，最多使用到135微克（microgram，百萬分之一克），而藥華的P1101目前在臨床上使用到570微克都無礙。 若順利完成EAP申請，藥華說，美國現有PV病患使用干擾素的病人，可望在年底前全部換成P1101治療，這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」，未來產品上市後，數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻，單一適應症的潛在市場規模有數億美元，能讓藥品銷售提前達到成熟階段，無須再等三到五年。

藥華藥7月19日掛牌上櫃 新藥獲國際重視 發稿時間：2016/07/14 11:45 （中央社記者韓婷婷台北14日電）準上櫃股藥華藥預計7月19日以159元承銷價掛牌上櫃。旗下真性紅血球增生症（PV）新藥P1101獲得國際重視，日本及歐洲專家更專程來台取經，並洽談後續合作可能。 藥華藥表示，年初協助舉辦第一屆亞洲血液疾病增生（MPN）研討會的成功，引起受邀與會演講的日本知名血液疾病權威小松則夫（Komatsu, Norio）教授關注。 歷經四次的雙方交流，此次特地與歐洲數位國際產學專家前來台灣取經，除暫定將於明年4月1日舉行第二屆亞洲血液增生（MPN）研討會，在日本慕黑區雅敘園舉辦外，也積極與藥華醫藥探討合作方向，希望不僅將干擾素引進日本，更將帶向全世界。 小松教授是順天堂醫學院血液疾病科主任、全日本的骨髓疾病病人協會主席，並為現任日本血液醫學期刊主編，在世界醫界享有極高盛譽。 享有高知名度的小松教授預期此最新型干擾素可用於治療他的病人，引起產業界對最新型干擾素的興趣，紛紛與藥華醫藥進行洽商，並一致認為台灣干擾素會變成世界研發生產中心，對全球血液增生病患有極大貢獻。 小松教授明白指出，在他的病人群中，有非常多是屬於30多歲的年輕病患，其中多數是懷孕的婦女，而懷孕婦女若有血小板過多，會造成很大的傷害，甚至有流產可能，若使用目前的口服用藥恐有損及胎兒之虞。從已知的臨床試驗數據來看，使用台灣最新型干擾素可以符合他的病人需求，目前他的病患中也有人強烈期盼能早日使用最新型干擾素。 小松教授被問及，若治療真性紅血球增生症（PV）新藥P1101順利取得歐美藥證後，進入日本市場，是否需重做臨床試驗。小松教授表示，只需做橋接試驗（Bridge Study）。 此外，一同與會交流的專家還有維也納醫學院基因學醫學教授兼MyeloPRO公司創辦人與執行長Robert Kralovics，他是發現JK2、CALR二大突變基因的關鍵人物，他指出，以基因體學角度來看，干擾素是唯一可以去除癌症細胞（破壞性細胞）的神奇武器，雖然目前還無法掌控其機制，但確實是目前其他藥物所無法匹敵的。 小松教授表示，很高興在台灣能有一家公司能做出最好的長效型干擾素，不僅二週注射一次，且在歐洲已臨床證明副作用極低、耐受性高，比起市面上的任何藥物都佳，Kralovics更直接以「台灣干擾素」、「世界的中心」譽之。

先聲明二個基本沒變. 1.對於長線基本面的看法, 目前仍然有信心. (一如之前分享) 2.長線股價的目標價同樣具有信心. 興櫃的高點一定不是最終的高點. 短線操作, 一般比較不建議. 因為法規改變, IPO附近(前後)的走勢模型仍未建立. (以前有跡可循) 之前達爾膚,寒舍,愛普...競拍熱烈, 修理了一票短線投資客. 掛牌後的 "第一彈" (可在部落格查詢), 仍然能夠成功操作. 造成藥華藥和益安比較冷卻, 無法激情演出. IPO前衝高的美夢不見, 所以只有少量調節. 少了衝高的力道, 這次 "第一彈" 可能也不強. 第一天短線(中籤和競拍)籌碼大多順利出場, 目前賣壓不算太重. 短線等機會, 高出低進. 看起來像廢話, 但是自己不會預測, 只能交給市場決定. 只要獲利空間出現, 就執行高出或低進; 聽由市場指揮. 益安的走式如果也雷同藥華藥, 日後的第一個操作模型大概就具雛形. 幾檔IPO前的個股, 生展, 華信... 相信在第一個高點出現時, 都有可觀的獲利空間.

第一彈準備...

友人看了某電視節目, 對於6446的認同指數評價不利, 惴惴不安. 兼聽則明, 偏聽則蔽. 投資總是小心為宜, 避免過度樂觀. 4162 或許第一張藥証取得較快. 但是合作開發是否有分潤? 胰腺癌的其他治療方式或競爭藥物? 雙方整體產品線和進度二者相較, 個人會更關注6446. 至於指數計算, 如果雙方FDA二期和三期的PK, 6應該也不在4之下吧?

藥華藥台中蛋白質藥廠受肯定，獲「亞太區生物製程卓越獎」提名(10:36) 日期：2016/8/23 【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)台中蛋白質藥廠預計今年底前完成符合歐盟EMA與美國FDA的查核認證(Pre-Approval Inspection, PAI)準備，今(23)日接獲2017新加坡生物製劑製造學會亞洲大會(Biologics Manufacturing Asia 2017)通知，被提名為「亞太地區生物製程卓越獎」頒發之「台灣最佳生物製程卓越獎」，預計明年2月間舉辦的大會上正式受獎，策略長林國鐘更獲邀發表專題演說。 藥華藥表示，該獎項是表彰亞太區內在生物製劑領域具有頂尖技術、創新製程與優秀品質的業者，以成為潮流製定者，在亞太區內的每個國家都會選出指標企業，而台灣則由藥華醫藥獲此殊榮。 藥華藥表示，為了配合治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b，商品名BESREMi)日後上市的商業化量產時程，台中蛋白質藥廠已全方位投入向歐盟EMA申請新藥上市銷售許可(Marketing Authorisation Application, MAA)及美國FDA生物新藥上市申請(Biologics License Application, BLA)的準備工作，不但成功委託全球知名的專業充填廠德國Vetter Pharma為藥華醫藥進行針劑充填代工，並禮聘英國知名品質顧問公司進行駐廠輔導。 其中，靈魂人物Steve Porter顧問擁有超過35年的藥廠經驗，曾任AstraZeneca的全球品保總監、具歐盟Qualified Person資格，同時更兼備許多官方查核經歷如美國FDA、英國藥品健康管理局(MHRA)、瑞典醫藥產品局(MPA)等，為藥華醫藥量身制訂完整計畫，定期來台駐廠進行員工訓練與輔導，也會與合作夥伴AOP公司擔任藥品供應的總負責人Mr. Gunnar Neumeier共同會商配合行銷用的生產製程，以達到與歐美品質系統的接軌。 Steve Porter近期表示，「藥華醫藥已經做好了準備」，接下來Vetter將會派員做配合指導，由於生物新藥最具挑戰的部分就屬針劑的製造，為了強化此部分的生產運作，藥華醫藥再延攬具有逾30年包括蛋白質藥廠、疫苗與針劑廠經驗的劉炯偉先生擔任駐廠顧問。 劉顧問歷任德國貝朗醫療集團(蘇州)公司、中國海正藥業、輝瑞、AMO亞培眼力健、普強(Upjohn)藥廠、先靈葆雅等國際各大藥廠，其中在先靈葆雅任職期間(2005-2007年)，曾協助集團的新加坡針劑廠成功通過EMA與FDA查廠，具有相當豐富的實際經驗，未來將在台中廠的生產運作、製程設備等量產環節提供專業的諮詢與建議。

美系外資喊買藥華藥(6446)，目標價230元 財訊新聞 2016/09/22 17:04 【財訊快報／何美如報導】美系外資最新研究報告出爐，看好新藥P1101(商品名BESREMi)在歐美上市，成為一線用藥，首次將藥華藥(6446)納入給予「買進」評等，目標價230元。 外資報告指出，P1101副作用較低，且可減少用藥頻率，首項治療PV(真性紅血球增生症)適應症，在歐美患者約10萬人，潛在市場高達100億美元，明年初將在歐洲提出藥證申請，緊接在美國提出藥證申請。 看好P1101用於治療PV，在歐美上市將成為一線用藥，未來適應症將擴大至其他血液增生疾病(MPN)及肝炎，進一步提高長期成長潛力，美系外資將藥華藥納入給予「買進」評等，目標價230元。

魏尚世

明年此時目標價應該不止於此.

2016-09-22 21:01

藥華藥PV數據Q4出爐，漸啟動藥證申請 2016-09-29 蕭燕翔 藥華藥經營團隊 真性紅血球增生症(PV)臨床數據可望於11月底、12月初公布，藥華藥(6446)市場關注度再起。法人預期，只要數據符合預期，歐洲及美國藥證可望於今年底至明年上半年前，陸續提出申請，2017年底可望進入取證高峰，預期歐洲策略夥伴AOP與美國自營區域的訂價策略都具競爭力，可望帶動新藥銷售。 藥華藥是國內少數具備從研發至生產一條龍能力的新藥廠商，核心競爭力在於利用專利技術平台開發出近似單一化合物的高純度干擾素，降低傳統干擾素因不純度導致的副作用問題，經營團隊也設定血液疾病、病毒性肝炎及抗腫瘤等三大適應症，作為主要產品Pipeline的發展方向，其中進度最快為血液疾病，特別是P1101用於紅血球增生症的三期臨床已於今年8月完成所有資料蒐集(Data Lock)，近月進入資料的分析階段，根據AOP的規劃，可望於12月初(12/3-12/6)的美國血液年會上公布完整數據。 根據臨床設計，因對照組是採用現有口服用藥，因而屬醫師病人皆知歸組分類的Open Label設計，只是如血球數量與面積大小改善等藥效，仍待抽血數據的中央判定，以確認是否符合預期，只要數據達標，歐洲夥伴AOP可望於今年底、明年初送出歐洲藥證申請，而由藥華藥自營的美國藥證，則可望晚一季送出，如果以九個月到一年的審件時間估算，明年第四季起可望進入歐美藥證的領證高峰。 而因真性紅血球增生症現有的藥物選擇不多，僅Incyte旗下的Jakafi的二線用藥上市，該藥物年療程費用約13萬美元，上市以來銷售逐年成長，根據法人報告指出，Incyte今年預估該藥品銷售將超過8億美元，未來有可能挑戰10億美元的Blockbuster地位。至於P1101，因屬一線用藥，且據了解，AOP在歐洲的訂價策略頗具競爭力，未來在歐洲15萬病患人口的潛在滲透率，有望更勝Jakafi，帶動終端銷售。 至於美國市場，據了解，團隊因考量美國藥價一向高於全球，且內部設定對比藥物的年療程超過8萬美元，多數是由保險機構支付，因而法人推估不排除美國藥價會高於歐洲。 除血液疾病外，藥華藥也將長效干擾素用於病毒性肝炎的治療，只是考量現已有不少小分子藥物上市，考量未來銷售與市場定位，藥華藥已決定會採P1101與DAA(小分子抗病毒藥物)合併治療、但目標縮短療程時間與縮減治癒費用的方式，規劃後續臨床。 另外，藥華藥今年7月也宣布，乳癌用藥口服紫杉醇已獲TFDA核准進入臨床試驗，將循505(b)(2)新劑型的方式縮短臨床試驗，並於台灣及新加坡進行，2017年可望完成相關試驗。

藥華 獲台灣最佳生物製程卓越獎 2016年11月16日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 藥華藥以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥有成，年年獲大獎，最近更獲新加坡頒發「台灣最佳生物製程卓越獎」（Best Bioprocessing Excellence in Taiwan），預計在明年2月間正式受獎。 此外，在明晟（MSCI）公布成分股最新季度調整中，藥華藥也被納入全球小型指數成分股，預計將於11月30日收盤後生效，對後市股價應有激勵作用。 藥華策略長林國鐘表示，P1101為PEG長效型干擾素，是突破性生物新藥產品，可用於治療多種適應症，如罕見血液疾病、慢性肝炎感染、黑色素腫瘤與一些嚴重癌症等。 目前進展最快的是P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥分別挺進歐盟EMA、美國FD A臨床三期，預計年底或明年初申請歐盟和美國藥證，並力拚明年上市；另外，P1101用於治療C型肝炎基因體二型也同步進入台灣TFDA、韓國KFDA臨床三期。 法人表示，藥華與其他新藥研發公司的最大不同，在於該公司擁有自己的蛋白質藥物先導工廠，是第一個把蛋白質新藥廠設廠經驗引入台灣生技業的新藥公司，更是國內首家率先完成從新藥創新研發、臨床試驗、生產製造到行銷歐美的「一條龍」產業布局。 為此，藥華先前接獲2017新加坡生物製劑製造學會亞洲大會通知，被提名為「亞太地區生物製程卓越獎」（APAC Bioprocessing Excellence Awards）頒發的「台灣最佳生物製程卓越獎」（Best Bioprocessing Excellence in Taiwan），預計在明年2月間受獎。 (工商時報) http://www.chinatimes.com/newspapers/20161116000117-260210

12月P1101發表臨床結果 藥華拚明年取歐美藥證 2016年11月16日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 藥華藥策略夥伴奧地利AOP公司，將於美國時間12月4日在2016年美國血液病醫學年會（ASH），發表P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）第III期臨床結果摘要。此結果預期將可確立P1101以新一代長效型干擾素作為PV的第一線（First Line）治療用藥，並有機會在明年取得歐美藥證，搶攻逾10億美元商機。 法人表示，只要P1101數據符合預期，歐洲藥證即可望在今年底至明年初提出申請，而自營的美國可望晚一季送藥證申請，以一般審查九個月到一年的時間估算，明年第四季起可望陸續領證。 由於藥證把握度高，藥華的PV新藥已正式命名「BESREMi」並進行全球註冊，而為因應未來歐美查廠，藥華台中新廠已密集展開作業，近半年更陸續引進在國外藥廠有豐富建廠、生產和品質控管經驗的劉炯偉和朱建超等專家，擔任公司顧問和副總經理。 藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，台中新廠已完成商業化量產製程優化、商業化量產模式建立與供應鏈建立，持續供應臨床用藥、改善GMP系統、進行GMP教育訓練，並請英國知名品質顧問公司進駐輔導，俾完成歐洲和美國藥證申報資料，完備歐洲EMA和美國FDA查廠。 目前BESREMi在治療PV的適應症上已取得歐洲及美國的孤兒藥資格，以2011年取得血液疾病MF一線用藥、2014年取得PV二線用藥證的Jakafi，2015年在美國銷售額達6億美金，2016年預計可達8.3億美金，分析師預估藥華的BESREMi，明年可望是重磅藥候選，其年銷售將超過10億美金。 此次AOP將在ASH發表新藥P1101臨床，是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b對照HU進行評估，在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較，兩組受試者都會進行長期持續性治療；依目前現有的資料及蒐集中的新資料彙整後，預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線（First Line）治療用藥。 (工商時報) http://www.chinatimes.com/newspapers/20161116000114-260210

P1101實驗標準更改遭質疑 藥華藥：原臨床設計所致 2016/12/30 08:51 鉅亨網 記者李宜儒 台北 鉅亨網記者李宜儒 台北 媒體質疑，藥華藥 (6446) P1101 試驗標準由優於改為不劣於，同時對照藥品也非 Jakafi，藥華藥回應表示，P1101 調整設計由「優於」改為「不劣於」，係由合作夥伴 AOP 的原臨床設計所致。 藥華藥指出，新藥的臨床實驗設計，可以採取優越性、等效性、非劣性等不同設計，雖有各自的考量與效益，但目的都在設法改善目前已在使用療法上的缺失、或是提高療效、降低副作用等，讓醫生開藥或病患用藥多一種選擇。 藥華藥表示，AOP 根據 P1101 在第二期臨床 12 個月的療效率達 40% 的結果，反觀 HU 的療效率原始訂為 15%，此係依文獻及所有專家意見領袖，並得到 EMA(歐洲藥物管理局) 的同意而訂定的，原設計係以 40% 對 15%，這就是「優於」(superiority) 的涵意。 藥華藥指出，EMA 接受 AOP 的提案，但也要求 AOP 特別表達出臨床上對病人的利益 (clinical benefit)，此一臨床設計的調整亦經過每個國家的藥監主管機關同意。 另在 P1101 進行三期臨床實驗時，Jakafi 尚未經 FDA 或 EMA 核准用於治療 PV(真性紅血球增生症) 疾病，因此不可能被選為對照組用藥。 再者， Jakafi 為治療 PV 的二線用藥，所以 P1101 不可能也沒必要與 Jakafi 相比。在治療 PV 疾病領域，如果是要申請一線用藥的候選藥，其對照組都是 HU，包括羅氏目前臨床中的 Pegasys 的新適應症 (治療 PV 與 ET)，所採用的對照藥也是 HU。 至於 P1101 送件方式與時程，藥華藥表示，AOP 公司已預訂於 2017 年 2 月以 PROUD-PV 12 個月的結果，採一次送件向 EMA 申請藥證，根據 EMA 一般送件及審核的流程，EMA 會繼續在往後 4 個月的時間，接受更多的臨床數據。 事實上，PROUD-PV 加 CONTI-PV 的整個 24 個月臨床會在 2017 年 4 月初完全結束，所以 AOP 安排 2017 年 2 月送件，2017 年 5 月完成所有數據的整理，因此 AOP 將在 4 個月內送出完整 24 個月的臨床數據已在期限的 2017 年 6 月前。

2019年將首度出現獲利？藥華藥：媒體自行臆測 2017/01/13 06:51 Moneydj理財網 證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥媒體報導說明 1.事實發生日:106/01/12 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:今周刊1047期 生技醫療新趨勢 第80頁 6.報導內容: 1.報導內容:花旗證券分析師谷月涵估計，藥華藥一九年將首度出現獲利，稅息前利潤(EBIT)估達八.六億元台幣，二O年將成長至二十億元…。 7.發生緣由:媒體報導說明 8.因應措施:上述媒體報導相關財務業務相關資訊，係屬媒體自行臆測，未來財務業務等相關訊息請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。 9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

藥華藥說明「進軍美日 啟動全球行銷」報導內容 2017/01/16 10:55 證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥-媒體報導說明 1.事實發生日:106/01/16 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:經濟日報A14 6.報導內容: 臨床方面，藥華日本市場將與血液疾病領域權威小松則夫教授合作，在日本歷史最悠久的順天堂醫院進行橋接試驗（Bridge Study），未來正式上市銷售後，預估營收額度上看4億美元（約新台幣130億元）。 7.發生緣由:媒體報導說明 8.因應措施:上述媒體報導相關財務業務相關資訊，係屬媒體自行臆測，未來財務業務等相關訊息請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。 9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

台灣自主開發首例 藥華新藥歐盟送審 2017-02-21 21:16經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 台灣自主開發新藥第一例，將正式登陸歐洲。藥華醫藥旗下長效干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）已正式送件歐盟藥品審驗單位EMA（European Medicines Agency），將是台灣自主開發新藥的第一例。 藥華董事長詹青柳表示，P1101送件歐盟後，將彙整有關查驗登記的資料，在下季底送件美國食品藥物管理局（FDA），若順利，也可望成為台灣自主開發並在美上市的首個新藥。 審查時程方面，詹青柳指出，EMA對新藥審查的時間訂定210個工作日的審查期限，從接受遞件當日起算，第120個工作日將對送審新藥單位提出約400項問題，送審單位回覆問題期間「計時停止」（不計入審查時程），等到送審單位正式回覆問題後，再從第121天起算，到第210個工作日正式公告藥證是否通過。 藥華醫藥成立於2003年，是早年由行政院扶植、國發基金投資的指標新藥公司，創辦人林國鐘、董事長詹青柳皆是當年由政府延攬回國發展生技的歸國學人，歷經十年努力、投入超過2億美元（約新台幣62億元），經歷了三期臨床、會集台灣頂尖科學家參與，林國鐘表示「台灣藥品終於能正式進軍歐美」。 詹青柳說，此次送件的P1101是由藥華自主發明、開發並由歐盟合作夥伴在歐洲完成臨床三期試驗，雙方於今年2月6日共同完成送件EMA程序，明日EMA將啟動下階段審驗程序。 據悉，台灣過去雖然有藥品送件歐盟，但沒有一個是由台灣人自己發明、開發到送件，因此對台灣發展生技、打國際盃而言，具有里程碑意義。 此次藥華的P1101送EMA查驗登記的適應症共有四種，包括紅血球增生症、血小板增生症、骨髓纖維化及慢性血癌，囊括了大部分棘手的血液疾病，受到血液醫學領域的矚目。

藥華藥攻歐 將傳捷報 聯合新聞網 2017/02/22 06:30 台灣新藥攻入歐盟，藥華醫藥（6446）董事長詹青柳昨（21）日表示，旗下長效干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）已正式送件歐盟藥品審驗單位EMA（European Medicines Agency）是台灣自主開發新藥的第一例。 詹青柳指出，P1101送件歐盟後，將彙整有關查驗登記的資料，在下季底送件美國食品藥物管理局（FDA），若順利可望成為台灣自主開發並在美上市的首個新藥，「台灣藥品終於能正式進軍歐美」。藥華藥昨日股價收160元，上漲1元。 詹青柳說，此次送件的P1101是由藥華自主發明、開發並由歐盟合作夥伴在歐洲完成臨床三期試驗，雙方於今年2月6日共同完成送件EMA程序，明日EMA將啟動下階段審驗程序。 台灣過去雖有藥品送件歐盟，但沒有一個是由台灣人自己發明、開發到送件，因此對台灣發展生技、打國際盃而言，具有里程碑意義。 藥華創辦人林國鐘表示，P1101自2006年在台進入臨床前開發，2009年進入一期臨床，2009年開始二期臨床，到了2012年底進入三期臨床試驗，堪稱「十年磨劍」有成，未來，美國、日本市場也將由藥華自行銷售。 詹青柳指出，歐盟EMA的審查程序嚴格，從送件到審查都有嚴格時程規定，第一階段於2月6日送件後，2月23日將回覆接納資料與否，根據AOP多年的送審經驗，明日應可「順利通關」。

藥華PV新藥 歐洲申請上市許可 2017年03月02日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 藥華藥（6446）宣布，策略夥伴AOP公司向歐洲藥品管理局（EMA）遞交治療真性紅血球增生症（PV）新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b，或稱AOP2014，商品名BESREMI）新藥上市許可申請（MAA），已收到EMA通知審核程序正式展開，推估最快可望在明年上半年取得藥證，並在歐盟國家上市銷售。 為配合藥品上市時程，藥華今年1月間也特邀請前英國藥物與保健產品法規管理局（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）高級審查員Richard Funnel，到台中廠進行為期一週的模擬查廠，達到沒有任何嚴重（Critical）的缺失，也沒有任何的重要（major）的缺失，僅有八個次要的（minor）缺失可以進行改善的好結果。 藥華董事長詹青柳表示，2月24日獲得EMA通知，該新藥文件已完成啟動「Day 1」審核的完整性確效，即審核正式開始。如獲核准，P1101將會是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素，而繼EMA送件後，藥華將在三至六個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。執行長林國鐘亦指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，將會依照流程儘全力配合。 EMA的集中審查程序大致有幾個階段，但合計約277天，EMA就會做出核發藥證的最終決定（Final Commission decision）。 (工商時報)

罕見血液疾病市場成長快，藥華藥啟動日本臨床試驗規畫與業務布局 2017/03/31 13:20 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】隨著慢性疾病的發病率上升，及亞洲地區醫療基礎設施的強化，許多新療法的出現，未來五年，亞洲地區的罕見血液疾病市場預料成長快速。藥華藥(6446)看好日本罕見血液疾病市場發展潛力，估計真性紅血球增生症(PV)與血小板增生症(ET)病患合計超過5萬人，已啟動臨床試驗規畫與業務布局，未來將以日本子公司名義向「醫藥品醫療機器總和機構」(PMDA)提出先期諮詢，並積極執行第三期臨床試驗。 第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會(MPN Asia 2017)即將於4月1日在日本東京目黑區雅敘園登場，由日本血液病學會接續主辦、藥華醫藥獨家贊助，並開業界之先，首創台北同步直播，邀請包括歐洲、美國、日本、台灣等重量級醫學博士發表最新的MPN藥物研發與疾病治療方式，而台灣血液疾病權威施麗雲教授、中研院院士陳培哲教授也分別受邀與會發表演說。會議除聚焦探討骨髓增生性腫瘤目前國際上最新藥物的開發趨勢與病理外，更邀請國際血液學會(ISH)常務理事會主席Ruben Mesa醫學博士發表熱門主題「MPN Disease Burden：Lessons Learned from Patients(MPN疾病負擔：從病患身上學到的課題)」。 藥華藥指出，目前美國主導全球罕見血液疾病市場，其次為歐洲，主要是因為歐美國家的醫療保險給付投入帶動相關研發支出，使得歐美地區的血液疾病藥物市場同步增長，然而隨著慢性疾病的發病率上升，以及亞洲地區醫療基礎設施的強化，加上許多新療法的出現，促使包括日本、台灣，甚至中國等地的罕見血液疾病市場逐漸受到重視，未來五年亞洲地區的罕見血液疾病市場預料成長快速。 以日本來說，根據估計目前的PV與ET病患合計超過5萬人，多數治療方式仍以放血加服用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU)為主，次為服用阿斯匹靈，也有部分病人接受Incyte旗下的Jakafi(ruxolitinib)，與愛爾蘭藥商Shire的Anagrelide藥物治療。藥華醫藥表示，P1101以卓越的臨床試驗數據，挾二週注射一次的長效性與低副作用，有機會搶進日本罕見血液疾病市場，公司已在日本成立持股100%子公司，將向PMDA提出先期諮詢，以縮短在日本的臨床試驗期程及有效進行試驗管控。 策略長林國鐘認為，透過與國際重量級專家學者的多方交流，除可為藥華醫藥拓展歐盟、美國及日本市場之行銷業務有加分效果外，亦有助提升台灣在國際醫學舞台的能見度，對台灣廠商在國際新藥研發領域中取得發聲權。 藥華醫藥表示，藥華醫藥自行研發的新一代PEG長效型干擾素，具有低副作用、長效且可使用高劑量的特色，可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，這些都已在一般人體臨床試驗上顯示出其療效。目前P1101除了用於治療真性紅血球增生症(PV)外，也擴大進行其他適應症的臨床研究，包括慢性骨髓性白血病、血小板增生症、骨髓纖維化等血液疾病。另也積極投入在B型肝炎、C型肝炎等感染性疾病以及惡性腫瘤等臨床試驗，將可大幅提升公司的市場價值。

藥華藥(6446)Oraxol進入晚期胃癌、食道癌第一期臨床試驗，預計Q4完成 2017/04/27 07:59 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)日前接獲TFDA核准執行旗下新藥Oraxol合併使用禮來藥廠的Ramucirumab Solution治療晚期胃癌與食道癌之第一期人體臨床試驗，將與美商Kinex在美國進行中的一期臨床試驗同步執行，預計共同招收18名病患，將於今年第四季完成。 Oraxol(口服紫杉醇)是藥華藥於2013年底自Kinex取得獨家授權，在台灣、新加坡、越南三地進行臨床開發，目前執行中的臨床試驗為治療乳癌(TFDA一期)。執行長林國鐘表示，當初引進Oraxol的策略是有鑑於紫杉醇已廣泛做為治療癌症，如乳癌、卵巢癌、肺癌等一線用藥，且是老藥新用的新劑型口服用藥，可縮短臨床試驗時程。 藥華藥指出，傳統的紫杉醇受限於藥物特性使然，口服吸收率很低，主要是腸道中的一種蛋白質(P-glycoprotein)會把吸收的藥「吐」回腸道，因此口服劑型的開發難度很高，以致於目前都只有靜脈注射用藥。Oraxol含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」。此外，經目前臨床資料顯示，Oraxol可以讓體內藥物濃度平穩上升且維持較久，大幅降低病患的副作用。 由於Kinex使用Oraxol治療乳癌新藥的美國三期臨床試驗，目前招收的病患人數超過百位且進展順利，吸引禮來藥廠的注意，為了提高禮來旗下治療胃癌標靶藥物Ramucirumab的療效，找上Kinex與藥華藥，希望能合併Oraxol使用達到提高治療效果。 Ramucirumab是禮來在2008年斥資高達65億美元收購ImClone公司後獲得的藥物，全球銷售額穩定成長，2016年全球銷售額達6.14億美元，其餘仍在執行中的三期臨床試驗適應症還包括乳腺癌、大腸癌、肝癌等，Ramucirumab。禮來如今找上Kinex、藥華藥進行Oraxol的聯合療法合作，由於Oraxol在治療癌症的開發價值也相當大，強強聯手，亦同步提高了藥華藥在新藥適應症擴充的市場價值。 藥華藥表示，若一切順利，Oraxol合併使用Ramucirumab治療晚期胃癌與食道癌之第一期人體臨床試驗可望於今年底完成，屆時將再擇期進後續二期、三期之臨床設計與研究，倘若台灣市場臨床進床順利推進，藥華藥可向Kinex優先洽談Oraxol在中國以及東南亞地區的獨家授權開發合約，以持續延伸藥物市場價值。

藥華醫藥歐洲夥伴AOP公司已接獲EMA通知進入查廠事宜 2017/04/28 19:22 中央社 日　　期：2017年04月28日 公司名稱：藥華醫藥 (6446) 主　　旨：藥華醫藥歐洲夥伴AOP公司已接獲EMA通知進入查廠事宜 發言人：黃正谷 說　　明： 1.事實發生日:106/04/28 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司歐洲夥伴AOP公司已接獲EMA通知進入查廠事宜。 6.因應措施: (1)本公司傾獲歐洲合作夥伴AOP通知，EMA官員經查核新藥申請資料後，正式公佈進入GMP查廠階段，於待查的四個查核場址中，指定實地查核本公司台中廠及本公司委託測試藥物活性的財團法人農業科技研究院(ATRI, Agricultural Technology Research Institute)2處場址。此訊息本公司並已通知財團法人農業科技研究所。 (2)在此通知訊息已敘明，EMA指定奧地利健康及食品安全專業行政機構AGES (Austrian Agency for Health and Food Safety )來台執行實地查廠，並要求查廠報告將由奧地利AGES最晚於11月向EMA提出，故查廠時間預計落在今年6月至9月期間，實際查廠時間與排程奧地利AGES將與AOP確定。 7.其他應敘明事項:無

EMA將來台查廠，藥華藥新藥P1101明年H1可望取得藥證 2017年05月02日 09:44 【時報記者郭鴻慧台北報導】 藥華藥(6446)獲歐洲夥伴AOP通知，歐洲藥品管理局(EMA)指定AGES來台執行實地查廠，預計將查核台中廠及財團法人農業科技研究院等二處場址，藥華藥表示，依照時程推估，PV(真性紅血球)新藥P1101明年上半年可望有機會取得藥證。 藥華醫藥執行長林國鐘指出，此項通知代表P1101治療PV新藥，繼EMA歐盟人體用藥委員會(CHMP)展開查核新藥上市申請(MMA)資料第68天後，如今正式進入GMP查廠階段，PV新藥上市進度持續向前推進，相當順利。由於EMA要求AGES最晚於今年11月必須提出查廠報告，故查廠時間預計落在6-9月間，實際查廠時間與排程AGES將進一步與AOP確定。若一切順利，配合EMA集中審核程序(CP)的時間表推估，原預估於明年上半年取得藥證的目標不變。 台中分公司營運長欒衍棟指出，EMA對於上市藥物的品質與安全，訂有嚴謹的查廠規範，尤其蛋白質藥物的產製又較小分子化學藥物困難，對物化性質、品質保證及測試方式(Chemistry, Manufacture and Control，CMC)的生產稽查要求更高，因此台中廠的實地查核認證(Pre-Approval Inspection，PAI)是PV新藥繼成功完成三期臨床試驗後，邁向商業化量產上市的關鍵最後一哩。 藥華藥台中的蛋白質新藥廠，廠房面積達一千五百坪，廠房從最初的概念設計、基礎設計、空間總體規劃以及精密設備之採購等，皆禮聘國際知名藥界專家共同量身打造，該廠於2012年5月破土動工，同年10月落成後，即投產完成三批次生產確效，並於2013年初通過台灣（TFDA）查驗並開啟歐洲臨床三期人體試驗。欒衍棟表示，配合歐洲三期臨床的開展，台中廠早在2年前就積極準備相關查廠事宜，包括強化員工編製與訓練、延攬國內外製藥界人才、禮聘專家顧問團駐廠指導等，目前台中廠的人員編制從2012年建廠初期的16名，增加到90名。 此外，藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma也於今年三月間專程赴台中廠進行模擬查廠。Vetter依據EMA之規範，有關生物藥產品進口到德國，均需經由德國官方的主管機查核，因此去年即推薦英國知名品質顧問公司進駐台中廠實地輔導，達到與歐美品質系統接軌，並深化人員品質觀念與素質。而此次的Vetter模擬查廠亦無發現重大缺失。 (時報資訊)

第一棒 PV 第二棒 HCV-G2 第三棒 ET ... 期待棒棒開花

魏尚世

2016/5/25 產業別：綜合 標題：藥華藥蛋白質新藥2020年挑戰1600億產值 內容：中央社 （中央社記者韓婷婷台中2016年5月25日電）藥華醫藥 (6446) 位於台中的蛋白質新藥廠主要規劃生產藥華藥適用罕見疾病的新藥p1101生產，預估2020年前滿載時可滿足大約7萬名血液疾病患者，初估年產值可達1600億元。 藥華醫藥蛋白質新藥廠其生產的新藥p1101（ropeginterferonalfa-2b，商品名besremi）的臨床於去年3月完成歐洲第三期收案，最後一位病人今年4月初完成依原臨床計劃書(proud-pv) 規劃的一年療程。 藥華藥策略長暨創辦人林國鐘表示，藥證預計年底前送件歐洲，通常藥證需要1年審核期，p1101是孤兒藥希望加速，有機會9個月拿到藥證。先送歐洲，隔1-2個月後送美國fda。 美國fda於2015年12月核准incyte/諾華的新藥jakafi增加真性紅血球增生症（pv）這項適應症，為藥華藥內部設定的競爭對手，該藥為口服用藥，一天吃二次，一年的療程費用約12.7萬美元；藥華藥的besrem為針劑用藥，二週打一針，一年後預計可以拉長到四週打一針；目前規劃一年期療程費用約在7-9萬美元間，換算台中廠2020年前滿載後的產值約可達新台幣1600億元。 藥華醫藥表示，在下一個10年公司會成功的從研發導向型公司蛻變為兼具營運發展型公司，而台中廠將會成為供應全球行銷的新藥製造基地，以實現在臺灣建立一個真正新藥產業「一條龍」的營運模式。 董事長詹青柳博士表示，生物蛋白質藥物因由生物細胞產生，分子變異性大，生產步驟較為複雜，因此生產製程參數需嚴加管控方能產出高品質產品。依據歐盟ema和美國fda規範，申請商業生產藥品製造許可時，須以科學證據和完整的數據，來說明所採用的製程為何能夠持續穩定生產並提供高品質產品，並依ich規範作出完善的文件整理及表達。 接下來，台中廠為因應即將到來的藥證申請而必須通過的查核認證（pre-approval inspection, pai) ，即展開準備商業化生產製程與產品品質管控的策略規劃、教育訓練及確實執行。已於2014年底完成連續四批次p1101 商業化的製程確效生產（process validationrun），表現了台中廠已具備有連續生產安全、有效、一致性且高品質藥品的實力，而這些取得的數據也成為申請藥品製造許可最重要的文件。 由於未來銷售市場將在歐美，已委由世界最著名在德國的vetter pharma專業充填廠為藥華醫藥進行針劑充填代工。

2017-06-16 20:37

藥華藥PV新藥 獲FDA核准恩慈療法試驗 2017/06/14 09:05 中央社 （中央社記者韓婷婷台北2017年5月24日電）藥華醫藥 (6446) 旗下用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101，獲美國食品藥物管理局（FDA）核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗。 執行長林國鐘表示，這種放棄已經上市的領先藥物，改以臨床中新藥來替代的案例相當罕見，證明P1101在治療PV 疾病的一線用藥具領先優勢，而本次經FDA獲准進行的臨床試驗，讓P1101可以在尚未取得美國藥證前，率先以「恩慈療法」（Compassionate Use）方式治療美國PV患者，不但可望擴大P1101未來在美國PV疾病領域的滲透率，亦有助加速藥華醫藥向FDA遞交PV新藥上市查驗登記的時程。等於是取代Pegasys 提前搶占美國PV疾病市場。 藥華藥指出，Pegasys是羅氏藥廠的專利藥，目前經FDA核准的適應症為治療慢性肝炎（B肝、C肝），但使用Pegasys治療PV疾病的新適應症仍處於第三期人體臨床試驗（MPD- RC 112），然而在今年美國血液病醫學會（ASH）中發表的MPD -RC 112三期臨床期中數據並不顯著，且有嚴重副作用，因此傳出羅氏藥廠可能停止供應藥品，當時與會的多數臨床計畫試驗主持人便提出使用P1101替代Pegasys做治療PV臨床試驗的選項。另外，基於人道立場，藥華醫藥也開始積極爭取以恩慈療法方式提供美國PV病患用藥的新選擇。 由於美國仍有許多接受羅氏Pegasys治療PV的患者，為避免羅氏停止供藥的影響，基於人道立場，FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗，將由藥華藥提供P1101藥品，並與美國猶他大學（The University of Utah）醫學中心共同合作，該醫學中心是美國大學頂尖醫學院之一，尤其在骨髓增生性腫瘤（MPN）領域享譽盛名，醫學部血液學教授Josef T. Prchal博士為本次試驗計畫主持人，在開始招收病患後，預計每年將向FDA提交進度報告。 「恩慈療法藥品」是指病情危急或重大病患， 在欠缺任何可替代藥品供治療，或經所有可使用藥物治療仍無反應、疾病復發，或為治療禁忌等，可以申請使用經科學性研究，但全球尚未核准上市試驗中用藥。

P1101拼明年上市挑戰重磅新藥，藥華藥調高AOP給付銷售權利金比率 2017/07/04 10:02 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)有鑑於新藥Jakafi在2015、2016年分別被美國FDA、歐洲EMA核准為PV(真性紅血球增生症)二線用藥，2016年全球銷售額已超過14.34億美元，看好一線用藥的P1101(PEG-P-IFN α-2b)上市後銷售額有機會成為逾10億美元的重磅級新藥，雙方協議調升權利金比率由16%調高至20%%，激勵盤中股價小漲。藥華醫PV新藥已展開EMA實地查廠，有機會於明年上半年取得藥證。 以治療PV來看，歐美PV病患合計超過30萬名，FDA迄今尚未核准治療PV的一線用藥，目前僅核准二線用藥，即美國Incyte旗下的Jakafi，其主要適用於口服藥Hydroxyurea治療後效果仍不佳，或不耐之病患，估計歐美約有25-35%的PV二線病人。 Jakafi於2011年11月被FDA批准為MF第一線用藥、2012年8月被EMA批准為MF第一線用藥；2015年被FDA核准為PV第二線用藥、2016年被EMA核准為PV也是第二線用藥。Jakafi因用在罕見疾病患，在孤兒藥藥品訂價優勢下，每年費用高達13萬5000美元，2016年在美國銷售額達8.53億美元，全球銷售額超過14.34億美元，成為市場重磅級藥物。 藥華藥表示，2009年9月與奧地利AOP簽訂授權合約，適應症僅限於骨髓增生性疾病含ET、PV、MF等，AOP應支付權利金可達16%。有鑑於BESREMi在治療PV的適應症上已經取得歐洲及美國的孤兒藥資格，未來的藥物訂價頗具有優勢，加上是一線用藥，市場滲透率必高，市場潛力極為可觀，與AOP認知上市後銷售額有機會成為逾10億美元的重磅級新藥，雙方協議調升權利金比率至20%。 藥華醫今年5月已接獲AOP通知，EMA指定奧利地健康及食品安全專業行政機構(AGES)來台執行實地查廠，此項通知代表P1101治療PV新藥正式進入GMP查廠階段，由於EMA要求AGES最晚於今年11月必須提出查廠報告，若一切順利，配合EMA集中審核程序(CP)的時間表推估，預估於明年上半年取得藥證。

EMA 9月來台查廠，藥華藥(6446)PV新藥取證進入最後階段 2017/08/23 08:29 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)PV(真性紅血球增生症)新藥取證進入最後階段，該公司22日公告，歐洲授權夥伴AOP接獲歐洲藥物管理局(EMA)正式通知，Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥證核准前來台查廠時程定在9月18日至9月22日，查廠報告最晚11月提出，若一切順利，明年上半年將取得藥證。 以治療PV來看，歐美PV病患合計超過30萬名，FDA迄今尚未核准治療PV的一線用藥，目前僅核准二線用藥，即美國Incyte旗下的Jakafi，其主要適用於口服藥Hydroxyurea治療後效果仍不佳，或不耐之病患，估計歐美約有25-35%的PV二線病人。Jakafi因用在罕見疾病患，在孤兒藥藥品訂價優勢下，2016年在美國銷售額達8.53億美元，全球銷售額超過14.34億美元，成為市場重磅級藥物。 藥華藥指出，歐洲藥物管理局已於今年2月23日對AOP提出適應症為治療PV第一線用藥之BESREMI(P1101)新藥上市許可申請完成確認，當日為送件起始日(Day 1)，7月5日更收到AOP轉來之CHMP依據EMA審核程序的第120天(Day 120)問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions)，公司國內外團隊與AOP團隊現正共同積極投入各項問題之回覆。 此外，AOP也接獲EMA正式通知，已訂定9月18至9月22日到台灣進行新藥核准前的實地查廠(PAI)，安排9月18日至9月20日實地查核台中廠，9月21日至9月22日實地查核委託測試藥物活性的財團法人農業科技研究院(ATRI, Agricultural Technology Research Institute)，另EMA要求本公司應於8月31前先行提供必要查廠基本文件。 藥華藥表示，今年5月已接獲AOP通知，EMA指定奧利地健康及食品安全專業行政機構(AGES)來台執行實地查廠，要求AGES最晚於今年11月必須提出查廠報告，若一切順利，配合EMA集中審核程序(CP)的時間表推估，預估於明年上半年取得藥證。

藥華藥P1101 大陸上市時程加速 2017年09月13日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 藥華藥（6446）昨（12）日公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單(Priority Review)，預期可望因臨床試驗審批可望簡化，而加速中國上市時程。 P1101此次是依據歐洲臨床數據顯示，其對罕見病與現行用藥具有明顯臨床優勢而納入優先審評，因此可以在申報臨床試驗時提出減少試驗病例數或者免做臨床試驗的申請，CFDA的藥品審評中心（簡稱藥審中心）會根據技術審評需要以及中國病患的實際情況等來決定是否同意。在所有申報資料都完整的前提下，藥審中心自臨床試驗註冊申請被確認列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。 換句話說，藥華藥只要完善備妥資料向CFDA申請新藥上市之各項臨床試驗或免做臨床試驗，將擁有合法的插隊資格進入快速綠色通道，可望大幅縮短P1101新藥在中國上市時程。 藥華執行長林國鐘表示，P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單，是繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥在歐、美市場取得重大成績進展後，國際醫藥市場對P1101臨床效療的再次肯定。 (工商時報)

EMA今起查廠五天，藥華藥(6446)治療PV新藥藥證在望 2017/09/18 10:06 財訊快報／何美如報導 藥華藥(6446)自行開發的P1101治療PV(真性紅血球)新藥，邁向商業化量產上市的關鍵一步，今(18)日起至22日將正式進入GMP查廠階段，是台灣第一家蛋白質新藥廠首次由EMA認證，對藥華藥及國內新藥產業皆具有相當的指標意義。 因應EMA來台查廠，藥華藥上緊發條全面備戰，包括合作夥伴AOP公司科技總監(CSO)Christoph Klade博士，以及兩位品質管理人員(QP)Klaus Hofstadter和 Katherine Treiber專程來台與藥華藥團隊共同坐鎮台中廠，若查廠順利，即意味藥證取得在望，按EMA申請新藥上市之集中審核程序(CP)時間表推估，明年上半年P1101可望成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，搶攻龐大的血液疾病藥物市場。 對本次查廠結果，藥華藥表示樂觀，主要是台中廠已經完成商業化量產的準備，並且在今年一月、三月及八月間分別進行高規格的模擬查廠，其中包括藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma，皆無發現重大缺失，順利過關，因此公司相當有信心能通過EMA規範標準，成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥公司。 PV已經成為長期的慢性疾病，若不防止疾病惡化，將有演變為急性骨髓性白血病(Acute myeloid leukemia，AML)，致死率高。而以P1101做為治療PV的第一線用藥，根據目前已知臨床數據與療效顯示，具有低副作用、長效且可使用高劑量的特色，可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，甚至進行幹細胞修復，是可改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的新一代藥物。P1101持續進行的Continuation-PV臨床試驗，藥華藥的合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會(ASH)中發表完整報告。

藥華藥EMA查廠過關 PV新藥明年進軍歐洲 發稿時間：2017/09/25 10:09 （中央社記者韓婷婷台北25日電）藥華醫藥公告，歐洲藥物管理局（EMA）查廠小組在整整5天的緊密審查後，於22日查廠結果無重大缺失，順利過關，成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。 藥華藥表示，EMA查廠小組將會依集中審核程序（CP）時間表期限內提交查廠報告，P1101治療真性紅血球增生症（PV） 新藥的歐盟上市審核進度一如預期，朝2018年上半年取得藥證目標前進，2018年下半年有機會正式進軍歐洲市場。 藥華藥執行長林國鐘表示，實地查核（PAI）是新藥申請上市許可前極為重要的一關，本次查廠結果順利過關，一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證，P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義。 同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大市場更有激勵效果，近期P1101以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單（Priority Review），接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國大陸上市的進程。 藥華藥指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。 藥華解釋，因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。目前Continuation-PV臨床試驗持續進行，合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH ）中發表完整的臨床試驗成果。 藥華藥表示，歐洲夥伴AOP公司於今年2月23日向EMA提出適應症為治療PV第一線用藥之P1101（商品名BESREMI）新藥上市許可申請並完成確認，正式展開EMA 集中審核程序，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。藥華藥指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，若一切順利，P1101治療PV新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。 1060925

藥華藥 P1101治療B肝新藥發表 2017-10-24 14:21聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導 藥華藥（6446）今天公告受邀參加「2017美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會」發表P1101用在治療慢性B型肝炎的I/II期臨床試驗結果，顯示P1101（Ropeginterferon alfa-2b）具安全、抗病毒反應快且擁有較高的耐受性。 藥華藥指出，一年一度全球最大且最具威權的肝臟疾病研究會議「美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會」，藥華藥由董事長詹青柳、執行長林國鐘率領團隊受邀參加，並發表「P1101對於未接受治療的感染慢性B型肝炎病毒患者的抗病毒活性與安全性的開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I/II期試驗」結果。 這次臨床試驗將B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性受試者（31人）與HBeAg陰性受試者（31人）。每位受試者均接受為期48周的治療期與24周的追踪期，主要療效指標在追踪期24周時的B型肝炎病毒量能有效降低（HBV DNA小於2,000 IU/ml）。 目前所有病人已完成48周治療，最後一位病人在今年9月初完成最後訪視，因此這本次AASLD年會中發表I/II期臨床試驗的治療結果。藥華藥自將全力投入使用P1101對B型肝炎病患具有特別療效的群組，以儘速取得藥證。 在默克PegIntron已將停售，羅氏藥廠的Pegasys已逐漸退出市場，P1101將會是B型肝炎病患未來用藥新選擇。

魏尚世

藥華藥B肝新藥試驗結果正面 將三期臨床 2017-10-24 13:02中央社 台北24日電 藥華藥發表新藥P1101治療慢性B型肝炎第一、二期臨床試驗結果，顯示P1101具安全、抗病毒反應快且擁有較高的耐受性，藥華藥將儘速進行三期臨床試驗。 藥華藥受邀參加「2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」發表P1101用於治療慢性B型肝炎第一、二期臨床試驗結果，由於正值對手藥默克PegIntron將停售，羅氏藥廠的Pegasys逐漸退出市場，P1101將會是B型肝炎病患未來用藥新選擇。 藥華藥研究部處長曾冠喬表示，P1101對於慢性B型肝炎患者安全且具有耐受性，並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快。 曾冠喬指出，目前B肝的治療以口服抗病毒藥物(干安能、干適能、貝樂克、喜必福等)及一週打3次的傳統干擾素以及1週打1次的舊型長效型干擾素Pegasys為主，但由於副作用大，包括頭痛、眩暈、疲倦、腹瀉、掉髮、血液病變及最難受的耳嗚並出現流感症狀等，加上受健保開藥給付等限制影響，病患就醫意願不高，醫師開藥態度也顯得遲疑，因此基層診所的B肝病患多是追蹤而非積極治療。 曾冠喬認為，較多病患會服用的口服抗病毒藥物並無法根治，只能壓抑病毒且必須終身每日服藥，即使目前有核准干擾素Pegasys用於治療B型肝炎，雖然有機會治癒B肝，但一週注射一次的頻率仍高，且會出現耳鳴、流感症狀等副作用，在治療B肝領域仍欠缺更好的藥物選擇。 藥華藥指出，自主開發的P1101是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，臨床試驗已證明可採雙週注射1次，且經由在歐洲完成關鍵性的臨床三期試驗治療真性紅血球增生症(PV)，以及2個臨床二期試驗治療慢性C型肝炎基因型第一與第二型感染皆顯示P1101擁有較高的耐受性，較對照藥Pegasys擁有較快的病毒反應率及低副作用，非常有機會取代Pegasys，成為B型肝炎病患用藥的新選擇。

2017-11-03 17:02

藥華藥P1101長期療效數據亮，助拓潛在市場 MoneyDJ新聞 2017-11-03 10:56:56 記者 蕭燕翔 報導 藥華藥(6446)用於真性紅血球增生症的特殊疾病新藥P1101，公布最新試驗結果，結果顯示24個月的完全療效反應率，與對照組差距拉開，且對JACK2基因突變者的療效同樣明顯，顯示當初經營團隊對時間拉長反應率差距將顯著化的預期達陣，法人圈普遍偏多解讀該數字，認為有助明年歐洲藥證取得與後續定價及市場推廣。 藥華藥是聚焦大分子藥物研發與生產的新藥廠商，相較於國內其他新藥廠，從研發到生產、行銷的一條龍能力，是為利基，不僅有助資源整合，對大分子藥物推向產品上市後端的生產品質控管，也能全權掌握。而公司進度最快的藥品，就是此次由策略夥伴奧地利維也納AOP公司發表最新數據用於紅血球增生症的P1101，除先公布的主要療效數據外，也預計將在今年12月10號美國血液病醫學年會做口頭報告。 事實上，該藥臨床的設計，原第三期臨床試驗的時間是一年，但當時即已規畫三期臨床試驗後將再繼續臨床試驗治療一年。外界解讀，此等設計一是考慮送件申請藥證到上市的時效性，一則也是考慮P1101與對照組需有較長的療效數據，差距才會拉開。 因此在原三期臨床數據、也就是在去年12月5日公布的數字上，P1101與對照組(HU)的完全療效反應率(CHR)，P1101為43.1%，HU則有45.6%，雖P值顯示該試驗結果具意義，但非劣性試驗的對比無法顯示P1101優於現行療法，外界也擔憂HU的藥價不高，假設療效數據不明，醫界轉用新藥的動機不強，當時市場多偏空解讀。 不過當時經營團隊即解釋，根據AOP與內部的評估，若將試驗觀察的時間拉長，兩者膠著的反應率曲線即會拉開。根據AOP於近日公布的數據確實顯示，以使用二年(24個月)的數據觀察，P1101的療效完全反應率拉高至70.5%，顯著優於對照組的49.3%，且對JAK2基因突變者的療效數據差距更大，在不良反應率上兩者表現則相當，用量還可較對照組減少，都顯示其安全性，皆為法人解讀P1101的正向數據。 法人解讀，該數據出爐後，除可更支持P1101用於紅血球增生症的歐洲藥證，明年有望取證外，更重要的是長期使用的療效與現有用藥差距甚大，更有利於市場行銷與定價，有助於搶攻該孤兒藥的一線治療市場，擴大商機。 除了歐洲市場，法人也認為，藥華藥在美國市場將沿用歐洲數據，且因屬孤兒藥，藥證審理時間可望壓縮，除歐洲藥證明年有望取得外，由藥華藥直營的美國市場也將很快跟進，潛在市場可期。

從Jakafi的臨床角度來看藥華 2017/9/22 http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/11139.html 藥華歐盟藥證在望？從Jakafi的臨床角度來看藥華 2017/10/1 http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/11564.html

文章諸多批評 負面聲音不斷 未知股價前景何時出頭

魏尚世

開發基金亂花全民二億元內幕, 是今周刊二年前的內容. 近幾年該集團對生技有不少負面報導, 日後可後公評. 留言的內容應該是正面居多, 已經光明在望.

2017-11-28 09:32

請問大大 小弟心中有個疑慮困擾許久 藥華藥臨床實驗與HU做對照 但未來的市場卻用Jakafi推估 是否合理?敢問大大有何看法呢?

魏尚世

一線用藥取代二線用藥

2017-11-30 22:16

請教版大 近來才開始研究6446 發覺若以先行藥品 PV=>歐洲區 也許就能銷達5-10億美金 若以效售及利潤低抓5億 20%來看 可形成EPS:15元 而後美國效售 效益加倍 若後續ET歐美效售 那EPS 60元也是有可能的 還沒估入肝炎領域用 此些解讀不知到版大看法如何 若如小弟所想 感覺未來似比4147還可觀 還請版大提點 謝謝

魏尚世

犀利. 應該還有比這二家還大的藥. 只是時間機會成本也要考量. 生技新藥面對不少冷嘲熱諷. 沒有第一個成功的案例, 可能很多人都不相信.

2017-12-01 10:22

不知版大指的是否為4174 因小弟剛在了解中 但市場規模似乎更可觀 想想大立光也是從百元進展到現今境界 個人是把新藥股當作另類定存 寄望未來能獲得豐富利潤 可資金有限 希望能找到適合投資標的 目前觀看6446 4147似乎都不錯 6446個人覺得好似更佳一點 感謝版大的文章分享跟大方回覆

魏尚世

或許不只一檔. 現階段先盯好 4147 & 6446 兩檔. 成功的建立灘頭堡, 再研究如何擴大戰果. 彼此加油.

2017-12-01 19:42

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藥華藥P1101治療紅血球增生症，兩年試驗成果報佳音 2017/12/11 11:00 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥 (6446) 在美國血液醫學會(ASH)2017年會上宣布使用Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)治療紅血球增生症(PV)的兩年試驗成果有利於P1101。藥華藥目前正與美國FDA洽談有關P1101在美國用於治療真性紅血球增生症(PV)的生物新藥藥證申請事宜(BLA,biologics license application)。 在2017ASH年會上發表CONTI-PV結果的維也納醫科大學Heinz Gisslinger教授指出，經過24個月的治療，觀察到P1101相對HU/BAT的卓越療效，清楚顯示出P1101為長期治療PV病患提供更具價值且較佳的治療形式。 藥華藥在去年ASH大會上發表P1101在治療12個月時(PROUD-PV)其結果顯示在完全血液反應率(CHR)不劣於對照組的HU，且具有更顯著的安全性及耐受性的特點。在經24個月治療時，接受P1101組的完全血液反應率(CHR)已達到70.5％，明顯優越於HU/BAT組的49.3％(p=0.0101)。更重要的是相較於HU/BAT組，P1101組在兩年治療期間臨床症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升。此外，在複合端點指標(composite endpoint，含完全血液學反應率及疾病症狀的改善)上，P1101組達49.5％，也明顯優越於HU/BAT組的36.6％(p=0.1183)。 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)，是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，含有改善藥物動力學的特性，特別的是讓病患能每兩周施打一次、提供了史無前例的耐受度及方便性。 Ropeginterferon alfa-2b是藥華藥所發明的，在美國及歐盟皆已擁有孤兒藥認證。藥華藥計畫在北美、南美及亞洲等地區推展Ropeginterferon alfa-2b上市。藥華醫藥已把治療MPNs在歐洲、前蘇聯獨立國(Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與行銷市場專賣權獨家授予AOP公司。

P1101治PV兩年臨床試驗正面，藥華藥(6446)將向美FDA提藥證申請 2017/12/11 11:08 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)公告在2017血液年會(ASH)宣布，使用Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)治療紅血球增生症(PV)正在進行的CONTIUATION-PV(CONTI-PV)結果，顯示在完全血液反應率(CHR)已達到70.5%，症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升，均明顯優越於HU/BAT組。執行長林國鐘指出，下一步將向FDA提出BLA的申請。 藥華藥今天在2017血液年會(ASH)宣布正在進行的CONTIUATION-PV(CONTI-PV)之最近結果。CONTI-PV係AOP在歐洲所執行的Phase IIIb臨床實驗，為開放性，多國多中心的Phase IIIb臨床試驗，是針對先前參與樞紐臨床三期PROUD-PV的患者，使用 P1101相較於使用Hydroxyurea(HU) 或最佳可用治療用藥(Best Available Treatment,BAT)的長期療效及其安全性評估。 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，每2週施打一次，在長期使用時更可以延長到每月施打一次。在去年ASH大會上，發表了P1101在治療12個月時(PROUD-PV)其結果顯示在完全血液反應率(CHR)不劣於對照組的HU，且具有更顯著的安全性及耐受性的特點。 藥華藥表示，經24個月治療時，接受P1101組的完全血液反應率(CHR)已達到 70.5%，明顯優越於HU/BAT 組的49.3%(p=0.0101)。更重要的是相較於HU/BAT組，P1101組在兩年治療期間臨床症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升。此外，在複合端點指標(composite endpoint，含完全血液學反應率及疾病症狀的改善)上，P1101組達49.5%，也明顯優越於HU/BAT組的36.6%(p=0.1183)。 另在P1101組再觀察到對JAK2突變等位基因負擔(allele burden)的修復更顯優勢，在經過24個月治療，P1101組有69.6%達到部分分子反應(partial molecular response)，而 HU/BAT 則僅有28.6%(p = 0.0046)。 迥異於使用市面上的傳統或PEG長效干擾素治療所引起的不良反應，特別是在甲狀腺功能障礙及憂鬱症方面，P1101組皆低於5%。相近的受試病患皆體驗了治療而引起的不良反應(P1101組為70.1%，HU組為77.2%)。值得特別關注的是，治療過程中產生的惡性腫瘤，包括2例白血病(Leukemia)，僅發生在HU組。 維也納醫科大學 Heinz Gisslinger教授，在ASH年會上發表CONTI-PV的結果指出，經過24個月的治療，觀察到P1101相對HU/BAT的卓越療效，清楚顯示出P1101為長期治療PV病患提供更具價值且較佳的治療形式。基於此臨床試驗結果，我們相信P1101將提供PV病患一個有效且安全新的第一線用藥。 法國聖路易斯醫院和巴黎狄德羅大學Jean-Jacques Kiladjian教授總結表示，基於顯著減少突變JAK2 等位基因負擔及惡性腫瘤細胞複製，P1101具有對於疾病的修飾功能，及支承對無惡化存活時間(Progression-free survival, PFS)改善及病患長期受益的承諾。 藥華藥執行長林國鐘指出，該臨床三期試驗發現從第12個月之後的實質結果更進一步驗證Ropeginterferon α-2b可為PV病患提供一個深具價值且可長期使用的第一線用藥新選擇，該疾病光在美國就影響了十幾萬人。將會積極提供目前的進展，而下一步也會向FDA提出BLA的申請。

藥華藥紅血球新藥 申請FDA藥證 2017-12-11 14:17聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 藥華藥（6446）在美國血液醫學會（ASH）2017 年會上宣布使用 Ropeginterferon Alfa-2b （P1101）治療紅血球增生症（PV）的兩年試驗成果有利於 P1101；下一步將向FDA提出生物新藥藥證申請（BLA）。 藥華藥指出，「該臨床三期試驗發現從第12個月後的實質結果更進一步驗證 Ropeginterferon α-2b可為 PV 病患提供一個深具價值且可長期使用的第一線用藥新選擇，該疾病光在美國就影響了十幾萬人，藥華藥下一步也會向FDA提出BLA的申請」。 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）是一個創新的脯胺酸（Proline）干擾素，含有改善藥物動力學特性，特別的是讓病患能每兩周施打一次。Ropeginterferon alfa-2b在美國及歐盟都已擁有孤兒藥認證。

Ropeginterferon Alfa-2b Has Long-Term Benefits in Polycythemia Vera Published Online: 11:01 AM, Fri December 15, 2017 Heinz Gisslinger, MD A novel pegylated formulation of interferon alfa-2b achieved a significantly higher rate of complete hematologic response (CHR) compared with hydroxyurea (Hydrea) in patients with polycythemia vera (PV), according to 2-year findings from the follow-up phase III CONTI-PV randomized trial.1 After 24 months of treatment and follow-up, patients treated with ropeginterferon alfa-2b had a CHR rate of 70.5% versus 49.3% with hydroxyurea (P = .0101). Ropeginterferon alfa-2a achieved the composite endpoint of CHR and improved disease burden in 49.5% of patients versus 36.6% for hydroxyurea, a difference that did not reach statistical significance (P = .1183). Ropeginterferon alfa-2a also achieved partial molecular response almost twice as often as the long-time standard therapy, as reported at the 2017 ASH Annual Meeting in Atlanta. “Ropeginferferon alfa-2b appears more efficacious than hydroxyurea in the long run, showing high and durable hematological responses and symptom improvement,” said Heinz Gisslinger, MD, professor of hematology at the Medical University of Vienna in Austria. “The safety and tolerability of ropeginterferon alfa-2b remain excellent beyond the second year of treatment. “The unique disease modification capability of interferon and its potential to improve progression-free survival are suggested by the observed effects on mutant JAK2 and other molecular markers.” Used since the 1980s to treat PV, interferons have consistently achieved high rates of hematologic response and improved other clinical outcomes. Ropeginterferon alfa-2b is a monopegylated formulation of interferon alfa-2b administered every 14 days initially and then once monthly during long-term maintenance treatment. The phase II PEGINVERA study demonstrated the feasibility, efficacy, and tolerability of long-term maintenance therapy with ropeginterferon alfa-2b for PV. Gisslinger reported findings from a continuation phase of the randomized phase III PROUD-PV trial, which compared outcomes after 12 months of treatment with ropeginterferon alfa-2b and hydroxyurea. Patients in the control arm were also able to switch to best available therapy instead of hydroxyurea at the investigators discretion. At the 12-month landmark, ropeginterferon alfa-2b demonstrated noninferiority to hyaluronic acid, achieving a CHR rate of 43.1% as compared with 45.6% for the control arm. As reported at the 2016 ASH Annual Meeting, ropeginterferon alfa-2b had a better safety profile, reflected in an adverse event (AE) rate of 59.6% versus 75.6% among patients randomized to hyaluronic acid.2 PROUD-PV involved 257 patients, 171 of whom entered the continuation trial (CONTI-PV), 95 were originally randomized to ropeginterferon alfa-2b and 76 to hyaluronic acid. Follow-up will continue for as long as 3.6 years. Gisslinger reported results after 24 months of follow-up. The 24-month evaluation had 3 key efficacy endpoints: CHR, defined as hematocrit <45% without phlebotomy, platelet count <400 x 109/L, and white blood cell count <10 x 109/L; CHR and improvement in disease burden, defined as improvement in disease-related signs and symptoms; and partial molecular response (reflecting the effect on mutant JAK2 allele burden). The updated results showed that the noninferiority for CHR had changed to a 42% superiority for ropeginterferon alfa-2b. The 13% absolute difference in the composite endpoint of CHR and improvement in disease burden represented a 34% improvement in favor of ropeginterferon alfa-2b. The rate of partial molecular response was 68.1% with ropeginterferon alfa-2b and 34.7% with hyaluronic acid, an 85% difference in relative risk (P = .0002). The safety analysis showed that almost 90% of patients in both groups experienced AEs. The incidence of treatment-related AEs was 70.1% with ropeginterferon alfa-2b and 77.2% with hyaluronic acid. Grade ≥3 AEs occurred in 27.6% in the ropeginterferon alfa-2b group and in 26.0% of patients in the hyaluronic group. The most common AEs were thrombocytopenia (19.7% with ropeginterferon alfa-2b, 26.8% of the control group), leukopenia (18.9%, 22.0%), anemia (9.4%, 22.0%), and elevated gamma-glutamyl transferase (11.0%, 0%). Interferon-associated AEs occurred more often with ropeginterferon alfa-2b: endocrine disorders (3.9%, 0.8%); psychiatric disorders (2.4L%, 0.8%); cardiac/vascular disorders (10.2%, 5.5%); and tissue disorders (1.6%, 0%). Five malignancies occurred in the control group and 3 in the ropeginterferon alfa-2b group. The reduction in JAK2 allele burden increased over time with ropeginterferon alfa-2b, whereas hyaluronic acid achieved greater reductions early in the course of treatment and the effect declined over time.

這次法說會完 反而下跌 負面質疑的聲音不少 例 對美國PV藥症的申請, 是否要重新加做臨床 ET的進度緩慢 不知版大有啥想法

魏尚世

不是不漲, 時候未到.

2017-12-21 09:41

Ropeginterferon Alfa-2b Has Long-Term Benefits in Polycythemia Vera 新一代長效型干擾素P1101 在PV適應症上有著長期效益 Published Online: 11:01 AM, Fri December 15, 2017 發布時間： 2017,12,15 星期五 A novel pegylated formulation of interferon alfa-2b achieved a significantly higher rate of complete hematologic response (CHR) compared with hydroxyurea (Hydrea) in patients with polycythemia vera (PV), according to 2-year findings from the follow-up phase III CONTI-PV randomized trial.1 根據臨床三期延伸性的CONTI-PV隨機性2年期成果中可以發現, 新一代長效型干擾素P1101和HU相比有著顯著的高血液學反應率(CHR)。 After 24 months of treatment and follow-up, patients treated with ropeginterferon alfa-2b had a CHR rate of 70.5% versus 49.3% with hydroxyurea (P = .0101). Ropeginterferon alfa-2a achieved the composite endpoint of CHR and improved disease burden in 49.5% of patients versus 36.6% for hydroxyurea, a difference that did not reach statistical significance (P = .1183). 在24個月的臨床追蹤後可以看到, 相較於HU組的49.3% 完全血液學反應率(CHR Rate), P1101組有著70.5%的完全血液學反應(P值 = 0.0101)。在複合端點指標 （composite endpoint，含完全血液學反應率及疾病症狀的改善)上，P1101 組達49.5％ ，而HU組為36.6％ (p = 0.1183), 但統計指標未達到顯著差異(P= 0.1183) Ropeginterferon alfa-2a also achieved partial molecular response almost twice as often as the long-time standard therapy, as reported at the 2017 ASH Annual Meeting in Atlanta. 如亞特蘭大2017年血液年會(ASH)上所報導的，新一代長效型干擾素P1101的部分分子反應幾乎是長期標準治療的兩倍。 Ropeginferferon alfa-2b appears more efficacious than hydroxyurea in the long run, showing high and durable hematological responses and symptom improvement, said Heinz Gisslinger, MD, professor of hematology at the Medical University of Vienna in Austria. The safety and tolerability of ropeginterferon alfa-2b remain excellent beyond the second year of treatment. 奧地利維也納醫科大學血液學教授Heinz Gisslinger博士說：長期來看，新一代長效型干擾素P1101比HU更有效，呈現高度以及長效的血液學反應以及症狀改善。新一代長效型干擾素P1101的安全性和耐受性在第二年治療後仍然很好。 The unique disease modification capability of interferon and its potential to improve progression-free survival are suggested by the observed effects on mutant JAK2 and other molecular markers. 從對JAK2突變以及其他分子標記的影響性顯示出，干擾素獨特的疾病修飾能力及其提高無惡化存活時間(PFS)的潛力。 Used since the 1980s to treat PV, interferons have consistently achieved high rates of hematologic response and improved other clinical outcomes. Ropeginterferon alfa-2b is a monopegylated formulation of interferon alfa-2b administered every 14 days initially and then once monthly during long-term maintenance treatment. The phase II PEGINVERA study demonstrated the feasibility, efficacy, and tolerability of long-term maintenance therapy with ropeginterferon alfa-2b for PV. 自1980年代起干擾素用於治療PV開始，干擾素持續達到高的血液學反應率並改善了其他臨床結果。新一代長效型干擾素P1101是單一化合物的干擾素alfa-2b，初期為每14天注射一次接著在長期維持治療期間每月注射一次。臨床二期試驗PEGINVERA研究中, 證明了使用新一代長效型干擾素P1101在PV適應症上的治療呈現長期的可行性、有效性和耐受性。 Gisslinger reported findings from a continuation phase of the randomized phase III PROUD-PV trial, which compared outcomes after 12 months of treatment with ropeginterferon alfa-2b and hydroxyurea. Patients in the control arm were also able to switch to best available therapy instead of hydroxyurea at the investigators discretion. Gisslinger對於隨機性臨床三期PROUD-PV試驗的持續階段成果進行報告, 該試驗對於12個月後P1101組和HU組的結果進行比較。對照組的病患可以根據研究者判斷改用最佳治療方案而非HU。 At the 12-month landmark, ropeginterferon alfa-2b demonstrated noninferiority to hyaluronic acid, achieving a CHR rate of 43.1% as compared with 45.6% for the control arm. As reported at the 2016 ASH Annual Meeting, ropeginterferon alfa-2b had a better safety profile, reflected in an adverse event (AE) rate of 59.6% versus 75.6% among patients randomized to hyaluronic acid. 12個月的數據中顯示, 新一代長效型干擾素P1101組的完全血液學反應為43.1%相較於對照組45.6%, 呈現出不劣性結果。根據2016年ASH血液年會報導, 新一代長效型干擾素P1101有著較好的安全性, 隨機性分派病患在不良事件反應率上P1101組為59.6％而HU組為75.6％。 PROUD-PV involved 257 patients, 171 of whom entered the continuation trial (CONTI-PV), 95 were originally randomized to ropeginterferon alfa-2b and 76 to hyaluronic acid. Follow-up will continue for as long as 3.6 years. Gisslinger reported results after 24 months of follow-up. PROUD-PV試驗包含257名病患, 其中171名持續參與延續性試驗（CONTI-PV）,95名病患被分配到P1101組而76名病患被分配到HU組, 臨床追蹤將持續3.6年。而Gisslinger博士在24個月持續性追蹤後報告了成果。 The 24-month evaluation had 3 key efficacy endpoints: CHR, defined as hematocrit <45% without phlebotomy, platelet count <400 x 109/L, and white blood cell count <10 x 109/L; CHR and improvement in disease burden, defined as improvement in disease-related signs and symptoms; and partial molecular response (reflecting the effect on mutant JAK2 allele burden). 24個月的評估有3個關鍵療效終點：完全血液學反應CHR，定義為血容比<45％，不須放血，血小板數量< 400 x 109/L，白血球數量 <10 x 109/L；完全血液學反應CHR和疾病負擔的改善項目，定義為疾病相關訊號和症狀的改善；部分分子反應（反應JAK2等位基因負荷的突變影響）。 The updated results showed that the noninferiority for CHR had changed to a 42% superiority for ropeginterferon alfa-2b. The 13% absolute difference in the composite endpoint of CHR and improvement in disease burden represented a 34% improvement in favor of ropeginterferon alfa-2b. The rate of partial molecular response was 68.1% with ropeginterferon alfa-2b and 34.7% with hyaluronic acid, an 85% difference in relative risk (P = .0002). 更新後的結果顯示，原先完全血液學反應的非劣性已經轉變為P1101組呈現42%的優越性。CHR複合端點指標上和疾病負擔的改善上13%的差異在於P1101組34%的改善。部分分子反應率上, P1101組為68.1%, 而HU組為34.7%, 在相對風險性的差異為85% (P值為0.0002)。 The safety analysis showed that almost 90% of patients in both groups experienced AEs. The incidence of treatment-related AEs was 70.1% with ropeginterferon alfa-2b and 77.2% with hyaluronic acid. Grade ≥3 AEs occurred in 27.6% in the ropeginterferon alfa-2b group and in 26.0% of patients in the hyaluronic group. 安全性分析顯示，兩組中近90％的患者都出現不良反應。P1101組治療中治療相關的不良反應發生率為70.1％, 而HU組不良反應發生率為77.2％。在P1101組中，不良反應大於3級的發生率為27.6％, 而HU組為26.0％。 The most common AEs were thrombocytopenia (19.7% with ropeginterferon alfa-2b, 26.8% of the control group), leukopenia (18.9%, 22.0%), anemia (9.4%, 22.0%), and elevated gamma-glutamyl transferase (11.0%, 0%). Interferon-associated AEs occurred more often with ropeginterferon alfa-2b: endocrine disorders (3.9%, 0.8%); psychiatric disorders (2.4L%, 0.8%); cardiac/vascular disorders (10.2%, 5.5%); and tissue disorders (1.6%, 0%). Five malignancies occurred in the control group and 3 in the ropeginterferon alfa-2b group. 最常見的不良反應是血小板減少（P1101組19.7％、對照組26.8％），白血球減少（P1101組18.9％、對照組22.0％），貧血（P1101組9.4％，對照組22.0％），GGT(丙麥胺酸轉移脢)升高（P1101組11.0％，對照組0％）。干擾素相關的不良反應更頻繁發現在P1101組；內分泌失調（P1101組3.9％，對照組0.8％）；精神障礙（P1101組2.4L％，對照組0.8％）；心臟/血管疾病（P1101組10.2％，對照組5.5％）；和組織障礙（P1101組1.6％，對照組0％）。 對照組發生5起惡性腫瘤、P1101組發生3起惡性腫瘤。 The reduction in JAK2 allele burden increased over time with ropeginterferon alfa-2b, whereas hyaluronic acid achieved greater reductions early in the course of treatment and the effect declined over time. P1101組隨著治療時間推移，JAK2等位基因負荷的減少的比重增加, 而HU組則是在治療早期降低幅度大, 但隨著治療時間拉長效果下降。

魏尚世

感謝提供的資訊.

2017-12-21 09:42

新藥進入聽牌階段，藥華藥(6446)加速推動美國行銷布局 2017/12/19 17:15 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】藥華醫藥(6446)Ropeg(P1101)用於治療真性紅血球增生症(PV)已進入聽牌階段，近日公布的第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果也達標。董事長詹青柳今(19)日表示，因應Ropeg未來在美國及亞洲國家上市，已著手強化行銷佈局，現也規劃ET(血小板增生症)的應用，目標明年向美國FDA提出三期臨床申請。 近日公布的第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果，不但皆達到預期療效指標，根據長期追蹤的Conti-PV臨床試驗結果更觀察到Ropeg具有獨特的調節疾病能力，證實Ropeg為PV患者提供了有價值且安全的第一線治療方式。 藥華藥表示，歐洲夥伴AOP公司於今年2月23日向EMA提出P1101(商品名BESREMI)的新藥上市許可申請且進入審查階段，接下來將加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲，包括日本、韓國、台灣及中國的上市規劃。詹青柳表示，明年將把重心放在加速推動美國市場的行銷布局，同時也會規劃Ropeg在ET的應用。 執行長林國鐘表示，在美國，PV及ET病患通常是由基層醫療醫師或是由其轉診至血液腫瘤學家診斷出來，並由大型醫療中心的血液腫瘤學家給予治療。我們將率先與病友團隊、權威意見領袖建立良好互動，Ropeg將會成為治療PV的主流。 在美國，目前使用第二線用藥Jakafi的PV病患約有4,500人，目前第一線用藥的PV病患約有85,000人，其中包括有近52,000人使用HU及超過13,000人使用傳統干擾素或Pegasys，未來P1101成功上市後，有機會可取代目前市面上的干擾素，成為早期治療的最佳選項成為第一個FDA核准的第一線用藥，並有潛力超越Jakafi銷售的倍數成長。 藥華藥表示，目前我們有近10位經驗豐富的臨床醫師與顧問協助我們臨床法規的進展，將透過建立KOL提倡團隊，擴大並深化Ropeg的品牌認知，公司也在近期延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總，Dr. Sebastian過去曾在諾華領導MF及PV二線用藥Jakavi全球的行銷，未來將代表藥華藥與權威醫療團體互動，並統籌規劃Ropeg於美國及亞洲市場的行銷。 此外，藥華藥也規劃擴大其他適應症，使Ropeg市場價值極大化，除應用在治療ET，在肝病部分，由於C肝同時有B型肝炎合併感染之病人在治療上仍有相當大的風險，未來Ropeg可應用在治療B/C型合併感染病患；此外，一般口服藥也較難治癒慢性B肝患者，未來Ropeg將可用於治療慢性B肝患者，尤其是治療E抗原及Core抗原陽性的慢性B肝患者。

藥華藥加速美國行銷布局 2017/12/22 08:07 時報資訊 【時報-台北電】藥華醫藥 （6446） 挾著Ropeg（P1101）用於治療真性紅血球增生症（PV）已進入聽牌階段，且第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果達標。董事長詹青柳表示，目前加速布局美國和亞洲國家銷售策略。 此外，ET（血小板增生症）的適應症治療，也力拚明年向美國FDA提出三期臨床申請。 法人認為，Ropeg（商品名BESREMI），可望在2018年取得順利取證生產，2019年後將陸續有實質營收獲利挹注，加上肝炎與抗癌領域的布局，後市將逐步受到關注。 詹青柳表示，授權夥伴AOP公司已向EMA提出P1101（商品名BESREMI）的新藥上市許可申請且進入審查階段，目前也加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲（包括日本、韓國、台灣及中國上市規劃），明年重心是美國的行銷布局，。 藥華藥執行長林國鐘表示，未來P1101成功上市後，有機會取代目前市面上的干擾素，為早期治療的最佳選項成第一個FDA核准的第一線用藥。（新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導）

上市時間延後 加上大盤萬點 看指數回檔 空頭者不少 實在考驗持有者耐心 ================================================== 藥華醫藥 (6446) 公告，公司接獲AOP公司通知其將依循EMA要求於2018年5月一次提送完整資料供EMA審核。 依EMA藥證申請規範，AOP公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿，並於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核。但由於EMA審核與查廠過程中，要求「重新定義起始物」(Designation of starting material )–係聚乙二醇(PEG)分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，公司完全接受EMA要求，並已完成初步實驗。另這部分的文件原並不包括在已送交EMA的「通用技術文件」(Common Technical Document (CTD))中，EMA希望提交完整資料以瞭解PEG生產流程、控制策略及相關分析方法等，遂要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據EMA藥證申請規範在這期間內若資料已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。

請教版大 將近1萬1千點了 指數水位應該不算低 請教 持股策略會改變嗎? 持有生技股決心會否動搖? 謝謝

魏尚世

指數水位算高, 相較於之前萬點的股價水位未必高. 今年生技主攻的二隻部隊, 仍集結要塞, 伺機而動. 不清楚您的資金部位和部署. 閣下之前留言, 留下線索.

2018-01-03 13:22

請教版大 目前對 4147今年下半年開展獲利循環的機會 樂觀預期 6446今年要展開獲利 有點疑慮 照近期發布的新聞 歐洲PV藥症---估今年Q3~Q4 美國PV藥症---未知FDA要求,就難以估計了 ET部分今年預計申請3期,要開花結果,也許需要4年 單看歐洲PV藥症 分潤比例20% 個人樂觀預期的獲利似乎仍需時間發酵? 還請版大提點 謝謝

藥華藥PV三期臨床數據再分析 結果報喜 2018年01月09日 14:20 工商 杜蕙蓉 藥華藥（6446）今（9)日表示，該公司已完成美國FDA建議針對真性紅血球增生症(PV)的Ropeg（P1101）三期臨床數據再分析，顯示持續性反應率對使用HU患者極佳。 PV在歐美各約有十多萬病患人數，目前的治療方法除了靠定期放血或是服用舊有的癌症用藥HU來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。但服用HU則會引起其他併發症的疑慮，長期使用嚴重的更有可能導致血癌 (Leukemia)。 在美國，使用第二線用藥 Jakafi 的 PV 病患約有近3,000人，年銷售已達4億美元。 根據藥華聘用美國顧問公司所做的市場研調，以 Ropeg 目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的PV病患，目前有接受治療的病患已近8萬人，其中包括有約 1 萬多人使用傳統干擾素或 Pegasys，及超過5萬人使用HU。 藥華表示，近期與FDA進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。 根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標，即 21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。 值得特別注意的是，在次族群分析中，有接受過HU治療過的病人效果最為顯著，Ropeg的持續反應率達74.2%，而在對照組HU/BAT中則為32%（p = 0.0016），這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮，緣此，再次證明Ropeg可為患有 PV疾病且正在使用HU病患提供一個有效且持續性優越的長期治療選項。 藥華指出，在去年ASH發表的PROUD-P及CONTI-PV 笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉，即患者在使用 Ropeg 達 24 個月時不但達到預期療效指標，完全血液反應率 (CHR) 在 24 個月時達到 70.5%，明顯優越於 HU/BAT 的 49.3% (p = 0.0101)。 此外，根據長期追蹤的 CONTI-PV 臨床試驗結果更觀察到 Ropeg 具有獨特的調節疾病能力，即 JAK2 突變的等位基因負擔 (allele burden) 在經過24個月治療，P1101組有 69.6% 有部分分子反應 (partial molecular response)，而 HU/BAT僅有 28.6% (p = 0.0046)。 公司進一步表示，最近公佈的 CONTI-PV 臨床試驗結果極為正面，達到優越性的結果。藥華藥除已送交該等數據至歐盟 EMA進行藥證審查外，亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請，由於公司已根據FDA原先所建議的重新分析數據。 藥華藥指出，真性紅血球增生症(PV)為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞所產生的疾病，若未有效治療可能引發血栓，也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌，是不可輕忽的危險疾病。而干擾素從 1980 年就已開始應用在 PV的臨床上，但因其耐受性及副作用的問題，以致於無法使用到最有效的劑量以達到對PV疾病治療的最佳效果甚或應用到需長期使用的慢性病人上。 美國 FDA 於 2014 年核准第一個MPN用藥 Jakafi係Incyte（美國市場）及諾華（美國以外市場）的產品。該藥係核准使用於治療 PV的第二線用藥，但最近根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi 雖然在給藥後能明顯改善症狀，但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。 為解決這目前尚無法滿足的臨床需求，藥華藥研發創新的長效干擾素 Ropeginterferon (Ropeg) 改良了目前市面上不論是短效及已上市的長效干擾素藥物（皆具有因副作用大而導致劑量難以調升的缺點），可大幅降低副作用、提升安全性、病人耐受度高，劑量調整幅度大，並能進一步大幅提高治癒率。 此外，Ropeg採雙周注射一次，提升耐受性外更增加了方便，一旦取得藥證，將是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的唯一第一線用藥的最好選項，屆時醫師的用藥方式將會出現大幅度的改變，也是PV病患的最大福音。 (工商)

週未老謝在節目上說台灣的新藥只是炒股, 一場空的泡沫.

請教版大 先前請教 不知問題是否不適當 未得回應 十分抱歉 ……………………………………………………………………… 目前對 4147今年下半年開展獲利循環的機會 樂觀預期 6446今年要展開獲利 有點疑慮 照近期發布的新聞 歐洲PV藥症---估今年Q3~Q4 美國PV藥症---未知FDA要求,就難以估計了 ET部分今年預計申請3期,要開花結果,也許需要4年 單看歐洲PV藥症 分潤比例20% 個人樂觀預期的獲利似乎仍需時間發酵? 還請版大提點 謝謝

魏尚世

行家出手便知有沒有. 或許股東當得比你久, 股數比您多一點. 但是明顯沒有你來的用功和深入, 所以不敢亂答. >_< 6446 你列的是較不理想的狀況, 但是也有可能出現出人意表的進展. 反正都當了很多年的股東, 頂多再多抱一年. (只要能成功) 20%是權利金還是獲利總額?

2018-01-15 14:43

感謝版大回覆 20%小弟確實搞不太懂是 權利金或是分潤 不過還是保有夢想 PV若FDA藥症也有順利進展,股價上看500 4147也ˋ是有FDA藥症到手 有350的預期 還請版大指點

魏尚世

您的目標價個人都認同. 而且隨著後續產品的發酵, 應該有更美好的想像空間. 所以自己才當了這麼多年的股東, 希望能夢想成真.

2018-01-18 10:08

藥華藥(6446)台中廠獲EMA及衛福部認定通過優良製造規範(GMP)證書 2018/01/18 07:45 財訊快報 編輯部 公告本公司台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 及台灣衛生福利部認定通過優良製造規範 (GMP) 證書 1.事實發生日:107/01/17 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 　本公司接獲EMA指定的AGES通知本公司台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA)認定通過優良製造規範 (GMP) 證書，認證號碼為INS-482689-0001-001，另台灣衛生福利部函示認定本公司台中廠符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範 (GMP)，許可編號為(C)0036029。 6.因應措施: 　本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性紅血球增生症 (PV) 第一線用藥BESREMI (P1101) 的新藥上市許可申請，EMA按審核程序目前正在進行中，其中有關PAI (Pre-Approval-Inspection)的部分已於2017年9月18日至9月22日共五天對生產Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 的本公司台中廠完成實地查廠工作。今本公司接獲通知，台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 證書，亦即將來歐洲可進口本公司P1101原料藥，另本公司亦於2018年1月15日獲得台灣衛生福利部認證通過優良製造規範 (GMP) 核准，本公司P1101原料藥可進行出口。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

藥華藥新品 試驗結果正面 2018-01-24 00:10經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華藥（6446）昨（23）日公布旗下「口服紫杉醇」（Oraxol）和「欣銳擇」（Ramucirumab）合併治療晚期胃癌臨床1b試驗之第一批受試者結果，結果分析相當正面。 藥華藥說，此次試驗針對過去化療無效的胃癌患者，受試者維持穩定病情，預期持續治療反應率將可提升。目前已開始進行第二批的 Oraxol「劑量調升」臨床試驗，期待找出最合適的治療劑量。藥華昨天股價收平盤價149元。 藥華為新藥公司，去年前三季因研發支出仍大，稅後虧損6.23億元，每股淨損2.87元，唯較前年同期虧損6.07億元微幅縮小。 藥華藥指出，口服紫杉醇和欣銳擇合併治療晚期胃癌臨床1b試驗的試驗患者為胃癌經化療無效者，第一批共六名受試者在台灣進行臨床試驗，初步結果顯示，其中一名受試者已產生42％的腫瘤縮小，療效方面極佳；其餘四名受試者維持穩定病情。 四名維持穩定的受試者中，有兩名分別表現出腫瘤縮小26％和27％，預期未來繼續追蹤腫瘤療效反應，至少減少腫瘤體積30％或以上。

藥華乳癌新藥 最快明年獲台藥證 2018年01月24日 04:09 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 藥華藥（6446）新藥開發大報喜，台灣食藥署（TFDA）同意藥華以進行的Oraxol治療乳癌銜接性人體臨床試驗資料，與美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析數據，申請台灣新藥查驗登記，若符合條件，最快2019年可望取得藥證。 另外，藥華以「口服紫杉醇」（Oraxol）和「欣銳擇」（Ramucirumab）合併治療晚期胃癌臨床1b試驗的第一批受試者，結果也相當正面；研發團隊已開始進行第二批的Oraxol「劑量調升」臨床試驗，期待找出最合適的治療劑量。 藥華表示，Oraxol為太平洋紫杉醇的口服劑型，是治療癌症的創新發展。太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」（IV Taxol）已經被核准使用於各種不同的癌症治療，美國Athenex通過將「醣蛋白抑制劑」HM30181與Oraxol結合，令紫杉醇可以通過口服給藥，促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。 該公司在2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣與新加坡、越南三地進行臨床開發。 藥華藥表示，目前CDE（醫藥品查驗中心）同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學（PK）、臨床療效以及安全性數據，再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析（Interim Analysis, IA）數據，即符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記（NDA）的條件。 在藥華藥的試驗中，14位可評估療效的乳癌受試者中，有50％受試者達部分反應（partial response，即腫瘤體積減少30％或以上），50％則維持穩定病情（其中腫瘤最多減少達27％）。平均追蹤時間為1.8個月，沒有受試者腫瘤惡化。 藥華說，該結果與去年10月美國Athenex公司公布Oraxol乳癌三期臨床試驗中前面90位患者的期中分析結果是一致的，並獲獨立藥物安全監督委員會（DSMB）在比較「口服Oraxol」和「靜脈注射紫杉醇」在治療轉移性乳癌患者的安全性差異進行審查，給予正面回覆。 (工商時報)

新藥報喜，藥華藥走高 2018/02/03 15:29 時報資訊 【時報-台北電】藥華藥 （6446） 繼台北試量產實驗室獲歐洲藥物管理局（EMA）認定通過優良製造規範（GMP），加上治療紅血球增生症（PV）的P1101新藥兩年試驗成果正面，有機會取得歐盟和美國藥證下，昨（2）日股價逆勢走高，上漲4.95％，159元作收。 新藥開發續報喜的藥華，目前除P1101歐盟藥證有機會在今年取得外，台灣食藥署（TFDA）也同意該公司以進行的Oraxol治療乳癌銜接性人體臨床試驗資料，與美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析數據，申請台灣新藥查驗登記，若符合條件，最快2019年可取得藥證。(新聞來源：工商時報─杜蕙蓉)

99人__6.25%__13,699,773 54人__6.68%__14,640,427 11人__2.38%___5,220,544 12人__3.85%___8,450,917 .3人__1.19%___2,607,284 38人_52.74%_115,515,930 https://histock.tw/stock/large.aspx?no=6446

年前與美FDA會面　藥華治療血液病藥上市有進展 476出版時間：2018/02/21 10:15 藥華藥董座詹青柳。資料照 藥華醫藥（6446）公告，團隊於農曆年前赴美與FDA官員會議，參與團隊一致認為會議結果正面，PV新藥未來送件藥品上市查驗登記（BLA）進度，可望取得重大進展，而公司也將在30天內收到FDA官方會議記錄。 藥華藥旗下P1101（Ropeg）適應症包括真性紅血球增生症（PV）、骨髓纖維化（MF）、血小板增生症（ET）等骨髓增生症腫瘤疾病（MPN）疾病。 藥華藥指出，此次與FDA的面對面會議進展順利，本次參與的團隊包括3位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長（director）職位的3位前FDA高級醫藥評審員、擁有18年的產業經驗的著名生物統計學教授，專精統計的CRO公司，以及在過去18年的時間曾領導眾多團隊，與FDA面對面會議超過100次的法規專家。 藥華表示，3位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持，及肯定該藥可應用為治療骨髓增生症腫瘤疾病（MPN）的第一線用藥。 藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫 療需求尚未得到滿足的疾病（unmet medical need），其患者並無批准可使用的第一線用藥。 藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。 公司預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄， 屆時將再揭露會議中討論之摘要。（江俞庭/台北報導）

魏尚世

藥華藥新品研發 跨大步 2018-02-21 00:02經濟日報 記者黃文奇／台北報導 歐盟EMA正式認可台灣新藥並接納審查，藥華藥闖過第一關。左起依序為藥華總經理黃正谷、策略長林國鐘、董事長詹青柳。 報系資料照 生醫產業拚新里程碑，台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度，其中，藥華藥（6446）昨（20）日宣布，該公司團隊於2月15日（美國時間）赴美國食品藥物管理局（FDA）開會，討論旗下血液疾病新藥Ropeg在美進行臨床三期的細節，結果正面。 藥華藥的Ropeg（代號P1101，商品名BESREMI）主要適應症是真性紅血球增生症（PV），該公司擁有美市場權利，未來產品若順利在美上市，藥華藥將可提升市場銷售潛力。 據悉，藥華藥日前在美國血液病醫學會年會（ASH）公布Ropeg第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果達標，顯示Ropeg可為PV患者提供有價值且安全的新型長期治療第一線用藥，而此數據也是FDA關注的關鍵。 法人指出，藥華藥、中裕等在新藥開發時程上已來到最後一哩路，中裕的抗愛滋新藥TMB-355、藥華藥的抗真性紅血球增生症產品Ropeg，今年有機會分別在美國、歐洲上市，可望開啟台灣新藥正式走入「重磅」（Blockbuster）階段。 所謂重磅藥物，是指每年銷售額逾10億美元的產品。 對此，藥華藥有兩個領域值得關注，其中，Ropeg已經授權的歐洲市場，經夥伴AOP向歐盟申請藥證，今年5月間將全面答覆歐盟主管機關的問題，樂觀預期下半年有機會取證，再者就是美國市場臨床三期試驗進度。 中裕方面，旗下新藥TMB-355是抗愛滋病的末線藥物，針對多重抗藥性病患（MDR），若達銷售高峰期，以美國病患數2.5萬人、每年療程費用5萬美元起估算，市場潛在商機可達重磅藥的規模。 TMB-355先前已獲得美國FDA認定，屬「孤兒藥」及「突破性療法」，而TMB-355藥證申請的審查到期日（PDUFA Date）為今年4月3日，中裕對此表示樂觀，認為4月3日前美FDA都可能核發藥證。

2018-02-21 11:41

代操 III 投資組合 - A02

版大的投資組合是? 方便透漏嗎? 哈

魏尚世

投資永遠會有變化, 即使相對穩定的存股也不例外. 之前分享過幾篇存股的經驗. 存股戰略 (存股經驗) 存股的最高境界 存股戰略續篇 (存股經驗) / 個股個性 – 股利篇 去年Q4又有巨大的調整. 目前更滿意新的架構, 但是實際的操作仍不便公開. 原本 代操 III 都是悄悄話, 基於某些原因已經大多公開. 將近十來檔. 但是主力只有二檔. 一般投資人精挑細選, 三檔就夠了.

2018-03-07 10:52

加速商業化速度，藥華藥與美FDA會議摘要將出爐 MoneyDJ新聞 2018-03-12 11:11:34 記者 蕭燕翔 報導 真性紅血球增生症(PV)歐洲藥證申請進度符合預期，藥華藥(6446)今年把申請PV適應症的美國藥證、啟動血小板增生症(ET)與B肝的三期臨床試驗，當做年度營運重點，其中2月中與美國FDA商討順利，近月可望有與美國FDA討論細節出爐，後續程序細節可望更趨明朗，最快有機會在年底前不僅取得歐洲藥證，並提出美國藥證申請，逐步邁向商業化。 藥華藥是少數擁有研發到製造、甚至區域行銷能力的新藥一條龍廠商，主要研發新藥聚焦大分子藥物，核心技術平台在於新型長效干擾素，可降低傳統干擾素的副作用，現已用於血液與感染類等疾病臨床試驗；進度最快是用於PV的Ropeg，歐洲市場是與以孤兒藥見長的AOP合作，去年底公布PV的三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，且有調節疾病功能，市場對該藥物取證後的市場轉趨樂觀。 根據目前市場的估計，在歐洲藥物提出申請後，順利的話，第三、四季可望取得藥證，並由策略夥伴AOP啟動歐洲市場的銷售；而因療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，讓外界認為其有機會攻佔一線用藥市場，只是定價就攸關搶佔市場的速度與潛力。 而對藥華藥來說，屬於自營的美國市場，才是最大的營運轉骨來源。2月中經營團隊與美國FDA的討論順利，根據規定，30天內會收到FDA的官方會議紀錄，屆時將公布會議討論的細節摘要，假設最順利的情況，美方完整接受先前的臨床數據，亦即無須再進行任何橋接性臨床試驗的補充，團隊也可望在年底前提出美國藥證的申請。 另兩個被團隊視為今年營運重點的，還包括啟動ET的三期臨床試驗；因ET也是血液疾病中其中一個還未被滿足的醫藥市場，預計4月中前也將敲定該適應症三期臨床試驗的細節，市場估計收案人數應跟PV相當，長期力圖擴大該藥的潛力市場。 經營團隊今年也將啟動B肝三期試驗的全球臨床；根據先前團隊評估，長效干擾素用於慢性B肝的治療，優勢在於可將注射頻率延長，並補足口服藥物不足的市場，仍有其利基。 法人也認為，藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益，不過在產品已從研發邁向生產、行銷段後，有機會為公司帶來正向的現金流，有助於長期發展。

藥華藥：公司接獲FDA 2月15日會議之記錄 2018/03/21 08:06 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6446)藥華藥本公司接獲FDA 2月15日會議之記錄 1.事實發生日:107/03/20 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司接獲FDA 2月15日會議之記錄 6.因應措施: 藥華醫藥所委託之CRO公司（PSI USA）轉傳上個月與FDA面對面開會的會議紀錄。會議紀錄和當場所討論的內容是一致的。在會議中，藥華醫藥向FDA提出有關Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）第一線用藥的臨床試驗之相關事項。 會中藥華醫藥向FDA在座官員做了以下說明：藥華醫藥提出以 PROUD/CONTI是為一個完整性的（integrated）臨床試驗，並將依此一試驗數據撰寫一完整臨床研究報告（integrated CSR）呈送FDA審閱報告。其中，第12個月的數據會以期中報告（interim report）的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的數據將做為臨床試驗為主要療效指標（primary endpoint）並顯示Ropeg和HU相比達優越性（superiority）。 在簡報報告中，藥華醫藥表示PROUD/CONTI臨床試驗顯示出Ropeg 較佳且持續的臨床優越性。根據藥華醫藥所委外的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的完全血液反應率（durable CHR）達標（p = 0.0126）。此外，根據長期追蹤的臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔（allele burden）的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或長效PEG長效型干擾素的安全性。 在與FDA的會議中，大家針對藥華醫藥所提出了主要議題進入深入討論： 議題一：有關受試者的納入/排除條件（inclusion/exclusion criteria）（附註：藥華醫藥所提出的納入/排除條件係依據PROUD/CONTI 的臨床試驗設計）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計? FDA同意納入/排除條件。（附註: FDA已經接受並了解，早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象。） 議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）? FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，希望能有更明確的說明。(附註:藥華醫藥對此將會提供相關文獻) 議題三：以第21月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。 FDA希望藥華醫藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否恰當，FDA 同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華醫藥提供測量的方法。（附註：上述有關脾臟腫大部分，是非常大的突破，事實上與會成員代表也把 PROUD/CONTI 所呈現的數據向 FDA 進行說明的。） 會後藥華醫藥已開始積極著手 PROUD/CONTI 試驗的臨床研究報告（IntegratedCSR），並計劃在未來幾個月內送進FDA以為諮詢Pre-BLA Meeting之事宜。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

藥華新藥拚明年在美上市 2018-03-23 01:25經濟日報 記者黃文奇/台北報導 台灣第二個國際大藥在望，藥華接棒中裕續攻美國市場。藥華醫藥昨（22）日表示，該公司治療真性紅血球增生症（PV）用藥P1101，近期與美國食品藥物管理局（FDA）討論藥證送件事宜，最快年中遞出BLA藥證申請文件，法人估計，該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元（約新台幣600億元）。藥華董事長詹青柳、執行長林國鐘昨日親自說明P1101申請美國藥證進度。林國鐘強調，藥華申請美國藥證「只有怎麼過，沒有過不過的問題」，今年遞件申請後，若明年順利取得藥證，則將有望快速躋身重磅藥物（每年銷售逾10億美元）之林。藥華的P1101的歐洲權利已經授權奧地利藥廠AOP，今年有望在歐洲取證，而美國市場則由藥華自行申請上市許可證，近期，藥華接獲2月與美國FDA開會的會議紀錄，與FDA取得共識，將加速完整的P ROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告，預計近期遞件。 外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成，換言之，明年取證機率高。今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關P1101在美國進行PV有關第一線用藥臨床試驗之相關事項，獲得正面回應。

2018/04/24 藥華醫藥 ET 三期臨床計畫，FDA 買單 真性血小板增生症（ET）與真性紅血球增生症（PV）同屬於骨髓增生性腫瘤（MPNs），有類似的致病機轉，市面上的傳統干擾素或長效 PEG 長效型干擾素對於兩者也同有療效，因此干擾素被 off-label 使用於治療ET 的歷史已有幾十年之久。 然而，ET第一線臨床用藥為 HU，但此藥並沒有被 FDA 核准過，而第二線用藥 Anagrelide (Agrylin)，兩者皆臨床上使用多年之藥物。事實上自 Anagrelide 問世迄今二十多年以來，未曾有任何 ET 新藥被核准上市，可見對這類罕病的陌生以及新藥開發之困難、顯見醫藥界對 ET 罕見疾病需求未有重視。 今年 4 月 17 日，藥華藥與 FDA 進行面對面會議，會議中藥華藥向 FDA 官員說明有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性血小板增生症（ET）第二線用藥臨床試驗之相關事項。 會議中，藥華藥在兩位當代美國的國際最知名的權威意見領袖 (KOL) 全方位支持下向 FDA 在座官員做出很深入的說明：藥華藥以 PROUD/CONTI-PV 為一個完整性的（integrated）臨床試驗，針對其中病患之血小板增生 (thromobocythemia) 和白血球增生（leukocytosis) 進行分析。其中，3至12個月的期間的臨床數據顯示 Ropeg 可有效減少血小板和白血球數目。相較之下，Anagrelide 僅能降低血小板數目。據此，FDA 對於藥華藥提出的 ET 臨床計畫案，雙方深入討論三大議題，已經取得 FDA 認同也分別得到明確回應。 議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？ 經討論 FDA 同意藥華藥提出的 ET 納入/排除條件，即 HU 無效或對於 HU 副作用不耐受的病人，及高危險群 ET 病人(年齡>60歲，曾有血栓或ET相關出血病史者)。 議題二：有關對照藥及 Ropeg 劑量，此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）？ FDA 表示可接受 Anagrelide 為主對照藥。FDA 並建議以PROUD/CONTI-PV臨床試驗，進行 Ropeg 的藥物動力學及藥效學 （PK/PD) 分析。藥華藥遵照 FDA 指示，目前正委託專業公司緊鑼密鼓進行 PK/PD 的研究分析、用以推測我們提出的漸增劑量的合理性。 議題三：此試驗設計主要療效指標是否可被接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？ 經討論 FDA 表示或可同意藥華藥提出以(血液反應率、症狀改善、及無血栓或 ET 相關出血) 作為綜合主要療效指標，並以趨勢分析 (trend analysis) 進行此試驗結果分析。FDA 希望藥華藥在提出完整臨床試驗設計要包括統計分析計畫 （SAP) 後向FDA進行說明，一併討論，這是非常大的突破。 參與此次會議的國際最知名的權威意見領袖（KOL）們分享他們和這群官員互動表示，過去二十幾年來，ET 沒有任何新藥問世，老藥 HU 和Anagrelide 的副作用極大，官方認同藥華藥致力開發 ET治療新藥的努力，咸希望能夠多給予本公司更多支持。 本次會議由該部門最高長官親臨溝通並兩度提及將來對 Ropeg 訂定仿單之事，與會 KOLs 均有同感，咸表示對病患及醫界終於有了新的選項了！

2018/2/10 99人__06.25%__13,699,773 54人__06.68%__14,640,427 11人__02.38%___5,220,544 12人__03.85%___8,450,917 03人__01.19%___2,607,284 38人__52.74%_115,515,930 2018/5/11 104_06.63___14,530,730 54__06.62___14,507,771 12__02.67____5,856,472 12__03.82____8,373,013 01__00.41______918,025 40__53.05__116,266,435 https://histock.tw/stock/equity.aspx?no=6446

藥華藥(6446)PV新藥大突破，擴大適用年長族群 2018/05/23 09:05 財訊快報／何美如報導 藥華藥(6446)公告合作夥伴AOP向EHA(European Hematology Association)申請，發表新藥P1101(Ropeg)和HU在治療真性紅血球增生症(PV)PROUD/CONTI臨床析結果，顯示長期使用Ropeg可達到較高的療效指標，不論在年輕或年長的病人族群，結果皆優於HU。藥華藥表示，AOP公司已送件申請Ropeg治療PV一線用藥的藥證，未來核准後，除可用於治療年輕或早期病患，亦有機會可用於治療年長60歲以上的PV病人，對於市場的建立提供相當有效益的臨床數據。 藥華藥公告合作夥伴AOP向EHA申請，發表新藥P1101(Ropeg)和HU在治療真性紅血球增生症(PV)PROUD/CONTI臨床析結果，顯示在小於60歲的年輕族群及大於等於60歲的年長族群中的24個月療效性及安全性的差異比較分析，本次報告顯示長期使用Ropeg可達到較高的療效指標，如血液反應率、症狀改善和分子反應率(JAK2V617F)等，不論在年輕或年長的病人族群，結果皆優於HU。Ropeg對於60歲以上(含60歲)受試者的安全性分析包括藥物不良反應及嚴重藥物不良反應，都比HU較少。 過去認為傳統干擾素對60歲以上PV病患的副作用高，且病人可忍受的劑量，往往達不到好的療效，因此限制了傳統干擾素的應用，僅用於年輕族群或孕婦患者的治療，較少用於60歲以上PV病患。然而在Ropeg的PROUD/CONTI臨床試驗結果，Ropeg的療效除了可應用於年輕的病患族群，更可用於治療年長病患族群，其療效及安全性明顯優於HU，完全打破了過去的迷思。 Heinz Gisslinger教授是本PROUD/CONTI臨床總主持人，本次論文將在瑞典時間2018年6月15日EHA大會進行口頭報告，摘要報告中指出Ropeg研發方向用於治療MPN，特別是PV，PV病人可每2～4週自行注射Ropeg。相較之下，HU是目前最廣泛用於治療所有年齡層的PV高風險患者的一線治療藥物，而傳統干擾素或舊型長效型干擾素，為Off-label(適應症外使用)僅用於較年輕患者的一線治療，主要是因為副作用太高。 本研究結果顯示，經過24個月的治療後，Ropeg受試者引起的完全血液反應率較HU受試者高，且在各年齡層皆觀察到；Ropeg受試者的複合性指標(即CHR與症狀改善)反應率也較HU高，且在兩個年齡組別結果相似。完全血液反應的維持率，在Ropeg受試者也較高，且在兩組受試者治療中都觀察到。此外，24個月治療後，Ropeg與HU相比，Ropeg部分子反應率更高，且應用於年輕的病患即年長的病患，效果一樣好。 藥華藥表示，AOP公司已送件在EMA申請Ropeg治療PV一線用藥的藥證，並進入審查後端程序，未來核准後，在與EMA溝通仿單上，除可用於治療年輕或早期病患，亦有機會可用於治療年長60歲以上的PV病人，對於未來市場的建立，提供相當有效益的臨床數據。

看中裕已略有成績 何時輪到藥華藥呢

魏尚世

https://www.youtube.com/watch?v=C7K7Hlzz7iQ

2018-05-30 08:57

對抗AOP，藥華醫藥提反仲裁 2018/06/19 08:09 時報資訊 【時報-台北電】藥華醫藥 (6446) 對AOP仲裁案向國際商會(ICC)提出反仲裁。 藥華醫藥說明，2009年與AOP公司所訂的授權契約有約定，AOP 公司應無償提供臨床數據供藥華進行其授權歐洲以外區域包含美國 FDA 等藥證申請使用，惟AOP公司未依約提出完整的臨床數據，甚或要求公司支付高額對價以取得臨床數據，在經諮詢德國律師意見後向AOP公司提出警告律師函，謂其行為依授權契約已達嚴重違約，如AOP公司未於30日時限內補齊臨床數據，藥華可逕行終止授權契約，AOP公司遂於前述時限（2017年12月15日） 時提供數據並宣稱該合約已行補正，故原授權契約仍然有效。事實上經藥華盤點其所提供數據發現尚有不全，經公司律師再去律師函要求，AOP公司方陸續提供，惟至今也尚有部分未補齊；豈知AOP公司卻於今年4月中待公司完整交付所有藥物化學製造管制流程文件（CMC) 後逕向國際商會（ICC）正式提起損害仲裁（分潤為主軸），公司在與德國律師全盤規劃應對策略後，董事會遂於6月15日進行深入討論並決議除針對AOP公司所提仲裁案進行答辯外，亦於同一仲裁程序中提起終止授權契約有效之反仲裁，以爭取公司及股東之最大權益。 藥華在歐洲中部時間6月18日已由委請德國律師於同一仲裁程序中提出答辯及提起反仲裁，仲裁案將不影響Ropeg(P1101)之歐洲藥證及美國藥證申請之進行，並未對財務業務產生重大影響，其營運及財務業務一切正常。（編輯整理：張嘉倚）

魏尚世

AOP 唯利是圖非善類. 臨床數據提供過程, 司馬昭之心, 昭然若揭. 更離譜的是取得CMC之後, 私下的動作, 保護到期後是一大麻煩.

2018-06-26 09:43

藥華藥 新藥報喜 2018-06-25 14:15聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 藥華藥 （6446）今天股東會，通過不配發股利，但傳來喜訊：該公司用於治療罕見血液疾病的P1101，在歐洲已啟動新藥的審核，查廠結果無重大缺失，台中廠及台北試量產實驗室均已獲EMA認定通過優良製造規範（GMP）證書；如果一切進展順利將在今年下半年取得歐盟上市核准。 藥華藥所研發新藥 P1101，除在歐盟及美國相繼獲得孤兒藥認證外，去年9月一次通過歐盟 EMA查核並取得GMP認證，成為台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，加上公司GMP蛋白質藥廠房係架構在孤兒藥相關法案之下，因此對孤兒藥研發行銷業務的推展，相較於其他生技同業，均具有相當的優勢。 藥華藥的業務行銷面已陸續在美國、日本與中國設立子公司，推動相關臨床試驗、參與醫學研討會和病患關懷等各項活動來進行產品推廣，並藉由在地化的專業行銷團隊與策略聯盟的供應鏈，以建置全球藥品供應、行銷和銷售通路。

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藥華 PV藥拚歐盟上市 2018-07-18 00:01經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華醫藥董事長詹青柳。 （聯合報系資料庫） 藥華醫藥將參與「2018年生物科技大展」，現場展示旗下新藥研發成果，其中Ropeg（P1101）治療罕見真性紅血球增生症（PV）的一線用藥，年底前可望取得歐盟藥證，同時也積極準備向FDA送交藥證申請（BLA）。 藥華表示，Ropeg在慢性肝炎的治療也有顯著療效，目前Ropeg有三個臨床試驗已進入或即將進入第三期，包括正在台灣與韓國兩地進行的C肝第二基因型試驗、全球B肝、以及全球B型與C型肝炎雙重感染的試驗。 藥華執行長林國鐘表示，藥華藥台中廠已通過台灣TFDA認證，同時也符合cGMP規範，廠內規格及操作亦遵循美國FDA及歐盟EMA規範，若取得藥證，將可在最短時間內提供銷售。 Ropeg為新一代長效型干擾素，臨床試驗結果顯示Ropeg用於治療PV，可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，相較傳統PEG干擾素來說，Ropeg除具高療效外，還提供更好的耐受性和方便性。 日前針對年齡層做數據分析，也顯示Ropeg適用於所有年齡層的PV病患，Ropeg將來上市銷售可提供所有PV患者最佳治療。 藥華藥策略合作夥伴AOP公司已於2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請，期間收到AOP轉來之歐盟人體用藥委員會（CHMP）依據EMA審核程序的第120天問題彙總清單，AOP已於2018年5月25日遞交完整技術文件資料予EMA，若過程順利，最快可於年底取得歐盟藥證。 目前市面上PV並沒有第一線用藥，若Ropeg取得歐盟藥證，將是全球唯一的PV一線用藥。為發揮Ropeg更大效益，藥華藥也與美國FDA取得共識，將FDA所需的臨床數據資料準備完整，積極準備BLA送件。 此外，藥華藥日本子公司也在日本啟動一期臨床試驗，目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力（PK/PD）的相似性，作為向日本藥監局（PMDA）申請藥證的第一步；在中國大陸進度方面，Ropeg則已獲得CFDA納入優先審評名單。

藥華藥3喜臨門 營運注強心針 藥華藥攜手農科院落實台灣製造，左五為農科院院長陳建斌、右四為藥華董事長詹青柳、右三為執行長林國鐘。圖／杜蕙蓉 2018年10月18日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 藥華藥（6446）3喜臨門！執行長林國鐘表示，治療真性紅血球增生症（PV）新藥將在年底翻牌，有機會於明年上半年上市開賣；而治療血小板增生症（ET）、B肝、及B肝C肝合併治療的全球三期臨床試驗亦將陸續啟動，營運將進入新的里程碑。 另外，負責藥華長效型干擾素（Ropeg）關鍵性檢測的農科院生物安全實驗室，也通過歐盟認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室。林國鐘表示，此舉宣示，藥華已落實台灣製造，未來將與農科院攜手前進國際市場。 目前藥華已完成在台研發生產製造的最後一塊拼圖，為了上市準備的第一批產品已就位，一旦EMA核發Ropeg藥證後，即可在最短時間內於台灣進行符合歐盟規範的生產製造，進而於歐洲上市銷售。 由於藥華已投入不少心血進行Ropeg製程的優化，第二代生產製程已大舉提高產量至原先的二至三倍，生醫業界認為，藥華應有條件可向授權夥伴提高更優渥的生產費用，目前雙方也正式進入仲裁。 據了解，該仲裁案前（16）日才進行第一次會議，一般時間可能要1～2年，不過，藥品上市在即，預期雙方應會進行和解，讓藥品順利在歐洲上市。 林國鐘說，除了歐洲藥證外，近期也規畫再與FDA安排會議，預計明年正式送件申請藥證，未來Ropeg將在美國、日本、中國大陸等地進行藥證申請與行銷。 藥證進度已進入倒數計時的藥華，目前除了台中廠及台北PEG生產廠用於Ropeg生產製造，在2017年歐盟查核時一次性通過並獲得歐洲藥物管理局（EMA）GMP認證，負責Ropeg產品的關鍵性檢測的農科院生物安全實驗室，也在今年7月23－24日接受EMA實地查核，查無重大缺失，10月8日更獲得GMP認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室。 (工商時報)

藥華藥：公司接獲中國CFDA批准P1101以進口生物藥在中國進行臨床試驗 2018/11/02 05:52 Moneydj理財網 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司接獲中國國家藥品監督管理局批准Ropeginterferon alfa-2b（P1101）在中國進行臨床試驗 1.事實發生日:107/11/01 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司接獲中國國家藥品監督管理總局 (China Food and Drug Administration,CFDA)批准Ropeginterferon alpha 2b (P1101) 以進口生物藥在中國進行臨床試驗。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：Ropeginterferon alfa-2b（P1101） (2)用途:P1101係最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症(PV)、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎(HBV/HCV)等。 (3)預計進行之所有研發階段：在完成笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗後，擬依規範申請免除二、三期臨床試驗並再做一個單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床實驗，以加速新藥上市流程。 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 本公司自主創新研發新生物藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向中國CFDA提出以進口生物藥申請人體臨床試驗，已接獲中國國家藥品監督管理局批准在中國進行臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：預計2019年完成。 B.預計應負擔之義務：無。 (6)市場現況 真性紅血球增生症（PV）目前除了二線用藥Jakafi外，沒有其他核准的藥品，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。短效或傳統的PEG干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人廣泛接受。 數十年來短效及傳統PEG長效干擾素已被廣泛使用治療MPNs病患，但其藥物副作用大、病人忍受度差而導致劑量難以調升以致療效無法提升。本公司的P1101經近十年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據已證明P1101已可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，特別在醫藥史上第一次證明可以安全採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的傳統PEG干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。 在肝炎治療方面，據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，C型肝炎患者約為1億7000萬人。發展P1101為治療肝炎用藥的策略，會著重在公共衛生還需加強的國家； 如大陸及其他新興國家。全球肝炎用藥市場超過100億美金。但因干擾素藥品不良副作用，其用於肝炎治療的市場在2011年僅約為30億美金。 P1101為一長效且副作用輕微的干擾素藥物，定能增加干擾素藥物在治療肝炎的市　場占有率。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

藥華藥 歐盟藥證進度報喜 2018年12月15日 上午5:50 工商時報【彭暄貽╱台北報導】 藥華藥（6446）營運推展，再傳喜訊。藥華Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，其策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，人體醫藥委員會於歐洲時間（12╱13）給予藥華藥P1101治療正向報告，預估67天後應可順利取藥證。 藥華策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見。如今，人體醫藥委員會於歐洲時間（12╱13）給予藥華藥P1101治療正向報告，有利爭取明年第一季取得藥證（BLA）目標持穩落實。 藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，近日針劑廠落成等於完成商業化量產最後一塊拼圖。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。

藥華藥獲上市許可正面意見 離藥證更近一步 2018/12/17 17:14 鉅亨網 鉅亨網記者林宥辰 台北 藥華藥 (6446-TW) 宣布公司合作夥伴 AOP 公司 Besremi(P1101) 新藥獲得歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 給予推薦上市許可的正面意見，預計明年第 1 季有機會在歐洲上市，但藥華藥表示，實際上的藥證取得時間還是需依據歐盟的時辰表，不過取得正面意見，對於領證的取得可以說是勝券在握。 藥華藥旗下開發的新藥 P1101，於歐洲時間 13 日獲 CHMP 給予推薦上市許可正面意見，P1101 主要用於真性紅血球增生症 (PV)，根據歐盟的排程，複核後的 67 天內將可以正式取得藥證，不過藥華藥解釋，正面意見和藥證沒有直接關係，但對於取得藥證可以說是很大的一步，一般來說，取得正面意見後，EMA 通常都會給予藥證證明。 藥華藥指出，在拿到藥證後，屆時 P1101 將正式成為 EMA 核准蛋白質新藥，也是全球首創治療 PV 的單一藥物，未來也將在美國 FDA 方面積極爭取藥證，藥華藥透露，20 號將與美國 FDA 再度協調藥證進度，相信很快就會有好消息。 藥華藥未來將會同步啟動多項重要工作，明年除了藥證申請、並持續推動日本、中國等地的市場布局，以及擴大 P1101 適應症的應用都是首要目標。其中治療血小板增生症（ET）的第三期人體臨床試驗將於明年第一季啟動，可望創造 P1101 更大的市場價值。

十年磨一劍！藥華藥(6446)授權AOP新藥Besremi，獲歐盟新藥上市許可 2019/02/20 08:11 財訊快報 何美如 【財訊快報／記者何美如報導】生技公司開春好消息一波接一波，繼逸達(6576)將前列腺癌新劑型新藥授權Accord，將獲得最高8600萬美元的簽約金、產品開發里程金、銷售里程金，藥華藥(6446)今日也宣布，授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b(商品名稱為Besremi)獲得歐盟EMA新藥上市許可(MAA)，已公布於EC(European Commission)網站。 治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)，是台灣首張EMA核准之蛋白質新藥，更是全球第一線治療PV的單一藥物，藥華藥十年磨一劍，終於摘下新藥研發成績的第一顆果實。Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症，藥華藥授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，將獲得銷售權利金及銷售藥品收入，市場預期，最快上半年就會開賣。 歐美目前約各有十多萬PV病患數，僅能以定期放血、服用舊有癌症用藥Hydroxyurea(HU)或傳統干擾素等來控制疾病症狀，無法完全根治。近年雖然有二線藥物Jakafi(適用於服用HU後效果/耐受性不佳的患者)核准上市，但根據近期美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi在給藥後的症狀雖明顯改善，但在停藥後的疾病症狀不但回復，且會更為惡化，PV疾病仍然缺乏一線核准用藥。 藥華藥最新一代長效型干擾素Ropeg是第一線用藥的標準療法，採雙週注射一次，有效提升耐受性與方便性，且副作用低，由於Besremi為第一線用藥，有機會取代傳統干擾素或HU的治療方式，甚至有進一步滲透分食Jakafi市場份額的機會，未來成長空間大。

藥華藥(6446)3月營收2636萬元創新高，月增193.05%，1-3月營收3551萬元 2019/04/09 07:53 財訊快報 編輯部 【財訊快報／編輯部】藥華醫藥(6446)自結108年3月營收2636萬9000元創新高，和上個月的899萬8000元相較，增加金額為1737萬1000元，較上月增加193.05%，和107年同月的44萬6000元相較，增加金額為2592萬3000元，較107年同月增加5812.33%。 累計108年1-3月營收3551萬5000元，和107年同期的61萬7000元相較，增加金額為3489萬8000元，較107年同期增加5656.08%。

藥華藥新藥商業化 首批銷歐營收進帳 2019/04/09 10:34 中央社 中央社 （中央社記者韓婷婷台北2019年4月9日電）藥華藥 (6446) 治療紅血球增生症新藥Besremi，於日前獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA）。在首批新藥出貨歐洲進入商業化，藥華藥3月營收新台幣2637萬元，年增5812%，創下新高。 藥華藥表示，配合歐洲合作夥伴 AOP公司進行，並確保Besremi新藥在歐盟各國行銷藥品能符合供應鏈系統的運行，已在3月將首批小規模商業藥品銷售予 AOP公司，啟動藥華藥產品轉為營收重要里程。未來隨著Besremi在歐洲銷售力道逐漸成長的情況下，後續業績成長可期。 藥華藥表示，首批用藥屬於商業化的重要環節之一，也意謂著病人第一次使用正式核准後的商業用新藥，其中仿單、標籤、包裝等經德、奧兩國核定並可逕行收費。 至於藥華藥與 AOP的仲裁部分，藥華藥表示，雙方律師繼續準備所需文件，並依據相關時程與作業持續進行中，在此同時，雙方供貨行銷仍按照原規劃推展中，目前 AOP 已在奧地利及德國完成程序，並已規劃於今年第2季將 Besremi 產品上市。另瑞士及北歐4國也在進行程序申請，藥華藥也積極協助相關文件與申請作業，雙方在商務合作仍密切配合。

藥華藥：AOP撤回孤兒藥資格 並非撤藥證 2019-05-13 12:23中央社 台北13日電 藥華藥表示，合作夥伴AOP公司撤回以藥華藥的新藥Besremi治療真性紅血球增生症（PV）的孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，不是撤回Besremi藥證，歐洲銷售如期啟動。 藥華藥今天發布新聞稿澄清表示，AOP公司與藥華藥的Besremi藥證（Marketing Authorization）的核准是經由歐盟人體用藥委員會（Committee forMedicinal Products for Human Use，簡稱CHMP）推薦給歐盟執委會（European Commission，簡稱EC）核發。該項藥證於108年2月19日正式核發，歐洲行銷布局多時、銷售如期啟動。 藥華藥說明，AOP的孤兒藥認證於2011年取得，2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。 藥華藥表示，Besremi藥證（MA）的核准是經由歐盟人體用藥委員會（CHMP）推薦給歐盟執委會（EC）核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。 藥華藥指出，孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權，但因藥華藥擁有此產品的相關專利權至2034年，且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證對Besremi銷售完全不造成影響。

藥華公告致誤解 新藥如期銷歐 2019-05-13 12:58經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 藥華今日公告，其歐洲合作夥伴AOP撤回孤兒藥認證，雖僅是撤回孤兒藥資格，卻遭誤傳為「撤回Besremi®藥證」，致藥華早盤股價數度嚇趴。藥華強調，歐洲銷售如期啟動，不影響後續銷售。 AOP公司與藥華藥的Besremi®藥證 (Marketing Authorization) 的核准是經由歐盟人體用藥委員會 (Committee for Medicinal Products for Human Use，簡稱CHMP) 推薦給歐盟執委會 (European Commission，簡稱EC) 核發。 藥華説，該項藥證係於108年2月19日正式核發，緣此，歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。 孤兒藥認證 (Orphan Drug Designation) 係經由歐盟孤兒藥品委員會 (Committee for Orphan Medicinal Products，European，簡稱COMP) 會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得，然於2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP 公司提出更多的數據以維持該項資格。 AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。 Besremi® 藥證 (MA) 的核准是經由歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 推薦給歐盟執委會 (EC) 核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi® 行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。 孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權，但因本公司擁有此產品的相關專利權至2034年，且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證對Besremi® 銷售完全不造成影響。

魏尚世

隔行如隔山, 原來還有 free pricing...

2019-06-08 09:40

藥華藥(6446)5月營收6906萬元，1-5月營收1億463萬3000元 2019/06/10 08:15 財訊快報 編輯部 【財訊快報／編輯部】藥華藥(6446)自結108年5月營收6906萬3000元，和上個月的5萬5000元相較，增加金額為6900萬8000元，較上月增加125469.1%，和107年同月的86萬8000元相較，增加金額為6819萬5000元，較107年同月增加7856.57%。 累計108年1-5月營收1億0463萬3000元，和107年同期的162萬6000元相較，增加金額為1億300萬7000元，較107年同期增加6334.99%。

藥華藥血液腫瘤新藥明年可望取得藥證上市 推升營運優於今年 鉅亨網記者沈筱禎 台北2019/07/17 01:050 藥華藥今、明年營運樂觀看待。(圖:AFP) 藥華醫藥 (6446-TW) 16 日宣布，血液腫瘤新藥 Besremi 獲衛福部食品藥物管理署 (TFDA) 縮短藥證審查時間，預計明年第 3 季可取得藥證上市，將為營運添新動能，加上歐洲市場穩定出貨，明年營收可望超越今年。 藥華藥強調，Besremi 獲 TFDA 優先審查認定，查驗時間從 360 天縮短至 240 天，可使台灣成為亞洲早期血液腫瘤 PV 病患第 1 個受惠國家，規劃年底送件申請，在台中廠進行生產，預計能救治 20 多位病患，新藥也正與美國、日本、中國等地區溝通新藥後續發展。 展望後市，藥華藥表示，由於歐洲市場出貨穩定成長，加上新藥縮短審查時間，最快明年第 3 季上市，今、明兩年營運樂觀看待，明年營收可望挑戰新高。 藥華藥第 2 季營收 6915 萬元，季增 94.67%，年增 6302%；累積前 6 個月營收 1.04 億元，年增 6082%。

魏尚世

以公司目前的股價的確委曲, 但是因為這個理由上漲, 市場的確...

2019-07-17 09:34

藥華藥新藥報捷 勢如破竹 2019-07-17 14:27聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 藥華醫藥（6446）今日表示，藥華藥Besremi®獲TFDA優先審查認定縮短取證時間，台灣有望成為亞洲PV病患第一個受惠國，新藥研發傳喜訊，該公司今天股價也衝高，盤中來到121元，漲幅達9%。 藥華藥表示，創新生物藥Besremi®（Ropeginterferon alfa-2b）於日前獲得我國衛生福利部食品藥物管理署（簡稱TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間由360天縮短為240天，Besremi®有機會繼歐盟後取得台灣藥證，讓我國成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。 本業部分，藥華藥在取得歐盟藥證後，今年3月藥華藥已將首批藥品出貨給歐洲夥伴AOP公司，累計上半年營收為1.047億元，年增率達6082%。除了台灣外，藥華藥的國際藥證布局包括美國、日本及中國。其中美國部分在5月間已向FDA提出希望召開Pre-BLA（新藥查驗登記送件前諮詢會議），並籌組專業顧問團隊準備相關資料，最快明年第一季將有機會向FDA遞件申請生物藥證（BLA）。

藥華P1101之ET三期臨床試驗計畫書依FDA建議修改後送回 2019/07/24 08:43 時報資訊 【時報-台北電】藥華醫藥 (6446) Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之原發性血小板增生症(Essential Thrombocythemia,簡稱ET)三期臨床試驗計畫書及統計分析計畫已依照FDA建議修改後成功送交美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)。 預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。ET的病人數與PV的病人數相近，美國和歐洲地區的病人數加總大約四十多萬人。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊hydroxyurea，第二線用藥則是Anagrelide，美國FDA在20多年來沒有批准ET新藥上市。(編輯整理：龍彩霖)

藥華藥全球藥證布局再進一步，股價漲逾3.5% 2019/07/25 10:30 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥 (6446) 全球藥證布局再進一步，P1101治ET向美FDA送件三期臨床計畫，多頭受此激勵，今日股價以平盤開出後，最高曾衝至120元，漲幅逾3.5%。 藥華藥獨家研發的干擾素新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)治療早期血液腫瘤－原發性血小板增生症(Essential Thrombocythemia,簡稱ET)已向美FDA成功遞交三期臨床試驗計畫書。ET三期臨床試驗為全球多國多中心模式，參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及大陸，整個時程預計2~3年，試驗完成後可以向各參與試驗國家申請當地藥證。 藥華藥指出，兩年前受惠PV的三期臨床試驗結果十分正面，及廣泛醫師意見領袖們對P1101的殷殷期盼，公司決定再重新擬定ET三期臨床計畫書向FDA申請。在意見領袖的強力推薦下，歷經多次與FDA面對面討論修正，去年12月與FDA面對面會議後達到極正面的結論，遂在今年3月遞交ET三期臨床計畫書。 本次ET試驗計畫書是經過多年與FDA溝通後共同修正完成。四年前藥華藥在真性紅血球增生症（Polycythemia Vera,簡稱PV）三期臨床試驗中，發現部分病患在使用P1101後，除了紅血球數量趨於正常外，過高的血小板數量亦明顯下降。 　藥華藥決定遞交ET三期臨床計畫案的初始版本與FDA進行討論；FDA基於先前Incyte的Jakavi已進行之ET臨床試驗，其結果不僅在血球數控制方面沒有達標，另外對於症狀的改善也不理想，因此在審查藥華藥ET三期臨床試驗計畫書時格外慎重。 令人興奮的是，FDA對於本次送交第三期臨床計劃書最關鍵的三要項：目標族群、對照組用藥以及主要治療指標完全同意，僅對少部分執行細項提出一些指導意見。藥華藥在依照FDA提出的審查意見做完修正後，會同統計分析計劃書等一併於美國時間7月22日檢送。 藥華藥的PV藥證取得時程亦相當順利。藥華藥近期已接獲FDA通知，Pre-BLA（Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記) 面對面會議將於8月28日和9月4日展開，分別針對藥品充填及臨床試驗進行討論。公司預計在美國時間8月5日將Pre-BLA會議所需之會議資料送交至FDA事先檢閱，以利在正式會議中充分討論。 由於無須進行PV三期臨床，可及早取得美國藥證上市，節省大量時間與巨額資金的投入，對藥華藥公司財務、業務皆有極大助益。

藥華藥治PV新藥，力拚明年Q2取證 2019/08/02 08:04 時報資訊 【時報-台北電】藥華藥 （6446） 宣布，治療真性紅血球增生疾病（PV）的創新生物藥百斯瑞明（Ropeginterferon alfa－2b，P1101），已向台灣食藥署（TFDA）遞件交申請文件，估計最快2020年第二季取得藥證，台灣將成亞洲PV病患第一個受惠國。 藥華藥表示，為達藥品生產一貫化作業，未來供銷亞洲地區的百斯瑞明R，將在台中廠生產原料藥，並進行針劑產品充填。台中廠已於2018年12月起執行三批製程確效，目前規畫先以供應台灣、日本、大陸、韓國為主。 百斯瑞明R新藥先前已獲TFDA優先審查認定，審查時間可由360天大幅縮短為240天，2020年第二季取證機會高，這是藥華藥開發的新藥在2019年2月取得歐盟藥證後，再傳出的藥證利多。 真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，須藉其他國家的研究結果來預估台灣現況。據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人，參考亞洲人之數據，日本PV盛行率是每十萬人中有16人，較美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。（新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導）

魏尚世

360天大幅縮短為240天, 科技產業難以想像的時效.

2019-08-11 14:50

藥華醫藥(6446)108年上半年稅後虧損4億8002萬元，EPS -2.19元 2019/08/14 15:53 財訊快報 編輯部 【財訊快報／編輯部】藥華醫藥(6446)公佈民國108年上半年經會計師核閱後財報，累計營收1億0466萬5000元，營業毛利1億0158萬2000元，毛利率97.05%，營業淨損4億8579萬6000元，營益率-464.14%，稅前虧損4億7997萬5000元，本期淨損4億8002萬元，合併稅後虧損4億8002萬元，EPS -2.19元。

魏尚世

損益平衡點 應該不難估了.

2019-08-15 11:09

FDA 20多年來首次核准ET三期臨床試驗，藥華藥(6446)啟動全球試驗 2019/09/18 09:05 財訊快報／記者劉居全報導 藥華藥(6446)P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療原發性血小板增生症(Essential Thrombocythemia， ET)的第三期人體試驗計劃案日前已獲FDA(美國食品藥品監督管理局)通知可以進行臨床三期試驗，藥華藥正式在美國及全球啟動ET臨床三期試驗。台灣及其他亞洲國家如日本、中國、韓國也將陸續送出臨床試驗申請，預計3年完成試驗。 藥華藥指出，原發性血小板增生症在美國已近22年沒有藥品被FDA核准通過，沒有藥品被FDA核准進入臨床三期試驗。藥華藥首開先例，獲得FDA批准進入三期臨床試驗，實是經歷4年多來的溝通。此次的ET三期臨床試驗為全球多國多中心的取證臨床試驗計畫，參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國，時程預計3年，試驗完成後可以申請各參與試驗國家的藥證。 本次ET試驗計畫案經過多年邀請許多於該領域最出色的頂尖意見領袖與FDA溝通後而完成。藥華藥四年前在真性紅血球增生症(Polycythemia Vera, PV)臨床三期試驗中，發現部分病患在使用Ropeginterferon alfa-2b後，除紅血球數量趨於正常外，過高的血小板數量也明顯下降。因此，公司決定就遞交ET三期臨床的計畫案與FDA進行討論；而FDA基於先前市場上ET的臨床試驗三期結果不盡理想，所以在審查藥華藥的ET三期臨床試驗計畫案時格外慎重。 兩年前，由於藥華藥在PV的臨床三期試驗結果達優越性，藥華藥依此結果重新擬定ET三期臨床的計畫案向FDA叩關；去年12月與FDA面對面的會議溝通後大致方向已定，遂於今年3月再修改後送出ET三期臨床計畫案。FDA對於本次送交第三期臨床最關鍵的三要項、同時也是將來被核准優越性的根據：目標族群、對照組用藥以及主要治療指標三大項完全同意，但對少部分執行細項再提出建議。藥華藥依照FDA提出的審查意見做完修正後，會同統計分析計劃案等一併於7月底送出申請，並於近期獲得FDA核准。 由於目前ET適應症中唯一被FDA核准的是安閣靈(Agrylin)，是用於服用愛治膠囊無效或無法忍受其副作用的病患。由於20多年來在ET適應症上沒有新藥再被FDA核准上市，藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b對於全球ET病患將是一大佳音。

美藥證陸續到手 2023年可望開始獲利 鉅亨網記者沈筱禎 台北2019/10/17 17:170 左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網記者沈筱禎攝) 藥華藥 (6446-TW) 創辦人暨執行長林國鐘今 (17) 日表示，創新生物藥百斯瑞明 (Besremi) 今年底將送件申請美國 FDA 真性紅血球增生症 (PV) 藥證，預計 1 年內可取得藥證；治療原發性血小板增生症 (ET) 新藥 P1101，則預期 2023 年取得藥證、上市，法人估，美國藥證陸續到手後，2022 年可損益兩平、2023 年開始獲利。 PV 新藥方面，林國鐘表示，今年取得歐盟 PV 藥證，從 9 月開始出貨，下半年出貨量遠大於上半年，並將以奧地利、德國為主，此外，每針劑售價 2778 歐元 (約新台幣 9.4 萬元)，療程為期 1 年，費用達 244.1 萬元。 林國鐘指出，除歐洲穩定出貨，今年 9 月美國 FDA 的 Pre-BLA 面對面會議中，對方提出 3 項補充文件，包含治療主要指標脾臟尺寸沒有增大、病患對藥物治療的持續性及副作用憂鬱傾向的特別報告，預計 12 月送文件，並於 1 年內取得藥證。 ET 新藥則在美國啟動第三期人體試驗計畫，台灣、日本、中國、韓國等陸續送出臨床試驗申請，預計 3 年完成試驗。 展望後市，林國鐘表示，ET 與 PV 的競爭藥品少、利潤高，藥證到手開始銷售後，營運將可開始轉盈，法人估，光是美國 PV 病患至少 9 萬人，預期 2023 年 ET 與 PV 可貢獻 20-30 億美元營收。

魏尚世

投資人目光長遠的不多

2019-10-18 10:23

藥華藥原發性血小板增生症新藥 中國啟動三期臨床 鉅亨網記者沈筱禎 台北2019/11/15 10:500 左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 今 (15) 日宣布，治療原發性血小板增生症 (ET) 新藥 P1101，獲中國國家藥品監督管理局核准通過三期臨床試驗計畫，預計 2-3 完成試驗，另美國也啟動三期人體試驗，法人看好，美國、歐洲地區的 ET 病人數逾 40 萬人，藥證到手後，將有助營運增溫。 藥華藥公告，新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)，治療原發性血小板增生症，三期臨床試驗計畫已獲中國國家藥品監督管理局核准通過，並同意執行臨床試驗及未來新藥查驗登記，預計 2-3 年完成，惟實際時程將依執行進度調整。 藥華藥表示，除中國將可進行臨床試驗外，也已啟動美國三期人體臨床試驗，尤其美國 FDA 過去 20 多年來未批准 ET 新藥上市，目前 ET 適應症中，唯一被 FDA 核准的是 1997 年上市的安閣靈 (Agrylin)。 其他新藥進度方面，藥華藥指出，P1101 治療真性紅血球增生症 (PV)，已在日本進行二期臨床試驗及申請新藥查驗登記，預計 2 年內完成。 藥華藥表示，日本約有 2 萬名 PV 患者，經醫院確診的病患達 1.4 萬人，其中有接受藥物治療的患者 1.2 萬人，約占確診病例數 86.4%，占罹病數 60.5%。 法人看好，ET 與 PV 的競爭藥品少、利潤高，待藥華藥陸續取得藥證、銷售後，估新藥可貢獻逾 20 億元營收，營運有機會轉盈。

藥華藥(6446)新藥Besremi 12月再出貨歐盟，出貨收入估較上半年翻倍 2019/12/19 10:23 財訊快報 何美如 【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)授權歐盟合作夥伴的新藥Besremi，繼今年3月和5月出貨歐盟後，12月將再度出貨，是德國和奧地利取得藥價後首次出貨，出貨收入預估較上半年成長一倍，年營收成長樂觀。 藥華藥自行研發並授權歐盟合作夥伴的抗真性紅血球增生症(PV)新藥Besremi，今年2月授歐盟核准，9月正式在德國和奧地利開賣，售價為一劑2,778歐元(250mcg)，依照臨床試驗，用藥頻率為兩週一針。 藥華藥表示，12月出貨是德國和奧地利取得藥價後首次出貨，公司嚴格把關GMP程序規範，出貨收入預估較上半年成長一倍，年營收成長樂觀。 藥華藥指出，AOP今年年中向藥華藥下訂單，並提出臨床和商業用的針劑需求後，藥華藥隨即完成原料藥生產與品質檢驗，8月初將原料藥運至德國的Vetter充填廠進行針劑充填與筆型針劑組裝，也依標準流程將樣品送到愛爾蘭的Lancaster實驗室與德國幕尼黑的Eurofins實驗室進行品質檢驗，歷時1個多月。Vetter於日前完成產品組裝並出貨給歐盟合作夥伴AOP。

藥華藥去年營收增十倍 2020-01-05 22:44經濟日報 記者陳書璿／台北報導 藥華醫藥（6446）公告去年12月營收，受惠治療真性紅血球增生症新藥P1101出貨歐盟，激勵藥華藥12月單月營收達1.99億元，較去年同期成長760%，累計2019年營收達3.06億元，較2018年大幅成長1,065%。 藥華藥表示，公司自主研發的新一代干擾素物藥物ropeginterferon alfa-2b（P1101）於去（2019）年2月獲EMA核准授予PV藥證後，合作夥伴AOP公司隨即展開歐洲市場的推廣銷售，並在去年9月順利納入德國、奧利地藥價給付，藥品價格為2,778歐元（250mcg/0.5mL）。法人預估，這次的出貨收入較上半年成長一倍，去年12月營收表現可期外，年營收成長樂觀。 藥華藥也分別於去年3月、5月及12月出貨給歐盟夥伴AOP，帶動公司去年全年營收達3.06億元，寫下營運歷史新頁。由於歐盟地區的PV病患約有10萬餘名，隨著AOP的推廣，ropeginterferon alfa-2b（P1101）新藥的滲透度將逐步擴大，藥華藥將持續配合出貨，銷售潛力大。 不過，藥華藥表示，由於AOP在9月時對銷售合約有效與否申請仲裁，仲裁結果最快將在今年第2季公布，在此之前藥華藥不會自AOP取得銷售權利金，仲裁結果公布後，藥華藥可追溯仲裁期間產生的銷售權利金，因此，法人也預估，2020下半年權利金貢獻可望強勁。 展望2020年，藥華藥認為，公司在藥證布局與臨床試驗方面都將有階段性成果，將是公司營運起飛關鍵性的一年。 在藥證布局方面，預計年初將申請美國PV藥證，預計在年底獲得美國藥證。同時申請韓國孤兒藥資格，而台灣PV藥證則有機會在今年第2季獲得核可。

魏尚世

雖然是重磅藥的第二名, 但是營業額似乎有超車的潛力.

2020-01-29 12:21

藥華藥(6446)出貨歐盟營收跳，2020年迎營運起飛關鍵年 2020/01/06 08:17 財訊快報 何美如 【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)受惠治療真性紅血球增生(Polycythemia Vera, 簡稱PV)新藥ropeginterferon alfa-2b(P1101)出貨至歐盟，推波2019年12月營收衝上1.99億元，較去年同期成長760%，累計2019年營收達3.06億元，較2018年大幅成長1065%。 新一代干擾素物藥物ropeginterferon alfa-2(P1101)於去年2月獲EMA核准授予PV藥證後，合作夥伴AOP公司隨即展開歐洲市場的推廣銷售，並在去年9月順利納入德國、奧地利藥價給付，藥品價格為2,778歐元(250mcg/0.5mL)。而藥華藥也分別於去年3月、5月及12出貨給歐盟夥伴AOP。由於歐盟地區的PV病患約有10萬餘名，隨著AOP的推廣，ropeginterferon alfa-2b(P1101)新藥的滲透度將逐步擴大，藥華藥將持續配合出貨，銷售潛力大。 展望2020年，藥華藥表示，在藥證布局與臨床試驗方面都將有階段性成果，將是公司營運起飛關鍵性的一年。預計年初將申請美國PV藥證，力拼年底獲得美國藥證，同時申請韓國孤兒藥資格，而台灣PV藥證則有機會在第二季獲得核可。授權引進的產品Oraxol，用於治療移轉性乳癌的口服紫杉醇，及用於治療日光性角化症的KX-0，預計今年下半年申請台灣TFDA藥證。 臨床試驗方面，藥華藥將展開美國和中國的血小板增生症(Essential Thrombocythemia，簡稱ET)三期臨床試驗；同時申請ET在台灣、韓國及日本三期臨床試驗。

藥華藥營運 將起飛 2020-02-11 23:30經濟日報 記者陳書璿／台北報導 藥華醫藥經營團隊，包括總經理黃正谷（左起）、董事長詹青柳、執行長林國鐘。 本報系資料庫 藥華藥（6446）昨（11）日舉行法人說明會，會上指出去年年中送件TFDA的真性紅血球增多疾病（PV）藥證申請順利，預估最快4月可取證。至於美國食品藥物管理局（FDA）送件，預期明年初送件、第4季取證。 藥華昨日法說會上，董事長詹青柳、總經理黃正谷、執行長林國鐘均出席。展望2020年，藥華藥認為，公司在藥證布局以及臨床試驗方面都將有階段性成果，將是公司營運起飛關鍵性的一年。 美國是全球最大新藥市場，藥華擁有新藥BESREMI在美國的全部專利，藥華在去年9月完成與FDA的pre-BLA meeting後，該公司積極準備FDA所需要之資料，目前正在準備將臨床試驗的手寫資料轉為電子檔，希望儘快送件，送件後亦將申請優先審查以加速審核。 經濟日報提供 法人認為，藥華應能如期在2020年底取得美國FDA藥證，成為PV適應症唯一的第一線用藥。 法人認為，臨床數據已證明BESREMI確實為目前市面上治療PV血液疾病的最佳藥物，且已成功取得歐洲藥證。 未來更有拓展適應症至原發性血小板增生症（ET）治療領域的價值，實為國際級創新藥物，未來可望有機會將隨BESREMI其他市場拓展，而帶動營收向上翻揚。 BESREMI去年9月順利納入德國、奧利地藥價給付，藥品價格為2,778歐元（250mcg/0.5mL）。藥華藥也分別於去年3月、5月及12月出貨給歐盟夥伴AOP，帶動公司去年全年營收達3.06億元，寫下營運歷史新頁。 由於歐盟地區的PV病患約有10萬餘名，隨著AOP的推廣，ropeginterferon alfa-2b（P1101）新藥的滲透度將逐步擴大，藥華藥將持續配合出貨，銷售潛力大。 藥華表示，由於AOP在9月時對銷售合約有效與否申請仲裁，仲裁結果最快將在今年第2季公布。 在此之前藥華藥不會自AOP取得銷售權利金，仲裁結果公布後，藥華藥可追溯仲裁期間產生的銷售權利金，因此，法人也預估，2020下半年權利金貢獻可望強勁。

藥華藥年底可望取得美藥證 長期營收目標上億美元 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/03/16 16:45 左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 今 (16) 日表示，旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101，已送件申請美國 FDA 藥證，由於 P1101 過去取得孤兒藥認證，加上 P1101 具優先審查資格，預期 P1101 最快今年底取得藥證，營收朝上億美元邁進，法人表示，由於 P1101 在美用藥人數上看萬人，未來藥價將超過 4000 歐元 (13.4 萬元)。 美國 FDA 針對病患數少於 20 萬、具有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」認證，藥物認定後，可獲美國主管機關行政協助，包括免除近 300 萬美元的申請手續費、自藥證核發日起享 7 年市場專賣權等。 藥華藥表示，P1101 已在 2012 年取得美國孤兒藥認證，除未來具有市場專賣外，因真性紅血球增生症在美國尚未有一線用藥，因此 P1101 具加速審查資格，審核期從 10 個月縮短為 6 個月，若照送件、審查時間推算，P1101 有機會在今年底前取得 FDA 藥證，並小量開始銷售。 目前真性紅血球增生症中，被 FDA 核准的用藥僅有美國藥廠 Incyte 旗下的 Jakafi，屬於第二線用藥。據了解，每位病患使用 Jakafi 一年的費用約 16 萬美元 (約新台幣 486 萬元)，目前約有逾 5000 人正在使用，年營收貢獻超過 8 億美元 (約新台幣 241 億元)。 藥品價格部分，藥華藥表示，P1101 已在德國、奧地利、丹麥、義大利及斯洛維尼亞等 5 個國家上市，最高藥價為一針 4450 歐元 (約新台幣 14.9 萬元)，一年需打 26 針，估美國 P1101 未來藥價將高於此價格。 藥華藥指出，由於真性紅血球增生症的一線用藥病患比二線用藥病患高出數倍，若 P1101 今年底順利獲藥證，除添營運新動能、擴大在美市占率外，將有助公司朝上億美元公司目標邁進。 藥華藥去年營收 3.06 億元，年增 1065%；稅後虧損 8.42 億元，虧損較前年大幅收斂，每股虧損 3.85 元。

癌症病患列新冠肺炎高風險族群 藥華藥歐洲客戶對藥品需求增加 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/04/16 16:14 左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照) 英國國民保健署發出聲明，將骨髓增生性腫瘤等相關血癌患者，歸類為極易感染新冠肺炎病毒感染族群，其中，藥華藥 (6446-TW) 去年在歐洲上市的新藥 P1101，可增加癌症患者的免疫反應，藥華藥的歐洲合作銷售夥伴，已要求增加藥品數量，支應未來需求。 英國國民保健署指出，包括原發性血小板增生症、真性紅血球增生症、骨髓纖維化等骨髓增生性腫瘤血癌患者，是容易受到新冠肺炎病毒感染，據研究顯示，現行使用藥物 Jakafi(捷可衛) 可能會弱化患者的免疫系統，導致患者更容易受到病毒威脅，不過另一款α干擾素治療則未有此疑慮。 藥華藥表示，旗下新藥超長效型α干擾素 P1101，經研究發現，可透過多種機制干擾病毒進行複製與傳播，並增強免疫系統，且α干擾素在呼吸道內施用，能降低病患感染機率，且減少病患惡化成重症。 藥華藥指出，P1101 是透過歐洲合作夥伴在當地銷售，去年底已出貨一批藥物，藥量約可使用半年，而自英國國民保健署發出聲明後，歐洲合作夥伴擔憂當地藥品需求量增加，近期已要求提前備貨並增加生產藥品數量。 此外，藥華藥擬規劃向美國 FDA 申請臨床試驗，取得緊急使用授權，預定在台灣、美國、中國、日本及韓國等地的多國多中心進行臨床試驗。

藥華藥(6446)百斯瑞明通過新藥查登，亞洲唯一治療PV生物藥 財訊快報 何美如 2020年5月6日 上午8:50 【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)新藥取證傳捷報，5日公告百斯瑞明(R)(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV)，為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。下一步將申請將納入健保給付，並持續進行上市前行銷活動計畫及商業化量產作業。 藥華藥公告指出，百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi(R) 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）於109年4月30日通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函，許可證字號為衛部菌疫製字第000143號。 百斯瑞明取得世界各國藥證的過程中，台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得PV藥證許可的國家，百斯瑞明亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。 藥華藥指出，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）審核百斯瑞明之上市許可申請（MAA）時，即同步諮詢衛福部食品藥物管理署（TFDA）藥證送件相關事宜，也獲得TFDA有條件同意免除銜接性試驗。在百斯瑞明取得歐盟PV藥證後，TFDA同意本品可以申請歐盟藥證之臨床數據申請台灣藥證，且因百斯瑞明可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢，TFDA同意本品之新藥查驗登記得以優先審查機制進行，審查時間由原來一般的360天縮短至240天。 藥華藥於108年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，108年8月啟動查廠申請，衛福部於10月21日至23日對台中新設製劑廠進行GMP併GDP評鑑作業，今年4月20日獲衛福部通知，正式取得GMP併GDP之評鑑許可。經獲此項評鑑許可。藥華藥將向台灣衛生福利部中央健康保險署申請將百斯瑞明納入健保給付，並持續進行百斯瑞明的上市前行銷活動計畫及商業化量產作業。 真性紅血球增生症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果預估台灣市場現況。 根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每10萬人中有5至30人。若參考全球概括之數據，PV盛行率是每10萬人中有22人，相較於美國每10萬人中有48至50人仍偏低。依據市場調查，推估台灣目前診斷出為PV的患者應有2,800餘人須接受治療。 根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險，目前台灣PV患者之高風險族群占50%的診斷病患。臨床指引針對高風險族群建議需要給予細胞減量治療，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑。PV臨床用藥選擇極為有限，台灣的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊。

藥華藥(6446)PV新藥進入美國FDA藥證審查，拚2021年3月過關 財訊快報 何美如 2020年5月13日 上午8:39 【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)今(13)日公告，已向美國FDA提出，用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請（BLA），正式進入美國FDA藥證審查階段，依照標準審核時間10個月推估，最快2021年3月就有機會取得上市許可。 藥華藥已於2020年3月14日（美國時間2020年3月13日）向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101），用於治療PV之上市查驗登記申請（BLA, 案件編號761166）。依據FDA 4月15日來函，若送件60天內FDA未給予refuse-to-file（拒絕受理通知書），則申請案於台灣時間5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段，FDA亦安排於台灣時間5月12日晚上（美國時間5月12日早上）進行Applicant Orientation Presentation Meeting（AOM,係屬送BLA文件之說明會議）。 藥華藥表示，公司已於台灣時間5月12日晚上（美國時間5月12日早上）向FDA審核官員近數十人以視訊方式進行AOM，於會中口頭簡報及回答問題，會議如期順利完成。台灣時間5月13日（美國時間5月12日）送件屆滿60天，因截至台灣時間5月13日早上6點前（美國時間5月12日下午6點），未獲FDA之refuse-to-file通知，正式進入藥證審查階段。 依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月。審查程序則依FDA於送件第74天來函（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）為準。法人推估，最快2021年3月就有機會取得上市許可。 真性紅血球增生症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示，在美國約有15萬PV患者。 根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險。美國PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊（Hydroxyurea）與干擾素，及二線用藥Jakafi（Ruxolitinib）。目前美國在PV適應症上沒有被FDA正式核准的一線用藥。

藥華藥新藥兩利多加持 明年營運看增 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/06/20 12:30 左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101，繼去年獲歐盟藥證後，本月已在台完成藥證領證手續，預計明年第 1 季完成健保藥價申請；美國方面則期望明年取證，初步鎖定五大州來銷售，法人表示，藥華藥在歐洲、台灣、美國布局陸續開展下，明年營運可期。 台灣市場方面，藥華藥新藥 P1101 於 6 月初取得台灣衛福部新藥藥品許可證，同時，台中針劑廠完成藥品充填、包裝、品質檢測等作業，已準備首批藥品在台啟動銷售，此外，新藥 P1101 將爭取進入健保市場，預計明年可完成申請健保藥價。 藥華藥表示，日前以認購股權方式取得泛泰醫療公司 100% 股權，成為集團旗下子公司，未來台灣藥品行銷規劃、銷售及物流，都由泛泰負責。 泛泰成立於 2005 年，是國內醫療產品行銷及倉儲物流公司，也是台灣地區獨家銷售血友病相關治療藥品的經銷商，單年營業額超過 10 億元，藥華藥也將借重泛泰的倉儲物流資源，有助集團拓展亞太地區。 美國市場部分，藥華藥指出，今年初已遞件申請美國藥證，最快明年 3 月取證，同時，旗下美國子公司已在美國麻州、馬里蘭州、奧勒岡州、北達科他州及華盛頓州等取得銷售執照，若藥證明年到手，可在當地 5 州銷售，挹注營運長期動能。

藥華藥好威！從疫苗到治療 全面搶攻新冠商機 2020-07-06 13:56經濟日報 記者黃淑惠／即時報導 藥華藥研發實力發威，全面搶攻新冠商機，從疫苗到治療三項產品全面搶攻商機。首先5月送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案，5月22日已獲FDA回應，此部分是增加染疫者的免疫力；新冠研發另外二項，完全創新的疫苗設計，PGE是長效型技術平台所研發蛋白質新藥。 藥華藥今（6）日指出，在新冠肺炎爆發之初，就積極投入相關資源與研究，並響應「國家隊」實戰精神，已備妥藥品開發計畫以對抗新冠肺炎疫情。 第一項，在全球病患數最多的美國，藥華藥已於美國時間2020年5月15日向美國食品藥物管理局（FDA）送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案，原係根據FDA之冠狀病毒療法加速專案（Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP）申請，藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應，並獲PIND號碼：150922 ，函中FDA表示將給予藥華藥書面的建議。 因應新冠肺炎疫情在全球大流行，至今有一千多萬人確診，五十多萬人死亡。針對此國家重大公衛需求，CDE把指標型輔導案件簡稱為陪跑計畫，目前公司進行的兩項有關新冠肺淡治療研發計畫，其中一項已被選為陪跑計畫，另一項尚在準備申請中。 第二大項研發中包含二項，研發中的新冠肺炎治療計畫有兩項，其一是完全創新的疫苗設計，此疫苗選用新冠肺炎病毒「受體結合區域的蛋白」及「核殼蛋白」，再加上能與抗原呈現細胞結合的「綠膿桿菌外毒素」所組合而成之疫苗，期望兼具預防及治療效果。此計畫為國家隊型的產業界合作計畫案，藥華藥以其專長的藥物開發生產、臨床設計等參與合作。此計畫案已被選為CDE之指標性專案輔導計畫，也就是陪跑計畫，每兩個禮拜都要向CDE報告研發進度。 其二，藥華藥獨創之PEG長效型技術平台所研發的蛋白新藥，此PEG長效型新藥目前由本公司獨立發展，也歡迎其他國家隊成員的參與研發。此蛋白新藥候選藥為第二型血管收縮素轉化酶（Angiotensin-converting enzyme 2, ACE2），可競爭性抑制SARS-CoV-2感染人體細胞，在國外廠商已有第二期臨床試驗數據，顯示其兼具安全性及臨床療效。由於此類藥物在人體血液中停留的時間太短，本公司為加強其療效而透過獨家的技術平台改良為長效型。公司研發團隊正在執行候選藥的篩選，會盡快向CDE申請進入「陪跑」計畫。

明年可望陸續取得美、韓藥證 助營運成長 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/07/06 18:26 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網記者沈筱禎攝) 藥華藥 (6446-TW) 旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101，繼取得歐盟、台灣藥證後，明年可望再拿美國、韓國藥證，後年則有機會搶攻日本、中國市場，法人看好，藥華藥明年起藥證陸續到手，加上 PV 用藥人數持續攀升，營運成長可期。 展望今年，董事長詹青柳指出，P1101 已在歐洲開始銷售，加上該藥可提升體內免疫反應，在疫情影響下，客戶要求增加出貨量，並在 5 月底緊急出貨，目前公司已積極備貨生產，可望年底前再出貨，挹注營收增長。 藥華藥新藥已在 6 月完成台灣藥證領證手續，且已小量出貨，預計明年第 1 季完成健保藥價申請，詹青柳表示，健保藥價將參考歐美價格，以目前德國藥價來看，一支單價約 2700 歐元，療程約需使用 26 次，一年治療費用上看 10 萬歐元 (約新台幣 332 萬元)。 美國市場部分，P1101 的競爭對手為 Jakafi，據統計，Jakafi 開發的新藥針對適應症包括骨隨纖維化及真性紅血球增生症二線用藥，光美國市場年用藥人數約 1.4 萬人，營收貢獻約 22 億美元，全球銷售額則可達 30 億美元，且市場持續成長；而藥華藥主要針對真性紅血球增生症一線用藥，其中美國市場約有 10 萬人有用藥需求。 執行長林國鐘指出，已在今年 3 月向美國 FDA 遞件申請藥證，在 5 月中正式進入藥證審查，目標明年 3 月取得藥證，此外，美國行銷團隊近期正式成軍，並在美國麻州、馬里蘭州、奧勒岡州、北達科他州及華盛頓州取得銷售執照，若明年順利取得藥證，可快速在 5 大洲展開銷售。 另外，藥華藥預計今年底送件申請韓國藥證，由於韓國適用台灣、歐洲臨床數據，因此審查速度可望加快，預計最快明年可取得藥證；日本與中國因需另外執行小型的臨床試驗，因此預計 2022 年取藥證。 藥華藥今日同步公布 6 月營收 4611 萬元，月減 44.75%、年增 1440 倍；第 2 季營收 1.31 億元，季增 18210%、年增 88%；上半年營收 1.31 億元，年增 25.5%。

藥華藥開發新冠新藥、疫苗 獲選CDE輔導計畫 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/07/28 19:34 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 今 (28) 日表示，公司正在進行兩項治療新冠肺炎研發計畫，分別為疫苗及蛋白質新藥，均獲選為食藥署醫藥品查驗中心(CDE) 的新冠肺炎專案法規科學輔導計畫，有助新冠藥品開發。 食藥署透過醫藥品查驗中心 (CDE) 成立法規科學專案諮詢輔導團隊，扶植國內生技廠商自行研發疫苗，包括縮減臨床試驗規模、流程可重疊執行、滾動式審查等，將疫苗開發時間從原本的 5-7 年縮短到一年內，甚至擬投入 10 億預算協助廠商進行臨床試驗。 新冠疫苗開發方面，藥華藥表示，是與曾開發子宮頸癌疫苗台廠共同合作，目前已進入純化階段，預計今年底前將在台灣著手執行小鼠試驗，但因開發不易，若小鼠試驗效果顯著，才會進行後續的臨床試驗，並將試驗轉移至較多新冠病例的國外地區。 新冠新藥開發部份，藥華藥指出，目前國際上的蛋白質候選藥物，是第二型血管收縮素轉化酶 (ACE2)，可抑制新冠病毒感染人體細胞，在國際上已有第二期臨床試驗數據，並具有安全性及臨床療效，不過該藥物在人體停留時間短，因此，新藥將透過藥華藥的技術平台，改良成長效型藥物。

藥華藥旗下新藥獲韓孤兒藥資格 藥證可望明年到手 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/08/03 10:59 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 表示，旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101，繼取得歐盟、台灣藥證後，再度獲韓國孤兒藥資格，將有助新藥後續加速藥證審查，法人看好，藥華藥有機會明年取得韓國藥證，營運成長可期。 韓國食品藥物安全部 (MFDS) 針對當地盛行率低於 2 萬人、無適當治療方式的疾病藥物，以及比現今藥物更具安全性或有效性的用藥，經審查後，可取得孤兒藥資格認證；當藥廠開發的新藥取得孤兒藥資格後，新藥不需另外在韓國執行臨床試驗，並可提前申請韓國藥證及加速審查，且有優先審查優勢。 藥華藥開發的 P1101 已在歐洲、台灣上市，隨著 P1101 取得韓國孤兒藥資格，預計今年底送件申請韓國藥證，由於韓國適用台灣、歐洲臨床數據，因此審查速度可望加快，預計最快明年可取得藥證。 此外，藥華藥今年 3 月向美國 FDA 遞件申請藥證，在 5 月中正式進入藥證審查，目標明年 3 月取得藥證，若順利取證，藥華藥明年可望取得韓國、美國兩張藥證，挹注營收增長。 P1101 的競爭對手為 Jakafi，據統計，Jakafi 開發的新藥針對適應症包括骨隨纖維化及真性紅血球增生症二線用藥，光美國市場年用藥人數約 1.4 萬人，營收貢獻約 22 億美元，全球銷售額則可達 30 億美元，且市場持續成長；而藥華藥主要針對真性紅血球增生症一線用藥，其中美國市場約有 10 萬人有用藥需求。

藥華藥新藥瑞典上市 搶上億歐元市場 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年8月19日 下午8:25 藥華藥新藥瑞典上市 搶上億歐元市場 藥華藥 (6446-TW) 今 (19) 日宣布，旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101 歐盟銷售據點新增瑞典，並已取得該地區藥價，每支 2400 歐元(約新台幣 8.4 萬元)，將搶攻上億元歐洲市場。 藥華藥表示，真性紅血球增生症為早期血癌，可透過 P1101 進行治療，加上真性紅血球增生症屬於罕見疾病，因此藥價相對高，德國藥價一支單價約 2700 歐元，療程約需使用 26 次，一年治療費用上看 10 萬歐元 (約新台幣 332 萬元)。 此次取得瑞典藥價為每支 2400 歐元，部分病人為增加療效，每次治療會使用 2 支，據統計，瑞典病人數約 3000 人，整體市場規模上看百億歐元。 藥華藥開發的 P1101 除已在歐洲、台灣上市外，日前也取得韓國孤兒藥資格，有助新藥後續加速藥證審查，另外預計今年底送件申請韓國藥證，由於韓國適用台灣、歐洲臨床數據，因此審查速度可望加快，預計最快明年可取得藥證。 此外，藥華藥今年 3 月向美國 FDA 遞件申請藥證，在 5 月中正式進入藥證審查，目標明年 3 月取得藥證，若順利取證，藥華藥明年可望取得韓國、美國兩張藥證，挹注營收增長。

藥華藥ET全球三期臨床試驗日本開跑 時報資訊 2020年8月25日 下午1:57 【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)旗下新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療血小板過多症(Essential thrombocythemia,簡稱ET)的全球三期臨床試驗正式展開，今日在日本完成本案第一位病患的收入。P1101除了可以使用在紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)病患外，如今拓展到血小板過多症，預計三年後可以造福更多病患，也會為藥華藥帶來另一波營收高峰。 P1101用於治療ET的第三期臨床試驗為全球多國多中心臨床試驗，將在美國、台灣、中國、日本、和韓國進行，從去年到今年上半年陸續獲得各國主管機關許可，並於今日正式在日本完成收入第一位ET病患。這次試驗預計共收入160位受試者，按照計劃將於2022年完成試驗，並力拚於2023年取得各個參與試驗國家的ET藥證。 法人指出，ET的病人數與PV的病人數相近，未來P1101獲ET藥證後，受惠病人數更有望加倍，銷售可期。ET治療用藥中目前唯一獲美國FDA核准藥品為第二線用藥的安閣靈（Anagrelide），且20多年來未批准ET新藥上市，這次P1101的ET三期試驗正式開展，對於病人來說也是一大福音。

藥華藥新藥瑞典上市 搶上億歐元市場 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/08/19 20:25 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 今 (19) 日宣布，旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101 歐盟銷售據點新增瑞典，並已取得該地區藥價，每支 2400 歐元(約新台幣 8.4 萬元)，將搶攻上億元歐洲市場。 藥華藥表示，真性紅血球增生症為早期血癌，可透過 P1101 進行治療，加上真性紅血球增生症屬於罕見疾病，因此藥價相對高，德國藥價一支單價約 2700 歐元，療程約需使用 26 次，一年治療費用上看 10 萬歐元 (約新台幣 332 萬元)。 此次取得瑞典藥價為每支 2400 歐元，部分病人為增加療效，每次治療會使用 2 支，據統計，瑞典病人數約 3000 人，整體市場規模上看百億歐元。 藥華藥開發的 P1101 除已在歐洲、台灣上市外，日前也取得韓國孤兒藥資格，有助新藥後續加速藥證審查，另外預計今年底送件申請韓國藥證，由於韓國適用台灣、歐洲臨床數據，因此審查速度可望加快，預計最快明年可取得藥證。 此外，藥華藥今年 3 月向美國 FDA 遞件申請藥證，在 5 月中正式進入藥證審查，目標明年 3 月取得藥證，若順利取證，藥華藥明年可望取得韓國、美國兩張藥證，挹注營收增長。

藥華藥仲裁案判賠48億元 公司聲明澄清 2020-10-22 09:26經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）今（22）日表示，針對公司與AOP仲裁一事，公司提出聲明強調，仲裁金額48億元非最終結果，公司將挑戰仲裁判斷。 藥華藥提出的聲明共有四點： 一、藥華藥仲裁金額新台幣48億並非最終結果，公司將挑戰仲裁判斷； 二、藥華藥另將對AOP未啟動其他三項適應症的臨床試驗積極評估請求賠償； 三、藥華藥將依原合約供貨予AOP，並認列權利金收入； 四、藥華藥持續與AOP合作搶攻歐洲市場，AOP官網推估2021年歐洲營收將達新台幣70億元，2030年將達新台幣350億元。 藥華藥今日股價一開盤即以92.7元跌停。 藥華藥昨日宣布有關其與AOP間之仲裁金額為1.42億歐元，遠低於AOP主張的4.8億歐元，藥華藥除挑戰此仲裁判斷外，更將對AOP遲延其他三項適應症的臨床試驗積極評估請求賠償，俾維護股東權益。 藥華藥說明，昨日甫接獲仲裁判斷，將在法定期間內提出挑戰。除此之外，藥華藥強調，依仲裁判斷合約仍屬有效，雙方應依合約執行，AOP依約需執行原發性骨髓纖維化(IMF)、真性血小板增多症(ET)、以及慢性骨髓性白血病(CML)等其他三項適應症的臨床試驗並取得藥證。然截至目前為止，AOP未曾啟動其他三項適應症的臨床試驗，遲延至今已達數年，故將積極評估對AOP請求賠償。 根據AOP公布資料，2020年的營業額約為新台幣52億元，2021年約為新台幣70億元，2030年則預估達到新台幣350億元，顯示藥華藥新藥P1101的市場潛力龐大。故雙方雖有爭議，但仍會有和解空間。

救命藥華藥1／台灣新藥救了77乳加老董　卻遭國外夥伴索賠48億 記者：李蕙璇 2020-11-18 06:00 救命藥華藥1／台灣新藥救了77乳加老董　卻遭國外夥伴索賠48億 在美國藥廠擔任新藥研究專家的林國鐘博士，54歲返台創設藥華醫藥，正值人生巔峰期。（圖／馬景平攝） 苦蹲實驗室17年的「藥華醫藥」執行長林國鐘，等待擁有龐大商機的血液腫瘤新藥「P1101」上市之際，竟因合約糾紛遭合作伙伴奧地利藥廠「ＡＯＰ」提告，經國際仲裁判賠48億元，股價苦吞3根跌停板。藥華沉寂多日後，11月15日宣布，決定反守為攻，以ＡＯＰ違約延誤新藥上市，向AOP提出鉅額求償。 藥華醫藥於2012年起，其新藥P1101陸續取得美國、台灣、大陸等地的專利，進而展開應用於血液增生腫瘤、慢性肝病等疾病的臨床試驗，2019年2月取得歐洲藥物管理局（ＥＭＡ）上市許可，2020年6月獲得台灣藥證，創下台灣首張ＥＭＡ核准的蛋白質新藥紀錄，並已向美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）申請藥證，依ＦＤＡ時程，預計明（2021）年3月獲得核准。 10月20日，國際商會（ＩＣＣ）仲裁判斷結果出爐，藥華必須賠償奧地利ＡＯＰ合作夥伴1.43億歐元（約新台幣48億元），足足是藥華的兩個股本；藥華股價因此苦吞三根跌停板，從103元跌至73元，招來投資人罵名。 藥華執行長林國鐘（中）逐字撰寫回應AOP的聲明，與董事長詹青柳（右）、總經理黃正谷（左）一起面對危機。（圖／黃威彬攝） 本刊記者10月28日來到藥華會議室，只見創辦人暨執行長林國鐘請部屬把他要說的話，投射到牆上大螢幕，一字一句地刪改，全力應戰，「我們要把提出撤銷仲裁的法律程序，向大眾說清楚。」林國鐘篤定地說，董事長詹青柳與總經理黃正谷在一旁提醒說：「我們還要和ＡＯＰ繼續合作，現在得沉住氣。」 林國鐘、詹青柳與黃正谷是藥華的鐵三角，多年來共同帶領團隊，研發出可應用於血液增生腫瘤與慢性肝病的專利新藥P1101（Besremi，百斯瑞明），並在2009年間與ＡＯＰ簽約合作，沒想到在P1101陸續申請歐、美、台的藥證時，竟遭ＡＯＰ以藥華延遲出貨等理由提告。 遭國際仲裁判賠48億元後，位於台北市南港區的藥華總部會議室，天天氣氛凝重。11月13日，藥華董事會決議大反擊，將於近期向國際商會（ＩＣＣ）提告ＡＯＰ（AOP Orphan Pharmaceuticals AG）遲延履約，損及歐洲與美國市場布局，並向ＡＯＰ請求鉅額賠償。 宏亞食品創辦人張添，首創本土巧克力品牌，由於看重同鄉情誼，成為資助林國鐘創業的貴人之一。（圖／王永泰攝） 本刊調查，根據仲裁結果，藥華醫藥和ＡＯＰ的授權合約仍然有效，代表未來ＡＯＰ在歐洲還是藥華經銷新藥P1101的合作夥伴，無論未來商業訴訟如何發展，繼續合作分潤已是不爭事實；而台灣過去商業仲裁經驗缺乏，是否就此定案還是未定數。 林國鐘向本刊記者吐露冤屈時，意外揭露當年創業缺資金，「77乳加巧克力」老董張添基於同鄉情誼而入股力挺。80歲的張添也是台灣首位使用P1101的台灣病患，他親自現身為林國鐘打氣，「雖然（藥華）還沒賺錢，卻撿回了我一條命。」

藥華藥取得台灣藥證 成果豐碩 2020-11-18 01:37經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 藥華醫藥（6446）自行開發的創新型超長效干擾素P1101在海外市場開枝散葉，這項藥品在台灣的布局也陸續展現成果。 其中治療紅血球增多症（PV）的項目已在今年6月取得衛福部食品藥物管理署（TFDA）藥證，P1101成為亞洲唯一正式核准用於治療血液腫瘤的生物性新藥。 此外，藥華藥也自美國上市公司Athenex取得兩項藥物的台灣市場授權，一項是治療乳癌，另一項是治療日光性角化症，這兩項新藥都預計於明年申請台灣藥證。 藥華藥表示，針對P1101使用於治療PV適應症方面，已於今年6月份獲台灣藥證，但是其實早在2017年開始，P1101已開始針對PV、原發性骨髓纖維化（PMF）及治療血小板過多症（ET）等三項骨髓增生腫瘤(MPNs)啟動了恩慈療法，目的是在P1101上市前，讓台灣的病友能先接受這項新藥的治療。 由於台灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度，均完全與國際十大先進國家接軌，故在P1101取得世界各國藥證的過程中，台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果，取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得藥證許可的國家。 P1101為目前亞洲唯一正式核准用於治療血液腫瘤的生物性新藥，其中針對MPNs領域的恩慈療法已有兩年餘，醫師們不僅對干擾素的不良印象逐漸改觀，並且認同它確實是最創新型超長效干擾素。

藥華藥旗艦產品 下季銷美 2020-11-18 03:37 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導 藥華醫藥公司三位負責人，包括執行長林國鐘（左起）、董事長詹青柳及總經理黃正谷。藥華藥／提供 藥華醫藥（6446）公司旗艦產品P1101進入美國市場倒數計時，預計明年3月正式在美銷售，將成為美國第一個正式核准用於治療紅血球增多症（PV）的超長效干擾素，並有機會搶攻百億美元市場商機。 藥華藥P1101原本是用來治療肝炎，近年來同時用在對抗罕見疾病PV也有很大的療效，且目前已在歐洲上市。以歐洲價格每人每年超過10萬美元計，估算美國境內約有十餘萬名PV病患，未來市場商機至少百億美元以上。 藥華藥醫學長秦小強表示，針對PV這項早期血液腫瘤疾病，美國醫師的治療方式有四種，包括：放血、細胞減量、干擾素治療、及縮小脾臟等，現有的干擾素療法是由另一家藥廠以肝炎藥物來替代，但是並未成為正式的PV療法。 藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥的PV療法已取得美國七年孤兒藥專賣權，因此從2021年底，另一項干擾素在美國停售後，藥華藥P1101將成為美國市場上唯一的PV干擾素治療藥物。 為了明年3月P1101在美上市，藥華藥制定了上市前、上市後第一個月到上市後第一年等不同階段的推廣策略。 首先在上市前的推廣階段，重點是向美國PV治療權威透過學術研討會及網站架設進行推廣；其次是上市後第一個月階段，要透過數十位專家代表，鎖定數千位PV醫師，以及多間骨髓增生性腫瘤（MPN）治療中心，全力展開銷售布局； 最後是上市後一年，將爭取P1101納入美國NCCN治療指引，擴大承保範圍，減少病患取得藥品的時間，執行病患支持計畫，幫助病患持續接受治療。 此外，經過數年準備，目前公司已取得美國四十餘州的銷售執照，其餘州陸續申請取得中，也正在與多家關鍵保險公司洽談合作，目標要爭取絕大多數PV病患族群的保險給付。 在人事布局方面，藥華藥聘請美國最大藥廠輝瑞公司前行銷處長、Baxter公司全球血友病行銷副總Meredith Manning擔任美國子公司總經理；近期針對臨床發展及醫療事務主管，也聘請曾於美國輝瑞子公司的Ray Urbanski醫師擔任公司的醫療事務長。Urbanski醫師認為，P1101在PV疾病上的長期價值，是能夠降低疾病轉變風險，讓美國的早期血癌患者，後續不容易面臨病情惡化的風險。

藥華藥反制AOP 求償510億台幣 2020年11月19日 【時報-台北電】 藥華藥（6446）18日發佈重大訊息，針對歐洲合作夥伴AOP Orphan蓄意延遲提供臨床試驗數據，導致美國藥證取得延遲產生損失，除日前已於董事會通過在國際商會（International Chamber of Commerce，下稱ICC）對AOP提出求償外，求償金額也出爐，不低於17.8億元，約合新台幣510億元。 這是藥華藥在10月遭受ICC仲裁須賠償授權夥伴AOP公司1.42億歐元（約合新台幣48.07億元）後，首度正式提出反擊，也讓藥華藥與AOP的仲裁糾紛再度掀起話題。業界預估，雙方仲裁案～5年內很難善了，亦即即使ICC有新的賠償方案出爐，大概也要花上幾年才會真正提列完畢。 藥華藥指出，該項反制金額是由律師團及會計師精算後提出，求償金額遠高於AOP前次對藥華藥求償數字。 藥華藥進一步說明，此次仲裁最主要目的，為針對AOP未依約準時提供臨床試驗數據，導致藥華藥申請美國藥證延遲損失，與其他事項無涉。 藥華藥也表示，針對美國藥證延遲損失提出仲裁，是董事會基於維護公司及股東權益做出決議，歐洲部分目前仍維持與AOP合作，共同開發市場，未來不排除任何方式創雙贏。 藥華藥執行長林國鐘表示，當年P1101授權AOP時，雙方即協議，該新藥的原料藥是由藥華供應，AOP享有歐盟權利，但美國、亞洲等權利則為藥華所有，而AOP必須提供歐盟的臨床數據予藥華，協助藥華藥取得其他國家的藥證。 但是當AOP順利拿到歐盟藥證後，就不提供臨床數據，延遲藥華藥的美國藥證，為此，該公司才想和AOP重啟談判，並以停止原料藥供應來協議，詎料，AOP竟然就去申請仲裁。 林國鐘說，不過，也因為仲裁案，後來AOP才提供臨床數據，才讓藥華藥去年才能去申請美國藥證，有機會力拚明年第一季取證上市。 （新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

《生醫股》藥華藥 11月營收月增四倍 2020年12月7日 【時報-台北電】藥華藥（6446）受惠P1101新藥歐洲銷售成長，自結11月合併營收2.18億元，月增470％，年成長5,207％；累計前十一月合併營收突破5.22億元，較去年同期成長390％，並較2019全年營收超出2億餘元，再創新高。 藥華藥表示，此次營收躍進，主要貢獻來自於歐洲授權通路商AOP出貨增加。P1101已獲得歐盟PV（真性紅血球增多症）藥證，AOP目前已在歐洲16個國家展開全面銷售，預計P1101將陸續獲得更多國家核准藥證及藥價，使用P1101之病人數也將持續增加。 P1101明年上半年也有機會納入台灣健保給付，以及獲美國及韓國PV藥證，也讓藥華藥明年營收大幅成長可期。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

藥華藥：子公司將於第3季申請抗PV用藥P1101日本藥證 2021-01-04 11:09經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）表示，其日本子公司針對新藥P1101用於治療真性紅血球增多症（PV）的一期銜接性試驗報告已出爐，證明日本人與白種人業這項藥品的安全性並無太大差異，若後續二期銜接性試驗也完成，公司將可望在今年第3季順利申請日本藥證。 藥華藥公告指出，為申請新藥P1101用於治療PV的日本藥證，日本子公司經與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）諮詢討論後，進行一期銜接性臨床試驗，並於去年12月31日得知一期銜接性臨床試驗研究總結報告。 這項試驗原目標是針對100微克、200微克、300微克及450微克等四種不同劑量，各收六位日本人受試者及六位高加索人受試者，實際共有36位健康人受試者（日本男性18位，高加索男性18位）完成試驗，試驗之最高劑量為300微克。結果顯示在不同劑量下，日本人和高加索接受施打後安全性並不無太顯著差異。 藥華藥表示，P1101原本在幾年前已在加拿大完成一期臨床試驗，後經合作公司AOP在歐洲完成PV的二、三期臨床試驗，產品也已上市。 為了進入日本市場，藥華藥日本子公司與PMDA協商，針對2019年12月已啟動的二期銜接性試驗，完成之後彙同一期銜接性臨床試驗數據，及歐洲PV臨床試驗數據，目標是在今年第3季可申請日本PV藥證。 據估計，目前日本約有2萬名PV病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，若以歐洲價格每人每年超過10萬美元計，藥華藥P1101日本市場商機約有12億美元。

藥華藥罕見疾病用藥 獲以色列上市許可 中央社 2021年2月18日 週四 下午2:45 （中央社記者韓婷婷台北2021年2月18電）藥華藥 (6446) 旗下治療真性紅血球增多症（PV）的罕見疾病新藥P1101，於14日獲得以色列上市許可，預計今年將再取得美國及韓國PV藥證。 藥華醫藥表示，P1101是藥華醫藥自行研發的長效型干擾素，為全球第一個核准用於真性紅血球增多症的一線用藥。2019年以來已獲得歐盟、瑞士、以色列等18個國家核准，此次獲得以色列上市許可為在西亞國家取得的第一張藥證，具指標性意義。 藥華藥表示，隨著全球上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大P1101的國際市場。以色列約有920萬人，依PV盛行率推估，病人數近3000位。 藥華藥指出，紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種。依疾病盛行率統計，美國約有16萬名病患，歐洲約有13萬病患、亞洲有近萬名病患。 藥華藥於2020年3月13日向美國FDA遞交P1101用於治療真性紅血球增多症的生物新藥上市藥證申請，FDA於日前完成藥華藥所委託的美國針劑填充代工廠Pyramid公司查廠，結果無嚴重及重大缺失。藥華藥表示，在各州的銷售執照進度上，美國團隊已獲得近9成的銷售執照。 藥華藥今天在利多訊息激勵下，股價重回百元關卡，以最高價103元作收，漲幅4.67%。（編輯：張良知）

藥華藥新品 將獲美藥證 2021-03-15 01:32 經濟日報 / 記者黃淑惠／台北報導 藥華藥（6446）治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國傳來的好消息，依美國食品藥物管理局（FDA）來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，美國藥證取得就待「查廠」時程確認。 藥華藥昨（14）日發布重訊表示，FDA於通知函中主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。公司已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已經超前布署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。 過去一年受COVID-19影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的三家工廠，遠低於過往每年查核600餘家。

藥華藥PV新藥恩慈療法 4月全面在美啟動 文 鄭啟明 2021.03.28 藥華藥(6446) 用於治療真性紅血球增生症(PV)一線療法的新藥P1101(Besremi)，已經於2019年2月取得歐盟上市許可，即將打開美國市場。圖／報系資料照片 不等了！藥華醫藥（6446）旗下治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101，已通過在備妥「查廠泡泡」，拚美國藥症臨門一腳的同時，預計在4月中回應美國PV重症病患與醫師的需求，在產品正式上市前，全面啟動「恩慈療法」Compassionate Use）提供患者新的用藥選擇，此計畫有望擴大P1101未來在美國PV疾病領域的滲透率，讓新藥P1101能夠率先搶占市場，創造雙贏。未來P1101取得美國藥證後，數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻，單一適應症的潛在市場規模有數億美元，能讓藥品銷售提前達到成熟階段，無須再等三到五年。 統計顯示，歐盟約有22萬PV病患（每人每年療程約需十萬歐元），藥華藥P1101去年在歐盟就售出1.3萬針劑，回推約有500~1000名病患使用，未來歐洲受惠使用該針劑的病患數字還會持續攀升。針對今年有望打開的美國市場，P1101在美藥價比歐盟高近倍，特別還是PV「唯一」「一線用藥」，按美國目前約16萬PV確診病患人數，藥華藥透過子公司可觸及的病患族群約有8萬人，就等「查廠泡泡」程序完成，順利取得美國FDA藥證。 因為P1101在台施行恩慈療法的經驗，和醫師病患回饋非常踴躍，藥華藥對在美全面推動恩慈療法相當有信心，也收到不少美國醫界信息，都希望能盡快更全面地讓美國病友能先接受這項新藥的治療。 據了解，P1101在去年6月獲得台灣藥證前，自2017年開始即在台灣針對PV、原發性骨髓纖維化（PMF）及治療血小板過多症（ET）等三項骨髓增生腫瘤(MPNs)啟動了恩慈療法，台灣病友反饋意見都給予高度評價，今年中有望取在取得健保新藥核價後造福更多病友。也有信心在今年拿下美國FDA藥證前，擴大使用P1101病患人數的基數。

〈藥華藥仲裁案〉撤仲聲請遭駁回 向德國最高法院提上訴 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/03/31 11:22 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 與歐洲合作夥伴 AOP 間的仲裁案持續延燒，上周德國法蘭克福高等法院駁回藥華藥的撤仲聲請，藥華藥今 (31) 日公告，已委請律師向德國最高法院提出上訴。 藥華藥、AOP 雙方對於治療真性多紅血球症 (PV) 新藥在臨床試驗、藥證、供貨上出現分歧，並延伸出仲裁案。去年 10 月藥華藥被判定需支付 AOP1.42 億歐元、約新台幣 48 億元；藥華藥為維護公司權益及反制 AOP，去年 11 月向德國法蘭克福高等法院提出撤銷仲裁案。 德國法蘭克福高等法院本月作出宣示，駁回藥華藥的撤仲聲請；藥華藥則委請律師於德國時間 3 月 30 日向德國聯邦最高法院提出上訴，並強調，此事對公司財務業務尚無重大影響。 回顧雙方仲裁案，藥華藥 2009 年與 AOP 簽訂 30 年授權合約，把自行開發的 P1101 授權給 AOP，依照合約，藥華藥負責藥品製造，AOP 則負責臨床試驗、藥證申請及取得藥證後行銷權利，授權歐洲地區。 藥華藥認為，AOP 後續未依合約提供臨床資料，2017 年底向 AOP 終止合約；AOP 則在 2018 年 4 月向國際商會提出仲裁，主張合約仍然有效，要求 4.81 億歐元賠償，後續依據仲裁結果，藥華藥與 AOP 的授權合約依然有效；藥華藥應支付 AOP 約 1.42 億歐元及基礎利率外加 5% 計算利息。

藥華藥宣布 已向美國FDA遞交新藥P1101的藥證補件 2021-05-16 15:32 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）宣布，已向美國食品藥物管理局（FDA）遞交新藥P1101的藥證補件，適應症為真性紅血球增多症（PV）。藥華藥繼今年3月獲FDA完成審查通知後，僅花了兩個月就完成補件。 藥華藥指出，今年3月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。 藥華藥表示，已依照FDA建議完成測試，也依FDA要求，在補件資料中將台中廠未來的生產排程一併提交給FDA。公司已經為查廠做好萬全準備、積極配合FDA查廠時程。 藥華藥美國子公司總經理Meredith Manning女士表示：「我們有信心滿足FDA提出的建議及要求，並期待與FDA一起參與藥證審查過程，為P1101上市帶來正面影響。我們仍持續為美國的PV患者努力，培育出更創新的治療方式，以降低疾病惡化的風險。」 依照FDA規定，FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。藥華藥說明，公司與FDA對本案的審核官員有4年多的密切合作關係，互動一向非常良好，未來也會繼續保持與FDA的良好密切合作，以竟全功。

藥華藥報捷 長效型干擾素藥物有望成新冠新藥 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/05/18 15:59 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 開發治療真性紅血球增多症 (PV) 的長效型干擾素藥物 P1101，由於可增加免疫力，同時去除體內病毒，成為輕、中症患者抗新冠新藥之一，目前已開始與國內北部醫學中心洽談。 印度公司開發的生物相似藥 Virafin，近期被印度官方核准緊急使用於新冠病患，據 Virafin 三期臨床試驗數據顯示，新冠輕、中度患者，服用藥品後，氧氣供應時間從 84 小時減少至 56 小時；病患服用藥物後第 8 天，症狀有顯著改善。 藥華藥表示，由於長效型干擾素藥物 P1101 的學名、成分與 Virafin 相同，可增加體內免疫力、殺死病毒，因此 P1101 也可提供國內醫學中心治療輕、中症新冠病患。 藥華藥指出，P1101 主要適應症為真性紅血球增多症 (PV)，去年 5 月在台上市，目前以自費市場為主，健保藥價則正在申請中；依法規規定，醫院可透過緊急採購流程向藥華藥購買 P1101，醫師經評估效益及風險，告知病患服藥、取得同意後，藥品即可以仿單外適應症提供給患者。 海外市場方面，藥華藥表示，官方除核准 Virafin 為緊急使用授權藥物外，由於印度新冠疫情嚴峻，印度當地醫療單位、相關業者也向公司洽詢 P1101 訂單量，後續也不排除 P1101 在印度申請緊急使用授權。 藥華藥指出，P1101 治療真性紅血球增多症的美國藥證，已向美國 fda 遞交藥證補件，依照 FDA 規定，FDA 會在收到補件後 30 天內，通知藥證完成審查日期。

藥華藥 爭取新藥納新冠治療 2021-05-26 00:29 經濟日報 / 記者陳書璿／台北報導 新冠肺炎在台爆發社區感染，藥華藥（6446）昨（25）日表示，該公司已於5月19日以最快速度去函衛生福利部疾病管制署（CDC），申請將旗下新藥P1101納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」，同時行文衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）報備，全面啟動「藥華藥Can Help」計畫。 執行長林國鐘表示，藥華藥已準備好，要儘快將新武器送到對抗新冠病毒第一線的醫生手上。一旦完成P1101納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」，藥華藥將以贈藥方式，供各級醫療院所治療輕中度新冠肺炎患者。 藥華藥表示，長效型干擾素藥物P1101的學名、成分，與印度官方核准緊急使用於新冠病患的生物相似藥 Virafin相同，都是Pegylated interferon alfa-2b。據Virafin 三期臨床試驗數據顯示，新冠輕、中度患者，施打後氧氣供應時間從84小時減少至56小時；病患服用藥物後第八天，陽轉陰機率達91.15%，比標準治療組（SOC）的78.90%治癒力更高。

藥華藥新藥登BBC國際媒體 罕見疾病治療受關注 2021-06-17 08:33經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）開發的新藥P1101，於16日登上英國廣播公司全球新聞（BBC），探索這項藥物針對罕見疾病骨髓增生性腫瘤（MPNs），如何提供病童走向健康。 藥華藥的新藥P1101，日前針對另一項適應症真性紅血球增多症（PV），已向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市許可，FDA最快8月就要來台查廠，藥華藥目標今年11月份能完成審查。由於這項新藥已取得美國孤兒藥資格，若順利取藥證，將享有美國市場七年銷售獨占權。 藥藥華指出，BBC網站16日公開了一系列相關生技產業的採訪影片《Nature’s Building Blocks》，由旗下BBC StoryWorks團隊與國際生物技術協會（ICBA）共同製作，採訪鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司。藥華藥很榮幸接受採訪，成為影片的主角之一。 影片從病友分享罹病的心路歷程開始，從得知患有少見血液疾病的衝擊，因病況惡化而一度害怕無法陪伴孩子成長；直到獲得醫師協助申請恩慈療法，接受藥華藥新一代長效型干擾素治療後病情逐步獲得控制；現在生活重回常軌，牽起孩子的手重新擁抱人生。 片中展示藥華藥如何透過研究和開發骨髓增生性腫瘤（MPNs）的新療法應對未被滿足的醫療需求，並致力於提高全球患者的生活品質。透過在BBC StoryWorks鏡頭下呈現的真實故事，藥華藥的新藥躍上國際平台，為全世界各個角落的MPN患者帶來希望。 藥華藥指出，這一系列影片配合全球最盛大的生技展活動 BIO Digital 2021於6月16日正式推出，網羅全球知名藥廠參與，包含韓國Samsung Biologics三星生物製藥、法國Sanofi賽諾菲、瑞士Roche羅氏、中國Beigene百濟神州等。透過病友娓娓道來的生命故事及專業醫師的介紹，藥華藥站上國際舞台，讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。

藥華藥產品美上市前最後1關 FDA通知9月底來台查廠 2021-07-15 12:42經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）旗下新藥P1101向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市許可，今（15）日傳出新進展。該公司在網站上公布，FDA查廠官員告知目前計畫於2021年9月完成公司台中廠查核作業，此為美國FDA核准新藥藥證前之必要作業（Pre-License Inspection）。 藥華藥表示，公司已經收到FDA官員的電子郵件告之，將在9月底之前完成藥華藥台中廠的查核作業，待收到FDA的正式函文後，藥華藥也將正式公告。 藥華藥表示，FDA來台查廠後，目標是今年11月份能完成審查。由於這項新藥已取得美國孤兒藥資格，若順利取藥證，將享有美國市場七年銷售獨占權。 藥華藥指出，為了順利通過FDA查廠，藥華藥日前積極沙盤推演，曾邀請前FDA高階查廠主管官員專程來台現場指導，力求充份準備，順利完成查廠作業，加速取得藥證，讓P1101早日上市。 藥華藥所開發的P1101，為一項新型干擾素，但是目前在歐洲上市的適應應症為真性紅血球增多症，藥華藥今年向FDA申請查驗登記時，被FDA要求補件，建議修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示，待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至台灣查廠。

藥華藥新藥完成日本二期銜接性 年底前申請藥證 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/07/21 13:36 藥華藥新藥完成日本二期銜接性 年底前申請藥證。(圖:AFP) 藥華藥 (6446-TW) 今 (21) 日公告，子公司 PharmaEssentia Japan KK 旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)，已完成日本第二期銜接性臨床試驗，預計年底前申請日本藥證。 藥華藥表示，治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101 的日本第二期銜接性臨床試驗，經日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 諮詢討論後，已證明 P1101 在日本 PV 患者具有效性和安全性。 藥華藥指出，後續將把二期銜接性臨床試驗數據，並彙同第一期銜接性臨床試驗數據及歐洲 PV 臨床試驗數據，來申請日本 PV 藥證。 依照試驗數據結果顯示，主要療效指標方面，受試者需在第 9 個月和第 12 個月達到完全血液學反應 (CHR)，29 位受試者中，有 8 位在第 9 個月和第 12 個月達到 CHR、比例為 27.59%，在第 52 週達到 CHR 的患者為 15 位、比例為 51.7%，此結果相較歐洲進行的試驗，P1101 在日本 PV 患者療效上更具優勢。 安全性方面，受試者的副作用都是輕到中度，試驗期間只有 1 名患者中止試驗，新藥從副作用的發生率、嚴重程度和治療情況來看，安全性良好。 藥華藥指出，目前日本約有 2 萬名紅血球增多症 (PV) 病患，已就診並經醫院診斷確診 病患約為 1.4 萬名，其中，有接受藥物治療的患者 1.2 萬名，占確診病例 86.4%、占整體罹病數 60.5%。

藥華藥P1101新冠三期臨床獲准 全台五家醫院啟動收案 MoneyDJ新聞 2021-08-26 08:23:49 記者 新聞中心 報導 藥華藥(6446)昨(25)日宣布，由藥華藥邀請台大醫院主持應用新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)治療新冠肺炎之第三期多中心臨床試驗案(Investigator Initiated Trial, IIT)，已獲衛福部同意試驗進行，正式在全台五家醫院啟動收案，包括台大醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院、衛生福利部雙和醫院及亞東紀念醫院。 藥華藥總經理黃正谷表示，P1101是台灣第一個進入三期臨床試驗的治療新冠肺炎用藥，進度領先台灣其它藥廠，規劃收案人數達318人，也是台灣目前規模最大的新冠藥物臨床計畫。有鑑於國內疫情減緩，公司不排除在海外加收病患；若結果達標，公司將向主管機關申請將P1101納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」。 藥華藥指出，P1101為新一代長效型干擾素，已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症(PV)，安全性已有連續施打七年以上的數據佐證。另外，依據與P1101同屬interferon alfa-2b的Pegylated interferon alfa-2b(Virafin)於印度治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告，施打單一劑量的Pegylated interferon alfa-2b對新冠肺炎中度病患有極大幫助，有9成患者在接受標準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後，核酸檢測呈陰性反應，同時也降低病患對氧氣的依賴度，Virafin並已於今年4月獲印度緊急核准(EUA)使用於治療新冠肺炎患者。 黃正谷表示，目前台灣臨床上治療新冠肺炎輕度至中度患者仍以退燒、止痛、營養與輸液等支持性治療為主，藥華藥在疫情期間推動「藥華藥Can Help」計畫，經臨床醫師審慎評估，雙和醫院在6月中透過恩慈療法將P1101供藥治療輕中度新冠肺炎患者，雙和醫院有21位輕及中度病人使用，全部皆無情況惡化並且出院。P1101與印度EUA核准使用治療新冠的Virafin同屬interferon alfa-2b，相信P1101同樣有助於新冠肺炎患者。 全球新冠肺炎確診人數已超過2億人，死亡人數逼近450萬人，每日新增數十萬人確診；台灣至今也有超過1萬5千人確診，累計死亡人數超過800人，其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。藥華藥醫學長秦小強表示，透過此次IIT臨床試驗，希望可以幫助更多新冠肺炎患者；公司將持續配合醫院的需求，全力與全台灣醫療院所合作，提供P1101協助治療新冠肺炎確診患者，共同為台灣努力。

藥華藥：並未收受來自AOP或瑞士相關單位任何通知；與AOP間撤仲案仍在德國法院審理中 2021/08/17 05:10 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6446)藥華藥媒體報導說明 1.事實發生日:110/08/16 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:20 Minuten 7月13日報導 6.報導內容: 德文原文連結 https://www.20min.ch/story/internationale-pharma-firmen-tragen-handelskrieg-in-bern-aus-364896400633 該報導之最後一段如下：(德文原文) Dass ein Betreibungsamt Patente beim IGE beschlagnahmen muss,kommt laut Renato Peng, stellvertretender Vorsitzender der kantonalen Betreibungsamter, enorm selten vor: Von Arrestlegungen fur Patente gibtes weniger als einen Fall pro Jahr. Kommts zum Konkursverfahren, konnte das Betreibungsamt Bern-Mittelland die beiden Patente theoretisch versteigern. Zunachst aber hat Essentia noch bis Ende Woche Zeit,die 153 Millionen an Orphan zu uberweisen. 該報導之最後一段，經google翻譯為英文如下： “According to Renato Peng, deputy chairman of the cantonal debt enforcement offices, the fact that a debt enforcement office has to confiscate patents from the IPI is extremely rare: ”There is less than one case of attachments for patents per year.” In the event of bankruptcy proceedings, the Bern-Mittelland debt enforcement office could theoretically auction the two patents. First, however, Essentia has until the end of the week to transfer the 153 million to Orphan.” 該報導之最後一段，中文翻譯如下： “據州債務執行辦公室副主任彭先生說，債務執行辦公室從 IPI 沒收專利的情況極為罕見“每年專利扣押案件不到一例。”前提是在進行破產程序的情形下，伯爾尼-米特蘭債務執行辦公室理論上可以拍賣這兩項專利。然而，首先，Essentia 必須在本週末之前將 1.53 億轉移給 Orphan。” 7.發生緣由:媒體報導說明 8.因應措施:上述媒體報導並非事實，專利仍為本公司所有，本公司並未收受來自AOP或瑞士相關單位的任何通知。本公司與AOP間撤仲案仍在德國最高法院審理中，有關本公司專利狀態請依本公司發布資訊為準。 9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

魏尚世

坎坷生技路, 總有意外的驚嚇.

2021-08-30 20:07

藥華藥誤關禁閉？股東淚控虧百萬 三立新聞網 2021年9月1日 週三 下午1:10 財經中心／綜合報導 櫃買中心8月27日表示，藥華醫藥公司（6446）上櫃有價證券自8月31日起採預收款券交易，並依違反重訊規定處違約金50萬元。藥華藥突遭關禁閉，引發小股東們不滿，認為「處分違反比例原則」，狂寫申訴信灌爆金管會民意反映信箱。更有小股東向《三立新聞網》投訴自己因此「虧損數百萬」，要求金管會給予全力檢討及管理。對此，金管會回應，這是櫃買中心的職權，證期局原則上尊重。 櫃買中心8月27日表示，藥華醫藥公司（6446）上櫃有價證券自8月31日起採預收款券交易，並依違反重訊規定處違約金50萬元。（圖／記者戴玉翔攝影） 櫃買中心27日表示，藥華藥公司於109年10月21日獲悉仲裁判斷，應支付AOP Orphan Pharmaceuticals AG公司賠償歐元1.5億元（約新台幣51億元），遠高於該公司之淨值，且其奧地利、美國及德國之專利已遭限制轉讓，近期AOP公司並進一步聲請執行拍賣其瑞士專利，惟該公司未能有效掌控公司所面臨的法律案件狀態，且於8月16日及20日二次對其瑞士專利遭拍賣公告之重大訊息內容不一致，其重大訊息發布控管有欠妥當。櫃買中心依規定對該公司處以違約金新台幣50萬元。 對此，有藥華藥的股東不滿，認為「處分違反比例原則」，狂寫申訴信灌爆金管會民意反映信箱。更有小股東向《三立新聞網》投訴，他認為櫃買中心誤信非官方之外媒資訊，造成它本人數百萬虧損。 以下為藥華藥股東投訴全文： 1.有關櫃買中心誤信非官方之外媒資訊於27日表示，藥華醫藥公司（6446）上櫃有價證券自8月31日起採預收款券交易，並依違反重訊規定處違約金50萬元。造成本人數百萬虧損。 2.櫃買中心指出，藥華藥公司於109年10月21日獲悉仲裁判斷，應支付AOP Orphan Pharmaceuticals AG公司賠償歐元1.5億元（約新台幣51億元），遠高於該公司之淨值，且其奧地利、美國及德國之專利已遭限制轉讓，近期AOP公司並進一步聲請執行拍賣其瑞士專利，惟該公司未能有效掌控公司所面臨的法律案件狀態，且於8月16日及20日二次對其瑞士專利遭拍賣公告之重大訊息內容不一致，其重大訊息發布控管有欠妥當。 3.藥華醫藥於110/08/29分別兩則重大訊息說明，OTC不聞不問，罔顧投資人權益，致使本人之6446之投資於110/08/30當日跌停，本人單日虧損近60萬台幣。 4.非經查證之資訊，OTC何以下此判斷，致使6446全體股東，無量損失，試問這是一個半國營管理機構應有之行為，而今面對櫃買中心此等失職，我等股東正式向金管會申訴，並將對櫃買中心求償，本案務請貴會給予全力檢討及管理，誤讓櫃買中心失職致使金管會管理不彰，我等股東自會捍衛股東權益。 對此，金管會證期局官員回應，「這是櫃買中心的職權，證期局原則上尊重。不過，也提醒櫃買中心，要注意何時才能恢復正常交易，不然，投資人應該會無所適從。」

突遭關禁閉 藥華藥股東喊「處分違反比例原則」灌爆金管會信箱 鉅亨網新聞中心2021/09/01 09:52 櫃買指藥華藥針對AOP訴訟案在重訊發布與內控有缺失，祭出採預收款券交易與罰款50萬，對此股東散戶反應激烈。(圖:截自藥華藥網頁) 上週五晚間櫃買中心公告自 110 年 8 月 31 日起採預收款券交易，並依違反重訊規定處違約金 50 萬元。本周一開始，股東大喊「櫃買未完整查證就下重手」、「處分違反比例原則」、「政府坑殺股民」，甚至「質疑政府表面扶持生醫產業，卻背後下毒手」等等申訴信灌爆金管會民意反映信箱。 藥華藥遭櫃買列變更交易方法股票，打入禁閉室，起因為櫃買認定藥華藥在國際仲裁案中要支付歐洲代理商 AOP 求償的 1.6 億元（約 51 億元新台幣），遠高於公司淨值，且奧、美、德專利限制轉讓，近期 AOP 又進一步聲請執行拍賣瑞士專利。對此，藥華藥本周一（8/30）發表聲明表示，仲裁案仍在德國最高院進行上訴，且公司不單提出反仲裁，同時也備有因應的財務計畫，專利沒有轉讓規劃，在美日甚至成立子公司要在取得藥證後長期運營，最重的是，提出「瑞士智慧財產局」官方網站搜尋結果，瑞士專利仍屬藥華藥，也無註記要拍賣，並指出 AOP 透過「瑞士債權收取辦公室」以登載政府公報方式，取代送達藥華藥公司，程序瑕疵的部分就已經違反瑞士相關法令規定，且以透過瑞士委任律師提出異議，所以這部分在瑞士並無實際執行之情形，且相關發展在 8/16 與 8/20 重訊中都有揭露說明。近 3 日以積極向櫃買提出說明釋疑。 據了解，藥華藥瑞士專利拍賣的訊息，是在瑞士一份「20 分鐘」免費報紙（類似捷運報的發行概念）上付費刊登的訊息，且只寫出專利拍賣刊載在政府公報這部分，卻沒有寫道程序瑕疵與藥華藥提出異議後已阻斷其執行，更無查證「瑞士智慧財產局」網頁藥華藥仍擁有專利，且無拍賣註記。大量股東在申訴信中質疑，是否台灣主管機關也中招「假新聞」，成為這起跨國訴訟案中，外國廠商的棋子？目前，已有立委接獲陳情，去函請相關單位要求說明事情原委。 藥華藥公司表示，各國專利已分別委任四國的專業律師事務所隨時追蹤專利異動情況，進行全方面保護，包括美國 Baker & McKenzie 芝加哥事務所、奧地利 Baker & McKenzie 維也納事務所、德國 Baker & McKenzie 法蘭克福事務所、瑞士 CMS 瑞士事務所。同時，投資大眾最關注的美國藥證今年 9 月查廠，也依原定計畫進行。藥華藥強調，美國 FDA 在 8 月底最新消息中指出，國外查廠原則上不進行，除非是 Mission Critical 的關鍵新藥申請案件，所以美國 FDA 官員 9 月能按原定計畫查廠，也證明在美通過三期臨床的新藥 P1101 的藥證申請案，對 FDA 來說就是 Mission Critical（關鍵任務）。

藥華藥新藥Besremi 獲韓國藥證 2021/10/13 20:47 藥華藥新藥Besremi獲韓國藥證，圖為藥華藥董事長詹青柳（左2）。（藥華藥提供） 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥公司藥華藥（6446）今（13日）宣布，旗下新藥Besremi獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV）。這是Besremi繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證後，再獲一關鍵藥證。 藥華藥執行長林國鐘表示，Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城，這是Besremi在亞洲獲得的第2張藥證。 PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）的一種，為罕見的早期血癌。值得一提的是Besremi已於2020年7月獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證，顯見韓國對孤兒藥領域十分重視。據推估韓國約有5,000名PV病患，其中3,500名接受治療。PV臨床用藥選擇極為有限，過去僅有二線用藥Jakavi（Ruxolitinib）獲准。Besremi為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥，期待為韓國PV病患提供新的治療選項。 藥華藥於2020年創立韓國子公司，組建專業醫療及行銷團隊進行韓國藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等，積極打入韓國市場。下一步，藥華藥韓國團隊將向國家健康保險局申請將Besremi納入健保給付，同時持續進行上市前行銷活動和商業銷售。除此之外，韓國團隊亦規劃於韓國進行其他適應症之臨床試驗，持續拓展Besremi的治療領域。

藥華藥劍指全球最大PV市場 2021-10-21 11:52 聯合新聞網 / 萬寶週刊 【撰文／陳澤樂】 藥華藥專注於用單一點位Pegylation技術進行長效 型蛋白質藥物開發、以及干擾素多項藥物之多適應 症開發，旗下「罕見血液疾病」P1101新藥Besremi 繼2019年獲得歐盟藥證後，放眼全球歐盟、台灣、 瑞士及以色列已取得藥證上市銷售資格，8/13取得 韓國藥證，為全球行銷布局再下一城。 真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN) 疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫 大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓 白血病(AML)，PV好發於老年人，平均診斷年齡約 落在60~65歲，在病患身上偵測到JAK基因突變。 過去PV仍無法治癒且無專屬藥物治療，第一線治 療僅能以放血、服用低劑量阿斯匹靈及癌症用藥 Hydroxyurea為主，透過定期放血來維持正常血液 濃度，但可能因為重複放血引發其他併發症，如 血小板過多症等，市場二線用藥Jakafi開發的藥物 Ruxolitinib。 傳統干擾素藥物副作用大，藥華藥旗下新藥P1101 屬新一代長效型干擾素藥物，每兩週給藥一次，早 在2019年於歐洲藥物管理局(EMA)取得第一張藥證， 藥華與奧地利AOP雙方合作，藥華負責生產製造查 廠，AOP則負責P1101臨床三期試驗PROUD-PV數 據及費用，待取得藥證由AOP負責歐洲市場銷售， 藥華藥將取得獲得最高20%的銷售權利金，歐盟現 階段12.5萬名PV患者。 P1101新藥Besremi取得韓國藥證 全球布局再下一城 10/13獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許 可，依市場研究數據推估韓國約有5000餘名PV患 者，其中3500名患者接受治療，現階段PV臨床用 藥選擇極為有限，目前韓國在PV適應症上僅有二 線用藥Jakavi(Ruxolitinib)獲MFDS核准，MFDS核准 Besremi為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用 藥，期待為韓國PV病患提供新的治療選項。 藥華藥已於2020年創立韓國子公司，組建專業醫 療及行銷團隊進行韓國藥證申請、行銷布局、策略 規劃及上市銷售的通路布建等，目前先鎖定自費市 場，取得銷售許可後，藥華藥韓國團隊將向國家健 康保險局申請將Besremi納入健保給付，除此之外， 韓國團隊亦規劃於韓國進行其他適應症之臨床試 驗，持續拓展Besremi的治療領域。其餘亞洲佈局， 日本已準備送件申請藥證，目前已取得台灣藥證， 和健保局商談健保價，公司取得藥證後，營收將進 入成長期。 美國藥證一旦通過，市場規模更甚歐盟 繼韓國取得藥證後，藥華藥下一張藥證劍指美國， 公司表示美國FDA已完成台中廠GMP查廠作業，結 果無重大缺失，預期新藥P1101最快將於11月13日前 取得藥證。公司表示美國藥證若順利取得核准，將是 美國FDA核准PV的第一線用藥，同時展現台灣生技 優異實力。 新藥P1101在2014年已取得美國孤兒藥資格，美 國約有15萬名PV患者，二線用藥Jakafi開發藥物 Ruxolitinib，每人每年藥品費用約16萬美金，目前 用藥人數估為2萬人，Jakafi至今已賣了七年，整體 銷售金額超過20億美元。PV一線病人數是二線的數 倍，若藥華藥順利取藥證，Besremi將能填補未被滿 足的治療方式，且享有該市場七年銷售獨占權，目標 為一半的市佔率，估計可觸及的病人將約有8萬人， 相比Jakafi病例數更達2倍以上，藥華藥已於美國成 立行銷與銷售團隊，相較歐盟，美國市場規模更大。 除了真性紅血球增生症(PV)外，藥華藥亦積極布局 其他適應症如原發性血小板增生症(ET)，ET與PV同 屬骨髓增生性腫瘤(MPN)，為罕見疾病的一種，目前 MPN療法著重於將血球數量降至正常區間，EV新藥 已取得藥證，ET適應症正進行臨床三期，目前規劃 52週，將比較，並比較P1101和安閣靈(Anagrelide)作為 二線治療的有效性、安全性、耐受性，未來若能順利 取得藥證，對於藥華藥而言更是利上加利。

魏尚世

生技股王擂台賽 (Round 2)

2021-11-14 16:37

藥華藥PV新藥 FDA准上市 工商時報 杜蕙蓉 2021.11.14 藥華藥執行長林國鐘。圖／本報資料照片 藥華藥13日宣布，美國FDA已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），用於治療成人真性紅血球增多症（PV）。這是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法，該藥在美國藥價為每人每年約新台幣500萬元（約18萬美元），潛在目標病患族群以10萬人估算，商機上看百億元。 韌力生技（National Resilience）創辦人、藥華藥獨立董事楊育民表示，這是台灣人之光，希望此一世界級的成果，為可以台灣生技產業界樹立一重要的里程碑。 藥華藥執行長林國鐘也說，P1101為國內生醫產業拿下三個重要的意義，分別是：一、該新藥是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法，仿單使用範圍較歐盟更廣，所有PV病患，包括脾臟腫大患者，均可使用，目標病人數比原本預估人數更多。 二、P1101每人每年藥價約新台幣500萬元，美國約有16萬餘名PV病患，根據美國子公司市場研究，估計P1101將來治療的目標病患族群應可達10萬人，該新藥也創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。 三、由於P1101已取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨占權。 美國FDA藥品審評暨研究中心非惡性血液疾病部主任安法瑞爾醫生表示：「美國有超過7,000種罕見疾病，影響超過3,000萬人。其中真性紅血球增多症（PV）每年影響大約6,200名人。這項行動，凸顯美國FDA對於幫助罕見疾病患者，獲得新的治療方法的承諾。 林國鐘也說，藥華藥美國團隊擁有豐富行銷經驗，藥品供應鏈已準備好，立即啟動P1101在美銷售，將於數周內開始鋪貨，展開上市後在美國各地的行銷活動，搶攻美國PV市場。預計P1101在美國上市後即可貢獻營收。 法人對此表示，P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，獲美國藥證的意義在於，進軍全球最大新藥市場，2022年起營運可邁入新的里程碑，進入獲利元年。

魏尚世

漫長八年真是辛苦, 新藥投資比氣長

2021-11-14 16:34

藥華藥紅血球增多症新藥年平均藥價500萬元 目標治療逾8萬人 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/11/15 18:19 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 今 (15) 日舉行法說，外界關注，治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101、商品名 BESREMi 取得美國 FDA 藥證後的銷售策略，執行長林國鐘表示，初估每位病人每年平均藥價約 500 萬元，半年可達美國 8 成醫療保險覆蓋率，且治療逾 8 萬名病患。 藥華藥指出，該新藥美國 FDA 核准的仿單使用範圍較歐盟廣，所有真性紅血球增多症 (PV) 成人病患均可使用，據市場調查，美國約有 16 萬多名 PV 病患，藥華藥初步目標要治療超過 8 萬人。 藥華藥取得 PV 藥證後，預計 3-4 周後將會先把新藥放在經銷商第三方物流倉庫，只要經銷商開始出貨，藥華藥便可有營收貢獻。 市場競爭方面，藥華藥提到，目前市面上最大競爭者為美國藥廠 Incyte 開發的 jakafi，該藥品為 PV 二線用藥，目標治療人數約 2.5 萬人，上市後第 7 年美國銷售額達到 10 億美元；去年全年該藥品全球銷售額達 32.77 億元，年增 17%，其中美國銷售額 19.38 億元，年增 15%、美國以外市場則有 13.39 億元，年增達 2 成。 另一款潛在競爭者為美國製藥廠 Protagonist Therapeutics 正在研發的新藥，目前正在執行二期臨床試驗，主要治療 PV 一線病患，預計 2024 年上市後，將可涵蓋 7 萬名病患。 P1101 其他適應症方面，藥華藥治療原發性血小板增多症 (ET) 全球三期臨床試驗，收案人數已過半，達 87 位病患，預計明年第二季完成收案。

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驚人的潛在獲利能力即將實現, 股價是否同步發威

2021-11-17 15:55

藥華藥重訊公告駁斥AOP不實訊息 股價續拉第五根漲停 2021-11-19 11:43 經濟日報 / 記者楊伶雯／即時報導 藥華醫藥總經理黃正谷（左起）、董事長詹青柳、執行長林國鐘。 圖／藥華藥提供 藥華藥（6446）針對媒體報導今（19）日在公開資訊觀測站公告澄清，AOP表示藥華藥為「AOP的授權人」等內容，為明顯不實虛偽之陳述；藥華藥鄭重聲明，「第三代長效干擾素相關智慧財產權，在全球領域內，均為本公司所有，AOP僅係經本公司授權於歐盟等地區銷售之廠商，美國境內所生之一切銷貨收入，均歸本公司所有」。 藥華藥旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（即P1101）台灣時間11月13日獲美國FDA核准藥證，獲得7年市場獨占權，創下台灣研發新藥自行在美上市銷售的首例，消息激勵本周股價連續漲停，今日一開盤就以漲停172.5元開出，盤中排隊等買單達3,366張，拉出第五根漲停板。 針對媒體關於AOP的新聞報導，AOP在文中表示藥華藥為「AOP的授權人」等內容，藥華藥今日重大訊息公告澄清，「第三代長效干擾素相關智慧財產權，於全球領域內，均為本公司所有，AOP僅係經本公司授權於歐盟等地區銷售之廠商，美國境內所生之一切銷貨收入，均歸本公司所有」。 針對媒體報導的內容，藥華藥強調，「已嚴正要求更正其不實且具誤導性之內容，特此澄清」。 據悉，藥華藥日前已接獲首張美國訂單，最快3至4週後可運送到美國經銷商，陸續鋪貨到各州，並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動，搶攻美國真性紅血球增多症（PV）市場，屆時就可認列營收。 藥華藥表示，P1101是美國FDA第一個核准所有PV成人患者均可使用的藥物，無論患者之前接受過其他治療方式，仿單使用範圍較歐盟更廣。PV患者的保險覆蓋健全，P1101核准第一天開始就可以保險給付，藥華藥預計在6個月內有80%的保險覆蓋率。 另外，原發性血小板增多症（ET）的全球第三期臨床試驗已收87位病人，收案人數已過半，預計2022年第2季完成收案。

魏尚世

生技投資艱辛漫長, 從意氣昂揚的進場, 抱到意興闌珊. 即使決定只有解盲成功或是藥證取得的重要進展才進場. 仍有解盲成功就有抹黑造謠的打擊, 不然就是一飛衝天的望股興嘆. 至少總算對得起幾位抱到現在的親朋好友, 列入九地之下的持股清單.

2021-11-24 20:13

藥華藥P1101新藥在美上市 未來將搶攻4,000億市場商機 2021-11-26 18:27 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 藥華藥11月26日舉辦「BESREMi 2021美國上市慶祝典禮」，邀請百位生技產官學界代表出席，圖為公司總經理黃正谷（左起）、董事長詹青柳、執行長林國鐘。圖／藥華藥提供 藥華藥（6446）新藥BESREMi（P1101）本月獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，將可治療成人真性紅血球增多症（PV）。華藥華執行長林國鐘表示，BESREMi拿到美國FDA三項第一的肯定外，目前已陸續接獲多筆訂單，將可帶動12月營收大幅增長，未來美國市場將鎖定8萬名PV病患族群，挑戰營收千億元目標。 藥華藥今日（26）日舉辦「BESREMi 2021美國上市慶祝典禮」，邀請百位台灣生技產業產官學界代表出席。藥華藥最早是應前經濟部長尹啟銘之邀請回台創業，尹啟銘在典禮中致詞表示，藥華藥打了將近20年的基礎才能獲得最高標準的FDA核准藥證，FDA取得藥證只是第一步，相信未來會更快取得更多國際藥證，達成藥華藥做創新生物科技新藥、造福廣大病患的使命。 林國鐘強調，BESREMi獲得美國FDA三項第一的肯定，包括核准「無病人先前是否接受過其他治療方式均可以使用」、「用於PV治療的干擾素」以及「可用於所有成人PV患者」。 藥華藥開發的新藥BESREMi，預計定價每劑6,988美元，療程需要26劑，總費用約18.2萬美元 (約新台幣507萬元），全美國共有16萬名PV患者，藥華藥的目標病患族群鎖定8萬名，未來將搶攻逾4,000億元市場商機。 藥華藥總經理黃正谷指出，BESREMi在美國FDA核准的仿單使用範圍較歐盟廣，所有PV成人病患均可使用，且價格比最大競爭藥品jakafi 更具競爭力。由於美國藥廠Incyte開發的jakafi為PV的二線用藥，上市第七年美國銷售額達到10億美元，並治療超過萬人。黃正谷看好，BESREMi未來銷售額將jakafi。 黃正谷並表示，藥華藥除了現有的台中廠外，也計劃設立竹北廠，計畫投資約十幾億，一旦美國市場打開就可正式啟動投產；另外公司也正規劃增資十幾億，預計12月中完成。 藥華藥表示，公司自行研發製造的P1101之前已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，本月勢如破竹再獲美國藥證，宣示進軍全球最大新藥市場，達成藥華藥邁向國際一重大里程碑。 科技部生命科學研究發展司副司長陳昭蓉表示，政府的目標是2020年拿到十張國際藥證，藥華藥就包辦了四張，2021年又拿到這麼難的美國藥證，期望P1101將來成為重磅新藥。

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股價已經迫不及待, 不知道進場投資人是否清楚 J-Code? 每個州政府的作業?...

2021-11-28 13:03

藥華藥新藥P1101美國上市，價格具競爭力 MoneyDJ新聞 2021-11-29 08:35:23 記者 新聞中心 報導 藥華藥(6446)26日舉辦新藥BESREMi(P1101)美國上市慶祝會，執行長林國鐘表示，用於治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101在11月13日拿到美國FDA三項第一的肯定，且價格具競爭力，目前已陸續接獲多筆訂單，將挹注12月營收大幅增長，預期未來滲透率將會超越競爭對手。 藥華藥新藥P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，11月又獲得美國藥證，林國鐘指出，P1101獲得美國FDA三項第一的肯定，包括核准「無病人先前是否接受過其他治療方式均可以使用」、「用於PV治療的干擾素」，以及「可用於所有成人PV患者」。 根據藥華藥美國子公司研究，美國約有16萬名PV患者，P1101目標病患族群約有超過8萬名。藥華藥總經理黃正谷表示，P1101預計定價每劑6988美元，療程需要26劑，總費用約18.2萬美元(約507萬元台幣)，且P1101在美國FDA核准的仿單使用範圍較歐盟廣，所有PV成人病患均可使用，價格相較最大競爭藥品jakafi更具競爭力。 黃正谷指出，美國藥廠Incyte開發的jakafi為PV二線用藥，上市首年治療800名病患，上市後第7年美國銷售額達10億美元，並治療超過萬人；而藥華藥的P1101價格更具競爭力，看好在美國上市首年病患數將可超過jakafi。

藥華藥11月營收2.25億元創歷史新高　看好明年後勢可期 2021/12/05 15:14 聯合報 記者林海／台北即時報導 藥華藥公告11月營收達2.25億元，創歷史新高，年增3.02%、月增431.5%，累計1至11月合併營收逾5.44億元，同樣是歷史新高，預計今年全年營收有望再衝高、超越去年，加上藥華藥今年收獲韓國及美國雙藥證，展望2022年營收成長更是後勢可期。 藥華藥表示，此次營收主要來自於歐洲出貨，並採預收款後出貨，自創新藥Ropeginterferon alfa-2b（即P1101，簡稱Ropeg）獲得歐盟真性紅血球增多症（PV）藥證後，歐洲市場對Ropeg需求量穩健成長，根據市調機構研究報告指出，全歐洲PV患者約20萬人，平均每名患者使用Ropeg之一年療程藥價約10萬歐元（約為300萬元台幣）。 藥華藥也說，除順利拓展歐洲市場外，Ropeg也於今年10月13日獲韓國藥證，於11月13日獲得美國藥證，交出亮眼成績單。美國FDA特別發布新聞稿，說明此次核准Ropeg PV藥證，共達成獲FDA核准無論PV患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品、獲FDA核准所有成人PV患者均可使用的藥品、獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法等三項創舉。 藥華藥表示已接獲十餘張訂單，正準備轉運至下達訂單的專科藥局（Specialty Pharmacy, SP）和特殊藥品經銷商（Specialty Pharma Distribution, SD），當藥品從笫三方物流中心（3PL)送達專科藥局或特殊藥品經銷商時，公司就可認列營收。 藥華藥指出，近期因獲美國藥證助攻股價拉長紅，屢屢創下登錄上櫃交易以來最高股價紀錄，12月3日當日以243.5元作收，盤中一度達249.5元，在歐美訂單需求帶動下，加上歐洲出貨貨款已入袋，市場看好藥華藥營運前景，不但今年全年營收有望超越去年，2022年更將迎來突破性營收成長期。

想不到！台股11月漲幅冠軍 竟是這支全額交割股王 鉅亨網新聞中心2021/12/02 10:54 想不到！台股11月漲幅冠軍 竟是這支全額交割股王。(圖:AFP) 新藥公司藥華藥 (6446-TW) 新藥 P1101，用於治療真性紅血球增多症（PV），上月 13 日受取得美國藥證享享 7 年市場獨占權利多激勵，單月股價從 94.9 元翻漲逾倍到 226 元，漲幅超越元宇宙概念股與航空族群，達 238%。今（2）日藥華藥開盤價為 240 元，令市場意外的是，原來台股 11 月漲幅冠軍至今竟然是被櫃買中心以歐洲 AOP 商業糾紛因素列為全額交割股，未想到在全額交割雞蛋水餃股名單中，竟出現單月漲幅倍翻、股價三位數的「全額交割股王」。 藥華藥表示，P1101 獲得美國 FDA 三項第一的肯定，包括核准「無病人先前是否接受過其他治療方式均可以使用」、「用於 PV 治療的干擾素」以及「可用於所有成人 PV 患者」。且 P1101 價格比美國藥廠 Incyte 開發的 PV 二線用藥 jakafi 更具競爭力，鑒於 jakafi 在美上市七年銷售額即達到 10 億美元，市場相當看好 P1101 未來銷售額有望超越 jakafi。 回顧今年 8 月底藥華藥因在美訴訟未及時揭露，被櫃買中心打入全額交割採預收款券交易後，股價由 109 元最低在 10 月初殺到 70.3 元，當時更傳出忿忿不滿的股民灌爆金管會電話投訴櫃買接到惡意誤導的爆料，做出過當處置，事後藥華藥也緊急向櫃買澄清公司仍握有瑞士專利，且配合改善相關 SOP。不過藥華藥目前因為與歐洲代理商 AOP 事涉遠高於公司淨值的 1.5 億歐元（約新台幣 51 億元）賠償金的官司還在進行中，仍被櫃買關在全額交割禁閉室。但在藥華藥 11 月 13 日順利取得美國藥證、股價單月飆漲兩倍後，股民心情已經截然不同，看好獲利遠超賠償金與預期官司有機會朝和解方向發展，更有股民開心戲稱抱到「全額交割股王」。 PV 為一種慢性的罕見早期血癌，如不持續治療控制，有惡化為白血病或骨髓纖維化的風險。目前美國約有 16 萬餘名 PV 病患，根據藥華藥美國子公司市場調查，P1101 在美目標病患數超過 8 萬人，且每年新增約 6 千人，藥華藥新藥 P1101 是美國唯一 PV 一線用藥，一年療程 26 劑總藥價費用為新台幣 507 萬元，藥華藥的目標病患族群鎖定 8 萬名，未來將搶攻逾 4,000 億元市場商機，目前已陸續接獲訂單，在美國各州啟動銷售。

全台首例！藥華藥新冠新藥進入三期 五家醫院啟動收案 2021-08-25 18:20 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）今（25）日宣布，新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）也可治療新冠肺炎，目前三期多中心臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT）已獲衛福部同意進行，將正式在全台五家醫院啟動收案，為全台首例新冠新藥進入三期臨床的公司。 藥華藥總經理黃正谷表示，P1101是台灣第一個進入三期臨床試驗的抗新冠肺炎用藥，進度領先台灣其它藥廠，規劃收案人數達318人，也是台灣目前規模最大的新冠藥物臨床計畫。另外，有鑑於國內疫情減緩，不排除在海外加收病患。若結果達標，公司將向主管機關申請將P1101納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」。 藥華藥指出，P1101為新一代長效型干擾素，已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症（PV），在安全性方面，已有連續施打七年以上的數據佐證。另外，根據另一項干擾素、Pegylated interferon alfa-2b（Virafin）於印度用於治療新冠肺炎的三期臨床試驗期中報告顯示，施打單一劑量Pegylated interferon alfa-2b對新冠肺炎中度病患有極大幫助，有九成患者在接受標準治療，配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後，核酸檢測呈陰性反應，同時也降低病患對氧氣的依賴度，Virafin已於今年4月獲印度緊急核准（EUA）使用於治療新冠肺炎患者。 藥華藥指出，公司在疫情期間推動「藥華藥Can Help」計畫，經臨床醫師審慎評估，雙和醫院在6月中透過恩慈療法將P1101供藥治療輕中度新冠肺炎患者，有21位輕度及中度病人使用，全部皆無情況惡化並且出院。黃正谷表示，P1101與印度EUA核准使用治療新冠的Virafin同屬interferon alfa-2b，相信P1101同樣有助於新冠肺炎患者。 全球新冠肺炎確診人數已超過2億人，死亡人數逼近450萬人，每日新增數十萬人確診；台灣至今也有超過1.5萬人確診，累計死亡人數超過800人，其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。藥華藥醫學長秦小強表示，透過此次IIT臨床試驗，希望可以幫助更多新冠肺炎患者。

藥華藥紅血球增多症新藥迎美訂單 本月開始貢獻營收 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/12/06 13:19 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 表示，旗下真性紅血球增多症 (PV) 新藥 BESREMi 上 (6) 月取得美國藥證後，已取得超過 10 筆訂單，預計本月將小量貢獻營收，不過難超越 11 月 2.25 億元，仍將推升全年營收超越去年，看好明年美國放量出貨，營收規模放大。 藥華藥自行布局美國市場，已將 BESREMi 送至美國第三方物流中心、儲存倉庫，當藥品從第三方物流中心送至專科藥局或特殊藥品經銷商時，公司可認列營收。 藥華藥開發的新藥 BESREMi，預計定價每劑 6988 美元，療程需要 26 劑，總費用約 18.2 萬美元 (約新台幣 500 萬元)，目前已收到逾 10 筆訂單，且藥品自本月鋪貨至專科藥局與特殊藥品經銷商。 藥華藥受惠歐洲客戶下長單，11 月營收攀升至 2.25 億元，月增 431.5%、年增 3.02%；累計前 11 月營收 5.44 億元，年增 4.25%，單月、累計營收創新高，儘管美國市場開始出貨，但在營收基期墊高下，12 月營收難續攀高。 藥華藥看好，該新藥美國 FDA 核准的仿單使用範圍較歐盟廣，所有真性紅血球增多症 (PV) 成人病患均可使用，且價格比最大競爭藥品 jakafi 更具競爭力，滲透率將優於競爭對手。 美國藥廠 Incyte 開發的 jakafi，該藥品為 PV 二線用藥，上市首年治療 800 名病患，上市後第 7 年美國銷售額達到 10 億美元，並治療超過萬人，藥華藥認為，BESREMi 於美國上市首年的病患數，將超過 jakafi。

藥華藥今年大漲5倍 私募赫見女神張鈞甯、前彰化縣長卓伯源及101董座張學舜 段詩潔 2021年12月24日 週五 下午4:48 藥華藥12月舉辦新藥美國上市感恩慶祝會。（攝影／段詩潔） 今年資本市場上出現許多飆股，其中新藥股藥華藥堪稱是一大驚奇，若從10月股價低點69元估算，在12/14還創下422元新高，漲幅最大來到511%，2個多月大漲5倍，實在驚人，目前股價回檔約在288元。 藥華藥苦守寒窯超過20年，獲歐、台、瑞、以、韓及美國藥證 藥華藥股價大飆漲的主因，就是旗下新藥P1101在11/13獲得美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)。以苦守寒窯來形容藥華藥，大概最貼切不過，藥華藥經歷了超過20年的努力，走過風風雨雨，P1101之前已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，如今終於拿到FDA藥證，也算是苦盡甘來。 而捧場的還不只投資人，根據公開資訊觀測站重大訊息公告，藥華藥董事會決議辦理110年第2次私募，訂定235元為本次實際私募價格，參與本次私募者名單中，赫然見到張鈞甯(藝人)、卓伯源(前彰化縣長)、張學舜(現任101董座)，顯見藥華藥政商關係相當不錯。 張鈞甯出身台中市大雅望族張家 演藝圈似乎與新藥股牽不上什麼關係，不過張鈞甯出身台中市大雅區的望族張家，與台灣五大家族之一的霧峰林家是親戚關係。霧峰林家集政、軍、農、商的勢力而興旺約100多年，以霧峰林家宅園聞名，更與基隆顏家、板橋林家、鹿港辜家、高雄陳家並列為台灣五大家族。而她的祖父是台中市衛生所古蹟的建築所有權人，也就是今天大家知道「宮原眼科」的前身。 PV為一種慢性的罕見早期血癌，有惡化為白血病或骨髓纖維化的風險，患者接受治療後須終身用藥。美國約有16萬餘名PV病患，根據藥華藥美國子公司市場研究，P1101目標病患族群應可超過原本估計的8萬人。藥華藥此顆藥物算是重磅藥物，也難怪各界大咖捧場。 外資近3日賣出逾4700張 不過，藥華藥近期股價回檔，目前約在288元，若觀察籌碼面，近日外資有鬆動跡象，近三日賣出逾4700張。業界人士指出，藥華藥自8/31起採預收款券交易，由於不能融資券，交易的大多不是小散戶；而藥華藥之所以會被櫃買中心列為變更交易方法股票，主要是起源於藥華藥與AOP間仲裁案，目前尚不知何時能恢復正常交易。

罕見血癌新藥專利還是台灣的！ 藥華藥：瑞士法院裁定AOP強制無效 周刊王CTWANT |李蕙璇 2022年1月23日 週日 下午1:44 藥華藥旗下自創罕見早期血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已在2021年11月拿到美國藥證。（圖／記者李蕙璇攝） [周刊王CTWANT] 藥華藥（6446）發布重訊表示，1月21日經瑞士委任律師通知後得知，就AOP公司於瑞士針對本公司專利所為之強制執行聲請案件，瑞士法院已正式裁定其強制執行聲請之程序具有重大程序瑕疵，相關命令之送達程序均非合法，故正式裁定瑞士debt collection office所為支付命令及扣押命令等送達程序均無效，需重行依法進行相關程序並合法送達予本公司。 藥華藥指出，針對此裁定，AOP公司如有爭執須於十日內向瑞士最高法院提起抗告，未來是否提起抗告，目前尚非可知。根據瑞士法院裁定之正式結果，日前媒體報導專利已於瑞士遭拍賣之情事，顯屬嚴重之誤解及錯誤，一併澄清。 藥華藥也強調，公司已委任律師持續密切注意本公司各國專利狀態，並準備因應AOP公司後續可能採取之行動。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 華醫藥股份有限公司係於2020年10月21日獲悉仲裁判斷，應支付AOP Orphan Pharmaceuticals AG公司賠償歐元1.5億元。該案係為等待擁有龐大商機的血液腫瘤新藥「P1101」上市之際，竟因合約糾紛遭合作伙伴奧地利藥廠AOP Orphan提告，經國際仲裁判賠48億元。 藥華藥也於同年11月，針對AOP Orphan蓄意延遲提供臨床試驗數據，導致美國藥證取得延遲產生損失，除已於董事會通過在國際商會（International Chamber of Commerce）對AOP提出求償，求償金額不低於美金17.8億，約折合新台幣510億。

藥華藥紅血球增多症新藥申請澳門預先許可 估1個月完成審查 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/02/14 11:29 藥華藥紅血球增多症新藥申請澳門預先許可 估1個月完成審查。(圖:AFP) 藥華藥 (6446-TW) 今 (14) 日公告，旗下治療成人真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Besremi(P1101)，完成向澳門藥物監督管理局申請進口藥品預先許可，預計最快本季底前完成審核階段，獲許可後，將在當地啟動銷售，並進入當地醫療保險給付。 藥華藥指出，澳門約有 70 萬人口，估有 300 名 PV 病人。中國有明確政策提到，在香港與澳門上市的核可藥品，可以申請進入中國大灣區醫院使用，而大灣區約有 1 億人口，經濟發展快速，對於進口藥品接受度較高。 另外，當地針對真性紅血球增多症的藥品，除了美國藥廠 Incyte 開發的 jakafi 及藥華藥研發的 Besremi 外，沒有其他核准的藥品，藥華藥預期，將有望大搶市場商機。 藥華藥開發的新藥 Besremi，目前獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國 FDA 核准使用於成人 PV 患者，其中，美國市場方面，看好新藥納入私人保險凱瑟集團及政府保險名單，今年上半年保險覆蓋率有望達到 80%。

藥華藥仲裁案贏得勝利，與AOP關係回原點，但陰影仍在 2022年2月17日 週四 上午11:28 【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)與AOP仲裁案的德國聯邦最高法院裁定結果出爐，雙方對要不要賠償各說各話，藥華藥認為已不需支付原仲裁判約48億新台幣賠償，但AOP官方卻說，將繼續要求賠償相關損失。熟悉國際訴訟的業內人士分析，藥華藥的賠償金額被撤銷，這確實是國際仲裁上少見的逆轉，但最高法院是認定賠償金額計算有誤，AOP確實可另訴訟，可以說藥華藥獲勝但仍有烏雲，與AOP關係回到仲裁前的原點。 在國際仲裁取得勝利下，藥華藥今日再度跳空漲停，委買張高掛五、六千張，漲停價為299.5元。 藥華藥2月15日晚間發布重訊公布，接獲委任之德國律師以電郵告知，AOP仲裁案獲德國聯邦最高法院裁定勝訴，不需支付原仲裁判約48億新台幣賠償，德國最高院同時裁定，藥華藥與AOP的授權及製造合約仍為有效，在歐洲仍與AOP維持合作關係。 但根據外電新聞，AOP官方認定，最高法院的裁定認定雙方協議有效，已駁回藥華藥對拿回AOP在PV新藥Besremi（Ropeginterferon alpha-2b）許可權、索賠等所有訴求，雖然法院認為損害賠償的推理存在缺陷，但最終公司仍會進繼續要求賠償相關損失。 雙方各說各話，也讓外界霧裡看花，最大爭議是到底還要不要賠？熟悉國際訴訟的業內人士分析，兩邊都對一部分，一般最高法院若有具體裁定，同案是不能再另起訴訟，但此案最高法院是認定金額計算有誤駁回，等於把金額取消，這是此案的最終判決但不是定讞，AOP仍可重新計算受損害的金額再另訴訟。 不過，這對藥華藥仍是很大勝利，通常最高法院都針對程序做審查，如有不同見解則以發回高院重審的比例最高，只是上面還有烏雲。藥華藥也坦言，現在與AOP的關係，確實可說是回到4年前的原點，製造、授權的合約關係維持，未來AOP若要持續訴訟確實能重啟新案。

《生醫股》藥華藥三喜訊 營運衝刺 2022年3月4日 週五 上午8:03 【時報-台北電】藥華藥（6446）連報三喜，除AOP撤回全部聲請，宣告仲裁案正式終結外，治療成人真性紅血球增多症（PV）新藥BESREMiR（簡稱Ropeg），已入選美國NCCN治療指南。近期還將向日本送件申請藥證，力拚年底前取得上市許可，為營運添加新動能。 藥華藥董事長詹青柳表示，美國市場對BESREMiR需求高於預期，為因應此情況，除了將進行新適應症的臨床試驗，台中廠已規劃擴增生產線，以滿足未來需求，近期也有籌資的規劃。 一口氣在2日晚間發布多項重大訊息的藥華藥，受惠官司落幕，48億元免賠，且因列入NCCN治療指南，成為攻美市場利器，激勵3日股價強勁走揚，以324.5元作收，大漲8.34％。 美國國家綜合癌症網路NCCN（National Comprehensive Cancer Network）為美國頂尖癌症中心組成的非營利組織，診療指南頗具影響力，該機構在最新治療指南中，將ESREMiR列為治療成人真性紅血球增多症（PV）的治療選項，且無論高、低風險的PV患者均適用。 藥華藥執行長林國鐘表示，有了NCCN的加持，除了對美國市場銷售非常有幫助外，新納入PV低風險的病人，更多出數萬潛在病人，同時也是治療低風險PV病患的方法中，唯一的細胞減量療法，顛覆過去的治療方式。 歐、美市場外，藥華藥積極布局亞洲，日本近期將送件申請PV藥證，目標為年底前取得藥證。大陸方面，正進行取證用銜接性臨床試驗，收案進度超前，有機會以原規劃六個月的臨床數據，送件申請藥證。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)

2022-03-02 22:28 藥華藥曝AOP已撤案　擬要求負擔全額程序費用 ▲藥華藥總經理黃正谷（左）、董事長詹青柳（中）、執行長林國鐘（右）。（圖／藥華藥提供） 記者吳康瑋／綜合報導 藥華藥（6446）於今（2）日重訊指出，公司與藥廠AOP的仲裁案，在德國聯邦最高法院將AOP的求償金額及利息全部撤銷後，目前已收到瑞士債權執行處以及法院所告知「AOP已撤回全部聲請，本案已終結全部程序」的書面通知。藥華藥表示，基於AOP已接受判決，團隊將委任律師將要求AOP負擔全額程序費用，以保障股東權益。 此外，藥華藥董事長詹青柳也宣佈，團隊為因應美國市場對旗下治療血癌（PV）新藥Ropeg高於預期的需求、也將進行新適應症的臨床試驗，目前公司台中廠也已規畫擴增產線，以滿足未來大幅增加的需求，確保該藥在全球供貨無虞。至於資金需求，及相應近期籌資之規劃，獲得全體董事一致支持。 詹青柳指出，在亞洲市場方面，日本近期將送件申請PV藥證，目標為年底前取得藥證；中國正進行取證用銜接性臨床試驗，收案進度超前，有機會以原規劃的6個月的臨床數據送件申請藥證；歐洲業務則穩定成長，不過，若美國營收快速增長，未來來自歐洲的營收比重將會下滑。 此外，藥華藥指出，美國國家綜合癌症網路NCCN（National Comprehensive Cancer Network）在最新的治療指南中，也將公司的新藥Ropeg列為治療成人真性紅血球增多症（PV）的治療選項，且無論高、低風險的PV患者均適用。據了解，NCCN是由美國頂尖癌症中心組成的非營利組織，診療指南是公認的癌症管理臨床方向和治療標準，更是所有醫學領域可用的治療準則。 藥華藥執行長林國鐘表示，NCCN這個重大決定，除了對美國市場銷售非常有幫助之外，新納入「PV低風險」的病人，更是多出數萬的潛在病人。同時也是治療低風險PV病患的方法中，唯一的細胞減量療法，可說顛覆過去的治療方式。 原文網址: 藥華藥曝AOP已撤案　擬要求負擔全額程序費用 | ETtoday財經雲 | ETtoday新聞雲 https://finance.ettoday.net/news/2199857#ixzz7OSQ26uNR Follow us: @ETtodaynet on Twitter | ETtoday on Facebook

藥華藥(6446)2月營收年增63.4%，血癌新藥近一季營收貢獻已逾五成 2022/03/07 10:05 財訊快報／記者何美如報導 藥華藥(6446)公布2月合併營收5,502萬元，年增率63.39%、月減14.8%，月減主要是子公司泛泰舊合約陸續到期。值得關注的是，旗下血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）在美上市三個月，在營收占比已五成。 藥華藥新藥從去年12月開始鋪貨，至近期入選美國NCCN治療指南，終端拉貨力道均優於預期。累計過去三個月(12月至2月)營收2.31億元，但光是新藥Ropeg就占逾50%的營收，完全展現新藥的爆發力。 執行長林國鐘表示，根據美國銷售團隊的報告，美國骨髓增生症腫瘤(MPN)社群對於Ropeg獲得美國藥證立即有高度的迴響，將推展全面幫助患者的支援計劃，協助患者成功自行施打。 Ropeg是第一個獲美國FDA核准所有成人真性紅血球增多症(PV)患者均可使用的藥品。藥華藥董事長詹青柳指出，Ropeg已入選美國NCCN治療指南，列為PV的治療選項，且無論高、低風險的PV患者均適用，對美國市場銷售極有助益。 藥華藥表示，2022年將持續積極拓展Ropeg在美國PV市場的滲透率及保險覆蓋率，並預計於近期送件申請日本PV藥證。

2022-03-28 07:18 遭AOP反請求60億歐元　藥華藥：濫訴天價、不要勒索台灣投資人 ▲左起為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷。（圖／記者姚惠茹攝） ▲藥華藥董事長詹青柳。（圖／ETtoday新聞雲資料照） 記者吳康瑋／綜合報導 藥華藥（6446）於今（28）日凌晨發聲明指出，團隊於2020年因AOP違約向國際商會（ICC）提請仲裁請求AOP賠償約20餘億歐元，最新進度卻是AOP反過來向藥華藥請求60億歐元（約合新台幣1,890億元）。對此，藥華藥怒批，對方（AOP）開天價濫訴，意圖擾亂台股市場秩序。 藥華藥指出，目前瑞士、奧地利、德國、美國均已判決 : 藥華藥免賠AOP 1.42億歐元，並撤銷專利移轉的限制，案件全數終審定讞。這次AOP不但又藉機再提反請求，用部分舊事證來提出新要求，而且求償金額是上次的42倍，意圖用漫長的國際法律戰來困住公司新藥發展。 藥華藥執行長林國鐘說，AOP求償的天價金額，約當為台灣上市上櫃生技產業九年加起來的淨利總額、或一整年的總營業額，其合理與否、公道自在人心，但「不要勒索台灣的投資人」。 藥華藥委任律師則強調，尚未收到AOP繳交裁判費的證明，目前反請求部份尚屬不合法，將依仲裁流程於既定時程內向ICC提出答辨。 此外，藥華藥表示，由於AOP以自行認定之價格強加要求公司接受並以拒付貨款做為手段，故雙方今年開始已經議定「現金交易」，公司收到AOP的貨款之後，才會出貨，兼具保障相關病人的人道立場與股東權益。 原文網址: 遭AOP反請求60億歐元　藥華藥：濫訴天價、不要勒索台灣投資人 | ETtoday財經雲 | ETtoday新聞雲 https://finance.ettoday.net/news/2217206#ixzz7P0ErXZhX Follow us: @ETtodaynet on Twitter | ETtoday on Facebook

魏尚世

死纏爛打 賤招連連

2022-03-30 17:27

2022 國家生技研究園區 DEMO DAY：趨勢論壇III&IV https://www.youtube.com/watch?v=RT4SWm2c86c 6446 59分開始...

藥華藥新冠新藥三期試驗 目標收94名中度患者 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/04/21 10:56 藥華藥新冠新藥三期試驗 目標收94名中度患者。(圖:AFP) 藥華藥 (6446-TW) 旗下新冠新藥 Ropeg(Ropeginterferon alfa-2b) 三期臨床試驗獲得衛福部變更，該試驗將瞄準中度新冠肺炎患者，收案人數也從逾百人縮至 94 人。 藥華藥開發的新藥 Ropeg 為新一代長效型干擾素，目前已核准治療真性紅血球增多症 (PV) 病患，由於該新藥可增加免疫力，同時去除體內病毒，因此開發新適應症、治療新冠肺炎。 藥華藥去年向衛福部食藥署提出申請試驗計畫，原計畫治療輕度至中度新冠肺炎患者，收治 316 位病患，但後續疫情趨緩收案不易，經衛福部核准變更實驗，改成收 94 名中度新冠患者，本月以來已收治近 10 名患者。 從藥華藥過去 Ropeg 臨床數據來看，35 名輕度新冠肺炎患者和 37 名中度新冠肺炎患者中，有 19 位病患接受 Ropeg 治療，其中，接受單獨標準治療的患者轉為陰性的平均時間拉長到 12 天、接受 Ropeg 合併標準療法的中度患者平均在第 7 天轉為陰性，達到統計上顯著意義。 另外，去年 6 月雙和醫院透過恩慈療法，將 Ropeg 治療輕度至中度的新冠肺炎患者，共有 21 位輕、中度病人使用，病患均於 7 天內無惡化情況並且出院。 依據國際藥廠 Merck 的生物相似藥 Virafin(Pegylated interferon alfa-2b)，於印度執行的新冠三期試驗期中報告顯示，有 9 成患者接受標準治療配合單次施打 Pegylated interferon alfa-2b 後，核酸檢測呈陰性反應，同時也降低病患對氧氣的依賴度。 Virafin 與藥華藥旗下 Ropeg 同為長效型干擾素，Virafin 也在去年獲得印度緊急核准 (EUA) 治療新冠肺炎患者。 https://news.cnyes.com/news/id/4856779

新藥開發邁大步 藥華藥向日本申請藥證 台新藥完成三期收案 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/04/27 19:00 新藥開發邁大步 藥華藥向日本申請藥證 台新藥完成三期收案。(圖:AFP) 生技廠新藥開發邁大步，藥華藥 (6446-TW) 旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeginterferon alfa-2b，向日本遞件申請藥證，預計審查時間約一年；台耀 (4746-TW) 轉投資公司台新藥 (6838-TW) 研發的眼科新藥 APP13007 已完成三期臨床試驗收案。 藥華藥董事長詹青柳表示，Ropeginterferon alfa-2b 為公司自行研發生產的長效型干擾素，已陸續獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國藥證，由於有多國核准的前例，對於此次申請日本藥證正向看待。 根據市場研究調查，日本約有 2 萬名 PV 患者，當地臨床用藥包括愛治膠囊 (Hydroxyurea) 與 Jakavi 等，PV 為骨髓增生性腫瘤疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大，嚴重可演變為急性骨髓白血病。 台新藥開發的眼科新藥 APP13007，用途為眼科術後消炎及止痛藥物，第三期臨床試驗已完成 748 名白內障手術患者受試者，預計今年下半年完成臨床試驗全部報告。 台新藥規劃，該新藥明年第一季遞件申請美國藥證、第四季取證，此外，目前也與多家眼科藥廠洽談美國市場授權，將以藥品最大化、最大效益來完成授權案。 根據 IQVIA 統計顯示，2019 年美國用於眼科手術後抗發炎的類固醇製劑市場約 7.8 億美元。此外，全球眼科藥物市場處於成長階段，2019-2030 全球眼科藥物市場可望成長 2.2 倍，2030 年全球市場規模上看 734 億美元， https://news.cnyes.com/news/id/4860132

歐美拉貨強勁 藥華藥4月、前4月營收雙創新高 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/05/05 18:24 左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照) 藥華藥 (6446-TW) 今 (5) 日公布營收，受惠旗下罕見血癌新藥歐美市場拉貨動能強勁，4 月營收 3.53 億元，月增 167.5%、年增 1078.8%；累計前 4 月營收 6.05 億元，年增 374.01%，單月、累計營收雙創歷史新高。 藥華藥表示，罕見血癌新藥 Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg) 在美國滲透率持續提高，以及歐洲代理商 AOP 重新啟動拉貨，推升營收走揚，其中，AOP 對於新藥需求強勁，且目前採取先收款、再出貨的交易方式，以確保權益。 美國方面，藥華藥指出，Ropeg 被美國國家綜合癌症網路 NCCN 納入治療指南，無論高、低風險的成人真性紅血球增多症 (PV) 都適用，也直接成為醫生開藥指引，帶動 4 月使用 Ropeg 的醫生及病人數優於預期。 此外，新藥 Ropeg 上月已正式向日本遞件申請藥證，瞄準當地 2 萬人的 PV 市場，依照日本相關審核程序，上市許可申請標準審核時程約 12 個月，不過實際審查時間及核准藥證與否，以當地主管機關的正式通知為準。

魏尚世

...新藥 Ropeg 上月已正式向日本遞件申請藥證，...依照日本相關審核程序，上市許可申請標準審核時程約 12 個月...

2022-05-08 10:57

與CEO對談第二十五期：Meredith Manning女士, 藥華醫藥（6446 TT）美國子公司總經理 Kuan-Jan Wang2021-12-01 藥華醫藥自行研發製造的干擾素BESREMi®於2021年11月12日取得美國FDA銷售許可。這個被美國醫師暱稱為「超級干擾素」的產品，是業界創新的長效干擾素，而且臨床效果優異。2019年BESREMi®獲得歐盟許可，針對真性紅血球增生症治療。在美國病患、醫師與意見領袖翹首盼望兩年半之後，終於成為美國第一個，也是唯一一個核准的真性紅血球增生症全線藥物。 真性紅血球增生症是一種罕見的血液疾病（PV，在美國約有 16 萬病人）。與血小板增多症（ET，亦是16 萬人左右）、骨髓纖維化症（MF，1.8萬人)，都歸屬於骨髓增生性腫瘤，屬於罕見疾病。真性紅血球增生症的患者，容易造成身體各種部位的血栓、心臟衰竭、視力模糊或視區產生盲點、痛風、關節炎和脾臟腫大。不但有致死風險，生活品質也大為降低。如果放任病程發展，幾年後一定比例的病人會轉變成骨髓纖維化症，或者是其他形式的血癌。 藥華開發出來的Ropeginterferon alfa-2b， 是一個全新的高純度長效型干擾素。根據長達7.5年針對真性紅血球增生症治療的臨床試驗證明，不論是副作用、藥物持續性、控制血球數量，控制症狀，疾病治療都比目前美國醫師所使用，但沒有經過美國FDA核准用於此適應症的羥基脲(HU)優越。其中61%的病人，達到血清學的完全反應(紅血球、白血球、血小板全部恢復正常)，80%血球計量得到控制。這些都是美國醫師在評估是否使用該治療時常用的指標。病患對於治療的耐受性良好，絕大多數的病患能夠持續接受治療。 要攻入美國市場，就需要美國人才。藥華醫藥非常積極的投入人才方面布局。藥華醫藥美國子公司的總經理Meredith Manning女士, 芝加哥大學企管碩士，是純粹美國本土大藥廠培養出來的行銷專才，過去20年來負責年銷售額數十億美金的產品，曾讓新產品上市八個月就突破10億美金的營收。Meredith在美國所建構的團隊非常瞭解骨髓增生性腫瘤領域的最新發展趨勢，與醫學界的意見領袖和治療中心也有很深的關係。我們很高興能夠有機會與Meredith就美國銷售、市場布局以及保險給付等方面進行分享。 QIC (以下簡稱Q): 您過去在輝瑞等數個大藥廠擔任過重要的行銷主管職務，這些經驗讓您學到了什麼? 如何應用在藥華醫藥美國子公司總經理這個職位? Meredith Manning (以下簡稱M): 我過去的工作經驗，尤其是輝瑞、Vertex、Baxter和Shire等公司，讓我有機會把最新的藥物科技帶給病患，這讓我滿懷感激。從中我也學到了兩件特別重要的事，對於我在藥華的職位深具啟發意義。首先就是「資訊」。以我經歷的職務而言，我必須要徹底了解產品背後的科學，以及如何傳遞產品的安全性、療效和帶給病患的好處。我在輝瑞的時候特別重視嚴謹的資訊、深入分析、做正確的決定並擬定好的策略。 同樣重要的就是敏銳的瞭解這個適應症相關的醫生、病人、家屬，也就是這個疾病相關社群，有什麼需求? 我們事實上是從聆聽病患需要來一次一次的培養、打磨出我們對市場的瞭解。有了這層瞭解，才能夠把好的產品送到病患面前，提供病患有價值的服務。這就是「先瞭解未被滿足的醫療需求是什麼」。以真性紅血球增生症而言，現在市場上的真性紅血球增生症的藥，都是應付脾臟腫大，或是皮膚搔癢這些症狀治療。但我們太常聽到病患的焦慮，不知道這個疾病繼續惡化的風險是什麼。所以我們把BESREMi®帶到市場，聚焦於治療疾病的根本原因: 變異的骨髓細胞。藉由直接完整治療疾病而非症狀，能夠減少病況惡化帶來的風險，也能讓病患與醫師放心。我在Vertex負責公司第一個肝炎藥物上市的時候就有很多這方面的經驗和學習。Vertex的肝炎藥物當時是業界最成功的上市，八個月內就超過十億美金的銷售額。這要歸功於該領域未被滿足的醫療需求，也因為我們很仔細地聆聽醫師與病患的需要。 我在Shire的經歷讓我了解到國與國之間的差異怎麼塑造一個產品的成功。當時我是產品策略總監，負責血友病的7個不同產品線，面對全球65國。在這個職位上，必須要非常清楚不同國家的眉角，徹底瞭解產品與市場，什麼推動市場前進，又是什麼阻礙了藥品銷售。例如日本醫師的給藥頻率、印度不同邦的保險差異等等。一環扣著一環，縝密的思考，絕對是成功的關鍵。 Q: 您在前公司和在藥華都跟血液疾病有關，您是不是對血液疾病有特別的偏好? 您覺得罹患血液疾病的病友跟其他疾病有什麼不同? M: 我過去負責血友病的藥物。血友病的不同在於他是一個遺傳病，一出生就決定了。小朋友診斷出血友病對家長來說絕對是沉重的打擊。我們在提供病友需要的藥物的時候，也同時要體察病患跟家屬的緊張與不安。在血友病之外，我想每個人多少都跟癌症社群有所連結，因為癌症幾乎影響著我們每一個人的家人、朋友。真性紅血球增生症，或者說骨髓增生性腫瘤這個類別，則是兩者的結合。血液腫瘤的領域，比過去接觸的更為複雜。除了疾病以及帶來的症狀之外，最主要的是骨髓中造血幹細胞的突變。我很高興能夠接受這個挑戰，也很高興能夠來到這個舞台，讓我結合過去血液病以及癌症的經驗與專長。 當我選擇一家公司、一個職位的時候，我不只是想要把產品帶進市場，更重要的是我們整個團隊如何轉變現在的醫療體系提供給這個特定疾病的病友的照護。在真性紅血球增生症的領域直到現在才有一個藥物被FDA批准使用在全線治療。BESREMi®就是這樣一個完全改變了真性紅血球增生症治療模式的革命性藥物。我們現在的任務就是協助醫師、病患、家屬早期發現疾病並且接受治療。當我發現BESREMi®是全世界最長效、副作用最低、療效最好的干擾素，以及藥華的創辦人林國鐘博士帶領的團隊發明了這個分子，我很興奮!! 因為這是第一次人類可以將干擾素的潛力充分發揮在這個有明確需求的病友身上。 「BESREMi® 是FDA第一個核准用於全線真性紅血球增生症的藥物，不論過去病患曾接受過什麼藥物治療，或從沒有接受過藥物治療，都可以使用。這也是FDA第一個核准用於真性紅血球增生症的干擾素。」_美國食品藥物管理局 Q: 我們聽到有些人說，藥華只是一家台灣的小公司，在美國賣藥難於登天，您怎麼看呢? M: 我非常有信心，憑我們的能力可以成功把BESREMi®推上市。首先，藥華有非常紮實的科學背景。我第一次跟創辦人林博士會面，我們聊到藥華研發的歷史，我發現林博士對於干擾素產品有豐富的知識與瞭解，對於聚乙二醇化技術也非常深入，這就是我們合作契機的開端。來自台灣的一家小公司有那麼棒的技術、科學，如果可以帶進美國，用更好的科學帶給病人更好的生活，不是很棒嗎? 同樣重要的是，我們已經準備好改變真性紅血球增生症在美國的現況，召集了非常瞭解市場需求和市場驅動力的團隊，也能夠順暢的跟醫師、病患、家屬進行衛教溝通的經驗，這個產品的潛力是非常大的。 手握重要科學技術的小公司是非常有爆發力的。我在Vertex親眼見證: 好產品，加上一個準備好的團隊，讓我們可以跟市場巨人默克藥廠一較高下，最後當然是我的團隊勝出。 Q: 日前BESREMi®順利取得美國藥證，美國子公司的同仁想必都非常興奮。您可以聊聊美國團隊，以及接下來的計畫嗎? M: 我們都非常興奮這個產品即將在美國上市，美國子公司的士氣高到破表。藥證過關之後我們都在討論怎麼聚焦在我們的任務上，齊心協力把市場推展開。團隊合作、默契都非常好。團隊共同的目標是: 把這麼重要的新藥帶到骨髓增生性腫瘤社群中。醫師們絕對值得配備更多的醫療手段，病患也值得更好的照護。我們美國的團隊對於病患很有熱忱，對於如何幫助病患，如何用更好的科學成果來幫助病患很有熱情。藥華醫藥的BESREMi®吸引到業界最棒的銷售團隊、醫學事務和其他重要角色。 這個團隊的能力是最棒的，能引領我們在這個複雜的市場上取得最佳的成績。 藥華醫藥美國子公司同仁接獲美國藥證時興奮慶祝 Q: 您怎麼看同業的產品，或未來可能出現的競爭者的產品? 跟BESREMi®有什麼不同? M: 講到產品本身，我們對於BESREMi®跟真性紅血球增生症的關係、如何應用在各種不同病患族群，已經有相當徹底的研究。這是其他的干擾素產品沒有的。不只是對於治療的劑量、最大劑量、在安全性得到保障的情況下如何發揮最大的療效都可以掌握。更重要的是，我們臨床試驗中收治處於各種不同病程的病患，我們看到BESREMi®可以給病患帶來最大的益處就在早期控制骨髓中的變異細胞。從結果論，就是BESREMi®帶來很棒、很持久的完全血液學反應 (所有紅血球、白血球、血小板皆恢復正常值)。所以我們不是對疾病做症狀控制或對短期的併發症進行治療，而是對突變細胞進行源頭打擊。 Q: 總的來說，您怎麼看真性紅血球增生症市場? M: 骨髓增生性腫瘤還有許多層面等待我們去發掘、研究，尤其是真性紅血球增多症，這就是我覺得BESREMi®在美國上市有很大商機的原因。很多專家還在研究，為什麼不同病人病程的進展會不一樣，有的快、有的慢。BESREMi®上市之後可以有很大的機會翻轉真性紅血球增多症的治療，也可以讓長久以來被忽視的病患族群，有更多的治療機會。BESREMi®的臨床試驗橫跨很多不同樣貌的病患，有些還在病程早期。我們的臨床試驗有22%的病人是有過心血管症狀的高風險病患，也有16%是從來沒有接受過治療的病人。所以我們很興奮，可以幫助到這麼多不同病程的病人。 義大利的骨髓增生性腫瘤巨擘 Tiziano Barbui醫師，正在進行年輕病患或低風險族群的研究。有些醫師遵照醫療指引的建議，認為低風險(之前沒有其他心血管症狀)的病人，或者年輕病患，只需要放血就好了。但是Barbui醫師想知道，直接使用BESREMi®進行早期治療，會不會是一個比放血更好的方案? 這些課題研究的越透徹，我們對於整個真性紅血球增生症的輪廓，以及BESREMi®的潛力就會更清楚。 Q: 在進行取得藥證之前的一些規劃中，您一定也接觸到很多醫師、意見領袖和病患，大家對這個產品的反應怎麼樣? M: 我接觸的意見領袖以及病患、醫師，不斷不斷地跟我們說他們有多期待能使用BESREMi®。他們瞭解這個產品的優點，也很感謝這個創新發明能帶給他們至今未有的，這麼有效的選擇。有一個意見領袖說，不同於過往，近期真性紅血球患者得到更多產業界的許多關注與支持。像藥華這樣專注於開發真性紅血球療法的公司加入，提升了這些罕見疾病病患的聲量，也有完善的病患支持系統確保病患能夠使用到BESREMi®。當然聽到最多的就是藥華的BESREMi®，可以對於醫生以及病人在面對骨髓增生性腫瘤的時候帶來很大的進步。 Q: 目前產品切入美國保險市場的進度如何? 是否有預計的時程? M:藥華已經準備了很久，投入了大量的時間以及人力物力，確保適合的病人都可以使用BESREMi®。在未來的幾個月我們會確保BESREMi®進入保險公司的給付目錄，如果沒有進入某些保險公司的給付目錄，我們也有病患服務團隊來確保我們能夠幫助病患不受保險的阻礙能夠得到治療，預先核准、共付額等這些細節我們都會處理。 Q: 現在沒有被FDA批准治療真性紅血球增生症的一個化療老藥HU，也被拿來做治療。這個藥相當的便宜，為什麼保險公司願意給付貴很多的BESREMi®呢? M: 成本固然是很重要的因素，但保險公司也很清楚: 一個有明確療效並能帶給病患實質好處的藥物應該要被給付。所以保險公司要確保他們投資在這個藥的成本確實是有療效的。這也是我們跟保險公司溝通的重點。真性紅血球增生症是一個慢性病，所以保險公司更看重一個療法是否長期有效。HU不是美國FDA核准治療真性紅血球增生症的藥品，而且雖然便宜，卻對治療這個疾病沒效。從過去使用的真實狀況來看，很多病人的血球數也沒有壓下來。從保險公司的立場來說，付錢給一個沒有效的藥，無論再便宜都是浪費。 保險公司的給付目錄也會遵照FDA核發的藥證、和專業醫師團體所制訂的醫療指引，例如美國國家癌症資訊網醫療指引，或美國癌症醫學會醫療指引等。藥證通過之後我們便開始與醫療指引編纂機構溝通，包括提供FDA的核准函、臨床試驗結果、臨床醫學文獻等，確保我們的產品會進入醫療指引。 Q: 現在美國藥證已經通過了，這是一個重大里程碑。不知道您有沒有什麼話想跟全球關心真性紅血球增生症的社群表達的? M: 我想藉美國藥證通過的機會，跟全球的病友、醫師表示感謝。感謝你們讓藥華有機會加入這個社群來替大家服務。藥華以及創辦人林國鐘博士花了十數年的時間鑽研這個藥物並且已是這個社群的核心人物。我常聽到也同樣獻身於治療這個疾病的醫師或意見領袖都很歡迎藥華，也很願意跟我們合作。這都歸功於林博士的努力，用領先的科學實力幫助改變醫療現況，讓醫師與病友有更多選擇。此外，打入像美國這樣一個龐大的市場，讓藥華可以繼續吸引到更多人關心真性紅血球增生症這個疾病，更多研究的投入會更進一步帶給病友醫療上的益處。藥華會更積極的投入這個領域，在未來的許多年中持續陪伴大家，一起合作，一起成長。 https://www.qtumic.com/insights/1465979017520742400 更多有關藥華醫藥的資訊請參考: 與CEO對談第七期: 林國鐘博士, 藥華醫藥(6446 TT)創辦人暨執行長, 上集

藥華藥漲停登基生技股王 影星張鈞甯大賺 2022/06/09 15:30 張鈞甯今年2月砸下6016萬元認購藥華藥私募股票256張，每股私募價格為235元，若以今天收盤價420元計算，張鈞甯的藥華藥持股，短短3、4個月，帳上已經大賺4736萬元。（資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥股藥華藥（6446）今天股價攻上漲停，收盤來到420元，成功擠下晶碩（6491）的414元，登上生技股股王寶座，市值將近1200億元，股東成最大贏家。 由藥華藥研發的罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg），去年底開始在美國上市，今年4、5月銷售增溫，單月營收皆超過3億元，5月營收雖較4月略減，但主要是歐洲出貨減少，但美國市場持續繳出雙位數成長的成績單，帶動近期股價上漲。 藥華藥股東政商名流匯集，其中最受矚目的就屬影星張鈞甯，張鈞甯今年2月砸下6016萬元認購藥華藥私募股票256張，每股私募價格為235元，若以今天收盤價420元計算，張鈞甯的藥華藥持股，短短3、4個月，帳上已經大賺4736萬元，恐怕比她拍片更好賺。 檯面上的名人還包括前消基會董事長、監察委員李伸一，現在已是藥華藥董事，目前持股790張，身價已高達3.3億元；另外現任101董事長張學舜，也在今年2月參加藥華藥私募，投資5005萬元取得約213張，帳上資產也已增值近4千萬元；前彰化縣縣長卓伯源同樣也參加今年2月私募，投資1010萬元，帳上獲利約800萬元。 另外宏亞食品（1236）長期支持藥華藥，目前帳上持有藥華藥約2600餘張，獲利相當可觀；華固建設（2548）法人董事鍾山投資，也在2月參與私募案，跟張學舜一樣，投資5005萬元，取得約213張，報酬率同樣亮眼。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3954830

個股_藥華藥 (6446) _生技_新藥_干擾素 / PharmaEssentia https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33635236

生技股特殊「鐵粉文化」！藥華藥LINE群竟有6000人，還辦股東同樂會…長聖有醫師建商相挺 財訊 文／尚清林、劉軒彤 財訊雙週刊 2022-09-01 23:00 藥華藥(6446)與長聖(6712)，前者是生技股股王，後者是再生醫療龍頭，兩家公司的股東生態，顛覆過去股市的認知，形成另類「同溫層」籌碼優勢。 根據《財訊》報導，生技股在台股已經占有一席之地，尤其特殊的「鐵粉文化」，讓市場嘖嘖稱奇；7月底，生技股王藥華藥的股東自發性聚餐聯誼，更是把外界對投資鐵粉的想像推升到新高度；不久後的8月5日，藥華藥股價一度突破600元，將市值推上1700億元的新高點。 這應該算是另類的籌碼優勢吧！《財訊》分析，7月底，正是一年一度的亞洲生技大展，「趁著藥華藥參展，我們這些小股東順便辦個聯誼聚餐好了，彼此交換一下心得。」在多達6000餘人的藥華藥好友LINE群組裡，熱心的股友們發出邀約，藉此凝聚股東們的心。 股東同樂會　發T恤送帽子 《財訊》報導指出，7月30日上午10點，股東們先入場參觀表態支持藥華藥；繼而在中午12點，自發性在展場內的「南港燴館」舉辦股東聯誼餐會。據參與小股東描述，報名人數多達193人，每人繳交1100元，一切支出都有明細，不會有任何糾紛。 他說讓人感動的是，原本LINE群組上，股東彼此互不相識，來到現場後，大家相互分享心得，甚至，會場上還有自製加油棒、T恤及帽子發送給股東們，有一種「自己人」的莫名感動，讓他更堅定持股信心。 根據《財訊》報導，某位持有千張以上的藥華藥大戶解釋，在藥華藥好友的LINE群中，有幾個股東曾以恩慈療法採用藥華藥的新藥，救回一條命，自然是毫不保留地成為小股東，並在群組現身說法。 這群同溫層互相激勵的效果驚人，去年11月中藥華藥順利取得美國藥證，當時還處在分盤交易，但股東人數1個月就增加近3000人。統計2021年迄今，藥華藥股東人數增加7500人，但持股400張以上的大股東籌碼占比，仍高達56%，僅小幅下降2.2個百分點，整體股東幾乎呈現只進不出的局面，股價自然易漲難跌。 其實，根據《財訊》分析，生技股類似這種「同溫層」的特殊股東生態，還不只藥華藥這1例，再生醫療龍頭股長聖，股東結構也是市場傳說的神劇。 《財訊》報導指出，長聖目前是台灣再生醫療股的龍頭，有7項新藥臨床試驗計畫進行中，但是靠著細胞治療「特管辦法」的38件核准案件，今年每股配發6元的股利，在燒錢的新藥股中是個異數，股價也因此排行新藥族群第2高。 長聖因為中國醫藥大學暨醫療體系董事長蔡長海的投資，而有了最堅強的後盾。不僅因為再生醫療是新穎的領域，醫院的支持至為關鍵，更重要的是，蔡長海政通人和，不僅在醫療產業有地位，過去因為投資股市與房地產，更是累積相當多的人脈。 蔡長海名氣大　磁吸投資人 《財訊》報導指出，前幾年，長聖未上櫃前辦理增資，市場耳語說：長聖的高階經營層幾乎都是醫師，而且再生醫療是未來趨勢，公司跟中國醫藥大學附設醫院的關係也很密切，拿個百萬、千萬元當股東，等於是1張VIP門票，透過投資，可以跟醫院及醫師打好關係，有備無患。更何況，以蔡長海過去在房地產及股市的名聲，投資勝率應該不低。 據說，長聖因此得到眾多醫師、台中房地產或中實戶的支持。這群另類的同溫層，幫助長聖在去年1月以每股138元掛牌3個月後，股價曾衝高到510元的高點。 不過，根據《財訊》報導，不同於藥華藥剛取得藥證，業績還在高速成長中，鐵粉股東持股信心仍高，長聖雖然基本面持續有進展，但未來的高速成長還是取決於新藥的臨床結果，這一點不確定性仍高，因此在股價衝高後，持股400張以上的大股東占比明顯下滑，由2021年初的60%降至目前的45%以下，也導致股價跌至200元以下。 由此看來，生技股漲升過程雖然有很多不同的股東生態，但只要大戶籌碼占比持續下滑，對股價的負面衝擊還是少不了，投資人仍要多加留意。…（本文出自《財訊》雙週刊666期） https://www.businesstoday.com.tw/article/category/183015/post/202208290014/

藥華藥新藥出貨美國 9月、前9月營收翻倍、創同期高 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/10/05 20:16 藥華藥新藥出貨美國 9月、前9月營收翻倍 創同期高。(圖:AFP) 藥華藥 (6446-TW) 今 (5) 日公告營收，旗下罕見血癌新藥 Ropeginterferon alfa-2b 持續出貨至美國，9 月營收 2.55 億元，月增 23%、年增 822%；前 9 月營收 20.4 億元，年增 637%，單月、累計營收雙創同期高。 藥華藥第三季營收 8.11 億元，則寫歷史次高，季減 17%、年增 781%。 藥華藥開發的 PV 新藥 Ropeginterferon alfa-2b(簡稱 Ropeg)、商品名 Besremi，為新一代創新長效型干擾素藥物，用來治療成人真性紅血球增多症 (PV) ，已取得 7 個國家上市許可，包括歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、美國及澳門。 藥華藥強調，新藥 Ropeg 9 月尚未出貨至歐洲，9 月營收主要都是來自出貨美國市場的挹注。 藥華藥新藥取得藥證後，營運大幅跳增，預期在歐美市場拉貨強勁，加上美國保險公司涵蓋率達標，整體銷售優於預期，若 AOP 權利金順利到手，最快今年營運有機會轉盈。 https://news.cnyes.com/news/id/4971157

藥華藥:美用藥人數逐步增；明年中、日藥證可得 MoneyDJ新聞 2022-10-20 12:56:20 記者 蕭燕翔 報導 藥華藥(6446)經營團隊今日表示，用於血液疾病治療的Ropeg，美國市場都維持雙位數成長，明年美國用藥治療的人口就有機會達千人規模；另明年也可望取得中國與日本藥證，韓國也將進入保險給付系統，看好美國滲透率拉升與新市場潛力。 藥華藥Ropeg自2019年已陸續取得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、美國等地用於真性紅血球增多症(PV)的治療，其中，美國藥證是在去年11月獲准，並可使用於全PV病患，根據法人的推估，今年前9月營收中，56%來自美國、27%來自歐洲，截至9月美國使用該藥物的病患人數約630人，今年底將爬升到800人左右，明年還將持續成長。 藥華藥美洲總裁Meredith Manning表示，歷經暑假美國旅遊旺季後，看好第四季的滲透率成長動能。其一是10-12月會有密集的醫學年會，相關數據發表有利增強使用信心，另外在商業保險與聯邦保險的覆蓋率，也會有很好的成長，相信第四季可以達成目標。 藥華藥總經理黃正谷也說，對比於用於PV二線用藥的競爭藥品Jakafi，用藥人數約4.3萬人，近年銷售也還持續雙位數成長，Ropeg潛在可使用的病患人數將有倍數以上，是公司看好產品未來潛力的主因。執行長林國鐘也說，明年美國用藥人數應該就會達千人水準。 藥華藥董事長詹青柳也說，預計明年中國與日本都會取得藥證，韓國也將進入保險系統，未來幾年來自新市場動能增加。 (圖說:藥華藥竹北廠動土典禮；來源:公司提供) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=4c9bb1fc-ad01-4154-ac74-63508649b197

魏尚世

- PV : 美國56%(630人)、歐洲27%、其他17% - AOP入帳時間? - ET 160人 進度?

2022-10-21 18:13

- PV 美國用藥 630人... - 11月 MSCI - 南美、日本、中國... 進度 * AOP 分潤入帳 - ET 收案 160人

個股_藥華藥 (6446) _生技_新藥_干擾素 / PharmaEssentia 【2022】 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33635236 【存股之20】藥股未嘗遍 揮淚問京華 /《魏尚世 道上市》 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33717377

【存股之20】藥股未嘗遍 揮淚問京華 /《魏尚世 道上市》 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33717377

[台股重案組]Case No.1 藥華藥(6446)與代理商AOP仲裁爭議(上集) https://vocus.cc/article/65b9282dfd897800015aa7cd