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「我很不喜歡mRNA疫苗」　李秉穎：全身亂竄、器官發炎 2022/09/17 11:40 記者陳弋／台北報導 台大醫師李秉穎直指mRNA疫苗（莫德納、BNT）有安全疑慮。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） ▲台大醫師李秉穎直指mRNA疫苗（莫德納、BNT）有安全疑慮。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） 第一批約80.4萬劑莫德納次世代雙價疫苗昨（16）晚抵台，預計下週六配送各縣市，優先提供65歲以上長者、長照機構住民、18歲以上免疫不全及免疫力低下者施打。不過台大兒童醫院感染科主治醫師、衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎今天針對mRNA疫苗提出個人見解，他認為mRNA疫苗可能經由血液「亂跑」，在全身各器官引起炎症反應，包括心肌炎，「我很不喜歡mRNA疫苗」。 李秉穎認為，包括莫德納和BNT在內的mRNA疫苗有安全疑慮。他去年便指出，mRNA疫苗看似對新冠病毒的保護效果較好，不代表它會是未來的主流，這種疫苗存有疑慮，理論上它會進入細胞，並製造S蛋白供人體免疫系統辨識，「但在這過程中它會不會進入不應該進入的細胞，這是我懷疑的地方」。曾有婦女打完莫德納後出現罩杯升級的現象，他當時解釋，這是因為接種mRNA疫苗之後，疫苗成分跑到腋下淋巴腺，造成腋下淋巴腺腫大，看起來彷彿罩杯升級。 李秉穎強調，傳統的蛋白疫苗不會這樣，打在肌肉就是肌肉，不會進入血液細胞，僅在局部供免疫系統辨識，然後引發免疫反應。 李秉穎今（17）日上午出席中華民國兒童健康聯盟舉辦的「新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響」研討會，繼續就mRNA疫苗的安全性提出質疑。他表示，mRNA疫苗的優點在於設計簡單、能快速生產、保護力佳（約95％），缺點是必須冷凍保存、不良反應（發燒、痠痛、倦怠等）發生率高、恐有嚴重不良反應（如心肌炎）。 不少民眾直覺莫德納、BNT「比較厲害」，李秉穎解釋，mRNA疫苗能引起非常強的T細胞反應，可是也帶來一些安全上的顧慮，因為mRNA疫苗會進入細胞，且不一定是肌肉細胞，進入血液細胞就可能全身亂跑，會發生甚麼事情誰知道。 禽流感疫苗動物試驗發現mRNA疫苗會隨著血流四處跑。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） ▲禽流感疫苗動物試驗發現mRNA疫苗會隨著血流四處跑。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） 李秉穎直言「很不喜歡mRNA疫苗」 ，因為它會全身亂跑，甚至引起心肌炎。過去禽流感疫苗動物試驗早就發現mRNA疫苗會隨著血流跑，幾乎所有的器官都有棘蛋白（S protein）存在，包括肌肉、淋巴腺、肝臟、脾臟、睪丸、腦部等，安全顧慮比較大，如果不是因為新冠疫情緊急，mRNA疫苗沒辦法那麼快上市，mRNA疫苗看起來就是令人不安。 https://health.setn.com/news/1179000

不只李秉穎對mRNA疫苗存疑　美國病毒學專家直指5大隱憂 2022/09/22 10:14:00 記者陳弋／台北報導 專家直指mRNA疫苗存在安全疑慮。（示意圖／擷取自Pixabay） ▲專家直指mRNA疫苗存在安全疑慮。（示意圖／擷取自Pixabay） 包括BNT和莫德納（Moderna）在內的mRNA疫苗，指的是透過基因工程將病毒表面棘蛋白的遺傳信息mRNA經過修飾後包裝在奈米脂質微粒中再注入人體，人體細胞會依據這些mRNA來製造並表現病毒的棘蛋白，刺激免疫系統針對這些蛋白產生相對應的抗體。台大兒童醫院感染科主治醫師、衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎直呼「很不喜歡mRNA疫苗」，因為有安全疑慮；美國病毒學專家、前美國陸軍研究所病毒系實驗室主任林曉旭則直言，mRNA對不同器官的危害性尚不清楚，但歐美卻為它大開綠燈。 我國今年9月迎來莫德納次世代疫苗，優先提供65歲以上長者、長照機構住民、18歲以上免疫不全及免疫力低下者施打。李秉穎醫師9月17日上午出席中華民國兒童健康聯盟舉辦的「新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響」研討會，再度對mRNA疫苗提出質疑。他表示，mRNA疫苗的優點在於設計簡單，能夠快速生產，保護力較佳（約95%），能引起非常強的T細胞反應，可是也帶來一些安全上的顧慮，因為mRNA疫苗會進入細胞，且不一定是肌肉細胞，進入血液細胞就可能在全身亂竄，會發生甚麼事情是未知數。 李秉穎直言「很不喜歡mRNA疫苗」 ，因為它容易亂竄，甚至引起心肌炎。過去禽流感疫苗動物試驗早就發現mRNA疫苗會隨著血流跑，幾乎所有的器官都有棘蛋白（S protein）存在，包括肌肉、淋巴腺、肝臟、脾臟、睪丸、腦部等，安全顧慮比較大，如果不是因為新冠疫情緊急，mRNA疫苗沒辦法那麼快上市，mRNA疫苗看起來就是令人不安。 究竟無數台灣人打過的mRNA疫苗有哪些弱點？林曉旭博士表示，科學界最初的疫苗設計是基於蛋白質，以滅活疫苗為例，基本上是把病毒滅活，或是表達其中一些亞單元，因此科學家可以掌握它的蛋白質構象，基本上經過滅活不會重新產生變異，未知因素大幅降低。把這樣的蛋白質疫苗打進人體，會產生甚麼樣的免疫反應或副作用，專家透過長期實驗已經摸得十分清楚，心裡早有底。 林曉旭說，mRNA疫苗設計簡單，它是一個啟動表達的機制，把五撇端的非表達區域和三撇端非表達區域兩端加上poly-A tail（多聚腺苷酸尾），成為一個完整的mRNA機制，這樣的mRNA機制透過奈米脂質顆粒包裝，能夠有效進入細胞質內部（因為脂質可以很快被吸收），但後續mRNA被翻譯成蛋白的效率有多高，並不是很確定。 另外，mRNA進入細胞之後「降解」的過程，尚無一個清楚的判斷，也就是在細胞內複製的時間會有多長，何時會被降解，同樣不夠清楚。林曉旭說明，以一個DNA模板生產這些mRNA時，會不斷產生一些片段（雜質），這些東西會不會表達一些你想要的蛋白片段，或是產生一些預期之外的aberrant protein（怪異蛋白），都必須經過嚴密檢測，mRNA生產過程中就是容易有雜質，加上mRNA本身的不穩定性，生產過程就是一大挑戰：mRNA其中的雜質如何排除是一個問題；快速進入細胞後集中存留多久，翻譯速度多快，還不清楚；在體內不同器官的分布為何，沒有明確的研究；mRNA對不同器官的危害性也並不清楚。 林曉旭進一步舉例，大家會關心mRNA進入身體後會在肝細胞囤積多久，肌肉注射後轉移到淋巴結的過程有多長，存留多久，乃至於會不會進入孕婦胎盤影響下一代，都還沒有徹底研究過，「mRNA疫苗的安全性問題是最大的顧慮」。 李秉穎多次在訪談和研討會中提過，mRNA可能進入血液循環，在不同器官引發免疫反應，包括心肌炎。有關mRNA如何進入血液，林曉旭解釋，mRNA經過脂奈米顆粒包裝後，整體機制像是一個脂粒球，能夠很有效地穿透肌肉細胞，但也有一部分的脂奈米顆粒會從細胞的另一端排出，如此一來便有機會進入血液，再經過血液循環進入不同部位，包括在脾臟、肝臟都可以發現mRNA成分轉移過去。 林曉旭表示，脂奈米顆粒是比較新的技術，像是輝瑞使用的賦形劑ALC-0315、ALC-0159，其人體安全性並沒有被徹底驗證過。mRNA疫苗有新技術在其中，也有新的活躍物質成分，然後在體內分布也不清楚，「輝瑞和莫德納應該完整分析生物體內分布後才能獲得許可，實際上美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）卻給他們很大的寬鬆綠燈」。 ▼【疫苗能改變基因，還會幫助病毒進入人體？病毒學專家解讀疫苗問題】（影片來自YouTube－四維健康頻道，若遭移除請見諒） https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1181457

專家會議14人全體同意：高端疫苗有良好保護力 高端公司上月底提交保護力報告給指揮中心，指揮中心邀集專家討論報告內容，15名委員除召集人不投票外，其餘14名委員一致同意「高端疫苗具有良好保護力」。（資料照） 2022/11/03 20:27 〔記者吳亮儀／台北報導〕國產高端疫苗近期不斷遭抹黑，高端公司上月底提交保護力報告給指揮中心，指揮中心邀集專家討論報告內容，15名委員除召集人不投票外，其餘14名委員一致同意「高端疫苗具有良好保護力」。 據指出，指揮中心專家委員會今天晚間開會，最後14名委員全體一致同意，高端疫苗具有良好保護力。高端疫苗是否有好的保護力攸關緊急使用授權（EUA）取消與否，專家會議決議後，EUA可望延續。 https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/4111546

3劑這樣打最強！高端真實世界保護力出爐　專家嗨：92.3%我驕傲 2022/11/21 07:29:00 生活中心／施郁韻報導 ▲指揮中心公布各廠牌疫苗真實世界保護力數據打疫苗。（圖／門諾醫院提供） 中央流行疫情指揮中心18日公布各廠牌疫苗真實世界保護力數據，對此，毒物專家招名威指出，若純使用高端，防護力有9成以上，認為此結果早一點讓大家知道會更好，並透露自己打「高端+高端+莫德納」，中重症保護效益有92.3%，直呼：「我驕傲！自己的疫苗自己挺！」 招名威20日在臉書發文，並引用指揮中心公布的資料，指出前兩劑是AZ的人來說，第三劑打高端是最可以有效提升保護力的；相反的，若前兩劑是mRNA疫苗，第三劑使用高端的話，保護力則不像傳言那樣不堪，沒有完全掉下來，仍維持一定水準，落差範圍在5%之內，有一定的好結果。 ▲接種3劑疫苗者，在避免中重症及死亡的保護效益上，都優於沒打滿3劑疫苗的人。（圖／指揮中心提供） 招名威說，若純使用高端，防護力有9成以上，雖然這個結果早一點讓大家知道會更好，但其實還是滿讓人振奮的；若兩劑高端再混搭第三劑的mRNA疫苗，BNT或莫德納都可以，結果相對更好，副作用方面也顯著較低，滿符合混合傳統蛋白質疫苗的特性。 招名威表示，但值得注意的是，65歲以上族群染疫之後的傷害最大，但前兩劑施打AZ的效果都不彰，即使再打第三劑防護力也不見提升，這在解除口罩禁令之後，要如何有效保護他們，避免後續染疫造成的危險，是必須要小心應對的課題。 招名威說，確實有些人有本錢不打追加劑，但搞清楚自己是哪一個族群，把該打的疫苗打上，才是對自己負責任的作法，並表示自己是打「高端+高端+莫德納」，中重症保護效益有92.3%，「我驕傲！自已的疫苗自己挺！」 中重症保護效益方面，在65歲以上年齡層，3劑組合「莫+莫+莫」數據最高，達90.5%，「AZ+AZ+BNT」數據最低，僅32.1%；如果是不分年齡，「高+高+BNT」數據最漂亮，達96.2%，「AZ+AZ+莫」最低，僅69.8%。 指揮中心指出，無論是哪種組合，接種3劑疫苗者，在避免中重症及死亡的保護效益上，都優於沒打滿3劑疫苗的人。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1211233

生理食鹽水(符水) 的真象 / 疫苗下篇 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33719777

台灣疫苗混打真實世界數據出爐 高端混打BNT防中重症效力最高 2022/11/18 14:36 中央流行疫情指揮中心今公布真實世界武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗混打保護力。（指揮中心提供） 〔記者楊媛婷／台北報導〕中央流行疫情指揮中心今公布真實世界武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗混打保護力，發言人莊人祥表示，在全不分年齡疫苗防死亡保護力最高為BB莫組合，達96.2%；兩劑國產高端疫苗混打莫德納或BNT疫苗在不分年齡的預防死亡保護力也非常亮眼，高高B組合防死亡保護力達95.6%，高高莫組合防死亡保護力達91.1%；另在不分年齡層來說，高高B組合防中重症保護力最高，達96.2%。 如同英國進行真實世界疫苗保護力研究，我國指揮中心也自國內開放接種第1劑COVID-19疫苗起，就開始蒐集相關資料，含括2300萬人、6千多萬劑疫苗之去識別化後的資料做科學分析，資料期間則是自2021年3月22日到2022年9月。 中央流行疫情指揮中心指出，無論是哪種組合，接種3劑者，在避免中重症、死亡的保護效益上，都優於未打3劑者。（指揮中心提供） 莊人祥表示，在台灣真實世界分析疫苗保護力後發現，打疫苗者比起未打疫苗者，可確實減少中重症及死亡的發生，以及無論是哪種組合，接種3劑疫苗者，避免中重症及死亡保護效益都優於未打滿3劑疫苗者。 中央流行疫情指揮中心今公布真實世界武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗混打保護力。（指揮中心提供） 另值得注意的是，從疫苗混打效力分析可發現，前兩劑接種AZ疫苗的民眾，第3劑不論混打莫德納、BNT、高端，在不分年齡層防死亡保護率分別是61.1%、71%、73.7%，若以65歲以上長者來分析，AA莫防死亡保護力僅44.6%、39.1%、58%，明顯低於其他前兩劑疫苗接種高端、莫德納、BNT後，第3劑接種其他疫苗防死亡保護力。 指揮中心建議，為因應變種病毒株，前2劑接種AZ疫苗的民眾，可接種次世代追加劑，以獲更好保護力。 兩劑國產高端疫苗再和高端或他牌疫苗混打的預防死亡保護力表現亮眼，3劑高端疫苗不分年齡預防死亡保護力90.3%，高高莫防死亡保護力91.1%，高高B的防死亡保護力95.6%，和接種3劑BNT疫苗的不分年齡防死亡保護力95.6%相當。 2劑高端疫苗混打BNT在不分年齡來說，防中重症保護力更居冠，達96.2%，優於BB莫96.1%、高高莫92.3%；若是3劑都接種高端者，不分年齡防中重症的保護力達91.4%。 中央流行疫情指揮中心今公布真實世界武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗混打保護力。（指揮中心提供） 以接種個案年齡數來說，平均接種年齡最高的為莫莫高，接種個案平均年齡為60.4歲，以該款混打來說，預防死亡不分年齡的保護力為87.7%，65歲以上者的防死亡保護力為92.3%。 莊人祥表示，疫苗保護效益的計算與數值，是一個群體相對機率的概念，並不能解釋為疫苗接種後個人出現不良結果機率，也說今後指揮中心將定期公布疫苗保護力的分析結果，相關數據會再投國際期刊。 中央流行疫情指揮中心今公布真實世界武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗混打保護力。（指揮中心提供） 中央流行疫情指揮中心今公布真實世界武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗混打保護力。（指揮中心提供） https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/4127698

https://www.cmoney.tw/forum/article/149376473

陳時中談國產疫苗：「韓國現在贏台灣，我感觸很深」 蔣濬浩 2022年3月1日 圖／《遠見》專訪衛福部長陳時中談國產疫苗。張智傑攝 隨著取消疫情警戒分級，台灣邁向「經濟防疫新模式」，正式揭開後疫情時代的序幕。台灣在過去兩年雖防疫有成，但在國產疫苗發展上，卻一路跌跌撞撞，不僅沒有取得WHO認證，更在爭取國際大藥廠代工上失利。《遠見》專訪衛福部長陳時中對於國產疫苗的看法，為什麼他認為台灣疫苗產業遠不該如此？ 隨著各國紛紛在防疫上加速鬆綁，指揮中心也宣布，台灣也於3月1日起取消疫情警戒分級，走向「經濟防疫之路」，未來疫苗接種率，將成為能否與病毒共存的決戰關鍵。 疫情進入下半場，值此時刻，衛福部長、中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中接受《遠見雜誌》專訪，回顧過去兩年間台灣國產疫苗的發展。 訪問中，針對國產疫苗當前情況，他坦言，高端疫苗被WHO認可，讓台灣疫苗「還有一口氣」。 提及過去一年間，韓國在疫苗代工上的領先，陳時中也少見地感性回應「這件事情，讓我感觸很深」，若台灣生技業沒有十幾年「被頭上砍一刀」，現在可能不會輸韓國。 至於未來台灣疫苗產業如何走？陳時中表示，疫苗產業需要投入大量資金研發，中研院、國衛院必須先扛起研發責任，後期再由民間接下疫苗量產的棒子；同時，台灣應跳脫低階的疫苗成品代工，瞄準「技術代工」、提升國產疫苗的技術實力。 至於十年後，台灣有沒有機會站上疫苗國際盃的第一線，陳時中表示，這有賴社會各界一同謀求共識，「要打國際盃，現在就需開始準備。」以下是陳時中的專訪精華摘要： 沒有人可以預知疫苗會成功 《遠見》問（以下簡稱問）：截至今日，WHO一共通過了10支疫苗的緊急授權許可，但其中並未有台灣疫苗入列，以生醫技術自豪的台灣，為什麼在這次疫苗國際盃上，難有一席之地？ 陳時中答（以下簡稱答）：我們現在正在打不是嗎？其實談疫苗國際盃的贏家，很多都事後之明。在前年剛開始投入疫苗研發時，不論是mRNA、腺病毒技術，對科學界來說，都是陌生的技術，沒有人知道會不會成功，即使像國際藥廠GSK，也都在開發中期（因成果不彰）決定退出這場疫苗競逐。 各國採取的策略，就是專注在自己最擅長的技術上，台灣過去在次單位蛋白疫苗上技術較成熟，所以我們有國光、聯亞和高端。 所以從技術層次上來看，台灣其實不適合跟AZ、BNT、Moderna做比較；如果是跟同樣做蛋白疫苗的Novavax比，其實台灣並沒有慢國際太多。 問：過去一年，疫苗市場仍是賣家市場，國際大藥廠紛紛至亞洲尋求代工合作對象，印度、日本、韓國都有取得代工訂單，台灣為什麼無法打入疫苗供應鏈？ 答：台灣去年曾跟AZ談過代工，但談判時發現，若要達成AZ所需的代工規模（約3億劑），那幾乎是全台疫苗工廠總量能，答應對方，將妨礙台灣其他疫苗的生產量能，也會影響未來疫苗安排的自由度。 但與AZ談判破局，不代表台灣放棄與國際藥廠的代工商機，台灣還是會持續跟其他公司繼續談。 不過，目前台灣疫苗算是充足，今年，Moderna預計進口2000萬劑，那因為第三針是半劑，所以可以打到4000萬人次，另外還有AZ次世代疫苗500萬劑，跟即將談妥的BNT疫苗。 所以，接下來談代工合作，我們不打算談疫苗成品的代工，而是希望取得大廠的技術代工，透過與國際合作，協助國內疫苗產業取得技術升級。 問：疫情下，疫苗產業的硬實力，已成為國際硬實力新指標，接下來，政府對台灣疫苗產業上的具體規劃有哪些？ 答：疫苗產業大體可分作研發、代工兩個面向，從國家的角度思考，就是如何妥善將經費分配在兩者之上。 台灣是有能力去做高階的技術代工的。但是在發展技術代工前，需要先建立前端的技術底蘊，投資技術是非常花錢的，若要民營機構自行負擔，壓力是非常大的。所以站在政府的立場，會將經費先投入到研發上，在技術成熟後，代工再交由民間去發展。 具體來說，基礎的研究責任，會由中研院、國衛院負擔起來，像最近中研院成功以mRNA技術，研發出次世代疫苗，接下來，中研院也會繼續執行後續的動物實驗。 疫情期間，國衛院也開始建造新的疫苗生產線，用於緊急生產使用，製造量約是一次100萬劑，規模雖然不大，但在戰略上或技術轉移上，都具有非常重要的地位。若有緊急狀況，台灣至少具有疫苗製造量能，可以快速提供醫療、軍事人員使用。 台灣無法在疫苗代工出線的原因 問：韓國這次在疫苗代工上，不論在技術、填充、分裝上，都成功與國際大廠合作，台灣這次為什麼會輸給韓國？ 答：韓國為什麼現在贏台灣，這件事情，我真的感觸很深。如果台灣生技業沒有十幾年前被頭上砍一刀，現在我們可能也跟韓國旗鼓相當。 你說台灣為什麼會落後韓國？看看浩鼎案的時候，大家怎麼搞的，還有當初愛滋新藥引入台灣（宇昌案），被很多居心的人操作，最後都以失敗收場，這樣搞下去台灣生技業當然會垮。 如果那時候沒有浩鼎案、宇昌案，我們現在這一塊是可以跟韓國一拚的。但因為這些案件，讓國內外的人才，都不敢投入到台灣生技界。 你看翁啟惠院長，被一個官司纏了7、8年，哪還有空出來領導台灣生技業？這就導致整個台灣生技業停滯，沒人敢投資這類先進、高端的技術。 中研院前院長翁啟惠。遠見資料照 中研院前院長翁啟惠。遠見資料照 所以大家要捫心自問，十幾年前的事件，真的是對台灣生技業的浩劫；這次高端的事件也一樣，我說真的，今天如果不是WHO選了高端，台灣生技業可能又會再次被打擊，那你說，誰敢再投資這些技術？專家意見又有誰敢提意見？ 其實政府、科學界都想打生技國際盃，但如果社會沒有辦法理性去看待科學這件事，那怎麼有機會打世界盃的可能性？ 現在台灣疫苗，就看高端最後會不會成功，現在高端還為台灣留有「一口氣」，如果WHO實驗成功，那將為台灣生技注入一股很大的力量。 問：如果10年後，全球再次爆發大規模的流行性傳染疾病，台灣還有機會登上疫苗世界盃的舞台嗎？ 答：我們的確在往這方面努力，但還需要有更強的底蘊，才有機會。如何積累底蘊？吸引國際大廠合作，透過技術上的代工，激發台灣的研發火花，是方法之一。 在這方面，台灣其實有著非常好的投資環境，我們在中高階的生醫人才儲備完整，法規上也非常健全，這在國際上可是非常具有吸引力的。 但更重要的一點還是，人民和立法院要去支持國產疫苗產業。生技產業不是一個能投資後、就能立即看到回報的產業。 在緊急的時候，大家會說錢花太少啦、有得用最重要；但是等到疫情過了以後，大家又會開始回來檢討說，為什麼程序上不完整？當初為什麼要花這麼多錢？這當然是一個舉世皆然的情況，只是在台灣的政治氣氛下，這樣的情況又更嚴重。 如果我們希望十年後，可以打上疫苗國際盃，那需要從此刻起，就開始形成全民共識。否則十年後，又有誰可以打疫苗國際盃？

+ TGA + 腸病毒疫苗藥證

+ 2023.Q1 IM解盲 + 2023 Q2 MB-380/TMB-365 期中解盲 + IV push 藥證 哩程金 300萬美元

. CDMO (1萬3,500升 -> 2萬5,500升) + 2022.12 EG12014 FDA 完成審查日 (PDUFA Date) + 2023.HI EG12014 EMA 完成審查日 (PDUFA Date) + 里程金 2,700萬美元 (7千萬美元)

. 破傷風疫苗精制結核菌素 . 四價流感疫苗 . 新冠抗原快篩 + 腸病毒71型疫苗 + 唾液核酸檢測試劑 (LAMP) - 破傷風疫苗 - 日本腦炎疫苗JEV - 腸病毒16型克沙奇疫苗 - DNA新冠疫苗

* 二線銷售 里程金 2023 Q2 4.4kw * 一線藥證 2023 Q3 * 一線藥證 里程金 2023 Q3 1kw - 安能得中國銷售 ?

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再來二個月就有機會表現 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/32321926 + 2023.Q1 IM解盲 + 2023 Q2 MB-380/TMB-365 期中解盲 + IV push 藥證 哩程金 300萬美元 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/31014938 + TGA + 腸病毒疫苗藥證

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MVC-COV1901、SKYCovione、VLA2001 三隻疫苗保護力各方面數據以 MVC-COV1901 表現最佳. EV71 也是優於 EnVAX-A71.

魏尚世

兵貴神速, 先馳得點者未必超群絕倫. 但帶起風潮, 不容輕忽.

2022-12-02 16:55

腸病毒疫苗完成三期試驗 保護力達96.8% https://www.youtube.com/watch?v=TUm7q2KfAdg 科學再發現—疫苗里程碑　破解腸病毒風暴 https://www.youtube.com/watch?v=Zw4ku-zOgDM

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高端在國內幾家參與新冠疫苗開發的公司中脫穎而出. 即使在國際擂台上 MVC-COV1901、SKYCovione、VLA2001 也是優於其他兩隻. 腸病毒在東南亞的布局和各方面表現, 高端也是在競爭者之上. 只是市場市有時候產品技術領先, 獲利股價未必同步. (尤其多了政治干擾和扯後腿) 但是另一家在國內如果先取得藥證, 這很可能就是一個亮眼. (時間上或許相去不遠, 還是有先來後到.) 而且後台是藍營可免受無端攻擊. 另一個是籌碼面優勢極為有利.

高端新冠肺炎疫苗泰國三期臨床試驗結果：安全性良好、免疫原性優於AZ Newtalk新聞 | 生活 | 姚寶煼 綜合報導 發布 2022.12.05 | 19:09 高端疫苗。 圖：食藥署/提供（資料照） 高端疫苗生物製劑公司今天(5日)發布「新冠肺炎疫苗泰國三期臨床試驗結果說明」，指出實驗結果顯示高端新冠疫苗安全性良好且免疫原性優於AZ疫苗，與台灣執行之擴大臨床二期及巴拉圭三期免疫橋接試驗之結論相近。 高端公司說明，於泰國執行新冠肺炎疫苗三期免疫橋接臨床試驗，以AZ疫苗做為比對疫苗，評估免疫原性之優越性(superiority)。此試驗係根據國際嚴謹法規單位(Stringent Regulatory Authority)諮詢結果所設計，特色為包含40%高齡族群受試者(65歲以上)，並於不同族群驗證高端新冠疫苗免疫優越性。試驗結果顯示高端新冠疫苗安全性良好且免疫原性優於AZ疫苗，與台灣執行之擴大臨床二期及巴拉圭三期免疫橋接試驗之結論相近。試驗成果為高端疫苗申請國際醫藥法規單位認證重要資料。 高端公司指出，在全體符合計畫分析族群中(per protocol set)，施打2劑高端新冠疫苗產生之中和抗體效價為AZ之3.0倍(95%CI: 2.0-4.5)，結合抗體IgG為AZ之4.7倍(95%CI: 3.1-7.3)；在高齡受試者中，產生中和抗體效價則為AZ之2.8倍(95%CI: 1.4-5.5)，結合抗體IgG則為AZ之3.4倍(95%CI: 1.7-7.1)。以細胞免疫而言，施打2劑高端新冠疫苗在不同年齡層、不論是否曾經感染之受試者，皆產生TH1細胞免疫偏向，並且對新冠病毒抗原產生良好之T細胞免疫反應。 https://newtalk.tw/news/view/2022-12-05/847023

讀者投書》陳時中為高層擋子彈! 犧牲 是為了這個國家更好 新頭殼newtalk | 林修正 2022年12月6日 週二 下午3:01 前衛服部長陳時中   圖:翻攝自維基百科 前衛服部長陳時中 圖:翻攝自維基百科 [新頭殼newtalk] 在整個九合一選戰中，陳時中都被攻擊他圖利高端疫苗，阻擋疫苗。防疫成功的大功臣竟這樣被攻擊，我想有點道德良心的人都會不捨。不僅如此，我想連美國、日本等國家國民，也會覺得不可思議。但陳時中對此很少強力辯白，承受國民黨的攻擊。這也是他會敗選的重要原因之一。能透過辯解而有勝選機會卻不做，令人不解卻也令人尊敬。 瞭解一點政治運作的人，包含所有國民黨高層如朱立倫、趙少康等，立委像蔣萬安之流；市議員等級如黃珊珊等，應該會知道，疫苗施打、購買固然是衛福部的事情，但扶持產業是經濟部的權限，扶持疫苗產業是國防事務，因此要不要扶持疫苗產業一定是跨部會的問題，這個決策已經是總統府、行政院等級在處理了。衛福部長在整個決策中雖有角色，但絕不是重要單位。 整個武漢肺炎大流行而在搶疫苗階段，都是國家緊急事務。連美國都是川普總統出來拍板定案。怎樣搬錢給大藥廠、如何痛罵中國散播病毒，甚至美國只注射美國藥廠生產的疫苗，不注射 AZ 疫苗等，哪一個不是川普總統在決定？美國如此，日本、英國、法國、德國不都是這樣？都是國家元首級的人在出面洽商購買，你看過有哪一份報導說日本、德國、法國、英國的衛福相關部門在發言？ 甚至怎樣分配國際疫苗?都由 WHO 決定，不生產疫苗、沒能力和疫苗生產國大小聲的國家，只能任人決定。韓國如此，歐洲ㄧ大堆國家如此，臺灣算老幾？這個連 WHO 會員國都不是的國家，能夠獨立搶到疫苗？甚至當時台灣在陳時中團隊領導下有很好的防疫成績， WHO 一句臺灣沒有緊急需要，我給更需要的國家就把台灣打發掉了。不是嗎？ 能不能進口敵對國家中國的疫苗？這哪裡是衛福部的權力，甚至在戒嚴時期，行政院同意，國防部不同意，都不可能通過的事情，要衛福部獨立決定要不要進口中國疫苗？ 即令陳時中在衛福部內，提案進口中國疫苗，都不一定能成立。因為中國的疫苗製作方式是減低病毒毒素來製作的，這是很傳統、危險又低階的技術，依臺灣醫學、公共衛生專家的水準，在專家會議被否決的可能性極高。更何況就算引進來，那些罵陳時中的台北天龍國人，會去注射這種疫苗嗎？引進來卻不注射也沒有用。 要不要敵國中國上海復星代理的 BNT 疫苗，能不能進口？那必須是國安局、陸委會、外交部、國防部等單位會商的問題。這是連行政院長也沒有權力決定的事情。衛福部算老幾？ 2021年9月2日鴻海及永齡基金會、台積電慈濟捐贈的首批BNT疫苗90多萬劑運出，在中國可見加上一條印有「復必泰」三個大字的蓋布。 圖：翻攝上海復星醫藥微博帳號 我不是說陳時中的權限不大，或者他沒有責任，而是台灣這種特殊國際政治地位下，有好多的決策迥異於一般國家。連一般國家中的強國，遇到類似問題都由決策層次遠超過衛福部長等級的人出來處理，台灣又哪裡輪到陳時中衛福部長講話呢？ 直接講，一半以上的疫苗採購、疫苗產業扶持等政策，都是總統府在決定、處理。屬於蔡英文總統責無旁貸的權限與責任。但這些都不能講，不能將責任推給總統。因為總統是國民希望與信任的最高象徵，也是國家信用的最後底線。一旦毀掉總統威望，讓國民對總統沒有信心，這個國家將面臨更大的危機。全世界有制度的民主國家，甚至連專制、傳統封建國家都這樣。英國人以前都常講天佑吾王，就是這個道理。但臺灣沒有，然而臺灣需要！ 兆豐金案就是一個例子。一個銀行的紐約分行出問題，竟然在銀行內的總經理、董事長沒有處理好、辭職負責，讓整個問題燒到金管會銀行局、金管會，連懂財經的行政院長林全都不出面擋，直接燒到蔡英文總統。 這是很難理解的事情。即令該事情不是當時現任主管所造成的，但本來應該負責的單位主管就應該負責，這是基本的行政規範與倫理。結果大家都撒手不管，讓總統直接面對砲火攻擊。兆豐金案的發展模式成為後來許多事件的樣板。管中閔案不是嗎？政府施政一出事就找蔡英文總統出來擋砲火。蔡政府第一任執政期會出現許多困擾，乃至2018年的敗選，都和這個有關。 陳時中在他當衛福部長、台北市長候選人時，一肩擔起在野黨對疫苗相關事件的攻擊，這是重要的政治作為。套日本用辭，就是大臣風範。 陳時中這樣做的另一層重要意義，就是有很多政府運作的規範，在政治責任與執行、決策，不是如一般人認為誰做誰負責，而是很多時候必須有主管替更高階主管擋子彈。 例如阿扁執政初期的八掌溪事件。從頭到尾都是嘉義縣長李雅景的事情，但媒體就是燒到中央，逼著行政院長唐飛要負責。最後由毫無關係、毫不需要負責任的行政院副院長游錫堃辭職擔政治責任結案。 二次健保改革案也是一樣，必須提高健保費才能讓健保繼續執行，但一提高就會引發政治地震，影響總統及內閣。最後衛生署長李明亮下令提高健保費，然後下台負責擋子彈。 其實曾經長期執政的國民黨也知道這種事情，也應該知道有些政治或行政運作的眉角。蔣經國時期開放火雞肉進口，讓國民跑到經濟部去丟雞蛋，當時國貿局長蕭萬長出來被丟雞蛋，就是一個例子。 但國民黨現在為了現實利益，就是要把事情搞砸才符合他目前的利益。面對如此短視而不負責任的政黨，相對應的執政黨就只能斷臂救民。這跟所羅門王那個兩個婦人搶小孩的事情一樣。面對不負責任的人，你就只能有人犧牲才能把事情做好。

李秉穎：台灣政治為奪權 無法客觀看國產疫苗 作者 芋傳媒 發表時間 2022-12-08 11:48 圖片來源：中央社 九合一選舉落幕，台大醫師李秉穎今天指出，台灣政治沒有辦法客觀看防疫與國產疫苗，潑髒水戰術在選後就突然停止，可見這些質疑只是為了政治、奪取權力，不是為了民眾。 衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ ACIP ）召集人、台大醫院小兒感染科醫師李秉穎今天接受寶島聯播網節目「新聞放鞭炮」主持人周玉蔻訪問時表示，所有國家的國產疫苗都有政府大力支持，只有在台灣一直被批評圖利廠商。 李秉穎說，防疫沒有問題，但批評會在很多人心中留下疑慮，例如 2009 年 H1N1 流感疫苗（國光疫苗），當時也被罵得很厲害，過了 7、8 年仍有人拒打，可見負面印象很難消除。 他直言每次出現新突變病毒，國產疫苗都會被罵，「這是非常扭曲的現象」，台灣政治沒有辦法很客觀看防疫與國產疫苗，只為了政治利益批評，不是基於學術真理。 李秉穎進一步指出，潑髒水戰術持續好幾個月，選舉後就突然停止，可見這些質疑不是為了民眾，而是為了政治和奪取權力。 不過，李秉穎認為，高端、聯亞等公司繼續研發 COVID-19 （ 2019 冠狀病毒疾病）疫苗「可能沒有很大價值」，頂多讓疫苗得到最後肯定；除非流感化，每 2 到 3 年來個大突變，所以要打新疫苗，繼續研發才有意義，但他看法是沒有打 COVID-19 疫苗的人，這幾年也會逐漸被感染，得到免疫力。 至於世界衛生組織（ WHO ）未來若公布高端疫苗團結試驗結果，李秉穎表示，意義在於肯定高端疫苗，還一個清白，對高端、聯亞等形象應該也有正面幫助，表示台灣可以做出好疫苗。 他強調仍希望所有國產疫苗繼續努力，還有很多其他傳染病要對付，不只是 COVID-19 ，盼繼續為台灣貢獻，當作可靠後盾，優先保護民眾健康。 李秉穎重申，距離 COVID-19 疫情結束還需要一段時間，應該不會再爆發新一波大流行，但要等到輕症不必通報也不必隔離，比照流感只有重症才需要通報時，才可能解封、降級，明年下半年比較有機會。 此外，台灣是莫德納在亞洲唯一 mRNA 與流感疫苗臨床試驗中心。李秉穎說，雖與國產疫苗無關，學術價值而言樂見更多臨床試驗在台灣進行，以後新疫苗或藥品才會有台灣人的數據，不只有白人。 （新聞資料來源 : 中央社）

醫學證據：mRNA疫苗導致大腦和心臟損傷 COVID疫苗示意圖。(Shutterstock) 更新 2023-02-25 2:39 PM 【大紀元2023年02月25日訊】（英文大紀元記者Jennifer Margulis和Joe Wang報導／高杉編譯）德國的科學家們在仔細研究後得出結論，是mRNA疫苗，而不是COVID-19病毒感染本身，對一個患病的老年人造成了大腦和心臟的損傷。 這項研究報告於2022年10月發表在《疫苗》（Vaccines）雜誌上，名為《一個案例報告：接種COVID-19 BNT162b2 mRNA疫苗後的多灶性壞死性腦炎和心肌炎》。該報告仔細審查了一名76歲的德國帕金森病患者的死亡情況。 這名患者在接受了第三針COVID-19疫苗注射三週後死亡。 他在2021年5月注射的第一支疫苗是牛津/阿斯利康疫苗。之後在同年7月和12月又注射了另外兩支疫苗。他後來注射的兩支疫苗都是由輝瑞公司生產的。 在第二次疫苗注射後，患者的家人注意到，他的行為發生了明顯變化。他開始出現更多的焦慮，變得更頻繁地昏昏欲睡，不願意被人碰觸。他變得很孤僻，甚至對親密的家人也是如此。而且他之前就存在的帕金森病的症狀，也大大惡化了。 鑒於他死前的臨床症狀令人不解，他的家人要求進行屍檢。 屍檢結果的不同尋常，使得這份被稱為「疫苗誘發死亡」的案例報告得以發表。 該患者沒有COVID-19的感染史。這一臨床病史通過了病理學證實。 護士教育家約翰·坎貝爾博士（John Campbell）表示：「我們可以明確地說，這種損害是由疫苗造成的。」他在2月16日與268萬訂戶分享的14分鐘YouTube視頻中，詳細解釋了這項研究。 屍檢時發現患者的大腦和心臟都有炎症。為了進行屍檢以確定這位76歲的帕金森病患者的確切死因，研究人員用福爾馬林處理了他體內的器官組織，並取樣製成切片，進行了染色處理，以便對比檢查研究。 他們將其樣本與對照組、SARS-CoV-2陽性COVID-19患者的樣本進行了比較。 研究發現，該患者經歷了急性腦損傷，這與他被診斷出的帕金森病無關。他的大腦前部有成片的退化和炎症板塊，他的大腦還包含了三種病理結果：神經元死亡（死亡的神經細胞），小膠質細胞浸潤（大腦中的防禦細胞），以及與病毒感染有關的淋巴細胞。他們在大腦的額葉以及大腦的其它部分發現了刺突蛋白（Spike Protein），但沒有發現核衣殼蛋白（Nucleocapsid Protein）的存在。 坎貝爾解釋說：「因此，如果你看到刺突蛋白單獨存在，那就意味著是疫苗誘導的；如果你看到刺突蛋白和核衣殼蛋白，那就意味著它是自然病毒感染造成的。這就是兩者之間的區別。」 他們發現了患者的心肌炎，即心臟的腫脹。從屍檢中可以看出，心肌炎不是由自然感染引起的，而是由疫苗引發的突刺蛋白引起的。 這項研究非常清楚地表明，病人的病理症狀是由疫苗而不是由自然感染引起的。 該病例報告中包括了患者受影響組織的詳細照片。這些圖片證實了一切。那些否認疫苗與異常器官組織之間聯繫的科學家或醫生，只需親自查看這些圖片即可。 為什麼不進行更多的屍檢？ 坎貝爾在視頻中還提出了一個問題：「為什麼不進行更多的屍檢？」他沒有給出答案。為什麼德國的病理學家在進行屍檢，而美國和英國的醫學專家卻沒有？ 專門從事運動醫學的德州神經學家羅伯特·洛瑞博士（Robert Lowry）認為，不進行屍檢是一個嚴重的錯誤。已經行醫30多年的洛瑞，早在2022年7月就堅持認為，應該對每個突然、意外死亡的年輕人進行屍檢。 此外，根據他的研究和他在臨床實踐中看到的情況，洛瑞毫不猶豫地指出，我們不應該再注射任何mRNA疫苗。 洛瑞對《大紀元時報》（The Epoch Times）表示：「我們需要停止注射這些疫苗，因為它們不起作用。」 他說：「它們不能預防疾病，而且由它們引起的嚴重傷害的直接和長期風險，要比患實際疾病的風險更大。自然免疫力比這些疫苗提供的任何東西都要好得多、持久得多。」 本文所表達的觀點是作者的意見，不一定反映《大紀元時報》的觀點。大紀元健康網歡迎專業討論和友好辯論。要提交意見稿，請遵循相關規則，通過我們網站提交 責任編輯：葉紫微# https://www.epochtimes.com/b5/23/2/25/n13937706.htm

高端新冠疫苗「高齡族數據」　獲國際期刊審查發表 2022/10/03 15:40:00 記者吳康瑋／台北報導 ▲高端新冠疫苗高齡數據獲國際期刊肯定。（圖／三立新聞網資料照） 國產高端疫苗（6547）於官網公佈，旗下新冠肺炎疫苗之高齡族群臨床試驗數據，已由國際知名期刊《國際傳染病雜誌》（IJID）完成審查發表，並在安全性部分，證明擁有良好的安全性及更為優異的免疫效果，這項試驗結果支持針對高齡族群施打高劑量的MVC-COV1901，可作為次世代新冠疫苗的未來開發參考基礎。 高端聲明全文： 高端新冠肺炎疫苗之高齡族群臨床試驗數據，日前已由國際知名期刊《國際傳染病雜誌》（The International Journal of Infectious Diseases, IJID）完成審查並發表： https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00491-X/fulltext 此項臨床試驗（NCT04822025）共計收納420位65歲以上的受試者，分別接種25 mcg或15 mcg的MVC-COV1901，兩劑間隔28天。試驗樣本以共病分層（comorbidities stratification）進行統計分析，研究結果顯示，無論在高劑量或中劑量疫苗組別都可以產生良好的免疫反應，且無共病的組別可產生更為顯著的免疫反應。 所有接種第二劑後57天之疫苗組受試者血清樣本，經野毒株中和抗體試驗（Wild-type NT）分析後，15 mcg組的中和抗體效價（GMT）為392.6，GMT比值98.1；而25 mcg的免疫生成性更為優異，GMT為496.4，GMT比值124.1，與擴大二期數據趨勢一致。 在安全性部分，兩個劑量組別都具有良好的安全性及耐受性，並無Grade ３及Grade ３以上的不良反應，且沒有死亡或疫苗相關性增強疾病（VAED）。基於良好的安全性及更為優異的免疫效果，這項試驗結果支持針對高齡族群施打高劑量的MVC-COV1901，可作為次世代新冠疫苗的未來開發參考基礎。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1187036

2022年台灣生物製藥卓越獎 「最佳疫苗研發獎」 https://imapac.com/taiwan-biopharma-excellence-awards/

高端爭議不斷「努力被抹滅？」 王必勝：和宇昌案、浩鼎案同樣手法 高端爭議燒不停，包括遭踢爆委託中資公司做臨床試驗，再加上高端股價異常，當初國家自主隊盡心盡力產出的國產高端疫苗，如今卻成了攻擊目標，甚至被抹黑，指揮中心指揮官王必勝認為，高端疫苗是安全且有效的，這點是不容被抹滅的。 今（1）日指揮中心疫情記者會有媒體問及，當初國家自主隊產出國產高端疫苗，如今卻成了攻擊目標，甚至抹黑，「會覺得委屈？會覺得過去接洽、生產過程的努力都被抹滅嗎？」 指揮官王必勝認為「不會委屈」，團隊將近三年的時間都一直在這裡做事，「不管做什麼事都會有人攻擊、批評你，我們都承擔下來，這沒什麼好委屈。」 至於努力是否被抹滅？王必勝表示，「正確的事情不會被抹滅」，有些事情經由時間，會還給努力的人正義和公平。王必勝舉例，同樣的手法也發生在宇昌案和浩鼎案，不過後來發現都不是事實，如今同樣的手法也加諸在生技產業上，呼籲民眾應要自行分辨惡意操作。 王必勝強調，依現階段觀察，高端疫苗到目前為止都是安全且有效的疫苗，這是不會被抹滅的。 責任編輯／吳苡榛 https://news.ttv.com.tw/news/11111010003400W/amp

搶攻流感近18億元商機 高端四價疫苗通過查驗登記 18:32 2023-03-08 工商 杜蕙蓉 高端(6547)8日公告，與韓國GC Pharma合作的四價流感疫苗通過食藥署（TFDA）藥品查驗登記。法人表示，國內公費、自費流感疫苗合計近18億元規模，高端應有機會趕上今年3月底的公費投標案，為營運添加動能。 高端是與是韓國 GC Pharma 合作生產四價流感疫苗，由 GC Pharma 生產疫苗原液、高端竹北廠進行充填分裝與品管放行。 據了解，WHO已於2/24公布北半球的疫苗病毒株；目前GC Pharma 已在積極投入原液的生產，未來將供應高端進行充填組裝。高端表示，將配合政府流感疫苗開打時程，啟動上市與出貨。 高端的四價流感疫苗，適用於3歲以上兒童及成人的主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋的兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒。 就初步統計，台灣四價流感疫苗以公費市場為主，每年公費流感疫苗採購數量約為600萬劑左右，總預算約15億元，目前包含本土或進口共有國光生、東洋和賽諾菲3家供應商，供應公費流感疫苗市場所需，另外還有約50-100萬劑的自費疫苗市場，自費市場約2-3億元，葛蘭素史克 (GSK) 主要布局的就是自費市場。 法人表示，國內的流感疫苗投標約在3月底，10月施打，今年在高端的四價疫苗加入戰局下，初估將有5家廠商分食公費和自費合計約18億元大餅。而該5家廠商中，除了東洋的流感疫苗是唯一細胞培養外，其餘皆為雞蛋培養疫苗。 https://wantrich.chinatimes.com/news/20230308900906-420101

繼國光之後 高端腸病毒71型疫苗獲衛福部查驗登記核准 2023-04-12 20:18 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 高端疫苗（6547）今（12）日宣布，該公司開發高端腸病毒71型（EV71）疫苗，今日已取得衛福部食藥署（TFDA）新藥查驗登記通過核准函，為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證。高端後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。 據了解，高端這次EV71疫苗獲得TFDA上市許可，為國光生技（4142）子公司安特羅1月取得藥證之後，第二家取得腸病毒疫苗上市許可的本土公司，也是除了大陸的三支疫苗之外，全世界第五項取得上市許可的腸病毒疫苗。 高端疫苗表示，該公司的EV71疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），該項數據已由全球權威期刊 The Lancet 刺胳針刊載。高端也是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。 高端EV71疫苗技轉自國家衛生研究院，公司技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5µg 劑量與施打間隔。 高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部 PIC/S GMP 認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷之藥廠。 嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。 高端公司的EV71疫苗，也是目前全球唯一取得2至6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的 EV71 疫苗開發案；且在高端 EV71的第三期多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別（2~6 個月、6 個月~2 歲，2 歲~未滿 6 歲），臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼兒受試者 0人感染），統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%。且高端 EV71疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋 EV71 的 B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具 100%交叉保護力。 高端EV71 疫苗之第三期臨床試驗結果，亦已由目前全球影響指數最高之一的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》（Impact Factor: 202.731）審查發表，並獲得 The Lancet 期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦。Lancet 推薦引文也特別強調了高端腸病毒疫苗在 2~6 個月初生嬰幼兒預防的重要性、與 EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。 EV71 盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為 EV71 本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國 三家疫苗廠已上市，以及台灣兩家疫苗廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等 EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞…等）、以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。 https://udn.com/news/story/7241/7093944?from=udn-ch1_breaknews-1-cate6-news

魏尚世

有一家仍沒有完整的三期數據

2023-04-12 20:51

曾曉鐘小兒科診所 【腸病毒疫苗最新資訊】❤️❤️❤️ #經過評估本院所選擇通過國際期刊認證的高端腸病毒疫苗 #價格尚待最後確認 #預計五月份開始接受預約七月份施打 #本院常規疫苗資訊 國際期刊(刺胳針)連結 https://www.thelancet.com/....../PIIS0140....../fulltext 【疫苗特色】 👉完整做滿三期臨床試驗 👉保護力100%（確診22個案例皆為安慰劑組，疫苗組0個案） 👉臨床試驗證實安全性佳 👉交叉保護中國與東南亞盛行之基因亞型病毒株 👉抗體濃度可至少維持五年以上無衰退

食藥署核准了！ 高端「腸病毒疫苗」 臨床試驗保護力達100 ％ 22:06 2023/04/12 工商 杜蕙蓉 （示意圖／shutterstock） 高端（6547）12日公告，旗下EV71疫苗以完整的第三期臨床疫苗保護力數據，取得國內新藥查驗登記上市核准。高端表示，除了積極進行生產線安排外，也將儘速申請東南亞等目標市場國家藥證。 高端腸病毒71型疫苗是國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證。該疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力100％（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），該項數據已由全球權威期刊The Lancet刺胳針刊載。 由於高端是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，法人看好若腸病毒疫情發生，該公司即可供應疫苗，初步產能約300萬劑。 高端EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，在成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5μg劑量與施打間隔。高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能。 高端的EV71疫苗，是目前全球唯一取得二～六個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案。在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100％交叉保護力。 EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國大陸三家疫苗廠已上市，以及台灣兩家疫苗廠準備推出產品上市。 高端表示，後續將以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情盛行國家和特定市場布局。 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20230412005823-260410?ctrack=pc_main_rtime_p05&chdtv

高端腸病毒疫苗Q3中上市，今年出貨拚逾10萬劑 MoneyDJ新聞 2023-04-24 09:45:58 記者 蕭燕翔 報導 高端(6547)腸病毒重症71疫苗，正式取得台灣藥證核准，因該疫苗是目前國內唯一取得三期臨床試驗真實數據者，疫苗保護力達96.8%，動向受矚；公司預計第三季中上市，單劑終端售價約4,300台幣，2-6歲兒童標準施打兩劑，2歲以下則將追打一劑，公司已於竹北廠備妥產能，今年出貨將有10-15萬劑水準。 除腸病毒71型疫苗產品外，最新疾管署公布的流感公費疫苗招標，高端進口韓國流感疫苗，最終得標逾70萬劑，占比10.1%，將配合疾管署9月底、10月中與11月底三批出貨規劃。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=d0b8e22d-b779-41b1-95a1-313116e6d57e

免疫橋接無法證實疫苗效力？政經網紅曝「這事」：批評的人不懂科學！ Newtalk新聞 |張春賢 綜合報導 2023年5月3日 週三 下午6:00 「水經政經學院」粉絲專頁今日即公布高端與安特羅科技完成EV71 3期臨床試驗的過程，並透露當時安特羅也曾利用免疫橋接方式讓疫苗保護力過關。 圖：翻攝mvc.clinicaltrial臉書 [Newtalk新聞] 腸病毒71型（Enterovirus Type 71，簡稱EV71）是一種容易引起神經系統併發症的腸病毒，主要侵襲6歲以下的幼童，尤其是6個月以下的嬰兒。EV71在台灣每3至4年會出現一次大流行，而台灣也有2家生技公司分別宣布EV71疫苗開發進度取得突破，分別是高端疫苗和國光子公司安特羅生技 。 「水經政經學院」粉絲專頁今日即公布高端與安特羅科技完成EV71 3期臨床試驗的過程，並透露當時安特羅也曾利用免疫橋接方式讓疫苗保護力過關，並認為近來因高端新冠疫苗因使用免疫橋接方式而給予負評的人，並不懂科學。 「水經政經學院」說明高與安特羅生技EV71研發過程如下： 高端： 1.多國多中心第三期臨床試驗，2019年12月完成3,049名受試者收案 2年1個月追蹤期，疫苗組確診數為0例，安慰劑組確診數則為22例，計算傳統三期的疫苗保護力為100% ( Poisson regression推估有效性達96.8%)。相關研究登上國際頂尖醫藥期刊刺胳針《The Lancet》 3.2023/4/13取得藥證，7月開始施打。 國光子公司安特羅： 1.2018年起在台灣收案，2019年4月完成1266人收案 2.三期第1期的期中報告，施打疫苗2劑後28天可誘發血清保護率達98％以上。傳統三期保護力還在國外做。 3.2023/1月取得藥證，7月開始施打 該粉絲頁表示，安特羅的腸病毒疫苗取得藥證，並不是傳統實驗組跟對照組算出的3期保護力、也不是透過中和抗體比較，而是保護性關聯值（Correlates of Protection，CoP）達標，也就是上述的血清保護率過關。這也是一種免疫橋接的方式。 該粉絲頁強調，一般疫苗的第1期是看安全性及耐受性、第2期是免疫原性與安全性、第3期看療效與安全性，而有時也會針對特定族群，如幼兒、孕婦做第3期。 且疫苗取得藥證、EUA，不一定只有傳統3期保護力這條路，有時為了盡快防止傳染病、或是已經有對標的免疫標準，會採用免疫橋接的方式，就像上述的安特羅腸病毒疫苗。 該粉絲頁認為，以此看來，當初罵「高端新冠疫苗只靠免疫橋接，沒有傳統三期就是不科學」的人。「恕我直言，是你不懂科學！」

腸病毒疫苗該打嗎？高端受試者母親曝接種反應　被傳染結果揭曉 ▲衛福部目前已核准「高端」（圖）及「國光／安特羅」2廠研發的腸病毒71型疫苗，預計最快7月開放自費施打。（圖／翻攝高端官網） 記者徐銘穗/綜合報導 2023-05-04 06:45:00 疾管署2日公布上周國內腸病毒門急診就診人次已破萬人，較前一周上升26%，接近1萬1000人次的流行閾值，預計下周將正式進入流行期，而且多型別齊發。家長們聞訊「剉咧等」，一名家長在PTT問說「要讓小孩打腸病毒疫苗嗎？」釣出一名曾讓兒子曾參與「高端三期」受試的媽媽，分享接種後某次兒子在托嬰中心感染腸病毒，並傳染給爸爸時，「他喉嚨有一點點破洞但完全沒哭鬧，被傳染的爸爸喉嚨痛到吃不下睡不著」，大呼「慶幸有參與計畫」。 「要讓小孩打腸病毒疫苗嗎？」原PO日前在PTT寶媽版發問，指出表嫂兒子最近在托嬰得到腸病毒，「先是不停發燒，後來整個嘴巴都長水泡身體也起疹子，因為沒有人可以幫忙顧，加上老公工作難請假，讓她心力交瘁」，表嫂勸她以後要趕緊帶小孩去打腸病毒疫苗。原PO孩子即將上幼兒園，「雖然知道難免有一段更新病毒碼時期，可是還是會很擔心」，猶豫是否要帶小孩接種腸病毒疫苗。 ▲網友公開曾讓兒子參與高端與台大醫院合作的「腸病毒EV-71計畫」證明簡訊。（圖／翻攝PTT） 貼文引發討論，一名媽媽留言說「我兒是四年前做高端三期的受試者，我一直滿慶幸有參與計畫，這幾年來少擔心一件事情。我兒完全沒有任何不良反應，也沒有紅腫，小時候有次在托嬰被傳染腸病毒，他喉嚨有一點點破洞但完全沒哭鬧，反而是被傳染的爸爸喉嚨痛到吃不下睡不著。」 許多家長留言說「會去打，重症真的太可怕了！」、「必打」、「打！我家2歲上幼幼，第一個禮拜直接腸病毒回家，二歲前都自己帶，這是她第一次生病，心疼死我了」、「一定會打，禁不起重症風險」、「我有認識的孩子因爲腸病毒併發腦炎最後走了...因為這個傷心的故事，我支持打疫苗」、「會去打，朋友的孩子重症，昏迷未醒來」。但也不少人擔心是初次上市，還是抱觀望態度，「長遠來看會打，但剛上市我會觀望一下」。 ▲腸病毒疫情升溫，疾管署呼籲要做好個人衛生，平時應以肥皂正確勤洗手。（圖／取自Pexels） 目前，腸病毒疫苗有「國光／安特羅」生技與「高端」2家廠商，研發出腸病毒71型疫苗並拿到食藥署的許可證，最快7月可以開放2個月以上至6歲的嬰幼童自費接種。由於腸病毒的種類非常多，無法得過一次就終身免疫，也沒辦法種種都有疫苗可以接種，接種腸病毒71型疫苗，僅能預防腸病毒71型造成的重症。 根據該疫苗臨床數據顯示，高端腸病毒 71 型疫苗(EV71) 的疫苗血清保護率在第 56天可達99.52％、疫苗保護力96.8％。 https://www.nownews.com/news/6128764

BNT疫苗採購關鍵信件曝光　郭台銘早知原廠不賣給個人 文｜謝文哲 2023.05.09 21:07 臺北時間 本刊取得關鍵BNT採購的信件，由此可知郭台銘早在2021年6月16日時，就已得知原廠不會將疫苗賣給政府機構以外的任何人。（讀者提供） 鴻海集團創辦人郭台銘試圖角逐2024總統大選，日前他提到採購BNT內幕，透露總統蔡英文有請代表轉達，「BNT不能買！因為我們已經有自己的疫苗了。」他今（9）日再度爆料就是透過前總統府祕書長李大維傳話的。此消息曝光引發熱議，不過本刊取得關鍵BNT採購的信件，郭台銘其實早在2021年6月16日時，就已得知原廠不會將疫苗賣給政府機構以外的任何人，卻仍於6月18日在臉書po文，指傳出民進黨不同派系間有不同的意見，「各種看不見的力量開始對本案（BNT疫苗採購）產生技術性的拖延。」 郭台銘近日接連爆料BNT疫苗採購內幕，透露總統蔡英文有請代表轉達，「BNT不能買！因為我們已經有自己的疫苗了。」郭今天再度爆料，強調當時總統就是透過李大維傳話，「這些過程有很多證據資料，如有必要我會整理公布。」 不過本刊取得BNT大股東於前年6月16日寄給郭台銘的關鍵電子郵件，信件內容除了提到BNT早已與台灣政府談判達成採購協議，但因中國上海復星製藥無法接受獨立台灣政府的協議公告，交易才遭上海復星取消。 內容中更提到，BNT原廠及中國上海復星都不會將疫苗銷售給政府機構以外的任何人，由此可知郭台銘早已知情採購的狀況，他卻仍在6月18日於臉書po文，提到採購似乎有了希望，但在端午連假結束後，「又有消息傳來民進黨不同派系間有不同的意見，巧合的是又有媒體出現無法查證訊息來源的不實報導，各種看不見的力量開始對本案產生技術性的拖延。」 以下為BNT大股東致函郭台銘譯文： 親愛的Terry 非常感謝你的來信。很高興再次聽到你的消息。自從我們上次談話以來，發生了很多事情。我很敬佩你如何成功地建立了富士康，以及如何管理所有其他事務。 我今天與Andreas Strüngmann以及BioNTech董事長Helmut Jeggle進行了交談。 Helmut 非常清楚台灣的情況。他解釋說，BioNTech原來和台灣政府已經通過談判並達成協議。根據Helmut的說法，該協議之所以未實施，唯一的原因就是，台灣政府堅持在有關該協議的公告中，聲明該協議是BioNTech與獨立的台灣政府(INDEPENDENT Government of Taiwan)之間的協議。但由於Fosun（中國上海復星製藥）無法接受，交易即被取消。（編按：BNT要求我方將擬發布之採購新聞稿中的「我國」改為「台灣」，但我方旋即更改後BNT卻不再有聯繫） 由於BioNTech和Fosun（中國上海復星）均不允許銷售給政府機構以外的任何人，因此似乎沒有可行的解決方案。然而，Helmut告訴我，他會再次深入研究這個問題。 Terry，我對這個不盡如人意的答覆深表歉意。也許你可以利用你的政治影響力說服台灣政府，用不同的措辭可能可以達成協議。（編按：指聽命中國上海復星可能的矮化條件） 我會跟Helmut 追蹤後續，一旦有任何新的消息，我會馬上告訴你。 祝一切順利 溫暖的問候， Franz https://www.mirrormedia.mg/story/20230509edi065/

600萬劑過時新冠疫苗 比利時將銷毀 2023/06/19 21:22 比利時政府週一宣布將銷毀近600萬劑過時的COVID-19疫苗。（取自網路） 〔財經頻道／綜合報導〕比利時政府週一（19日）宣布將銷毀近600萬劑過時的COVID-19疫苗。衛生部長還表示，比利時不會將那些既不能在國內使用，也不能捐贈給國外的疫苗儲存在冰箱中。 據Het Laatste Nieuws報導，比利時衛生部長Frank Vandenbroucke在聯邦議會衛生委員會表示，多項研究表明，針對COVID-19適應BA.4/5亞變體的疫苗比原始疫苗更有效。 Vandenbroucke 說，比利時不能再使用多餘的原始疫苗，260萬劑Moderna 疫苗和330萬劑輝瑞疫苗將盡快銷毀。他說，這一決定與新型疫苗的開發有關。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4339000

科學月刊 / 478 期 高端疫苗安全有效嗎？蛋白質疫苗原理與臺灣COVID-19疫苗EUA審查標準 Author 作者蔣維倫／泛科學PanSci專欄作家、故事專欄作家、udn鳴人堂專欄作家、前國衛院衛生福利政策研究學者。 喜歡虎斑、橘子、白底虎斑和三花貓 https://www.scimonth.com.tw/archives/5407

2021年08月06日 06:25 南韓砸537億元拚自產疫苗　最快10月底達群體免疫 ▲▼南韓疫情、首爾疫苗接種站。（圖／路透） ▲韓國先前訂定目標9月底完成70%國民，約3600萬人的第一劑接種。（圖／路透） 文／中央社首爾5日綜合外電報導 韓國總統文在寅今天宣布，政府計劃投資2兆2000億韓元（約新台幣537億元）於COVID-19疫苗的研發與製造，目標讓韓國在2025年成為全球前5大相關疫苗生產國之一。 另一方面，韓國中央應急處置本部官員今天表示，預計10月底至11月初可完成全國70%人口施打完整2劑COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，「從而實現群體免疫」。 路透社引述青瓦台報導，鑒於全球COVID-19疫苗供應短缺及交貨延遲，首爾為此成立官民委員會來研究如何擴大韓國相關疫苗生產。 韓聯社報導，文在寅今天主持「K-全球疫苗樞紐建設願景與戰略報告大會」時，宣布上述投資計畫。他並表示，韓國政府將疫苗、半導體和電池列為國家三大戰略技術領域。 ▲▼ 南韓醫療工作者接種第2劑新冠疫苗。（圖／路透） ▲南韓主打疫苗為輝瑞和莫德納。（圖／路透） 文在寅說，韓國除了將大力拓展疫苗研發，還將提供減稅優惠鼓勵投資，並促進關鍵材料、零件和設備的生產及技術自主，建構疫苗產業生態鏈，讓韓國疫苗生產力達到最大化，一方面確保疫苗自主權，同時將韓國打造為全球疫苗中心。 文在寅表示，依照計畫，韓國每年將培育約200名醫學專家、1萬名臨床試驗專業人才和2000名生物製藥人力。 保健福祉部長權德喆另在會議中說，投資資金也將用於支持國產疫苗研發，包括取得信使核糖核酸（mRNA ）疫苗的原始技術。 權德喆指出，有7家韓國藥廠準備讓各自COVID-19疫苗在下半年展開第三期臨床試驗，由SK生物科學公司（SK Bioscience）在這個月打頭陣。 權德喆說：「目前進度領先的候選疫苗是（SK生物科學的）蛋白質疫苗，我們將努力能在明年初配發給民眾施打。」 權德喆還說：「數家韓國企業也已於6月組成mRNA疫苗開發團，目標明年底前研發出一支韓國疫苗。」 此外文在寅表示，他正在尋求擴大相關國際合作，除了打造與德國、英國及其他國家的疫苗夥伴關係，也將吸引外國投資和外國企業加入。 文在寅並提及，5月他與美國總統拜登（Joe Biden ）在雙邊高峰會上同意相關結盟，由美國的疫苗專業技術結合韓國的製造能力。 根據韓國疾病管理廳（KDCA）的統計數據，截至本月4日，韓國5200萬人口僅39.6%已至少接種一劑疫苗，比例遠低於其他富國如新加坡和英國的7成以上；而已接種2劑疫苗的韓國民眾比例更僅14.4%。 不過，韓國中央應急處置本部社會戰略組組長孫映萊今天在例行記者會上表示，原定9月底讓已接種首劑疫苗民眾比例提高到70%的計畫，目前進展順利。 孫映萊說，依照主打的輝瑞（Pfizer）和莫德納（Moderna）疫苗以4週為接種間隔來計算，預估大多數已打過一劑疫苗的韓國民眾可在10月底至11月初完成第2劑接種，比政府原定目標11月底提前。 原文網址: 南韓砸537億元拚自產疫苗　最快10月底達群體免疫 | ETtoday國際新聞 | ETtoday新聞雲 https://www.ettoday.net/news/20210806/2049237.htm#ixzz8IBphkTb9 Follow us: @ETtodaytw on Twitter | ETtoday on Facebook

關於疫苗開發 / 矢板明夫 今天看到日本報紙，有一則新聞引發了我很多的感慨。日本大型藥廠「第一三共」所研發的，對應新冠肺炎的國產mRNA疫苗，有望在年底拿到日本政府的許可證。這是新冠疫情出現以後，日本第一支自主研發出來的疫苗。比台灣的高端疫苗晚了兩年多。 我沒有查到日本政府補助了「第一三共」多少錢。但我知道，日本政府為研發疫苗，給幾家藥廠投入的經費，至少有幾百億日元，是台灣的幾十倍。經過了一次又一次的失敗，終於在疫情結束之後，才拿出了成果。 最近一段時間，日本朝野對立非常尖銳。因為岸田首相在計劃增稅。在野黨給岸田起了一個外號叫「增稅眼鏡」，說一看到他就想起增稅，天天杯葛政府，使岸田內閣的支持率跌到了30%以下。 但是，我幾乎沒有聽說過日本的在野黨對投資開發疫苗這件事提出過異議，也沒有聽過他們有「圖利廠商」之類的批評。或許是因為他們知道，自主開發的疫苗對一個國家來說，是重要的戰略物資。這種事情，是不能反對的。 美國也是一樣。當年川普政府為開發疫苗，投資了幾百億美元。有很多投資都沒有結果。但是和川普水火不容的拜登團隊，也好像沒有在這件事上批評過川普政府。兩黨在政治上對立歸對立，但是在國家的基本利益上，還是站在一起的。 只有台灣，在野黨對研發國產疫苗百般阻撓。民進黨政府也有責任。在遇到批評後，馬上就撒手不管，在高端疫苗之後，基本上再也沒有了動靜。如果高端不合適，政府可以大力扶植聯亞、國光等別的疫苗品牌。為了害怕被批評，就袖手不管，是一種不負責任的表現。 這兩天中國國內好像又出現了一波新的疫情。如果再次蔓延開來，台灣該怎麼辦呢？難道是要求日本和美國再次捐贈？或者是再找一個想選總統的「大善人」捐贈？ 希望明年當選的新總統，在這種關係到台灣未來生死存亡的重大問題上，不要害怕在野黨別有用心的批評。對於該做的事，能勇敢承擔，堅持做下去。

請侯市長及團隊不要再污衊疫苗、快篩採購有弊端。 雖然一陣子沒聽到了，但我要說我們政府及疫情指揮中心團隊都有「侯侯做代誌」，帶領全國渡過嚴峻的疫情挑戰，清清白白，「請勿打擊基層士氣」！ 對指揮中心相關指控63案都已由司法機關簽結。毫無證據繼續抹黒，又放話要成立特偵組。特偵組再查不到是不是要成立警備總部來處理呢？ 尊重司法，拿證據說話，是民主法治國家的基本素養。 王必勝 https://www.facebook.com/story.php?story_fbid=pfbid02MExeMCmoFQcckn6NEjEmC7UK5FGpLN6vkMjWac23XG92WLXLmNLQDN493SM5thjl&id=100003207897726&mibextid=Nif5oz&paipv=0&eav=Afb2Zx5uBdZVZDlpo5xjpgqN8PEJW1kao_na4TdcKS7mKaRgxJLZWFNv4MkTPkE2pQY&_rdr

高端保護力「破9成」不輸BNT莫德納！研究登美國CDC期刊 疾管署證實 三立新聞網 2024年2月2日 週五 下午3:10 記者簡浩正／台北報導 高端與mRNA疫苗保護力接近，研究登上美國CDC期刊。（圖／翻攝自高端疫苗臉書） 高端與mRNA疫苗保護力接近，研究登上美國CDC期刊。（圖／翻攝自高端疫苗臉書） 新冠疫情影響全球，我國國產的「高端新冠疫苗」效力遭受部分輿論質疑，但美國疾病管制局（CDC）官方期刊刊登我國最新疫苗保護效力研究結果，顯示BNT達95.8%、高端91.0%、莫德納81.8%、AZ為65.7%，蛋白質次單元疫苗（即高端疫苗）的保護效力與mRNA疫苗「非常接近」，證實我國產疫苗確實在真實世界有效。疾管署副署長羅一鈞今（2）日也證實此事，表示COVID-19蛋白質次單元疫苗與mRNA疫苗於真實世界中重症與死亡保護效益相似，已刊載於美國CDC官方期刊《新興傳染病》（Emerging Infectious Diseases）。1月31日論文網路版全文先公開於該期刊網站，將於3月號紙本正式刊登。 疾管署2日下午表示，為評估我國自110年3月起實施之COVID-19疫苗接種政策成效，於111年我國首度爆發Omicron大規模社區流行之後，即針對我國2300餘萬人、6000多萬劑疫苗接種紀錄，進行我國真實世界疫苗保護之效益（Vaccine Effectiveness）比較；該研究結果日前(1月31日)以提早露出(early release)方式刊載於美國CDC官方期刊《新興傳染病》（Emerging Infectious Diseases），數據顯示接種COVID-19疫苗仍是最有效預防新冠中重症與死亡的關鍵。 疾管署說明，上述真實世界分析結果除可證實接種3劑疫苗之中重症與死亡保護效益，較未接種、或僅接種1、2劑者為高之外，也發現mRNA（BNT與莫德納）及蛋白質次單元（高端）之保護效益逾8成，其中BNT與高端疫苗在預防中重症的保護效益皆達9成以上，且相較於腺病毒載體（AZ）疫苗更具保護效益且持續時間較長。 此外，研究亦發現不同廠牌效益分別為：BNT達95.8%、高端91.0%、莫德納81.8%、AZ為65.7%。該研究也以長期追蹤研究方式分析，顯示接種蛋白質次單元疫苗作為基礎劑者，其中重症發生率為所有疫苗中最低（每十萬人日0.04–0.20），研究結果顯示蛋白質次單元疫苗的保護效力與mRNA疫苗「相近」，是國際上首度以真實世界大數據資料將mRNA、蛋白質次單元與腺病毒載體疫苗進行比較，並證實mRNA與蛋白質次單元疫苗，對Omicron中重症與死亡具相似保護效益。 疾管署表示，此研究結果除於111年11月指揮中心記者會公開向國人說明外，亦將該論文送交學術專業審查，使國際社會與外界瞭解各種COVID-19疫苗接種組合於真實世界之保護效益，該研究成果曾於112年2月美國西雅圖「國際抗病毒協會（IAS-USA）」舉辦之第30屆反轉錄病毒與伺機性感染國際研討會（30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections）進行學術發表外，亦已收錄在世界衛生組織新冠研究數據庫（WHO COVID-19 Research Database），並經國際知名傳染病學術期刊《新興傳染病》於112年12月28日通知接受刊登，論文正式版本預計於今年3月號紙本刊載，供全球研究人員參考及評估各種疫苗載體真實世界疫苗保護效益，並瞭解我國新冠防治成效。此外，亦可提供民眾疫苗追加劑接種建議，並作為疫苗政策調整之參考。 疾管署進一步指出，此研究除將我國各種COVID-19疫苗組合保護效益完整說明外，該結果亦為全球首度有mRNA、蛋白質次單元與腺病毒載體疫苗之真實世界全人口比較數據，也以年齡分組方式，分析不同年齡層之保護效益供其他國家與研究人員參考，以供後續疫苗政策推廣參考；研究亦建議若接種前兩劑為AZ疫苗者，應補接種次世代追加劑疫苗，未接種或未完成3劑新冠疫苗的民眾應儘速完成3劑的接種，以得到更佳的保護力與維護自身健康。