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高端疫苗：竹北廠取得澳洲法規主管機關TGA GMP認證 2024/05/10 21:25 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6547)高端疫苗-高端疫苗竹北廠取得澳洲法規主管機關TGA GMP認證 1.事實發生日:113/05/10 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於今日(5/10)收到澳洲法規主管機關TGA Good Manufacturing Practice (GMP)證書。本案為COVID-19疫情期間，以高端新冠肺炎疫苗為代表產品，向TGA提出GMP查廠，並於今日收到TGA核發之GMP證書。GMP查廠範圍為疫苗生產之全線作業，包含抗原生產、調劑、無菌充填、預充填針劑包裝、放行檢測、品質系統，意味著本公司疫苗生產製造與品質系統作業獲得最高標準法規單位之肯定。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。 本次取得TGA核發之GMP認證，意味著最高標準法規單位對於本公司產品品質的肯定，將有助於本公司其他疫苗產品之國際佈局與未來產品海外認證。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=b1f7a29e-7da3-438e-824a-a47767a4defd

難纏腸病毒71型 20年心血疫苗問世 https://www.youtube.com/watch?v=h1080SYL98A

高端疫苗獲美CDC期刊肯定效力 法媒：遭台灣自己人汙名扼殺 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/34017050

腸病毒疫情10年新高 高端捐疫苗守護十方啟能中心孩童健康 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/34058297

國民黨黑高端無所不用其極?為政治利益狂詆毀台灣生技產業 追殺高端沒完沒了 抹黑秀演不完? https://www.youtube.com/watch?app=desktop&v=XO7DLTVM4tg

高端Q2轉盈，腸病毒疫苗未來三年在台滲透率拚翻倍，越南最快年底取證 財訊快報 2024年8月12日 【財訊快報／記者何美如報導】高端疫苗(6547)第二季腸病毒疫苗出貨增溫，單季營收季增近兩倍，營運由虧轉盈，每股盈餘0.04元。腸病毒疫苗上市屆滿一年，高端已完成封緘的22萬劑已全數賣完，貢獻營收約5.5億元，隨國人施打腸病毒疫苗意識提升，內部期待，三年內滲透率能由目前的10%翻倍成長，而海外市場更期待今年底、明年初越南能取證，業績大步向前。高端日前已公布第二季營收1.75億元，季成長1.99倍，營業毛利1.4億元，營業虧損縮至266萬元，稅後淨利1355萬元，每股盈餘0.04元，累計上半年營收2.33億元，稅後虧損5985萬元，每股虧損0.18元。剛公布的7月營收維持高檔達6505萬元，累計前七月2.98億元。 腸病毒疫苗上市屆滿一年，高端在台市占率超過95%，高端表示，已完成封緘的22萬劑已與七月全數賣完，貢獻營收約5.5億元，在台滲透率約10%。新完成封緘檢驗的5.8萬劑，已於本周開始出貨，預估今年出貨量將優於去年。隨著產品推廣，國人施打腸病毒疫苗意識提升，內部期待，台灣腸病毒疫苗需求量能穩步加溫，三年內滲透率能由目前的10%翻倍成長。 至於越南藥證，2025年5月調出申請，業界評估，最快今年底、明年初就會取得，將帶動公司業績大步往上跳升。當地代理經銷商都在洽談中，下半年有機會敲定。

焦點股：四價流感疫苗＋71型腸病毒疫苗出貨增溫，高端疫苗營運前景添助力 財訊快報 2024年10月21日 【財訊快報／徐玉君】流感高峰到來，高端疫苗(6547)四價流感疫苗與國際藥廠GC Biopharma合作，採用GC Biopharma高品質疫苗原液，不僅通過臨床三期及取得WHO預認證(Prequalification, PQ)，同時也是PAHO(泛美衛生組織)、UNICEF(聯合國兒童基金會)的疫苗供應商，優良品質不言而喻。今年再度與台中施勝桓小兒科診所攜手，捐贈200劑高端四價流感疫苗，提供不具公費資格的19至49歲青壯年族群接種，5日內即施打完，大獲得市場熱烈回響。也因為四價流感的出貨旺季，9月營收創1.22億元年度新高，累計前三季營收達4.77億元，年成長118.4%。此外，旗下71型腸病毒疫苗已獲TFDA核准函並已出貨，越南藥證有機會明年取證，對公司未來營運頗有助益。股價沿著五日線向下緩跌，需儘速站上五日線並等待五日線向上反轉，始有機會向上反彈，支撐39.55元壓力50.2元。

焦點股：四價流感疫苗＋71型腸病毒疫苗出貨增溫，高端疫苗營運前景添助力 財訊快報 2024年10月21日 【財訊快報／徐玉君】流感高峰到來，高端疫苗(6547)四價流感疫苗與國際藥廠GC Biopharma合作，採用GC Biopharma高品質疫苗原液，不僅通過臨床三期及取得WHO預認證(Prequalification, PQ)，同時也是PAHO(泛美衛生組織)、UNICEF(聯合國兒童基金會)的疫苗供應商，優良品質不言而喻。今年再度與台中施勝桓小兒科診所攜手，捐贈200劑高端四價流感疫苗，提供不具公費資格的19至49歲青壯年族群接種，5日內即施打完，大獲得市場熱烈回響。也因為四價流感的出貨旺季，9月營收創1.22億元年度新高，累計前三季營收達4.77億元，年成長118.4%。此外，旗下71型腸病毒疫苗已獲TFDA核准函並已出貨，越南藥證有機會明年取證，對公司未來營運頗有助益。股價沿著五日線向下緩跌，需儘速站上五日線並等待五日線向上反轉，始有機會向上反彈，支撐39.55元壓力50.2元。

高端腸病毒疫苗與法商簽越南經銷合約 開發東協市場 2025/01/09 20:12 高端疫苗與Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同在東南亞市場拓展腸病毒疫苗產品。（資料照） 〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗（6547）今日公告，與法國醫藥公司Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同在東南亞市場拓展腸病毒疫苗產品。 雙方目前已針對恩穩健®腸病毒71型疫苗（ENVACGEN®）在越南的經銷合約完成議約簽署，此外，雙方針對泰國、菲律賓、印尼、馬來西亞和新加坡市場的開發持續協商，將共同投注資源，加速將高品質與安全的腸病毒71型疫苗導入具高度需求的東協市場。 恩穩健腸病毒71型疫苗（ENVACGEN®）是由高端疫苗公司開發，是目前唯一正式核准可從嬰幼兒2個月月齡開始施打的腸病毒疫苗，後續長期追蹤研究也顯示抗體免疫持久性至少達五年以上。ENVACGEN®於2023年8月在台灣上市，已在台灣腸病毒疫苗市場中取得超過95%的市占率，是目前腸病毒疫苗市場中同類最佳（Best-in-class）的產品。 高端表示，Substipharm為1995年在法國設立的私人醫藥企業，從利基型學名藥出發，透過與各類特色藥廠的策略合作與併購，目前已成長為擁有超過90項產品，市場範圍遍及歐洲、美洲、東南亞等超過80個國家的跨區域型藥廠。除了併購中小型藥廠外，近年Substipharm也直接向跨國藥廠收購數項品牌藥物，像是2022年自賽諾菲手中收購IMOJEV®日本腦炎疫苗，同時取得該日本腦炎疫苗在泰國製造廠的49%股權；繼而成立子公司Substipharm Biologics（S-Bio）專營疫苗與生物藥品的業務發展。 S-Bio的策略目標為尋求市場中最具競爭力的「同類最佳（Best-in-class）」藥品，目前S-Bio的IMOJEV®日本腦炎疫苗已在亞太、東南亞及澳洲等14國上市銷售，且台灣公費常規疫苗施打的日本腦炎疫苗亦是採用IMOJEV®，在國內市場中擁有99%的市占率。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4918932

Việt Nam sắp có vaccine phòng ngừa bệnh tay chân miệng do Enterovirus 71 (EV71) NDO - Vaccine phòng ngừa bệnh tay chân miệng do Enterovirus 71 (EV71), chủng virus gây bệnh tay chân miệng nặng nhất với hàng chục nghìn ca mắc, biến chứng và tử vong ở trẻ sẽ sớm về Việt Nam. Thứ bảy, ngày 22/02/2025 - 14:56 Tiêm vaccine là cách phòng bệnh tay chân miệng. Hệ thống tiêm chủng VNVC vừa ký kết bản ghi nhớ hợp tác với Công ty dược phẩm Substipharm Biologics (Thụy Sĩ), mở ra cơ hội đưa về Việt Nam nhiều loại vaccine mới, trong đó đặc biệt quan trọng là vaccine phòng ngừa bệnh tay chân miệng do Enterovirus 71 (EV71). ... https://nhandan.vn/viet-nam-sap-co-vaccine-phong-ngua-benh-tay-chan-mieng-do-enterovirus-71-ev71-post861146.html

VNVC, Substipharm Biologics to distribute hand-foot-mouth disease vaccine Saturday, 18:28, 22/02/2025 VOV.VN - The Vietnam Vaccine Joint Stock Company (VNVC) Immunization Centre System has recently signed a Memorandum of Understanding with Swiss pharmaceutical firm Substipharm Biologics to facilitate an early introduction of the hand-foot-mouth disease (HFMD) vaccine in Vietnam. ... https://english.vov.vn/en/society/vnvc-substipharm-biologics-to-distribute-hand-foot-mouth-disease-vaccine-post1156653.vov

VNVC, Substipharm Biologics to distribute hand-foot-mouth disease vaccine February 23, 2025 - 03:33 PM The Vietnam Vaccine Joint Stock Company has signed a MoC with Swiss pharmaceutical firm Substipharm Biologics to facilitate an early introduction of the hand-foot-mouth disease vaccine in Vietnam. VNVC, Substipharm Biologics to distribute hand-foot-mouth disease vaccine - 1 Executives of VNVC and Substipharm Biologics at the MoU signing ceremony. (Photo: VNVC) During the signing ceremony, both parties agreed to work together for public health, aiming to enhance scientific research collaboration, clinical studies, professional training for healthcare staff, and community awareness about disease prevention, especially HFMD in children. Hervé Profit, CFO at Substipharm Biologics, emphasized that the partnership with VNVC marks a significant step in expanding opportunities to bring high-quality vaccines to Vietnam, in an attempt to address the increasing demand for safety and quality. He expressed hope that the HFMD vaccine would soon be available in Vietnam to protect children, reduce severe complications, and ease the burden of the disease on families and society. Ngo Chi Dung, CEO of VNVC, praised the collaboration as a crucial milestone in the joint effort to introduce a much-needed vaccine to Vietnam. He highlighted the urgency of preventing this dangerous disease, which has caused high mortality rates among children for years. According to Dr. Bach Thi Chinh, medical director of VNVC, the HFMD vaccine is recommended for children aged 2 months to under 6 years. It has been proven safe and provides up to 97% protection, offering long-term immunity against HFMD caused by the EV71 strain. The vaccine is currently awaiting approval from the Ministry of Health for distribution. Clinical trials for the vaccine began in Taiwan (China) in 2010, with Phase 3 trials conducted in Vietnam since 2019. If approved, this would be Vietnam’s first HFMD vaccine, significantly improving disease prevention efforts. HFMD occurs year-round, and peaks between March-April and September-December. The most recent outbreak in 2023 saw over 180,000 cases, 2.7 times higher than in 2022, with 31 fatalities. In 2024, more than 76,000 cases were reported nationwide. Currently, there is no specific treatment for HFMD, only supportive care to help children through severe stages. The Pasteur Institute in Ho Chi Minh City has identified HFMD as a major public health challenge in Vietnam. The disease has three severity levels. Mild cases (Level 1) can be managed at home, while Levels 2-4 require hospitalization. Levels 2b, 3, and 4 may involve complications, necessitating close monitoring to prevent fatal outcomes. Source: VOV https://dtinews.dantri.com.vn/news/vnvc-substipharm-biologics-to-distribute-hand-foot-mouth-disease-vaccine-20250223153308836.htm

焦點股》高端疫苗：跨足越南市場 買盤歡呼 2025/02/24 10:22 高端疫苗合作夥伴Substipharm Biologics上週與越南官方的VNVC疫苗接種系統簽署合作備忘錄。（圖:取自高端疫苗官網） 〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗（6547）今年1月才與法國醫藥公司Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同在東南亞市場拓展腸病毒疫苗產品。而根據越南媒體報導，Substipharm Biologics上週已與越南官方的VNVC疫苗接種系統簽署合作備忘錄，將提供越南預防腸病毒71型（EV71）引起的手足口病的疫苗。高端疫苗受惠此利多，今日股價跳空漲停，來到52.1元，截至10:05分，高端疫苗成交量約6千張，漲停委買張數約4500張。 根據越南媒體報導，Substipharm Biologics 公司致力於優先將手足口病疫苗供應給手足口病疫情嚴重的國家之一越南。建議2個月至6歲以下兒童接種手足口病疫苗。全球頂尖權威醫學期刊《刺胳針》刊登的研究結果顯示，該疫苗安全，具有高達96.8%的高保護率，可維持長期免疫，有助於抵抗近期流行的EV71亞群引起的任何嚴重程度的手足口病。 而該腸病毒疫苗正是由高端疫苗研發，2019年在越南進行三期臨床試驗，而該疫苗送藥證申請已接近2年，外界預估，隨著Substipharm Biologics與越南VNVC簽署合作備忘錄後，腸病毒疫苗藥證應該很快就能獲得批准。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4960586

誣指圖利！前藍委李德維遭判賠薛瑞元60萬 台大醫：司法還他公道 曾郡秋綜合報導 發布 2025.07.08 11:30 施景中力挺前衛福部部長薛瑞元，讚其風度不變，對李德維誣指敗訴判賠60萬元結果感到欣慰，直言司法還他公道。 圖：張良一/攝（資料照） 台大名醫施景中今(8)日發文力挺前衛福部長薛瑞元，起因於前立委李德維因誣指薛瑞元在高端疫苗案中圖利，遭法院判決須賠償60萬元。施景中對此結果感到「非常開心」，盛讚薛瑞元是位面對惡意攻擊時，仍能保持「溫暖笑容」的政務官，並直言「司法給了他公平」。 施景中在臉書貼文中回憶，今年3月在高雄的一場婦產科醫學會晚宴上，「有個溫暖的手拍拍我的肩膀」，他回頭一看，發現是滿臉笑容的薛瑞元拿著酒杯前來致意。施景中坦言與薛部長不熟，但仍趕緊起身回禮。他向薛瑞元表示：「我非常佩服他，當政務官要面對許多心懷惡意的攻擊，要始終保持風度，真的很困難，可是他永遠都露出溫暖的笑容。」 施景中進一步指出，當年媒體追問高虹安事件時，薛瑞元發表看法後，卻遭柯文哲譏諷「他只是個婦產科醫師而已」。施景中描述當時情景：「柯的面色鐵青在數落他，許多的小草也在網路漫天鋪地的攻擊他，但是他始終笑容滿面(雖然最後露出疲態)。」他認為，這種沉穩的特質許多政治人物無法辦到，並稱讚前副總統陳建仁也具備同樣不會被雜音激怒變臉的特質。 對於此次官司，施景中寫道：「當年，許多人沒有根據就攻擊高端疫苗和他，為了維護自己和公務人員的尊嚴，他提出告訴。」如今判決出爐，也讓他為薛瑞元感到欣慰。 這起引發關注的訴訟，源於李德維在民國111年間召開記者會，質疑高端疫苗的保護力報告是疾管署充當「槍手」代寫，並告發時任衛福部長薛瑞元與疾管署長周志浩圖利。台北地檢署偵辦後以罪證不足簽結。薛、周兩人認為名譽嚴重受損，憤而提起民事訴訟，各求償200萬元。 台北地方法院審理後認定，李德維當時身為立法委員，進行相關查證並無任何困難，卻未經合理查證即提告及發表相關言論，導致薛瑞元與周志浩的名譽、人格尊嚴及社會評價遭受貶損，對視清廉名譽如命的公務員而言，屬於重大侵害，因此判決李德維應賠償兩人各60萬元。全案可上訴。 https://newtalk.tw/news/view/2025-07-08/980486