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2022-05-31 20:53 國璽完成建置PIC／S GMP藥廠　搶進軍CDMO細胞產品代工 ▲國璽幹細胞製劑藥廠。（圖／國璽提供） 記者高兆麟／綜合報導 近年隨著細胞治療市場的蓬勃發展，帶動了亞太地區細胞產品 CDMO 代工製造服務的需求，國璽幹細胞（6704）表示，已建置完成 PIC／S GMP 藥廠，並與多家細胞治療廠商簽立訂單，待再生三法通過後，將搶頭香進軍 CDMO 這塊細胞代工大餅。 根據 Deloitte 2020 生命科技產業展望報告指出，全球細胞治療市場中，亞太區之 CDMO 廠商量只佔全球約 14%，主要原因為細胞治療受限於法規規範與相關運輸條件嚴謹，屬於高度依賴在地化製造的產業，此外，近年觀察到國際藥廠積極往亞洲拓展業務，並將藥物導入亞洲市場，委託製造開發 (CDMO) 的需求將可預期的大幅增加。 國璽於 2011 年核准進入新竹生醫園區即著手建立幹細胞研製中心，目前已成功將四項具市場潛力的幹細胞新藥投入臨床試驗，其中三支幹細胞新藥已進入臨床試驗二期，第四支於海外進行臨床一期試驗，有望銜接明年會期將送入立法院之「再生醫療製劑施行/製劑管理條例」，加速產品上市。 有別於一般的細胞治療公司，國璽公司從 2011 年成立幹細胞研製中心，屬於非常早期就投入細胞治療產業的先行者。台灣在細胞治療法規尚未成熟前建立了人體組織優良操作規範 (GTP)，其標準主要因應國內臨床製程需求，無法量產，然而，國璽一開始就以量產與銜接商業化為核心進行製程設計，研製中心內設有多個模組化的 GTP 實驗室，廠內設備與場域皆以藥廠等級自我要求，硬體設備與製備環境皆預先採用藥廠思維進行設計，且製程設計也以商業化模式進行思考再投入，因此，從小批量臨床製程至大量生產製造可大幅縮小製程差距，快速進行商業化銜接以因應未來需求。 因應未來市場，國璽公司已建立 CDMO 技術服務模式，與多家細胞治療廠商簽立訂單，提供細胞代工、檢測等技術服務，並持續擴展相關技術服務與業務。國璽公司於新竹生醫園區建置的 PIC/S GMP 藥廠設置多條自/異體細胞生物反應器產線，硬體設備已接近完工並且進入查核階段，不僅可滿足公司細胞新藥第三期臨床試驗與商業化的量產需求，未來可持續擴展 CDMO 業務，此外，國璽公司仍預留擴增產能需求的空間，呼應未來亞洲 CDMO 可預期性的需求大增，有利公司爭取 CDMO 代工訂單。 相對國際大廠的產能與廠房規模，對於開發(Development) 上的比重不一定高，國璽在細胞治療開發已經深耕多年並有完善的小分子篩選平台「Micttake®」與幹細胞激活技術「Nigiro-Med®」，將有利於吸引創新思維的客戶，目前已與多家藥廠簽訂 CDMO 技術服務訂單，並逐步拓展製造 (Manufacture)服務，將預留擴增產能的空間逐步放大，創造穩健的營業收入 原文網址: 國璽完成建置PIC／S GMP藥廠　搶進軍CDMO細胞產品代工 | ETtoday財經雲 | ETtoday新聞雲 https://finance.ettoday.net/news/2263170#ixzz88Sf850bt Follow us: @ETtodaytw on Twitter | ETtoday on Facebook

國璽幹細胞新藥 完成越南一期臨床試驗收案 2022/09/05 21:50 國璽位於竹北生醫園區的新廠（圖:國璽提供） 〔記者陳永吉／台北報導〕生技股國璽幹細胞（6704）日前公告，9月1日接獲越南合作夥伴醫療機構VRISG通知，雙方合作治療糖尿病的幹細胞新藥「GXIPC1®」臨床研究，目前已順利於越南當地完成Phase I的第一階段臨床試驗收案。 「GXIPC1®」是國璽開發中的異體幹細胞新藥，主要用於糖尿病的治療，是越南首例核准於當地進行臨床試驗的跨國異體幹細胞新藥。國璽表示，此次進行的臨床試驗是與越南最大的企業集團Vingroup旗下的醫療事業體VRISG合作，此次試驗國璽與VRISG共同完成試驗申請、幹細胞藥物冷鏈跨國運輸、全程品質監控、臨床試驗執行、紀錄以及追蹤，對雙方而言都是一項重大的里程碑。 國璽董事長莊明熙指出，國璽透過在幹細胞技術領域的平台及資源，結合Vingroup集團在越南的醫療能量，共同合作幹細胞治療糖尿病的臨床醫學研究，此次臨床試驗核准不僅強化與越南醫療機構合作關係，更克服幹細胞製劑跨國冷鏈運送的挑戰。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4048957

【公告】國璽幹細胞對環球百順生醫科技股份有限公司喪失控制力。 中央社 2022年12月7日 日 期：2022年12月07日 公司名稱：國璽幹細胞 (6704) 主 旨：國璽幹細胞對環球百順生醫科技股份有限公司喪失控制力。 發言人：邱淳芬 說 明： 1.事實發生日:111/12/07 2.發生緣由:本公司及子公司啟安國際生醫投資股份有限公司(下稱啟安公司)對環球百順生醫科技股份有限公司(下稱百順公司)現持股數為0股，百順公司並於民國111年12月7日召開股東臨時會全面改選董事及監察人，本公司及子公司啟安公司指派擔任百順公司董事、監察人職務者，均因全面改選解任，本公司對百順公司喪失控制力。 3.因應措施:發布重大訊息公告之。 4.其他應敘明事項: (1)本公司及子公司啟安公司處分百順公司股份已於111年11月21日交割完成，本公司暨子公司啟安公司對百順公司現持股數為0股 (2)百順公司於111年12月7日召開股東臨時會全面改選董事及監察人，本公司及子公司啟安公司指派擔任百順公司董事、監察人職務者，均因全面改選解任。

國璽幹細胞今登興櫃，一度飆漲九成 財訊快報 2023年4月26日 【財訊快報／記者何美如報導】幹細胞興櫃股添新兵，國璽幹細胞(6704)今日登錄興櫃一般板股票，股價以30.8元開出，一度衝高至46.45元，漲幅高達53%，如果以主辦券商認購價24元計算，漲幅更高達93%。國璽幹細胞主要從事間質幹細胞新藥之研究開發及幹細胞技術應用，已建立一套人類幹細胞之採集、分離、培養、放大、包裝、檢驗、運送、儲存及治療之「醫藥級幹細胞製劑生產技術平台」，該平台模組化打造幹細胞激活技術『Nigiro-Med』、『醫藥級幹細胞儲存服務』、『臨床細胞製劑品質檢測服務』。 目前開發中新藥共有六項適應症在開發中，幹細胞新藥清肝淨(GXHPC1)用於治療肝硬化/纖維化、思益優(GXNPC1)用於治療腦中風進度較快，治療骨關節炎之軟實立(GXCPC1)都已進入二期臨床試驗，治糖尿病的怡導速(GXIPC1)也進入一期床試驗階段。 新藥仍處開發階段，國璽幹細胞目前主要營收來源為幹細胞儲存與檢測服務收入，111年度營業收入1.8億元，每股虧損1.3元。今年累計前2月營收2443萬元，毛利率58.21%，稅後虧損1146萬元，每股虧損0.14元。 本次登興櫃，主辦富邦證券的認購價為24元，協辦的玉山、德信證券認購價為28元。

國璽退化性關節炎新藥 將申請第3期人體臨床試驗 2023/07/25 10:57 國璽位於竹北生醫園區的新廠（圖:國璽提供） 〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃幹細胞治療公司國璽幹細胞（6704）旗下退化性關節炎新藥GXCPC1第1/2期人體臨床試驗結果日前公告，國璽表示，主要評估指標中的療效指標方面，病患在接受GXCPC1治療後第1週即可顯著降低24.29分及第24週達42.93分之疼痛感，未來將盡速檢送臨床試驗結案報告（CSR）向衛福部申請結案報告備查，並申請第3期人體臨床試驗。 根據國璽公告，此次第1期試驗主要評估膝骨關節炎受試者使用GXCPC1的耐受性與安全性相關特性。第2期試驗則評估以GXCPC1治療膝骨關節炎受試者相較於玻尿酸的安全性和療效。臨床試驗共收案25人。 不過若與HA（玻尿酸）組進行比較，HA（玻尿酸）組雖有疼痛評分降低，然HA （玻尿酸）組並非每次訪視結果皆達統計意義（受試者疼痛評分落差較大），故兩組之間沒有顯著差異。 國璽表示，公司致力於同種自體與異體幹細胞產品於不同適應症上之開發，GXCPC1為治療膝部骨關節炎異體幹細胞新藥，設計為針劑，直接患部施打（膝骨關節腔注射），病友完成施打後，即可離開醫院，無需住院，無需開刀，節省治療步驟，提高病友使用的意願，進而增加產品之普及性及方便性。 https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4374673

國璽幹細胞退化性關節炎新藥 一/二期臨床數據正向 鉅亨網記者沈筱禎2023/07/25 11:33 國璽幹細胞製劑藥廠。(圖:國璽幹細胞提供) 國璽幹細胞 (6704-TW) 旗下退化性關節炎新藥 GXCPC1 第一 / 二期人體臨床試驗結果正向，病患的疼痛評估、生活品質皆顯著優於對照組，且安全性未出現嚴重副作用 (SAE)，後續將申請三期臨床試驗。 從數據結果來看，疼痛評估方面，病患接受 GXCPC1 治療後第 1 周的疼痛感，即降低至 24.29 分、第 24 周達 42.93 分，疼痛評估皆顯著優於對照組；生活品質部份，病患接受 GXCPC1 治療後第 1 周即顯著增加 5 分，並持續至第 24 周達 7.6 分皆優於對照組。 至於安全性方面，GXCPC1 組沒有出現與直接藥物相關的嚴重副作用 (SAE)，也無非預期的一般副作用 (AE)。國璽幹細胞表示，未來將盡速檢送臨床試驗結案報告 (CSR) 向衛生福利部申請結案報告備查，並申請第三期人體臨床試驗。 國璽幹細胞指出，退化性關節炎又稱為骨關節炎，是導致疼痛、殘疾及功能喪失的全球高度流行慢性關節炎疾病，全球骨關節炎患病率從 1990 年 2.4751 億增加到 2019 年 5.2781 億，增幅達 113.25%。 根據 Precision Reprots 指出，全球幹細胞用於治療骨關節炎市場規模，預計將從 2021 年 2200 萬美元，增加至 2028 年 1.073 億美元，2022-2028 年複合成長率達 25.1%。 根據台灣衛福部統計處所發布 110 年度全民健康保險醫療統計年報所示，全台膝部骨關節炎門、住診為 389.4 萬人次，其醫療費用統計為新台幣 58.8 億元。 國璽幹細胞表示，目前用於治療骨關節炎多以物理治療、止痛藥物、玻尿酸等方式進行治療，而當疼痛嚴重干擾正常生活及明顯的功能惡化時，將進行局部人工關節置換手術及全人工膝節置換術等外科手術以改善生活品質。 國璽幹細胞開發的膝部骨關節炎異體幹細胞新藥 GXCPC1，為針劑產品，直接患部施打、膝骨關節腔注射，病患完成施打後，即可離開醫院，無需住院，無需開刀，節省治療步驟，提高病友使用的意願，進而增加產品之普及性及方便性。 https://news.cnyes.com/news/id/5262256

國璽幹細胞GXNPC-1治療慢性中風第二期人體試驗結果：主要評估指標已達目標 2023/11/30 20:04 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6704)國璽幹細胞-本公司幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風第二期人體臨床試驗評估指標之結果。 1.事實發生日:112/11/30 2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號：思益優 GXNPC-1。 二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：慢性中風 (台灣藥物臨床試驗資訊網 https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GWOADSH20180822) 三、預計進行之所有研發階段：本公司接下來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後，向衛生福利部申請結案報告備查，進行下一階段臨床試驗申請。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 1.臨床試驗介紹： (1)試驗計畫名稱：一項開放標記的第二期臨床試驗，評估GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性。 (2)試驗計畫目的：試驗主要目的為探索慢性中風患者注射GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)後的療效。次要目的為評估慢性中風患者注射GXNPC-1後的療效和安全性。 (3)試驗階段分級：第二期人體臨床試驗。 (4)試驗藥物：思益優GXNPC-1。 (5)宣稱適應症：慢性中風。 (6)試驗計劃受試者收納人數：12人。 (7)評估指標說明：主要評估指標：在每次評估時間點的美國國家衛生研究院腦中風量表(NIHSS)評分值的淨變化。 次要評估指標：療效： A.比較每個評估時間點的傅格-梅爾評估量表(FMA)評分值的淨變化。 B.比較每個評估時間點的巴氏量表(BI)評分值的淨變化。 C.比較每個評估時間點的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)評分值的淨變化 。 D.比較每個評估時間點的握力測試評分值的淨變化。 E.比較每個評估時間點的簡式健康量表(BSRS-5)評分值的淨變化。安全性： A.整個試驗期間發生的不良事件。 B.整個試驗期間發生的嚴重不良事件及非預期嚴重不良事件。 2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)：根據執行本試驗之CRO公司提供臨床試驗報告(CSR)初稿： (1)主要評估指標： 已公告在112年10月2日公開資訊觀測站之重大訊息，內容如下所示：在接受低劑量GXNPC-1的三名受試者中，有二名受試者(67%)在治療3個月後NIHSS評分平均改善1.3分；有二名受試者(67%)在治療6個月後NIHSS評分平均改善1.0分。 在接受高劑量GXNPC-1的九名受試者中，有八名受試者(89%)在治療3個月後NIHSS評分平均改善3.0分；有五名受試者(55.56%)在治療6個月後NIHSS評分平均改善2.7分。 最後結果顯示，主要評估指標已達到本臨床試驗目標。 (2)次要評估指標：療效： A.傅格-梅爾評估量表(FMA) 評分值 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的傅格-梅爾評估量表(FMA)評分在第3及6個月平均分別改善8.3及7.3分；其中改善超過1分在第3個月及第6個月分別為100%及100%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的傅格-梅爾評估量表(FMA)評分在第3及6個月平均分別改善6.2及8.1分；其中改善超過1分在第3個月及第6個月分別為55.6%及66.7%的受試者。 B.巴氏量表(BI)評分值 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的巴氏量表(Barthel Index)評分在第3及6個月平均分別改善11.7及15.0分；其中改善超過1分在第3個月及第6個月分別為100%及100%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的巴氏量表(Barthel Index)評分在第3及6個月平均分別改善13.3及12.8分；其中改善超過1分在第3個月及第6個月分別為77.8%及88.9%的受試者。 C.普渡手功能測驗(Purdue pegboard test) 左手： 在接受低劑量GXNPC-1組(二名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.5及0.2分；其反應率在第3個月及第6個月分別為33.33%及33.33%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(四名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.7及0.3分；其反應率在第3個月及第6個月分別為22.22%及22.22%的受試者。 右手： 在接受低劑量GXNPC-1組(一名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.0及0.3分；其反應率在第3個月及第6個月分別為0.0%及33.33%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(五名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善1.6及1.0分；其反應率在第3個月及第6個月分別為44.44%及22.22%的受試者。 D.握力測試評分值 左手： 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的握力測試評分值在第3及6個月平均分別改善2.1及2.4公斤；；其中反應率在第3個月及第6個月分別為66.7%及66.67%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的握力測試評分值在第3及6個月平均分別改善3.2及2.7公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別為77.8%及55.6%的受試者。 右手： 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的握力測試評分值在第3及6個月平均分別改善-1.4及-1.5公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別為33.3%及33.3%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的握力測試評分值在第3及6個月平均分別改善4.4及3.0公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別為55.6%及44.4%的受試者。 E.簡式健康量表(BSRS-5)評分值 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的簡式健康量表(BSRS-5)評分在第3及6個月無變化。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的簡式健康量表(BSRS-5)評分在第3及6個月平均分別改善0.9及-0.1分；其中改善超過0.1分在第3個月及第6個月分別為55.6%及33.3%的受試者。 整體而言，受試者在接受GXNPC-1治療後，NIHSS改善顯示其臨床療效，證實GXNPC-1具有治療慢性腦中風潛在優勢。GXNPC-1在次要評估指標也證明其功效，顯示GXNPC1-1具有改善慢性中風患者多個方面神經功能的潛力。 安全性： 本研究共有8位受試者(66.67%)經歷至少1次 TEAE，其中低劑量組2位(66.67%)，高劑量組6位(66.67%)。在SAE的部份，有4名受試者(44.44%)發5件SAE，這5件SAE全部發生在高劑量組，分別為1件Grade 1的SAE和4件Grade 3的SAE。在4例Grade 3的SAE中，有1例被判定為「可能」與 GXNPC-1 治療相關，所有SAE在研究期間均已解決。整體來說，在安全性的部份，每次劑量單次腦內注射 GXNPC-1最多2±0.2×108 ADSC(高劑量組)，對於慢性中風患者具有良好的耐受性。 3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫：不適用。 4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司接下來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後，向衛生福利部申請結案報告備查，進行下一階段臨床試驗申請。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：檢送二期臨床試驗結案報告(CSR)向衛生福利部申請結案報告備查。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況： 根據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO) 最新統計資料顯示全世界每4人就有1人有機會發生中風，造成全球每年新增1,220萬名中風患者，其中約有763萬為缺血性中風，導致全世界已經有超過1億人受中風後殘疾之苦，這些殘疾人士中大約有7,700萬人是由於缺血性腦中風導致。慢性中風後的殘疾沒有特效藥，儘管積極復健療效還是有限，對於生活無法自理的患者可能終身需要長照的介入。 本公司致力於開發幹細胞技術以克服中風患者未被滿足的醫療需求，透過幹細胞能再生細胞、組織修復等特性，開發慢性中風幹細胞新藥，以解決中風而導致失能患者的生活不便，提升生活品質與尊嚴。由上述市場資料所示，可以發現慢性中風的高盛行率及市場規模持續增長，預期未來思益優若成功問市，能幫助該公司未來之成長及持續推高該公司未來的市場價值。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)上述內容為臨床試驗報告(CSR)初稿，最終備查的臨床試驗報告(CSR)可能與數據結果有差異，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=c550d6c8-d452-43e2-a6b7-aca48fb5c47e

國璽幹細胞治療慢性腦中風新藥 取得台灣兩項專利 鉅亨網 2023年12月27日 國璽幹細胞 (6704-TW) 旗下治療腦中風新藥 GXNPC1 思益優繼二期臨床結果正向後，也在本 (12) 月取得慢性中風醫藥組合物的台灣兩項發明專利，公司看好，將對腦中風幹細胞藥物加速商品化時程。 國璽幹細胞表示，對大多數中風患者而言，目前並無有效的治療方法可以恢復患者的神經功能。此外，中風三個月以後，血腦屏障已經關閉並進入慢性中風期，此時透過靜脈給藥也無法進入腦部，腦內相關生長因子訊號也不再產生，因此一般的幹細胞注射無法達到治療的效果。 國璽幹細胞運用幹細胞分析平台與 Nigiro-Med 激活技術兩大平台所開發的腦中風幹細胞新藥 GXNPC1，讓幹細胞穩定的產生滋養因子，其成分有望保護幹細胞抵抗惡劣環境，同時協同細胞改善中風後受損腦部的修復，促進中風後的神經功能恢復，此項已獲得兩項台灣發明專利 (專利號: I827302、 I827528)，並同時布局重點外國專利。 該新藥二期臨床試驗結果顯示，能讓原本對常規處置已無進展的中風病患，在接受思益優 (GXNPC1) 移植後，2 周至第 24 周神經功能持續改善，打破以往中風六個月後神經功能無法持續改善的困境。 根據 Global Market Insight 研究報告顯示，全球腦中風盛行率逐年提高，2022 年腦中風市場規模 372.4 億美元，預估 2030 年將達 599.5 億美元，年複合成長率高達 6%。 台灣方面，依據衛生福利部統計顯示，腦中風每年約新增 3-4 萬人，光是醫療費用統計的健保點數約 188.3 億，屬於高盛行率的疾病， 因此對於中風後癱瘓失能的病患而言，有急迫性的醫療需求。 此外，腦中風是造成全球人口死亡與失能的主要原因，幾乎每六個人就有一位會發生中風，即使救活後通常會遺留下不同程度的神經功能障礙。 國璽幹細胞表示，一次獲得兩個關鍵性的幹細胞製劑專利，凸顯公司深耕技術研發，在細胞治療逐漸成為顯學的今日，產業間的競合以及對智慧財產權的重視，專利佈局更加完整，並有利於後續授權洽談。 https://www.xvideos.com/video.uidaocme49e/_av_91cm-084

國璽宣布糖尿病幹細胞新藥 完成越南一期臨床收案 成就以國人的幹細胞治療越南病患，首樁跨國的「異體」幹細胞治療 2024.04.22 10:36 工商時報 陳逸格 國璽幹細胞期許進一步推動我國再生醫療發展，造就台灣又一個亮點產業。圖/國璽提供 幹細胞新藥研發大廠-國璽幹細胞(6704)日前( 4/ 17)接獲臨床試驗合作夥伴 VRISG（Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology）通知，治療 糖尿病幹細胞新藥 GXIPC1 (怡導速)，已於越南 Vinmec Times City International Hospital 完成所有受試者收案及幹細胞輸注。該試驗為第一期臨床試驗，其目的在於評估 GXIPC1 (怡導速)在糖尿病患者中的安全性、耐受性和初步療效。 國璽指出，GXIPC1 (怡導速)是國璽開發中的異體幹細胞新藥，是一種可立即提供使用（Off-the-shelf）的幹細胞製劑，除了可透過完善的幹細胞藥物冷鏈運輸系統進行跨國 運送，也能大幅度降低病患治療過程中細胞製備等待時間，大大提升療程的便利性及可近性。除此之外，該新藥也是越南首例核准於當地進行臨床試驗的跨國異體幹細胞新藥。此次進行的臨床試驗是與越南最大的企業集團 Vingroup 旗下的醫療事業體VRISG合作，其醫療品質具備國際醫療衛生認證聯合委員會（Joint Commission International, JCI）認證其所提供的醫療服務已經達到世界水準。 本次試驗主要是由國璽製造與提供 GXIPC1 (怡導速)幹細胞製劑，並結合 Vingroup 集團在越南的醫療量能，共同合作探討幹細胞治療糖尿病的臨床醫學研究，對雙方而言都是一項重大的跨國研究，期間雙方攜手合作，以堅實的研發能力克服種種挑戰，共同完成試驗申請、幹細胞藥物冷鏈跨國運輸、全程品質監控、 臨床試驗執行、紀錄以及追蹤等各項重要目標，至今能夠順利完成臨床試驗收案， 對雙方都是一項重大里程碑，也展現國璽打造台灣製造、全球治療的重要策略目標以及布局全球再生醫療市場的決心。 國璽開發中四款新藥，除越南海外糖尿病新藥完成第一期臨床試驗收案重要里程碑，三款新藥更穩步推進，治療肝硬化新藥 GXHPC1（清肝淨）第二期臨床試驗進行中；治療腦中風新藥 GXNPC1（思益優）以及治療膝骨關節炎新藥 GXCPC1 （軟實立）已完成二期臨床試驗，並預計 2024 年提出三期臨床試驗申請。 根據國際糖尿病聯盟（International Diabetes Federation, IDF）最新統計數據顯示， 全世界糖尿病人口約為 5.37 億人，全球已有超過十分之一的成年人患有糖尿病。其中越南是糖尿病患者增加最快速的國家外一，近十年患病人數已成長一倍，此外，治療糖尿病的醫療費用亦逐年攀升，顯見糖尿病已對越南地進造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔，國璽認為，現在正是迫切需要推展新的糖尿病藥物及治療方法的時候。台灣再生醫療近年蓬勃發展，期盼「再生醫療二法」的立法完成，強化醫療端與產業端的專業分工，並鼓勵再生醫療產業朝異體化、自動化和量產化的方向發展，透過政策、醫療及產業的緊密配合下，預期進一步推動我國再生醫療發展，形成台灣另一個亮點產業。 https://www.ctee.com.tw/news/20240422700682-431205

羅智強拿《再生醫療法》挑釁！　邱議瑩衣服遭徐巧芯暴力撕破 2024/05/28 15:52:49 快新聞／羅智強拿《再生醫療法》挑釁！　邱議瑩衣服遭徐巧芯暴力撕破 邱議瑩衣服遭暴力撕破。（圖／翻攝自「加開零食會」Youtube頻道） 即時中心／詹詠淇報導 立法院院會今（28）日續審國會擴權法案，朝野立委再爆肢體衝突。民進黨立委邱議瑩為推動《再生醫療法》，努力10年，孰料，今日下午3時許卻被國民黨立委羅智強以輕蔑態度挑釁，「邱議瑩你不是要審《再生醫療法》嗎？」讓邱議瑩爆氣，拿手板欲揮掉羅智強手機，雙方爆發衝突，國民黨立委陳玉珍、徐巧芯也加入混戰，徐巧芯更將邱議瑩衣服撕破，最後國民黨立委黃仁等藍委疑似看不下去，將徐巧芯拉離。 更多新聞： 快新聞／痛斥拿《再生醫療法》當遮羞布　邱議瑩爆氣怒嗆陳玉珍「不要臉」 邱議瑩強調，《再生醫療法》原本應該排在第一案，卻被洪孟楷擋下來，本來5月17日就可以通過，國民黨卻不斷阻擋，早上嘲諷處理，下午羅智強又來一次，以嘲笑、輕蔑、侮辱的態度，令她無法忍耐，「你到底懂不懂啊？到底知不知道人民要什麼東西啊？如果你們真的有心，不是這種態度在通過法案，有多少人在等待？」 邱議瑩說，她努力了10年，不在乎再等一下，但卻被國民黨拿來當旗子、當遮羞布，因此羅智強挑釁時，她拍了羅智強的臉，徐巧芯、陳玉珍就衝過來，把她衣服撕破。 「徐巧芯打邱議瑩」，林楚茵也批評，國民黨就是阻擋再生醫療的兇手，國民黨到底在怕什麼？ 快新聞／羅智強拿《再生醫療法》挑釁！　邱議瑩衣服遭徐巧芯暴力撕破 陳玉珍、徐巧芯拉扯邱議瑩衣服。（圖／民視新聞）

再生醫療雙法三讀 邱議瑩：努力近10年嘉惠更多病人 2024/6/4 13:11（6/4 13:31 更新） 立法院會4日三讀通過再生醫療法，民進黨立委邱議瑩（圖）在完成立法程序後上台發言，表示心情激動，並感謝大家對於再生醫療法的支持。中央社記者謝佳璋攝 113年6月4日 （中央社記者陳俊華台北4日電）立法院會今天三讀通過再生醫療雙法。民進黨立委邱議瑩說，努力近10年終於完成再生醫療雙法三讀，除用於癌症治療，也可修復脊髓細胞等，嘉惠更多病人，提供明確法源依據，以保障患者。 立法院會今天三讀通過再生醫療雙法，新法賦予再生醫療研究發展、技術管理、細胞源頭管等法源依據。新法明定，執行再生技術前應進行並完成人體試驗，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣2000萬元罰鍰。 抗癌成功的邱議瑩在法案三讀後發言表示，2015年台灣一名鼻咽癌四期的病友Casper在國發會平台發起連署「癌症免疫細胞療法修法法案」，希望將病友留在台灣治療，5000人門檻僅花8天就成案。從2015年連署推動那一天，她也正式研議推動癌症細胞免疫法案。 邱議瑩說，從草擬「特管辦法」到推動再生醫療雙法，她努力近10年時間。三讀後除用於癌症治療外，細胞治療可應用的疾病治療增多，如利用細胞治療急性心肌梗塞、心肌炎、腦中風，或者用來修復受損的脊髓細胞、膝關節軟骨缺損、糖尿病慢性傷口等，近來細胞治療的修復在台灣已有初步成效。 邱議瑩指出，這些再生醫療相關治療技術、適應症的品質跟效用如果能提升，再加上醫療院所業者有多元參與管道，未來在法規完善的管理下，將會嘉惠更多病人，讓病人有更多一種醫療選擇，並提供明確的法源依據，為患者帶來更好保障。 邱議瑩表示，再生醫療製劑條例三讀通過後，讓病人有更多接受尖端治療的選擇，也會因再生醫療製劑量產，而降低治療費用，減少家庭負擔。繼日本、韓國後，台灣將成為亞洲第3個為再生醫療制定專法，並進行管理的國家，將正面助益台灣推行接軌國際間再生醫療的發展，共創多贏局面。 國民黨立委陳菁徽說，作為第一線臨床醫師，很榮幸見證再生醫療雙法通過的歷史時刻，台灣醫療以高品質聞名全球，近年再生醫療技術突飛猛進，在組織修復、慢性疾病治療都有很大潛力；癌症長久以來是台灣人死亡主因，許多病患和家屬面對癌症、罕見疾病時，把希望寄託在這項科技上。 陳菁徽表示，第11屆立法院在第1會期就加緊腳步、成功三讀通過再生醫療雙法，將有更全面法規、監管機制保障安全性、品質與有效性，未來面對重症、難症、罕見疾病，多一個嘗試的機會，讓患者可安全、即時接受醫療技術協助。 民眾黨立委陳昭姿說，過去30年她都在癌症醫院工作，沒想到有機會見證再生醫療雙法三讀通過，醫療是進步快速的領域，但加諸於人體的治療必須經過安全與療效的把關。再生醫療費用動輒百萬以上，因此她堅持要在條文中，除維護病人權益外，還要加入考量醫療倫理。（編輯：翟思嘉）1130604 https://www.cna.com.tw/news/aipl/202406040163.aspx