新冠肺炎來勢洶洶, 世界各地風聲鶴唳, 災情慘重. 台灣CDC領導有方, 偏安一隅. 人民安居樂業, 幸福快樂; 疲情與我何干.
驕兵必敗, 哀兵必勝. 車輪黨眼見民心鬆懈, 憂患意識低落. 積極見縫插針, 苦於成效不彰. 仍堅持到底, 使出洪荒之力, 烏魯木齊, 搧風點火. 不計毀譽, 只為喚醒民眾危機意識. 用心良苦, 不可不察.
疲情嚴峻初期, 疫苗奇貨可居. 車輪黨向來先天下之憂而憂, 設想到打疫苗時, 肯定會出現一窩蜂, 造成群聚. 更甚者為了搶打疫苗, 發生自相殘害的悲劇.
再度發揮廣宣流布的專長, 讓百姓瞭解AZ可怕的副作用, 這是九死一生的疫苗. 不誇張聽到友人長輩, 打疫苗的前一天要交待重要事情. 用心良苦, 豈容懷疑.
AZ有如洪水猛獸, 打疫苗人心惶惶; 民眾避之唯恐不及. 車輪黨素來高瞻遠矚, 擔心疫苗過期. 組成AZ特戰隊, 發揮敢死隊的精神. 不惜以身涉險, 勇敢的捲起袖子, 伸出手臂. 替民眾測試AZ的安全性. 用心良苦, 令人感佩.
保密防諜, 人人有責. 至今言猶在耳. 車輪黨明白多數人已經卸下心防, 不懂料敵機先. 再度發揮無所不在, 無孔不入的滲透專長. 取得機密資訊, 恣意加以編排改造.
讓世人明白何謂一體兩面. 生於憂患, 死於安樂. 用心良苦, 無庸置疑.
疫苗成功時, 轉守為攻日. 行有餘力, 資助友邦. 無遠弗屆, 重中之重.
疫苗何等重要的戰略物資, 各國當務之急. 全力發展疫苗. 車輪黨洞悉欲速則不達, 如果順利得手, 難以彰顯彌足珍貴.
正是不經一番寒徹骨, 怎得梅花撲鼻香. 好的疫苗一定要經過千錘百鍊. 一路以來拚命的抹黑攻擊, 都是為了淬練出真正百毒不侵, 天下第一的疫苗. 用心良苦, 其心可憫.
滄桑生技 、生技三部曲、生技組曲、生技三連發、認識高端、
台灣生技史、生技桑滄史、
連加恩:需要各方的協調...【年代向錢看】
https://www.youtube.com/watch?v=PcXRcczupOo
江啟臣控EUA圖利高端! 連加恩:像當年黑高鐵
https://www.youtube.com/watch?v=XPQ0MBF0poo
高端履危 (登高履危)
天將降大任於斯藥也 / https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33440272
#1 (silentpower)
用心良苦的扯後腿
#2
遭爆新冠疫苗病毒數據表現不佳 高端不忍了決定提告「不演了新聞台」
#3
高端機密資料遭外洩加工 李秉穎籲政府調查
#4
快訊/8成疫苗被退貨? 高端澄清:數字全然錯誤
#6
疫苗內部資料不斷外流 食藥署長:影響外界信心
#7
高端疫苗 82% 遭退貨?食藥署澄清:後續特性分析已具一致性
次單位蛋白疫苗的生產較複雜, 從2L放大到50L許多參數都要調整檢驗, 這是初期過程.
只取前三批次的生產數據, 為什麼不是前10批次? 欲加之罪.
#8
時力黨主席臉好腫!昨嗆「小兒科醫師懂混打?」 兒科醫師反擊打臉了
#9
EUA和ACIP傻傻分不清?陳椒華質疑高端疫苗審查委員慘遭打臉
#10
專家不解「免疫橋接」哪出問題?這疫苗早用過 3數據證明高端保護力 (陳秀熙)
▲專家表示,疫苗的免疫橋接方式過去就已經使用過。(圖/記者黃克翔攝)
#12
股市爆料同學會
#13
嘆高端疫苗「副作用」真不少! 馮光遠列4症狀酸爆這些人
#14
搞爛生技業是國民黨的志業? / 劉哲瑋
#15
高端發表二期試驗期中分析數據 預期保護力為8~9成
#16
政治追殺!國民黨以東洋案影射高端 無的放矢
#17
Icu醫生陳志金
我的「私心」就是希望台灣好
大家有疫苗趕快去打!
我一直以來都是這麼建議的。
都是大人了,試著為自己的行為負責,打不打疫苗?打什麼疫苗?好好跟你的醫師「們」討論,不用花那麼多時間,打這麼長的文章來罵我,對你一點好處都沒有!
還有,多看一些提供「正確資訊」的媒體,感覺你的資訊和別人落差蠻大的!(我很久都沒在貼疫苗的文章了!)也不要隨便被人家帶風向,說要去罵誰,就去罵誰~不要給自己添壓力~放下仇恨吧!病毒是不會認顏色的!你萬一染疫了,也請放心,我相信,那些你口中「政治立場偏頗的醫生」,還是會救你的~請放心~
#18
高端入選WHO團體試驗疫苗 陳時中:有三大意義
#19
南非台商自曝全家7成確診 他參與高端疫苗二期受試後平安無事
#20
比爾蓋茲基金會贊助高端第3針混打實驗!毒理學專家喊:我驕傲
比爾及梅琳達·蓋茲基金會所創辦的「流行病預防創新聯盟」,將和高端共同出資執行一項武漢肺炎疫苗混打及追加免疫的臨床試驗。(食藥署提供)
...
#21
女研究員確診!賴士葆誤喊「3P實驗室」:SOP沒有做好
#22
高端疫苗脫離三期魔咒 / 王英明
#23
「不能說讓藥廠賺就是圖利」 李秉穎:有股力量要讓國產疫苗不被信任
#24
杜承哲醫師
新的一輪mà-mà-háu 嘛嘛吼 ☺️又開始啦!
#25
從宇昌案來看國民黨的抹黑影響——拖垮台灣生技發展、逼走人才
#26
Medigen to publish COVID-19 research on U.S. journal
#27
Study says Medigen jab as effective as others
COVID-19 VACCINE: The study vindicated the Medigen vaccine, which was unfairly criticized in Taiwan, Premier Chen Chien-jen said yesterday
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KMT就是 沒疫苗說要疫苗,貴一點也沒關係,嫌政府爛。 別人送疫苗說要疫苗自主,扶植台灣廠商,嫌政府爛。 有AZ嫌AZ爛,說要莫德納,結果偷打,嫌政府爛。 有莫德納說莫德納爛,說要BNT,結果混打AZ,嫌政府爛。 疫苗自主了,說圖利廠商,按鈴申告,,嫌政府爛。 根本就是要拖累台灣的巨嬰。
用心良苦的扯後腿
遭爆新冠疫苗病毒數據表現不佳 高端不忍了決定提告「不演了新聞台」 新頭殼newtalk | 楊清緣 綜合報導 發布 2021.07.14 | 05:06 高端疫苗發布重訊表示將對粉絲專頁「不演了新聞台」提告。(示意圖) 圖:翻攝高端公司官網 武漢肺炎疫情重創全台,被蔡政府寄予厚望的高端、聯亞2家國產疫苗正在進行EUA審查,但有粉絲專頁「不演了新聞台」宣稱高端所產的武漢肺炎疫苗「病毒數據表現不佳」。對此,高端「不忍了」,於13日強硬澄清,公司日前於MedRxiv發表資料顯示,受試者血清以野生型、D614G、英國B.1.1.7、和南非 B.1.351(Beta株)型進行偽病毒中和抗體測試,皆呈現相當優異之數據,因此決定提告。 高端13日發布重大訊息說明,「不演了新聞台」斷章取義解讀,惡意誤導視聽,已委請律師提出刑事告訴與民事求償,並同時函請相關主管機關調查以正視聽。該粉專聲稱自吹哨者取得資訊,指稱該公司武漢肺炎疫苗「對Beta變異株的中和抗體平均值僅有對武漢原始株的1/10 (下降10倍) 」係為不實陳述,且Beta株中和抗體效價下降約7倍(申請EUA使用之中劑量15ug),公司數據與其他已上市之mRNA疫苗(6-10倍下降)趨勢相近。 高端表示,粉專所稱「對Delta株的中和抗體平均值為武漢原始株的之1/16(16倍降低)」也是不實陳述,因為6月Delta偽病毒中和抗體實驗進行時,國內尚無Delta野生活病毒株可供實驗,因此該項Delta偽病毒中和數據,尚未與野生活病毒(WT)完成確效比對,因此提供給法規主管機關之數據為參考使用,然偽病毒在Delta中和抗體數值為5~7倍降低(非粉專所稱16倍降低),此數據同樣與國際其他已上市疫苗趨勢一致。 高端提到,粉專陳述之AAV小鼠攻毒結果,是將報告說明內容移花接木,並刻意擷取片段文字,為顛倒是非,在中研院所執行的AAV小鼠攻毒試驗中,事實上已證明疫苗具有優異保護力;在粉專張貼的「Lung viral RNA titers」圖表中,以PCR檢測肺部病毒RNA力價,小鼠不論施打低中高劑量之疫苗,肺部可偵測的病毒數量皆呈現極顯著降低(攻毒試驗中,肺部組織原本就會有殘餘的病毒RNA,因此該試驗重點是要比較病毒量差異)。 高端指出,粉專張貼之「TCID50」數據(用來判讀是否有活病毒存在於肺部組織),也已明確顯示,不管低中高疫苗劑量之小鼠,在攻毒5天後,肺部組織已完全偵測不到殘餘之活病毒(已低於偵測極限值),而對照組則仍有大量活病毒殘留於肺部。另外,低中高劑量的小鼠在攻毒後體重持續增加,相較對照組則因染病體重下降達20%,證實疫苗保護小鼠沒有生病。藉由viral RNA與TCID50之判讀,已明確證明疫苗在AAV攻毒模型中具有優異的疫苗直接保護力。 高端續指,而在肺部組織病理判讀部分,由於疫苗組老鼠與對照組老鼠皆是採用窒息式犧牲法,以致於肺部組織皆有基本程度之損傷,且攻毒劑量極大,因此,雖組織病理判讀有呈現降低病理指數之趨勢,但無法進行統計之論述。此攻毒模型試驗設計,旨在確認疫苗並無疾病增強(VAED)副作用,且最終數據顯示疫苗具有優異的保護力、且同時排除疾病增強的疑慮,為疫苗表現優異之有力證據,完全與該粉專陳述之結論相反。 高端強調,粉絲專頁「不演了新聞台」貼文已涉及非法不當侵害取得政府機密文件,且斷章取義,刻意誤導視聽,嚴重傷害該公司聲譽,因此該公司已委請律師提出刑事告訴與民事求償,並同時函請調查局、地檢署、金管會、衛福部及相關主管機關調查,以正視聽,此外,公司期待科學數據應回歸科學專業審查,切勿以訛傳訛、散播不實傳言,以免觸法。對此,記者朱凱翔透過「不演了新聞台」回應:「沒有辦法阻止高端對付我,但我籲請高端公布完整報告,才是正道。」 高端表示,「不演了新聞台」斷章取義解讀,惡意誤導視聽,已委請律師提出刑事告訴與民事求償。 圖:高端公司提供
高端機密資料遭外洩加工 李秉穎籲政府調查 2021年7月14日 週三 下午11:30 國產疫苗不實謠言頻傳,高端疫苗決定反擊,今天(7/14)正式對散布謠言的臉書粉絲專頁提告,但疫苗機密資料為何會外洩,台大醫師李秉穎罕見說重話,認為要查出原因,周玉蔻更直言,食藥署有叛徒,另外,近期網路也流傳,高端二期曾死過人的不實消息,新北市調查處查出,是一名王姓男子,因不實訊息,恐引發恐慌、影響防疫政策,已函送檢方偵辦。
2021-07-23 10:50 快訊/8成疫苗被退貨? 高端澄清:數字全然錯誤 ▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝) ▲高端針對被退貨一事發聲明澄清。(圖/記者湯興漢攝) 記者廖婕妤/綜合報導 高端疫苗(6547)今早被爆出在擴大產能的情況下,由於數據偏差太多,導致有82%被退貨,影響到今日早盤開低走低,大約上午10點打入跌停,股價來到254.5元。不過,高端對於被退貨一事出面澄清,指出抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值,所有疫苗成品皆會100%符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出,媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤。 高端疫苗針對疫苗遭退貨一事聲明澄清,指出報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊,係屬不實資訊,請媒體勿擷取不明來源之資訊進行不實報導。 高端表示,疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行,不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行,須完成超過百項嚴謹檢驗,始可放行。 高端說明,目前本公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值,抗原庫存量也大於目前國內採購規劃之500萬目標數量,且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。 高端指出,疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範,透過嚴格驗證過程與標準,以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤,請非疫苗生產專業之人士,勿以來路不明、內容不符現況的資訊,進行不實陳述,意圖影響國人對國產疫苗之信心。 原文網址: 快訊/8成疫苗被退貨? 高端澄清:數字全然錯誤 | ETtoday財經雲 | ETtoday新聞雲 https://finance.ettoday.net/news/2037918#ixzz71UraEpiC Follow us: @ETtodaynet on Twitter | ETtoday on Facebook
COVID-19/高端疫苗通過EUA後下個考驗!疫苗為什麼會有不良率的問題? 王芊淩 2021年7月24日 週六 上午9:17 高端疫苗順利通過EUA後,民眾關心接下來什麼時候可以施打,但施打前必須進行量產,但高端送給食藥署審查的批號中卻發現 50L 中有 2 批次抗原稍高,食藥署藥品組林意筑專門委員解釋:「本來製成放大就會有存在差異,但不代表不合格,只是需要去證明分析差異是不影響確效。」 食藥署:高端兩批次發現抗原稍高 食藥署發現高端公司 50 L製程抗原,其中兩批次唾液酸醣修飾化程度較2 L製程抗原稍高、檢驗結果不一樣,必須針對這兩批要求做更近一步檢驗分析是否影響安全,進行製程放大比較測試等作業。 但國產疫苗本來預期在今年暑假就要大量生產製造,時程似乎跟不上規劃,高端順利取得EUA以後可能才是挑戰的開始,因為次蛋白疫苗量產上比起其他製成疫苗更具考驗,製程上可能面臨疫苗不良率的问题,台大藥學系梁碧惠教授解釋:「蛋白質疫苗生產出來會進行很多檢驗,要確保每批次生產的一樣,次蛋白質疫苗本身的控管項目建立比較完整,因此可以說相對安全,但它的問題就是量產和分析相對辛苦!」 次單白疫苗雖安全!量產上容易遇困境 在量產過程中疫苗品質出現問題的情況,其實不只高端有遇到,同樣為次蛋白疫苗的諾瓦瓦克斯(Novavax),即使被認定保護力效果極佳,也面臨量產問題,梁碧惠說:「這樣的情況很常見的,生物的產品在製程放大的過程中,比如說本來是兩公升反應槽放大10倍,可能得到的結果就不一樣,在FDA蠻多這種例子。」 梁碧惠進一步解釋:「美國Genzyme藥廠發展治療龐貝氏症的藥物Myozyme,這是一個蛋白質藥物,用在臨床試驗時的藥物是從160公升發酵槽做的,後來通過臨床試驗進行佈局全球市場的量產時,放大到2000公升發酵槽得到的成品,仔細分析後發現跟臨床試驗生產的藥物在醣化修飾有差異,FDA駁回這個量產的成品申請,藥廠後來乾脆重新做臨床試驗,變成一個新的藥物,也給新的名稱-Lumizyme。」 雖然這一次高端還沒需要重新做二期,但梁碧惠也提到:「其實一個蛋白質疫苗發展的時間需要很長,必須要做徹底的分析和確認,生產時確校要做三批,三批都要得到相同品質,若成品有問題,就要回頭仔細檢查找出問題。」 疫苗生產的不良率是很常見!國際大廠也難保證 雖然在疫苗的製造過程中,會有一定的方法檢測,被稱作「製程中控制」,即使是國際大藥廠還是沒辦法確保大量生產一定成功,「因為生物的蛋白質的生產就是這麼有趣,變成十倍的體積或是濃度不一樣就可能有不同的成品出來,這需要精密的製程中控制和成品分析。」梁碧惠說到。 但畢竟國產疫苗任何一個階段都會被高度檢視,食藥署強調:「所有疫苗於放行前,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,始可放行。」看來距離高端正式上路給民眾接種前,還有許多挑戰、問題需要克服。 文、王芊淩/圖、何宜庭
疫苗內部資料不斷外流 食藥署長:影響外界信心 食藥署長吳秀梅。(資料照) 2021/07/23 13:09 〔記者吳亮儀/台北報導〕政府全力護航國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗,近日不斷有食藥署內部關於高端疫苗的機密負面文件流出,遭疑有「內鬼」不斷對外洩密,食藥署長吳秀梅今天表示,這會影響民眾對疫苗的信任。 有媒體報導,高端生產的武肺疫苗有82%因品質不良,甚至提升到200L的製程時「全軍覆沒」。吳秀梅日前稱,這只是產品「不良率」,甚至稱「強調不代表不合格,搞不好是一個更好的產品」。 吳秀梅今天再度強調,有用最嚴謹的流程審查,無論是高端或是其他疫苗,都要補交完整資料才能放行,必須確保品質的安全性及有效性,未通過的產品不會准許使用,但並未否認有高達八成以上的不良品這件事。
高端疫苗 82% 遭退貨?食藥署澄清:後續特性分析已具一致性 次單位蛋白疫苗的生產較複雜, 從2L放大到50L許多參數都要調整檢驗, 這是初期過程. 只取前三批次的生產數據, 為什麼不是前10批次.
時力黨主席臉好腫!昨嗆「小兒科醫師懂混打?」 兒科醫師反擊打臉了 出版時間: 2021/07/26 15:37 更新時間: 2021/07/26 15:37 時代力量黨主席陳椒華今。資料照片吳紹瑜攝 圖片來源 : 蘋果新聞網 時代力量黨主席、立委陳椒華,昨臉書開嗆「小兒科、婦產科、感染科醫師懂混打嗎?懂免疫橋接嗎?」引發熱議,不少醫師和網友湧入她臉書打臉,提醒她「疫苗之父李慶雲就是台大小兒科醫師」! 時代力量黨主席、立委陳椒華,昨臉書開砲寫道「決定高端聯亞疫苗審查及混打與否的這17位ACIP委員中,11位是小兒科醫師,2位婦產科醫師、2位感染科醫師、2位醫師,還有其他5位不知名委員,請問這些醫師委員,你們懂免疫橋接? 你們懂混打?」 不過她的質疑還沒得到認同,多數網友就先到她臉書提醒「時力立委示範如何一句話得罪完全台的小兒科醫生…」、「不然要找什麼科?一個新生兒要打多少支疫苗哩甘災?」、「這些17位ACIP委員是主治醫師,有的是主任級,有的是教授級,他們早就在國際期刋中發表過數次的專業論文了...」醫師吳欣岱也留言「小兒感染科真的懂疫苗啦!」 還有網友留言酸陳「一個身處國會殿堂的人如果沒做好功課,就是一樣會被這樣修理的很慘,真的很悲哀。」、「委員以為小兒感染科醫師不懂疫苗,跟立法委員不懂立法,是一樣的意思嗎?前者絕對是錯的,但後者搞不好是對的!」、「虧你老公還是個醫生!要不要去問問他小兒科、感染科懂不懂疫苗!」 粉絲團《柯粉的超譯天地》也打臉「前陣子離世的台灣疫苗之父李慶雲醫師,就是台大小兒科的醫生,說是台灣最懂疫苗的人也不為過。這種稍微做一下功課就知道的事情,結果時代力量黨主席陳椒華竟然會去質疑一群小兒科醫師不懂疫苗不懂免疫橋接?」也有網友呼應「兩位研發AZ疫苗的牛津大學科學家,其中一位是Andrew Pollard,他就是小兒感染科醫師。」 而兒科醫師也在粉絲團《威力醫師的育兒週記-王韋力》也反擊「你侮辱我可以,侮辱我兒科專業就不行!今天某立委公然侮辱,兒科醫師對疫苗的專業度!大多數各科醫師的各種 疫苗 知識,幾乎都在兒科實習時期學習;而台灣史上大小疫苗的推動與衛教,兒科醫師絕對是重要關鍵。我自己是兒童過敏免疫科,也常常幫醫護人員或民眾上疫苗課程,但我也常常會去聽『小兒感染科』或『小兒免疫科』的教授們,上更艱深的疫苗課程自我進修!『立法院』如果有需要上疫苗課程,我倒是很樂意幫忙!不過要收費喔,我不幫你們做功德!」(即時新聞中心/綜合報導) 兒科醫師反擊,表示大部分醫師都會同意小兒科醫師最懂疫苗,且小兒感染科醫師又更專業。引自粉絲團威力醫師的育兒週記-王韋力
EUA和ACIP傻傻分不清?陳椒華質疑高端疫苗審查委員慘遭打臉 時代力量黨主席陳椒華直指ACIP委員多是小兒科醫師,懷疑「你們懂免疫橋接?你們懂混打?」(資料照) 2021/07/26 12:35 〔即時新聞/綜合報導〕傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)諮詢委員,近日確定將高端疫苗列入公費施打,並建議朝疫苗混打方向規劃,對此,時代力量黨主席陳椒華掀出ACIP委員多是小兒科醫師,質疑「你們懂免疫橋接?你們懂混打?」沒想到立刻被醫生拿出專業打臉。 此外,陳椒華所謂「決定高端聯亞疫苗審查及混打與否的17名ACIP委員」,被不少網友指出疑點,因為審理緊急使用授權(EUA)的專家人員和ACIP根本就是不同的事情。 網友解釋,ACIP是要討論疫苗要接種的族群與策略,跟免疫橋接沒有關係,還請陳椒華先弄清楚ACIP與EUA審查的差異,有民眾最後不禁感嘆,「連FDA專案核准跟ACIP都分不清楚,真的是沒救」。 陳椒華在臉書上表示,決定高端聯亞疫苗審查及混打與否的17名ACIP委員,有11個是小兒科醫師、2名婦產科醫師、2名感染科醫師、2名醫師,還有其他5名不知名委員。 陳椒華說,「請問這些醫師委員,你們懂免疫橋接?你們懂混打?你們的學術發表有相關專業?」陳椒華指出,疫苗試驗施打的決定權在這些醫師手裡,請他們下決定時公布所參考的研究與相關報告文獻。 針對陳椒華的質疑,有1名李姓醫師在下面留言回覆,強調每個小兒科醫師要為6歲以下兒童接種10種疫苗,這當中包括15種傳染病,而且每年都要接受10次以上各種疫苗研討會的最新資訊。 李醫師表示,兒科門診和住院患者最多的就是感染疾病,而且這些委員都是教授級的小兒感染科專家。醫師說,武漢肺炎是新興傳染病,疾病防治和疫苗研發無疑是小兒感染科專家最有興趣的部份。 還有1名吳姓醫師指出,有去過醫院實習的,都知道只有兒科在教疫苗,無論是從小孩到大人的疫苗都是,有比較大量的疫苗業務也只有兒科跟家醫科。 吳醫師說,一個沒有民意基礎的立法委員,只是為了打擊政敵,就發文誤導民眾、貶低兒科的專業,因此自己必須站出來端正視聽,吳醫師強調,「兒童感染科必須經過感染科專科考試,他們都是預防感染的專家!」
2021年08月13日 11:31 專家不解「免疫橋接」哪出問題?這疫苗早用過 3數據證明高端保護力 ▲專家表示,疫苗的免疫橋接方式過去就已經使用過。(圖/記者黃克翔攝) 記者張乃文/綜合報導 食藥署通過高端疫苗的緊急使用授權(EUA)審查,將於8/23開打,但爭議未平,在野黨仍質疑以「免疫橋接」(immuno-bridging)方式取代第三期實驗上市,與多數國際主流疫苗方式不同。對此,台大公衛專家接受節目訪問解釋,橋接的方式在過去就曾使用過,並非新冠肺炎才有,並舉數據證明,高端保護力比AZ高、「在輝瑞及莫德納下面一點點」。 台大公衛流病與預醫所教授陳秀熙在政論節目《新台灣加油》提到,台灣的國產疫苗因免疫橋接問題,產生現在的困境,他感到「非常遺憾」,因為橋接過去就曾發生過,並非新冠肺炎才有的。他舉例,流感疫苗就是最常用橋接方法來監視,明年要用哪株、什麼樣的病毒變異,抗體中和濃度數字等,都是用這樣的模式去看下一年採購的疫苗種類,「才不會白打在人民身上」。 高端疫苗。(圖/食藥署提供) ▲高端疫苗屢受質疑,專家強調,台灣科學家始終都是用最嚴謹的態度監督。(圖/食藥署提供) 陳秀熙不解,免疫橋接的問題為什麼只在新冠肺炎發生,這個方式本來就有,且歐盟、世界衛生組織(WHO)的專家們也都曉得,這對他們而言是常識,「所以不需要解釋我們橋接是不是科學的」。他直指,對科學而言,橋接就是有作用的,但大家一直想用第三期臨床試驗來證明。 「我們的科學家對高端、聯亞都是採取最嚴格的態度監督」陳秀熙說,橋接是一步,為了應付疫情、變種病毒,或混打第三劑疫苗。他也提出數據,橋接所公布的數字中,科興疫苗中和抗體倍數為0.2倍,再來是AZ的0.5倍,而高端呈現的資料,與抗體中和數字是1.7倍,和AZ的0.5倍計算下來就是3.4倍,「保護力在輝瑞跟莫德納疫苗稍微下面一點點」。 陳秀熙也希望,用防疫平台催促國產疫苗,並認為,「聯亞出來後應討論國產疫苗未來要怎麼開發」。 原文網址: 專家不解「免疫橋接」哪出問題?這疫苗早用過 3數據證明高端保護力 | ETtoday生活新聞 | ETtoday新聞雲 https://www.ettoday.net/news/20210813/2054759.htm#ixzz73QLsqH8r Follow us: @ETtodaynet on Twitter | ETtoday on Facebook
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嘆高端疫苗「副作用」真不少! 馮光遠列4症狀酸爆這些人 馮光遠日前也接種高端疫苗。(圖翻攝自馮光遠臉書) 2021/08/29 18:03 〔即時新聞/綜合報導〕本月23日國產高端武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗開打,作家馮光遠也親身力挺自家產製的疫苗。今天(29日)馮光遠特別在臉書分享自己施打過後,這幾天發生的幾種特別的「副作用」,反諷唱衰國產疫苗的藍營人士。 馮光遠今天在臉書發文表示,自己打完高端疫苗後,足足休養了有4、5天的時間,「這段時間,感受到不少副作用,不禁覺得,那些扯高端疫苗後腿的紅藍白人士,他們也許是對的,高端的副作用還真的不少,現在就把這幾天,經歷過比較特別的副作用整理出來。」 馮光遠總共列出4個自己感受到的特別「副作用」,其一是「對某些刺激無感」,「例如,有藍營朋友問我,國民黨主席競爭這麼激烈,我看法如何。我說,我完全無感。他說,真的?我說,真的,也許因為我剛打完高端。不料他悄悄跟我說,他並沒有打高端,可是他也感到無感。」 第二是「整日充滿飽足感」,指出近日很多人反應打完高端肚子會餓,但馮光遠自己卻沒有胃口,連「吃一碗滷肉飯」都不想;馮光遠還不忘酸前副總統吳敦義氣前高雄市長韓國瑜選舉時脫口說出「連一碗滷肉飯都沒有」的事情,「這與韓國瑜說的『連一碗滷肉飯都沒有』乃兩回事,吳敦義你不要太激動!」 第三是「自覺喪失羞恥心」,「休養的這幾天,只要想到用度之事,腦子裡就不斷出現收銀機叮噹聲,此時,眼前竟然會出現我擔任獨立董事的幻影。穿得人模人樣,跟趙少康、陳文茜這些人出現在不同董事會上,大家都沒有財務背景,可是近千萬的報酬入袋時,都笑得很開心。」 最後則是「彷彿打了營養針」,馮光遠稱,自己聽身邊幾位也打高端的朋友反應打完疫苗後出現發燒、頭暈等症狀,但自己卻毫無感覺,「只覺精神反而好,於是懷疑,難道我打的是營養針?一有了這懷疑,就馬上想到楊志良,他在推測自己施打的是安慰劑之後,自作主張又跑去接種AZ疫苗。也許,我應該學楊志良,也去偷打一針AZ什麼的。」
搞爛生技業是國民黨的志業? 2021/09/02 05:30 ◎ 劉哲瑋 朱立倫昨日質疑「高端是民進黨金孫嗎?」甚至諷刺自願接受高端疫苗人體試驗的前副總統陳建仁、自願接種高端疫苗的蔡英文總統為高端大使,但筆者納悶當民進黨在守護、支持生技產業時,國民黨到底為生技產業做過什麼? 回顧過去,國民黨在二○一一年為了總統大選曾弄出「宇昌案」,時任國民黨立委蔡正元以「三七仔」、邱毅以「敗類」嘲諷發明愛滋病雞尾酒療法的科學家何大一(何大一博士因為這項發明挽救眾多愛滋病患生命,因而登上一九九六年時代雜誌封面)、馬英九指責蔡英文未利益迴避、劉憶如甚至變造公文指控蔡英文。 然而,二○一二年特偵組以查無不法簽結。民事部分一審宣判劉憶如應賠償蔡英文兩百萬,而何大一對國民黨這樣搞表示「馬政府根本殺死自己的孩子」,面對這些指控,何大一說:「如果家鄉台灣不歡迎我們,那我可以退出台灣,到別的國家去實現生技夢想」,國民黨親手把享譽國際的科學家趕出台灣! 之後,在二○一六年三月政權交接前又搞出一個「浩鼎案」,國民黨指控時任中研院院長翁啟惠涉及內線交易、賄賂、貪污,大小官司纏訟五年,最後分別遭士林地檢、台灣高等檢察署以罪證不足撤回上訴,另士林地院、台灣高等法院均判無罪,至此全案無罪確定。 然而,一六年諾貝爾化學獎提名委員要來台審查提名翁啟惠,結果因這些抹黑指控與訴訟,翁啟惠選擇婉拒諾貝爾獎委員來台審查,國民黨親手葬送臺灣獲得諾貝爾化學獎的機會。 台灣生技業遭國民黨以政治力惡搞後,現在面臨國際募資困難,甚至優秀科學家也顧慮較多不願回台。去年十月天下雜誌報導,韓國成功發展生技產業順利衝高人均 GDP,超越原本在生技業領先的台灣。當國民黨在扯台灣生技業後腿時,台灣最大競爭對手南韓正以全國之力發展生技產業,上週南韓三星電子才宣布要加碼投資半導體、生技產業兩百四十兆韓元(約新台幣五‧七六兆元),且剛假釋出獄的李在鎔也得到南韓總理支持重掌三星。 怎麼台灣是想盡辦法把人才、科學家搞到官司纏身?想請問國民黨,生技產業難道不是台灣的金孫嗎? (作者是台大政治研究所學生)
高端發表二期試驗期中分析數據 預期保護力為8~9成 2021-10-14 10:05 聯合報 / 記者林海/台北即時報導 高端疫苗。圖/食藥署提供 高端疫苗表示,新冠肺炎疫苗二期期中分析數據,已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》(Lancet Respiratory Medicine)完成審查並公開發表,高端預期,新冠肺炎疫苗的保護力為8~9成區間。 高端表示,執行的擴大二期臨床試驗規模近4000人,並非傳統數百人的第二期臨床試驗,具有指標性意義。 高端也說,本論文由台大謝思民醫師與北醫劉明哲醫師擔任第一與第二作者,召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者,結合國內11家臨床試驗中心與公司研發團隊,共同完成論文撰寫,並順利於國際頂尖期刊《刺胳針呼吸醫學》審查發表。 高端指出,《刺胳針呼吸醫學》是Lancet系統的醫學專業期刊,不但影響指數分數優異(Impact Factor:30.700),同時也是COVID-19相關研究的重要審查發表平台之一。 目前國際法規聯盟ICMRA,以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium,正積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。高端表示,於《刺胳針呼吸醫學》發布的數據,運用了WHO/NIBSC國際血清標準品進行免疫生成性數據的比對參照,並藉由澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表AZ疫苗之保護力關聯指標(Correlate of Protection,CoP)推估,預期高端新冠肺炎疫苗的保護力為8~9成區間。 高端也說,本篇期刊除了可藉由統計方式外推高端新冠疫苗的保護力預測數據外,藉由這些原始數據的發布,更可對於全球新冠肺炎疫苗的免疫橋接,提供具體的參照基礎。
政治追殺!國民黨以東洋案影射高端 無的放矢 新頭殼newtalk | 文/陳冠生 發布 2021.10.18 | 20:39 國民黨立法院黨團今天召開「檢調搜索東洋 高端没事?」記者會。 圖:截自國民黨立法院黨團臉書直播 台灣東洋公司疑股票交易異常遭調查局搜索。對國產疫苗無所不用造謠抹黑的國民黨,果不其然繼續用烏賊抹黑戰術,質疑抹黑高端新冠疫苗取得EUA(緊急使用授權)的股票交易也出現異常狀況。 國民黨立委若真有實據應提供給檢調單位進行查處,而非躲在「言論免責權」保護傘後,一用再用「無的放矢」伎倆,擾亂社會秩序影響視聽。 台灣東洋2020年爭取代理德國BNT疫苗,去年10月12日宣布取得BNT疫苗有條件授權,卻在11月3日傳出破局,分別公布的利多、利空消息,在重要訊息公布前股價皆有大幅波動,交易異常,因此遭民眾檢舉懷疑有內線交易。由於東洋內部可以掌握與BNT洽談的進度,內部哪些人在好消息先買、壞消息先賣股票每筆交易都清清楚楚。 回顧高端幾次重大歷程,今年5月政府宣布下單採購 500 萬劑疫苗後,股價卻是連吞6根跌停,直到臨床試驗二期數據出爐後,股價才重回;高端在向食藥署申請 EUA時,股價也曾再度重挫。 高端疫苗這幾次的重要歷程卻非掌握在自己手上,都是由中央疫情指揮中心主導,決定權都不在高端手上,且可看出疫情指揮中心都刻意選在股票不交易的星期六、日或前夕宣布,例如與高端、聯亞簽約購買疫苗選在5月30日星期天宣布。解盲和通過EUA亦然。 高端遭抹黑並非第一次,過去包括金管會、檢調、監察院都接到多次民眾檢舉高端涉內線交易,就連行政院政務委員唐鳳5月透過線上方式參加日本在野黨一場會議時提到台灣未來幾個月能完成國產疫苗的話,就有可能封鎖病毒,也被人向金管會檢舉是涉嫌高端內線交易,可以說那些有政治特定立場的人,檢舉高端是無所不用其極。 東洋是東洋,高端是高端。是兩個完全各自獨立經營的公司。 台灣東洋是否真有人涉內線交易,檢調已在調查。國民黨再次以烏賊戰術影射高端,躲在立院保護傘後面,只會讓民眾看透國民黨跟中國一搭一唱,持續唱衰台灣,打擊台灣國產疫苗的政治意圖。 文/陳冠生(金融業)
Icu醫生陳志金 我的「私心」就是希望台灣好 大家有疫苗趕快去打! 我一直以來都是這麼建議的。 都是大人了,試著為自己的行為負責,打不打疫苗?打什麼疫苗?好好跟你的醫師「們」討論,不用花那麼多時間,打這麼長的文章來罵我,對你一點好處都沒有! 還有,多看一些提供「正確資訊」的媒體,感覺你的資訊和別人落差蠻大的!(我很久都沒在貼疫苗的文章了!)也不要隨便被人家帶風向,說要去罵誰,就去罵誰~不要給自己添壓力~放下仇恨吧!病毒是不會認顏色的!你萬一染疫了,也請放心,我相信,那些你口中「政治立場偏頗的醫生」,還是會救你的~請放心~ 我全家人,在BNT進來以前,早就打了疫苗,沒有人要跟你搶BNT。 我小孩未成年,依規定也只能打BNT,是原本國家就規劃好的名額,也不是搶你的! 對了,我只有一位小孩, 又不是千千萬萬個小孩, 能搶走你「們」的疫苗嗎? https://www.facebook.com/icudoctor
高端入選WHO團體試驗疫苗 陳時中:有三大意義 2021年10月27日 週三 下午2:31 高端疫苗獲得世界衛生組織(WHO)納入「團體試驗疫苗」計畫的2支疫苗之一,指揮中心指揮官陳時中說,這是值得高興的事,代表人類團結抗疫,國產疫苗未來發展更樂觀;WHO贊助高端疫苗,也有三大意義。 指揮中心提供 世界衛生組織(WHO)與哥倫比亞、馬利與菲律賓衛生部宣布啟動「團體試驗疫苗」(Solidarity Trial Vaccines)計畫,台灣國產的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗高端入選候選疫苗名單。 陳時中今天下午在中央流行疫情輝中心記者會中表示,高端疫苗成為WHO贊助臨床試驗疫苗是非常不容易的事,畢竟是從20款COVID-19疫苗中選出2款,其一是美國疫苗,另一個就是高端疫苗,將進行世界多中心實驗,替他感到高興, 陳時中說,未來高端疫苗在WHO認證之下,能更廣泛提供給世界缺乏疫苗的地區,代表人類團結抗疫。 陳時中表示,WHO贊助高端疫苗有三大意義,第1個意義是在各國研發的COVID-19疫苗疫苗中,意味高端疫苗是WHO專家認為相對優秀且有發展潛力的疫苗,是非常好的一件事。 陳時中說,第2個意義是由WHO贊助臨床試驗相關費用,對於台灣國產疫苗而言,是非常不容易;第3個意義是在各國專家監督下,若高端疫苗臨床試驗通過後,相信有助於未來高端疫苗取得WHO認可疫苗機會將增大。
南非台商自曝全家7成確診 他參與高端疫苗二期受試後平安無事 新頭殼newtalk | 游存仁 綜合報導 發布 2021.08.27 | 17:37 高端疫苗。 圖 : 張正霖 / 攝 高端疫苗23日開放施打,不過由於還在進行三期試驗,疫苗保護力備受質疑。藍營更是因出現疑似接種後死亡案例,不斷要求停打。針對高端疫苗的效力,衛福部立桃園醫院院長徐永年表示,1名部桃護理師曾參與5月份的新北獅子會群聚,但最終未被感染。一名南非台商也透露,自己曾是高端疫苗的人體受試者,在回到南非後,面對5月份起爆發的嚴峻疫情,直到現在也未被感染。 徐永年先前曾在接受節目專訪時指出,5月國內爆發新北獅子會群聚,1名部桃護理師與先生曾一同前往餐敘,但護理師並未被感染,而該名護理室就是高端二期試驗的受試者之一,且打的是疫苗而非安慰劑。 徐永年還表示,這名護理師當時已完整接受兩劑的高端疫苗,他認為這是很好的對照組,並進一步透露,部桃的120名醫護中,有1/7是安慰劑,6/7是疫苗組。 一名南非台商也透露,自己是高端二期臨床實驗那接近4000名的受試者之一,今年三月中打完第二季回到南非,五月份第三波疫情爆發,他的工廠4分之1員工確診,包含台灣、中國、印度等幹部也都陸續確診,自己在南非的家庭,10人當中有7人確診,只有他和兩個小孫子平安無事。 最後,該名台商強調,他相信臨床實驗者當中,應該沒有人像他在這樣的環境之下度過。 南非自5月疫情三度爆發,確診人數在7月來到高峰,單日最多曾超過兩萬人確診,近期每日亦皆有約一萬名確診案例。
比爾蓋茲基金會贊助高端第3針混打實驗!毒理學專家喊:我驕傲 比爾及梅琳達·蓋茲基金會所創辦的「流行病預防創新聯盟」,將和高端共同出資執行一項武漢肺炎疫苗混打及追加免疫的臨床試驗。(食藥署提供) 2021/12/02 23:15 〔即時新聞/綜合報導〕由「比爾及梅琳達·蓋茲基金會」所贊助的「流行病預防創新聯盟」(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI),將和高端共同出資執行一項武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗混打及追加免疫的臨床試驗。對此,獲得美國毒理學專家資格認證的中原大學生科系副教授招名威表示,「如果一個不好的疫苗,絕對不會受到全世界各醫療單位的注目」,他也興奮直呼,「我打高端我驕傲」。 CEPI今日在官網宣布,CEPI將和高端共同出資執行一項疫苗混打(heterologous)及追加免疫的臨床試驗,亦稱為「Mix and Match」第三針混打試驗,由不同COVID-19疫苗平台搭配組合高端COVID-19疫苗第三針,CEPI將會提供230萬美元(約新台幣6400萬元)的資金,其餘臨床試驗費用則由高端負擔。 CEPI執行長Richard Hatchett表示,當人們努力保持領先COVID-19疫情一步時,疫苗混打將在控制病毒方面扮演越來越重要的角色,尤其是在許多疫苗供應不穩定的中低收入國家。這項由CEPI支持的試驗將針對以前從未評估過的疫苗混打組合,獲得寶貴數據,有可能為疫苗接種計畫提供額外的靈活性,並有助於公平獲取疫苗。 對此,獲得美國毒理學家資格DABT(Diplomate of the American Board of Toxicology)認證的招名威也透過臉書發文評論,「我相信,如果一個不好的疫苗,絕對不會受到全世界各醫療單位的注目,反觀台灣,真正打壓國產疫苗的人卻是自己國人,讓人不勝唏噓!我打高端我驕傲#高端加油#台灣加油」。
女研究員確診!賴士葆誤喊「3P實驗室」:SOP沒有做好 2021/12/11 09:57:00 記者陳政宇/台北報導 一名20多歲曾任職於中研院P3實驗室的女性工作人員確診新冠肺炎(COVID-19),初判感染Delta變異株。對此,國民黨立委賴士葆受訪時疑似口誤,將P3實驗室說成「3P實驗室」,並批評「有太多的SOP沒有做好,這個不可思議啊」。 ID-2438969 ▲ 賴士葆疑似口誤,將P3實驗室說成「3P實驗室」。(圖/資料照) 中研院基因體研究中心P3實驗室1名已離職的女研究助理(案16816)確診新冠肺炎,中央流行疫情指揮中心9日晚緊急宣布,實驗室所在的7樓全員居家隔離。外傳該女曾兩度遭實驗鼠咬傷,中研院初步透露,2鼠分別染有Alpha和Gamma。 國民黨立委賴士葆10日在立法院受訪時對此質疑,「中研院這麼高檔次的研究單位,怎麼會有病毒跑出來?這個中間有太多的SOP沒有做好」。 接著,賴士葆越說越激動,還疑似出現口誤,「這個不可思議啊!本土病例不是從社區,而是從實驗室跑出來的,尤其是『3P實驗室』。」 ID-2466438 ▲ 中研院P3動物實驗室操作變種病毒四大天王:α、β、γ、δ。(圖/資料照) 事實上,生物實驗室依照危險程度可分成P1至P4四個等級,根據衛福部2019年的統計數據,國內目前有18間P3實驗室,專用以執行高危險性傳染病致病原微生物研究,除操作人員須受訓,穿脫裝備也有SOP才能處理危險病毒。 至於,中研院這間P3實驗室到底操作了哪些新冠病毒株?中研院學術處處長陳建璋稍早證實有4株(Alpha、Beta、Gamma、Delta),都是向疾管署申請分讓而來,相關實驗都按照SOP提報CDC審查通過。 陳建璋表示,10月中在P3有進行動物實驗,疫苗、藥物在發展過程中常經過動物實驗,藥廠會藉由P3做相關檢驗,這都會有一個統一的標準流程,必須通過審查才能執行。
高端疫苗脫離三期魔咒 / 王英明 2022/02/19 15:11 前幾天在公車上聽到如下對白:「我想要打高端疫苗,你覺得怎麼樣?」「不要啦,高端的效果不好!」我當時很想跟那個人說:「賴副總統打了高端疫苗,在宏都拉斯近距接觸該國女總統,女總統確診了,賴副總統回台卻沒事。這是不是起碼表示高端有效?」當然有效沒效,不能舉單一例子,而且公共場所也不適合辯論,我還是保持沉默了。 三天前高端公司宣布,在巴拉圭進行的第三期臨床試驗,收案1128人,並有歐裔人種加入,完成期中分析,利用免疫橋接原則,數據顯示疫苗安全耐受性良好,而且中和抗體效價,達到「對照組」AZ疫苗之3.7倍,通過試驗設定之優越性基準,獲巴拉圭臨時緊急授權核定(也就是EUA)。此結果與台灣過去所做,有一致性consistency,不同人種的抗體反應,也有一致性。 台灣在世界地位處境維艱,民眾一向對自家產品支持愛護(例如台積電),並引以為傲。但對去年七月得到食藥署緊急藥證的高端疫苗,反倒是「家暴連連」。這些家暴,有的是無知,有的是惡意。本國人民對本國疫苗不捧場就算了、竟予以打擊醜化,這應是全球唯一現象。 半年多以來,國內對高端疫苗的檢討,大都是糾結在「二期三期試驗未完全、匆忙上市」與「國際認證」這兩件事。各界對保護力好壞,不是學理辯證,而是政治口水。在此筆者試先從三期觀念討論個人心得,下篇再討論認證問題,期望台灣社會與高端疫苗,共同走出三期與國際認證的陰霾,讓科學的回歸科學,恢復國人對國產品的驕傲。 疫苗是藥物的一種,所有新藥上市,須先得到藥證。但目前幾乎所有疫苗,持有的都是臨時緊急授權證(authorized for emergency use),通稱EUA,而不是藥證(approved)。很多人搞不懂「正式藥證」與「臨時藥證」的差別。簡單說,前者若無大事發生,是永久有效。而後者是有時效性,可能三五年內、或隨時都可取消,是一種緊急狀況下、迫不得已的授權。這與對正式藥證的實驗種種要求,稍微有不一樣。當然還是需要很嚴格,但不能用傳統的眼光與方式來看待。 半年多以來,國內對高端疫苗的檢討,大都是糾結在「二期三期試驗未完全、匆忙上市」與「國際認證」這兩件事。各界對保護力好壞,不是學理辯證,而是政治口水。(本報資料照) 全世界疫苗打了一年,美國最近也才給予輝瑞和莫德納兩種疫苗正式藥證,而且只是成人的部份。有了藥證,才會有商品名(輝瑞是Comirnaty 、莫德納是Spikevax),也才可以正式上市marketing。有人說,「去年高端疫苗在台灣上市了」,這是錯誤說法。沒有藥證的任何疫苗,都只能由國家購買,不能上市。去年AZ、BNT(輝瑞的德國廠)、莫德納疫苗,也都不是上市產品。台北市、南投縣竟都公佈自己要購買疫苗,這是非常無知愚蠢、也是欺騙人民的舉動。近日有人以為,高端疫苗在巴拉圭已經完成三期報告,巴拉圭該發給正式藥證了吧,其實不然。而且台灣的食藥署,也不因為高端有巴拉圭的成績,就給藥證。換言之,藥證不是那麼好拿的。有些產品甚至要等三年五年。沒有放水通融餘地,誰當總統都一樣。 目前WHO世衛組織推薦了8種新冠疫苗。但其網站有特別說明「沒有被列入在名單裡的疫苗,並不表示不優秀」。WHO所列,事實上各多數疫苗仍多只是持各國臨時藥證的而已。世衛組織的推薦,其中有一個很重要的理由是,該疫苗有足夠供應量,可以讓很多國家使用,但並不表示是頂尖的疫苗,例如像中國「科興」,保護力只有50%多一點,並且追蹤報告幾乎闕如,一直被詬病。但也是被列入。 至今很多人不知道什麼是臨床試驗第三期,只是聽了媒體與政治人物的攻擊語言,自己跟著振振有詞地罵:「高端三期了嗎?」好像一講,自己就變成內行人。但你問他,什麼是三期,他又講不出來了。 新藥的研發過程,必須先有實驗室研究與動物實驗,完成初步有效性和了解,才進入臨床一、二、三期試驗。一期受試者為數名或最多十數名健康者參與,主要是了解藥物的安全劑量、及人體所能承受最高劑量。二期是嚴格篩選同性質高的病人,探索藥物的療效安全性,一般只要數十人左右,然後根據結果,設計第三期的受試人數。三期是大型的試驗,人數可能至少五百到數千不等。設計上是以隨機分配、雙盲及對照的方式進行,主要是證實藥物的療效及安全性,作為上市前的根據。上市後的追蹤叫做第四期,時間可能需要很長。 有些藥物的試驗,可以直接從第一期跳到第三期。所有試驗也不一定要進行到第三期,才能證實療效。因為藥物的研發,有時需要很長的時間,但某些嚴重疾病在沒有其他治療方法時,若在設計良好的第二期實驗、已經可以看到若干療效,此時也可能「獲得某些法規單位、某些程度的認可」。 上述臨床一、二、三期試驗說明,是來自「財團法人醫藥品查驗中心」的資料。 若把藥品改為疫苗,就是「有些疫苗的試驗,可以直接從第一期跳到第三期。所有試驗也不一定要進行到第三期,才能證實有保護力」。「因為疫苗的研發,有時需要很長的時間,但某些嚴重疾病在沒有其他預防方法時,若在設計良好的第二期實驗、已經可以看到若干保護力,此時也可能獲得某些法規單位(例如台灣食藥署)某些程度的認可」,這也就是授權authorized臨時性的藥證。換言之,已證實有保護力時,不一定要進行到第三期。而且所說的隨機分配、雙盲、對照都可採用。所說的對照,理論上橋接就可能算是一種對照。 美國食藥署指出,若設計良好的一、二期實驗,已經可以看到預防效果(也就是抗體產生良好),當至少有一半的試驗者,已接受完整的兩劑注射,並且已追蹤兩個月以上,也有安全性報告,即認可同等是進入第三期。若是有三千人加入試驗,又已再追蹤一個月,沒有嚴重的副作用,都可以算是第三期的條件。 從2020年底開始,世界上所有新冠疫苗的上市,都是基於這個原則。由於情況非常緊急,如果要等待三期大規模試驗完全結束,可能還會再拖上一年半載,因此所有新疫苗,都是做完二期,有的是設計好三期的模式(或是進行期中報告),就馬上提出申請,並由想為國內注射的政府,發給各國的臨時藥證。再說一遍,這種叫做「臨時授權」,是由准許並準備要開打的國家政府給予這個授權,政府也擔負所有的責任。(如有藥證,那負責的是藥廠而不是政府)。 我們要注意的是,高端試驗第二期完成,人數擴大到四千人,是國外不多見的。食藥署所為,也就是上一段所說,「不一定要進行到三期,就可以先獲得某些法規單位、某種程度的認可」。這是食藥署本身應有的權利,評估若是有效又安全,在處於緊急狀態(例如去年的五月疫情),給了臨時藥證,這本來就是國家的需要與權利,也是國家主權的伸張,為什麼在野黨和某些附和的學者,要不懂裝懂?硬要說是「放水」?是很不希望國產疫苗成功,硬要在第幾期字眼挑毛病嗎?像有人不希望福食進口,不希望台日關係良好,就故意找砸,要求福食上標示「可能含幅射」。那麼為了食安,我們是否也該在超市的青菜寫「可能含農藥」?這都是政治,而不是學術。 國內很多人指責高端「沒有第三期試驗」,某種程度其實是曲解了「臨時藥證」的意思。主流新冠疫苗(莫德納、AZ、BNT輝瑞)剛上市,沒有一種是做完真正三期就開打,這種事實、台灣人一句話也不抱怨,大家還是安心地接受注射。但對高端沒有所謂心目中傳統三期的報告,卻嚴加譴責,辱罵是匆匆上市。但世界著名品牌的疫苗,當初哪一個不是匆匆上市呢?究竟是安全性保護效力性的考量比較重要、還是在拘泥於言詞上的二期三期重要?既不信任國家級專家保護人民的用心良苦,也不覺得發展國產疫苗有國安的重要性,不協同一起努力扶持國產疫苗,偏偏就是要打擊成落水狗,居心何在? 當初台灣食藥署認為可以用「免疫橋接」及「優越性基準」,其實是肩負了很大的責任。事後證明這免疫橋接方式,SRA、TGA、EMA等世界最大咖的審查機構,已經都承認可行了。而因為台灣沒有辦法做到傳統安慰組大規模試驗,食藥署當時是給予三家申請公司一視同仁的條件,就是免疫橋接。但最後只有高端審核得到及格成績。而在這麼嚴格的考試下,僅有高端及格,及格者反而被罵到臭頭。到底我們國家、或是在野黨,需要的是什麼呢?是不及格的疫苗嗎? 全世界的通則,都是「三期的定義,由各國食藥署自訂(只要人數夠多)」。巴拉圭直接定義三期可以使用雙盲免疫橋接,並做優越性比對。所以巴拉圭認為高端是完成了三期試驗。台灣食藥署去年審核申請的三種國產疫苗,只定義:「免疫橋接如達標,就可給予EUA」,但不承認這就是第三期。所以是不能一概而論。事實上也沒有什麼差別,有效及安全最重要,三期不三期,只是在字面上不一樣而已。 若是還有人堅持一定要看到傳統的、雙盲的、安慰劑第三期試驗,那麼可以等待由WHO主導與出資、並挑選高端疫苗加入的「團結試驗」(已在菲律賓、哥倫比亞、馬利共和國進行)。台灣不是聯合國會員國,能被挑選加入,應該是研究報告成績非常優良、而被世衛組織注意,我們台灣人應該引以為傲。此研究聽說下個月就會有結果了。若成績如優良,高端就真的可以澈底脫離三期魔咒。台灣人也應該恢復科技大國的自信,也希望總統、副總統、有話語權的各綠名嘴(很多已打高端疫苗者),大聲說出來:「我高端我驕傲」。打高端不是愛國,而是安全、保護效果又好。 (作者為家醫學會創會理事) https://talk.ltn.com.tw/article/breakingnews/3834887
「不能說讓藥廠賺就是圖利」 李秉穎:有股力量要讓國產疫苗不被信任 新頭殼newtalk |張柏源 綜合報導 2021年6月3日 衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎。(資料照) 圖:中央流行疫情指揮中心提供 [新頭殼newtalk] 中央流行疫情指揮中心2日召開記者會,衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎證實,台灣出現首例施打AZ疫苗後引發引發血栓案例,所幸該民眾及時診治,症狀已改善並轉至普通病房持續觀察中。李秉穎當晚受訪時則警告,血栓可能導致缺血性壞死,若有相關症狀應盡早檢查,他並直指目前網路上有一股力量「要讓國產疫苗不被信任」。 李秉穎2日晚間接受民視節目《辣新聞152》的Call Out訪問時提到,打完疫苗後,可能會出現發燒、局部痠痛的症狀,大約48小時以內可以緩解,但症狀若持續超過48小時,就要小心是否有感染。另外也可能發生過敏性休克的狀況,因此按照規定,接種疫苗以後,要在場觀察30分鐘,等到沒事再離開,若有嚴重過敏,會接受緊急醫療處置。 對於此例血栓的狀況,李秉穎提醒,血栓的症狀有頭痛、腹痛、胸痛等,但會持續存在,並不會緩解,可能伴隨腦壓上升、嘔吐、噁心、意識模糊、癲癇等症狀,也可能塞住腹部腸繫膜血管,導致缺血性壞死,若有相關症狀,應該盡早檢查。 另外,李秉穎指出,當初要推行國光疫苗,但網路上普遍唱衰,明明抗體反應、有效性、不良反應都不亞於世界上的H1N1疫苗,卻落得如此罵名,只要一挺國光疫苗,也會被罵得臭頭。他也發現目前網路上有一股力量,要讓國產疫苗不被信任,但希望民眾能夠有正確認知,不要重蹈國光疫苗的覆轍。 李秉穎提到,大概約10個月前,國內幾乎所有聲音一致支持國產疫苗,無論是國民黨,或是民進黨,台灣疫苗推動協會也為此開了會。當時台灣疫苗推動協會曾示警,國產疫苗可能失敗、無法做三期實驗,疫苗廠商冒著血本無歸的風險在執行。李秉穎認為,這是台灣疫苗萌芽的契機,加上國外疫苗可能緩不濟急,就如同現在面臨的狀況。 李秉穎表示,國產疫苗受到很多批評,但他希望能受到公平待遇,不該抹殺國產疫苗的努力,即使壓力很大,還是要保持正確的聲音,因為疫苗是能夠安身立命的東西,就是要支持疫苗廠商,做出好的疫苗,讓健康得到保障,就如同購買藥品、花錢治病一樣,不能說購買藥品,讓藥廠有利潤,就是圖利藥廠,這是健康方面的投資,不能視為圖利。
杜承哲醫師 https://www.facebook.com/Chesttu 新的一輪mà-mà-háu 嘛嘛吼 ☺️又開始啦! 關於此爭議,歡迎看這一篇: https://www.potatomedia.co/s/MGGhrCw 「台灣需要役喵!」➡️ 💉 役喵來了 ⬇️ 「我不要這一牌的役喵!」➡️ 💉 各廠牌逐漸到貨 ⬇️ 施打後重大不良反應「阿中負責!什麼爛役喵!」 ⬇️ 「役喵太少了我雲林台東台北要自己買」➡️ 💉 不能買😂 不過想打的漸漸都打完了 ⬇️ 「役喵丟掉很浪費!」「打完啦怎麼不開放!」 ➡️ 💉 覆蓋率升高,進行新台灣模式(逐步開放,非完全共存) ⬇️ 第二輪開始: 「台灣需要小朋友役喵!」➡️💉核准莫德納 ⬇️ 「我不要這一牌的役喵!」(現在播到這裡) ⚠️ 即將為您播映的是:兒童重大不良反應的新聞。 == 可以挑廠牌的國家不多。 我爸爸在福州、弟弟在曼谷,打的都是科興和國藥,沒得選。我很擔心他們,但邁入BA2時代後,比起之前我是有稍微不那麼擔心,但還是希望他們可以有不同的選擇來做追加劑,尤其是長輩。
從宇昌案來看國民黨的抹黑影響——拖垮台灣生技發展、逼走人才 https://buzzorange.com/2015/10/30/kmt-and-tsai/
Medigen to publish COVID-19 research on U.S. journal 02/02/2024 09:53 PM https://focustaiwan.tw/sci-tech/202402020014 A COVID-19 vaccine from Taiwan-based Medigen Vaccine Biologics Corp. CNA file photo Taipei, Feb. 2 (CNA) Research conducted by Taiwan's Centers for Disease Control (CDC) showing the locally-produced Medigen COVID-19 vaccine to be as effective as those from Moderna and Pfizer BioNTech is set to be published in a U.S. medical journal. The research paper will be published in the March issue of Emerging Infectious Diseases, a monthly peer-reviewed journal from the U.S. Centers for Disease Control and Prevention, CDC Deputy Director-General Lo Yi-chun (羅一鈞) told CNA on Friday. Lo said that the CDC would be publishing the positive results of its research into Medigen Vaccine Biologics Corp.'s protein subunit COVID-19 vaccine, which has been proven to provide 90 percent protection against moderate to severe infections in individuals with three doses. The protein subunit vaccine is effective against the Omicron subvariant and could protect those receiving immunization from moderate to severe symptoms and even death, according to Lo. Moreover, the CDC's research is the first large-data set comparison between the strengths of mRNA and protein subunit vaccines, Lo said. Taiwan's CDC explained that data for the research was collected domestically in Taiwan through the nation's vaccine rollout programs. The data used for the comparison was based on more than 60 million vaccine jabs received by over 23 million individuals during the mass Omicron community infections that broke out domestically in 2022. The CDC said the research concluded that the protection provided by Medigen's protein subunit vaccine was equal to that offered by those produced by Moderna and Pfizer BioNTech, which have been proven to be more efficient and long-lasting than those from AstraZeneca (AZ). The research completely maps out the strength of various vaccine combinations between different age groups and the results are available to experts around the world, the CDC said. Lo told CNA that the CDC's findings, which have already been made public, were presented at the 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections in Seattle last February. The CDC also advised anyone who received an AZ vaccine as their first two initial inoculation jabs to get additional boosters with next-generation serums. (By Tseng Yi-ning and James Lo) Enditem/cs/ASG
Sat, Feb 03, 2024 page1 Study says Medigen jab as effective as others COVID-19 VACCINE: The study vindicated the Medigen vaccine, which was unfairly criticized in Taiwan, Premier Chen Chien-jen said yesterday By Wu Liang-yi, Lin Chin-hua and Jonathan Chin / Staff reporters, with staff writer Taiwan’s indigenously developed Medigen COVID-19 vaccine is as effective in preventing deaths and serious symptoms as mRNA shots, a study to be published in the US Centers for Disease Control and Prevention’s journal next month showed. An early release of the study is available on the Web site of the Emerging Infectious Diseases journal. The study, conducted by the Centers for Disease and Control (CDC), utilized data from Taiwan’s records of inoculations, hospitalizations and deaths since the local outbreak of the Omicron variant of SARS-CoV-2 in 2022. A syringe of Medigen’s COVID-19 vaccine is pictured in an undated photograph. Photo: Taipei Times CDC Deputy Director-General Philip Lo (羅一鈞) said that the protein subunit-based Medigen vaccine had an effectiveness of 91 percent after three jabs. The mRNA-based BioNTech and Moderna vaccines were 95.8 and 81 percent effective after three jabs respectively, while the viral vector-based AstraZeneca vaccine was 65.7 percent effective, Lo said. The CDC study also found that Medigen and mRNA jabs had a longer efficacy period than the AstraZeneca vaccine, he said. The research is the world’s first big data study on the efficacy of mRNA, protein-subunit and viral-vector COVID-19 vaccines that draw from real-world outcomes, he said, adding that the findings might boost the development of new protein-subunit vaccines, including Novavax. The study vindicates the Medigen vaccine, which was unfairly criticized in the nation, Premier Chen Chien-jen (陳建仁) told an event marking the inking of a strategic alliance between Taiwan Bio-Manufacturing Corp (台灣生物醫藥製造) and US-based National Resilience Inc. Taiwan handled its local outbreak with a conventional strategy, which proved successful in containing the virus’ spread and protecting economic growth, he said, adding that the nation has received international accolades for its accomplishment. The COVID-19 pandemic showed that having pharmaceutical research capability without an industrial base to manufacture medicines at scale would not be enough to meet Taiwan’s needs, National Development Council Minister Kung Ming-hsin (龔明鑫) said. The ability to mass produce medical drugs is crucial to public health as well as national security, but the nation’s NT$1 trillion (US$32.01 billion) biomedical industry has an undersized NT$700 billion to NT$800 billion manufacturing sector, he said. Separately yesterday, Lo said that the CDC had delivered the last 156,000 Novavax XBB doses in its inventory to local governments. The number of available Moderna and Novavax XBB vaccine doses stood at 459.2 million and 315,000 respectively, he said. COVID-19 continues to circulate, with 52 percent of cases now being the JN.1 variant, Lo said, adding that XBB vaccines are about 50 percent effective against mild symptoms in adults. The CDC urged the public to get inoculated ahead of the Lunar New Year holiday, which begins next week. People older than 12 can get either type of the XXB vaccine, while children under that age can only receive Moderna’s version, it said. Information about vaccination locations can be found online at: https://gov.tw/eU4. Additional reporting by CNA https://www.taipeitimes.com/News/front/archives/2024/02/03/2003813011
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