何大一、張念原:發展生技 不能散槍打鳥
2017年06月05日 04:10 杜蕙蓉/專訪
何大一、張念原:發展生技 不能散槍打鳥
生技產業沒有超捷徑 ●中裕新藥執行長張念原(右)與首席顧問何大一博士(左)談台灣生技產業發展。 圖/洪錫龍
何大一、張念原:發展生技 不能散槍打鳥
中裕首席技術顧問 何大一
中裕執行長 張念原
中裕愛滋新藥TMB-355有機會在今年年底取得美國FDA藥證上市銷售,這是國內首個蛋白質新藥進軍國際舞台,也是第一個主打台灣品牌的新藥,並可望讓台灣躍居前十個能成功開發新藥的國家。
主導TMB-355成功上市的靈魂人物-中裕首席技術顧問何大一和執行長張念原認為,生技產業沒有超捷徑,不要散槍打鳥;政府應該先扶持1、2家或2、3家新藥或創新醫材公司成功打進國際競技場後,再像孵小雞一樣,一家一家孕育;而且不能讓政治來干擾,如果沒有政治的壓力,中裕3~5年前就應該會到藥證上市,今天台灣的生技產業會很不一樣。以下是他們的看法紀要:
問:從2007年創立宇昌、更名中裕,到TMB-355今年可望獲美國FDA核准藥證上市,剛好是10年磨一劍的成果,回顧這10年,最大的感想是什麼?
何大一答:全世界每個國家都會有因政黨理念不同,上任後對外交、內政的調整現象,但科技產業發展是有延續性,很少國家會因為政黨輪替而改變,惟在台灣卻是司空見慣,因為政策沒有連貫性,產業就會走很多冤枉路,中裕就是活生生的例子。
從2007年因募資不順,而後由蔡英文家族支持創立,到2008年總統大選,民進黨落敗,國發基金允諾要投資的40%變卦,違反投資協議,統一、永豐餘等民間資金,也不遵守原先的投資協議,最後由尹衍樑的潤泰集團彌補資金水位。2012年總統大選,宇昌案成為競選話題的論戰,當年發起創立的入士,都被打成落水狗,即可見政治傷害產業有多深。
新藥開發成功率本來就很低,生技公司能生存就很不容易,如果一再被政治操弄,其發展難上加難。在我看來,如果沒有政治打壓,中裕循著當年規劃的資金順利進行研發,那麼3~5年前就應該拿到藥證。
張念原答:新藥開發的成功率,若加計臨床前實驗,那麼100個新藥,大概只有1~2個會成功,而進入一期後順利上市的成功率約只有10%,二期約30%,進入三期才失敗的也不少。
中裕當年從Genentech授權的355,一般認為成功率是50%,所以新藥開發已不易,政治力的負面打壓實在不應該。
問:除了政策延續性外,如何看政府扶持生技產業的策略?
何答:生技產業雖然創新,卻沒有超捷徑,是需要一步一腳印完成,由於其知識和技術含量高且變化快速,往往需要政府支持,因此,資源就應該集中化,先扶持1、2家或2、3家公司成功,接著再像孵小雞一樣,一家一家孕育,這樣成功機率最大,最具效應。
張答:除了先精準打造成功的生技公司外,政府的當務之急是鼓勵資金投資和吸引人才,尤其是中高階層的人才培育,此區塊目前斷層很嚴重。而招商引資就是要搭建好投資環境和祭出能和國際接軌的法規。
問:無法吸引人才,薪資是最大的元凶嗎?
何答:生物科技發展軟實力當然最重要,薪資是問題,政治力複雜也是讓科技人卻步的主因。台灣現在能吸引的人才,多半是國外幾近退休或退休後想回台灣的人才,這些人對台灣有感情,雖然有能力,但企圖心和幹勁則差很多。
我最近才從杭州回來,看到大陸正如火如荼推動的千人計劃,我覺得政府不應該視而不見,它很快將會衝擊產業的發展。其實只要有幾個關鍵的中高階主管來帶領,產業的生命力就會很不同,薪資或現行不合理法令和政治,確實要好好調整。
張答:除了薪資外,國內也有很多的稅率和股票買賣的限制非常不合理。例如員工認股,在美國只要向主管機關預先申報,就可以按約定處分,因此,不會有內線的問題,政府也要正視海外人才兩邊都要繳稅的困擾。
我認為,美國對員工認股權法規的執行和處分很透明,主管機關只要照著學即可,不理解為何台灣一直不做,就任由問題存在,且無法和國際接軌。
(工商時報)
宇昌公文 兩度變造 陳其邁:劉憶如、國民黨抹黑造假,鐵證如山
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宇昌案偵結!享譽國際學者替小英背書也遭藍抹黑
https://www.youtube.com/watch?v=O8aCdT2XdVY
翁啟惠陷浩鼎案 尹衍樑:政治勿礙生技發展
https://www.youtube.com/watch?v=cSklmqgIoec
人間寵辱休驚 (生技產業 / 宇昌案)
http://weisun4.pixnet.net/blog/post/28624462
投資的歸投資 (浩鼎案)
http://weisun4.pixnet.net/blog/post/31429655
中裕新藥 (4147) _生技_新藥_愛滋病
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打造抗愛滋王國 中裕10年計畫啟動 2017年06月05日 04:10 杜蕙蓉/台北報導 中裕首席科技顧問何大一表示,中裕10年計畫啟動!目前正積極引領長效、合併療法治療愛滋病風潮,而繼TMB-355可望於今年上市銷售後,明年起肌肉注射、TMB-365、TMB-607和Bispecific抗體等新藥也會棒棒接續,持續報佳音。 執行長張念原表示,目前除了力拚TMB-355靜脈注射劑能在今年取得藥證,而順利開始貢獻業績外,明年預計肌肉注射也有機會取得藥證,加上歐洲市場也可望加入營運下,業績應可呈現三級跳。另外,新一代的TMB-365則有機會因和TMB-355結構非常相近,直接從一期臨床進入三期,而可縮短一半的新藥上市時程。而Bispecific亦將力拚進入一期臨床。 何大一指出,抗愛滋藥物將朝向藥物愈來愈好,治療愈來愈簡單的趨勢,因此,長效型最具利基;而且隨著病毒突變,合併式的雞尾酒療法不會改變,中裕目前即是以長效和合併療法啟動10年計劃。 就統計來看,愛滋藥市場2015年約有200億美元,每年約維持7~8%的市場,預估到2023年可達350億元。 張念原認為,愛滋藥物市場商機龐大,主要是目前愛滋患者即使是難先進國家也只有1/3就醫接受治療,其餘的不外乎是不知道感染、身處落後貧窮國家,不見得有藥物可治療,再則是可用的藥物為老藥,副作用大,患者怯步,這也讓TMB-355有很大的利基。 目前愛滋病的治療方法粗略畫分為四線,TMB-355(Ibaliz umab)靜脈 注射型,應用在多重抗藥性病患,在美國多重抗藥性/後線的愛滋 病患,約有2-3萬人口,藥價多高大於數萬美元,一般認為,TMB-355是過去10年來唯一的治療新制(new class),順利上市後,商機看好。 何大一表示,除了TMB-355外,TMB-365和Bispecific都是最尖端的技術,目標是要和國際大廠競爭搶一線市場的商機;隨著TMB-355今年起可望開始貢獻營收,中裕在手中握有充裕的現金,將可加速臨床進行,縮短新藥上市時程。 值得注意的是,中裕取得授權後,約花費台幣10億元的成功開發的TMB-355,當年因有比爾蓋滋基金會補助何大一擔任執行長的全球權威愛滋病研究中心ADARC(Aaron Diamond AIDS R esearch Center)台幣2億元,做為TMB-355愛滋病預防計畫臨床試驗,讓中裕因共享此研發平台,省了不少研發費用;今年3月底中裕也與ADARC簽署最新一代的Bispecific抗體技術,最近比爾蓋滋基金會亦將專案補助Bispecific進行預防愛滋的研究開發,預期中裕亦將受惠。 張念原表示,看好中裕旗下開發的愛滋新藥,投資9億位於竹北的蛋白質藥廠將在6月28日動土,預計明年中旬完工,目前已規劃成立一個35~30個人的團隊執行生產及品管。 (工商時報)
2017/07/04 中裕愛滋新藥獲美FDA優先審查 今年藥證在握 杜蕙蓉/台北報導 中裕(4147)愛滋新藥TMB-355繼先前已取得孤兒藥和突破性療法資格後,藥品上市查驗登記(BLA)申請,又再獲美國優先審查資格,預期審查時程將縮短為6個月下,TMB-355今年底前取得藥證應該「順理成章」。 法人表示,由於目前治療愛滋病沒有新藥,相當看好TMB-355未來銷售力,只要TMB-355賣的好,成為國際大藥,生醫股就有機會重掌多頭大旗。 而受該利多激勵,中裕昨(3)日吸引買盤搶進,股價上漲1.36%、收187元,不僅順勢突破均線,成交量也放大至1,914張。 根據美國現行法規,如果BLA申請被FDA接受,則在所有文件送入FDA後的60天視為正式申請日。由於中裕在今年5月3日送件,正式申請日被訂為7月3日。因此TMB-355的審查完成期限日期是明年1月3日。 此外FDA也通知,如無重大缺失,中裕將於今年10月3日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定及要求通知。目前FDA認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。 TMB-355先前已獲得美國FDA核准「快速審查」資格,並通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。這次獲得「優先審查」資格,將加速未來藥物上市時程,因此,今年底前取得藥證應該是勝券在握。 中裕執行長張念原表示,愛滋藥物全球銷售額約170億美金,其中美國就占55%~65%,中裕的目標是進軍歐美等高收入的已開發國家。 愛滋病的治療方法粗略畫分為四線,TMB-355靜脈注射,則應用在多重抗藥性病患,在美國多重抗藥性/後線的愛滋 病患,約有3.8萬人口,藥價大於4.5萬美元,因此TMB-355若順利上市,後市商機看好。
中裕查廠無重大缺失,年底取藥證加分 2017/08/03 10:29 時報資訊 【時報-台北電】中裕 (4147) 愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑年底取藥證加分!美國FDA近日在中裕代工夥件中國藥明康德查廠,獲「無重大缺失」,法人認為,將加速中裕愛滋藥在美國上市銷售。 由於TMB-355被視為國際大藥,法人保守估計,中裕新藥上市後第一年(2018年),來自於本業和授權里程金的挹注,EPS將上看3元,而後即可望呈現倍數成長,預估2021年就有挑戰20元機會,推波台灣新藥族群進入高獲利時代。 TMB-355是由中國藥明康德生產,美國FDA是在7/27-8/2間進行查廠,這是大陸首個蛋白質新藥廠由美國FDA認證,也是中裕能否為成功打出台灣品牌新藥的重要關鍵,不管對台灣或大陸生醫產業,指標意義都相當明顯。 法人表示,由於此次目前查廠是獲最佳狀況的「無重大缺失」,因此,中裕就可確定可在年底前取得藥證,拿下第一個主打台灣品牌的新藥,讓台灣躋身有能力開發新藥上市的10個強國行列。 不過,受泰福上市競拍流標影響,中裕早盤股價下跌。(新聞來源:工商時報記者/杜蕙蓉)
中裕(4147)愛滋新藥審查順利,年底取證可期,盤中大漲慶賀 財訊新聞 2017/08/21 12:25 【財訊快報/何美如報導】中裕新藥(4147)愛滋新藥TMB-355生產代工廠藥明生物7月中查廠結果無重大意外或缺失,8月19日更公告,與美國FDA針對愛滋新藥TMB-355 BLA審查的中期會議(Post-Midcycle Meeting)順利,已訂BLA審查的後期會議(Late-Cycle Meeting)為10月31日。外界認為,年底前取藥證指日可待,將是國內第一個主打台灣品牌的新藥進軍國際,激勵盤中股價大漲5.8%。 TMB-355藥證申請進入倒數階段的中裕,美國FDA於7月17日至8月2日,對生產代工廠商藥明生物進行實地查廠工作,中裕8月3日公告,查核結果無重大意外或缺失,尚稱順利。 中裕於美國時間8月18日與美國FDA舉行TMB-355 BLA審查的中期會議,FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明。中裕表示,會議順利,無需針對藥物安全性的風險做評估管理。FDA已告知BLA審查的後期會議(Late-Cycle Meeting)已訂於10月31日,不需要召開專家諮詢會議,且將於10月3日以前通知公司有關於TMB-355藥品標籤內容的細節。 TMB-355(ibalizumab)的正式申請日被訂為7月3日,審查完成期限Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是107年1月3日,外界認為,今年底取得藥證機會大,歐洲大概2019年年初。 TMB-355屬愛滋後線藥物,美國高峰年銷售金額約3~4億美元,而歐洲定價也是美國的6~7成,高峰年銷售金額約2億美元。法人預估,2018年來自於本業和授權里程金的挹注,EPS將上看3元,3~5年步銷售高峰EPS上看20元。
重劍無鋒 鑑往知來- 精華光的股價走勢,猜中裕股價 http://gang806.blogspot.tw/2017/10/blog-post_9.html?m=1
中裕新廠上樑 明年投產 2017-11-10 01:06經濟日報 記者黃文奇/台北報導 中裕新藥昨(9)日舉行新竹生醫園區新建廠房工程上樑典禮,中裕表示,這個台灣生產基地明年將完成,此次上樑是公司發展重要階段,期望能於近期內達成台灣廠商獲得美國FDA核准取得首張蛋白質新藥藥證。 至於是否有可能「失敗」,中裕指出,TMB-355現在已進入審查的最後一關,不至於有「失敗」的問題,最多就是審查延期,今年10月底的後期審查會議已確定審查時程如期,取證機會正面。 中裕對於旗下抗愛滋病新藥TMB-355今年取證「正面樂觀」,目前歐美行銷團隊已就緒,就等藥證到手一個月內即可開賣。若順利取證,單人一年療程定價5萬美元以上,美國市場一年銷售額可望超越10億美元。 中裕當前有優勢也有挑戰,在優勢方面,TMB-355除擁有美國FDA認可的孤兒藥、優先審查等條件外,中裕昨日表示,TMB-355是全球第一個抗愛滋病的單株抗體(蛋白質)新藥,有別於化學藥,對人體的副作用相對較低。再者,TMB-355也是全球第一個抗愛滋病的長效型新藥,相對於當前主流用藥一天要打二針,中裕的產品是二周打一針,業界認為,若上市可望對市場產生一定的破壞式革新。 在挑戰方面,中裕藥證是否100%如期到手,無人能夠保證。中裕表示,以TMB-355的臨床數據來看,可說是「非常好」,對取證是絕對正面;另外對於取證時程,從10月31日的後期審查會議開完後,美國FDA都有可能公告,最晚就是明年1月3日,但一般而言,應該不會拖過耶誕節。
洗刷宇昌汙名!中裕愛滋病新藥在美拿到藥證 2018-03-07 08:46 〔記者陳永吉/台北報導〕等了10年,原名「宇昌」的中裕新藥(4147)所研發的愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo),於美國時間03月06日正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准,意即拿到藥證,這對國內新藥業來說,總算擺脫汙名化的原罪。 中裕新藥於2015年底上櫃(記者陳永吉攝) 中裕指出,TMB-355為HIV(人類免疫缺陷病毒)治療領域中第一個核准之單珠抗體蛋白質新藥,也是第一個HIV長效型新藥。目前藥價(whole sales price)訂為每人每年美金118,000元(約當新台幣345萬元),公司將著手開始進行美國地區市場銷售業務。 中裕表示,HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。目前TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標,未來其他劑型研發將再延伸至二、三線,甚至第一線市場。
中裕獲美國藥證 創四個第一 2018-03-08 00:40經濟日報 記者高行/台北報導 中裕執行長張念原 新藥大廠中裕昨(7)日宣布,旗下愛滋病新藥「TMB-355」取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證,創下台灣首張FDA核准的蛋白質新藥首例,為台灣生醫發展締造重大里程碑。 中裕規劃,該新藥後續除將在美上市外,也將揮軍歐洲,推向全球市場,預計2021年達銷售高峰,屆時僅美國市場一年就可創造207億至225億元產值。 中裕新藥研發進入收成期,旗下愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)靜脈注射型,在美國時間3月6日正式獲得FDA藥證,獲准在美上市。中裕昨天在台股盤前公布相關訊息,開盤以漲停板開出,盤中漲停一度打開,但收盤仍以漲停價234元收市。 經濟日報提供 該新藥締造四項第一,分別為:愛滋病治療領域中第一個核准的單株抗體蛋白質新藥、第一個長效型新藥、台灣第一個廠商自主完成三期及送件申請,獲得美國FDA新藥核准,以及台灣第一張FDA核准的蛋白質新藥。 「TMB-355」獲得FDA藥證後,將啟動在美銷售,中裕董事長張念原表示,該項新藥已在2016年3月成功國際授權,與加國Theratechnologies簽訂為期12年的美加獨家銷售行銷契約,未來將由該經銷商負責美國市場銷售,積極搶進當地醫療院所,目前已和十餘家保險公司敲定售價,治療者每人一年用藥價格為11.8萬美元,目前藥在美庫存約9,000瓶,貼標後一個月內送到經銷商手上,4月中旬正式開賣。 對於未來市場評估,張念原表示,「TMB-355」為愛滋病四線用藥,鎖定多重抗藥性患者,依美國目前愛滋病患計算,其中有1.2萬至1.3萬病患適用中裕新藥,預計一年可締造207億至225億元產值。 換句話說,中裕預期2021年可達到銷售顛峰,根據合約,中裕在美國每銷售一劑藥品,就可獲得其純益52%的分潤,屆時一年約有81.9億至87.75億元營收貢獻,由於該新藥毛利率達70%以上,對獲利貢獻相當可觀。
十年磨一劍 翻轉宇昌印象 2018-03-08 00:40經濟日報 記者高行/台北報導 十年磨一劍,中裕新藥發展可說好事多磨,公司前身為2007年成立的宇昌生技,宇昌的共同創辦人就是總統蔡英文、愛滋病權威中研院院士何大一與陳良博。 宇昌的背景為前中研院院長翁啟惠提出構想,循台積電模式,由國家投資扶植一間指標公司,經由何大一、陳良博與羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民評估後,在2007年7月取得美國基因泰克公司(Genentech)「TNX-355」的獨家授權,作為中裕第一個產品線。 蔡英文當年為宇昌首任董事長,但不支薪,2008年5月,蔡英文成為民進黨主席,請辭宇昌董事長,蔡英文家族將股權出售給潤泰集團總裁尹衍樑,2009年宇昌改名中裕新藥。宇昌卻在2012年總統大選時成為箭靶,蔡英文遭控在行政院副院長任內,挪用國發基金創立宇昌生技,圖利自家家族及特定人士,最後以查無不法結案。中裕指出取得藥證後,證明「當時許多指控不是事實」。 中裕歷經十年研發,旗下愛滋病新藥「TNX-355」開花結果,執行長張念原和科技顧問何大一扮演靈魂角色,何大一為中裕原始股東,也是該公司首席科技顧問,十年來,何大一把最好的新藥和技術都轉進中裕,讓張念原能全心投入營運,加速該新藥走向全球市場。
楊照專欄:該有更多人關心「浩鼎案」宣判吧!(楊照) 出版時間:2019/01/31 對中研院前院長翁啟惠來說,轟轟烈烈的「浩鼎案」在2年間以無罪定讞落幕,他該笑還是該哭呢? 從一個角度看,當然該笑,而且該滿意大笑。這個案子不只是在一審獲判無罪,而且竟然沒有像一般司法案件接著進入漫長的上訴、高院審理、二審宣判、再上訴、最高法院審理,甚至可能發回更審等程序,沒有一入法院就耗上5年、10年才得到最終結果,因為檢方在收到一審判決書之後,爽快地就放棄上訴了!不只是根本不用再走二審、三審,一審就直接定讞,而且檢方放棄上訴的理由是:依照法院標準,此案證據不可能被判定為有罪。 無知民意鼓舞檢方 好吧!這是檢方給自己面子退無可退的最後巧言防線,換成大白話意思就是自打一個巴掌說:我們拿得出來的證據,不管到哪級法院由哪個法官來審,都只能得到無罪的結論,因此就省下來吧! 這是難得一見的檢方大潰敗。原來一審時翁啟惠表示,希望審判結果能給他一個「真正的無罪」,而不是「證據不足的無罪」,其實法院只能依照兩造給出的證據來評斷,從程序正義的角度決定哪一方比較可信比較有理,不可能判什麼「真正的無罪」。沒想到,卻是檢方在放棄上訴時等於兩手一攤,徹底宣告沒有辦法再找到什麼可以證明翁啟惠有罪的證據,最接近給了他一個「真正的無罪」。 但贏得審判的翁啟惠真的就能笑得出來嗎?首先他能不感嘆、不遺憾,為什麼檢方可以在拿不出像樣證據的情況下,硬是要起訴他?中華民國的檢察機構不可能不明瞭中華民國法院對待證據的標準吧?今天弄清楚了取得的證據無法符合法院的標準,那昨天又是怎麼覺得可以用這樣的證據去要法官將翁啟惠定罪? 兩個原因浮現出來。一個原因是在正式起訴時,其實檢察官從來沒搞清楚過與技術授權有關的合約與法律規定。他們無能可以判斷技術何時成熟到達可以授權移轉的程度,因而嚴重誤判以為浩鼎有行賄的動機。技術根本尚未成形,當然無法判斷是否有生產利益,誰會在這個時候去行賄要取得八字還沒一撇的技術呢?檢方也不懂派員學習是技術授權中極為常見的協議條件,所以將備忘錄上的派員學習敲鑼打鼓當作是翁啟惠收賄的證據。因為無知,才有了拿這些證據去起訴的勇氣。 還有另一個相關的原因。那就是媒體、大眾高度一面倒的情緒反應,立即將翁啟惠打成了盜取國家科技秘密圖利自己的惡劣高官,還更進一步拿他當作是政商勾結風氣敗壞進學術界的代表。如此一來不只是未審先判,而且心中口中有了判決的人,可以完全不必去了解任何過程任何事實,先罵了先批評了再說。這個原因同時也是上一個原因的背景吧,無知「民意」鼓舞了檢方過於自信自大的無知起訴。 媒體冷對無罪判決 翁啟惠會笑不出來,甚至還會想哭,因為檢方在法院程序上不得不認輸,但當時作為檢方無知起訴後盾的「民意」卻沒有啊!地院作出無罪判決,媒體反應冷淡,跟當時報導的熱度完全不能相比,而且就算有報導,大眾的點擊率也明顯偏低,沒什麼人在意翁啟惠無罪,更少人在意檢方用這麼粗糙的方式將翁啟惠塑造成這樣的貪污收賄者,毀掉了他的公眾名聲。 翁啟惠笑不出來,我也笑不出來,因為同樣的社會機制與司法習慣根深柢固存在,繼續在製造各種無知與不義。
【翁啟惠無罪告白之一】曾震撼市場、轟動生技圈 浩鼎案大解析 吳靜芳 焦點新聞 今周刊攝影組 2019-03-07 浩鼎案是中研院第一起針對技轉(技術轉移)案正式起訴的刑事官司,從二○一六年四月十五日檢調發動搜索,到一審宣判「翁啟惠、張念慈貪污罪無罪」,九百八十七天的調查與審判,「複雜」是所有人面對案情的第一個印象。 也就是說,和中研院談授權之前,浩鼎已經有了研發新藥所需的技術,可以製備出自己所需要的原料Allyl Globo- H,「檢察官說我們當時臨床做到二期,急需中研院的技術做臨床要用的藥。」張念慈解釋,臨床二期早已開始,不可能邊進行試驗邊生產所需藥劑,必須事先製備,針劑光是常規穩定期就要六個月,且浩鼎當時還有五千針藥劑,足供臨床試驗使用,並不急於獲得中研院的技術。 當時想改良技術的初衷是因原料成本高昂。張念慈說明,「一克原料原本要八十萬美元,即使改良一鍋法製程,將一克成本降到十二萬美元,將來要做成癌症疫苗商業化還是很貴。」張念慈和翁啟惠討論,欲尋求更好、更有效率量產的生產方法,降低合成醣分子的成本。 翁啟惠認為,實驗室裡有博士生恰巧正在研究類似題目,值得一試。於是,中研院在一二年八月公告尋求廠商合作。當時,台灣醣類新藥公司僅浩鼎一家,浩鼎的製造夥伴潤雅成為中研院簽署授權備忘錄談判對象,潤雅要求中研院先交付材料成果,以進一步評估量產的可能性。 實驗室數據不代表已能商業化 浩鼎承接中研院成果 研發輔助技術 「生產疫苗的技術,浩鼎已經有了,這個中研院合作案是改良生產方法的合作。」張念慈說。更何況,潤雅經過一年評估,最終放棄,因為從交付的材料、流程與技術觀察,中研院技術尚不成熟,只能在實驗室裡操作,無法商業化量產。 派員評估,是產學授權中常見的必需環節,喧嚷之中卻成了「翁啟惠大方開放實驗室予潤雅參觀、涉嫌技術流出」。 當時,中研院交付材料後,也收到四百萬元,並非無償取得。 潤雅與中研院解約當日,浩鼎當天就與中研院簽約,「Allyl Globo-H除了我們在做,沒有別人在做了。」張念慈解釋,浩鼎把技術承接下來,到現在過了三年時間,還沒有實現量產。 翁啟惠指出,若張念慈為了一個尚未商業化的技術行賄他,於理不合。「直到今天,我還是不知道檢察官主張張念慈行賄我的『對價』是什麼?」在一八年八月結辯後,翁啟惠發出聲明,丟下了最關鍵、也至今無人有解的問題。 在這樁官司之中,另一個沒有被大眾看到的脈絡,是生技新藥研發的艱辛以及風險。技術授權後從研發到上市,磨劍十年是常態,失敗更是家常便飯,因此授權不只要考量金額,更要考量廠商後續發展的能力。 生技研發須考量諸多條件 浩鼎是當時唯一適合技轉廠商 以當時的產業環境而言,浩鼎是此案唯一適合的技轉廠商。檢方所指稱另一有能力技轉的醣類新藥公司醣基,是翁啟惠技術授權所成立、中研院擁有三分之一股份的公司。只是,在中研院公告技術期間(一二年),醣基尚未成立(醣基成立於一三年),檢方在自己的起訴書中,出現了張飛打岳飛的尷尬情境。 此外,檢察官起訴書中以翁啟惠郵件回覆浩鼎合作案相關訊息,作為他「干涉」技轉的證據,但檢方卻忽視了翁啟惠既是技術創作人,也是中研院院長的雙重身分。 在技轉過程中,一定會牽涉三方,一是中研院、一是合作業者,另一個就是技術創作者,翁啟惠以技術創作人身分被中研院智財技轉處徵詢,是技轉的正常流程;而中研院技轉案由智財處處理後,最高僅到至副院長決行,不會到院長層級。對此,翁啟惠表示,檢方曾在一六年十二月徵詢中研院技轉流程,但還未等到中研院回覆,檢方就起訴翁、張兩人。 除了中研院技術對浩鼎的重要性、急迫性之外,另一個案件重點就是翁啟惠女兒翁郁琇名下的三千張浩鼎股票,是否由張念慈出資? 檢察官之所以認定翁啟惠與張念慈有不正當的金錢往來,是因為張念慈與翁啟惠深交四十年,從一一年起,翁的投資都有張念慈幫忙,其中的金錢往來盤根錯節,被檢察官認為有違法的可能。 在媒體報導中,張念慈屢次被指為翁啟惠「帳房」,幫翁啟惠處理財務,聽到這形容,張念慈苦笑不已。 張念慈說,他幫翁啟惠處理財務總共就四次。第一次是從一一年高鑫零售(編按:尹衍樑為高鑫大股東之一,主要業務為大潤發賣場)在香港公開上市時開始。 浩鼎董事長張念慈(前排右一)開玩笑說,境管讓他沒得出去,「更認真地經營公司。」 浩鼎的營運並沒有因為官司受影響。(圖片/浩鼎提供) 翁啟惠對財務無感 張念慈經手老友投資 張念慈與尹衍樑熟識多年,「尹衍樑寫信來要我買大潤發的股票,給我四百五十萬股的大額度。」張念慈趕緊找人分買股票,十幾個人成立了一家投資控股公司Alpha,而翁啟惠雖說要投資,卻直到高鑫上市都忘了匯錢,過了一個月才補齊股款。 「上市後,大家都把股票賣了作鳥獸散,他又放在那邊不動!」張念慈無奈地說,翁啟惠對財務數字很不敏感,因此很多筆投資是他代為處理。 檢察官認為有異的三千張浩鼎股票,其實也和潤泰集團總裁尹衍樑有關。一二年十二月浩鼎掛牌興櫃前,尹衍樑自浩鼎母公司Optimer認購六萬張浩鼎股票,透過張念慈要求創辦人翁啟惠購股、承擔風險。而當時翁啟惠認為中研院院長身分不宜購進股票,張念慈轉而詢問翁啟惠女兒翁郁琇。 翁郁琇雖同意認購三千張,但沒有所需的九千三百萬元新台幣股款。由張念慈代為向尹衍樑商借。 而後,張念慈代翁啟惠售出掛在投資公司Alpha下的六百多張浩鼎股票,及自己名下兩百多張股票,以還款予尹衍樑。翁啟惠之後也賣出借名持有的兩百多張浩鼎股票,以償還張念慈先前代墊部分。 「所有的浩鼎股票都由家庭信託基金購買,受益人為子女,不是張念慈出資。」翁啟惠強調。而這筆金錢的帳戶往來最終也獲法官釐清。 儘管,金錢賄賂的指控被證實不存在,但是翁啟惠在浩鼎解盲前代女兒賣掉十張浩鼎股票,正說明了他實質掌握了翁郁琇的三千張股票。這與先前翁啟惠不斷強調女兒已是成年的獨立個體,揭露女兒的財產是侵犯隱私的說法有矛盾,但此「瑕疵」僅在於利益揭露範圍,士林地方法院的新聞稿也寫明了此為申報問題,為主管機關權責,而非《貪污治罪條例》的範疇。 「《科學技術基本法》講得很清楚,我們在做技轉的時候,不受《國有財產法》、不受《政府採購法》,也根本不受《公務人員服務法》的限制。用《貪污治罪條例》來整我,我根本不適用。」接受《今周刊》訪問時,翁啟惠語重心長地解釋,「我的案子是台灣第一個技轉官司,這是學習過程;假如說,因為我的遭遇會讓整個社會跟這些執法的人員更了解技轉,那也是一個正面的發展。」
蔡正元再轟宇昌案:「何大一比三七仔更糟糕」 廖欣俞 2015-10-28 12:14 蔡正元表示,宇昌案真面目就是:國際標準答案是不可以,但蔡英文、何大一都說可以!(楊子磊攝) 從2012總統大選至今,「宇昌案」依舊風波未減。27日台北地方法院判決,前經建會主委劉憶如因沒有經合理查證,傷害蔡英文名譽,必須賠償200萬元。繼名嘴黃智賢以「公務員之光」諷刺蔡英文後,國民黨立委蔡正元也在臉書開砲,痛批何大一行為比「三七仔更糟糕」! 「宇昌案」依舊風波未減,,國民黨立委蔡正元也在臉書開砲,痛批何大一行為比「三七仔更糟糕」!(取自 蔡正元臉書) 蔡正元28日在臉書上提出,政務官退職投資做生意不到一年,可不可以回來 向政府要錢投資?可不可以私下改標案?蔡正元表示,在國際標準上即便沒有違法、非常賺錢、評審學術地位再高都是「不可以」,但蔡英文卻說可以,中研院院士何大一也說可以,痛批何大一行為,比「三七仔更糟糕」,而這就是宇昌案的真面目! 蔡正元更在臉書諷刺,有學者專家受政府聘任,擔任投標案或投資案的評審,而這個評審先找個理由,否決投標或投資案,評審可不可以再跑去向申請當事人,說:「我幫你改一改,你重新送件就可以通過,但要給我一億元技術乾股」? 蔡正元表示,國際標準答案是不可以,但「宇昌案」的真面目是,蔡英文、何大一都說可以! 邱毅、蔡正元狂罵何大一「敗類、三七仔」 https://www.youtube.com/watch?v=GzAC_ddYjU4
【週一想想】認識宇昌認識抹黑 發佈於 7 月 7, 2014 俗語說虎毒不食子。然而,馬英九與國民黨為攻擊抹黑蔡英文贏得總統大選,竟然可以犧牲台灣國家利益殺掉一個成長中的孩子。上面這段非常貼切的比喻,就是中研院院士同時也是國際著名愛滋病醫學專家何大一,在7月5日針對馬政府炮製的「宇昌案」之形容。 2012年大選過後,司法證明「宇昌案」是馬政府為了打擊蔡英文所製造的抹黑案;然而,即便司法已經證明蔡英文清白,宇昌更名後的中裕頗受肯定股價屢創新高,不過馬政府依然持續利用宇昌攻擊抹黑蔡英文。例如,應該保持中立的國家通訊社中央社竟然變成了國民黨通訊社,中央社對於中研院院士何大一、陳良博的批評與說明隻字不提,但同時卻大幅刊登國民黨發言人陳以信利用宇昌繼續攻擊蔡英文的新聞。 壹、馬政府抹黑攻擊蔡英文、政治謀殺台灣生技 時光回到2012年總統大選前,馬政府炮製宇昌案打擊抹黑蔡英文,並且不惜一切公開污辱許多國內外聲譽卓著的學者專家,當時經建會主委劉憶如也涉嫌竄改公文書。更可笑的是,公文日期的3月與8月問題明顯造假,不過吳敦義卻硬拗3月與8月差別不大,顯見通盤的抹黑攻擊與造謠有多可惡。 (蔡英文陣營當時對於馬政府的抹黑攻擊手段相當不滿) 宇昌發展以來,相關的事實順序簡單陳述如下: 一、當初推動宇昌成立的要角之一,有「生技界張忠謀」之稱的楊育民表示,宇昌的設立從頭到尾都為國家做事帶動台灣生技產業,不是只想幫某一個人賺個一、兩千萬元,而且當初根本沒人想當董事長,是許多科學家一起說服蔡英文去接這個苦差事。 二、因為宇昌的資金缺口,以及Genentech要求設立公司的時限是美國時間2007年9月4日,蔡英文因此硬著頭皮說服家族擔任救火隊協助宇昌,蔡家因此在2007年9月先投資6千萬協助此案(註:蔡英文擔任行政院副院長期間為2006年1月25日-2007年5月21日,2007年5月21日以後就是民間人士。另外,宇昌案相關的生技條例是在2007年6月,由立法院長王金平領銜提案,當時一起連署提案的還有國民黨立委洪秀柱、蔣孝嚴以及後來猛攻宇昌的劉憶如)。宇昌10月份的第二次募資並未成功,因此蔡家股東再拿出7千2百萬元,前後等於總計1億3千2百萬協助宇昌。最重要地,蔡英文在2007年9月就明確對外表達蔡家公司相關資金只是救火隊,只要第二階段資金到位,蔡家就會退出。此外,蔡英文在2008年5月初參選民進黨主席時就考量退出宇昌,蔡英文也因此在就任黨主席後,蔡家相關資金就退出宇昌生技。(註:蔡家以每股11.5元賣給潤泰集團。潤泰集團是以原票面價10元加計利息方式以11.5元價格,購回蔡英文家族股份。2014年7月股價每股最高超過170元。) 三、根據維基解密資料,2007年底AIT楊甦隸向美國國務院提出報告,認為生技產業是台灣的未來,並高度肯定蔡英文和宇昌生技(TaiMed),表示宇昌可領導台灣進入新的生技產業。 四、2011年8月,馬政府首支也是唯一一支的「台灣生技創投基金」(TMF)由張有德領軍籌資,運作模式是由民間團隊成立管理顧問公司,再由國發基金參與投資。這與當初由台懋生技創投作為管理顧問公司的宇昌模式如出一轍。 五、2011年11月,馬英九政府發動宇昌案攻擊與抹黑蔡英文。國民黨痛批宇昌案的結果是,國發基金在民進黨政府下台後抽手、資金斷炊,使得公宇昌必須尋找新夥伴一起進行臨床三期。當初推動宇昌案的楊育民表示(link is external),美國很多公司在臨床試驗新藥時就耗費好幾億美元,認為台灣主管國發基金投資的官員用「淨值」去衡量新藥公司的價值是很離譜的事。楊育民更痛批馬政府,他說宇昌的募資說明會是在2007年8月,絕不是3月,他認為馬政府對於公文書移花接木至3月,實在非常過份。 六、2012年8月14日,特偵組認定國發基金否決投資南華生技、國發基金參與台懋創投、國發基金投資宇昌,全部查無不法,蔡英文也未中飽私囊濫用特權,因此簽結宇昌案,還給蔡英文清白。 七、2014年4月21日,美國FDA正式核准中裕(宇昌)愛滋病新藥TMB-355(link is external),年底有機會取得藥證,最遲可在明年4月前在美上市。 八、當初追打宇昌案的官員及民代,用每股淨值來衡量當時宇昌的價值,甚至說國發基金在這個案子的投資,因宇昌每股淨值低於10元而認列虧損。然而,2014年6月中裕的收盤價175.39元,國發基金持有4萬張,帳上就狂賺了約70億元。 九、中研院院士何大一在2014年7月5日不滿地表示,如今中裕(宇昌)股價攀高,是因為愛滋病疫苗已在臨床運用,台灣的投資者滿意並期待公司未來發展。他並指出,國民黨當年抹黑宇昌是假公司「很不公平」,事實證明「我做的工作都是真的」。何大一認為,宇昌是政府拿錢配合民間資金打造的,馬政府竟然為了選舉將自己的小孩殺死;他也說,這些批評宇昌案的政客實在很不成熟。 宇昌案的另一個後遺症,就是造成民間投資與產業人才大失血,這也讓馬政府自己嚐到苦頭。TMF原預定由政府出資20%,但因為國民黨操作宇昌案的手法,使政府誠信大打折扣,民間對於與政府合作產生疑慮,深怕成為宇昌案第二。其餘的80%民間資金募不足額,結果造成TMF還沒成立就胎死腹中,主持人張有德也掛冠求去,連帶影響馬政府另一項重要計畫「台灣生技育成整合中心」也撐不下去。此外,中研院院長翁啟惠認為,宇昌案造成的政策不確定性,的確讓海外華人非常猶豫是否回台灣幫忙發展相關產業。 (最終雖然還給蔡英文清白,但是馬政府依然繼續扭曲事實抹黑攻擊蔡英文。) 貳、請鬼拿藥單:馬政府寄望中國的生技業發展政策 儘管馬政府與國民黨諸公為了2012勝選,不惜打擊生技產業發展,公開以「敗類」、「三七仔」等言論污辱翁啟惠、何大一、陳良博等生技大老,不過發展生技產業是無法擋的趨勢,於是馬政府在選後又默默重拾被它攻擊與嫌棄的生技政策。只是,綜觀馬政府的生技政策方向,可說是「沒有重點、搞錯方向、消極被動、繼續掏空」。 一、馬政府只搞枝微末節的技術性工作,缺乏大戰略佈局 馬政府的生技政策欠缺發展重心,即使2013年通過「生技產業起飛行動方案」,充其量只是新瓶舊酒、東拼西湊、猛畫大餅,連推動的概念也幾乎照抄2009年的「生技起飛鑽石行動方案」,內容盡是四處拼湊的細節、瑣碎的技術性工作,絲毫不見政府如何重點配置政策資源的規劃。 馬政府毫無戰略的生技產業政策 2009生技起飛鑽石行動方案 2013生技產業起飛行動方案 推動概念 強化產業化研發能量 推動產業化 成立生技創投基金 鼓勵創投基金 推動整合型育成機制 整合育成 成立食品藥物管理局 完善法規 (作者整理製表) 因為馬政府無能,所以民間只好自己拚前途,但是馬政府卻又把民間研發者和產業界努力出來的蓬勃成果,灌水成馬政府的不實政績。2014年5月9日,行政院科技政委蔣丙煌表示,生技產業總產值已倍增至2,800億元(其實是營收,不等於產值),資本市場生技市值規模達9,000億元,很快將破兆元大關,還宣布將再新增發展農業生技,提升生技與農業附加價值。 二、馬政府菜籃族心態玩生技投資,毫無政策領航功能 在政府資金的投資策略方面,民進黨執政時期是希望結合國內外生技領域重量級人士的影響力,積極爭取頂尖的研發技術、主動串連具備國際實戰經驗的營運人才進入台灣,於是透過直接投資成立宇昌生技(中裕生技),扶植生技產業界的台積電。總計民進黨執政期間在2000-2008年間,國發基金以「直接投資」方式注入生技產業將近24億,含投資宇昌公司4.01億。 然而,國民黨馬英九執政後的投資策略,卻是政府資金縮手。在2009年的「鑽石方案」中只著重投資創投公司以「間接投資」方式發展生技產業;然而,2012年6月,原本預定由政府主導成立的TMF卻宣告胎死腹中。2013年繼之而起的「起飛方案」更為保守消極,改為「以形象吸引民間資金挹注」、「鼓勵」創投基金,而目標是三年內投資3至4家新創的生技創投(依近年規模平均每家約1~2億);相較於每年約400億的民間生技投資額,政府資金只是杯水車薪。顯然,馬政府放棄運用資金來扮演積極主動的政策領航角色,生技變成只是馬政府菜籃族花閒錢買股票的玩票投資。陳良博說,台灣生技產業現況可稱奇蹟,3年內有機會超越日本、以色列,成為全球第二大生技大國,然而,如果沒有解決資金問題,台灣的奇蹟難以持續。馬政府的作法是任由民間業者自謀生路,馬政府不僅是在限縮台灣的奇蹟,也在繼續間接謀殺這項前瞻的產業。 三、馬政府奢望「兩岸醫藥衛生合作協議」,虛耗在中國市場的幻想裡 馬政府的生技產業政策另一項重點就是期望中國的「善意」。馬政府寄望2010年簽訂的兩岸醫藥協議能打通台灣醫藥品銷往中國的大門。在這基礎上,兩岸醫衛協議對生技業的發展重點:一是協調兩岸醫藥管理標準規範能趨於一致,一是藉由中國臨床試驗樣本大,可以讓華人特有疾病用藥更快速研發成功。而兩者的最終目的,是希望台灣新藥能快速在中國上市。 然而協議簽訂3年多了,衛福部卻在2014年4月向立委坦承,兩岸的標準規範「目前大家還在磨合中」,真不知生技業還有多少三年可以磨合。而在新藥生產方面,雖然馬政府口口聲聲保證設廠都要在台灣,但卻未明文禁止台廠到中國生產,而國內生技業者為了搶進中國市場,只好依循「潛規則」西進中國。這種景況,連中研院院長翁啟惠都憂心,時間一久,研發生產重心都可能大挪移到中國去,恐怕會步上電子業西移的後塵。 最後,馬政府一向單方面認為中國市場廣大,台灣產品有利可圖。但由於中國大多數醫院都由政府控制,台灣生產的藥是否能賣到中國市場,等於還是要看中國臉色。更何況中國是山寨王國,市場上假藥橫行,以兩岸食安協議簽訂後,國內受害廠商依然求償無門的經驗看來,台灣藥進入中國市場,也恐怕要像馬英九所說:「自求多福」。至於「自求多福」,這不就是馬英九在推動任何政策時,台灣人所要自覺的嗎?
中裕張念原:宇昌案非事實 https://www.youtube.com/watch?v=ZiI7C_TSAoo 名嘴爆:宇昌案 尹衍樑懺悔 夜夜難眠 https://www.youtube.com/watch?v=PGeSVh4w5YE
選後打破沉默投書抱屈宇昌案 何大一:選舉鬥宇昌 踐踏科學家 https://www.youtube.com/watch?v=YpSRxdpAb3E