聯生藥完成增資 大吞7.3億元
2015-02-13 17:59 聯合晚報 記者徐睦鈞/台北報導
興櫃生技股聯生藥(6471)繼去年九月登錄興櫃後,為全速開發系列抗體藥品、建廠計畫以及引進策略性投資人,董事會於去年11月通過現金增資案,以每股88元發行新股共834萬股,於昨日收足7.3億元,完成此次現金增資。
此次現金增資後,聯生藥實收資本額達12.6億元。該公司表示,此次現增對聯生藥另一個重要的意義在於引進新策略投資人,將有助於國際業務的推展。
本月新藥申請2期臨床
聯生藥自2013年九月成立一年多來,迅速完成多項重要里程碑,包括於2014年九月登錄興櫃、11月完成抗愛滋單株抗體UB-421臨床IIa期試驗,12月完成抗單純皰疹單株抗體UB-621臨床I期試驗申請、及今年二月完成UB-421運用於雞尾酒取代性療法的臨床II期試驗申請、國際工業量產級蛋白質藥廠動土、建廠長期低利貸款及現金增資。
董事長 : 王長怡
總經理 : 廖美君
新竹縣湖口鄉光復北路45號
http://www.unitedbiopharma.com/
年金改革急迫性 (年代 謝金河)
https://www.youtube.com/watch?v=TGNqtORkPso
壹起來翻轉》年金改革停滯不前,立法委員也要負責?
https://www.youtube.com/watch?v=Fw6oPh2atW0
主因太不公平,XX退休員工支持年金改革
https://www.youtube.com/watch?v=a_0K-B8A4vU
「減少年輕人負擔、保障老人退休生活」 蔡英文:年金改革會堅持下去
2016/09/04
http://www.thenewslens.com/article/48346
我是公務員,我支持年金改革
魚凱 05 Sep, 2016
http://opinion.udn.com/opinion/story/9718/1940724
政務官優存高於軍公教?年金改革委員會:網路謠言引對立
行政院今日澄清網路謠言,並痛批流傳者刻意散播錯誤訊息引起對立,其心可議。(圖擷取自行政院網站)
2016-09-06 11:03
http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1817216
政務官自肥澄清稿
http://pension.president.gov.tw/cp.aspx?n=76C4BBC1C3867835&s=3128833EEFF6A549
UB-221.....慢性麻蕁疹 {重度氣喘}
UB-421.....抗愛滋單株抗體 (愛滋病)
UB-621.....生殖器疱疹
UB-921.....乳癌
UB-923.....淋巴癌
#11 (小明)
通常建議一般投資人不要分散. 自己卻是開雜貨店.
但還是有主力部隊(攻擊) 和防禦部隊的區別.
生技的部份三劍客是主力, 其他幾檔都是插花.
特別是三劍客, 都已經都是新藥開發的公司.
#12
為何都是既得利益者在喧鬧?
年金改革座談會明再登場,圖為抗議者1231衝進年金改革座談會場。資料照片
2017年01月06日14:31
鄧鴻源/大學教授
http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20170106/1029273/
離譜 生病請假323天 卻到處抗爭年金改革 校長爽退休月領5萬
2017年01月11日
http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20170111/37516198/
#13
林萬億爆料:曾被徐慧芯罵得「豬狗不如」
政務委員林萬億接受媒體專訪,透露自己被徐慧芯在網路上痛罵,但他都隱忍不發。(資料照,記者王藝菘攝)
2017-01-12 13:41
#14
政務官自肥澄清稿
http://pension.president.gov.tw/cp.aspx?n=76C4BBC1C3867835&s=3128833EEFF6A549
輿情澄清4:政務人員退職金吃垮公保年金嗎?
http://pension.president.gov.tw/cp.aspx?n=0710ED8C9356A871
這篇網路流傳的文章謬誤至為明顯如下:
...
輿情澄清5:政務官、立委自肥嗎?
http://pension.president.gov.tw/cp.aspx?n=8910D7B218017F30
#24 (GINA)
還早! 還早!
當了多年生技股的股東, 有一個結論 : 自己的口袋不夠深.
等到臨門一腳, 再錦上添花就好。
#26
聯生藥擬終止興櫃 轉向海外掛牌
#27
台塑生醫投資 聯生藥撤銷興櫃
#28
聯生藥 將砸數十億在台擴產
#29
聯生藥UB-221獲美國FDA通過一期臨床許可
#30
聯生藥抗體新藥UB-421用於多重抗藥性愛滋病患3期臨床試驗獲台灣FDA核准執行
#31
陳時中來訪 聯生藥:已備妥新冠疫苗產能
#33
【聯亞生技母女鬥】女兒結盟外人趕母下台 聯生藥董座王長怡遭撤換
#34
聯生藥取得中研院Anti-VEGFR2抗癌新藥授權
#35
聯亞EUA沒過》王瑞瑜出手快狠準 台塑生醫連五賣聯亞藥套現近18億元
#36
王長怡/我們有話要說:支持國產疫苗的開發、厚植國力
聯亞生技對於食藥署透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告而確認高端疫苗保護效益之審查原則,極為推崇! (資料照)
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#37
政府受苛責打壓 聯亞藥:令人扼腕
▲聯亞藥(6562)今(14)日表示,因為我國複雜環境,政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力,不斷受到各界的苛責與打壓,令人扼腕。圖為聯亞生技董事長王長怡。(圖/記者陳明安攝)
聯亞藥(6562)今(14)日表示,對於食藥署透過大數據、相關保護效力報告審查高端疫苗極為推崇,也感謝政府加速國產新冠疫苗研發期程,但因為我國複雜環境,政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力,不斷受到各界的苛責與打壓,令人扼腕。
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#38
聯亞生技有話要説!籲各界持續支持開發國產疫苗
#39
聯亞「新冠疫苗」三期臨床達標 即刻申請臨時藥證!
聯亞「新冠疫苗」國際三期臨床達標,即刻向英國澳洲政府申請臨時藥證。(圖/資料照)
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我們聯亞及聯生藥很榮幸參與在這項重要的疫苗研發工作,雖然去年遭遇台灣 EUA 申請不通過的挫敗,但在 Vaxxinity 的經營團隊與其疫苗領域資深科學家 的持續努力並克服萬難下,完成這個全球首創的異源疫苗加強劑臨床三期試驗,證實UB-612 做為這三種疫苗平台發展出來的疫苗之異源疫苗加強劑,其誘發的中和性抗體能有效中和武漢原始病毒株及變異株Omicron BA.5。
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#40
聯亞新冠疫苗接到大量海外訂單! 王長怡1500字信心喊話「聯生藥同仁快回到工作崗位」
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聯生藥砸12億 打造國內最大蛋白質藥廠 明年底完工 鉅亨網記者張旭宏 台北 2015-02-09 13:07 株抗體新藥聯合生物製藥(聯生藥)(6471-TW)斥資12億元的研發暨蛋白質藥物生產綜合大樓正式動土,預計2016年年底完工,產能最大將達900公斤,屆時將是台灣規模最大、品質規格符合歐美cGMP規範的蛋白質藥品製藥廠 聯生藥董事長王長怡博士表示,公司為台灣唯一同時擁有創新單株抗體藥物及製造技術的生物製藥公司,為供應系列產品線三期臨床用藥需求與上市後市場需求,利用愛滋病治療性單株抗體『UB-421』作為量產技術載體,向工業局提出引進抗體產程優化與量產技術的工業合作案申請並獲選為技術承接商,由洛克希德馬汀公司提供工業合作案贊助,引進GE Healthcare國際先進的單株抗體藥品產程優化與量產技術。 王長怡指出,為承接技術,公司斥資12億元興建一座兼具生產與研發功能綜合型大樓,由GE Healthcare依據『UB-421』量產程序設計可容納12條2000公升的生產線,初期先建置2條2,000公升生產線,預計可年產100到150公斤抗體,未來擴建至12條線,最大產能可達600到900公斤,預計於2016年底完工,屆時將是台灣規模最大、品質規格符合歐美cGMP規範的蛋白質藥品製藥廠。 王長怡強調,透過工業合作與建廠兩大計畫的落實,將大幅提升國內生物製藥產業技術水平,縮小與歐美先進國家的技術差距,不僅加速聯生藥公司各產品線商業化,協助台灣其他具影響力的蛋白質新藥於台灣生根茁壯,補足台灣蛋白質新藥發展中量產技術與設施的缺口,將台灣蛋白質新藥產業推進下一世代發展。
聯生藥單株抗體製程獲重大突破!大搶5年500億美元商機 鉅亨網記者張旭宏 台北 2015-03-25 09:35 新藥廠聯生藥(6471-TW)生物相似藥產品(UB-721)開發計畫有重大進展,旗下風濕性關節炎治療單株抗體Humira®專屬高表達率CHO細胞技術開發UB-721抗體產率高達每公升4克,與國際最新進抗體藥品產率並駕齊驅,將進一步搶進5年500億美元生物相似藥商機。 聯生藥表示,根據國際市場分析報告顯示目前已上市單株抗體藥品產率介於每公升0.3到1克,新一代抗體藥品產率目標在於每公升大於3公克,我國目前單株抗體藥品產率約每公升1到2克,仍落後國際水準。 聯生藥去年投入巨大資源於CHO細胞的生長以及代謝調控探討,開發出專屬高表達率CHO細胞技術平台,以此平台技術開發的Humira® 生物相似藥產品UB-721在短短的半年間不但突破我國技術瓶頸並大舉追齊國際最先進的技術水平。 聯生藥指出,風濕性關節炎治療單株抗體Humira®於2013年全球營收高達110億美元,未來5年內專利到期的重大單株抗體藥品市場營收高達500億美元,預計將引爆生物相似藥品商機。 聯生藥的UB-721產率數倍高於原廠現有製程,除了全速衝刺UB-721臨床發展外,已積極將此平台技術運用至其他自有創新與生物相似性單株抗體藥品開發,短期內不考慮提供研發服務,以保持公司技術領先性與產品市場競爭力,搶進數百億美元的生物相似性單株抗體藥品市場。
聯生藥 新藥試驗獲准 2015-04-27 14:36 聯合晚報 記者徐睦鈞/台北報導 興櫃生技股聯生藥(6471)今日宣布,其研發的治療愛滋病抗體新藥UB-421,供新藥查驗登記用之人體臨床IIa期試驗報告,獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准備查。 因UB-421在臨床IIa期試驗展現出優異的抗HIV病毒能力,聯生藥旋即於今年2月向TFDA提交UB-421作為愛滋病雞尾酒取代性療法(HAART substitution,俗稱Drug Holiday)之臨床試驗申請,預計近期可獲准啟動試驗。
聯生藥(6471)愛滋新藥II期臨床獲准執行,預計2015年6月開始收案 2015/06/03 16:47 財訊快報 何美如 【財訊快報/何美如報導】聯生藥(6471)發展中的抗體新藥UB-421,應用於愛滋病雞尾酒藥物取代性療法(HAART substitution,俗稱Drug Holiday)第II期臨床試驗,已獲衛福部食藥署(TFDA)核准執行,預計2015年6月開始收案,為期一年。 雞尾酒取代性療法是目前滋病藥物發展的熱門方向之一,聯生藥指出,此次申請之II期臨床試驗,將於穩定使用雞尾酒療法之HIV病患暫時停止使用雞尾酒療法,並改以每週或隔週施打UB-421單一藥物連續八到十六週,探討單一使用UB-421有效控制病患體內之愛滋病毒量之可行性,提供長期使用雞尾酒療法的病患一個新的簡易治療選項。 該試驗預計2015年6月開始收案,為期一年,預計於2016年底申請第三期臨床試驗。
聯生藥愛滋新藥 連續3年獲獎 明年底3期臨床 鉅亨網記者張旭宏 台北 2015-09-03 18:45 興櫃新藥廠聯合生物製藥(聯生藥)(6471-TW)旗下抗愛滋病抗體新藥「UB-421」二度榮獲衛福部與經濟部舉辦藥物科技研究發展獎,是過去3年來唯一獲得該獎項金質獎藥品。「UB-421」預計明年底申請三期臨床試驗。 衛福部與經濟部藥物科技研究發展獎為國內唯一由中央主管機關舉辦藥物科技獎,設置目的在於鼓勵國內致力於新藥物、新科技研究有卓越成就者,從而帶動國內生技藥物及科技研究的國際競爭力,「UB-421」2012年獲銀質獎,2014年再次獲金質獎,顯示創新抗體新藥UB-421的科技研發成果獲得各方肯定。 「UB-421」目前正在進行應用於愛滋病雞尾酒藥物取代性療法第II期臨床試驗,雞尾酒藥物取代性療法是目前愛滋病藥物發展的熱門方向之一,開發目的為提供必須每日不間斷吃藥的愛滋病患一個相對方便的治療方案,目前收案順利,預計今年底可完成收案,明年完成試驗,明年底申請三期臨床試驗。
聯生藥(6471)抗單純皰疹病毒新藥獲衛福部核准進入人體臨床試驗 財訊新聞 2015/11/03 13:04 【財訊快報/何美如報導】聯生藥(6471)抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621之查驗登記用人體一期臨床試驗,已獲衛福部食藥署(TFDA)核准進行,此為聯生藥第二個抗體新藥,也是全球唯一抗單純皰疹病毒單株抗體新藥。 全球高達八成人口都有感染單純皰疹病毒,且病毒會蟄伏於人體神經細胞內,在人體免疫力低下時伺機活化,造成皮膚引發水泡樣的病灶,好發於唇、鼻、眼部及生殖器等。目前臨床上主要使用小分子藥物Acyclovir、Valacyclovir及Penciclovir等來減緩病症和抑制復發,長期使用此類藥物有肝腎功能障礙等副作用,且根據文獻統計有3%-10%的病患已對上述藥品產生抗藥性。 聯生藥指出,UB-621是針對單純皰疹病毒上的gD表面醣蛋白所開發的標靶生物製劑,而gD表面醣蛋白為單純皰疹病毒感染進入細胞的必需蛋白分子,UB-621藉由和gD表面醣蛋白結合進而阻斷病毒感染人體細胞,經由體外實驗數據證明UB-621對單純皰疹病毒具有高親和力與結合專一性,在感染單純皰疹病毒的動物實驗中,給予UB-621治療可保護單純皰疹病毒感染動物免於視盲及死亡。 其治療機轉不同於小分子抗皰疹病毒藥物,可以提供偶發性或反覆性皰疹發作患者,以及對肝腎毒性有疑慮的長期治療患者、抗藥性患者、免疫機能低下的骨髓移植和愛滋病患者新的用藥選擇及進一步的治療。
聯生藥生控新藥 報佳音 2016-01-26 05:01 經濟日報 記者黃文奇/台北報導 台灣新藥公司近期均報佳音,聯生藥(6471)、生控昨(25)日均有新藥開發新進度,聯生藥向中央研究院技轉抗癌藥專利anti-VEGFR2抗體,而生控則進一步與台大肝病中心攜手開發B肝治療性疫苗。 聯生藥表示,此次向中研院技轉的抗癌藥,是屬於抗體藥,將進一步充實公司旗下創新單株抗體藥物產品線的市場領域,潛在適應症為中重度癌症治療,目前仍在臨床前階段。 近期在抗病毒領域屢有斬獲的生控表示,PEK抗病毒疫苗平台開發的子宮頸癌癌前病變已經進入臨床二期,並加入新一代技術,第三代抗病毒技術平台規劃B肝、愛滋病等困難用藥。 其中,B型肝炎治療性疫苗目前攜手台大肝病中心,由中央研究院院士陳培哲主導臨床前研究,由於已有先前PEK融合蛋白抗病毒技術的經驗,未來臨床進度也可望加快。 法人指出,目前全球仍無有效抗B肝藥品,華人地區為B型肝炎大本營,未來該產品若順利開發成功,將具備區隔性的利基。 近期,國際抗病毒大廠Gilead天價C肝用藥Sovaldi、Harvoni將來台上市,最快上半年就會打入醫院通路,但因為一顆要價逾千美元,每個療程12周,要價8.4萬美元,價格過高且該廠仍無有效抗B肝技術,仍不會侵蝕台廠市場。
聯生藥(6471)蛋白質廠上樑,最快106年Q1進行2000公升試製 2016/03/14 08:19 財訊快報 何美如 【財訊快報/何美如報導】聯生藥(6471)12日舉行「聯合生物製藥蛋白質原料廠新建工程」上樑儀式,預計9月取得廠房使用執照,最快106年第一季底進行2,000公升試製,將生產其愛滋病單株抗體藥物UB-421第三期臨床試驗用藥以及上市前的製程驗證及美國FDA查廠。 聯生藥新建工業級蛋白質原料藥廠座落於聯亞生技集團湖口廠區內,基地面積約18,750平方公尺,共八層樓,為包含行政、研發暨生產功能之綜合大樓。蛋白質藥品的生產線是以符合PIC/s GMP與美國FDA的國際製藥標準設計,並採用美國奇異醫療公司(GE Healthcare)單次使用生物反應器(Single-Use Bioreactor)量產技術平台FlexFactory(R)規劃興建,此種製程具有建廠快速、減少製程設備清潔確效成本、不同產品間換線彈性高等優點。 聯生藥表示,新建廠房第一階段先完成2條2,000公升產線建置,可年產100至150公斤抗體藥物,未來產能還可依需要擴充到12條線,年產能可達600-900公斤抗體藥物。結合原聯生藥的先導工廠,可將集團豐富的研發能量與成果有效向前推展。 藥廠新建工程自2015年4月開工,目前的工程進度超前,預計於今年9月取得廠房使用執照,最快106年第一季底進行2,000公升試製,將生產該公司愛滋病單株抗體藥物UB-421第三期臨床試驗用藥以及本產品上市前的製程驗證及美國FDA查廠,未來這座新藥廠將用於公司抗體藥物產品線製程開發、臨床試驗用藥生產、上市後藥品生產、以及提供特定客戶委託開發與生產之服務,成為該公司營運發展重大推力。
聯生藥 專注單株抗體藥物開發 2016年04月09日 04:10 台北訊 聯合生物製藥(股)公司(簡稱聯生藥,6471)是一家專注於「單株抗體藥物開發」的生物製藥公司。聯生藥在產品線、開發技術與生產能力上具備獨特優勢,擁有創新研發產品線,全系列單株抗體藥品開發技術平台、商業級GMP蛋白質藥廠,從研發到製造循一條龍模式,是台灣生物製藥產業中少見同時擁有開發技術與生產實力的生物製藥開發公司。 單株抗體藥品是一種蛋白質藥,屬於大分子藥物(即分子量較大的藥品),具有「一對一」的專一性及低毒性特質,使藥物能精確地作用在特定目標上(例如癌細胞),提高藥物療效並大幅降低副作用。聯生藥的八項高市場潛力單株抗體產品線,擁有智慧財產權及完整的國內外專利布局,其中,領導藥品愛滋病治療單株抗體UB-421搭配雞尾酒療法,具有發展成為「功能性治癒(Functional Cure)」新藥的潛力,目前已進入臨床二期試驗,預計最快2017年申請多國多中心臨床三期試驗。 近兩年全球十大暢銷生技藥品中,單株抗體藥品就占6個,是生物製藥產業中的主流產品,然而,單株抗體藥物的開發過程極度複雜,需面臨許多技術性挑戰,唯有堅實的研發技術及團隊方能克服。聯生藥獨創的「全系列單株抗體藥品開發技術平台」,可自行完成從基因工程到製造藥品,研發過程中大部分技術無須依賴外在援助。 相較於傳統小分子化學藥物,蛋白質藥品製程的複雜度、品管要求、技術門檻極高,如何掌握「產製技術」,將是決定市場發展的關鍵。聯生藥除現有的蛋白質藥先導工廠外,更斥資打造噸級蛋白質藥廠,預計2016年底完工,將成為台灣最大的GMP蛋白質藥品製造廠。 聯生藥有策略夥伴台塑集團的資金挹注與實業經驗,及長庚醫療體系的豐富臨床資源,具備優越條件,將朝著成為單株抗體藥物研發、製造、銷售,具國際影響力且永續經營的公司目標邁進。 (工商時報)
聯生藥UB-421 擬向美申請突破性療法資格 2016年08月15日 04:10 杜蕙蓉/台北報導 聯生藥(6471)旗下進入二期臨床的愛滋病新藥UB-421,由於實驗效果頗佳,且有機會治癒愛滋病。董事長王長怡表示,內部已規畫向美國FDA申請突破性療法資格,俾以能加速新藥上市。 新藥開發報喜的聯生藥,上周五舉行愛滋病治療展望與國際趨勢學術研討會,與會專家看好UB-421有機會治癒愛滋病。 台灣愛滋病治療權威臺北榮總醫師王永衛表示,在台灣執行完成UB-421人體臨床一期與二亞期試驗,結果顯示UB-421可有效降低未經治療病人體內的HIV病毒量。 他指出,目前正在執行臨床二期試驗,已收納長期穩定使用抗逆轉錄病毒療法的病人,並以UB-421 monotherapy來進行取代療法。目前所有愛滋病藥物沒有單一藥物可有效取代雞尾酒療法,期待未來UB-421能先以此適應症上市,此突破性的療法為愛滋病患者帶來新的契機。 美國國家衛生研究院博士Tae-Wook Chun測試數個國際間正在發展中具備廣泛性愛滋病毒中和能力的單株抗體,發現僅有UB-421可以完全抑制這些病毒株,目前也期待與聯生藥能有進一步的合作。 就初步統計,國際上進行中的愛滋病雞尾酒取代性療法,包括美國國家衛生研究院發展的VRC01抗體及Cytodyn公司發展的Pro 140抗體,這兩個抗體以單一藥物取代雞尾酒療法的效果都遠低於UB-421。VRC01僅能於4周的用藥期達到70%的抑制,之後就全部失效。而Pro 140也僅能於12周的用藥期達到75%的抑制。 而UB-421在16周的用藥期間,可100%抑制病毒,是目前效果最好的抗體。 由於UB-421除了能有效抑制HIV病毒感染細胞,也具有免疫細胞活化與免疫調節的功能,聯生藥目前已積極和與會國際愛滋病研究領域的專家合作,探討UB-421運用於功能性治癒的可行性,且規畫向美國FDA申請突破性療法資格。 (工商時報)
魏大也有留意這檔股票?這家公司涉獵的領域還真廣,從愛滋 氣喘還有抗癌通通都有 甚麼需要的題材他都有,只是公司的研發人才有這麼強大?不知道魏大有何看法?
通常建議一般投資人不要分散. 自己卻是開雜貨店. 但還是有主力部隊(攻擊) 和防禦部隊的區別. 生技的部份三劍客是主力, 其他幾檔都是插花. 特別是三劍客, 都已經都是新藥開發的公司.
為何都是既得利益者在喧鬧? 年金改革座談會明再登場,圖為抗議者1231衝進年金改革座談會場。資料照片 2017年01月06日14:31 鄧鴻源/大學教授 http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20170106/1029273/ 離譜 生病請假323天 卻到處抗爭年金改革 校長爽退休月領5萬 2017年01月11日 http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20170111/37516198/
林萬億爆料:曾被徐慧芯罵得「豬狗不如」 政務委員林萬億接受媒體專訪,透露自己被徐慧芯在網路上痛罵,但他都隱忍不發。(資料照,記者王藝菘攝) 2017-01-12 13:41 http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1945228 女校長千字文澄清爽退 網友再爆5大疑點又引熱論 2017-01-12 11:04 http://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/1944961
政務官自肥澄清稿 http://pension.president.gov.tw/cp.aspx?n=76C4BBC1C3867835&s=3128833EEFF6A549 輿情澄清4:政務人員退職金吃垮公保年金嗎? http://pension.president.gov.tw/cp.aspx?n=0710ED8C9356A871 這篇網路流傳的文章謬誤至為明顯如下: 「政務人員退職酬勞金給與條例」於民國61年2月5日制定之初已有任滿2年可併計事務官年資領取一次退職金規定。至民國74年11月29日修正第四條又增列可領 月退職酬勞金規定。全文在民國88年6月15日修正,計算退職金基礎修正,且還回溯至民國85年5月1日開始適用。根本與93年施行的「政務人員退職撫卹條例」無關。 而一次退職酬勞金存入18%優惠存款,更是民國61年10月26日就已訂定的「退職政務人員一次退職酬勞金優惠存款辦法」所規定。也不是93年施行的「政務人員退職撫卹條例」所訂定。政務官任滿2年、年資併計、退職酬勞金存18%都是在民國88年以前就存在的架構,已適用多年,且於93年後就已廢止18%優惠存款,改為一次離職金了。 ..... 輿情澄清5:政務官、立委自肥嗎? http://pension.president.gov.tw/cp.aspx?n=8910D7B218017F30 這篇網路流傳文章更是刻意汙名化政務人員、立法委員,以及民選首長,必須嚴正澄清。其錯誤一一說明如下: 政務人員退職制度從不適用於立法委員等民意代表,也就是說立委、議員等民意代表根本就沒有退職撫卹金,哪來的拿退職金去存18%? .....
陳建仁圖解年金 「希望國人共體時艱」 2017-01-12 09:06聯合報 記者鄭宏斌╱台北報導 http://udn.com/news/story/7852/2225029 放多張圖表解釋年金改革 幕僚:陳建仁很焦慮 2017-01-13 13:16聯合報 記者鄭宏斌╱即時報導 http://udn.com/news/story/1/2228007
聯生藥三代抗氣喘新藥 拚明年Q4申請一期臨床 2016/10/20 《環球生技月刊》整理 聯生藥(6471)繼愛滋新藥UB-421力拚2019年申請台灣藥證,正規劃向美國FDA申請突破性療法資格後,旗下抗體藥物UB-221也預計於2017年第四季申請臨床一期試驗,該藥物被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair,2015年全球銷售額已超過20億美元。 UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明,屬第三代抗IgE單株抗體,其作用機制優於Xolair與第二代抗過敏抗體Anti-CεmX。Xolair以中和IgE為主要作用機轉,Anti-CεmX抗體則是抑制IgE生成,無中和IgE之能力,因此無法迅速清除引發過敏的抗體IgE。而UB-221可同時「中和體內游離型IgE」及「阻斷B細胞生成IgE」,由目前多項生理活性實驗數據顯示,UB-221在結合特性、藥理作用方面皆優於Xolair。 UB-221可用於治療由IgE所引發之疾病,如過敏性氣喘、過敏性鼻炎、異位性皮膚炎、食物過敏、慢性自發性蕁麻疹等,市場潛力雄厚。 聯生藥於2014年10月自中研院技轉取得UB-221專屬授權,隨即投入後續藥理研究,目前在臨床前開發階段,預計2017年第四季申請臨床一期試驗。
聯生藥(6471)5億元增資到位,預計明年6月底送件申請上櫃 財訊新聞 2016/11/23 07:54 【財訊快報/何美如報導】聯生藥(6471)22日宣布完成現金增資,5億元資金到位,將用於抗體藥品及國際商務開發。今年10月底已收到科技事業資格核准函,現正積極進行相關準備工作,預計明年6月底到7月初申請上櫃。 聯生藥本次現金增資後,實收資本額將達新台幣16億元。聯生藥表示,現金增資除了補充營運資金外,在於引進策略投資人有助於公司國際商業發展,使增資效益達最大化。 聯生藥今年度達成的重要里程碑,包括取得主導產品抗愛滋單株抗體新藥UB-421的全球市場權利、完成UB-421二期臨床試驗、透過工業合作計畫完成UB-421的2,000L製程開發,該技術將於明年第一季移轉回聯生藥新廠房、完成抗單純皰疹單株抗體新藥UB-621一期臨床試驗所有試驗者收案與用藥、完成治療重度氣喘之抗體新藥UB-221及生物相似藥Humira及Avasitin製程開發,以及研發暨生產綜合大樓即將完工啟用。 今年10月底聯生藥已經收到科技事業資格核准函,現正積極進行相關準備工作,預計於明年6月底到7月初向櫃買中心申請上櫃。
聯生藥爭取愛滋第一線療法 2016-11-21 02:13:58 經濟日報 記者黃文奇/台北報導 聯生藥經營團隊包括執行副總經理林淑菁(左起)、董事長王長怡、行政暨法務副總經理孫潤本。 記者黃文奇/攝影 分享聯合生物製藥(聯生藥)董事長王長怡表示,該公司旗下抗愛滋病抗體新藥UB-421目前正積極籌備申請台灣、美國兩地的臨床三期試驗,預計今年底前先向台灣遞件,明年首季即函文美國食藥局(FDA)叩關,要拚愛滋病治療「第一線療法」。 聯生藥專注於抗體藥物發展,產品線包括五個新藥及三個生物相似藥,其中,發展最快的愛滋病治療抗體新藥UB-421,已完成臨床二期試驗,王長怡說,不僅要拚一線治療,還要取中國大陸快速審批,並要拿下美國的孤兒藥(orphan drug)、突破性療法(BTD)資格。 國內抗愛滋病藥物開發公司的進度中,以中裕新藥最快,目前產品已經完成美國臨床三期試驗,近日產品生產與上市許可證申請階段,預計最快明年首季有機會通過,而聯生藥的抗愛滋病新藥則最快明年進入台、美三期臨床。 聯生藥是台塑集團唯一投資的新藥公司,目前資本額約14.8億元,日前已經取得經濟部生技新藥公司的認證,並取得工業局科技事業函文,預計配合抗愛滋產品新進度,將於明年上半年申請上櫃。 對於抗愛滋藥UB-421規劃,王長怡表示,公司將在今年底前向台灣食藥署(TFDA)申請三期臨床試驗,並於2017年第1季規劃向美國FDA申請臨床三期,未來預期將在美國、中國大陸、台灣等地進行多國多中心三期臨床試驗。 下一步,聯生藥擬向中國食品藥物監管總局(CFDA)申請綠色通道以及向美國FDA申請突破性療法資格。特別值得一提的是,聯生藥將規劃愛滋病困難領域的治療,如在美國執行過去曾參加HAART(俗稱雞尾酒療法)失敗病患的2b/3期臨床試驗,並以此向美國FDA申請孤兒藥。 至於UB-421的美國臨床規劃,聯生藥指出,目前該公司已經與隸屬美國家衛生研究院(NIH)的NIAID合作探討UB-421運用於對抗愛滋病毒(HIV)有關疾病的治癒的可行性,下一步將據此逐步設計臨床三期試驗。 至於生產部分,聯生藥近期已經陸續在新竹湖口建構「工業級蛋白質原料藥廠」,生產線是以符合PIC/s GMP與美國FDA的國際製藥標準設計,並採用美國奇異醫療公司(GE Healthcare)單次使用生物反應器量產技術平台,為公司產品量產準備動能。 據悉,聯生藥第一階段將先完成兩條2,000公升產線建至,可年產100至150公斤抗體藥物,未來產能還可依需要擴充到12條線,年產能可達600到900公斤抗體藥物,新廠明年即可初步投產。 開發新藥 挑戰雞尾酒療法 抗愛滋雞尾酒療法漸受挑戰,台灣新藥開發契機。聯生藥旗下的抗愛滋病藥UB-421,日前發布臨床二期數據,效果超乎預期,被譽為是目前抗愛滋病藥單一療法中的最佳藥物,這在國際藥品的競逐中,透顯出台灣藥品開發的新契機。 聯生藥指出,在為期16周單一使用UB-421治療愛滋病患顯示,該產品可有效取代病患服用多年的高效能雞尾酒療法(HAART)),百分之百抑制病患血液中HIV病毒量,且有降低病毒庫(reservoir)的傾向,是目前曾經測試過此種單一藥物療法的藥物中效果最佳藥物。 所謂HAART,專業術語叫做高效抗反轉錄病毒治療(Highly Active Anti-Retroviral Therapy),即是中研院院士何大一所提出的治療愛滋病的重要里程碑「雞尾酒療法」,而此療法就是合併多種抗愛滋病毒藥,已達到對病毒的全面狙殺作用。
聯生藥提交抗乳癌抗體藥物UB-921臨床一期試驗審查申請 2016年12月26日 12:01 【時報記者郭鴻慧台北報導】 聯生藥(6471)已在12月23日向行政院衛福部食品藥物管理署(TFDA)提交抗乳癌抗體藥物UB-921的一期臨床試驗申請,TFDA核准申請後,一年內完成試驗。 UB-921為治療HER2過度表現癌症的單株抗體生物藥,作用目標為癌細胞上的HER2抗原,藉此抑制或消滅癌細胞。UB-921與羅氏大藥廠(Roche)上市產品Herceptin(Trastuzumab)在許多物化與生物活性的研究呈現相似的特性,疾病動物模型亦顯示UB-921與Herceptin皆具有顯著抑制腫瘤生長能力,於非人靈長類動物之毒理試驗中未觀察到毒性反應,並與Herceptin具相似之藥物動力學特性。 據EvaluatePharma資料指出,2015年抗HER2藥物Herceptin全球銷售額為67.94億美元。 (時報資訊)
聯生藥愛滋新藥UB-421三期臨床Q2啟動 2017年01月03日 11:44 【時報記者郭鴻慧台北報導】 聯生藥(6471)宣布,已向衛生福利部食品藥物管理署提交愛滋病治療創新抗體UB-421三期臨床試驗,預計今年第二季試驗啟動。 聯生藥表示,UB-421應用於取代雞尾酒療法(抗反轉錄病毒療法)的二期臨床試驗已完成,試驗結果良好,延續二期臨床試驗設計,本次三期臨床試驗將於穩定接受雞尾酒療法之愛滋病患評估以UB -421取代原本抗愛滋療法的安全性、耐受性與療效。此次臨床試驗之療程設計為25 mg/Kg,兩周施打一次,並將施打藥物期間由二期臨床的16周延長至24周,共施打12劑,並規畫於今年申請多國多中心的三期臨床試驗,全力展開UB-421的國際臨床發展。 (時報資訊)
聯生藥愛滋新藥 臨床二期試驗獲重大突破 2017年02月15日 09:54 杜蕙蓉 聯生藥 (6471) 的抗愛滋抗體新藥UB-421 臨床二期試驗結果,於美國時間2月14日下午2:30 (台灣2月14日晚上10:00),在美國華盛頓州西雅圖舉行的2017年國際反轉錄病毒與伺機性感染研討會(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections,簡稱 CROI)以 LATE BREAKER 方式發表報告,顯示該試驗結果之顯著性與突破性。 聯生藥表示,UB-421臨床二期試驗已穩定使用雞尾酒療法(HAART) 的愛滋病患上,該實驗探討以UB-421單一藥物(monotherapy)靜脈注射作為HAART 取代性療法(HAART substitution)的可行性。試驗結果顯示,所有停止HAART療法並改施打UB-421之受試者在8及16週治療期間皆沒有產生HIV病毒回彈(viral rebound),百分之百達成主要臨床療效指標(primary endpoint)。相較於已上市或研發中的愛滋病藥物,尚無任何藥物可以單一藥物取代HAART療法長達16週。 聯生藥在今年一月將UB-421的二期臨床報告送達衛生福利部食品藥物管理署審查後,旋即投稿至CROI,被大會以LATE BREAKER方式接受並安排於2 月 14 日進行報告。獲選入CROI 的 LATE BREAKER報告者必須具有相當科學顯著性與突破性,其審查比一般性報告還嚴格,主要目的是讓全球愛滋病專家學者、製藥商與防治研究者能及時獲悉最新與重大的愛滋病研究突破。 (工商)
聯生藥(6471)蛋白質廠上樑,最快106年Q1進行2000公升試製 2016/03/14 08:19 財訊快報 何美如 【財訊快報/何美如報導】聯生藥(6471)12日舉行「聯合生物製藥蛋白質原料廠新建工程」上樑儀式,預計9月取得廠房使用執照,最快106年第一季底進行2,000公升試製,將生產其愛滋病單株抗體藥物UB-421第三期臨床試驗用藥以及上市前的製程驗證及美國FDA查廠。 聯生藥新建工業級蛋白質原料藥廠座落於聯亞生技集團湖口廠區內,基地面積約18,750平方公尺,共八層樓,為包含行政、研發暨生產功能之綜合大樓。蛋白質藥品的生產線是以符合PIC/s GMP與美國FDA的國際製藥標準設計,並採用美國奇異醫療公司(GE Healthcare)單次使用生物反應器(Single-Use Bioreactor)量產技術平台FlexFactory(R)規劃興建,此種製程具有建廠快速、減少製程設備清潔確效成本、不同產品間換線彈性高等優點。 聯生藥表示,新建廠房第一階段先完成2條2,000公升產線建置,可年產100至150公斤抗體藥物,未來產能還可依需要擴充到12條線,年產能可達600-900公斤抗體藥物。結合原聯生藥的先導工廠,可將集團豐富的研發能量與成果有效向前推展。 藥廠新建工程自2015年4月開工,目前的工程進度超前,預計於今年9月取得廠房使用執照,最快106年第一季底進行2,000公升試製,將生產該公司愛滋病單株抗體藥物UB-421第三期臨床試驗用藥以及本產品上市前的製程驗證及美國FDA查廠,未來這座新藥廠將用於公司抗體藥物產品線製程開發、臨床試驗用藥生產、上市後藥品生產、以及提供特定客戶委託開發與生產之服務,成為該公司營運發展重大推力。
聯生藥8月將向櫃買中心提出IPO申請 2017年06月07日 15:59 【時報記者郭鴻慧台北報導】 聯生藥(6471)下午舉行法說會,董事長王長怡表示,預計將在8月向櫃買中心提出IPO申請。王長怡表示,公司這一兩年完成很多事情,在自已的高標準裡是滿意的,今年5月31日抗體新藥UB-421已向美國FDA提交臨床IIb/III期臨床試驗申請。此外,UB421的中國大陸臨床試驗正申請當中。 聯生藥治療愛滋病抗體新藥UB-421的雞尾酒取代性療法(HAART Substitution)臨床三期後,5月31日向美國食品藥品監督管理局(US FDA)針對多重抗藥性愛滋病毒感染(HAART Failure),提交臨床IIb/III期臨床試驗申請。 本試驗設計為開放式(open-labeled)、隨機分配的多中心試驗,評估兩種不同劑量受試族群的治療效果。主要臨床指標(Primary endpoint)為單一劑量UB-421注射後的兩周內病毒量有效且快速下降。聯生藥也計畫向美國FDA提出孤兒藥資格申請。 除了雞尾酒取代性療法及多重抗藥性愛滋病毒感染,聯生藥將與美國NIH/NIAID啟動合作,探討UB-421作為愛滋病功能性治癒的可行性,積極擴展UB-421的臨床適應症。 (時報資訊)
聯生藥新藥 攻美國藥證 2017-06-08 00:11 經濟日報 記者黃文奇/台北報導 聯生藥(6471)董事長王長怡昨(7)日宣布,旗下愛滋病抗體新藥UB-421近期已向美國食品藥品監督管理局(FDA)針對「多重抗藥性愛滋病毒感染」(HAART Failure),申請臨床二期b階段合併三期臨床試驗。 聯生藥昨日舉行法說會,王長怡表示,目標五年內取得UB-421兩張愛滋新藥藥證,未來希望向美國FDA申請孤兒藥資格。 她透露,公司已取得工業局科技事業核准函,預計8月提IPO申請,目標年底上櫃。
請教版大 認為此公司愛滋領域與中裕相比 誰較優勢 看些文章指出似乎比中裕好 是否會影響中裕 也更具投資效益 謝謝
還早! 還早! 當了多年生技股的股東, 有一個結論 : 自己的口袋不夠深. 等到臨門一腳, 再錦上添花就好。 ----------------------------------------------- http://weisun4.pixnet.net/blog/post/32077084 http://weisun4.pixnet.net/blog/post/31962135
聯生藥、奇異 打造新藥基地 2018-03-06 14:37聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導 興櫃股聯生藥(6471)今日表示,與美國奇異醫療集團生命科學部(GE Healthcare Life Sciences)再度攜手合作,將在揚州高新技術産業開發區打造世界先進的單株抗體藥物生產基地。 聯生藥與GE Healthcare的合作開始在2014年,藉由工業合作案聯生藥技術團隊前往GE Healthcare坐落於美國Marlboro MA的Xcellerex 廠進行人員訓練及2,000公升製程放大與生產,GE Healthcare並以該生產技術協助聯生藥設計與建造台灣未來總產能最大(2000L x 12的蛋白質藥廠。在雙方密切合作下,聯生藥已成功於台灣新廠完成2,000公升試生產,並將持續為取得GMP查廠作準備。 今聯生藥與GE Healthcare再次合作,GE Healthcare以更優厚的條件及資源協助聯生藥將台灣成功經驗複製於揚州高新技術産業開發區,打造另一座單株抗體藥物生產基地。聯生藥是母公司聯亞生技的單株抗體藥品事業分割,並加入台塑集團。
聯生藥擬終止興櫃 轉向海外掛牌 2018-08-09 20:13經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 聯生藥。 報系資料照 台塑集團轉投資的生技公司聯生藥(聯合生物製藥)今(9)日宣布,經董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣及停止股票公開發行,擬轉向海外市場掛牌。這也將是迄今繼喜康、健永之後,近兩年內又一家決定離開台灣轉赴海外資本市場的生技公司。 聯生藥目前主要產品仍聚焦美國市場,業界分析,基於市場原則,美國那斯達克(NASDAQ )應為該公司海外掛牌的第一首選。聯生藥對此表示,將轉向哪一個市場掛牌仍未定案,將經內部討論、董事會決議後對外公布,最快明年首季拍板。 聯生藥董事長王長怡。記者黃文奇/攝影 聯生藥由旅美生技專家王長怡創辦,2014年9月登錄興櫃,前此,邀請台塑四寶之一的台化旗下子公司台塑生醫入股,取得約25%股權,是台塑集團首度且迄今唯一投資的新藥公司,雖經聯生藥多次增資引進策略夥伴、持股稀釋後,目前台塑集團仍持有聯生藥逾14%股權,並擁有兩席董事,而最大股東為聯亞生技。 聯生藥表示,今日董事會討論終止興櫃交易議案,獲得董事會成員一致支持通過,無反對意見。業界指出,台塑生醫投資聯生藥係由董事長王瑞瑜親自拍板定案,顯示此次聯生藥轉向海外掛牌的決定,也獲得王瑞瑜肯定。 台塑生醫董事長王瑞瑜,當年看好聯生藥並拍板決定投資。記者黃文奇/攝影 聯生藥表示,近期將依法申請終止股票興櫃市場買賣、停止公開發行,該公司於今日董事會亦決議,於股票終止興櫃買賣日之前,將實施庫藏股,於興櫃市場依法買回聯生藥股份,以因應未來轉讓予員工之需求。 此次決議轉向海外掛牌,聯生藥指出,面臨新藥開發、臨床試驗以及擴建產線之龐大資金需求,基於未來經營及長期策略發展考量,將透過聯生藥集團架構重組方式規劃海外上市以進軍國際資本市場,以期取得更多資金、人才。
台塑生醫投資 聯生藥撤銷興櫃 2018-08-10 03:00經濟日報 記者黃文奇/台北報導 台塑集團投資的生技公司聯生藥(聯合生物製藥)昨(9)日宣布,經董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣及停止股票公開發行,擬轉向海外市場掛牌。這也是迄今繼喜康、健永後,近兩年又一家決定轉赴海外資本市場的生技公司,顯示生技公司赴海外掛牌已成為趨勢。 目前國內生技業中,喜康、健永都有赴海外掛牌計畫,晟德集團更有三家子公司計畫赴港掛牌。生技業連番規劃赴海外掛牌,已引起市場關注。 聯生藥目前主要產品仍聚焦美國市場,為蛋白質暨抗體新藥開發公司,旗下擁有九大產品線,領域包括抗愛滋病、抗癌、抗過敏等,均為困難疾病新藥,進度最快的愛滋病抗體藥UB-421已向美國食品藥物管理局(FDA)申請臨床三期試驗。昨日聯生藥於興櫃市場成交均價為35.05元。 業界分析,基於市場原則,美國那斯達克應為該公司海外掛牌的第一首選。聯生藥對此表示,將轉向哪個市場掛牌仍未定案,將經內部討論、董事會決議後對外公布,最快明年首季拍板。 聯生藥由旅美生技專家王長怡創辦,2014年9月登錄興櫃,前此,邀請台塑四寶之一的台化旗下子公司台塑生醫入股,取得約25%股權,是台塑集團首度且迄今唯一投資的新藥公司,雖經聯生藥多次增資引進策略夥伴、持股稀釋後,目前台塑集團仍持有聯生藥逾14%股權,並擁有兩席董事,公司目前最大股東為聯亞生技。 聯生藥表示,昨日董事會討論終止興櫃交易議案,獲得董事會成員一致支持通過,無反對意見。業界指出,台塑生醫投資聯生藥係由董事長王瑞瑜拍板定案,顯示此次聯生藥轉向海外掛牌的決定,也獲王瑞瑜肯定。 聯生藥概況 圖/經濟日報提供
聯生藥 將砸數十億在台擴產 聯生藥董事長王長怡。 圖/杜蕙蓉 2018年08月22日 04:10 工商時報 杜蕙蓉/台北報導 聯生藥預計8/29停止興櫃買賣,轉往海外掛牌!董事長王長怡表示,根留台灣信念不變,將持續投資台灣,未來5年至少再投入數十億用於人才培育、新藥研發,且將再擴建至12條2,000公升生產線。 王長怡表示,目前除持續推進產品研發計畫、取證和國際授權、策略聯盟外,也會持續投資台灣作為營運總部、國際研發及製造中心。 此外,也規劃在美國成立子公司負責國際法規和業務開發,打造聯生藥成為一個在台灣、美國和大陸都有基地的跨國公司。 聯生藥目前在外流通股票約175,000多張,前十大股東占比83.56%,該公司預計8/29起停止興櫃買賣,10月召開股東臨時會,討論停止股票公開發行。 在撤櫃之前,聯生藥也自8/10~8/28止預計買回2千張自家股票,買進區間價格為25至54元間,該股票將轉讓給員工,留任優秀人才。 聯生藥是在2013年9月自母公司聯亞生技(股)取得單株抗體業務分割設立,過去5年來在產品研發、軟硬體建設及人員招募所投入經費高達27億元,目前除團隊已由約40人成長至190餘人外,也有多項創新抗體藥陸續進入臨床試驗階段。該公司也完成具有2條2,000公升之生產研發綜合大樓興建及製程產率大幅提升,平均細胞培養產率可達3~8g/L國際前延水準。 王長怡表示,新藥開發所需經費龐大,初步估算2018~2022年聯生藥第一個新藥上市前,需要的營運資金高達90億元,而且新藥主要市場在歐美地區,藉由國際策略合作才能將新藥價值極大化,未來5年是公司發展壯大的關鍵期,取得足夠資金加速產品上市及國際化布局是發展的重要方向。 目前規劃將在5年內投入數十億元用於人才培育、新藥研發、添置新設備,及擴建廠房至12條2,000公升生產線等,預期可望吸引國際大型製藥和生技公司來台投資或策略合作,打造聯生藥成為台灣生技領域的獨角獸公司。 王長怡表示,聯生藥在台灣和大陸都有生產基地,在美國也有集團母公司UBI的資源,未來新藥上市將可進軍全球最大的美國和大陸市場,創造營運最大效益。 (工商時報)
聯生藥UB-221獲美國FDA通過一期臨床許可 11:44 2019/11/11 工商 杜蕙蓉 聯生藥今(11)日宣布,其新型抗IgE單株抗體藥物 UB-221 ,獲得美國FDA 核准在標準一線藥物H1 抗組織胺治療無效的慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria,CSU) 病患進行臨床一期試驗。 慢性蕁麻疹的患病率約為1.8%。慢性自發性蕁麻疹發生率則約0.5~1%。三分之二的慢性蕁麻疹是自發性的, 20至40歲之間是發病高峰期。 這是一項隨機、單盲、安慰劑對照、單次遞增劑量的臨床研究,目的在評估UB-221作為附加療法(add-on therapy)的安全性、耐受性、藥物動力學和藥效學。此次臨床試驗將收納32位CSU病患,接受靜脈輸注單一劑量 UB-221。投藥後,依規定的返診時間採集受試者的血液檢體進行分析,試驗全程共99天。 UB-221已證明其具有中和游離IgE的能力,其親和力是另一種目前市售的抗IgE單株抗體藥物的8倍。此外,UB-221已顯示通過與B細胞表面的CD23受體結合而更有效地減少IgE合成。猴子動物之藥物動力學研究表明,UB-221的血清半衰期是目前市售類似抗體藥物的兩倍。 UB-221也正在開發其它由IgE引起的過敏性疾病適應症,包括重度哮喘、過敏性鼻炎、嚴重食物過敏和異位性皮膚炎。 (工商 )
聯生藥抗體新藥UB-421用於多重抗藥性愛滋病患3期臨床試驗獲台灣FDA核准執行 發表於 2020/04/29 由 hugoiis 聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣佈,其抗體新藥UB-421應用於治療多重抗藥性(multi-drug resistant (MDR)HIV感染病患之3期臨床試驗已獲台灣FDA核准執行。這項研究是一個多國試驗,將包括台灣,中國和泰國。相同的臨床試驗方案將接續向中國和泰國的監管機構提交。 大多數HIV感染者可以通過聯合抗逆轉錄病毒療法(combined antiretroviral therapy ,ART)獲得良好治療效果,亦即可以將血中HIV RNA壓抑至檢測不到之水平;然而,一小部分患者會對多種藥物或多種類型的藥物產生抗藥性,臨床醫師已無法建構有效的ART方案將該群血中HIV-RNA抑制到無法檢測之水平。這群病患由於治療選擇非常有限,故處於容易產生HIV相關併發症和發展為愛滋病 (AIDS)的高風險。因此這群患者迫切需要一種相對安全、且無藥物相互作用或交叉耐藥性(cross-resistance)的新療法。 在這項多國3期臨床試驗中,將招募共50名對多種抗逆轉錄病毒藥物具有耐藥性,已經有高度治療歷史的 HIV感染患者。本臨床試驗方案是根據美國FDA指南設計,先於2週內評估主要藥效終點(HIV RNA含量降低至少0.5 log),然後在24週的維持期間(maintenance phase)評估次要藥效和安全終點。
陳時中來訪 聯生藥:已備妥新冠疫苗產能 17:39 2020/05/19 時報資訊 郭鴻慧 衛福部長陳時中率國家防疫團隊的政委吳政忠、台大副校長張上淳等人,訪察聯合生物製藥,了解UBI/聯亞集團所開發的新冠疫苗開發進度,及擬作為委託生產基地聯生藥的生產產能。 聯亞藥業營運長彭文君表示,這次新冠疫情中,UBI/聯亞集團全力鏈結整合集團內技術及資源,執行三主軸研發工作(快篩試劑、疫苗及治療藥物)來對抗新冠病毒,目前快篩試劑部分,已在美國超過10個州或城市使用;疫苗方面,研發團隊在動物試驗中取得顯著的成果,已證實可產生高效價且具保護力的中和性抗體,與目前市場上其他開發中疫苗相比,是具潛力的疫苗。 另外,目前結合聯生藥委託研發製造生產(CDMO)生產能量,規畫出在較短的時間內,推動產品上市的開發計畫。 聯生藥林淑菁執行長提及,聯生藥累積多年蛋白質藥品的開發經驗,並取得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核發的藥品優良製造證明書(Manufacturing License)後,於開發自有產品之餘,將開展第二項事業,全力衝刺CDMO服務。 因應疫苗開發,並配合其時效需求,已規畫出從細胞株到GMP生產於6-8個月內完成的專案,希望盡早讓產品進入市場。以目前聯生藥的生產規模,已具備供應台灣所需之新冠疫苗產能,基於人道關懷,未來將產能擴充提供國際供貨需求。 (時報資訊)
台塑生醫携手大江 共組生技大聯盟 2021/07/28 05:30 推動台灣生技大聯盟,台塑生醫董事長王瑞瑜宣布參與和康生技私募案。(記者張慧雯攝) 〔記者張慧雯/台北報導〕繼投資聯生藥(6471)、聯亞藥(6562)後,台塑生醫昨(27)日宣布再斥資約2.5億元參與和康生技(1783)私募案,未來將與和康大股東大江生醫(8436)策略結盟共組「台灣生技大聯盟平台」;台塑生醫董事長王瑞瑜表示,還會再申讓聯亞藥股票1000張,以利投入其他發展項目。 王瑞瑜指出,和康生技是台灣最具國際競爭力的醫材廠商之一,掌握各類醫療等級膠原蛋白、玻尿酸的關鍵技術,多達50張的各國上市許可證,搭配大江生醫全球化的發展能力,將可產生相當的綜效,透過此次合作,未來將一起努力,讓台灣的生技實力再次站上國際舞台。 斥資2.5億參與和康私募案 針對出售聯亞藥股票,轉投資和康生技,她則強調,近期配合多元發展需要,台塑生醫開始啟動投資組合調整,藉由申讓投資多年的相關公司股權籌措所需資金,繼7月初轉讓2106張聯亞藥股票、讓台塑生醫未實現利益增加2.7億元後,未來也將再申讓聯亞藥股票1000張,以投入其他發展項目。 王瑞瑜認為,此次透過參與和康生技私募案,一則掌握高階醫材發展契機,再者加速進行生技領域國際化布局,更重要的是,與大江生醫策略聯盟,期待生技產業將有機會繼石化、鋼鐵、電子、醫療等項目,未來成為台塑企業跨入下一個世代發展、最具國際競爭力的項目。
【聯亞生技母女鬥】女兒結盟外人趕母下台 聯生藥董座王長怡遭撤換 李孟璇江星翰 2022年4月19日 週二 上午5:58 王長怡親上火線捍衛主權,強調公司依舊是她在主導。 3月上旬,聯亞生技重新申請新冠疫苗EUA(緊急授權)審查,在結果出爐前夕,竟爆出經營權爭奪戲碼!本刊接獲爆料,聯亞生技子公司聯生藥,董事長王長怡遭無預警撤換,改派崔贊捷出任,知情人士說:「支持崔先生當董事長的人,就是王長怡獨生女胡世一。」 據悉,胡世一與王長怡理念不合,去年拿下集團多家關係企業的經營權。上週五(4月15日)王長怡接受本刊獨家專訪,她拉高分貝強調:「目前公司還是我主導,經營權不可能輕易被拿走。」 國內本土疫情再起,是否開放施打第四劑新冠疫苗引起討論,3月上旬,國內新冠疫苗大廠聯亞生技也再次申請EUA審查,但等待結果的同時,聯亞生技內部卻驚滔駭浪,創辦人兼董事長王長怡在子公司聯生藥的董座大位,竟在3月31日遭無預警撤換,改由崔贊捷接任。 聯亞生技在台有兩大重要子公司-聯亞藥和聯生藥,其中,在興櫃掛牌的聯亞藥負責疫苗開發和後段製造,年產能超過一億劑疫苗,是全台規模最大的疫苗廠,2年前曾被英國AZ疫苗相中,派高層找王長怡談代工合作;至於這次政變的聯生藥則負責疫苗前段原料生產,在台灣和中國揚州都有工廠。 本刊接獲爆料:「王長怡遭解任聯生藥董座,支持崔贊捷當董事長的人,正是她的獨生女胡世一。」今年39歲的胡世一,畢業於美國賓州大學經濟學系,並取得哈佛大學法學博士,不到30歲就出任麥肯錫顧問,提供生物製藥公司專業諮詢,還曾入選《時代雜誌》新生代百大影響力人物、《財富雜誌》40歲以下菁英,也是世界經濟論壇的年輕領袖。 胡世一與王長怡理念不合,去年起,陸續拿下集團多家關係企業的經營權。(達志影像) 2010年,胡世一與夫婿Lou Reese一同進入聯亞生技集團,二人不僅擔任關係企業的董事,也實際參與公司營運。一名熟知內情的人士指出:「創辦人母女本來感情很好,但這幾年胡小姐與夫婿認為,創辦人年紀大了,應該把公司交出來、好好過退休生活,才會發動這一連串的事件。」 該人士透露:「自去年起,胡小姐(胡世一)與公司的專業經理人,陸續取得集團部分關係企業的主導權。除了著眼台灣事業,海外關係企業也都是胡世一鎖定的目標。」他擔憂地說:「按此態勢發展,恐怕連官股參與40%的聯亞生技都會受到影響。」 眼看集團經營權生波,上週五(4月15日)王長怡接受本刊獨家專訪,她拉高分貝強調:「目前公司還是我主導,經營權不可能輕易被拿走。」截稿日還給記者長達6,500字的心路告白,言詞盡是對女兒的呵護,認為是遭人誤導和利用,才會對她做出糊塗事。
聯生藥取得中研院Anti-VEGFR2抗癌新藥授權 鉅亨網記者張旭宏 台北 2016年1月26日 興櫃新藥廠聯生藥(6471-TW)今(26)日宣布與中研院完成授權簽約,取得新型Anti-VEGFR2抗體新藥全球獨家授權,此抗體新藥來自中研院細胞與個體生物研究所副所長吳漢忠博士實驗室的研究成果。 聯生藥表示,Anti-VEGFR2是一個全人化單株抗體,作用在血管內皮生長因子(VEGF)第二型受體VEGFR2上,阻止VEGFR2受體活化,進而抑制腫瘤血管新生(Angiogenesis),目前VEGF受體有三型,其中最重要的是VEGFR2,因絕大多數VEGF引致的細胞生長均透過和VEGFR2的結合。 聯生藥指出,目前以抑制腫瘤血管新生來達到治療或控制癌症的抗體藥品有Avastin®和Cyramza®,2004年核准的Avastin®,其作用機轉是中和游離的VEGF,阻斷和受體VEGFR2結合。Avastin®在2014年的全球市場營收已超過70億美元,同年美、日和歐盟批准第一個Anti-VEGFR2抗體藥物,Cyramza®。此抗體藥物以單方或與紫杉醇(Taxol)搭配,可以使用在第一線或第二線治療晚期胃癌、大腸直腸癌,以及非小細胞肺癌。尚在臨床試驗中的還有胰臟癌、膽道和尿道癌等適應症。 聯生藥此次由中研院引進的Anti-VEGFR2抗體,其和Cyramza®在生化藥理和抑制小鼠腫瘤活性等各項指標,都顯示出優越性,此抗體與公司開發中的Avastin®生物相似藥產品UB-922未來可分進合擊,除單獨使用外,合併使用可望達到加成療效。
聯亞EUA沒過》王瑞瑜出手快狠準 台塑生醫連五賣聯亞藥套現近18億元 鄭國強 2021年8月16日 聯亞藥一上興櫃大股東台塑生醫就申報賣股,公布緊急授權結果前再賣1872張,目前變現達12.93億元。(攝影/趙世勳) 新冠疫苗大廠聯亞藥(6562)申請緊急授權闖關失敗,盤中大跌百元,股價幾乎腰斬,最後收在116.5元,大跌31%,但原本持股聯亞藥17.47%的大股東台塑生醫,自6月23日公告以來五度出脫聯亞持股達7972張,除了第一次賣在144元以外,平均賣價都在169元到上下,相較於今天116.5元的收盤價,被不少股民稱為神出手。 國內新冠疫苗兩大開發廠商高端、聯亞是今年的生技股主軸,聯亞本來沒有上市櫃,但相關公司聯亞藥於今年6月23日掛興櫃,聯亞藥於今年初減資約40%、6.09億元,因此台塑生醫所持有的股權,也降到15,957張,持股比重約17.47%,為聯亞第二大股東。 聯亞藥一上市就衝300元,台塑生醫開始賣股 聯亞藥今年6月23日上市,但上市後股價一度高達300元,雖然在7月中一度重挫回104元,但投資人勇於承接,抱予厚望,又反彈回168元到205元之間,直到16日因未通過衛福部緊急授權而大跌到116.5元。 然而聯亞藥的大股東,台塑生醫在今年聯亞藥正式上興櫃之後,舊申報轉讓持股,第一次在6月23日,即聯亞藥一上興櫃,就平均每股144.83元出售2130張,第二次公告在7月19、20日賣了2,106張,將持股數量則降至11,722張,持股比例降為11.13%。 宣布緊急授權結果前,再賣1872張股套現3億餘元 第三次,在7月21日到8月2日之間已處份轉讓1,819張,平均售價169.9元,將持股數量降到9903張。 第四次是12日的公告,在8月3日到12日之間,也就是申請緊急授權結果出來之前,賣1872張,平均每張賣168.59元,賣完之後對聯亞持股比例降到9.4%,帳上還持有8031張的聯亞藥。 就是今天下午指揮中心宣佈聯亞EUA沒過關之後兩個半小時,四點半左右,台化又再度公告台塑生醫第五度出脫聯亞藥股票。 根據16日的公告,在8月13日到16日之間,也就是專家會議開會、指揮中心對外公布緊急授權結果出來前後,台塑生醫又賣了2791張,平均每張賣182.23元,賣完之後對聯亞持股比例降到7.62%,帳上還持有5240張的聯亞藥,從公告的數字來看,台塑生醫在聯亞EUA審查前後,就已經賣掉手中超過一半的持股。 累計五次調節8763張聯亞藥股票下來,合計套現18.01億元,只是大股東在股價高檔、甚至是EUA前夕大舉出脫持股,有沒有內線交易之嫌?恐怕值得主管機關進一步追蹤。
王長怡/我們有話要說:支持國產疫苗的開發、厚植國力 2022/11/13 05:30 聯亞生技對於食藥署透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告而確認高端疫苗保護效益之審查原則,極為推崇! (資料照) 王長怡/聯亞生技董事長 聯亞疫苗(資料照,聯亞生技提供) 依近日指揮中心記者會說明,衛福部疾病管制署(下稱疾管署)基於公共衛生需求,藉由國內已完善建立之醫療數據庫系統,分析國人接種各廠牌COVID-19疫苗後在真實世界下的保護效力(Vaccine Effectiveness,VE)。聯亞生技對於衛福部食品藥物管理署(下稱食藥署)透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告而確認高端疫苗保護效益之審查原則,極為推崇! 疾管署於二○二○年至二○二一年間,透過辦理國產COVID-19疫苗研發補助計畫,獎勵國內業者研發COVID-19疫苗並降低其所需負擔經費的壓力。食藥署及財團法人醫藥品查驗中心(下稱CDE)透過辦理COVID-19專案法規科學輔導計畫,於二○二○年六月至二○二一年八月間,每週與國內業者召開諮詢輔導會議,並藉由滾動式審查機制,加速國產COVID-19疫苗的研發期程。政府各單位所付出的努力及用心良苦,聯亞生技皆受惠其中,並在此深表感激! 全球各先進國家皆以能獨立研發國產疫苗為榮。自疫情爆發以來,各政府紛紛啟動研發補助計畫,大力支持該國COVID-19疫苗的研發。我國因複雜環境因素,政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力,不斷受到各界的苛責與打壓,令人扼腕。 聯亞生技依專業理解︰食藥署皆以極為嚴謹的科學審查把關國內藥品的品質及使用效益,以捍衛國人用藥安全為原則,給予藥證或緊急使用授權(EUA)。 聯亞生技於二○二一年八月十六日,得知UB-612因未能符合食藥署訂定之國產疫苗免疫橋接中和抗體之單一標準,未能成功取得台灣EUA核准。但,聯亞生技之UB-612疫苗藉由臨床實證數據顯示接種第三劑追加劑後,可展現極佳的B與T細胞免疫記憶效應,並產生足以對抗多種變異株(包含Omicron)的中和抗體反應[1-3]。 目前UB-612疫苗的臨床保護效力試驗(VE,計畫編號:V-205-Q)已依食藥署建議進行中。目標族群收納人數將達三千人,可望於二○二二年底前完成數據分析,並規劃向食藥署提出新藥查驗登記審查申請。目前已知,UB-612於接種第三劑追加劑後,在對抗Delta (VNT50)及Omicron BA.1 (pVNT50)變異株方面,可將原先僅接受兩劑基礎劑(2-dose primary series)時免疫力較弱之老年人(〉 六十五歲)的中和抗體反應,提高至與年輕成人相同之高水平[2,3]。 若此疫苗保護效力試驗可成功驗證UB-612長期免疫記憶力及預防中重症之效果,則有望解決當前人類面臨COVID-19疫苗因不斷突變而頻繁接種的安全和有效性之疑慮。 https://talk.ltn.com.tw/article/paper/1551176
政府受苛責打壓 聯亞藥:令人扼腕 記者許若茵/台北報導 2022年11月14日 週一 上午11:18 ▲聯亞藥(6562)今(14)日表示,因為我國複雜環境,政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力,不斷受到各界的苛責與打壓,令人扼腕。圖為聯亞生技董事長王長怡。(圖/記者陳明安攝) 聯亞藥(6562)今(14)日表示,對於食藥署透過大數據、相關保護效力報告審查高端疫苗極為推崇,也感謝政府加速國產新冠疫苗研發期程,但因為我國複雜環境,政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力,不斷受到各界的苛責與打壓,令人扼腕。 聯亞生技表示,依近日指揮中心記者會說明,疾管署基於公共衛生需求,藉由國內已完善建立的醫療數據庫系統,分析國人接種各廠牌新冠疫苗後在真實世界下的保護效力,聯亞生技對食藥署透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告而確認高端疫苗保護效益的審查原則,「極為推崇!」 聯亞生技指出,疾管署於2020年至2021年間,透過辦理國產新冠疫苗研發補助計畫,獎勵國內業者研發新冠疫苗並降低其所需負擔經費的壓力、食藥署及財團法人醫藥品查驗中心經由辦理新冠專案法規科學輔導計畫,於2020年6月至2021年8月間,每週與國內業者召開諮詢輔導會議,並藉由滾動式審查機制,加速國產新冠疫苗的研發期程,「政府各單位所付出的努力及用心良苦,聯亞生技皆受惠其中,並在此深表感激!」 聯亞生技批評,全球各先進國家皆以能獨立研發國產疫苗為榮,自疫情爆發以來,各政府紛紛啟動研發補助計畫,大力支持該國新冠疫苗的研發,但我國因複雜環境因素,政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力,「不斷受到各界的苛責與打壓,令人扼腕」。 聯亞生技說明,依專業理解食藥署皆以極為嚴謹的科學審查把關國內藥品的品質及使用效益,以捍衛國人用藥安全為原則,給予藥證或緊急使用授權(EUA)。 聯亞生技強調,於2021年8月16日得知UB-612因未能符合食藥署訂定的國產疫苗免疫橋接中和抗體單一標準,未能成功取得台灣EUA核准,但聯亞生技的UB-612疫苗藉由臨床實證數據顯示接種第三劑追加劑後,可展現極佳的B與T細胞免疫記憶效應,並產生足以對抗多種變異株(包含Omicron)的中和抗體反應。 聯亞生技也提到,目前UB-612疫苗的臨床保護效力試驗已依食藥署建議進行中,目標族群收納人數將達3000人,可望於年底前完成數據分析,並規劃向食藥署提出新藥查驗登記審查申請。 聯亞生技也說,目前已知,UB-612於接種第三劑追加劑後,在對抗Delta 及Omicron BA.1 變異株方面,可將原先僅接受兩劑基礎劑時免疫力較弱的老年人(> 65歲)的中和抗體反應,提高至與年輕成人相同高水平。若此疫苗保護效力試驗可成功驗證UB-612長期免疫記憶力及預防中重症的效果,則有望解決當前人類面臨新冠疫苗因不斷突變而頻繁接種的安全和有效性疑慮。
聯亞生技有話要説!籲各界持續支持開發國產疫苗 民視新聞網 2022年11月16日 週三 下午9:41 生活中心/綜合報導 「全球各先進國家皆以能獨立研發國產疫苗為榮」,國產疫苗業者聯亞生技今(16)日發出聲明表示,「請各界持續支持各式國產疫苗的開發、厚植國力」,對於食藥署透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告,確認高端疫苗保護效益之審查原則「極為推崇」。 聯亞生技今日發出聲明指出,疾管署基於公共衛生需求,藉由國內已完善建立之醫療數據庫系統,分析國人接種各廠牌COVID-19疫苗後在真實世界下的保護效力(Vaccine Effectiveness,VE),聯亞對於食藥署透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告而確認高端疫苗保護效益之審查原則,極為推崇。 疾管署於民國109年至110年間,透過辦理國產COVID-19疫苗研發補助計畫,獎勵國內業者研發COVID-19疫苗並降低其所需負擔經費的壓力。食藥署及財團法人醫藥品查驗中心(下稱CDE)經由辦理COVID-19專案法規科學輔導計畫,於2020年6月至2021年8月間,每週與國內業者召開諮詢輔導會議,並藉由滾動式審查機制,加速國產COVID-19疫苗的研發期程。政府各單位所付出的努力及用心良苦,聯亞生技皆受惠其中,並在此深表感激! 全球各先進國家皆以能獨立研發國產疫苗為榮。自疫情爆發以來,各政府紛紛啟動研發補助計畫,大力支持該國COVID-19疫苗的研發。我國因複雜環境因素,政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力,不斷受到各界的苛責與打壓,令人扼腕。聯亞生技依專業理解食藥署皆以極為嚴謹的科學審查把關國內藥品的品質及使用效益,以捍衛國人用藥安全為原則,給予藥證或緊急使用授權(EUA)。 聯亞生技於民國110年8月16日,得知UB-612因未能符合食藥署訂定之國產疫苗免疫橋接中和抗體之單一標準,未能成功取得台灣EUA核准。但,聯亞生技之UB-612疫苗藉由臨床實證數據顯示接種第三劑追加劑後,可展現極佳的B與T細胞免疫記憶效應,並產生足以對抗多種變異株(包含Omicron)的中和抗體反應[1-3]。 目前UB-612疫苗的臨床保護效力試驗(VE,計畫編號:V-205-Q)已依食藥署建議進行中。目標族群收納人數將達三千人,可望於民國111年底前完成數據分析,並規劃向食藥署提出新藥查驗登記審查申請。目前已知,UB-612於接種第三劑追加劑後,在對抗Delta (VNT50)及Omicron BA.1 (pVNT50)變異株方面,可將原先僅接受兩劑基礎劑(2-dose primary series)時免疫力較弱之老年人(> 65歲)的中和抗體反應,提高至與年輕成人相同之高水平[2,3]。若此疫苗保護效力試驗可成功驗證UB-612長期免疫記憶力及預防中重症之效果,則有望解決當前人類面臨COVID-19疫苗因不斷突變而頻繁接種的安全和有效性之疑慮。
聯亞「新冠疫苗」三期臨床達標 即刻申請臨時藥證! 2022/12/02 23:43:00 記者吳康瑋/台北報導 ▲聯亞「新冠疫苗」國際三期臨床達標,即刻向英國澳洲政府申請臨時藥證。(圖/資料照) 聯生藥於今(26)日代母公司聯亞生技集團宣布,旗下新冠疫苗(UB-612)做為異源疫苗加強劑(heterologous booster vaccine)的國際臨床三期關鍵數據,已成功達標。聯亞透露,團隊預計完成與英國藥品和保健品監管機構 (MHRA) 和澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 的滾動式提交審查,可望於2023年上半年獲得 UB-612 的有條件和臨時銷售藥證。 聯亞UB-612有機會於明年上半年在英國及澳洲率先取得UB-612 的有條件和臨時銷售藥證照上市,為人們提供另一個經濟有效又安全的COVID-19疫苗新選項,並且讓這個主要於台灣製造的疫苗行銷全球。 試驗結果顯示 UB-612 做為異源性疫苗加強劑,在接種後 28 天產生的中和抗體力價,經由統計學分析結果如下: 不劣於 BNT162b2(mRNA)疫苗*: UB-612 對抗武漢病毒株的中和抗體力價比 BNT162b2(mRNA)疫苗高 1.04 倍(GMR=1.04,95% CI:0.89,1.21),UB-612 對抗變異株 Omicron BA.5 的中和抗體 力價比 BNT162b2(mRNA)疫苗高 1.11 倍 (95% CI: 0.94, 1.31)。 優於 ChAdOx1-S(腺病毒載體)疫苗: UB-612 對抗武漢病毒株的中和抗體力價比 ChAdOx1-S 疫苗高 1.92 倍(p<0.0001),UB-612 對抗變異株 Omicron BA.5 的中和抗體力價比 ChAdOx1-S 疫苗高 2.85 倍(p<0.0001)。 優於 BIBP(滅活病毒)疫苗: UB-612 對抗武漢病毒株的中和抗體力價比 BIBP 疫苗高 5.77 倍(p<0.0001),UB-612 對抗變異株 Omicron BA.5 的中和抗體力價比 BIBP 疫苗高 5.93 倍 (p<0.0001)。 此外,UB-612 做為異源性疫苗加強劑,在接種後 28 天的血清轉化率 (SCR),經由統計學分析結果如下: 不劣於 BNT162b2 (mRNA) **,甚至略高於 BNT162b2 (mRNA)。 優於 ChAdOx1-S(腺病毒載體): 針對武漢病毒株的 SCR,UB-612 比 ChAdOx1-S 疫苗高 1.9 倍(p =0.0009),針對變異株 Omicron BA.5 的 SCR,UB-612 比 ChAdOx1-S 疫苗高 2.0 倍 (p<0.0001)。 優於 BIBP(滅活病毒): 針對武漢病毒株的 SCR,UB-612 比 BIBP 疫苗高 8.3 倍(p<0.0001),針對變異株Omicron BA.5 的 SCR,UB-612 比 BIBP 疫苗高 5.8 倍 (p<0.0001)。 *Statistical GMR (geometric mean ratio) non-inferiority defined by lower bound of 95% confidence interval > 0.67. **Statistical SCR (seroconversion rate) non-inferiority defined by lower bound of 95% confidence interval > -10%. 聯亞生技代理董事長暨聯生藥執行長林淑菁博士表示,「我們對於 Vaxxinity 以及UB- 612 的數據感到興奮。Vaxxinity 於 2020 年 4 月自 UBI 取得 COVID-19 領域全球專屬授權,包括檢測、疫苗與治療領域,UB-612 正是在這項專屬授權下開發的COVID-19 疫苗,Vaxxinity 並於 2020 年 9 月與 UBI,聯亞及聯生藥簽署 4 方合約,委託 UBI 及聯亞 做為 Vaxxinity 的 COVID-19 疫苗開發專案的台灣代理人,協助Vaxxinity 在台灣進行相關疫苗委託研發及製造等工作,而聯生藥則負責該疫苗主要抗原RBD蛋白的委託研發 與製造(CDMO)。 我們聯亞及聯生藥很榮幸參與在這項重要的疫苗研發工作,雖然去年遭遇台灣 EUA 申請不通過的挫敗,但在 Vaxxinity 的經營團隊與其疫苗領域資深科學家 的持續努力並克服萬難下,完成這個全球首創的異源疫苗加強劑臨床三期試驗,證實UB-612 做為這三種疫苗平台發展出來的疫苗之異源疫苗加強劑,其誘發的中和性抗體能有效中和武漢原始病毒株及變異株Omicron BA.5。 其中和抗體力價不劣於輝瑞的BNT mRNA 疫苗,甚至略高於BNT疫苗,並且優於AZ的腺病毒載體疫苗及國藥的滅活病毒疫苗,這代表全球多數打過這些疫苗的人都可以選擇 UB-612 做為疫苗加強劑,這是令人相當振奮的結果。」 Vaxxinity 預計完成與英國藥品和保健品監管機構 (MHRA) 和澳大利亞治療用品管理局(TGA) 的滾動式提交審查,可望於2023 年上半年獲得 UB-612 的有條件和臨時銷售藥證 (conditional and provisional marketing authorizations)。 UB-612有機會於明年上半年在 英國及澳洲率先取得UB-612 的有條件和臨時銷售藥證照上市,為人們提供另一個經濟有效又安全的 COVID-19 疫苗新選項,並且讓這個主要於台灣製造的疫苗行銷全球。有關 Vaxxinity 的原英文新聞發布及中文翻譯請參照附件,該試驗的更多詳細資訊,請參訪 clinicaltrials.gov 之NCT05293665。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1217451
聯亞新冠疫苗接到大量海外訂單! 王長怡1500字信心喊話「聯生藥同仁快回到工作崗位」 周刊王CTWANT |李蕙璇 2022年12月19日 週一 上午11:42 聯生藥董事長暨執行長王長怡博士,19日發給同仁團隊一封長信,堅定表達守護公司資產立場。圖為新冠疫苗UB-612。(圖/黃威彬攝) [周刊王CTWANT] 聯亞生技集團創辦人、聯合生物製藥董事長暨執行長王長怡博士今天(19日)在給同仁信件中提到,新冠疫苗UB-612已接獲大量海外訂單,急需多批次生產銜接供貨;聯亞藥UB-851也已與國際大廠洽談策略聯盟,未來需長期供應生產,呼籲聯生藥同仁及早回歸工作崗位,發揮聯生藥蛋白藥生產廠房最大效益,創造公司最大營收。 王長怡今天對同仁發出一封近1500字長信,堅定強調「愛才、惜才」立場,感謝同仁付出辛勞,歷經8個半月「隔離」,我回來了」。 以下為王長怡給聯生藥同仁信件全文: 長怡創辦聯亞生技集團,以自有技術紮根進而開發多樣產品線。於產品逐漸成熟之際,為加速產品發展及順利募資,率先將單株抗體事業切割成立聯合生物製藥股份有限公司(聯生藥)。聯生藥成立之際,長怡率領聯亞生技集團傾全力支持,期望聯生藥成為聯亞生技集團甚至是台灣生技界之領頭羊,站上國際嶄露頭角。聯生藥擁有集團最核心蛋白藥生產廠房、設施及人才,在所有同仁努力下,亦不負眾望通過台灣衛福部PIC/S GMP查核。 自2020年初新冠疫情爆發,長怡深知此場與新冠病毒戰役將會是聯亞生技集團貢獻及反饋社會之機會,遂義無反顧帶領團隊投入新冠疫苗開發。在大家日以繼夜的努力下,使產品快速由設計、試製、量產進入到臨床1、2期及增補強劑的各期試驗。集團長期深耕之能量被外界重視,並於2020年6月加入台灣疫苗國家隊;但也引起有心人士之覬覦,謀劃逐步奪取聯亞生技集團各公司經營權與研發成果。 不法人士奪取經營權之際,煽動之謬論對同仁造成威脅與刁難,長怡心疼、不捨與遺憾。然而,多位有責任感的同仁,主動爭取回歸工作崗位,擔心大家辛苦建立的GMP廠房斷了命脈,長怡銘感在心、甚感欣慰,亦更加堅定捍衛聯生藥之決心。 為使同仁安心工作,長怡再次聲明以下堅定不移的立場與確切的事實: 開曼聯合生物製藥(控股)有限公司(開曼聯生藥控)及聯合生物製藥股份有限公司(聯生藥),經合法股東會改選成立新董事會成員,一致推舉通過王長怡博士為兩公司董事長,並已經解任林淑菁在開曼聯生藥控及聯生藥公司董事、執行長及總經理職務;且解任崔贊捷在開曼聯生藥控及聯生藥公司之董事職務。 林淑菁女士自2022年3月底多次向經濟部申請變更登記聯生藥公司董事、董事長。其遞交之申請文件無法佐證2022年3月底法人股東董事會決議合法性。且崔贊捷先生無法提出中國大陸除籍證明。故經濟部於2022年12月16日正式回覆「不予變更登記」。經濟部工商登記資料聯生藥代表人自始迄今皆為王長怡博士。 聯生藥公司已於12月11日解任林淑菁女士在公司內之各式職務。林女士在近期仍要脅聯生藥同仁拒交聯生藥登記印鑑、霸佔竹北生醫園區A1臨床實驗室場地、要脅行政人員不得向王長怡董事長述職等不法行徑,聯生藥已著手蒐證送檢調查辦。對相關不法之徒亦將提出刑事告訴,以維護聯生藥及其股東之權益。 為守護公司重要資產,請同仁確實遵守聯生藥公司營業秘密規範。勿將公司任何成果、業務上的相關資訊與訊息(以包含但不限於紙本及電子文件、通訊軟體、郵件及口述…等形式)提供洩漏給外界,以免為有心人士利用而誤觸法。 UB-612疫苗已接獲大量海外訂單,急需多批次生產銜接供貨;聯亞藥UB-851已與國際大廠洽談策略聯盟,未來需長期供應生產。長怡呼籲聯生藥同仁及早回歸工作崗位,發揮聯生藥蛋白藥生產廠房最大效益,創造公司最大營收。 將重新檢視研發專案排程與進度,依據目前資源排定優先順序,擬定新的戰略計畫,快速推動產品進展,並進一步洽談產品授權及國際合作開發。 於現今資源有限與人力精簡的情況下,聯生藥湖口廠將與聯亞生技、聯亞藥相互支援,減輕同仁工作負擔。 長怡將持續推動增資及掛牌上市進度,將公司價值推向新高境界,並優化員工福利,為股東創造最大權益,達到與員工及股東利益共享最佳化之目的。 長怡愛才、惜才,且珍惜與同仁一起努力的過程,點滴記在心頭。由衷感謝同仁一直以來的付出與辛勞。你們的熱忱,也是我動力的來源。歷經8個半月的「隔離」,我回來了!期望與你們一同守護我們的聯生藥!