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2021-11-12 17:11
國璽幹細胞三新藥二期臨床中　糖尿病新藥今年首度跨國臨床實驗
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▲國璽董事長莊明熙（中）、行政總經理邱淳芬（左）、技術總經理林珀丞（右）。（圖／國璽提供）

記者高兆麟／綜合報導

幹細胞大廠國璽(6704)目前有四款幹細胞新藥進入人體臨床實驗，其中治療肝硬化、腦中風和退化性關節炎三支新藥皆已在第二期臨床實驗，第四款糖尿病新藥在今年也首度進行跨國臨床實驗，佈局東協市場。

國璽目前已取得十多款幹細胞新藥的國內外發明專利，其中肝硬化新藥GXHPC1(清肝淨)與台大醫院及花蓮慈濟醫院合作，並獲經濟部A+企業創新研發淬鍊專案計畫的進度補助；腦中風新藥GXNPC1(思益優)與花蓮慈濟合作；退化性關節炎新藥則與台北榮總合作，皆已進入人體第二期臨床實驗，有望在明年再生醫療製劑相關法規立法通過後，加速臨時藥證取得的腳步。此外國璽也佈局中國市場，目前已接洽數家中國公司，商談新藥的技術授權，有望讓國璽的幹細胞新藥在中國上市。

在幹細胞領域取得重大進展，國璽董座莊明熙也感性回憶過去就是因為身為科技人，高壓高工時的工作讓他肝指數一度瀕臨危險，因緣際會之下接觸幹細胞生科產品，並改善身體健康，才讓他在2012年毅然決然放棄科技業投奔當時新創的國璽，莊明熙也說，由科技業的長官轉成生技業的新兵，十年前大家都不看好。

不過莊明熙很快就結合過往電子產業的相關經驗，為過去因為沒有標準製程而進度緩慢的幹細胞發展進度，提出以類似半導體晶圓代工的生產模式，將幹細胞生產技術模組化，加速國璽研發幹細胞新藥的腳步，這樣的改變除了登上SCI國際期刊外，也獲得經濟部中小企業創新研究獎，莊明熙表示，他將帶領國璽所有同仁持續投入幹細胞新藥開發的研究，因為他相信幹細胞新藥是救人的良方，為了救人他將持續努力。

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國璽膝骨關節炎幹細胞新藥二期臨床試驗收案完成
文陳逸格 2022.04.28

治療膝骨關節炎藥物GXCPC1（軟實立）有機會爭取再生醫療細胞製劑許可證。圖/國璽幹細胞

專注開發再生醫療的國璽幹細胞公司(證券代號:6704)，4月28 日宣布旗下第三款開發中幹細胞新藥，治療膝骨關節炎藥物GXCPC1（軟實立）已經完成二期臨床試驗的收案，該試驗為評估GXCPC1（軟實立）的療效及安全性，未來台灣再生醫療三法通過後，有機會爭取再生醫療細胞製劑許可證。

根據研究統計全球60 歲以上的成年人，每三個人就有一個人具有膝骨關節退化或關節炎的症狀，去年國內膝關節炎一年醫療費用就高達62 億新台幣。當關節開始退化產生疼痛，就會降低成人的活動量，進而影響身體機能，嚴重甚至連下床都有困難。目前自體細胞治療像是用自己脂肪中的間質幹細胞，治療膝關節軟骨的缺損，可達到細胞再生的效果，有望根治退化的膝關節，然而高昂的費用及等待期長，使得患者治療意願降低。所以目前衛福部催生「再生醫療三法」，目的希望再生醫療製劑朝異體化、自動化、量產化方向發展，造福有需要的病人。

國璽公司已成功將四項具市場潛力的幹細胞新藥投入臨床試驗。

國璽公司開發治療膝骨關節炎藥物GXCPC1（軟實立）已進入人體臨床試驗，此次進行的「第一期劑量遞增試驗評估以同種異體脂肪組織間質幹細胞GXCPC1 治療患有膝部骨關節炎受試者的安全性與耐受性，伴隨一項第二期隨機分配、單盲、活性對照、平行分組之療效評估試驗」臨床試驗，已進行到第二期並完成收案，後續將追蹤評估GXCPC1 的安全性及有效性。

國璽公司董事長莊明熙博士表示，GXCPC1 依照臨床需求設計開發，採用同種異體捐贈者的幹細胞為原料製造，是一種可立即提供(Off-the-shelf)的幹細胞製劑，在病患使用過程中免去等待的時間，大大提升了療程的便利性。莊明熙博士十年前率先將電子業界經驗帶入國璽，他說，「過去幹細胞發展進度緩慢，因為沒有一個標準製程」，為了克服此一困境，他提出以類似半導體晶圓代工的生產模式，將幹細胞生產技術模組化，建立「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」，從脂肪組織擷取、幹細胞分離純化、細胞儲存、製程放大、製劑填充、包裝運送乃至幹細胞新藥開發，透過此創新技術平台能將幹細胞的品質達到規模且一致性，進而加速國璽幹細胞公司研發幹細胞新藥的腳步。在品質穩定的製造基礎下，國璽的下一步正朝向自動化及量產的目標前進，目前於竹北生醫園區新建的藥廠內全面導入自動化、智能化的設計，將有效提昇製造系統效益，目標提供更安全有效，且價錢更具市場競爭力的細胞製劑。

迄今，國璽公司已成功將四項具市場潛力的幹細胞新藥投入臨床試驗，除了本次二期收案完成的GXCPC1（軟實立）之外，肝硬化幹細胞新藥GXHPC1（清肝淨）及腦中風幹細胞新藥GXNPC1（思益優）也已進入臨床試驗二期，兩者在國內的病患就診人數分別達到每年70 萬人和15 萬人，儘管市場龐大，卻未有逆轉疾病的有效藥物，如果後續成功開發上市，具有非常大之競爭力。該公司的糖尿病幹細胞新藥GXIPC1(怡導速)則在2021 年開始於越南進行跨國臨床試驗，率先布局東協市場，搶進7600 億美元糖尿病治療市場。

台灣再生醫療近年蓬勃發展，衛福部更積極地推動「再生醫療三法」的立法，詳細的規劃醫療端與產業端的專業分工，並鼓勵整體的再生醫療產業朝異體化、自動化和量產化的方向發展。未來在完善的政策、醫療及產業的緊密配合下，預期能進一步推動我國再生醫療的發展，成為台灣另一個指標產業!

https://ctee.com.tw/industrynews/biomed/634903.html

董事長 : 莊明熙
技術總經理 : 林珀丞
行政總經理 : 邱淳芬

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