魏尚世 - (螃蟹收藏、玉石、股票投資、旅遊、美食、電影、手足球、作品...)

Dexlansoprazole DR Capsule / 胃食道逆流 (HND-002 / FTF) Quetiapine XR / 思覺失調症 (HND-006 / FTF) Tascenso® ODT / 多發性硬化症 (HND-020 / 505(b)(2) ) Vysentri® / 血癌 (HND-033) HND-032 / 戒菸輔助劑，5月送件 HND-030 / 戒菸癮藥，5月送件 HND-027 / 急性淋巴性白血病，2025送件 (505(b)(2)) HND-039 / 多靶點癌症用藥，2025送件

https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33967184 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/31884619

【凱旋門之18】重作馮婦 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/34042184

如果以伊爆發戰爭是否會出現甜蜜價 ?!

漢達近期將掛牌上櫃 三項藥品帶動今年營運成長動能 2024-04-07 14:24 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 興櫃生技股漢達（6620）7日表示，該公司上櫃申請案目前已通過櫃買中心董事會，將於近期正式上櫃掛牌。漢達表示，今年有胃食道逆流高技術門檻學名藥HND-002、多發性硬化症新藥HND-020，並立拚抗癌新藥HND-033取證及授權，三項藥品齊發將挹注今年之營運成長動能。 漢達日前公告去年財報，2023年營收11.06億元，年增459.66%，毛利率99.9%、營業利益率62.7%，每股純益5.41元，已轉虧為盈。 總經理陳俊良表示，公司以「高技術門檻學名藥」、「505(b)(2)新藥」，做為雙引擎，在穩定現金流基礎上力拼新藥獲利極大化，並期待每年都能有新藥授權為營運目標。彌補累積虧損之後，剩餘盈餘分配比例高達近八成，並已公告每股配息現金1元。 新藥部分，美國食品藥物管理局（FDA）申請藥物許可有三種途徑，分別是：新成分新藥、505(b)(2)新藥、學名藥。505(b)(2)新藥包含新劑型、新複方、新劑量等，主要成分為 FDA 已核准藥物。漢達自2016年開始轉往505(b)(2)發展，並以獨特之營運模式，專注開發505(b)(2)新藥授權，賺取藥品分潤金與里程碑金，不涉及製造、販賣、行銷。輕資產而高授權金的經營方式，反應在2023年財報上，負債比率只有9.3%且無舉債，另平均每位員工更可貢獻3,000萬元以上之營收，可見漢達係以精簡之團隊創造豐碩之經營成果，堪稱是生技業的IP領先者。 陳俊良指出，2023年能讓漢達營收三級跳的是HND-002，該年度達美國市場市佔率約40%，今年將繼續貢獻穩定現金流，雖有競爭對手取證，但目前評估對漢達之影響尚屬有限。 漢達的另一項藥物HND-020，是改自諾華製藥的暢銷藥品 Gilenya Capsules，將原本吞嚥困難的膠囊改為口溶的速崩劑型，並有病患支持照顧計畫，透過改良劑型及更加的用藥服務，使用藥病患數逐月穩定成長中；抗癌新藥HND-033，正在積極準備補件作業中。 漢達股本14.1億元，董事長劉芳宇是美國普渡大學工業與物理藥學博士，長期於美國生技業深耕且近年亦深化與台灣產業之合作，總經理陳俊良擁有約30年生技業經驗，曾擔任華瑞生技董事長和東生華製藥總經理，領導階層與主要幹部，學經歷亦十分堅實，將帶領漢達立足台灣放眼全世界，邁入下一個里程碑。 https://udn.com/news/story/7254/7882476

漢達抗癌藥HND-033補件延期獲准，拚年底取證，今利空出盡股價翻紅 2024/04/22 11:05 財訊快報／何美如報導 本季將掛牌上櫃的505(b)(2)新藥公司漢達(6620)，近日傳出抗癌藥VYSENTRIR(HND-033)未能通過FDA補件，造成股價在短短五個交易日，從169元急速崩，一度下探至105元。漢達19日下午公告，HND-033已獲美國FDA同意補件期限展延6個月，將以Light Fat Food(低脂)進食條件下進行藥物動力學試驗，應能於展延期限內遞交補件資料，此消息一出，激勵今日股價止跌翻紅，早盤股價一度反彈8%。 VYSENTRIR(HND-033)是改良BMS的暢銷藥品「Sprycel」，先前已獲得美國FDA通過用於慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。漢達112年4月27日接獲美國食品藥物管理局Vysentri(HND-033)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關之數據。 漢達指出，經與FDA進行相關討論，FDA要求重新進行空腹試驗，討論過程也同意可改採進行Light Fat Food(低脂)進食條件下之藥物動力學試驗。公司在今年4月3日向美國FDA申請CRL補件期限展延，4月11日取得核准同意展延補件期限6個月，現將以另一項經美國FDA同意之Light Fat Food(低脂)進食條件下進行藥物動力學試驗，此試驗執行約需3個月，預計將於展延期限內遞交補件資料，有機會在年底拿到藥證。

2024/04/30 16:16:36 漢達簽訂治療癌症新藥HND-039之批次生產與商業量產協議 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6620)漢達-公告簽訂治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-039之批次生產與商業量產協議 1.事實發生日:113/04/30 2.契約或承諾相對人:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/04/30 5.主要內容(解除者不適用): (1)本公司於113年4月30日與友霖生技醫藥股份有限公司(以下簡稱友霖)簽訂「癌症新藥之批次生產與商業量產協議」，此項治療癌症用藥(以下簡稱HND-039)為漢達開發中之505(b)(2)新藥。 (2)本公司研發團隊已完成製劑處方開發，與友霖簽訂合約後，本公司將委由友霖進行後續批次生產事宜。 (3)根據合約內容，未來HND-039若取得美國和歐盟上市許可後，亦將委由友霖供應美國與歐盟市場之商業量產。 6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。 7.承諾事項（解除者不適用）:依合約規定。 8.其他重要約定事項（解除者不適用）:無。 9.對公司財務、業務之影響: (1)對公司財務之影響: 本公司將依合約規定給付友霖委託生產相關費用。 (2)對公司業務之影響:友霖將負責HND-039之批次生產與商業量產。 10.具體目的:簽訂505(b)(2)新藥, HND-039之委託批次生產與商業量產合約。 11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)HND-039為本公司運用ONCORE Technology技術平台開發，針對原廠藥物未被滿足之臨床使用需求進行改善之505(b)(2)新藥開發案。 (2)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。 https://m.esunsec.com.tw/news/instant-detail.aspx?id=%7BE127AA57-1AA8-4DFD-B1BA-4C1FB295E641%7D

漢達十年磨劍 成生技界IP領先者 文／李翊榛 2024年5月8日 週三 上午4:10 漢達生技（台灣櫃買中心股票代碼：6620）是由一群擁有藥物劑型開發專業團隊，於2014年5月8日正式成立，由於技術領先、業務迅速擴展，2016年10月已登錄興櫃，並於今年通過櫃買中心之上櫃審議，將擇期轉上櫃，漢達經過十年磨一劍，已經成為台灣生技界之IP領先者。 翻開漢達的2023年營運成果，營收11.06億元，每股純益5.41元，均創下歷史新高。公司專注新藥授權，不涉及製造及販賣，輕資產投入但高授權金的經營模式，享有極高之毛利率99％、淨利率亦高達66％、每位員工更平均可貢獻3,000萬以上營收，在台灣生技產業中獨樹一格。 漢達創辦人暨董事長劉芳宇帶領公司以台灣作為全球營運及研發中心，以優異的劑型開發實力，展開追求夢想的翅膀，帶領漢達在505（b）（2）新藥與高技術門檻學名藥的開發領域中前進發展，並跨入世界前二大藥物銷售區域（美國、中國），成為國際化之研發型專業製藥公司。 目前公司股本14.1億元，董事長劉芳宇是美國普渡大學工業與物理藥學博士，在藥物研發及商業開發上擁有深厚的能量，曾擔任Anchen Pharmaceuticals, Inc.營運長及副總裁，總經理陳俊良亦擁有約30年生技業經驗，曾擔任華瑞生技董事長和東生華製藥總經理。領導階層與主要幹部，學經歷均十分堅實。 劉芳宇指出，回想最初與原廠合作開發505（b）（2）新藥時，原藥廠肯定了漢達的研發技術，漢達也因此奠定研發能量。而漢達如今的成長雙引擎分別為：高門檻學名藥、505（b）（2）新藥。產品開發過程中，漢達具有優異的劑型研發能力、豐富的市場行銷經驗、完善的專利分析與全方位的法規策略規劃，可大幅縮短產品開發時間、並降低研發成本與風險，有利於加速產品進入市場，獲得豐沛營收。

漢達申請股票櫃檯買賣案遭退回重審；暨其違反資訊申報規定遭處違約金50萬元 2024/05/27 08:30 櫃買中心董事會撤銷其第10屆第34次董事會同意漢達公司申請股票櫃檯買賣案及有價證券櫃檯買賣契約，全案並退回上櫃審議委員會重行審議，暨對漢達公司違反資訊申報及重大訊息公告規定處以違約金 櫃買中心表示，漢達生技醫藥股份有限公司(股票代號：6620)因藥品Vysentri(HND-033)之試驗進度等重要業務資訊於上櫃審查期間未完整說明，尚待進一步釐清，爰經第10屆第36次董事、監察人聯席會議決議撤銷其第10屆第34次董事會同意之漢達公司申請股票櫃檯買賣案及有價證券櫃檯買賣契約，全案並退回上櫃審議委員會重行審議。 另漢達公司受邀參加多場法人說明會，並於會中說明藥品HND-033就美國食品藥物管理局完全回應信函之補件進度資訊，惟該公司未依規定於期限內辦理資訊申報及發布重大訊息，核有違反證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則第33條及第34條規定之情事，櫃買中心爰依規定對該公司處以違約金新臺幣50萬元。 https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=4278cabf-9d04-4f71-92e2-c9af4cc31c06

生技業遇亂流 2公司利空襲擊 杜蕙蓉／台北報導 2024年5月27日 櫃買中心公告將漢達上櫃申請案退回重審，市場預期恐衝擊漢達股價走勢。圖／本報資料照片 生技業今年首遇亂流，繼21日藥華藥宣布撤回在大陸早期骨髓纖維化三期臨床試驗計劃後，24日櫃買中心也公告將漢達上櫃申請案退回重審，且以違反資訊申報對漢達開罰50萬元，市場預期，恐衝擊漢達本周股價走勢。 漢達以高技術門檻學名藥、505(b)(2)新藥，做為營運雙引擎，受惠胃食道逆流（HND-002）用藥在美國市占率逾30％，帶動去年EPS衝上5.41元新高，轉虧為盈；漢達今年前四月營收為2.89億元，雖然年減26.3％，不過第一季EPS仍有0.83元的亮麗表現。 漢達原本預計6月轉上櫃，承銷價138元，惟因HND-002出現新的競爭者，加上已兩項孤兒藥認證的抗癌藥HND-033處於美國FDA要求補件狀態，波及股價下修，跌破承銷價。漢達上周五（24日）興櫃成交均價為135.66元。 法人認為，漢達的HND-033已獲FDA同意補件期限展延6個月，將以Light Fat Food（低脂）進食條件下進行藥物動力學試驗，應能於展延期限內遞交補件資料，卻遭櫃買中心退回上櫃審議委員會重新審議。由於重審通過可能需要不少時間，也讓未來股價走勢充滿變數。 另藥華藥因FDA再度建議修改P1101新藥三期臨床試驗主要療效指標，主動向大陸藥監局申請暫時撤回P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險一級的明顯原發性骨髓纖維化第三期臨床試驗計畫。 法人認為，藥華藥第一季本業開始獲利，EPS以1元改寫年度獲利新高，近期撤回大陸三期臨床試驗，推斷是為了要保有今年獲利優勢和現金流，因此股價僅反應一天利空旋即上攻，而外資已連買14天。 法人表示，大陸慢性骨髓新藥三期臨床試驗漫長，如果執行，藥華藥今年的營業費用可能會超過公司希望水準，且現金水位下降，利息收入也會減少。此外，獲利持續正數，也有利維持藥華藥股價，明年上半年出來的私募股比較能順利出場。

櫃買中心董事會通過又退回 創台灣史上首例 上櫃案遭退重審、罰50萬 漢達錯在哪？ 漢達上櫃同意案遭撤，引起市場關注。圖左為漢達董事長劉芳宇，右為總經理陳俊良。 段詩潔、譚偉晟 攝影／蕭芃凱 1433期 2024-06-05 10:12 原本在三月二十二日證券櫃檯買賣中心董事會中，通過上櫃申請的興櫃股漢達生技，日前遭到櫃買中心公告，將其上櫃申請案退回上櫃審議委員會重新審議，並對漢達開罰五十萬元違約金。 此一決議，創櫃買中心「董事會通過上櫃案打回審議委員會重審」的史上首例。 讓櫃買中心大動作開鍘，漢達究竟踩了什麼關鍵紅線？ 漢達在去年十二月以科技事業申請上櫃，而櫃買中心總經理李愛玲在事件爆發後解釋，漢達當時向經濟部申請意見書所提的三項藥品，包含正與美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證的HND-033，足見其重要性，漢達申請上櫃後，櫃買中心也持續關切033與美國申請藥證的進度。 進入審議期 未完整提供新藥試驗結果 漢達屬於改良型新藥505(b)(2)公司，由它開發的HND-033這顆藥，要向美國FDA申請藥證，雖然不用做後續的三期臨床試驗，但必須與原廠藥做PK（藥物動力學）試驗。 櫃買中心副總經理李淑暖說明，在上櫃審議期間，漢達未提供當時已取得的CRO（臨床試驗受託研究機構）報告，也就是「最新試驗結果（顯示未達原廠藥藥效），導致我們的報告不完整。」 CRO：即是臨床試驗受託研究機構，其主要工作是接受藥廠或生技公司委託進行臨床試驗等計畫。 ... https://www.businesstoday.com.tw/article/category/183015/post/202406050019/

這檔是 IPO 前推薦(4月), 也有人跟進. 但是遭退重審, 股價下跌反應. 包括本人都住套房中, 就不比誰的套房大間了. 櫃買中心董事會通過又退回, 沒有前例, 竟然遇上了. 公布前的賣壓就有幾分不尋常, 市場永遠有人早知道. 這檔已經開始獲利, 而且產品線佳. 發展潛力個人評價不在 4162 之下. 相信還是會送件, 日後一定也會有豐厚的獲利. (至少有6446的前例) 好公司遇到倒楣事, 進場的良機.

江東子弟多才俊， 捲土重來未可知。

6620 還有半年以上時間, 可以從容布局. 觀察新產品送件進度, 仍值得觀注.

財經青紅燈》漢達生技死當了？ 2024/07/16 05:30 本報資料照。 今年台股火熱，IPO市場也強強滾，不過今年IPO怪事特別多，其中一樁應該是箇中翹楚，今年5月下旬，櫃買董事會罕見撤銷自己已經通過的興櫃漢達生技（6620）上櫃案，成為第一樁才通過上市櫃審查就被撤銷的IPO案，未來漢達還有機會在台灣掛牌嗎？ 據了解，櫃買董事也是在5月24日當天開會時才拿到櫃買經理部門提供的此案報告，因發現漢達生技有部分資訊在IPO審查時未詳細提供，並在通過IPO審查後在未公開的法人座談會上才揭露，造成股價大幅下滑，有誠信問題，因此建議撤銷其上櫃案。 此案的源頭，據傳是來自一封匿名檢舉信，此檢舉信寄給金管會，內容應該不脫當時漢達在法人座談會揭露的利空消息，有資訊不對稱的現象，造成投資人損失，金管會因此下令櫃買徹查，就連漢達公司也是在櫃買董事會結束後，才得知上櫃案已被撤銷，顯見此匿名檢舉信的威力。 事實上，漢達生技要送件IPO，原本還有兩個疑慮，第一個是曾經刁難台灣買BNT疫苗的中國上海復星是其持股近10%的大股東，但櫃買表示，漢達送件申請上櫃時，上海復星持股僅剩2%，影響力大減，只是上海復星如何賣出持股、何時賣出不得而知。 其二是漢達董事長劉芳宇在中國出生，後來到美國求學，進而成為美籍華人，創立漢達，而2014年在台掛牌的再生-KY被空頭狙擊時，主管機關全面檢討泛中資來台掛牌，針對負責人曾是中國籍的公司，潛規則是要求券商不要送件，而漢達似乎有這樣的問題；但主管機關表示，負責人原為中籍改拿別國國籍，主要是看居住事實以及公司實際營運地的認定，漢達沒有這個問題。 漢達此案給市場兩個啟發，首先就是IPO通過後不要隨便亂辦未公開的法人座談會，也不要揭露沒講過的內容；第二，這封匿名檢舉信相當厲害，背後影響力不容小覷。外傳已有漢達股東向投保中心陳情，要向漢達公司求償，並要求主管機關徹查漢達有無內線交易問題。一位櫃買董事私下表示，只要現在這批櫃買董事仍在，漢達短期要在櫃買IPO，應該是不可能的任務！（陳永吉） https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1656744

漢達(6620)代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC.公告與美國反壟斷案部分之原告達成和解協議(7/19日股價99.3元) 2024/7/19 http://www.genetinfo.com/investment/company-news/item/81090.html

漢達(6620)戒菸輔助劑HND-032向美國FDA提出學名藥藥證補件(CRL Response) 2024/7/19 https://news.gbimonthly.com/tw/invest/show.php?num=69609

漢達(6620)：FDA 回覆HND-032完成審查之目標日期為2025/3/18(若不需查廠)或5/18(若需查廠) 2024/7/31 https://news.gbimonthly.com/tw/invest/show.php?num=69882

漢達：子公司Handa Pharma遭美國稅務局裁處罰鍰約3.5萬美元 2024/11/21 08:59 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6620)漢達-代重要子公司Handa Pharma, Inc.公告受美國稅務局裁處罰鍰美金34,970元 1.事實發生日：113/11/20 2.事實發生主體：代子公司申報：Handa Pharma, Inc. 3.發生緣由(事件說明)：子公司 Handa Pharma, Inc. 於112年因營收增長由虧轉盈，相關獲利扣除虧損後於112年第四季產生應付所得稅，依據美國稅法，須於該季預繳估列之應付所得稅。然而，子公司 Handa Pharma, Inc. 於113年申請112年報稅延展時才繳納該估列所得稅，根據美國稅法第6655條規定，美國國稅局對此處以罰鍰34,970美元。 4.處理過程： 子公司接獲美國國稅局的信函後，已與當地會計師確認相關稅法及罰鍰內容，並將與會計師進一步討論行政救濟方案，以爭取對該罰鍰的減免。 5.處分情形：美金34,970元 6.是否遭裁處罰鍰：是 7.裁罰金額(元)：新台幣 0 元;美金 34,970 元 8.預計可能損失或影響：罰鍰美金34,970元 9.可能獲得保險理賠之金額(元)：無 10.改善情形及未來因應措施：已委由美國專業會計師於113年起每季預估應納之所得稅，並已於期限內繳款。上述罰鍰將與會計師進一步討論行政救濟方案，以爭取對該罰鍰的減免，並會加強對於稅務法令之知識及訓練。 11.是否前已就同一事件發布重大訊息：否 12.其他應述明事項：無 https://wwwuat.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=225d31a1-06e0-4002-aabc-ced2abcecb75

漢達(6620) 胃食道逆流藥、多發性硬化症口崩新藥Q3業績一消一漲，戒菸藥HND-032預計2025年3-5月取證(11/25日股價57.8元). 2024/11/25 http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/83746.html

漢達(6620)明年營運仍有挑戰，戒菸輔助劑拚H1取證 2024/11/25 14:05 財訊快報／記者何美如報導 505(b)(2)新藥公司漢達(6620)今年營運下滑，上半年EPS 1.56元。總經理陳俊良表示，明年胃食道逆流藥業績仍會下降，但希望影響程度能比今年小，多發性硬化症口崩劑新藥TASCENSO也會積極與覆蓋率較高之保險公司洽談納入，戒菸輔助劑HND-032已向美國FDA遞交CRL回應資料在審核中，期望明年3-5月取證，小幅貢獻營收以彌補業績缺口。 上半年EPS 1.56元，較去年同期3.79元大幅下滑，累計前10月營收7.08億元，年下滑19.9%。前三季營收7.07億元，年下滑19.93%。營運下滑，主要是胃食道逆流藥Dexlansoprazole (HND-002)業績衰退三成，多發性硬化症口崩劑新藥TASCENSO(HND-020)成長未如預期。 陳俊良近日在法說會表示，開發的每個藥品不可能全部都成功，那有些可能會Delay，原來2024年預期會有產品上市，將會延到2025年才上，HND-032戒菸輔助劑涉及Nitrosamine不純物的問題，已經遞交CRL回應，把所有FDA需要的資料送交，目前FDA審核資料中，期望明年3-5月取證。雖然市場只剩下2、3億美元，現在也有十幾個學名藥，但還是有利潤，可以小幅貢獻一下營收，補足我們現在的一些缺口。 HND-033血癌藥品會延後，不過還是有開發的價值，原廠跟後來要上市的學名藥都沒有辦法，不能跟制酸劑一起使用這點，臨床上面還是有這個需求點，值得持續去開發，希望上市時間的延期能夠用商業開發(BD)的一些策略合作去把它補足。先前已與FDA進行補件期限的溝通，獲得FDA同意展延許可，現階段全力準備補件資料。 至於銷售中的產品HND-002、HND-020，以營收占比來看，第三季占比分別為75%、21%。與第二季來相比的話，HND-002銷售數量有些下滑，幅度約13%～14%。 但是在價格的部分則是有成長12%～13%，整體的分潤微幅的下降1%。根據從合作夥伴的了解，第三季下游的通路商銷售數量還是有維持住的，沒有因為買氣冷而有所減少。價格會比較增加則主要是因為在通路商的結構，出貨的價格是比較高的。 TASCENSO貢獻權利金，對比到第二季的話有一點下滑的趨勢。其實醫生開處方箋的部分其實並沒有減少，只是Cycle下游的通路在第三季交貨有比較延遲，另外就是調整庫存。不過，10月對比9月份的銷貨其實成長超過了五成，如果是以7月到10月份單月平均來說，跟第二季比起來還是有成長的。 今年HND-002預估業績差不多下降三成，和去年底預估相當，至於明年還是會下降，期待在不影響銷售量太大的狀況下，售價可以不要下降太多，明年的影響程度可以比今年小。HND-020則會積極與覆蓋率較高之保險公司洽談將Tascenso ODT納入保險給付，惟簽約、上市、申請給付等程序需要時間，但簽訂完成後對保險給付上仍會有相當之助益。 HND-027跟HND-039則按照規劃的速度，持續的在開發當中。那反而是HND-039，看起來應該會比027快一些，原廠的市場現在已經達到超過20億，跟我們預計的還更多一點。 另VYSENTRI(HND-033)癌症用藥，原廠跟後來要上市的學名藥都沒有辦法滿足臨床上面的一點，就是不能跟制酸劑一起使用，所以臨床上面還是有這個需求點，值得033持續去開發。 戒菸藥HND-032預計於2025年3-5月取證，若順利取證上市，將小幅貢獻營收。那雖然市場目前為止只剩下2、3億美元，那現在也有十幾個學名藥，但是它還是有利潤，可以小幅的貢獻一下營收，補足我們現在的一些缺口。 至於股價低迷是否考慮再次實施庫藏股，因公司營運核心為開發產品，資金投資在研發而非執行庫藏股買賣，希望把產品開發成功產生價值，才是公司努力的方向，希望再給一些時間在BD與RD上努力，展現價值。 https://fnc.ebc.net.tw/fncnews/else/180241

《Genet法說筆記》漢達(6620)回應7大提問: 癌症用藥HND-033之CRL回覆期限申請展延1年，補件作業準備之方向? 治療多發性硬化症HND-020銷售權利金2025年有機會認列嗎? (11/25日股價57.8元) 答：目前市場上僅有原開發廠藥物並無505(b)(2)產品以及學名藥產品上市， HND-039產品註冊批次已經生產完成並放入安定性試驗中，規劃自年底到明年上半年間進行數項藥物動力學... ... http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/83747.html

漢達私募引進神隆成第二大股東 攜手拓展改良型新藥 鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-12-20 10:38 漢達私募引進神隆，攜手拓展改良型新藥。(圖：shutterstock) 漢達生技 (6620-TW) 公告，董事會通過私募普通股案，將引進台灣神隆 (1789-TW) 成為策略夥伴，神隆將成漢達第二大股東。雙方將針對改良型新藥共享研發資源，發揮互補優勢，共同推進研究和臨床，以及上市註冊、銷售工作等。 台灣神隆預計取得漢達私募股票 2.2 萬張，持股比例不超過 13.5%，成為漢達第二大股東。 神隆從高技術門檻的原料藥起家，且在惡性腫瘤、阿爾茲海默症等領域，生產醫護必備的一線用藥，2024 年針劑製劑廠所有產線均已通過美國 FDA 審核，同時，也已啟動針劑改良型新藥的開發計劃。 漢達表示，此次引進台灣神隆的主要目的，是利用其現有的原料平台，建立對應漢達的製劑平台，創造雙贏。神隆擁有豐富的高品質腫瘤原料藥開發和生產經驗，此平台可與漢達的製劑平台對接。漢達期望借助神隆在 GLP-1 多肽原料藥領域的經驗，開發多肽口服製劑平台，加上原有 Oncore 製劑平台，規劃以雙平台來支持公司長期發展。 此外，漢達開發 505(b)(2) 新藥，為通過合成新鹽類調節活性藥的物理化學性質及藥物動力學特性，神隆成為策略夥伴，漢達能更好地掌握原料藥的合成品質與速度，並降低依賴中國原料藥的風險，從而在區域競爭中占據有利位置，對未來產品開發將帶來 積極助益。 漢達目前擁有自主智慧財產權的 Oncore 製劑平台，該平台能改善藥物的藥物動力學特性，有助於提升癌症治療的效果，目前已應用於多個產品開發中。 https://news.cnyes.com/news/id/5806281

漢達9.8億元買下同業抗血癌口服藥 上半年將推進市場 2025-01-01 18:52 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 藥物開發公司漢達（6620）1日宣布，將以3,000萬美元（約新台幣9億8,355萬元）買下已獲美國FDA核准上市的口服激酶抑制劑Phyrago（Dasatinib），將用來治療慢性骨髓性白血病（CML）及急性淋巴性白血病（ALL）。漢達生技總經理陳俊良表示，買下這項藥物所有權後，將在今年上半年推進市場，搶攻每年9億美元市場商機。 漢達近期布局動作積極，該公司日前公告，董事會通過引進統一轉投資的台灣神隆（1789）為策略夥伴，神隆將取得漢達私募股票不超過2.2萬張，持股不超過13.5%，之後神隆將成為漢達的第二大股東。 漢達1日再度公告，將以3,000萬美元取得Phyrago所有權，這項藥物已於美國時間2023年12月5日獲得FDA最終核准（Final Approval），但是至今尚未進入市場。漢達完成藥證移轉後將可透過自行銷售、或授權商業夥伴銷售等方式，進一步創造市場價值。 漢達公告指出，Phyrago經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品，未來如再取得孤兒藥市場專有保護認證（Orphan Drug Exclusivity, ODE）後，將有七年的美國市場專賣權。 漢達指出，Phyrago是一種口服激酶抑制劑，用於治療慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病，可與部分制酸劑藥品如PPI及H2 blocker同時使用，這項藥物目前是治療前述疾病的一線治療藥物。 陳俊良說明，Phyrago是一項改良劑型505(b)(2)藥物，與漢達自行研發的血癌藥HND-033為相同適應症的競爭產品，但是漢達的HND-033已在2023年收到美國FDA)完全回覆信函（CRL），申請上市進度受阻。相對的，Phyrago藥物原開發公司也面臨財務挑戰，因此漢達決議直接買下這項藥物所有權，提前打入市場。 陳俊良表示，Phyrago的原廠藥物來自必治妥藥廠，每年市場銷售額約9億美元，這項藥物共有三家505(b)(2)生技公司投入開發，除了Phyrago已成功獲得美國上市許可之外，漢達與另一家瑞典生技公司在申請上市過程都受阻，如今漢達以3,000萬美元買下Phyrago所有權後，將可領先同業，預計今年上半年就可將藥物推到市場銷售。 https://udn.com/news/story/7241/8462792

漢達：今年兩新品上市，營運優去年 MoneyDJ新聞 2025-01-06 17:55:38 記者 蕭燕翔 報導 漢達生技(6620)今日召開法說會，經營團隊指出，今(2025)年預計將有兩個新藥證上市，包括血癌用藥Phyrago與戒菸輔助劑HND-032，期望2025年營運優於2024年，未來一年優於一年，並將在適當時候重新申請上市。 漢達本月初公告以美金3千萬元，取得血癌藥物Phyrago的全球權利。該藥物用於治療急性與慢性骨髓白血病的一線藥物，可與部分制酸藥品同時使用，過去每年銷售額約9億美元。 漢達指出，Phyrago雖在2023年12月取得美國FDA最後核准，但先前有訴訟問題，2024年9月才解禁，2025年上半年將正式開賣，並於台灣生產。目前手中已有多家授權夥伴洽談中，後續將由被授權方負責銷售。漢達也強調，購入該藥物全球權利後，帳上現金還足夠支應營運。 法人也關注，此是否影響自研產品HND-033的開發計畫？漢達表示，考量IP障礙、開發成本與對病人好處，仍會持續開發。 漢達在法說會上亦指出，戒菸輔助劑HND-032預計會在2025年3至5月取證。 漢達坦言，胃食道逆流用藥預估營收仍會受競爭影響下滑，但公司會積極將多發性硬化症Tascenso ODT用藥目標納入最大的保險給付，並持續開發線上新產品，2026、2027年將維持每年都有新品上市的進度，力推一年營運好過一年。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=a7cc32d6-b104-467c-9a37-646936e2ab26

漢達 3千萬美元買血癌藥 預計上半年授權行銷和開賣，估兩年內回本；引資神隆入股，預期今年營運更出色 2025.01.07 03:00 工商時報 杜蕙蓉 漢達（6620）董事長劉芳宇6日在法說會中表示，日前以3,000萬美元（約合新台幣9.83億元）買下治血癌藥Phyrago（Dasatinib），預計上半年授權行銷和開賣，估兩年內回本。圖／業者提供 漢達2025年營運概況 漢達（6620）董事長劉芳宇6日在法說會中表示，日前以3,000萬美元（約合新台幣9.83億元）買下治血癌藥Phyrago（Dasatinib），預計上半年授權行銷和開賣，估兩年內回本；另外，引資神隆入股，將有助資源整合，預期2025年營運將比2024年更出色，未來每年一個藥品上市目標不變。 漢達總經理陳俊良表示，2025年營運展望樂觀。除Phyrago目標於上半年加入業績貢獻的行列外，治療多發性硬化症的Tascenso ODT積極在美國進一步擴大保險給付通路的覆蓋範圍，治療小兒癲癇的HND-045合作案亦將有里程碑金挹注金流，目前仍在進行審查中的戒菸藥HND-032，則有機會在3～5月取證。 漢達甫於今年元旦報喜買下Phyrago，2024年營運和IPO案均遇逆風，劉芳宇表示，隨著藥物授權、取證和業績助力下，將以穩健策略重啟上市案。 劉芳宇表示，Phyrago是一種口服激酶抑制劑，用於治療慢性骨髓性白血病（CML）及急性淋巴性白血病（ALL），可以與部分制酸劑藥品（AcidReducing Agents），如PPI及H2blocker同時使用，增加臨床使用上的便利性有效性，因而被美國FDA認定為「孤兒藥」。該藥品已於2023年12月5日獲得美國FDA最終核准（Final Approval），並取得3年的市場專賣期，可阻絕以Phyrago為參照藥品學名藥上市，若再取得孤兒藥市場專有保護認證（Orphan Drug Exclusivity, ODE）後，將有7年的美國市場專賣權。 Phyrago為Sprycel的改良型新藥，原廠2023年全球及美國的營收分別為19億及14億美元，美國市場目前除原廠外，首發學名藥已於2024年9月上市。漢達正積極與數家通路商洽談商業合作，預期上半年拍板。 另外，引資神隆參與私募案，陳俊良表示，神隆的腫瘤原料藥開發和生產經驗，可與漢達的製劑平台對接，預期借助神隆在GLP-1多肽原料藥領域的經驗，開發多肽口服製劑平台，再加上原有的抗癌藥Oncore製劑平台，雙平台可支持公司長期發展。 而神隆成為策略夥伴後，漢達將更能掌握原料藥的合成品質與速度，降低依賴大陸原料藥的風險，從而在區域競爭中占據有利位置。 https://www.ctee.com.tw/news/20250107700245-439901

Phyrago已獲FDA核准逾一年未開賣? 何時可以回收? 引進神 ... 2025年1月15日 — 漢達(6620)近日法說會，會中經營團隊針對說明公司營運現況，以及主力產品發展做了詳細的說明。 《Genet法說筆記》漢達(6620)私募引入神隆持股最高13.5%，3000萬 ... ... http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/84736.html

生技利多不斷 合一、寶齡新藥攻陸 杜蕙蓉／台北報導 2025年2月3日 週一 上午4:10 生技產業2025年利多不斷，合一治療糖尿病足潰瘍新藥「速必一」大陸開賣，寶齡拿百磷可望獲中國藥監局上市許可；來自中研院前院長翁啟惠醣化學技轉案中，浩鼎治療三陰性乳癌用藥OBI-822，將進行三期臨床的期中分析，磐石醫藥的廣效疫苗，力拚在上半年完成一期臨床後授權。 漢達以3,000萬美元買下治血癌藥Phyrago，今年上半年將加入業績貢獻行列。治療多發性硬化症的Tascenso ODT積極擴大在美國保險給付通路的覆蓋範圍，治療小兒癲癇的HND-045合作案將有挹注金流。 初步統計，藥證進入聽牌的公司中，寶齡的腎病新藥拿百磷、太景已授權健康元藥業集團的抗流感病毒新藥Pixavir（TG-1000），都在中國藥監局藥證審查中，北極星治肺間皮癌新藥ADI-PEG 20、逸達治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型、漢達戒菸藥HND-032則由美國FDA審查中，高端腸病毒71型疫苗則拚越南藥證。 授權股中，台新藥眼科用藥APP13007，授權中國遠大醫藥，去年底完成大陸三期臨床試驗，今年將申請中國藥證。圓祥治療濕性黃斑部病變的雙特異抗體新藥IBI302，則早已授權信達生物製藥，今年底進行期中分析。

神隆參與漢達私募 躍升第二大股東 MoneyDJ新聞 2025-02-19 09:20:52 記者 新聞中心 報導 漢達(6620)昨(18)日宣布，董事會決議私募發行普通股價格訂定，並已洽定應募人為台灣神隆(1789)；私募案完成後，神隆將持有漢達逾10%股份、成為第二大股東。針對神隆和漢達的合作，漢達表示，神隆為國內原料藥大廠，同時也擁有減肥藥GLP-1原料生產實力，漢達期待借重神隆的實力，聯手開拓國際市場。 漢達表示，本次私募參考價格為每股75.98元，考量對股東權益的影響，決定私募價格為68元，本次私募總股數1,700萬股，私募總額11.56億元。另外，漢達董事會也決議授權董事長洽談和簽訂抗血癌新劑型新藥Phyrago藥品銷售授權合約。該公司為使所持有血癌用藥Phyrago的價值充分體現，目前正積極和數家潛在合作公司洽談美國市場獨家銷售合作方案中。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=3a95cdea-c0ab-4399-9fb3-86fecdb8f668

漢達血癌藥 美企搶授權 2025-02-17 23:46 經濟日報／ 記者 謝柏宏／台北報導 漢達生技董事長劉芳宇。聯合報系資料照 漢達血癌藥夯，五美企搶授權。漢達生技（6620）旗下已獲美國FDA核准上市的口服血癌藥Phyrago，最快2月底就可授權美國經銷商，授權金保守估計1,500萬美元（約新台幣4.9億元），將在首季財報反映；藥品3月將在美開賣，預期第2季就可貢獻漢達銷售業績。 根據漢達揭露資訊，Phyrago原廠藥來自必治妥藥廠，每年市場銷售額約9億美元，不過Phyrago在美國擁有孤兒藥（ODD）資格，除了原廠之外，目前漢達享有三年市場獨賣期，目前正在申請孤兒藥市場專有保護認證（ODE），若順利，獨賣期可望延長至七年。 看好漢達發展潛力，統一集團旗下原料藥大廠台灣神隆擬入股漢達，成為第二大股東，未來雙方是否有更多國際級合作規劃，備受市場關注。根據最新進度，漢達將以私募方式辦理現金增資發行普通股，引進神隆參與私募案，神隆預計取得漢達私募股票2.2萬張，持股比重將達13.5%，成為第二大股東。漢達將於2月底前召開董事會，討論並決議私募訂價等相關事項。 授權進度方面，漢達表示，公司針對Phyrago正積極與五家美國經銷商洽談授權，如果順利最快2月底就可敲定合作對象，3月就可開始在美國銷售推廣。據了解，一旦漢達將Phyrago授權後，將可獲得授權金保守估計可達1,500萬美元（約新台幣4.9億元），直接回收最初買價的五成，並反映在今年首季財報，至於Phyrago最慢可在第2季貢獻漢達營收，後續的銷售分潤等潛在利益，則仍待公司揭露。 漢達生技是一家發展新劑型新藥開發公司，該公司今年初以3,000萬美元買下的Phyrago，可同時治療慢性骨髓癌、與急性淋巴癌，漢達經過努力，成功與Phyrago的開發廠PXMMI, LLC達成協議，今年初買下藥物所有權。 國內目前進軍血癌相關藥物市場公司有三家，除了漢達之外，還有美時的多發性骨髓癌一線學名藥Lenalidomide，原廠全球市場規模約100億美元，根據與原廠雙方協議，美時今年出貨Lenalidomide至美國的數量將達高峰。 此外，藥華藥主攻骨髓增生性腫瘤（MPN）新藥市場，今年更受惠競爭產品缺藥風波，真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeg將在2月起緊急出貨加拿大，未來兩年各國都將陸續改採購藥華藥的產品。 https://udn.com/news/story/7254/8554236

【公告】漢達董事會決議買回庫藏股事宜 中央社 2025年4月14日 週一 下午5:55 日 期：2025年04月14日 公司名稱：漢達 (6620) 主 旨：漢達董事會決議買回庫藏股事宜 發言人：楊啟余 說 明： 1.董事會決議日期:114/04/14 2.買回股份目的:轉讓股份予員工 3.買回股份種類:普通股 4.買回股份總金額上限(元):新台幣100,000,000元 5.預定買回之期間:114/04/15~114/06/14 6.預定買回之數量(股):1,000,000股 7.買回區間價格(元):每股新台幣50元至100元之間，惟當公司股價低於所定買回區間價下限時，公司仍可繼續執行買回股份 8.買回方式:自證券櫃檯買賣中心證券商營業處所興櫃股票市場買回 9.預定買回股份占公司已發行股份總數之比率(%):0.63% 10.申報時已持有本公司股份之累積股數(股):715,000股 11.申報前三年內買回公司股份之情形: 實際買回股份期間：113/08/20~113/10/11、 預定買回股數(股)：715,000、 實際已買回股數(股)：715,000、 執行情形(實際已買回股數占預定買回股數%)：100.00 12.已申報買回但未執行完畢之情形:無 13.其他應敘明事項:無

漢達下半年重啟送件申請掛牌；今年營運拚優去年 MoneyDJ新聞 2025-06-17 12:55:12 記者 蕭燕翔 報導 新劑型新藥廠商漢達(6620)今日召開股東常會，會中通過股票申請上市(櫃)案，經營團隊對股東表示，現已與主管機關積極溝通中，下半年將重新啟動送件，而被視為有重磅藥物實力的血癌新劑型新藥Phyrago，則將配合授權夥伴，盡速上市，另目標今年整體營運優於去年。 漢達目前貢獻營收主要來自三個產品，分別為胃食道逆流用藥HND002、多發性硬化症改良劑型新藥HND020及思覺失調症用藥，其中HND002去年初因有新學名藥競爭者影響，相關營收年減38%，但漢達最新市占率維持三成多的亞軍地位。多發性硬化症上市兩年、相關營收逐年成長，去年增幅超過八成。 而漢達下個即將上市的藥品，外界點名將為血癌用藥Phyrago，該藥物在改良劑型的同業中，目前尚是唯一一家取得藥證資格者，現正積極準備上市中。另法人也認為，漢達今年除多發性硬化症用藥維持高速增長外，血癌用藥也將挹注新業績，加上胃食道逆流用藥未見進一步降價競爭的衝擊、有望持穩，今年營收、獲利應該都有機會優於去年。 漢達去年底帳上現金超過18億元，負債比9%，在同類公司中相對健康。今日股東常會中通過上市(櫃)申請案後，下半年將啟動送件。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=7319cc40-ed67-4430-89cc-396d8869f78f

生技股繳的學費不便宜. 參考之前的分類, 正在縮減中. 這兩檔能見度夠, 繼續持有 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33635236 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33904964 長期而言 股利, 股息 不錯. https://weisun4.pixnet.net/blog/post/31214342 高階醫材 悶了很久, 似乎蠢蠢欲動. 505(b)(2) 退件算是市場首例, 終於又要扣關. 留意一下毛利率, 再1~2年後, 或許排名前兩檔名次會有變動. 往上述標的集中, 除此之外轉移陣地中...

從首仿王到類新藥 漢達如何躋身生技Ａ咖？ 2023/02/22 07:00 文｜饒秀珍 ▲漢達董事長劉芳宇與妻子張美芳兩人是事業上最堅強的夥伴。（圖／漢達提供） 興櫃公司漢達的首仿藥與新藥展現爆發力，陸續進入新的里程碑，董事長劉芳宇從當年與旅美4大天王的共事經驗，到個人製劑底蘊與創業特質，都是成功因子。 談吐不凡、每句話都深思熟慮，謙謙君子是漢達董事長劉芳宇給人的第一印象。當年帶著60美元到美國闖蕩，而後生技界4大天王都找上他，更成為首仿藥（通常享有180天獨賣權）的天王，這是一段什麼樣的機緣？ 劉芳宇當年於中國南京醫藥學院畢業後，去了上海醫藥研究院、當時中國唯一做製劑的先進研究院。他興起去美國留學的念頭，寫信給美國之音，申請到製藥界非常有名的普渡大學及其獎學金。「當時不准把美元帶出來，申請到學校，就只能換60美元出國。」 天生創業家　4大天王都找上他 1992年劉芳宇取得普渡工業與物理藥學博士，去了旅美生技天王趙宇天在美國創立的華生製藥（Watson），當時剛剛上市、員工約100人。他回憶，在華生做得很開心，從製劑、品保，把整個系統看一遍，是分工精細的大公司看不到的，同時深刻體認到，必須要懂生意，不能光懂技術。 兩年後，OPKO創辦人許照惠（旅美生技界4大天王之一）當時的先生蕭俊雄跑到舊金山開公司，除了找上劉芳宇，也把後來的另一位天王許中強拉進來；許中強成為益邦製藥IMPAX創辦人，劉芳宇則是第1號員工。 劉芳宇回憶，剛開始去辦公室什麼東西都沒有，就是1張桌子。許中強想做注射，蕭俊雄想做口服，他們問劉芳宇的意見，「注射領域選產品比較窄，我個人能貢獻還是口服，後來決定做口服領域」。 劉芳宇把所有的錢拿出來，同時又跟爸爸借了一點，全都拿去買了IMPAX股票，投資50000美元，「不然將來成功賺錢我就沒份。剛開始相當辛苦，第1件事就是學怎麼搬很重很重的機器，接著陸續招聘人馬，有了第1個藥打下基礎，華生其他舊同事看到我來，也就跟著來了」。 整家公司從無到有，劉芳宇學了很多管理細節，也歷練出創業的能量。畢業於台大藥學系、相遇於普渡大學的太太張美芳是劉芳宇生命中最堅強的夥伴，她就這樣形容劉芳宇：「他是天生的創業家，我認識他沒多久，就覺得他是眼光精準且會創辦公司。」 張美芳後來也去了IMPAX，劉芳宇為了分散風險決定離開，1997年去了剛剛到灣區的山之內醫藥科技。「當時山之內出差都是住5星級飯店，花錢手筆很大，我跟我太太說，這麼會花錢的公司做不久的，最多只能5年，但是可以學到很多東西」。劉芳宇做產品開發，幫忙把公司第1個藥做出來，其後換成做商務開發，常常一個人開著車子一路從佛羅里達到紐約，跑大客戶並與國際大藥廠談授權，這對後來創業與大廠合作授權打下很好的基礎。 百倍的報酬　抗憂鬱藥闖出名號 其後，4大天王之一的陳志明延攬了劉芳宇夫婦，開始了Anchen Pharma。陳志明陸續投了第5個100萬美元後，劉芳宇研發的抗憂鬱症首仿藥就出來了，後來拿了5億多美元回去，百倍報酬是非常甜美。陳志明也曾經說過，多虧劉芳宇幫他打了天下。 後來陳志明想到台灣發展，但劉芳宇想在美國發展，於是2005年成立了美國漢達。「剛開始沒有什麼資金，但我只要找策略性投資人，一般合作都先考慮有沒有策略性的加成力量。」無論是做學名藥、新藥、半新藥，統統需要製劑，劉芳宇是美國難得的製劑人才，當初跨國大藥廠Catalent和中國復星藥業都爭相拿著大筆現金投資他；漢達也很爭氣，6個月就做出首仿藥，Catalent、復星藥業的投資也都全數收回。劉芳宇表示，感謝很多台灣投資人的支持，大家都期待漢達可以上市櫃，公司將爭取盡快結束反托拉斯案子，希望今年可以順利完成。 漢達的優勢是首仿藥，劉芳宇也堪稱是「首仿王」，包括在安成的抗憂鬱、失眠藥物，以及漢達的思覺失調、胃食道逆流，一共成功開發出4個首仿藥物。「首仿享有180天的獨賣期，和原廠可說是平起平坐競爭，也是能賺大錢的，以公司胃食道逆流的首仿藥上市1個半月就搶占市場的20%，成績超乎預期。現在的競爭，希望看到5億美元以上的市場，最好只有我們1家。」 1個藥物產品如果做完，卻沒有市場，這是最不願意看到的。選產品，市場長什麼樣？產品到市場後，競爭是什麼樣子？充斥著各種問題。「所以現在聚焦在505(b)(2)新藥，也是延續我們在學名藥的經驗，差別在於到底改良什麼東西？對病人有什麼好處？開發上有沒有風險，必須做很多分析。因此最好能跟原廠商合作改良產品，市場風險較小，這個漢達有經驗。」只要1個產品成功，就能把漢達帶到另外一個境界。 漢達總經理陳俊良，也擁有超過20年生技業經驗，曾擔任華瑞生技董事長和東生華製藥總經理。他表示，學名藥要控制到與原廠一樣，新藥只要和自己比就好；「但我們是做類新藥的505(b)(2)，必須要做到藥效更好、或是副作用更低。」漢達旗下治療多發性硬化症505(b)(2)新藥Tascenso ODT，就是改良諾華製藥的暢銷藥品Gilenya Capsules，1顆口服藥價高達300多美元超過10000元台幣，全球市場銷售達30億美元。由於約有3~5成的病患會發生吞嚥困難，漢達將原本吞嚥困難的膠囊改為口溶的速崩劑型。 漢達2017年才決定轉型做類新藥，Tascenso 5年內就完成拿到藥證上市，也完成授權，當初是如何選題？為何速度能這麼快？ 劉芳宇說，當時轉型考慮兩個領域，「看藥就是要看價格，神經這類藥都賣得很貴，做藥的人將來一定要考慮收益，抗癌與神經治療藥的特點就是藥價昂貴。」當時認為這個病滿特殊的，在美國很普遍，亞洲比較少，也發現患者吞嚥能力會慢慢降低。 ▲漢達是國內少數可自行研發，同時還能成功完成國際授權和產品上市的公司。（圖／取自漢達官網） 劉芳宇當時先問原廠商諾華有沒有興趣？「諾華說有興趣，我們就Let`s do it! 他們也提供原料藥、所有分析方法。」跟原廠商談，進可攻退可守，「畢竟有研發實力的公司對原廠商也是一個威脅，如果不合作，原廠會面臨更早競爭」。原本這個藥可以更早上市，當時諾華派了多位專家去上海復星醫藥查廠，給了流程許多建議，由於復星醫藥內部策略變化，決定退出合作。 研發是熱愛　事業每天都是挑戰 劉芳宇表示，因為口服多發性硬化症，到目前為止有3個比較大的藥，每個藥都賣到幾10億美元，單價都賣到很高。「我們做得非常好，口崩錠放到嘴巴裡、兩秒鐘就融化了。」諾華雖退出，但對漢達來說是一個非常難得的合作經驗，了解大廠的需求和要求，之後公司還是把藥持續做出來並且授權國際藥廠，並提早於2月在美國上市。 劉芳宇自剖，「研發是一種熱愛、24小時的。一個問題沒解決，我吃飯、睡覺都在想。」對他來說，事業，每天都是挑戰，他從來不覺得是谷底。「谷底是沒辦法逆轉，沒辦法重新再回來，事業上再艱難，從來都不是谷底。」 https://www.wealth.com.tw/articles/3aa7e781-87c5-4a5b-bb84-be8a719d802b

投資觀察》股價翻倍未來仍有亮點！期待藥證與授權 漢達多箭齊發 2023/02/23 07:00 文｜饒秀珍 ▲漢達是國內少數可自行研發，同時還能成功完成國際授權和產品上市的公司。（圖／取自漢達官網） 不同於台灣其他生技公司研發靠授權引進，漢達是非常少數擁有自行研發，同時還能成功完成國際授權和產品上市的公司。漢達首仿胃食道逆流學名藥的製造為了降低成本，由美國廠轉到印度，當初也是困難重重，最後有賴漢達團隊親自到印度協助，才順利完成量產。 雖然延遲上市讓投資人等了將近1年時間，但在這比量大比價格的學名藥市場，成本低讓競爭可攻可守，這是劉芳宇掛在心上的「策略」。胃食道逆流Dex與多發性硬化症Tascenso授權、諾華專利和解與取得FDA（美國食品藥物管理局）最終核准，推升公司股價近期漲了1倍；但公司後續其他新藥證取得和新的授權還是值得投資人關注。 戒菸輔助劑HND-032現有市場約9億美元，原廠輝瑞產品有致癌物問題而下架，Par改變包裝等成為現在唯一學名藥廠，如果漢達可以取得藥證上市將會是唯二的供應廠。 此外，施貴寶用於治療白血病的大藥SPRYCEL過去兩年銷售幾乎翻倍到13億美元，不過藥物服用會產生胃痛等必須使用制酸劑緩解，而導致藥物效果不彰且有安全性問題比如死亡風險，漢達HND-033特殊設計使其治療效果與原廠相同，但與制酸劑使用可減低死亡率，而且已取得兩個孤兒藥藥證，將擁有7年的美國市場專賣權，等於產品除了自有專利還有市場專賣雙重保障，預計第2季美國取證，並在之前完成授權，中國市場授權也值得期待。 https://www.wealth.com.tw/articles/aaec918f-852a-4b48-a0f2-a93acd33119a

股海祕辛》關鍵16天，股價大幅滑落4成　漢達閃電撤件案層層謎團待解 2024/06/06 17:17 文｜尚清林 ▲漢達未依規定於期限內辦理資訊申報及發布重大訊息，自行撤銷上櫃申請。（圖左為董事長劉芳宇、右為總經理陳俊良） （圖／攝影組） 漢達成為史上第一家通過上櫃後，又被櫃買中心董事會撤銷退回重審的案例；生技公司較容易出現資訊落差的問題，回顧整起事件，也讓人好奇背後的故事。 ... https://www.wealth.com.tw/articles/ef979a3e-6ef7-4440-a09c-d6601894f842

生技製藥的「穩健獲利」新模式！漢達生技如何靠新藥品、新商模成功轉骨？ 2025/01/22 生技產業讓許多投資人又愛又恨，愛其充滿潛力與願景，恨其高波動、高風險的另一面。漢達生技卻能成為生技藥廠裡少數在發展過程中就發放現金股利的公司，財務體質穩健強勁，目前公司帳面仍有逾20億元現金，背後是什麼樣的商業模式和策略？ 漢達成立日今已逾10年，早期專注於高技術門檻之利基型學名藥，2016年開始投入到505(b)(2)新藥，也就是改良型新藥的開發。 「過去的學名藥雖然市場大，但價格競爭是快速的，較易大起大落；利基型藥品則相對穩健。」漢達生技總經理陳俊良說明，全新藥（505(b)(1)）的專利期間只有20~25年，為了搶時間上市，有一些尚未解決的副作用或藥品交互作用，「這些通通是我們的素材。我們在做的就是改良既有藥品的副作用、改善療效，造福特定利基市場的患者。」例如多發性硬化症患者有部分會出現吞嚥困難，無法服用膠囊劑型藥品，漢達在2023年2月上市的多發性硬化症新藥HND-020將劑型改良為口崩錠，讓吞嚥困難患者也能順利服用，由於鎖定利基市場，加之漢達的商業模式是在學名藥前上市，具有價格優勢，目前HND-020在美國市場每顆售價仍為逾300美金，每個月為漢達創造約上千萬台幣營收。 雙引擎策略，快錢、穩健兩手抓 漢達的藥品開發採取「雙引擎」策略，一是高技術門檻學名藥，可較快獲利，充實資金；另一個為改良型新藥，可穩定貢獻營收。目前漢達在改良型新藥方面除了多發性硬化症藥HND-020，還有更早上市的治療胃食道逆流之高技術門檻學名藥HND-002，雖受新進學名藥競爭，目前影響趨於穩定，隨著漢達將HND-002的生產廠從美國移至印度，可降低70%的成本，未來持續貢獻營收。此外，漢達還有5種505(b)(2)新藥產品正在開發中，包含白血病、多靶點、肺癌、中樞神經相關藥品，都將在未來為漢達持續創造成長動能。 「我們主要專注在癌症和中樞神經領域，當你在一個領域越熟悉，就能引發一連串的效益。」陳俊良指出，例如漢達的ONCORE™技術平台專攻「酪胺酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitor, TKI）」，透過合成新型活性成分鹽類型態，可以減少胃腸道酸鹼值變化對藥物成分的影響，讓鏢靶藥物更加穩定、不因合併服用制酸劑而產生波動，減少服藥限制。「這樣的技術研發成功後，可以不斷應用在第二個、第三個這一類藥物上，很容易再針對許多同類藥品進行改善。」 輕資產商模：不怕停頓、調整步伐之後輕快趕上 漢達還有一大特色，就是專注新藥授權，屬於生技界IP廠。陳俊良表示，漢達的從前期的動物實驗到製造、行銷都是委外，只保有智慧財產權（IP），以授權金及產品銷售分潤為營收來源。由於不需要斥重資在建置動物實驗室、工廠以及銷售團隊，在這樣輕資產投入、高毛利率的營運模式下，即使短期內有一兩個新藥沒有如期開發上市，後續仍可盡快補上。「例如漢達去年的EPS有5塊多，今年產品沒有如預期上市，我們今年預計還是會有3塊左右。我們希望明年就可以趕上進度，今年有一個沒上，明年就補兩個上來。」 針對今年未如其取得FDA藥證的治療白血病用藥HND-033，陳俊良說明：「改良型新藥要跟美國FDA申請藥證，必須跟原廠藥做PK（藥物動力學），如果跟原廠的PK一致，就能引用其動物實驗及人體實驗，而不須再進行臨床實驗。」陳俊良坦言，這種做法雖然可以大幅降低成本、加快取得藥證速度，但也有風險，「因為目的是要證明我們是一樣的，但是如果你比它好，這時候再PK就會超出範圍，HND-033就遇到了這樣的問題，必須再作調整。」 基本面不變，三大指標健全發展 儘管HND-033申請藥證進度延遲而使漢達今年的上櫃申請案受挫，漢達基本面仍看好。身為公司的領導者，陳俊良指出，漢達首重三大指標，「首先是現金流的穩定與成長，其次是EPS的穩定，最後、也是最重要的就是配息能夠穩定，與所有股東共享經營成果。」 展望未來，陳俊良表示除了期望加速新藥研發並如期上市，有鑒於目前利潤累積進展快速，資金充裕，漢達也期待擁有自家的CDMO製造廠，以提升效率和研發動能，未來更能掌控各方面進度。「基本面只要顧得好，我們每年都賺錢，一個個產品組合接上來，我相信市場會給我們正面的評價。」 https://www.businessweekly.com.tw/focus/indep/1004509

2025年9月19日 — 漢達(6620)(補充113/10/22之重訊) 代子公司Handa Oncology公告HND-033於美國FDA之查驗登記審查進度，配合本公司之營運現況，經董事會決議調整HND-033之開發策略，不再繼續此新藥申請 ... https://www.genetinfo.com/investment/company-news/item/89674.html

環球生技月刊 2025年9月30日 — (一)研發新藥名稱或代號：HND-039。 (二)用途：治療癌症之505(b)(2)新藥。 (三)預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。 (四)目前進行中之研發階段： 1.提出申請/通過核准/不通過核准 : 向美國FDA提出新蘗查驗登記申請 ... https://news.gbimonthly.com/tw/invest/show.php?num=80575

漢達捲土重來，今日送件申請上櫃 財訊快報 2025年8月28日 【財訊快報／何美如報導】櫃買中心公告，漢達生技醫藥(6620)已於今(28)日送件，初次申請股票上櫃。由於漢達2024年5月曾發生上櫃審議遭退回重審，最後決定自行撤回上櫃案，本次捲土重來重送上櫃審議格外引人注目。漢達成立於民國103年5月8日，聚焦在505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥之開發、銷售及生技醫藥服務等業務，目前實收資本額15.87億元，董事長為劉芳宇，總經理為陳俊良，截至114年7月31日，全體董事持股比例28.16%。 113年營業收入8.3億元，稅前淨利4.79億元，每股盈餘3.37元。今年上半年營收9.39億元，營業利益5.87億元，歸屬於母公司業主淨利3.67億元，每股盈餘2.42元。 漢達2023年12月以科技事業申請上櫃，並於2024年3月22日經櫃買中心董事會通過，不過，爾後因櫃買中心認為，其對藥品Vysentri(HND-033)之試驗進度等重要業務資訊未完整說明，在董事、監察人聯席會議決議撤銷先前同意之上櫃案，將上櫃申請案退回審議委員會重行審議，此創下了台灣史上首例「通過上櫃同意後撤銷」的紀錄。 而漢達也在2024年5月28公告，基於未來整體業務及經營策略之考量，在維護股東權益為最高原則前提下，自行撤回上櫃申請案，將於適當時機再重新提出申請。

漢達擺脫資訊申報不全撤件陰霾 上櫃審議過關 2025/10/13 21:01（10/13 23:03 更新） 圖為漢達去年舉辦法說會。（中央社檔案照片） （中央社記者何秀玲台北13日電）新藥公司漢達因去年4月未依規申報資訊，申請上櫃案被櫃買中心退回審議會重審，最後自行撤回上櫃案；漢達今年8月捲土重來，二度送件申請上櫃審議，櫃買中心今天宣布通過漢達上櫃案。 櫃買中心指出，漢達主要從事改良型新藥及高技術門檻學名藥的研發，董事長為劉芳宇，推薦證券商為第一金證券、凱基證券、宏遠證券及永豐金證券。 漢達去年4月因旗下藥品Vysentri（HND-033）試驗進度等重要業務資訊，於上櫃審查期間未完整說明，尚待進一步釐清；櫃買中心因此撤銷同意漢達上櫃決議並退回重審，漢達後來自行撤回上櫃案。 另外，漢達去年參與多場法人說明會，說明藥品HND-033補件進度，但未依規定期限申報資訊與發布重大訊息，曾遭櫃買中心處以違約金50萬元。 漢達2024年營收為新台幣8.3億元，歸屬於母公司業主淨利為4.72億元，每股純益（EPS）為3.35元；今年上半年營收為9.39億元，歸屬於母公司業主淨利為3.67億元，每股盈餘為2.42元。（編輯：張良知）1141013 https://www.cna.com.tw/news/afe/202510130315.aspx

興櫃：漢達(6620)上櫃申請13日獲審議通過，預計明年Q1掛牌 財訊新聞 　 2025/10/14 08:53 【財訊快報／記者何美如報導】櫃買中心13日召開上櫃審議會，審議通過漢達(6620)上櫃案，如後續順利通過董事、監察人聯席會議，預計明年第一季掛牌上櫃。 漢達主要從事505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥之研發，董事長為劉芳宇，推薦證券商係第一金證券、凱基證券、宏遠證券及永豐金證券，申請時資本額15.87億元（含私募普通股1.7億元）。114年上半年度合併營業收入為9.39億元，稅後淨利為3億6741萬元，每股盈餘為2.42元。 除了主力產品胃食道逆流學名藥HND-002、多發性硬化症口崩劑新藥TASCENSO貢獻業績，血癌藥Phyrago(Dasatinib)已與Cycle Pharmaceuticals Ltd.（以下簡稱Cycle）簽訂美國市場獨家銷售授權合約，漢達將收取簽約金、里程碑金及美國上市銷售後的分潤金，今年上半年已認列授權簽約金。 戒菸輔助劑HND-032已於5月通過美國FDA學名藥藥證申請審查，取得最終核准（Final Approval）。HND-032是以輝瑞的暢銷藥品Chantix/Champix為對照品的學名藥產品，雖然美國市場已有多家學名藥上市，但漢達製造成本低，藥品上市仍會貢獻利潤。 https://ww2.money-link.com.tw/realtimenews/NewsContent.aspx?SN=2271765002&PU=1002#google_vignette

6446、6620、1750 藥的部份聚焦於此