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腸病毒的兩張藥證. IM解盲, IV Push藥證. 胰腺癌一線藥證 兩筆里程碑金 肺間皮癌藥證

鳳飛飛與侯孝賢臨時歌中劇 男性的復仇!｜飛上彩虹 https://www.youtube.com/watch?v=OHZ8sx6XmzA

鄙人操作分為存股和攻擊兩類. 存股系列於 [生技暗藏金] 攻擊系列於 [魏尚世講股] 原本打算完成《魏尚世 道上市》之後, 股票操作暫時停筆. https://www.pubu.com.tw/ebook/305328?_l=zh-tw https://gateway.readmoo.com/book/210233123000101 市場變化莫測, 總有未盡之事. 持續於部落格分享一些操作想法, 算是對購買者的售後服務. 但有些太貼近的進出設定密碼, 書中有提供密碼. 再次強調, 個人能力有限. 股市操作, 屢屢犯錯. 僅供參考.

近期調整請參考 : 【凱旋門之13】攻擊棒次調整 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33727793

互有消長.靜待結果。

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案件辦理歷程 https://www.fda.gov.tw/TC/casesContent.aspx?LICID=1101496975 99 1101496975 112年01月18日 發核准函

Enterovirus Vaccine Market (Discount up to 70%) Will Generate Highest Revenue, Booming Growth Opportunities From 2023-2030| Sinovac Biotech, Medigen Vaccine Biologics, Shenzhen Neptunus ByCoherent Market InsightsPublishedJanuary 19, 2023 Read more: https://www.digitaljournal.com/pr/enterovirus-vaccine-market-discount-up-to-70-will-generate-highest-revenue-booming-growth-opportunities-from-2023-2030-sinovac-biotech-medigen-vaccine-biologics-shenzhen-neptunus#ixzz7rBlPl74T Segmentation By Leading Players: ◘ Sinovac Biotech ◘ Medigen Vaccine Biologics ◘ Shenzhen Neptunus ◘ Sinopharm ◘ Adimmune ◘ Intravacc ◘ Shanghai Zerun Biotechnology ◘ Beijing Minhai Biotechnology Segmentation By Product Type: ◘ Coxasckievirus A ◘ Coxasckievirus B ◘ Human Enterovirus 71 ... Read more: https://www.digitaljournal.com/pr/enterovirus-vaccine-market-discount-up-to-70-will-generate-highest-revenue-booming-growth-opportunities-from-2023-2030-sinovac-biotech-medigen-vaccine-biologics-shenzhen-neptunus#ixzz7rBlU9cJ8

傳破傷風疫苗缺貨 食藥署：本週放行2批20萬5790劑疫苗 生活中心／綜合報導 2023年1月4日 疫苗示意圖（圖／示意圖，圖源：Pixabay） 近期台灣的市面上傳出退燒藥普拿疼、軟便劑缺貨的消息，現更傳出破傷風疫苗也缺貨。對此，衛福部食品藥物管理署今（4）日晚間澄清，國內破傷風疫苗並無部分媒體報導疑有缺藥問題，將依檢驗封緘程序，本週內將放行2批20萬5,790劑破傷風疫苗。後續批次倘經檢驗及審查皆合格，於春節前可再放行3批7萬7,380劑，並無缺藥問題。 食藥署說明，我國核准破傷風疫苗之藥品許可證共1張，為國光生物科技股份有限公司之「"國光" 明礬沈澱破傷風類毒素」，惟目前暫停生產。為保障民眾用藥權益，食藥署依據藥事法第27-2條規定，目前核准喜美德生醫科技股份有限公司（以下簡稱喜美德公司）、安特羅生物科技股份有限公司（以下簡稱安特羅公司）兩家藥商專案輸入破傷風疫苗。 食藥署表示，依據藥事法第74條辦理生物藥品檢驗封緘，針對破傷風疫苗進行外觀、鑑別、pH值、甲醛、硫柳汞含量、鋁含量、無菌試驗、異常毒性試驗、安全性試驗及效價試驗等10項檢驗，檢驗時程約需60天。食藥署刻正辦理喜美德公司及安特羅公司申請之破傷風疫苗檢驗封緘案，分別為5批28萬3,170劑及4批17萬8,880劑，預計於本週內放行2批喜美德公司破傷風疫苗共20萬5,790劑，倘檢驗及審查皆合格，於春節前可再放行3批7萬7,380劑疫苗。 食藥署另指出，安特羅公司之疫苗則仍尚待業者補齊技術資料及檢驗標準品後，食藥署會加速辦理相關檢驗及審查工作，以滿足國內用藥需求。

智擎一線胰腺癌新藥「安能得」 今在美國公布臨床試驗解盲達標 周刊王CTWANT |李蕙璇 2023年1月21日 週六 下午7:17 智擎生技製藥研發的胰腺癌新藥「安能得」，2022年11月即公布安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗結果，達顯著臨床意義。（圖／翻攝智擎官網） [周刊王CTWANT] 智擎（4162）今天（21日）表示，合作夥伴Ipsen於美國舊金山舉辦ASCO-GI醫學會議之口頭報告，補充說明安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌在全樞紐性臨床試驗結果達顯著統計意義，該案在全球多國多中心三期臨床試驗共完成770位病人收案。 智擎公司合作夥伴IPSEN公司將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的快速審查資格（Fast Track Designation），向美國食品藥物管理局遞交適應症延伸（supplemental New Drug Application）的申請。 根據智擎公司的合作夥伴Ipsen公司於美國西岸時間2023年1月19-21日，在舊金山舉辦ASCO-GI之口頭報告之新聞稿：全球多國多中心三期臨床試驗共完成770位病人收案，其中NALIRIFOX試驗組383人、對照組387人。 期末分析770位受試者的結果顯示，主要療效指標方面，試驗組NALIRIFOX的組合療法的整體存活期(OS)中位數11.1月，與對照組Gemcitabine + Nab-paclitaxel聯合治療的整體存活期(OS)中位數9.2月對比，已達到統計學上顯著意義(p=0.04)。 智擎表示，公司在100年5月將安能得除台灣之外之亞洲及歐洲權利授權予美國Merrimack公司，而該公司於106年4月將該產品讓售於法國Ipsen公司。該等試驗係由法國Ipsen公司負責執行既負擔全部的開發費用，臨床試驗結果也係由法國Ipsen公司通知智擎。

北極星新藥ADI-PEG 20獲美FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗 周刊王CTWANT |李蕙璇 2023年1月21日 週六 下午6:54 北極星藥業研發中治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20，於全球多國多中心三期臨床試驗。（圖／翻攝北極星藥業官網）。 [周刊王CTWANT] 北極星藥業-KY（6550）今天（21）表示，收到美國食品藥物管理局FDA同意軟組織肉瘤三期臨床試驗審查（IND）之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤（leiomyosarcoma），該試驗為隨機、雙盲、多國多中心，預計收案人數為300位。ADI-PEG 20為研發中治療肺間皮癌新藥。 該案主要評估指標為疾病無惡化存活期（Progression Free Survival），次要評估指標為整體存活期（Overall Survival）。 北極星藥業-KY並進一步說明市場現況，稱軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群，包含非常多種組織型態；因此，它的治療常常會因人而異，必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體狀況來制定個人化的治療方式。 平滑肌肉瘤（Leiomyosarcoma）是軟組織肉瘤中最為常見的兩種組織學病理類型之一，但是能夠合理地平衡療效及安全性的可選擇性治療到目前為止，仍然有限。 目前公司合作夥伴由華盛頓大學醫生Brain Van Tine在2021年ASCO線上年會發表軟組織肉瘤二期試驗結果，顯示參與試驗的受試者為75人，其中有6位腫瘤完全消失，基於此正面數據，公司將主導推進軟組織肉瘤之三期試驗，持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。

安特羅腸病毒疫苗拚明年Q1在台上市，越南臨床試驗明年有結果 2022年11月30日 【財訊快報／記者何美如報導】安特羅生技(6564)疫苗、檢測試劑雙軌發展步收成，看好東南亞市場積極布局，總經理張哲瑋表示，腸病毒71型疫苗EV71已完成臨床試驗，正在進行藥證申請，預計2023年第一季上市，越南臨床試驗已收案近三千人達尾聲，明年臨床試驗也會有結果，唾液核酸檢測試劑(LAMP)也預計明年首季上市。 張哲瑋表示，安特羅營運聚焦在疫苗和檢測，也積極南向發展，著眼東南亞6億人口，居世界第三大具有高需求，與台灣地理位置較近在冷鏈控制比較安全，而清真人口在東南亞已超過2億，公司很多產品都已通過哈拉認證。 現有已上市產品包括四價流感疫苗，走自費市場，以及新冠抗原快篩，腸病毒71型疫苗EV71已完成臨床試驗，正在進行藥證申請，已經完成補件，預計明年第一季上市，但實際還要看主管機關審查速度，希望明年能拿到藥證用在孩童身上。腸病毒疫苗在越南臨床試驗，目前已收案近三千人達尾聲，明年臨床試驗也會有結果，唾液核酸檢測試劑(LAMP)也預計明年首季上市。 唾液核酸檢測試劑(LAMP)也在申請中，張哲瑋強調，新冠病毒不會消失，未來還是有剛性需求，希望藥證明年首季取得，而鼻腔抗原快篩也已在印尼取得認證。破傷風疫苗則規劃2024第一季上市，新型日本腦炎疫苗JEV則正在進行床前試驗。

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安特羅腸病毒71型疫苗獲藥證 本季上市 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/01/29 14:48 安特羅腸病毒71型疫苗獲藥證 本季上市。（圖：AFP） 國光生技 (4142-TW) 子公司安特羅生技 (6564-TW) 今 (29) 日宣布，自主研發生產的腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71) 獲衛福部食藥署 (TFDA) 審查通過取得藥證，預計今年第一季上市。 安特羅表示，腸病毒疫苗歷經 13 年、耗費 15 億元，寫下國產疫苗自研發到量產上市新猷，未來除優先供應台灣幼兒接種外，將前進東南亞、韓、日、中國大陸，讓 MIT 疫苗在國際發光。 集團董事長詹啟賢指出，腸病毒疫苗原先係於 2009 年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗，隨後國光生技為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求，進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器 (Bioreactor) 製程，以取得量產的穩定性和純化品質，更因此加做了一次二期人體臨床試驗。接著投資成立子公司安特羅生技，共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。 安特羅取得藥證的腸病毒 71 型疫苗，以台灣流行之 B4 亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程；上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅，為防疫再添利器。 安特羅指出，由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明，為佈局東南亞市場，近期內將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，未來更將目標鎖定一年超過 2000 萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。 腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒 71 型易併發重症；1998 年台灣首次爆發嚴重手足口病 (hand, foot and mouth disease) 及皰疹型咽唊炎 (herpangina)，高達 140 萬名孩童感染，405 名併發重症、78 名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒 71 型。安特羅腸病毒 71 型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。 https://news.cnyes.com/news/id/5070741

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2023-01-29 18:44

國光生旗下安特羅腸病毒疫苗獲藥證 首件本土研發 2023/1/29 11:58 （中央社記者張建中新竹29日電）國光生技與子公司安特羅生技今天宣布，國內首個本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）審查通過取得藥證，預計今年第1季上市。 國光集團董事長詹啟賢表示，腸病毒疫苗原先於2009年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗。 為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求，國光生技進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器（Bioreactor）製程，以取得量產的穩定性和純化品質，更加做了一次二期人體臨床試驗。 詹啟賢說，國光生技接著投資成立子公司安特羅生技，共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。 詹啟賢表示，腸病毒疫苗前後耗時13年，動員大量團隊人力、資源，耗資新台幣15億元，是第1個純由國人自身從研發到上市的人用疫苗，代表台灣在生技產業的能量，是重要的里程碑。 國光生技指出，安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗，以台灣流行的B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程；上市後，將優先供應台灣幼兒接種。 安特羅表示，近期內將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，未來更將目標鎖定1年超過2000萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步布局中國大陸市場。 國光生技指出，腸病毒為亞洲流行的傳染病，5歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症；1998年台灣首次爆發嚴重手足口病及皰疹型咽唊炎，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。（編輯：張均懋）1120129 https://www.cna.com.tw/news/afe/202301290061.aspx

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腸病毒疫苗Q1可望上市 國光生、安特羅多頭炸裂 2023年1月30日 週一 上午9:54 【時報記者郭鴻慧台北報導】國光生(4142)子公司安特羅(6564)腸病毒疫苗獲藥證，這是第一個純由台灣本土研發生產製造疫苗成功上市，今日多頭狂喜，國光生強鎖漲停板38.75元，至9:30，買單有超過4700張排隊搶著要買、安特羅(6564)漲幅在13%以上。 國光生與子公司安特羅生技宣布，本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)審查通過取得藥證，預計今年Q1上市。 國光生技董事長詹啟賢指出，腸病毒疫苗原先係於2009年承接國衛院一期臨床試驗，歷經13年、耗費15億元，動員大量團隊人力，克服重重困難，寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷，未來除優先供應台灣幼兒接種外，將前進東南亞、韓、日、中國大陸，讓MIT疫苗在國際發光。 安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程；上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅，為防疫再添利器。 安特羅指出，由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明，為佈局東南亞市場，近期內將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，未來更將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。 腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症；1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。

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2023-02-24 16:09

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《魏尚世 道上市》 - 個人的存股(防守) 和攻擊兩種投資組合操作 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33773447

【凱旋門之16】 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/34022567

合一量縮破撐，保瑞、美時、智擎！｜台股攻略｜劉烱德 https://www.youtube.com/watch?v=EblbqBOTBSU