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「我很不喜歡mRNA疫苗」　李秉穎：全身亂竄、器官發炎 2022/09/17 11:40:00 追蹤三立： 記者陳弋／台北報導 ▲台大醫師李秉穎直指mRNA疫苗（莫德納、BNT）有安全疑慮。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） 第一批約80.4萬劑莫德納次世代雙價疫苗昨（16）晚抵台，預計下週六配送各縣市，優先提供65歲以上長者、長照機構住民、18歲以上免疫不全及免疫力低下者施打。不過台大兒童醫院感染科主治醫師、衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎今天針對mRNA疫苗提出個人見解，他認為mRNA疫苗可能經由血液「亂跑」，在全身各器官引起炎症反應，包括心肌炎，「我很不喜歡mRNA疫苗」。 李秉穎認為，包括莫德納和BNT在內的mRNA疫苗有安全疑慮。他去年便指出，mRNA疫苗看似對新冠病毒的保護效果較好，不代表它會是未來的主流，這種疫苗存有疑慮，理論上它會進入細胞，並製造S蛋白供人體免疫系統辨識，「但在這過程中它會不會進入不應該進入的細胞，這是我懷疑的地方」。曾有婦女打完莫德納後出現罩杯升級的現象，他當時解釋，這是因為接種mRNA疫苗之後，疫苗成分跑到腋下淋巴腺，造成腋下淋巴腺腫大，看起來彷彿罩杯升級。 李秉穎強調，傳統的蛋白疫苗不會這樣，打在肌肉就是肌肉，不會進入血液細胞，僅在局部供免疫系統辨識，然後引發免疫反應。 李秉穎今（17）日上午出席中華民國兒童健康聯盟舉辦的「新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響」研討會，繼續就mRNA疫苗的安全性提出質疑。他表示，mRNA疫苗的優點在於設計簡單、能快速生產、保護力佳（約95％），缺點是必須冷凍保存、不良反應（發燒、痠痛、倦怠等）發生率高、恐有嚴重不良反應（如心肌炎）。 不少民眾直覺莫德納、BNT「比較厲害」，李秉穎解釋，mRNA疫苗能引起非常強的T細胞反應，可是也帶來一些安全上的顧慮，因為mRNA疫苗會進入細胞，且不一定是肌肉細胞，進入血液細胞就可能全身亂跑，會發生甚麼事情誰知道。 禽流感疫苗動物試驗發現mRNA疫苗會隨著血流四處跑。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） ▲禽流感疫苗動物試驗發現mRNA疫苗會隨著血流四處跑。（圖／擷取自YouTube-新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響研討會直播） 李秉穎直言「很不喜歡mRNA疫苗」 ，因為它會全身亂跑，甚至引起心肌炎。過去禽流感疫苗動物試驗早就發現mRNA疫苗會隨著血流跑，幾乎所有的器官都有棘蛋白（S protein）存在，包括肌肉、淋巴腺、肝臟、脾臟、睪丸、腦部等，安全顧慮比較大，如果不是因為新冠疫情緊急，mRNA疫苗沒辦法那麼快上市，mRNA疫苗看起來就是令人不安。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1179000

不只李秉穎對mRNA疫苗存疑　美國病毒學專家直指5大隱憂 2022/09/22 10:14:00 追蹤三立： 記者陳弋／台北報導 ▲專家直指mRNA疫苗存在安全疑慮。（示意圖／擷取自Pixabay） 包括BNT和莫德納（Moderna）在內的mRNA疫苗，指的是透過基因工程將病毒表面棘蛋白的遺傳信息mRNA經過修飾後包裝在奈米脂質微粒中再注入人體，人體細胞會依據這些mRNA來製造並表現病毒的棘蛋白，刺激免疫系統針對這些蛋白產生相對應的抗體。台大兒童醫院感染科主治醫師、衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎直呼「很不喜歡mRNA疫苗」，因為有安全疑慮；美國病毒學專家、前美國陸軍研究所病毒系實驗室主任林曉旭則直言，mRNA對不同器官的危害性尚不清楚，但歐美卻為它大開綠燈。 我國今年9月迎來莫德納次世代疫苗，優先提供65歲以上長者、長照機構住民、18歲以上免疫不全及免疫力低下者施打。李秉穎醫師9月17日上午出席中華民國兒童健康聯盟舉辦的「新冠肺炎COVID-19對兒童及家庭之影響」研討會，再度對mRNA疫苗提出質疑。他表示，mRNA疫苗的優點在於設計簡單，能夠快速生產，保護力較佳（約95%），能引起非常強的T細胞反應，可是也帶來一些安全上的顧慮，因為mRNA疫苗會進入細胞，且不一定是肌肉細胞，進入血液細胞就可能在全身亂竄，會發生甚麼事情是未知數。 李秉穎直言「很不喜歡mRNA疫苗」 ，因為它容易亂竄，甚至引起心肌炎。過去禽流感疫苗動物試驗早就發現mRNA疫苗會隨著血流跑，幾乎所有的器官都有棘蛋白（S protein）存在，包括肌肉、淋巴腺、肝臟、脾臟、睪丸、腦部等，安全顧慮比較大，如果不是因為新冠疫情緊急，mRNA疫苗沒辦法那麼快上市，mRNA疫苗看起來就是令人不安。 究竟無數台灣人打過的mRNA疫苗有哪些弱點？林曉旭博士表示，科學界最初的疫苗設計是基於蛋白質，以滅活疫苗為例，基本上是把病毒滅活，或是表達其中一些亞單元，因此科學家可以掌握它的蛋白質構象，基本上經過滅活不會重新產生變異，未知因素大幅降低。把這樣的蛋白質疫苗打進人體，會產生甚麼樣的免疫反應或副作用，專家透過長期實驗已經摸得十分清楚，心裡早有底。 林曉旭說，mRNA疫苗設計簡單，它是一個啟動表達的機制，把五撇端的非表達區域和三撇端非表達區域兩端加上poly-A tail（多聚腺苷酸尾），成為一個完整的mRNA機制，這樣的mRNA機制透過奈米脂質顆粒包裝，能夠有效進入細胞質內部（因為脂質可以很快被吸收），但後續mRNA被翻譯成蛋白的效率有多高，並不是很確定。 另外，mRNA進入細胞之後「降解」的過程，尚無一個清楚的判斷，也就是在細胞內複製的時間會有多長，何時會被降解，同樣不夠清楚。林曉旭說明，以一個DNA模板生產這些mRNA時，會不斷產生一些片段（雜質），這些東西會不會表達一些你想要的蛋白片段，或是產生一些預期之外的aberrant protein（怪異蛋白），都必須經過嚴密檢測，mRNA生產過程中就是容易有雜質，加上mRNA本身的不穩定性，生產過程就是一大挑戰：mRNA其中的雜質如何排除是一個問題；快速進入細胞後集中存留多久，翻譯速度多快，還不清楚；在體內不同器官的分布為何，沒有明確的研究；mRNA對不同器官的危害性也並不清楚。 林曉旭進一步舉例，大家會關心mRNA進入身體後會在肝細胞囤積多久，肌肉注射後轉移到淋巴結的過程有多長，存留多久，乃至於會不會進入孕婦胎盤影響下一代，都還沒有徹底研究過，「mRNA疫苗的安全性問題是最大的顧慮」。 李秉穎多次在訪談和研討會中提過，mRNA可能進入血液循環，在不同器官引發免疫反應，包括心肌炎。有關mRNA如何進入血液，林曉旭解釋，mRNA經過脂奈米顆粒包裝後，整體機制像是一個脂粒球，能夠很有效地穿透肌肉細胞，但也有一部分的脂奈米顆粒會從細胞的另一端排出，如此一來便有機會進入血液，再經過血液循環進入不同部位，包括在脾臟、肝臟都可以發現mRNA成分轉移過去。 林曉旭表示，脂奈米顆粒是比較新的技術，像是輝瑞使用的賦形劑ALC-0315、ALC-0159，其人體安全性並沒有被徹底驗證過。mRNA疫苗有新技術在其中，也有新的活躍物質成分，然後在體內分布也不清楚，「輝瑞和莫德納應該完整分析生物體內分布後才能獲得許可，實際上美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）卻給他們很大的寬鬆綠燈」。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1181457

「寧可在家不出門，也不敢讓孩子打疫苗」，家長憂mRNA疫苗造成心肌炎，籲政府加速高端EUA 國內5至11歲兒童族群正密集接種新冠疫苗第一劑，盼藉此降低兒童發生中重症及住院、死亡率。 陳偉周 攝影／ 陳睿緯 1329期 2022-06-08 09:36 我國開放mRNA疫苗提供青少年及兒童施打，但有家長擔憂副作用可能高於蛋白質次單位疫苗，盼政府加速審查高端12至17歲的新冠疫苗EUA，若成功將可提供更多元疫苗選擇。 我國疫情正值「高原期」，截至6月7日，確診累計人數約為243萬人，統計至6月2日，○歲至19歲確診43萬人，中重症累計139人、死亡13人，接種疫苗能提高其保護力。 不過，國內目前開放5到17歲族群施打的疫苗限莫德納及BNT，均屬mRNA疫苗，不少家長擔心，有產生心肌炎等副作用之風險且影響兒童發育，盼政府開放蛋白質次單位疫苗，讓選擇更多元。 家長的擔心也反映在數據上，據中央流行疫情指揮中心統計，12至17歲青少年族群，第一劑施打率為93.6％、第二劑82.8％，第三劑追加劑開放兩周施打率為14.9％，同時間，全國第三劑施打率來到66.7％。但5至11歲兒童從5月開放施打迄今，第一劑施打率只達64.2％。不少家長直言，「寧可在家不出門，也不敢讓孩子打疫苗。」 家長擔憂併發心肌炎〉 應審核蛋白質次單位疫苗 對於mRNA疫苗的疑慮，指揮中心於官網公布的兒童接種新冠疫苗QA裡寫到，莫德納、BNT可能產生副作用為發燒、疲勞及頭痛等，但嚴重副作用例如心肌炎、心包膜炎則「相對罕見」，發生機率小於1萬分之1。 至於mRNA疫苗是否對兒童產生永久性傷害、長期副作用？指揮中心說，「mRNA疫苗是一種新的疫苗，因此接種數年或更長時間後，對健康的影響尚待觀察。」 值得注意的是，3月17日，林口長庚醫院發表國內第一份COVID-19疫苗追加劑接種研究成果，指出「發現不論是使用哪一種廠牌的疫苗當追加劑，皆可有效提升受試者體內抗體生成效果，也更能有效對抗Omicron變種病毒。而施打後的副作用，則以莫德納比率最高，高端比率最低。」 上述研究成果雖是針對成人進行，但台灣疫苗推動協會理事長、林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成認為，Novavax及高端屬傳統蛋白質次單位疫苗，安全性相較mRNA疫苗高，認為食藥署應盡速審查開放，讓家長及兒童多一種選擇。 3月10日，指揮中心專家小組成員李秉穎上廣播節目透露，「食藥署未讓高端通過12至18歲施打，理由是『不能橋接再橋接』，國內肺炎鏈球菌疫苗也使用再橋接。」李秉穎認為，食藥署不核發高端青少年緊急授權EUA是沒有道理的。對此，食藥署長吳秀梅對外指出，「需要高端提供更多技術性資料來佐證。」強調全案正審查中，不方便對外說明，並沒有不給核准。 食藥署的擔憂也有其依據，因為新冠疫苗取得各國的EUA，均依臨床試驗數據成果，沒有「橋接再橋接」的先例。黃玉成認為，雖然沒有先例，但過去開發HPV（人類乳突病毒）疫苗也是用相同的技術研發通過。「食藥署太嚴格。」他認為，高端疫苗算是從全球新冠疫苗中竄起的新秀，政府應適時協助。 全國兒童及青少年疫苗施打率 美政府、學界助研究〉 台灣應借鏡化阻力成助力 反觀與高端同屬於蛋白質次單位疫苗的Novavax，命運卻不同。Novavax今年2月10日公布12至17歲青少年第三期試驗數據，疫苗保護力為82％。4月14日，Novavax宣布針對該青少年族群，評估第三劑安全性與免疫性，該試驗正是在美國政府的支持下進行，由國防部、生物醫學高級研究與發展局提供17.5億美元，預計在今年下半年取得研究成果。 美國經驗值得政府關注，新冠肺炎流行邁入第3年，各國都在研發疫苗，政府也投入資源協助，高端在這一波疫苗熱潮中脫穎而出，還在WHO納入團體試驗疫苗，進行第三期臨床試驗，若臨床試驗通過，取得WHO認可的機會將大增。食藥署除了嚴格把關EUA，更應積極協助業者，讓國內更多青少年、兒童族群多一個疫苗選擇。 醫師、公衛專家則提出兩大建議供政府參考。首先是資金協助，黃玉成認為，高端做傳統三期試驗，必須去海外收案，每個個案要價1萬美元，還有複雜的外交問題，必須仰賴政府的幫忙。 再者，台大公共衛生學院教授陳秀熙建議，指揮中心應成立生技平台，結合學界、中研院、各醫學大學資源協助開發，未來不論疫苗、快篩等防疫相關臨床研究，都可以促成合作，高端也可透過該平台獲得協助。 6月1日，美國疾病管制與預防中心（CDC）發布聲明，對於患有慢性病的兒童（包含肥胖、免疫力差及糖尿病等），保護家人的最佳方式就是「接種新冠疫苗」，未來將陸續批准5歲以下的兒童接種疫苗。 陳秀熙指出，雖然接種mRNA疫苗對兒童及青少年的長期影響，短時間尚未有明確的科學證據（佐證），但台灣正值疫情高原期，兒童、青少年接種疫苗提升保護力的「利大於弊」，可降低重症、住院率及死亡率等。他建議兒童、青少年等族群至少先接種兩劑基礎劑，等未來高端通過青少年EUA之後，才有機會成為加強劑的選擇。 隨著台灣疫情升溫，接種疫苗提高保護力，已成為防疫關鍵，政府應協助Novavax與高端的EUA審核，若有機會爭取更多兒童疫苗，將能降低家長疑慮，並提供多元的疫苗選擇。 https://www.businesstoday.com.tw/article/category/183027/post/202206080006/

中裕愛滋靜脈推注劑獲美藥證 將取得300萬美元哩程金 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/10/04 11:28 中裕愛滋靜脈推注劑獲美藥證，將取得300萬美元哩程金。圖為董事長張念原。(鉅亨網資料照) 中裕 (4147-TW) 今 (4) 日公告，旗下愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈推注劑型 (IV Push) 獲得美國 FDA 生物製劑新藥上市查驗登記 (sBLA) 核准，隨著靜脈推注劑型獲准上市，中裕將可分兩年取得 300 萬美元 (約新台幣 9545 萬元) 研發哩程金。 中裕與授權夥伴 Theratechnologies 合作開發的愛滋病新藥 Trogarzo，過去是靜脈點滴 (IV) 劑型，每兩週給藥一次同時併用其他抗 HIV 藥物，而靜脈推注劑型上市將進一步簡化治療程序，每次治療時間從 15 分鐘縮短成 30 秒，該藥物不需稀釋可直接推注，除了大幅提升 Trogarzo 用藥方便性，也有助提高市場滲透率。 Trogarzo 是目前市面上唯一被核准用於治療愛滋病的單株抗體。中裕表示，受到疫情影響，Trogarzo 出貨不如預期，行銷夥伴也持續消化庫存，預期在新劑型取得藥證、產能良率大增下，有望迎來新一波出貨潮，營運有望同步回升。 Trogarzo 靜脈推注劑型 (IV Push) 去年 9 月完成三期臨床試驗，該試驗為每兩週一次以靜脈推注方式施打，評估其安全性及藥物動力學 (PK)。結果顯示，Trogarzo 靜脈推注給藥的安全性和 PK 參數，與靜脈點滴劑型臨床三期試驗結果相似，代表兩種給藥方式的安全性與藥物動力學一致。 除了靜脈推注劑型外，Trogarzo 也正在研發肌肉注射 (IM) 劑型並進入三期臨床試驗，進一步擴大使用在美國與歐州地區愛滋病多重抗藥性病人，目標今年完成臨床三期試驗後，預計 2023 年上半年申請 sBLA 上市核准。 https://news.cnyes.com/news/id/4969783

國發基金決議不參與藥華藥增資 規劃點火更多新創事業 鉅亨網記者劉韋廷 台北2022/10/04 13:05 國發基金決議不參與藥華藥增資，規劃點火更多新創事業。(圖:AFP) 藥華藥 (6446-TW) 將辦理現金增資，市場認為單一最大股東的行政院國發基金將可望最為受益，不過，國發基金執行秘書蘇來守今 (4) 日表示，投資審議會認為投資藥華藥已達成當初投資目的，經表決後決議將不參與這次增資，並規劃將資金用於點火更多新創事業。 蘇來守表示，國發基金成立目的是以資金點火角色為初衷，隨著藥華藥 2016 年上櫃後，公司即可透過公開市場籌措資金，回顧藥華藥近年辦理的三次公開現增、五次私募，國發基金其實也都並未參與，因此，本次投資審議會投票也未過 2/3 委員同意的門檻，最終作成不參與增資的決議。 蘇來守補充，國發基金未來將持續扮演資金點火的角色，而國發基金針對現有直接投資事業、專案投資、創業天使等各項投資募資規劃，都會經過投資審議會評估分析再行決議。 藥華藥受惠治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥取得藥證後，營運大幅跳增，可望帶動全年虧轉盈，一舉躍居生技股王，而行政院國發基金目前持股約 22066 仟股，持股比約 7.7%，若對比當初投入的 2.71 億元，投資帳面金額大增近 40 倍，投資成效不俗。 回顧國發基金自創立以來規模已提升至逾 1.36 兆元，歷年投資獲利超過 1.33 兆元，平均每年獲利高達 270 億元，若扣除投資台積電 (2330-TW) 收益，歷年投資獲利仍有逾 3300 億元，換算平均每年獲利約 70 億元。 https://news.cnyes.com/news/id/4969856

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2022-10-05 16:15

2022.09.22 05:58 臺北時間 【抗癌新藥喜逢春3】靠胰臟癌用藥打響名號　智擎用AI藥物篩選加速研發 文｜林哲良 智擎將旗下上市的胰臟癌二線用藥「安能得」，推向產值更大的一線用藥市場，已啟動三期臨床試驗。（翻攝PHARMAENGINE臉書） 相較於快取得藥證的共信，以及正打算向美國FDA叩關的北極星，智擎與策略夥伴Merrimack合作的胰臟癌二線用藥「安能得」（ONIVYDE），在台灣、美國及歐洲等市場早已販售多年。然而，智擎並不安於現狀，打算再接再厲，將安能得推向產值大二倍的胰臟癌一線用藥市場，已啟動三期臨床試驗。 智擎副總張麒星向本刊表示，安能得的成功對智擎尋找合作夥伴帶來不小幫助，在此之前，認識智擎的人不多；在此之後，提起安能得，業界自然就會聯想到智擎。不過，效果好的標靶新藥，智擎難以搶贏大藥廠，因此智擎針對被大廠忽視、又有潛力的專案，投注更多心力與資源，獲取合作對象認同。 張麒星說，就新藥研發公司而言，智擎較著重R&D中的D（Development），過往大多從已進入動物（毒理病理）試驗的藥物中，尋找癌症新藥標的，等到完成二期臨床試驗後，就將其賣出。但王宏仁接任總經理後，智擎憑藉過去在生物製藥界豐富的研發與開發經驗，同時透過AI藥物篩選公司的協助，提前至藥物篩選階段就開始尋找合作對象，縮短尋找新藥標的時間。與英國生技公司合作、用於治療血癌的口服標靶小分子新藥PEP07，就是這樣找出來的。 據了解，PEP07在細胞及動物上的試驗數據都優於競品，但產品在美國公司遭併購後被冷凍2年，之後退回給英國開發者，智擎因持續與開發者保持聯繫，才有機會幸運拿下PEP07。 針對PEP07目前的進度，張麒星向本刊表示，PEP07在細胞及動物試驗上所得到的數據，都比同業的競品好，預計今年會正式進入人體臨床試驗，人體臨床試驗會同步在台灣與其他國家進行。 此外，張麒星更進一步向本刊透露，智擎公司內部大部分的新藥研發專家都是癌症方面的專家。事實上，除了PEP07，智擎之後還會有一些有潛力的新藥，但因為尚未進入動物試驗，所以目前還不適合揭露。一般來說，動物試驗之後，通常要走怎樣的適應證就比較有譜。屆時，公司也會進一步揭露相關訊息。 https://www.mirrormedia.mg/story/20220914ind006/

中裕愛滋病新藥靜脈推注新劑型 獲美FDA核准上市 MoneyDJ新聞 2022-10-04 10:30:45 記者 新聞中心 報導 中裕(4147)公告，旗下愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型(IV Push)獲得美國FDA生物製劑新藥上市查驗登記(sBLA)核准，這不僅可為中裕帶來里程金挹注，更有助於Trogarzo市場滲透率提升。 中裕指出，Trogarzo靜脈推注可縮短給藥時間由常見的滴注15分鐘變成小於1分鐘的推注，如此可大大提升醫生及病人使用的方便性。而依據中裕與Theratechnologies協議，靜脈推注劑型獲准上市，中裕將可分兩年共取得300萬美元研發哩程金。 此外，中裕2021年5月也與Theratechnologies公司達成協議，正式啟動Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗，以進一步擴大美國及歐州地區愛滋病多重抗藥性病人使用，且此次臨床試驗及法規申請等相關費用全數由Theratechnologies負擔。 中裕並已於今年4月重訊公告Trogarzo肌肉注射(IM)三期臨床試驗已依照計畫完成收案，惟近期試驗過程中有少數受試者因個人因素未按時接受試驗，故決定新增幾位受試者，因此臨床試驗時程延長約一季左右，相關完整數據待統計分析達標後，預計於2023年上半年申請(sBLA)上市核准。 中裕表示，HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)，目前公司TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的補救療法為目標。 而近期被核准上市的愛滋病藥物Rukobia及Cabenuva，將對Trogarzo的行銷及市場接受度有所助益。與Trogarzo相同，Rukobia (fostemsavir)口服錠適用於有多重抗藥性的愛滋病患者；對於多重抗藥性患者，醫生常無法找到一個好的用藥組合來長期有效控制病毒量，隨著Rukobia上市可以與Trogarzo搭配，醫生將更容易解決患者抗藥性問題並建立有效用藥組合。事實上，在FDA要求下，Trogarzo及Rukobia已在幾年前於兩個臨床三期試驗中併用於許多病患。 而每月施打一次的Cabenuva針劑是用於病毒量已被控制住的愛滋病患，與Trogarzo的目標族群不同；而且Cabenuva針劑的加入可能會改變愛滋病患的用藥習慣由每日口服錠至長效針劑，進而幫助市場接受Trogarzo及其他中裕開發的愛滋長效針劑。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=ad667dcb-070e-476d-9b09-7185f1ac590e

【台股研究報告】藥華藥(6446):新藥開花結果，帶動營收逐年爆發成長，明年即將由虧轉盈! CMoney 發布於 09月11日22:12 • 邱微瑄 【台股研究報告】藥華藥(6446):新藥開花結果，帶動營收逐年爆發成長，明年即將由虧轉盈! (圖片來源:藥華藥公司官網) 你是否對生技產業不知從何了解和研究，又或者是覺得生技產業都是「本夢比」亂喊價!? 眼睜睜看著生技股王藥華藥(6446)從當初訴訟案爭議的股價200多元一路漲至600元的列車北上開走，一路不回頭? 看完這篇研究報告，你將了解以下幾件事情： 藥華藥公司及真性紅血球增生症(PV)新藥Besremi簡介 Besremi的價值以及未來發展市場潛力 Besremi除了真性紅血球增生症(PV)之外其他適應症發展機會 正文開始之前，可以先回顧一下我初次評等及撰寫的藥華藥研究報告 (投資評等為逢低買進，2022.6.22) 【研究報告】藥華藥(6446): PV新藥美國銷售放量，納入美國聯邦保險後加速新藥覆蓋率，提升穩定長期獲利來源! ----------------------------------- 【台股研究報告】藥華藥(6446)結論與建議 藥華藥已來到新藥開花結果之營收貢獻期，除未來在PV適應症覆蓋率持續提升外，治療原發性血小板過多症(ET)臨床實驗也有望在2023年底-2024年初解盲療效，若解盲成功，Besremi用為ET第二線用藥潛在市場初估有10-15億美元。 CMoney預估2023年藥華藥轉虧為盈，EPS為7.90元，考量未來6年內營收隨著Besremi覆蓋率提升爆發性成長，假設至2028年每年盈餘平均成長率59%，以最近一日收盤價554元以PEG法計算，給予2023年EPS7.90元*82XPE，投資建議為逢低買進，適合中長期穩定佈局。 ----------------------------------- 以台灣為基地的全球全方位生技製藥公司 藥華醫藥股份有限公司成立於2003年，以台灣為基地，從事新藥創新自主研發、臨床試驗、cGMP生產製造、商業化量產均在台灣進行，2017年於中國、日本、美國成立子公司，以 MIT 模式行銷全世界的營運模式。 真性紅血球增生症(PV)新藥Besremi是美國PV 的第一線用藥 藥華藥 Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, P1101，以下簡稱Besremi)，為第一個獲得FDA核准，用於真性紅血球增多症(PV)的治療，所有成人PV病患都可以使用，且為第一個核准用於 PV 的干擾素，並具有孤兒藥資格(孤兒藥Orphan drug，是歐美等先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，具有得縮小實驗規模、快速審查等優勢，且自批准日起算歐美分別享有10年和7年的市場獨佔權)，以保障藥廠的專利權，此外PV於全球已經獲得6張藥證(歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、美國)，也積極規劃其他市場進行藥證申請，韓國市場正在進行健保價格核准階段，日本潛在PV患者約1.5萬人，藥華藥於今年4月送件申請，大約需要一年審核時間，日本上市銷售期間預計為明年上半年，取證後就會開始銷售，其他國家如需健保核價，上市時間會在取證後一到兩年。 Besremi已開始貢獻營收，僅PV適應症最終潛在市場有望高達25億美元 自第二季開始Besremi於美國上市銷售後，營收即有顯著提升，第二季營收共9.78億元，預估第三季營收9.2億元，第四季因Besremi已納入美國聯邦保險發酵，推估營收來到12.5億元，毛利率也隨著出貨逐漸放量有所提升。 根據公司統計，美國PV病患約有16萬人，其中被診斷出罹病且取得醫療資源進行治療約10萬人，Besremi在美國的定價為每病患每年18萬美元，藥品出廠價格估計約為15萬美元，歐洲出廠價格預估每病患每年10萬美元，假設在美國最終使用病患為1萬人(10%)，年銷售額預估可達15億美元，在歐洲最終使用病患為1萬人(10%)，年銷售額預估可達10億美元，合計潛在銷售市場達到25億美金。 Besremi在美國上市後3個月即納入美國用藥指南，適用於所有PV病人，包含低風險PV病患、高風險PV病患(一二線治療用藥均可)，若採用其他治療方法無效者也可轉換成Besremi。 藥華藥管理層表示，Besremi已納入美國聯邦保險，覆蓋美國約57%的PV病患，除了提升整體覆蓋率外，也加速醫師開立處方及領藥的速度。 資料來源: 藥華藥法說會簡報 資料來源: 藥華藥法說會簡報、CM整理 Besremi治療原發性血小板過多症(ET)預計於今年收案完成 Besremi於另一塊龐大營收市場，適應於原發性血小板過多症(ET)二線用藥擴大應用，目前已展開ET全球三期臨床，試驗國家包含美、中、港、台等七國，總計招收 160 位受試者，目前已收到127位，預計將於今年底完成收案，並於2023年底進行數據分析，屆時若臨床結果驗證療效，則潛在用藥人口將有倍增潛力。 因應未來需求成長，公司規劃興建第二條產線中 目前藥華藥在中部科學園區的製造廠主要包含PEG生產製造廠、生物藥(API)生產製造廠、及自動化的無菌針劑充填製造廠，具備所有Besremi商業化生產與供應所需的技術。以目前產能推估約能提供1萬人/年，公司表示因應未來需求成長，年底前完成擴增第二條產線(后里廠+竹圍廠)，將可提升兩倍以上產能。 2023年即將轉虧為盈，看好獲利逐年爆發性成長 藥華藥已來到新藥開花結果之營收貢獻期，除未來在PV適應症覆蓋率持續提升外，治療原發性血小板過多症(ET)臨床實驗也有望在2023年底-2024年初解盲療效，若解盲成功，Besremi用為ET第二線用藥潛在市場初估有10-15億美元。 CMoney預估2023年藥華藥轉虧為盈，EPS為7.90元，考量未來6年內營收隨著Besremi覆蓋率提升爆發性成長，假設至2028年每年盈餘平均成長率59%，以最近一日收盤價554元以PEG法計算，給予2023年EPS7.90元*82XPE，投資建議為逢低買進，適合中長期穩定佈局。 https://today.line.me/tw/v2/article/LX2Em7V

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魏尚世

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2022-10-06 20:52

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九地之下 V5.99 新藥主力 : 藥華藥、智擎、(北極星)、中裕、長聖、(***)、{合一} 生技側翼 : 保瑞、晉弘、健喬、中化生 護國山脈 : ... 科技群英 : ... 老友情深 : ... 聊備一格 : ...

智擎PEP07近期將送IND申請，拚年底澳洲啟動 MoneyDJ新聞 2022-10-07 11:25:41 記者 蕭燕翔 報導 擴充產品線，新藥研發公司智擎(4162)近期可望送出PEP07人體臨床試驗申請IND，期望今年底、明年初於澳洲率先啟動，將積極切入新型機轉的抗癌藥物市場。而策略夥伴在安能得的最新進度上，年底前一線胰臟癌三期臨床試驗結果也將解盲，若順利達標，有助潛在市場擴大。 智擎與策略夥伴在安能得歐亞市場的銷售上，是採銷售淨額分潤與銷售達一定金額的里程碑金方式，在銷售淨額分潤上，會在每季底預估認列當季數字，下個季度才會視最終銷售數字進行調整。 據了解，安能得在歐亞市場、特別是日本，銷售穩定增長，但因歐元與日圓兌美元今年貶幅劇烈，智擎認列銷售分潤需先轉換成美元為基礎，再換成台幣，匯差使得今年對智擎營收的貢獻，無法完全展現實際銷售成長，也可能略為影響下一筆銷售里程碑金的入帳時間。 不過，雖短期營收與里程碑金入帳時間點，可能會受匯率影響，但長期安能得扮演智擎既有現金牛的角色，仍被看好將穩定成長，包括一線胰臟癌新藥的三期臨床試驗，年底前可望解盲，若通過，有助於切入更大的前線市場，有利智擎在歐亞市場的銷售分潤。 另方面，因安能得中國藥證已獲准，9月應已有在自費市場試水溫，市場也期待，未來中國銷售貢獻可望擴大，增加智擎銷售分潤的淨額母數。 除安能得外，智擎授權引進自行投入的PEP07，屬於新抗癌機轉的Chk1抑制劑，預計近期送出人體臨床試驗申請，順利的話，今年底、明年初將於澳洲正式啟動。 (圖說:資料來源-MoneyDJ理財網資料庫) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=dae84925-96fd-4dd1-ac45-8caddd3c937a

《生醫股》生技股王現增添話題 細數與AOP的恩怨情仇 2022年10月5日 週三 上午9:51 【時報記者郭鴻慧台北報導】昨天國發基金投資審議會認為投資藥華藥(6446)已達成當初投資目的，經表決後決議將不參與這次增資，大股東放棄增資引起股東議論。又傳出藥華藥與AOP仲裁案再掀波瀾，讓今天開始進行公開申購作業就添許多話題。 藥華藥今年以來漲勢強勁，暫時擺脫AOP官司影響，股價一路上漲，成為新一代生技股王。但AOP的仲裁案昨天再度被報導，藥華藥晚間也緊急發出聲明，強調與AOP間的仲裁案，已在公開資訊觀測站中揭露相關資訊及進度。藥華藥表示，原仲裁判斷認定藥華藥需賠償的部份，已由德國最高法院判決撤銷確定，藥華藥目前對AOP公司並無任何賠償義務存在。至於新仲裁案，程序尚在進行中，無任何新的變化。 過去藥華藥與AOP的合作，當時雙方就用於治療罕見血液疾病的藥物P1101，訂立授權契約與製造契約，由藥華藥負責製造提供有關藥物，AOP負責臨床試驗及藥證程序所需相關數據的產出及歐洲等區域的銷售。據了解，若非與AOP合作、轉移藥華藥研究方向，原本藥華藥是把P1101的重心放在肝病上，不太注意要應用在治療罕見血液疾病上。只不過，沒想到合作第8年雙方關係出現裂痕。 藥華藥與AOP自2009年開始合作，將旗下新藥P1101授權給AOP，由AOP在歐洲進行骨髓腫瘤增生適應症臨床試驗、藥證申請及取得藥證後行銷權利，但後來雙方在合作細節上產生不同的意見，2018年進行國際仲裁。 2020年10月，第一次仲裁程序結果出爐，國際商會(ICC)仲裁判定，藥華藥違法終止契約，且該契約仍屬有效，藥華藥應給付AOP損害賠償，總計金額1.42億歐元及仲裁費135萬歐元；事後藥華藥不服，向德國法院聲請撤銷仲裁判斷，被法院駁回。 去年3月藥華藥重整旗鼓，再向德國聯邦最高法院提出上訴，結果情勢逆轉，同年12月判藥華藥部分勝訴，代表藥華藥不需支付原仲裁判斷的賠償金額。 藥華藥與AOP法律戰已經打了將近5年，目前已進入藥華藥先前於2020下半年所提付之第二仲裁程序，今年3月，AOP向藥華藥請求60億歐元(約新台幣1,890億元)的損害賠償，預計最快明年底才會有結果。

罕見血癌新藥大成長 藥華藥9月營收暴增8倍 嗆謠言將追究法律責任 11:21 2022-10-06 旺得富理財網 王順泉 生醫股藥華藥營收大成長。（示意圖/達志影像/shutterstock） 罕見血癌新藥美國區營收維持雙位數成長，藥華藥(6446)9月營收2.55億元，年增822%；第3季營收8.11億元，年增781%；前3季營收突破20億元。 藥華藥指出，罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg)9月歐洲並未出貨，以美國為主，美國區營收持續雙位數成長。 因應美國及全球市場需求，藥華藥規劃興建竹北新廠，將於10月20日舉行動工典禮。藥華醫藥總經理林國鐘日前表示，為了配合蛋白質新藥P1101明年進入臨床三期試驗，藥華將進駐竹北生醫園區，並投資3億元設立蛋白質藥廠，新廠年底投產後，將透過歐洲合作夥伴開始出貨。 藥華藥美國子公司繼今年3月聖地牙哥行銷大會之後，9月再次於波士頓舉行，其中包含多場研討會分享與交流在美國的行銷及銷售。另也邀請到用藥病友現身說法翻轉病程的經歷，和骨髓增生性腫瘤(MPN)權威醫師分享臨床經驗。 關於近期有人針對藥華藥與AOP的仲裁案，向金管會、櫃買中心等單位檢舉，藥華藥昨於官網嚴正聲明：無任何與AOP仲裁案相關之應發布而未發布之重大訊息，請投資人勿信不實謠言。任何損及股東權益與公司形象之不實謠言或報導，定將追究法律責任。 藥華藥增資新股5~7日進行抽籤申購，承銷價408元，藥華藥今天股價雖拉回，但盤中仍有480元以上價位，中籤者報酬率估近2成。 此外，專注軟式隱形眼鏡研發設計製造的望隼科技（4771）受制部份外銷出貨受裝船日跨月，營收遞延影響，9月營收1.58億元，月減3.94％，較去年同期增加36.17％；前九月營收12.87億元，年成長24.27％。 望隼指出，大陸客戶因上海疫情解封後訂單回流，持續挹注9月營收。另受惠耕耘日本及大陸市場有成，代工市占率持續攀升，今年營收表現較去年同期有顯著躍升。 https://wantrich.chinatimes.com/news/20221006900442-420101

- 北加州 DesigneRx廠，50萬針 - 成都廠 (迪瑞藥業) : 產能25萬針 - 宜蘭廠 : 500萬針、500升發酵槽

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魏尚世

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2022-10-10 12:18

保瑞8月獲利大增846%，EPS 1.42元好嗆 2022年9月28日 【財訊快報／記者何美如報導】保瑞藥業(6472)應主管機關要求公布8月自結財務數字，在歲修因素排除下，月營收年增15%，在產品組合轉佳、技術服務收入增，美元貶值匯率加分，以及去年同期加拿大歲修基期較低下，稅後純益跳高至9700萬元，較去年同期大增846.25%，每股盈餘1.42元，累計7~8月EPS為1.93元，年成長46%。9月起保瑞將併入安成業績，法人預期合併營收有機會翻倍成長。 8月合併營收4.69億元，年成長15.95%，稅後純益9718萬元，則較去年同期1027萬元，一口氣增加846.25%，每股盈餘1.42元，也較去年同期的0.15元大躍進。累計7~8月營收9.05億元，年成長20.14%，稅後純益1.31億元，年成長46.40%，每股盈餘1.93元，亦優於去年同期的46.11%。 保瑞表示，併入加拿大廠後效益漸顯，其ODM的量、價都有提升，產品組合也優化，竹南廠、台南廠的訂單量也提升，另外，台南、加拿大廠也拿下新客戶，初期技術服務也帶來利潤貢獻，產品組合持續優化，新台幣兌美元大幅貶值，公司收款以美元為主也很有利。去年加拿大廠歲修在8月，今年落在7月，一來一往也有較大的差異。 此外，保瑞9月1日完成安成國際藥業併購，安成營收開始併入集團財務報表。安成在台灣共有三個廠，去年約16個產品，今年預計新增3個品項，今年第一季營收即達新台幣22億，市場預期，安成營收併入將帶動9月起業績翻以上倍成長。

【公告】保瑞 2022年9月合併營收18.05億元 年增308.65% 中央社 2022年10月11日 週二 上午12:20 日期： 2022 年 10 月 11日 上櫃公司：保瑞 (6472) 單位：仟元

北極星啟動美 FDA 腦癌二／三期！臨床收案採取 GBM 雙軌並行 作者 姚 惠茹 | 發布日期 2022 年 10 月 12 日 16:02 北極星藥業-KY 今日宣布啟動美國 FDA 腦癌二／三期試驗，由於 ADI-PEG20 聯合放射療法治療腦癌 GBM 膠狀母細胞瘤，在動物試驗與人體一期臨床試驗都有不錯的治療效果，因此被醫界認為這是近 20 年來腦瘤治療最重大的突破。 北極星藥業表示，完成一期的腦癌 GBM（Glioblastoma）臨床試驗後，決定採取更積極的臨床策略，同時在 FDA 啟動兩個 GBM 的臨床試驗，第一個是加入 Agile 臨床試驗平台，啟動二／三期的合併臨床試驗，目標直攻藥證。 北極星藥業指出，Agile 平台是美國 FDA 核可的新型臨床試驗平台，並將幾個腦癌的臨床新藥放到平台，共享給對照組病人，讓每個臨床試驗的總人數可比個別獨立進行時降低，並已與歐美各大醫院簽約，目標招收約 300 位病患，目前已和 Agile 簽約，並付頭期款。 北極星藥業分享，第二個腦癌 GBM 的臨床試驗，延續原來一期的臨床試驗，向 FDA 申請繼續進行傳統二期的方式，採雙盲方式，預計招收 100 位病患，由長庚醫院魏國珍教授主持，原來參與一期臨床的醫院都繼續參加，並將再加入幾個國際的大醫院，預計可在 1~2 年內完成目標。 北極星藥業強調，GBM 膠狀母細胞瘤是極為難治的腦癌，至今沒有特別有效的方法，平均存活期僅約一年，但北極星的 ADI-PEG 20 聯合放射線治療的方式，經動物試驗及臨床一期的人體試驗，結果令人鼓舞，而雙軌並行針對同一適應症，採不同方式的臨床試驗，對爭取 FDA 藥證的批准有益。 （首圖來源：科技新報） https://finance.technews.tw/2022/10/12/glioblastoma/

- Trogarzo 用藥人數, 約400人以下 - IV push、肌肉注射(IM) 三者訂價, IV、IV push藥價相同, IV push 約2023/Q2 銷售 - IM, 2023Q1解盲, 2024Q1銷售 - CDMO 2000公升 * 4 進展, 50公升*n、200公升*n 開始運作 - 2000公升 生產成本 150w美金

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魏尚世

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2022-10-14 15:27

大獎晚到、清白遲來　翁啟惠一千天孤獨實驗室日子 【商周】 專訪》他從官司纏身到諾貝爾獎熱門：要喜歡你在做的事 大獎晚到、清白遲來　翁啟惠一千天孤獨實驗室日子 2022.10.12 1986年，翁啟惠獲美國青年科學家獎，是當年度7位得主中唯一外國人。他說，當時6萬美元獎金如及時雨，讓研究冷僻主題的他，終於有研究資金挹注。(本刊資料) 撰文者：管婺媛 商業周刊第1822期 10月5日，台灣時間傍晚5點45分，諾貝爾化學獎名單出爐。原被中外媒體點名，前中研院院長翁啟惠是大熱門，但最後，這座化學界最高桂冠卻花落別家，第二度頒給他在美國斯克里普斯研究所（Scripps）的老同事、美國化學家夏普萊斯（Barry Sharpless）。 暢談最接近桂冠時刻： 不失望，稱「這不該是目標」 但翁啟惠，這個在浩鼎案獲不起訴後，於公眾視野沉寂了幾年的名字，又重回鎂光燈下。 「這是他第2次得獎，非常不簡單，他做的（研究）非常值得獲獎，是現在學術界幾乎人人都在使用的『點擊反應』⋯⋯，」時隔幾天，人在美國的翁啟惠接受商周越洋專訪時，一開場就先替記者上了一堂科普課，說明夏普萊斯的研究主題、內容與重要性。 小檔案＿翁啟惠 出生：1948年 學歷：台大生物化學碩士、美國麻省理工學院化學博士 經歷：美國國家科學院院士、中研院基因體研究中心主任、中研院院長 現職：斯克里普斯研究所化學講座教授、中研院基因體中心合聘特聘研究員 成績單：2014年獲頒沃爾夫化學獎、2021年獲頒威爾許化學獎 沒得獎總是有點失望的吧？他搖搖頭，「拿獎是可遇不可求，得獎當然會開心，但這不該是目標。」那什麼才是目標？「你喜歡你在做的事，而且有機會一直做下去。」 這不是他第1次與大獎擦身而過。有人形容他大器晚成，確實，他的人生總是「晚了」幾步。 他比同儕都晚讀博士。在中研院院士王光燦旗下8年，埋首實驗室研究蛇毒蛋白合成，直到大學同學成了他碩士論文口試委員，才發現自己晚了。 31歲，他到麻省理工學院（MIT）攻讀博士。初報到，指導教授懷特賽茲（George M. Whitesides）丟給翁啟惠一張字條，上面出了一道看似無解的難題。 起步晚，又被評選錯路 他早習慣「膽子不大怎行」 原來這是懷特賽茲的慣例。「我們就在旁邊偷笑，等著看好戲；怎麼知道他1個暑假、不到3個月，就把問題解出來、還寫成論文，」同一時間在MIT做博士後研究的浩鼎董事長張念慈笑說，自己當下就知道此人特異，「他表面看起來拘謹、嚴肅，但一踏入實驗室，就像個狂人，非常大膽、異想天開！」 與浩鼎董事長張念慈在MIT念書時，翁妻劉映理還曾幫張帶小孩，兩家交情可見一斑。圖為2人於加州聖地牙哥合影 與浩鼎董事長張念慈（右）在MIT念書時，翁妻劉映理還曾幫張帶小孩，兩家交情可見一斑。圖為2人於加州聖地牙哥合影。(攝影者．駱裕隆) 事後，翁啟惠才知道教授的習慣，但似乎只有他，把每一道線索都奉若聖旨，努力解題。有一次，一位同學看翁啟惠又手拿字條，就拉開自己抽屜，裡面塞了滿滿字條。「他說，『教授很快就忘了啦』，我當下才知道，原來不是每個人都跟我一樣。」 他是晚了，但也因為晚，他比別人更專注。3年拿到學位，期間發表20篇論文，數量是同儕的10倍以上。 不只晚，他還喜歡選人少的路。翁啟惠現在是全球知名的醣化學權威，現今外界也普遍理解醣對於治療癌症、流感、新冠疫情的重要性。但早在70、80年代，醣，堪稱生物界4大分子最複雜之首，是學界無人聞問的冷僻領域。 當年他以此為研究主題，吃了不少苦頭。先是申請經費處處碰壁，還要接受外界質疑；有次，甚至有評委直接回文說他「走錯路，選錯研究主題。」翁啟惠瞇起眼睛笑說，「但對方越是這樣說，我越好奇。」 數年後，翁啟惠發明的「一鍋式合成法」，讓醣分子合成變得更方便，被學界稱為替醣研究打通任督二脈，讓更多人得以進入醣領域。 出發得晚、路又難走，是雙重險阻，但他卻走得泰然。他說，因為自己已習慣失敗。 翁啟惠的化學啟蒙，來自高一時的實驗課。全班都做不成功的實驗，就只有他做得出來。 他說，做實驗要成功，關鍵有三：膽大、心細、手藝好。「因為你都選擇要走未知的領域了，膽子不夠大怎麼行？但同時你要心夠細、手藝磨練得夠好才行。」 浩鼎案「是打擊也是力量」 妻子、兄弟隨時相伴成支柱 兼具三者後，還有最重要的，是能面對不間斷的失敗。 他人生遇過最大的挫敗，是喧騰一時的浩鼎案。當時，從政壇到媒體，鋪天蓋地的人格抹殺，周邊親友稱他面對壓力還能自持、不動如山，若換其他人，早已經垮了。 但翁啟惠說他已經習慣，「做實驗就是不斷面對失敗，調適心情的過程，我當然知道怎麼調控自己。」 但在那段期間，陪著他不斷面對、走過失敗的，不只是能讓他暫時忘卻煩惱的實驗室，還有妻子與手足。 人往往在處境艱難時，才會發現最該被珍視的人事物。「那段時間，雖然給我相當大的打擊，但也給我人生一個很大的力量。」他說。 除了妻子劉映理一路相陪，還有來自手足的情誼。 遠流出版社董事長王榮文，與翁啟惠同為嘉義義竹人，也與翁家兄弟熟識。翁啟惠落難時，讓他印象最深刻的，是翁家的手足之情，不論五哥翁崇惠、八弟翁英惠，都隨時在旁，「翁崇惠是翁家大哥，每次翁啟惠要出庭，他就從美國坐16個小時飛機到台灣，然後靜靜旁聽，結束，再坐飛機回去，整整10趟。」 翁家在義竹，是地方大家族，從祖父輩翁清江、翁清曲，到父親翁太閣，一直是地方重要領頭人，極重視子女教育，並要他們隨時回饋社會。父親時刻叮囑：「不要以為家裡房子這麼大，這都是阿公留下來的，是空的，能留給你們的，就在你們腦袋裡。」 翁家不只翁啟惠學術成就高、翁英惠是知名教育家，家中五哥翁崇惠，也曾是國際貨幣基金研究院副院長，是經濟學界的大家。 「父母給我們的名字，也是順應著每個人的發展，我是英惠，是要我用才華回饋社會；哥哥是啟，就是用智慧開啟社會，所以他走向學術研究這條路。」樹德科技大學講座教授翁英惠說。 「所以我從小的志願，就是當老師，用知識回饋社會，」翁啟惠內心根深蒂固的觀念是，學術工作者的社會實踐，不能只是發表論文，「不能只是說說而已，寫論文也還是個人成績，怎麼讓研究真的對社會有用，這是我回台灣最想做的事。」 人生、大獎被官司「延遲」 卻找回平靜，成研究高產期 雖然2003年放棄美國高薪回台，其後在中研院院長任內主動參與修法、立法，讓《生技新藥產業發展條例》與《科技基本法》成為台灣技術移轉基礎，但卻讓自己也為技轉官司所累。翁啟惠笑說，自己就是技轉的第一個犧牲者，「但在台灣，或許是個學習過程。」 只是這段「學習過程」，他自承，真的讓人生有被「延遲（Delay）」的感受。 2016年，他原已獲頒國際三大化學獎之一的威爾許化學獎（Welch Award in Chemistry），卻因為爆發浩鼎案官司，無法出席頒獎，被迫放棄。學界都知道，威爾許化學獎的下一站，就是諾貝爾獎，但突如其來的風暴，讓可能的機會被延遲。 直到2018年底，他獲判無罪前，被官司纏身的近1千天裡，他幾乎只在實驗室與家，兩點一線移動，連剪髮，都讓妻子在家操刀。 他曾自承沒有足夠的耐心面對醫病互動，因此不適合當醫生；但過去幾年，他被迫從學術落入凡間，徹底體驗現實無情、感受人情冷暖。 那段時間，他彷彿又回到研究生涯初期，孤獨而專注的狀態，發表的論文數多達30餘篇，是整個學術生涯產量最多的時期。 直到去年底，他才終於「拿回」威爾許獎；接著，今年3月、7月，美國化學家協會的化學先驅獎、有機化學界四面體獎（Tetrahedron Prize）有機合成創新獎也跟著來報到。 如今，他終於走出黑暗幽谷、重回平靜，繼續邁向他的人生目標——做喜歡的研究。 「一個人會否成功，很多時候無法控制，得獎也是，那都是別人給的，」翁啟惠說，真正撐起一個人往前走的，是好奇心與興趣，因為「你自己要做什麼事情、要不要繼續，可以操之在己。」 https://www.businessweekly.com.tw/magazine/Article_mag_page.aspx?id=7006711

智擎 獲英商新藥授權 2022-09-25 23:51 經濟日報／ 記者 謝柏宏／台北報導 智擎表示，公司的第一項產品「安能得（Onivyde）目前已已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可。圖/翻攝官網 智擎（4162）昨（25）日公告，與英國Sentinel Oncology公司簽署PEP07（Chk1抑制劑）全球獨家授權合約，智擎更需支付總金額1.405億美元（約新台幣44.7億元）給Sentinel Oncology公司。針對這項研發中新藥，智擎計劃未來兩個月內申請一期臨床試驗。 智擎表示，公司的第一項產品「安能得（Onivyde）目前已已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。此外，中國大陸市場也預計今年9月正式上市。 繼胰腺癌新藥「安能得」之後，智擎也正在開發第二項主力產品，也就是昨日公告的PEP07，這項研發中藥物最早是智擎在2020年11月與英國Sentinel Oncology Limited公司簽署獨家授權合約，經過一段時間磨合，確認智擎將支付1.405億美元給Sentinel Oncology公司。 智擎表示，PEP07是目前在細胞損傷調控酵素抑制劑（checkpoint kinase 1 inhibitor; Chk1 inhibitor）族群中表現最好的口服小分子，具有高度選擇性，作用於DNA損傷反應（DDR）途徑。Chk1抑制劑在細胞對DNA損傷的表現中有重要的作用，除可增強細胞毒性療法對DNA的破壞作用外，並可阻礙腫瘤細胞的自我修復，進而導致腫瘤細胞死亡。 由於PEP07在前臨床試驗中已證實，即使單獨使用亦可以達到抑制癌細胞生長的活性。智擎表示，接下來針對這項研發中的小分子新藥，智擎將在未來兩個月內向澳洲申請一期臨床試驗，初步鎖定液體腫瘤的治療藥物去開發，但是也可跨到實體腫瘤藥物去發展，因看好市場潛力，已有國際大廠初步與智擎接洽合作。 https://udn.com/news/story/7254/6639529

魏尚世

.胰腺癌一線藥解盲 .安能得中國銷售 .里程碑金 2023 Q1 .PEP07 IND (題材)

2022-10-14 20:06

兼顧理論與現實的那個人！懂選股又會賺錢，巴菲特也讚賞他的投資哲學 【天下雜誌】 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33701258

鬼手易生｜免費分享《鬼道》致富全攻略！陪你找優義、防落漆、看懂生技優缺利弊 https://www.youtube.com/watch?v=Z9NA-j7n1W0

PV 美國用藥人數成長速度 ?! PV 南美、日本... ET AOP 的烏賊戰和藍白拖一樣惱人, 分潤肯定能拖就拖

藥華藥:美用藥人數逐步增；明年中、日藥證可得 MoneyDJ新聞 2022-10-20 12:56:20 記者 蕭燕翔 報導 藥華藥(6446)經營團隊今日表示，用於血液疾病治療的Ropeg，美國市場都維持雙位數成長，明年美國用藥治療的人口就有機會達千人規模；另明年也可望取得中國與日本藥證，韓國也將進入保險給付系統，看好美國滲透率拉升與新市場潛力。 藥華藥Ropeg自2019年已陸續取得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、美國等地用於真性紅血球增多症(PV)的治療，其中，美國藥證是在去年11月獲准，並可使用於全PV病患，根據法人的推估，今年前9月營收中，56%來自美國、27%來自歐洲，截至9月美國使用該藥物的病患人數約630人，今年底將爬升到800人左右，明年還將持續成長。 藥華藥美洲總裁Meredith Manning表示，歷經暑假美國旅遊旺季後，看好第四季的滲透率成長動能。其一是10-12月會有密集的醫學年會，相關數據發表有利增強使用信心，另外在商業保險與聯邦保險的覆蓋率，也會有很好的成長，相信第四季可以達成目標。 藥華藥總經理黃正谷也說，對比於用於PV二線用藥的競爭藥品Jakafi，用藥人數約4.3萬人，近年銷售也還持續雙位數成長，Ropeg潛在可使用的病患人數將有倍數以上，是公司看好產品未來潛力的主因。執行長林國鐘也說，明年美國用藥人數應該就會達千人水準。 藥華藥董事長詹青柳也說，預計明年中國與日本都會取得藥證，韓國也將進入保險系統，未來幾年來自新市場動能增加。 (圖說:藥華藥竹北廠動土典禮；來源:公司提供) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=4c9bb1fc-ad01-4154-ac74-63508649b197

- 北加州 DesigneRx廠，30萬針 - 成都廠 : 產能13萬針 -> 150萬針 (迪瑞藥業), CDMO - 宜蘭廠 : 150萬針, 年底動工 - FDA孤兒藥 : 肝癌、黑色素皮膚癌、肺間皮癌 - 肝癌 5年, 150人 (未滿100人) - Nanotein CAR-T細胞治療, 代工 kick-off

2022年台灣生物製藥卓越獎 「最佳疫苗研發獎」 https://imapac.com/taiwan-biopharma-excellence-awards/

藥華藥:美用藥人數逐步增；明年中、日藥證可得 MoneyDJ新聞 2022-10-20 12:56:20 記者 蕭燕翔 報導 藥華藥(6446)經營團隊今日表示，用於血液疾病治療的Ropeg，美國市場都維持雙位數成長，明年美國用藥治療的人口就有機會達千人規模；另明年也可望取得中國與日本藥證，韓國也將進入保險給付系統，看好美國滲透率拉升與新市場潛力。 藥華藥Ropeg自2019年已陸續取得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、美國等地用於真性紅血球增多症(PV)的治療，其中，美國藥證是在去年11月獲准，並可使用於全PV病患，根據法人的推估，今年前9月營收中，56%來自美國、27%來自歐洲，截至9月美國使用該藥物的病患人數約630人，今年底將爬升到800人左右，明年還將持續成長。 藥華藥美洲總裁Meredith Manning表示，歷經暑假美國旅遊旺季後，看好第四季的滲透率成長動能。其一是10-12月會有密集的醫學年會，相關數據發表有利增強使用信心，另外在商業保險與聯邦保險的覆蓋率，也會有很好的成長，相信第四季可以達成目標。 藥華藥總經理黃正谷也說，對比於用於PV二線用藥的競爭藥品Jakafi，用藥人數約4.3萬人，近年銷售也還持續雙位數成長，Ropeg潛在可使用的病患人數將有倍數以上，是公司看好產品未來潛力的主因。執行長林國鐘也說，明年美國用藥人數應該就會達千人水準。 藥華藥董事長詹青柳也說，預計明年中國與日本都會取得藥證，韓國也將進入保險系統，未來幾年來自新市場動能增加。 (圖說:藥華藥竹北廠動土典禮；來源:公司提供) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=4c9bb1fc-ad01-4154-ac74-63508649b197

魏尚世

- PV : 美國56%(630人)、歐洲27%、其他17% - AOP入帳時間? - ET 160人 進度?

2022-10-26 10:58

* AOP 分潤入帳 - PV 美國用藥 630人... - 11月 MSCI - 南美、日本、中國... 進度 - ET 收案 160人

魏尚世

- PV 美國用藥 630人... - 11月 MSCI - 南美、日本、中國... 進度 * AOP 分潤入帳 - ET 收案 160人

2022-10-26 11:15

* 胰腺癌一線藥解盲 - 里程碑金 2023 Q1 - 安能得中國銷售 - PEP07 IND (題材)

- IV、IV push... - IM 2023Q1解盲 - CDMO 2000公升 * 4 * TMB-380/TMB-365 解盲

- 肺間皮癌 藥證 - CDMO - Nanotein CAR-T - 宜蘭廠 (題材) - 孤兒藥 : 肝癌、黑色素皮膚癌、肺間皮癌 - 肝癌 三期 - 腦癌(GBM) FDA 二/三期

智擎 新藥拚Q4解盲 工商時報 方歆婷 2022.10.21 智擎胰臟癌一線用藥的全球三期臨床，預計第四季解盲。圖／美聯社 新藥研發公司智擎（4162），旗下胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE），在台灣、歐亞等地區持續出貨，營運穩定成長。法人指出，智擎胰臟癌一線用藥的全球三期臨床，預計第四季解盲，有機會助攻2023年業績表現。 另一方面，智擎與英國Sentinel Oncology簽署全球獨家授權合約，以1.405億美元（約合新台幣44.8億元），授權引進細胞損傷調控酵素抑制劑PEP07，初步鎖定朝液體腫瘤的治療藥物開發，未來規劃申請一期臨床試驗，最快2022年底澳洲啟動。 智擎9月營收1.04億元，月增2.9倍、年減24％，前九月營收4.96億元，年增9.95％。 智擎20日股價相對抗跌，力守平盤、收在103元。 https://ctee.com.tw/news/warrant/739683.html

魏尚世

已經獲利的公司, 如果解盲成功, 仍會保留部份存股部位.

2022-10-26 17:29

高端2期臨床試驗爭議 王必勝批烏龍選舉操作 2022/10/27 13:33（10/27 14:31 更新） 衛福部次長、中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝（圖）27日於立法院受訪。 中央社記者范正祥攝 111年10月27日 （中央社記者沈佩瑤台北27日電）高端疫苗爭議不斷，疫情指揮中心指揮官王必勝今天在臉書表示，他認為高端疫苗第2期臨床試驗合作廠商的議題是烏龍選舉操作，有人還牽扯BNT復必泰，不知所云、牛頭不對馬嘴。 衛福部：可能重查高端疫苗藥品優良臨床試驗準則 中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝今天在社群軟體臉書（Facebook）表示，關於高端疫苗第2期臨床試驗合作廠商的議題，他認為是烏龍的選舉操作。有人還牽扯BNT復必泰，「完全是不知所云，牛頭不對馬嘴！」 他在發文中重申，高端疫苗這個案子，衛福部是跟高端公司簽約。而各藥廠在疫苗開發過程的研發、臨床試驗、製造生產、冷鏈運輸、倉儲管理…都有跟其他單位或企業合作。這是製藥業常態，甚至各種產業的常態，很少有公司能從上游到下游都一條龍自己處理。 王必勝指出，其中臨床試驗的部分，藥廠委託醫院執行，並請CRO（contract research organization，在本案是丘以思公司）協助資料的收集整理分析、維護試驗本身的適法性及品質。這也是各廠各院很日常的事。 王必勝強調，衛福部食藥署對每個臨床試驗會根據GCP（good clinical practice，藥品優良臨床試驗規範）去做查核，目的是監督臨床試驗的執行狀況。其中並不包括查核CRO公司的股權分配或是資本狀況，當然也不會查核受委託執行醫院資本或股權狀況。在2021年6月，食藥署有完成高端疫苗臨床試驗的GCP查核，確認當時該試驗的品質及資料保存都合格。 食藥署：丘以思合法立案 高端對數據負全責 遭爆二期臨床委託中資 高端：當時與美商簽約 說到丘以思公司，王必勝表示，目前各藥廠、醫院或研究單位與其合作的案子有20幾案，而該公司在經濟部的登記自101年起至今，始終是「港資」公司，已請經濟部及投審會去了解相關的狀況。 國內COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情未歇，接種疫苗是預防重症、死亡的方法之一。王必勝也說，已通過3款COVID-19次世代疫苗緊急使用授權（EUA），其中2款是「原型株+BA.4/5」的雙價次世代疫苗。 王必勝表示，衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家會議中，也會建議施打方式，「同一時間，我們也聯繫已有合約的莫德納公司安排出貨」，預計第1批約60萬到70萬劑會在11月上旬到貨，後續批次也會陸續進來。 王必勝最後說，「有時不禁感嘆，為何總是，急難中什麼都沒做的人，在對拚命為國為民做事的人無端指涉、狂批濫打……」不過對他們願意做事的人來說，無論如何，該做的事還是會努力的把它做好做滿。（編輯：陳政偉）1111027 https://www.cna.com.tw/news/ahel/202210270138.aspx

- 2022 營收數字不理想 + IV push 加入, 展開 promotion + CDMO 開始貢獻營收 + IM 2023 Q1 解盲 * MB-380/TMB-365 2023 Q2 期中解盲

存股之18 : 乘風破浪會有時 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33706718

高端爭議不斷「努力被抹滅？」 王必勝：和宇昌案、浩鼎案同樣手法 高端爭議燒不停，包括遭踢爆委託中資公司做臨床試驗，再加上高端股價異常，當初國家自主隊盡心盡力產出的國產高端疫苗，如今卻成了攻擊目標，甚至被抹黑，指揮中心指揮官王必勝認為，高端疫苗是安全且有效的，這點是不容被抹滅的。 今（1）日指揮中心疫情記者會有媒體問及，當初國家自主隊產出國產高端疫苗，如今卻成了攻擊目標，甚至抹黑，「會覺得委屈？會覺得過去接洽、生產過程的努力都被抹滅嗎？」 指揮官王必勝認為「不會委屈」，團隊將近三年的時間都一直在這裡做事，「不管做什麼事都會有人攻擊、批評你，我們都承擔下來，這沒什麼好委屈。」 至於努力是否被抹滅？王必勝表示，「正確的事情不會被抹滅」，有些事情經由時間，會還給努力的人正義和公平。王必勝舉例，同樣的手法也發生在宇昌案和浩鼎案，不過後來發現都不是事實，如今同樣的手法也加諸在生技產業上，呼籲民眾應要自行分辨惡意操作。 王必勝強調，依現階段觀察，高端疫苗到目前為止都是安全且有效的疫苗，這是不會被抹滅的。 責任編輯／吳苡榛 https://news.ttv.com.tw/news/11111010003400W/amp

智擎一線胰腺癌臨床達標 明年初申請美藥證 19:53 2022/11/09 工商 杜蕙蓉 智擎(4162) 9日公告，旗下胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)一線用藥，全球樞紐性臨床試驗數據過關，最快明年初向美國FDA提出藥證申請。由於一線市場是原本二線的1.5～2倍，法人看好明年營運將大幅向上。 根據智擎授權夥伴法國Ipsen發布，該臨床試驗，是以安能得搭配化療藥品 Oxaliplatin (OX)、腫瘤用藥5 Fluorouracil (5-FU)、解毒劑Leucovorin(LV)的組合療法，並以目前一線胰腺癌標準組合療法作為試驗對照組，收案對象為轉移性胰腺導管腺癌患者，共770人。 根據試驗結果顯示，主要評估指標的總存活期(OS)，安能得組合療法顯著優於標準組合療法、次要評估指標中的無惡化存活時間也有顯著的改善；安全性方面與過去臨床一/二期數據雷同。此臨床試驗結果，將在來幾個月內召開的醫學會議上發表。 智擎表示，合作夥伴IPSEN將會把此次試驗結果，搭配過去已獲得的快速審查資格，向美國FDA遞交適應症延伸的申請，最快明年初完成，未來再陸續向歐洲、日本、台灣等地區提出文件，待取得藥證後將會獲得里程碑金。 法人表示，安能得目前在歐亞市場銷售穩定成長，近兩年成長最快速的日本市場，今年預估仍有一至兩成增幅。歐洲市場中，主力國家德國每年大概5～10％的成長力道。近5年銷貨收入年複合成長率約42％。 看好安能得今年銷售可望達里程碑金認列門檻，預估約4～5千萬美元，可望於明年上半年有明確結果。 營運穩定成長的智擎，累計前十月合併營收5.17億元，年增10.4％，營業毛利4.58億元，營業利益2.33億元，歸屬於母公司業主淨利2.65億元，EPS為1.85元。 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20221109004948-260410?chdtv

MSCI笑納藥華藥、北極星、智擎、保瑞 生技雙軋行情啟動 這4檔擁藥證題材還有戲 10:29 2022-11-11 旺得富理財網 李宗莉 MSCI最新半年度調整名單出爐，12檔新增名單中，生技占比約1/3，加上選舉題材，也讓法人看好生技股補漲可期。（示意圖/達志影像/shutterstock） MSCI最新半年度調整名單出爐，12檔新增名單中，生技占比約1/3，除藥華藥、北極星藥業-KY等2家人氣股，挾帶解盲行情的智擎、10月營收創高的保瑞也入選，法人分析，11月為選舉月，政策偏多的生技股補漲可期，另看好台康生、中裕、漢達、共信等4家在藥證題材加持下，有助股價續攻。 由於MSCI分別在每年2月、5月、8月及11月進行權重及成分股調整，其中5月及11月為半年度調整，2月及8月為季度調整，此次調整將在11月30日盤後生效。 對生技股挺身而出，法人指出，九合一選舉倒數計時，11月選舉行情來襲，政策偏多的生技股可望受惠，加上12月台灣醫療科技展題材加持，在前波漲勢落後下，短線補漲可期。 因生技股之前在反彈行情中相對落寞，華冠投顧分析師劉烱德建議，投資人目前選股及操作應以股價回檔但短均線上彎對股價形成支撐之個股，或帶量上攻、甫突破季線者為佳。 此外，生技產業下半年起百花齊放，包括台康生、中裕、漢達、共信等可望有「藥證題材」加持，其中台康生乳癌生物相似藥EG12014年底至明年首季有望取證；漢達治療多發性硬化症新藥HND-020，也預計年底前取得FDA最終上市許可。 新光全球生技醫療基金經理人游信凱表示，除新藥藥證及臨床數據公布，預計第4季生技業的重頭戲，將是產業併購潮再次出現，預期下半年被併購價值浮現，相關個股股價將有望展開一波攻勢。 另據歷史經驗，國際資金每年到11~12月聖誕長假前夕，對台股進出動作都會放緩，凱基投顧據此研判，今年在Fed暴力升息進入尾聲，美元指數與美債殖利率短期不易強升下，可望降低國際資金在年底大賣台股的機率，也創造出內資進場搶反彈的機會。 ※免責聲明：文中所提之個股內容，並非任何投資建議與參考，請審慎判斷評估風險，自負盈虧。 https://wantrich.chinatimes.com/news/20221111900434-420101

三大製藥族群 營運將爆發 法人點將 四家新藥、兩家改良劑型、五家學名藥業者各擁利基 明年邁入起飛期 生技示意圖。路透 2022/12/25 03:37:51 經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 生技製藥族群2023年進入營運起飛期，包括四家新藥公司藥華藥（6446）、智擎、寶齡富錦及共信-KY，兩家改良劑型新藥公司逸達與漢達，主攻美國學名藥市場的保瑞和美時、主攻大陸學名藥市場的生達、南光及健喬。法人表示，三大族群明年業績都有機會出現大爆發。 ... https://money.udn.com/money/story/12926/6863201

智擎一線胰腺癌新藥「安能得」 今在美國公布臨床試驗解盲達標 周刊王CTWANT |李蕙璇 2023年1月21日 週六 下午7:17 智擎生技製藥研發的胰腺癌新藥「安能得」，2022年11月即公布安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗結果，達顯著臨床意義。（圖／翻攝智擎官網） [周刊王CTWANT] 智擎（4162）今天（21日）表示，合作夥伴Ipsen於美國舊金山舉辦ASCO-GI醫學會議之口頭報告，補充說明安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌在全樞紐性臨床試驗結果達顯著統計意義，該案在全球多國多中心三期臨床試驗共完成770位病人收案。 智擎公司合作夥伴IPSEN公司將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的快速審查資格（Fast Track Designation），向美國食品藥物管理局遞交適應症延伸（supplemental New Drug Application）的申請。 根據智擎公司的合作夥伴Ipsen公司於美國西岸時間2023年1月19-21日，在舊金山舉辦ASCO-GI之口頭報告之新聞稿：全球多國多中心三期臨床試驗共完成770位病人收案，其中NALIRIFOX試驗組383人、對照組387人。 期末分析770位受試者的結果顯示，主要療效指標方面，試驗組NALIRIFOX的組合療法的整體存活期(OS)中位數11.1月，與對照組Gemcitabine + Nab-paclitaxel聯合治療的整體存活期(OS)中位數9.2月對比，已達到統計學上顯著意義(p=0.04)。 智擎表示，公司在100年5月將安能得除台灣之外之亞洲及歐洲權利授權予美國Merrimack公司，而該公司於106年4月將該產品讓售於法國Ipsen公司。該等試驗係由法國Ipsen公司負責執行既負擔全部的開發費用，臨床試驗結果也係由法國Ipsen公司通知智擎。

健喬去年EPS估創高，今年營收維持高雙位數成長 MoneyDJ新聞 2023-01-06 09:37:48 記者 蕭燕翔 報導 受惠中國解封效益，製藥廠健喬(4114)去年第四季營收月月登高，第四季營收也衝破12.65億元，連五季創下新高，法人預期去年每股稅後盈餘有機會達2.5元，而今年在既有產品線維持高雙位數成長外，明星產品愛克痰有機會正式登陸銷售，經營團隊也持續尋求併購併購亞洲利基產品線的機會。 健喬去年12月營收衝上4.63億元，連三月創歷史新高，除傳統秋冬旺季效應外，香港子公司因中國解封外溢的搶藥潮，營運也創下新高。整體第四季營收達12.65億元，季增14%、年增38%，連續五季創下新高，法人預期全年的每股稅後盈餘約2.5元，也登上掛牌後新高。 展望2023年，法人認為，健喬在呼吸道(NAC化痰藥為主)、泌尿科用藥的台灣甚至鄰近兩岸三地市場，都已奠定穩定基礎，未來靠滲透率的提升與產品線的廣度增加，可望維持雙位數的成長動能，另外NAC也已與中國大陸全國經銷商完成合約簽訂，今年將開始出貨，是NAC今年最大的成長動能。 根據經營團隊先前在法說的數字，目前類似化痰藥在中國僅有一家原廠與一家學名藥廠銷售，2020年已納入醫保給付，總計銷量約5千萬顆，法人認為，公司此時進軍可望受惠後疫情時代的藥物需求，而公司擁有的量產成本優勢，也有助在中國取得市占率，而中國售價有機會略高台灣。 公司也期許，透過每年增加查登一個新藥與持續尋求亞洲具利基產品線併購模式，維持中長期相對同業強勁成長動能。法人預估，今年公司營收仍可望有兩成以上增長，本業獲利同步墊高。 (圖說:健喬集團董事長林智暉資料照片；來源-MoneyDJ理財網資料庫) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=dc18ac8e-1744-4362-b2be-2b51283b36ce

保瑞 2022估賺逾二股本 工商時報 杜蕙蓉 2023.01.10 保瑞。圖／本報資料照片 保瑞（6472）受惠併購、代工效益發威，2022年營收一舉衝破百億元，達103.2億元，年增110.33％，其中第四季營收衝上51.37億元，逼近前三季總和51.83億元。法人預估保瑞2022全年獲利應由二個股本起跳，持續坐穩製藥獲利王寶座。 保瑞連續十年營收改寫新高，是繼美時之後，醫藥業第二家年營收站上百億元行列的藥廠；由保瑞領軍美時、生泰、中化生、生達、東洋、寶齡、旭富、南光、智擎等公司的獲利成長力，也將引生技產業進入一個新的黃金世代，2023年起整體產業可望進入新的轉折點。 保瑞12月合併營收15.04億元，年成長355.75％，第四季合併營收51.37億元，年增340％；預期在子公司安成自有藥證產品在美上市和代工發威中，法人看好2023年仍可延續成長力道。 保瑞共有五個可提供客戶大、小分子藥物一條龍服務的CDMO廠，產能為台灣最大，同時也是亞洲少數擁有完整生產鏈的國際化製藥廠，可因應多國法規提供專業的藥品代工服務，銷售全球100餘國，包括英國GSK、Eisai（日本衛采）、美國Amneal、Pfizer（輝瑞）等多家國際級大型企業皆為其客戶。 保瑞因併購安成藥，並自2022年9月起始併入營收後，成為公司最重要的業績來源。 安成藥在美國市場擁有多張學名藥證且已上市銷售，目前已依照原定計畫於1月下旬在美國市場上市自行開發、治療胃食道逆流之Dexilant（Dexlansoprazole DR Capsule）學名藥上市。 另外，安成藥旗下以無菌製劑生產的景德廠，也於2022年10月接受FDA查廠，有機會成為台灣首座符合美國FDA規格的處方用藥眼藥水製造廠。安成藥已有兩張眼藥藥證正向FDA申請中。 https://ctee.com.tw/news/industry/789453.html

〈焦點股〉東哥遊艇訂單滿手看到2025年 狂飆漲停距歷史天價僅一步之遙 鉅亨網記者王莞甯 台北2023/01/16 11:21 東哥遊艇盤中股價逼近新高。(圖：東哥遊艇提供) 台灣豪華遊艇製造商東哥遊艇 (8478-TW) 去 (2022) 年合併營收創高，儘管外部景氣不確定因素仍大，但因主要客群為金字塔頂端的消費者，幾乎不受景氣波動影響，東哥在手訂單已看到 2025 年，成為不少資金年節期間的避風港，今日股價再度攻上漲停，最高來到 344 元，距離歷史高價 344.5 元僅一步之遙。 東哥去年合併營收 55.55 億元，年增 21.98%，續創新高紀錄，展望今年，東哥指出，全球景氣展望仍有疑慮，但奢侈品領域異於整體經濟氛圍，金字塔頂端的富豪享有較高的經濟穩定性，通常是最後一批感受到經濟影響的族群，尤其昂貴消費更是身分象徵，因整體奢侈品行業具韌性。 東哥進一步說明，尤其遊艇具有生產期長的產業特性，多數豪華遊艇製造同業已接單至明、後年，東哥在搭配同利廠逐步開出的新增產能後，在手訂單已排至 2025 年。另一方面，東哥新系列遊艇即在年底正式亮相，對未來營運樂觀看待。 https://news.cnyes.com/news/id/5064291

晉弘新品取證+海外需求增 今年營運再戰新高 鉅亨網 01月29日 醫材廠晉弘 (6796-TW) 今年營運再邁大步，拋棄式內視鏡下半年將開始顯著貢獻營收，另一項創新醫材 AI 傷口照護軟體預計今年取得台灣認證，加上海外市場對遠距醫療產品需求持續提升，有望推升今年全年營收續登高。 晉弘自主研發製造的拋棄式內視鏡產品，已取得台灣衛福部 TFDA 第二類醫材許可證，以及美國 FDA510(k) 審查，並以自有品牌透過經銷商進入醫院，由於醫材推廣時間較長，預期今年下半年開始，營收貢獻會逐步墊高。 相較於傳統內視鏡需清洗消毒，使用病患人數受限，晉弘的拋棄式內視鏡具有防止感染、增加醫院收入等優勢，除以自有品牌拓展外，也積極搶攻代工訂單。 據統計，美國拋棄式內視鏡需求量約 1000 萬支，目前以丹麥醫材公司 Ambu 市占率最高，晉弘目標未來 3-5 年要拿下 10-20% 市占，並在 2023 年占整體營收比重至少 1 成。 AI 傷口照護軟體方面，晉弘坦言，由於該產品在台灣為首個創新醫材，因此衛福部在審查認定時間較久、取證時間比預期長，不過從醫院反饋來看，AI 傷口照護軟體可以精準控制傷口恢復狀況，並透過精準投藥加速傷口癒合。 AI 傷口照護軟體適用醫院診所外，也能導入長照中心，照護師利用該產品追蹤老人的傷口狀況，進一步與敷料公司整合，達到精準醫療；未來取得認證後，規劃以賣斷、租賃、儲值等模式來銷售。 談到遠距醫療市場，晉弘認為，雖然疫情趨緩、逐步恢復正常生活，遠距醫療市場成長力道同步放緩，美國過去兩年遠距需求大爆發，預期今年成長幅度略遜於去年，不過台灣、日本、東南亞等新興市場則大幅成長，仍看好整體市場態勢。 https://www.sinotrade.com.tw/richclub/news/63d6126aebc145b27dc6f611

《魏尚世 道上市》 - 個人的存股(防守) 和攻擊兩種投資組合操作 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33773447

罕病新藥缺口大 藥華藥等12家台廠搶卡位 工商時報 杜蕙蓉 2023.03.13 罕病新藥卡位投資熱潮，國內至少12家廠商開發的罕病新藥已取得孤兒藥資格下，能否再接棒授權或引爆研發風潮，也成市場關注焦點。圖／美聯社 罕病新藥卡位投資熱潮，在安基生技治療甘迺迪氏症小分子新藥AJ201，以2.5億美元（約合新台幣逾75億元）授權美國Avenue，引為話題，而國內至少12家廠商開發的罕病新藥已取得孤兒藥資格下，能否再接棒授權或引爆研發風潮，也成市場關注焦點。 罕見疾病在美國的定義是指20萬人以下的疾病，或罹病率千分之0.65到1的疾病。全球已知有7,000種罕病，影響3.5億人，但只有200種疾病有核准的藥物治療方式。 有鑑於罕病市場缺口太太，為了加速藥物上市，美國和歐盟都祭出孤兒藥的優惠政策，除了可享有試驗費用50％稅額扣抵、上市規費豁免和新藥上市後七～十年的獨賣期外，罕病新藥也因市場競爭產品少，開發成功機率高，加上藥價高、毛利率高達80％以上，近年吸引國際大廠紛紛以併購或授權方式搶進。 投資專家谷月涵曾公開表示，台灣製藥業有競爭力，市值、投資和上市櫃比例都高於韓國、日本、印度等國，二期研發的新藥和孤兒藥都很受關注。 國內目前新藥公司偏向以新劑型新藥和罕病新藥為重心，初步統計，藥華藥、智擎、中裕、逸達、漢達、浩鼎、仁新、全福、路迦、生華科、康霈和宣捷等12家公司旗下新藥已取得孤兒藥資格。 其中，藥華藥治療真性紅血球增多症、智擎的胰臟癌新藥已授權，並已順利在全球上市銷售。 中裕治療末線愛滋病新藥Trogarzo，則已拿到靜點滴（IV）劑型和靜脈推注劑型藥證，而最受關注的肌肉注射（IM）劑型，則有機會在2023上半年申請sBLA上市核准。 漢達已經取得慢性骨髓性白血病、急性淋巴性白血病兩個孤兒藥認證，享有七年專賣權，該新藥已於去年9月提交新藥藥證申請，已經拿到商品名，預計上半年美國FDA會給出藥證的最終結果。 仁新治療斯特格病變新藥已分別取得美國、歐盟孤兒藥認證（ODD），美國更拿到兒科罕見疾病認證（RPD），目前也獲得在英國、香港核准進行三期臨床，法人看好有機會爭取循快速通道或加速核准等方式，加快藥物臨床與上市時程。 https://ctee.com.tw/news/biotech/823724.html