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國光生技董事會決議不分派股利 2015/03/24 16:53 中央社 日　　期：2015年03月24日 公司名稱：國光生技 (4142) 主　　旨：董事會決議不分派股利 發言人：潘飛 說　　明： 1. 董事會決議日期：2015/03/24 2. 股東配發內容： (1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0 (2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股)：0 (3)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0 (4)盈餘轉增資配股(元/股)：0 (5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股)：0 (6)股東配股總股數(股)：0 3. 董監酬勞(元)：0 4. 員工紅利： (1)現金紅利金額(元)：0 (2)股票紅利金額(元)：0

國光生15年期32億元聯貸案今與銀行團完成簽約 MoneyDJ新聞 2015-04-14 17:02:08 記者 新聞中心 報導 由土地銀行統籌主辦的國光生(4142)32億元聯貸案成功完成募集，並於今(14)日舉行簽約儀式，由土銀董事長徐光曦代表銀行團與國光生董事長詹啟賢簽訂聯合授信合約。土銀表示，本聯貸案資金用途為支應國光生償還金融機構借款、購置機器設備暨充實購料週轉金所需，募集15年期總金額32億元聯貸案。本次國光生聯貸案由土銀擔任聯貸統籌主辦行，包括合作金庫、臺灣中小企業銀行、全國農業金庫、臺中商業銀行及彰化商業銀行等皆共同參與，且經參貸行踴躍認貸以32億元結案。 國光生創立至今已近50年，主要產品包括日本腦炎疫苗、結核菌素純化蛋白衍生物、破傷風類毒素疫苗、流行性感冒疫苗等，為國內唯一、全球少數具有量產新型流感(H1N1)疫苗能力之公司，居國內疫苗產業龍頭地位。 土銀指出，國光生所生產之流行性感冒疫苗、日本腦炎疫苗、破傷風類毒素等，品質受到衛生署的肯定，目前破傷風疫苗已取得五成內銷市場佔有率，日本腦炎疫苗亦獨佔國內市場，流感疫苗與A型肝炎疫苗亦已獲得歐盟16國EMA藥證許可，生產技術及品質獲世界各國肯定。 全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=10fface3-1b49-4a71-a861-742695c8624c#ixzz3tiRPnH6N MoneyDJ 財經知識庫

國光迎雙多 出貨將放量 2015-05-07 04:39 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 國光生技（4142）報雙喜，公司昨（6）日宣布，得標國內流感疫苗採購標案，合逾160萬劑將於下季出貨，9月任列採購金額；另為天道醫藥代工的肝素（Heparin），將在今年陸續出貨，最快也在下季貢獻。 國光是國內唯一營運的國際疫苗廠，國光昨日表示，衛生福利部今年4月28日採購104年度公費流感疫苗，共採購293萬劑公費流感疫苗，其中，國光生技成人劑型（0.5mL）得標約146萬劑，公費疫苗市占率50%；兒童劑型（0.25mL）約14萬劑，公費疫苗市占率60%。國光昨日股價收27.3元，上漲0.4元。 國光昨日也表示，公司2013年4月間與大陸天道醫藥攜手合作的肝素代工生產，藥證申請已經於今年2月間完成，歐盟審查期限約九個月，最快下季底、第4季初可望取得藥證，而代工產品也將陸續出貨。 依據國光與天道合約，自出貨起算兩年內，每年至少收購1,000萬劑肝素，該合約期為五年，業界認為，1,000萬劑對歐盟需求而言仍屬保守，未來收購潛力可期。 至於營運貢獻期待，據了解，國光與天道訂立的肝素代工合約，每劑為1美元，而1,000萬劑即為1,000萬美元（約新台幣3億元），將於出貨後陸續貢獻。 分析師預估，國光歐盟藥證審查若順利，則EMA最快7月來台查廠，若順利在下季底，即9月出貨，今年全年量能有機會上看500萬劑，也都會在今年內貢獻。 流感疫苗採購方面，國光今年仍略勝國際大廠賽諾菲（sanofi-aventis）、諾華（Novartis）等，搶下市占率五成以上的寶座。國光表示，近年全球流感疫苗市場競爭趨緩，主要由於細胞培養不如預期。 國光指出，諾華今年雖然仍以Novartis來競標，但事實上，諾華流感疫苗事業部已經轉賣給澳洲藥廠CSL，由於正於轉換期，才不得不仍以Novartis名義來台競標。 另外，國際市場有很多流感疫苗公司多已退出市場，主要是細胞培養的疫苗不如預期，除了諾華，另有荷蘭solvay、美國Taster。 不過國光表示，雖然這些大廠退出疫苗市場，但疫苗市場並未萎縮。

國光生獲美生技廠代工訂單，美FDA將來台查廠 MoneyDJ新聞 2015-07-27 10:25:37 記者 新聞中心 報導 國光生(4142)表示，日前已與美國生技大廠 Protein Sciences Corp.簽署無菌充填代工服務合約，受該公司委託為其新型四價流感疫苗原液提供無菌針劑充填的服務；Protein Sciences將向美國FDA申請GMP查廠，預計明(2016)年初FDA將會赴台至公司查廠。此外，國光生亦於日前接受歐盟EMA對無菌充填線的查廠，於通過後可於明年開始為大陸的天道醫藥進行依諾肝素納針劑的量產充填，並可為營收帶來重大貢獻。 國光生指出，Protein Sciences運用基因重組技術所開發生產的流感疫苗為最新一代的疫苗，技術領先世界，並獲得美國FDA授與專屬使用權；公司去年曾受Protein Sciences委託充填供臨床III期使用的四價流感疫苗，效果良好。而為進行商業量產準備，國光生與Protein Sciences簽署新的無菌充填代工服務合約，將於8月進行第一批量產規模原液充填及製程確效。 國光生表示，公司可預期將成為亞洲首間通過歐洲EMA核可及美國FDA查廠認證的GMP人用疫苗廠；在高標準品質要求下，公司生產線產能以及專業充填能力，在得到這些重要國際認證後，即可充份利用以從事充填代工業務；而此項代工業務也將成為公司除疫苗製造銷售外的另一重要業務領域。 此外，國光生也表示，公司近年來努力執行的中期目標是在數年內建立完成以自有品牌疫苗製造銷售、無菌充填代工服務、疫苗原液製造供應服務等三大營運主軸，積極拓展全球生物藥劑市場；為突破國內疫苗市場規模的限制，除了以自有品牌產品供應國內及國際市場外，並將以高品質專業代工服務邁向國際舞台。 全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a={12b896d9-4142-4e51-a0f7-98d29a7ff95c}#ixzz3tiS97C1y MoneyDJ 財經知識庫

國光(4142)海外市場Q4起飛，出手買5千張庫藏股自救，股價強攻漲停 財訊新聞 2015/08/26 10:03 【財訊快報／何美如報導】國光生技(4142)出手買庫藏股5千張策略奏效！開盤股價一舉強攻漲停，漲幅居生技股之冠。該公司外銷市場自今年下半年開始發光發熱，為Protein Sciences、天道醫藥的代工將從第四季小量出貨，明年除流感疫苗出貨中國市場，替日本前三大藥廠的疫苗原液代工也將挑戰百萬劑，營收將挑戰倍增。 受到歐洲大客戶Crucell推出疫苗市場，原液自去年底終止出貨等利空訊息影響，國光股價從去年7月的40元附近起一路向下，近日股價更創下歷史新低14.4元，短短一年的時間，股價跌幅超過6成。國光昨日董事會通過，今日起10月25日，將自集中市場買回庫藏股5千張，占公司已發行股份總數比率2.10%，買回區間價格為15至26元，最高將投入15.9億元。 經過多年的耕耘，國光海外市場自今年下半年起開始發酵，替Protein Sciences的新型四價流感疫苗提供無菌充填服務，今年8月、明年第一季共進行三批的量產規模原液充填及製程確效，合計出貨量約33萬劑。替天道醫藥進行依諾肝素納針劑的量產充填，已於7月中接受歐盟查廠，預計第四季取得藥證後開始小量出貨，明年出貨量力拼1千萬劑，營收貢獻約3億元。 流感疫苗從3價升級至4價，全球流感疫苗需求量增加30%，成為國光疫苗新契機。國光的季節流感疫苗在大陸的藥證申請，已完成所有審查，有機會在10月取得藥證，明年可望有實質業績貢獻，目標在4年內達成每年500萬劑的出貨量。 另外，國光近日與日本前三大藥廠完成疫苗原液代工生產合約，今年底、明年初開始進行量產規模原液充填及製程確效，預估年出貨量約100至200萬劑，順利的話，2017至2018年客戶取得藥證，就能開始大量出貨。目前也與日本知名大廠洽談CMO合作，有機會在明年發酵。 在中國、日本、美國、歐洲等海外市場同步發酵下，國光明年營收共將大幅跳高，法人預估，有機會成長一倍，虧損也將大幅縮小，2017年則有機會拼轉盈。

全靠它！國光攻日有成　 國光生技與日本北里第一三共疫苗株式會社舉行合作架構協議簽約儀式。右起國光生技董事長詹啟賢、第一三共株式會社社長荻田健。潘姿吟攝 2015年09月08日14:35 國光生技（4142）今（8日）早與日本北里第一三共疫苗株式會社舉行合作架構協議簽約儀式，未來，將由國光負責生產新型（四價）的季節流感疫苗原液外銷日本供應北里第一三共，並由北里第一三共製成疫苗成品供應日本市場。 據了解，雙方簽訂5年的合作計劃。今天，立法院長王金平、前副總統蕭萬長、總統府前資政許水德皆到場祝賀。 國光生技董事長詹啟賢表示，與北里第一三共合作為國光生在取得歐盟PIC/S認證供應歐洲市場流感疫苗原液後，另一項重大國際開發案。 詹啟賢指出，這是台日疫苗產業合作中第1次由台灣業者生產疫苗原液銷售到日本，除了在國際市場再攻下一個指標性國家之外，也代表台灣疫苗生產技術及產品品質已符合日本高品質規範，更是走向國際先進國家市場的重要里程碑。 第一三共株式會社為日本三大製藥集團之一，2011年由北里研究所及北里第一三共兩家合併而成，該公司去年營收9200億元日圓，獲利750億元日圓，其規模在日本排名第2～第3，從業人員近1萬6000人，產製多項醫療藥品供應日本、歐美、亞洲等23個國家。 第一三共株式會社社長荻田健表示，疫苗事業除帶來很高的營業額，對日本國人健康及公共衛生也很重要，這次與國光的合作是重要的一步。 國光生主管表示希望藉由這項合作，將台日雙方的研發、製造與品管水準結合，建立高品質流感疫苗上下游供應鏈，共同打造國際市場。 立法院長王金平到場祝賀時表示，國光的四價季節流感疫苗原液與北里第一三共公司合作，代表台灣疫苗技術受國際肯定與接受，這是重大的突破，可為台灣未來經濟的第2春，注入新的信心。 前總統府資政、考試院長許水德表示，國光生可與日本具領導地位的藥廠簽訂合約是非常了不起的事情，日本醫藥界的檢定與規範相當嚴格，可以得到日本肯定極為難得。（潘姿吟／台北報導）

國光生技 流感疫苗發功 2015-10-07 15:32 聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 國光生技（4142）受惠10月1日公費流感疫苗開打，國光生市占率過半，預估10月營收可望跟著攀升。另外國光生技也指出，持續強化研發能力，攜手世界級研究機構為國人健康把關。 國光生技是國內流感疫苗最大供應商，公費流感疫苗10月1日起開始施打。疾管署今年總採購數量是316.3萬劑，國光生技今年得標數量，總市敬率超過50%，近日已經依各醫院、相關機構的需求開始出貨。國光生技表示，第1階段已出貨112萬劑，自10月開始出貨營收會增加外，流感疫苗將在第4季及明年第1季陸續入帳。 國光生技表示，將持續與世界級的北里合作，提供高品質人用疫苗。北里大學的名譽教授大村智，也是2015年諾貝爾醫學獎得主，是微生物有機化合物的尖端研究者，被譽為「拯救2億人口生命的化學家」，為今年醫學獎3位得主之一，長期合作對於國光生技研發實力有很大的挹注。

國光新日本腦炎疫苗，年營收估增3億元 2015/11/25 07:57 時報資訊 【時報-台北電】國光生技 （4142） 進口國外細胞培養技術的日本腦炎疫苗，預計12月可望取得台灣藥證，搶食國內1年約60~80萬劑市場商機；此外，國光日前取得的大陸三價流感疫苗藥證，公司積極與大陸通路商洽談經銷合約，簽約家數不排除1家以上，預計年底前可望明朗。 國光表示，以往以鼠腦生產的日本腦炎疫苗目前已停產，但庫存量仍足夠供應2016年國內市場需求，目前已與在蘇格蘭設廠的奧地利藥廠合作，將進口國外細胞培養技術的日本腦炎疫苗，支應2017年市場需求，預計今年12月可望取得台灣藥證。 國光指出，以前鼠腦生產的日本腦炎疫苗，1年貢獻國光營收不到1億元，但細胞培養技術的日本腦炎疫苗單價高出5~10倍，目前國內在只有國光取得藥證下，未來1年營收達3億元以上。 國光在11月初取得大陸三價流感疫苗藥證，目前與大陸多家醫藥通路商洽談鋪貨計畫，將區隔市場以進口疫苗方式進軍大陸。 國光表示，選擇大陸經銷商最重要的是銷售量與價格，未來銷售至大陸的三價流感疫苗將採取賣斷方式，且1年銷售量至少要50萬劑起跳，因此未來經銷商簽約家數不排除1家以上，預計今年底前可望明朗。 （新聞來源：工商時報─記者方明╱台北報導）

焦點股～多頭輪到針劑廠　國光生技飆漲停 2015年12月08日13:20 疫苗針劑業者國光生技（4142）由於獲得歐盟最新認證，有利未來營運，今天股價開高走高，並在上午10點後奔上28.85元漲停價，是近8個月以來最高價，且截至午盤成交量已近1.2萬張。 媒體報導，國光生技的無菌針劑充填廠，於11月底獲得歐盟認證，為符合其GMP標準的製造廠。近年國光投入無菌針劑充填的專業分工，已與中國天道醫藥和美國Protein Sciences等公司簽約，將兩家公司的半成品生物製劑產品，做無菌針劑充填，並分別銷往歐盟及美國。 國光生技預定2016年第1季接受美國FDA查廠，並希望明年取得美國認證。（劉煥彥／台北報導）

國光流感疫苗登陸 近期拍板 2016年03月01日 04:11 記者方明／台北報導 國光生技（4142）三價流感疫苗進軍大陸即將成形，據了解，國光生技已找到大陸某大集團旗下製藥公司成為經銷通路商，雙方簽約將在近期拍板定案，在大陸市場全面鋪貨後，預計3～5年內搶占大陸1成市占率約500萬劑，可望帶動國光疫苗營收大幅成長。 國光生技自產的三價裂解型流感疫苗，已於去年11月正式取得大陸藥證，成為台灣首家拿到大陸疫苗藥證的公司，在經過數月找尋配合的大陸通路商之後，終於傳出好消息。 據悉，國光生技將與大陸某大集團旗下製藥公司簽約，成為國光生技在大陸銷售三價流感疫苗的全國性經銷通路商，雙方正式簽約可望在近期拍板定案。 據了解，根據雙方簽約內容，國光生技將與該藥廠先簽下3年通路銷售合約，國光生技以賣斷方式銷售該藥廠，第1年先試水溫，出貨量約50～60萬劑，第2、3年出貨量可達百萬劑以上，第1階段3年若銷售順暢，後續再延長銷售合約。 國光生技流感疫苗在台灣每年銷售量約150萬劑，每劑價格約台幣100多元，而此次在大陸銷售的三價流感疫苗價格與國內相當，也與國際疫苗大廠在大陸銷售價差不多，具相同競爭力，國光生技預計3～5年內搶占大陸1成市占率約500萬劑。 此外，國光生技以細胞培養技術的日本腦炎疫苗，已在去年12月取得台灣藥證，目前在台灣以鼠腦提取的日本腦炎疫苗全部由國光生技提供，目前公司庫存量只能到明年2月，國光生技最新日本腦炎疫苗將等疾管署招標，初估台灣市場1年約60～80萬劑規模，價格高於流感疫苗6～8倍。 在歐洲市場方面，國光生技已在歐洲設立分公司，並著手進行四價流感疫苗臨床所需人數，國光生技預計今年9月可望取得比利時、荷蘭核准，將在兩地進行四價流感疫苗臨床實驗。 展望今年營運，國光生技除大陸三價流感疫苗銷售外，美國Protein Sciences新型四價流感疫苗充填服務訂單，預計今年8月商業量產，日本北里第一三共疫苗原液製造供應，也將在今年試單出貨，大陸天道醫藥針劑充填服務最快也可在今年第3季商業出貨，都將是國光生技今年營運成長力道來源。 (工商時報)

國光獲衛署疫苗招標 今年仍難轉盈 2016-05-18 〔記者陳永吉／台北報導〕由於衛生署今年流感疫苗採購量可望倍增至600萬劑，國內主要供應廠國光生技（4142）表示，日前疫苗第1批招標300萬劑，國光取得半數訂單，預估本月底前還有第2批招標，如果順利，有機會再拿下半數訂單，將可增加產能利用率，對營收也將有明顯貢獻。 衛生署今年流感疫苗採購量可望倍增至600萬劑。（本報資料照） 國光生技發言人潘飛表示，近年國光發展國際市場業務，今年起將進入收割期，其中與中國的天道醫藥公司合作伊諾肝素鈉銷往歐洲項目，目前天道已拿到歐盟國家發的第1張藥證，國光也已接到天道訂單，預估最快年底前就能生產第1批貨，明年起可穩定大量出貨，根據雙方合約，今年出貨量約100萬劑，明年將增至1000萬劑。 至於外銷中國的流感疫苗，潘飛表示，目前已與中國3家經銷商簽約，將從沿海省份切入，由於是第1年，重點會先放在品牌建立，先觀察市場及經銷商的能力，銷售目標為30萬劑，3-5年要取得10%市場，年出貨量挑戰500萬劑。而國光與美國Protein Sciences合作的四價基因重組蛋白流感疫苗充填項目，已於第1季試產出貨，並於3月底接受美國FDA查廠，若順利得到美國認證，預計於藥證頒發後，明年起應可開始商業量產出貨。 由於國內外業務擴展有成效，法人推估，國光今年營收將有機會倍增，不過由於產能利用率仍低，今年仍無法順利轉虧為盈。

國光 營收躍進成交放量 2016年06月08日 04:10 方明 國光生技（4142）供應日本北里第一三共疫苗原液試單出貨，帶動5月營收大幅攀升至5,920萬元，累計今年前5月營收為1.1億元、年增率1.9倍，周二該股在營收倍增利多加持下，股價直接以高盤開出，終場大漲1.35元，以24.2元作收，成交量放大至2,941張。 國光生積極搶進疫苗充填服務市場，除成立新事業發展處外，並打入歐、美市場，今年全年營收有機會挑戰上市以來新高。就技術面看，該股周二帶量跳空直接站上季線23.7元位置，短線已由空翻多，且9KD指標低檔交叉向上，拉回能守穩季線，交易量放大有機會挑戰前波26元套牢區。 (工商時報)

能夠攻進日本疫苗應該也是實力的肯定.

國光得標量倍增 今年貢獻營收4億 2016年08月01日 04:10 方明／台北報導 國光生技（4142）除流感疫苗外，也著手投入包括茲卡病毒、登革熱等疫苗研發，進行多角化布局，而國光生今年得標國內公費流感疫苗384萬劑，較以往大幅增加逾1倍，可望貢獻營收約4億元；此外，後段充填產能在大陸天道及美國Protein Sciences訂單加入下，預估2018年產能利用率將大幅拉高至9成。 國光生為國內流感疫苗龍頭大廠，供應國內流感疫苗一半市占率，往年政府採購公費流感疫苗約300萬劑，國光生約得標150多萬劑，今年政府擴大採購600萬劑，國光生累計3次得標共384萬劑，較以往大增逾1倍，今年可望貢獻營收約4億元。 國光生除流感疫苗外，研發中的疫苗包括腸病毒71型，據了解，公司為進行多角化布局，也著手投入新增包括茲卡病毒、登革熱等疫苗研發。 對此，國光生表示，公司目前確實有投入新疫苗研發，後續將會對外說明新疫苗研發進度及成果。 國光生第2季在日本北里第一三共疫苗原液出貨助陣之下，第2季營收已經明顯大幅的增長，累計上半年的營收為1.56億元、年增1.8倍，今年新增加的國內流感疫苗訂單，預計9月底開始大量交貨，可望帶動9～10月的營收再度走揚。 此外，國光生美國Protein Sciences新型四價流感疫苗充填，明年將進入商業量產，加上與大陸天道醫藥合作的依諾甘素納，國光生負責的無菌針劑充填線，明年也將進入穩定大量出貨階段。 在此情況下，國光生後段充填產能利用率明年有機會提高至6～7成，2018年更將大幅拉升至9成。 國光生表示，今年前段原液及後段充填產能利用率相當，但公司積極搶攻充填服務市場，因應明後年後段充填產能明顯提高，已著手規劃增設新產能，目標第1階段將增加1,250萬劑新產能。 (工商時報)

魏尚世

不知獲利在何夕...

2016-10-05 11:13

疫苗報喜，國光生沒漲聲 2016年11月02日 11:08 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】 國光生技(4142)二代腸病毒71型疫苗明年度可望進三期臨床、流感疫苗明年將出貨美國，但今日不敵台股下跌頹勢，股價壓低在平盤下方整理。 國光生技竹南細胞培養疫苗廠已通過台灣PIC/S GMP認證，以生物反應器系統建置腸病毒71型疫苗的生產線，旗下子公司安特羅生技，今年執行生物反應器生產第二代腸病毒71型疫苗臨床銜接試驗，近日獲得經濟部A+企業創新研發淬煉計劃補助，可望在2017年進行臨床三期試驗。 除了腸病毒疫苗外，流感疫苗市場需求量逐年增加，國光生技美國合作夥伴十月拿到美國FDA核發的四價流感疫苗藥證，明年出貨量將挑戰百萬劑；新型四價疫苗除台灣最快年底取證，明年有機會在台灣上市；目前三價流感疫苗已經正式銷貨至中國大陸，預計11月開始試賣，四價流感疫苗會在明年向中國申請藥證，希望後年可以在中國上市。 (時報資訊)

國光生疫苗 捎來雙多 2017-09-20 00:16經濟日報 記者黃文奇／台北報導 國光生技董事長詹啟賢。 報系資料照 國光生（4142）報雙喜，除了旗下H7N9流感疫苗臨床國內三期將準備執行外，該公司自行開發的四價流感疫苗已經完成歐洲的三期人體臨床試驗，預計今年底前在歐洲提出藥證申請。 國內方面，國光生表示，首支自製四價季節流感疫苗，獲得藥證後已投入生產，預計今年供應數量已生產完成，待通過檢驗封緘後即可開始出貨。國光生昨日股價收19.9元，上漲0.15元。 國光生指出，H7N9疫苗於2014年已完成二期人體臨床試驗並獲得衛福部審核通過，H7N9疫苗臨床三期的申請亦已獲核准，但由於政策一直未能確定而未執行。 不過，自去年秋冬以來，H7N9在中國大陸的疫情又有明顯攀升的情形，世界衛生組織及美國疾病管制與預防中心對此情況非常重視，並呼籲加速疫苗的開發以供戰備及防疫之用。我國政府應該也已經注意到此一情況，據了解正在評估推動H7N9疫苗後續開發計畫執行的需求。 國光生自行開發、自製的四價季節流感疫苗，數月前獲得藥證後立即投入生產，目前生產完成，待通過檢驗後開始出貨，今年首先供應國內自費流感疫苗市場。 國光生表示，該公司的四價流感疫苗的保護力更勝三價流感疫苗，也將逐步成為各國市場上流感疫苗的主力產品。未來國光除計畫在國內由自費市場再進入公費市場外，也准備以此新產品銷售歐洲。 國光準備以四價流感疫苗前往中國大陸申請進行臨床試驗，計畫未來將以四價疫苗做為新一代主力產品。

國光生技獲訂單加碼 出口看俏 2018年03月06日 04:10 工商時報 彭暄貽／台北報導 國光生技（4142）與美國的Protein Sciences公司合作生產的四價季節流感疫苗，去年順利進入美國市場銷售。國光表示，已獲美國加碼訂單，今年出口成長可期。目前除規劃大陸申請人體臨床試驗及藥證申請，另與泰國的合作廠商向泰國主管機關提出四價流感疫苗藥證的申請，並計劃延伸至其他東南亞國家市場。 此外，國光生技旗下子公司夲牧生技與財團法人農業科技研究院攜手開發新型多價疫苗，並簽署開發與技術授權合約；首波將瞄準豬環狀病毒（PCV2）混合豬肺炎黴漿菌死菌疫苗（SEF）的雙價疫苗，下半年田間試驗結果出爐後，將啟動建廠評估。 Protein Science去年8月被國際疫苗大廠賽諾菲收購後，由賽諾菲團隊接手Flublok的推廣行銷及供應鏈管理，並於去年10月對今年的計畫生產數量向國光生技發出訂單，數量較去年有數倍成長。目前賽諾菲與國光已開始就明年合作生產量的預測進行討論與規劃。 衛福部日前宣布今年政府採購的季節流感疫苗，將改採購四價流感疫苗，以提高疫苗對民眾保護力。國光生技強調，成人四價疫苗已於去年12月上市，預計今年3月將取得3歲至17歲藥證，只要疾管署發布採購公告，將配合國家防疫政策，盡量供應。 國光生技指出，夲牧生技目前資本額4100萬元，國光持股51％，合作夥伴晉泰及另一投資人分別持股24.5％。未來將借重農科院的動物疫苗開發能力及完整動物試驗團隊持續與之合作，並逐步建置自身的完整研發團隊，接續將逐步開發如新世代豬藍耳病疫苗、豬流行性下痢疫苗等。 農科院的動物疫苗團隊利用生物資訊學與逆向基因工程（Reverse Vaccinology）技術，開發「次單位組合疫苗」，已取得多項專利。 (工商時報)

國光(4142)南向傳佳音，流感疫苗明年有望在泰國開賣 2018/05/22 16:58 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】國光(4142)南向傳佳音，除了三價流感疫苗預計明年進入泰國搶市，四價疫苗近日也提出申請，最快明年下半年取得藥證開始銷售，第一步先搶公費市場，並將泰國視為前進東南亞的敲門磚，若順利取得藥證，會繼續申請其他東南亞國家的藥證。 國光表示，布局南半球市場是考量產能平衡，讓產能得到更好的利用。泰國政府近年才開始採購流感疫苗，目前年採購額約100～300萬劑，隨預防的意識提高，市場持續成長中，現在供應商為國際大廠賽諾菲。國光在泰國是與BIONETASIA合作，其通路遍布東南亞及南半球。 三價流感已於半年前送件申請藥證，以審查期270天工作日計算，有機會在今年底拿到，明年開始上市銷售。四價流感疫苗近期也送件申請藥證，有機會在明年底取得，快的話也有機會在明年開賣。 國光表示，泰國是前進東南亞的敲門磚，一旦取得藥證，不需要重新做臨床，就能申請其他國家的藥證。

「疫苗門」下中國百姓的無奈與無助 2018年 7月 23日 圖片版權GETTY IMAGES Image caption "疫苗門"成為社交媒體最熱詞匯不到48小時，中國總理李克強批示要求"盡早查清事實真相"。 7月15日，中國國家藥品監督管理局發佈了一份通告，沒有引起人們的注意。 通告稱，長春長生生物科技有限公司在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。 7月16日，長生生物公司發佈公告，稱吉林省食藥監局已收回長生公司的《藥品GMP證書》，同時已按要求停止狂犬疫苗的生產。 長生公司的回應同樣沒有引起注意。一起可能涉及千萬兒童的健康甚至生命安全的藥品弄虛作假醜聞，似乎就這麼埋沒在行政公文裏了。 李克強發聲與官媒痛批 5天後，7月21日，自媒體《獸爺》發佈《疫苗之王》一文，揭露奸商在疫苗生產過程中偷工減料、弄虛作假的行為。 又一場信譽危機 疫苗事件為何觸動中國神經 觀點：從疫苗之殤看中國的系統性腐爛 文章像一枚重磅炸彈，引爆中國社交媒體。到周一（23日），#長生疫苗事件# 閲讀已經接近5億人次。 中國社交媒體的爆炸，是《疫苗之王》觸動了中國老百姓最敏感的神經：公眾對中國食品藥品存在的安全隱患的擔憂。特別是涉及到兒童，這根神經就繃斷了。 「疫苗門」成為社交媒體最熱詞匯不到48小時，中國政府網周日（22日）夜刊發總理李克強的批示，要求"盡早查清事實真相"，給民眾一個"安全、放心、可信任的生活環境"。 人民日報、光明日報、檢查日報、中央人民廣播電台等官媒相繼就該事件發表評論。僅舉幾個通欄標題，中國官媒報道「疫苗醜聞」的力度可見一斑： 人民日報：《 一查到底，方可紓解疫苗焦慮》。中國之聲：《 四問長生生物百白破疫苗舊案：25萬支劣藥今何在？》。光明日報：《 "狂犬病疫苗記錄造假" 沒有不良反應也該問責》。檢查日報：《 疫苗生產記錄造假，致歉就能了事？》。 圖片版權GETTY IMAGES Image caption 每當涉及危害公眾利益的醜聞發生，中國官方的表態都要求"杜絶類似事件再次發生"。但是，"類似事件"卻一再發生。 「疫苗門」與「毒奶粉」 整整10年前的夏天，中國也發生了一起涉及兒童健康安全的奸商造價醜聞。對比一下官方的反應速度很有意思。 2008年6月28日，中國人民解放軍第一醫院泌尿外科主任張偉首次接到"問題奶粉"結石患兒病例。 9月13日，中華人民共和國國務院啟動國家安全事故一級應急響應（一級"為最高級：指特別重大食品安全事故）處置三鹿奶粉污染事件。 從「毒奶粉」爆發到中央政府表態，有3個月的時間差。 3個月的時間差，反映了10年間中國社會其中一個方面的變化：10年前，中國的社交媒體和自媒體遠沒有今天普及。今日中國，社交媒體提供的不僅是交往平台，它已經成了人們日常生活工作不可分割的一部分。 公眾輿論借助社交媒體平台的動員和傳播以及它造成的即時壓力今非昔比。 毒奶粉究竟有多毒？ 山西通報疫苗事件調查情況 「防民之口勝於防川」。社交媒體平台給了中國百姓一個前所未有的發聲渠道，也給政府帶來了前所未有的挑戰。 Image caption 社交媒體上"疫苗門"刷屏的時候，揭露醜聞的原文《疫苗之王》已經是"此內容違規無法查看"。 發聲渠道與「無法查詢」 中國政府對公眾輿論借助社交媒體迅速發酵是極為敏感，對社交媒體上的內容的監控力度也前所未有。 社交媒體上「疫苗門」刷屏的時候，揭露醜聞的原文《疫苗之王》已經是「此內容違規無法查看」。 法新社的報道很形像的抓住了圍繞「疫苗門」出現的近乎滑稽的局面：「中國的審查者和監管者拼命要趕上公眾的反應，在國家媒體努力掌控話語權的同時，刪除微信上的帖子。" Image caption 中國社交媒體的爆炸，是《疫苗之王》觸動了中國老百姓最敏感的神經：公眾對中國食品藥品存在的安全隱患的擔憂。特別是涉及到兒童，這根神經就繃斷了。 目前，圍繞「疫苗門」從官媒到社交媒體仍在「熱議」。但是，這股「熱議」能持續多久？ 一旦中國政府判斷公眾輿論的關注超過了「內部掌控」的尺度，「熱議」可以瞬間冷卻甚至鴉雀無聲，就像事情沒有發生過一樣。這樣的例子枚不勝舉。 每當涉及危害公眾利益的醜聞發生，中國官方的表態都要求「堅決杜絶類似事件再次發生」。但是，「類似事件」卻一再發生。 社交媒體上的一段帖子似乎形像地描繪出了中國老百姓的無奈與無助心態： 「人們問我為什麼不要孩子，因為我不願讓我的孩子喝毒奶粉，接種假疫苗。我不願意看到發生在我們一代人身上的事情發生在下一代身上。」

國光Q4出貨增 拚雙喜臨門 2018-11-27 13:49聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導 冬天進入流感流行季節，今年又發生公費、自費流感疫苗相繼出包，傳出共51萬劑全數被食藥署扣下，未能流入市面，國內最大的疫苗廠國光（4142）四價疫苗增加8萬劑供應，預計今年四價疫苗將出貨20萬劑，預計今年第4季的營收、獲利將比去年成長。 今天台股開低走低，國光生技則開高走高，盤中來到21.4元，漲幅達4.6%，法人分析，今年自費四價流感疫苗接種踴躍，再加上賽諾菲進口的流感疫苗不合格，有高達51萬劑無法流入市面，國光生技目前產能可以補足四價疫苗約8萬劑，將於第4季出貨。 市場認為，食藥署扣下賽諾菲不合格的疫苗，因為已經進入施打高峰期，短期內恐現缺口。國內最大的疫苗廠國光指出，目前三價的疫苗已經全數交貨，目前也沒有原料來增加三價疫苗生產，至於四價疫苗目前正在生產當中，會增加8萬劑的產量，預計今年四價疫苗會出到20萬劑，比去年同期增加，這個部分的銷售數字也會反應在第4季的營收、獲利。 根據推估，秋冬公費流感疫苗成人與幼兒劑型，3價可預防3種流感病毒，供應商為賽諾菲藥廠、國光生技；另外，需自費的4價疫苗可預防4種流感病毒，主要供應商為賽諾菲、葛蘭素史克藥廠（GSK）及國內的國光生技。 低迷已久的生技族成為市場新標的，法人指出，不少業者都有研發好消息傳出，成為資金避風港，除國光上漲外，上市生技股生達（1720）、寶齡（1760）等皆漲，上櫃的美時（1795）、亞獅康-KY（6497）人氣活絡。

國光生獨董徐小波、何美鄉對審委會決議調查105/106/107年管理費用案等表示反對意見 2019/03/25 09:12 Moneydj理財網 公開資訊觀測站重大訊息公告 (4142)國光生-公告本公司獨立董事對審計委員會決議事項表示反對意見 1.董事會、審計委員會或薪酬委員會之日期:108/03/22 2.董事會、審計委員會或薪酬委員會之議決事項(請輸入〝董事會〞或〝審計委員會〞或〝薪酬委員會〞):審計委員會 3.表示反對或保留意見之獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員姓名及簡歷: 徐小波獨立董事、何美鄉獨立董事 4.表示反對或保留意見之議案: 1.調查本公司105年度、106年度及107年度期末存貨評價及報廢案 2.調查本公司105年度、106年度及107年度之管理費用案 5.前揭獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員表示反對或保留之意見: 1.調查本公司105年度、106年度及107年度期末存貨評價及報廢案 採記名投票，贊成1票，反對2票(徐小波獨立董事、何美鄉獨立董事反對意見：反對使用「調查」的二字，因為對於公司存貨與報廢的處理，有新的法規、新的商業需求，必須因應，在存貨的管理上做一些調整，不認為有調查的必要，應該給公司一些時間去建立制度，故本人反對)，本案未通過。 2.調查本公司105年度、106年度及107年度之管理費用案 採記名投票，贊成1票，反對2票(徐小波獨立董事、何美鄉獨立董事反對意見：這個沒有需要調查，與其他公司比較公司管理費用並未較高，與公司整體比較也並沒有增加的趨勢，沒有辦法確定管理費用是否偏高，且也不是事實，故本人反對)，本案未通過。 6.因應措施:依規定公告 7.其他應敘明事項:無

國光(4142)增資引入晟德集團及全聯林敏雄，股價帶量大漲 2019/05/17 10:50 財訊快報 楊尊堯 【財訊快報／研究員楊尊堯】台灣疫苗廠龍頭國光生技(4142)現金增資案全數收足，並成功引入策略性投資人，台灣知名生技集團晟德(4123)總投資金額為6.7億元，取得10.2%股權，成為僅次於國發基金之外的第2大股東，未來兩家公司有望加強合作，發揮營運綜效，另外全聯董座林敏雄也以個人身分投資，取得2-3%股權。 國光今日股價跳空上漲，惟目前多處於箱型區間型態，以17-19元為箱底支撐區，23-25元為箱頂壓力區，短期間內難走出趨勢。

國光細胞疫苗廠 拚今年動工 2019-08-04 22:56經濟日報 記者黃文奇/台北報導 國光生技董事長詹啟賢 （本報系資料庫） 疫苗大廠國光生技將規劃建構「細胞培養疫苗廠」，因應旗下腸病毒71型疫苗將於明年在台取證，而後年東南亞的越南也將有望上市，市場規模迅速膨脹至160億元以上，疫苗新廠最快今年確定細節、動工，期許三年內完成PIC/S GMP查核，投入量產計畫。 國光表示，有別於該公司過去所建構的蛋胚培養廠，這個新廠將規劃「細胞培養」疫苗廠，產能約當600萬劑，須投入約10億元，目前手上現金、銀行聯貸資金足以因應。三年後，國光預期，該公司營運獲利動能將是現在的倍數以上，即使新廠開始折舊攤提，也不減損獲利的成長性。 經濟日報提供 據悉，國光想建構細胞培養疫苗廠已籌劃多時，預期下半年將做細部確認，待董事會通過後，即可啟動建構。國光細胞培養疫苗新廠仍位於台中潭子，廠區與用地都已經準備好了。 國光的腸病毒疫苗在台灣臨床試驗已屆尾聲，預期明年初解盲，最快明年底取得藥證、上市銷售。國光表示，目前該公司在竹南國衛院的產能足以供應台灣市場，年產能約60萬劑，明年上市後，有足夠的產能生產讓台灣的新生兒、幼兒施打的疫苗。 越南乃至於東南亞這個大市場，國光也積極投入。根據統計，東協每年有約800萬的新生兒，大約是台灣新生兒數量的40-50倍，且東南亞的腸病毒流行情況並不亞於台灣，加上目前東協並未自產腸病毒疫苗，因此台灣疫苗廠的機會不小。 為了因應東協這個大市場，國光表示，該公司的腸病毒疫苗已經獲得越南官方准許進行臨床三期試驗，但當前公司訂單爆量，須全員投入拚訂單，短期規劃年底才會正式啟動腸病毒疫苗在越南的臨床三期試驗。 在疫苗施打劑量、價格的規劃上，國光表示，該公司的腸病毒疫苗一次打兩劑，兩個月以上的嬰幼兒皆可施打，若依照生產成本與合理價格來看，每支腸病毒疫苗的價格約當新台幣1,000-1,500元左右。 在市場規模方面，若以每劑1,000元保守估算，台灣每年的新生兒約18萬人，整體市場規模就是3.6億元以上，若看整個東協的市場，以每年新生兒800萬人概估，則市場規模約當是160億元起跳。

訂單能見度高+擴新產線 國光生2021年營運爆發 鉅亨網記者沈筱禎 台北2019/10/10 17:300 國光生2021年營運爆發。(圖:AFP) 疫苗廠國光生 (4142-TW) 今年受惠美國市場布局有成，第 3 季營收創歷史新高，營運也可望轉虧為盈，訂單能見度已看到明年，加上 2021 年下半年啟動新產線，法人預期，明年獲利增溫，後年將是營運成長高峰期。 國光生與美國 Protein Sciences 公司合作，生產四價季節流感疫苗，去年約出貨 400 萬劑，今年放大至 760 萬劑，預計今年全年可貢獻 5 億元營收，國光生表示，雖然美系客戶 11 月才會下明年訂單，預期數量與今年相當。 展望今年，國光生表示，第 3 季受惠流感疫苗訂單出貨完畢，營收創新高，另今年流感疫苗施打日期為 11 月中，較往年晚一個月，因此今年第 4 季主要動能來自國內公費流感疫苗，10 月將先小量出貨，11-12 月則會放量，預計年底前出貨 410 萬劑，法人預期，第 3 季營運可望轉虧為盈，第 4 季受惠公費流感疫苗，量大、單價高，營收將優於第 3 季。 產能方面，國光生表示，廠區第 1 條填充線產能已達滿水位，每年生產量為 1800 萬劑，由於訂單能見度高，已投入第 2 條產線建置，產能上看 6000-8000 萬劑，預計 2021 年開始投產，將是營運成長高峰期。 國光生 9 月營收 2.69 億元，月增 24.9%，年增 173.68%；累積前 9 個月營收 6.72 億元，年增 61.7%；第 3 季營收 5.06 億元，季增 381%，年增 60.6%。

國光(4142)公費四價流感集中出貨，元月營收暴衝創新高 2020/02/07 14:05 財訊快報／記者何美如報導 國光生技(4142)受惠台灣公費四價流感疫苗集中出貨，1月營收衝上3.57億元，創下單月歷史新高，月增30.36%，年增2,588.45%，加上防疫概念題材護身，今日股價逆勢上漲近3%。 武漢肺炎持續擴大，國光已經啟動專案研發「新型冠狀病毒肺炎」疫苗，現已取得病毒基因，透過基因重組等方式取得有效數據，展開人體臨床試驗等合成開發技術，順利的話約需半年時間。不過，如果疫情真出現大流行，只要政府同意，就可緊急啟動Mock-up(模擬生產模式)，做完小型人體臨床試驗，就可啟動疫苗生產。 國光2019年營運跳高，除了美系客戶挹注，也取得泰國流感藥證、執行大陸四價流感臨床試驗等，台灣的公費四價流感疫苗更拿下400多萬劑標，推波全年營收12.99億元，較前一年的8.22億元，成長幅度逼近六成，其中，第四季有機會持續獲利。 剛公布的1月營收衝上3.57億元，續下單月歷史新高，月增30.36%，年增2,588.45%，主要係銷售國內四價流感的帶動。不過，隨著出貨高峰結束，2月起營收將慢慢轉淡。

國光(4142)優化產品組合，今年挑戰營收、毛利雙增，營運虧轉盈 財訊快報 何美如 2020年4月9日 下午12:55 【財訊快報／記者何美如報導】國光生技(4142)3月自結營收為517萬元，年減近8成，累計第一季為3.67億元，較去年同期大增509%。國光今年仍受限產能瓶頸，惟四價流感疫苗年初遞延出貨，也新切入泰國流感疫苗市場，在產品組合優化、生產效率提升下，今年營運力拚轉盈，以扭轉2011年以來虧損局面為目標。 國光表示，原有針劑充填產線配合第二條無菌針劑充填線的建置調整已進入尾聲，原產線產能預計將於第二季原定歲修計劃後完全恢復運作，接下來將開始依照今年的生產排程及訂單，以最佳的生產效能迎接下半年的傳統旺季。 2019年合併營收13億元，營業毛利新台幣1.67億元，毛利率較前一年由負轉正為12.89%，惟年底提列存貨損失，及第四季四價流感疫苗3.57億訂單遞延出貨，去年全年仍為虧損，每股虧損0.9元。 國光指出，第二條無菌針劑充填線預計2021年第三季開始商業量產，今年產能仍受限，僅與去年持平。不過，整體訂單仍較去年成長，在年初遞延出貨訂單挹注，及優化產品組合，聚焦在高毛利率的四價流感、賽諾菲的充填業務，雖然今年取得四價流感的公費標案可能減少，會衝刺自費市場，也新切入泰國流感疫苗市場，加上生產效率提升，今年營收及毛利率力拚雙成長，有機會扭轉自2011年以來的虧損局面。

國光(4142)新冠候選疫苗，小鼠血清試驗有效，人體試驗最快半年後 財訊快報 何美如 2020年5月5日 上午9:21 【財訊快報／記者何美如報導】國光生技(4142)宣布，自主研發的新冠候選疫苗，疫苗抗體中和試驗結果在注射新冠疫苗的小鼠血清中，發現具高力價中和抗體，激勵股價開盤跳空，委買張合計掛2萬多張。不過，下一步需與國衛院合作進行攻毒試驗確認新冠候選疫苗的安全性，最快年底才有機會進入人體臨床試驗。 國光表示，自主研發的新冠候選疫苗，於台大醫學院醫事檢驗暨生物技術學系張淑媛教授實驗室進行疫苗抗體中和試驗，結果在注射新冠疫苗的小鼠血清中，發現具高力價中和抗體，確認國光開發的新冠疫苗經小鼠試驗證實有效。 國光強調，這是台灣、也是國光開發新冠疫苗邁向人體試驗的重要里程碑，接下來國光將與國衛院合作進行攻毒試驗確認新冠候選疫苗的安全性，也將同步與法規單位研商進入人體試驗的期程，不過，整個時程還是要看政府單位最後的確認。法人認為，進入人體試驗最快也要半年後，要對業績有所貢獻還需經過漫長的驗證。

〈國光新冠疫苗〉今年Q3啟動人體試驗 最快明年下半年量產 可滿足國人施打需求 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/05/06 12:03 左至右為國光生研發處長冷治湘、台大教授張淑媛、董事長詹啟賢及總經理留忠正。(鉅亨網記者沈筱禎攝) 國光生 (4142-TW) 自主研發的新冠候選疫苗，在動物試驗中證實有效，董事長詹啟賢今 (6) 日表示，新冠疫苗預計今年第 3 季啟動人體臨床試驗，最快明年下半年量產、第 4 季可開始施打並滿足全台民眾需求。 國光生疫苗開發有三大方向，包括此次自主研發的疫苗、與台灣國衛院合作及與美國國衛院合作的疫苗，詹啟賢表示，三種疫苗研發技術都不同，自主研發的疫苗是透過重組蛋白，也是國光生既有的專業領域，因此開發時程較快。 詹啟賢指出，過去疫苗從動物試驗到完成人體臨床試驗，至少需要 4-5 年時間，在疫情嚴峻情況下，各國陸續放寬限制，目前公司已與台灣衛福部食藥署 (TFDA)、醫藥品查驗中心 (CDE) 討論，在疫苗具有安全性和有效性的前提下，以台灣緊急授權方式提早進行人體臨床試驗。 據國光生規劃，預計今年 10 月前可完成動物毒理試驗，同時進行臨床試驗疫苗量產；自今年第 3 季開始執行人體臨床試驗一期，明年初同時進行人體臨床二、三期，並進行批次商業量產。 由於疫苗研發廠商都將安全性擺第一，其次才是有效性與量產，詹啟賢坦言，全球疫苗需求急速增加，為了提高研發效率，因此將動物、人體試驗及量產規劃同步進行，不過此舉確實對公司有風險，若萬一中間過程有失誤，之前的研究資金等於是浪費。 詹啟賢表示，為讓國人明年第 4 季可陸續施打疫苗，已啟動擴產計畫，不過後續施打疫苗的方式，仍交由政府機關來決定，預期全台 2300 萬人，每人需打 2 劑的可能性高。 詹啟賢強調，流感與新冠疫苗屬於不同技術平台，因此，後續會在不同工廠、不同產線進行生產，且全程疫苗製造技術擁有完整的智慧財產權，不會受到第三者或他國限制。

國光生產能全滿 攜永昕、台康生搶百億元新冠疫苗商機 鉅亨網 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年5月14日 下午12:09 國光生 (4142-TW) 透過重組蛋白自行開發出的新冠疫苗進展順利，在動物試驗中證實有效，力拚明年國人可開始施打，不過目前國光生產能、訂單全滿，為確保疫苗順利上市施打，國光生已找上永昕 (4726-TW) 與台康生 (6589-TW) 全面協助，衝刺明年量產上市事宜，大搶百億元疫苗商機。 國光生主要營收貢獻來自國內公費流感疫苗，今年政府標案中取得約 6 成、近 370 萬劑公費流感疫苗，由於新冠肺炎疫情爆發，民眾今年施打自費疫苗比例將超越去年，且中國客戶今年流感疫苗訂單，也比去年多逾 20 萬劑，國光生光要滿足國內外流感疫苗訂單就已經應接不暇，產能全線滿載。 去年公費流感疫苗每劑售價 240 元，法人表示，新冠肺炎疫苗售價至少在此水準以上，粗估光台灣一年市場商機就超過百億元，國光生攜手永昕、台康生，大啃百億元商機。 事實上，國光生已建置第二條無菌針劑充填線產線，但最快要明年才能開始投產，且今年初董事會才通過全方位生技廠區計畫，計畫涵蓋新的細胞培養廠、破傷風疫苗廠、增擴支援系統、倉儲、品管實驗室及辦公室等，各項建置都將在 2、3 年後陸續完成，也就是說，若明年政府要開始施打新冠疫苗，國光生現有產能確定無法負荷，因此開始找上國內 CDMO 廠 (委託開發製造服務) 合作。 以電子業來看，CDMO 如同代工廠，CDMO 業者提供客戶從臨床試驗、藥物製劑生產到包裝銷售等服務；永昕近年積極轉型定位成 CDMO ，董事長林榮錦去年更透過晟德集團旗下玉晟管顧，取得國光生 10.2% 股權，強化雙方合作關係。據悉，國光生與永昕已針對新冠疫苗生產簽訂合作意向書 (MOU)，國光生更已派相關人員至永昕廠房進行產線討論。 台康生也與國光生簽訂合作意向書，將提供新冠疫苗未來生產所需產能，目前台康生的現有產能規模足夠，可隨時上線生產國光生所需疫苗。 台康生一大業務重心就是 CDMO，去年 CDMO 業務營收突破 4 億元，年增逾 8 成，相較 7、8 年前，營收成長 55 倍、簽約數成長 27 倍，目前有汐止與竹北廠。

國光生(4142)新冠疫苗推進人體試驗，預計8月開始收案 財訊快報 何美如 2020年6月22日 下午2:55 【財訊快報／記者何美如報導】國光生技(4142)今(22)日舉辦109年股東常會，通過補選獨立董事案，由中興大學會計系許永聲教授當選獨董。國光董事長詹啟賢在股東會中宣布，公司已率先提出新冠(COVID-19)疫苗一期人體臨床試驗申請案，如果一切順利，將在今年8月開始收案。 國光生技今日舉行股東會，通過去年的營業報告書、財務報表。針對各界關注的新冠疫苗研發進度，國光表示，除了持續進行動物毒理試驗及攻毒試驗外，開始量產小批次新冠疫苗供臨床試驗使用，上周已將新冠肺炎疫苗一期人體臨床試驗申請案送衛福部食品藥物管理署，一經食藥署審核通過，可望在8月將台灣新冠疫苗的發展向前推進到人體階段。

魏尚世

詹啟賢力拚新冠疫苗 中國時報 報導／洪凱音 2020年6月21日 上午4:10 國光生技董事長詹啟賢表示，自家研發的新冠肺炎疫苗要搶先打，期待飛往美國看5個可愛的孫子。攝影／鄧博仁 新冠肺炎第二波疫情有提前來襲的跡象，台灣口罩國家隊防疫有成，接下來疫苗研發問世，是防疫最受矚目的關鍵；國光生技董事長詹啟賢在新冠肺炎侵襲歐、美之際，帶領國光生技團隊「超前部署」，新冠肺炎疫苗力拚明年上市，在「安全」、「有效」的前提下，優先提供台灣民眾「人人」能施打，替新冠肺炎再次來襲做好十足準備。 GMP認證 外銷管道多元 詹啟賢2008年接任國光生技董事長，2009年因應H1N1大流行，生產1千萬劑疫苗供國人施打，不僅是國產流感疫苗的開端，在詹啟賢的帶領下，積極展開國際合作，不僅將流感疫苗半成品外銷，也與法國疫苗大廠賽諾菲（Sanofi）合作，生產四價流感疫苗銷往美國，近年國光生技也取得歐盟、美國、韓國、巴西等國家GMP認證，不僅走向國際舞台，也讓外銷管道多元化。 詹啟賢2008年接任國光生技董事長，2009年因應H1N1大流行，生產1千萬劑疫苗供國人施打，不僅是國產流感疫苗的開端，在詹啟賢的帶領下，積極展開國際合作，不僅將流感疫苗半成品外銷，也與法國疫苗大廠賽諾菲合作，生產四價流感疫苗銷往美國，近年國光生技也取得歐盟、美國、韓國、巴西等國家GMP認證，不僅走向國際舞台，也讓外銷管道多元化。 台灣有口罩國家隊，加上國人防疫意識強、配合度高，經濟活動都維持正常；不過，疫苗要量產、打進國際市場，詹啟賢認為，政府「疫苗政策」要出來，生技產業發展才能健全；詹啟賢直指，過去20年來生物科技在「研發」完成後就畫下「句點」，實在很可惜，我國投資環境竟然誤以為「研發就能發大財」，生技股輕鬆飆上幾百元，推升了股票指數，卻沒有對國人健康、外匯收入有重大貢獻。 產業發展 國際化是關鍵 總統蔡英文於第二任就職演說中，點名生技產業是我國積極發展五大產業之一；詹啟賢以英國大藥廠GSK (GlaxoSmithKline plc)、法國的賽諾菲擠身全球前3大規模為例，他們一路發展不僅重視學術研究，更重要的是政府將之視為「產業」來扶植，「在地」首先要站穩腳步，讓藥廠沒有後顧之憂往世界發展，對擁有幾千萬人口的英、法國家來說，詹啟賢點出，單一國家通常只有1家擠進國際大藥廠的潛力。 詹啟賢分析，我國偏重研發，卻低估法規、生產，沒有量產就沒有市場，沒有市場就無法讓生物科技成為真正的產業，政府過去太過重視學術研究，官、學「閉門造車」，建議多邀請產業共同參與，產業發展永遠不嫌晚。 台灣防疫工作已經打響國際，國內生技人才濟濟，有技術也有資金，自主研發新冠肺炎疫苗很有機會，不過，當疫苗進入量產階段，詹啟賢表示，我國生技公司規模不大、不夠國際化恐成為量產最大罩門。 理由很簡單，製造疫苗要有原料、設備，當全世界都在搶的時候，「有錢也買不到」，這跟全世界大鬧口罩荒，台灣政府下令不准出口的道理一樣，過去誰會想到便宜、技術門檻低的口罩，民眾竟然要大排長龍去搶購；唯有成為國際級的生技公司，才有機會在採購原料的階段有更大的勝算。 掌握自主權 世界任我行 詹啟賢堅持，台灣新冠肺炎的疫苗要有「百分百控制權」，即自主的智慧財產權，疫苗從醫療角度看是藥品，但從研究者、產業角度來看，有自主權才能到處發展、不會受到他國藥廠的牽制，尤其對我國發展國際市場，自主權是最重要的因素。

2020-07-15 16:33

政府新釋流感疫苗標案國光生獨拿 總供應量提升近390萬劑 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/07/10 10:45 國光生獨家取得政府流感疫苗標案 供應量提升近390萬劑。(圖:AFP) 新冠肺炎疫情延燒，政府擬讓國軍全面施打四價流感疫苗，再釋出逾 17 萬劑疫苗招標案，並由國光生 (4142-TW) 獨家拿下，今年將供應全台近 390 萬劑公費疫苗，法人估將可挹注逾 9 億元營收。 今年政府在四價公費流感疫苗，總採購量超過 600 萬劑，其中，國光生取得約 6 成、近 370 萬劑的量，不過今年新冠肺炎疫情肆虐，政府擬讓國軍全面施打流感疫苗，因此本月初再釋出標案，共約 17 萬劑。 國光生表示，四價公費流感疫苗目前已生產約 2 個月需求量，預計自 9 月底開始出貨，第 4 季初可全面出貨完畢，雖然目前產能達滿載，不過新標案訂單僅需生產兩批次即可完成，出貨不致受到影響。 法人估，四價公費流感疫苗單價約 240 元，以國光生今年公費訂單量看，可望挹注超過 9 億元營收。 國光生除公費流感疫苗外，也供應單價較高的自費疫苗，國光生指出，往年自費施打疫苗數約 30-40 萬劑，去年攀升至 50-60 萬劑，今年爆發新冠疫情，民眾對施打疫苗的需求增加，預期今年自費施打流感疫苗數將超越去年。 國光生因開始提供賽諾菲集團旗下 Protein Sciences 疫苗，6 月營收 5172 萬元，月增 714%、年減 28.96%；第 2 季營收 6308 萬元，季減 82.8%、年減 40%；上半年營收 4.3 億元，年增 159.88%。

魏尚世

今年生技題材不斷

2020-07-12 11:47

國光(4142)擴大營運、海外布局，42億元聯貸案今簽約 財訊快報 何美如 2020年7月14日 下午5:05 【財訊快報／記者何美如報導】國光生技(4142)今(14)日完成總金額新臺幣42億元聯貸案，由國光生技董事長詹啟賢與台灣土地銀行董事長黃伯川代表簽訂聯合授信合約。國光表示，配合未來的發展及國際化布局，此資金將運用於擴大營運、建廠設備及海外業務拓展。 這項聯貸案由土地銀行擔任統籌主辦銀行，第一銀行、兆豐銀行、台灣企銀、農業金庫、板信銀行、台中銀行、彰化銀行及合作金庫銀行等共同參與，超額認購達124%。 國光成立於民國54年，為亞洲唯一獲得歐盟GMP認證與美國FDA認證之流感疫苗製造公司，亦是符合台灣PIC/S GMP規範之人用疫苗生物製劑廠。除了穩定供給國內所需疫苗，亦投入大量研發能量取得國際藥證及新疫苗之開發，近年與美國Protein Sciences公司合作，順利將重組蛋白四價流感疫苗正式商品化於美國上市、聯手中國大陸深圳天道醫藥公司將其低分子依諾肝素鈉推向歐洲市場。 今年新冠肺炎疫情延燒，國光自主研發新冠候選疫苗已獲具體進展，並積極參與國家衛生研究院次單位疫苗與DNA疫苗合作案。6月已率先送出一期人體臨床試驗申請，若順利通過主管機關審查，將可在8月開始人體臨床試驗。在量產產能安排上，已與合作生產廠商開始量產前準備工作。

國光生技獲准臨床試驗 我疫苗國家隊躋身領先群 2020-08-18 01:01 聯合報 / 記者楊雅棠／台北報導 食藥署批准國光生技新冠疫苗進入第一期臨床試驗，讓我疫苗國家隊研發往前跨一大步。圖／國光生技提供 衛福部食藥署昨宣布有條件核准國光生技針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫，這讓我疫苗國家隊從一百七十七支新冠疫苗研發團隊脫穎而出，躋身至領先群，如依進度估算，可排進三十幾名。 食藥署藥品組科長張連成表示，食藥署與國內三家疫苗研發廠商密切聯繫，國光生技新冠肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine（COVID-19 S蛋白片段）」於六月提出申請，經專家會議，建議有條件核准其第一期臨床試驗計畫，國光可先篩選合格受試者，待補齊安全性數據審查通過後，即可開始實際施打於受試者。 張連成說，國光生技第一期臨床試驗計畫以健康受試者為主，預計收案六十八人，台大醫院進行試驗；高端、聯亞生技等兩家疫苗廠則在申請中。 國光生技在八月底順利進入第一期臨床試驗，可望拿到政府兩億元補助，若在十二月卅一日前完成第二期臨床試驗的首名收案，則能獲得三億元補助，兩項皆達標者則最多可拿五億元補助。 國衛院院長梁賡義表示，疫苗研發能夠進入人體試驗是很重要的一步，從生技產業發展或是政府業界合作等多方面來看，都具有正面的意義。現在核准第一期臨床試驗，明年初可完成一、二期。 前疾管局長蘇益仁說，台灣疫苗廠進入臨床總是好事，但我國疫苗進入臨床時間比預計晚兩個月，目前不少國家都已開始第三期臨床試驗，若疫情於秋冬再起，我疫苗卻必須等到明年初才完成第一、二期，可說是緩不濟急，屆時國際上已有疫苗上市，而我國第三期疫苗臨床很難找到受試者，「不太可能做到第三期了」，現階段也只能走下去看看了。 全球新冠肺炎疫情前天再創單日新高，而隨著各國防疫措施逐步放鬆，各地民眾出現報復性遊玩。圖為擠滿游泳池的湖北武漢民眾。（法新社）

流感疫苗出貨高峰 國光生9月、前9月營收創新猷 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年10月7日 下午12:31 疫苗大廠國光生 (4142-TW) 受惠四價流感疫苗進入出貨高峰，帶動 9 月營收、前 9 月營收創新高，第 3 季營收則寫歷史次高，法人看好，今年流感疫苗出貨量優於往年，全年有機會虧轉盈。 國光生 9 月營收 4.48 億元，月增 165.94%、年增 66.37%；第 3 季營收 6.18 億元，季增 879.26%、年增 21.89%；前 9 月營收 10.49 億元，年增 55.86%。 國光生今年供應台灣公費流感疫苗近 390 萬劑，自費流感疫苗約 6 萬劑，並自 8 月開始小量出貨，9 月則為出貨高峰，預計本季將可全面出貨完畢。 海外方面，國光生流感疫苗今年供應泰國、歐洲及中國，總供應量約 40 萬劑，其中，國光生首度拿下歐洲政府訂單，價格高於在台公費流感疫苗的 240 元，營收貢獻可望破億元，另外，過去與法國賽諾菲集團的 Protein Sciences 公司展開生產合作，一同研發疫苗 Flublok，今年 Flublok 訂單量超過去年，且已陸續出貨。 整體來看，國光生今、明年營運動能包括新冠疫苗開發量產、中國四價流感疫苗將拿藥證、取得腸病毒疫苗台灣藥證、賽諾菲訂單增加及產能提升，法人估，今年全年有機會虧轉盈。

流感疫苗出動 國光生Q4看俏 時報資訊 2020年10月12日 上午11:34 【時報記者郭鴻慧台北報導】國光生(4142)受惠美國Protein Sciences(屬Sanofi賽諾菲疫苗集團)訂單出貨完畢及部份國內公費四價流感疫苗出貨，9月自結營收4.47億元，創歷史單月新高，較去年同期成長66.37%，前9月自結營收為新台幣10.47億元，較去年同期成長55.85%。 流感疫苗十月五日開打，今年因新冠肺炎疫情，衛福部疾管署再三呼籲民眾即早接種流感疫苗，開打三天以來民眾反應熱烈，各醫療院所出現接種人潮。國光生技指出，10月更將大量出貨供應公費流感疫苗接種，也就是說，第4季以公費四價流感疫苗出貨為重點，將帶動下半年營收數字更亮眼。 國光生技也提醒符合公費流感疫苗接種對象儘速施打，接種對象包含滿6個月以上至國小入學前幼兒、國小至高中職學生、五專1-3年級學生、50歲以上成人、具潛在疾病的高風險慢性病與罕見疾病、重大傷病患者、孕婦及6個月內嬰兒父母、幼兒園托育人員及托育機構專業人員、安養、養護、長期照護等機構受照顧者及所屬工作人員、醫事及衛生防疫相關人員、禽畜養殖及動物防疫人員等。

國光生本季認列荷商和解金 貢獻EPS 2.67元 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年11月30日 週一 下午6:05 國光生 (4142-TW) 與荷商 Crucell 及其母公司 Johnson&Johnson(JNJ-US) 日前達成訴訟和解，國光生今 (30) 日公告，依照合約將收取 11.5 億元和解金，貢獻每股純益 2.67 元，預計本季認列，今年也將終結連 8 年虧損。 法人看好，國光生前 3 季受惠本業流感疫苗訂單增加，稅後純益 78.3 萬元，較去年同期虧轉盈，每股純益 0 元。 國光生與 Crucell 合作時超過 10 年，Crucell 曾為國光生的流感疫苗主要代工客戶，是國光生大股東之一，持股約 4%。由於 Crucell 退出流感市場、未履行合約承諾，國光生對 Crucell 及母公司嬌生 (Johnson & Johnson) 提起訴訟。 今年初雙方達成共識，並簽署和解契約，依照和解契約，國光生將收取和解金 11.5 億元，貢獻每股純益約 2.67 元，將在本季認列，助推全年營運順利轉盈。 新冠疫苗開發進度方面，國光生本月向衛服部食藥署申請新冠疫苗二期臨床試驗，預期今年底前啟動試驗，目標明年中旬提供國人防疫緊急需求的疫苗。 另外，台灣因防疫有成，發病率低，僅在台灣收案、執行二期臨床，難以看出疫苗保護效果，因此考慮與國外合作進行二期臨床試驗，目前已在洽談中。

國光生技雙軌並進 開發次世代新冠疫苗 2021年2月18日 週四 上午7:54 【時報-台北電】國光生技（4142）在持續突破第一代COVID-19疫苗開發的二期臨床之際，為不在防疫抗戰中缺席，宣布將採雙軌並進策略，開發次世代新冠疫苗。國光生強調，因應新冠疫情持續出現變種病毒，且已可見流感化趨勢，將調整新冠疫苗開發策略，開發次世代新冠疫苗，並在國外啟動臨床試驗。 國光生表示，新冠病毒持續不斷突變，開發出升級的疫苗將成為長期防疫需求，目前正在開發中的下一代疫苗除針對造成這一波疫情蔓延的病毒株外，也將針對未來可能出現的優勢病毒突變株，發展最適用的次世代疫苗。 此外，國光生首代新冠疫苗一期臨床試驗依政府建議調整劑量，並提出劑量探索臨床試驗計畫，但臨床試驗仍未獲同意。儘管如此，國光生仍將持續與法規單位進行溝通研議，而國際二期臨床試驗即將開始。（新聞來源：工商時報─記者彭暄貽／台北報導）

展現營運成長績效 國光生技去年每股賺3.03元 2021-03-26 17:03 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 國光生技疫苗生產線。（本報系資料庫） 國光生（4142）今（26）日董事會通過2020年全年合併財報，去年全年合併營收18.69億元，年增43.87%，合併毛利率由2019的13%大幅提升至34%，本業表現亮眼，合併稅後淨利11.97億元，每股盈餘（EPS）3.03元，並由虧轉盈。 國光生董事會在充份討論未來三年股利政策後，決議通過今年配發每股現金股利0.5元及依公司章程分配員工酬勞近6,000萬元。依國光生26日收盤價56.6元計，現金殖利率0.8%。 國光生表示，去年國光生技流感疫苗廠產能利用創新高，結合製程產率提升，且去年因新冠疫情全球大流行，國內、外流感疫苗需求擴增，加上充填代工訂單表現優異以及業外收入，最終繳出國光創立以來第一次發放股利的成績單。 國光生指出，經營團隊的努力已經反映在去年財報的營收數字上，公司也透過發放現金股利與員工分紅將經營成果與廣大股東和員工分享。今年國光生的營運仍將穩健成長，除了持續拓展現行業務與市場外，隨著建置中的充填二線在今年第3季投入運轉，將為國光生帶來新動能，現有的產能再成長放大。 展望未來，國光生的發展策略重點將放在國際佈局，包括四價流感疫苗國際市場拓展、新冠疫苗或其它疫苗相關生產與國際合作、持續開發新疫苗及新藥證取得、建立與國際及大中華區域夥伴關係，讓國光生除了做為全民防疫後盾外，也能大步邁向國際成為全球重要的防疫戰略夥伴。

國光生斥資29億元 新建研發中心 2021-04-14 00:23 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導 疫苗龍頭廠國光生（4142）董事會昨（13）日通過，將斥資29億元新建研發中心，以滿足國際布局之業務需求。 據了解，這座新的研發中心將落腳在國光生位在台中的疫苗廠附近，未來包括抗體、mRNA疫苗及DNA疫苗等創新技術都將透過這座研發中心逐步開發完成。 國光生新建的研發中心，除了配置基礎研發實驗室之外，也將設立動物試驗室、臨床試驗需求的先導工廠，除了可供自己需要的抗體、mRNA疫苗及DNA疫苗，也會開放接受外界任何抗體的委託開發與試量產，符合政府提倡的CDMO發展目標。 國光生法務長潘飛說明，研發中心所需資金，將透過發行海外存託憑證（GDR）取得；至於研發中心的設置地點還未最後確定，將由兩、三個地點做選擇。外界預料，研發中心的設置地點仍將落腳台中潭子區疫苗廠附近。

國光流感疫苗獲清真認證 全年展望先蹲後跳 中央社 2021年5月12日 （中央社記者韓婷婷台北2021年5月12日電）國光生物科技 (4142) 今天宣布，國光流感疫苗已取得清真認證，產品進入穆斯林國家的優勢大增，將積極布局東協各國和新南向國家；今年來自中國大陸流感疫苗訂單較去年大幅成長5倍，全年展望先蹲後跳。 國光生技表示，今年國光流感疫苗外銷版圖包括中國大陸、泰國、中亞地區，同時針對中東國家已送件申請疫苗藥證，其中，來自中國大陸流感疫苗訂單較去年大幅成長5倍。 國光生物科技今天董事會通過並公布2021年第1季財務報告，每股稅後淨利虧損0.58元，國光生技表示，較2020年同期衰退的主因為去年第1季因2019年公費流感疫苗延後開打遞延出貨影響使基期墊高，另今年第1季研發支出為去年同期的3倍。 同時第2條充填包裝線工程仍在建置中，原本第1季天道充填代工業務延後到年底，使得今年第1季營收較淡；展望第2季，國光生技認為，除了產能將按規劃陸續開出外，研發補助款也預計於本季入帳。 為持續布局國際市場，國光生技積極取得國際認證，流感疫苗近日獲得清真認證，清真認證是產品進入穆斯林國家的基本門檻，尤其針對全球穆斯林人口最多的印尼、馬來西亞、土耳其，以及經濟富裕的汶萊、新加坡等國，國光疫苗產品取得清真認證後，將是打開穆斯林國家的重要入場券。 國光生技預期今年營運仍將穩健成長，除了持續拓展現行業務與市場外，隨著建置中的充填二線在今年第3季投入運轉，將帶來新動能，現有的產能可望再成長放大，全年營運狀況呈現先蹲後跳。

《生醫股》新冠疫苗研發遭淘汰 國光：將到國外做三期臨床 2021年6月16日 【時報-台北電】國內提供流感疫苗的國光生技，外傳原本在新冠肺炎疫苗研發上領先高端，後卻疑因試驗基準不公慘遭淘汰；不過，國光生技並未放棄研發，計畫在國外做新冠疫苗第三期臨床試驗。 國光生技進一步證實，新冠疫苗已向國外藥證單位申請審查，只要審查順利通過，將在疫情好發區完成三期臨床試驗，強調依國際規範完成臨床三期流程。 國光生技坦言，研發新冠疫苗確實很花錢，目前資金還算充裕，若三期試驗要擴大、費用過高，會再想辦法籌措資金。 對於外傳研發遭刁難，國光表示，無法評論，目前仍會專心於疫苗生產、新疫苗的持續開發。（新聞來源：中時即時 洪凱音）

〈國光生垂直整合〉本季底流感疫苗陸續貢獻營收 全年拚小幅獲利 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/08/19 16:24 國光生董事長詹啟賢。(鉅亨網記者沈筱禎攝) 國光生 (4142-TW) 流感疫苗預計本季底開始陸續出貨並開始貢獻營收，加上國際代工訂單較去年成長，預期全年本業營收有望年增近 2 成，不過目前仍有新冠疫苗等多項試驗正在執行，墊高研發費用，全年目標力拚損平。 疾管署今年公費流感疫苗總採購量約 633 萬劑，國光生拿下最多採購量、約 368.83 萬劑，占整體比重約 58%，金額為 8.85 億元，預計 10 月開始陸續出貨並開始有營收貢獻。 法務長潘飛表示，除了公費流感疫苗外，今年自費流感疫苗供應量有望從去年的 5 萬劑提升至 10 萬劑，並交由子公司安特羅 (6564-TE) 進行鋪貨與銷售。 中國流感疫苗方面，國光生坦言，原預期今年可取得四價流感疫苗藥證，不過當地審查時程受到疫情影響被迫遞延，因此今年仍供應三價流感疫苗，雖然價格不及四價疫苗，不過整體出貨量較去年增加 4-5 倍、約 120-150 萬劑。 另外，國光生代工法商賽諾菲 (Sanofi) 流感疫苗訂單，今年銷售地區從美國擴展至英國，疫苗出貨量較去年小幅增加，看好明年將再新增更多歐洲地區，營收貢獻有望進一步成長。 國光生表示，今年流感疫苗訂單較去年大幅成長，但在沒有業外貢獻，加上多項疫苗開發案仍在進行中，研發費用較去年增加，目標全年營運損平或小幅獲利。 至於新冠疫苗開發方面，潘飛指出，由於疫情朝向流感化趨勢，將不朝向爭取國際緊急使用授權 (EUA)，規劃一步步完成傳統二、三期的大規模臨床試驗，目前正待東南亞政府通過審核，力拚本季啟動二期並開始收案。

國光生技將在印尼展開新冠疫苗二期試驗 擬開發新冠結合流感疫苗 出處／康健雜誌　文／謝佳君　圖／陳德信攝 2021年9月13日 週一 下午5:15· 國內生技龍頭大廠國光生技所研發的新冠疫苗在一期臨床試驗卡關後，動向備受關注。國光生技今宣布，改良後的新冠疫苗已取得印尼食品藥品監督管理局（BPOM）核准，將在當地進行劑量探索二期臨床試驗，預計收案240人，結果預估明年出爐。 迎戰新冠病毒，在疫苗軍備戰場上，國光生技起初跑在最前頭，沒想到卻在一期試驗時跌跤，由於試驗數據不符期望值，未獲我國食藥署核准進入二期試驗。目前國產疫苗中，僅剩高端疫苗取得國內緊急使用授權（EUA）並開打，國光生技佈局海外，以取得正式藥證為目標；另一家同樣備受期待、卻也意外失足的聯亞生技，最近則轉戰第3劑的疫苗效果，據稱能有效對抗Delta變種病毒，將申請EUA重審。 印尼二期試驗收案240人 三期規劃多國多中心試驗 去（2020）年8月，國光生技領先群雄，率先獲核准展開新冠疫苗一期人體臨床試驗，數據出爐，卻因抗體效價不如預期，無法進入二期試驗。有據了解，國光生技在一期臨床試驗後發現，只要在高劑量疫苗中添加能協助誘發、延長或增強免疫反應的佐劑，就能達到足夠的抗體效價。 國光生技沒有退出這場戰役，一期試驗敗陣下來後，發言人潘飛說，這段期間，內部持續進行實驗，在原有的次單位重組蛋白疫苗技術上調整疫苗本身及佐劑的劑量，同時在動物實驗中發現，接種3劑疫苗能對變種病毒產生良好的保護力。 國光生技評估，印尼擁人口數2.7億，正處Delta病毒流行高峰，近期每日新增確診人數屢屢破萬，累計超過400萬名確診案例，因此，今年3月底正式向印尼當局提出申請人體試驗，並在9月初獲得核准函，二期試驗將由印尼日惹大學（Universitas Gadjah Mada）醫學院醫師主持，預計收案240人。 潘飛表示，取得核准函後仍要進行收案的前期準備工作，包括疫苗出口至印尼、進口後的疫苗檢驗程序、醫學院安排收案等，一切準備就緒才會正式進行試驗。按照一般流程，包括一、二期試驗及劑量探索，約需時半年；如果試驗順利，有可能朝向多國多中心的方式進行更大規模的三期臨床試驗。 （國光生技研擬開發次世代疫苗，但並未在這次疫苗的二期試驗中導入。圖片來源 / Unsplash） 次世代疫苗未導入mMRA技術 另闢其他試驗途徑 國光生技也試圖開發次世代疫苗，潘飛表示，理論上，次世代疫苗要比原設計開發的第一代新冠疫苗擁有更好的保護力以及更高度的安全性，目前有多種候選疫苗進行試驗中，也包括目前採用的次單位重組蛋白技術、甚至運用人工智慧AI，接近全效型的新冠疫苗，但受到矚目的mRNA疫苗並未導入，國內未嘗試過這樣的技術，現有生產設備也不適合開發mRNA疫苗。 不過，這次在印尼進行的臨床試驗也未導入次世代疫苗，但潘非透露，不排除現有印尼的一、二期試驗完成後，未來三期試驗再導入次世代疫苗，屆時必須思考如何在技術和法規上銜接。現階段的規劃，預計年底前根據實驗數據，挑選出優先進行人體試驗的次世代疫苗，有望明年進入臨床試驗。 潘飛表示，目前著眼取得正式藥證，而非緊急使用授權，期待三期試驗結果能獲多國核准，涵蓋國家愈廣愈好。 著眼全球市場長期需求 目標開發新冠結合流感疫苗 至於等到國光生技完成三期臨床試驗時，會不會許多藥廠已陸續取得正式藥證、並上市供應開打，恐無國光生技利基之地？ 潘非信心滿滿強調，全球對疫苗的需求持續存在，1、2家疫苗廠難以滿足整體市場的需求，且各國施打新冠疫苗的進度和覆蓋率尚有巨幅落差，因此，市場不會就此消失，國光生技會持續扮演穩定的疫苗供應者。 此外，新冠病毒有流感化趨勢，國光生技不排除結合新冠病毒與流感疫苗，方便民眾一次施打，同時獲得雙重保護力，這將是更下一階段的目標，潘飛說。

國光COVID-19疫苗獲3億元授權金 深耕東南亞邁大步 經濟彭博獨家聯名 2021/11/22 17:30 中央社 記者韓婷婷台北22日電 國光生（4142）今天公告，與新加坡Aios Biotech Pte Ltd及安特羅共組的合資公司簽訂專屬授權合約，授予國光COVID-19疫苗AdimrSC-2f vaccine東南亞專屬銷售及使用權，授權金總額為新台幣3億元。 國光生物科技表示，未來除了COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，包括腸病毒疫苗、破傷風疫苗和安特羅快篩試劑，都將透過新加坡合資公司通路迅速進入市場，進一步深耕東南亞市場。 國光生表示，COVID-19疫苗（AdimrSC-2f）已於台灣完成第一期臨床試驗，並於今年9月取得印尼食品藥物管理局（BPOM）核准執行一、二期臨床試驗，並計劃將陸續於國內外執行多國多中心臨床試驗。 為有效整合國光現有能量，結合安特羅及新加坡Aios Biotech Pte Ltd共同執行臨床試驗，並拓展東南亞疫苗銷售市場，擴大營運版圖及規模，簽約將國光COVID-19疫苗技術成果移轉予安特羅持股55%、與新加坡Aios Biotech Pte Ltd合資成立的公司EnimmuneBiotech Pte Ltd，並授予東南亞區域內專屬使用及實施權。 授權金為新台幣3億元，將依進度分階段支付。簽約完成後Enimmune Biotech將先支付國光簽約金及已達成進度授權金，另外，將來疫苗獲准後依照淨銷售金額提撥一定百分比權利金。 國光生指出，國光看好東南亞及穆斯林國家的市場前景，已提早規劃印尼建廠並取得疫苗清真認證，這項授權合作案，不但累積海外臨床合作經驗，更進一步藉由新加坡成立合資公司打開國光疫苗產品東南亞市場通路，同時建立產品銷售分潤機制。 此授權合約東南亞地區授權範圍包括：越南、寮國、柬埔寨、泰國、緬甸、馬來西亞、汶萊、新加坡、印尼、東帝汶、菲律賓。 Enimmune Biotech Pte Ltd在2021年11月成立於新加坡，資本額為1000萬美元，由新加坡Aios Biotech PteLtd與台灣安特羅生技合資成立，主要業務是針對疫苗及檢驗試劑產品在東南亞地區提供從臨床研究到上市及通路銷售完整服務。 新加坡Aios Biotech Pte Ltd則隸屬於新加坡北極星控股旗下Innovalues集團。2020年重新公司定位為從事生物醫藥相關需求的醫藥產品布局及投資，以及重命名為Aios Biotech.，目前已在新加坡、印尼及馬來西亞投資多家醫療中心，並從事相關醫藥服務。

國光生淡季不淡，2月營收顯著增長 MoneyDJ新聞 2022-03-07 17:02:52 記者 新聞中心 報導 國光生(4142)今(7)日公告今(2022)年2月自結營收為2,990.1萬元，較去年同期成長2489%；累計1-2月自結營收為3,300萬元，較去年同期成長1571%。公司指出，2月營收大幅增長，主要受惠於充填線商轉國際代工訂單出貨，以及子公司安特羅快篩海外訂單爆量使得營運呈現淡季不淡；此外，今年流感疫苗原液及成品海外訂單可望大幅增加，將帶動未來營收成長。 世界衛生組織(WHO)日前公佈今年預測北半球流感疫苗病毒株，包括A型流感H1N1、H3N2病毒，及B型流感維多利亞(Victoria)、山形株(Yamagata)。國光生表示，公司累積流感病毒大數據分析經驗，正確預判4種流感病毒株並完成繼代，已開始生產流感原液，確保流感疫苗充分供應台灣防疫，海外訂單也同步成長。 國光生營運長張金全表示，國光擁有全台首屈一指的流感病毒資料庫，但為了更正確預判流感病毒株，特別成立流感病毒選株小組，小組成員針對WHO所屬實驗室提供的全球流感監測資訊定期討論，才能百分百正確預判今年的流感病毒株，並在WHO公佈前提早進行病毒繼代，一旦確認候選病毒株與WHO公告一致，立即啟動流感原液生產作業。 國光生表示，台灣雖不是WHO會員國，但是國光已加入WHO所屬的國際製藥生產聯盟IFPMA取得WHO的全球流感病毒監測資訊。目前IFPMA Influenza Vaccine Supply International Task Force (IFPMA IVS)在全球共有17個會員，包括國際疫苗大廠賽諾菲、GSK等，國光是台灣唯一加入IFPMA的疫苗公司。WHO每年二月底公告北半球流感疫苗病毒株、九月公告南半球流感疫苗病毒株。 國光生表示，在第二條產線加入後，今明二年的訂單能見度高，營運將維持穩健成長趨勢，且以目前國際訂單與海外市場的拓展進度來看，產線排程已近滿載，因此國光已著手第三及第四條產線建置，以因應未來市場需求。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=50df2eb3-8f98-44cf-93bc-81806806c6da

國光生今年海外比重將過半 全年營收上看20億元創高 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/05/08 13:50 國光生今年海外比重將過半 全年營收上看20億元創高。(圖:AFP) 國光生 (4142-TW) 今年營運成長動能來自海外市場，包括中國出貨單價較高的四價流感疫苗，日本、東歐、東南亞等疫苗產品也陸續出貨，今年海外營收比重將過半，有望推升全年營收衝破 20 億元，創新高。 國光生四價流感疫苗藥證已獲中國藥監局審核通過，成為中國唯一一家進口廠，目前已與當地代理商合作夥伴進入各省市流感疫苗採購名單，預計第三季開始供貨、貢獻營收。 由於中國四價流感疫苗的供應商較少，國光生又是唯一一家進口商，且四價流感疫苗單價比三價高出許多，國光生看好，有望推升整體營運表現；另外，同樣亞洲市場的日本，今年則是以 CDMO 代工方式，出貨疫苗原液。 國光生表示，今年除了亞洲市場會有所成長外，東歐、東南亞等地區正在進行最後訂單量確認，將出貨旗下流感疫苗成品，看好海外各市場布局發酵下，今年營收比重將超過 50%。 國內市場方面，國光生在今年流感疫苗公費得標超過 5 成，約 327 萬劑，營收貢獻約 7.86 億元，依照今年施打時程，國光生預計 9 月開始交貨，10 月底前出貨完畢。 自費流感疫苗方面，國光生表示，受到新冠疫苗排擠效應影響，去年自費流感疫苗約出貨 10 萬劑，雖然目前尚無法知道疫情發展，但初步規劃生產量與去年相當。 https://news.cnyes.com/news/id/4866551

國光生流感疫苗挹注營運再創高！腸病毒疫苗力拚 10 月取得藥證 作者 姚 惠茹 | 發布日期 2022 年 07 月 26 日 17:39 國光生技今日舉辦法說會，董事長詹啟賢表示，東歐有客戶積極接洽追加流感疫苗訂單，隨著第二條自動化產線通過歐盟查廠認證，生產量能持續增加，預計下半年出貨旺季可望月月都能挑戰營收新高，而腸病毒疫苗則力拚 10 月取得藥證，最快明年就可以貢獻營收。 國光生技今年 6 月營收創歷史新高，詹啟賢表示，由於出貨排程提早，有信心隨著第二條自動化產線通過歐盟查廠認證，生產量能持續增加，以及製程優化，7 月營收可望挑戰同期歷史新高，主要是受惠產品持續出貨到中國、東歐。 流感疫苗方面，詹啟賢表示，國光生技今年四價公費得標 327.5 萬劑，占總採購量五成以上，總金額 7.86 億元，並規畫自費疫苗約 10 萬劑，而中國則出貨約 250 萬劑四價和少量的三價疫苗、泰國出貨約 80 萬劑四價疫苗，並出貨約 80 公克的原液到東歐，總計今年約有 800 萬劑的產量。 腸病毒疫苗方面，詹啟賢表示，安特羅已送件申請藥證，預計今年 10 月取得台灣藥證，規畫接種年齡為 5 歲以下的兒童，每年約有 15 萬名兒童需要施打，每人接種兩劑，估計一年會有 30 萬劑的需求量，並向中國和東南亞市場布局，最快明年就會開始貢獻營收。 新冠疫苗方面，詹啟賢表示，目前印尼二期臨床仍在進行當中，期望最快年底可以有二期期中分析結果，並認為新冠肺炎將會逐漸「感冒化」，是否需要繼續接種次世代疫苗仍要觀察，但國光生技為因應未來的流行疾病，強調一定會把整個流程走完，建立疫苗研發的技術平台。 次世代疫苗方面，國光生技副營運長洪岳鵬表示，新冠變種病毒的變異速度太快，為避免投入大量資金研發疫苗卻白費，目前正朝廣效次世代疫苗的方向研發，並與美國資訊公司合作，挑選適合應對變異病毒的候選疫苗。 CDMO（委託開發暨製造服務）方面，詹啟賢指出，國光生致力取得國際法規認證及擴充自動化產線量能，接下來將以全方位疫苗及 CDMO 專業服務立足國際市場，無論是法規認證、生產製造規格及品質管制系統都與國際接軌，成為國光生未來重要的成長動能。 詹啟賢強調，國光生技為展現國際代工及國際策略聯盟成果，今年生技展國光生技將首度進駐國際醫藥專區，並與策略聯盟夥伴國際注射器大廠 BD 共同聯展，串連跨國生物製劑產業鏈，不僅站穩公費流感疫苗主要供應者，更持續拓展國際市場版圖及爭取新合作夥伴。 由於生物製劑的技術門檻和時間成本極高，無論是 CDMO，還是自有產品，產線建置完成後，必須先通過台灣衛福部食藥署查廠取得 PIC/S GMP 認證，國光生技已陸續取得歐盟 EMA 和美國 FDA、中國、加拿大、巴西等國查廠認證，並取得回教國家的清真認證，今年成功進軍東歐市場。 （首圖來源：科技新報） https://finance.technews.tw/2022/07/26/enterovirus-vaccine/

國光生拚疫苗以外CDMO業務 估2026年出貨總數達1億劑 2022-11-09 21:01 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 國光生物科技董事長暨執行長詹啟賢。聯合報系資料照片／記者黃文奇 攝影 國光生（4142）今（9）日表示，為了創造業務多元化發展，公司在發展人用疫苗、快篩檢驗試劑及動物疫苗事業之外，也正在積極發展CDMO（委託開發暨生產服務）業務。法人預期，國光生技連同自有流感原液、自有品牌各項產品，再加上CDMO業務之後，預期到2026年全公司總出貨量要比今年成長五倍達1億劑。 國光生技今日受邀出席線上法說會，公司說明，今年受惠國內公費流感疫苗標案，以及中國大陸四價流感疫苗的出貨，前九月營收16.7億元，已超越去年全年表現，其中今年前三季外銷佔公司營收佔比61%，提前達到外銷業績超過內需市場的目標。尤其是中國大陸今年起獲得的四價流感疫苗許可證，預期明年的價格及出貨量，都將追平台灣水準。 除了流感疫苗之外，國光生技不論是快篩檢驗試劑、破傷風疫苗或是孫公司夲牧公司發展的動物用疫苗，今年起都將成為帶動公司發展的重要動能，其中破傷風疫苗廠已經建置完成，預計2024年初開始量產。 此外，國光生技目前也已開始強化CDMO的接單，雖然目前只佔公司營收的5%，但CDMO未來的接單速度會比疫苗更快，整體出貨量也會超越疫苗，成為公司發展的主力業務。 國光生技表示，公司目前已完成兩條充填產線的建置，總產能達1億劑，現有的CDMO客戶天道醫學，過去透過國光生技充填生產伊諾肝素納，每年數量約300萬劑，隨著第2條充填產線明年啟用，預期2024年國光生技可為天道醫學充填量產的規模將可達到4,000萬劑以上。 國光生技在現有的CDMO客戶之外，目前也配合新的客戶需求，正向韓國FDA及巴西ANVISA等國衛生單位申請認證，其中韓國主要是在洽談自有品牌疫苗及原液銷售，巴西則是爭取當地的CDMO專業充填，以及自有品牌疫苗及原液銷售。 法人分析，國光生技今年包括流感原液、自有品牌各類產品，再加上CDMO的接單，全公司總體出貨量為2,200萬劑，明年2023年可躍升至3,200萬劑以上，隨著CDMO的訂單快速成長，預期到2026年公司總體出貨量可逼近1億劑，將較今年成長近5倍。 https://udn.com/news/story/7241/6752612

〈焦點股〉安特羅腸病毒取證飆漲2成 國光生母憑子貴攻漲停 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/01/30 10:44 安特羅總經理張哲瑋。(鉅亨網資料照) 安特羅 (6564-TW) 開發的腸病毒 71 型疫苗取得台灣藥證，預計本季上市，早盤一度大漲超過 2 成，盤中也有 1 成漲幅；母公司國光生 (4142-TW) 母憑子貴攻上漲停價 38.75 元，委買單高掛 6500 張。 安特羅旗下腸病毒疫苗歷經 13 年、耗費 15 億元，寫下國產疫苗自研發到量產上市新猷，未來除優先供應台灣幼兒接種外，將前進東南亞、韓、日、中國大陸。 據統計，台灣腸病毒疫苗施打對象為兩個月以上至 5 歲以下幼童，每年約有 80 萬人，以每人施打兩劑來算，年需求量約 160 萬劑。 此外，該疫苗也在越南進行三期臨床試驗，並與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，未來更將目標鎖定一年超過 2000 萬劑的東南亞各國新生兒市場。 集團董事長詹啟賢指出，腸病毒疫苗原先係於 2009 年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗，隨後國光生為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求，進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器 (Bioreactor) 製程，以取得量產的穩定性和純化品質，更因此加做了一次二期人體臨床試驗。接著投資成立子公司安特羅生技，共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。 1998 年台灣首次爆發嚴重手足口病 (hand, foot and mouth disease) 及皰疹型咽唊炎 (herpangina)，高達 140 萬名孩童感染，405 名併發重症、78 名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒 71 型。 https://news.cnyes.com/news/id/5071123

安特羅腸病毒71型疫苗第2季上市 第一年銷售衝15萬劑 2023-02-06 17:28 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 國光生技集團6日舉行春酒，子公司安特羅腸病毒疫苗取得藥證。圖為安特羅董事長留忠正（左起）、國光董事長詹啟賢、及安特羅總經理張哲瑋合影。記者謝柏宏／攝影 安特羅（6564）總經理張哲瑋今（6）日表示，該公司腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）日前取得藥證，預計第2季正式上市出貨，鎖定兩個月至12歲以下的兒童市場，第1年出貨目標15萬劑以上；安特羅也正在布局東南亞及中國大陸市場，未來將搶攻亞洲每年逾2,000萬劑的嬰幼兒市場商機。 國光生技（4142）集團今日舉行春酒，子公司安特羅腸病毒71型疫苗在免年新春報喜，取得台灣第一個本土自主研發量產成功的藥證，國光董事長詹啟賢表示，1998年4月台灣爆發腸病毒時，他擔任衛生署署長，安特羅腸病毒71型疫苗歷經13年、耗費15億元，如今獲衛福部食藥署（TFDA）審查通過取得藥證，「對我而言是感情上的交待，有如釋重擔的感覺」。 詹啟賢表示，安特羅的腸病毒71型疫苗與目前已上市及正在開發中的同類產品比較，只需打兩劑、副作用少、劑量小，對兒童接種者來說非常友善。 張哲瑋表示，腸病毒疫苗預計今年第2季在台灣出貨，鎖定出生兩個月至12歲的兒童市場，預計今年將生產15萬劑，將以自費市場為主，預估今年營收貢獻上看3億元，公司有望在明年轉虧為盈。此外，安特羅預計在今年第3季送件申請掛牌上市。 安特羅腸病毒71型疫苗，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程，目前已進行上市前準備工作，預計第1季完成生產及檢驗，初估出廠價約1,500至2000元。 針對海外市場，張哲瑋表示，腸病毒疫71型疫苗目前也在越南進行三期臨床試驗，預計6月完成收案，並與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，目前估計在2025年上市。 張哲瑋表示，安特羅腸病毒疫苗已取得清真認證，進入東協市場將具優勢，目標更鎖定一年超過2,000萬劑的亞洲嬰幼兒市場，下一步將策略布局中國大陸市場。 https://udn.com/news/story/7241/6953674

腸病毒疫苗報喜！ 安特羅估Q3申請上市 工商時報 彭暄貽 2023.02.06 安特羅生技表示，腸病毒71型疫苗在台灣取得藥證後，已接獲多個國際公司積極表達合作，其中已與越南國營疫苗公司簽合作備忘錄；台灣預計第二季上市出貨，初期年產能15萬劑。圖／安特羅生技提供 安特羅生技（6564）總經理張哲瑋表示，腸病毒71型疫苗在台灣取得藥證後，已接獲多個國際公司積極表達合作，其中已與越南國營疫苗公司簽合作備忘錄；台灣預計第二季上市出貨，初期年產能15萬劑。此外，安特羅預計第三季送件申請掛牌上市。 張哲瑋指出，安特羅腸病毒疫苗正在越南進行三期臨床試驗，並與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，預計6月完成收案，2025年上市。由於安特羅腸病毒疫苗已取得清真認證，因此進入東協市場將具優勢，目標更鎖定一年超過2,000萬劑的亞洲嬰幼兒市場，下一步將策略布局中國市場。 國光生旗下安特羅腸病毒疫苗在兔年開春報喜，取得台灣第一個腸病毒疫苗本土自主研發量產成功的藥證，對1998年4月台灣爆發腸病毒時，當年任衛生署署長的國光生技（4142）董事長詹啟賢而言別具意義。「對我而言是感情上的交待，有如釋重擔的感覺」，詹啟賢說。 詹啟賢強調，這支疫苗只需要打2針，就可保護一輩子，跟小兒麻痹等疫苗一樣，有終生保障。 張哲瑋說，腸病毒疫苗正在進行上市前準備工作，目前規劃與相關醫學會策略合作，進行醫療院所推廣和銷售人員訓練，預計第一季完成生產及檢驗，走自費市場，全年銷售目標為15～20萬劑，現在價格還在對醫師等多方意見徵詢，初估出廠價約1,500～2,000元，預計第二季正式上市出貨，以此推估，年營收貢獻約3億元。 安特羅目前營收主要來自流感疫苗、快篩及破傷風疫苗銷售。隨著臨床費用降低，以及國光破傷風疫苗重回自製，代理銷售貢獻增加，有助強化長期營運利基能量。

國光生加速銷售 換陸流感疫苗代理 工商時報 彭暄貽 2023.02.21 國光生。圖／本報資料照片 國光生（4142）加速拓展大陸地區流感疫苗銷售，宣布將與「三葉草生物製藥」簽訂新經銷供貨協議，指定該公司為新的大陸地區流感疫苗總經銷商及總代理，並終止與北京首惠醫藥的代理協議。 國光生已取得大陸四價流感疫苗許可，成為唯一進口廠商，因四價流感疫苗價格較高，搭配量能放大，營運利基蓄勢發酵。法人預期，除大陸四價流感疫苗成長外，大陸天道醫藥代工訂單成長6倍，賽諾菲與俄羅斯原液訂單也逾20％，今年營收成長可望達2成以上。 國光生受惠外銷訂單持續攀升，加上子公司安特羅腸病毒疫苗成功取得藥證，配合國光生新一代高產能細胞培養生物反應器製程，預計第二季上市，第一年出貨目標15萬劑以上，烘托營運利基動能活絡看俏，股價持穩墊高，20日收41.1元、上漲3.39％，站上短、中期均線之上。 國光生近年陸續取得國際主要醫藥市場認證，除歐盟EMA與美國FDA外，還有大陸、加拿大、巴西查廠認證，取得回教國家清真認證，更成功進軍東歐市場，新市場認證、新產能到位，有助營運逐年攀揚。國光生賽諾菲四價流感疫苗充填訂單出貨至美國與英國，今年約提升20％。 天道充填訂單從去年300萬劑大增至1,800萬劑。流感疫苗原液去年進軍東歐市場，今年不僅訂單較去年倍增，更可望從東歐國家再進入中亞地區銷售。 https://ctee.com.tw/news/industry/812037.html

國光生破傷風疫苗新廠完成認證 明年起供應百萬劑 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/03/01 16:33 國光生董事長詹啟賢。(鉅亨網資料照) 國光生 (4142-TW) 今 (1) 日宣布，破傷風疫苗新廠通過衛福部食藥署 GMP 查廠認證，預計明年復產上市，預計每年可穩定供應 100 萬劑疫苗，同時解決目前破傷風疫苗仰賴專案進口、供貨不穩的缺藥問題。 國光破傷風類毒素是國內唯一取得藥證的破傷風疫苗，為提供符合 PIC/S GMP 規範產品，2020 年董事會決議斥資 3 億元興建全新破傷風疫苗廠，並已通過食藥署 GMP 查廠認證。 隨著查廠完成，國光生將儘速完成傷風疫苗藥證展延，預計明年開始每年可穩定供應 100 萬劑破傷風疫苗，滿足疫苗台灣製造、自給自足的目標，此外，近年來破傷風疫苗仰賴專案進口、青黃不接導致基層診所屢傳缺藥的問題，有望不再出現。 銷售方面，則會由國光生子公司安特羅 (6564-TW) 負責。安特羅指出，國光破傷風疫苗預計明年第二季全面進入醫療院所，除了優先滿足台灣防疫需求外，由於國光生產製造的疫苗已在國際銷售多年，也有建立口碑，未來將把台灣的破傷風疫苗、腸病毒疫苗銷售到東南亞及中國市場。 破傷風疫苗是預防破傷風桿菌感染引發肌肉僵硬、抽搐等神經重症，尤其外傷、車禍手術患者或孕婦，接種破傷風疫苗被視為預防方法。 https://news.cnyes.com/news/id/5100397

腸病毒71恐再流行?國光生疫苗7、8月開打 MoneyDJ新聞 2023-04-07 09:38:11 記者 蕭燕翔 報導 腸病毒重症71型恐再流行，目前國內唯一取得疫苗核准的國光生(4142)，昨日終端建議售價出爐，並進行預購，一劑價格落在3,600-4,000元，完整施打需打兩劑，預計7、8月開始施打，目標族群為2個月到6歲的幼兒高危險群。 該疫苗是由國光生子公司安特羅(6564)負責銷售，國光生專責生產。不過初期受限於國衛院產能，今年產量恐僅7-10萬劑，一年最大產量則為15-20萬劑，國光生規劃，兩年內移往自廠生產，初期將以200升的生物反應器支應，年產量可達60萬劑，未來若有需求，則將轉至1千升的生物反應器生產，年產能也可五倍提升。 法人預期，該疫苗開賣後，安特羅營收貢獻最大，國光升則會有CDMO收入，生產毛利率應可有四成水準。 (圖說:公司提供) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=4685ce39-e2e9-4b70-a3f5-3dc8bb11d704

繼國光之後 高端腸病毒71型疫苗獲衛福部查驗登記核准 2023-04-12 20:18 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 高端疫苗（6547）今（12）日宣布，該公司開發高端腸病毒71型（EV71）疫苗，今日已取得衛福部食藥署（TFDA）新藥查驗登記通過核准函，為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證。高端後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。 據了解，高端這次EV71疫苗獲得TFDA上市許可，為國光生技（4142）子公司安特羅1月取得藥證之後，第二家取得腸病毒疫苗上市許可的本土公司，也是除了大陸的三支疫苗之外，全世界第五項取得上市許可的腸病毒疫苗。 高端疫苗表示，該公司的EV71疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），該項數據已由全球權威期刊 The Lancet 刺胳針刊載。高端也是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。 高端EV71疫苗技轉自國家衛生研究院，公司技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5µg 劑量與施打間隔。 高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部 PIC/S GMP 認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷之藥廠。 嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。 高端公司的EV71疫苗，也是目前全球唯一取得2至6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的 EV71 疫苗開發案；且在高端 EV71的第三期多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別（2~6 個月、6 個月~2 歲，2 歲~未滿 6 歲），臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼兒受試者 0人感染），統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%。且高端 EV71疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋 EV71 的 B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具 100%交叉保護力。 高端EV71 疫苗之第三期臨床試驗結果，亦已由目前全球影響指數最高之一的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》（Impact Factor: 202.731）審查發表，並獲得 The Lancet 期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦。Lancet 推薦引文也特別強調了高端腸病毒疫苗在 2~6 個月初生嬰幼兒預防的重要性、與 EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。 EV71 盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為 EV71 本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國 三家疫苗廠已上市，以及台灣兩家疫苗廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等 EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞…等）、以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。 https://udn.com/news/story/7241/7093944?from=udn-ch1_breaknews-1-cate6-news

魏尚世

有一家仍沒有完整的三期數據

2023-04-12 21:04

旭恩小兒科診所 【關於腸病毒71型疫苗】 最近越來越常看到腸病毒的小朋友，既然有家長詢問關於腸病毒疫苗的資訊，就先簡單介紹好了。 腸病毒71型疫苗其實已經研發很多年，台灣主要有兩家公司生產：國光跟高端。非常有可能在今年第三季或第四季就會上市提供施打。 疫苗簡介： 1、以預防腸病毒71型為主，降低71型感染與重症的機會。 2、有跨型別保護B5、C4，但無法避免所有腸病毒的感染。 3、施打年紀都是2個月以上至六歲以下嬰幼兒 4、國光接種2劑、高端接種2-3劑 目前有在宣傳的是國光的疫苗，有可能在Q3 (7、8、9月)供貨，建議售價$4000/劑，共要施打2劑。高端預計晚一點，售價還未公告。 但是 #國光有個爭議的地方，#第三期的臨床實驗尚未完成，臨床療效......嗯，待驗證(有一張擷取自食藥署的資料)。 國光需要有更多的證據去驗證，等待他們的臨床實驗完成。 我個人會比較期待高端的疫苗，因為高端的研究團隊包括各大醫學中心的感染科專家，疫苗研發負責人之一也是我們長庚兒童感染科的學妹。高端已經完成臨床試驗，也在國際醫學期刊《刺胳針》（The Lancet）發表論文，可參考https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)00313-0/fulltext 對於嬰幼兒來說，腸病毒疫苗的問世是一大福音。1998年台灣腸病毒71型大流行，造成405例重症病例，其中78例死亡。我在當住院醫師的時期，也照顧到不少當年感染重症後留下嚴重後遺症的孩子們。在我們那個年代的兒科醫師也還會常常遇到感染腸病毒引發重症的病例。只要經過驗證有效的疫苗上市，身為兒科醫師一定會努力去介紹給爸爸媽媽們讓小寶貝們也多一些保護，請耐心等候囉，我們一定會把最好的推薦給大家。 https://www.facebook.com/shinyen172/ https://www.facebook.com/hashtag/%E5%9C%8B%E5%85%89%E6%9C%89%E5%80%8B%E7%88%AD%E8%AD%B0%E7%9A%84%E5%9C%B0%E6%96%B9

高端入選！公費流感疫苗採購出爐　4廠商得標「國光佔50%」分3批次交貨 2023/04/21 10:14:00 記者簡浩正／台北報導 ▲公費流感疫苗採購作業及評選結果出爐。（圖非新聞當事人／疾管署提供） 繼上週宣佈將擴大今年度公費接種對象，納入身心障礙者社區式服務受照顧者及工作人員後。衛福部疾管署今（21）日表示，112年度公費四價流感疫苗採購作業及評選結果，高端疫苗公司等四家廠商得標，將於今年9月底分三批次交貨。並視實際需求再下訂之開口式合約量40萬劑。 疾管署表示，今年度公費四價流感疫苗已於4月18日完成採購作業，總採購量698萬6900 劑，採適用最有利標、複數決標方式辦理，評選結果於今日公告，由4家廠商得標，依合約規定於9月底、10月中旬及11月底分三批次交貨。 疾管署指出，目前國內取得流感疫苗許可證廠商共有5家，由於各家廠商疫苗之製程、核准適用年齡、單價及最大供貨量等均有差異，為確保廠商履約品質並順利供貨，保障國人健康，今年首次改採最有利標方式辦理，由領有流感疫苗許可證之廠商，就其疫苗產品提出符合採購案需求之供應計畫及報價。 ▲公費流感疫苗採購，高端疫苗公司等四家廠商得標，將於今年9月底分三批次交貨。（示意圖／資料照片） 經邀請相關專家參與採購評選會議，針對疫苗效益、價格、廠商履約能力、供貨時效/穩定性、額外供貨配合度及廠商企業社會責任等項目進行評選，擇定序位前4名為最有利標廠商，並依各序位之供貨比例決標，分別為國光生物科技股份有限公司349萬3450劑(佔50%)、賽諾菲股份有限公司192萬1400劑(佔27.5%)、台灣東洋藥品工業股份有限公司86萬4630劑(佔12.4%)、高端疫苗生物製劑股份有限公司70萬7420劑(佔10.1%)。 疾管署說明，今年度公費流感疫苗共計採購698萬6900劑，包括112年度流感疫苗接種計畫實施對象所需疫苗量638萬3850劑、中央及地方委託代購量20萬3050劑，以及可視實際需求再下訂之開口式合約量40萬劑。 疾管署副署長羅一鈞補充，疾管署去年公費流感疫苗接種計畫原先採購609萬劑，後來擴充採購31萬劑，總計640萬劑。今年公費計畫預計採購638萬劑以及開口合約40萬劑（視需求下單），加上其他單位代購量約20萬，總計本次標案會採購698萬6900劑。而流感採購金額為16億5758萬9639元。 https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1283816

神奇疫苗降臨！腸病毒疫苗全解析 / FiFi https://www.youtube.com/watch?v=Tow63hneCFU

【市調】九成以上家長有意願讓孩童施打腸病毒疫苗：關於疫苗不可不知的四大關鍵 https://www.thenewslens.com/article/189263 ... 1. 施打腸病毒疫苗安不安全？(71.6%)： 疫苗的安全性往往需要透過大型的臨床試驗來測試，通常在第三期臨床試驗會有較多受試者參與，因此，疫苗的安全性可以透過「第三期臨床試驗結果」來了解。 根據高端腸病毒疫苗仿單以及其第三期臨床試驗的數據指出，受試人數共3,049人，觀察到不良反應包含：接種部位可能有紅腫、疼痛現象，偶爾有食慾不振、嘔吐、發燒等症狀；然而上述反應，僅為短暫現象，並可在數日內恢復，非常類似其他兒童常規施打的非活性疫苗常見不良反應。 安特羅/國光腸病毒71型疫苗的第三期臨床試驗尚未完成... 2. 疫苗保護力高嗎？(58.5%)、有效保護期間多長？(40.6%)： 目前在台灣，僅有高端腸病毒71型疫苗已完成三期疫苗有效性試驗，證實疫苗保護力達100%（統計分析後為96.8%）， 結果發表在國際頂尖期刊：The Lancet 刺胳針； 而安特羅/國光腸病毒71型疫苗尚未完成第三期疫苗有效性試驗，目前保護力未知。 高端腸病毒71型疫苗真實世界中執行的第三期臨床試驗追蹤長達2年，且在追蹤期間施打疫苗的受試者皆無輕重症感染； 安特羅/國光無臨床疫苗有效性保護力及長期追蹤數據，無法實證是否能有長期保護效果。 3. 藥廠認證？(40.0%) ： 高端疫苗在新竹生醫園區設立了台灣第一座具有量產規模且符合國際標準（PIC/S GMP）的細胞培養疫苗廠， 同一廠房內具有兩條獨立的生產線和一條充填線，腸病毒71型疫苗自原液製造、調劑充填及檢驗放行，都在竹北自有廠中進行， 垂直整合的生產形式，可以全面且完整地掌控生產排程及維持高品質。 另一方面，安特羅生技則為租用國衛院生物製劑廠細胞培養產線生產疫苗抗原， 完成後再運至國光潭子廠進行調劑、充填、分裝以及檢驗放行。 https://www.thenewslens.com/article/189263

〈國光生展望〉與韓國SCD、中國三葉草深化合作 擴大代理疫苗版圖 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/08/21 21:04 國光生攜手韓商SCD、中國三葉草擴大代理疫苗。(鉅亨網資料照) 國光生 (4142-TW) 今 (21) 日表示，與韓國藥廠 SCD 合作的黃斑部病變眼藥進度順利外，雙方也將合作擴大至疫苗代理。另外，跟中國新總代理商三葉草，除了中國市場外，也規劃共同搶進巴西等南半球市場。 國光生表示，根據 SCD 規劃，雙方合作的黃斑部病變眼藥有機會成為第一個上市的學名藥，最快今年 10 月申請日本與韓國藥證，後續至少需半年進行查廠與相關審核；明年第一季則提出加拿大藥證申請。 另外，SCD 近期增加疫苗與動物藥的銷售團隊，雙方進一步洽談合作，有意取得國光生破傷風疫苗、腸病毒疫苗等韓國代理銷售權。 與三葉草合作方面，國光生預期，明年中國市場訂單量較今年成長，另外，三葉草過去有在巴西銷售新冠疫苗，期望藉此經驗，代理國光生流感疫苗進入巴西市場。 國光生表示，巴西約有 2 億人口，流感疫苗施打率高達 50%、約 1 億劑，其中 8000 萬劑為公費三價流感疫苗，由單一當地疫苗廠供應，另外 2000 萬劑自費流感疫苗目前有 4 家供應商，若未來攜手三葉草進入市場，國光生將成為第 5 家業者，並會出貨四價流感疫苗。

國光生今年較保守，明年自有/代工產品同有進展 MoneyDJ新聞 2023-08-21 13:41:34 記者 蕭燕翔 報導 雖受大環境影響，國光生(4142)對今年營運較為保守，但與韓國藥廠SCD合作的眼藥生物相似藥，順利的話，第四季可望送出日本與韓國藥證申請，後續北美市場也將跟進，國光生也備妥產能應戰；而台灣以外的流感疫苗方面，中國總代理商已轉至疫苗大廠三葉草，也有加速進入南半球計畫。 國光生目前自有產品與委託代工產品占比約六比四，公司坦言，今年委託代工產品衰退最大是歐洲，主要是消費者終端花費的排擠，也使得客戶實際下單與預期有10-30%落差，期望明年可以恢復正常。 國光生指出，雖今年營運比較辛苦，但自有產品與委託代工業務，第四季度都可望有進展。其中，銷售中國流感疫苗，在更改更具實力的總代理商三葉草後，短期雖今年較為保守，但明年可望有較大成長。 另方面，三葉草先前新冠肺炎疫苗已有銷售巴西經驗，也期望能將國光生流感疫苗帶入南半球。國光生分析，巴西人口約2億人，流感疫苗施打率約一半，其中8千萬劑屬於三價流感公費苗，其餘2千萬劑屬自費苗，初階段雙方合作會以公費苗為主，後續也不排除切入四價苗的自費領域。雙方也預計，第四季送出巴西藥證申請。 而與永昕(4726)共同攜手與韓國生物藥大廠SCD合作，國光生負責後段充填與滅菌等，根據SCD規劃，該公司的眼科生物相似藥，目前數據與進度領先同業，有機會是市場第一家上市者，後續計畫10月送出日本與韓國藥證申請，明年第一季加拿大也將跟進，後續也將布局歐美。 因SCD旗下也有固定合作醫院通路，加上也新增疫苗事業群與動物藥團隊，未來除既有眼藥合作業務外，也不排除深化合作可能。 國光生也指出，目前擴充中的第二條充填線，預計今年底完成，明年針劑年產能將增加到1億劑。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=75bbf95f-fe45-4d66-8ea0-5b75cf3b768a

登革熱防疫又成了藍白綠攻防 綠委：政治口水比病毒噁心 2023.09.13 20:26 中時即時 曹婷婷 台南市本土登革熱13日新增298例，累計6410例，防疫人員戮力孳清。（台南市衛生局提供／曹婷婷台南傳真） 針對國民黨與民眾黨今天舉行記者會，批評南部登革熱防疫情形，民進黨立委王定宇反擊指出，今年登革熱疫情受到天候及後covid-19影響，防疫難度比往年來得艱困，從中央到地方都在全力防堵疫情擴散，此刻最不需要的就是政治口水，藍白不要當「人間噁心機器」，噴出來的口水比病毒還讓人想吐。 王定宇舉氣象統計資料顯示今年天候有兩大特點，一是6月至今降雨日數已達50天，幾乎是每2、3天就會下一場雨，高度頻繁降雨對於噴藥作業與清除積水都是相當大的妨礙；加上颱風登陸和過境，在大風大雨中製造許多新的且不見得能在第一時間發現的積水地區或容器，在在增加防疫作業難度。 王定宇補充，台灣年均雨量是2162.6毫米，但台南從6月15日到9月12日，90天中雨量就達到1107毫米，已超過年均雨量的一半；如果單純和台南自身比較，2020年總降雨量是1530.3毫米，2021年總降雨量是2241.5毫米，2022年總降雨量是1001毫米，可見台南這3個月降雨量之驚人。 他說明，另一個因素是後covid-19疫情，國境解封，國人出遊和移動呈現大反彈式成長，使得疫情傳播的速度也更為容易，目前全台從南到北都有登革熱疫情，也必須嚴陣以待是否會有境外移入案例。 王定宇感嘆，從covid-19到登革熱，每次台灣需要團結時，藍白就會想各種名目扯後腿，例如誣指高端疫苗效力不佳，或是炒作登革熱疫情恐慌，這些行為只會讓台灣人民安全陷入更危險境地，「拜託藍白陣營，不要再扯台灣後腿了！」 https://www.ctee.com.tw/news/20230913702107-431401

藍白猛攻登革熱議題 綠委王定宇：不要再扯台灣後腿了 記者莊漢昌／台南報導 2023年9月13日 週三 下午8:04 針對國民黨與民眾黨今日召開記者會批評南部登革熱防疫情形，民進黨立委王定宇反擊指出，今年登革熱疫情受到天候及後Covid-19影響，防疫難度比往年更加艱困，從中央到地方都在全力防堵疫情擴散，此刻最不需要的就是政治口水，藍白不要當人間噁心機器，噴出來的口水比病毒還讓人想吐。 王定宇表示，今年天候有兩大特點，第一，6月至今的降雨日數已達50天，幾乎是每兩至三日就會下一場雨。高度頻繁的降雨，對於噴藥作業與清除積水都是相當大的妨礙；再加上颱風登陸和過境，在大風大雨中也製造許多新的且不見得能在第一時間發現的積水地區或容器，都增加防疫作業的難度。 王定宇說，台灣年均雨量是2162.6mm，而台南從6月15日到9月12日，90天中的雨量達到1107mm，已經超過年均雨量的一半；如果單純和台南自身比較，2020年總降雨量是1530.3mm，2021年總降雨量是2241.5mm，2022年總降雨量是1001mm，可見台南這三個月降雨量之驚人。 另一個因素是後Covid-19疫情，國境解封，國人出遊和移動呈現大反彈式成長，使得疫情傳播的速度也更為容易，目前全國從南到北都有疫情出現，也必須嚴陣以待是否會有境外移入案例。 王定宇說，從Covid-19到登革熱，每一次台灣需要團結的時候，藍白就會想各種名目來扯後腿，例如誣指高端疫苗效力不佳，或是只想炒作登革熱疫情的恐慌，這些行為只會讓台灣人民的安全陷入更危險的境地，真的要拜託藍白陣營，不要再扯台灣後腿了！

《生醫股》國光流感疫苗跨足南半球市場 明年CDMO新業務上門 15:08 2023/12/26 時報資訊 王逸芯 國光生(4142)今(26)日宣布，國光四價流感疫苗已向巴西提出藥證申請，正式跨足南半球流感市場；而國光破傷風疫苗在台灣復產上市後，市場反應極佳，且破傷風疫苗在東南亞及中國需求殷切，外銷可望有飛躍性成長。由於國光優異的國際代工實績，預期明年可新增韓國、法國知名大廠CDMO業務，走過今年的景氣寒冬，明年春暖花開，成長可期。 國光生今日舉辦法說會，在流感疫苗部分，今年已順利完成350萬劑公費流感疫苗的生產出貨，守護國人健康；國光流感疫苗已銷售至東歐、中國及泰國，今年11月更進一步在巴西提出藥證申請，跨足南半球流感市場，一旦通過，未來國光將可生產北半球及南半球流感疫苗，流感產線全年無休。 國光破傷風疫苗今年在台灣復產上市後，立即解決醫療院所缺藥問題，市場反應良好；國光生技表示，破傷風疫苗缺藥不止在台灣，東南亞各國及中國也面臨相同狀況，尤其中國近期公告，遭犬隻咬傷的標準醫療處置必須打狂犬病疫苗加上破傷風疫苗，導致破傷風疫苗的市場缺口極大，據統計，中國破傷風疫苗年需求量達六千萬劑，但中國僅二家藥廠生產，產能明顯不足。因此，國光生技已積極佈局，將破傷風疫苗外銷至東南亞及中國，由於國光破傷風疫苗新廠符合PIC/S GMP及美國FDA標準，年產量至少五百萬劑；且因應醫療人員需求，國光開發單劑型針劑破傷風疫苗，可縮減開瓶抽取步驟，更方便急診及臨床醫師使用，除優先供應台灣防疫、成為市場領導品牌外，仍有大量產能可供外銷，預期明年破傷風疫苗的銷售將顯著成長。 腸病毒疫苗部分，受限於國光在國衛院竹南廠的產能規模，今年產量較少，但國光已啟動腸病毒疫苗產線轉換作業，並申請食藥署查廠，預計在明年第四季將腸病毒疫苗生產線移回國光潭子細胞培養廠，產能至少有數倍成長；而安特羅腸病毒疫苗在越南的三期臨床試驗順利，已完成收案，預期在明年第三季前將有完整的療效評估報告。 在國際代工部分，基於過往的CDMO實績及通過美國FDA和歐盟、加拿大、巴西等國際查廠認證的經驗，國光生技在國際代工已做出口碑，吸引新代工合作案上門，目前已有韓國、法國知名大廠洽談新的委託代工業務，預計將在明年第一季確定新的合作案。 國光生技表示，今年受國際局勢動盪及代工砍單影響，業績不如預期，但經營團隊仍持續努力，繼與國際注射器大廠BD形成策略合作夥伴外，近期更與另一家國際醫材大廠威高集團簽訂策略合作聯盟，初期將與威高集團合作，推動國光集團自有品牌產品包括流感、破傷風及腸病毒疫苗在東南亞市場佈局銷售，未來更考慮進一步在東南亞合作建廠，落實國光生技國際化的目標，將MIT國光疫苗品牌和技術平台推廣到全世界。 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20231226003400-260410?chdtv

國光生今年公費流感疫苗挹注降，拚海外銷售/CDMO MoneyDJ新聞 2024-04-17 09:53:14 記者 蕭燕翔 報導 疾管署公告最新四價流感招標，國光生(4142)取得第一順位，共計得標320萬劑，總金額7.55億元，得標比例約46.5%；該得標比例與金額相較去年都呈現下滑，經營團隊將後續成長動能寄望在海外銷售與專業藥品代工(CDMO)業務上，期望獲利能力同步提升。 國光生去年四價流感得標比例約五成，金額8.27億元，今年得標比略降，但仍居第一大廠，得標金額則年減8.7%。公司也把現有產能部分轉往海外市場的深耕，包括中東、東南亞、巴基斯坦藥證都已到手，巴西、約旦流感疫苗藥證也已提出申請，其中位於南半球的巴西藥證預計2024年底取證，明年開始有貢獻，將有助平衡淡旺季產能生產。 國光生去年營收年減超過九成，每股稅後淨損1.52元，法人認為，今年營收或有止跌轉升空間，但要轉盈恐將待2025年後。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=74bcfbc0-a849-4d8b-8ed0-c4a80a7a32e7

獨董請辭 安特羅撤回創新板上市申請案 2024.07.22 18:10 工商時報 彭暄貽 安特羅(6564) 公告，公司於7月10日向台灣證券交易所股份有限公司申請股票創新板上市案；不過，基於獨立董事因業務繁忙請辭，導致獨立董事人數未符合上市規定條件，爰配合相關法令規定，撤回股票上市申請案。 為此，安特羅近期將召開股東臨時會補選獨立董事；待補選一席獨立董事後，再即提出股票上市案之申請。 安特羅生技為國光生技(4142)子公司，2014年1月為開發腸病毒71型疫苗成立、2018年9月興櫃，目前資本額7.2億。先前向證交所送件提出申請，最快將在今年底登創新板掛牌上市。 安特羅腸病毒疫苗上市以來，深耕小兒疫苗及檢測市場；在腸病毒疫苗三期解盲保護力數據出爐後，將在越南等東南亞、中國大陸及東北亞各國申請藥證，透過開發新產品線，深化東南亞生產銷售佈局，擴大利基市場。公司申請IPO，目的是為留才、持續開發新產品線及拓展新市場。 安特羅腸病毒疫苗預計2026年在越南取得藥證，搶占一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場；並將持續開發腸病毒、克沙奇雙價疫苗，以及開發包括腸病毒71型快篩、小兒川崎氏症AI輔助診斷系統及登革熱快篩試劑等。 https://www.ctee.com.tw/news/20240722701409-430504

國光流感疫苗變色 6縣市同批號10.8萬劑暫停使用 2024/10/12 19:06（10/14 20:03 更新） 疾管署12日公布，基隆市通知主動發現1劑國光流感疫苗變色。（疾管署提供） （中央社記者沈佩瑤台北12日電）公費流感疫苗1日起開打，疾管署今天公布，基隆市通知主動發現1劑國光流感疫苗變色，同批號庫存配送至6縣市，總計10.8萬劑暫停使用，並通報食藥署啟動機制調查釐清。 衛生福利部疾病管制署傍晚發布新聞稿指出，接獲基隆市衛生局通知，七堵區衛生所通報在今天流感疫苗接種前，主動發現1劑目測外觀變色的國光流感疫苗，當即保存該變色疫苗並依程序通報、並未提供接種。 疾管署發言人羅一鈞接受媒體電訪說明，這批號疫苗共計驗收約18.3萬劑，配送至台北市、基隆市、桃園市、苗栗縣、花蓮縣及台東縣等6縣市衛生局，已使用7.5萬劑，目前庫存總共約10.8萬劑。 羅一鈞說，發現異狀的衛生所檢視同批號（FSZA2408）其他70幾劑都沒有變色狀況；幾年前賽諾菲流感疫苗也曾出現異狀，當時已建立處理模式，即刻暫停使用，同時衛福部食品藥物管理署已要求廠商依藥品不良品通報機制，儘速調查釐清，以判斷是否為單一個案或系統性問題。 目前研判這起事件不影響公費流感疫苗接種作業，羅一鈞強調，今年度公費流感疫苗5廠牌尚有共計625.4萬劑正常提供接種，亦不影響公費COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗、肺炎鏈球菌疫苗接種，請民眾安心。 食藥署副署長王德原補充，將請國光公司針對不良品發生原因進行調查，並提出改善措施，就算只有這1劑，也要釐清為什麼會發生這1劑異常疫苗。 疫苗可能變色原因，中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬接受媒體電訪表示，通常是因冷鏈或密封出問題而導致疫苗出現異狀，比方說溫度不對、瓶蓋不合格等，應儘速確認其他批號狀況，了解實際原因，也可能是基隆存放問題，建議各方面都應檢視確認。 疾管署表示，將依全面清查結果，預定於10月14日下午邀集專家、衛生福利部食品藥物管理署、基隆市衛生局及疫苗廠商召開會議，探討疫苗品質及接種安全。（編輯：李亨山）1131012 https://www.cna.com.tw/news/ahel/202410120223.aspx

國光生技爆百鼠汙染實驗室 臭翻整棟樓 公司回應了 09:17 2025/04/23 中時新聞網 方翊倩 國光生技台中潭子廠區爆上百隻白老鼠汙染實驗室，公司強調該事件對研發數據和疫苗安全沒有影響。（翻攝Google Maps） 國光生技是國內最具規模的疫苗廠商，沒想到台中潭子廠區竟爆發嚴重汙染事件，員工爆料，有位女同事訂購一批試驗用白老鼠，廠商送達當天剛好放颱風假，她沒依照規定將老鼠送到動物房，而是直接放在實驗室桌上，2天後老鼠屎尿滲出，汙染桌面及空間，惡臭瀰漫到樓梯間。對此國光生技回應，當時因應突發狀況採取臨時應變措施，在作業程序上仍可進一步改善，強調該事件對研發數據和疫苗安全沒有影響。 去年10月基隆市衛生局發現1劑變色的國光流感疫苗，同批號共9.4萬劑全數回收封存，國光生技解釋是瑕疵「膠塞」導致藥劑變色。 根據《鏡週刊》報導，內部吹哨者指出，在事發前2個多，台中潭子區曾爆發嚴重汙染事件，去年7月底辦公室瀰漫惡臭，卻找不到來源，有同事到2樓研發部的實驗室拿器材，開門後濃濃的屎尿味撲鼻而來，才發現桌上放了12籠、共120隻白老鼠，牠們在半開放的塑膠籠中躁動繞圈，場景相當震撼；實驗室角落還堆了4個裝白老鼠的紙箱，箱子被鼠尿浸濕發臭。 員工表示，公司調查張姓女員工訂了一批用來試驗流感疫苗的白老鼠，廠商送達當天剛好放颱風假，她沒依規定將白老鼠放進動物房，而是直接將紙箱堆在實驗桌上，2天後回到實驗室已臭氣沖天。 報導指出，國光生技回應，該起事件發生在去年7月24至26日，台中市因強颱來襲停班課2天，導致無法將實驗動物立即運送至位於南投的專用動物房，將該批動物短暫安置在研發實驗室，其功能主要為早期藥物探索與開發研究，非屬藥品優良製造作業規範（GMP）所規範的範圍。 國光生技表示，該事件在作業程序上存在可進一步完善之處，相關部門已依品質管理系統要求完成改善措施；此外，公司有嚴謹的設施區隔與管控措施，嚴格遵守相關規範，對研發數據和疫苗安全沒有影響。 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20250423001451-260405?chdtv

2025.04.23 05:28 臺北時間 國光生技爆鼠亂2／女員工屢犯低級錯誤　國光生技管理失能裝沒事 國光生技台中潭子的流感廠與充填廠，曾獲多國GMP認證，如今卻爆重大疏失。（翻攝國光生技簡介YT） 文 潘姵如 攝影 攝影組 https://www.mirrormedia.mg/story/20250421soc011 本刊調查，這起事件發生在國光生技潭子廠區「品研棟」2樓實驗室，該棟大樓1樓及地下室是品管檢驗區，樓層間有樓梯及空調系統相通，汙染氣味與老鼠毛屑等生物性風險，在整棟大樓瀰漫，加上品管與研發人員常有互動，交叉汙染下，極可能導致品管樣本檢驗失真，產品放行也可能出現誤判。 國光生技台中潭子廠區出包，生物性風險恐造成疫苗汙染、變質。（翻攝國光生技官網） 除此之外，張女放在實驗桌上的整排開放式鼠籠，旁邊有很多實驗器具，包括吸取藥劑的微量吸管、均質藥劑的試管振盪混合器，以及實驗操作後的廢棄物垃圾桶，都與鼠籠緊緊相依。更嚴重的是，實驗室內還有檢測核酸與DNA濃度的精密儀器、製冰機、恆溫水槽，架上則有鹽酸、硫酸、福馬林，就連研發部人員的實驗袍，也通通暴露在汙染空間中。 Ａ先生指出，其實國光生技在品管上非常嚴謹，實驗動物的管理遵照GMP最高標準，規定所有動物都須養在動物房，人員跟動物進房必須分流，人員進入前需穿妥防塵衣、全副武裝，動物也需通過檢疫，不管打針、餵食、抽血，甚至是實驗後犧牲（安樂死），都必須在動物房內執行，為的就是阻絕實驗動物遭汙染的可能性。 此外，國光生技因為有疫苗生產線，為了完全隔離動物汙染的風險，公司還要求所有人員上班期間只要進過動物房、接觸過動物，當天就不能進產線，員工還被要求在飼育卡等多項管理紀錄表格如實填寫，相關紀錄甚至需留存3年以上才能銷毀，規定十分嚴格。 國光生技是台灣第一家研發、生產疫苗的上市公司，相當具有規模。（翻攝國光生技官網） 雖然如此，但張女卻完全沒有遵守，甚至在實驗室用手抓老鼠、分籠，更誇張的是，她領鼠當天沒清點數量，也沒看清外盒標籤，竟然連其他部門訂購的白老鼠也一併領走，並擅自將2種不同品種的老鼠混養在一起。Ａ先生說，等到其他部門的同仁發現時，老鼠已經全混在一起，無法重新挑出使用，只好緊急重訂，試驗計畫也因此延誤。 國光生技創立至今60年，是國內最具規模的疫苗廠商。（翻攝國光生技官網） 不只如此，張女疑為了避免老鼠排便，這3天只給老鼠喝水，沒給飼料，老鼠就這樣被飼養在無恆溫、充滿化學藥品的環境中，不但觸犯公司天條，虐待動物及動物品種混養，也違反農業部規範的《實驗動物照護及使用指引》，最重可取消使用實驗動物的資格，但張女犯了如此離譜的低級錯誤後，卻沒被懲處。 https://www.mirrormedia.mg/story/20250421soc011

2025.04.23 05:28 臺北時間 國光生技爆鼠亂4／傳抓奶性騷、職場霸凌　國光生技爭議連環爆 國光生技女員工指控產品發展處處長李政道性騷，已報警提告。（讀者提供） https://www.mirrormedia.mg/story/20250421soc013 國光生技不只內控出包，近期還爆發高階主管性騷擾女下屬，以及多起職場霸凌事件。國光內部1名Ｃ小姐最近突然向公司及勞工局申訴，指稱被產品發展處處長李政道性騷擾及霸凌，甚至到警局報案提告，讓其他同事非常錯愕，而公司接獲申訴後，隨即隔離2人的工作場域，進行內部調查。 Ｃ小姐的友人告訴本刊，Ｃ小姐是國光生技的基層員工，去年3月公司請大家喝春酒，結束之前，李政道號召同事上台大合照，Ｃ小姐指控李趁混亂之際，伸手掐她的胸部，用力之猛，讓Ｃ小姐事後回憶時，仍語帶哽咽地告訴友人：「我到現在彷彿都還能感受到他的指尖力道！ 」 事發當時，Ｃ小姐非常震驚、恐懼，但礙於她的職等與處長差距太大，她根本不敢反抗，也不敢申訴，只能選擇裝作沒事，期間沒有獲得李政道任何道歉或解釋，後來她多次在會議中被主管打斷發言，對公司的貢獻也被否定，遭受巨大的情緒霸凌與羞辱。 國光生技創立至今60年，是國內最具規模的疫苗廠商。（翻攝國光生技官網） 面對打壓，Ｃ小姐隱忍了1年，一直到最近，直屬主管與李政道因為她請假程序上的小瑕疵，把她叫進小房間裡，連番對她高壓訊問，加上1年前被李性騷的陰影，讓她決定不再沉默，向公司及勞工局對李提出申訴，並且提告，希望為自己討回公道，另外，還有2名員工，最近也指控遭到主管職場霸凌，目前也都還在調查審議階段，也讓國光生技的爭議再添一筆。 https://www.mirrormedia.mg/story/20250421soc013

2025年05月02日 14:42 今年公費流感疫苗買686.4萬劑！5廠商供貨　國光經歷鼠亂仍排第一 ▲▼疾管署疫情週報，副署長羅一鈞說明疫情。（圖／疾管署提供） ▲疾管署副署長羅一鈞，資料照。（圖／疾管署提供） 記者洪巧藍／台北報導 今年度公費流感疫苗採購招標結果出爐！疾管署今（2）日公布今年採購流感疫苗從四價疫苗改為三價疫苗，總計花費15.7億元採購686.4萬劑，由國光生技、葛蘭素史克（GSK）、台灣東洋、賽諾菲、高端公司5家廠商得標。其中國光生技供貨最多，數量達316.5萬劑，占47.5%，不受先前實驗鼠安置問題影響。 為因應今(114)年秋冬流感疫情整備，疾管署已於4月23日完成今年公費三價流感疫苗採購作業。疾管署表示，考量高齡人口成長，以及因應疫情變化或民眾接種意願提升之額外下訂需求，總計採購686萬4,910劑。其中屬於公費流感疫苗計畫實施對象647萬9080劑，較去年增加約4.2萬劑。 疾管署副署長羅一鈞表示，目前國內取得三價流感疫苗許可證廠商共有5家，本次均有投標；採購作業循例仍採適用最有利標、複數決標方式辦理，評選結果已於今日公告，由5家廠商得標： 1、國光生物科技股份有限公司316萬5,830劑(占47.5%) 2、荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司(授權裕利股份有限公司投標及履約)174萬9,540劑(占26.3%) 3、台灣東洋藥品工業股份有限公司75萬2,300劑(占11.3%) 4、賽諾菲股份有限公司60萬8,320劑(占9.1%) 5、高端疫苗生物製劑股份有限公司38萬8,920劑(占5.8%) ▲▼114年公費流感疫苗採購結果。（圖／疾管署提供） ▲公費流感疫苗採購結果。（圖／疾管署提供） 羅一鈞表示，業者會依合約規定於9月下旬至10月中旬分三批次交貨，疾管署規劃依照往年方式於今年10月1日分兩階段開開打。 疾管署說明，今年度公費流感疫苗決標量共686萬4,910劑，包括確定採購量666萬4,910劑，其中含114年度流感疫苗接種計畫實施對象所需疫苗量647萬9,080劑、中央及地方委託代購量18萬5,830劑，以及可視實際需求再額外下訂之數量20萬劑（開口合約）。 相較去年決標量688萬8200劑雖略減約2.3萬劑，但今年度計畫實施對象647.9萬劑，實際較去年增加約4.2萬劑，以反映國內高齡人口成長趨勢。去年決標之計畫實施對象所需疫苗量為643萬6910劑，中央及地方委託代購量為20萬1290劑，可視實際需求再額外下訂之數量為25萬劑(去年11月實際下訂15萬劑)。 https://health.ettoday.net/news/2953537