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因華口服新藥Gemcitabine 2014年將先授權日本 精實新聞 2013-12-18 15:59:00 記者 編輯中心 報導 依據國內法人對因華(4172)之最新研究報告指出，因口服Gemcitabine授權及取得FDA特殊新藥認證資格、普癌汰及顯影劑(MRI)銷售回饋等因素，為未來成長動能。 類新藥研發及學名藥開發大廠因華，主要業務為專利針劑藥到期再申請轉化為口服劑型專利之開發授權、代理專利藥物及血糖機等項目，其OralPAS轉化針劑藥物為口服之平台，能保持藥物吸收程度優於現有奈米包覆技術，並已申請26個國家之專利，旗下學名藥開發包括顯影劑(MRI)2項、第三線抗生素-倍特寧、帕金森氏症-Carbidopa等；代理之專利藥則有淋巴癌藥-普癌汰、化療止吐貼片-Granisetron Patch；目前研發中的類新藥為Gemcitabine口服劑型、口服胰島素。 公司開發的MRI學名藥，目前委由EMP Pharma、Akron分別在歐美銷售，每年估計可收取一定比例的銷售回饋，第三線抗生素-倍特寧，估計在台灣可取得近20%的市佔率。代理的淋巴癌用藥-普癌汰，在台灣市場可有年逾億元商機、止吐貼片Granisetron Patch進入第三階段臨床實驗。代理德國廠之非侵入式血糖機(NID)方面，預計將在2014年Q1取得國內銷售許可，Q4開賣，NID使用簡易，毋需採血，無使用試片廢棄處理問題，並可即時上傳監控血糖資料，與未來雲端醫療結合，同時，NID以儲值取代購買試片，儲值將隨著機台使用量逐年增加。 因華口服Gemcitabine改良自Eli Lilly的Gemcitabine針劑，其專利於2010年到期，公司開發該藥之進度為2014年1月下旬前完成低、中、高劑量之收案數據結果，接著與美國FDA開會，若取得505(b)2特殊法規新藥認證資格，上市時間可望提前至2016年。預計將於2014年下半年先授權日本，並拿到該區的首筆簽約金及里程金，日本之後，授權歐美將值得期待。由於該藥由針劑劑型改為口服，具有使用誘因，銷售額將遠大於針劑型之銷售。 「口服胰島素」已證實在動物身上可降低血糖，若能成功，將改善針劑胰島素之不便，惟該藥預計2014下半年才會排入IND(進入人體臨床試驗)。

因華報喜 顯影劑錢進國際 中時電子報作者： 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年1月14日 上午5:30 工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】 因華（4172）顯影劑搶進國際市場報佳音！該公司昨（13）日公告，獲韓國生技公司技術顧問費，法人圈預估該顧問費將由6,000萬元起跳。另外，由於該顯影劑已與美國Akron簽訂授權行銷歐美，預期將有授權金收入，也正式宣告因華今年第1季即可啟動獲利機制。 因華與韓國上市生技公司是在3年前簽署合作協議，雙方共同開發「顯影劑類原料藥」，由因華負責開發符合美國及歐洲地區法規查登原料藥顧問及技術。受惠於技術突破，加速原料藥上市時程，因華也獲得術顧問費，該顧問費是因華去年整體營收的2倍，初估約220萬美元（約合新台幣6,000萬元）。 另外，由於因華早已和美國Akron簽訂多項藥品合作，包括2007及2009年，已取得國內藥證的顯影劑藥品－嘉多明及嘉多視健等，目前因顯影劑類原料藥的突破，該產品預計今年即可進軍歐美市場，為此Akorn近期將與因華簽署授權行銷合約。在授權金挹注下，法人預估因華今年首季將有機會轉虧為盈。 因華總經理許長山表示，該顯影劑原料藥除了與韓國生技公司合作外，藥品製劑的生產則委由已取得FDA查廠認證的聯亞生技製造，而行銷則由Akorn主導，達到韓國原料開發、國內藥品開發及策略聯盟、行銷歐美市場的完整佈局。 因華成立於2005年10月，資本額約4.28億元，主要股東包括健喬 31％、台安創投10％、聯訊創投6％，該公司鎖定於特殊藥品類開發，包括顯影劑類、罕見疾病類、癌症等新藥開發，是一家具有原料開發、新劑型新藥開發及國際市場整合行銷的公司。 因華董事長林智暉表示，該公司主要核心技術在於藥物口服傳輸系統平台，可不斷應用複製於各種具開發商機的藥物，目前在FDA一期臨床試驗中的抗癌藥物Gemcitabine，有機會授權。 另外，因華也因代理藥品而有營收貢獻，而具專利的平台，更因應用性廣，未來都可針對個案藥物進行授權，是紮紮實實的「金雞母」。

2014/02/07 17:22 興櫃：因華(4172)Gemcitabine口服劑型已與FDA開會討論並獲得函覆 【財訊快報／編輯部】因華(4172)公告該公司Gemcitabine口服劑型已與美國食品藥物管理局開會討論並獲得函覆。 該公司自行研發之Gemcitabine口服劑型已與美國食品藥物管理局(FDA)開會完成討論，並就該產品未來開發計劃獲得函覆。

健喬轉投資具潛在價值，未來營運可期 精實新聞 2014-02-18 16:51:31 記者 編輯中心 報導 依據國內法人對健喬(4114)之最新研究報告指出，公司本業穩定成長，加上受惠中國大陸空污問題嚴重，相關藥物市場龐大，公司產品具利基性、藥劑型改良可採取快速審查與研發途徑等優勢，及轉投資因華、益得生極具價值，給予買進評等。 健喬從事學名藥銷售、代工以及品牌藥代理，並透過轉投資因華、益得生跨足新藥研發。本業部分，公司產品以呼吸科、泌尿科、心血管、腫瘤、賀爾蒙類、基礎用藥等為主，2014年主要成長動能來自(1)攝護腺代理藥物-Unief效果佳且無副作用，已在2013下半年於澳門取得藥證並銷售，香港亦可望於2014下半年取得藥証銷售。(2)呼吸道用藥Acetin，在台灣市場市佔率穩佔7成，並於大陸市場銷售。(3)鼻噴劑-布利奈德，主要於中國大陸地區銷售，2014年預估銷售量上看65萬劑。(4)抗癌藥包括肝癌的Sir-Sphere、淋巴癌用藥Innomustin、多血管性腫瘤藥物HapaSphere，產品銷售將由通路推廣期進入快速成長期。(5)公司於2013年購入基礎藥廠，營收貢獻可望於2014年發酵。 業外部份，公司轉投資因華、益得生皆為劑型改良廠。因華透過自有技術平台Oral PAS(屬於可自微乳化)改良抗癌針劑-Gemcitbine與胰島素針劑藥物，轉化為口服藥物，再申請劑型專利。此外，Gemcitbine Oral之效果勝過原藥廠Eli Lilly所研發的口服劑型，若能順利取得FDA上市許可，潛在銷售量可觀。 益得生主要以FHA MDI (氫氟烷定量吸入劑技術)開發呼吸道用藥，目前旗下開發藥物包括Budesonide、Albuterol、F+S、B+F、SYN006、SYN007等學名藥及複方藥，主要鎖定中國大陸市場，受惠於中國大陸空氣品質不佳，呼吸道用藥需求成長，以及通路佈局完整，為公司未來主要成長動能。 健喬2014年因轉投資子公司益得生、因華皆具有競爭優勢，益得生、因華將分別於2014年第2季以及2014年第4季掛牌上市。

因華口服新劑型新藥治療晚期腫瘤病患臨床效果之摘要，已被2014 ASCO接受 證交所重大訊息公告 (4172)因華-公告本公司進行中之Gemcitabine 口服新劑型新藥之臨床一期試驗，目前顯示耐受性及治療腫瘤效果良好，摘要已被2014年美國臨床癌症醫學年會接受。 1.事實發生日:103/03/27 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司就Gemcitabine 口服新劑型新藥進行中之臨床一期劑量漸增試驗，用於評估治療晚期腫瘤病患臨床效果之摘要，試驗顯示用於病人治療腫瘤效果良好，且藥物耐受性良好，已被2014年美國臨床癌症醫學年會(2014 ASCO)接受。

因華新型藥劑開出，未來營運可期嘉實資訊 2014/04/18 10:04 記者 編輯中心 報導 依據國內法人對因華(4172)之最新研究報告指出，新研發第二款重量級藥劑，預計於2016年上市，加上將先授權給日本地區，長線看好Gemcitabine Oral發展。 因華為健喬旗下的生技新藥公司，擁有學名藥研發、專利藥代理、NID血糖機代理等三大產品線，營收比重為授權金與技術服務佔7成、藥品銷售佔3成。目前新藥品包含Gemcitabine Oral、MRI及口服型胰島素等，亦是未來主要營收來源。 Gemcitabine Oral為重量級口服抗癌藥，為口服新藥平台-OralPAS開發出的第二款藥物，公司擁有其專利至2030年，今年2月於美國FDA進行Phase 1審查，完成後將直接進入Phase3a/Phase3，下半年率先授權給日本，簽約金五千萬美元，並計劃於2016年取得FDA上市許可正式銷售，因口服藥劑較針劑型使用便利，銷售量看好。 MRI顯影劑為困難學名藥，包括嘉多明(Gadopentetate)與嘉多視健(Gadodiamide)，因生產上具高毒性，加上製程與料源取得不易，公司已克服相關問題，競爭力優於他廠。今年起將透過通路於歐、美市場上市，授權金上看1.2億元。 口服胰島素為新劑型藥劑，主要應用於第二型糖尿病，公司過去已有開發同屬胜?胰島素的成功經驗，目前公司的口服胰島素開發處於臨床階段，年底可望通過美國IND人體臨床前的審查，將領先全球成為市面唯一口服胰島素，銷售潛力上看50億美元。 而NID血糖機代理業務，Q4將於台灣開賣，市場規模估達台幣百億元；另代理適用於淋巴癌的普癌汰及化療止吐貼片Graniserom Patch。 展望未來，MRI將是未來主要成長動能， 公司於2014年5月起，陸續有Gemcitabine Oral登上ASCO及授權、MRI的授權金進帳。公司目前為興櫃股票，預計今年六月送件申請上櫃，Q4可望正式轉上櫃掛牌，前景可期。

因華營收動能強；口服抗癌藥一期拚年底完成 精實新聞 2014-05-27 18:23:51 記者 蕭燕翔 報導 利基學名藥廠顧問里程碑金入帳，興櫃新劑型新藥公司因華(4172)今年營收可望首度站上1億元，創下新高，最快第二季也將挑戰單季達損益兩平以上。而被市場最寄予厚望的口服新劑型平台，首個適用改良劑型藥品的抗癌藥Gemcitabine Oral，6月底美國一期臨床試驗報告可望出爐，台灣一期臨床試驗也將在年底完成，現仍積極朝向對外授權的方向邁進。 因華成立於2005年10月，2008年健喬(4114)入股、取得主要股權。目前因華資本額為5.28億元，健喬、中嘉創投、台安創投等法人股東占比六成。該公司目前產品Pipeline主要分為學名藥、國外引進新成分新藥及新劑型/新配方新藥。 在學名藥部分產品，因華產品含MRI顯影劑的嘉多視建、嘉多明；抗感染劑倍特寧；免疫抑制劑因睦寧、Tacrolimus及治療帕金森氏症的藥品，其中嘉多明、嘉多視建、倍特寧及因睦寧都已在2007-2009年取得國內藥證，同時嘉多明、嘉多視建在內的8個顯影劑產品也與那斯達克上市櫃公司Akron簽署美國經銷合約，並訂定送件申請藥證前將有一定金額類似階段里程碑金的研發補助，其中嘉多明日前已由Akron送件申請美國FDA藥證，因華本季將認列共計1,200萬元的研發補助金外，預計未來一至兩年內將爭取美國首張學名藥證，搶食原廠年銷售額24億台幣的市場。 另方面，因華先前也協助合作廠商申請多個品項自有顯影劑產品原料藥目錄登錄(DMF)，今年一、二季將認列共計220萬美元、折合台幣6,600萬元的顧問收入。 此外，在嘉多視建部分，Akron也預計下半年將送件申請美國FDA藥證，因華有機會比照家多明認列逾千萬台幣的研發補助。 至於自國外引進的新成分新藥，進度最快的淋巴癌用藥普癌汰，已於2011年9月取得國內藥證，並委由健喬銷售團隊銷售，預估國內市場規模達1.2億元，法人預期今年銷售額可望挑戰4千萬元水準，加計嘉多明、嘉多視建的研發補助與顧問費收入，因華今年營收將首度突破1億元水準，創下新高，最快第二季有機會單季挑戰損益兩平以上。 至於該公司新劑型的口服平台，先前技術曾應用於學名藥因睦寧上，首個適用改良劑型的藥品-Gemcitabine Oral，美國PK試驗已完成收案與投藥，總計進行低中高三組劑量的9個病患，主要將測試可接受的最高劑量，6月底臨床報告可望出爐；另外國內已完成4個劑量組收案與投藥，第5個劑量組也正收案中，預計年底完成一期臨床試驗。 因華評估，因Gemcitabine Oral有機會適用FDA 505(b)(2)模式，台美兩地一期臨床試驗完成後，僅需進行一個為接續三期的小型二期臨床試驗，即可直接進入三期試驗。內部評估，雖自有資金足以支應自行完成該藥品的三期臨床試驗，但為展現階段成果，仍期望能有對外授權國際大廠機會。 因華也指出，除Gemcitabine Oral外，該公司也計畫將口服劑型平台技術應用於糖尿病用藥Oral Insulin及心血管疾病用藥Carvedilol CR。而該公司近日也將補件申請工業局科技事業核准，待取得核准函後送件申請上櫃，明年正式上櫃可期。

因華授權金入帳 拚虧轉盈 2014年06月03日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 因華（4172）受惠顯影劑嘉多明、嘉多視健授權金入帳，法人初估上半年可望認列220萬美元（新台幣6,600萬元)利益，加上淋巴癌用藥普癌汰業績挹注，激勵營運可望呈現虧轉盈。而最受矚目的癌症新藥Gemcitabine口服劑型也完成美國人體動力學臨床試驗，將啟動全球授權。 今年營收可望突破億元大關的因華，是以癌症、感染、免疫及特殊用藥等四大區塊為產品主軸，另外，該公司也以開發學名藥(含顯影劑)和代理新成份新藥來挹注營收。 在顯影劑部分，總共有八項產品開發中，全部都委由美國Akron獨家銷售，其中Gadopentetate(嘉多明)已由Akron在5月22日向FDA申請ANDA，有機會在1～2年取得藥證，成為在美第一張學名藥藥證，該顯影劑原廠藥為Bayer(拜耳)的Magnevist，年市值為24億元台幣。 另外，Gadodiamide(嘉多視健)下半年將送件申請美國FDA藥證，因華有機會比照家多明認列逾千萬台幣的研發補助，法人預估該二項產品若順利上市，每項產品每年有機會貢獻5～10億元的營收。 至於也是營收來源的淋巴癌用藥普癌汰，市場規模約1.2億元，今年預估可貢獻因華4千萬元營業額。

因華生技MRI顯影劑 營業發展突破 2014/07/07 因華生技總經理許長山。劉美恩／攝影 【台北訊】國內興櫃生技新藥公司-因華生技（4172）最近在核磁共振（MRI）顯影劑的營業發展有突破，今年輔導韓國原藥料廠通過美國FDA針劑原料藥相關查驗登記，在上半年度已認列顧問費用6,000萬元。因華生技目前旗下共開發10支MRI及CT顯影劑產品，也是全球唯一可提供全品項MRI顯影劑的公司， 因華生技總經理許長山表示，MRI顯影劑全球的市場規模大約為1年7億元美金，因華生技自2006年起即投入學名藥顯影劑的開發，由於其具有高技術門檻，有很多的限制性，因此投入的市場競爭者並不多，目前已與美國Akron簽訂授權行銷歐、美，而從今年下半年起至未來2、3年還將有數支產品會陸續取得藥證，預期在明年第一季就有授權金收入，在產品陸續到位後，展現競爭優勢，營收預期將可表現。 至於該公司另一項營收來源從國外代理的淋巴癌用藥「普癌汰」，也隨進藥的醫療院所增加，今年銷售額也成長。 而展望未來，因華引進德國的非侵入式血糖機，原廠也預計在今年上半年可通過歐盟醫材認證，之後因華會進行申請台灣醫材許可，預計2015年有機會上市販售。 另外，倍受外界關注，該公司以獨特的開發的OralPAS技術平台開發「Gemcitabine Oral」新劑型口服抗癌新藥，也在美國已完成人體物力學臨床試驗。（劉美恩）

健喬小金雞 益得、因華新藥報喜 2014年07月17日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 健喬（4114）集團成功孕育小雞，董事長林智暉表示，旗下子公司益得（6461）、因華生技（4172）開發的新劑型新藥在美國FDA的臨床進度雙雙報喜，而優良也將加速IPO計劃。法人表預估，由於本業和業外業績加持中，健喬今年營收獲利有機會同步改寫歷史新高。 健喬目前持有因華1.37萬張，持股比例25.94％、益得生2.749萬張，持股比例49.98％。這次配合益得興櫃分散股權，釋出3％股權，共計1,650張，以興櫃認購價75元計算，對健喬貢獻約1.06億。 喜事頻傳的益得，已於15日登錄興櫃，昨日新購內湖的辦公室暨實驗室也舉辦落成開幕酒會。林智暉表示，益得除了已拿到2張台灣MDI（定量噴霧吸入劑）藥證並取得健保價銷售外，目前開發的2項新藥也符合向FDA申請新藥；其中1項將搶首仿學名藥（First Generic）；另1項則為全球新藥。 另外，不讓益得專美於前的因華，最近才獲得「2014傑出生技產業－潛力新秀獎」，該公司開發的癌症新藥Gemcitabine口服劑型，已完成美國人體動力學臨床試驗，將啟動全球授權。 至於也規劃IPO的優良，是健喬併購優良和躍欣後合併的公司。林智暉表示，優良化學擁有抗生素、頭孢類藥品技術，躍欣擁180餘張許可藥證，兩家公司資源整合，對營運將有直接助益。

因華生技轉虧為盈　年底新藥進入第三期臨床試驗 今富族網記者吳泓駿／報導 2014-10-09 新劑型新藥開發公司因華生技（4172）以OralPAS技術為平台，把現行透過注射達到治療效果的方法改良為口服形式。總經理許長山（圖）表示，目前治療心血管疾病的Carvedilol CR新藥跑在最前線，預計今年底展開第三期臨床試驗，若進程順利，可望在2017年5月取得藥證上市銷售，公司並規劃明年送件申請上市櫃。 許長山指出，在歐美國家就醫並不方便，住家及醫院的長途距離造成往返不利，因此醫院使用注射治療患者時，普遍在劑量中添加高毒性的藥物，使患者在注射後容易引發副作用，而且透過針頭注射也可能造成感染風險。因此，因華提出口服藥的想法，將治療方式設計成每日服用，每次採低劑量形式，即可減緩相關的副作用產生；另一方面，患者經過治療後藉由每天服用口服藥，有助於控制病毒的滋長，強化治療的效果。 因華透過OralPAS技術，希望達到無針的治療。目前該公司專注於新藥及學名藥的研發，其中新藥開發又以新劑型新藥為發展主軸。許長山解釋，FDA的新藥查證分為505(b)(1)及505(b)(2)兩種途徑，505(b)(1)用在規範新成分新藥，由於藥品的內容為首創，因此對於臨床數據的要求特別嚴格；然而，因華主攻的505(b)(2)屬於新劑型新藥，技術上僅是將過去已核發藥證的老藥重新進行包裝，延伸製成另一項新藥，其中的安全性及療效已有歷史資料參考，因此通過臨床試驗也較為簡易，大幅減少成本與時間。 許長山強調，因華具備重新改良老藥的藥品開發技術，對於研發的成功率有不錯的表現，而當中需要的投資金額也相對為低，但為了持續創造公司價值，就必須找到潛力藥品。因華鎖定心血管疾病（藥名：Carvedilol CR）、糖尿病（藥名：Oral Insulin）及胰臟癌（藥名：Gemcitabine）等三項，積極研發新劑型新藥；另外，公司也同步進行學名藥開發，其中治療帕金森氏症的學名藥已獲台灣核發專利，預計一年半後上市銷售，而美國專利也在申請當中，專利佈局採多元化可算相當全面。 因華目前已在台灣的上市學名藥包含顯影劑「嘉多視健」、顯影劑「嘉多明」、抗感染劑「倍特寧」，以及免疫抑制劑「因陸寧」等產品。許長山透露，預計今年底、明年初能拿到「嘉多明」的美國藥證，而公司早在2012年成功與美國知名藥廠Akorn Inc完成合作簽約，未來將由因華供貨、Akorn Inc負責產品的銷售，中間利潤則依比例共享，日後對公司營收貢獻值得期待。 因華今年上半年首次轉虧為盈，今年營收可望破億，而明年發展更樂觀。主要歸功於多角化經營方式，左打新劑型新藥市場，右攻學名藥市場，帶動授權金與藥品銷售成長，使營收動能轉強，以致今年營運成功繳出一張漂亮成績單。該公司2013年營收3,379萬元，稅前虧損1.4億元，每股稅後虧損3.2元；累計今年上半年營收8,585萬元，稅前淨利330萬元，EPS 0.06元。

因華口服劑型新藥 完成美國PK臨床試驗 2014年12月12日 11:44 杜蕙蓉 因華(4172)藥開發獲捷報！該公司研發的主力藥品-Gemcitabine oral（口服劑型）人體臨床試驗，美國PK臨床試驗已完成，可適用505(b)(2)快速審查，在完成第一期人體臨床試驗後，僅需進行小規模第二期人體臨床試驗，即可快速進入第三期人體臨床試驗。 因華表示，該公司已收到PK後的臨床報告；先前原廠Eli Lilly之口服Gemcitabine劑型臨床試驗文獻報告顯示，其投藥劑量在因華執行的第四個劑量組(20mg)之同等劑量就因副作用及不佳的藥物動力學結果終止了臨床試驗進行，而目前因華生技在台灣第一期人體臨床試驗，第一至第六個劑量組(2-40mg)已收案並分析完畢，無論臨床及藥物動力學結果如預期，目前實驗持續往更高的第七劑量組進行中。 據因華在今年初與美國FDA(食品藥物管理局)之開會溝通結果，未來Gemcitabine　oral的藥品開發將可適用505(b)(2)快速審查，在完成第一期人體臨床試驗後，僅需進行小規模第二期人體臨床試驗，即可快速進入第三期人體臨床試驗。 因華是目前全球唯一將Gemcitabine，以新劑型新藥方式由注射劑型改變為口服劑型並在人體達到藥物吸收療效之公司，目前許多歐洲、美國及日本等全球各大藥廠都持續與因華洽談授權，該藥品注射劑型原廠為Eli Lily(禮萊)，原廠之市場值最高曾達20億美元。而因華之口服新劑型新藥不僅可降低注射劑型之化療副作用，進而提高病人之生活品質，亦可降低醫療成本。在口服藥物上市後，可望可逐步取得原有之注射劑型市場，更可望應用於開發新適應症的市場。

DDS商機夯 智擎泰合友華搶攻 2015年01月20日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 搶進藥物傳輸平台的生醫族群 近2千億美元藥物傳遞系統（drug delivery systems，DDS）商機夯，吸引智擎（4162）、台微體（4152）、泰合（6467）、友華（4120）和原創（6483）積極布局。 其中，智擎的胰臟癌新藥藥證取得已進入倒數計時，友華和藥華（6446）開發的新藥都進入三期臨床；原創抗輻射新藥可望適用美國FDA動物療效法則，都有機會開創新藍海。 泰合董事長李世仁表示，全球先進國家紛紛進行的醫改政策，將帶動新藥開發市場質變，以一個新藥開發須花費8～10億美元，且失敗率不低來看，透過藥物傳輸系統（DDS/TDS），針對現存藥物進行改良，不管是由針劑改為口服，或者是改為經皮膚吸收，甚至是利用包覆技術，讓藥品的標靶性更強等，都將成為新顯學。 根據醫療市調機構GBI Research的預估，2016年藥物傳遞系統（DDS）的市場規模將成長到1,990億美元。而就初步統計，目前至少已有智擎、台微體、泰合、友華、友霖、因華、藥華和原創等公司搶進布局。 進度頗快的友華，開發的胰臟癌用藥NC-6004，是結合日本上市藥廠NanoCarrier，共同開發全球首創的微胞體技術，預計2017年完成美國FDA三期臨床。 微胞體技術平台是採特殊聚合物與鉑金等過渡金屬的化學作用，其穿透力強（30奈米），比微脂體100-200奈米更佳，且保留微脂體對 特殊變異細胞增強穿透滯留（EPR）效應；由於具備更高標靶性及可 預期的釋放效率，加上是一線的胰臟癌用藥，相較於智擎的MM-398是二線用藥且須搭配其它藥物使用，NC-6004的潛在商機備受矚目。 另外，因華（4172）開發的Gemcitabine oral（口服劑型）人體臨床試驗，美國PK臨床試驗已完成，可適用505（b）（2）快速審查，在完成第一期人體臨床試驗後，僅需進行小規模第二期人體臨床試驗，即可快速進入第三期人體臨床試驗。 因華表示，該公司是目前全球唯一將Gemcitabine，以新劑型新藥方式由注射劑型改變為口服劑型並在人體達到藥物吸收療效之公司，目前許多歐洲、美國及日本等全球各大藥廠都持續與因華洽談授權，該藥品注射劑型原廠為Eli Lily（禮萊），原廠市場值最高曾達20億美元。

因華(4172)罕病苯丙酮尿症BH4原料製程取得歐洲專利獲證許可 財訊快報 2015年3月2日 GMT+8上午9:06    【財訊快報／編輯部】因華(4172)公告公司研發之罕見疾病苯丙酮尿症BH4原料製程之全球專利佈局，在取得美國專利後更進一步獲得歐洲專利20年之保護，因此除與現行國際市場唯一上市之產品可做專利區隔外，並為產品在歐美市場之佈局提供周全的保護。

因華自微乳化醫藥組合物及製備獲陸專利 2015年03月05日 09:57 【時報記者郭鴻慧台北報導】 因華(4172)親水性藥物之自微乳化醫藥組合物及其製備(Gemcitabine Oral)取得中國專利。 因華以癌症、感染、免疫及特殊用藥四大區塊為產品主軸，也開發學名藥(含顯影劑)和代理新成份新藥來挹注營收。在顯影劑方面，有8項產品開發中，其中Gadopentetate已由Akron在去年5月22日向FDA申請ANDA，可望1~2年時間取得藥證，有機會成為在美第一張學名藥藥證。 因華生技成立於2005年，是一家針對腫瘤與專科治療藥物進行開發及商品化的專業製藥公司，運用因華自行研發的藥物傳輸技術平台，增進現有藥物之安全性及有效性，並且於特定疾病領域中提供更好的醫療選擇。

因華(4172)開創利基藥品新藍海，蓄勢待發搶攻國際市場 財訊新聞 2015/07/22 16:42 【財訊快報／何美如報導】因華生技(4172)獨創之OralPAS(自微乳化奈米技術)平台將過往只能透過針劑輸入人體的Gemcitabine抗癌藥物，轉換成口服劑型，現已在美國及台灣同步進行一期人體臨床，完成後僅需進行小規模二期臨床，即可進入三期。而治高血壓、心衰竭藥Carvedilol也成功將服藥頻率從一天兩次改良成為一天一次的緩釋錠劑，目前台灣已進入臨床三期階段。 以「癌症、感染、免疫及特殊用藥」四大領域為主軸的因華，持續輸出產品及技術，以製劑技術為核心競爭力，搶佔國際市場。該公司表示，生技展中將陸續展示新的產品及技術，並透過OralPAS之口服技術平台，立足台灣，放眼國際，展現佈局全球市場的企圖心。 透過OralPAS技術平台開發出的Gemcitabine抗癌藥物口服劑型，目前已在美國及台灣同步進行第一期人體臨床試驗，預計完成後，僅需進行小規模第二期人體臨床試驗，即可快速進入第三期人體臨床試驗。由於口服新劑型可降低原注射劑型之化療副作用及醫療成本，未來上市後可望逐步取得取代原注射劑型，並應用於新適應症之市場，潛在市值超越20億美金。 目前針對治療高血壓、心衰竭、左心室功能不全伴隨心肌梗塞的藥物Carvedilol，已將服藥頻率從一天兩次改良成為一天一次給藥的緩釋錠劑。目前C08001在台灣已經進入臨床三期階段，預估全球潛在市值超過6億美金。 此外，因華生技產品線中，核磁共振(MRI)顯影劑產品，目前已達成從技術開發、原料藥生產到下游通路銷售之垂直整合，成功跨越原廠之高技術門檻，佈局國際市場，除嘉多明已進入美國ANDA(藥證申請)階段，嘉多視健亦準備申請歐美藥證中，自2015至2016年底，預計將完成更多品項顯影劑之開發，成為全球唯一可以提供全品項、全方位解決方案的企業。 旗下之因飛諾(Inpheno)在2013年取得外銷專用許可證後，2015年又陸續取得美國及歐洲之製程專利，持續拓展全球專利佈局。

因華OralPAS口服Gemcitabine完成臨床試驗第9劑量組 2015年08月24日 09:27 【時報記者郭鴻慧台北報導】 因華(4172)OralPAS口服Gemcitabine完成臨床試驗第九劑量組，目前朝更高劑量組持續進行中。 Gemcitabine口服劑型是因華自行研發的平台技術-OralPAS可自微乳化奈米技術，將原廠為禮萊藥廠(Eli Lily)之健擇(Gemzar)注射劑型改為口服劑型，預期將可提供另一個新的治療方式並提高醫囑性。 因華Gemcitabine Oral目前之一期臨床試驗規畫為第一～十劑量組。

因華抗癌藥試驗 躍進 2015-12-01 04:03 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 因華生技（4172）昨（30）日宣布該公司「OralPAS口服Gemcitabine」抗癌新藥臨床試驗，已完成人體臨床試驗一期，其結果在臨床及藥物動力學皆符合預期，將向美國食品藥物管理局（FDA）試驗二期試驗，邁入新里程碑，單挑國際大廠禮來。 Gemcitabine口服劑型是因華自行研發的平台技術，OralPAS可自微乳化奈米技術，將原廠為禮來藥廠（Eli Lily）旗下的「健擇」（Gemzar）注射劑型改為口服劑型，這種有別於傳統的新治療方式，預料將會受到醫師青睞，用於有關病患的治療。 未來因華僅需進行小規模第二期人體臨床試驗，即可快速進入第三期人體臨床試驗。因華的口服新劑型不僅可降低原注射劑型的化療副作用，提升患者之生活品質，亦可降低醫療成本。 據悉，禮來的Gemzar是當前非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌、膽道癌等多項癌症的一線用藥，上市後，可望逐步取得取代原注射劑型，並應用於新適應症之市場，預估潛在市值超越20億美元。

因華步入收成期，顯影劑明年在美上市，治高血壓新藥拼2017年拿藥證(17:08) 日期：2015/12/11 【財訊快報／何美如報導】利基新藥廠因華生技( 4172 )今年邁向成立10週年，總經理許長山今(11)日表示，2016、2017年有數個品項將開發結果，核磁共振(MRI)顯影劑嘉多明預計明年取得藥證，成為第一個學名藥，將進軍美國近1億美元市場。治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾明年將外銷中國及土耳其市場；治高血壓病發心衰竭的新劑型新藥Carvedilol CR預計明年第二季執行生體相等性試驗(BE)，力拼2017年取得美國藥證。公司內部也計畫，明年下半年將申請股票由興櫃轉上櫃交易。 Gemcitabine抗癌藥物原注射市場達20億美元，因華開發的口服劑型已於今年11月完成第一期人體臨床試驗，將遵循505(b)(2)途徑，於明年進入二期人體臨床試驗，除原注射劑型核可之適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外，並在臨床試驗設計中，對新適應症進行臨床驗證。 許長山解釋，先前透過口服的藥物投與方式，在動物試驗上，已發現新療效，且Gemcitabine的藥物特性，在過去的研究中發現，對與腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果，未來可能會增加肝內膽管癌的新適應症，其屬罕見疾病，未來將申請孤兒藥(Orphan drug)資格，有機會加速藥品上市速度。目前授權夥伴都在洽談中。 進行劑型改良的緩釋錠劑Carvedilol CR(C08001)，台灣臨床已在三期進行中，據今年8月份與美國FDA的溝通結論，預計明年第二季在美國執行約30至40名正常人的臨床主試驗驗證其與對照藥品之生體相等性試驗(BE)後，年底將依505(b)2途徑申請美國藥證，目標2017年底取得美國藥證，進軍美國約3億美元市場，銷售夥伴已在洽談中。 口服胰島素(Oral Insulin)是以口服代替以往打針的方式，今年已於CRS(控釋劑型年會)及AAPS(美國科學年會)對動物試驗發表研發成果，目前於小老鼠與狗等動物試驗中，血糖值在服用因華之口服胰島素(Oral Insulin)後半小時即可達到明顯降低的效果，該藥品潛在市場價值大約為美金40億元，已陸續有許多國際藥廠展現興趣，未來不排除採取共同開發模式合作。 明年開始貢獻業績的學名藥產品，則包括顯影劑嘉多明、治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾。許長山指出，因華的核磁共振(MRI)顯影劑產品已達成從技術開發、原料藥生產到下游通路銷售之垂直整合，已與美國Akorn簽訂銷售合約的嘉多明，預計2016年取得藥證後上市，為第一個學名藥，將進軍美國近1億美元市場，而嘉多視健亦準備於2016年申請歐美藥證，美國市場約8至9千萬美元。 因飛諾(Inpheno)潛在全球市場價值為3億美元，先前已取得外銷許可證，近二年努力進行中國及土耳其市場接洽，明年將開始出貨，對業績有相當貢獻。由德國引進的非侵入性血糖機，在國外之人體臨床試驗大致完成，預計於明年第一季送歐洲申請許可，將搭配其取得許可的時程，明年於台灣進行申請許可。治療帕金森氏症之藥品也規劃明年申請台灣藥證。

因華顯影劑 2016取得藥證有望 2015年12月28日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 因華生技（4172）藥品開發火力全開！總經理許長山表示，核磁共振（MRI）顯影劑嘉多明預計明年取得藥證，進軍美國近1億美元市場；而治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾明年將外銷中國及土耳其市場。新劑型新藥Gemcitabine也在洽談授權中。 新藥開發部分，進度最快的是治療高血壓病發心衰竭的新劑型新藥Carvedilol CR，預計明年第2季執行生體相等性試驗（BE），2017年取得美國藥證，該藥全球市場規模高達270億台幣。 至於最受關注的Gemcitabine抗癌藥物，因華開發的口服劑型已於今年11月完成第一期人體臨床試驗，將遵循505（b）（2）途徑，於明年進入二期人體臨床試驗。 許長山表示，Gemcitabine原廠開發是以注射劑型為主，適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外，但因華在研究中發現，Gemcitabine對於腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果，因此，將規劃增加肝內膽管癌的新適應症，並申請孤兒藥（Orphan drug）資格，以加速藥品上市速度，目前授權夥伴都在洽談中。 許長山表示，因華目前的營收主要來自於抗感染劑Imipenem & Cilastatin（倍特寧）、代理國外藥廠治療淋巴癌的Bendamustine（普癌汰），另外，免疫抑制劑Cyclosporine（因睦寧）則已授權國內藥廠，而因飛諾和治帕金森用藥C07001則有機會在明年取得藥證。 頗具利基的口服胰島素（Oral Insulin）是以口服代替以往打針方式，今年已於CRS（控釋劑型年會）及AAPS（美國科學年會）對動物試驗發表研發成果，該藥品潛在市場價值約美金40億元，已陸續有許多國際藥廠展現興趣，未來不排除採取共同開發模式合作。 預期明年營運將有搶眼成長力道的因華，該公司已規劃明年下半年申請上櫃。 (工商時報)

低價新藥股，希望2016是轉骨年....

魏尚世

我也相信明年將是風起雲湧. 新藥開發風險不低, 而且時間長. 其實早期投入的部位不高. http://weisun4.pixnet.net/blog/post/28624577 #22 已經抱了三年 http://weisun4.pixnet.net/blog/post/29399682 #8 已經進場 操作的主軸已經點到 http://weisun4.pixnet.net/blog/post/31252268

2015-12-31 20:26

老爺，耐心等待三年實在不簡單，祝老爺大賺.... 低價生技 因華，國鼎，源一 好像有轉機性 小小練功研究.... 興櫃生技挖寶藏，研究研究

魏尚世

#22 的時間是 2014/4 距今一年以上. 三年還沒有加上這一段. (超過4年半) 鄙人以穩健為導向. 如果是你的話, 自己會以進入收割期的為主. 低價生技股靈活操作賺波段價差.

2016-01-02 09:49

因華膽管癌藥 獲FDA孤兒藥認證 2016-01-13 20:26 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 因華生技（4172）今日宣布，該公司肝內膽管癌新藥D07001 Gemcitabine oral（Gemcitabine 口服劑型）獲得美國食品藥物管理局（FDA）通知，正式取得孤兒藥認證。 因華表示，經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。 未來D07001獲得上市許可後，將有七年的美國市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。本次獲美國FDA「孤兒藥」資格認定，將顯著提升D07001於美國市場之價值，更有利於因華D07001於歐美地區的授權機會，及提高潛在市場價值。

因華雙喜 獲大單＋結盟印度集團 2016年02月04日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 因華生技（4172）雙喜臨門！繼治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾獲土耳其客戶大單，可望帶進至少6千萬營收外，也宣佈與印度Jubilant集團簽署最新的口服胰島素（N11005 Oral Insulin）藥物、3項顯影劑相關品項合作備忘錄，雙方將聯手進軍國際市場。 因華指出，Jubilant集團是印度上市公司，目前股價約150元台幣，市值約600～800美元間；該集團以開發、生產及銷售原料藥，開發特殊學名藥為主，藥品銷售區域包含美國、歐洲、日本、韓國、澳洲及及許多中東國家。擁有許多美 國食品藥物管理局（US FDA）及歐盟等藥證許可的品項。 因華開發的口服胰島素(Oral Insulin)是以口服代替以往打針方 式，去年已於CRS(控釋劑型年會)及AAPS(美國科學年會)對動物 試驗發表研發成果，該藥品潛在市場價值約美金40億元。 目前因華和Jubilant簽署合作的口服胰島素，為短效型，半個小時即能發揮作用，現在市面上屬於短效型的胰島素由諾華藥廠開發，年營業額約40億美元，但屬於針劑型。另外，還有其它藥廠雖開發了二個口服胰島素，但因是發酵時間要1、2個小時，而讓因華該口服胰島素備受看好。 因華指出，該合作案尚未有具體結論，但Jubilant有原料、資金和產線、行銷團隊，對未來產品開發應有很大的加分。 另外，3項顯影劑的合作，則專注於行銷，可能會將除台灣及中國大陸以外全球的市場銷售由Jubilant集團推動。 今年營運將明顯出現大轉機的因華，除了在開春即宣佈結盟Jubilant集團外，治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾，去年底已開始進軍中國和土耳其，其中，土耳其客戶已開始下單，初估第一年望帶進的營收即超過6千萬元，明年則可望向億元大關邁進。 (工商時報)

因華五產品 擬加國上市 2016-03-17 02:59 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 因華生技（4172）昨（16）日表示，公司近期與加拿大學名藥大廠Avir簽署的合作條款，近期將完成正式簽約；法人指出，因華今年五項產品將有機會在加國上市，貢獻營收。 因華表示，公司近期與加國Avir簽署的銷售條款，雙方確認合作關係的意象外，條款也明定雙方的權利義務，因此該項「Term Sheet」（投資條件書）其實算是準合約書，只要雙方取得共識，近期將正式拍板。 因華說，未來公司的五項利基產品將會由Avir代為在加拿大申請藥證，並由該公司負責在該國行銷，而加拿大的醫藥市場是美國的十分之一，同屬非常具有潛力的地區。 因華未來將在加國上市的產品，包括嘉多明（Gadopentetate）、嘉多視健（Gadodiamide）及其他兩項顯影劑相關品項，還有因睦寧（Cyclosporine），這五個產品將成為因華登陸北美洲的利器。

因華5產品授權加拿大Avir，前期金1200萬元，最快明年底有銷售利潤貢獻 財訊新聞 2016/04/15 11:10 【財訊快報／何美如報導】利基新藥公司因華(4172)今(15)日宣布與加拿大集團Laboratoire Riva旗下特殊藥銷售公司Avir Pharma，簽訂嘉多明(Gadopentetate)等五項產品在加拿大及中東的授權、供貨及經銷合約。因華除簽約到藥證取得可分階段獲得合計約1200萬元前期金，藥證取得後也將依銷售金額分潤，外界預期，最快明年底就會有銷售利潤貢獻。 Avir Pharma專注於specialty pharma(特殊藥品市場)，為成立於1983年之Laboratoire Riva加拿大集團公司，學名藥銷售居加拿大前10大，年銷售額約新台幣10億元。 雙方簽訂嘉多明、嘉多視健(Gadodiamide)及其他2項顯影劑相關品項及抗排斥藥因睦寧(Cyclosporine)之授權、供貨及經銷合約，未來因華將負責開發、生產及供貨，Avir則取得加拿大獨家代理權，及沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國、卡達、阿曼、科威特、黎巴嫩的非獨家代理權。 該合約期間為產品上市後7年，合約到期2年前應提出更新條款或終止，否則合約自動展延5年。根據合約內容，從簽約金到取得藥證，Avir需支付因華合計約1200萬元的前期金；藥品上市銷售後，因華可認列一定比例的銷貨收入。另外，在銷售達一定營業額時，還可獲得里程碑金。 嘉多明、嘉多視健目前已在台灣取得藥證並上市，抗排斥藥因睦寧也在銷售中。先前嘉多明、嘉多視健已與美國Akorn簽訂美國市場銷售合約，預計2016年取得藥證後上市，將進軍美國近1億美元市場，嘉多視健亦準備於2016年申請歐美藥證，美國市場約8至9千萬美元。 加拿大藥證申請時間一般約需一年半，法人認為，依照時程推估，快則明年底、慢則2018年上半年，嘉多明、嘉多視健及因睦寧就能取得加拿大藥證上市，屆時將開始有銷售利潤貢獻。

因華105年現增股款催繳期間為5/7~6/7(更正) 2016/05/13 15:48 證交所重大訊息公告 (4172)因華-本公司105年現金增資股款更正催繳公告 1.事實發生日:105/05/13 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司105年現金增資認股繳款期限已於民國105年4月22日截止，惟仍有部份原股東尚未繳納股款，特此催告。 6.因應措施: (1)依據公司法第266條第3項準用同法第142條之規定辦理，自105年5月7日起至105年6月7日止為催繳期間。 (2)尚未繳款之股東請於上述期間內，持原繳款書至臺灣新光商業銀行及全省各分行繳納，逾期未繳款者即喪失認股之權利。 (3)增資發行新股股票，俟呈奉主管機關核准變更登記後三十日內以無實體發放，屆時除另行公告外，將分函通知各股東。 全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=158a0993-e371-4277-9cca-e530cc6e182b#ixzz4BzAM6XZW MoneyDJ 財經知識庫

因華生技進入成果回收期　下半年藥證陸續取得　同步規畫申請上櫃 日期：2016-06-08 因華生技總經理許長山(左)、副總經理郝為華(右)（圖／葉怡君） 因華生技總經理許長山（圖／葉怡君） 【投資台灣網記者葉怡君／報導】因華生技（4172）近期頻傳利多！總經理許長山（圖）表示，2016年下半年起各項研發成果逐漸顯現，其中顯影劑-嘉多明將取得美國藥證，高血壓用藥C08001則準備將BE（生體相等性試驗）送美國藥證申請，等到新劑型新藥D07001 Gemcitabine oral進入臨床試驗二期時，屆時將同步提出上櫃申請。 因華生技獨創OralPAS®（自微乳化奈米技術）平台，以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為核心，將以往只能透過針劑輸入人體的藥物如Gemcitabine及Insulin轉換成口服劑型，並達到良好吸收率；並以製劑技術開發出許多高技術門檻藥品如高血壓用藥（C08001）、帕金森氏症（C07001）及顯影劑-嘉多明等，並已陸續取得歐美日等各國專利。 因華預估旗下顯影劑-嘉多明可在2016年下半年順利取得藥證，已與美國Akorn簽銷售約之；另外，高血壓新藥C08001預計於2017年申請美國藥證，且於2016年4月也與加拿大Avir Pharma簽訂加拿大市場及部份中東國家之顯影劑品項及因睦寧之經銷合約；至於新劑型新藥D07001-Gemcitabine oral則已完成一期臨床試驗，於2016年1月取得膽管癌之孤兒藥資格認定。 因華憑藉著OralPAS®技術平台，所開發出的Gemcitabine抗癌藥物口服劑型，已完成第一期人體臨床試驗，在該一期的試驗中，病人口服投藥最高劑量達80毫克，較原廠-Eli Lily（禮萊）於2008年的試驗口服劑型劑量多達4倍，當初禮萊因吸收不佳而停止試驗，但因華的一期臨床試驗結果病人口服吸收符合預期且無明顯不良副作用，成為目前全球唯一以新劑型新藥方式將Gemcitabine口服劑型完成一期臨床試驗的公司。 該一期試驗完成後，預計於明年開始進入二期人體臨床試驗，因華在未來臨床試驗設計中，除原注射劑型核可之適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外，也將針對新適應症進行臨床驗證。總經理許長山指出，在動物試驗上發現Gemcitabine透過口服的藥物投與方式，對於腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果，並已於2016年1月取得膽管癌的孤兒藥資格認定，預期未來市場價值將超過原注射市場20億美金的價值。 另外，在治療高血壓併發心衰竭的藥物-Carvedilol，因華成功將原廠GSK專利已過期的藥品-Dilatrend® IR，改良成為一天給一次藥的緩釋錠劑-Carvedilol -CR（C08001）。目前C08001正在台灣進行臨床三期中，並已獲得美國、中國大陸及台灣等各國專利。許長山表示，該藥符合505（b）2途徑申請美國藥證，可縮短審查時間，C08001預計將於2018年取得藥證，預估全球潛在市值超過6億美金。 此外，用於治療罕見疾病苯酮尿症之品項-D07002 BH4（因飛諾；Inpheno），亦已取得外銷許可證，並且也已取得美國及歐洲等各國之專利。由於該品項技術門檻極高，極具市場競爭力，可望於2016年開始銷售中國及土耳其市場，估計潛在全球市場價值為3億美金。 至於治療帕金森氏症的C07001藥品，雖然技術難度極高，但也已取得各國專利，預計於2016年內申請台灣藥證。 因華MRI（核磁共振）顯影劑產品，目前已達成從技術開發、原料藥生產到下游通路銷售之垂直整合，成功跨越原廠之高技術門檻，目前顯影劑嘉多明預計可於2016年取得藥證，並已經和美國Akorn簽訂銷售合約，而嘉多視健亦準備於2016年申請歐美藥證，以利佈局國際市場，許長山預期，在各品項逐漸成熟之下，當公司銷售額達3億元時有機會可轉虧為盈，最快時間點估計將落在2018年。

因華估年底申請上櫃 2016年07月21日 13:25 【時報記者郭鴻慧台北報導】 因華生技(4172)以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為兩大主軸，預計最快將在年底時送件申請上櫃。 因華在具突破性的新藥部份，以獨創的OralPAS(自微乳化奈米技術)，選擇以低風險的新劑型新藥為主軸，將過往只能透過針劑的藥物如Gemcitabine及Insulin轉換成口服劑型，達到良好吸收率，心血管緩釋劑型新藥(C08001)預計將於2017年申請美國藥證。 此外，因華藥品顯影劑-嘉多明、因睦寧及因飛諾等，目前已與美國Akorn簽銷售合約的嘉多明預計將在2017年取得藥證，2016年4月已與加拿大Avir Pharma簽訂加拿大市場及中東國家的顯影劑品項因睦寧的經銷合約。 因華已經連續三年舉辦「徵選學生傑出研究海報參加美國製藥科學年會」，因華表示，為鼓勵台灣學子勇於參加國際會議開拓視野，因華自2014年起開始對全台灣各大專院校藥劑學、生醫或生物科技等相關科系的學士、碩士或博士生，每年舉辦「徵選傑出研究海報參加美國製藥科學年會」的活動，每年選出優選代表與因華參展團隊一同前往美國參與AAPS年會，學習最新技術與瞭解前瞻研究結果，活動舉辦至今共選出四位優選代表，六位佳作代表。 (時報資訊)

Q4動能再起，健喬今年營收拚2位數成長 2016年08月19日 12:33 【時報記者郭鴻慧台北報導】 製藥廠健喬(4114)第3季營運進入製藥業淡季，不過，第4季因氣候偏涼，進入冬季呼吸道、心血管科的用藥高峰，營運動能將再起，法人預估，今年全年度營收可望挑戰2位數的成長。 健喬旗下轉投資興櫃公司因華(4172)及益得(6461)，持有股權比例分別為18.68%與46.98%，今年底前有機會送件申請上櫃。因華生技以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為兩大主軸，預計最快將在年底時送件申請上櫃。 益得生技已向經濟部工業局申請高科技事業核准，邁向上櫃時日可期。益得生主力開發的新配方SYN010新藥取得生體相等性(BE)試驗良好成果，將於今年第四季進行中國在內等亞洲多國多中心臨床三期試驗，並可望於2017年取得台灣藥證。 (時報資訊)

健喬攜因華 啟動第二波七星併購案 2016-11-28 15:17 聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導 上櫃生技股健喬（4114）暨今年3月攜手因華生技（4172）共同併購七星化學製藥七成股權，正式跨足原料廠領域，今宣布進行第二波收購，達到9成以上股權持有比率，以加速廠規升級時程，與國際製藥法規接軌，拓展國際市場。 七星化學於健喬集團接手後，為因應日趨嚴苛的國際法規，全力投注於設備升級與製程改善，以提升藥廠品質規格，經近半年策略調整後，於今年CPhI國際醫藥原料展，提出多項研發中品項均獲客戶回饋合作需求。鑑於2016年國際原料藥市場需求熱絡，再次併購七星剩餘股權，以提高工廠營運主控權，加速搶攻全球市場。 健喬表示，七星化學目前將鎖定短中長期三大目標發展，短期針對原有產品進行製程改善與設備升級，以提升生產效率與降低成本，同時接軌國際法規，持續供予歐美市場；中期以特殊用藥如因華生技開發之顯影劑，進行原料藥之研發生產；長期將持續開發，包括跨足中藥之原料藥開發。

因華(4172)106年現增股款催繳期間訂5/10起至6/12止 財訊新聞 2017/05/10 07:42 本公司106年現金增資股款催繳公告 1.事實發生日:106/05/09 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司106年現金增資認股繳款期限已於民國106年5月9日截止，惟仍有部 份原股東及員工尚未繳納股款，特此催告。 6.因應措施: (1)依據公司法第266條第3項準用同法第142條之規定辦理，自106年5月10日起至106年 6月12日止為催繳期間。 (2)尚未繳款之股東請於上述期間內，持原繳款書至臺灣新光商業銀行分行及全省各分 行繳納，逾期未繳款者即喪失認股之權利。 (3)增資發行新股股票，俟呈奉主管機關核准變更登記後三十日內以無實體發放，屆時 除另行公告外，將分函通知各股東。 7.其他應敘明事項: 若 貴股東有任何疑問，請洽詢本公司股務代理機構元大證券(股)公司股務代理部 (地址:台北市承德路三段210號B1，電話:02-25865859)

因華藥物授權 報佳音 2017-08-21 02:22經濟日報 記者黃文奇／台北報導 因華生技總經理許長山 （本報系資料庫） 因華生技四箭齊發，國際授權受矚目。因華表示，旗下產品線包括罕病用藥因飛諾（BH4）、治療膽管癌的口服新藥D07001、MRI顯影劑嘉多視健、口服胰島素N11005陸續完成授權，其中，Gemcitabine本季將進入臨床二期、在台美兩地收案，下一步進軍韓國市場。 因華是國內利基藥品開發公司，旗下產品線多元，其中，進度較快的因飛諾是治療苯酮尿症的罕病用藥，屬於學名藥，但由於目前市場上僅有原廠Biomarin獨占，因此利基甚大。因華說，因飛諾近期將與美國藥廠Glenmark簽署正式銷售合約（已經完成意向書簽署），準備申請藥證中，最快明年在美國開賣。 此外，因飛諾也將陸續在土耳其、馬來西亞、大陸等地銷售，土耳其方面，因華表示，已經與當地M藥廠簽訂銷售意向書，預計將以「落地產」方式授權銷售，而馬來西亞市場則將以專案進口方式，進軍馬國。 另外，被譽為鑽石級新藥的口服胰島素N11005，目前也正與國際大廠洽談合作，模式為授權或者共同開發。因華說，N11005目前仍在臨床前，但因動物試驗數據優於預期，與短效皮下注射胰島素的表現相仿，優於現有的口服劑型，從動物試驗數據觀察，患者在吃飯前半個小時服用即可發揮作用，因此受到國際市場青睞，正與多家國際藥廠洽談合作，市場規模逾20億美元。 因華開發中、治療膽管癌的新劑型新藥D07001（Gemcitabine），已完成美國人體PK試驗與台灣一期臨床試驗，預計本季進入美國二期臨床試驗，將在台美兩地收案，並規劃進軍韓國市場。收案規劃方面，因華說，目前台、美兩地醫院都正在進行IRB程序，若完成則最快本季將收進第一個病人，完成時間預計在2019年。 產品競爭力方面，因華表示，過去膽管癌用藥屬於針劑，而D07001藥物動力評估後，專家認為口服劑型可經過肝膽腸胃道，對於膽管癌治療效果可望提升，且因華獨步全球的口服劑型平台，可創造出藥物傳輸最有效利基。

因華(4172) 本公司研發中 Gemcitabine口服新藥獲得衛生福利部通過人體臨床試驗審查，核准同意因華生技執行膽道癌人體療效、 藥物動力學及安全性臨床試驗。 發表於 2017-12-01 本資料由　 (興櫃公司) 因華　公司提供 序號 1 發言日期 106/12/01 發言時間 19:15:04 發言人 郝為華 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-87977607 主旨 本公司研發中 Gemcitabine口服新藥獲得衛生福利部通過 人體臨床試驗審查，核准同意因華生技執行膽道癌人體療效、 藥物動力學及安全性臨床試驗。 符合條款 第 43 款 事實發生日 106/12/01 說明 1.事實發生日:106/12/01 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號：D07001-Softgel Capsules (Oral Gemcitabine Hydrochloride) 二、用途：治療膽道癌的 Gemcitabine口服新藥 三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准：衛生福利部核准多國多中心藥品試驗審查程序同意進行膽道癌人體臨床試驗(計畫編號：Inno-GO-03)，該試驗於106年8月1日已獲美國食品藥物監督管理局申請多國多中心的膽道癌人體臨床試驗(IND No.：129288)核准通過。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：抗癌新藥二期臨床試驗後，將視罕見癌症之臨床治療結果，來決定擴大治療人數或考慮向美國食品藥物監督管理局提出新藥申請。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：若一切順利完成，預計在108年2月完成收案。 (二)預計應負擔之義務：該小分子新藥係因華生技獨立研發，擁有100%專利權，待完成並通過美國食品藥物監督管理局要求之相關臨床試驗即可申請上市。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

因華(4172) 總經理許長山辭任，由董事長林智暉兼任總經理 發表於 2018-01-16 本資料由　 (興櫃公司) 因華　公司提供 序號 3 發言日期 107/01/16 發言時間 18:45:46 發言人 郝為華 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-87977607 主旨 公告本公司董事會通過總經理異動 符合條款 第 6 款 事實發生日 107/01/16 說明 1.董事會決議日期或發生變動日期:107/01/16 2.舊任者姓名及簡歷:許長山 因華生技製藥股份有限公司總經理 3.新任者姓名及簡歷:林智暉 因華生技製藥股份有限公司董事長兼任總經理 4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:辭任 5.異動原因:本公司107/01/16董事會通過任命。 6.新任生效日期:107/01/16 7.其他應敘明事項:無。

因華布局中國再跨步，口服胰島素授權宜昌東陽光長江藥業 2018/04/18 11:31 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】因華(4172)瞄準中國商機全力布局，繼因飛諾(BH4)在3月底與中國山東新時代藥業簽訂中國及西班牙獨家授權，昨(17)日公告與宜昌東陽光長江藥業(01558.HK)簽訂口服胰島素項目授權合約，該產品目前還在人體臨床前階段，預計首個里程碑有機會在今年底或明年初完成，將挹注獲利。 因華17日公告，與宜昌東陽光長江藥業簽訂，針對口服胰島素N11005的中國大陸區獨家授權合約，因華授權對方在中國大陸地區之研發、生產、推廣和銷售，雙方簽有保密協定。 口服胰島素N11005目前還在臨床前動物試驗階段，據了解，該授權沒有簽約金，但對方會負責開發費用，且隨著開發進度達到里程碑，將有里程碑金貢獻，法人預期，首個里程碑可望在年底或明年初完成。 而今年3月底簽訂的因飛諾(BH4)之授權合約，是與中國山東新時代藥業簽訂中國(含香港及澳門)及西班牙獨家授權，將BH4之技術獨家授權予中國山東新時代藥業於中國及西班牙地區之開發、製造、使用、實施、上市申請及販賣該產品。

興櫃六悍將 帶頭衝鋒 2019-01-27 22:35經濟日報 記者趙于萱／台北報導 台股上周走揚，興櫃上漲超過一成個股降到六家，不過整體仍有逾百檔個股收漲，並以新藥股因華（4172）、旭暉皆上漲15%，奪冠亞軍。 上周興櫃漲逾一成個股，包括因華、旭暉、力士、帝圖、廣閎科和長亨，另外，柏登、碩豐、老四川、德信漲幅也入列前十大。 因華是健喬旗下新藥公司，專注研發感染、免疫及癌症藥。上周上櫃新藥股集體漲，加上因華去年12月營收倍增，股價持續走高。 旭暉去年底登興櫃，主要從事OLED金屬遮罩、模板印刷金屬遮罩、精密洗淨及再生處理。旭暉上個月營收連五增，年增六成。 力士科技是MOSFET概念股，近期漲價概念股齊漲，MOSFET、被動元件、矽晶圓轉強，興櫃股跟漲。 文創股帝圖日前舉辦新春拍賣會，成果受到肯定；市場傳出，帝圖去年受惠拍賣佣金大增，每股純益（EPS）挑戰3元。 廣閎科上個月登興櫃，經營直流馬達驅動控制模組、功率半導體元件等研發及銷售。由於半導體股反彈，廣閎科轉強。 長亨是航太類股，去年業績不俗，營收連十增，累計前三季EPS為3.1元。受惠指標股漢翔飆漲，波段大漲21%，長亨低檔表態。 柏登月初決議撤櫃，股價一度暴跌，上周進行技術性反彈，股價仍在歷史低點。 碩豐是IPC廠伍豐子公司，從事軟體業務。去年12月，碩豐營收連七個月倍增，累計全年6,053萬元，年增97%。

新藥報喜 因華明年營收拚增三倍 工商時報 杜蕙蓉 on 2019-12-24 因華（4172）總經理郝為華23日在法說會中表示，旗下開發的三項新藥，已成功授權二項，將陸續有里程金收入和藥品銷售分潤，加上兩項利基學名藥完成美國市場產品布局，未來營運樂觀。法人預估，因華在藥品開發進入開花結果下，2020年營收將呈2～3倍成長，並將申請上櫃。 因華營運大見轉機，今年前11月營收0.829億元，年成長率75.4％，前三季每股淨損0.68元，虧損幅度大幅減少。 法人表示，因華用於治療糖尿病的N11005及治高血壓的C08001兩項新藥已成功授權，截至今年前11月已認列8,200萬營收，依據目前已簽及洽談中接近簽訂合約估算，2020年營收將再呈2~3倍成長。 而且因華目前除了治療肺癌、乳癌、胰臟癌及膽管癌的D07001，在2020年仍持續進行臨床試驗外，其餘品項皆已完成開發，預期研發費用可依營運狀況調控，財務結構預計將大幅改變下，年度營運將有機會力拚損平。 郝為華表示，因華已成功轉型，目前兩項高門檻利基型學名藥因飛諾罕病用藥-BH4及新一代顯影劑-D0051301，2019年已完成美國原料藥主檔案（DMF）建立；其中，因飛諾在2018年授權予大陸新時代藥業後，已於今年8月供貨予新時代藥業準備申請大陸藥證中，而且也和美國有意願夥伴進行授權洽談中，包含D0051301等三項顯影劑也與大陸有意願夥伴進行洽談合約中，藥品開發與授權已逐步呈現實質效益。 另外，二項新劑型新藥的口服胰島素（N11005）及高血壓用藥（C08001），分別在2018年及2019年完成區域性及全球授權後，目前由授權方進行未來藥品開發之費用投入，N11005預計於今年底完成動物毒理性試驗，準備於明年完成新藥審查（IND）申請後開始進行臨床試驗一期，並預計於年底可依合約收取第一筆里程碑金100萬美金。 C08001則在今年7月授權予大陸山東新時代藥業後，2019年已認列第一筆簽約款人民幣一千萬元，目前預計於2020年完成人體相等性（BE）試驗後，循中美雙報之法規，提出大陸及美國藥證申請。

因華擁三動能 今年營收可望翻倍成長 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/05/18 11:04 因華總經理郝為華。(鉅亨網資料照) 因華 (4172-TE) 今年營運看俏，在三大動能推升下，營收可望翻倍成長，將跨越億元門檻。 因華的口服胰島素 N11005 動物試驗預計本季收取第一筆 150 萬美元里程碑金，與中國新時代簽定的顯影劑授權合約，則已收到簽約金人民幣 200 萬元及百萬美元訂單，另外學名藥 Gadopentetate(嘉多明) 取得加拿大藥證，法人估，因華去年營收 8489 萬元，今年營收上看 1.5 億元。 因華透過自行開發的技術平台，研發出口服胰島素 N11005，該產品 2018 年授權給宜昌東陽光後，宜昌東陽光委託研究機構科文斯 (Covance) 執行動物試驗，據試驗結果顯示，動物服用 N11005 後，除血糖降低外，也無明顯毒理副作用。 因華本月再將 N11005 授權給宜昌東陽光大股東南北兄弟藥業，由南北兄弟藥業進行 N11005 的中國臨床試驗開發；因華除取得 150 萬美元里程碑金外，後續可依藥品進度取得共 1050 萬美元里程碑金，待藥品上市後，再依銷售權利金分潤。 因華研發的學名藥 Gadopentetate(嘉多明)，第 2 季初取得加拿大衛生部 (Health Canada) 通過核准，將透過經銷商 Avir Pharma 啟動銷售，據悉，經銷商初步下訂 3 萬瓶訂單，估營收貢獻約 1000-1500 萬元，預期在經銷商持續拉貨下，該藥品今年在加拿大市占率可攀升至 5-10%。 另外，因華今年 1 月與中國新時代簽訂的 3 項顯影劑授權合約，由因華供貨原料藥 (API) 給新時代藥業，新時代則需負擔未來造影劑產品的相關費用，包括藥品註冊費、生產成本、商業化等，目前已收到簽約金人民幣 200 萬元及約 130 萬美元訂單。

因華抗癌口服新藥將進入二期試驗 最快2023年完成 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/07/09 10:24 因華總經理郝為華。(鉅亨網資料照) 因華 (4172-TE) 宣布，治療膽道癌的口服新藥 D07001 已完成臨床試驗安全性試驗，近期將進入第二期試驗，該試驗預計 2023 年完成。 因華表示，治療膽道癌的口服新藥 D07001，2017 年通過美國食品藥物管理局及衛生福利部 (FDA) 人體臨床試驗審查，為多國多中心試驗，並可執行人體功效性及安全性臨床試驗，目前已完成臨床試驗第一部分 (Part 1)1b 期安全性試驗，確認最大耐受劑量。 因華指出，由於臨床試驗中，受試者反應良好，且經臨床醫師評議會確認安全性無虞，確認最大耐受劑量，後續將依美國 FDA 核准的計畫書，繼續進行第二部份 (Part 2) 二期的功效性試驗，預期試驗順利的話，可望於 2023 年完成。 至於未來藥物上市計畫，因華表示，口服藥物是公司獨立研發，擁有 100% 專利權，僅須通過相關臨床試驗，即可申請藥品上市許可。 因華除新藥發展有所進展外，今年營運同樣看俏，包括口服胰島素 N11005 收取里程碑金、學名藥 Gadopentetate(嘉多明) 獲大單及顯影劑收到授權簽約金，法人估，在三大利多推升下，今年營收可望翻倍成長，將跨越億元門檻，上看 1.5 億元。

因華新藥報喜 營運添柴火 工商時報 杜蕙蓉 2020.09.29 圖／本報資料照片 因華（4172）新藥開發傳捷報！受惠N11005口服胰島素，完成毒理試驗及人體學術臨床鉗夾試驗，首筆里程碑金150萬美元（約新台幣 4,350萬元） 入袋，激勵前三季營收正式衝破億元大關；目前除了該新藥將於2021年展開臨床一期試驗外，口服抗癌用藥D07001，也預計今年下半年可望在台灣啟動二期臨床試驗，未來營運動能備受期待。 今年營運大見轉骨力道的因華，自結前八月營收0.65億元，年增74.1％，由於N11005的150萬美元已於9月入帳，帶動前三季營收約達1.1億元，法人預估全年營收將上看1.4億元。此外，因華上半年每股淨損已縮小至0.3元，法人認為在授權金入袋和業績成長中，今年獲利有機會拚翻正。 N11005是因華平台技術OralPAS Pro創新開發的主力產品，該藥物的授權，從開發到上市，共有1200萬美金的開發里程碑金，外加後續的銷售權利金。因華是與香港南北兄弟藥業投資公司及東陽光集團共同合作，進軍大陸市場，目前大陸糖尿病市場規模上看50億美元。 東陽光集團所生產之胰島素原料已獲得美國FDA的DMF，對未來因華在全球布局更具競爭性。在北京大學醫院執行鉗夾試驗完成15例之人體學術臨床試驗（IIT），從結果可以看出N11005口服胰島素作用於人體的高安全性、快速且顯著降血糖作用；目前將依據此試驗結果，預計2021年展開臨床一期試驗。 除口服胰島素外，因華另一項產品口服抗癌用藥D07001，採低劑量口服節拍式療法，受試者每週口服三天，藉此減少腫瘤血管增生、抑制瘤細胞生長及促進自體免疫功能，有別於傳統以最大劑量細胞毒殺式化療，可長期服用，該藥品預計今年下半年可望在台灣啟動二期臨床試驗。 因華表示，除新藥口服胰島素N11005及C08001卡維地落已在大陸授權外，在孤兒藥及利基學名藥亦已完成布局，今年起已開始供應原料並進行技術轉移，今年第四季起也啟動藥證的申請。在完成大陸全面布局後，疫情漸緩後，未來亦將更進一步開拓海外市場。

因華營收破億 創歷史新高 04:10 2020/10/04 工商時報 陳玄 因華以口服平台技術OralPAS Pro創新開發之主力產品-N11005口服胰島素，今年上半年完成第一個里程碑-28天毒理試驗及人體學術臨床鉗夾試驗，已收到大陸授權方150萬美元的里程碑金款項，將依合約認列收入，N11005授權從開發到上市共有1,200萬美元的開發里程碑金外加後續的銷售權利金。 因華在郝為華總經理所帶領的團隊強力執行下，預計在認列N11005口服胰島素的授權金後，累計營收破億已超過2019年全年度營收，創歷史新高紀錄，法人預估2020年度全年營收更上看台幣1.4億。在COVID-19疫情嚴峻，全球凍結狀況下，因華歷經二年之海外巿場開拓，仍逆勢突破交出亮眼成績單。 因華N11005口服胰島素結合香港南北兄弟藥業投資公司及東陽光集團共同進軍大陸，搶攻中國未來50億美元糖尿病市場。東陽光集團所生產之胰島素原料己獲得美國FDA之DMF，對未來因華在全球布局更具競爭性。因華之N11005口服胰島素已在北京大學醫院執行鉗夾試驗完成12例之人體學術臨床試驗（IIT），預計將於2021年展開臨床一期試驗。 因華另一項新藥產品-口服抗癌藥品項-D07001（GemOral），第Ib/II期臨床已於今年第二季已完成Ib部分臨床收案，預計在台灣開展二期臨床試驗。 因華除新藥口服胰島素N11005及C08001卡維地落已在中國授權外，在孤兒藥及利基學名藥亦已完成布局。在完成中國全面布局後，未來亦將更進一步開拓海外市場。

【公告】補充因華召開民國一一○年股東常會相關事宜 中央社 2021年4月6日 週二 下午5:34 日 期：2021年04月06日 公司名稱：因華 (4172) 主 旨：補充因華召開民國一一○年股東常會相關事宜 發言人：郝為華 說 明： 1.董事會決議日期:110/04/06 2.股東會召開日期:110/05/27 3.股東會召開地點:台北市內湖區堤頂大道二段207號 4.召集事由: 壹、報告事項： 1.109年度營業報告。 2.109年度審計委員會同意報告書。 貳、承認事項： 1.承認109年度營業報告書及財務報表案。 2.承認109年度虧損撥補案。 參、討論事項 1.修訂本公司「股東會議事規則」案。 2.本公司發行限制員工權利新股案。(本次增列) 肆、選舉事項： 1.本公司全面改選董事案。 伍、其他議案： 1.擬解除本公司新選任董事競業禁止之限制案。 陸、臨時動議： 5.停止過戶起始日期:110/03/29 6.停止過戶截止日期:110/05/27 7.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):是 8.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者，請敘明原因:不適用。 9.其他應敘明事項:無。

因華下半年業績轉旺，口服抗癌新藥N07001第二期臨床將啟動 2021年8月31日 【財訊快報／記者何美如報導】因華生技製藥(4172)上半年營收2838萬元，每股虧損0.48元。展望下半年，將啟動N07001口服抗癌新藥第二期臨床，而口服胰島素新藥N1105完成階段臨床試驗，也將有150萬美元里程碑金入袋，全年營收上看1.4億元創新高。 因華上半年營收2838萬元，每股虧損0.48元。董事會已決議，將運用獨特之毒物傳輸系統平台，開發極具潛力及療效之傳輸新藥，並在下半年啟動N07001口服抗癌新藥第二期臨床。 至於未來各項新藥發展，則持續發展，如D0221901口服大分子降醣藥物，主要適應症為二型糖尿病及肥胖症，其建立之OralPAS Pro口服傳輸技術平台已於胰島素遞送展現良好成效，在劑量需求及開發成本上佔有優勢，預計於明年完成臨床前試驗；N0272101口服大分子骨質疏鬆用藥，期能突破口服吸收率的限制，成為全球首例之口服藥物，同樣目標在明年完成臨床前試驗。

【公告】因華N11005-口服胰島素學術臨床療效試驗首位受試者入組 中央社 2022年2月8日 日 期：2022年02月08日 公司名稱：因華 (4172) 主 旨：因華N11005-口服胰島素學術臨床療效試驗首位受試者入組 發言人：郝為華 說 明： 1.事實發生日:111/02/08 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司N11005口服胰島素由授權合作夥伴—廣東東陽光藥業於中國大陸贛南醫學院第一附屬醫院進行學術臨床療效試驗，首位受試者已正式收案(first patient in)。 (2)該試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的探索性的學術型臨床研究，旨在評價N11005-口服胰島素製劑聯合二甲雙胍治療2型糖尿病患者中的初步療效和安全性。 試驗設計如下: a、受試者人數：計畫入組24例受試者，其中試驗組（N11005+二甲雙胍）和對照組（安慰劑+二甲雙胍）各12例受試者。 b、試驗藥物給藥方案：每日三次，餐前口服，連續給藥至研究第13天（D13）。 (3)本療效試驗為N11005首次用於患有二型糖尿病之受試者之正式學術臨床研究。 6.因應措施:於公開資訊觀測發布重訊息 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：N11005口服胰島素 二、用途：二型糖尿病治療藥物 三、預計進行之所有研發階段：學術臨床療效試驗。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益、暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：預計111年第三季完成，惟實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況：依據全球醫藥市調公司Clarivate統計，2025年全球二型糖尿病的市場將達700億美金，目前並未有任何口服劑型之餐食胰島素上市。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

2022年8月29日 因華(4172)與中國山東新時代藥業有限公司簽訂鹽酸沙丙喋呤片劑(BH4; 因飛諾)技術授權合約書增補合約 http://www.genetinfo.com/investment/company-news/item/62577.html

【公告】因華原料藥鹽酸沙丙蝶呤 (SapropterinDihydrochloride)取得中國國家藥品監督管理局正式核准。 中央社 2023年6月15日 週四 下午3:39 日 期：2023年06月15日 公司名稱：因華 (4172) 主 旨：因華原料藥鹽酸沙丙蝶呤 (SapropterinDihydrochloride)取得中國國家藥品監督管理局正式核准。 發言人：郝為華 說 明： 1.事實發生日:112/06/15 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發之原料藥「鹽酸沙丙蝶呤 (Sapropterin Dihydrochloride) 」為該品項藥物首家取得中國國家藥品監督管理局正式核准。 原料藥註冊標準編號為YBY64652023。 6.因應措施:本產品在中國製劑技術已授權山東新時代藥業有限公司，原料藥將由被授權方於中國運用於製劑生產及銷售。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本原料藥是用於治療罕見疾病苯酮尿症「鹽酸沙丙蝶呤製劑」的活性成分。

本周17檔達雙位數漲幅 興櫃十大強勢股曝 工商時報 鄭郁平 2023.06.17 圖／本報資料照片 台股多頭資金滿溢，大盤成交金額爆量飆破4,000億元，興櫃市場也歡騰，單周成交值突破170億元，創下兩個月來單周新高，類股多點開花，因華（4172）原料藥獲核准，激勵股價當日飆漲17％；格斯科技*（6940）則受惠儲能、電動車雙題材加溫，兩檔周漲幅均逼近4成。 美國聯準會（Fed）如預期宣布6月暫停升息，雖利率點陣圖仍保留年底前再升二碼的可能性，然升息循環顯然已進入尾聲，加上景氣逐漸復甦、電子旺季來臨，帶動台美兩地投資氛圍轉佳，熱錢紛紛湧向股市。 台股本周正式攻破萬七，加權指數叩關17,300點，且單周五個交易日成交金額均維持在3,000億元之上，16日甚至爆出逾4,500億元巨量，創去年3月初來高，量價齊揚多頭氣盛，興櫃市場也同歡，單周成交值衝上170.81億元，是繼4月中旬寫下178.25億元以來的單周新高。 個股表現方面，興櫃單周共17檔個股繳出雙位數漲幅，其中，因華、格斯科技*各擁題材，周漲幅達39.47％、38.59％；而振躍精密、聯合聚晶、凌航、景傳、影一、國邑*、晶鑽生醫、宣捷幹細胞周漲幅則介於13％～25％間。 興櫃生技股傳捷報，健喬旗下的生技新藥公司因華16日公告，原料藥鹽酸沙丙蝶呤取得大陸國家藥品監督管理局正式核准，該產品在大陸製劑技術已授權山東新時代藥業，原料藥將由被授權方於大陸運用於製劑生產及銷售。受此利多激勵，因華16日飆漲17.62％，最高價27元刷新近三年高，單周漲幅高達39.47％、榮登興櫃之冠。 美股電動車大廠特斯拉股價本周來連日衝高，自5月25日起拉出一波連13紅的攻勢、刷新連漲紀錄，期間市值暴增逾2,000億美元，也為台股電動車概念股打上強心針。 受此激勵，興櫃電池芯廠格斯科技*單周勁揚38.59％，15、16日最高價相繼突破50元及60元整數關卡。 格斯科技*為目前國內唯一能同時製造鈦酸鋰及高鎳鋰三元高階電芯的廠商，鈦酸鋰電池具備安全、多次充放性質，壽命也較鋰鐵電池長，適合作為電動載具的電池芯解決方案；而其在中壢工業區打造國內首座GWh規格工廠，預計本季底啟動試產，未來將可用於電動車系統。

N11005...口服胰島素 BH4......苯丙酮尿症 / 因飛諾 D07001...膽管癌 .........MRI顯影劑 / 嘉多視健

顯影劑 MRI / 嘉多視建、嘉多明 (困難學名藥) 倍特寧 / 抗感染劑 (第三線抗生素) Carbidopa / 帕金森氏症 Gemcitabine Oral / 胰臟癌 / FDA 505(b)(2) Gemcitabine oral / 肝內膽管癌新藥 (D07001) 「孤兒藥」 BH4 / 苯丙酮尿症 (D07002) 普癌汰 / 淋巴癌藥 (代理) 非侵入式血糖機 /NID (代理) Carvedilol CR / 心血管疾病 (C08001) Oral Insulin / 糖尿病