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智擎(4162) 102年現金增資認股基準日等相關事宜 發言時間 102/08/1417:35:40 發言人 吳兆升 發言人職稱 企業發展處副處長 發言人電話 02-25158228 主旨 : 102年現金增資認股基準日等相關事宜 符合條款第11款 事實發生日102/08/14 說明 1.董事會決議或公司決定日期:102/08/14 2.發行股數:8,000,000股 3.每股面額:10元 4.發行總金額:80,000,000元 5.發行價格:實際發行價格將依「中華民國證券商業同業公會承銷商輔導發行公司募集與發行有價證券自律規則」第6條第1項規定，於訂價確定後另行公告。 6.員工認購股數:依公司法第267條規定，保留發行新股總數之15%，計1,200,000股由員工認購。 7.原股東認購比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):發行新股總數之75%，計6,000,000股，由原股東按認股基準日股東名簿記載之持股比例認購，每仟股可認購65.03853533股。

智擎新藥跑得快 EPS加分24元 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 2013年08月14日 04:10 智擎生技總經理葉常菁。圖／本報資料照片 智擎(4162)策略夥伴Merrimack胰臟癌新藥MM398收案進度順利，預估未來幾周就可完成收案，今年底，明年初可望對外公告臨床數據，最快明年3月送件申請藥證，9月前有望取得藥證；為此，智擎將有7,500萬美元的權利金可以認列，對eps貢獻高達24元。 由於Merrimack上月完成現增及可轉債，募集的1.48億美元資金本月到位，預估可維持營運至2015年，未來對MM398的申請藥證或後續上市新藥舖貨，都有直接助益。 預計上半年可能呈現小虧損的智擎，是在2011年5月將治療胰臟癌的新藥PEP02(MM398)的歐洲及亞洲權利，授權給策略夥伴Merrimack，根據協議，雙方授權金將有2.2億美元，其中9千萬美元將在拿到藥證前認列，扣除先前已認列的1,500萬美元的簽約金及里程授權金，剩下的7,500萬美元，將在取得藥證前全數入帳。 上市後三年內如果銷售達目標，還將有1.3億美元的銷售階段里程授權金可以入帳。 MM398是智擎透過劑型的改良，用微脂體包覆技術，以半新藥模式進入美國FDA進行人體臨床，該藥原本是輝瑞藥廠用來治療大腸癌和直腸癌的用藥，年市場規模約10億美元，而智擎開發胰臟癌新適應症，在以孤兒藥方式進入臨床後進度超前，原本將於第四季完成的三期臨床，已提前至第三季底。 根據JP Morgan今年出具的報告預估，MM398在胰臟癌的適應症，美國銷售高峰期的年營業額可達9億美元。 另外，有鑑於微脂體的生產技術可能是個門檻，智擎總經理葉常菁表示，該公司研發的技術已可順利量化生產，因此，未來MM398的取得藥證後就可生產銷售。 除了MM398外，葉常菁表示，用於輔助放射腫瘤治療的PEP503，在法國策略夥伴NanoBiotix已獲准第二適應症進入人體臨床下，目前也正積極規畫PEP503採醫材臨床模式，年底在國內進行一期臨床。

2013-8-14 新藥收案進度超前 智擎獲利可觀 〔記者陳永吉／台北報導〕受到美國合作夥伴Merrimack財報不佳的影響，新藥股─智擎（4162）近期股價被拖累，不過Merrimack近日法說會釋出與智擎合作的胰臟癌新藥MM-398收案進度超前，幾週內完成收案，三期臨床數據結果將於今年底、明年初公布，順利的話，明年9月前有望取得藥證。 智擎昨天也證實相關進度，智擎指出，由於收案的進度超前，原本預計第三季末甚至第四季才能完成收完的405位病患，有機會在8月底就收案完成，而根據與Merrimack的合約，在拿到藥證前還有7500萬美元的權利金可以認列。 如果一切如智擎所規劃，權利金依照順利入帳的話，明年智擎獲利規模將成為國內三大廠的總和，且藥品若順利上市，智擎還有根據銷售額分拆獲利，並且達一定銷售門檻，還有權利金收取，市場預期智擎每年有機會因此拿到十億元收入，長期獲利可觀。 智擎表示，MM-398收案進度超前，主要是配合臨床試驗的醫生，建議其病人使用MM-398，背後的原因公司不願臆測，但有可能是因為效果好，所以收案的速度才會加快，否則過去臨床三期試驗時間動輒2-3年，但MM-398可能只花1年9個月時間就完成。 由於目前胰臟癌缺乏有效的治療藥物，所以MM-398的發展格外引發關注，今年7月國際知名的癌症研究刊物BJC，還刊載MM-398二期臨床試驗的結果，智擎認為，二期結果在BJC發表，將有助於MM-398拿到藥證。

法人特選股／智擎 技轉授權 收益豐 【經濟日報╱邱馨儀】 2013.09.29 03:36 am 產業評析：智擎（4162）旗下進度最快的產品是抗胰臟癌新藥PEP02，該藥物2011年以2.2億美元的授權金，技轉美國藥廠。 看好理由：技轉授權金中，前期簽約金1,000萬美元已陸續認列，在Merrck完成臨床三期、並申請藥證後，智擎將可再陸續認列7,500萬美元授權金，預期明年可望入帳。 投資策略：27日股價以246.5元平盤作收，循5日均線移動，並獲得月線支撐，將視量能表現，觀察是否有機會挑戰前波高點。

2013/11/02 10:19 時報資訊 【時報-台北電】智擎 (4162) 因策略夥伴Merrimack(Mack)發展抗體新藥臨床試驗未達預期，市場擔心可能波及智擎明年將取得的7,500萬美元(合約台幣22.5億)里程金，昨日股價率先掀起骨牌效應，246元跌停收盤，並引爆新藥股全面不支。 屋漏偏逢連夜雨的是連母公司東洋 (4105) ，也因市場擔心受業外轉投資財務影響，第3季財報可能「虧損」，而出現失望性賣壓，東洋也出現難得跌停板，以106.5元作收。 Mack是在美國時間30日公布癌症單株抗體新藥MM-121二期臨床試驗，試驗者生存期(Progression Free Survival)未達當初預期，導致股價重跌，收盤下跌近19％，這也讓該公司7日法說備受外界關注，Mack是否會與大廠結盟或被併購，甚至其產品規畫進度等都成為焦點，而來自於智擎授權的MM-398也成為最大的武器。 法人表示，用於治療胰臟癌的MM-398與癌症抗體新藥MM-121並無關聯，而Mack在今年第3季底完成MM-398第三期臨床收案後，預計應可順利在今年底、明年初公布初步數據結果；由於現有胰臟癌治療方法，除合併紫杉醇治療的Gemcitabine外，僅存Celgene今年9月取得藥證的Abraxane，但因Abraxane屬一線用藥，與MM-398定位二線用藥不抵觸，這讓MM-398前景依舊看好。 就授權協議，智擎將享有MM-398上市銷售後亞洲和歐洲市場的權利金，保守預估以MM-398的市占1.25％估算，就有9億美元的市場規模，對未來智擎獲利貢獻將十分可觀。 至於市場對Mack支付智擎里程金的憂慮，因Mack今年順利完成現增及可轉債籌資，目前帳上現金至少應可支應營運至2015年，因此明年應可如期支付7,500萬美元階段里程金。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)

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2013-11-03 21:48

智擎抗兒童骨癌藥在美進入一期臨床 股價重登季線！ 2014年 01月 28日 12:25 【鉅亨網記者胡薏文 台北】 智擎(4162-TW)宣布，授權合作伙伴美國Merrimack製藥（NASDAQ:MACK）針對兒童骨癌，進行MM-398合併藥物治療，在美國已進入第一期臨床試驗，第1位病患並已接受第1次投藥。智擎新年度報喜，法人也預估授權MACK的MM-398全球第3期轉移性胰臟癌臨床試驗，就進度規劃，今年有機會取得藥證，認列7500萬美元里程金，也激勵買盤在封關日搶進智擎抱股過年，漲幅達5%，以231元作收，股價重登季線。 智擎在新藥開發領域，再傳捷報。智擎指出，授權MACK以臨床研究藥物MM-398(PEP02)合併上市藥物cyclophosphamide的治療，是針對依汶氏肉瘤進行第一期臨床試驗，依汶氏肉瘤是一種侵襲度極高的惡性疾病，兒童和青少年是主要罹患對象。致病原因是位在染色體11與22的位置出現易位現象， 該現象造成EWS基因的活化，進而導致疾病的產生。而此一臨床試驗結果除了可應用在依汶氏肉瘤外，也可望應用到其他的兒童癌症，包括橫紋肌肉瘤、神經母細胞瘤與骨肉瘤。 智擎表示，該項試驗是由美國德州癌症研究組織South PlainsOncology Consortium(SPOC)與該組織兒科腫瘤學專家雷諾茲(Patrick Reynolds)負責執行，並統籌參與試驗的研究機構。第一期臨床試驗預計收取40位受試者，年齡資格範圍1至21歲，第1位病患已於美國德州西南醫學中心接受第1次藥物投與。 法人則是看好智擎今年在新藥部分，可望獲得里程金收入。法人指出，智擎授權Mack的MM-398全球第3期轉移性胰臟癌臨床試驗，就進度規劃今年有機會取得藥證，認列7500萬美元里程金。 智擎封關日股價逆勢帶量上攻，漲幅達5%，並以1根長紅棒一舉突破月、季線。

智擎新藥 雙喜臨門 【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.02.07 05:07 am 智擎生技（4162）將於下季公布和美國夥伴Merrimack合作的抗胰臟癌新藥臨床三期試驗數據，最快9月申請藥證，近期該公司和Merrimack合作的抗「依汶氏肉瘤」（是一種兒童骨癌）適應症技術，也開始臨床試驗收案，最快三年內上市，搶攻5億美元（約新台幣150億元）商機。 業界指出，抗胰臟癌藥物PEP02（即MM-398），是創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑，已於2011年把歐洲、亞洲（台灣除外）開發、銷售等權利，授權予Merrimack，近期Merrimack開發出抗依汶氏肉瘤的新適應症，預估智擎將同步受惠。智擎昨日股價收243元，上漲8元。 智擎和Merrimack合作的「全球第三期轉移性胰臟癌用藥（MM-398）臨床試驗」，去年8月下旬已宣布提前達成405位病患收案目標，法人樂觀預估，MM-398可望今年9月前申請藥證，若順利智擎最快明年將有7 ,500萬美元的權利金收入，每股稅後純益（EPS）貢獻24元。 智擎的抗依汶氏肉瘤的新藥也備受矚目，據悉，抗依汶氏肉瘤藥物，是智擎將PEP02結合目前已上市抗癌藥「cyclophosphamide」，共同完成的新型藥物，未來將規劃申請孤兒藥認證，可望搶攻逾5億美元市場。

智擎夥伴Nanobiotix新藥有望提前獲認證 三日飆230% 鉅亨網新聞中心　(來源：精實新聞)　2014-02-18 14:13:47　 精實新聞 2014-02-18 13:32:28 記者 郭妍希 報導 智擎(4162)合作夥伴法國癌症放射性治療商Nanobiotix S.A.在新藥有望提前上市的激勵下，股價在三個交易日內狂漲逾200%。 Nanobiotix 2月10日發布新聞稿宣佈，由於人體試驗結果的療效優異，能夠大幅提升放射性治療效用、卻不會傷害周圍組織的NanoXray藥物第一款產品「NBTXR3」最快可望在2016年獲得進入歐盟國家銷售的通行證「CE Marking (CE標誌)」，比最初預定的2017年提早一年。為了達成提前上市的目標，NBTXR3的產品註冊程式會在2014年下半年就開始進行。 NBTXR3可用來治療軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma, STS)，也能對抗肝癌以及頭部和頸部的癌症。Nanobiotix執行長Laurent Levy表示，NanoXray系列藥物第一款NBTXR3已來到最後研發階段。 彭博社報價顯示，Nanobiotix在2月11-13日收盤價狂漲至25.70歐元，三個交易日漲幅多達230%。 智擎生技曾在2012年8月宣佈，與法國Nanobiotix S.A.公司共同簽署NBTXR3亞太地區獨家授權與合作契約；NBTXR3主要是用於補足目前癌症放射治療的不足，現正進行第1期人體臨床試驗中，未來在雙方同意下，將由智擎負責該產品於3種不同適應症的臨床試驗開發。 依據雙方所簽署的授權與合作契約內容，智擎取得NBTXR3在台灣、中國大陸、日本、韓國、印度、澳洲及其他亞太地區國家的開發與商品化獨家授權。而智擎將給付Nanobiotix公司100萬美金的簽約金(upfront payment)，未來在開發成功上市及銷售後，將給付共計5,600萬美元的階段性授權金(milestone payment)；在NBTXR3上市後，智擎將依照其在授權區域內的淨銷售額分級，支付Nanobiotix最高可達2位數百分比的權利金(royalties)。此外，智擎將依據雙方同意的開發計畫及時程，負責NBTXR3在3種不同適應症上的臨床試驗開發。

1.5億 智擎權利金 Q2落袋 【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.04.17 06:10 am 新藥公司智擎（4162）昨（16）日表示，最快下月與美國合作夥伴Merrimack，將共同宣布胰臟癌新藥MM-398臨床三期試驗數據，因病患存活狀況優於預期，階段權利金500萬美元（約新台幣1.5億元）本季將順利貢獻。 智擎表示，Merrimack因新藥公布數據、申請藥證在即，已有多家國際藥廠有意技轉MM-398，甚至傳出有意收購Merrimack，但目前仍在談判階段。 智擎昨日股價收232元，上漲1.5元。 智擎是東洋董事長林榮錦看好的新藥公司之一，創辦人兼執行長葉常菁也是國內少數的女性新藥專家，目前東洋持有智擎逾二成，若智擎權利金順利貢獻入袋，東洋將母以子貴。 業界認為，若智擎今年順利認列22.5億元權利金，將創下國內新藥公司單筆權利金貢獻紀錄，公司今年每股稅後純益（EPS）可望上看23元，躍登新藥公司獲利王。 智擎指出，由於MM-398是胰臟癌末期用藥，且在美臨床狀況優於預期，本季試驗數據公布後，500萬美元將依合約率先入帳，後續依規劃將由Merrimack向美國食品藥物管理局進行新藥查驗登記（NDA），若順利取得藥證，年底前繼續貢獻7,000萬美元（約新台幣21億元）階段授權金。 法人指出，去年智擎稅後虧損1.18億元，每股稅後虧1.26元，第2季若500萬美元順利入袋，可望轉盈。 據悉，智擎美國夥伴Merrimack胰臟癌新藥MM-398，在美臨床三期的首位病患於前年1月開始用藥，去年提前完成收案，總收案數達417人，病人的存活狀況優於預期，加上胰臟癌藥物需求甚殷，尤其以轉移性胰臟癌為然，若數據良好，將可獲得FDA快速通關禮遇。

20140502 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 新藥報喜 智擎大躍進 智擎（4162）胰臟癌新藥數據大報喜！策略夥伴Merrimack製藥（MACK）昨（1）日向全球公布，MM-398（PEP02）加上5-FU/LV合併療法能延長晚期胰臟癌患者的整體存活期，預計半年內可望取得藥證，智擎將享有7,500萬美元里程金入帳，EPS挹注近23元；其中500萬美元將於本季率先貢獻EPS 1.5元。 這將是繼寶齡與策略夥伴Keryx後，取得日本藥證，且6月也可望在美國藥證報喜後，第二家將取得歐美藥證的台灣新藥公司，而智擎獲得的2.2億美元授權金，也創下國內新藥授權金紀錄。 智擎表示，由於MM-398臨床數據佳，Merrimack近日將與美國FDA（食品藥物管理署）討論是以快速審查或優先審查方式送件申請藥證？另外，MM-398目前在美國和歐盟地區都被列為孤兒藥，初步估計其潛在市場商機約16億美元，Merrimack已積極規劃在歐美等地區同步申請藥證，而台灣也會在今年年底前，向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出申請，未來智擎將可拆解歐洲和亞洲的上市銷售權利金。 智擎表示，除了胰臟癌外，Merrimack也將加速啟動擴大MM-398的適應癌，其中，更以大腸直腸癌和兒童骨癌等將優先臨床，而且只要MM-398取得藥證，未來將增加的適應症，只要再進行三期人體臨床即可。 MM-398台灣試驗總主持人陳立宗教授（國家衛生研究院癌症研究所所長）針對試驗結果表示：「NAPOLI-1第三期臨床研究，目的是探討MM-398使用於胰臟癌患者的療效，是全世界第一個登錄（registration）的第三期臨床試驗，成功地證明以後線的化學藥物治療（chemotherapy）能有效延長至少使用過含標準療法藥物gemcitabine而無效之轉移性胰臟癌患者的整體存活期。希望PEP02能早日獲得法規單位的核准，而能實質嘉惠晚期胰臟癌病人。」 智擎總經理暨執行長葉常菁表示：「首先我要很誠心的感謝Prof. Aimery de Gramont,（Hospital Saint-Antoine, 法國巴黎），他是最早提出PEP02加上5-FU/LV合併療法的建議（該處方稱為FUPEP regimen），並在第二期大腸直腸癌臨床試驗中提供該療法安全性的證據，所以在接下來的NAPOLI-1試驗中才會增加合併療法試驗組。」

智擎人氣爆棚，生醫股活跳跳 2014-05-06 10:47 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】 生醫股多頭人氣持續保持熱絡，今日智擎(4162)挾著胰臟癌新藥Phase III報喜，可望獲美FDA認證，股價跳空鎖住漲停，成功激勵族群的動能，醣聯(4168)、永日(4102)、美時(1795)及永信(3705)等緊跟在後，全數鎖在漲停板，帶動生醫類股晨盤漲幅超過1.7%，成為盤面上的人氣焦點。 智擎因策略夥伴Merrimack針對轉移性胰臟癌二線用藥MM-398(PEP02)有機會在半年內取得藥證，今年可望有7500萬美元里程碑金入袋，全年可望順利轉虧為盈，拉出第三根漲停，衝上天價308.5元，委買高掛萬張。 永信力拓海外市場開花結果，完成歐盟市場指標MHRA查廠，與台微體合作的抗生素針劑明年可望開始出貨，早盤一度衝上漲停65.1元，創下歷史新高價。

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智擎新藥數據報喜 拚年底取藥證 2014年06月27日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 智擎（4162）胰臟癌新藥MM-398藥證進度再跨大步。策略夥伴Merrimack在歐洲腫瘤醫學會上，公布MM-398三期臨床完整數據，結果較預期更佳，Merrimack將儘速在7月間與美國FDA溝通，希望以快速審查或優先審查方式，拚年底或明年上半年取得藥證，智擎將有7,500萬美元階段里程金可入袋。 據Merrimack6月25日在西班牙巴塞隆納舉行之歐洲臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會發表指出，MM-398加上5-FU/LV複方化學治療之患者的整體存活期中位數為6.1個月，無疾病進展存活期中位數為3.1個月，此外，對於晚期胰臟癌疾病控制率更高達57％。

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解盲達標

2017-05-12 12:56

基亞新藥解盲未過 打垮生技 【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】 2014.07.28 02:53 pm 生技新藥股過關指標上櫃股基亞 (3176)，其肝癌新藥PI-88 上周五進行期中分析「解盲」，結果並未過關，今利空消息打擊生技族群信心，上櫃生技指數大跌逾4%，除基亞外，新藥股智擎 (4162)、台微體 (4152)、健亞 (4130)、晟德(4123)等也都重挫跌停，生技股成為盤面上表現最弱勢族群。 生技月大展周日落幕，原本市場期待周日基亞新藥的期中分析報告將出爐，結果竟然未過關，生技股大失所望，今由新藥股領跌，拖累整體生技股表現。 基亞今天公告，該公司昨日召開肝癌新藥PI-88獨立資料審議委員會，進行第三期臨床試驗期中分析 (interim analysis)。結果指出，PI-88安全性無虞，惟依據各臨床中心醫師個別判斷肝癌復發資料顯示，主要療效指標「無疾病存活期」 (DFS, Disease Free Survival)尚未達到預期療效。 對此，基亞表示，進一步資料分析，將由美國獨立影像判讀機構BioClinica確認後，請獨立資料審議委員會再次審議資料。 由於基亞一直是新藥股領頭羊，該產品也最被寄予厚望，希望成為國內新藥前幾個成功典範之一，但這次PI-88期中數據分析宣告臨床效果不理想，新藥族群在大眾預期心理下，，使得今天市場出現恐慌性賣壓。除基亞外，目前期中新藥股包括合一、智擎、美時等多檔，今均被打入跌停。 基亞是目前台股新藥股王，該公司PI-88期中結果顯示療效尚不明顯，目前將等美國哥倫比亞大學影像判讀單位資料彙集，再做最後裁決，8、9月將定案。智擎夥伴MACK今年5月初步發表末期胰臟癌新藥的三期臨床數據，目前MACK與FDA協商，第三季將會確認是否走快速通關。F*太景 (4157)奈諾沙星中國大陸藥證審查進入最後階段，最快第三季將會明朗。

股價跌跌不休 智擎澄清：公司營運一切正常 2014-08-07 19:08 〔記者陳永吉/台北報導〕由於股價跌跌不休，今天新藥股智擎（4162）表示，公司目前營運一切正常，按照今年營運目標持續開發新藥專案。 智擎表示，公司已於今年 5 月成功完成新藥 PEP02/MM-398 在美國、歐洲及亞洲（含台灣）等地區進行的第三期人體臨床試驗（名稱為 NAPOLI-1），該試驗數據已於今年 6 月在歐洲臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會中發表。 智擎進一步指出，公司與授權伙伴美國 Merrimack 製藥公司（MACK）目前正積極準備 PEP02/MM-398 之相關文件，以申請藥品上市許可證。 智擎表示，有關公司的任何訊息，以「公開資訊觀測站」所公佈之資訊為準，目前公司的營運狀況一切正常，並成功完成全球第三期胰臟癌臨床試驗。希望對於有關公司的各種資訊，請投資大眾審慎判斷。

智擎 獲利榮景可期 2014年08月31日 04:10 杜蕙蓉 智擎（4162）受惠授權夥伴Merrimack公開宣示胰臟癌新藥MM-398年底前或明年初申請藥證上市規畫不變，為此，今年智擎下半年至少將有500萬美元里程金可入帳，激勵全年將呈現獲利榮景，連日股價上漲，29日股價246.5元，已順勢突破均線壓力區，目前KD指標仍為多頭排列。 除了藥證有進度外，外傳Merrimack會將MM-398的歐洲、亞洲行銷權授權國際大藥廠，由於就授權合約內容，智擎可拆解的歐、亞銷售權利金，將有助於該公司未來的業績加持，且Merrimack也可支付後續的7,000萬美元階段里程金。

授權金挹注 智擎EPS灌進23元 【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】 2014.09.25 03:35 pm 上櫃生技股智擎(4162)今上午公告，與策略夥伴Merrimack製藥簽定授權合約的修改協定。智擎表示，變更PEP02(MM-398)新藥與Merrimack公司授權合約之部分條款，將增加授權合約金額之獲利。法人預估，不但讓該公司7500萬美元階段里程金在握，可望挹注每股盈餘達23元，還有一筆二次授權金挹注。 受惠此項利多，該股今開盤跳空漲停，擺脫近期盤整格局，直接衝破季線關卡，成交量一舉擴大為1292張。 智擎表示，該公司與美國Merrimack公司於民國100年5月簽定PEP02(MM-398)授權合約中，已規定授權金之給付條件及方式，今雙方同意修改授權金之給付條件。一是原合約規定Merrimack除了應給付智擎2.2億美元授權金外，尚需給付一定比例之再授權收入予智擎，今Merrimack同意另外新增再授權里程碑授權金700萬美元，惟降低再授權研發里程碑授權金之比例並以1.5億美元為上限。 另一方面，Merrimack在與美國Baxter(百特)公司完成簽訂再授權合約後，將支付前述之再授權里程碑授權金700萬美元給智擎。Merrimack向美國FDA進行藥證申請，將支付階段授權金500萬美元萬元給智擎，此項目不論美國FDA是否接受，Merrimack在民國104年4月底前必須完成支付。 Merrimack宣布，將胰臟癌新藥MM-398的歐亞行銷權Baxter，簽約金1億美元。就協議內容，預計在申請藥證前智擎還有7500萬美元可認列，其中，至少有500萬美元今年可入帳。另外，1.3億美元的里程金則視歐洲、亞洲的銷售車檻認列。 值得注意的是，由於智擎當初和Merrimack的協議，在藥證申請前若二次授權，智擎將可分享授權利益，因此，MM-398 再授權百特，智擎業外收入可觀。

智擎新藥授權金 再添4,650萬美元 2014-09-27 01:34 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 智擎MM-398授權概況 智擎（4162）策略夥伴Merrimack修改合作契約，將胰臟癌新藥MM-398的歐亞行銷權授權Baxter（百特）公司，智擎獲利進補，預估最高可再增加4,650萬美元授權金，亦即MM-398授權金總計達2.665億美元，突顯這顆胰臟癌新藥的價值。 依據新合約協定，新增加的4,650萬美元授權金，除了700萬美元的簽約金將於近期入帳外，其餘的3,950萬美元，則依MM-398發展新的適應症再認列。 另外，由於新合約中，500萬元階段授權金的最晚付款時限，原本是不管美國FDA是否同意MM-398的特定審核程序，Merrimack公司最晚應在明年4月底前完成支付，但在二次授權百特後，該里程金將於今年底前入帳，也就是智擎在年底前預期將有1,200萬美元（約合新台幣3.6億元）的短期收入，對EPS的貢獻度約3.49元。 智擎表示，Merrimack是在本周宣佈，與美國Baxter公司簽署一份MM-398專屬授權合約，Merrimack把MM-398在美國及台灣以外的區域，專屬授權給予Baxter公司。 而就原合約尚未支付法規里程碑授權金（2億美元）、銷售里程碑授權金及銷售權利金比例，皆維持不變。因此，智擎公司未來還可再持續獲得最高為2.515億美元的合約金額，該金額並不包含智擎先前已收取1,000萬美元簽約金，與500萬美元的發展里程碑授權金。 智擎總經理暨執行長葉常菁表示，修改協定的內容能加速Merrimack與Baxter的授權交易，預期Baxter將於明年在美國以外的區域，進行藥品上市核可申請。這雙贏的合作夥伴關係，將可提供智擎1,200萬美元的短期收入，再藉由合作夥伴的共同開發努力，可進行更多臨床試驗的中期投資，最後，借助Baxter公司在全球的醫療集團布局能力，來獲取市場銷售的長期利潤。

智擎 抗癌新藥 再授權 【經濟日報╱黃文奇】 2014.10.05 02:31 am 產業評析：智擎（4162）旗下進度最快的產品是抗胰臟癌新藥PEP02，該藥2011年以2.2億美元的授權金，技轉美國藥廠。 看好理由：智擎近期美國夥伴Merrimack完成旗下抗胰臟癌新藥「再授權」，依雙方協議，今年智擎將先獲1,200萬美元簽約、里程碑金，明年有機會進帳1.095億美元，總計兩年將貢獻每股獲利上看36元。 投資策略：智擎3日收277元，漲7元，成交1,418張，較前兩日稍微量縮，近期漲多休息整理，等待時機帶量上攻。

智擎新藥報喜 獲美快速審查 2014年11月21日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 PEP02/MM-398授權交易內容 智擎（4162）與策略夥伴Merrimack開發胰臟癌新藥MM-398藥證進度大報喜！該新藥取得美國FDA快速審查資格，預計明年4月底以前申請藥證，在力拚年底前分別取得美歐亞藥證下，法人預估，7,500萬美元里程金有機會入袋，EPS貢獻度逾22元。 該利多已被視為是新藥股的救命仙丹，昨日一早智擎就跳空漲停，而醣聯（4168）也和日本三菱瓦斯化學合作開發生物相似藥跟進漲停。另外，台微體（4152）則以澳洲成立分公司，浩鼎（4174）則通過上櫃審議，加上F*太景（4157）太捷信大陸藥證年底可望報佳音等，激勵類股強拉慶祝行情，法人預估，由於佳音頻傳，生醫族群將重掌多頭大旗。 智擎總經理葉常菁表示，快速審查是美國FDA所設計的一種藥物審查程序，主要目的是針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病，加速其新藥的發展進程，且以較短的時間進行法規審查並核發藥證，使患者能獲得較快的治療機會。 法人解讀，MM-398取得快速審查資格，且可適用邊送件、邊審議的Rolling Submission，顯示FDA認可該藥的急迫性，且藥證審議期也可望由1～2年，縮減至6個月，若依照Merrimack規劃明年4月底以前正式送出美藥證申請，順利的話，明年底前藥證可望到手。 就智擎與Merrimack、Baxter（二次授權）合約規定，智擎的主要授權分潤區域為歐亞市場，MM-398向FDA申請藥證時，智擎將可再認列500萬美元里程金，取得歐亞藥證時，則可認列7千萬美元的階段里程金，另外1.3億美元的里程金則視銷售金額而定。 葉常菁表示，就進度來看，最慢2016年應該就可全面拿到美歐亞藥證，並開始銷售，以目前MM-398合計的授權金為2億6650萬美元（合台幣79.95億元）來看，其實未來該公司將享受在歐亞市場的銷售額分潤，將高過授權金。 智擎是在2003年自美國Hermes(2009年被Merrimack收購)授權引進MM-398亞洲區權利，2005年9月將授權區域拓及歐洲，在靠己力完成臨床二期試驗且數據亮眼下，2011年5月智擎以2.2億美元授權Merrimack，今年Merrimack將歐亞市場再授權Baxter。

智擎 藥證進度報喜 2015年01月02日 04:10 杜蕙蓉 智擎（4162）受惠與策略夥伴Merrimack開發胰臟癌新藥MM-398藥證進度報喜！ 該新藥取得美國FDA快速審查資格，預計2015年4月底以前申請藥證，最慢2016年將分別取得美歐亞藥證，該公司將進入高獲利期。 將可望享受到藥品上市里程金和銷售分潤金的智擎，當初與Merrimack和Baxter（二次授權）合約規定，智擎的主要授權分潤區域為歐亞市場，MM-398向FDA申請藥證時，智擎將可再認列500萬美元里程金，該金額預計2015年上半年可望認列。 而未來取得歐亞藥證時，則可認列7千萬美元的階段里程金，另外1.3億美元的里程金則視銷售金額而定。 就進度來看，MM-398最慢2016年應該就可全面拿到美歐亞藥證，並開始銷售，以目前MM-398合計的授權金為2億6650萬美元來看，由於胰臟癌目前尚無藥可醫，因此，MM-398市場極具潛力。 智擎是在2011年5月以2.2億美元將MM-398授權Merri mack，2014年Merrimack再將歐亞市場再授權Baxter，智擎也為此多增加4,450萬美元授權金，分階段入帳。

智擎新藥利多領漲 2015/03/01 14:51 時報資訊 【時報-台北電】智擎 （4162） 挾著胰臟癌新藥通過第三期臨床試驗，將於今年第一季認列相關授權里程金，明年第一季前則可望在美歐亞取得藥證，引領公司進入高獲利時代下，26日股價微幅上漲0.5元，以274元作收，預期因躍上各均線，且KD指標也為多頭排列，後市應有可為。 智擎的胰臟癌新藥已取得美國FDA快速審查資格，預計今年4月底以前申請藥證，該公司可望享有藥品上市里程金和銷售分潤，主要區域為歐亞市場，未來在取得歐亞藥證時，將可認列7千萬美元的階段里程金，另外1.3億美元的里程金則視銷售金額而定。（新聞來源：工商時報─杜蕙蓉）

群光電子投資智擎股票逾3億元 2015/03/23 17:11 時報資訊 【時報-台北電】群光電子 (2385) 一年內累積取得智擎生技 (4162) 股票119萬1000股，每股平均取得價格257.53元，總金額3億672萬2250元。取得目的為短期投資。(編輯整理：莊雅珍)

智擎(4162)103年全年稅後盈餘1億2359萬元，EPS1.23元 2015/03/27 15:10 財訊快報 編輯部 【財訊快報／編輯部】智擎(4162)公佈民國103年全年經會計師核閱後財報，累計營收2億2898萬6000元，營業毛利2億2198萬1000元，毛利率96.94%，營業淨利7054萬8000元，營益率30.81%，稅前盈餘1億2432萬1000元，本期淨利1億2359萬2000元，合併稅後盈餘1億2359萬2000元，EPS1.23元。

智擎：FDA接受Merrimack藥證申請後，其將支付500萬美金予公司 2015/03/27 12:07 Moneydj理財網 證交所重大訊息公告 (4162)智擎說明104年3月27日經濟日報C7版報導 1.事實發生日:104/03/27 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司 3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:經濟日報C7版 6.報導內容:智擎表示，依據公司抗胰臟癌新藥PEP02（MM-398）授權夥伴Merrimack法說訊息，最快本周向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，並貢獻500萬美元（約新台幣1.57億元）里程碑款，貢獻獲利。 7.發生緣由:有關經濟日報C7版所登載之報導內容，本公司說明如下:根據2014年9月之授權合約第一次修改協定規定，Merrimack公司應於美國FDA接受所提出之藥證申請後，支付五百萬美金予本公司；惟若美國FDA未如期接受申請時，Merrimack公司最晚應在2015年4月底前支付500萬美元予本公司。

Merrimack權利金入帳，智擎(4162)4月再落袋500萬美元，今年獲利躍進 財訊新聞 2015/04/02 10:41 【財訊快報／何美如報導】國內少數步收成的新藥股智擎(4162)，去年營收2.28億元，每股盈餘為1.23元，主要係獲得授權夥伴美國Merrimack的權利金貢獻。Merrimack近期將送件FDA藥證申請，智擎最晚在4月底前就能收到500萬美元的階段授權金，另，再授權夥伴Baxter隨後也將進行歐洲、亞洲之藥證申請，今年可望有數千萬美元入帳，獲利將大躍進。 去年9月，Merrimack宣佈將MM-398之美國及台灣以外的區域專屬授權給Baxter。智擎生技也與美國Merrimack簽署MM-398授權暨合作契約之修改協定，除立即獲得美金700萬元授權金外，也確定，Merrimack最晚在4月底前必須支付500萬元階段授權金。 Merrimack預計4月底前向美國FDA送件藥證核發申請，隨後，再授權夥伴Baxter隨後也將進行歐洲、亞洲之藥證申請，外界推測，歐洲送件時下間可能落在6月，亞洲則可能在第三季。 根據合約，只要Merrimack在歐洲、亞洲任一國家送件藥證申請及獲得藥證，合計就可獲得7000萬美元的授權金，以智擎股本10.18億元計算，每股貢獻度將超過20元，剩餘之1.3億美元則依照合約的不同銷售目標達成後收取。外界認為，Baxter至少會在今年完成歐洲、亞洲的藥證核發申請，屆時將有數千萬元的授權金入帳，將帶動今年獲利大躍進。 另外，根據智擎與Merrimack去年9月修改後的協議，在排除Baxter公司所支付之再授權簽約金及最高達美金150萬元之發展里程碑授權金後，智擎公司另外還可依據MM-398發展及法規進度，估計最高可獲得達美金3,950萬元之再授權收入。

授權金進補 智擎今年獲利爆發 2015年04月28日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 智擎近6年EPS 智擎（4162）昨（27）日宣佈，授權夥伴Merrimack已向美國FDA完成胰臟癌新藥MM-398申請送件。根據協議，Merrimack也將在4月底前支付500萬美元（約1.5億台幣），對EPS挹注約1.5元。 除此之外，由於智擎再授權的歐洲夥伴Baxte也將向歐亞地區申請藥證，法人圈預估將可望在第3季完成，並且為智擎帶進約2,000萬美元（約6億台幣）的授權里程金，EPS貢獻度為6元，而帶動智擎今年有機會大賺一個股本以上，目前法人也給予買進評等，目標價340元。 去年稅後淨利1.23億元，EPS達 1.23元的智擎，是國內少數步入收成的新藥股，該公司已決議配發每股1元現金股利。 智擎表示，Merrimack已向FDA提出MM-398新藥申請送件（New Drug Application, NDA），該適應症為胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。 Merrimack的NDA送件申請是以機動審查（rolling submission）的方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交美國FDA進行新藥藥證核發的申請。此外，Merrimack在此次送件同時，也向美國FDA提出新藥優先審查資格（priority review）的申請。 智擎總經理暨執行長葉常菁表示：新藥開發就像接力賽一樣，一棒接過一棒。智擎完成MM-398的前臨床到第二期臨床試驗後，就將它交棒給美國Merrimack公司，使Merrimack公司得以成功的完成第三期臨床試驗。 葉常菁表示，智擎將以MM-398在美國FDA的新藥申請文件，進行在台灣FDA藥證核發的申請，期待能儘快取得藥證後上市，造福有需要的病患。

智擎4月營收 大爆發 2015-05-09 03:15:53 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 圖／經濟日報提供 分享智擎（4162）昨（8）日公告自結4月營收1.53億元，由於基期低，營收月增率6,861.3%，年增率5,550.2%；累計今年前四月營收1.59億元，年增率2,140%。法人估，智擎歐洲送申請藥證里程碑金最快本季可望認列，內部透露，額度超過1,000萬美元，下半年估有3,500萬美元可望入袋。 智擎今年將發生四大里程碑，除了4月認列的美國送申請藥證里程碑金500萬美元（約新台幣1.54億元），另包括近期送申請歐洲藥證的里程碑金1,000萬到1,200萬美元間，下階段則為亞洲申請藥證與年底取得歐洲藥證，兩筆款項各超過1,000萬與2,500萬美元。換言之，智擎今年貢獻獲利上看5,000萬美元（超過新台幣15億元）。 智擎昨日股價收275.5元，下跌0.5元。 智擎抗胰臟癌新藥PEP02（MM-398）2011年授權美國夥伴Merrimack，再由Merrimack於去年授權歐洲公司Baxter，三方協議，在該藥品上市前，共有五大里程碑，包括美國送申請藥證加上歐盟與亞洲申請藥證與分別取得藥證，若完成智擎有7,500萬美元里程碑款可認列。此外，還有三方共同拆分的3,950萬美元，今明兩年陸續公告入帳。 智擎除了美國外，與合作夥伴Baxter後續歐洲、亞洲藥證申請藥證，將可依申請、取得藥證再分四階段認列7,000萬美元（約新台幣22億元）的里程碑款。一般估計，除了亞洲可能在明年上半年取得藥證，才會認列里程碑金，其餘里程碑金則將在今年陸續發生，而智擎也將陸續認列高達5,000萬美元獲利。 在美國申請藥證後，智擎歐洲藥證近期提前由再授權夥伴Baxter向歐盟提出申請，下季前將繼續申請亞洲藥證，內部透露，這兩筆金額加總超過2,000萬美元，上看2,400萬美元之譜，近期Merrimack將依合約公告。

智擎(4162)公佈104年第一季稅後虧損3240萬元，每股虧損0.32元 2015/05/14 11:56 財訊快報 編輯部 【財訊快報／編輯部】智擎(4162)公佈民國104年第一季經會計師核閱後財報，累計營收639萬2000元，營業毛利201萬元，毛利率31.45%，營業淨損2988萬1000元，營益率-467.47%，稅前虧損3240萬7000元，本期淨損3240萬7000元，合併稅後虧損3240萬7000元，每股虧損0.32元。

智擎(4162)1元現金股利6/30除息交易，8/3發放 2015/06/11 08:39 財訊快報 編輯部 【財訊快報／編輯部】智擎(4162)原定盈餘分配現金股利，每股配發新台幣1.000785元，因公司員工執行員工認股權憑證發行新股80,000股，致影響流通在外普通股股數，原配息率因此發生變動，調整後盈餘分配現金股利為每股配發新台幣1元。並訂7/6除息基準日，6/30除息交易，8/3發放。

智擎(4162)MM-398獲美FDA新藥優先審查資格 2015/06/26 08:29 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】智擎生技(4162)宣布授權夥伴美國Merrimack製藥(NASDAQ：MACK)接獲美國食品藥物管理局(US FDA)的通知，MM-398取得新藥優先審查資格(Priority Review)，於胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。 優先審查資格之認定，係美國FDA以進行新藥申請(NDA)之藥物在藥物安全性及有效性上提供顯著性的改善，來做為判定的標準。如獲得優先審查的資格，則美國FDA將在接受該新藥申請送件後的6個月內做出給予上市藥證的決定，相對於標準審查程序為10個月更能提早4個月獲得藥證。 智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示，對於MM-398能夠順利取得美國FDA的新藥優先審查資格及歐盟EMA接受MM-398的新藥上市許可申請，我們感到非常的興奮，相信在可預見的將來，MM-398將在轉移性胰臟癌的有限治療方法上，提供有需要的病人另一個治療選擇機會。 MM-398除授權Merrimack製藥，已在美國、歐洲送件申請藥證，日前智擎也宣佈向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新藥上市許可申請，適應症為胰臟癌病人於使用第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。

第一類接觸／智擎找夥伴 有意合併 2015-07-13 00:09:27 經濟日報 記者黃文奇、周克威／台北報導 智擎生技創辦人、總經理暨執行長葉常菁。 記者黃文奇／攝影 分享 智擎生技（4162）創辦人、總經理暨執行長葉常菁表示，公司的抗軟組織肉瘤新藥PEP503，將攜手法國Nanobiotix授權給國際大廠，共享成果。下一步，智擎繼續尋求有潛力的新產品，有互補功能的新夥伴，並考慮與現有合作夥伴合併，擴大戰果。 另外，智擎三大新藥平台特定產品將在今、明兩年陸續上市、完成授權，台灣將完成行銷團隊、產品布局規劃，最快明年開賣。 智擎今年首季仍虧損，但4月因夥伴Merrimack申請MM398的美國藥證，貢獻智擎里程權利金500萬美元（約新台幣1.5億元），6月又因再授權夥伴申請歐洲藥證再進帳1,100萬美元（約新台幣3.3億元），兩者對智擎第2季的EPS貢獻上看5元。下半年若歐洲順利取證、亞洲完成藥證申請，則繼續會有授權金進帳，換算成EPS也將有9元。以下是葉常菁專訪紀要： 與盟友創造價值 問：公司最近是否有併購的規劃？ 答：我們一直都有，也一直在看。2008年，智擎原本要攜手晟德併購Hermes，不成，後來公司又規劃聯合國內大型創投、法人一起併購Merrimack，但發動的前夕，因該公司的市值飆高作罷。至於下個對象，我想，我們仍鎖定現有的合作夥伴，但短期內不會是Merrimack，而會是與智擎互補、創造最大價值的公司。 問：智擎產品即將上市，銷售規劃為何？ 答：美國銷售由Merrimack準備、歐洲由美國Baxter公司負責，智擎則依銷售額度收取權利金。另外，台灣則由智擎建構行銷團隊，預計9月成軍，明年首季前產品與通路建構完畢。因為胰臟癌末期病人絕對不能等，我們會盡快把產品、銷售準備好，已與物流、倉儲乃至於通路洽談中，前幾批產品的布局都已經規劃好。台灣方面，先鎖定五到六家醫學中心鋪貨，包括台大、榮總、成大、中國醫藥學院等，明年鋪貨醫院會達到12家。 問：國際布局下一步規劃是什麼？ 答：智擎將要在法國設立子公司，已在法國巴黎找到辦公室，最快9月啟用，目的在找潛力標的、夥伴。目前，智擎的科學顧問團常駐法國，有全球知名大直腸癌權威Aimery de Gramont，他完成抗胰臟癌新藥PEP02「標準療法」。近期，他介紹前賽諾菲（SANOFI）腫瘤臨床專家Alain Hererra加入。未來，不論技轉產品或併購（M&A）其他公司，都將是透過他們協助。 智擎近五年營運概況 資料來源:公開資訊觀測站 問：產品未來授權價值為何，如何評估？ 答：藥品授權價值變項極多，無法一概而論，如PEP02當初從Hermes手上買進時，只有300萬美元不到的價值，轉授權給Merrimack就超過2.2億美元。PEP503，智擎從Nanobiotix手上技轉過來時雖談5,700萬美元的技轉金，但產品上市前，智擎花費不到數百萬美元。業界評估，新藥再授權的價值至少10倍起跳，所以最近野村證券（NOMURA）對智擎的評估報告中，把PEP503全球的價值評估為7億美元，依此把智擎的目標價拉高到360元。 三平台產品進擊 問：目前公司產品最新進度為何？ 答：公司有三大產品平台，PEP02平台中有六大適應症，其中，抗胰臟癌產品在美國、歐洲、台灣都已申請藥證，美國FDA最晚10月24日前會拍板。另外，歐盟、台灣都是5月送藥證，歐盟預計12月前能取得，台灣則盼年底前有結果。下一步，亞洲申請藥證、歐洲取證，今年內公司將再貢獻約3,000萬美元（約新台幣9億元）權利金。 其次，PEP503平台有五大適應症，與法國的Nanobiotix合作，智擎有亞太地區權利，適應症以「抗軟組織肉瘤」最快，是一線治療，臨床二／三期合併收案約180人，採多國多中心方式進行，明年底前完成授權。未來，智擎將與Nanobiotix聯手授權給同一家國際大廠，一起分享簽約金、授權金、銷售權利金等。 第三個平台PEP06，正與廣州必貝特（bebetter med）攜手在大陸做臨床前開發，正篩選候選藥物。 智擎股價走勢 資料來源:大富資訊 創辦人打天下…專注研發 智擎創辦人葉常菁看似個溫柔的女人，但她在生意場上，卻是個悍將、談判的能手。 智擎現在的市值約240億元，產品已經要在美國、歐洲、台灣上市，從2003年成立至今，仍沒有實驗室、研發團隊，全公司人數仍未超過20人，這樣小而美的公司能夠成功的關鍵，正是葉常菁當年定下的NRDO（只開發不研發）策略。 葉常菁在輔大生物系畢業後，和先生一同赴美國南卡羅來納醫學大學攻讀博士，她用三年時間就拿到免疫學博士學位，繼續在英國做博士後研究，曾獲法國國家衛生及醫學研究院INSERM的終身職資格。從現在回頭看，智擎與法國的淵源，其實很早就牽起。 葉常菁回憶，年輕時剛進小公司，開始磨練，什麼都要做；不管是剛開始的藥物開發工作，還是後來的中小主管、大主管，她都能夠親臨談判現場的第一線。拎著公事包，搭上飛機前往全球各地，帶著公司的律師，歷經一個個談判交易，訓練了業界難得的全方位經驗。 她當年自美返台，2003年在晟德董事長林榮錦的遊說下，成立智擎生技，2008年國發基金退出增資，智擎營運陷入谷底，也因此放棄了併購Hermes的計劃。葉常菁輕輕一嘆說，否則現在的智擎或許更強、更大。 儘管連續兩次的併購計畫，都未能順利完成。 不過葉常菁並不覺得遺憾，反而認為這是下一個機會的伏筆。 法人觀點／今年EPS估5.82元 智擎（4162）日前公告旗下PEP02（Merrimack公司命名為MM-398）獲美國FDA優先審查資格，分析師指出，預估MM398在今年底前取得FDA藥證的機率高。 法人機構預估，智擎從今年第2、3季，明年第1、2季各認列來自MM398有1,600萬美元、1,100萬美元、2,500萬美元、2,500萬美元，共7,700萬美元的里程金收入，明年第4季起，有MM398在歐盟與亞太銷售的權利金認列下，估今年、明年EPS分別為5.82元、10.97元。 同時，短中期看好智擎係因今年第2季至明年第2季有里程金集中認列，且經驗顯示在這段期間股價易漲難跌，不過，MM398長線的銷售仍待觀察。 因最終授權廠Baxter過去較無著墨癌症領域，且一線用藥Gemcitabine、Abraxane扣除其他癌症後，真正用於胰臟癌的銷售僅約4億美元左右，投資評等雖 維持買進，但目標價下修至303元。

授權金入袋，智擎(4162)上半年每股賺3.84元創高，全年挑戰6元 2015/08/14 08:41 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】智擎生技(4162)上半年受惠美國Merrimack支付之發展里程碑授權金及再授權金共1600萬美元(約4.94億台幣)入帳，帶動稅後淨利3.91億元，每股盈餘3.84元，創下歷史新高。外界預期，在授權夥伴Baxalta第三季於亞洲送件申請藥證，將再進帳1000萬美元，全年每股盈餘有機會挑戰6元。 上半年業績全來自MM-398授權美國Merrimack的發展里程碑授權金及再授權金，營收為5.03億元、稅前盈餘為4.07億元，每股稅前盈餘4.00元；稅後淨利達3.91億元，每股稅後盈餘為3.84元，較去年同期獲利大幅增加，創下公司營運歷史新高。 智擎共有三個新藥專案在進行中，目前開發進度最快之研發專案PEP02(MM-398)，第一適應症是用以治療轉移性胰臟癌，已經被美國FDA、歐盟EMA、台灣TFDA接受其藥證的申請，目前皆已進入法規審查階段中，也開始有里程碑授權金入帳；其中美國FDA給予新藥優先審查資格(Priority Review)，並確定今年10月24日為新藥藥證核定與否目標日(PDUFAdate)。 根據美國Merrimack公司於8月11日法人說明會所公布之資訊，為能在PDUFAdate之前完成法規審查，美國FDA業已完成了MM-398商業化製造廠房之核准藥證前查核工作，及第三期臨床試驗(NAPOLI-1 study)之醫院查核工作。由於前述兩項查核工作係為美國FDA法規審查程序中之重要步驟，且美國FDA並未在查核中提出重大的考量或問題，足見MM-398之法規審查進度已顯著的前進一大步。 另一個研發專案PEP503(NBTXR3)，已在亞太地區數個國家申請進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗(global pivotal trial, phase II/III registration trial)，目前已經獲得香港法規單位核准進行；此外，台灣TFDA亦核准PEP503進行直腸癌第一/二期臨床試驗。第三個研發專案PEP06，係為針對癌症療法開發之新成分新藥(NCE)。

智擎今年EPS 上看13元 2015-09-30 02:23:08 經濟日報 記者高行／台北報導 智擎生技董事長葉常菁。 本報系資料庫 智擎「MM398」 藥證申請時程 圖／經濟日報提供 分享主攻新藥研發的智擎生技（4162）旗下胰臟癌新藥「MM398」預計年底前完成南韓藥證申請，另預計在第4季取得歐洲藥證，法人預期兩者里程金進帳3,900萬美元（約新台幣12.98億元），帶動全年每股稅後純益（EPS）上看13.77元，成為國內最快開花結果的新藥公司。 智擎旗下「MM398」在去年完成胰臟癌二線治療的三期臨床試驗，數據符合預期，同年9月智擎的美國授權夥伴Merrimack將歐洲和亞洲權利再授權予國際大廠Baxter，並在今年7月攜手成立癌症藥子公司Baxalta，預計10月底完成美國食藥局（FDA）藥證審查，由於「MM398」三期試驗效果明確，加上現階段無藥物使用在胰臟癌二線治療，取得美國藥證機會相當高。 智擎和Baxalta目前積極規畫南韓藥證申請，預計年底前將送出，屆時將獲得1,100萬美元（約新台幣3.66億元）的里程金。智擎並同步和歐洲藥物管理局（EMA）積極溝通，在美國藥證取得後的一個月取得歐洲藥證，預計最快第4季再取得里程金2,800萬美元（約新台幣9.32億元）。智擎股價25日收217.5元，上漲10元。 智擎說，「MM398」除積極向歐美及南韓申請藥證，也規畫胰臟癌一線治療的臨床二期/三期試驗，並在年底展開胃癌一線治療試驗；腦癌及兒童骨癌臨床二期試驗結果將於明年出爐，各項適應症及市場持續擴大。

智擎抗癌新藥 搶攻台美 2015-10-24 03:52 經濟日報 記者潘羿菁／台北報導 智擎生技（4162）大利多，公司宣布旗下胰腺癌新藥安能得（MM-398）與5-FU／LV合併療法，已獲得台、美兩地主管機關核准通過，創下台灣癌症新藥開發史上首個拿到藥證許可的產品，消息一出，帶動智擎股價大漲，一度攻上漲停板，最後收在229元，上漲10.5元。 法人預期，安能得在年底前，也將完成南韓藥證申請，另預計在第4季取得歐洲藥證。 法人預期兩者里程金進帳3,900萬美元，帶動全年每股稅後純益（EPS）上看13.77元。 智擎的安能得於22日取得台灣食藥署（TFDA）通過核准。 昨（23）日也接獲合作夥伴Merrimack通知，安能得與5-FU／LV合併療法，也取得美國食品藥物（FDA）的新藥核准通知。 智擎總經理暨執行長葉常菁指出，安能得的適應症為曾接受過gemcitabine的轉移性胰腺癌病患的治療，對於TFDA和財團法人醫藥品查驗中心（CDE）加速通過審查表示感激。 而這也是台灣的新藥開發史上，安能得是第一個從臨床前開始研發，直到獲得法規核准的癌症新藥，對國內生技發展深具意義。 根據世界衛生組織（WHO）2013年統計，全球每年約有33萬人口死於胰腺癌，為十大癌症位居第七名；胰腺癌為高度惡性疾病，絕大多數病人發現時，已經是局部侵襲性疾病或是已發生轉移現象，因此截至目前，胰腺癌五年存活率僅6%。 而胰腺癌第一期標準治療藥物為Gemcitabine，不過其治療效果有限，目前第二期治療或是更末期治療，仍無法規核准的藥物可供使用，法人指出，安能得加上5-FU／LV合併療法，未來可作為胰腺癌第二期治療的藥物。

智擎新藥 攻一線治療 2015-11-19 05:18 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 智擎昨日舉辦新藥全球上市酒會，出席者包括Merrimack新藥臨床暨業務開發總監Peter Laivins（左起）、智擎執行長葉常菁、智擎董事長何俊輝。 記者黃文奇／攝影 分享智擎（4162）昨（18）日宣布，公司新開發、台灣第一個打進美國的第一顆抗癌新藥「安能得」（ONIVYDE），將投入新一代全球抗胰臟癌用藥臨床試驗，搶攻下一波30億美元市場。 智擎表示，未來ONIVYDE跨入一線用藥後，將挑戰全球兩大藥廠巨擘禮來（Eli Lilly）、賽基（Celgene）在抗胰臟癌的版圖，向雙雄旗下胰臟癌用藥叫陣，包括禮來的Gemzar及賽基的Abraxane。智擎昨日股價收216元，上漲7元。 智擎昨日舉辦慶祝酒會，吸引數百人到場祝賀，除了智擎董事長何俊輝、執行長暨總經理葉常菁，還有當初一手催生智擎的推手、晟德生技董事長林榮錦及元富董事長陳俊宏等人。 智擎的ONIVYDE耕耘十餘年，從2011年授權美國夥伴後，才獲得大眾關注。今年，率先獲得台灣食品藥物管理局（TFDA）的核可上市，授權美國夥伴Merrimack的同一個產品，也在今年10月22日獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准在美上市，立下台灣生技公司打國際盃的新里程碑。 臨床試驗方面，智擎表示，由於安全性無虞，將從臨床二期開始收案，為全球多國多中心的模式，收案人數約150人，時間約一年半，以準備進入臨床三期。最重要的是，智擎無需另外支付費用，未來新一代藥物上市後，仍可按合約分潤。

智擎(4162)胰臟癌新藥獲得美、台藥證，並擬透過併購方式擴大布局 財訊快報 2015年12月22日 GMT+8上午10:59   【財訊快報／編輯部】智擎(4162)胰臟癌新藥已獲得美國FDA及台灣TFDA藥證，並正式在美國開賣，歐洲及亞洲藥證申請都在進行中，授權金達2.2億美元。在美國及台灣以外的區域，授權給予美國Baxter，授權金達9.7億美元，另外計畫透過併購方式，擴大在癌症用藥領域的布局。 股價自前高287元回檔至20日線後，出現買盤進場承接，目前日KD值低檔交叉向上，股價站上10日線，有利多方挑戰前高。

握獲利利基，智擎產品Pipeline續推進 MoneyDJ新聞 2016-01-19 10:21:52 記者 蕭燕翔 報導 罕見疾病大廠Shire併購再授權的策略夥伴Baxalta，市場正面看待有助於智擎(4162)末期胰臟癌新藥在歐取得藥證進度，法人估計，今年第二季可望得手，智擎將認列取證後的里程碑金。法人也認為，先前市場偏負面解讀末期胰臟癌新藥在美取證後的發展，3月底策略夥伴Merrimack也將發布首波銷售數據，值得持續關注，對智擎而言，今年除可享有該藥品漸入開花結果的效益外，放射輔助治療的PEP 503及大陸抗癌新藥臨床進展，也會向前邁步。 智擎與美藥廠Merrimack合作的末期胰臟癌新藥，去年10月順利取得台灣及美國藥證，前者是由智擎送件取證，後銷售也規劃自營，後者則於二期臨床完成後授權Merrimack，由其主導。而Merrimack又將該藥品的歐亞開發銷售權利，再授權給Baxalta，上週該廠被以罕見疾病見長的大廠Shire併購，法人認為，兩者在產品Pipeline上具互補效應，加總後將成為全球罕見疾病的指標龍頭，該合併案有助加速末期胰臟癌新藥在歐亞取證進度，因應里程碑與銷售分潤金的財務支出，也會更趨健全。 值得留意的是，雖先前Marrimack取得藥證後(美國藥名：ONIVYDE)的發展，主要是因FDA要求加註恐有造成免疫力低下及腹瀉的副作用，但法人認為，兩者副作用為抗癌同類藥品常見，並非該藥品獨有，且末期胰臟癌還屬未有藥品可醫的處女地帶，該警語影響有限。而在藥價策略上，Merrimack也已訂定每針1,620美元，患者預估每兩周施打一次、每次施打3-4針，推估單月藥費支出約1萬美元，施打三至四個月後將觀察後續發展。Merrimack也可望於本季底財報發布首波銷售數據，備受關注。 另外，Merrimack在胰臟癌的臨床數據也持續累積，法人認為，不排除下周召開的胃腸癌症的醫學年會(ASCO GI)上，將發布最新存活情況數字。且該夥伴也已宣布將發展胃癌、腦癌、兒童骨癌及胰臟癌一線用藥，前三者臨床都持續發展，後者則在美進行劑量調整的小樣試驗中，全球臨床最快2年完成。 法人認為，智擎今年將受惠末期胰臟癌新藥取得歐亞藥證的里程碑金，及銷售首年的分潤，根據預估，未來該藥品的年度高峰銷售有挑戰8億美元實力，將是智擎未來三至五年能保持年年高獲利的關鍵。智擎也定調，將以該藥品開花結果挹注的盈餘與現金流為基礎，持續強化其他Pipeline發展。 其中放射輔助治療的PEP503，法商夥伴的全球性樞紐性試驗已展開，其中智擎在亞太地區臨床扮演重要角色，法人預計，最快今年臨床數據有望出爐，年底至明年初申請上市許可；至於由智擎與大陸夥伴合作的抗癌新成分新藥的開發，內部也已確定將把其一成分加速發展，今年將進行新成分的全球專利佈局。 法人也認為，過去智擎礙於財務及資本結構，僅能完成二期臨床後對外授權，但在胰臟癌新藥順利結果下，財務體質與國際能見度向上跳升，未來有將手中臨床再向後期臨床推進可能，不排除該公司今年有再向外授權引進中前期臨床新藥的機會。 全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a={b421c14c-c61b-41f6-8932-1c23ec7249fd}#ixzz4226Bh5cf MoneyDJ 財經知識庫

智擎胰臟癌藥 拚歐亞取證 2016-03-21 03:58 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 智擎董事長何俊輝（右）、執行長葉常菁。 記者黃文奇／攝影 分享智擎催速，拚年底亞洲取證。智擎表示，抗胰臟癌新藥「安能得」（ONIVYDE）亞洲藥證拚第2季遞件，有機會在今年第4季取證。法人指出，智擎後續仍有6,000萬美元的里程碑款，若在今年順利認列，則整體稅後純益上看20億元。 智擎今年新藥里程碑滿滿，包括歐洲取證、亞洲遞件、亞洲取證，還有台灣銷售及歐、亞銷售里程碑款也可望認列，換言之，智擎今年的每股稅後純益（EPS）穩坐15元、有機會超過20元。 在確定的純益貢獻方面，智擎今年約3,600萬美元（約新台幣11.9億元）確定在今年落袋，包括歐洲取證2,500萬美元，亞洲送件將獲1,100萬美元的里程碑款，這還不計台灣銷售部分。 另外，若今年歐洲取證後銷售順利，則依約第一年的「銷售里程碑款」則有2,000萬美元到3,000萬美元不等的進帳，法人指出，如果亞洲今年也能在第4季順利取證，可以再認列約2,400萬美元的里程碑款。 所謂銷售里程碑款，是智擎與歐洲夥伴Baxter所簽署再授權協定中的條款，未來「安能得」若能順利在歐亞銷售告捷，智擎有1.3億美元銷售權利金可分批認列，還不包括銷售分潤。 智擎透露，依安能得在美國的銷售熱度，這個權利金應是「穩拿」，未來三年將逐年遞增、分批認列，今年認列的金額約2,000萬美元到3,000萬美元間（約新台幣6.6億到9.9億元）。 智擎除了有信心於下季同步在歐洲取證，內部透露，安能得正申請進口並布建通路，下個月在台上市。法人估，胰臟癌末線用藥國內市場約10億元，智擎可望獨吞，今年銷售額則粗估3億到5億元以上，純益粗估在1.5億到2億元間。 智擎表示，公司今年營運在產品銷售、授權領域都很有信心，尤其，安能得除了拚胰臟癌一線用藥，另在胃癌、大腸癌領域仍大有可為，因此公司產品動能將逐季逐年增溫，加上公司其他產品線持續擴大，智擎今年營運會讓投資人眼睛一亮。 台灣市場方面，台灣目前擁有1,700位胰臟癌病患，其中600位是末線患者在排隊使用安能得；該產品單支價格5.5萬元，兩周打三針、需打八次，一次療程概算約132萬元，600病患一年的花費則約當8億元。

智擎(4162)三大引擎啟動，今年EPS挑戰一個股本，未來獲利逐年攀升 2016/05/18 17:10 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】智擎(4162)總經理葉常菁今(18)日表示，公司邁入實質獲利階段，截至去年止，ONIVYDE(PEP02, MM-398)已獲得3,800萬美元的授權收入，今年5月再獲得1,000萬美元的里程金，隨授權金、權利金及再授權金入帳，及PEP503 / NBTXR3授權啟動，未來獲利將逐年向上。至於外界關注的獨董之爭，她說，僅是公司與大股東對獨董人選看法不同，歡迎大家踴躍參與股東會。 葉常菁在今日法說會表示，公司三大引擎，包括一流人才、豐沛資金與資源及世界級新藥已啟動，組織擴大、引進更多國際人才，目前員工數已增為23人，去年起新藥開發正式進入收成期，持續有授權金與權利金收入，而ONIVYDE在美國銷售亮眼，更有助加速歐洲、亞洲藥證取得。 授權Merrimack的ONIVYDE已獲得美國FDA新藥核准，適應症為胰臟癌。胰臟癌是發生率成長最快速的癌症，一般發現時間太晚，且沒有好的治療，致死率一直無法改善，以美國來說，2015年居男生、女生的第四大死因，占比達7%，當年新增病患為48,960人，死亡人數為40,560人。 全球主要治療胰腺癌核准藥物有三種，包括Gemzar、Tarceva、Abraxane，均為一線治療藥物。今年ONIVYDE已在3月列入美國國家癌症資訊網（NCCN）胰腺癌第二線治療指引的Category 1治療建議，成為NCCN第二線治療的標準療法，平均每個療程4.3萬美元。 根據Merrimack法說會釋出消息，去年第四季上市後僅賣2個月、銷售額達430萬美元，今年首季銷售額達1千萬美元，目前還有3千例病患在等待用藥中。據統計，美國潛在病患有18,500人，以此推算，潛在市場8億美元。葉常菁表示，ONIVYDE在美國銷售額直線上升，將迫使法規單位加速藥證審查，對歐洲、亞洲藥證取得具正面幫助。 根據智擎與Merrimack、再授權對象Baxalta (BXLT)簽訂的合約，智擎最高可獲得2.665億美元的授權金與再授權金，截至去年止，已獲得3,800萬美元，今年5月再獲得1,000萬美元。由於歐洲藥證已於去年5月提出申請，法人預估，有機會在今年第二季到第三季取得，將有2,500萬美元入袋，帶動全年每股盈餘挑戰一個股本。 亞洲藥證機取得時間可能落在明年，將再有2,500萬美元的授權金入袋，歐洲市場隨銷售開始貢獻權利金，另外，若歐洲銷售達一定金額，有機會有第一筆的銷售授權金入帳，獲利可望進一步提升。 至於PEP503 / NBTXR3，軟組織肉瘤在全球臨床試驗中，有些國家認定是醫療器材，今年底有望完成收案，因歐洲及新加坡、香港等亞洲國家認定屬三類醫材，有機會拼2017年上市，屆時也將啟動授權。另外，頭頸癌一期臨床在法國進行，肝癌一/二期臨床試驗在歐洲進行，直腸癌一/二期在台灣進行，近日也獲得美國FDA 核准進行攝護腺癌第一期臨床試驗。 法人認為，隨ONIVYDE授權金、再授權金入帳，及銷售權利金隨歐洲、亞洲上市銷售開始認列，PEP503授權啟動帶來新的授權收入，未來獲利將逐年向上，每年獲利從一個資本額起跳。

智擎改選董事砲火猛　東洋：智擎要飲水思源 智擎總經理葉常菁。資料照片 2016年06月15日11:09 智擎〈4162〉今股東會改選董事，公司派與東洋〈4105〉煙哨味濃厚。除了一開始對於議事表決程序認知不同外，甚至對於董事投票時間也喬不攏，東洋所屬股東痛批，外界對於東洋有很多誤解，東洋從來沒說過一句話，但有人一直透過媒體講話，不得不做出精準配置，因此需要40分鐘針對權數配票。 智擎今開股東常會，到了改選董事議案時，除了針對董事投票時間是20分鐘或40分鐘投票外，不少股東半途才進來，東洋所屬股東要求重新公布出席權數，砲火相當猛烈。 東洋所屬股東表示，出席權數將影響投票結果，對於要競選董事者影響權益很大，也要進行權數配置，因此需要40分鐘時間投票，外界一直對東洋有很多誤解，「有人一直透過媒體放話」，因此不得不做出精準配置；不過葉常菁所屬股東則回應，不會有什麼誤解，葉博士心理最在乎是投資人，對於產品上市心理壓力很大，希望能走向真正專業、能對股東交代的公司。 東洋所屬股東回擊，東洋技術獨步全球，沒有東洋的資源、技術協助，智擎會有今天這個局面嗎？呼籲經營團隊要飲水思源。語畢引起公司派股東一片噓聲。 國發基金所屬股東則出面緩頰，由於只有2個代表，配票上也需要時間，因此建議投票時間設立10分鐘。 由於投票時間分歧，股東會甚至針對投票時間是20分鐘還是40分鐘投票，最終通過投票時間40分鐘，以63%票率通過。（江俞庭／台北報導）

智擎董事之爭 東洋大股東拿下4董略勝 2016年06月15日 12:51 杜蕙蓉 智擎生技(4162)與大股東東洋(4105)董事之爭今（15）日攤牌！東洋以掌握多數權，加上透過元大徵求委託書略勝一籌，最後以4席董事（含獨董1席）略勝，智擎經營團隊拿下3席，其中2席為獨董尹福秀、朱立聖，大贏家國發基金則保下2席董事。 智擎今天股東會當選的董事名單為葉常菁(現任總經理暨執行長、董事)、獨董尹福秀(現任獨立董事)、朱立聖(現任獨立董事)，國發基金則拿下2席董事，代表人為簡伯武（、林麗貞，另外，東洋則拿下４席董事，包括董事：張文華（東洋副董事長）、孫致中、許明照，獨董為周康記。 法人表示，此4、3、2董事配置為最佳結果，未來國發基金成為最大的關鍵。 (工商)

智擎(4162)訂105/07/25為除權息交易日，08/26發放 2016/07/04 16:55 財訊快報 編輯部 公告本公司董事會決議除權息基準日事宜 1.董事會、股東會決議或公司決定日期:105/07/04 2.除權、息類別（請填入「除權」、「除息」或「除權息」）:除權息 3.發放股利種類及金額: 股票股利：新台幣203,122,000 元，每股配發新台幣1.99919292元 現金股利：新台幣101,561,000 元，每股配發新台幣0.99959646元 資本公積發放現金：新台幣101,561,000 元，每股分配新台幣0.99959646元 4.除權（息）交易日:105/07/25 5.最後過戶日:105/07/26 6.停止過戶起始日期:105/07/27 7.停止過戶截止日期:105/07/31 8.除權（息）基準日:105/07/31 9.其他應敘明事項:現金股利發放日期為105年08月26日

智擎歐洲藥證，快到手了 2016/07/26 08:18 時報資訊 【時報-台北電】智擎 （4162） 昨（25）日宣布，末期胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE）獲得歐盟人體用藥委員會（CHMP）給予建議上市許可的正面意見，安能得取得歐洲藥證進入倒數計時，且亞洲藥證也有機會在今年底取得。法人估，屆時，智擎有望獲得5,000萬美元里程碑金及再授權金入帳，將創國內新藥生技股獲利新高。 智擎新藥安能得併用5-FU/LV療法已於去年取得台、美藥證，為胰腺癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。 該合併療法不僅在去年被歐洲腫瘤學會列為胰腺癌治療指引，且獲得美國國家癌症資訊網列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級治療建議。 安能得日前獲得歐洲藥品管理局（EMA）所屬的歐盟人體用藥委員會（CHMP）給予建議上市許可的正面意見，待歐洲委員會（European Commission）覆核本項正面意見後，安得能即可在歐盟國家上市進行銷售，換句話說，取得歐洲藥證已進入進入倒數計時。 法人表示，歐洲藥證審查已進入最後階段，預計今年第3季可望獲得核准，取得藥證後，智擎將可認列2,500萬美元里程金與再授權金。 在亞洲方面，Baxalta今年5月已送出韓國藥證申請，智擎已認列1000萬美元里程金，新加坡藥證也在今年6月送出，在歐洲藥證取得後，若今年第4季取得亞洲區藥證，預估智擎可再認列2,500萬美元里程金。 法人表示，安能得在美銷售成績亮眼，今年第1季銷售金額約1,000萬美元，第2季銷售數字將於下月公布，預料將更為亮麗，可望激勵未來歐亞市場銷售，而智擎可望於明年認列銷售里程金。 智擎在利多消息激勵下，昨（25）日除權息首日股價跳空大漲，一度觸及漲停，終場大漲17.5元，以210元作收。法人預估，若下半年順利取得歐、亞藥證，智擎有望獲得5,000萬美元里程碑金及再授權金入帳，獲利將超過1個股本，將創國內新藥生技股獲利新高。 （新聞來源：工商時報─方明/台北報導）

智擎新藥開發收成 獲利衝高 2016年09月01日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 智擎（4162）挾著胰臟癌新藥安能得，美國銷售符合預期，且今年第4季和明年第1季將陸續取得歐盟、亞洲地區的藥證，加上PEP503有機會授權，優渥的里程金、授權金和未來銷售額分潤，都將帶動營運進入高獲利下，吸引法人喊買調升評等，目標價252元。 法人表示，從今年第4季起到明年上半年，將是智擎業外挹注高峰，由於題材不斷，且該股在7/25除權息後，股價整理已逾一個月，股價應有機會隨消息面攀揚。 根據智擎授權夥伴Merrimack先前法說會報告，安能得（ONIVYDETM）在2015/10/22取得美國胰臟癌二線治療的新藥藥證後，其銷售額由當年第4季的430萬美元，增至今年第1季的1,000萬美元，第2季成長至1,290萬美元。 統一投研部依此推估，預期ONIVYDETM在美國上市後的第一個完整銷售年度（2016年）銷售額將達6,000萬美元，美國的二線胰臟癌銷售高峰應可達2.5億美元～3億美元，因此，歐盟的銷售高峰估計約2.0億美元，合計ONIVYDETM歐美二線胰臟癌銷售額可達4.5億美元～5億美元，優於預期。 除了胰臟癌外，ONIVYDETM目前也擴大適應症至腦癌、胃癌、乳癌、大腸癌、兒童骨癌臨床實驗治療，若臨床試驗成功將再擴大銷售額。 另外，智擎旗下還有最具爆發力的PEP503，PEP503是經過生物相容性處理的「結晶狀奈米氧化鉿」，可累積於癌細胞內並增強放療能量，加速癌細胞凋亡。由於其訴求更勝過去的光動力療法(PDT)，目前智擎授權合作伙伴法國Nanobiotix，已針對罹患軟組織肉瘤的病患，進行跨國樞紐性臨床試驗。 法人初估，2Q17年Nanobiotix即可望完成軟組織肉瘤的試驗，並申請歐盟藥證，而且PEP503也正在歐盟進行頭頸癌與肝癌的Phase1/2的試驗，在後市看好下，預期PEP503有機會在洲地區進行授權，而智擎也將成大贏家。 法人表示，智擎第4季可望有來自於取得歐盟藥證將認列3,150萬美元里程金，加上第2季ONIVYDETM在亞洲第一國送件所取得1,000萬美元里程金，預估其2016年營收約13.08億元，EPS為7.05元；明年則因亞洲藥證取得的里程金收入和PEP503機會授權的簽約金，加上安能得在歐亞銷售的分潤，獲利將更可觀。 (工商時報)

智擎新藥開發再報喜，獲利進補 2016/09/15 16:53 時報資訊 【時報-台北電】智擎 （4162） 新藥開發再獲捷報。繼胰臟癌新藥安能得今、明兩年可望取得歐洲和亞洲藥證後，被視為重磅級創新產品的NBTXR3（PEP503）申請歐洲合格產品認證（CE marking）亦獲接受。此舉不僅推波PEP503有機會在明年第3季取得藥證外，亦將加速授權進度。　 PEP503是智擎2012年8月以5,700萬美元（目前已支付300萬美元）的授權金與雙位數的權利金（Royalty），自法國Nanobiotix取得亞太地區的權利。該療法勝過去光動力療法（PDT），法人看好亞洲授權金約在1.5~2億美元間，未來將是智擎獲利大補丸。 PEP503是經過生物相容性處理的「奈米結晶性的鉿氧化物（crystalline hafnium oxide, HfO2）」，可累積於癌細胞內並增強放療能量，加速癌細胞凋亡。智擎與法國Nanobiotix，是針對罹患軟組織肉瘤的病患，進行跨國樞紐性臨床試驗，該試驗是係使用PEP503輔以標準癌症放射線之合併療法。 智擎指出，該試驗為一隨機、開放性、兩個組別之試驗，由Nanobiotix公司負責於歐洲和南非進行收案，而智擎則負責在亞太地區收案，預估全球13個國家共39家醫院將收受156位病患，目前已有116位病患簽署受試者同意書，其中有92位病患已完成隨機分配試驗組別。 法人指出，雖然該實驗收案尚未完成，但歐盟接接受NBTXR3（PEP503）合格產品認證（CE marking）的申請案，表示認可PEP503為創新療法　，將加速PEP503的取證時間。 智擎表示，預計自開始審查至獲得歐洲合格產品認證，至少需要9個月時間。法人以此推估認為最快取證時間是明年第3季。 新藥族群中首家進入獲利的智擎，受惠安能得里程金挹注，上半年EPS 1.62元。法人預期今年第4季和明年第1季安能得將陸續取得歐盟、亞洲地區的藥證，而PEP503亦有機會授權，在優渥的里程金、授權金和未來銷售額分潤中，都將帶動營運進入高獲利，近期日系外資已調高智擎目標價至310元，而該公司昨日股價上漲2.14％，以238.5元作收。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉╱台北報導)

智擎新藥開發收成 獲利衝高 2016年09月01日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 智擎（4162）挾著胰臟癌新藥安能得，美國銷售符合預期，且今年第4季和明年第1季將陸續取得歐盟、亞洲地區的藥證，加上PEP503有機會授權，優渥的里程金、授權金和未來銷售額分潤，都將帶動營運進入高獲利下，吸引法人喊買調升評等，目標價252元。 法人表示，從今年第4季起到明年上半年，將是智擎業外挹注高峰，由於題材不斷，且該股在7/25除權息後，股價整理已逾一個月，股價應有機會隨消息面攀揚。 根據智擎授權夥伴Merrimack先前法說會報告，安能得（ONIVYDETM）在2015/10/22取得美國胰臟癌二線治療的新藥藥證後，其銷售額由當年第4季的430萬美元，增至今年第1季的1,000萬美元，第2季成長至1,290萬美元。 統一投研部依此推估，預期ONIVYDETM在美國上市後的第一個完整銷售年度（2016年）銷售額將達6,000萬美元，美國的二線胰臟癌銷售高峰應可達2.5億美元～3億美元，因此，歐盟的銷售高峰估計約2.0億美元，合計ONIVYDETM歐美二線胰臟癌銷售額可達4.5億美元～5億美元，優於預期。 除了胰臟癌外，ONIVYDETM目前也擴大適應症至腦癌、胃癌、乳癌、大腸癌、兒童骨癌臨床實驗治療，若臨床試驗成功將再擴大銷售額。 另外，智擎旗下還有最具爆發力的PEP503，PEP503是經過生物相容性處理的「結晶狀奈米氧化鉿」，可累積於癌細胞內並增強放療能量，加速癌細胞凋亡。由於其訴求更勝過去的光動力療法(PDT)，目前智擎授權合作伙伴法國Nanobiotix，已針對罹患軟組織肉瘤的病患，進行跨國樞紐性臨床試驗。 法人初估，2Q17年Nanobiotix即可望完成軟組織肉瘤的試驗，並申請歐盟藥證，而且PEP503也正在歐盟進行頭頸癌與肝癌的Phase1/2的試驗，在後市看好下，預期PEP503有機會在洲地區進行授權，而智擎也將成大贏家。 法人表示，智擎第4季可望有來自於取得歐盟藥證將認列3,150萬美元里程金，加上第2季ONIVYDETM在亞洲第一國送件所取得1,000萬美元里程金，預估其2016年營收約13.08億元，EPS為7.05元；明年則因亞洲藥證取得的里程金收入和PEP503機會授權的簽約金，加上安能得在歐亞銷售的分潤，獲利將更可觀。 (工商時報)

智擎新藥開發再報喜，獲利進補 2016/09/15 16:53 時報資訊 【時報-台北電】智擎 （4162） 新藥開發再獲捷報。繼胰臟癌新藥安能得今、明兩年可望取得歐洲和亞洲藥證後，被視為重磅級創新產品的NBTXR3（PEP503）申請歐洲合格產品認證（CE marking）亦獲接受。此舉不僅推波PEP503有機會在明年第3季取得藥證外，亦將加速授權進度。 PEP503是智擎2012年8月以5,700萬美元（目前已支付300萬美元）的授權金與雙位數的權利金（Royalty），自法國Nanobiotix取得亞太地區的權利。該療法勝過去光動力療法（PDT），法人看好亞洲授權金約在1.5~2億美元間，未來將是智擎獲利大補丸。 PEP503是經過生物相容性處理的「奈米結晶性的鉿氧化物（crystalline hafnium oxide, HfO2）」，可累積於癌細胞內並增強放療能量，加速癌細胞凋亡。智擎與法國Nanobiotix，是針對罹患軟組織肉瘤的病患，進行跨國樞紐性臨床試驗，該試驗是係使用PEP503輔以標準癌症放射線之合併療法。 智擎指出，該試驗為一隨機、開放性、兩個組別之試驗，由Nanobiotix公司負責於歐洲和南非進行收案，而智擎則負責在亞太地區收案，預估全球13個國家共39家醫院將收受156位病患，目前已有116位病患簽署受試者同意書，其中有92位病患已完成隨機分配試驗組別。 法人指出，雖然該實驗收案尚未完成，但歐盟接接受NBTXR3（PEP503）合格產品認證（CE marking）的申請案，表示認可PEP503為創新療法　，將加速PEP503的取證時間。 智擎表示，預計自開始審查至獲得歐洲合格產品認證，至少需要9個月時間。法人以此推估認為最快取證時間是明年第3季。 新藥族群中首家進入獲利的智擎，受惠安能得里程金挹注，上半年EPS 1.62元。法人預期今年第4季和明年第1季安能得將陸續取得歐盟、亞洲地區的藥證，而PEP503亦有機會授權，在優渥的里程金、授權金和未來銷售額分潤中，都將帶動營運進入高獲利，近期日系外資已調高智擎目標價至310元，而該公司昨日股價上漲2.14％，以238.5元作收。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉╱台北報導)

智擎新藥開發再報喜 獲利進補 2016年09月15日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 智擎（4162）新藥開發再獲捷報。繼胰臟癌新藥安能得今、明兩年可望取得歐洲和亞洲藥證後，被視為重磅級創新產品的NBTXR3（PEP503）申請歐洲合格產品認證（CE marking）亦獲接受。此舉不僅推波PEP503有機會在明年第3季取得藥證外，亦將加速授權進度。 PEP503是智擎2012年8月以5,700萬美元（目前已支付300萬美元）的授權金與雙位數的權利金（Royalty），自法國Nanobiotix取得亞太地區的權利。該療法勝過去光動力療法（PDT），法人看好亞洲授權金約在1.5～2億美元間，未來將是智擎獲利大補丸。 PEP503是經過生物相容性處理的「奈米結晶性的鉿氧化物（crystalline hafnium oxide, HfO2）」，可累積於癌細胞內並增強放療能量，加速癌細胞凋亡。智擎與法國Nanobiotix，是針對罹患軟組織肉瘤的病患，進行跨國樞紐性臨床試驗，該試驗是係使用PEP503輔以標準癌症放射線之合併療法。 智擎指出，該試驗為一隨機、開放性、兩個組別之試驗，由Nanobiotix公司負責於歐洲和南非進行收案，而智擎則負責在亞太地區收案，預估全球13個國家共39家醫院將收受156位病患，目前已有116位病患簽署受試者同意書，其中有92位病患已完成隨機分配試驗組別。 法人指出，雖然該實驗收案尚未完成，但歐盟接接受NBTXR3（PEP503）合格產品認證（CE marking）的申請案，表示認可PEP503為創新療法，將加速PEP503的取證時間。 智擎表示，預計自開始審查至獲得歐洲合格產品認證，至少需要9個月時間。法人以此推估認為最快取證時間是明年第3季。 新藥族群中首家進入獲利的智擎，受惠安能得里程金挹注，上半年EPS 1.62元。法人預期今年第4季和明年第1季安能得將陸續取得歐盟、亞洲地區的藥證，而PEP503亦有機會授權，在優渥的里程金、授權金和未來銷售額分潤中，都將帶動營運進入高獲利，近期日系外資已調高智擎目標價至310元，而該公司昨日股價上漲2.14％，以238.5元作收。 (工商時報)

安能得歐盟藥證下週分曉，智擎(4162)可望再進帳2500萬美元 2016/10/06 11:46 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】智擎(4162)近期可望再傳好消息，胰臟癌後線用藥安能得ONIVYDE預計10月8日，在歐洲胃腸腫瘤醫學會議2016 ESMO發表最後存活率的最新數據，可望對銷售及權利金有正向幫助，市場也預期歐盟藥證取得結果將在下週公布，2500萬美元將進帳，每股貢獻約6.3元，推升全年EPS上看7.8元。如果年底前亞洲任一國家取得藥證，EPS更將進一步跳高至13元之上。 安能得(ONIVYDE)歐洲藥證已在申請中，今年7月25日獲得歐洲藥品管理局(EMA)所屬之歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予建議上市許可的正面意見，適用於胰腺癌病患的治療，法人根據EMA內部規定推估，藥證取得結果可望在10月10日至10月13日公布，若智擎順利拿到藥證，將再入帳2500萬美元，以股本12.24億元計算，貢獻EPS約6.3元。 安能得ONIVYDE在美國已授權Mack，今年銷售持續加溫，第1季、第2季銷售額分達1000萬、1290萬美元，根據IMS資料，7、8月銷售額分別為500、600萬美元，並預估9月有機會達700萬美元，全年銷售額有機會突破5千萬美元。外界推估，此藥品銷售高峰將達8億美元。 另外，Mack積極擴大ONIVYDE市場價值，欲以ONIVYDE+5FU/LV+Oxaliplatin合併療法挑戰美國年銷售額高達10億美元的一線藥Gemzar+Abraxane，現已在二期臨床試驗(2a)中，先確定組合物劑量，預計明年上半年完成收案。 智擎將在本週參加歐洲胃腸腫瘤醫學會議2016 ESMO，將在10月8日發表安能得ONIVYDE最後存活率數據，如果數據正向，對市場銷售將有正向激勵效果，伴隨而來也會挹注更多的銷售權利金。 另一放射輔助治療產品NBTXR3(PEP503)，由授權合作伙伴法國Nanobiotix公司負責於歐洲和南非進行收案，智擎則負責在亞太地區收案，預計在全球13個國家共39家醫院收受156位病患，目前已有92位病患完成隨機分配試驗組別，預計達104位就會進行期中分析，時間點可能落在明年第1季，最快第3季獲得歐洲合格產品認證。 智擎強調，軟組織肉瘤市場雖僅是胰臟癌的1/3，但這只是敲門磚，目前已擴大至其他適應症，雙方已攜手頭頸癌進行歐洲與亞洲的臨床收案，智擎也在台灣展開直腸癌的台灣臨床收案。未來授權包括區域授權、包裹授權等都在評估中，法人認為，潛在的授權價值不會低於安能得。

智擎胰臟癌藥 歐盟藥證到手 2016年10月19日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 智擎（4162）胰臟癌用藥安能得ONIVYDE，歐盟藥證在千呼萬喚中終於到手！除了將儘速在歐洲31個國家上市銷售外，智擎也將可認列2,500萬美元的里程金，約合台幣7.9億元，以目前股本12.24億元來計算，貢獻EPS約為6.45元，若加計上半年的1.2元，今年則是穩賺8元。 率先開啟台灣新藥族群進入高獲利的智擎，目前已順利拿到台灣、美國和歐盟藥證，另外，韓國藥證也已在申請中，如果能順利趕在年底前取得，那麼智擎今年將大賺1.5個股本。 法人表示，歐盟和亞洲藥證對智擎影響深遠，主要是智擎當年和Mack的授權協議，智擎除了可分潤歐洲和亞洲的銷售額外，還有1.3億美元的銷售階段里程碑，此里程金和未來的銷售分潤，都可望帶動智擎未來每年獲利超過1個股本，開創新紀元。 智擎昨（18）日公告，該公司的授權夥伴美國Merrimack製藥公司的再授權夥伴Shire（前身為Baxalta）接獲歐盟執行委員會（European Commission）的通知，ONIVYDE加上5-FU/LV合併療法取得上市銷售許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物Gemcitabine失敗後的治療。Shire將儘速在歐洲31個國家展開上市銷售。 雖然在7月25日時智擎已公告，ONIVYDETM獲得歐洲藥品管理局（EMA）所屬之歐盟人體用藥委員會（CHMP），給予胰臟癌二線患者治療的上市許可正面意見，顯示歐盟藥證取得順利成章，不過，由於Merrimack之前有重組縮減預算，調整營運策略，導致股價大跌，也讓智擎股價下修，從255元的高價下跌至昨日的226.5元。 法人表示，根據Merrimack公布的數據顯示，安能得今年第1、2季銷售各有1,000萬、1,300萬美元，而7、8月銷售推估各有480萬美元及600萬美元水準，市場預估9月約700萬美元，全年銷售額將可望突破5千萬美元。 由於安能得在美國熱銷，將推波其未來在歐洲和亞洲的銷售，加速智擎分拆里程金，挹注未來獲利。 (工商時報)

希望是熊熊的第一把火.

智擎里程金入帳豐 2016/11/20 16:52 時報資訊 【時報-台北電】智擎 （4162） 儘管因提列新藥開發費用，導致第2季虧損，前3季EPS僅0.6元，不過第4季因有歐盟藥證里程金挹注，預估全年EPS上看7元，上周五股價微幅上漲0.24％、收206.5元，順勢站上5日均線，目前KD指標也翻為多頭排列。 智擎受惠胰臟癌新藥ONIVYDE取得歐洲上市銷售許可，獲得2,500萬美元階段里程碑授權金，帶動10月營收衝上7.86億元，累計前10月共取得授權金3,500萬美元，較去年大幅成長，推升累計營收達11.15億元，年增120.49％，今年獲利將躍居製藥業之冠。 （新聞來源：工商時報─杜蕙蓉）

請問魏大為和生技股喋喋不休? 敬請指點一二 謝謝

魏尚世

近日生技股的量價的確不妙. 當初進場的條件是否有變化...

2016-12-21 08:52

應該沒變 尤其智擎獲利頗豐 實在沒道理

魏尚世

已經確定獲利的公司, 今年和明年的EPS掌握度高. 這一波的下跌雖說也有些意外, 獲利能力早晚總要反應. 生技投資的波折超過當時預期. (沒料到政治的烏賊戰) 資金控制好, 最慢明年下半年應該會有表現.

2016-12-23 21:29

好 謝謝

投顧押寶生技 台耀、智擎有期待 2016-12-07 13:42聯合晚報 記者楊雅婷／台北報導 2016年台灣生技指數表現弱勢，上市生技指數下滑約10%，櫃買生技指數下滑22%，受到美國生技指數影響，新藥投資氣氛急凍，加上新政府生技政策進度緩慢，資金逐步撤出生技區塊，股價來到近兩年低點，不過，富邦投顧認為中長期投資價值浮現，原料藥投資首選台耀（4746），新藥投資首選則有智擎（4162）等。 台灣新藥族群一向為影響生技整體氣氛關鍵。富邦投顧新藥投資首選智擎，主因智擎胰臟癌新藥Onivyde已取得美國、歐盟藥證，即將取得亞洲藥證，相關高額里程金陸續入帳，同時Onivyde在美國銷售表現佳，2016年有機會達6,000萬美金，2017年挑戰上億美金，後續歐亞銷售也將出現佳績，將可收取權利金，可望成為首家穩定獲利新藥公司，2017年發展值得期待。 另外，國際學名藥大廠持續整併，擴大規模效應，為台灣廠商帶來新的機會。2017年原料藥產業以台耀營運動能最強，台耀專精於高分子聚合物及維他命D衍生物產品，為全球最大供應商，2016~2017年為相關產品全球上市高峰，原料藥訂單滿載。此類產品製程困難，全球競爭者稀少，全球主要學名藥廠商皆為台耀客戶。

智擎新藥將國際授權 金額可望再創紀錄 2017-01-03 20:32經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 智擎生技（4162）啟動新藥國際授權，智擎3日表示，公司旗下抗軟組織肉瘤的新藥PEP503503今年規劃國際授權，已經有幾個潛在對象接觸中。業界預估，該產品授權金額將超越旗下MM-398（產品名「安能得」）的2.2億美元，可望為台灣生技業再創授權金新高紀錄。 智擎旗下的MM-398於2011年授權給美國藥廠Merrimack，獲得2.2億美元的授權金，該產品去（2016）年就為智擎創造11億元獲利，而公司每股稅後純益（EPS）全年將有7到8元的佳績，法人估，智擎今年在「安能得」亞洲里程碑金、歐亞銷售權利金與再授權金的貢獻下，EPS要突破10元應如探囊取物。智擎昨日股價以182元平盤作收。 智擎目前旗下有兩大金雞，除了已經授權、陸續取得美國、歐洲及台灣藥證的安能得（ONIVYDE），就屬抗軟組織肉瘤產品PEP503，最受矚目。其中，PEP503本季將啟動國際授權，法人估，僅亞洲授權金就上看2億美元（約新台幣64.5億元）。 智擎表示，PEP503今年首季將解盲，若順利通過，歐洲市場可望在年底前開賣，而公司今年積極規劃該產品的亞洲授權計畫，目前有多個潛在對象接觸中。 專家指出，PEP503主要適應症是軟組織肉瘤，但該產品是經過生物相容性處理的「奈米結晶性的鉿氧化物」，可累積於癌細胞內並增強放療能量，加速癌細胞凋亡，因此適應症範圍可旁及頭頸癌、直腸癌與肝癌等腫瘤領域，市場規模遠勝僅鎖定胰臟癌的安能得。 在基本面方面，智擎去年在安能得歐盟藥證里程碑金貢獻下，保守估計EPS上看8元；展望今年，安能得今年首季將可望取得亞洲藥證，而取證權利金2,500萬美元（約新台幣8億元）也將同步貢獻，銷售地區則有韓國、新加坡都將開賣，因此歐、亞銷售權利金也將前後入帳，這還不包括該產品的再授權金。法人估，智擎今年的EPS至少10元起跳。

智擎今年來自安能得挹注看穩，亮點視PEP503 MoneyDJ新聞 2017-02-03 11:12:33 記者 蕭燕翔 報導 新藥研發公司智擎(4162)與法商結盟用於放射輔助治療的PEP503，三、四月可望進行期中分析，市場預期，若數據亮眼，可望啟動歐洲許可證申請與對外授權。而智擎原在末線胰臟癌治療的安能得(ONIVYDE)，美方夥伴Merrimack已轉授予法商Ipsen，法人認為，長期仍相對有利，隨該藥在歐洲銷售國家增加與啟動新適應症後續臨床，仍有助智擎的收益認列。 智擎是專注新藥特定臨床段加值的研發型公司，最為外界熟知的成功案例，當屬用於腫瘤治療的安能得，其中末線胰臟癌治療的適應症，已取得美國、歐盟及台灣藥證，並陸續開始銷售，以美國來說，原是由接手三期人體臨床試驗的Merrimack負責銷售，去年前三季銷售不俗，市場估計，去年全年的美國銷量應有5,300-5,400萬美元水準，略優於年初預期。 但因Merrimack銷售網絡與經驗不足，前期的費用支出過高，導致財務壓力轉強，去年第四季Merrimack也已超過10億美元，將該藥品的美國銷售權、後續臨床開發與跟Shire結盟的權利，授予法商Ipsen，原銷售團隊多數也轉往新公司任職。 法人認為，因Merrimack的財務體質偏弱，將該品項後續轉手，對長期發展不是壞事，只是短期可能有接軌的空窗，且因Ipsen過去並未特別專注於腫瘤市場，長期業務綜效有待觀察，但至少可以確認新東家對後續臨床開發的企圖心，因而在該交易案宣布後，Ipsen股價也隨之上漲。 法人預期，智擎今年來自安能得的收入，除亞洲獲取藥證的最後一筆階段里程碑金約2,500萬美元外，其餘還包括新適應症後續臨床的再授權金等，只是來自歐亞的銷售里程碑金，需達雙方約定的銷售量後，約分三筆入帳，市場估計，第一筆銷售里程碑金的認列時間點，可能落在今年底至明年上半年機會較大。 市場對智擎今年比較大的期待，應是來自PEP503，該人體臨床是由法商Nanobiotix結盟，並將申請歐盟醫材許可，該法商預計三、四月將公布期中分析報告，若數據亮眼，可望啟動許可與對外授權。 法人估計，智擎去年每股稅後盈餘將超過5元，經營團隊將採取高盈餘配發與現金為主的股利政策，而今年若暫不估PEP503的授權收益，獲利可能略低於去年，但若該產品線順利授權，獲利再拚高峰可期。

智擎去年EPS 5.65元 製藥最賺 2017年03月09日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 智擎（4162）受惠藥證里程金挹注，去年EPS以5.65元改寫新高，並且躍居製藥類獲利王寶座，法人預期，該公司今年將有亞洲藥證里程金，且將開始分潤歐、亞洲的銷售權利金，營運將有大賺一個股本實力。 利多不斷的智擎，去年營收11.34億元，營業毛利11.32億元，毛利率99.82％，營業淨利8.08億元，營益率71.21％，合併稅後盈餘6.89億元，年增率75.02％，EPS 5.65元。 智擎胰臟癌新藥Onivyde（安能得）已於去年10月取得歐洲藥證並上市，智擎可根據銷售淨額認列約9～15％的權利金，該新藥目前銷售地區目僅德國、澳洲，授權伙伴今年目標是在年底前，銷售地區能擴及歐洲28國、澳洲3個國家等合計31個國家，目前已積極洽談保險中。 智擎因為認列去年第4季的授權金14.39萬美元（約新台幣440萬元），2月營收539萬元，交出年增2.8倍的佳績；法人認為，隨著安能得藥品在其他國家陸續上市，智擎今年認列的銷售權利金將可以逐季的成長。 法人表示，就授權協議，智擎產品若在歐洲第三個國家上市，將有300萬美元入帳，而該公司去年已送件申請亞洲藥證，預期今年上半年可望在取得下，將可再再獲得2,500萬美元的里程金，此合計2,800萬美元里程金，將可貢獻EPS約7元。 此外，智擎被視為可望在今年授權的NBTXR3（PEP503），在法國夥伴Nanobiotix用於治療軟組織肉瘤的期中分析數據，有機會在上半年完成，最快下半年就會獲得歐洲合格產品認證下，也將加速國際授權，而且因在潛在的授權價值將不低於安能得下，法人預估，今年智擎的EPS將可望由10元起跳。 (工商時報)

借得東風情勢轉 卷中風雲猶未現

智擎雙響砲 營運添利 2017年03月27日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 智擎（4162）繼去年EPS以5.65元改寫新高，並躍居製藥類獲利王寶座後，今年不僅胰臟癌新藥安能得可望有亞洲藥證里程金和分潤歐、亞洲的銷售權利金外，PEP503跨國樞紐性臨床試驗，也因獲獨立數據監測委員會（IDMC）建議繼續進行，增添授權機會，成為生醫業大贏家。 PEP503（NBTXR3）是智擎與授權夥伴法國Nanobiotix合作，針對軟組織肉瘤病患進行臨床試驗，該試驗是跨國、隨機、開放性、兩個組別之樞紐性臨床試驗（試驗名稱：Study 301），總收案人數預計為156位病患；是PEP503輔以標準癌症放射線的合併療法，以標準癌症放射治療作為本項試驗之對照組，試驗主要目標為提高病理完全緩解率（Pathological Complete Response Rate）。 智擎表示，IDMC是以該項試驗中104位病患（總收案人數2/3）的安全性和有效性數據，進行期中評估做出正面的建議，認為應繼續完成該項樞紐性臨床試驗。而此試驗預計今年第二季末完成收案總人數，年底完成全部的資料分析。 利多不斷的智擎，已公布去年財報，毛利率99.82％，營業淨利8.08億元，營益率71.21％，合併稅後盈餘6.89億元，年增率75.02％，EPS為5.65元。法人以該公司2015年EPS為3.87元，即配發現金和股票各2元，合計4元股利，預估去年度股利應不低於4元。 智擎的Onivyde（安能得）已取得美國、台灣和歐洲藥證上市銷售中，智擎可根據銷售淨額認列歐洲約9～15％的權利金，該新藥預計今年銷售地區將由目僅德國、澳洲，延伸至歐洲28國、澳洲3個國家等合計31個國家，加持智擎今年的營運獲利。 另外，亞洲藥證亦可望在上半年取得，預計智擎將有2,500萬美元的里程金，加計安能得品若在歐洲第三個國家上市，將有300萬美元入帳下，此合計2,800萬美元里程金，將可貢獻EPS約7元。 法人表示，受惠安能得今年將持續有里程金和銷售權利金分潤，而503的臨床試驗報佳音，最快下半年就會獲得歐洲合格產品認證下，亦將加速國際授權 ，也讓智擎今年獲利水漲船高，不排除有挑戰一個股本實力。 (工商時報)

智擎股利配發4.5元 2017-05-04 00:29 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 智擎（4162）昨（3）日董事會通過將配發2元股票股利及2.5元現金股利，智擎表示，今年有多筆里程碑金及權利金收入，預計整體營運會優於去年。 智擎董事會將由去年獲利分配現金股利2元，另外透過法定盈餘公積、資本公積發放現金0.5元，共計每股分派現金2.5元。另外，也將透過盈餘及資本公積轉增資，各配發1元股票股利，共分配股票股利2元。智擎昨日股價以184.5元平盤作收。 智擎去年營收11.34億元，多為授權金收入，由於研發支出仍大而侵蝕獲利，稅後純益約6.86億元，每股稅後純益（EPS）5.65元。 智擎表示，今年營運仍會優於去年，其中，旗下胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）已在歐洲開賣，權利金與銷售里程碑金都可望有所貢獻，另外，今年亞洲藥證也有機會在第2季、第3季間到手，屆時也將貢獻2,500萬美元的授權里程碑款。 在銷售權利金方面，智擎的歐洲合作夥伴Shire今年首季銷售ONIVYDE的成績亮眼，根據Shire今年首季揭露的財報顯示，ONIVYDE今年首季在歐洲賣了1,600萬美元，而根據合約智擎將可抽取10%的權利金，而根據過往的藥物銷售曲線推估，該產品在歐洲的銷售可望逐季成長，也將帶動智擎獲利快轉。 另外根據智擎對授權對象的協議，該公司未來在歐、亞銷售ONIVYDE若達標，還有1.3億美元（約新台幣42億元）可供分潤。智擎指出，這1.3億美元達標金最慢三年內可以分批取得，最快明年可以全部入帳。

魏尚世

續抱...

2017-06-07 08:59

智擎抗頭頸癌藥ASCO發表臨床數據 擁三亮點 2017-06-06 21:15經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 智擎（4162）6日宣布，該公司合作夥伴NANOBIOTIX，在美國臨床腫瘤協會癌症年會（ASCO）發表抗癌新藥NBTXR3（即PEP503）頭頸癌第一/二期臨床試驗數據，結果正面也令人振奮，擁有三大亮點。智擎表示，此次在ASCO發表的抗癌產品是PEP503，主要適應症是「頭頸癌」，而收案患者族群則針對70歲以上人士，在該臨床試驗結果中，發現使用NBTXR3合併放射線治療有三大正面結果，包括安全性、抗腫瘤活性、長期疾病控制影響。 智擎的NBTXR3目前逐步開發多項適應症，過去主要開發的適應症是軟組織肉瘤，而此次在ASCO發表的臨床數據，則是針對頭頸癌所進一步開發的新治療方向。 智擎指出，此次NBTXR3在高齡頭頸癌臨床一／二期試驗，雖然僅收了12名病患，但由於結果正面，未來會進一步擴大臨床規模，將增收44名病患，並觀察劑量增加的效果，繼續驗證產品效能。 對於此次頭頸癌試驗，智擎指出，從「優異的治療安全性」來看，PEP503針對 70 歲以上頭頸癌晚期，即癌症分期第三到四期，虛弱和老年患者使用 NBTXR3 合併放射線治療，試驗中沒有發生任何與該產品相關的不良事件， 且與單獨使用放射線治療的安全性相同，顯示出NBTXR3治療安全性。由於本次試驗中是針對的老年人和體弱患者，所以此為一項非常重要的發現。 另外，智擎說，試驗結果顯示，NBTXR3擁有明顯抗腫瘤的活性，從總體治療反應率（Overall Response Rate）數據中顯示，總體反應率高達91％，其中11例可評估患者中，有十例可抑制腫瘤反應。再者，接受注射劑量體積為10％或更高劑量的患者，其完全反應率（CompleteResponse Rate）為 78％，在九例患者中有七例可完全抑制腫瘤，顯示NBTXR3合併放射線治療具有明顯抗腫瘤的活性。 其三，NBTXR3具有長期控制疾病惡化進程的潛在影響，智擎表示，試驗中並發現有部份患者是在治療結束後三至十個月中，才產生完全抑制腫瘤反應（Complete Response），而且這些患者在這段期間內並未接受任何其他的治療。智擎對此結果解釋，這顯示NBTXR3合併放射線治療對於頭頸癌晚期病患，有長期控制疾病惡化的潛在影響。

智擎(4162)調整配股配息率，現金每股2.4994087元、股票1.99952696元 2017/07/06 15:14 財訊快報 編輯部 公告本公司調整配股配息率 1.董事會或股東會決議日期:106/07/06 2.原發放股利種類及金額: (1)盈餘分配股票股利，每股配發新台幣1元 (2)盈餘分配現金股利，每股配發新台幣2元 (3)資本公積分配股票股利，每股配發新台幣1元 (4)資本公積發放現金，每股配發新台幣0.5元 3.變更後發放股利種類及金額: (1)盈餘分配股票股利，每股配發新台幣0.99976348元 (2)盈餘分配現金股利，每股配發新台幣1.99952696元 (3) 資本公積發放股票股利，每股配發新台幣0.99976348元 (4)資本公積發放現金，每股配發新台幣0.49988174元 4.變更原因:因本公司員工執行員工認股權憑證發行新股29,000股，致影響流通在外普通股股數，原配股(息)率因此發生變動。 5.其他應敘明事項:依本公司106/06/22董事會之決議，授權董事長調整配股(息)率

新藥PEP503今年規畫國際授權，智擎(4162)股價創10個月新高 財訊新聞 2017/07/24 09:45 【財訊快報／李致遠】智擎旗下抗軟組織肉瘤的新藥PEP503今年規畫國際授權，已經有幾個潛在對象接觸中，業界認為，該產品授權金額應不會低於MM-398「安能得」的2.2億美元，這也讓智擎營運前景增添想像空間。 智擎有關治療頭頸癌的PEP503若成功授權，授權金有機會創台灣生技業新高紀錄，周期內自營商買盤是市場價量齊揚的主要驅動者，認購加碼近2,500萬元，居市場看多第一位。 智擎盤整三個月後在7/20突破整個盤整區間，帶量長紅突破整盤整。五日均線與月均線也全部翻揚向上，且7/21三大法人大買，加上籌碼面散戶賣控盤者買的情況下有助於股價向上穩定運，配合藥證利多與生技股抬頭，中線偏多看待。

智擎新藥授權 價值90億元 2017-08-14 05:29經濟日報 記者黃文奇／台北報導 智擎執行長葉常菁。 本報系資料庫 智擎執行長葉常菁表示，旗下軟組織肉瘤新藥PEP503（即NBTXR3）臨床試驗病患即將收案結束，預估本季完成，目前多家歐美藥廠爭相向智擎洽商授權，已有開出不錯條件的對象洽談中，某家洽談對象有機會後發先至。 葉常菁說，PEP503預計收案180人，目前在歐美等地進行臨床三期試驗，已經接近尾聲，以過去的臨床數據看來，產品競爭力強，該公司有信心能談出一個不錯的價格，業界認為，其初步授權價值將不會遜於2.2億美元、有望超過3億美元（約新台幣90億元），最快本季可望有初步結果。 PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物（crystalline hafnium oxide, HfO2），以局部治療為目的，具有提升癌症放射治療的作用，智擎目前開發兩大適應症，除了軟組織肉瘤還有針對高齡人口的頭頸癌。 除了PEP503，從營運基本面來看，智擎第一個授權的產品、治療末期胰臟癌藥安能得（ONIVYDE），近年在歐美銷售聲勢看漲，美國銷售部分今年第1季賣了1,600萬美元，第2季成長到2,300萬美元，營收季增43.8%；歐洲部分，今年首季賣了約530萬美元，第2季估計有700萬美元的佳績，季增率也達到32.1%。 在獲利方面，智擎短期內主要來源有ONIVYDE授權里程碑金、權利金兩大領域；里程碑金方面，由於亞洲藥證去年中已經遞件申請，本季可望有結果，若順利取證則有2,500萬美元入袋，今年第4季有望認列。 權利金部分，由於歐洲銷售額度，智擎將可收取10%權利金，估計上半年智擎應可收取逾120萬美元，並已經陸續入帳。法人預估，智擎今年歐洲權利金可望收取超過300萬美元。 展望全年，智擎ONIVYDE除歐洲保守估計300萬美元權利金收入外，亞洲部分，預計新加坡和韓國將於本季取得藥證，2,500萬美元授權里程碑款將入袋，加上歐洲第三個國家上市，將再額外貢獻300萬美元，因此保守估計今年智擎將有3,100萬美元收入（約新台幣9.3億元），每股EPS可望貢獻約7到8元。

智擎、安克、神盾等6檔，8月營收年增翻倍 2017/09/06 08:02 時報資訊 【時報-台北電】迎接旺季來到，目前已有144家公司搶先公布8月營收數據，其中逾5成擁月增、年增雙成長，繳出不錯的成績單，其中，智擎 （4162） 、安克 （4188） 、神盾 （6462） 等6家，年成長翻倍，亮眼成績讓股價再添表現空間。 台股昨（5）日擺脫北韓試爆衝擊，市場迎新內閣、上演慶祝行情，指數上漲47點，以10,617點作收，站上27年來收盤新高，成交量1,105億元。惟法人仍趨謹慎，僅自營商買超4.55億元，外資賣超3.15億元，投信賣超4.2億元，三大法人合計賣超 2.8億元。 法人表示，近期國際上政治軍事、財經政策變數多，使盤面投機氣氛濃厚。9月起多場會展如世界資訊科技大會、半導體展等，以及蘋果新機發表將製造話題，在此之際，選股可同時參考8月營收，伺機布局、迎接旺季。 上市櫃公司8月營收陸續揭曉，在第3季產業旺季，及國內進出口等經濟數據表現不錯下，8月營收月增、年增「業績雙強」者有基本面做靠山，可進一步搭配法人買超，市場資金加碼、買氣較強者，則可望成為台股多頭尖兵。 在目前8月營收已公布的上市櫃公司中，有77家擁年增、月增表現，其中智擎年增近16倍、安克年增逾3倍、神盾年增翻2倍，康控-KY、奇力新、界霖等3家年增1倍，成長力道強勁。從智擎、安克榜上有名來看，生技股具轉機潛力。 群益投信指出，今年來那斯達克生技指數（NBI）漲逾2成，美生技產業研發及併購題材不絕、新藥核准數可望續增，且川普對藥價控管態度放緩，有助持續為類股表現增添動能。 若進一步搭配法人布局動向來看，則有信昌電、台灣高鐵等2檔昨日獲法人敲進，買超千張以上；聯茂、綠能、台郡、神基、德律、國巨、宣德、大江等8檔獲法人進駐4百張以上，其中台郡獲外資力挺，買超逾千張。（新聞來源：工商時報─方歆婷／台北報導）

智擎新藥獲韓國藥證 授權金再進帳7.5億元 2017-09-21 20:28經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 智擎（4162）新藥授權再傳捷報，該公司宣布授權夥伴Ipsen公司的胰腺癌新藥ONIVYDE併用5-FU/LV療法，已取得韓國食品藥物安全部（MFDS）的上市許可，智擎將可獲得2,500萬美元（約新台幣7.5億元）授權里程碑金，預計最快下（10）月認列，法人估，智擎今年每股稅後純益站穩（EPS）8到9元。 法人指出，智擎的亞洲（韓國）藥證確定到手，順利打破先前市場「可能拿不到藥證」的利空傳言，加上大股東晟德處分智擎股票在21日告一段落，對智擎而言算是喜上加喜。 智擎抗胰臟癌藥在歐美大賣，市場也預期，今年歐洲除德國、英國外，第三個主要國家將在年底前上市，屆時將有300萬美元里程碑金（約新台幣9,000萬元）入帳，若加上銷售權利金10%的挹注，今年智擎獲利貢獻至少3,000萬美元（約新台幣9億元）。 智擎的胰腺癌新ONIVYDE原授權美國Merrimack，不過今年4月間，Merrimack將ONIVYDE的開發、銷售及製造等權利，全部讓售予法國Ipsen公司。 Ipsen通知，ONIVYDE併用5-FU/LV療法取得韓國食品藥物安全部(MFDS)的上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。依據雙方所簽署的授權暨合作契約，智擎公司可獲得美金2,500萬元之階段里程碑金。 ONIVYDE已被MFDS指定為韓國之罕見疾病用藥，根據韓國國家癌症資訊中心統計資料顯示，2015年胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第五位，胰臟癌死亡人數達5,439人。 ONIVYDE已於去年10月取得歐洲藥證並上市，依協議，智擎將可根據銷售淨額認列約10%的權利金，目前已在德國、英國等歐洲等八個國家銷售，今年可擴增到11國，由於該產品在歐洲覆蓋率僅25%，智擎也預期，今年歐洲銷售額度可上看3,000萬美元，因此，今年歐洲銷售權利金貢獻300萬美元。 法人指出，智擎今年亞洲的獲利貢獻統計，包括里程碑金2,500萬美元，歐洲第三個主要國家上市里程碑款300萬美元，再加計歐洲銷售權利金300萬美元，共可拿到3,100萬美元，若明年歐、亞銷售額度達標，則1.3億美元的里程碑金將到手，智擎可望獲利大爆發。

智擎、泉盛新藥授權 報捷 2017-11-19 00:28經濟日報 記者黃文奇／台北報導 台廠新藥全球授權列車啟動，智擎旗下抗「軟組織肉瘤」新藥PEP503（NBTXR3）數據發表受到矚目，授權進度積極進行中，價值有望高於2億美元；泉盛也傳出與國際大廠洽談授權，整體授權價值預估在3億到5億美元之譜，可望為生醫市場喚回春天。 智擎是國內第一家以上億美元將產品授權給國際公司的新藥廠，該公司旗下抗胰臟癌新藥MM-398（產品名Onivyde，安能得）2011年授權給美國藥廠Merrimack，授權金額高達2.2億美元，授權里程碑款陸續入帳，為智擎帶來每年穩定豐厚獲利，也帶動生技市場投資熱度。 至於智擎抗軟組織肉瘤新藥PEP503的跨國樞紐性臨床二／三試驗，Study 301日前已達成全部病患收案目標，近期收案病患將開始接受治療，並評估PEP503的安全性及療效，該臨床在完成後將發表數據，若數據明顯優良，授權金額可望繼續攀高。 至於泉盛，據了解，該公司有幾個抗體藥正與國際大廠洽談授權條件，包括已進入臨床二期的FB825過敏疾病抗體新藥，另一個是在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥，及其他兩項具市場獨特性的生物相似藥，初估產品潛在市場規模逾百億美元。

智擎7.5億元授權金 12月入袋 2017年11月29日 04:10 工商時報 杜蕙蓉/台北報導 智擎（4162）受惠胰腺癌新藥ONIVYDE（安能得）取得韓國食藥部上市許可，2,500萬美元（新台幣約7.5億元）階段里程碑授權金將於12月入袋，預計EPS貢獻約5元，不僅將帶動今年營運轉盈，也宣告明年起安能得就全面在美、歐、亞洲市場銷售，而智擎也可分潤歐亞的銷售額。 前三季每股淨損1.12元的智擎，此次里程碑授權金約計新台幣7.5億元，依14.71億元股本計算，EPS貢獻約5.09元，將帶動智擎今年EPS達3元以上，但恐低於去年的5.65元。 法人表示，除了里程碑金外，由於智擎可分潤安能得在歐、亞市場的銷售額，成為長期穩定的獲利來源，而備受關注。 就協議內容，智擎可分潤歐、亞的銷售額約在10％以上，根據歐洲夥伴Shire的規劃，今年上半年歐盟上市的國家數約8個，今年底應可到12個，明年預計再增至20個，後年31國應可全數達陣，因此，未來的銷售里程金分潤將愈來愈可觀。 (工商時報)

公司股價異常下跌，但營運並無異常、並確認12月認列2500萬美元階段里程碑授權金 2017/12/08 12:05 Moneydj理財網 公開資訊觀測站重大訊息公告 (4162)智擎-智擎公司針對股價異常下跌說明 1.事實發生日:106/12/08 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:股價異常下跌 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項: 1.智擎公司今(8)日聲明，公司營運並無異常。 2. 智擎公司確認今年12月認列美金2千5百萬元之階段里程碑授權金。

智擎授權金 7.5億元入袋 智擎近年獲利和股利概況 2018年01月03日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 智擎（4162）繼胰腺癌新藥ONIVYDE（安能得）2,500萬美元（約合新台幣7.5億元）階段里程授權金12月入袋後，旗下PEP503（NBTXR3）併用PD-1抗體免疫癌症療法用於非小細胞肺癌或頭頸癌病患，也獲美FDA核准進行第一/二期臨床試驗。 法人表示，該7.5億元的里程金，可望貢獻EPS約5.09元，不過智擎去年前3季每股淨損1.12元，加上第4季還將提列新藥開發費用，預估其全年EPS約3元，是國內首家連續4年獲利的新藥公司。 智擎表示，免疫癌症療法是近年來備受矚目的癌症治療方法，但目前上市的免疫藥物常見對無免疫原性（immunogenecity）腫瘤的癌症病人療效有侷限性。統計顯示，非小細胞肺癌與頭頸癌病患中分別僅有15％～20％與13％～22％對現有的免疫癌症療法產生反應。 美國FDA此次核准智擎合作夥伴Nanobiotix公司，針對PEP503（NBTXR3）併用抗體免疫癌症療法於非小細胞肺癌或頭頸癌病患第一/二期臨床試驗。 智擎表示，該試驗為多中心、開放性、非隨機的第一/二期臨床試驗，針對復發及/或轉移性的頭頸癌病患，或轉移性非小細胞肺癌病患，進行合併NBTXR3、標準癌症放射線以及PD-1抗體（nivolumab或pembrolizumab）的療法，主要以療效及安全性作為試驗結果評估指標(end point)，預計第一期與第二期收案病患數分別為36～72人與40人。 (工商時報)

胰臟癌後線藥分潤穩，智擎PEP503受關注 MoneyDJ新聞 2018-03-19 11:42:26 記者 蕭燕翔 報導 胰臟癌後線用藥的亞洲藥證到手，新藥研發公司智擎(4162)去年第四季有機會順利轉盈，全年也將有獲利；而公司短期內常態收入主要仰賴胰臟癌後線用藥安能得在歐亞地區的銷售分潤，法人認為，雖去年下半年因其他後線用藥臨床收案，導致銷售成長有些趨緩，但今年隨歐洲獲保險給付的國家增加，全年銷售額與分潤仍期許增長，未來中期關注的焦點將轉往癌症放射治療的PEP 503，待今年中軟組織肉瘤數據出爐，後續規劃受到矚目。 智擎是國內較早將產品推向商業化的新藥研發廠商之一，進度最快的胰臟癌後線用藥，已透過策略夥伴取得美國、歐盟以及韓國的上市許可，算在美洲、歐洲及亞洲等三大主力市場，都已有所布局；而根據智擎先前與策略夥伴的協議，除去年底認列最後一筆2,500萬美元、獲得亞洲任一國藥證的里程碑金，已於去年底認列，法人預期，在該筆里程碑金貢獻下，去年第四季可望轉盈，全年應該也有機會同步獲利。 只是對於新藥研發公司來說，外界評價的還是已上市藥品的銷售分潤與後續產品Pipeline的發展。其中，胰臟癌後線用藥，與智擎較相關的來自歐洲的銷售，據了解，目前安能得已在歐洲12個國家銷售，但其中僅約3國有取得保險給付，去年市場估計全歐的銷量應有近3千萬美元，智擎也將依照合約認列約10%的分潤。 不過有些市場人士認為，從安能得近一季歐美銷售來看，成長態勢有些趨緩，可能與部分同屬胰臟癌後線用藥的後期臨床收案排擠有關，雖多數目前處二期以後的後線用藥收案計畫，多將安能得列為合併用藥選項，但因是支援臨床用藥，藥價難與一般銷售的藥價相比，多少影響智擎策略夥伴的銷售數字，也讓智擎去年下半年的分潤金額減少。 法人認為，今年安能得對智擎的銷售分潤有機會提升，主要看歐洲取得保險給付的國家數量增加，另外則將加上韓國的銷售分潤，而若年中以後其他後線用藥的臨床收案暫告結束，整體銷售數據能否有效提升，將攸關智擎後續銷售分潤金額的預期。 除了胰臟癌後線用藥外，法人未來關注的點還包括放射輔助治療用的PEP503，其中軟組織肉瘤的樞紐性試驗去年已完成收案，預計年中將公布臨床數據，待數據公布的後續規畫值得關注。

智擎攜法商 強攻大陸 2018-04-19 00:03經濟日報 記者黃文奇/台北報導 國內指標新藥公司智擎（4162）其夥伴Shire的腫瘤事業部近期以24億美元賣給法國第二大醫藥集團施維雅（Servier），智擎與施維雅將攜手將抗胰臟癌新藥安能得，帶入中國大陸市場，最快明年上市銷售。 智擎創辦人暨執行長葉常菁昨（18）日表示，施維雅是專業的抗癌產品開發藥廠，是法國僅次於賽諾菲（Sanofi）的巨擘，全球有逾2萬名員工，在大陸也有2,000多人，相較於Shire，施維雅對智擎在抗癌領域更有加分作用。此外，施維雅在大陸市場布局已久、法規等各項經驗豐富，未來可望推進抗胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）在大陸取證、上市進度。 經濟日報提供 智擎表示，以施維雅在大陸的經驗與深度布局，安能得今年若送件申請藥證，以過去華人（台灣人）的臨床三期數據遞件，再依當前大陸主管機關的開放程度，最快明年上半年即可取證，搶攻大陸逾450億元的胰臟癌用藥商機。智擎昨日股價收147元，上漲2.5元。 智擎的抗胰臟癌新藥安能先於2012年5月以2.2億美元授權給美國Merrimack公司，成為台灣生醫首宗授權大案，後者在2014年9月下旬再將美國、台灣以外的市場，轉授權給Baxter旗下的Baxalta生技公司，2016年初Shire宣布將以320億美元收購Baxalta，從此Shire成為智擎夥伴。

智擎新藥拚進大陸 2018/06/10 16:40 時報資訊 【時報-台北電】智擎 （4162） 胰臟癌新藥安能得有機會在第3季取得台灣健保核價，日本也將申請藥證，加上503可望採分區授權，未來營運樂觀中，帶動上周五股價上漲4.55％、收149.5元。 智擎的安能得銷售權利金分潤為歐洲和亞洲地區，該新藥目前在歐洲滲透率約10％，隨著滲透率成長，營運貢獻將會水漲船高。另外，因授權夥伴Shire將腫瘤事業部以24億美元賣給法國第二大醫藥集團施維雅，施維雅是專業的抗癌產品開發藥廠，長期布局大陸市場，市場預期安能得未來將有機會切入大陸市場。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

智擎(4162)軟組織肉瘤新藥PEP503全球樞紐臨床結果達標 2018/06/22 09:05 財訊快報／何美如報導 智擎生技(4162)及法國授權合作夥伴Nanobiotix(Euronext: NANO)今日宣佈，針對罹患軟組織肉瘤的新藥PEP503(NBTXR3)，跨國樞紐性臨床試驗數據正面，顯示接受PEP503輔以放射線治療之患者，其病理完全緩解率(pCRR)為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9%(p = 0.0448)，達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標(primary endpoint)。 智擎於2012年8月取得Nanobiotix之NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。跨國樞紐臨床試驗Study 301，係智擎與授權合作伙伴Nanobiotix針對四肢與軀幹罹患局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤的病患，智擎負責亞太地區的臨床試驗。 該試驗係在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量(25 x 2格雷)體外放射線(external beam radiation therapy)之合併療法，並以標準體外放射線治療作為對照組，主要目標為提高病理完全緩解率(pCRR)，次要目標則包括提升客觀緩解率(objective response rate；ORR)、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate)上升、截肢率降低以及相關安全性評估。 臨床試驗數據正面，顯示接受PEP503輔以放射線治療之患者，其病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCRR)為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9%(p = 0.0448)，達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標(primary endpoint)。次要目標(secondary endpoint)為腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate)，亦觀察到有統計學上的顯著意義(p = 0.042)。此外，PEP503在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性，以及與對照組患者相似的安全性。該試驗詳細數據與分析，除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外，預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。 智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示，此次PEP503成功達到試驗的主要與次要目標，結果相當令人振奮，除了在軟組織肉瘤病人上有很好的效果外，也使我們更進一步了解PEP503作為放射線提升劑的潛能。自先前發佈的實驗數據得知，小規模採樣本試驗的腫瘤檢體，初步顯示PEP503合併放射線治療具有引發後天抗腫瘤免疫反應的潛能，這是單獨使用放射線治療所看不到的，未來我們將在此研究基礎上，持續拓展PEP503的用途，讓更多癌症病患受惠。

智擎胰腺癌新藥 獲健保藥價給付 鉅亨網記者黃雅娟 台北2018/07/11 18:491 相關個股智擎142+9.65% 智擎 (4162-TW) 旗下胰腺癌新藥安能得再傳捷報，今 (11) 日宣佈獲中央健保署納入健保藥價給付，每劑售價約 5.5 萬元，獲健保給付 2.64 萬元，自今年 8 月起生效。 智擎表示，胰臟癌新藥安能得獲得健保給付，主要是因為三期臨床試驗結果，顯示接受標準藥物 gemcitabine 療法失敗的胰腺癌病人，在使用安能得併用 5-FU/LV 療法治療後，在臨床統計上各項表現有顯著效果，並且不會降低病患生活品質。 安能得日前宣布取得歐洲第三個主要國家西班牙的授權金 300 萬美元 (約新台幣 9177.8 萬元)，將在第 3 季入帳，法人推估，挹注每股純益約 0.62 元。 智擎指出，該藥品目前在德國、英國、奧地利等國家，皆已上市；明年日本市場有機會開始可以使用安能得，葡萄牙、義大利的授權金有望挹注下一波智擎營收，不過預計不會在今年入帳。 根據智擎統計，台灣符合安能得治療條件的胰腺癌患者約有 2000 餘人，日本約 8000 人，歐洲 2.6 萬人。 目前智擎已獲得該藥品授權金約 1.02 億美金 (約新台幣 31.5 億元)，後期預計還有 1.3 億美元的銷售權利金。

天價 智擎新藥 健保每支給付2.64萬 智擎安能得概況 2018年07月12日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 智擎生技昨（11）日宣佈，胰臟癌症新藥安能得（ONIVYDE）獲衛福部核准納入健保，給付價格每支26400元，將從8月1日起生效。該新藥不僅創下本土新藥界「天價」，申請期間也由外界預期最快的1.5年縮短為1年，宣示政府「給力」，將為下周將展開的生技展添加好彩頭。 據了解，此次健保局給予安能得的總額預算為2億元，以安能得每月病患約需打6支，平均每個病患療程約會使用3-6個月估算，約有數百人將受惠。 台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)理事長張鴻仁表示，由於健保總額預算制，近期新藥申請時間都要很久，智擎破天荒的紀錄，彰顯政府支持生技產業的決心，整體產業能量也是蓄勢待發。 智擎總經理暨執行長葉常菁表示，納入健保給付後將正式於台灣地區全面銷售，未來除能讓更多需要的胰腺癌病患受惠，同時是對國內專注創新研發的新藥公司也是一種實質的鼓勵。 安能得併用5-FU/LV療法是目前唯一被法規單位核准，適用於曾接受標準藥物gemcitabine失敗後之轉移性胰腺癌病患的治療。該新藥在2015年取得台灣上市許可，2016年初在台灣上市，屬無健保給付的自費藥，2017年銷售額約4千多萬元，今年上半年約2300萬元。 根據衛生福利部國民健康署統計資料顯示，2015年台灣地區診斷為胰臟癌者共計2,237人，當年度死於胰臟癌者達1,948人，高居台灣癌症死亡原因之第8位。轉移性胰臟癌是一種高度惡性的疾病，致死率很高，通常治療的目標只是控制疾病惡化及延長有限的存活期。 智擎的安能得台灣首個授權並順利上市的新藥，該新藥合計授權金為2.665億美元，且可分潤歐洲和亞洲的銷售權利金，受惠安能得上市，智擎已經連續4年獲利並配發股利。 智擎是在去年7月申請安能得健保藥價核定，過去學名藥的申請，通常都要2-3年，外界認為，安能得至少也要1年半才能拿到健保價，結果是1年就核定2.64萬的「合理」健保支付價格，雖然低於美國的每支近6萬元，但已經很不錯了！ (工商時報)

智擎生技抗癌藥好強 全球38國核准上市 2018-08-01 20:53經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 智擎生技（4162）旗下抗胰臟癌新藥安能得(Onivyde)1日起獲得台灣健保給付，預期將全面攻佔胰臟癌用藥市場，智擎說，初期以拿到五成市占率為目標，預期下半年台灣業績可望發酵，並在全球繼續取證，今年拚在第40國家上市。 智擎的安能得開發迄今15年，是台灣首個走向國際的抗癌新藥，智擎舉行安能得通過台灣健保給付酒會，衛福部部長陳時中都親自出席觀禮並致詞，以行動表示政府對台灣新藥公司的支持。 安能得於2015年同獲台美藥證，同年在美國上市，隔年再台灣以自費模式上市，後續公司申請健保給付，近期終獲核准給付，目前，安能得已在全球38個國家上市銷售，堪稱台灣之光。據悉，健保署昨日開始接受患者申請用藥，已經有不少患者已經向健保署遞件。 根據衛生福利部國民健康署之統計資料顯示，2015年台灣地區診斷為胰臟癌者共計2,237人，死亡率之高，為公認的癌中之王，高居台灣癌症死亡原因之第八位，因此安能得在台灣胰臟癌的市場具有利基。 安能得併用5-FU/LV療法是目前唯一被法規單位核准，適用於曾接受標準藥物gemcitabine失敗後之轉移性胰腺癌病患的治療的二線用藥，目前在美國、歐洲的銷售成績不斷成長，台灣得自費市場去年也銷售4,000多萬元，今年在健保給付後可望有大成長。 智擎執行長暨總經理葉常菁表示，安能得每月病患約需打六支，平均每個病患療程約會使用三到六個月估算，原本定價為每支5.5萬元，是全球定價最便宜的國家，但一個療程約需花費100萬到200萬元，有健保給付後，初期給付額度達到2億元，將可大幅降低患者的負擔。 至於智擎的其他產品線，該公司表示，旗下抗癌藥PEP503的軟組織肉瘤臨床二/三期數據極佳，而頭頸癌部分的臨床二期試驗則預期明年完成，由於數據「非常好」，該公司目前就是待價而沽，預期授權金也可望創紀錄。 智擎生技執行長葉常菁。記者黃文奇╱攝影 智擎今日舉行安能得通過健保給付慶祝酒會，包括生物產業發展協會理事長李鍾熙（左）、台杉水牛二號基金生技創投董事長張鴻仁（右）也出席，並與執行長葉常菁（中）合影。記者黃文奇╱攝影 智擎的胰臟癌藥安能得獲得健保給付，今日舉行慶祝酒會，包括參與該藥物的臨床患者（左一、左二）、衛福部部長陳時中（左三）都親自出席見證，酒會則由智擎執行長葉常菁（右一）主持。圖╱業者提供

智擎夥伴獲選於歐美兩大醫藥學會發表PEP503第二/三期臨床正向數據結果 2018/10/19 10:32 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】智擎生技(4162)授權夥伴Nanobiotix獲選於歐美兩大醫藥學會發表，PEP503(NBTXR3)用於治療軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)的跨國第二/三期臨床試驗(Study 301)正向數據詳細結果，該產品現已待價而沽，智擎的全球授權已經啟動。而針對PEP503於頭頸癌與肝癌等其他適應症以及應用在免疫癌症療法的相關數據，也將以達7篇壁報報告的形式發表。 在先前已發表的Study 301試驗數據統計結果(top-line data)，除了良好的局部耐受性及安全性外，顯示接受PEP503輔以放射線治療之軟組織肉瘤患者，達到改善病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, Pcrr)之主要目(primary endpoint)，代表其作為放射線治療提升劑具有腫瘤致死強化效果。次要目標(secondary endpoint)之一的腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞比率(R0 resection rate)，被認為與降低病患局部復發率與提升存活率有關，亦觀察到有統計學上的顯著改善。 Study 301試驗的進一步結果，將在19日的歐洲腫瘤醫學會(European Society of Medical Oncology, ESMO 2018 Congress)及23日的美國放射腫瘤學會年會(2018 American Society for Radiation Oncology, ASTRO Annual Meeting)口頭發表，由全球總試驗主持人法國居禮研究院Sylvie Bonvalot教授進行口頭報告，以完整呈現相關數據，並深入驗證PEP503作為放射線治療提升劑的潛能，藉由提升放射性治療的療效，更有效的殺死癌細胞，增加手術切除腫瘤的可行性。

智擎 擬實施庫藏股 2018-11-02 00:20經濟日報 記者黃文奇／台北報導 智擎董事長孫致中 （本報系資料庫） 經濟日報／提供 智擎（4162）股價昨（1）日下跌至歷史低點，公司公告聲明，營運一切如常，基本面未改變，請投資人放心，另為提振投資大眾信心，智擎下周也擬召開董事會，提案討論「庫藏股」事宜，至於執行與買入區間仍須由董事會決議。 智擎説，公司營運獲利愈來愈好，今年抗胰臟癌藥物「安能得」加入健保後，銷售逐漸增溫，預期10月銷售額也將比去年成長不少，而第4季（11月）也將有國際銷售分潤入帳，貢獻獲利動能。 智擎昨日盤中股價下跌99.5元為掛牌以來的新低點，終場以100.5元作收，下跌4元。 對於近期股價下跌的原因，法人分析，近期因為特定生技股多日跌停，讓融資遭到斷頭，拖累其他生技公司，智擎日前有部分投信在智擎股價120至130元加碼，而國內法人近期停損點設在7%，較過去的10%至20%低很多，停損賣壓讓智擎股價短線表現不佳。 營運面上，智擎下半年因旗下胰臟癌新藥納入健保核價，台灣銷售額也逐步走高，加上亞洲國家陸續上市，且國際銷售分潤也將在11月入帳，預估第4季獲利將衝高。 另外，智擎近期前往德國慕尼黑參加歐洲腫瘤醫學會議（ESMO），與法國授權合作夥伴Nanobiotix共同發表旗下抗癌新藥PEP503（NBTXR3）樞紐臨床數據，智擎表示，軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗已經完整公布臨床數據，國際合作正積極進行中。 智擎2013年向法國夥伴Nanobiotix技轉PEP503的亞太區權利，原先僅投入「軟組織肉瘤」適應症開發，但近年發現該藥物在頭頸癌領域的多項適應症上，均有不錯的臨床效果，因此公司持續投入資源開發頭頸癌適應症。 法人指出，該公司若執行庫藏股，將是2015年生技股災以來，第二度執行，另外，近期生醫股表現也不樂觀，多已跌破是否將有「庫藏股潮」出現，也值得觀察。

智擎 新藥業績升溫 智擎周線圖 2018年12月09日 04:10 工商時報 杜蕙蓉 智擎（4162）繼新藥安能得獲高價健保給付後，由於合作夥伴Nanobiotix在歐美醫藥學會發表PEP503第二/三期臨床正向數據結果，增添該產品授權動能下，激勵上周五股價上漲6.98％，收115元，突破季線，KD指標也翻多。 智擎前10月營收2.27億元、年增215％。由於安能得已擴大歐洲銷售區域，加上台灣健保給付自8月上路後，業績逐步升溫。該公司目前最受矚目的PEP503，除了應用於放射線治療的軟組織肉瘤患者，臨床數據達標外，也擴大頭頸癌與肝癌等其他適應症及應用在免疫癌症療法。 (工商時報)

智擎兩路出擊 營運轉守為攻 2019-02-10 23:57經濟日報 記者黃文奇/台北報導 智擎執行長葉常菁 本報系資料庫 智擎去年沈潛，今年拚兩關鍵。智擎抗胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE）今年在歐洲、亞洲銷售額度若達到授權合約額度，可望先分得一筆銷售里程碑款，金額上看10億元。另，在抗癌產品PEP503頭頸癌適應症部分，今年也可望授權，若順利，下半年也可望先獲簽約金與授權的前金，換言之，今年是看智擎營運是否能「轉守為攻」的關鍵年。 智擎的安能得在歐、亞的銷售逐漸上揚，台灣也在去年取得健保給付價格，銷售數字也逐漸邁向成熟期，其中，今年歐、亞銷售額若達標，未來三年內，將可分得總額1.3億美元的銷售里程碑款，今年的里程碑款額度約落在3,000萬到4,000萬美元（約新台幣9億到12億元）區間。 據了解，智擎安能得多年前授權美國藥廠後，幾番輾轉授權，根據授權合約條款，近兩年，該公司已經完成「歐洲三國、亞洲任一國」的上市里程碑，有關里程碑款也陸續認列完畢，下一步，歐、亞市場的銷售額度若能達到合約要求，則智擎還能收1.3億美元的里程碑款。 經濟日報提供 這1.3億美元之銷售里程碑款，根據合約，若銷售額達標，將依其額度共分三次在三年內認列完畢，法人認為，隨著今年在亞洲、歐洲各國家上市，銷售額持續增長，今年第一筆款項確實有望入袋。 從歐洲市場來看，去年7月，智擎的再授權夥伴Shire，在歐洲第三個上市國西班牙市場，啟動安能得的銷售戰略，業界指出，安能得陸續在德國、英國、西班牙上市後，今年歐洲的銷售額度將邁入成長期，除了可望取得銷售里程碑款外，銷售權利金也將逐步增溫。 至於台灣方面，智擎安能得去年8月1日起獲得健保給付，正式在台灣全面上市銷售，據了解，去年銷售情況不錯，今年可望更好。據健保署給予的總額預算為2億元，但智擎規畫與健保署洽談透過利潤回饋增加健保額度，初以五成市占率估算，年營收貢獻度約5億元，今年可以期待。 新藥PEP503(NBTXR3)，跨國樞紐性臨床試驗數據去年出爐，數據極為正面，在各項醫學大會已經陸續發表，內部認為，今年將是產品授權的成熟期，在授權價值逐漸穩定的情況下，今年可望完成授權程序。

智擎授權夥伴Nanobiotix取得PEP503產品合格認證，股價跳空漲停鎖住 2019/04/08 11:11 財訊快報 劉居全 【財訊快報／記者劉居全報導】智擎(4162)宣布其授權夥伴法國Nanobiotix取得PEP503（NBTXR3）歐洲產品合格認證（CE Mark），核准用於局部晚期（locally advanced）軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）病患治療，未來PEP503（NBTXR3）將以商品名稱 Hensify於歐盟27國上市銷售，今(8)日股價跳空漲停鎖住。 智擎表示，此次取得歐洲產品合格認證主要係依據PEP503於軟組織肉瘤的跨國第二/三期臨床試驗（Study 301）正面數據。除良好的局部耐受性及安全性外，接受PEP503輔以放射線治療患者，病理完全緩解率為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9%，而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標，代表其作為放射線治療提升劑具有腫瘤致死強化效果。 而次要目標之一的腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的比率，被認為與降低病患局部復發率與提升存活率有關，觀察到有統計學上的顯著改善，其中在較惡性（組織學分類第二與第三級）病患群中，接受PEP503輔以放射線治療的患者，其腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的比率達17.1%，更是比放射線治療之對照組數據3.9%高出3倍之多。 智擎總經理暨執行長葉常菁表示，PEP503作為放射線治療提升劑，除能提供軟組織肉瘤患者更好的治療選擇，未來也可以逐步應用到其他需要放射線治療的癌症上，讓更多病患受惠。而PEP503在2019年4月通過歐盟合格產品認證，取得歐盟上市許可，成為智擎繼安能得後第二個進入國際市場的產品。

智擎經營權大戰再度上演 提名不同調 2019/04/25 09:21 中央社 中央社 （中央社記者韓婷婷台北2019年4月25日電）智擎 (4162) 經營權角力大戰再度上演，總經理葉常菁和大股東東洋 (4105) 分別提出各自新董事名單，讓戰況轉趨白熱化。 智擎6月13日將召開股東會，改選6名董事和3席獨董。在智擎總經理暨執行長葉常菁提出新董事名單後，大股東東洋也將透過智擎董事會或1%以上股東，提出4名董事候選名單，至於獨董名單則還未亮相。 葉常菁陣營提出的人選包括葉常菁自已、國衛院癌症研究所所長陳立宗、亞洲大學經營管理學系專任講師朱立聖，另外，獨立董事則提名中華公司治理協會祕書長王淮與「台灣先生」谷月涵。 大股東東洋陣容提出4名董事名單包括智擎董事長孫致中、東洋總經理特助吳瑞文、東洋法務部資深協理林金榮、智擎獨立董事周康記。 兩派人馬董事人選不同調，為避免3年前的經營權大戰再度上演，傳出目前雙方仍在協調中，能否在5月2日董事會前協調出最終版人選仍需進一步觀察。

智擎經營權之爭 總經理葉常菁反駁董事長孫致中 2019-05-26 21:54中央社 記者潘智義台北26日電 智擎生技製藥經營權角力白熱化，智擎生技製藥總經理暨執行長葉常菁今天發出聲明，否認智擎生技製藥董事長孫致中指控違反公司治理。 葉常菁指出，很感謝大股東東洋認同她的領導能力與專業，但孫致中對她主導的研發案、投資案有意見，質疑她違反公司治理，這點自己絕對無法認同。 智擎生技製藥是由台灣東洋及行政院國發基金與國內生技創投等投資成立，孫致中為台灣東洋製藥指派的法人代表，經董事會推選為董事長。 葉常菁說，智擎股東之一東洋公司的法人代表孫致中，上星期以智擎董事長的身分發函給部分智擎股東，並附上東洋公司的聲明，部分媒體引述此分聲明內容，造成外界對她及公司新專案引進產生許多誤解，做為團隊一分子，有責任與義務說明清楚。 她表示，第一個研發專案是於2018年1月向董事會提出某公司的投資意書，為求慎重在開董事會前所召開的會前會就提出相關專案技術資料及授權交易的條件，之後在董事會前提供兩分鑑價報告，包括成本效益分析和技術風險評估 。 她強調，由於上述被投資公司為美國上市公司，為了保密及降低內線交易的風險，所以才只在正式的董事會上揭露對方的公司名稱。如果董事會通過投資意向書，智擎團隊才能和對方公司繼續談判授權合約書。 她說，第2個研發專案在2018年9月董事會通過投資意向書之前，就已提供相關的智擎內部調查報告，和外部科學顧問團隊的專業意見。在2019年3月向董事會提出股權收購合約書前，經營團隊提供法律、財務的外部專家意見，並無所謂董事會沒有看到上述專家意見的情況。 葉常菁強調，新藥研發投資當然有其高風險，但這正是經營團隊謹慎評估，從上千個專案篩選到最後只向董事會提出3個最可行專案的原因。身在浪頭上的智擎團隊仍未曾懈怠，克服萬難努力做好每項工作，結果卻得不到董事會的正面回應，讓自己感到無比的遺憾，這也是這次董事選舉中，希望改善這個困境的重點。 智擎6月13日將召開股東會，改選6名一般董事和3席獨董。以葉常菁為首的一派與大股東東洋分別提出各自的董事名單，葉常菁提出4席一般董事、2席獨立董事，一般董事名單除葉常菁自己之外，還包括現任國家衛生研究院癌症研究所所長陳立宗、亞洲大學經營管理學系專任講師也是現任獨立董事朱立聖、前工研院生醫所所長，也是美國上市生技公司Agios創辦人蘇新森，獨董則有台灣先生之稱谷月涵、中華公司治理協會秘書長王淮。 東洋則提出董事名單包括現任董事孫致中、吳瑞文、林金榮，3名獨立董事為蘇郁卿、王智立、蕭欽沂；國發基金則提黃奇英、林宜輝兩名一般董事。

經營權之爭落敗，智擎(4162)總座葉常菁遭解任 2019/06/14 09:04 財訊快報／記者何美如報導 新藥公司智擎(4162)13日股東會進行董事改選，大股東東洋(4105)大勝拿下過半席次，下午召開董事會推選孫致中續任董事長，但總經理葉常菁卻無預警遭解任、即日生效，由東洋製劑研發中心副總經理胡宇方出任總經理，後續是否牽動智擎的出走潮，及智擎未來發展方向是否轉變，尚待觀察。 事實上，在林榮錦離開東洋集團後，智擎總經理葉常菁與大股東東洋在彼此缺乏信任下，矛盾早已出現，三年前智擎董監改選，也曾上演類似的經營權之爭，當時東洋即以股權優勢取得較多席次並任董事長，13日東洋再度透過股權優勢、精準配票，拿下五席的過半董事席次，未來在董事會將占絕對的決策權；葉常菁陣營僅取得一董、一獨董。 據了解，13日董事選舉結果出爐後，葉常菁即向董事長孫致中遞交辭呈，而東洋也有意順勢讓葉常菁去職，終結董事會的不和，加上辭呈生效日期是1個月後，東洋認為1個月空窗期恐造成人心浮動，為了穩定公司營運，決定直接解任葉的總座職務，且即日起生效，並選任東洋製劑研發中心副總經理胡宇方掌舵，擔任智擎總經理。 葉常菁表示，自己在智擎16年，自認對台灣生技產業盡心盡力，離開智擎總座，唯一不捨的是智擎的舊同事，但她仍會繼續擔任智擎董事，協助公司營運發展，下一步還沒思考，她會將先休息、沉澱，選擇時機再出發。 胡宇方先前為東洋製劑研發中心副總經理，先前曾參與智擎的胰臟癌新藥安能得的生產製造，也負責東洋的新藥研發及國外授權談判，可以說是最適合救火的人，但葉常菁的離開是否牽動智擎的出走潮，及智擎未來發展方向是否轉變，尚待觀察。

倒楣的智擎小股東 2019-06-21 05:30 智擎總經理葉常菁（左三，記者陳永吉攝） 上週新藥股智擎（4162）股東會，董事改選之爭落幕，公司經營階層對抗大股東東洋（4105），而這個來回相差僅有1席的董事改選，卻鬧得沸沸揚揚，最終雖然東洋在董事改選中取得過半席次，大獲全勝，但雙方惡鬥卻連小股東的權益也一起陪葬。 其實小股東沒有興趣知道智擎總經理葉常菁跟東洋董事長林全在股東會召開前的互動到底出了甚麼問題，中間是誰說謊、誰搞小動作，因為這些你來我往的惡言相向，上了媒體版面，投資人對這家公司的印象只有更差，不會更好，股價也跟著惡鬥持續沉淪。 智擎曾是台灣新藥股首家成功授權、拿到大把授權金的典範，也是第1家能夠繳出獲利、還能配息的新藥股，掛牌後股價最高來到355元，但歷經另一大股東晟德（4123）退出後、新的授權案沒進度，加上公司經營階層與大股東長期互信不足，上個月股價最低來到87.3元，是最高點時的股價腰斬再腰斬。 東洋在股東會後掌握智擎過半董事會席次，葉常菁當天遞出辭呈，原本預計1個月後離職，但東洋毫不留情馬上解任葉常菁，派出自己人接手智擎總座，葉常菁僅剩陽春董事席次，但林全擔任東洋董座1年多來，東洋股價從100多元跌到82元，去年東洋的本業獲利為3年來最差，靠著處分智擎持股，勉強維持獲利不衰退，且林全不思曾為行政院院長、現為國策顧問，應該幫助生技產業發展，反而眼界過窄，讓東洋為這種經營權之爭浪費社會資源，對生技業完全沒有益處。 葉常菁火速被東洋解職，顯然東洋完全不在意葉常菁過去幫智擎從無到有所立下的功勞，縱然葉常菁這幾年的作為東洋不滿意，也或者她個人持續出脫智擎持股為人詬病，但這樣雙方惡鬥的結果，最倒楣的就是小股東，接下來智擎前景會如何，投資人大概不用想太久，有更好的標的，該走就走吧！（陳永吉）

智擎股價低迷總座致歉，董座掛保證大股東東洋不會賣股，逢低適時加碼 2019/08/28 17:27 財訊快報 何美如 【財訊快報／記者何美如報導】今年股東會出現股權之爭的智擎(4162)，今日舉行法說會，由總經理胡宇方主持，為6月改選後的上任的處女秀。為大股東東洋(4105)代表人的董事長孫致中表示，前總經理葉長菁去職後，研發團隊沒有任何異動，請大家放心。東洋未來一張智擎的股票都不會賣，若股價太低會評估適時加碼，由於庫藏股幫助不大，近期不考慮實施。 智擎6月中進行董事改選，東洋拿下過半席次，東洋法人代表孫致中擔任董事長，智擎的靈魂人物總經理葉常菁遭解任，轉由東洋製劑研發中心副總經理胡宇方出任總經理，引發市場對智擎未來前景擔憂，股價在8月一度跌至61.9元的新低。 胡宇方表示，之前就曾參與新藥公司荷蘭殷漢的發展，國際人脈夠，在歐洲、美國都有，曾經把一個團隊從零建立到六、七十人的規模，也多次將藥品對外授權或從國外授權進來，在智擎擔任總經理不是自己在新藥領域的處女秀，請投資人放心。不過，對於股價跌不停，他也跟投資人道歉，他說，股價下跌對大家都有傷害，但現在的智擎其實更進步，現在股價有點委屈，希望股價能慢慢上去。 孫致中則表示，智擎分工明確，業務影響力主要在經營團隊。對於法人擔憂東洋賣股，他說，可預見的將來東洋一張股票都不會賣，前一陣子甚至考慮在低時買回，未來若股價太低會評估適時加碼。至於法人詢問，是否再度實施庫藏股，他說，幫助不大，應該不會實施。

智擎(4162)安能得二線小細胞肺癌二/三期臨床將進第二階段病患收案 2019/09/11 08:53 財訊快報 何美如 【財訊快報／記者何美如報導】智擎(4162)授權合作夥伴Ipsen公司（Euronext: IPN）與Servier公司，9月7-10日在2019年世界肺癌大會（IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer）中口頭發表安能得於二線小細胞肺癌之第二/三期臨床試驗（臨床試驗名稱: RESILIENT）的第一階段安全性及有效性資料，同時也宣布進入第二階段病患收案。 2018年全球肺癌發生案例超過兩百萬，肺癌分為非小細胞肺癌及小細胞肺癌。小細胞肺癌為一高度惡性腫瘤，約佔所有肺癌的15%，且五年存活率小於10%。　 臨床試驗RESILIENT是前瞻性、隨機分組之全球性第二/三期臨床試驗，針對曾接受含鉑類藥物後再度惡化的小細胞肺癌病患，試驗組給予安能得治療。試驗共分成兩個階段，第一階段目的為尋找安能得適當劑量，第二階段為證實安能得用於二線小細胞肺癌在整體存活期（Overall Survival）及無惡化存活期（Progression Free Survival）上的療效。 此次發表之第一階段主要目標（Primary Endpoint）結果確認安能得的適當劑量，並顯示該劑量治之病患一般而言呈現良好耐受性，而第一階段次要目標（Secondary Endpoint）結果顯示最佳治療反應（Best Overall Response）達到腫瘤部分緩解（Partial Response）或穩定（Stable Disease）的病患占72%（18/25），68%（17/25）的病患腫瘤有不等程度的縮小，44%（11/25）的病患達到腫瘤部分緩解，在第12週仍維持疾病控制（Disease Control）的病患占48%（12/25），接近一半。 智擎總經理胡宇方博士表示，小細胞肺癌病患一般對初始治療反應佳，但是常面臨很快復發且產生抗藥性的問題，近年來雖然在肺癌的治療已有長足的進步，但是針對小細胞肺癌在復發後的治療卻始終是臨床上非常棘手的問題，過去三十年來沒有突破性的進展。 智擎的臨床開發團隊早於2011年即已構思及設計安能得用於治療二線小細胞肺癌的臨床試驗，並與授權合作夥伴持續討論此臨床試驗設計的細節及執行進程。此次安能得在二線小細胞肺癌的臨床試驗能順利進入到第二個階段，對於治療選擇有限的病患來說是極為正面的事情，相信安能得的價值，一定能隨著不同適應症的開發而擴增。

智擎(4162)遭SeleXel對公司提起民事訴訟，要求賠償金額約30萬歐元 2020/01/20 07:33 財訊快報 編輯部 補充公告本公司接獲民事訴訟函 1.法律事件之當事人:原告-SeleXel SAS；被告-本公司 2.法律事件之法院名稱或處分機關:巴黎商事法院 3.法律事件之相關文書案號:不適用 4.事實發生日:109/01/16 5.發生原委(含爭訟標的):SeleXel公司對本公司提起民事訴訟，主張本公司因中止收購談判，應給付SeleXel 公司補償金。 6.處理過程:已委任律師處理相關訴訟事宜 7.對公司財務業務影響及預估影響金額:以目前所得資訊，該公司要求本公司賠償金額約30萬歐元 (約新台幣1,000萬元)另加全部訴訟費用，該訴訟案件並未對本公司財務及業務造成重大影響。 8.因應措施及改善情形:本公司將就上開訴訟積極回應以維護公司之權益 9.其他應敘明事項:無

智擎(4162)PEP503用於治療頭頸癌，獲美國FDA快速審查資格 2020/02/12 08:40 財訊快報 何美如 【財訊快報／記者何美如報導】智擎(4162)12日公告，授權夥伴法國Nanobiotix宣布，PEP503（NBTXR3, Hensify）合併放射線治療，用於不適合鉑類化學治療的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的臨床試驗，符合並取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格（Fast Track designation），有利於Hensify全球藥物價值提升。 智擎2012年8月取得PEP503（即Nanobiotix公司之NBTXR3）在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物（hafnium oxide），屬於全球首創（first-in-class）產品，除可藉由提升放射線療效破壞腫瘤細胞，達到局部治療的目的外，尚可提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力殺死轉移癌細 胞，以達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。 PEP503在美國、台灣及部份亞洲國家被認定為藥品，而在歐盟及部份亞洲國家被認定為第三類醫療器材（class III medical device）。現已取得歐洲產品合格認證（CE Mark），核准用於局部晚期（locally advanced）軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）病患之治療。目前進行臨床試驗中的適應症尚有頭頸癌、肝癌（轉移性肝癌與肝細胞癌）、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌，皆在進行臨床試驗中。 智擎12日公告，Nanobiotix已宣布，PEP503（NBTXR3, Hensify)合併放射線治療，用於不適合鉑類化學治療的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的臨床試驗，符合並取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格。法人認為，此有利於Hensify全球藥物價值提升，對智擎未來授權有加分。

魏尚世

對藥證的取得是利多, 但是以科技業的節奏, 快速審查 依然比牛步還慢.

2020-02-17 11:03

智擎(4162)胰腺癌新藥ONIVYDE，獲日本新藥上市銷售許可 財訊快報 何美如 2020年3月26日 上午8:12 【財訊快報／記者何美如報導】智擎生技(4162)今日宣佈，抗癌藥物ONIVYDE（安能得）加上5-FU/LV合併療法獲得日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labor and Welfare，簡稱MHLW）通過新藥上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。 根據2017年日本厚生勞動省統計資料顯示，胰臟癌高居日本男（女）性癌症死亡原因第五（六）位，每年死亡人數達22,000人以上。 轉移性胰臟癌是高度惡性致死率極高的疾病，治療目標通常為控制疾病進程及延長存活期。根據NAPOLI-1第三期臨床試驗結果顯示，接受過標準藥物療法失敗的胰腺癌病人，改由接受ONIVYDE併用5-FU/LV療法後，整體存活期、無惡化存活期及腫瘤反應率在臨床統計學上皆有顯著提高外，患者生活品質完全不亞於5-FU/LV療法。美國、歐洲及其他地區指定為罕見疾病藥物且為標準療法。 安能得目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國之藥品上市許可用於治療，適應症為轉移性胰腺癌，合併5-fluorouracil和leucovorin並曾接受過gemcitabine治療的患者。

智擎(4162)5月營收5446萬元，月增率231.77%，年增率7.75% 財訊快報 編輯部 2020年6月4日 上午10:03 【財訊快報／編輯部】智擎(4162)自結109年5月營收5446萬1000元，和上個月的1641萬5000元相較，增加金額為3804萬6000元，較上月增加231.77%，和108年同月的5054萬4000元相較，增加金額為391萬7000元，較108年同月增加7.75%。 累計109年1-5月營收1億5461萬7000元，和108年同期的1億4176萬4000元相較，增加金額為1285萬3000元，較108年同期增加9.07%。

智擎頭頸癌新藥Q3末申請三期臨床 最快今年底完成授權 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年8月6日 下午7:49 智擎頭頸癌新藥Q3末申請三期臨床 最快今年底完成授權 智擎 (4162-TW) 總經理胡宇方今 (6) 日表示，旗下頭頸癌新藥 PEP503 受到新冠肺炎疫情影響，原預計今年初向美國 FDA 申請三期臨床試驗，遞延至今年 9 月遞件，同時也啟動授權案，目前正與 2 家藥廠洽談中，力拚年底前能有好消息。 智擎 2012 年取得法國廠商 Nanbiotix 所開發治療軟組織肉瘤的 PEP503 亞太區授權，PEP503 除用於軟組織肉瘤外，雙方也擴大開發其他適應症，如頭頸癌、肝癌、直腸癌攝護腺癌等，其中，智擎近年聚焦在頭頸癌開發。 胡宇方指出，用於頭頸癌適應症的抗癌新藥 PEP503，原定今年初向美國 FDA 申請三期臨床試驗，但受到疫情影響，遞延至今年 9 月申請，規劃 2023 年完成收案、最快 2024 年申請藥證。 同時，也啟動新藥授權案，胡宇方表示，該新藥初期共有十多家藥廠前來洽談，目前最終與 2 家海外藥廠進行最後細節討論，期盼今年底前，新藥授權案能有初步結果。 智擎 7 月營收 2115 萬元，月增 9.82%、年增 36.23%；累計前 7 月營收 1.95 億元，年增 12.69%。

智擎 三路並進 營運動能強勁 時報資訊 2020年8月7日 上午8:13 【時報-台北電】智擎（4162）三大營運動能蓄勢待發！總經理胡宇方表示，包括安能得產品有從胰線癌二線用藥變成一線用藥及二線小細胞肺癌的機會、PEP503積極進行大陸區的授權活動，以及今年底和明年有望各引進一個新專案，建立完整的產品組合，將成為公司營運動能。 胡宇方指出，過去智擎成功將安能得以2.665億美元授權給美國Merrimack公司，未來要如何在這些基礎上再發揚光大，是接手後重要的使命。安能得在二線胰臟癌治療效果已獲證實，據合作夥伴Ipsen發表的二線小細胞肺癌及二線胰線癌第一／二期臨床資料，智擎樂觀期望，該二項進行中的第三期臨床試驗中可看到正向結果。 原本以第二線用藥來治療胰線癌的安能得，在日本及大陸將陸續開始銷售，還有安能得產品有機會從胰線癌二線用藥，變成胰線癌一線用藥及二線小細胞肺癌的機會，這是未來營收大幅成長動能。 在PEP503併用化學放射療法臨床試驗方面，去年4月取得歐洲產品合格認證（CE Mark），核准用於晚期軟組肉瘤病患治療；合作夥伴Nanobiotix於今年ASCO年會發表PEP503於頭頸部癌症的第一期臨床試驗擴展階段的正向數據。 今年2月，PEP503單獨合併放射線治療或合併同步放射線治療與cetuximab標靶治療，用於不適合接受含鉑金類化療藥物的同步化學放射線治療局部晚期頭頸癌病患，獲得美國FDA新藥快速審查資格，目前在台灣執行的直腸癌及頭頸癌臨床試驗案皆加速收案中。 此外，智擎正積極進行大陸地區授權活動，已洽談多家公司，並完成初步非機密性資料討論，有機會於今年簽訂PEP503於大陸地區合作開發契約。胡宇方說，智擎預計今年底和明年有機會各引進一個新專案，建立公司完整的產品組合，這是未來推動營收成長的第三大動能。(新聞來源：工商時報─記者 彭暄貽／台北報導)

智擎攜英商開發新藥 開盤股價飛越60元 工商時報 數位編輯 2020.11.27 智擎今開盤就衝破60元大關，最高曾至61.4元，漲幅逼近6%。圖／Pixabay 智擎（4162）與英國Sentinel Oncology Limited公司簽署獨家授權合作契約書，共同開發細胞損傷調控酵素抑制劑（Chk1 inhibitor）SOL-578。今日股價開盤就衝破60元大關，最高曾至61.4元，漲幅逼近6％。 據授權合作契約書，智擎將支付Sentinel公司一合理約定金額以獲得獨家合作和保有未來簽署全球專屬授權發展和商業化SOL-578契約書的權利。當智擎完成SOL-578的GLP毒理和藥理試驗並行使簽署獨家全球授權權利時，智擎將支付Sentinel公司定額簽約金、定額里程碑授權金及依淨銷售額所計算的權利金。 智擎公司總經理胡宇方博士表示，我們認為SOL-578能同時作用於癌症細胞的DNA損傷反應及細胞周期調節軸的雙重功能，有很大的發展潛力。相信以我們過去成功執行安能得癌症新藥的開發經驗，一定可以加速SOL-578的臨床應用發展，以帶給癌症病人更多治療的選擇機會。 智擎與英國Sentinel Oncology Limited簽署授權合作契約書，雙方共同發展細胞損傷調控酵素抑制劑新藥SOL-578。智擎將負責全部研發資金，並與Sentinel公司共同合作完成SOL-578於GLP毒理和藥理試驗的研發工作，以加速進行後續人體臨床試驗。 Sentinel為一家致力於開發創新療法以滿足尚有醫療需求領域的新藥研發公司。SOL-578具有高選擇性且可口服小分子化合物，作用在DNA損傷反應途徑，是目前市面上所看到最佳的(best-in-class)Chk1 inhibitor化合物。

智擎胰臟癌新藥報喜 逾5億元里程碑金將入袋 20:39 2021/02/18 工商 杜蕙蓉 智擎（4162）胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE）營運大報喜！受惠日本市場銷售暢旺，帶動歐亞地區第一期銷售里程碑達標下，預計2000萬美元（約新台幣 5.6 億元）銷售里程碑授權金將入袋，約可貢獻EPS約3元。 智擎的安能得是授權給歐洲公司，再轉給日本公司代銷售，該新藥在2020年3月取得日本新藥上市許可，第二季底才開始銷售。由於日本胰臟癌病患數不少，也讓安能得銷量大增，目前日本營收比重已佔歐亞市場的四成，此次銷售里程碑授權金主要來自日本市場貢獻。 根據2017年日本厚生勞動省統計資料顯示，胰臟癌高居日本男（女）性癌症死亡原因第五（六）位，每年死亡人數達22,000人以上，且轉移性胰臟癌是高度惡性致死率極高的疾病，治療目標通常為控制疾病進程及延長存活期。 智擎表示，據臨床試驗結果顯示，接受過標準藥物療法失敗的胰腺癌病人，改由接受安能得併用5-FU/LV 療法後，整體存活期、無惡化存活期及腫瘤反應率，在臨床統計學上皆有提高。 營運穩定成長的智擎，去年營收3.87億元，年增23.3％，該公司今年1月營收0.22億元，年成長率高達71.1％。 智擎18日公告，旗下胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE），在歐亞地區已達第一期銷售里程碑，將收取 2000 萬美元（約新台幣5.6億元）銷售里程碑授權金。

智擎胰腺癌藥 強攻海外 2021-03-02 00:22 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導 圖／經濟日報提供 智擎（4162）胰腺癌新藥「安能得」海外市場看好，去年受惠日本銷售業績大增，公司提前獲得2,000萬美元（約新台幣5.6億元）里程碑金。智擎指出，下一目標是大陸第2季藥證是否取得，如果通過，後續還有1.1億美元的里程碑金可陸續進帳。 智擎所開發的「安能得」，為治療轉移性胰腺癌的二線用藥，需合併其他用藥5-fluorouracil和leucovorin，並以曾接受過gemcitabine治療的患者為對象。不過由於胰腺癌被視為最難對付的癌症，因此「安能得」在國際市場擁有相當高的競爭力。 智擎日前發布，「安能得」透過授權合作夥伴Ipsen公司的銷售，去年第2季底在日本上市，不料日本銷售成績大好，其營收比重已占歐亞市場的四成，原本智擎今年才會獲得的2,000萬美元第一期銷售里程碑金，提前到最近就已獲得。 智擎表示，「安能得」在歐亞地區銷售里程碑金總計1.3億美元，將依銷售表現分三期獲得，後續還有1.1億美元尚待獲得。 繼日本之後，大陸目前也正在審核「安能得」的上市許可，最快今年第2季可以拿到藥證。大陸市場的藥品單價雖然比不上日本，但整體的病人數量將高於日本，預期將成為後續新的成長動能。 據估計，「安能得」透過Ipsen的銷售，歐亞地區有機會能達到逾3億美元的銷售額。胰臟癌高居日本癌症死亡前五大，每年死亡人數達2.2萬人以上，且轉移性胰臟癌是高度惡性致死率極高的疾病，治療目標通常為控制疾病進程及延長存活期，因此日本市場銷售額樂觀期待將逼近1億美元。 智擎表示，智擎也正開發「安能得」的一線用藥及其他適應症的臨床開發，一線用藥的三期臨床試驗預計明年完成收案。

智擎股價喊屈啟動庫藏股；未來將穩定獲利配息 MoneyDJ新聞 2021-06-01 10:13:39 記者 蕭燕翔 報導 替股價喊屈，新藥研發公司智擎(4162)啟動庫藏股護盤，公司表示，公司手上現金約40億元，且未來來自安能得海外權利金、台灣銷售與PEP503的里程碑金回收，將使公司成為穩健獲利且配息的新藥公司，後續充實產品線會多元並進，並不排除引進代理可能性。 智擎表示，在胰臟癌的後線用藥安能得，自去年下半年日本銷售竄起後，去年日本銷售已佔歐亞地區的47%，成為智擎能認列海外權利金區域的單一最大市場。根據日本銷售夥伴的預估，今年日本銷售還會持續成長，未來智擎也將在每年3、6、9、12月，認列當季的海外權利金收入。 目前海外夥伴IPSEN仍在進行其他適應症的市場擴張。包括小細胞肺癌預計今年收完案，順利的話，明年底、後年初申請美國上市，歐亞地區半年後跟進；而胰臟癌的一線用藥，則預計明年完成收案。 至於國內市場，智擎則說，目前後線胰臟癌已有三成病患使用該藥品，滲透率穩定成長。 對於後續產品線的擴充，智擎說，會三個方向並進，其一將找學研單位合作，從極早期切入，完成臨床一期試驗後對外授權；其二是持續在業界尋求開發案，但會鎖定即將啟動臨床的專案切入，並在完成二、三期試驗後授權出去；另也不排除找尋一些抗癌新藥與罕病用藥的代理機會，發揮業務團隊的最大綜效。 智擎也說，目前在手現金有約40億台幣，且PEP503賣回給法商後，總計會認列1,250萬美元的里程碑金，今年上半年也有進帳，明年金額更大；另隨安得能國際銷售報捷與國內穩定成長，將有穩定營收與獲利，未來公司將會是每年有穩定獲利與基礎配息的新藥公司。

智擎認列權利金穩定增長，後續仍有新動能 MoneyDJ新聞 2021-07-09 12:21:58 記者 蕭燕翔 報導 後線胰臟癌用藥安能得銷售權利金(Royalty)入帳，智擎(4162)6月營收走高，內部分析，歐亞權利金的預估收入近9,900萬台幣，約較3月認列成長一成，顯示該藥物的銷售穩定成長，市場也預期，未來一年的動能主要仍來自日本，後續則視中國藥證到手與新適應症臨床過關時機，將啟動新一波較大成長。 智擎與合作夥伴Ipsen在安能得銷售權利金，是認列歐亞(不含台灣)銷售淨額的一定比例；依照新的認列方法，公司是在每季底(3、6、9、12月)依照過去四季的季度銷售平均，認列一個估計數，若有增減，則在下個季底調整。另台灣則有智擎團隊自銷，因而可完整認列藥物銷售收入。 6月營收組成中，台灣安能得銷售貢獻約2,100萬元，另認列歐亞權利金估計收入近9,900萬台幣，比起3月底約成長一成。如果以市場估計權利金比例約10%來看，等於預估前一季的歐亞銷售淨額約9.9億台幣，顯示該藥物的歐亞銷售額穩定成長中。 而安能得過去一年銷售成長轉強，主要來自日本貢獻，因日本當地夥伴熟悉該藥物機轉，自去年5、6月開賣後，已成為歐亞銷售當一最大市場，且用藥人數還穩定成長中；其餘銷售成長貢獻也來自新增東歐等國的銷售，也擴大版圖。 法人認為，安能得的歐亞銷售，短期還是看日本的成長，但該藥物的中國藥證送出申請至今已超過一年，今年4月補件，後續如果獲准，會是另一個新動能。其餘則可觀察新適應症臨床進展與藥證獲准進度，較快的可能是小細胞肺癌與擴及胰臟癌一線療法合併治療等新領域，不過以目前進度來看，新適應症對歐亞銷售的挹注可能都落在明年中至後年。

智擎胰臟癌新藥亞太布局有成 今年權利金收入將超越去年 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/08/10 16:34 智擎胰臟癌新藥亞太布局有成 全年權利金收入將超越去年。(圖:AFP) 智擎 (4162-TW) 今 (10) 日召開線上法說，總經理王宏仁表示，旗下胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)，隨著日本市場布局有成，銷售量逐步增加，且韓國自本月開始納入健保給付，預期今年權利金收入有望超越去年的 2.72 億元。 智擎將安能得授權給歐洲公司 Ipsen，再轉給日本公司代銷售，去年取得日本上市許可、展開銷售，推升智擎今年上半年授權金收入達 1.61 億元，智擎看好日本對胰臟癌用藥需求高，加上安能得獲得韓國健保給付，出貨量看增。 王宏仁表示，安能得委由 Ipsen 申請中國藥證，已完成所有送件程序，待當地主管機關通知，原預期今年 6 月有望取得藥證，不過推測中國藥證審查程序複雜，審核時間可能延遲至年底。 新藥研發進度方面，智擎與 Ipsen 擴大安能得適應症，包括胰臟癌一線治療與小細胞肺癌二線治療，王宏仁說，胰臟癌一線治療進度較快，其三期臨床試驗已完成收案，若數據結果正向，雙方將進一步討論市場布局。 另外，智擎開發中新藥 PEP07 在臨床前的試驗，已看到初步結果，包括抑制腫瘤擴大以及有機會治療腦癌，目標明年中進入人體臨床試驗。王宏仁補充，目前手上有超過 20 項新專案正在評估中，初步以能與新藥 PEP07 搭配的藥物為主，預計今年下半年有機會引進研發。 智擎第二季稅後純益 1.65 億元，季增 117.1%、年增 1078%，每股純益 1.14 元；上半年稅後純益 2.41 億元，年增 282.5%，每股純益 1.66 元。

智擎安能得分潤版圖逐年擴大；PEP07明年拚進臨床 MoneyDJ新聞 2021-12-01 10:35:54 記者 蕭燕翔 報導 受惠策略夥伴歐亞版圖擴大，新藥研發公司智擎(4162)權利金收入逐年成長，法人預期，順利的話，安能得(ONIVYDE)胰臟癌二線用藥的中國藥證明年上半年有機會到手，智擎分潤版圖可望擴大；另自有產品線也將推進，其中用於基因修復的小分子新藥PEP07，明年底力拼推進一期人體臨床試驗。 智擎今年前三季營收4.51億元，稅後淨利3.15億元，每股稅後淨利2.17元，來自胰臟癌後線用藥安能得的權利金，隨在歐亞市場、特別是日本的銷售加溫，逐年成長，法人預期，中國藥證有機會在明年上半年取得，未來中國將納入歐亞分潤的區域，計算分潤基礎的銷售額擴大；在歐洲市場則再增三國進入核保範圍。 除了後線胰臟癌用藥外，安能得已在後期臨床中的兩個適應症，包括小細胞肺癌二線用藥與胰臟癌一線用藥，順利的話，全球臨床三期試驗結果都有機會在明年出爐。 有了安能得的穩定現金流，智擎也加速自有產品線的研發。一款用於基因修復機轉的小分子用藥PEP07，原始化合物是自英國獨家授權引進，目前正在台灣進行臨床前試驗，順利的話，明年底有機會進入人體臨床試驗。 智擎也透露，目前也在看其他新藥研發適合引進的授權案件，若有適當機會，不排除透過授權引進或併購，持續壯大產品線。

開發新藥成功先驅，智擎多題材匯集，重獲市場青睞 2022年3月4日 【財訊快報／記者何美如報導】首批實現獲利的新藥公司智擎(4162)胰臟癌藥去年亞洲市場銷售亮眼，今年可望延續高成長，中國藥證有機會第二季到手，若全年銷售達標將進帳大筆里程碑金，而安能得(ONIVYDE)第二適應證－小細胞肺癌二線用藥全球臨床三期試驗，預計第三季解盲，多題材匯集重獲市場青睞，今日盤中股價衝上93.5元，農曆年後股價已飆漲五成。 疫苗、新藥產業利多不斷，藥華藥(6446)、北極星藥業-KY(6550)、高端疫苗(6547)等股價高飛，智擎是台灣開發新藥第一家成功的先驅，不過，因安能得上市後，銷售表現未如市場預期的爆發成長，與大股東東洋(4105)在經營上也一度有歧見出現紛擾，2020年股價一度跌至33.1元新低。 但從業績來看，智擎安能得去年銷售權利金成長四至五成，主要來自亞太市場的成長，其中又以日本最強，日本是在2020年上市後銷售告捷，今年可望維持高成長，歐洲市場則高個位數成長，今年可望維持，另現有3個國家的醫療保險在申請中，預估今年銷售有機會維持高雙位數成長。 市場更關注的是，安能得大賣能否達到里程碑金的認列門檻，其2020年淨銷售額達到第一期銷售里程碑，進帳2千萬美元，後續還有1.1億美元尚待獲得，2021年銷售確定未達標，但2022年若銷售維持高成長，有機會能進帳第二筆數千萬美元的里程碑金。 另外，安能得的中國藥證，順利的話有機會在第二季到手，最快下半年帶來銷售權利金的正向貢獻，惟前期走自費貢獻度較少，預估發酵時間落在明年下半年後。第二適應證－細胞肺癌二線用藥全球臨床三期試驗，預計第三季解盲，目標明年拿到藥證，屆時可以在認列里程碑金。胰臟癌一線用藥的全球臨床三期試驗結果，則預計明年第一季有結果。 智擎帳上現金滿手，截至第三季底，智擎在手現金超過新台幣25億元，也積極擴張產品線，基因修復的小分子新藥PEP07，動物試驗正進行血液腫瘤與實體腫瘤的動物試驗，順利的話，年底將進入人體臨床試驗，可能納入台灣、澳洲或美國也進行多國多中心試驗。此外，也持續尋求新的併購、投資或授權引進機會，目前在美國、台灣或中國都積極評估中。

胰臟癌後線藥銷售額逐年累積，智擎今年獲利吃補 MoneyDJ新聞 2022-03-16 10:10:23 記者 蕭燕翔 報導 胰臟癌後線用藥銷售逐年累積，法人預期，最快今年智擎(4162) 就有機會認列第二筆銷售里程碑金，金額推估會有3-4千萬美元，加上原有分潤穩定成長，全年營運正面期待；另由法商夥伴送件申請的中國藥證，上半年力拼取證，癌症小分子新藥也預期年底前啟動人體臨床試驗。 智擎胰臟癌後線用藥安能得自2015年第四季在全球上市，公司也依照合約認列約10%的歐亞地區銷售分潤，去年公司歐亞銷售分潤大幅成長，主要來自日本市場貢獻，法人預期，今年銷售分潤會持續維持雙位數成長，動能包括日本市場的延續性與歐洲新增國家取證的鋪貨需求。 而因當初智擎與合作夥伴的合約中，除銷售分潤外，也會依照總銷售額訂定三個銷售里程碑金，第一筆2千萬美元已於2020年入帳，法人估計，只要今年銷售總額優於去年，最快第二筆銷售里程碑金今年就會入帳，金額上看3、4千萬美元。 銷售夥伴也持續拓展新市場與新適應症，包括中國後線胰臟癌用藥上市許可已於二年前提出申請，順利的話，上半年有機會取證；另用於二線小細胞癌與一線胰臟癌的臨床試驗，年底前也有機會解盲。 除安能得帶來穩定現金流外，智擎2020年自 Sentinel 引進的癌症小分子藥物PEP07，屬Chk1 抑制劑，機轉是透過DDR 路徑來抑制癌細胞，公司預計第三季申請人體臨床試驗，順利的話，年底前啟動。法人估計，因應人體臨床試驗的里程碑金支付與研發費用，估計應在1億台幣內。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=cdf4805b-df21-4d79-989f-83e361fb5b2d

陸藥證挹注，智擎權利金收入逐季增長可期 MoneyDJ新聞 2022-06-13 10:13:56 記者 蕭燕翔 報導 受惠策略夥伴歐日銷售成長，新藥研發公司智擎(4162)今年認列權利金可望持續成長，6月營收可望重回本季高峰，並維持年增，另中國藥證取得的效益可望第三季後逐步顯現，成長曲線可望在二、三年內逐步達到高峰。目前在人體臨床三期的新適應症-小細胞肺癌，解盲結果有機會在第三季底、第四季初出爐，也深受外界期待。 智擎指出，後線胰臟癌新藥安能得策略夥伴在歐洲與日本的銷售持續成長，只是因歐元與日幣貶值，導致權利金轉換成美元再換成台幣後，貢獻於公司的營收不如原幣別成長為大，但看起來第一季還是維持兩位數的成長目標，今年該目標達陣應無虞。 而因公司認列權利金，是在每個季度的最後一個月份，因此6月營收將重回本季高峰，法人預期，高於去年同期與3月的可能性不小，若單以有認列權利金月份的3、6、9、12月來看，逐步成長方向可期，動能除日本市場持續增長外，歐洲也有部分國家可望加入當地醫保，另中國後線胰臟癌藥證獲准的貢獻，也會在第三季後逐步發酵，只是初期屬於自費市場，藥價雖高但用藥人數恐還有限，後續成長曲線將觀察合作夥伴的策略而定，但二至三年達階段的銷售高峰可期。 另目前安能得進行中的新適應症人體臨床試驗，進度最快的小細胞肺癌，順利的話，三期結果有機會在第三季底、第四季初解盲，另一線胰臟癌結果也有機會在明年出爐，結果備受外界關注。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=924de2aa-ad37-4dc8-8910-d1310c7e3645

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九地之下

2022-07-15 17:36

台灣新藥優等生 銷售額一年3億美元 智擎總座談前景 找出研發新循環 2022/06/07 07:00 文｜饒秀珍 ▲智擎總經理王宏仁認為自己多樣性的經歷，可以讓智擎有不一樣的格局。（圖／取自智擎官網） 智擎是台灣第一家新藥年銷售額達三億美元的新藥公司，總經理王宏仁談到未來的發展方向；而智擎多年來業績與股價相對應的表現，也是台灣對新藥股態度的縮影。 身為少數持續獲利的新藥公司之一，智擎一直是台灣生技產業的績優生，雖是國內第2家取得美國食品藥物管理局（FDA）藥證的新藥公司，卻是國內第一家旗下新藥全球年銷售額達3億美元的新藥公司，是台灣生技產業新藥發展動見觀瞻的指標。 去年新上任的智擎總經理王宏仁，曾任職於那斯達克掛牌、市值超過6百億美元研發罕見疾病囊性纖維化治療的龍頭公司Vertex，其間並參與過3個批准上市產品的新藥開發，現在又將為智擎帶來什麼新氣象？ 「人的職業生涯，第一個工作影響很大，會對人生有不一樣看法。」當年拿到麻省理工學院材料科學與工程博士學位，王宏仁笑著說，材料出身若在台灣，大概就是進入半導體特用材料相關領域，跟藥扯不上關係；但找上他的第一家藥廠卻是看中他的材料專長，「我會覺得那邊的人需要我，我去才是最好的；之後去每一家公司都有這樣的動機。」 人才多樣性　公司發展關鍵 王宏仁待過最有名的公司，當然就是Vertex，他加入時還只有3、4百名員工，後來變成兩千多人的大公司，「當時我進去時，正在研發C肝新藥如果失敗了，公司就完蛋了。」 Vertex與嬌生聯合開發的C肝新藥，並不是很好做的藥，當時這顆藥面臨一個挑戰需要解決，學材料的王宏仁參與團隊並研究運用材料科學方法來預測非晶型藥物的物理安定性，解決了這個關鍵問題。之後該藥在2011年獲得FDA核准上市，Vertex也正式發展出能預測結晶速率的方法，運用在不同新藥產品上。 王宏仁回憶這段在Vertex的經歷，認為自己運氣很不錯，能看到這些藥從早期走到最後上市，也有機會跟FDA的人對話，累積難得的經驗。他也體會到，一個藥廠需要的人才很多，多樣性是一家公司發展的關鍵，銷售有銷售的專業，而研發則又是另外一門專業。 不過，在公司壯大的過程中，人數跟著大幅增加，文化就開始改變了。王宏仁說，人數很多的時候，跨部門溝通的機會就變少了，公司開始變成「你把你自己的事做好就好，不太需要知道別人在做什麼，這就不是我喜歡的環境。」 王宏仁還是喜歡小而美的公司，也認為自己材料科學的背景，應該可以再做一些事。後來在考慮人生的下一個階段，除了傳統製藥界，還能夠去藥物傳輸與器材的領域。 產品太先進　無法成為商品 他到了一個員工不到10個人的小公司，「因為他們需要我。」當時這家公司的裝置已經成功開發出來， 目標是在第三世界國家將微型裝置植入婦女皮下達到避孕效果。當時藥放進去後，無法按照預期釋放出來，王宏仁花了約一年時間解決了這個問題。他笑著說，雖然這個產品很棒，但因為太先進了，到現在還沒有成為商品，這個技術還在別家公司的手上。 疫情開始肆虐之際，智擎找上在美國的王宏仁。他認為自己經歷的多樣性，是可以幫助智擎擴增資源。例如，在Vertex的經驗讓他看到，罕見疾病如果成功，最後是可以賺到錢。雖然大家認為罕見疾病要做臨床試驗很難找到病人，但一旦臨床效果好，在病人間傳開，病患會自動找上門，而且臨床試驗所需的規模也較小。 在他眼中，Vertex為什麼會成功？是因為敢做別人不敢做的事。剛剛提到Vertex C肝新藥曾經遇到的困難，是最後一定會結晶成晶型，導致口服可利用率低。照理說連做都不能做，大家覺得你最好連試都不要試，但是Vertex覺得有機會可以控制變化的速率，最後把它做成功，後來的藥都是用了這個很困難的技術，並將其發揚光大。若是當初就放棄，連臨床都不進去，今天就不會有這些藥的存在，堅持下去才能看到結果。 新藥安能得　即將挑戰解盲 談到他對公司的規畫，還是希望智擎小而美、處於平衡；不要只是銷售，也要能夠讓研發放手去做。不能光靠授權藥品進來，「去外面想找好的，但是真正好的東西，人家願不願意給智擎這樣規模的公司做？總是要去面對現實。我們不會停止去找任何有機會的藥，但不能只靠外面，內部創新在哪裡？」還有，走在前面的藥有沒有缺點？那些缺點是不是智擎可以透過臨床試驗或是學校合作去解決的？很多藥第二代都可以做得比第一代更好，很快追趕上去。 王宏仁直言，雖然智擎是靠505（b）（2）模式起家，但這以後不會是智擎要走的路。公司需要一個循環，把人培養起來，新藥做到一、二期，就找到國際夥伴授權出去，等拿到權利金，再回到公司前端研發。「公司就是要讓人家覺得，這個藥我授權給你，你成功的機率比較大，不然財大氣粗的公司多得是。希望以後是好東西主動找上智擎 。」 目前智擎新藥安能得在台灣銷售額持續上升，韓國也於2018年列入健保，日本地區則從2020年開始銷售後持續穩健成長。在合作夥伴Ipsen主導下，安能得的1線胰臟癌與2線小細胞肺癌全球3期臨床試驗收案完成，預計2022年2線小細胞肺癌全球3期臨床試驗有機會解盲；2023年1線胰臟癌全球三期臨床試驗有機會解盲。目前一線胰臟癌5年存活率只有7%，2線小細胞肺癌五年存活率僅6%，期待臨床數據可以驗證安能得有潛力成為難治型癌症的標準治療。 投資觀察》智擎連續8年配股息　股價卻跌落神壇不少公司有題材 投資人要眼明手快 智擎成立於2002年，2003年向美國Hermes引進安能得的授權，2011年完成2期臨床並授權出去，2015年取得美國藥證。授權幾經轉手，現在美國屬法國Ipsen，歐亞屬Servier，智擎則保有台灣市場。目前智擎的收入，主要是來自歐亞市場分潤和台灣銷售。 智擎從2014年到2021年已經連續8年獲利並且配發現金股息，打破新藥公司無法獲利配息的刻板印象。不過，股價卻從2014年3期臨床數據過關後達到高點的355元，一路走跌至2020年的33.1元，直到近期因為授權夥伴法國Servier拿到中國藥證，可望加快智擎取得歐亞銷售的另一個里程金，股價才有些表現。 一家新藥公司股價為什麼在可以穩健獲利後，卻一路走跌？翻開智擎的研發可以發現，其中有10年的時間被停滯掉，雖然曾在2012年8月引進法國Nanobiotix放射腫瘤輔助的PEP503，曾為同年9月上櫃的智擎帶來股價的激勵，也發布過令人興奮的臨床訊息，不過雙方終究在2021年終止合作（智擎取得賠償和未來里程碑補償金）。相信現任總經理勢必要加快腳步，將公司研發或開發的質量進一步提升。 投資人對新藥公司的熱情不減，尤其尚未取得藥證的公司給人想像空間更大。智擎安能得全球年銷售已達3億美元，無疑是台灣新藥指標，但是股價長線的走勢讓人不得不思考，「不研發、只開發」（No Research Development Only , NRDO）的公司，如果後續沒有明顯成長動能，容易被市場淡忘。 2022年生技股最激情、最甜美，憑著市場「謠言」股價就可以暴漲的行情，似乎已經過去了。生技股股價要持續上漲，須時時檢視公司創新和研發的動能，否則受惠一時「題材」而上漲的股價必定波動大，手腳不夠快恐將套牢難解套。 未來影響股價上上下下的基本事件，包括高端新冠疫苗WHO臨床數據的公布、國鼎新冠肺炎治療口服藥2期臨床完整數據公布、逸達治療 COVID‐19 急性呼吸窘迫症候群2期臨床試驗數據公布、合一糖尿病足藥膏中國藥證取得、台康生賀癌平（Herceptin）生物相似藥的FDA來台查廠結果、泰福美國藥證取得和上市、北極星最關鍵的肺間皮癌3期解盲、美時血癌藥美國出貨、寶齡富錦中國藥證申請和上市後的銷售、藥華藥營收的持續成長與歐洲授權夥伴AOP紛爭發展，以及仁新斯特格病變2期未來數次的期中分析，與其擁有眼疾治療RBP4技術專利的子公司Belite在美國上市，兩家公司股價「翹翹板」的表現等，此外台灣再生醫療3法的通過是否能帶動「再生醫美」的發展等，投資人都可以追蹤。 https://www.wealth.com.tw/articles/05315bb9-6e08-4964-8b38-0010c6a619fa

智擎 權利金有賺頭 杜蕙蓉 2022年7月3日 智擎（4162）受惠胰臟癌新藥安能得策略夥伴，在歐洲、日本的銷售持續成長，今年認列權利金可望隨之增高，近期股價沿5日線上漲，表現相對大盤強勢，上周五收88.9元，目前所有均線仍持續走升，惟季線呈下彎，短線支撐為80～81.5元。 今年ONIVYDE歐亞銷售成長強勁，加上大陸市場下半年開賣，預期第四季將達到下一筆逾3,000萬美元里程碑金的銷售門檻，法人推算今年EPS有望倍數成長。由於目前在人體臨床的新適應症「小細胞肺癌」，有機會在第三季底、第四季初解盲，結果備受外界期待。

智擎胰臟癌一線臨床Q4解盲，DDR全球火熱標靶新藥PEP07授權發展可期 2022年8月18日 週四 上午10:45 【財訊快報／記者何美如報導】智擎(4162)胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)歐亞市場銷售暢旺，外界期待今年銷售達標進帳數千萬里程碑金，而胰臟癌一線用藥的全球三期臨床預計第四季解盲，其市場是原本的1.5~2倍，有機會助攻明年營運。而下一個重磅產品PEP07，近期全球DNA damage response(DDR)市場交易火熱，不少都還在早期開發階段，今年6月羅氏就用1.25億美元權利金拿下還在1/2期的ATR，智擎預計本季送件申請IND，已有多家藥廠表露興趣，未來也不排除提早授權，未來發展值得期待。 安能得(ONIVYDE)歐亞市場銷售持續推進，尤其是日本，過去兩年高速成長，今年預估仍有一至兩成增幅。歐洲市場也積極拓展，主力國家德國每年大概5~10%的成長力道。在台灣、歐亞地區成長帶動，近5年銷貨收入年複合成長率約42%。上半年台灣收入1.25億元、年增20%，歐亞銷貨收入2.06億元、年增27%。 雖然小細胞肺癌二線治療三期臨床未達標，但此不影響既有的安能銷售，外界期待今年銷售達里程碑金認列門檻，預估約4~5千萬美元。而胰臟癌一線用藥的全球臨床三期試驗，預計第四季解盲，由於一線市場是原本二線的1.5~2倍，如果解盲成功將推波明年營運大幅向上。 而被內部視為重要里程碑的標靶新藥PEP07，近期全球DNA damage response (DDR)市場交易火熱，不少都還在早期開發階段就被國際藥廠高價買走，今年6月羅氏就用1.25億美元權利金拿下還在1/2期的ATR。智擎表示，這是公司首個自行合成的新藥，確實有很多國際大廠與生技公司來洽談，不過該新藥仍處於早期發展階段，希望有更多臨床數據當作籌碼，但未來也不排除提早授權。 從臨床前數據顯示，PEP07在安全性、藥動性等特性表現佳，此外，單獨或合併使用在血液腫瘤、PEP07 合併放射線療法使用在腦瘤等，具有療效，目標下半年往一期推進，預計本季送件申請IND。

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小細胞肺癌二線, 三期臨床未達標. 安能得(ONIVYDE)銷售達標里程碑金 胰臟癌一線用藥 Q4解盲 PEP07 仍有長路待行

2022-08-19 18:24

盤中速報 - 智擎(4162)股價拉至漲停，漲停價115.5元，成交6,614張 鉅亨網新聞中心2022/08/22 09:11 智擎(4162-TW)22日09:11上漲10.5元，股價漲停報115.5元，委買2,331張，成交6,614張。 主要業務為新藥開發。所屬產業為生技醫療業，相關生技醫療股價指數近5日上漲3.49%。 智擎(4162-TW)近5日股價上漲19.45%，櫃買指數上漲2.72%，股價漲幅表現優於大盤。 https://news.cnyes.com/news/id/4938778

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近期留意的兩檔重點股之一

2022-09-01 09:32

焦點股：胰臟癌一線用藥預計Q4解盲，智擎股價創逾3年新高 2022年8月22日 【財訊快報／研究員林宛儀】智擎(4162)旗下新藥安能得(ONIVYDE)歐亞市場銷售暢旺，外界期待今年銷售達標進帳數千萬里程碑金，而胰臟癌一線用藥的全球三期臨床預計第四季解盲，其市場是原本的1.5～2倍，有機會助攻明年營運。至於另一研發中新藥PEP07在安全性、藥動性等特性表現佳，目標下半年往一期推進，預計本季送件申請IND，已有多家藥廠表露興趣，未來也不排除提早授權，未來發展值得期待。 近期股價出現一波漲勢，今日股價開高走高，攻上漲停價位，創下3年多新高。由於下方的5日、10日及20日等短天期均線呈多頭排列，並持續向上揚升，且9日KD指標在本月12日轉為黃金交叉後，目前仍持續向上揚升，短線對於多方有利，下檔先以105元附近為支撐。

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一線用藥解盲為重點, 成功的話, 大有可為. 銷售里程碑金可觀, PEP07 仍屬題材階段.

2022-09-13 12:49

智擎PEP07近期將送IND申請，拚年底澳洲啟動 MoneyDJ新聞 2022-10-07 11:25:41 記者 蕭燕翔 報導 擴充產品線，新藥研發公司智擎(4162)近期可望送出PEP07人體臨床試驗申請IND，期望今年底、明年初於澳洲率先啟動，將積極切入新型機轉的抗癌藥物市場。而策略夥伴在安能得的最新進度上，年底前一線胰臟癌三期臨床試驗結果也將解盲，若順利達標，有助潛在市場擴大。 智擎與策略夥伴在安能得歐亞市場的銷售上，是採銷售淨額分潤與銷售達一定金額的里程碑金方式，在銷售淨額分潤上，會在每季底預估認列當季數字，下個季度才會視最終銷售數字進行調整。 據了解，安能得在歐亞市場、特別是日本，銷售穩定增長，但因歐元與日圓兌美元今年貶幅劇烈，智擎認列銷售分潤需先轉換成美元為基礎，再換成台幣，匯差使得今年對智擎營收的貢獻，無法完全展現實際銷售成長，也可能略為影響下一筆銷售里程碑金的入帳時間。 不過，雖短期營收與里程碑金入帳時間點，可能會受匯率影響，但長期安能得扮演智擎既有現金牛的角色，仍被看好將穩定成長，包括一線胰臟癌新藥的三期臨床試驗，年底前可望解盲，若通過，有助於切入更大的前線市場，有利智擎在歐亞市場的銷售分潤。 另方面，因安能得中國藥證已獲准，9月應已有在自費市場試水溫，市場也期待，未來中國銷售貢獻可望擴大，增加智擎銷售分潤的淨額母數。 除安能得外，智擎授權引進自行投入的PEP07，屬於新抗癌機轉的Chk1抑制劑，預計近期送出人體臨床試驗申請，順利的話，今年底、明年初將於澳洲正式啟動。 (圖說:資料來源-MoneyDJ理財網資料庫) https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=dae84925-96fd-4dd1-ac45-8caddd3c937a

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.胰腺癌一線藥解盲 .安能得中國銷售 .里程碑金 2023 Q1 .PEP07 IND (題材)

2022-10-14 20:04

* 胰腺癌一線藥解盲 - 里程碑金 2023 Q1 - 安能得中國銷售 - PEP07 IND (題材)

智擎一線胰腺癌臨床達標 明年初申請美藥證 19:53 2022/11/09 工商 杜蕙蓉 智擎(4162) 9日公告，旗下胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)一線用藥，全球樞紐性臨床試驗數據過關，最快明年初向美國FDA提出藥證申請。由於一線市場是原本二線的1.5～2倍，法人看好明年營運將大幅向上。 根據智擎授權夥伴法國Ipsen發布，該臨床試驗，是以安能得搭配化療藥品 Oxaliplatin (OX)、腫瘤用藥5 Fluorouracil (5-FU)、解毒劑Leucovorin(LV)的組合療法，並以目前一線胰腺癌標準組合療法作為試驗對照組，收案對象為轉移性胰腺導管腺癌患者，共770人。 根據試驗結果顯示，主要評估指標的總存活期(OS)，安能得組合療法顯著優於標準組合療法、次要評估指標中的無惡化存活時間也有顯著的改善；安全性方面與過去臨床一/二期數據雷同。此臨床試驗結果，將在來幾個月內召開的醫學會議上發表。 智擎表示，合作夥伴IPSEN將會把此次試驗結果，搭配過去已獲得的快速審查資格，向美國FDA遞交適應症延伸的申請，最快明年初完成，未來再陸續向歐洲、日本、台灣等地區提出文件，待取得藥證後將會獲得里程碑金。 法人表示，安能得目前在歐亞市場銷售穩定成長，近兩年成長最快速的日本市場，今年預估仍有一至兩成增幅。歐洲市場中，主力國家德國每年大概5～10％的成長力道。近5年銷貨收入年複合成長率約42％。 看好安能得今年銷售可望達里程碑金認列門檻，預估約4～5千萬美元，可望於明年上半年有明確結果。 營運穩定成長的智擎，累計前十月合併營收5.17億元，年增10.4％，營業毛利4.58億元，營業利益2.33億元，歸屬於母公司業主淨利2.65億元，EPS為1.85元。 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20221109004948-260410?chdtv

魏尚世

智盡能索 擎天架海 / 【凱旋門之九】 https://weisun4.pixnet.net/blog/post/33711383

2022-11-13 20:30

一線胰臟癌三期數據月中揭露，智擎後續動能受關注 MoneyDJ新聞 2023-01-04 12:05:55 記者 蕭燕翔 報導 智擎(4162)策略夥伴一線胰臟癌三期臨床試驗數據可望於月中出爐，法人預期，若數據亮眼，藥證最快有機會在今年底獲准，切入一線市場用量會較目前二線市場增加一倍。法人也認為，隨歐元與日幣回穩，加上歐亞市場穩定成長，今年仍有機會認列第二筆銷售里程碑金，挹注今年獲利。 智擎策略夥伴IPSEN去年11月公布安能得用於一線胰臟癌三期臨床達標，根據業界預期，本月中ASCO年會(1/16-1/19)可望公布細部數據，若相對現有治療的差距顯著，該夥伴可望盡速送件申請藥證，順利的話，今年底有望取得，並搶下一線胰臟癌一定份額的治療市場。 法人估計，安能得進軍一線胰臟癌市場用量，會較原二線市場多出一倍。待美國藥證提出申請後，第二季與第三季智擎與合作夥伴將相繼提出台灣及歐洲藥證申請。 另外在胰臟癌二線治療部分，中國藥證去年已經取得，今年可望進入醫保給付，用量逐步擴大。而法人認為，歐亞市場去年用量仍維持高雙位數成長，只是因歐元及日幣大貶，應無法認列第二筆銷售里程碑金，在今年歐亞市場維持成長與幣值趨穩下，仍有機會入帳。 除安能得外，智擎研發中的標靶抗癌新藥PEP07，去年也已提出澳洲一期臨床試驗申請，首個適應症將用於急性血癌治療，後續也規劃在台灣及美國申請進入人體臨床試驗。 (圖說:資料來源-MoneyDJ理財網資料庫) https://today.line.me/tw/v2/article/kEGNZBL

智擎胰臟癌用藥新適應症進歐洲審查 將獲200萬美元再授權金 鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/07/26 16:30 智擎胰臟癌用藥新適應症進歐洲審查 將獲200萬美元再授權金。(圖:shutterstock) 智擎 (4162-TW) 今 (26) 日公告，由於歐洲藥品管理局正式接受旗下胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 新適應症上市後變更 (Type II Variation)，因此將獲得 200 萬美元 (約新台幣 6070 萬元) 再授權收入 (sublicense revenue)。 智擎旗下安能得新適應症為用於轉移性胰腺癌，合併 oxaliplatin、5-fluorouracil 和 leucovorin 用藥並作為病人的第一線治療，該新適應症本月初透過國際合作夥伴 Servier 公司向歐洲藥品管理局 (EMA) 申請新適應症上市後變更。 根據智擎規劃，新適應症歐盟核准時間，最快落在明年上半年，另外也有向台灣 TFDA 申請新適應症上市後變更，預計審查時間約半年。 展望後市，智擎認為，雖然胰臟癌新藥安能得在美國、歐洲、日本銷售量持續增加，不過匯損恐導致權利金下滑，尤其日本營收比重超過 5 成，都將影響今年營運表現。 https://news.cnyes.com/news/id/5264159

新增一線胰臟癌適應症有望獲准，智擎明年成長優 MoneyDJ新聞 2023-08-22 10:33:51 記者 蕭燕翔 報導 台灣與歐洲新增適應症貢獻，法人預期，新藥研發廠商智擎(4162)旗下主力銷售產品安能得，最快明年上半年可望切入胰臟癌一線用藥市場，明年智擎營收成長可望優於今年；另口服小分子抑制劑PEP07，也將於下半年啟動人體臨床一期試驗。 法人認為，今年受到歐元與日幣貶值衝擊，智擎認列來自安能得的權利金收入貢獻低於預期，全年營收預期將是低個位數增長，而因合作夥伴IPSEN去年12月一線胰臟癌三期臨床達標，已向美FDA申請藥證外，另台灣與歐洲適應症擴充也分別於今年6月與7月送出申請，順利的話，明年上半年有機會獲准，智擎將新增一線用藥的台灣銷售與歐洲區銷售分潤的權利金收入。 法人預期，智擎明年來自一線胰臟癌治療的挹注增加，但台灣會受健保給付成長受限，整體營收成長會優於今年，年增率落在高個位數，獲利小幅成長。而PEP07在動物試驗數據亮眼下，將於台灣與澳洲啟動一期臨床試驗。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=c515ceb9-cf0a-4c8f-a877-0bb1926e6fdb

智擎PEP07血液腫瘤一期人體臨床試驗正式啟動 MoneyDJ新聞 2023-08-16 08:43:27 記者 新聞中心 報導 智擎(4162)昨(15)日宣布，研發中新藥PEP07針對血液腫瘤進行的第一期人體臨床試驗正式啟動，首位病患已開始接受藥物投與。 智擎表示，PEP07人體臨床試驗採取多國多中心的方式，在今(2023)年陸續取得澳洲TGA及台灣TFDA准許執行一期臨床試驗；PEP07具有單獨治療或合併療法的潛力，可能的適應症在血液腫瘤疾病中包括急性骨髓性白血病(AML)及被套細胞淋巴瘤(MCL)。 根據Datamonitor市場報告，急性骨髓性白血病(AML)藥物市場的規模預計將增長近三倍，從2021年的13億美元增長到2031年的近36億美元，年均複合成長率10.3%。 智擎指出，PEP07可能的適應症也包括實體腫瘤，公司將依照PEP07的臨床試驗規劃，準備下一階段針對實體腫瘤的第一期人體臨床試驗。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=d7d9ca1e-e975-4f61-b0e5-d9c6a3e3958e

智擎治療實體腫瘤新藥PEP07 獲准展開一期臨床試驗 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023年9月23日 週六 下午2:00 智擎 (4162-TW) 開發中新藥 PEP07，繼展開治療血液腫瘤一期臨床試驗後，也通過台灣衛福部食藥署 (TFDA) 核准進行實體腫瘤一期人體臨床試驗。 智擎旗下 PEP07 是 checkpoint kinase 1(Chk1) 的口服小分子抑制劑，作用於 DNA 損傷反應 (DDR) 途徑，具有高度選擇性，良好口服身體可利用率，並可通過腦血管障壁。 從 PEP07 的前臨床腫瘤模型中，已證實單藥活性以及合併其他標準治療的潛力，其臨床試驗設計包括血液腫瘤及實體腫瘤。 除了實體腫瘤一期臨床試驗獲准執行外，血液腫瘤一期臨床試驗今年陸續取得澳洲 TGA 及台灣 TFDA 准許執行一期臨床試驗，並在兩地進行一期血液腫瘤人體臨床試驗，且第一位病患已開始接受藥物治療。 根據世界衛生組織的 GLOBOCAN 2020 報告資料顯示，2020 年全球初次診斷為癌症患者近 2000 萬人，當年死因為癌症者也有近千萬人。

智擎Q3認列權利金挹注拉高，Q4拚續成長 MoneyDJ新聞 2023-10-06 12:03:19 記者 蕭燕翔 報導 權利金收入提高，新藥研發廠商智擎(4162)9月營收創2022年來新高，其中預估認列安能得權利金收入，較第二季度高出1,780萬元，法人預期，第四季還有季增可能。 智擎目前權利金收入是認列安能得授權夥伴歐亞銷售淨額的權利金，並於每季最後一個月認列預估收入，因歐亞銷售第三季有所成長，帶動智擎9月營收創一年多高點，第三季營收也創下常態收入下的高水準。 智擎也指出，研發中的標靶新藥PEP07也推進人體臨床試驗中，其中血液腫瘤已在台灣、澳洲同步收案進行中，另實體腫瘤臨床也即將在台灣開始收案。

中歐市場帶動，智擎明年胰臟癌銷售分潤看增 MoneyDJ新聞 2023-12-27 12:54:50 記者 蕭燕翔 報導 胰臟癌新藥將有發展，市場預期，智擎(4162)明年認列下筆銷售里程碑金的可能性轉強，三大銷售轉強動能包括中國二線癌症自費啟動、歐洲進入一線胰臟癌市場與日圓轉強，將讓明年銷售額優於今年，並挑戰認列達到銷售里程碑金成果。 智擎指出，今年前三季營收成長，主要來自一筆送件的里程碑金約美金200萬元，若單純銷售分潤金，高峰落在前年，差異點主要是日圓匯率、藥價調整等，但法人認為，今年8月中國自費市場才啟動，另外歐洲一線胰臟癌藥證順利可望在明年第二季取得，增加新動能。加上日圓對美元若轉強，有助於美元計價的銷售額分潤。 智擎也計畫，新型抗癌藥物PEP07已在血液腫瘤與實體腫瘤等兩個一期臨床試驗中，明年底有望完成收案；雖法人預期明年臨床費用將增加，但少了一次性給授權方的里程碑金美金200萬元支付，明年費用看年持穩。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=b46d176e-1d78-44e7-877b-6e81bfcee75b

《DJ在線》製藥業四大趨勢續燒，指標股今年營運再拚高 MoneyDJ新聞 2024-01-09 11:57:11 記者 蕭燕翔 報導 新劑型新藥廠商昱展新藥(6785)競拍明日開標，一般預料，掛牌價格將高於150元，24日正式上櫃後也將挑戰上櫃製藥股王寶座。並登上市值百億俱樂部，帶動類股比價。法人也點名，今年製藥產業仍有四大題材可期，包括授權、併購、主力產品商業利益擴大與缺藥常態化，相關公司營運再拚高。 昱展新藥新股競拍到8日截止，並將於10日開標，競拍底價125元，張數7,056張。業界認為，雖去年下半年全球生技股氣勢不佳，國內也有藥廠解盲失利，但因昱展戒毒癮藥物成功授權，去年轉盈，也將為未來幾年現金流提供正向助益，競拍行情不致太差，掛牌價應可不低於預定的150元；在與興櫃價有三成以上價差下，公開申購行情也可期。 而去年中以後全球悶壞的生技股，近日也有個別公司股價開始走升，回歸台灣製藥業，業界認為，四大趨勢仍有機會帶動製藥指標股營運再走高。首先是併購，包括保瑞(6472)與美時(1795)都已明確將外部成長設定為後續成長動能，其中保瑞在小分子產品線、非台產能與大分子藥物商業量產級產能等面向，都不排除有機會透過併購加速佈局；美時則將併購聚焦在東南亞市場，積極卡位亞洲藥業的黃金時代。 授權也是藥業期待市值跳升的關鍵。市場期待較深的包括昱展大中華區癌症疼痛的授權，另合一(4743)在糖尿病足潰瘍新藥取得中國藥證後，集團正積極尋求適合具規模的合作夥伴，尋求商業授權。 另外，主力產品擴大商業化市場，也是新藥業者增加營運規模的策略，包括藥華藥(6446)抗真性紅血球增生症在美國市佔率的提升，智擎(4162)胰臟癌用藥進入一線市場與合一擴大中國藥證的商業化利益，都屬此類，若有關鍵突破，也有望帶動整體營運。 而疫情後缺藥頻傳的學名藥，業界也認為，在法規規範與原料供給難完全滿足下，特殊抗生素與季節性用藥缺藥成常態，過去二、三年產銷配合相對得宜的生達(1720)、南光(1752)等相對受惠。 https://today.line.me/tw/v2/article/Qw30gB0

智擎胰臟癌新藥一線用藥 美國藥證結果有望下月出爐 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2024-01-24 12:13 智擎胰臟癌新藥一線用藥 美國藥證結果有望下月出爐。(圖:shutterstock) 智擎 (4162-TW) 授權夥伴 Ipsen 所申請的胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 一線用藥美國藥證，其結果有望在下 (2) 月中旬出爐，若 Ipsen 順利取得美國藥證，將為智擎的歐洲與台灣藥證添翼。 智擎旗下胰臟癌新藥安能得一線用藥是治療轉移性胰腺癌，並有歐亞地區權利，其中，台灣是自行申請藥證、歐洲則是由 Servier 公司負責。另外，美國是透過合作夥伴 Ipsen 來申請藥證。 雖然智擎不具有美國銷售權利，不過美國藥證結果也會間接影響歐洲、台灣藥證審查。Ipsen 去年 7 月提出美國藥證申請，由於具有快速審查資格，因此審查時程可縮短至半年左右，若審查一切順利 2 月中旬美國藥證有望取證。 智擎表示，若美國藥證結果正向，預期台灣、歐洲藥證會在第二季起陸續取證，其中，歐洲藥證到手時，最快第二季底、第三季初認列里程碑金。 其他市場部分，智擎去年開始拓展中國市場，儘管主要銷售自費市場，尚未納入當地醫保 (相當於台灣健保)，不過今年銷售量有望進一步提升。 整體來看，智擎今年有三大成長動能，包含既有市場持續擴大、中國市場貢獻逐漸增加，以及歐洲與台灣一線用藥下半年有營收貢獻，不過去年認列里程碑金、墊高基期，今年本業營收有望優於 2022 年。 https://news.cnyes.com/news/id/5436641

安能得一線用藥歐美許可H1到手，智擎增想像空間 MoneyDJ新聞 2024-01-25 10:40:57 記者 蕭燕翔 報導 智擎(4162)安能得授權夥伴申請送件美國胰臟癌一線用藥，藥證最後回覆期約落在2月13日，若順利通過，一般預料，歐洲藥證會在一季後取得，亦即第二季有機會到手。根據法人的估計，從二線用藥市場進入一線，市場商機有機會多出五成以上，智擎來自歐亞的分潤也將同步增溫。 除歐美市場外，智擎去年也正式獲得中國藥證，8月有一批出貨，但因終端合理價格考量，暫無進入醫保規劃，外界預期，該藥銷售上市曲線雖會較為平緩，但利潤將有較合理空間。 除了安能得外，智擎另外作用於DNA損傷反應治療實體腫瘤的PEP07，一期臨床試驗也已在澳洲啟動，今年內一期臨床可望收案完畢。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=bd074c4b-1b5f-436f-a380-519509575533

一線胰臟癌 (ONIVYDE) 2022.11...全球樞紐性臨床試驗結果，達顯著臨床意義 2023.06...TFDA 2023.07...EMA、FDA 2024.02...? PDUFA https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=436

智擎今年歐亞銷售分潤看增，力拼有銷售里程碑金 MoneyDJ新聞 2024-03-19 10:49:37 記者 蕭燕翔 報導 智擎(4162)研發新藥安能得用於轉移性胰臟癌一線治療，在台灣獲准通過，這也是繼美國之後，第二個獲准進入一線治療的區域，市場期待歐洲藥證也能在第二季跟進獲准，擴大智擎銷售分潤的想像，一般認為，進入一線治療市場約為二線治療市場的1.5-2倍，有助於下半年智擎認列的歐亞銷售分潤想像。 智擎去年受到研發支出與業外獲利減少影響，盈餘衰退，每股稅後盈餘1.91元，今年市場對智擎最大想像，來自安能得進入一線治療市場，美國藥證2月到手，台灣藥證昨日也正式取得，一般預料，歐洲會晚美國一季，市場預料，在歐亞地區加溫下，今年銷售分潤應有雙位數增長，第三季以後有機會認列銷售里程碑金。 除安能得外，智擎今年標靶新藥PEP07，血液腫瘤今年也預計完成收案，實體腫瘤臨床也將啟動，未來目標每年引入1-2個新品，擴大產品線。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=85744b73-9dfe-43c5-a6af-5573cc5132cd

焦點股：智擎胰腺癌一線合併治療新藥獲美、台藥證，待歐認證，營運添助力 財訊快報 2024年3月19日 週二 上午9:27 【財訊快報／徐玉君】智擎(4162)新藥Onivyde合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin作為治療轉移性胰腺癌一線療法，繼2月取得美國藥證後，昨(18)公告再取TFDA藥證。由於智擎的Onivyde胰臟癌二線用藥，已在全球超過40個國家上市銷售，以該二線用藥之全球營收約3億美元，未來一線用藥的全球營收將擴大至少1.5～2倍；再者，依照衛福部國民健康署癌症登記報告顯示，2021年度我國初次診斷為胰惡性腫瘤者共計3,190人，當年死因為胰惡性腫瘤者共計2,659人；將持續為智擎新藥再添銷售分潤及里程碑金，增添營運助力。而繼美國、台灣之後，一線合併用藥之歐盟藥證亦將手到擒來。股價今日小跳空，觀察缺口低點位置94.2元是否回補，並觀察是否能站上月線及頸線壓力97.6元，有助於反彈攻勢。

智擎安能得用於胰臟癌一線治療，歐盟藥證將到手，今年營運唱高歌 財訊快報 2024年3月25日 週一 上午8:54 【財訊快報／記者何美如報導】再傳捷報！智擎(4162)24日公告，胰腺癌新藥安能得組合療法NALIRIFOX用於轉移性胰腺癌一線治療，繼2月取得美國藥證後，3月18日取得台灣TFDA藥證，已獲得歐盟藥品管理局（EMA）之人體用藥委員會（CHMP）推薦上市許可之正面意見，市場預期，很快就能取得歐盟藥證，屆時，智擎可望自國際夥伴施維雅（Servier）藥廠獲得200萬美元里程金，隨銷售額增加，權利金分潤顯著增加，甚至有機會推波年銷售額挑戰里程碑金的認列門檻。智擎攜手策略夥伴IPSEN，將胰腺癌新藥安能得組合療法NALIRIFOX的一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗，已於2022年底解盲成功，2023年在各國遞交藥證。美國是透過合作夥伴IPSEN申請藥證，智擎不具有美國銷售權利；智擎擁有歐亞地區權利，其中，台灣是自行申請藥證、歐洲則是由Servier公司負責。安能得已於今年2月獲得美國FDA核准，3月18日取得台灣TFDA藥證。 24日智擎公告，國際夥伴Servier於歐盟之 ONIVYDE 適應症合併用法用量變更申請，獲得EMA之人體用藥委員會 Committee for Medical Products for Human Use (CHMP)推薦上市許可之正面意見，用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin，作為病患的第一線治療。 安能得過去屬於胰臟癌二線用藥，用於治療胰腺癌成人病患接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療，透過授權夥伴已於美國、歐洲及亞洲等全球超過40個國家上市銷售，創造出全球營收3億美元。 安能得取得一線用藥許可取得，雖然原二線用藥市場會萎縮，但一線市場規模是二線的1.5~2倍，總合來看，安能得今年全球銷售成長可期，有助終端市場銷售彈升，法人認為，除了可望自Servier拿到200萬美元里程金，也將推升歐亞地區銷售權利金的分潤，甚至有機會再次挑戰年銷售額達2000萬美元里程碑金認列門檻。 根據世界衛生組織的Cancer Today數據，2022年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者共計51萬570人，當年死因為胰惡性腫瘤者共計46萬6,983人。

一線胰臟癌 (ONIVYDE) 2022.11...全球樞紐性臨床試驗結果，達顯著臨床意義 2023.06...TFDA 申請 2023.07...EMA、FDA 申請 2024.02...FDA 2024.03...TFDA 2024.??...EMA 智擎新藥獲FDA藥證 營運將大進補 04:10 2024/02/15 工商時報 杜蕙蓉 智擎14日宣布，授權法國IPSEN治療轉移性胰臟一線合併療法新藥Onivyde（安能得、伊立替康脂質體注射液），取得美國FDA藥證，該新藥在美國市場智擎不能分潤，但歐盟和台灣藥證有機會在今年上半年取得，未來營運將吃大補丸。 智擎的Onivyde原本為胰臟癌二線用藥，已在全球超過40個國家上市銷售。去年合作夥伴Servier以喜樹鹼奈米製劑Onivyde合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin作為治療轉移性胰腺癌一線療法，在歐亞市場進行臨床，而美國市場屬於法國藥廠Ipsen擁有。 根據授權協議，美國市場智擎不能獲取分潤，歐亞市場智擎可認列銷售分潤比率10％～11％，台灣市場智擎可認列銷貨收入。 智擎的Onivyde是透過脂質膜包覆內部水溶性抗癌藥物－伊立替康（Iritecan）增加穩定度，使整個藥物分子更容易滲透腫瘤組織並延長滯留時間。根據世界衛生組織的Cancer Today數據，2022年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者共計逾51萬人，當年死因為胰惡性腫瘤者共計約46.7萬人。 除胰臟癌治療外，目前Onivyde另有小細胞肺癌二線用藥的臨床二／三期試進行中；該新藥也陸續完成胃癌、大腸直腸癌等一／二期試驗，授權夥伴進行 後期的臨床開發。 法人表示，以目前Onivyde已上市二線用藥全球營收3億美元推算，未來全球營收有望成長1.5～2倍，加上台、歐申請適應症擴充，智擎在銷售分潤和里程碑金挹注下，未來成長樂觀。 https://www.chinatimes.com/newspapers/20240215000116-260202?chdtv

一線胰臟癌 (ONIVYDE) 2022.11...全球樞紐性臨床試驗結果，達顯著臨床意義 2023.06...TFDA 申請 2023.07...EMA、FDA 申請 2024.02...FDA 2024.03...TFDA 2024.05...EMA 焦點股：智擎ONIVYDE一線用藥再獲歐盟藥證，再授權金挹注187.5萬美元 財訊快報 2024年5月14日 週二 上午9:23 【財訊快報／徐玉君】智擎(4162)旗下治療胰臟癌新藥ONIVYDE，適應症合併用法用量變更申請為胰腺癌第一線治療，繼今年2月取得美國FDA藥證，3月取得台灣TFDA藥證後，昨(13)日公告再獲歐盟EMA藥證，准許於德國上市，合作夥Ipsen將支付智擎再授權收入187.5萬美元。由於智擎ONIVYDE二線用藥在全球已有40個國家上市銷售，且該藥全球營收約3億美元，如今一線用藥再度相繼取得藥證，加上市場是二線用藥的1.5-2倍之譜，將持續為公司增添授權金及銷售分潤等獲利。今年首季智擎營收年增41%，獲利達8173萬元，與去年同期相當，但仍較前三季獲利成長，EPS為0.57元。預料今年在一線用藥藥證效益下，營運業績可望成長。股價今日跳空向上攻擊，觀察缺口低點位置94元是否回補，並觀察是否能站穩96元位置，有助於股價朝壓力101.5元方向邁進。

智擎5月受惠再授權金走高；常態收入穩定增長 MoneyDJ新聞 2024-06-07 11:06:52 記者 蕭燕翔 報導 受惠安能得在德國上市的再授權收入入帳，新藥研發公司智擎(4162)5月營收年增逾2倍，其餘常態收入多來自台灣自營銷售，6月則會有歐亞地區銷售的常態分潤入帳，預期也將呈現年增。法人認為，歐洲推廣還需要時間，預期要到今年第四季才將逐步發酵，但長期爭取在一線胰臟癌主流用藥，仍有成長機會。 安能得過去定位在二線胰臟癌用藥，但隨智擎策略夥伴啟動的一線用藥臨床達標，美國、澳洲、台灣以及德國藥證陸續到手，不過法人認為，胰臟癌一線用藥已有兩種標準途徑，台灣市場要拓展，重點在健保給付額的確認；歐洲則可先觀察先行指標的美國市場延伸狀況。 智擎研發中的PEP507也正進行實體腫瘤與血液腫瘤的一期臨床試驗收案中，其中血液腫瘤在台灣與澳洲同步收案，進度較快，力拼明年第一季前完成收案。 https://today.line.me/tw/v2/article/RBvO0pm

智擎 股價逆勢上漲 04:10 2024/07/28 工商時報 杜蕙蓉 智擎（4162）受惠權利金收入增長，6月營收創下2021年後新高，法人看好後續一線治療市場的銷售，26日吸引外資和自營商同步買超678張，高佔當日成交量能1270張53.38％，股價逆勢上漲3.28％，以97.6元作收，順勢突破均線。 受健保調價影響，第一季來自台灣市場營收年減10％，惟第二季後影響降低，且來自歐亞銷售權利金呈年增。由於安能得定位在二線胰臟癌用藥，但隨策略夥伴啟動的一線用藥臨床達標，美、澳、德及台灣藥證陸續到手，預期第四季後拓展效益將逐步顯現，有助歐亞權利金分潤再提升。 https://www.chinatimes.com/newspapers/20240728000294-260206?chdtv

歐亞市場給力，智擎安能得明年銷售分潤成長拚加速 MoneyDJ新聞 2024-09-19 11:49:21 記者 蕭燕翔 報導 歐亞、台灣以及大陸銷售同步加溫，市場估計，智擎(4162)胰臟癌用藥安能得銷售與權利金收入，明年都有機會成長加速，順利的話，公司明年有機會認列下一筆銷售里程碑金，擴大獲利基盤，另自研的產品線如PEP07既有血液腫瘤一期臨床明年將力拼完成收案，並開發多元用藥的可能性。 安能得今年已在多個市場獲准進入胰臟癌一線治療市場，與智擎較為相關的歐亞市場，歐洲藥證上半年已經到手，德國也於5月左右開賣，另日本則進行一線治療的樞紐試驗中，最快明年也有機會提出新適應症申請。大陸市場銷售則以自費模式耕耘，第三季底銷售即將滿一年，銷售額則穩定墊高。 法人分析，安得能明年銷售有幾個正面因素，一個是歐洲進入一線市場的動能，一個則是中國銷售額持續累積；另目前佔智擎認列權利金半數貢獻的日本市場，若能順利於明年加入一線治療領域，更有助歐亞整體銷售。 更重要的是，過去日幣對美元的弱勢，也讓日本銷售兌換回美元的分潤計算基礎，相對不利，在日圓對美元轉升下，也有助整體分潤銷售計算基礎的增長。 至於智擎自營的台灣市場，安能得也已獲准進入胰臟癌一線治療，公司也正申請健保價中，最快明年有機會獲准。 除安能得外，智擎用於腫瘤治療的PEP07，血液腫瘤一期臨床試驗正在台灣及澳洲進行中，明年有望收案完成，另實體腫瘤的一期臨床則在台灣啟動，也力拼明、後年收案完畢。公司也透過前臨床的試驗，評估PEP07更大可能性，包括與其他化藥的合併治療、結合生物標記的精準醫療，甚至是進入ADC藥物的可能，預計明年將有相關前臨床結果對外公布。 https://weisun4.pixnet.net/blog/listall/1

安能得權利金貢獻正向，智擎9月後營收增長轉強 MoneyDJ新聞 2024-10-08 09:36:45 記者 蕭燕翔 報導 安能得預期銷售樂觀，加上日圓兌美元9月升值助攻，新藥研發廠商智擎(4162)9月營收年增率一舉衝高到二成以上，前三季營收成長也拉高到兩位數。法人預期，安能得在歐亞銷售挹注智擎的權利金收入，將在第四季達到高峰，若以正常的成長趨勢估算，明年認列銷售里程碑金機率轉強。 智擎9月認列的權利金，雖是針對過去一季銷售值預估的收入，每個季底再針對上季底微調，但該預估數也跟策略夥伴回饋的市場銷售預期高度相關。法人認為，9月會有較明顯成長，日圓走升是最大功臣，其次包括歐洲進入一線胰臟癌治療領域、中國與日本銷售基盤擴大，都有貢獻。 安能得目前在亞洲的最大單一市場為日本，策略夥伴在該國也有計畫進入一線胰臟癌治療，預計將進行申請新適應症的樞紐試驗，完成後再送當地藥監單位。另中國現處自費市場，但已送醫保目錄，最快年底前可望有結果。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=15c62ae8-0cb5-4943-9e19-c5c21e65e2bd

智擎9月業績跳高，ONIVYDE歐亞銷售樂觀，拚達里程碑金認列門檻 【財訊快報／記者何美如報導】 新藥研發公司智擎(4162)ONIVYDE歐洲進入一線胰臟癌治療，中國市場銷售加溫，全球銷售展望樂觀，加上日圓9月升值助攻，公布9月營收1.67億元，月增541%，年增25.8%，前九月營收年增11.1%。法人看好第四季業績延續向上趨勢，年底有機會挑戰里程碑金認列門檻。智擎ONIVYDE胰腺癌新藥安能得組合療法NALIRIFOX用於轉移性胰腺癌一線治療，今年5月獲得獲核准與合併用藥可作為病患的第一線治療，並在德國上市，經營團隊指出，近日已看到銷售量往上，未來其他國家陸續上市，將進一步拉升業績。 亞洲方面，最大單一市場為日本，目前銷售維持穩健成長，但近年深受匯率所苦，兌美元持續貶值也壓縮業績表現，不過，9月日圓轉強、兌美元從第二季的160升值到143，也成為智擎業績成長的新引擎，其策略夥伴也計畫申請新適應症的樞紐試驗。中國市場方面，目前走自費市場，業績隨滲透率提升往上，申請納醫保目錄結果最快年底出爐。 智擎的權利金，是在每一季底以前一季銷售數字為基礎進行預估，變動部分在次年1月再做調整。由於第一季、第二季的實際銷售表現都比預期好，加上銷售展望樂觀，匯率也幫忙，公司9月對銷售預估也轉趨樂觀。 目前二線胰臟癌一個療程3萬美元，市佔率約35%，平均每個病人用12針，跨入一線胰臟癌治療則會用到32針。法人看好安能得在一線胰臟癌之滲透率持續提升，第四季持續為業績帶來重要驅動力，除了推升歐亞地區銷售權利金的分潤，甚至有機會帶動銷售額再次挑戰里程碑金認列門檻，貢獻2000萬美元的獲利。

智擎法說會／釋兩大利多 可望獲大陸醫保、巨額里程碑款 2024-11-05 21:50 經濟日報／ 記者 謝柏宏／台北即時報導 新藥公司智擎（4162）5日在法說會上表示，該公司開發的胰臟癌新藥「安能得（Onivyde）」，中國大陸市場有機會於11、12月通過醫保。此外，透過授權夥伴在歐、亞市場銷售業績蒸蒸日上，智擎也有機會在明年2月獲得「安能得」新一筆里程碑金。 法人推估，這筆新里程碑金有機會上看17億元；若一切順利，智擎明年首季獲利就是一個資本額起跳。 新藥公司智擎5日受邀出席線上法說會， 說明未來營運展望，會上釋出可望通過大陸醫保，有望獲得新一筆巨額里程碑金的兩大利多消息。 智擎日前公布第3季財報，單季稅後純益9,217萬元，年增14.1%；前三季稅後純益3.32億元，年增四成，前三季每股純益2.32元。智擎表示，進入第4季國際市場銷售旺季，該公司的「安能得」在歐美及中國大陸的銷售表現都有機會成長。 智擎表示，公司目前的營收來源主要有三大項，一是由自己主導銷售的台灣市場，「安能得」已獲准進入胰臟癌一線治療，公司也正在申請健保價中，最快明年有機會獲准；第二項是透過授權夥伴提供的歐亞銷售權利金收入；第三項是授權夥伴在不同階段將支付的里程碑金收入。 智擎說明，針對歐、亞市場銷售，「安能得」今年透過授權夥伴已在德國市場銷售，未來也要逐步擴展到其他國家。除了歐洲之外，另有包括亞洲的日本及中國大陸市場，尤其中國市場，去年中國大陸貢獻公司營收比重僅1.5%，目前已成長到5%。另外，大陸市場過去原本是以自費價格在當地銷售，去年已向大陸當局提出醫保申請，若一切順利，11、12月將有機會通過大陸醫保。 特別的是，隨著智擎「安能得」在歐、市場銷售表現不俗，公司也將有機會獲得來自授權夥伴新的里程碑金。據了解，根據智擎與授權夥伴的協議，智擎共可得到三次里程碑金收入，第一筆5.69億元已在2020年入帳，授權夥伴將根據今年的銷售表現，於明年2月結算第二筆里程碑金給智擎。 法人指出，智擎的里程碑金將有一半是由日本市場貢獻，雖然近期日圓貶值可能影響金額，但由於目前已進人第4季，匯損影響有限，若一切順利，第二筆里程碑金貢獻額度有機會上看17億元。 https://udn.com/news/story/7254/8340105

智擎胰腺癌新藥2024銷售達標，里程碑5千萬美元將入袋，每股貢獻9元 2025/2/5 【財訊快報／記者何美如報導】 新藥公司智擎( 4162 )胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)捎來好消息，2024年度歐亞地區之淨銷售額達到第二期銷售里程碑，智擎將收取美金5千萬元的銷售里程碑授權金，約新台幣16.25億元，EPS(每股盈餘)貢獻超過9元。 智擎2024年營運有斬獲，ONIVYDE的新適應症申請陸續獲得美國FDA、澳洲TGA、台灣FDA及歐盟EMA新適應症上市許可，歐盟區域的德國已經正式銷售。台灣第二季提出健保補助申請。近日剛公告的紫杉醇口服溶液LIPORAXEL代理，已與上海諾邁西醫藥科技簽署經銷合約。 ONIVYDE在歐亞市場銷售逐年成長，2024上半年實際銷售數字，和去年相比成長二成多，下半年成長力道延續。加上匯率沒攪局，美元兌日圓維持在150左右，也讓智擎在歐亞地區之2024年度淨銷售額達到第二期銷售里程碑，近日接獲授權夥伴Ipsen公司的通知，將收取美金5千萬元的銷售里程碑授權金，約新台幣16.25億元，以實收資本額14.56億元計算，每股貢獻超過11元。若扣除所得稅，預估EPS貢獻超過9元，將推波2024年EPS挑戰一個股本。

http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/84897.html

16.4億授權金入袋 智擎股價噴發 2025/2/6 黃淑珍 智擎(4162)昨(5)日宣布，其胰臟癌新藥「安能得(Onivyde)」因2024年度歐亞地區淨銷售額達到第二期里程碑，將自授權夥伴收取5,000萬美元(約16.4億台幣)銷售里程碑金，預計貢獻每股純益(EPS)超過9元。 由於該筆款項將計入2024年財報，將使智擎去年第四季單季獲利大增。此外，若Onivyde銷售持續成長，智擎2026年初可能再獲得達6,000萬美元(約19.7億台幣)的授權金入帳。 智擎目前營收來源主要來自三部分：第一，自行銷售台灣市場，並已獲准Onivyde用於胰臟癌一線治療，正積極申請健保給付，目標在2025年獲得藥價支付許可；第二，來自授權夥伴的歐亞銷售權利金收入；第三，來自授權夥伴不同階段支付的里程碑金收入。 Onivyde用於胰臟癌治療，雖未能在2024年底納入中國大陸醫保，但法人看好2025年歐亞市場的銷售分潤仍具成長潛力。歐洲市場已進入一線治療領域，而中國自費市場隨通路拓展，有望帶動用藥人數成長，推動銷售分潤達到高單位數或雙位數增長。 Onivyde的新適應症申請已陸續獲得美國FDA、澳洲TGA、台灣FDA及歐盟EMA批准，並在德國正式上市，台灣方面，公司已於第二季申請健保補助，法人預期智擎2025年業績將持續成長，表現亮眼。 昨日智擎股價攻上漲停，今(6)日繼續開高走高，盤中一度攻上123元，漲幅約9%，後續漲幅收斂至5.31%，股價報119.0元，截至上午10點38分成交量為8765張。 https://www.moneyweekly.com.tw/ArticleData/Info/Article/164528

智擎財報／里程金貢獻 第4季獲利14億、季增14倍 單季 EPS 9.87元 2025-02-25 16:20 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 智擎（4162）25日公布去年財報，全年稅後純益17.5億元，年增5.3倍，全年每股稅後純益（EPS）12.19元，賺超過一個股本。智擎第4季獲利達到14.1億元，季增14倍，單季EPS 9.87元，為去年獲利表現最好的一季。 智擎25日董事會也通過去年度股利政策，將發6元現金股利，按25日收盤價113元計，現金殖利率5.3%。 智擎去年第4季獲利大爆發的主因，是公司胰臟癌新藥「安能得（Onivyde）」去年歐亞地區淨銷售額達到第二期銷售里程碑，公司向授權夥伴收取5,000萬美元銷售里程碑金所帶動。外界期待，智擎的Onivyde能為公司帶來後續第三筆銷售里程金達6,000萬美元。 https://udn.com/news/story/7254/8570693

〈焦點股〉智擎胰腺癌新藥展望正向 股價帶量衝高 鉅亨網記者劉玟妤 台北 2025-03-03 11:40 智擎胰腺癌新藥展望正向，股價帶量衝高。(圖：shutterstock) 智擎 (4162-TW) 胰腺癌新藥 ONIVYDE 展望正向，2 月接獲授權夥伴 Ipsen 通知，2024 年在歐亞地區淨銷售額達到第二期銷售里程碑，5000 萬美元的銷售里程碑授權金入袋，且陸續獲得多國新適應症上市許可，激勵智擎今 (3) 日股價帶量衝高。 智擎今天早盤以 112 元開高走高，盤中最高漲至 114.5 元，漲逾 4%，截至上午 10 點 45 分，股價暫報 113 而，漲幅 3.67%，成交量超過 2000 張。至於三大法人籌碼動向，上週三大法人合計買超 126 張。 智擎 2024 年度 ONIVYDE 在歐亞地區銷售淨額達到第二期銷售里程碑，進帳 5000 萬美元的里程碑授權金，帶動智擎去年財務表現亮眼。 智擎第四季稅後純益達 14.18 億元，季增 14.3 倍，每股純益 9.87 元，創歷史新高紀錄，全年稅後純益 17.5 億元，年增 5.3 倍，每股純益 12.19 元。另外，董事會也決議配發每股 6 元現金股利，現金殖利率超過 5%。 此外，ONIVYDE 的新適應症申請去年也陸續獲得多國上市許可，包括美國 FDA、澳洲 TGA、台灣 TFDA 及歐盟 EMA，其中，歐盟中的德國已正式銷售，台灣也預計在第二季提出健保補助申請，有望在今年取得健保給付資格。 智擎將於本周四 (6 日) 將召開法說會，屆時將說明公司最新營運狀況與展望。 https://news.cnyes.com/news/id/5879484

智擎去年EPS12.19元創新高 今年2新藥拚一期臨床 2025.03.06 18:04 工商時報 杜蕙蓉 智擎已更正去年營收增至25.23億元，EPS達12.19元。圖／本報資料照片 智擎(4162)受惠胰臟癌新藥安能得銷售里程碑金5千萬美元挹注，EPS 12.19元，每股配發現金股利6元，均創新高。總經理王宏仁6日在法說會中表示，將持續新藥開發能量，口服小分子抑制劑新藥PEP07已在台灣和澳洲進行一期臨床試驗，PEP08也規畫上半年申請一期臨床。 由於銷售里程金入帳，智擎已更正去年營收增至25.23億元，稅後盈餘達17.51億元、年增逾5.3倍，EPS達12.19元。 王宏仁表示，智擎新藥開發目標不變，目前除了胰臟癌藥安能得(ONIVYDE)新適應症申請，於2024年陸續獲得美國FDA、澳洲TGA、台灣FDA及歐盟EMA等上市許可，德國、日本、義大利和大陸都有雙位數成長，預期今年仍可延續成長動能。 另外，去年第二季提出健保補助申請，預料將在今年取得健保給付資格。 其它新藥開發中，進度較快的是口服小分子抑制劑新藥PEP07，已在台灣和澳洲進行一期臨床血液及實體腫瘤臨床試驗的最大耐受劑量，而PEP08也規畫上半年申請一期臨床。 由於在動動臨床試驗中，PEP07和PEP08都可以打開血腦屏障，而備受關注，不排除未來有授權和國際合作機會，二個藥物也可能採合併療法。 此外，智擎自上海海和藥物，引進韓廠研發的口服紫杉醇用藥，預計今年中送件申請核准，2026年開始有營收貢獻。 https://www.ctee.com.tw/news/20250306701700-430503

《生醫股》智擎澄清下市說 一切營運正常 時報資訊 2025年6月10日 【時報-台北電】智擎(4162)澄清網路謠言，針對外界散播「智擎公司明年將會下市…」，公司表示，一切營運正常，對於任何不實謠言，將保留所有法律追訴權。（編輯：張嘉倚）

新品推進，智擎PEP07拚年底確認最大耐受劑量 MoneyDJ新聞 2025-08-25 10:09:35 蕭燕翔 發佈 核心產品歐亞銷售穩定增長，市場預期，智擎(4162)明年來自銷售權利金收入將穩定增長，外界認為公司價值要進一步提升，得靠新產品線推進臨床驗證並取得概念驗證，其中PEP07與PEP08都已取得一期臨床核准，最快PEP07年底將確認最大耐受劑量。 智擎目前貢獻營收幾乎都來自安能得歐亞銷售的權利金，今年上半年貢獻約1.27億元，法人預估，今年會有高個位數的挹注增長，明年增長曲線也相當。不過該部分未來幾年貢獻的價值，多已反映其中，要帶動下波市值想像，得靠兩個瞄準抗癌熱門機轉領域的產品。 其中PEP07已在一期臨床收案階段，今年4月已有第一名病患入案，目標年底確認最大耐受劑量，得到一期臨床的安全性數據。另PEP08今年7月也獲得澳洲人體倫理審查委員會，同意進入一期臨床試驗，未來也有計畫在澳洲與台灣同步收案。 https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=27b88a41-e981-4f05-ab9d-cd71286e4554