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昱厚生技 臨床試驗結果超乎預期
04:10  2019/01/14 工商時報 利漢民

昱厚生技董事長陳璧榮率領團隊,說明該公司噴鼻劑型流感疫苗(LT-Flu)臨床試驗結果超乎預期。圖/利漢民

興櫃生技廠商昱厚生技(6709)近期公布噴鼻劑型流感疫苗(LT-Flu)二期臨床試驗解盲結果,數據達標結果超乎預期。

昱厚生技表示,本試驗共收納354位年齡介於20至70歲間的健康男性和女性受試者,受試者分為三組,分別接受噴鼻流感疫苗AD07030添加30微克(μg)AD07010、添加45微克(μg)AD07010和沒添加AD07010後,針對疫苗的免疫生成性、安全性和耐受性進行為期6個月的評估。試驗結果皆符合臨床試驗主要及次要評估指標,更符合歐洲藥品管理局對流感疫苗免疫反應評估規格。

世界衛生組織WHO的報導估計2018年全球流感疫苗市場有38億美金,目前全球還沒有噴鼻劑型的不活化流感疫苗上市,昱厚生技AD07030以不活化裂解的流感抗原添加公司的專利黏膜佐劑AD07010開發而成,係領先式的鼻噴劑型流感疫苗,可同時提升人體血清和呼吸道黏膜免疫反應以預防季節性流感病毒的感染。

昱厚生技表示,對AD07030新噴鼻劑型流感疫苗二期人體臨床試驗結果感到相當滿意,試驗過程中如期完成受試者收案和今年初解盲。在此解盲的好結果下,公司今年度接著展開呼吸道過敏免疫治療疫苗(LT-Allergy)第一至二期臨床試驗,此試驗已獲衛福部核准,預計於今年第一季進行受試者招募,公司主要技術平台LTh(αK)由於可經由黏膜投予而調節免疫反應,緩和發炎現象,藉由過敏動物實驗顯示在鼻腔投與LTh(αK)後,可以改善過敏引發的呼吸道發炎與黏液分泌現象和呼吸阻力。

在全球過敏性鼻炎的人數持續增加下,國際藥廠仍積極投入過敏性鼻炎用藥市場,估計2024年過敏性鼻炎藥物銷售額會持續呈成長趨勢。昱厚生技「去毒腸毒素蛋白LT佐劑之應用與平台技術」之前於2014年度榮獲中華民國生物產業發展協會傑出生技產業獎之「年度創新獎」,公司以此平台發展之第一項產品噴鼻劑型流感疫苗(LT-Flu)二期臨床試驗數據解盲達標,未來如能通過人體臨床三期試驗被核准上市,相信能增加流感疫苗接種率與擴大市場。


昱厚LTh(αK)技術 疫苗創新研發助力
2019-07-30 23:29經濟日報 蘇璽文/撰稿

根據WHO於2018年發布的流感流行病學報告統計,平均每年有超過65萬人死於流感引起的呼吸系統疾病。此外,塵蟎導致過敏也成為全球持續高速成長的疾病之一,疫苗的創新與研發成為重要課題。

中國大陸於6月底頒布新修訂之疫苗管理辦法,從政策及法規面著手推動整個疫苗產業發展。昱厚的LTh(αK)創新研發產品正好切合當前產業的需求,在產業持續擴大及市場重新布局的穩定基礎下,期待昱厚所研發的產品能向全球化目標推進一大步。

昱厚生技研發之新技術,可追溯至2003年SARS爆發,疫情擴及全球,政府體認到防疫之重要並鼓勵新型疫苗研發。傳統肌肉注射流感疫苗作用為增強體內抗體,當病毒進入體內後才開始藉由疫苗的力量與之抗衡,可此時病毒已在呼吸道快速複製並散播,身體機能較差者無力反抗,導致許多人即便接種了流感疫苗仍無法避免感染。

昱厚生技總經理徐悠深博士,是去毒LTh(αK)免疫調節蛋白技術平臺發明者,已成功利用基因工程方法,開發LTh(αK)作為疫苗佐劑,可調控黏膜免疫進而提升黏膜免疫球蛋白A(IgA)的生成,用以增強疫苗的效用及改變傳輸途徑,提高接種者的免疫保護反應。

徐悠深表示,昱厚開創性發展LTh(αK)技術,並以此技術開發之噴鼻型流感疫苗(LT-Flu),是目前以不活化裂解流感抗原搭配黏膜佐劑製成的流感疫苗,此項新藥研發已完成臨床二期試驗,經共計341位受試者接種試驗結果顯示,LTh(αK)可誘導高黏膜免疫反應(IgA)產生,中和流感病毒。

同時,LTh(αK)佐劑應用於呼吸道過敏性疾病的治療,未來有潛力可取代及減少類固醇的使用,改善過敏引發的呼吸道發炎與黏液分泌現象或甚至氣喘。

此項新藥的研發已於2018年11月通過TFDA核准執行第一/二期過敏性鼻炎患者人體試驗,並於2019年2月正式於台北醫學大學附設醫院合作啟動,預期將造福全球約上億呼吸道過敏性疾病患者。

 

董事長 : 陳璧榮
總經理 : 徐悠深

台北市內湖區內湖路一段308號6樓
http://www.advagene.com.tw/
 

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