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泰合藥(6467)化療止吐藥獲日本藥證,創日本首例
財訊新聞   2017/08/17 07:50

【財訊快報/何美如報導】泰合生技(6467)16日宣布,旗下化療止吐口溶膜藥品TAH4411獲得日本藥證,為日本第一個化療止吐口溶膜產品,亦是台灣藥廠第一個在日本拿下新劑型藥證的產品,將先在日本當地申請健保核價,並優先與台灣、中國大陸及部分歐洲國家洽談合作,冀加速推動在其他國家上市。

泰合化療止吐口溶膜TAH4411 Ondansetron OD Film(GFP)自2015年8月向日本獨立行政法人醫藥機器總和機構(PMDA)遞交藥證申請後,經過日本主管機關重重審核,於8月16日收到日本夥伴Tsukioka藥廠通知獲得藥證核可。泰合強調,這是公司第一個取得藥證的產品,能夠通過以藥品審查嚴格著稱的日本藥證核可,驗證公司具備通過國際最高規格審查的技術與品質。

TAH4411為用於降低癌症化療所產生的噁心、嘔吐等副作用,目前市場上此類藥物僅有口服錠劑及針劑兩種類型,針劑需在醫院施打,口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。泰合開發的口溶薄膜(Orally Dissolving Film,ODF)劑型,為不須喝水即可快速分解溶於口腔中之新劑型藥物,可讓患者免除打針或吞嚥藥錠的困擾外,並遮蔽藥物不良味道,在市場上具備競爭優勢。

依據2014年IMS統計,此類5-HT3受體拮抗劑機制的止吐藥物(包含錠劑及針劑)在日本地區市場規模約新台幣53億元,中國地區市場規模約新台幣126億元。

泰合表示,將先在日本當地申請健保核價,並同時與多國夥伴洽談授權合作。由於多數國家藥品審查機關對於先進國家已上市藥品皆有簡化審查之流程,例如台灣、中國大陸及部分歐洲國家等,這些將成為泰合優先考慮洽談合作夥伴的地區,冀加速推動化療止吐口溶膜TAH4411在其他國家上市。


董事長 : 李世仁
總經理 : 李世仁

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【人文講堂】 - 走過傷痛 - 台灣的災害管理 - 李鴻源

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TAH4411.....化療止吐口溶膜
TAH5501.....癌末止痛
TAH8801.....阿茲海默症
TAH9901.....小兒過動症 (過動症貼片)
TAH9922.....小兒過動症
 

#4
又一家!泰合藥決議撤銷興櫃掛牌


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