健永新藥期末分析結果即將揭曉（第1121期） 2015/5/4 下午 01:33:55
本刊長期追蹤報導從事植物新藥研發的健永生技(6453)，目前全球唯一以「前列腺肥大」做為適應症的口服植物新藥MCS-2，於2012年完成美國FDA臨床3期期中分析，結果在僅114個樣本數下，MCS-2高劑量試驗群(high dose cohort)於第8週時，統計學雙尾檢定p值=0.05，第12週時p值=0.01(P值愈小愈顯著)，結果符合預期，具相當療效，並完成FDA pre-NDA Meeting(新藥查驗登記前會議)，2013年完成美國FDA CMC(藥品製造品管審查)，期末分析目前在台、美兩地也已收案完成，等待數據資料匯集，預計年底前將會公布，一旦結果符合預期，將展開全球授權計畫。
健永為因應未來與國際談判授權，及強化公司治理及擴展營運規模，經董事會通過聘何志煌博士任事業處總經理，已於4月1日生效。何志煌博士畢業於美國Rice University生化工程博士，畢業後在政府生技中心工作、行政院科技顧問組生技產業政策辦公室擔任副主任，後轉戰創投界進入中信創投、裕隆旗下生揚創投，並擔任總經理一職，在生技產官學方面擁有豐富的經歷。
何志煌總經理在創投任職時因緣際會接觸到健永，發現到健永MCS-2新藥臨床實驗數據非常優異，潛在價值遭到低估，正當準備投資時，逢創投改組而中斷，但後續仍有與健永保持聯絡。健永郭董事長深知何志煌博士了解健永潛在價值，又在創投界擁有豐富的經歷與實力，進而邀請何博士擔任事業處經理一職，在啟動全球授權時能幫健永發揮最大價值。何志煌總經理指出，目前全世界只有2款植物新藥取得美國食品藥物管理局(FDA)核准，這2款藥分別為治療人類乳突病毒所引起的生殖器疣外用軟膏，及治療服用愛滋病藥物後止瀉的口服新藥，這2款藥目前都是輔助用藥，因此健永MCS-2也被誤認為僅是輔助用藥而低估潛在價值。MCS-2植物新藥較目前市面上學名藥的化學合成藥安全、且副作用低，若順利上市將有機會取代成為一線用藥，這也是何志煌博士看好健永未來商機，進而加入健永團隊原因。
健永的第2個秘密武器為預防前列腺癌的植物新藥MCS-8，目前臨床2期已獲得台灣衛福部TFDA同意，並取得衛生主管單位及醫學倫理委員會核准，開始在國內包括台大、長庚、台北榮總、慈濟等15家醫學中心，6個月內收集702個案例，同時呈報美國FDA，開始執行第2期人體臨床試驗的收案，目前進度還在掌握當中。
本篇文章擷取於萬寶週刊第1121期，出刊日期為4月24日，於每週五全省書局或便利商店開始舖貨，因擷取文章時間與出刊日期會有時間差，請網友見諒，若想掌握最新最快的消息，歡迎長期訂購。
董事長 : 郭富鳳
總經理 : 郭富鳳
台北市基隆路二段51號五樓之6
http://www.healtheverbiotech.com/tw/about.php
MCS-2.....良性前列腺肥大 (前列腺肥大)
MCS-8.....前列腺癌 (前列腺癌預防)
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