國光旗下安特羅 Q3將登興櫃
安特羅生物科技小檔案
2018年04月19日 04:10 工商時報 彭暄貽／台北報導
國光生技（4142）醫藥開發布局漸收成效，子公司安特羅生技已與台大、長庚、榮總等醫學中心簽約，5月正式進入腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，預計最快2020年取得藥證並上市。有鑑於腸病毒流行兩岸東南亞地區，安特羅還將申請越南三期臨床，並擬完成台灣藥證程序後，隨即申請大陸三期臨床，朝2022年9月爭取大陸藥證目標積極邁進。
安特羅副總張哲瑋表示，目前除以腸病毒71型疫苗開發上市為首要目標，並同步進行腸病毒16型克沙奇疫苗研發；其後還將推動日本腦炎、肺炎疫苗開發計畫。配合後續新藥開發及海外版圖開拓，將在第2季股東會後提出興櫃申請，預計第3季正式登錄興櫃。
安特羅生技資本額4億元，國光生技持股51％，其他股東有鑽石生技（潤泰）、中盈投資（中鋼）、國票創投、第一金創投及兆豐銀等法人。
腸病毒71型感染是台灣重要的幼兒感染症，其中尤以3歲以下嬰幼童為併發重症及死亡之高危險群體，至今台灣尚無疫苗上市；近年又在兩岸及東南亞疫情常暴高峰。以新生兒數據推估，台灣一年約有40萬劑需求。安特羅配合三期臨床進度，已完成竹南廠台灣、美國及歐盟GMP認證，年產2百萬劑，藉此支援開拓東南亞、大陸等流行區域。
張哲瑋指出，台灣共2家推動腸病毒疫苗研發，大陸有3家廠商上市。相對台灣同業，安特羅以較少劑量，達成防疫效果，副作用風險較小，並已完成認證廠房配置，進度超前。
此外，安特羅疫苗與大陸廠一劑價格均在千元上下，且都需接種2劑完成防疫保護，惟安特羅適用年齡為2～71個月，比大陸6～35個月的預防範圍更完備，生產廠更獲台灣、美國及歐盟GMP認證標準（陸廠僅大陸認證）。
(工商時報)
董事長：留忠正 (詹啟賢)
總經理：留忠正
台北市敦化南路2段76號22樓
http://www.enimmune.com.tw/
吳音寧首上節目 澄清爭議指控全是假新聞
https://www.youtube.com/watch?v=pYW-o0cNwzE
不容抹黑！吳音寧上節目「駁送酒」 一度哽咽
https://www.youtube.com/watch?v=nfHmYttBDMI
農委會5代表缺席挺吳音寧 查帳董事會流會
https://www.youtube.com/watch?v=2r4GeBKzq48
吳音寧體制內走一遭 盼大眾聚焦任內表現
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/201908030032.aspx
快篩國家隊、
#2
都是假新聞「抹黑從沒停過！」吳音寧怒了喊告
#3
...擋人財路 ...
#5
吳音寧的問題在哪裡？
K律師說法
...朱敬一談「我印象中的吳音寧」：不怕髒、不受驚、不在乎月亮在哪裡
-----------------------------------------------------------------------------
防疫概念股、快篩概念股
#6
安特羅今登興櫃 2020年拚上櫃
#7
安特羅(6564)法人代表人董事詹啟賢辭任，董事會推選留忠正為新董事長
#10
腸病毒疫苗可望明年上市 國光轉投資安特羅生技將申請藥證
#14
安特羅攜手國衛院開發新冠DNA疫苗，目標今年底、明年初進入人體試驗
#15
興櫃出現新飆股 安特羅漲幅最高100%
#16
國衛院攜手安特羅 開發新冠DNA疫苗
#18
安特羅10月起營收緩增，明年腸病毒疫苗受矚
#19
安特羅3月業績 大增370%
#20
安特羅快篩試劑 抓得住新冠變種病毒英國株
#21
《興櫃股》安特羅檢測試劑 直抵台北、台中、彰化
#22
安特羅DNA疫苗 拚一期臨床
#23
安特羅腸病毒71型疫苗海外三期臨床 獲越南核准執行
#24
安特羅官網刊未經核准「藥品廣告」遭罰20萬 公司：已撤除相關內容
#26
唾液採檢+新冠快篩助攻 安特羅Q2有望首度轉盈
#27
安特羅腸病毒疫苗 上市倒數
...
安特羅的EV71型腸病毒疫苗，目前正向衛福部食品藥物管理署申請藥證，目標今年10月取得台灣藥證 ?!
...
...媒體記者的專業程度?!
#28
安特羅腸病毒疫苗越南三期臨床 下月完成收案、明年解盲
#29
國光腸病毒疫苗拚10月取得台藥證 董座詹啟賢曝：明年開始貢獻營收
#35
. 抗原快篩試劑
+ 腸病毒71型疫苗 (EnVAX-A71)
+ 破傷風疫苗
- 腸病毒16型克沙奇疫苗
- 新冠疫苗
- 四價流感疫苗
- 日本腦炎疫苗JEV
#36
安特羅腸病毒疫苗拚明年Q1在台上市，越南臨床試驗明年有結果
. 四價流感疫苗
. 新冠抗原快篩
+ 腸病毒71型疫苗
+ 唾液核酸檢測試劑 (LAMP)
- 破傷風疫苗
- 日本腦炎疫苗JEV
#39
王長怡／我們有話要說：支持國產疫苗的開發、厚植國力
#40
政府受苛責打壓 聯亞藥：令人扼腕
#41
聯亞生技有話要説！籲各界持續支持開發國產疫苗
#42
+ 新冠抗原快篩
. 破傷風疫苗 (上市)
. 四價流感疫苗 (自費) (公費 : 國光)
* 腸病毒71型疫苗
+ 唾液核酸檢測試劑 (LAMP)
- 腸病毒16型克沙奇疫苗
? DNA新冠疫苗
X 破傷風疫苗精制結核菌素
X 日本腦炎疫苗JEV
#43
希望人氣來自個人的群組.
#44
花開花落終有時...
#46
2021年來首見 北部新增2例腸病毒併發重症
#47
案件辦理歷程
99 1101496975 112年01月18日 發核准函
...有無煙火 ?!
#48
Enterovirus Vaccine Market (Discount up to 70%) Will Generate Highest Revenue, Booming Growth Opportunities From 2023-2030| Sinovac Biotech, Medigen Vaccine Biologics...
#49
傳破傷風疫苗缺貨 食藥署：本週放行2批20萬5790劑疫苗
#60
腸病毒疫苗報喜！ 安特羅估Q3申請上市
...安特羅目前營收主要來自流感疫苗、快篩及破傷風疫苗銷售。隨著臨床費用降低，以及國光破傷風疫苗重回自製...
#61
安特羅腸病毒疫苗今年銷售15萬劑 虧損有望大幅收斂
...腸病毒疫苗在越南的三期臨床試驗，預計今年 6 月完成收案，觀察期約一年後啟動解盲程序，最快 2025 年取證上市。
#62
#63
國光生破傷風疫苗新廠完成認證 明年起供應百萬劑
#64
時隔一年半腸病毒71型再現蹤 羅一鈞：是個警訊
#65
【公告】安特羅安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查並完成藥證領取，適應症為預防腸病毒71型病毒感染(更新112.1.29重訊)
#66
繼國光之後 高端腸病毒71型疫苗獲衛福部查驗登記核准
...腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。
有一家仍沒有完整的三期數據
#68
安特羅腸病毒疫苗預計七月底上市
#69
免疫橋接無法證實疫苗效力？政經網紅曝「這事」：批評的人不懂科學！
...當初罵「高端新冠疫苗只靠免疫橋接，沒有傳統三期就是不科學」的人。「恕我直言，是你不懂科學！」
#70
安特羅：公司腸病毒71型疫苗臨床療效試驗尚在越南進行中
#72
【市調】九成以上家長有意願讓孩童施打腸病毒疫苗：關於疫苗不可不知的四大關鍵
https://www.thenewslens.com/article/189263
...
1. 施打腸病毒疫苗安不安全？(71.6%)：
疫苗的安全性往往需要透過大型的臨床試驗來測試，通常在第三期臨床試驗會有較多受試者參與，因此，疫苗的安全性可以透過「第三期臨床試驗結果」來了解。
根據高端腸病毒疫苗仿單以及其第三期臨床試驗的數據指出，受試人數共3,049人，觀察到不良反應包含：接種部位可能有紅腫、疼痛現象，偶爾有食慾不振、嘔吐、發燒等症狀；然而上述反應，僅為短暫現象，並可在數日內恢復，非常類似其他兒童常規施打的非活性疫苗常見不良反應。
安特羅/國光腸病毒71型疫苗的第三期臨床試驗尚未完成...
2. 疫苗保護力高嗎？(58.5%)、有效保護期間多長？(40.6%)：
目前在台灣，僅有高端腸病毒71型疫苗已完成三期疫苗有效性試驗，證實疫苗保護力達100%（統計分析後為96.8%），
結果發表在國際頂尖期刊：The Lancet 刺胳針；
而安特羅/國光腸病毒71型疫苗尚未完成第三期疫苗有效性試驗，目前保護力未知。
高端腸病毒71型疫苗真實世界中執行的第三期臨床試驗追蹤長達2年，且在追蹤期間施打疫苗的受試者皆無輕重症感染；
安特羅/國光無臨床疫苗有效性保護力及長期追蹤數據，無法實證是否能有長期保護效果。
3. 藥廠認證？(40.0%) ：
高端疫苗在新竹生醫園區設立了台灣第一座具有量產規模且符合國際標準（PIC/S GMP）的細胞培養疫苗廠，
同一廠房內具有兩條獨立的生產線和一條充填線，腸病毒71型疫苗自原液製造、調劑充填及檢驗放行，都在竹北自有廠中進行，
垂直整合的生產形式，可以全面且完整地掌控生產排程及維持高品質。
另一方面，安特羅生技則為租用國衛院生物製劑廠細胞培養產線生產疫苗抗原，
完成後再運至國光潭子廠進行調劑、充填、分裝以及檢驗放行。
#75
〈安特羅展望〉腸病毒疫苗明年產能倍增至3萬劑 越南三期臨床明年Q3公布數據
.
留言列表
